Medtronic 010-014 Instructions for Use

• Ha különá llóan ster ilizálja a z implant átumokat , csomago lja be duplá n egyréte gű, nemszö vött cso magolóan yagba, pl. Ha lyard 600 -ba vagy e zzel

EC REP

egyené rtékűbe , vagy tegye b ele dupla, p apírból ké szült, ön záró tasa kba, pl. Ca rdinal Heal th CAT #92510- ba vagy ez zel egyené rtékűbe . Az amerik ai egyesül t államokb eli vevők ki zárólag a z FDA által gőz sterili zálásra jó váhagyot t csomag olóanyag ot használ janak.

Sterilizálás

1. Csomag olja be dup lán a Medtro nic dobozo kat, vagy c somagolj a duplán / teg ye dupla ta sakba a kül önálló impl antátumo kat.

2. Mielőt t behelyez né a steril izáló ber endezésb e, vizsgá lja meg a cso magolást , hogy ninc s-e elsz akadva, ki lyukadv a, és ép-e a ra jta lévő véd őzár.

3. Helyezze az implantátumokat vagy a dobozos Medtronic tálcát a sterilizátorba a berendezés gyártója által javasolt behelyezési eljárásoknak és konfigurációknak megfelelően.a

4. Kövesse a s teriliz átor gyár tójának jav asolt eljá rásait a be rendezés a lábbi tábl ázatban f elsorol t steriliz álási cik lusok egy ikére tör ténő beprogramozásához.

Módszer Ciklus Hőmérséklet Expozíciós idő Minimális szárítási

Gőz Áramlásos hőlég-sterilizálás

A steril izálást v alidáló viz sgálato kat a dobozo s Medtron ic tálcáva l végezté k, amely imp lantátum okat és újr afelhasz nálható es zközöket

(lemezvágó olló, moduláris csavarhúzó és csavarhúzófej), valamint dupla tasakba csomagolt különálló eszközöket tartalmazott. A validált teljes tömeg 1,9 kg vol t. A steril izálást va lidáló viz sgálatb an 10-6 vagy jobb sterilitásbiztonsági szintet mérték.

A minimális szárítási időket vákuumos szárítási funkcióval rendelkező sterilizátorokkal validálták. A normál légnyomáson végzett szárítási

ciklus ok esetéb en hossza bb szárít ási időre l ehet szük ség. Olva ssa el a ster ilizáto r gyártój ának ajánlá sait.

Az Amerikai Egyesült Államokon és tartományain kívül elhelyezkedő egészségügyi intézményekre vonatkozó sterilizálási ciklus paraméterek.

5. A steril izálás ut án vizsgál ja meg a cso magolást , hogy ninc s-e elsz akadva, ki lyukadva , és ép-e a ra jta lévő véd őzár. Ha ilyen h ibát talál, n e használj a fel, hane m csomago lja újra és s terilizá lja újra a tar talmat.

Tárolás

A szára z eszközöke t száraz, t iszta kö rülmények k özött tár olja, szob ahőmérs ékleten. Tál cán törté nő tárolás e setén kiz árólag a Me dtronic tól kapot t tálcát é s dobozokat használja. A steril e szközök es etében az e gészsé gügyi inté zményne k meg kell hatá roznia eg y megenged ett táro lási időt a ha sznált st erilizác iós csom agolóanya g vagy tasak alapján, és követnie kell a steril csomagolóanyag/tasak gyártójának javaslatait.

Korlátozások

• Minden e gyes tisz títás elő tt és után v izsgálja m eg az eszkö zöket, nin cs-e rajt uk sérülé s vagy kopás j ele.

• Az ismét elt újrafe ldolgoz ás minimáli s hatást gy akorol eze kre az esz közökre. Az é lettar tam végé t rendszer int az újra feldolgo zás okozt a kopás és károso dás határo zza meg.

Használati utasítás

1. Kövesse a s tandard (or thogna thiai vagy t raumatol ógiai) műté ti eljárás okat, amik or előkész íti az arck oponya cs ontjait a me rev rögzí tésre szol gáló csontlemezek és csavarok behelyezésére.

2. A sebés z dönthet a M edtroni c Neurosu rgery Ti Mesh Sof tplate ren dszer (pl. L , Y, X formák) alk almazás a mellet t, de titán háló-pá ntból vag y panelből is kivághatja a lemezeket.

3. A Softp late rends zer lemeze inek hasz nálata ese tén a műtéti t erület sz emrevéte lezése ut án válassz a ki a megfel elő formá jú lemezt .

4. Ha titán háló-pan elből vag y hálópánt ból vágja k i a lemezt, a l emez form ája az osz teotómiáh oz vagy a töré shez sza bható.

5. A Medtronic Neurosurgery a mellékelt Medtronic Neurosurgery TiMesh vezetőfúrófejek használatát javasolja, mivel ezek illenek az önmetsző csavar okhoz. A fú rófej úgy v an kialakí tva, hogy e gyetlen e gyenes be fúrást é s kihúzás t tesz lehe tővé, így a lyu k átmérője n em lesz nag yobb, mint a csavaré.

6. A csavar ok menet vágóak. B ehelyezé skor a csava r belefúr ja magát a cs ontba, eme llett pe dig eltávo lítja a vélet len megég etett cs ontot. A vág ásból származó törmelék a csavar végén levő barázdában rakódik le.

7. Az össze s terméke t óvatosan ke ll kezelni. A h elytele n használa t vagy kezel és az eszköz k árosodá sához vagy e setleg es meghibá sodásáh oz vezethet.

8. A z elváltozáshoz illeszkedő hálót válasszon, ha lehetséges. A Medtronic Neurosurgery lemezvágó ollójával vágja a kívánt formára a hálót, lehető leg úgy, hogy a v ágás áthala djon a csav arlyuka kon, így cs ökkentve a v ágott fe lület mére tét. A fémvá gó/-formá zó eszközö k (pl. a Medtr onic Midas Re x fémvágó es zköz) haszn osnak bizo nyulhat a vág ás során kel etkezet t éles felü letek eltá volítása kor. Ügyelje n arra, hog y a hálón ne leg yen a vágásbó l vagy for mázásból s zármaz ó törmelék anyag vagy é les szél.

A visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

Csere va gy vissz atérítés c éljából c sak a felbon tatlan cs omagolás ban, ép védő borítás sal viss zajutta tott term ékek fogad hatók el, ki véve, ha a term éket a termék h ibája vagy h elytele n címkézés e miatt kül dik vissz a. A Medtro nic Neuros urgery dö nti el, hog y fennáll- e termékh iba vagy cí mkézési hib a, és ez a döntés vé gleges. A c sere vag y visszaté rítés célj ából viss zajutt atott ter mékek nem fo gadhatók e l, ha a vissza küldésr e a vásárlás tól számí tott 90 na pon túl kerül sor.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery az eredeti végfelhasználó vásárló (továbbiakban: a Vásárló) számára garantálja, hogy a

vásárló ált al megvett me llékelt egys zer haszn álatos term ék (további akban: a Termé k) az átvét el időpont jában lénye gében men tes az anyag - és gyárt ási hibákt ól. A Medtr onic Neuro surger y nem vállal (k ifejeze tt, vélelm ezhető va gy törvény ben megha tározot t) garanciá t a módosíto tt termé kekre (kiv éve, ha a jelen dokumentumban kifejezetten említik), a túlzott fizikális stressznek kitett, helytelenül használt vagy üzemeltetett, elhanyagolt, nem megfelelően teszt elt, nem komp atibilis t ermékekk el vagy tar tozékokk al haszná lt készülé kre, valami nt abban az e setben se m, ha a terméke t oly módon v agy olyan or vosi eljárás során használták, amelyre a termék használata nem javasolt. B. Jogorvoslat. A fenti gar ancia be nem t artás a esetén a Vevő e gyetlen j ogorvos lata és a Med tronic Ne urosurg ery egye tlen felel őssége, a Me dtroni c Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy az ilyen Termékért ténylegesen kifizetett nettó összeg visszatérítése lesz, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgery a Termék kézhezvételétől számított kilencven (90) napon belül írásos értesítést kap a Termék hibás működéséről, a feltéte lezett h ibás működ és angol nye lvű részl etes magy arázatá val; (ii) a Termé k kézhezv ételtől s zámítot t kilenc ven (90) napon b elül az ilye n Terméket vissza küldik a Me dtronic N eurosurg ery rés zére F.O.B. száll ítással a 12 5 Cremona Dr ive, Golet a, Califo rnia 93117, Amerikai Egy esült Álla mok, va gy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panaszban említett hiba tényl eges en létez ik. A Vevő a jele n bekezdé sben fogl alt esete ket kivéve a Ter mékeket c sak a Medt ronic Neur osurger y íráso s beleegy ezését köv etően jut tathat ja vissza a Medtronic Neurosurgery részére.

