Guide de l’utilisateur
TM
Situate
Système de détection Situate™ 200X
Guide de l’utilisateur
SituateTM
Système de détection Situate™ 200X
À utiliser avec la version logicielle 2.X
Numéro de pièce : PT00119221
Préface
Préface
Ce guide et l’appareil qu’il décrit sont destinés aux professionnels de la santé qualifiés et
formés à la technique à mettre en œuvre et à l’intervention chirurgicale à réaliser. Il a été
conçu pour servir de guide uniquement lors de l’utilisation du système de détection
Situate™ 200X de Medtronic.
Appareil faisant l’objet de ce manuel
Système de détection Situate™ 200X avec version logicielle 2.x.
Conventions utilisées dans ce document
Avertissement
Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut occasionner des
blessures graves, voire mortelles.
Attention
Indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut occasionner des blessures légères
ou mineures.
Note: indique un danger qui pourrait endommager le produit, ou nécessiter un conseil
d’utilisation ou une suggestion d’entretien.
ii Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X
Garantie limitée
Medtronic garantit que tous les produits mentionnés ci-dessous sont exempts de défauts de
matériel et de fabrication, dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien, pendant
les périodes définies ci-dessous. Les obligations de Medtronic aux termes de cette garantie
se limitent à la réparation ou au remplacement, selon son appréciation, de tout produit, ou
pièce de produit, qui a été renvoyé à l’entreprise (ou à son distributeur agréé) dans les délais
applicables indiqués ci-dessous après la livraison du produit à l’acheteur initial et dont
l’examen démontre, selon l’avis de Medtronic, que le produit est défectueux. Cette garantie
n’est pas applicable aux produits, ou aux pièces de produits, qui ont été réparés ou modifiés
de façon à, selon l’avis de Medtronic, influer sur leur stabilité ou leur fiabilité, ou qui ont été
sujets à un usage abusif, une négligence ou un accident.
Les durées de la garantie des produits Medtronic sont les suivantes :
Système de détection Situate™ 200X Un an à compter de la date d’expédition
Garantie limitée
Nonobstant toute autre disposition exprimée dans les présentes ou dans tout autre
document ou communication, la responsabilité de Medtronic en relation avec cette garantie
limitée et avec les produits vendus aux termes de celle-ci, se limitera au prix d’achat global
des produits vendus au client. Cette garantie limitée n’est pas transférable et couvre
uniquement l’acheteur d’origine des produits garantis. Il n’y a pas de garantie qui s’étende
au-delà des modalités des présentes. Medtronic décline par la présente, ou par ailleurs, toute
responsabilité en relation avec la vente de ces produits pour les dommages indirects ou
consécutifs.
Cette garantie limitée et les droits et les obligations cités ici seront interprétés
conformément à la loi de l’État du Colorado, aux États-Unis. La seule juridiction compétente
pour résoudre les conflits attribuables ou ayant trait de quelque manière que ce soit à cette
garantie limitée, est le tribunal fédéral de première instance du comté de Boulder, État du
Colorado, États-Unis.
Medtronic se réserve le droit d’apporter à tout moment des modifications aux produits
fabriqués ou vendus par Medtronic sans avoir l’obligation d’apporter les mêmes
modifications aux produits précédemment fabriqués ou vendus par Medtronic.
L’OBLIGATION DE RÉPARATION ET DE REMPLACEMENT D’UN PRODUIT DÉFECTUEUX EST
LE SEUL RECOURS DU CLIENT DANS LE CADRE DE LA GARANTIE LIMITÉE. HORMIS LES
DISPOSITIONS STIPULÉES ICI, Medtronic REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE
OU IMPLICITE, VERBALE OU ÉCRITE, CONCERNANT LES PRODUITS, NOTAMMENT, SANS
S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE
OU D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER.
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X iii
Licence de Logiciel
Licence de Logiciel
Medtronic llc, (ci-après désignés collectivement sous le nom « Medtronic ») détient les pleins
droits, titres et intérêts de tous les programmes informatiques et de tous les éléments qui les
composent, ainsi que de toute documentation associée (collectivement, le « Logiciel »)
fournie au Client tel que décrite dans les Produits et équipements mentionnés ci-après ou
fournie séparément, et jouit du droit exclusif d’accorder les licences en vertu de la présente.
