Medtronic 01-0031 Operator's Manual

Guide de l’utilisateur

TM

Situate

Système de détection Situate™ 200X

Guide de l’utilisateur

SituateTM

Système de détection Situate™ 200X

À utiliser avec la version logicielle 2.X

Numéro de pièce : PT00119221

Préface

Préface

Ce guide et l’appareil qu’il décrit sont destinés aux professionnels de la santé qualifiés et
formés à la technique à mettre en œuvre et à l’intervention chirurgicale à réaliser. Il a été
conçu pour servir de guide uniquement lors de l’utilisation du système de détection
Situate™ 200X de Medtronic.

Appareil faisant l’objet de ce manuel

Système de détection Situate™ 200X avec version logicielle 2.x.

Conventions utilisées dans ce document

Avertissement

Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut occasionner des
blessures graves, voire mortelles.

Attention

Indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut occasionner des blessures légères
ou mineures.

Note: indique un danger qui pourrait endommager le produit, ou nécessiter un conseil
d’utilisation ou une suggestion d’entretien.

ii Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Garantie limitée

Medtronic garantit que tous les produits mentionnés ci-dessous sont exempts de défauts de
matériel et de fabrication, dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien, pendant
les périodes définies ci-dessous. Les obligations de Medtronic aux termes de cette garantie
se limitent à la réparation ou au remplacement, selon son appréciation, de tout produit, ou
pièce de produit, qui a été renvoyé à l’entreprise (ou à son distributeur agréé) dans les délais
applicables indiqués ci-dessous après la livraison du produit à l’acheteur initial et dont
l’examen démontre, selon l’avis de Medtronic, que le produit est défectueux. Cette garantie
n’est pas applicable aux produits, ou aux pièces de produits, qui ont été réparés ou modifiés
de façon à, selon l’avis de Medtronic, influer sur leur stabilité ou leur fiabilité, ou qui ont été
sujets à un usage abusif, une négligence ou un accident.

Les durées de la garantie des produits Medtronic sont les suivantes :

Système de détection Situate™ 200X Un an à compter de la date d’expédition

Garantie limitée

Nonobstant toute autre disposition exprimée dans les présentes ou dans tout autre
document ou communication, la responsabilité de Medtronic en relation avec cette garantie
limitée et avec les produits vendus aux termes de celle-ci, se limitera au prix d’achat global
des produits vendus au client. Cette garantie limitée n’est pas transférable et couvre
uniquement l’acheteur d’origine des produits garantis. Il n’y a pas de garantie qui s’étende
au-delà des modalités des présentes. Medtronic décline par la présente, ou par ailleurs, toute
responsabilité en relation avec la vente de ces produits pour les dommages indirects ou
consécutifs.

Cette garantie limitée et les droits et les obligations cités ici seront interprétés
conformément à la loi de l’État du Colorado, aux États-Unis. La seule juridiction compétente
pour résoudre les conflits attribuables ou ayant trait de quelque manière que ce soit à cette
garantie limitée, est le tribunal fédéral de première instance du comté de Boulder, État du
Colorado, États-Unis.

Medtronic se réserve le droit d’apporter à tout moment des modifications aux produits
fabriqués ou vendus par Medtronic sans avoir l’obligation d’apporter les mêmes
modifications aux produits précédemment fabriqués ou vendus par Medtronic.

L’OBLIGATION DE RÉPARATION ET DE REMPLACEMENT D’UN PRODUIT DÉFECTUEUX EST
LE SEUL RECOURS DU CLIENT DANS LE CADRE DE LA GARANTIE LIMITÉE. HORMIS LES

DISPOSITIONS STIPULÉES ICI, Medtronic REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE
OU IMPLICITE, VERBALE OU ÉCRITE, CONCERNANT LES PRODUITS, NOTAMMENT, SANS
S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE
OU D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X iii

Licence de Logiciel

Licence de Logiciel

Medtronic llc, (ci-après désignés collectivement sous le nom « Medtronic ») détient les pleins
droits, titres et intérêts de tous les programmes informatiques et de tous les éléments qui les
composent, ainsi que de toute documentation associée (collectivement, le « Logiciel »)
fournie au Client tel que décrite dans les Produits et équipements mentionnés ci-après ou
fournie séparément, et jouit du droit exclusif d’accorder les licences en vertu de la présente.

La provision estimée par la présente et tout prix final payé par le Client pour les produits
comportant le Logiciel incluent, en tant que portion de la provision estimée ou du prix, des
droits de licence accordant au Client uniquement les droits établis dans cette Licence de
Logiciel. Le Client reconnaît en outre et convient que le Logiciel est la propriété exclusive de
Medtronic. La Licence du Logiciel est accordée pour une utilisation sur un seul Produit ou
dispositif informatique, et une licence valide doit être achetée pour chaque dispositif
informatique sur lequel le Logiciel est installé.

Octroi de licence d’utilisateur unique : Medtronic octroie au Client une licence limitée, non
exclusive, non cessible, non transférable et révocable pour l’utilisation du Logiciel, à l’adresse
du Client uniquement, telle qu’elle a été identifiée par le Client comme étant le lieu
d’expédition du Produit, sous forme de code objet lisible par machine uniquement, sur une
seule unité centrale détenue ou louée par le Client, ou bien intégrée dans des équipements
fournis par Medtronic, avec pour seul objectif de répondre aux fins commerciales internes du
Client dans son utilisation du Produit ou de l’équipement vendu, ou fourni, par Medtronic et
ses filiales.

Sauf dans la mesure expressément autorisée par la présente Licence de Logiciel ou par la loi,
le Client ne doit pas et ne doit entraîner aucune tierce partie à : (i) décompiler, désassembler
ou reconstituer la logique du Logiciel ; (ii) modifier ou créer des œuvres dérivées (y compris,
sans s’y limiter, traductions, transformations, adaptations ou autres refontes ou versions
modifiées) basées sur le Logiciel, ou modifier de quelque manière que ce soit le Logiciel ;
(iii) fusionner le Logiciel avec un autre logiciel ou produit non fourni par le Fournisseur ;
(iv) utiliser, copier, vendre, concéder sous licence, louer, prêter, attribuer, transmettre ou
autrement transférer le Logiciel, sauf autorisation expresse prévue par le Contrat ;
(v) distribuer ou divulguer le Logiciel ou permettre son utilisation, sous tout format, par le
biais de n’importe quel service de temps partagé, entreprise de services, réseau ou par tout
autre moyen, à ou par des tiers ; (vi) supprimer ou modifier des mentions de droit d’auteur,
marquages confidentiels et/ou d’exclusivité, légendes ou restrictions présents dans le
Logiciel initialement fourni au Client ; ou (vii) enfreindre une obligation concernant les
Informations confidentielles de Medtronic. Dans la mesure où le Client est explicitement
autorisé par la loi obligatoire en vigueur à entreprendre l’une des activités répertoriées dans
la phrase précédente, le Client n’exercera pas ces droits avant d’avoir donné une notification
par écrit dans les trente (30) jours à Medtronic de son intention d’exercer de tels droits, sauf
si un commandement d’un organisme gouvernemental de la juridiction compétente ne
l’autorise pas.

À l’exception des droits de licence limités explicitement accordés par la présente Licence
de Logiciel, Medtronic se réserve tous les droits relatifs au Logiciel, ainsi qu’à toutes
modifications et dérivations de celui-ci, y compris, mais sans s’y limiter, tous les titres, la
propriété, les droits de propriété intellectuelle, et tous les autres droits et intérêts. Le Client
ne possèdera que le matériel ou les supports physiques sur lesquels le Logiciel est stocké
ou traité, le cas échéant.

iv Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Le Client accepte que le Logiciel, y compris la conception spécifique et la structure
des programmes individuels, renferme des informations confidentielles et des secrets
commerciaux de Medtronic, que ces programmes soient protégés ou protégeables par un
droit d’auteur, et/ou brevetés ou brevetables, ou non. Le Client accepte de ne pas divulguer,
fournir ou rendre disponibles de toute autre manière ces informations confidentielles,
secrets commerciaux ou matériel protégé sous une forme quelconque à toute tierce partie
que ce soit. Le Client s’engage à ne rendre le Logiciel disponible qu’aux employés,
entrepreneurs ou consultants qui ont besoin de savoir l’utiliser. Ces derniers sont tenus de se
conformer à toutes les restrictions de licence contenues dans le présent Contrat de Licence
de Logiciel, et de garder le secret sur le Logiciel et toutes autres Informations confidentielles.
Le Client est responsable du respect de ces obligations par l’ensemble des utilisateurs.

Le Client peut, de temps à autre, demander que Medtronic incorpore certaines fonctions,
améliorations ou modifications au Logiciel. Medtronic pourra, à sa propre discrétion,
entreprendre d’incorporer ces changements et de distribuer le Logiciel ainsi modifié à tous
clients Medtronic. Toutes ces corrections d’erreurs, corrections de bogues, correctifs, mises à
jour ou autres modifications fournies par Medtronic sont la propriété exclusive de
Medtronic.

Licence de Logiciel

Cette Licence de Logiciel est effective jusqu’à sa résiliation. Le Client peut résilier cette
Licence à tout moment en détruisant l’ensemble des exemplaires du Logiciel, y compris
toute documentation. Cette Licence prendra fin immédiatement sur avis de Medtronic,
si le Client ne respecte pas toute provision de cette Licence ou de tout contrat avec un
fournisseur. Medtronic peut résilier les licences de Logiciel accordées par les présentes et
exercer tous les droits disponibles moyennant un préavis écrit, avec effet immédiat, si dans
les dix (10) jours ouvrables de réception par le Client d’une demande écrite raisonnablement
détaillée demandant de corriger la situation, le Client n’a pas remédié à tous les
manquements aux limitations ou restrictions de la présente Licence. Après résiliation de
cette Licence, le Client paiera immédiatement tous les frais incontestables impayés, cessera
d’utiliser en totalité le Logiciel, renverra ou supprimera, à la demande de Medtronic, tous les
exemplaires du Logiciel en la possession du Client, et attestera par écrit à Medtronic le
respect de l’ensemble des obligations ci-dessous.

Garantie limitée : Medtronic déclare et certifie au Client que le Logiciel fonctionnera
conformément à la description spécifique figurant dans la documentation actuelle de
Medtronic pendant la durée qui s’avèrera la plus longue entre les deux suivantes : a) celle
de la garantie restante applicable au produit avec lequel ledit Logiciel aura été fourni (cette
période ne pouvant excéder un an) ou b) quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date
à laquelle ledit Logiciel aura été expédié ou mis à disposition du Client sous forme de
téléchargement électronique via le site de service de Medtronic. Si vous notifiez Medtronic
de défauts durant la période de garantie, Medtronic remplacera le Logiciel ou, à son
appréciation, remboursera le prix d’achat. Votre recours en cas de non-respect de cette
garantie limitée se limitera à un remplacement ou remboursement, et n’inclura pas d’autres
dommages. Aucun revendeur, distributeur, agent ou employé de Medtronic n’est autorisé
à apporter quelque modification ou ajout que ce soit à la garantie et aux recours énoncés
ci-dessus.

Nonobstant ces dispositions de la garantie, l’ensemble des obligations de Medtronic en
ce qui concerne ces garanties seront subordonnées à l’utilisation par le Client du Logiciel
conformément à ce Contrat et conformément aux instructions de Medtronic telles que
fournies par Medtronic dans la documentation et possiblement rectifiées, complétées ou

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X v

Licence de Logiciel

modifiées par Medtronic de temps à autre. Medtronic n’aura aucune obligation de garantie
à l’égard de toute défaillance du Logiciel résultant d’un accident, d’un abus, d’une mauvaise
utilisation, d’une surtension extrême ou d’un champ électromagnétique extrême.

Cette garantie ne s’applique pas aux dommages, dysfonctionnements ou non-conformités
causés à ou par : (i) l’utilisation du Logiciel par le Client en violation de la licence concédée
aux termes du Contrat ou d’une manière non conforme à toute documentation fournie ;
(ii) l’utilisation d’équipement, de logiciel ou d’installation non fournis par Medtronic avec ses
équipements ou Produits ; (iii) le non-respect par le Client des instructions de Medtronic en
matière d’installation, d’utilisation, de réparation ou de maintenance ; (iv) l’incapacité du
Client de permettre l’accès aux Produits en temps opportun à Medtronic, à distance ou non ;
(v) l’incapacité à mettre en place toutes les nouvelles Mises à jour du Logiciel fournies aux
termes du Contrat ; (vi) les Produits ou équipements dont les numéros de série du fabricant
d’origine ont été modifiés, rendus illisibles ou effacés ; (vii) les Produits ou équipements
ayant été modifiés, entretenus ou modifiés par un tiers autre que Medtronic ; ou (viii) le
Logiciel ayant été soumis à des contraintes physiques ou électriques anormales, à une
utilisation abusive, à une négligence ou à un accident causés par le Client ou un tiers.

CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ : SAUF INDICATIONS CONTRAIRES DANS LA PRÉSENTE
GARANTIE, LES CONDITIONS IMPLICITES OU EXPRESSES, LES REPRÉSENTATIONS ET
GARANTIES, Y COMPRIS MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ
MARCHANDE, D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU DÉCOULANT DE LA CONDUITE
D’ACTIVITÉS, D’UNE UTILISATION OU D’UNE PRATIQUE COMMERCIALE, SONT PAR LA
PRÉSENTE EXCLUES DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE.

EN AUCUN CAS, L’UNE DES PARTIES NE SERA RESPONSABLE DES PERTES DE REVENU, PROFIT
OU DONNÉES, OU TENUE DE VERSER DES DOMMAGES-INTÉRÊTS SPÉCIAUX, INDIRECTS,
CONSÉCUTIFS, ACCESSOIRES OU PUNITIFS, DE QUELQUE MANIÈRE QU’ILS AIENT ÉTÉ CAUSÉS
ET QUELLE QUE SOIT LA THÉORIE DE LA RESPONSABILITÉ SURVENANT AUX TERMES DE

CETTE LICENCE DE LOGICIEL MÊME SI UNE PARTIE A ÉTÉ INFORMÉE DE LA POSSIBILITÉ DE
TELS DOMMAGES-INTÉRÊTS. EN AUCUN CAS LA RESPONSABILITÉ DE L’UNE DES PARTIES
ENVERS L’AUTRE PARTIE, CONTRACTUELLEMENT, PAR LE FAIT D’UN ACTE DÉLICTUEL (Y
COMPRIS PAR NÉGLIGENCE) OU AUTREMENT, NE DÉPASSERA LE PRIX PAYÉ OU QUI AURAIT
DÛ ÊTRE PAYÉ PAR LE CLIENT. LES LIMITES QUI PRÉCÈDENT S’APPLIQUERONT, MÊME EN CAS
DE MANQUEMENT DE LA GARANTIE SUSMENTIONNÉE À SON PRINCIPAL OBJET. CERTAINS
ÉTATS NE PERMETTENT PAS LA LIMITATION OU L’EXCLUSION DE RESPONSABILITÉ POUR
LES DOMMAGES DIRECTS OU INDIRECTS.