C. Egyéb g aranciá k kizárá sa. A FENTI (A) PON TBAN LEÍRT KORL ÁTOZOTT GARAN CIA KIVÉTELÉ VEL A MEDTRONI C NEUROSURGER Y SEMMILYEN MÁS, KIFE JEZETT VAGY BE LEÉRTETT G ARANCIÁT VAGY FELTÉTE LT SEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ K IFEJEZET TEN ELHÁRÍTJA AZ E LADHATÓSÁGR A ÉS EGY ADOTT CÉL RA VALÓ ALKALM ASSÁGRA VON ATKOZÓ BELEÉRTET T GARANCIÁ KAT ÉS FELTÉTELEKE T. A MEDTRONIC NEURO SURGERY NEM FO GADJA EL ÉS NEM ENGED ÉLYEZI MÁS SZE MÉLYEK SZÁMÁ RA SEMMILYEN MÁ S GARANCIA EL FOGADÁSÁT A TER MÉKEK ELADÁS ÁBÓL ÉS HASZN ÁLATÁBÓL KÖVETKEZŐEN VAGY AZZAL KAPCSO LATBAN.

(4 előkezelési impulzus)

135 °C 3 perc 60 perc

134 °C

18 perc

Cinghie, sistema Softplate e viti TiMesh

Descrizione

Le cinghi e, il sistem a Softpl ate e le viti Ti Mesh Medt ronic Neur osurger y sono for mati da disp ositivi di f issaz ione metal lici da util izzare co me ausilio n elle

Italiano

procedure ricostruttive oro-maxillo-cranio-facciali.

Indicazioni

Le cinghi e, il sistem a Softpl ate e le viti Ti Mesh Medt ronic Neur osurger y possono e ssere uti lizzat i in tutte le p rocedur e oro-max illo-c ranio-f acciali, si a ortognatiche sia traumatiche, quando viene impiegata una fissazione interna rigida o semirigida per tenere uniti frammenti ossei.

Controindicazioni

1. Infezi oni attiv e.

2. Sensibi lità da cor po estran eo. Nel cas o in cui si sosp etti sen sibilità a l material e, è necessa rio esegu ire test ad eguati per e scluder e questa possibilità prima dell’impianto.

3. Condizi oni che tend ono a limit are le capac ità del pa ziente o la sua vo lontà di co operare e d i seguire le i struzio ni durante i l periodo d i guarigio ne.

4. Ogni malattia degenerativa, la cui progressione nuocerebbe alla sistemazione di un impianto.

5. Quanti tà o qualità i nsuff iciente di o sso per fi ssare l’i mpianto in m odo sicuro .

6. Irrigazione sanguigna insufficiente, radioterapia o infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione e aumentare i rischi di infezione o rigetto dell’impianto.

Avvertenze

1. Un dispos itivo impi antato non d eve esser e mai riutil izzato.

2. Smaltir e le piastr e e le viti avan zate conta minate con s angue o liqu idi corpo rei.

3. Fino al com pletame nto del cons olidamen to osseo, la f issazio ne fornit a da questo d ispositi vo deve esse re conside rata temp oranea e non p uò sostenere sollecitazioni straordinarie senza supporto.

4. Fornire al paziente istruzioni dettagliate su utilizzo, limitazioni e possibili eventi avversi del dispositivo.

5. Ogni dec isione di es piantare i l disposi tivo deve ten er conto del r ischio pot enziale pe r il pazien te di essere s ottopo sto a un seco ndo inter vento chirurgico.

6. Le proce dure preop eratori e e operator ie, compre se la conos cenza dell e tecniche c hirurgi che, la sele zione e il pos izioname nto corret ti dell’impianto, sono considerazioni importanti per l’utilizzo corretto questo dispositivo.

7. È stato di mostrat o che la radio terapia di minuisce l e possibil ità di otte nere un ris ultato pos itivo.

8. Dopo l’i nterven to in via prec auzional e, prima che i p azienti i mpiantat i vengano so ttopost i a ulterio ri interv enti chiru rgici, (ad es empio a procedure odontoiatriche), prendere in considerazione l’opportunità di somministrare antibiotici profilattici, specialmente nei pazienti ad alto rischio.

9. Pressi oni, sovra flessio ni, incisi oni o graf fiature e ccessive d urante il pr ocesso di f ormazio ne del retin o potrebb ero compor tarne la r ottura .

10. La manip olazione e rrata deg li impiant i può causa re la lacera zione della p elle o dei gua nti del per sonale ope ratorio.

11. Gli impia nti TiMes h sono reali zzati in ti tanio AST M Standard F- 67, grado CP1/CP3, e in le ga di titan io ASTM F136 (Ti -6Al-4V EL I). Prestar e attenzione nei pazienti con ipersensibilità a tali materiali.

12. Le piast re/Il ret ino in titan io potreb bero limit are la cres cita nei pa zienti pe diatrici , determin ando la nece ssità di ul teriori in tervent i chirurg ici. La scelta d ei prodot ti di fiss azione ad eguati dev e tenere cont o dell’età de l paziente e d ella posiz ione anatom ica prima d el posizi onamento.

ATTENZION E: LA LEGGE STATUNITE NSE LIMITA LA VEND ITA DI QUESTO DISPO SITIVO AI MEDIC I O DIETRO PRESC RIZIONE MEDI CA. ATTENZION E: PER L’UTILIZZO ES CLUSIVO DA PARTE DI MED ICI O DIETRO PRE SCRIZIONE ME DICA.

Informazioni sulla compatibilità RM condizionata

Gli impia nti del sis tema TiMes h Medtron ic sono a comp atibilit à RM condiz ionata com e defini to nella nor ma ASTM F2503 -13. I pazienti con i mpianti de l sistema TiMesh Medtronic possono sottoporsi a risonanza magnetica nelle seguenti condizioni.

• Sistema d i risonan za magnet ica a tunnel c ilindri co da 3 T o da 1,5 T, nella mod alità di fu nzioname nto normal e sia riguar do al tasso di a ssorbim ento specif ico (SAR) sia a i gradient i pulsati.

• Gradie nte spazial e di campo s tatico di 30 00 Gauss/cm (3 0 T/m).

• Tasso di ass orbimen to specif ico (SAR) med io di:

Tasso di assorbimento specifico (SAR) per 15 minuti di scansione, modalità di funzionamento normale

Impianti del sistema TiMesh Tasso di assorbimento specifico

Oro-maxillo-cranio-facciali < 2 W/kg < 1 W/kg

La pres enza di altr i impiant i o lo stato di s alute del pa ziente pos sono rich iedere una r iduzion e dei parame tri della r isonanza m agnetic a. Il pazie nte potreb be sperim entare sen sazioni c he vadano da c ontrazio ni muscola ri a dolore c ome risult ato della st imolazio ne nervo sa causat a dall’interazione tra i gradienti pulsati e gli impianti del sistema TiMesh. Potrebbe inoltre verificarsi una visibile vibrazione degli impianti del sistema TiMesh. Durante l e scansio ni RM, occor re comunic are con il pa ziente e inte rromper e la scansio ne nel caso d ovesse pro vare disa gio o dolore.

Riscaldamento indotto da RF

Nei test n on clinici , gli impiant i del siste ma TiMesh ha nno prodot to i segue nti aument i di tempera tura misur ati dopo 15 min uti di scan sione cont inua a un tasso di a ssorbim ento speci fico (SAR) d i 1 W/Kg, come sti mato attr averso mis urazioni s u fantocc io del risc aldamento i ndotto s econdo la pr ocedura A STM F218 2-11a:

Collocazione dell’impianto del sistema TiMesh 64 M Hz (1,5 T) 128 MHz (3 T)

Oro-maxillo-cranio-facciali 7,3 °C 4,7 °C

Forza magn etica e torsione

Gli impia nti del sis tema TiMes h sono cost ituiti da u na lega di ti tanio per c ui la forz a magnetic a e la torsio ne sono min ime. In un tes t non clinic o sulla for za condot to in base al la proced ura ASTM F20 52-06e1, la def lession e all’entra ta del tunn el di un sist ema di RM 3 T Sign a GE era infe riore a 1°. Test qua litativ i non hanno ril evato alcu na tendenz a dell’imp ianto ad all inearsi co n il campo mag netico st atico a caus a della tor sione magn etica.

Artefatto nell’immagine

L’artefat to massimo o ltre l’imp ianto era di 3 0 mm per la sequ enza spin e cho e di 10 mm per la s equenza g radient e cho. L’artefat to nell’i mmagine è s tato misurat o in un test no n clinico, in co nformit à con la spec ifica AS TM F2119-07, su un sistem a di RM 3 T HDxt S igna GE con la ve rsione de l softw are 15\LX\ MR:

15.0_M4A _0947.a.