La provision estimée par la présente et tout prix final payé par le Client pour les produits
comportant le Logiciel incluent, en tant que portion de la provision estimée ou du prix, des
droits de licence accordant au Client uniquement les droits établis dans cette Licence de
Logiciel. Le Client reconnaît en outre et convient que le Logiciel est la propriété exclusive de
Medtronic. La Licence du Logiciel est accordée pour une utilisation sur un seul Produit ou
dispositif informatique, et une licence valide doit être achetée pour chaque dispositif
informatique sur lequel le Logiciel est installé.
Octroi de licence d’utilisateur unique : Medtronic octroie au Client une licence limitée, non
exclusive, non cessible, non transférable et révocable pour l’utilisation du Logiciel, à l’adresse
du Client uniquement, telle qu’elle a été identifiée par le Client comme étant le lieu
d’expédition du Produit, sous forme de code objet lisible par machine uniquement, sur une
seule unité centrale détenue ou louée par le Client, ou bien intégrée dans des équipements
fournis par Medtronic, avec pour seul objectif de répondre aux fins commerciales internes du
Client dans son utilisation du Produit ou de l’équipement vendu, ou fourni, par Medtronic et
ses filiales.
Sauf dans la mesure expressément autorisée par la présente Licence de Logiciel ou par la loi,
le Client ne doit pas et ne doit entraîner aucune tierce partie à : (i) décompiler, désassembler
ou reconstituer la logique du Logiciel ; (ii) modifier ou créer des œuvres dérivées (y compris,
sans s’y limiter, traductions, transformations, adaptations ou autres refontes ou versions
modifiées) basées sur le Logiciel, ou modifier de quelque manière que ce soit le Logiciel ;
(iii) fusionner le Logiciel avec un autre logiciel ou produit non fourni par le Fournisseur ;
(iv) utiliser, copier, vendre, concéder sous licence, louer, prêter, attribuer, transmettre ou
autrement transférer le Logiciel, sauf autorisation expresse prévue par le Contrat ;
(v) distribuer ou divulguer le Logiciel ou permettre son utilisation, sous tout format, par le
biais de n’importe quel service de temps partagé, entreprise de services, réseau ou par tout
autre moyen, à ou par des tiers ; (vi) supprimer ou modifier des mentions de droit d’auteur,
marquages confidentiels et/ou d’exclusivité, légendes ou restrictions présents dans le
Logiciel initialement fourni au Client ; ou (vii) enfreindre une obligation concernant les
Informations confidentielles de Medtronic. Dans la mesure où le Client est explicitement
autorisé par la loi obligatoire en vigueur à entreprendre l’une des activités répertoriées dans
la phrase précédente, le Client n’exercera pas ces droits avant d’avoir donné une notification
par écrit dans les trente (30) jours à Medtronic de son intention d’exercer de tels droits, sauf
si un commandement d’un organisme gouvernemental de la juridiction compétente ne
l’autorise pas.
À l’exception des droits de licence limités explicitement accordés par la présente Licence
de Logiciel, Medtronic se réserve tous les droits relatifs au Logiciel, ainsi qu’à toutes
modifications et dérivations de celui-ci, y compris, mais sans s’y limiter, tous les titres, la
propriété, les droits de propriété intellectuelle, et tous les autres droits et intérêts. Le Client
ne possèdera que le matériel ou les supports physiques sur lesquels le Logiciel est stocké
ou traité, le cas échéant.
iv Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X
Le Client accepte que le Logiciel, y compris la conception spécifique et la structure
des programmes individuels, renferme des informations confidentielles et des secrets
commerciaux de Medtronic, que ces programmes soient protégés ou protégeables par un
droit d’auteur, et/ou brevetés ou brevetables, ou non. Le Client accepte de ne pas divulguer,
fournir ou rendre disponibles de toute autre manière ces informations confidentielles,
secrets commerciaux ou matériel protégé sous une forme quelconque à toute tierce partie
que ce soit. Le Client s’engage à ne rendre le Logiciel disponible qu’aux employés,
entrepreneurs ou consultants qui ont besoin de savoir l’utiliser. Ces derniers sont tenus de se
conformer à toutes les restrictions de licence contenues dans le présent Contrat de Licence
de Logiciel, et de garder le secret sur le Logiciel et toutes autres Informations confidentielles.
Le Client est responsable du respect de ces obligations par l’ensemble des utilisateurs.
Le Client peut, de temps à autre, demander que Medtronic incorpore certaines fonctions,
améliorations ou modifications au Logiciel. Medtronic pourra, à sa propre discrétion,
entreprendre d’incorporer ces changements et de distribuer le Logiciel ainsi modifié à tous
clients Medtronic. Toutes ces corrections d’erreurs, corrections de bogues, correctifs, mises à
jour ou autres modifications fournies par Medtronic sont la propriété exclusive de
Medtronic.