Droits gouvernementaux des États-Unis. Le Logiciel est un « article commercial »
développé exclusivement avec des fonds privés, consistant en un « logiciel informatique
commercial » et une « documentation du logiciel informatique commercial » tels que
ces termes sont définis ou utilisés dans les règlements américains applicables relatifs aux
acquisitions. Le Logiciel fait l’objet d’une licence (i) uniquement en tant qu’article
commercial et (ii) uniquement avec les droits accordés à tous les autres clients,
conformément aux dispositions de la présente Licence. Le Client ne doit pas utiliser,
reproduire ni divulguer le Logiciel de quelque manière que ce soit non expressément
permise par cette Licence. Aucun élément de cette licence n’oblige Medtronic à produire
ou à fournir des données techniques pour ou au Client.

Si une disposition de ce Contrat était jugée par un tribunal compétent comme étant illégale,
non valide ou non exécutoire, les dispositions restantes demeureront pleinement en
vigueur.

vi Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Le Contrat de Licence contient la totalité de l’arrangement et de l’accord entre les parties en
ce qui concerne le Logiciel. Le présent Contrat ne peut être complété, modifié, amendé,
publié ou rejeté, sauf par un document écrit signé par le représentant dûment autorisé de
chacune des parties. Tous les titres et sous-titres de ce Contrat sont à des fins de commodité
uniquement et ne doivent pas affecter la construction ou l’interprétation d’une de ses
dispositions. Toute renonciation par une partie regardant tout défaut ou manquement aux
termes des présentes ne constitue pas une renonciation vis-à-vis de toute autre disposition
du présent Contrat, ou de tout manquement ou violation de la même ou d’une autre nature
par la suite.

L’interprétation et l’exécution de ce Contrat seront régies par les lois de l’État du Colorado
sans égard pour son choix des principes de loi. Par la présente, les parties se soumettent
à la juridiction des tribunaux de l’État du Colorado.

Licence de Logiciel

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X vii

Glossaire des symboles

Glossaire des symboles

Normes et classifications CEI

La console est conforme à toutes les clauses pertinentes de la norme CEI 60601-1.

Radiation électromagnétique non ionisante

Classification relative au risque de choc électrique, d’incendie et
mécanique spécifiés uniquement conformément à la norme UL 60601-1 ;
certifié conforme à la norme CSA C22.2 n° 601.1.

Symboles

Ce dispositif est conforme à la section 18 des directives FCC.

Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc naturel

Utilisation sur prescription médicale uniquement

Consulter le mode d’emploi

Attention

viii Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

-40 °F

-40 °C

158 ° F
70 °C

90 %

Glossaire des symboles

Limites de température de stockage

10 %

500 hPa

Limites d’humidité de stockage

Limites

d'humidité

1060 hPa

Limites de pression atmosphérique pour le stockage

Le produit contient des résidus d’équipements électriques
et électroniques, et doit être collecté séparément et non
jeté comme un déchet municipal non trié

Courant alternatif

Référence

Fabricant

Numéro de série

Date de fabrication

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X ix

Table des matières

Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii

Conventions utilisées dans ce document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii

Garantie limitée. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii

Licence de Logiciel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iv

Glossaire des symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii

Normes et classifications CEI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii

Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii

Chapitre 1. Présentation du système de détection
Situate™ 200X

Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

Indications d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

Contre-indication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

Présentation du système Situate™ 200X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2

Façade de la console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2

Panneau arrière de la console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3

Composants du système Situate™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4

Chapitre 2. Sécurité du patient et de la salle d'opération

Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1

Configuration du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1

Détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4

Dispositifs électroniques implantés (DEI). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

Après la détection à l’aide du scanner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7

Récapitulatif des risques résiduels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7

Chapitre 3. Configuration du système Situate™

Configuration. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1

Sélectionner un dispositif de détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1

Configurer et mettre la console en marche. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3

Brancher un scanner à la console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-10

Chapitre 4. Détection par scanner d’un coton de qualité
porteur d’une étiquette RF

Détection avec le système de détection Situate™ 200X . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1

Configuration avant l’intervention chirurgicale. . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2

Démarrage d’une session de détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3

Détection à l’aide du scanner corporel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4

Détection avec le scanner d’extrémité Situate™ . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X xi

Détection avec le scanner de salle Situate™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11

Consultation des sessions/dossiers de scan à l’aide

de la console. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-15

Après une session de détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-16

Démontage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16

Entretien périodique pour console et composants . . . . . . . . . . . . .4-16

Entreposage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16

Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17

Entretien technique du produit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-17

Chapitre 5. Dépannage

Écrans de notification du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1

Dépannage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3

Chapitre 6. Réparation et entretien

Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

Directives générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2

Inspection du département biomédical. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2

Procédure de configuration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2

Méthode de test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3

Remplacement des fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4

Mise à la terre du châssis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5

Mises à jour du logiciel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

Mise à jour du logiciel de la console à l’aide de

Valleylab Exchange . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

Réparations et retours . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8

Retour pour réparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8

Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8

Entretien périodique pour console et composants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-8

Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9

Chapitre 7. Tests de sécurité électrique

Tests de sécurité électrique 220-240 V . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1

Tests de sécurité électrique 110-120 V . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2

Chapitre 8. Caractéristiques techniques

Caractéristiques de performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1

Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1

Paramètres de fonctionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-3

Paramètres de stockage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4

Paramètres de transport. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4

Classification de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4

Conformité électromagnétique (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5

xii Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10

Volume sonore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-10

Tonalité sonore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10

Types de tonalités. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11

Puissance d’entrée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11

Spécification du cordon d’alimentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11

Déclaration de la California Proposition 65 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™200X xiii

Chapitre 1

Présentation du système de détection Situate™ 200X

Ce chapitre présente les caractéristiques et fonctionnalités du système de détection
Situate™ 200X.

Attention

Lire l’ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système
avant de l’utiliser.

Note : ne pas utiliser ce système en lieu et place des pratiques recommandées de décompte
d’éponges prescrites pour éviter les textilomes. Le système est conçu comme complément
aux pratiques standard de décompte.

Introduction

Le système de détection Situate™ 200X utilise un signal de radio fréquence (RF) à basse
énergie pour détecter les cotons de qualité chirurgicale (gaze, éponges et serviettes) oubliés
dans le patient ou autour, dans le champ chirurgical. Les scanners Situate™ émettent une
impulsion électronique qui, lorsqu’ils passent au-dessus d’un article avec une étiquette RF,
renvoient un signal au scanner.

Indications d’utilisation

Le système Situate™ est indiqué pour la détection des objets étiquetés, tels que les gazes, les
serviettes et les éponges chirurgicales au cours d’une intervention chirurgicale, de façon à
aider le personnel chirurgical à récupérer ces objets avant de refermer le patient. Le système
est conçu pour une utilisation par un personnel chirurgical formé dans un environnement
chirurgical (salle d’opération).

Le système est conçu comme un dispositif complémentaire en soutien, non en
remplacement, des procédures de sécurité établies prescrites pour éviter tout oubli de corps
étranger.

Contre-indication

Aucune

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 1-1

Présentation du système Situate™ 200X

Présentation du système Situate™ 200X

Façade de la console

Accessory

12

཰ Prise d’accessoire

ཱ Prise du scanner corporel

Body Scanner

1-2 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Panneau arrière de la console

REF

Présentation du système Situate™ 200X

de détection Situate™ 200X

Présentation du système

4

SN

1

2

཰ Prises USB (4)

ཱ Prise Ethernet

ི Prise pour le cordon d’alimentation

ཱི Tiroir à fusibles

3

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 1-3

Présentation du système Situate™ 200X

Composants du système Situate™

Le système de détection Situate™ comprend des composants à usage unique et des
composants réutilisables. Il peut inclure une combinaison des composants détaillés
ci-dessous.

2

5

4

1

3

཰ Console de détection Situate™ 200X

ཱ Coton de qualité Situate™

ི Scanner corporel/Scanner corporel léger Situate™

ཱི Scanner de salle Situate™

ུ Scanner d’extrémité Situate™

Note : utiliser des champs stériles (01-0020) si un scanner de salle doit être utilisé dans
le champ stérile.

Note : utiliser des champs stériles (01-0037) si un scanner d’extrémité doit être utilisé
dans le champ stérile.

Note : la console de détection Situate™ 200X est compatible avec le support de salle
d’accouchement ™Situate (01-0036).

1-4 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Console de détection Situate™ 200X

Présentation du système Situate™ 200X

de détection Situate™ 200X

Présentation du système

Accessory

Body Scanner

La console est l’élément central du système, fournissant les instructions d’utilisation et les
informations du scanner par le biais d’une interface à écran tactile. Les données collectées
des sessions de détection sont stockées dans la console et elles sont accessibles à tout
moment afin d’évaluer un scan particulier.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 1-5

Présentation du système Situate™ 200X

Coton de qualité Situate™

Les produits en coton de qualité Situate™ sont des consommables jetables à usage unique
en coton avec étiquette RF qui doivent être utilisés avec le système de détection Situate™.
Les consommables jetables sont équipés d’une étiquette RF, un dispositif électrique de type
inducteur passif. Lorsqu’il est activé par des impulsions magnétiques provenant des
scanners, l’étiquette renvoie un signe qui permet la détection de ces consommables jetables.

1-6 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Scanner corporel/Scanner corporel léger Situate™

Présentation du système Situate™ 200X

de détection Situate™ 200X

Présentation du système

Le scanner corporel est destiné à la détection du coton de qualité porteur d’une étiquette RF
dans le torse du patient. Le scanner est placé directement au-dessus du tapis pour torse de
la table opératoire, sous les dispositifs de positionnement, les champs et les draps. Il contient
six antennes radio-transparentes (compatibles avec les rayons X) qui transmettent les
impulsions électromagnétiques stimulant les étiquettes RF ; le scanner reçoit un signal émis
par l’étiquette lors de sa détection.

Les scanners corporels ont une portée de détection de 40,6 cm (16 po) au-dessus de la
surface du scanner corporel.

Note : le scanner corporel léger est illustré ci-dessus. Le scanner corporel n’est pas illustré.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 1-7

Présentation du système Situate™ 200X

Scanner de salle Situate™

Le scanner de salle est un outil à main pour la détection des éponges manquantes ou
oubliées dans le champ stérile ou autour (p. ex. draps, champs, poubelles). Le scanner
fonctionne à la fois comme une antenne pour transmettre les impulsions
électromagnétiques qui stimulent l’étiquette RF sur les éponges et les tamponnements,
et comme récepteur pour détecter le signal émis en retour par les articles porteurs d’une
étiquette. Le scanner est principalement utilisé pour localiser rapidement les éponges
manquantes dans la zone autour du patient. Il est également utilisé avec le scanner corporel/
scanner corporel léger Situate™ lorsque le champ opératoire va au-delà de la portée
effective du scanner corporel.

Le scanner de salle est déplacé de manière spécifique en suivant le contour du corps du
patient afin de détecter l’étiquette dans différentes orientations. La portée de détection
du scanner est de 40,6 cm (16 po).

1-8 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Présentation du système Situate™ 200X

Scanner d’extrémité Situate™

Le scanner d’extrémité est un outil manuel statique conçu pour localiser et détecter les
éponges oubliées dans des procédures où la position du patient présente un défi.

de détection Situate™ 200X

Présentation du système

Le scanner fonctionne à la fois comme une antenne et un récepteur afin de rechercher et
de détecter des éponges porteuses d’une étiquette RF. Le scanner est maintenu immobile
pendant qu’il réalise un scan tridimensionnel afin de capter le signal de l’étiquette,
indépendamment de son orientation.

Le scanner d’extrémité a une portée de détection de 76 cm (30 po) de large et de 20 cm
(8 po) de profondeur.

Les champs stériles Situate™ (01-0037) doivent couvrir le scanner d’extrémité lorsqu’il est
utilisé dans le champ stérile.

Référence Description (nom du produit)

01-0043 Système de détection 200X Situate™ (Console RF Assure

modèle 200X)

01-0044 Scanner d’extrémité Situate™ (ArQ Sphere)

01-0046 Scanner de salle II Situate™ (Sonde Blair Port Wand X)

01-0023

01-0031

Scanner corporel Situate™ (Antenne de scanner corporel
RF Assure ConformPlus)

Scanner corporel léger Situate™ (Antenne de scanner
corporel RF Assure ConformPlus II)

Divers Produits en coton de qualité Situate™ (Qualité de

détection RF)

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 1-9

Chapitre 2

Sécurité du patient et de la salle d'opération

L’efficacité et la sécurité de la technologie de détection RF lors d’interventions chirurgicales
dépendent largement de facteurs que seul l’opérateur maîtrise. Rien ne remplace une
équipe chirurgicale vigilante et bien formée. Il est important de lire, comprendre et respecter
le mode d’emploi fourni avec cet équipement ou tout autre matériel similaire.

Généralités

Configuration du système

Avertissement

Ne pas brancher des instruments humides à la console. S’assurer que tous les instruments sont
correctement branchés et qu’aucune partie métallique n’est exposée à aucun des points de
branchement.

Risque d’incendie Ne pas utiliser de rallonges électriques.

Attention

Lire l’ensemble des instructions, des précautions et des avertissements fournis avec le système
de détection Situate™ avant de l’utiliser.

Afin d’éviter tout risque d’électrocution, brancher le cordon d’alimentation convenablement reliée
à la terre convenablement reliée à la terre. Placer la console de manière à ce qu’elle ne bloque pas
l’accès à l’interrupteur d’alimentation ou à la connexion de la prise électrique.

Les interférences électromagnétiques provoquées par l’IRM, des transformateurs électriques ou toute
autre source haute puissance peuvent affecter la capacité du système à détecter les objets porteurs
d’une étiquette.

Le fait de déplier les éponges de gaze peut exposer les bords tissés et les marqueurs radio-opaques
aux dommages et peut libérer des fibres de coton.

Ne couper aucun produit en coton de qualité Situate™ (par exemple, tamponnement vaginal).
La coupe peut endommager la pochette et désolidariser l’étiquette détectable par RF du produit.

Les champs du scanner et les consommables chirurgicaux en coton sont emballés stériles.
La stérilité est maintenue jusqu’à l’ouverture de l’emballage ou du sceau.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 2-1

Généralités

Attention

Suivre la procédure de l’hôpital pour la pose de champs sur les dispositifs non stériles. Couvrir toutes
les parties du scanner et le cordon afin d’éviter toute contamination et contamination croisée
pendant l’intervention.