Authorized EC-representative: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

Australian Sponsor: Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterlo o Rd North R yde, NSW 2113 Austra lia

Medtronic, Inc. 710 Medtro nic Parkw ay NE Minneap olis, MN 55432 USA

(800) 468-9710 USA/Canada (800) 468 -9713 FAX USA/Ca nada (901) 396-2698 FAX International medtronic.com manuals.medtronic.com

(SAR) per il corpo intero

Aumento massimo di temperatura in vivo

Tasso di assorbimento specifico (SAR) per il cranio

idő

60 perc

16915COM-1H 2018-03 © Medtronic, Inc. 2018

Complicazioni

Sono pos sibili tut ti gli even ti avvers i associat i alla chiru rgia senz a impianti . Con impian ti, un elenco d i eventi avv ersi incl ude, a titolo e semplif icativ o:

1. Allenta mento prec oce o tardi vo di uno o tut ti i compone nti.

2. Disass emblaggi o, piegatu ra o rottur a di uno o tut ti i compone nti.

3. Reazion e da corpo es traneo (al lergica) ag li impiant i, ai residui s olidi e ai pr odotti de lla corros ione, che pu ò provocar e metallo si, colora zione, formazione di tumore o malattia autoimmune.

4. Pressi one dei comp onenti su pe lle o mucosa c he può provo care pene trazion e, perfor azione, de iscenza, i rritaz ione o dolor e. Danni ai tes suti caus ati da posiz ionamento d i impianti o s trument i errato.

5. Cambiamento postoperatorio di posizione, perdita di correzione, altezza o riduzione.

6. Infezione.

7. Perdit a della funz ione neuro logica, co mpresa p aralisi (com pleta o inco mpleta), dis estesia , ipereste sia, anes tesia, pare stesia, o ppure inso rgenza o persistenza del dolore, intorpidimento, neuroma o sensazione di formicolio.

8. Neurop atia, def icit neuro logici (tr ansitori o p ermanen ti). Formaz ione di cica trice che p otrebbe c ausare dis turbi ne urologic i attorno a i nervi, dolore, imperfezioni o scolorimento della pelle.

9. Formaz ione di cic atrice che p otrebbe c ausare di sturbi ne urologic i attorn o ai nervi, d olore, imp erfezi oni o scolor imento del la pelle.

10. Fratt ura, micro fratt ura, riass orbiment o, danno o pene trazion e di un osso qu alsiasi o tra pianto oss eo o sede di p relievo del t rapianto o sseo in corris pondenz a, al di sopra o a l di sotto de l livello de lla chirur gia.

11. Mancata consolidazione (o pseudoartosi). Consolidazione ritardata. Consolidazione errata.

12. Cessazione di crescita potenziale della porzione operata dell’anatomia. Perdita di mobilità o funzione.

13. Perdit a di sosta nza ossea o d iminuzio ne della den sità ossea , che potre bbe esser e provocat a da una reazi one dell’os so alle soll ecitazi oni meccaniche (stress shielding).

14. Complicazioni dell’area di prelievo del trapianto, compresi dolore, frattura o problemi di cicatrizzazione della ferita.

15. Emorr agia, emato ma, sierom a, embolia, i ctus, san guinamen to eccessi vo, flebi te, necros i della feri ta, deisce nza della fe rita o dann o ai vasi sanguigni.

16. Distu rbo dell’ap parato gas trointe stinale o r iprodut tivo, comp resa la per dita di cons orzio con iugale.

17. Lesione oftalmologica, compresi diplopia e cecità.

18. Funzione masticatoria compromessa.

19. Insorgenza di problemi respiratori, ad esempio embolia polmonare, bronchiti, polmonite, ecc.

20. Cambia mento dell o stato men tale.

21. Decesso.

Nota: potrebbe essere necessario un ulteriore intervento chirurgico per correggere alcuni di questi eventi avversi previsti.

Speciﬁche dei materiali

1. Hardw are, piast re e cinghie T iMesh Med tronic Ne urosurge ry realiz zate in tit anio: tita nio CP seco ndo quanto de scrit to da ASTM F67.

2. Viti TiM esh Medtr onic Neuro surger y. Lega di tita nio Ti-6A L-4V ELI second o quanto des critto da A STM F-136.

Medtro nic Neuros urgery g arantisc e espress amente che q uesti dis positiv i sono fabb ricati se condo le spe cifich e dei materi ali sopra de scrit te. Non viene fornita nessun’altra garanzia, esplicita o implicita.

Nota

1. Prima de ll’inter vento chir urgico, di sporre de gli strum enti adegu ati descr itti nel c atalogo, t ra cui supp orto per vi ti, strum enti di ins erimento, punte per t rapano e ca cciaviti a datti all e dimensio ni delle vit i utilizz ate.

2. Utiliz zare escl usivamen te con i dispo sitivi di f issagg io in titani o TiMesh Me dtronic Ne urosurg ery e non con i mpianti di u n altro pro duttore.

3. Per pres ervare la f initura e sclusiv a della supe rfici e, manipola re gli impia nti con str umenti pul iti desti nati appos itamente a ll’uso con gl i strumen ti in titan io o utiliz zando guan ti senza ta lco.

Confezione

1. Gli impianti TiMesh Medtronic Neurosurgery devono essere accettati esclusivamente se la confezione di fabbrica e l’etichettatura risultano integre.

2. Nel caso i n cui la confe zione sia s tata aper ta o altera ta, per rec lami o per alt re inform azioni con tattare i l repart o Assisten za client i del distr ibutore. Gli impianti TiMesh Medtronic Neurosurgery vengono forniti NON STERILI e devono essere sterilizzati prima dell’uso. Sterilizzare secondo il protocollo suggerito di seguito.

3. Il presente prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare questo prodotto poiché si potrebbe compromettere l’integrità strutturale e/o creare u n rischio di c ontamina zione del d ispositi vo, con conse guente les ione, malat tia o deces so del pazi ente.

4. Utiliz zare solt anto prod otti ster ili nel cam po operato rio. Occor re tenere a po rtata di m ano impian ti supplem entari in c aso di biso gno improv viso.

Pulizia e sterilizzazione

Il prese nte prodot to viene fo rnito non s terile e dev e essere pu lito e steri lizzato p rima dell ’uso. Gli impi anti non ut ilizzat i nei pazien ti devono es sere puli ti e sterilizzati per l’uso in altri interventi, purché non risultino contaminati con tessuti o liquidi corporei. Smaltire tutti gli impianti contaminati attenendosi alle procedure ospedaliere. NON RIPULIRE O RISTERILIZZARE GLI IMPIANTI CONTAMINATI. Nota: non utilizzare soluzioni detergenti contenenti formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, poiché potrebbero danneggiare i disposi tivi. Non u tilizza re spazzo le per la puli zia metal liche poic hé potreb bero caus are danni all e superf ici del dis positiv o.

Pulizia

1. Riscia cquare per al meno 1 minut o sotto acq ua corrent e tiepida pe r rimuover e le tracce di s porco.

2. Immerg ere per alm eno 1 minuto i n una soluzi one di Enzo l (o equivale nti) prepa rata seco ndo le racco mandazio ni del prod uttore co n 1 oncia/gal lone (8,2 g/l) di a cqua di rub inetto ti epida.

3. Utiliz zare una spazzola con setole morbide delle dimensioni appropriate per rimuovere ogni traccia visibile di sporco residuo.

4. Riscia cquare per al meno 30 seco ndi sott o acqua corr ente tiepi da per rimuo vere.

5. Sonica re per almen o 5 minuti in un a soluzio ne neutra di Va lsure (o equi valenti) pr eparata s econdo le r accomanda zioni del pr odutto re con ¼ oncia / gallone (2 g /l) di acqua d i rubinet to tiepid a.

6. Riscia cquare per al meno 30 seco ndi sott o acqua corr ente tiepi da per rimuo vere le trac ce residue d i detergen te.

7. Riscia cquare nuov amente per a lmeno 30 sec ondi con acq ua purif icata (deio nizzata , a osmosi inve rsa o equi valenti) a te mperatu ra ambiente .

8. Asciug are con un pan no pulito e pr ivo di peluc chi. Ispez ionare vis ivamente p er verif icare che il d isposit ivo sia asci utto e, se ne cessari o, ripetere .

9. Ispezio nare tut te le parti d el disposi tivo per ver ificar e la presen za di sporc o e, se necess ario, ripe tere la proc edura di pu lizia.

Confezione

• Se la ster ilizzaz ione avvi ene su un vass oio, utili zzare es clusivam ente vasso i o suppor ti fornit i da Medtro nic. Avvol gere due vol te in un involu cro non tessu to a strato s ingolo com e Halyard 60 0 o equival enti. Per i cl ienti negl i Stati Unit i, per la ster ilizzaz ione a vapo re utiliz zare escl usivamen te confezioni approvate dall’FDA.

• Se gli impi anti sono s teriliz zati singo larmente , avvolger e due volte in u n involucr o non tessut o a strato sin golo come Ha lyard 600 o e quivale nti o inseri re in un doppi o sacchet to autosi gillante in c arta com e Cardinal H ealth CAT n. 92510, o e quivalen ti. Per i clien ti negli Sta ti Uniti, pe r la sterilizzazione a vapore utilizzare esclusivamente confezioni approvate dall’FDA.

Sterilizzazione

1. Avvolge re due volte i l vassoio M edtronic c on i suppor ti, oppur e avvolge re due volte o in serire in d oppi sacc hetti i sin goli impia nti.