Licence de Logiciel
Cette Licence de Logiciel est effective jusqu’à sa résiliation. Le Client peut résilier cette
Licence à tout moment en détruisant l’ensemble des exemplaires du Logiciel, y compris
toute documentation. Cette Licence prendra fin immédiatement sur avis de Medtronic,
si le Client ne respecte pas toute provision de cette Licence ou de tout contrat avec un
fournisseur. Medtronic peut résilier les licences de Logiciel accordées par les présentes et
exercer tous les droits disponibles moyennant un préavis écrit, avec effet immédiat, si dans
les dix (10) jours ouvrables de réception par le Client d’une demande écrite raisonnablement
détaillée demandant de corriger la situation, le Client n’a pas remédié à tous les
manquements aux limitations ou restrictions de la présente Licence. Après résiliation de
cette Licence, le Client paiera immédiatement tous les frais incontestables impayés, cessera
d’utiliser en totalité le Logiciel, renverra ou supprimera, à la demande de Medtronic, tous les
exemplaires du Logiciel en la possession du Client, et attestera par écrit à Medtronic le
respect de l’ensemble des obligations ci-dessous.
Garantie limitée : Medtronic déclare et certifie au Client que le Logiciel fonctionnera
conformément à la description spécifique figurant dans la documentation actuelle de
Medtronic pendant la durée qui s’avèrera la plus longue entre les deux suivantes : a) celle
de la garantie restante applicable au produit avec lequel ledit Logiciel aura été fourni (cette
période ne pouvant excéder un an) ou b) quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date
à laquelle ledit Logiciel aura été expédié ou mis à disposition du Client sous forme de
téléchargement électronique via le site de service de Medtronic. Si vous notifiez Medtronic
de défauts durant la période de garantie, Medtronic remplacera le Logiciel ou, à son
appréciation, remboursera le prix d’achat. Votre recours en cas de non-respect de cette
garantie limitée se limitera à un remplacement ou remboursement, et n’inclura pas d’autres
dommages. Aucun revendeur, distributeur, agent ou employé de Medtronic n’est autorisé
à apporter quelque modification ou ajout que ce soit à la garantie et aux recours énoncés
ci-dessus.
Nonobstant ces dispositions de la garantie, l’ensemble des obligations de Medtronic en
ce qui concerne ces garanties seront subordonnées à l’utilisation par le Client du Logiciel
conformément à ce Contrat et conformément aux instructions de Medtronic telles que
fournies par Medtronic dans la documentation et possiblement rectifiées, complétées ou
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X v
Licence de Logiciel
modifiées par Medtronic de temps à autre. Medtronic n’aura aucune obligation de garantie
à l’égard de toute défaillance du Logiciel résultant d’un accident, d’un abus, d’une mauvaise
utilisation, d’une surtension extrême ou d’un champ électromagnétique extrême.
Cette garantie ne s’applique pas aux dommages, dysfonctionnements ou non-conformités
causés à ou par : (i) l’utilisation du Logiciel par le Client en violation de la licence concédée
aux termes du Contrat ou d’une manière non conforme à toute documentation fournie ;
(ii) l’utilisation d’équipement, de logiciel ou d’installation non fournis par Medtronic avec ses
équipements ou Produits ; (iii) le non-respect par le Client des instructions de Medtronic en
matière d’installation, d’utilisation, de réparation ou de maintenance ; (iv) l’incapacité du
Client de permettre l’accès aux Produits en temps opportun à Medtronic, à distance ou non ;
(v) l’incapacité à mettre en place toutes les nouvelles Mises à jour du Logiciel fournies aux
termes du Contrat ; (vi) les Produits ou équipements dont les numéros de série du fabricant
d’origine ont été modifiés, rendus illisibles ou effacés ; (vii) les Produits ou équipements
ayant été modifiés, entretenus ou modifiés par un tiers autre que Medtronic ; ou (viii) le
Logiciel ayant été soumis à des contraintes physiques ou électriques anormales, à une
utilisation abusive, à une négligence ou à un accident causés par le Client ou un tiers.
CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ : SAUF INDICATIONS CONTRAIRES DANS LA PRÉSENTE
GARANTIE, LES CONDITIONS IMPLICITES OU EXPRESSES, LES REPRÉSENTATIONS ET
GARANTIES, Y COMPRIS MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ
MARCHANDE, D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU DÉCOULANT DE LA CONDUITE
D’ACTIVITÉS, D’UNE UTILISATION OU D’UNE PRATIQUE COMMERCIALE, SONT PAR LA
PRÉSENTE EXCLUES DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE.