Pour les tables inclinées ou penchées, veiller à ce que le scanner corporel soit positionné en toute
sécurité sur la table d’opération. Des sangles sont prévues pour fixer le scanner corporel léger à la
table d’opération lorsqu’une inclinaison de la table est utilisée pour éviter tout glissement.

Le scanner corporel devra couvrir toute la longueur du tapis de torse et il sera placé sous le champ
opératoire.

Avant toute utilisation du scanner, retirer les grands objets métalliques, les plateaux et les tables Mayo
de la zone de détection. Les objets métalliques dans la zone de détection ou à proximité de l’étiquette
peuvent avoir une incidence sur la détection.

S’assurer que tous les objets étiquetés connus sont à plus de 91 cm (36 po) de la zone de détection
pour éviter toute détection de faux positifs.

Retirer les dispositifs RFID (par exemple, badges et clés de voiture) de la zone de détection pour éviter
les interférences de détection.

Pendant la détection, limiter l’utilisation d’équipements électriques comme les instruments
d’électrochirurgie RF et couper l’alimentation des dispositifs et instruments électroniques inutilisés.
Si possible, veiller à ce que tous les équipements électroniques se trouvent au minimum à 91 cm
(36 po) de la zone de détection. L’utilisation concomitante de certains équipements à proximité du
champ opératoire de détection peut affecter la capacité du système à détecter des objets porteurs
d’étiquette.

Utilisation lors d’IRM : lors de l’utilisation d’équipement d’IRM, le personnel formé doit suivre le
protocole de l’hôpital, les instructions d’utilisation du fabricant et les pratiques cliniques établies. Des
tests de laboratoire indépendants concernant l’attraction translationnelle, la migration et le couple,
ainsi que la chaleur liée à l’IRM, révèlent que les produits en coton de qualité Situate™ ne présentent
aucun risque ou danger supplémentaire pour un patient dans un environnement d’IRM pouvant
atteindre 3 Tesla. Aucun test faisant autorité n’a été réalisé à ce jour sur l’utilisation d’IRM en
peropératoire avec les produits en coton de qualité Situate™.

Ne pas empiler l’équipement au-dessus d’autres dispositifs de bloc opératoire. Cette configuration
n’est pas stable.

Note : vérifier que les composants du système de détection Situate™ 200X ne sont pas
endommagés, détériorés, usés, fissurés, fendus, percés, ni desserrés avant et après chaque
utilisation. Vérifier que l’isolant des câbles n’est pas plié ni cassé, et vérifier que les
connecteurs ne sont pas usés ni endommagés au point de compromettre toute fixation.
Ne pas utiliser un produit endommagé.

Note : brancher le cordon d’alimentation sur une prise murale reliée à la terre à la tension
adéquate. Autrement, l’appareil pourrait être endommagé.

Note : ne pas brancher à la console de dispositif interdit ou inconnu.

Note : lors de procédures gynécologiques à l’aide d’un scanner corporel, veiller à ce que

le scanner ne recouvre pas la découpe périnéale du tapis.

2-2 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Note : le scanner de salle peut être utilisé lorsque l’utilisation du scanner corporel présente
un risque pour la stabilité du patient.

Note : si l’écran d’accueil n’apparaît pas, vérifier les connexions électriques, puis couper le
système et le remettre en marche.

Note : l’étiquette RF est contenue dans une pochette fixée à la gaze, la serviette ou l’éponge.
Tout dommage occasionné à l’étiquette ou à la pochette peut affecter la capacité du système
à détecter l’étiquette.

Note : une étiquette RF en contact direct avec le métal réduira le signal de l’étiquette et
empêchera la détection. Éviter tout contact direct avec le métal à moins de 1 mm de
l’étiquette. Si des bâtonnets d’éponge sont utilisés, enrouler une couche de gaze > 1 mm
entre l’étiquette et l’instrument.

Note : ne pas réutiliser les consommables à usage unique afin d’éviter tout risque de
contamination croisée.

Note : le scanner corporel peut être percé par des objets pointus. Remplacer le scanner
corporel s’il est endommagé.

Généralités

Sécurité du patient et de la

salle d'opération

Note : placer la console en dehors du champ stérile.

Note : ne pas remplir le panier du support de salle d’accouchement d’un poids supérieur

à 1,36 kg (3 livres).

Note : vérifier que le scanner corporel repose bien à plat. Si une partie du scanner corporel
est pliée, cela peut entraîner des erreurs de scannage.

Note : le scanner de salle et le scanner d’extrémité ne peuvent pas être branchés
simultanément. L’utilisation simultanée des deux dispositifs a requis de débrancher le
dispositif actif et de brancher l’autre au port accessoire. Le dispositif nouvellement branché
lancera un étalonnage. Veiller à sélectionner le nouveau dispositif dans l’écran de la console
et lancer le processus de détection.

Note : toutes les détections réalisées au cours d’une session sont enregistrées dans le dossier
du patient. Il est possible de consulter les sessions de détection à tout moment. Se reporter
à la section Consultation des sessions/dossiers de scan à l’aide de la console à la page 4-15.

Note : le rôle du système de détection Situate™ vise à servir de technologie complémentaire.
Le système aide à la validation des décomptes corrects et à la rectification des erreurs. Le
système ne remplace pas le comptage manuel.

Note : ne pas utiliser ce système en lieu et place des pratiques recommandées pour les
éponges prescrites afin d’éviter les textilomes. Le système est conçu comme complément
aux pratiques standard de décompte.

Note : le scanner corporel n’est pas un dispositif de positionnement. Utiliser les techniques
hospitalières standard afin de s’assurer que le patient est correctement positionné sur la
table opératoire de manière sûre et stable, dans toutes les positions attendues employées
pour ce cas chirurgical.

Note : placer le scanner corporel au-dessus du tapis de la table. Ne pas placer le scanner
corporel sous le tapis ni directement sur le cadre de la table ; le métal pourrait interférer
avec la détection.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 2-3

Généralités

Note : placer d’autres dispositifs (p. ex. : dispositifs de positionnement du patient,
rembourrages en gel, électrodes d’électro-cautérisation et électrodes thermiques)
sur le scanner corporel.

Note : ne pas manipuler le scanner corporel par le câble ; ceci risquerait d’endommager
le scanner corporel.

Détection

Avertissement

Risque d’explosion en cas d’utilisation en présence d’anesthésiques inflammables.

Attention

Ne pas déplacer le scanner de salle à une vitesse supérieure à 15,2 cm (6 po) par seconde. Une vitesse
supérieure risquerait de réduire la capacité du système à détecter des objets avec étiquette.

Ne jamais toucher simultanément une connexion d’interface de console (USB ou LAN) et le patient.

Note : toutes les détections réalisées au cours d’une session sont enregistrées dans le dossier
du patient. Il est possible de consulter les sessions de détection à tout moment. Se reporter
au Consultation des sessions/dossiers de scan à l’aide de la console à la page 4-15.

Note : une étiquette RF en contact direct avec le métal réduira le signal de l’étiquette et
empêchera la détection. Éviter tout contact direct avec le métal à moins de 1 mm de
l’étiquette. Si des bâtonnets d’éponge sont utilisés, enrouler une couche de gaze > 1 mm
entre l’étiquette et l’instrument.

Note : pendant la détection, limiter l’utilisation des équipements électriques comme les
consoles électrochirurgicales. Éteindre les dispositifs et les équipements électroniques
inutilisés ou les placer à une distance supérieure à 94 cm (36 po) de la zone de détection.

Note : il est possible de réaliser une détection supplémentaire à tout moment au cours de la
procédure, conformément aux procédures du système, surtout lorsque le décompte des
éponges est remis en cause.

Note : lorsque la dernière session signale la détection d’un textilome, le fait de sélectionner
Close Case (Clore la session) dans l’écran de résultat d’une détection affichera une invite
confirmant la fermeture. En sélectionnant Yes (Oui) à l’invite, un nouvel écran apparaît pour
confirmer ou infirmer le rapprochement du nombre d’éponges. Le dossier est ensuite fermé.

Note : il est recommandé de fermer uniquement les dossiers de détection après la
confirmation qu’aucun textilome n’a été détecté.

Note : si le scanner de salle est déplacé dans la portée d’une étiquette pendant une
détection, un écran de détection rouge apparaît. Lorsque le scanner est de nouveau hors de
portée de l’étiquette, l’écran de la console revient à l’affichage de l’écran de détection active.

Note : chaque détection dure entre 15 et 20 secondes à une vitesse de 3 secondes par
passage.

2-4 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Note : effectuer une détection lente à moins de 5 cm (2 po) du corps. Suivre le contour
du corps du patient afin de garantir une détection efficace de toutes les orientations
d’étiquettes.

Note : les détections doivent durer un minimum de 7 secondes afin de permettre au système
de fournir un chiffre de confirmation. Les détections de moins de 7 secondes ne fourniront
pas de numéro de confirmation.

Note : les électrodes de retour patient qui couvrent une zone importante du scanner
corporel (rembourrages en gel d’électro-cautérisation sans contact avec la peau) peuvent
affecter la portée de détection du scanner et produire des erreurs. Ne pas utiliser
d’électrodes de retour patient susceptibles de dégrader les performances du système de
détection Situate™.

Généralités

Sécurité du patient et de la

salle d'opération

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 2-5

Généralités

Dispositifs électroniques implantés (DEI)

Les DEI comprennent, mais ne sont pas limités à, des stimulateurs cardiaques, des
neurostimulateurs, des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), des dispositifs
d'assistance ventriculaire (DAV), des stimulateurs implantés dans la moelle épinière, des
implants cochléaires, des pompes à perfusion et des stimulateurs de croissance osseuse.

Avertissement

Utiliser le dispositif avec prudence à proximité de dispositifs médicaux électriques externes ou
implantés. Les interférences électromagnétiques produites par le fonctionnement du système
de détection Situate™ peuvent provoquer l’activation temporaire du dispositif dans un mode
susceptible de présenter un danger. Contacter le fabricant du dispositif électronique externe ou
implanté ou le service responsable au sein de l’hôpital pour plus d’informations dans le cas d’une
utilisation à proximité de tels dispositifs médicaux.

Consulter les instructions du fabricant du stimulateur ou du défibrillateur, le protocole de l’hôpital
et ce guide afin de garantir un fonctionnement optimal de ces dispositifs. La détection peut affecter
temporairement les stimulateurs cardiaques en mode demande (DDD). Les stimulateurs cardiaques
temporaires seront en mode asynchrone, détection inhibée (mode VOO ou DOO) pendant la
détection à l’aide du scanner.

Ne pas programmer de stimulateur ni de défibrillateur pendant la détection. Des indicateurs visuels
et sonores sont présents lorsque la détection est active. Suivre les instructions du fabricant du
stimulateur ou du défibrillateur afin d’obtenir les paramètres de programmation désirés.

Note : des tests de laboratoire indépendants ainsi qu’une vaste expérience clinique en
hôpital démontrent que le système de détection Situate™ peut être compatible avec les
stimulateurs ou défibrillateurs les plus courants lorsqu’il est utilisé conformément aux
instructions du fabricant et au protocole de l’hôpital.

Après la détection à l’aide du scanner

Note : débrancher le dispositif de l’alimentation secteur en tirant sur la prise et non sur le

cordon d’alimentation.

Note : ranger le scanner corporel à plat afin de ne pas l’endommager.

Note : essuyer soigneusement le scanner et retirer régulièrement toute souillure. Les saletés

peuvent être essuyées avec des solutions à base d’alcool isopropylique. Suivre toutes les
instructions applicables figurant sur les étiquetages des produits. Suivre les procédures
approuvées par votre établissement. Éviter toute exposition excessive aux liquides. Ne pas
immerger. Éviter toute pénétration de liquide dans les circuits électriques.

2-6 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Entretien

Attention

Brancher exclusivement à l’interface USB des dispositifs répondant à la norme CEI 60601-1
ou approuvés par Medtronic. L’utilisateur doit s’assurer que le système connecté maintient
les courants de fuite conformément à la norme CEI 60601-1.

Note : essuyer soigneusement le scanner et retirer régulièrement toute souillure. Les saletés
peuvent être essuyées avec des solutions à base d’alcool isopropylique. Suivre toutes les
instructions applicables figurant sur les étiquetages des produits. Suivre les procédures
approuvées par votre établissement. Éviter toute exposition excessive aux liquides.
Ne pas immerger. Éviter toute pénétration de liquide dans les circuits électriques.

Récapitulatif des risques résiduels

Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et
l’utilisateur, l’utilisation des systèmes de détection comporte un risque résiduel, même
lorsqu’il est utilisé par des médecins qualifiés. Parmi les événements indésirables potentiels
liés à l’utilisation des systèmes de détection figurent notamment, mais sans s’y limiter :

Entretien

Sécurité du patient et de la

salle d'opération

• Réaction allergique

• Arythmie

• Exposition à des effluents cancérigènes

• Arrêt cardiaque

• Exposition croisée des patients à des fluides corporels

• Chute

• Corps étranger dans le patient

• Réactions aux corps étrangers

• Défaillance de l’implant

• Infection

• Insuffisance respiratoire

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 2-7

Chapitre 3

Configuration du système Situate™

Ce chapitre explique comment configurer le système de détection Situate™ 200X, le mettre
en marche et se préparer à une session de détection.

Attention

Lire l’ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système
avant de l’utiliser.

Configuration

Sélectionner un dispositif de détection

Sélectionner le scanner Situate™ approprié pour la procédure médicale en cours.

Note : le rôle du système de détection Situate™ 200X vise à servir de technologie
complémentaire. Le système aide à la validation des décomptes corrects et à la rectification
des erreurs. Le système ne remplace pas le comptage manuel.

Note : ne pas utiliser ce système en lieu et place des pratiques recommandées de décompte
d’éponges prescrites pour éviter les textilomes. Le système est conçu comme complément
aux pratiques standard de décompte.

Le système de détection Situate™ peut prendre simultanément en charge un scanner
corporel et un scanner à main (scanner d’extrémité ou de salle). Les scanners sont
interchangeables pendant une session de détection.

Scanner corporel/Scanner corporel léger

Application Torse du patient

Profondeur de la plage de
détection efficace

40,64 cm (16 po)

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 3-1

Configuration

Scanner d'extrémité

Application Patient

Profondeur de la plage de
détection efficace

20,32 cm (8 po)

Scanner de salle

Application Patient et bloc opératoire avoisinant

Profondeur de la plage de
détection efficace

Si le scanner corporel et le scanner corporel léger sont utilisés, positionner le scanner
directement sur le tapis de torse de la table opératoire, sous les dispositifs de
positionnement, les champs et les draps. Veiller à ce que le scanner repose à plat sur la table.