2. Ispezio nare la conf ezione pe r esclude re la presen za di stra ppi, fori o ce dimenti de i sigilli all ’intern o o sulla conf ezione ste ssa prima d i carica rla nello sterilizzatore.

3. Carica re gli impia nti o il vasso io Medtro nic con i supp orti nel lo sterili zzatore s econdo le p rocedur e e la config urazione d i caricam ento indic ate dal produttore dello sterilizzatore stesso.a

4. Oss ervare le procedure indicate dal produttore dello sterilizzatore per programmarlo con uno qualsiasi dei parametri dello sterilizzatore indicati nella seguente tabella.

Metodo Ciclo Temperatura Tempo di

Vapore Rimozione dinamica dell’aria

Sono sta ti condot ti studi p er la convali da della ste rilizza zione uti lizzand o il vassoi o Medtroni c con suppo rti che inc ludevano i mpianti e s trumenti

riutil izzabil i (forbici p er piastr a, driver mo dulari e lam e driver) e dis positiv i inserit i singolar mente in dop pi sacchet ti. Il pes o totale conv alidato è stato di 1,9 kg . Lo studio di c onvalida d ella steri lizzazi one ha dimos trato un li vello di sic urezza de lla steril ità pari o su periore a 10-6.

Sono sta ti convali dati tempi d i asciugat ura minimi c on l’uso di st erilizz atori con c apacità di a sciugat ura a vuoto. I c icli di asci ugatura a p ressione

atmosferica ambiente potrebbero richiedere tempi più lunghi. Fare riferimento alle raccomandazioni del produttore dello sterilizzatore.

Paramet ri del cicl o di steril izzazio ne per le str utture m ediche f uori dagli St ati Uniti e d ei relativ i territor i.

5. Ispezio nare la conf ezione pe r esclude re la presen za di stra ppi, fori o ce dimenti de i sigilli all ’intern o o sulla conf ezione ste ssa dopo la sterilizzazione. In tal caso, non utilizzare imballare nuovamente e risterilizzare.

Conservazione

Conser vare i disp ositivi as ciutti i n ambiente a sciutto e p ulito a temp eratura a mbiente. Se c onserva ti in un vass oio, utiliz zare sol o il vassoio e i s upport i forniti da Medtronic. Per i dispo sitivi st erili, la st ruttur a sanitar ia è tenuta a s tabilire u n periodo d i validità s ulla base de l tipo di invo lucro o sacc hetto di s teriliz zazione u tilizz ato e ad atten ersi alle ra ccomanda zioni del pr odutto re di tali pro dotti st erili.

Limitazioni

• Prima e do po ciascun a procedu ra di pulizi a, ispezio nare ogni di spositi vo per eventu ali segni di d anno o usura .

• Il ricond izioname nto ripet uto produ ce effet ti minimi s u questi di spositiv i. Il fine v ita viene s olitamen te determi nato dall’us ura e dai dann i provocat i dal ricondizionamento.

Istruzioni per l’uso

1. Per la prep arazione d elle ossa d ello schel etro facc iale all’app licazio ne delle pias tre e delle v iti ossee n ella fiss azione ri gida, att enersi all e procedure chirurgiche standard (ortognatiche o traumatiche).

2. Il chiru rgo può sce gliere di ap plicare il s istema So ftplate T iMesh Med tronic Ne urosurge ry (ovver o di forma a L, Y e X ), oppure di t agliare le p iastre da una cinghia o un pannello del retino in titanio.

3. Nel caso d i utilizz o delle pias tre del sis tema Sof tplate, sel ezionare l a forma ade guata tra le p iastre a di sposizio ne dopo aver o sserva to il sito.

4. Se una pias tra vien e tagliata a p artire da u n pannello o u na cinghia d el retino i n titanio, il d esign dell a piastra p uò essere r ealizza to in modo tal e che si adat ti all’ost eotomia o all a frattu ra.

5. Medtronic Neurosurgery raccomanda l’uso delle punte per trapano pilota TiMesh Medtronic Neurosurgery in dotazione, poiché sono abbinate alle viti au tofile ttanti . La punta per trapa no è proget tata per c onsenti re un singol o passagg io dirit to verso l ’interno e l ’esterno, i n modo tale c he il diamet ro del foro n on sia più amp io rispet to a quello d ella vite.

6. Le viti so no a filet tatura. S e inserit a, la vite pen etra nell ’osso, scava ndolo, e rimu ove inavve rtitam ente l’osso br uciato. I re sidui prov ocati dal t aglio si depositano nell’incavo all’estremità della vite.

7. Tutti i pro dotti de vono esser e tratta ti con atten zione. L’uso o la man ipolazio ne non corr etti pos sono provo care danni e p ossibili m alfunzi onamenti del dispo sitivo.

8. Se possi bile, sceg liere il ret ino adatt o al difett o. Utiliz zare le for bici per pia stra for nite da Medt ronic Neur osurger y per rita gliare il re tino nella forma de siderat a, prefer ibilmente t agliando a ttraver so i fori de lle viti per l imitare la s uperf icie deri vante dal tag lio. Per rimu overe le es tremità taglienti ottenute dopo il taglio, potrebbero essere utili strumenti da taglio/sagomatura in metallo (ad es., strumento da taglio i metallo Medtro nic Midas Re x). Assicur arsi che il r etino sia p rivo di resi dui o bordi t aglienti d erivanti d al taglio o da lla sagoma tura.

Politica sui resi

I prodot ti devono e ssere res tituiti n elle confe zioni ori ginali, con i l sigillo de l produtt ore intat to, e sarann o sostitu iti o verrà a pplicato u n credito a m eno che il reso sia s tato nece ssario a ca usa di dife tto o erra ta etiche ttatura d el prodot to. La dete rminazi one di prodo tto dife ttoso o di er rata etic hettat ura sarà effe ttuata da lla Medtro nic Neuro surgery, la c ui decisi one sarà f inale. I prod otti non s aranno acc ettati pe r sostit uzioni o cr edito se son o rimasti i n possess o del clien te per un per iodo super iore a 90 gio rni.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della consegna, l’allegato

prodott o impiantabil e monouso (“Pro dotto” ) è esente da di fetti ne i materiali e n ella lavora zione. La M edtronic N eurosur gery non ri lascia alc una garanz ia (esplici ta, implic ita o di legg e) per Prodot ti che sian o stati mo difica ti (tranne i ca si espres samente co ntemplat i nel presen te docume nto) oppure s ottopos ti a eccezio nale stre ss fisico, u so scorre tto o impr oprio, neg ligenza, c ollaudo imp roprio, us o insieme a p rodotti o c omponent i diversi d a quelli des ignati per l ’uso con i prod otti, uso i n qualsiasi m aniera o pro cedura me dica non in dicata pe r i Prodott i. B. Rimed io. In caso di v iolazion e della gara nzia sopr a menziona ta, l’unic a ed esclus iva respo nsabilit à a carico de lla Medtr onic Neuro surger y e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acqui rente della s omma eff ettiva mente paga ta per il Pro dotto, amm esso che (i) la M edtroni c Neurosur gery veng a avvisat a, per iscr itto ed en tro novant a (90) giorn i dalla data de l ricevim ento del Pro dotto da pa rte dell’Acq uirente, c he tale Prod otto non so ddisfa i r equisiti d i garanzia , includen do una det tagliata spiega zione in lin gua ingles e di tutti i d ifetti a sseriti; (i i) tale Prod otto veng a riconseg nato alla Me dtronic Ne urosurge ry entro n ovanta (90) gi orni dal ricevim ento F.O.B. del Pro dotto da p arte dell ’Acquirente, a ll’indir izzo 125 Cre mona Drive , Goleta, Ca liforni a 93117, S tati Uniti , o altro indi rizzo de signato dalla Med tronic Neu rosurge ry; (iii) la Me dtronic N eurosur gery sia ra gionevol mente convi nta della re ale esiste nza dei dif etti dic hiarati. Tra nne quanto espres samente pr evisto in q uesto par agrafo, l’Acq uirente no n avrà diri tto di res tituire i Pr odotti a lla Medtro nic Neuros urgery s enza la prev entiva approvazione scritta della Medtronic Neurosurgery.

C. Escl usione di a ltre gara nzie. OLTRE ALL A GARANZIA LIM ITATA DI CUI ALLA SEZIO NE (A) SOPRA RIP ORTATA, LA MEDTRONI C NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN A LTRO TIPO DI GARAN ZIA O CONDIZIO NE, ESPLICITA O IMPL ICITA. LA MEDTRO NIC NEUROSURGE RY DISCONOSC E SPECIFICA MENTE LE GARAN ZIE E LE CONDIZIO NI IMPLICITE DI CO MMERCIABILITÀ O ID ONEITÀ A UN UTILIZZ O PARTICOLARE . LA MEDTRONIC NEUROSURGE RY NON SI ASSUME A LCUN’ALTRA RESPO NSABILITÀ CHE INSO RGA O SIA CONNES SA ALLA VENDITA O ALL’US O DI QUALSIASI PRODOTT O, NÉ AUTORIZZA A LCUN’ALTRA PERS ONA AD ASSUMER SELA A NOME DELL A MEDTRONIC NE UROSURGERY.