EN AUCUN CAS, L’UNE DES PARTIES NE SERA RESPONSABLE DES PERTES DE REVENU, PROFIT
OU DONNÉES, OU TENUE DE VERSER DES DOMMAGES-INTÉRÊTS SPÉCIAUX, INDIRECTS,
CONSÉCUTIFS, ACCESSOIRES OU PUNITIFS, DE QUELQUE MANIÈRE QU’ILS AIENT ÉTÉ CAUSÉS
ET QUELLE QUE SOIT LA THÉORIE DE LA RESPONSABILITÉ SURVENANT AUX TERMES DE
CETTE LICENCE DE LOGICIEL MÊME SI UNE PARTIE A ÉTÉ INFORMÉE DE LA POSSIBILITÉ DE
TELS DOMMAGES-INTÉRÊTS. EN AUCUN CAS LA RESPONSABILITÉ DE L’UNE DES PARTIES
ENVERS L’AUTRE PARTIE, CONTRACTUELLEMENT, PAR LE FAIT D’UN ACTE DÉLICTUEL (Y
COMPRIS PAR NÉGLIGENCE) OU AUTREMENT, NE DÉPASSERA LE PRIX PAYÉ OU QUI AURAIT
DÛ ÊTRE PAYÉ PAR LE CLIENT. LES LIMITES QUI PRÉCÈDENT S’APPLIQUERONT, MÊME EN CAS
DE MANQUEMENT DE LA GARANTIE SUSMENTIONNÉE À SON PRINCIPAL OBJET. CERTAINS
ÉTATS NE PERMETTENT PAS LA LIMITATION OU L’EXCLUSION DE RESPONSABILITÉ POUR
LES DOMMAGES DIRECTS OU INDIRECTS.
Droits gouvernementaux des États-Unis. Le Logiciel est un « article commercial »
développé exclusivement avec des fonds privés, consistant en un « logiciel informatique
commercial » et une « documentation du logiciel informatique commercial » tels que
ces termes sont définis ou utilisés dans les règlements américains applicables relatifs aux
acquisitions. Le Logiciel fait l’objet d’une licence (i) uniquement en tant qu’article
commercial et (ii) uniquement avec les droits accordés à tous les autres clients,
conformément aux dispositions de la présente Licence. Le Client ne doit pas utiliser,
reproduire ni divulguer le Logiciel de quelque manière que ce soit non expressément
permise par cette Licence. Aucun élément de cette licence n’oblige Medtronic à produire
ou à fournir des données techniques pour ou au Client.
Si une disposition de ce Contrat était jugée par un tribunal compétent comme étant illégale,
non valide ou non exécutoire, les dispositions restantes demeureront pleinement en
vigueur.
vi Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X
Le Contrat de Licence contient la totalité de l’arrangement et de l’accord entre les parties en
ce qui concerne le Logiciel. Le présent Contrat ne peut être complété, modifié, amendé,
publié ou rejeté, sauf par un document écrit signé par le représentant dûment autorisé de
chacune des parties. Tous les titres et sous-titres de ce Contrat sont à des fins de commodité
uniquement et ne doivent pas affecter la construction ou l’interprétation d’une de ses
dispositions. Toute renonciation par une partie regardant tout défaut ou manquement aux
termes des présentes ne constitue pas une renonciation vis-à-vis de toute autre disposition
du présent Contrat, ou de tout manquement ou violation de la même ou d’une autre nature
par la suite.
L’interprétation et l’exécution de ce Contrat seront régies par les lois de l’État du Colorado
sans égard pour son choix des principes de loi. Par la présente, les parties se soumettent
à la juridiction des tribunaux de l’État du Colorado.
Licence de Logiciel
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X vii
Glossaire des symboles
Glossaire des symboles
Normes et classifications CEI
La console est conforme à toutes les clauses pertinentes de la norme CEI 60601-1.
Radiation électromagnétique non ionisante
Classification relative au risque de choc électrique, d’incendie et
mécanique spécifiés uniquement conformément à la norme UL 60601-1 ;
certifié conforme à la norme CSA C22.2 n° 601.1.
Symboles
Ce dispositif est conforme à la section 18 des directives FCC.
Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc naturel
Utilisation sur prescription médicale uniquement
Consulter le mode d’emploi
Attention
viii Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X
-40 °F
-40 °C
158 ° F
70 °C
90 %
Glossaire des symboles
Limites de température de stockage
10 %
500 hPa
Limites d’humidité de stockage
Limites
d'humidité
1060 hPa
Limites de pression atmosphérique pour le stockage
Le produit contient des résidus d’équipements électriques
et électroniques, et doit être collecté séparément et non
jeté comme un déchet municipal non trié
Courant alternatif
Référence
Fabricant
Numéro de série
Date de fabrication
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X ix
Table des matières
Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii
Conventions utilisées dans ce document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii
Garantie limitée. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii
Licence de Logiciel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iv
Glossaire des symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Normes et classifications CEI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Chapitre 1. Présentation du système de détection
Situate™ 200X
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Indications d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Contre-indication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Présentation du système Situate™ 200X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Façade de la console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Panneau arrière de la console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3
Composants du système Situate™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Chapitre 2. Sécurité du patient et de la salle d'opération
Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1
Configuration du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1
Détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4
Dispositifs électroniques implantés (DEI). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6
Après la détection à l’aide du scanner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6
Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7
Récapitulatif des risques résiduels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7
Chapitre 3. Configuration du système Situate™
Configuration. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1
Sélectionner un dispositif de détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1
Configurer et mettre la console en marche. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3
Brancher un scanner à la console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-10
Chapitre 4. Détection par scanner d’un coton de qualité
porteur d’une étiquette RF
Détection avec le système de détection Situate™ 200X . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1
Configuration avant l’intervention chirurgicale. . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2
Démarrage d’une session de détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
Détection à l’aide du scanner corporel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4
Détection avec le scanner d’extrémité Situate™ . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X xi
Détection avec le scanner de salle Situate™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11
Consultation des sessions/dossiers de scan à l’aide
de la console. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-15
Après une session de détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-16
Démontage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16
Entretien périodique pour console et composants . . . . . . . . . . . . .4-16
Entreposage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16
Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17
Entretien technique du produit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-17
Chapitre 5. Dépannage
Écrans de notification du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1
Dépannage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3
Chapitre 6. Réparation et entretien
Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
Directives générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2
Inspection du département biomédical. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2
Procédure de configuration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2
Méthode de test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3
Remplacement des fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4
Mise à la terre du châssis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Mises à jour du logiciel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6
Mise à jour du logiciel de la console à l’aide de
Valleylab Exchange . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6
Réparations et retours . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8
Retour pour réparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8
Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8
Entretien périodique pour console et composants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8
Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9
Chapitre 7. Tests de sécurité électrique
Tests de sécurité électrique 220-240 V . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1
Tests de sécurité électrique 110-120 V . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2
Chapitre 8. Caractéristiques techniques
Caractéristiques de performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1
Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1
Paramètres de fonctionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-3
Paramètres de stockage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4
Paramètres de transport. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4
Classification de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4
Conformité électromagnétique (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5
xii Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X
Accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10
Volume sonore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-10
Tonalité sonore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10
Types de tonalités. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Puissance d’entrée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Spécification du cordon d’alimentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Déclaration de la California Proposition 65 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™200X xiii
Chapitre 1
Présentation du système de détection Situate™ 200X
Ce chapitre présente les caractéristiques et fonctionnalités du système de détection
Situate™ 200X.
Attention
Lire l’ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système
avant de l’utiliser.
Note : ne pas utiliser ce système en lieu et place des pratiques recommandées de décompte
d’éponges prescrites pour éviter les textilomes. Le système est conçu comme complément
aux pratiques standard de décompte.
Introduction
Le système de détection Situate™ 200X utilise un signal de radio fréquence (RF) à basse
énergie pour détecter les cotons de qualité chirurgicale (gaze, éponges et serviettes) oubliés
dans le patient ou autour, dans le champ chirurgical. Les scanners Situate™ émettent une
impulsion électronique qui, lorsqu’ils passent au-dessus d’un article avec une étiquette RF,
renvoient un signal au scanner.
Indications d’utilisation
Le système Situate™ est indiqué pour la détection des objets étiquetés, tels que les gazes, les
serviettes et les éponges chirurgicales au cours d’une intervention chirurgicale, de façon à
aider le personnel chirurgical à récupérer ces objets avant de refermer le patient. Le système
est conçu pour une utilisation par un personnel chirurgical formé dans un environnement
chirurgical (salle d’opération).
Le système est conçu comme un dispositif complémentaire en soutien, non en
remplacement, des procédures de sécurité établies prescrites pour éviter tout oubli de corps
étranger.