Des sangles (01-0040) sont prévues pour fixer le scanner corporel léger à la table opératoire.
Insérer une sangle dans les deux languettes fendues supérieures au-dessus du scanner et
une autre dans les deux languettes inférieures, le cas échéant.

Note : vérifier que le scanner corporel repose bien à plat. Si une partie du scanner corporel
est pliée, cela peut entraîner des erreurs de scannage.

Note : lors de procédures gynécologiques à l’aide d’un scanner corporel, veiller à ce que le
scanner ne recouvre pas la découpe périnéale du tapis.

Note : le scanner de salle peut être utilisé lorsque l’utilisation du scanner corporel présente
un risque pour la stabilité du patient.

40,64 cm (16 po)

Note : ne pas brancher à la console de dispositif interdit ou inconnu.

3-2 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Configurer et mettre la console en marche

Dans la section Settings (Paramètres) du Main Menu (Menu principal), l’utilisateur peut
régler le volume, la date/l’heure, le format de date et la langue.

Réglage du volume

À l’aide des touches (-) et (+), l’utilisateur peut réduire ou augmenter le volume audio.

Écran Volume

Configuration

Réglage de la date/heure

En cliquant sur l’onglet Date/Time (Date/Heure), l’utilisateur peut régler la date, définir le
format de date et régler l’heure.

Écran Date/Time (Date/Heure)

Configuration du système

Situate™

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 3-3

Configuration

Format de date

Cet écran permet à l’utilisateur de définir le format de date.

Écran Date Format (Format de date)

Définir la date

Cet écran permet à l’utilisateur de définir la date de l’horloge en temps réel (RTC) dans la
console. La date est utilisée lors de la visualisation des dossiers enregistrés et elle est intégrée
dans le format d’horodatage pour les entrées du journal.

Écran Set Day of the Month (Définir le jour du mois)

Sélectionner le jour du mois.

3-4 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Écran Set Month (Définir le mois)

Sélectionner le mois en touchant le mois en cours en haut de l’écran, puis en sélectionnant
le mois approprié ou en utilisant les flèches gauche ou droite.

Écran Set Year (Définir l’année)

Configuration

Sélectionner l’année en touchant l’année en cours en haut de l’écran et en utilisant les
flèches haut et bas.

Configuration du système

Situate™

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 3-5

Configuration

Définir une heure

Les écrans suivants permettent de définir les heures et les minutes de l’heure actuelle. Les
heures sont sélectionnées dans une liste de 24 heures accessible en sélectionnant les heures
à l’écran (il n’y a pas de format 12 heures ni d’heure d’hiver/été).

Écran Set Hours (Définir les heures)

Les minutes sont définies en sélectionnant les minutes à l’écran, puis en choisissant la valeur
appropriée dans la liste.

Écran Set Minutes (Définir les minutes)

3-6 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Définir la langue

À l’aide des flèches haut et bas, l’utilisateur peut modifier la langue du dispositif. Une fois
qu’une langue est sélectionnée, l’utilisateur doit éteindre la console, puis la rallumer afin
d’afficher la langue sélectionnée.

Écran Set Language (Définir la langue)

Configuration

L’utilisateur peut choisir parmi 32 langues affichées dans l’ordre suivant :

ar_Arabe hr_Croate pt_Portugais

bg_Bulgare hu_Hongrois ro_Roumain

cs_Tchèque it_Italien ru_Russe

da_Danois js_Japonais sk_Slovaque

de_Allemand ko_Coréen sl_Slovène

el_Grec lt_Lituanien sr_Serbe

en_Anglais lv_Letton sv_Suédois

es_Espagnol mt_Maltais tr_Turc

et_Estonien nl_Néerlandais zh_Chinois simplifié

fi_Finnois no_Norvégien zh-t_Chinois traditionnel

fr_Français pl_Polonais

Configuration du système

Situate™

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 3-7

Configuration

Mettre la console sous tension

Attention

S’assurer que tous les objets étiquetés connus sont à plus de 91 cm (36 po) de la zone de détection
pour éviter toute détection de faux positifs.

Retirer les dispositifs RFID (par exemple, badges et clés de voiture) de la zone de détection pour éviter
les interférences de détection.

Pendant la détection, limiter l’utilisation d’équipements électriques comme les instruments
d’électrochirurgie RF et couper l’alimentation des dispositifs et instruments électroniques inutilisés.
Si possible, veiller à ce que tous les équipements électroniques se trouvent au minimum à 91 cm
(36 po) de la zone de détection. L’utilisation concomitante de certains équipements à proximité du
champ opératoire de détection peut affecter la capacité du système à détecter des objets porteurs
d’étiquette.

Les interférences électromagnétiques provoquées par l’IRM, des transformateurs électriques ou
toute autre source haute puissance peuvent affecter la capacité du système à détecter les objets
porteurs d’une étiquette.

Ne pas réutiliser les consommables à usage unique afin d’éviter tout risque de contamination croisée.

Ne couper aucun produit en coton de qualité Situate™ (par exemple, tamponnement vaginal).
La coupe peut endommager la pochette et désolidariser l’étiquette détectable par RF du produit.

Suivre la procédure de l’hôpital pour la pose de champs sur les dispositifs non stériles. Couvrir
toutes les parties du scanner et le cordon afin d’éviter toute contamination et contamination croisée
pendant l’intervention.

Pour les tables inclinées ou penchées, veiller à ce que le scanner corporel soit positionné en toute
sécurité sur la table d’opération. Des sangles sont prévues pour fixer le scanner corporel léger à la
table d’opération lorsqu’une inclinaison de la table est utilisée pour éviter tout glissement.

Le scanner corporel devra couvrir toute la longueur du tapis de torse et il sera placé sous le champ
opératoire.

Afin d’éviter tout risque d’électrocution, brancher le cordon d’alimentation convenablement reliée
à la terre convenablement reliée à la terre. Placer la console de manière à ce qu’elle ne bloque pas
l’accès à l’interrupteur d’alimentation ou à la connexion de la prise électrique.

Note : vérifier que les composants du système de détection Situate™ ne sont pas
endommagés, détériorés, usés, fissurés, fendus, percés, ni desserrés avant et après chaque
utilisation. Vérifier que l’isolant des câbles n’est pas plié ni cassé, et vérifier que les
connecteurs ne sont pas usés ni endommagés au point de compromettre toute fixation.
Ne pas utiliser un produit endommagé.

Note : le scanner corporel n’est pas un dispositif de positionnement. Utiliser les techniques
hospitalières standard afin de s’assurer que le patient est correctement positionné sur la
table opératoire de manière sûre et stable, dans toutes les positions attendues employées
pour ce cas chirurgical.

Note : placer le scanner corporel au-dessus du tapis de la table. Ne pas placer le scanner
corporel sous le tapis ni directement sur le cadre de la table ; le métal pourrait interférer
avec la détection.

3-8 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Note : placer d’autres dispositifs (p. ex. : dispositifs de positionnement du patient,
rembourrages en gel, électrodes d’électro-cautérisation et des électrodes thermiques)
sur le scanner corporel.

Note : ne pas manipuler le scanner corporel par le câble ; ceci risquerait d’endommager
le scanner corporel.

1. Placer la console sur une surface plane et stable comme une table, une plate-forme, un
point d’appui ou un chariot. Insérer la sangle de maintien (01-0056) dans les fentes en
bas de la console et fixer la console au porte-équipement, le cas échéant. Se référer
aux procédures en vigueur dans l’établissement ou aux normes locales.

2. Brancher le cordon d’alimentation à la prise située sur le panneau arrière de la console.

3. Brancher le cordon d’alimentation du système sur une prise reliée à la terre.

4. Mettre l’interrupteur situé sur le panneau arrière en position ON (MARCHE).

La console affiche l’écran de démarrage de Medtronic lors de la mise en marche, puis
l’écran d’accueil. Si aucun scanner n’est connecté, l’écran s’affiche comme illustré.

Configuration

Écran No Scanners Attached (Aucun scanner connecté)

Note : si l’écran d’accueil n’apparaît pas, vérifier les connexions électriques, puis couper le
système et le remettre en marche.

Configuration du système

Situate™

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 3-9

Configuration

Brancher un scanner à la console

La console est équipée de deux prises sur la façade afin d’y brancher les scanners. Le
réceptacle droit, étiqueté Scanner corporel, est utilisé exclusivement pour les scanners
corporels (Scanner corporel et Scanner corporel léger Situate™). Le réceptacle gauche,
étiqueté Accessoire, est utilisé pour les scanners à main (scanner d’extrémité ou de salle).

Il est possible de brancher simultanément un scanner à main et un scanner corporel à la
console et de les utiliser indifféremment au cours d’une session de détection. Il est possible
de changer de scanner à main pendant une détection. Les résultats de tous les scanners
utilisés au cours d’une même détection sont stockés dans la console et ils peuvent être
consultés à tout moment. Se reporter au Consultation des sessions/dossiers de scan à l’aide de
la console à la page 4-15.

1.

Brancher le ou les scanners à la console. Aligner les points rouges sur la prise et le correcteur
puis appuyer pour insérer. Veiller à ce que les connecteurs soient solidement fixés.

Scanner d’extrémité ou de salle —Brancher un scanner à main à la prise libellé Accessoire.

3-10 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Scanner corporel/Scanner corporel léger—Brancher le câble du scanner corporel à la
prise de la console libellée Scanner corporel.

Configuration

Note : déplacer tous les éléments porteurs d’une étiquette RF (utilisés et non utilisés) à
plus de 91 cm (36 po) de la zone de détection.

2. Si un scanner d’extrémité doit être utilisé dans le champ stérile, envelopper le dispositif
d’un linge stérile (01-0037). Si un scanner de salle doit être utilisé dans le champ stérile,
envelopper le dispositif d’un linge stérile (01-0020).

Configuration du système

Situate™

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 3-11

Chapitre 4

Détection par scanner d’un coton de qualité porteur
d’une étiquette RF

Ce chapitre comprend les différentes étapes concernant le système de détection Situate™
200X avant la chirurgie, pendant une détection et après la chirurgie.

Attention

Lire l’ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système
avant de l’utiliser.

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

La console et les scanners Situate™ permettent la détection précise des éponges, des
tamponnements et des serviettes uniquement lorsqu’ils sont utilisés avec un coton de
qualité Situate™. Une étiquette RF intégrée dans chaque consommable renvoie le signal
du scanner, indiquant ainsi la position de l’élément porteur de l’étiquette.

Les tamponnements, les gazes et les serviettes chirurgicaux d’autres fabricants ne peuvent
pas être détectés avec le système Situate™.

Une session de détection est recommandée après le décompte final des éponges,
tamponnements et serviettes porteurs d’étiquette RF avant la fermeture finale du champ
opératoire. Une procédure peut inclure plusieurs détections à l’aide de dispositifs différents.
Les résultats de toutes les détections par scanner sont enregistrés dans un dossier
consultable dans la console.

Avertissement

Utiliser le dispositif avec prudence à proximité de dispositifs médicaux électriques externes ou
implantés. Les interférences électromagnétiques produites par le fonctionnement du système
de détection Situate™ peuvent provoquer l’activation temporaire du dispositif dans un mode
susceptible de présenter un danger. Contacter le fabricant du dispositif électronique externe ou
implanté ou le service responsable au sein de l’hôpital pour plus d’informations dans le cas d’une
utilisation à proximité de tels dispositifs médicaux.

Consulter les instructions du fabricant du stimulateur ou du défibrillateur, le protocole de l’hôpital
et ce guide afin de garantir un fonctionnement optimal de ces dispositifs. La détection peut affecter
temporairement les stimulateurs cardiaques en mode demande (DDD). Les stimulateurs cardiaques
temporaires seront en mode asynchrone, détection inhibée (mode VOO ou DOO) pendant la
détection à l’aide du scanner.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 4-1

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

Avertissement

Ne pas programmer de stimulateur ni de défibrillateur pendant la détection. Des indicateurs
visuels et sonores sont présents lorsque la détection est active. Suivre les instructions du fabricant
du stimulateur ou du défibrillateur afin d’obtenir les paramètres de programmation désirés.

Risque d’explosion en cas d’utilisation en présence d’anesthésiques inflammables.

Attention

Ne jamais toucher simultanément une connexion d’interface de console (USB ou LAN) et le patient.

Note : des tests de laboratoire indépendants ainsi qu’une vaste expérience clinique en
hôpital démontrent que le système de détection Situate™ peut être compatible avec les
stimulateurs ou défibrillateurs les plus courants lorsqu’il est utilisé conformément aux
instructions du fabricant et au protocole de l’hôpital.

Note : une étiquette RF en contact direct avec le métal réduira le signal de l’étiquette et
empêchera la détection. Éviter tout contact direct avec le métal à moins de 1 mm de
l’étiquette. Si des bâtonnets d’éponge sont utilisés, enrouler une couche de gaze > 1 mm
entre l’étiquette et l’instrument.

Note : pendant la détection, limiter l’utilisation des équipements électriques comme les
consoles électrochirurgicales. Éteindre les dispositifs et les équipements électroniques
inutilisés ou les placer à une distance supérieure à 91 cm (36 po) de la zone de détection.

Note : ne pas utiliser ce système en lieu et place des pratiques recommandées de décompte
d’éponges prescrites pour éviter les textilomes. Le système est conçu comme complément
aux pratiques standard de décompte.

Configuration avant l’intervention chirurgicale

Les produits en coton de qualité Situate™ sont fournis stériles. Introduire le nombre et le
type requis de coton de qualité porteur d’étiquette dans le champ stérile conformément
au protocole de l’hôpital.

Ne pas utiliser les cotons de qualité Situate™ avec des éponges, de la gaze ou des
tamponnements d’autres fabricants. Les éléments sans étiquette RF Situate™ ne peuvent
pas être détectés par le système de détection Situate™.

Attention

Le fait de déplier les éponges de gaze peut exposer les bords tissés et les marqueurs radio-opaques
aux dommages et peut libérer des fibres de coton.

Avant toute utilisation du scanner, retirer les grands objets métalliques, les plateaux et les tables
Mayo de la zone de détection. Les objets métalliques dans la zone de détection ou à proximité de
l’étiquette peuvent avoir une incidence sur la détection.

Les champs du scanner et les consommables chirurgicaux en coton sont emballés stériles. La stérilité
est maintenue jusqu’à l’ouverture de l’emballage ou du sceau.

4-2 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

Note : l’étiquette RF est contenue dans une pochette fixée à la gaze, la serviette ou l’éponge.
Tout dommage occasionné à l’étiquette ou à la pochette peut affecter la capacité du système
à détecter l’étiquette.

Démarrage d’une session de détection

L’écran d’accueil affiche les dispositifs de détection connectés.