(4 impulsi di precondizionamento)

135 °C 3 minuti 60 minuti

134 °C

esposizione

18 minu ti

Tempo di

asciugatura minimo

60 minut i

Taśmy TiMesh, z estaw Softp late i śruby

Opis

Polski

Pakiet t aśm TiMesh , zestawu S oftpla te i śrub fi rmy Medtr onic Neuro surger y składa si ę z metalow ych wyro bów do oste osyntez y przezn aczonyc h do neurochirurgicznych zabiegów rekonstrukcyjnych oraz do zabiegów chirurgii szczękowo-twarzowej.

Wskazania

Taśmy TiMes h, zestaw S oftplat e i śruby fir my Medtro nic Neuros urgery m ożna stoso wać we wszy stkich, z arówno pl anowych, j ak i pouraz owych zab iegach neurochirurgii oraz chirurgii szczękowo-twarzowej, w których istnieją wskazania do sztywnej lub półsztywnej osteosyntezy wewnętrznej.

Przeciwwskazania

1. Obecno ść czyn nego zaka żenia.

2. Nadwra żliwość na c iała obce; w p rzypa dku podejr zenia nad wrażliwo ści na mater iał, z któr ego wykon ano implan t, przed pr zystą pieniem do zabiegu należy przeprowadzić stosowne badania diagnostyczne.

3. Stany cho robowe ogr aniczaj ące możliwo ść bądź wol ę pacjentów d o współp racy z lek arzami i/ lub możliw ość przes trzegan ia zalece ń w okresie gojenia.

4. Postępujące choroby zwyrodnieniowe utrudniające wszczepienie implantu.

5. Niedos tatecz na jakość lub z byt mała i lość tkank i kostnej , uniemożli wiająca z akotwic zenie impl antu.

6. Ogran iczone z aopatrz enie w krew, ra diotera pia lub wys tępowan ie zakażeń w p rzeszł ości — tego t ypu zab urzenia m ogą wydł użyć okr es gojenia i zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażenia lub odrzucenia przeszczepu.

Ostrzeżenia

1. Implant j est wyro bem jedno razowego u żytku .

2. Płyt y i śruby pozo stałe po z abiegu, k tóre zost ały zan ieczys zczone k rwią lub p łynami u strojow ymi, należ y zutyli zować.

3. Do czas u pełneg o zagojen ia kości ost eosynte za ma chara kter tym czasow y i nie może st anowić wy łączne go podpar cia w przy padku doda tkowych obciążeń.

4. Pacjent owi należ y przekaz ać szczeg ółowe ins trukcje d otyczą ce stosowa nia, ogran iczeń ora z możliwy ch zdarzeń n iepożąda nych zwią zanych ze stosowaniem wyrobu.

5. W przyp adku roz ważania de cyzji o us unięciu w yrobu nal eży uwzg lędnić ewen tualne za grożenie dl a pacjent a związan e z wykonan iem drugie go zabiegu chirurgicznego.

6. Z punkt u widzenia p rawidłow ego funkc jonowania w yrobu is totne jes t stosowa nie właśc iwych pro cedur w okr esie prze doperac yjnym i pod czas samego z abiegu, w t ym znajom ość techni k chirurg icznych i w łaściw y wybór im plantu ora z miejsca w szczepi enia.

7. Wykazano, że radioterapia zmniejsza prawdopodobieństwo uzyskania korzystnego wyniku leczenia.

8. W okresi e poopera cyjnym na leży roz ważyć zas tosowani e profil aktyki a ntybio tykowej pr zed ewentu alnymi zab iegami do datkowym i (np. stomato logicz nymi). Doty czy to szc zególni e pacjentów n ależąc ych do grupy w ysokie go ryzy ka.

9. Stosowa nie zbyt du żej siły, nad mierne za ginanie, na cinanie lu b skrobani e w trakcie f ormowani a siatki może d oprowad zić do jej zła mania.

10. Niewła ściwe pos tępowani e z implanta mi może dopr owadzić do p rzecięc ia skóry lu b rękawic zek perso nelu chir urgiczn ego.

11. Implant y TiMesh w ykonano z t ytanu kl asy CP1/CP3 wg nor my F-67 AST M oraz stop u tytanu w g normy F136 ASTM ( Ti-6Al -4V ELI). Należ y zachow ać ostroż ność, pon ieważ niek tórzy p acjenci mo gą wykaz ywać nad wrażliw ość na te mater iały.

12. Tytanowe p łyt y/siatki mog ą ogranic zać wzro st u dzieci , powodując k onieczn ość przep rowadza nia dodatk owych zab iegów chir urgicz nych. Wybierając odpowiednie wyroby mocujące, należy pamiętać o wieku pacjenta oraz umiejscowieniu implantu.

PRZESTR OGA: PRAWO FEDE RALNE ZEZWAL A NA SPRZEDA Ż NINIEJSZEG O WYROBU W YŁĄCZNIE LE KARZOWI LUB Z P RZEPISU LEK ARZA. PRZESTR OGA: WYRÓ B PRZEZNAC ZONY DO UŻY TKU LEKAR ZA LUB Z PRZEPIS U LEKARZA .

Informacje na temat warunkowej zgodności z technikami obrazowania rezonansem magnetycznym (RM)

Implant y zestaw u TiMesh f irmy Med tronic są w arunkowo b ezpiec zne w prz ypadku ob razowan ia rezonan sem magne tyczny m (RM), zgodni e z defini cją ujętą w norm ie A STM F 2503-13. Pacjen ci z wszcz epionym i implant ami zesta wu TiMesh f irmy Me dtronic m ogą być bez piecz nie podda wani proc edurze ob razowan ia rezonansem magnetycznym pod niżej podanymi warunkami.

• System RM 1,5 T l ub 3 T z otwore m cylindr ycznym , obsługi wany w try bie zwyk łym dla ob u współc zynnikó w SAR i gradie ntów impuls owych.

• Gradie nt przest rzenny w po lu statyc znym równ y 3000 gauss ów/cm (30 T/m).

• Uśredni ony współ czynni k absorpc ji swoist ej (SAR):

Implanty zestawu TiMesh Współczynnik SAR dla całego

Szczękowo-twarzowo -czaszkowy < 2 W/kg < 1 W/kg

Obecno ść innych im plantów lub s tan zdrow ia pacjent a mogą wym agać reduk cji parame trów MR. Istnie je ryzy ko odczuw ania przez p acjenta p ewnych wra żeń, od skur czów mięś ni po ból, co je st wynik iem stym ulacji ner wów wskute k interakc ji gradien tów impulsowych z implantami zestawu TiMesh. Możliwa jest ponadto zauważalna wibracja implantów zestawu TiMesh. Podczas skanowania RM należy podtrzymywać komunikację z pacjentem, a skanowanie powinno zostać przerwane, jeżeli pacjent odczuwa dyskomfort lub ból.

Nagrze wanie wskutek d ziałania e nergii o często tliwości radiowe j

W badania ch nieklin icznych i mplanty ze stawu Ti Mesh nagr zewały si ę, osiągają c po 15 minutac h ciągłeg o skanowan ia przy śre dnim wspó łczyn niku SAR 1 W/ kg następ ujące war tości, jak o ceniono za p omocą pom iarów nagr zewania si ę fantomu zg odnie z nor mą ASTM F2182-11a:

Umiejscowienie implantu zestawu TiMesh

Szczękowo-twarzowo -czaszkowy 7, 3° C 4,7°C

Siła mag netyczna i mo ment obrotow y

Implant y zestaw u TiMesh są w ykonane ze s topu ty tanu, stąd t eż siła mag netycz na i moment ob rotowy s ą minimalne . W nieklini cznym bad aniu sił y przepr owadzony m zgodnie z no rmą ASTM F20 52-06e1 wart ość zmier zonego w ygięcia na we jściu do ot woru sys temu GE Signa 3 T MR wynios ła mniej ni ż 1°. Podcz as testów ja kościow ych nie wyk ryto ten dencji imp lantu do wy równyw ania z polem s tatycz nym ze wzglę du na magne tyczny mo ment obro towy.

Artefak t obrazu

Maksy malny arte fakt poz a implante m wynosi ł 30 mm dla sek wencji ech a spinoweg o i 10 mm dla sekwe ncji echa g radientow ego. Arte fakt obr azu mierz ono w badaniu n ieklinic znym zgod nie z normą A STM F2119-07 w sys temie GE Sig na HDxt 3T MR z op rogramo waniem 15\L X\MR w wer sji 15.0_M4A _0947.a.