Contre-indication
Aucune
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 1-1
Présentation du système Situate™ 200X
Présentation du système Situate™ 200X
Façade de la console
Accessory
12
Prise d’accessoire
ཱ Prise du scanner corporel
Body Scanner
1-2 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X
Panneau arrière de la console
REF
Présentation du système Situate™ 200X
de détection Situate™ 200X
Présentation du système
4
SN
1
2
Prises USB (4)
ཱ Prise Ethernet
ི Prise pour le cordon d’alimentation
ཱི Tiroir à fusibles
3
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 1-3
Présentation du système Situate™ 200X
Composants du système Situate™
Le système de détection Situate™ comprend des composants à usage unique et des
composants réutilisables. Il peut inclure une combinaison des composants détaillés
ci-dessous.
2
5
4
1
3
Console de détection Situate™ 200X
ཱ Coton de qualité Situate™
ི Scanner corporel/Scanner corporel léger Situate™
ཱི Scanner de salle Situate™
ུ Scanner d’extrémité Situate™
Note : utiliser des champs stériles (01-0020) si un scanner de salle doit être utilisé dans
le champ stérile.
Note : utiliser des champs stériles (01-0037) si un scanner d’extrémité doit être utilisé
dans le champ stérile.
Note : la console de détection Situate™ 200X est compatible avec le support de salle
d’accouchement ™Situate (01-0036).
1-4 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X
Console de détection Situate™ 200X
Présentation du système Situate™ 200X
de détection Situate™ 200X
Présentation du système
Accessory
Body Scanner
La console est l’élément central du système, fournissant les instructions d’utilisation et les
informations du scanner par le biais d’une interface à écran tactile. Les données collectées
des sessions de détection sont stockées dans la console et elles sont accessibles à tout
moment afin d’évaluer un scan particulier.
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 1-5
Présentation du système Situate™ 200X
Coton de qualité Situate™
Les produits en coton de qualité Situate™ sont des consommables jetables à usage unique
en coton avec étiquette RF qui doivent être utilisés avec le système de détection Situate™.
Les consommables jetables sont équipés d’une étiquette RF, un dispositif électrique de type
inducteur passif. Lorsqu’il est activé par des impulsions magnétiques provenant des
scanners, l’étiquette renvoie un signe qui permet la détection de ces consommables jetables.
1-6 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X
Scanner corporel/Scanner corporel léger Situate™
Présentation du système Situate™ 200X
de détection Situate™ 200X
Présentation du système
Le scanner corporel est destiné à la détection du coton de qualité porteur d’une étiquette RF
dans le torse du patient. Le scanner est placé directement au-dessus du tapis pour torse de
la table opératoire, sous les dispositifs de positionnement, les champs et les draps. Il contient
six antennes radio-transparentes (compatibles avec les rayons X) qui transmettent les
impulsions électromagnétiques stimulant les étiquettes RF ; le scanner reçoit un signal émis
par l’étiquette lors de sa détection.
Les scanners corporels ont une portée de détection de 40,6 cm (16 po) au-dessus de la
surface du scanner corporel.
Note : le scanner corporel léger est illustré ci-dessus. Le scanner corporel n’est pas illustré.
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 1-7
Présentation du système Situate™ 200X
Scanner de salle Situate™
Le scanner de salle est un outil à main pour la détection des éponges manquantes ou
oubliées dans le champ stérile ou autour (p. ex. draps, champs, poubelles). Le scanner
fonctionne à la fois comme une antenne pour transmettre les impulsions
électromagnétiques qui stimulent l’étiquette RF sur les éponges et les tamponnements,
et comme récepteur pour détecter le signal émis en retour par les articles porteurs d’une
étiquette. Le scanner est principalement utilisé pour localiser rapidement les éponges
manquantes dans la zone autour du patient. Il est également utilisé avec le scanner corporel/
scanner corporel léger Situate™ lorsque le champ opératoire va au-delà de la portée
effective du scanner corporel.
Le scanner de salle est déplacé de manière spécifique en suivant le contour du corps du
patient afin de détecter l’étiquette dans différentes orientations. La portée de détection
du scanner est de 40,6 cm (16 po).
1-8 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X
Présentation du système Situate™ 200X
Scanner d’extrémité Situate™
Le scanner d’extrémité est un outil manuel statique conçu pour localiser et détecter les
éponges oubliées dans des procédures où la position du patient présente un défi.
de détection Situate™ 200X
Présentation du système
Le scanner fonctionne à la fois comme une antenne et un récepteur afin de rechercher et
de détecter des éponges porteuses d’une étiquette RF. Le scanner est maintenu immobile
pendant qu’il réalise un scan tridimensionnel afin de capter le signal de l’étiquette,
indépendamment de son orientation.