Toucher le bouton START (DÉMARRER) lancera une nouvelle session et démarrera la
détection.

1 2

཰ Scanner de salle (scanner d’extrémité le cas échéant)

ཱ Scanner corporel

Note : le scanner de salle et le scanner d’extrémité ne peuvent pas être branchés
simultanément. L’utilisation simultanée des deux dispositifs requiert de débrancher le
dispositif actif et de brancher l’autre au port périphérique ou accessoire. Le dispositif
nouvellement branché lancera un étalonnage. Veiller à sélectionner le nouveau dispositif
dans l’écran de la console et lancer le processus de détection.

Note : toutes les détections réalisées au cours d’une session sont enregistrées dans le dossier
du patient. Il est possible de consulter les sessions de détection à tout moment. Se reporter
au Consultation des sessions/dossiers de scan à l’aide de la console à la page 4-15.

coton de qualité porteur

d’une étiquette RF

Détection par scanner d’un

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 4-3

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

Détection à l’aide du scanner corporel

Les instructions suivantes sont applicables au scanner corporel et au scanner corporel léger.

1. Toucher le bouton START Body Scanner (Démarrer le scanner corporel).

Le système de détection Situate™ réalise la détection sans intervention de l’utilisateur.
Une session typique de détection dure environ 14 à 16 secondes. Un écran de
progression s’affiche pendant la détection, la console émet un signal sonore.

Toucher l’écran à tout moment pour annuler la détection corporelle.

2. Une fois la détection terminée, les résultats seront un écran vert CLEAR (TRANSPARENT)
ou un écran rouge DETECTION (DÉTECTION). Les étapes suivantes varieront en fonction
du résultat de la détection. Consulter les instructions pour les résultats des sessions de
détection CLEAR (TRANSPARENT) et DETECTION (DÉTECTION).

Attention

Le scanner corporel devra couvrir toute la longueur du tapis de torse et il sera placé sous le champ
opératoire.

Note : des erreurs et des conditions de détection spécifiques peuvent produire des écrans
différents de ceux illustrés dans le flux de travail suivant. Si d’autres écrans apparaissent,
consulter Chapitre 5, Dépannage

Note : les électrodes de retour patient qui couvrent une zone importante des scanners
corporels (rembourrages en gel d’électro-cautérisation sans contact avec la peau) peuvent
affecter la portée de détection du scanner et produire des erreurs. Ne pas utiliser
d’électrodes de retour patient susceptibles de dégrader les performances du ™système de
détection Situate.

Note : il est possible de réaliser une détection supplémentaire à tout moment au cours
de la procédure, conformément aux procédures du système, surtout lorsque le décompte
des éponges est remis en cause.

Résultat de détection CLEAR (TRANSPARENT)

Les sessions de détection qui ne détectent aucun élément porteur d’une étiquette RF
affichent un écran vert CLEAR (TRANSPARENT).

1. Toucher l’écran pour continuer et afficher le numéro de confirmation de la session
de détection

4-4 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

Pour réaliser un autre balayage sur le même patient, toucher Resume Case (Reprendre
la session). L’écran revient à l’écran précédent affichant les scanners connectés. Toucher
le bouton START (DÉMARRER) pour lancer une nouvelle session de détection.

2. Si la détection pour la session est terminée, consigner le numéro de confirmation de la
session de détection dans le dossier du patient conformément au protocole de l’hôpital.
Un code QR est fourni pour la saisie facultative du code de confirmation dans un dossier
médical informatisé (DMI) à l’aide d’un scanner. Ensuite appuyer sur Close Case
(Clore la session).

3. Une invite apparaît afin de confirmer la clôture de la session. Sélectionner Close Case
(Clore la session) pour clore la session ou Resume Case (Reprendre la session) pour
revenir à l’écran de sélection du dispositif afin de réaliser des contrôles supplémentaires.

4. Si la clôture de la session est confirmée en sélectionnant Close Case (Clore la session), une
invite apparaît pour confirmer le rapprochement du décompte d’éponges. Sélectionner
Yes (Oui) pour confirmer et clore la session de détection à l’aide du scanner.

La session est désormais clôturée et l’écran d’accueil apparaît.

Résultat de détection DETECTION (DÉTECTION)

Les sessions de détection qui détectent un élément porteur d’une étiquette RF affichent un
écran rouge DETECTION (DÉTECTION).

coton de qualité porteur

d’une étiquette RF

Détection par scanner d’un

1. Toucher l’écran pour continuer. La fenêtre SCAN SUMMARY (RÉSUMÉ DE LA DÉTECTION)
apparaît avec le numéro de confirmation de la session.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 4-5

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

2. Rechercher et récupérer le ou les éléments porteurs d’étiquette manquants
conformément au protocole de l’hôpital.

3. Toucher Resume Case (Reprendre la session) pour réaliser une nouvelle détection.
Recommencer les étapes de détection détaillées dans cette section jusqu’à l’obtention
d’un résultat transparent.

Note : lorsque la dernière session signale la détection d’un textilome, le fait de sélectionner
Close Case (Clore la session) dans l’écran de résultat d’une DÉTECTION affichera une invite
confirmant la fermeture. En sélectionnant Yes (Oui) à l’invite, un nouvel écran apparaît pour
confirmer ou infirmer le rapprochement du nombre d’éponges. Le dossier est ensuite fermé.

Note : il est recommandé de fermer uniquement les dossiers de détection après la
confirmation qu’aucun textilome n’a été détecté.

4-6 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

Détection avec le scanner d’extrémité Situate™

1. Inspecter le scanner d’extrémité avant toute utilisation. Le remplacer s’il est endommagé
ou détérioré.

2. Pour une utilisation dans le champ stérile, le scanner d’extrémité doit être recouvert d’un
champ stérile. Suivre la procédure de l’hôpital pour la pose de champs sur les dispositifs
non stériles. Veiller à ce que toutes les parties du scanner d’extrémité soient couvertes
afin d’éviter toute contamination et contamination croisée pendant l’intervention.

3. Placer le scanner à 2,54 cm (1 pouce) de la zone d’intérêt.

Positionnement parallèle

coton de qualité porteur

d’une étiquette RF

Détection par scanner d’un

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 4-7

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

Positionnement perpendiculaire

4. Toucher le bouton START Extremity Scanner (DÉMARRAGE du scanner d'extrémité)
pour lancer le scan.

Le système de détection Situate™ réalise la détection sans intervention de l’utilisateur.
Une session typique de détection dure environ 14 à 16 secondes. Un écran de
progression s’affiche pendant la détection, la console émet un signal sonore.

5. Une fois la détection terminée, les résultats seront un écran vert CLEAR (TRANSPARENT)
ou un écran rouge DETECTION (DÉTECTION). Les étapes suivantes varieront en fonction
du résultat de la détection. Consulter les instructions pour les résultats des sessions de
détection CLEAR (TRANSPARENT) et DETECTION (DÉTECTION).

Note : il est possible de réaliser une détection supplémentaire à tout moment au cours de la
procédure, conformément aux procédures du système, surtout lorsque le décompte des
éponges est remis en cause.

4-8 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

Résultat de détection CLEAR (TRANSPARENT)

Les sessions de détection qui ne détectent aucun élément porteur d’une étiquette RF
affichent un écran vert CLEAR (TRANSPARENT).

1. Toucher l’écran pour continuer et afficher le numéro de confirmation de la session de
détection

Pour réaliser un autre balayage sur le même patient, toucher Resume Case (Reprendre
la session). L’écran revient à l’écran précédent affichant les scanners connectés. Toucher
le bouton START (DÉMARRER) pour lancer une nouvelle session de détection.

2. Si la détection pour la session est terminée, consigner le numéro de confirmation de la
session de détection dans le dossier du patient conformément au protocole de l’hôpital.
Un code QR est fourni pour la saisie facultative du code de confirmation dans un dossier
médical informatisé (DMI) à l’aide d’un scanner. Ensuite, appuyer sur Close Case (Clore la
session).

3. Une invite apparaît afin de confirmer la clôture de la session. Sélectionner Close Case
(Clore la session) pour clore la session ou Resume Case (Reprendre la session) pour
revenir à l’écran de sélection du dispositif afin de réaliser des contrôles supplémentaires.

coton de qualité porteur

d’une étiquette RF

Détection par scanner d’un

4. Si la clôture de la session est confirmée en sélectionnant Close Case (Clore la session),
une invite apparaît pour confirmer le rapprochement du décompte d’éponges.
Sélectionner Yes (Oui) pour confirmer et clore la session de détection à l’aide du scanner.

La session est désormais clôturée et l’écran d’accueil apparaît.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 4-9

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

Résultat de détection DETECTION (DÉTECTION)

Les sessions de détection qui détectent un élément porteur d’une étiquette RF affichent un
écran rouge DETECTION (DÉTECTION).

1. Toucher l’écran pour continuer. La fenêtre SCAN SUMMARY (RÉSUMÉ DE LA DÉTECTION)
apparaît avec le numéro de confirmation de la session.

2. Rechercher et récupérer le ou les éléments porteurs d’étiquette manquants
conformément au protocole de l’hôpital.

3. Toucher Resume Case (Reprendre la session) pour réaliser une nouvelle détection.
Recommencer les étapes de détection détaillées dans cette section jusqu’à l’obtention
d’un résultat transparent.

Note : lorsque la dernière session signale la détection d’un textilome, le fait de sélectionner
Close Case (Clore la session) dans l’écran de résultat d’une DÉTECTION affichera une invite
confirmant la fermeture. En sélectionnant Yes (Oui) à l’invite, un nouvel écran apparaît pour
confirmer ou infirmer le rapprochement du nombre d’éponges. Le dossier est ensuite fermé.

Note : il est recommandé de fermer uniquement les dossiers de détection après la
confirmation qu’aucun textilome n’a été détecté.

4-10 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

Détection avec le scanner de salle Situate™

1. Inspecter le scanner de salle avant toute utilisation. Le remplacer s’il est endommagé
ou détérioré.

2. Pour une utilisation dans le champ stérile, le scanner de salle doit être recouvert d’un
champ stérile (01-0020). Suivre la procédure de l’hôpital pour la pose de champs sur
les dispositifs non stériles. Veiller à ce que toutes les parties du scanner de salle soient
couvertes afin d’éviter toute contamination et contamination croisée pendant
l’intervention.

La procédure de scan à l’aide du scanner de salle comprend une détection d’un côté
à l’autre et une détection de haut en bas.

3. Toucher le bouton vert Room Scanner (Scanner de salle) pour lancer le scan.

D’un côté à l’autre

2

4

6

1

3

1) Placer le scanner le plus près possible, parallèle sur le côté du corps en position 1.

2) Avec le scanner toujours parallèle au corps, déplacer le scanner de la position 1 à la

position 2.

3) Poursuivre la détection selon la séquence numérique à une vitesse d’au moins

3 secondes par passage. Le passage de la position 3 à la position 4 se fait au-dessus
de l’avant du corps et le passage de 5 à 6 se fait avec le scanner placé de l’autre
côté du torse, parallèle au corps.

5

coton de qualité porteur

d’une étiquette RF

Détection par scanner d’un

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 4-11

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

De haut en bas

5

3

6

4

1

2

1) Placer le scanner le plus près possible, parallèle sur le côté du corps en position 1.

2) Avec le scanner toujours parallèle au corps, déplacer le scanner de la position 1 à la

position 2 inférieure.

3) Poursuivre la détection selon la séquence numérique à une vitesse d’au moins 3

secondes par passage. Le passage de la position 3 à la position 4 se fait au-dessus de
l’avant du corps et le passage de 5 à 6 se fait avec le scanner placé de l’autre côté du
torse parallèle au corps.

Attention

Ne pas déplacer le scanner de salle à une vitesse supérieure à 15,2 cm (6 po) par seconde. Une vitesse
supérieure risquerait de réduire la capacité du système à détecter des objets avec étiquette.

Note : si le scanner de salle est déplacé dans la portée d’une étiquette pendant une
détection, un écran de détection rouge apparaît. Lorsque le scanner est de nouveau hors
de portée de l’étiquette, l’écran de la console revient à l’affichage de l’écran de détection
active.

Note : chaque détection dure entre 15 et 20 secondes à une vitesse de trois secondes
par passage.

Note : effectuer une détection lente à moins de 5 cm (2 po) du corps. Suivre le contour
du corps du patient afin de garantir une détection efficace de toutes les orientations
d’étiquettes.

L’écran affiche un écran de détection active et la console émet un signal sonore.

4-12 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

Un écran d’information apparaît (p. ex. « Métal à proximité » ou « Obstruction du scan »
en cas d’interférence.

Le scanner de salle continuera de fonctionner tant qu’il n’est pas arrêté par une pression
sur l’écran. Un scan est réalisé en 7 secondes et le scanner se met en veille après 3 minutes
d’inactivité.

Note : la console ne produira pas de code clair avant 7 secondes afin de conserver
l’intégrité des dossiers de scan et de garantir qu’un démarrage/arrêt du scanner de salle
ne produise pas de code de confirmation.

4. Une fois la détection terminée, les résultats seront un écran vert CLEAR (TRANSPARENT)
ou un écran rouge DETECTION (DÉTECTION). Les étapes suivantes varieront en fonction
du résultat de la détection. Consulter les instructions pour les résultats des sessions de
détection CLEAR (TRANSPARENT) et DETECTION (DÉTECTION).

Résultat de détection CLEAR (TRANSPARENT)

Les sessions de détection qui ne détectent aucun élément porteur d’une étiquette RF
affichent un écran vert CLEAR (TRANSPARENT).

1. Toucher l’écran pour continuer et afficher le numéro de confirmation de la session
de détection

d’une étiquette RF

Pour réaliser un autre balayage sur le même patient, toucher Resume Case (Reprendre
la session). L’écran d’accueil s’affiche. Sélectionner le scanner souhaité, puis appuyer sur
START (DÉMARRER) pour réaliser un autre scan.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 4-13

coton de qualité porteur

Détection par scanner d’un

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

2. Si la détection pour la session est terminée, consigner le numéro de confirmation de la
session de détection dans le dossier du patient conformément au protocole de l’hôpital.
Un code QR est fourni pour la saisie facultative du code de confirmation dans un dossier
médical informatisé (DMI) à l’aide d’un scanner. Ensuite, appuyer sur Close Case (Clore la
session).

3. Une invite apparaît afin de confirmer la clôture de la session. Sélectionner Close Case
(Clore la session) pour clore la session ou Resume Case (Reprendre la session) pour
revenir à l’écran de sélection du dispositif afin de réaliser des contrôles supplémentaires.

4. Si la clôture de la session est confirmée en sélectionnant Close Case (Clore la session),
une invite apparaît pour confirmer le rapprochement du décompte d’éponges.
Sélectionner Yes (Oui) pour confirmer et clore la session de détection à l’aide du scanner.