Powikłania

Możliwe j est wyst ąpienie w szyst kich zdar zeń niepoż ądanych zw iązanych z z abiegam i chirurg icznymi b ez implant ów. W przyp adku zabie gów chiru rgiczny ch z wykorzystaniem implantów zdarzenia niepożądane obejmują w szczególności:

1. Wczesne l ub późne obl uzowanie w szystk ich eleme ntów implan tu,

2. Samoistny demontaż, zagięcie lub złamanie jednego lub wszystkich elementów implantu,

3. Reakcję al ergicz ną ciała ob cego na impl anty, ich poz ostało ści lub prod ukty kor ozji zagr ażające w ystąpie niem meta lozy, przeb arwień, w tórnych

4. Ucisk skó ry lub bło ny śluzowej p rzez czę ści elemen tów implant u, który m oże prowad zić do pene tracji, pe rforac ji, rozcho dzenia się r any,

5. Zmianę położenia, utratę korekcji, wysokości lub repozycji w okresie pooperacyjnym,

6. Zakażenie,

7. Dysf unkcje neu rologic zne, w tym p orażenie ( lub niedow ład), zab urzenia c zucia, pr zeczul icę, zniesi enie czuc ia, pares tezje lub no wopowst ałe bądź

8. Neurop atię lub def icyt y neurolo giczne (p rzejści owe lub utr walone); two rzenie bl izn grożąc e zaburze niami neur ologicz nymi wokół p rzebieg u

9. Tworzeni e blizn groż ące zabur zeniami ne urologic znymi wokó ł przebi egu nerwó w, dolegliwo ściami bó lowymi, z nieksz tałceni ami lub

10. Złaman ia, mikroz łamania, re sorpcj ę, uszkodze nie lub pene trację ko ści, prze szczepu ko stnego lu b okolicy p obrania pr zeszcz epu kostn ego w

11. Brak zr ostu (lub s taw rzekom y); opóźniony z rost; nie prawidł owy zros t,

12. Zatrz ymanie potencjalnego wzrostu operowanych struktur anatomicznych; utratę ruchomości lub funkcji,

13. Utratę masy kostnej lub zmniejszenie gęstości tkanki kostnej, prawdopodobnie na skutek eliminacji obciążeń mechanicznych,

14. Powikł ania w miejs cu pobran ia przesz czepu, w ty m dolegli wości ból owe, złamani a lub powik łania proc esu gojeni a rany,

15. Krwo tok, krw iak, wyt worzeni e zbiorni ka płyn u surowic zego, zator y, udar mózg owy, nadmie rne krwaw ienie, zap alenie ży ł, martw icę rany,

16. Zabur zenia ukł adu pokar mowego lub r ozrodcz ego, w tym ut ratę więzi p artner skiej,

17. Zabur zenia natu ry okulis tyczn ej, w tym pod wójne wid zenie i ślepo tę,

18. Up ośledzenie żucia,

19. Powst anie zabur zeń ze stro ny układu o ddechowe go, np. zator owości pł ucnej, za palenia os krzeli bą dź zapalen ia płuc,

20. Zmianę s tanu psyc hiczneg o,

21. Zgon.

Uwaga: w celu lecz enia niekt órych z w ymieniony ch przewi dywanyc h zdarzeń ni epożądan ych może zais tnieć kon iecznoś ć wykonan ia ponowne go zabie gu chirurgicznego.

Dane techniczne materiału

1. Eleme nty, pły ty i taśmy t ytanowe T iMesh fi rmy Medtr onic Neuro surger y: tytan k lasy CP wg no rmy F67 ASTM.

2. Śruby Ti Mesh fir my Medtron ic Neurosu rgery: s top tyt anu Ti-6AL-4V E LI wg normy F136 AS TM. Firma Me dtronic N eurosurg ery wyr aźnie gwar antuje, że w spomnian e wyroby są w ytwa rzane z mat eriałów o po danej char aktery styce. Fi rma nie udz iela żadnych i nnych gwar ancji wy rażonych an i dorozumi anych.

Uwaga

1. Przed pr zystą pieniem do z abiegu na leży prz ygotować o dpowied nie instr umenty we dług opis u zawarte go w katalo gu. Do inst rumentów n ależą

2. Stosowa ć wyłąc znie z tyt anowymi e lementam i mocując ymi TiMes h firmy Me dtronic Ne urosurg ery, nie sto sować z impl antami poc hodząc ymi od

3. Aby zach ować integ ralność za strzeż onej prawn ie powłok i, implant y należy ch wytać c zysty mi instr umentami p rzeznac zonymi do p racy z

Sposób dostarczania

1. Odbiór i mplantów Ti Mesh fir my Medtro nic Neuros urgery na leży pot wierdz ać tylko wówc zas, gdy w yroby zos taną dos tarczon e w opakowani u

2. Jeśli op akowanie zo stało ot warte lub z mienione w c elu złożeni a reklamac ji lub uzy skania dod atkowych i nformac ji, należy s ię skontak tować z

3. Dostar czony wy rób przez naczony j est do jedn orazoweg o użytk u. Nie uży wać wyrob u ponowni e. Ponowne uż ycie może do prowadz ić do uszkod zeń

4. W obrębi e pola opera cyjneg o należy st osować wy łączni e wyroby s terylne . Na wypade k wystą pienia niep rzewidz ianych sy tuacji nal eży

Czyszczenie i sterylizacja

Opisy wany wyró b jest dos tarcza ny w stanie ni estery lnym i przed u życiem na leży go wy czyśc ić oraz wy steryli zować. Nie wszczep ione impla nty można wycz yścić i pod dać ster ylizacji , a następni e wykorz ystać w c zasie inne go zabieg u, o ile nie dos zło do zani eczys zczenia ic h tkankami l ub płyn ami ustroj owymi. Ws zystki e zaniec zyszcz one implan ty należ y zutyliz ować zgodn ie z procedu rami obow iązując ymi w szpit alu. NIE CZ YŚCIĆ ANI NIE STERYLI ZOWAĆ PONOWNIE Z ANIECZY SZCZONYCH IMP LANTÓW. Uwaga: ro ztwor y czyszc zące zawi erające na p rzykła d formali nę, aldehyd g lutarow y, wybielac z lub inne z asadowe śr odki czy szcząc e mogą uszko dzić wyr oby i nie należ y ich stos ować. Nie c zyścić s zczotką o m etalowy m włosiu, p onieważ mo że to doprow adzić do usz kodzenia p owierzc hni wyrob u.

Czyszczenie

1. Płukać c o najmniej 1 mi nutę pod bie żącą, let nią wodą, aby u sunąć najw iększe z abrudzen ia.

2. Na co najmn iej 1 minutę z anurzyć w r oztwor ze prepar atu Enzol (lu b równowa żnego) prz ygotowany m zgodnie z z alecenia mi produce nta: 1 uncja

3. Za pomoc ą szczot ki z miękki m włosiem o o dpowiedn im rozmiar ze usunąć ws zelkie po zostałe w idoczn e zaniecz yszcz enia,

4. Płukać c o najmniej 30 s ekund pod b ieżącą le tnią wodą.

5. Przez co n ajmniej 5 min ut poddawa ć sonikac ji w neutral nym rozt worze prep aratu Valsu re (lub równ oważneg o) przygot owanym zgo dnie z

6. Płukać c o najmniej 30 s ekund pod b ieżącą le tnią wodą, ab y usunąć ślad y deterge ntu.

7. Przep łukać pon ownie prze z co najmnie j 30 sekund w wo dzie ocz yszczo nej (dejoniz owanej, f iltrowan ej przez od wróconą os mozę lub oc zyszcz anej

8. Osusz yć czyst ą, niestr zępiącą s ię ściere czką. Obe jrzeć dok ładnie, c zy powier zchnia je st sucha, i w ra zie potrz eby powtó rzyć cz ynność.

9. Obejrzeć dokładnie wszystkie części wyrobu pod kątem zabrudzeń i w razie potrzeby powtórzyć procedurę czyszczenia.

Opakowanie

• Jeżeli w yrób jes t steryl izowany w ku wecie, nal eży stos ować wył ącznie k uwety lu b kasety d ostarc zone prz ez firmę M edtron ic. Owinąć p odwójni e w

• Jeśli imp lanty są s teryliz owane poje dynczo, ow inąć podwó jnie w jedn owarst wową włók ninę, taką ja k Halyard 60 0 lub równo ważną, bąd ź

Sterylizacja

1. Owinąć p odwójnie k uwetę z kase tami fir my Medtro nic lub owin ąć podwójni e / zapakowa ć w podwójną t orebkę poj edyncz e implanty.

2. Przed z aładowan iem do ster ylizato ra sprawdz ić opakowa nie w celu upew nienia się, ż e nie ma rozda rć, przek łuć, uszko dzeń zgrz ewów.

3. Załad ować implan ty lub kuwe ty z kaset ami firm y Medtron ic do stery lizator a zgodnie z za lecanym i przez pro ducenta s teryliz atora pro cedurami

4. Postęp ować zgodni e z zalecan ymi przez p roducent a steryl izatora p rocedura mi progra mowania st eryliz atora za pom ocą dowol nego z param etrów

5. Po zakońc zeniu ste rylizac ji sprawdz ić opakowa nie w celu upe wnienia się , że nie ma rozda rć, przek łuć, uszk odzeń zgrz ewów. Jeśli op akowanie je st

Przechowywanie

Przech owywać s uche urz ądzenia w suc hym i czy stym miej scu, w tempe raturze p okojowej. W p rzypa dku przec howywa nia w kuweci e należy s tosować wyłąc znie kuwe ty i kaset y dostar czone pr zez firm ę Medtron ic. W odnies ieniu do wy robów ster ylnych z akład opie ki zdrowot nej powini en ustali ć okres tr wałośc i w oparciu o ro dzaj uży wanej wł ókniny do ow ijania lub torebe k i przestr zegać zal eceń prod ucenta włó kniny do ow ijania / tore bek.