Le scanner d’extrémité a une portée de détection de 76 cm (30 po) de large et de 20 cm
(8 po) de profondeur.
Les champs stériles Situate™ (01-0037) doivent couvrir le scanner d’extrémité lorsqu’il est
utilisé dans le champ stérile.
Référence Description (nom du produit)
01-0043 Système de détection 200X Situate™ (Console RF Assure
modèle 200X)
01-0044 Scanner d’extrémité Situate™ (ArQ Sphere)
01-0046 Scanner de salle II Situate™ (Sonde Blair Port Wand X)
01-0023
01-0031
Scanner corporel Situate™ (Antenne de scanner corporel
RF Assure ConformPlus)
Scanner corporel léger Situate™ (Antenne de scanner
corporel RF Assure ConformPlus II)
Divers Produits en coton de qualité Situate™ (Qualité de
détection RF)
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 1-9
Chapitre 2
Sécurité du patient et de la salle d'opération
L’efficacité et la sécurité de la technologie de détection RF lors d’interventions chirurgicales
dépendent largement de facteurs que seul l’opérateur maîtrise. Rien ne remplace une
équipe chirurgicale vigilante et bien formée. Il est important de lire, comprendre et respecter
le mode d’emploi fourni avec cet équipement ou tout autre matériel similaire.
Généralités
Configuration du système
Avertissement
Ne pas brancher des instruments humides à la console. S’assurer que tous les instruments sont
correctement branchés et qu’aucune partie métallique n’est exposée à aucun des points de
branchement.
Risque d’incendie Ne pas utiliser de rallonges électriques.
Attention
Lire l’ensemble des instructions, des précautions et des avertissements fournis avec le système
de détection Situate™ avant de l’utiliser.
Afin d’éviter tout risque d’électrocution, brancher le cordon d’alimentation convenablement reliée
à la terre convenablement reliée à la terre. Placer la console de manière à ce qu’elle ne bloque pas
l’accès à l’interrupteur d’alimentation ou à la connexion de la prise électrique.
Les interférences électromagnétiques provoquées par l’IRM, des transformateurs électriques ou toute
autre source haute puissance peuvent affecter la capacité du système à détecter les objets porteurs
d’une étiquette.
Le fait de déplier les éponges de gaze peut exposer les bords tissés et les marqueurs radio-opaques
aux dommages et peut libérer des fibres de coton.
Ne couper aucun produit en coton de qualité Situate™ (par exemple, tamponnement vaginal).
La coupe peut endommager la pochette et désolidariser l’étiquette détectable par RF du produit.
Les champs du scanner et les consommables chirurgicaux en coton sont emballés stériles.
La stérilité est maintenue jusqu’à l’ouverture de l’emballage ou du sceau.
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 2-1
Généralités
Attention
Suivre la procédure de l’hôpital pour la pose de champs sur les dispositifs non stériles. Couvrir toutes
les parties du scanner et le cordon afin d’éviter toute contamination et contamination croisée
pendant l’intervention.
Pour les tables inclinées ou penchées, veiller à ce que le scanner corporel soit positionné en toute
sécurité sur la table d’opération. Des sangles sont prévues pour fixer le scanner corporel léger à la
table d’opération lorsqu’une inclinaison de la table est utilisée pour éviter tout glissement.
Le scanner corporel devra couvrir toute la longueur du tapis de torse et il sera placé sous le champ
opératoire.
Avant toute utilisation du scanner, retirer les grands objets métalliques, les plateaux et les tables Mayo
de la zone de détection. Les objets métalliques dans la zone de détection ou à proximité de l’étiquette
peuvent avoir une incidence sur la détection.
S’assurer que tous les objets étiquetés connus sont à plus de 91 cm (36 po) de la zone de détection
pour éviter toute détection de faux positifs.
Retirer les dispositifs RFID (par exemple, badges et clés de voiture) de la zone de détection pour éviter
les interférences de détection.
Pendant la détection, limiter l’utilisation d’équipements électriques comme les instruments
d’électrochirurgie RF et couper l’alimentation des dispositifs et instruments électroniques inutilisés.
Si possible, veiller à ce que tous les équipements électroniques se trouvent au minimum à 91 cm
(36 po) de la zone de détection. L’utilisation concomitante de certains équipements à proximité du
champ opératoire de détection peut affecter la capacité du système à détecter des objets porteurs
d’étiquette.