La session est désormais clôturée et l’écran d’accueil apparaît.

Résultat de détection DETECTION (DÉTECTION)

Les sessions de détection qui détectent un élément porteur d’une étiquette RF affichent
un écran rouge DETECTION (DÉTECTION).

1. Toucher l’écran pour continuer et afficher le numéro de confirmation de la session de
détection

2. Rechercher et récupérer le ou les éléments porteurs d’étiquette manquants
conformément au protocole de l’hôpital.

3. Toucher Resume Case (Reprendre la session) pour réaliser une nouvelle détection.
Recommencer les étapes de détection détaillées dans cette section jusqu’à l’obtention
d’un résultat transparent.

4-14 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Détection avec le système de détection Situate™ 200X

Note : lorsque la dernière session signale la détection d’un textilome, le fait de sélectionner
Close Case (Clore la session) dans l’écran de résultat d’une DÉTECTION affichera une invite
confirmant la fermeture. En sélectionnant Yes (Oui) à l’invite, un nouvel écran apparaît pour
confirmer ou infirmer le rapprochement du nombre d’éponges. Le dossier est ensuite fermé.

Note : il est recommandé de fermer uniquement les dossiers de détection après la
confirmation qu’aucun textilome n’a été détecté.

Consultation des sessions/dossiers de scan à l’aide de la
console

La console enregistre tous les dossiers consultables des scans réalisés groupés par session
de détection.

1. Toucher l’onglet Menu en haut de l’écran de la console pour afficher les options.

2. Toucher View Records (Consulter les dossiers).

Le dossier du dernier scan apparaît.

d’une étiquette RF

3. Toucher Close (Fermer) pour revenir à l’onglet Records (Dossiers).

4. Les flèches dans la barre d’en-tête permettent à l’utilisateur de parcourir les différentes
sessions tandis que les flèches en bas lui permettent de parcourir les différents scans.
Toucher Close (Fermer) pour revenir à l’onglet Records (Dossiers).

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 4-15

coton de qualité porteur

Détection par scanner d’un

Après une session de détection

Après une session de détection

Démontage

Une fois que tous les éléments porteurs d’une étiquette RF ont été récupérés, que la
procédure est terminée et que le patient a quitté le bloc opératoire, démonter le
système Situate™.

1. Éteindre la console au niveau de l’interrupteur d’alimentation.

2. Débrancher la console de la prise murale.

Note : débrancher le dispositif de l’alimentation secteur en tirant sur la prise et non sur
le cordon d’alimentation.

3. Débrancher le scanner de la console.

4. Retirer et éliminer tout champ ajouté aux scanners à main.

5. Si un scanner corporel a été utilisé, retirer le scanner de la table opératoire après avoir
dégagé tous les dispositifs de positionnement, les champs et les autres protections.

6. Vérifier que les composants ne sont pas endommagés, détériorés, usés, fissurés, fendus,
percés ni desserrés. Vérifier que l’isolant des câbles n’est pas plié ni cassé, et vérifier que
les connecteurs ne sont pas usés ni endommagés au point de compromettre toute
fixation.

Entretien périodique pour console et composants

Avertissement

Toujours éteindre et débrancher la console avant l'entretien périodique

Note : ne pas nettoyer la console avec des produits de nettoyage ou de désinfection abrasifs,
des solvants ou d’autres produits qui pourraient rayer les panneaux ou endommager le
générateur.

1. Bien essuyer toutes les surfaces des composants, cordons et console à l’aide de lingettes
à base d’alcool isopropylique

2. Sécher avec un chiffon non pelucheux.

Entreposage

Conserver la console et les composants dans une zone sèche et aérée, à l’abri des rayons du
soleil. Il n’est pas recommandé de suspendre le scanner corporel léger lorsqu’il n’est pas
utilisé.

4-16 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Après une session de détection

Élimination

Éliminer les produits stériles utilisés ou ouverts (par exemple, champs, gazes, éponges)
conformément au protocole standard de l’hôpital.

Attention

Les produits en coton de qualité Situate™ et les champs sont fournis dans un emballage stérile.
Éliminer tous les produits stériles utilisés ou ouverts (par exemple, champs, gazes, éponges)
conformément au protocole standard de l’hôpital.

Contacter les services techniques de Medtronic pour l’élimination de la console ou des
composants du système.

Note : pour l’élimination de la console et des scanners, contacter le distributeur ou le
fabricant.

Entretien technique du produit

Medtronic recommande que tous les systèmes Situate™ soient retournés au fabricant pour
toutes les opérations d’entretien. Si une procédure d’entretien est nécessaire mais que le
système n’est pas retourné au fabricant, Medtronic recommande que seul le personnel
habilité effectue la maintenance du système Situate™.

Medtronic définit le personnel habilité comme une personne possédant une expérience de
la réparation d’équipement, par exemple un service biomédical, et/ou des personnes qui ont
suivi des formations Medtronic officielles.

Attention

Brancher exclusivement à l’interface USB des dispositifs répondant à la norme CEI 60601-1
ou approuvés par Medtronic. L’utilisateur doit s’assurer que le système connecté maintient
les courants de fuite conformément à la norme CEI 60601-1.

Note : la console Situate™ ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur et aucune
maintenance préventive n’est requise. Ne pas démonter l’unité pour réduire le risque
d’électrocution. Contacter le fabricant si un entretien est nécessaire.

Renvoi des composants Situate™ pour réparation

Avant de retourner la console, appeler un représentant commercial de Medtronic pour
lui demander conseil. Si la plate-forme d’énergie doit être envoyée à Medtronic, procéder
comme suit :

coton de qualité porteur

d’une étiquette RF

Détection par scanner d’un

1. Obtenir un numéro d’autorisation de retour de matériel.

Appeler le centre d’entretien technique (voir page 4-18) pour obtenir un numéro
d’autorisation de retour de matériel. Avoir les informations suivantes à disposition
avant l’appel :

• Nom de l’hôpital/la clinique/Numéro de client

• Numéro de téléphone

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 4-17

Après une session de détection

• Service/adresse, ville, état et code postal

• Numéro de modèle

• Numéro de série

• Description du problème

• Type de réparation à effectuer

2. Effectuer un entretien périodique

Se reporter au Entretien périodique pour console et composants à la page 4-16.

3. Expédier la console.

a. Attacher une étiquette à la console comportant le numéro d’autorisation de retour

de matériel et les informations (hôpital, numéro de téléphone, etc.) listées à l’étape 1.

b. S’assurer que la console est complètement sèche avant de l’emballer pour l’expédier.

L'emballer dans son emballage d'expédition d'origine, si possible.

c. Expédier les composants Situate™ port payé au centre d’assistance de Medtronic.

Services techniques de Medtronic

Pour obtenir une assistance, contacter les services techniques de Medtronic ou votre
représentant commercial Situate™. Contacter un représentant des services techniques
de Medtronic par téléphone, e-mail ou Internet :

• États-Unis et Canada : [phone], option 2

• International : [phone]

• E-mail : [e-mail]

• Internet : http://www.medtronic.com/covidien/support/service-centers

ou

http://www.medtronic.com/covidien/support/biomed-connect/electrosurgery

4-18 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Chapitre 5

Dépannage

Attention

Lire l’ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système
avant de l’utiliser.

Écrans de notification du dispositif

Les scanners Situate™ peuvent être affectés par des interférences électriques lorsqu’un scan
est réalisé.

Scanner corporel et scanner d’extrémité : si une interférence survient pendant la
détection, le scan standard se termine et un scan étendu est réalisé pendant 20 secondes
supplémentaires. L’écran de progression du scan indique quand le mode de scan étendu
est actif.

Scanner de salle : une courte exposition aux interférences active un écran d’information.
Déplacer le scanner à l’écart de la source d’interférence. Une exposition prolongée aux
interférences peut provoquer l’arrêt du scan et l’affichage d’un écran de défaillance.

Si le système ne parvient pas à fournir un résultat de scan valide, la console affichera un écran
d’information ou de notification. Voir le tableau suivant.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 5-1

Écrans de notification du dispositif

Type de notification Scanners Résolution

Scanner à proximité de métal Scanner de salle Déplacer la sonde à l’écart du métal

Obstruction du scan Scanner de salle Éloigner le scanner de la source

ou le métal à l’écart de la zone de
détection. Si la console affiche de
nouveau l’écran de progression de
la détection, poursuivre le scan.

Si le métal n’est pas retiré lors
de l’arrêt du scan, un écran de
défaillance apparaît.

d’interférence. Si l’écran affiche de
nouveau l’écran de progression de
la détection, poursuivre le scan.

Si la source d’interférence n’est pas
retirée, un écran d’interférence
apparaîtra lors de l’arrêt du scan.

Erreur de métal Scanner corporel

Scanner corporel léger

Scanner d’extrémité

Scanner de salle

Erreur d’interférence Scanner corporel

Scanner corporel léger

Scanner d’extrémité

Scanner de salle

Erreur de transmission Scanner corporel

Scanner corporel léger

Scanner d’extrémité

Scanner de salle

Erreur de déconnexion Scanner corporel

Ne pas laisser d'objets métalliques
dans la zone de scan. Effectuer un
nouveau scan du patient.

Niveaux de signal indiquant la
présence de métal près de
l'accessoire.

Éloigner les clés, les badges et le
matériel électrique à au moins
60 cm (2 pi) du scanner. Effectuer
un nouveau scan du patient.

Le système ne parvient pas à
effectuer la détection à cause
d’interférences externes.

Remplacez l'accessoire. Si l'erreur
persiste, remplacez la console.

Niveaux de signal extrêmement bas.

Reconnectez l'accessoire.

Scanner corporel léger

Scanner d’extrémité

Scanner de salle

Le système a perdu la connexion à
l'accessoire de manière imprévue.

5-2 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Dépannage

Le tableau suivant identifie les problèmes possibles du système et fournit des suggestions
de résolution de ces problèmes. Si après avoir suivi une suggestion, le problème n’est pas
résolu, contacter les services techniques de Medtronic (page 4-17).

Nom de la panne Description Résolution

Dépannage

Dépannage

Écran vierge Le système affiche un

écran vierge blanc ou noir.

Écran de démarrage Le système reste sur

l’écran de démarrage et
l’application ne se charge
pas.

Erreur système La console affiche un

message d’erreur système.

Éteindre la console et recommencer.

Éteindre la console et recommencer.

Si l’erreur persiste, contacter les
services techniques.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 5-3

Chapitre 6

Réparation et entretien

Entretien

Note : aucun entretien n’est programmé pour le système de détection Situate™.

Aucun étalonnage n'est à réaliser. Le système de détection Situate™ s’étalonne
automatiquement en service.

Essuyer soigneusement le scanner et retirer régulièrement toute souillure. Les saletés
peuvent être essuyées avec des solutions à base d’alcool isopropylique. Suivre toutes les
instructions applicables figurant sur les étiquetages des produits. Suivre les procédures
approuvées par votre établissement. Éviter toute exposition excessive aux liquides.
Ne pas immerger. Éviter toute pénétration de liquide dans les circuits électriques.

Medtronic définit le personnel habilité comme une personne possédant une expérience
de la réparation d’équipement, par exemple un service biomédical, et/ou des personnes
qui ont suivi des formations Medtronic officielles.

Medtronic recommande de réaliser l’inspection par le département biomédical ainsi que
les tests de sécurité électrique tous les ans.

Avertissement

Ne pas brancher des instruments humides à la console. S’assurer que tous les instruments
sont correctement branchés et qu’aucune partie métallique n’est exposée à aucun des points
de branchement.

Attention

Brancher exclusivement à l’interface USB des dispositifs répondant à la norme CEI 60601-1 ou
approuvés par Medtronic. L’utilisateur doit s’assurer que le système connecté maintient les courants
de fuite conformément à la norme CEI 60601-1.

Note : la console Situate™ ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur et
aucune maintenance préventive n’est requise. Ne pas démonter l’unité pour réduire le
risque d’électrocution. Contacter le fabricant si un entretien est nécessaire.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 6-1

Inspection du département biomédical

Directives générales de sécurité

• L’interrupteur d’alimentation c.a. sur le panneau arrière permet de débrancher l’unité de
l’alimentation secteur. Cet interrupteur isole également le système de détection Situate™
électriquement de l’alimentation secteur, sur les deux pôles simultanément.

• L’utilisation d’un cordon d’alimentation non conforme aux spécifications de cette section
Réparation et entretien peut présenter un risque d’électrocution ou affecter les
performances du système de détection Situate™.

Conditions ambiantes

Pour obtenir les informations de stockage et de transport, consulter Chapitre 8 Paramètres
de stockage et Paramètres de transport.

Inspection du département biomédical

Note : le système de détection Situate™ effectue un étalonnage interne en service. Aucun

étalonnage n’est requis et aucun réglage interne n’est à réaliser sur la console de détection.

Cette procédure présente la configuration du système de détection Situate™ afin de vérifier
la capacité du système à déterminer la présence ou l’absence d’un objet porteur d’une
étiquette.

Consulter le Chapitre 3 Configuration du système Situate™ et le Chapitre 4 Détection par
scanner d’un coton de qualité porteur d’une étiquette RF pour des informations détaillées sur
le fonctionnement du système.

Procédure de configuration

•

Vérifier l’extérieur du boîtier de la console du système de détection Situate™. L’extérieur du
boîtier doit être dépourvu de dommages visibles (p.ex. coup, rayure et écailles de peinture).

• L'écran tactile doit être dépourvu de corps étranger et de dommages.

• Contrôler tous les connecteurs et toutes les prises externes afin de s'assurer qu'ils sont
dépourvus de broches pliées, de corps étrangers. Veiller à ce que leurs protections ne
soient pas endommagées ni mal posées.

• Le cordon d'alimentation c.a. doit être dépourvu de défauts physiques ou de dommages
visibles.

• Placer la console sur une surface plane et stable comme une table, une plate-forme, un
point d’appui ou un chariot. Insérer la sangle de maintien (01-0056) dans les fentes en
bas de la console et fixer la console au porte-équipement, le cas échéant. Se référer aux
procédures en vigueur dans l’établissement ou aux normes locales.

• Brancher le cordon d’alimentation à la prise située sur le panneau arrière de la console.

• Brancher le cordon d’alimentation à une prise reliée à la terre

• Mettre l’interrupteur situé sur le panneau arrière en position ON (MARCHE).

6-2 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Inspection du département biomédical

Méthode de test

1. Brancher le ou les scanners à la console. Aligner les points rouges sur la prise et
le correcteur puis appuyer pour insérer. Veiller à ce que les connecteurs soient
solidement fixés.