Ograniczenia

• Przed ka żdym cz yszczen iem i po każd ym czysz czeniu, sp rawdzić w yrób pod ką tem oznak us zkodzeń lu b zużycia .

• W ielokro tne przy gotowanie d o ponowne go użycia m a minimalny w pływ n a stan tych w yrobów. O kres eksp loatacj i jest zaz wycza j określan y przez

stopie ń zużycia i u szkodzen ia w wyniku w ielokro tnego prz ygotow ywania do u życia.

Instrukcja użytkowania

1. W celu prz ygotowan ia kości tw arzocz aszki do z astosowa nia pły t kostnyc h i śrub w post aci szt ywnej ost eosynte zy należ y przest rzegać

2. Chirur g może wybr ać użycie z estawu Ti Mesh Sof tplate fi rmy Medtr onic Neuro surger y (tj. kszt ałtów L, Y, X) lu b wycięc ie pły t z taśmy lub pan elu

3. W przyp adku korz ystani a z płyt na leżący ch do zestaw u Softp late po prz yjrzeni u się miejsc u wszczep u należy w ybrać odp owiedni k ształ t spośród

4. W przyp adku wyc inania pł yty z pan elu lub taśm y siatki ty tanowej b udowę pł yty możn a dostoso wać do osteo tomii lub zł amania.

5. Firma Medtronic Neurosurgery zaleca stosowanie wierteł prowadzących TiMesh firmy Medtronic Neurosurgery, ponieważ są one zgodne ze

6. Śruby są s amogwin tujące. Po ws tawieniu ś ruba prze cina się pr zez kość, us uwając pr zy tym pr zypadko wo nadpalo ne fragme nty kości . Zwierciny

7. Ze wszystkimi wyrobami należy postępować ostrożnie. Niewłaściwe użytkowanie lub transportowanie może doprowadzić do uszkodzenia i

8. Jeśli to mo żliwe, dobr ać siatkę od powiedni o do wady. W celu p rzycię cia siatki d o wybrane go kszt ałtu, na jlepiej pr zez otwo ry pod śru by w celu

Zasady z wrotu wyrobów

Warunki em przyj ęcia rekla macji i uz yskania za miany wyr obu lub zwr otu należn ości jes t dostarc zenie wy robu w nieot wart ym opakowan iu, z nienaru szonymi p lombami pr oducenta . Nie dotyc zy to prz ypadków re klamacji z p owodu wad w yrobu lub j ego błęd nego oznako wania. Stw ierdzeni e wad wyrob u lub jego bł ędnego oz nakowania n ależy do f irmy Medt ronic Neur osurger y. Decyzj a firmy ma c harakter o statec zny. Wyroby b ędące w posi adaniu klient a przez pon ad 90 dni nie po dlegają w ymianie an i zwrotow i kosztów.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu — nabywcy wyrobu

(„Naby wca”) — że z ałączon y wyrób je dnorazow ego użyt ku („Wyró b”) zakup iony przez N abywcę w mo mencie jeg o dostarc zenia do Nab ywcy jes t zasadn iczo wolny o d wad mater iałowyc h i związa nych z wykon aniem. Gwara ncja firmy Med tronic Neuro surgery nie ob ejmuje (w formie w yrażonej, domniem anej ani us tawowej) Wy robów, któr e został y zmody fikowa ne (z wyjątk iem prz ypadków w yraźnie o kreśl onych w ni niejsz ym doku mencie), poddan e nadzw yczajny m obciąże niom fiz ycznym, by ły uży tkowane ni ezgodnie z p rzeznac zeniem, ni eprawid łowo, bez za chowania na leżyte j ostrożn ości, był y niepraw idłowo te stowane, uż ytkowa ne w połąc zeniu z wyr obami lub e lementam i innymi niż te , do który ch Wyrób zos tał prze znaczon y, lub w sposób niezgodny ze wskazaniami bądź do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami. B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo Naby wcy i wy łączna od powiedz ialność f irmy Medt ronic Neur osurger y ogranic za się do nar uszenia warunkó w niniejsz ej gwaranc ji i skutkuj e, zgodnie z w olą i decy zją firmy M edtroni c Neurosur gery, wym ianą Wyrob u lub zwrot em kosztó w netto ponies ionych prz ez Nabywcę W yrobu pr zy zachow aniu nastę pującyc h warunków : (i) firma Me dtronic N eurosurg ery zost anie powia domiona pi semnie pr zed upły wem dziew ięćdzie sięciu (90) dn i od daty otr zymani a Wyrobu pr zez Nabyw cę, że Wyrób je st niezgo dny z deklar acją, oraz o trzym a szczegó łowy opi s domniemanych niezgodności sporządzony w języku angielskim, (ii) Wyrób zostanie zwrócony do firmy Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od dat y otrzy mania Wyr obu przez N abywcę F.O.B. 125 Cre mona Drive , Goleta, C aliforni a 93117, Stany Zje dnoczon e lub inny adr es wskaza ny przez firmę Medtronic Neurosurgery; oraz (iii) firma Medtronic Neurosurgery stwierdzi i zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją. Z

zmian nowotworowych lub rozwojem chorób autoimmunologicznych,

podrażnienia lub bólu; uszkodzenie tkanki spowodowane niewłaściwym ustawieniem i ułożeniem implantów lub instrumentów,

utrzymujące się dolegliwości bólowe, drętwienie, powstanie nerwiaka bądź uczucie łaskotania,

nerwów, dolegliwościami bólowymi, zniekształceniami lub odbarwieniami skóry,

odbarwieniami skóry,

miejscu pola operacyjnego bądź powyżej lub poniżej tego miejsca,

rozejśc ie się brze gów rany lub us zkodzeni e naczy ń krwiono śnych,

kaseta n a śruby, narz ędzia do ws zczepian ia, wiert ła i wkręt aki dobran e do rozmiar u używa nej śruby.

innych producentów.

element ami tyt anowymi l ub w rękawic zkach be ztalkow ych.

fabrycznym z nienaruszonymi etykietami.

działe m obsług i klienta dy stryb utora. Dos tarcza ne implant y TiMesh f irmy Med tronic Neu rosurger y NIE SĄ STERY LNE i przed u życiem na leży je wysterylizować. Sterylizację należy przeprowadzić zgodnie z przedstawionym poniżej protokołem postępowania.

wyrob u lub grozić j ego zanie czyszc zeniem, c zego skut kiem mogą by ć obrażeni a ciała, ch oroba lub zg on pacjent a.

przyg otować imp lanty zap asowe.

na galon (29,6 m l na 3,8 l) letni ej wody.

zalece niami prod ucenta: ¼ unc ji na galon (7,4 ml/3, 8 l) letniej w ody.

w inny odpo wiedni sp osób) o tempe raturze p okojowej.

jednowar stwową włó kninę, taką j ak Halyard 6 00 lub rów noważną. Na t erenie Sta nów Zjedno czonych s teryli zację par ową należ y przepro wadzać wyłącznie w odpowiednich opakowaniach zatwierdzonych przez FDA.

umieśc ić w podwójn ej torebce p apierowe j z samouszc zelnien iem, takie j jak Cardin al Health C AT nr 92510 lub równow ażnej. Na te renie Stan ów Zjedno czonych s teryliz ację paro wą należy p rzeprowa dzać wył ącznie w o dpowiedn ich opakow aniach zat wierdz onych prze z FDA.

ładowania i konfiguracjami ładowania.a

cyklu sterylizacji podanych w poniższej tabeli.

Przeprowadzono badania sprawdzające poprawność sterylizacji, w których wykorzystano kuwetę z kasetami firmy Medtronic zawierającą

Minimal ne czasy s uszenia sp rawdzono p rzy użyc iu stery lizatoró w wyposa żonych w fu nkcję susze nia próżni owego. Cykle s uszenia w ci śnieniu

Param etry cy klu ster ylizacj i dla insty tucji me dycznych z najdując ych się poz a obszare m Stanów Zje dnoczon ych i ich ter ytoriów.

uszkod zone, nie uż ywać wy robu, prze pakować go i p onownie po ddać ster ylizacj i.

standardowych procedur chirurgicznych (stosowanych w zabiegach planowych i pourazowych).

siatki tytanowej.

dostępnych płyt.