Utilisation lors d’IRM : lors de l’utilisation d’équipement d’IRM, le personnel formé doit suivre le
protocole de l’hôpital, les instructions d’utilisation du fabricant et les pratiques cliniques établies. Des
tests de laboratoire indépendants concernant l’attraction translationnelle, la migration et le couple,
ainsi que la chaleur liée à l’IRM, révèlent que les produits en coton de qualité Situate™ ne présentent
aucun risque ou danger supplémentaire pour un patient dans un environnement d’IRM pouvant
atteindre 3 Tesla. Aucun test faisant autorité n’a été réalisé à ce jour sur l’utilisation d’IRM en
peropératoire avec les produits en coton de qualité Situate™.
Ne pas empiler l’équipement au-dessus d’autres dispositifs de bloc opératoire. Cette configuration
n’est pas stable.
Note : vérifier que les composants du système de détection Situate™ 200X ne sont pas
endommagés, détériorés, usés, fissurés, fendus, percés, ni desserrés avant et après chaque
utilisation. Vérifier que l’isolant des câbles n’est pas plié ni cassé, et vérifier que les
connecteurs ne sont pas usés ni endommagés au point de compromettre toute fixation.
Ne pas utiliser un produit endommagé.
Note : brancher le cordon d’alimentation sur une prise murale reliée à la terre à la tension
adéquate. Autrement, l’appareil pourrait être endommagé.
Note : ne pas brancher à la console de dispositif interdit ou inconnu.
Note : lors de procédures gynécologiques à l’aide d’un scanner corporel, veiller à ce que
le scanner ne recouvre pas la découpe périnéale du tapis.
2-2 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X
Note : le scanner de salle peut être utilisé lorsque l’utilisation du scanner corporel présente
un risque pour la stabilité du patient.
Note : si l’écran d’accueil n’apparaît pas, vérifier les connexions électriques, puis couper le
système et le remettre en marche.
Note : l’étiquette RF est contenue dans une pochette fixée à la gaze, la serviette ou l’éponge.
Tout dommage occasionné à l’étiquette ou à la pochette peut affecter la capacité du système
à détecter l’étiquette.
Note : une étiquette RF en contact direct avec le métal réduira le signal de l’étiquette et
empêchera la détection. Éviter tout contact direct avec le métal à moins de 1 mm de
l’étiquette. Si des bâtonnets d’éponge sont utilisés, enrouler une couche de gaze > 1 mm
entre l’étiquette et l’instrument.
Note : ne pas réutiliser les consommables à usage unique afin d’éviter tout risque de
contamination croisée.
Note : le scanner corporel peut être percé par des objets pointus. Remplacer le scanner
corporel s’il est endommagé.
Généralités
Sécurité du patient et de la
salle d'opération
Note : placer la console en dehors du champ stérile.
Note : ne pas remplir le panier du support de salle d’accouchement d’un poids supérieur
à 1,36 kg (3 livres).
Note : vérifier que le scanner corporel repose bien à plat. Si une partie du scanner corporel
est pliée, cela peut entraîner des erreurs de scannage.
Note : le scanner de salle et le scanner d’extrémité ne peuvent pas être branchés
simultanément. L’utilisation simultanée des deux dispositifs a requis de débrancher le
dispositif actif et de brancher l’autre au port accessoire. Le dispositif nouvellement branché
lancera un étalonnage. Veiller à sélectionner le nouveau dispositif dans l’écran de la console
et lancer le processus de détection.
Note : toutes les détections réalisées au cours d’une session sont enregistrées dans le dossier
du patient. Il est possible de consulter les sessions de détection à tout moment. Se reporter
à la section Consultation des sessions/dossiers de scan à l’aide de la console à la page 4-15.
Note : le rôle du système de détection Situate™ vise à servir de technologie complémentaire.
Le système aide à la validation des décomptes corrects et à la rectification des erreurs. Le
système ne remplace pas le comptage manuel.
Note : ne pas utiliser ce système en lieu et place des pratiques recommandées pour les
éponges prescrites afin d’éviter les textilomes. Le système est conçu comme complément
aux pratiques standard de décompte.
Note : le scanner corporel n’est pas un dispositif de positionnement. Utiliser les techniques
hospitalières standard afin de s’assurer que le patient est correctement positionné sur la
table opératoire de manière sûre et stable, dans toutes les positions attendues employées
pour ce cas chirurgical.
Note : placer le scanner corporel au-dessus du tapis de la table. Ne pas placer le scanner
corporel sous le tapis ni directement sur le cadre de la table ; le métal pourrait interférer
avec la détection.
Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 2-3
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