2. Placer un objet porteur d’une étiquette à environ 15 cm (6 po) du scanner.

3. Toucher le bouton START (DÉMARRER).

Le système Situate™ réalise la détection sans autre intervention de l’utilisateur.

Toucher l’écran à tout moment pour annuler la détection corporelle.

4. Le résultat du scan affiche un écran rouge DETECTION (DÉTECTION).

5. Placer un objet porteur d’une étiquette à 92 cm (36 po) au moins du scanner.

6. Toucher le bouton START (DÉMARRER).

Le système Situate™ réalise la détection sans autre intervention de l’utilisateur.

Toucher l’écran à tout moment pour annuler la détection corporelle.

7. Le résultat du scan affiche un écran vert CLEAR (TRANSPARENT).

8. Recommencer selon les besoins pour chaque type de scanner.

Réparation et entretien

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 6-3

Remplacement des fusibles

Remplacement des fusibles

En cas de défaillance d’un fusible, remplacer les fusibles de la manière suivante :

Attention

Les fusibles doivent être remplacés par des fusibles 2 A/250 V. Tout autre fusible risquerait
d'endommager l'unité.

1. Débrancher le cordon d’alimentation du système de détection Situate™ de la prise
d’alimentation c.a. (1).

Remplacement des fusibles

2. Insérer un petit tournevis à lame plate dans la petite fente située en haut du support (2)
et exercer un mouvement de levier pour ouvrir la porte du logement du porte-fusible.

3. Tirer le logement du porte-fusible (3).

4. Remplacer les fusibles (4).

5. Réinsérer le porte-fusible en le poussant jusqu’à ce que la face avant du porte-fusible
se trouve de niveau avec la surface de la console du système Situate™ et fermer la porte
du logement du porte-fusible jusqu’à ce que les fixations soient engagées.

6-4 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Mise à la terre du châssis

Mise à la terre du châssis sur le panneau arrière

Mise à la terre du châssis

REF

SN

1

Note : la console Situate™ ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur et aucune
maintenance préventive n’est requise. Ne pas démonter l’unité pour réduire le risque
d’électrocution. Contacter le fabricant si un entretien est nécessaire.

1. La continuité de terre peut être vérifiée à l’aide de la vis située sur le châssis arrière.

Si la console est ouverte, s’assurer que la terre du châssis est identifiée et intacte.

Borne de mise à la terre du châssis

Réparation et entretien

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 6-5

Mises à jour du logiciel

Mises à jour du logiciel

Medtronic recommande que seul un personnel qualifié réalise les mises à jour du logiciel.

Des mises à jour logicielles sont disponibles directement auprès de Medtronic, grâce
à l’application du système logiciel distant Valleylab™ Exchange.

Consulter le site http://www.medtronic.com/covidien/support/valleylab-exchange
pour télécharger et installer la dernière version de l’application Valleylab™ Exchange.

Mise à jour du logiciel de la console à l’aide de Valleylab
Exchange

Une fois l’application Valleylab™ Exchange installée sur l’ordinateur qui sera utilisé pour
la mise à jour, suivre les instructions ci-après :

Pour mettre à jour le logiciel à distance sur la console Situate™ :

1. Raccorder un câble Ethernet au port Ethernet situé à l’arrière de l’appareil.

2. Connecter l’autre extrémité au connecteur LAN de l’ordinateur hébergeant l’application
Valleylab™ Exchange.

3. Brancher le cordon d'alimentation de l'appareil et activer l'interrupteur d'alimentation
à l'arrière de l'appareil.

4. Déconnecter tous les instruments de détection connectés à la console.

5. Sélectionner l'option Menu dans l'écran d'accueil.

6. Sélectionner l’option Service (Entretien).

7. Lorsque l’application Valleylab™ Exchange est lancée, l’appareil est automatiquement
détecté.

8. Un écran indiquera que le téléchargement du logiciel est en cours. Ne pas déconnecter
l’Ethernet, ni éteindre la console. L’utilisateur sera invité à éteindre, puis à rallumer la
console afin de terminer la mise à jour du logiciel.

9. Un écran informera l’utilisateur de la mise à jour réussie du logiciel. Toucher Back (Retour) pour
revenir à l’écran Service (Entretien), puis Close (Fermer) pour revenir à l’écran d’accueil.

10. Si la mise à jour du logiciel est un échec, un écran informera l’utilisateur de cet échec.
Contacter les services techniques de Medtronic ou votre représentant commercial
Situate™.

Mise à jour du logiciel sur une console Situate™ à l’aide d’un périphérique USB :

1. Brancher un périphérique de stockage externe USB contenant une image du logiciel qui
permettra de lancer la mise à jour du logiciel. L’insertion d’un périphérique de stockage
externe USB lancera également le téléchargement des dossiers sur la console.

2. Brancher le cordon d’alimentation de l’appareil et activer l’interrupteur d’alimentation
à l’arrière de l’appareil.

3. Déconnecter tous les instruments de détection connectés à la console.

6-6 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Mises à jour du logiciel

4. Sélectionner l'option Menu dans l'écran d'accueil.

5. Sélectionner l’option Service (Entretien).

6. Un écran indiquera que le téléchargement du logiciel est en cours. Ne pas retirer le
périphérique USB, ni éteindre la console. L’utilisateur sera invité à éteindre, puis à
rallumer la console afin de terminer la mise à jour du logiciel.

7. Un écran informera l’utilisateur de la mise à jour réussie du logiciel. Toucher Back (Retour)
pour revenir à l’écran Service (Entretien), puis Close (Fermer) pour revenir à l’écran
d’accueil.

8. Si la mise à jour du logiciel est un échec, un écran informera l’utilisateur de cet échec.
Contacter les services techniques de Medtronic ou votre représentant commercial
Situate™.

Réparation et entretien

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 6-7

Réparations et retours

Réparations et retours

Pour toute réparation ou tout retour du système de détection Situate™, appeler le service
clientèle de Medtronic. Le système de détection Situate™ peut être renvoyé à l’usine.

Note : la console Situate™ ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur et aucune
maintenance préventive n’est requise. Ne pas démonter l’unité pour réduire le risque
d’électrocution. Contacter le fabricant si un entretien est nécessaire.

Retour pour réparation

Pour obtenir une assistance, contacter les services techniques de Medtronic ou votre
représentant commercial Situate™. Contacter un représentant des services techniques
de Medtronic par téléphone, e-mail ou Internet :

• États-Unis et Canada : [phone], option 2

• International : [phone]

• E-mail : [e-mail]

• Internet : http://www.medtronic.com/covidien/support/service-centers

ou

http://www.medtronic.com/covidien/support/biomed-connect/electrosurgery

Garantie

Pour obtenir de plus amples informations concernant la garantie du système de
détection Situate™ et/ou l’extension de garantie de Medtronic, contacter le service
clientèle de Medtronic.

L’ouverture du système de détection Situate™ par toute personne autre qu’un technicien
autorisé de Medtronic annule la garantie.

Entretien périodique pour console et composants

Le système de détection Situate™ n’exige aucun entretien programmé autre que l’entretien
périodique des surfaces externes.

Avertissement

Toujours éteindre et débrancher la console avant l'entretien périodique

Note : essuyer soigneusement le scanner et retirer régulièrement toute souillure. Les saletés
peuvent être essuyées avec des solutions à base d’alcool isopropylique. Suivre toutes les
instructions applicables figurant sur les étiquetages des produits. Suivre les procédures
approuvées par votre établissement. Éviter toute exposition excessive aux liquides.
Ne pas immerger. Éviter toute pénétration de liquide dans les circuits électriques.

6-8 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Note : ne pas nettoyer la console avec des produits de nettoyage ou de désinfection abrasifs,
des solvants ou d’autres produits qui pourraient rayer les panneaux ou endommager le
générateur.

1. Bien essuyer toutes les surfaces des composants, cordons et console à l’aide de lingettes
à base d’alcool isopropylique.

2. Sécher avec un chiffon non pelucheux.

La console de détection Situate™ ne peut pas être stérilisée et ne doit pas pénétrer dans un
champ chirurgical stérile.

Élimination

Ne pas jeter les appareils électriques dans les ordures ménagères. Utiliser les installations de
collecte spécialisées.

Élimination

Réparation et entretien

Les appareils électriques incorrectement mis au rebut dans des dépotoirs ou des décharges
peuvent laisser échapper des substances dangereuses contaminant le sol et l’eau et nuisibles
pour l’environnement.

Contacter les autorités locales ou le point de vente local pour obtenir des informations sur la
collecte des appareils électriques mis au rebut.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 6-9

Chapitre 7

Tests de sécurité électrique

Le système de détection Situate™ a été soigneusement testé en termes d’isolation, de fuite
et d’intégrité de mise à la terre avant son expédition. Le produit a été testé et s’est révélé
conforme à la norme CEI 60601-1.

Si ces tests sont nécessaires, il est obligatoire d'utiliser l'équipement approprié et que le
contrôleur ait connaissance des normes applicables de sécurité électrique se rapportant
à ces tests. Medtronic ne saurait être responsable des dégâts occasionnés à l’unité
consécutivement à la réalisation incorrecte des tests suivants.

En cas de doute, se reporter au manuel de l’utilisateur de l’analyseur de sécurité ou contacter
Medtronic avant de réaliser les tests suivants.

Tests de sécurité électrique 220-240 V

Avertissement

Ne pas toucher l’équipement pendant les tests d’isolation.

1. Régler la tension de ligne à 264 V et la fréquence à 50 Hz. Ne pas dépasser 280 V.

2. Brancher le cordon du système de détection Situate™ dans le détecteur de fuite pour
tous les tests.

3. Pour le test de 25 A, brancher les fiches ROD-L dans la cosse de terre du châssis et à la
broche de terre du cordon d’alimentation.

Limites du test de sécurité électrique 240 V

Paramètre Problèmes Passant

Tension d’entrée Ligne nominale +10 % 264 V

Résistance de ligne du cordon S/O < 100 mΩ

25 A terre châssis-cordon 10 secondes < 100 mΩ

Fuite à la terre Puissance norm., terre ouverte < 500 μA

Fuite à la terre Puissance inv., terre ouverte < 500 μA

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 7-1

Tests de sécurité électrique 110-120 V

Tests de sécurité électrique 110-120 V

Avertissement

Ne pas toucher l’équipement pendant les tests d’isolation.

1. Utiliser l'auto-transformateur variable et le DVM pour régler la tension de ligne à 132 V.
Ne pas dépasser 140 V.

2. Brancher le cordon du système de détection Situate™ dans le détecteur de fuite pour
tous les tests.

3. Pour le test de 25 A, brancher les fiches ROD-L dans la cosse de terre du châssis et à la
broche de terre du cordon d’alimentation.

Limites du test de sécurité électrique 120 V

Paramètre Problèmes Passant

Tension d’entrée Ligne nominale +10 % 132 V

Résistance de ligne du cordon S/O < 100 mΩ

25 A terre châssis-cordon 10 secondes < 100 mΩ

Fuite à la terre Puissance norm., terre ouverte < 300 μA

Fuite à la terre Puissance inv., terre ouverte < 300 μA

7-2 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Chapitre 8

Caractéristiques techniques

Toutes les spécifications sont nominales et peuvent faire l'objet de modifications sans avis
préalable. Une spécification signalée comme « type » se situe à ± 20 % de la valeur indiquée
à température ambiante (25 °C) pour une tension d’alimentation nominale en entrée.

Attention

Lire l’ensemble des instructions, des mises en garde et des avertissements fournis avec ce système
avant de l’utiliser.

Caractéristiques de performance

Généralités

Système de détection Situate™ 200X

Dimensions (H x L x P) 24.8 cm x 29.8 cm x 11.4 cm

(9,75 po. x 11,75 po. x 4,5 po.)

Poids de la console 3,2 kg (7 lb)

Poids de la console avec cordon
d’alimentation

Type de connecteur électrique Prise standard CEI-320

Entrée électrique du système 100–240 V ~± 10 %, 75 VA, 50/60 Hz

Fusibles (quantité 2) T 2A/250 V

Type de connecteur accessoire Prise à pousser-verrouiller

3,4 kg (7,5 lb)

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 8-1

Caractéristiques de performance

Longueur 99,06 cm (39 po ± 0,5 po)

Largeur 50,08 cm (20 po ± 0,5 po)

Épaisseur 2,54 cm (1 po ± 0,25 po)

Poids 5,65 kg (12,5 lb)

Type de connecteur Prise à pousser-verrouiller

Longueur du cordon 3,66 m (12 pi)

Type de cordon Blindé

Scanner corporel Situate™

Scanner corporel léger Situate™

Longueur 113,67 cm (44,75 po ± 0,5 po)

Largeur 50,93 cm (20,5 po ± 0,5 po)

Épaisseur 2,54 cm (1 po ± 0,3 po)

Poids 2,15kg (4,75 lb)

Type de connecteur Prise à pousser-verrouiller

Longueur du cordon 3,2 m (10,5 pi) 3,66 m (12 pi : ne comprend

pas les connecteurs)

Type de cordon Blindé

Scanner d’extrémité Situate™

Longueur 31,5 cm (12,4 po)

Largeur 8,89 cm (3,5 po)

Hauteur 8,38 cm (3,3 po)

Poids 910 g (2 lb)

8-2 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Type de connecteur Prise à pousser-verrouiller

Longueur du cordon 3,66 m (12 pi)

Type de cordon Blindé

Scanner de salle Situate™

Longueur 48,9 cm (19,35 po)

Largeur 37,5 cm (14,74 po)

Hauteur 1,6 cm (0,625 po)

Poids 312 g (11 onces)

Caractéristiques de performance

Type de connecteur Prise à pousser-verrouiller

Longueur du cordon 3,66 m (12 pi)

Type de cordon Blindé

Paramètres de fonctionnement

Plage de température
ambiante

Humidité relative 20 % à 90 %, sans condensation

Pression atmosphérique 700 hPa à 1060 hPa

Temps de chauffage Si la console a été transportée ou entreposée à une température

10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)

située en dehors de la plage de température de fonctionnement,
la laisser s’équilibrer pendant une heure à température ambiante
avant de l’utiliser.

Caractéristiques techniques

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 8-3

Caractéristiques de performance

Paramètres de stockage

Plage de température
ambiante

Humidité relative 10 % à 90 %, (sans condensation)

Pression atmosphérique 500 hPa à 1060 hPa

Durée du stockage En cas de stockage pendant plus d’un an, consulter les

40 °C à 70 °C (-40 °F à 158 °F)

instructions du manuel de service ou contacter les services
techniques de Medtronic pour plus d’informations.

Paramètres de transport

Plage de température ambiante -30 °C à 60 °C (-22 °F à 140 °F)

Humidité relative 10 % à 90 %, (sans condensation)

Pression atmosphérique 500 hPa à 1060 hPa

Durée du stockage En cas de stockage pendant plus d’un an, consulter les

instructions du manuel de service ou contacter les services
techniques de Medtronic pour plus d’informations.

Classification de sécurité

Mode de fonctionnement Fonctionnement continu

Source d’alimentation électrique
externe

Niveau de protection contre les
décharges électriques

Sécurité de l’équipement médical
électrique

Émissions/Immunité CEM :
équipement médical électrique

Note :

le scanner corporel/scanner corporel léger, le scanner de salle et le scanner d’extrémité
Situate™ émettent un signal électromagnétique de faible puissance à 145 kHz afin de détecter
l’étiquette. Le niveau de rayonnement émis est inférieur aux niveaux prescrits conformément
à la norme CEI 60601-1-2 et ne présente pas de risque pour le patient ni l’utilisateur.

8-4 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Équipement de classe I

Équipement de type B

CEI 60601-1

CEI 60601-1-2

Caractéristiques de performance

Conformité électromagnétique (CEM)

CISPR 11:2009 (Amendée par A1:2010), Équipement de radiofréquence industriel,
scientifique et médical (ISM) - Caractéristiques de perturbation électromagnétique ­Limites et méthodes de mesure

CEI 61000-3-2:2009, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 3-2 : Limites - Limites
pour les émissions de courant harmonique (courant appelé par les appareils < ou = à 16 A
par phase)

CEI 61000-3-3:2013, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 3-3 : Limites - Limitation
des variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux
publics d'alimentation basse tension, pour les matériels ayant un courant assigné inférieur
ou égal à 16 A par phase

CEI 61000-4-2:2008, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-2 : Techniques d'essai
et de mesure - Essai d'immunité aux décharges électrostatiques

CEI 61000-4-3:2010, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-3 : Techniques d'essai
et de mesure - Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences
radioélectriques

CEI 61000-4-4:2012, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-4 : Techniques d'essai
et de mesure - Essai d'immunité aux transitoires électriques rapides/en salve

CEI 61000-4-5:2005, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-5 : Techniques d'essai
et de mesure - Essai d'immunité aux ondes de choc

CEI 61000-4-6:2013, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-6 : Techniques d'essai
et de mesure - Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs
radioélectriques

CEI 61000-4-8:2009, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-8 : Techniques d'essai
et de mesure - Essai d'immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau

CEI 61000-4-11:2004, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-11 : Techniques
d'essai et de mesure - Essais d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations
de tension

Attention

L’utilisation d’accessoires, transmetteurs et câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant
de cet équipement pourrait provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou
réduire l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un dysfonctionnement.

L’équipement de communications RF portable (dont les périphériques comme les câbles d’antenne
et les antennes externes), y compris tout câble spécifié par le fabricant, ne doit pas être utilisé à moins
de 30 cm (12 po) de toute partie du système de détection Situate™. À défaut, une dégradation de la
performance de cet équipement pourrait survenir.

Caractéristiques techniques

Ne pas utiliser cet équipement à proximité ou empilé sur un autre équipement afin d’éviter tout
dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, contrôler cet équipement et tout autre
équipement afin de vérifier leur bon fonctionnement.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 8-5

Caractéristiques de performance

Émissions électromagnétiques

Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques

Le système de détection Situate™ 200X est conçu pour fonctionner dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur de la console 200X doit s’assurer
qu’elle est utilisée dans un tel environnement.

Essai de contrôle des
émissions

Émissions RF CISPR 11 Groupe 2 La console 200X doit émettre de l’énergie

Émissions RF CISPR 11 Classe A La console 200X est adaptée à une utilisation dans tous

Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2

Fluctuations de la
tension/ émissions
oscillantes
CEI 61000-3-3

Conformité Environnement électromagnétique - Conseils

électromagnétique pour remplir sa fonction. Le
fonctionnement des appareils électroniques situés
à proximité peut être perturbé.

Classe A

Conforme

les établissements autres que domestiques et ceux qui
sont directement connectés au réseau d’alimentation
électrique basse tension public qui alimente les
bâtiments à des fins domestiques.

Immunité électromagnétique

Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Le système de détection Situate™ est conçu pour fonctionner dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’opérateur de la console 200X doit veiller
à se conformer à un tel environnement.

Essai
d'immunité

Niveau d'essai
CEI 60601

Niveau de
conformité

Environnement électromagnétique :
recommandations

Décharge
électrostatique
CEI 61000-4-2

Transitoires
électriques
rapides/en salve
CEI 61000-4-4

Contact ± 8 kV

Air ± 15 kV

± 2 kV pour
les lignes
d'alimentation
en courant
électrique

± 1 kV pour
les lignes
d'entrée/sortie

Contact ± 8 kV

Air ± 15 kV

± 2 kV pour
les lignes
d'alimentation
en courant
électrique

± 2 kV pour
les lignes
d'entrée/sortie

Les sols doivent être en bois, en ciment
ou carrelés. Si les sols sont recouverts
de matériau synthétique, l'humidité
relative doit être d'au moins 30 %.

La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement
commercial ou médical type. En cas de
coupure de l’alimentation électrique, il
peut être nécessaire de réinitialiser
l’unité en débranchant et en
rebranchant l’accessoire.

8-6 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Caractéristiques de performance

Surtension CEI
61000-4-5

Baisses de
tension,
coupures brèves
et variations de
tension sur les
lignes
d’alimentation
d’entrée
CEI 61000-4-11

± 1 kV ligne(s) à
ligne(s)

± 2 kV ligne(s) à
la terre

<5 % UT
(> 95% de
baisse dans UT)
pendant
0,5 cycle

<40% UT
(>60% de
baisse dans UT)
pour 5 cycles

<70% UT
(>30% de
baisse dans UT)
pour 25 cycles

<5 % UT
(>95 % de
baisse d'UT)
pendant 5 s.

0 % de l'UT
pendant
1 cycle

± 1 kV ligne(s) à
ligne(s)

± 2 kV ligne(s) à
la terre

<5 % UT
(> 95% de
baisse dans UT)
pendant
0,5 cycle

<40% UT
(>60% de
baisse dans UT)
pour 5 cycles

<70% UT
(>30% de
baisse dans UT)
pour 25 cycles

<5 % UT
(>95 % de
baisse dans UT)
pendant 5 s

0 % de l'UT
pendant
1 cycle

La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement ou
médical standard.

La qualité de l’alimentation secteur
doit être celle d’un environnement
commercial ou médical type. Si
l’utilisateur de la console 200X a besoin
d’un fonctionnement ininterrompu
pendant une coupure secteur, il est
recommandé d’alimenter la console
200X à partir d’un système
d’alimentation sans coupure ou
d’une batterie.

Champ
magnétique à
fréquence
industrielle
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8

30 A/m 30 A/m

Les champs magnétiques à la fréquence
du réseau doivent correspondre à ceux
d'un environnement commercial ou
médical type.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 8-7

Caractéristiques techniques

Caractéristiques de performance

Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

RF par
conduction
CEI 61000-4-6

RF par
rayonnement
CEI 61000-4-3

3 V

150 kHz

RMS

à 80 MHz

3 V/m 80 MHz
à 2,7 GHz

3 V

3 V

RMS

RMS

Les appareils de communication RF
mobiles et portables ne doivent pas être
utilisés à plus courte distance d’une pièce
quelconque du système de détection
Situate™ 200X, y compris des câbles, que la
distance de séparation recommandée
calculée à partir de l’équation applicable à
la fréquence du transmetteur.

Distance de séparation recommandée :

d = 1,2√P

d = 1,2√P 80 MHz à 800 MHz

d = 2,3√P 800 MHz à 2,7 GHz

où P est la puissance nominale de sortie
maximale du transmetteur en watts (W)
selon le fabricant du transmetteur et d est
la distance de séparation recommandée
en mètres (m).

L'intensité des champs émis par
les émetteurs RF fixes, telle que
déterminée par un système de
surveillance électromagnétique
inférieure au niveau de conformité de
chaque bande de fréquences.

a

doit être

b

Il se peut que des interférences
se produisent à proximité d'un
'équipement marqué du symbole suivant :

Remarque : UT représente la tension du secteur c.a. avant l’application du niveau de test.

Remarque 1 : à 80 et 800 MHz, la bande de fréquences la plus élevée s’applique.

Remarque 2 : ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations.

La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion causées par
les structures, les objets et les personnes.

a) L’intensité des champs émis par les émetteurs fixes, tels que les stations de radiotéléphone (cellulaires
et sans fil) et les radios mobiles, le matériel de radio amateur, les téléviseurs et radios FM et AM, ne peut
être théoriquement estimée avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû à des
émetteurs RF fixes, il conviendra d'envisager une étude du site électromagnétique. Si les intensités du
champ mesurées sur l’emplacement où le système de détection RF est utilisé dépassent le niveau de
conformité RF applicable ci-dessus, le système de détection RF doit être examiné pour vérifier que son
fonctionnement est normal. En cas de performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent
être nécessaires, de type réorientation ou déplacement du système de détection RF.

b) Au-delà de la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ doit être inférieure à 3 V/m.

8-8 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Caractéristiques de performance

Distance de séparation

Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables

et mobiles et le système de détection Situate™ 200X

Le système de détection Situate™ 200X est conçu pour être utilisé dans un environnement
électromagnétique où les perturbations RF émises sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du
système de détection Situate™ 200X peut faciliter la prévention des interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication
RF mobiles et portables (émetteurs) et le système de détection Situate™ 200X comme recommandé
ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’appareil de communications.

Puissance de

sortie maximale

nominale de

l'émetteur

(W)

0,01 0.1 0,1 0,2

Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur

(m)

150 kHz à 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz à 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz à 2,7 GHz

d = 2,3 √P

0,1 0,4 0.4 0,7

1 1,2 1,2 2,3

10 3.8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale ne figure pas dans la liste ci-dessus, la
distance de séparation recommandée (d) exprimée en mètres (m) peut être estimée à l'aide de
l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de
l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.

Remarque 1 : à 80 et 800 MHz, la distance de séparation de la bande de fréquences la plus élevée
s’applique.

Remarque 2 : ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion causées par les
structures, les objets et les personnes.

Plages de fréquence et condition de texte des bandes des émetteurs

Bandes (MHz) Fréquences de test

(MHz)

380-390 385 Impulsion – 18 Hz 27

430-470 450 FM ± 5 kHz Écart sinus 1 kHZ 28

Modulation Niveau de

conformité

revendiqué (V/m)

Caractéristiques techniques

704-787 710, 745, 780 Impulsion – 217 Hz 9

800-969 810, 870, 930 Impulsion – 18 Hz 28

1 700-1 990 1720, 1845,1970 Impulsion – 217 Hz 28

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 8-9

Caractéristiques de performance

Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables

2 400-2 570 2 450 Impulsion – 217 Hz 28

5 100-5 800 5 240, 5 500, 5 785 Impulsion – 217 Hz 9

Remarque 1 : le temps d’arrêt minimal est de 2 s pendant l’essai.

Remarque 2 : une distance de séparation minimale de 0,3 m doit être conservée entre tout

dispositif émetteur sur cette bande et le système de détection Situate™. Cela comprend des
dispositifs tels que les téléphones portables, les agendas électroniques, les réseaux locaux sans fil,
l’identification par radiofréquence et le Bluetooth

Accessoires

et mobiles et le système de détection Situate™ 200X

Suite

TM*

.

Les accessoires suivants sont utilisés avec le système de détection Situate™.

Accessoire Longueur du cordon

01-0046 3,6 m (12 pi)

01-0023 3,6 m (12 pi)

01-0031 3,6 m (12 pi)

01-0044 3,6 m (12 pi)

Cordon d’alimentation c.a. 100-240 Vca 3 m (10 pi)

Câble Ethernet 3 m (10 pi)

Clé USB 2.0/3.0 8 à 32 Go S/O

Volume sonore

Les niveaux audio indiqués sont à 1 mètre de distance.

Tonalité sonore

Les niveaux audio indiqués ci-dessous concernent les tonalités d’activation et d’alerte à
1 mètre de distance.

Volume (réglable) 40 dBa minimum

Fréquence (nominale) 3000 Hz

8-10 Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X

Types de tonalités

Tonalité de détection 3 kHz, tonalité continue jusqu’à une pression sur

l’écran : 500 ms minimum.

Tonalité de défaillance 3 Hz, tonalité continue jusqu’à une pression sur le

bouton Mute (Coupure du son), Information ou
Continue (Continuer) : 500 ms minimum.

Tonalité active 3 kHz, tonalité toutes les secondes.

Caractéristiques de performance

Défaillance dynamique/
tonalité d’obstruction du scan

Tonalité d’erreur système 3 kHz, séquence de 3 bips : 0,5 s actif/ 0,2 s inactif

3 kHz, tonalité continue jusqu’à ce que la
défaillance dynamique ne soit plus active.

Puissance d’entrée

100 V à 240 V

50 Hz à 60 Hz, 1 A

Plage de régulation complète :
90 à 130 V c.a.

Plage de fréquence de la ligne de secteur (nominale) : 50 à 60 Hz

Prise de courant :
connecteur 3 pôles de qualité hospitalière

Plage de régulation complète :
180 à 264 V c.a.

Spécification du cordon d’alimentation

Ce système est équipé en usine d’un cordon d’alimentation NEMA 5-15 de qualité hôpital
250 VCA. Si le cordon d’alimentation c.a. doit être remplacé pour correspondre à une autre
configuration de prise, la configuration de la prise, du câble et de la fiche de remplacement
doit satisfaire au minimum aux spécifications suivantes :

Câble - SJT16/3, code de couleur CEI, longueur maximum de 3,48 m (10 pieds)
Fiche - minimum 10 A - 125 VCA
Prise de l’appareil - femelle CEI, minimum de 10 A - 125 VCA

Utiliser uniquement le cordon d’alimentation fourni par Medtronic pour ce produit.
Pour tout remplacement, contacter votre représentant Medtronic.

Note : contacter le représentant Medtronic local pour d’autres options de cordon
d’alimentation agréées au niveau international.

Déclaration de la California Proposition 65

Pour des informations relatives à la California Proposition 65, veuillez consulter
www.medtronic.com/caprop65.

Guide de l’utilisateur du système de détection Situate™ 200X 8-11

Caractéristiques techniques

Consult

instructions

for use

Caution

Part No. PT00119221

Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic.
™* Third party brands are trademarks of their respective owners.
All other brands are trademarks of a Medtronic company.

May be covered by U.S. Patents: www.medtronic.com/patents

©2020 Medtronic. All rights reserved.

Made in Mexico.

Manufactured for Covidien llc, 15 Hampshire Street,

Mansfield, MA 02048 USA.

www.medtronic.com [phone] [T]

[phone] [T]

REV 03/2020