śrubam i samogwi ntujący mi. Wiert ło zosta ło zaproje ktowane w t aki sposó b, aby umożli wiało wy konanie jed nego pros tego prz ejścia skł adająceg o się z wprow adzenia i w ycofania w iertła w c elu otrz ymania otw oru o średn icy nie wię kszej od śr ednicy śr uby.

odkład ają się w rowk u na końcu śru by.

niewłaściwego działania wyrobu.

ograni czenia wy nikowego p ola powier zchni skr awania, nal eży użyć n ożyczek d o cięcia p łyty do starcz onych prze z firmę Me dtronic N eurosurg ery. Do usuwa nia ostr ych krawęd zi powsta łych w wy niku cięc ia nadają się n arzędzi a do cięcia/ kszt ałtowan ia metalu (np. n arzędzi e do cięcia m etalu Midas Re x firmy Med tronic). Up ewnić się, że n a siatce nie ma z aniecz yszcze ń ani ostry ch krawęd zi powsta łych w tra kcie skraw ania lub kształtowania.

Współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla 15 minut skanowania w trybie zwykłym

ciała

Maksymalny wzrost temperatury in vivo

64 MHz (1,5 T) 128 MHz (3 T)

Metoda Cykl Temperatura Czas sterylizacji Minimalny

Parowa Dynamiczne usuwanie powietrza

implant y i narzęd zia wielo krotneg o użytk u (nożyczk i do cięci a płyt, w krętak i modułow e oraz ost rza do wkr ętaków), a tak że wyro by zapakow ane pojedynczo w podwójne torebki. Całkowita masa sprawdzanych elementów wynosiła 1,9 kg. Weryfikacja procesu steryliz acji wykazała zapewnianie sterylności na poziomie 10-6 lub leps zym.

atmosf erycz nym otocze nia mogą być d łuższe. N ależy za poznać się z z aleceniam i producen ta.

(4 impulsy przygotowania wstępnego)

Współczynnik SAR dla głowy

135°C 3 min 60 min

134°C

18 min

wyjąt kiem sy tuacj i wyra żonych w p ostano wieniach p owyż szego par agrafu N abywcy n ie przy sługuje p rawo do zw rotu Wyr obu do fir my Medtr onic Neuro surger y bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wyk luczeni e innych gw arancj i. Z WYJĄTKIEM OGR ANICZONE J GWARANCJ I OPISANEJ PO WYŻEJ W PU NKCIE (A) FIRMA MED TRONIC NEUROSURGERY NIE UDZIE LA ŻADNYCH INNYCH G WARANCJI LUB R ĘKOJMI WYR AŻONYCH LUB D OROZUMIANYCH . PRODUCENT ODR ZUCA W SZCZEGÓ LNOŚCI GWARAN CJE I WARUNKI PR ZYDATNOŚC I HANDLOWEJ I PR ZYDATNOŚCI D O OKREŚLONEG O CELU. FIRMA MEDTR ONIC NEUROSURGE RY NIE PONOSI OD POWIEDZIALN OŚCI ANI NIE UPOWA ŻNIA ŻADNE J INNEJ STRON Y DO PRZYJĘCI A ODPOWIEDZIA LNOŚCI Z TY TUŁU ALBO W ZWIĄ ZKU ZE SPRZED AŻĄ LUB UŻY TKOWANIEM JAKIEG OKOLWIEK WYR OBU.

Tiras TiMesh, sistema Softplate e parafusos

Descrição

As tiras T iMesh, sis tema Sof tplate e par afusos da M edtroni c Neurosur gery são d isposit ivos de fix ação metá licos para a uxiliar na s reconst ruções or ais/

Português

craniomaxilofaciais.

Indicações

As Tiras TiMesh, sistema Softplate e parafusos da Medtronic Neurosurgery podem ser utilizados em qualquer procedimento cirúrgico oral/ cranio maxilof acial, ort ognático s ou por trau matismo, on de seja util izada fi xação inte rna rígid a ou semi-r ígida para m anter a uniã o dos fragm entos ósse os.

Contra-indicações

1. Infecções activas.

2. Sensibi lidade a cor pos estr anhos. Sem pre que haja s uspeita d e sensibil idade aos mat eriais, ef ectue te stes apro priados, a ntes da impl antação, p ara excluir esta possibilidade.

3. Condiçõ es que tende m a limitar a c apacidad e do pacien te ou a vontad e em coopera r e seguir as i nstruçõ es durante o p eríodo de c icatriz ação.

4. Qualque r doença de generat iva que, no de curso da su a evolução, p ossa afec tar de for ma advers a a colocaç ão de um impl ante.

5. Quantid ade ou quali dade óssea i nsufic iente para f ixar o imp lante com se gurança.

6. Limit ações do a porte sa nguíneo, r adiotera pia ou infe cções ant eriores q ue possam t ender a ret ardar a cic atriza ção e aumen tar a possi bilidade d e infecção ou rejeição do implante.

Advertências

1. Nunca re utilize um d ispositi vo implant ado.

2. Elimine a s placas e par afusos r estante s que foram co ntaminad os com sang ue ou líquid os corpor ais.

3. Até a ossif icação e star comp leta, a fi xação for necida po r este disp ositivo de verá ser con siderada te mporári a e poderá nã o suporta r forças extraordinárias sem apoio.

4. Devem ser f orneci das ao pacie nte infor mações det alhadas re lativas às i nstruçõ es sobre o us o, as limitaç ões e possí veis evento s adverso s do dispositivo.

5. A decisã o de retira r o disposit ivo deverá t er em consid eração o pot encial ris co para o pac iente de um se gundo pro cediment o cirúrgi co.

6. Os proce dimentos p ré-ope ratórios e d urante a ci rurgia, in cluindo o co nhecimen to das técni cas cirúr gicas e a sel ecção e col ocação co rrecta s do implant e, constit uem impor tantes co nsideraç ões para a ut ilizaçã o bem sucedi da deste dis positiv o.

7. Foi demo nstrado q ue a radiote rapia dimi nui as hipóte ses de um re sultado co m êxito.

8. No perío do pós-op eratório e c omo preca ução, ante s de os pacien tes com impl antes sere m submeti dos a outra s cirurgia s (tais como p rocedime ntos dentários), considere utilizar antibióticos profilácticos, especialmente no caso dos pacientes de alto risco.

9. Uma forç a ou dobrag em excessi va, estria gem ou arra nhões dur ante o proce sso de form ação da red e poderá re sultar na f ractura d a rede.

10. O manusea mento inap ropriado d os implant es pode cau sar o cort e da pele ou luv as da equipa d o bloco ope ratório.

11. Os impl antes TiMe sh são feit os com Titâ nio de acord o com a norma A STM F-67, grau CP1/C P3 e Liga de tit ânio de acor do com a norm a ASTM F136 (Ti6Al-4V ELI). Tenha cuid ado com os pac ientes que p ossam ter hi persens ibilidad e a estes mate riais.

12. As placa s/rede de ti tânio pod em limitar o c rescime nto em pacie ntes pedi átricos, p odendo ex igir proce dimento s cirúrgi cos adicio nais. A sele cção de produ tos de fix ação aprop riados de ve ter em consi deração a i dade do paci ente e a local ização an atómica an tes da coloc ação.

CUIDADO: A LEI FE DERAL LIMITA A VEN DA DESTE DISPO SITIVO A MÉDICOS O U MEDIANTE PRES CRIÇÃO MÉDIC A. CUIDADO: DE STINA-SE A SER UTILI ZADO APENAS P OR MÉDICO OU MED IANTE PRESCRI ÇÃO MÉDICA.

Informações de utilização condicional no ambiente de RM

A utiliz ação dos im plantes do si stema TiM esh da Medt ronic é Condi cional no am biente de RM , conform e defini do pela norm a ASTM F2503-13. Os p acientes com impla ntes do sist ema TiMes h da Medtron ic podem se r submeti dos em segur ança a IRM na s seguinte s condiçõe s:

• Sistema d e RM com núcl eo cilíndr ico de 1,5 T ou 3 T, utili zado em mod o normal par a gradien tes por impu lsos e SAR.

• Gradie nte espaci al no campo e stático de 3 000 Gauss /cm (30 T/m).

• Taxa de abso rção espe cífica ( SAR) média de:

Taxa de absorção específica (SAR) para 15 minutos de exame, modo de funcionamento normal

Implantes do sistema TiMesh SAR para corp o total SAR para cabeça

Oral/craniomaxilofacial < 2 W/kg < 1 W/kg

A presen ça de outro s implante s ou o estado d e saúde do pa ciente po de necessi tar de uma re dução nos p arâmetro s de RM. É possíve l que o pacie nte possa ma nifest ar sensaçõ es que vari am entre con tracção mu scular e do r como resul tado da est imulação n ervosa p roduzid a pela interac ção dos gra dientes po r impulsos c om os implan tes do siste ma TiMesh . Também é possí vel vibraç ão percep tível dos im plantes do s istema TiM esh. Durante o s exames de I RM, a comuni cação deve s er mantid a com o pacien te e o exame dev e ser termin ado se o paci ente senti r desconfo rto ou dor.

Aquecimento por RF

Em teste s não clínico s, os implan tes do siste ma TiMesh p roduzir am os seguin tes aument os de temper atura med idos após 15 mi nutos de exa me contínu o com uma SAR méd ia de 1 W/kg, conf orme avali ado por med ições de aqu ecimento d o fantoma e m conformi dade com a nor ma ASTM F2182-11a:

Colocação de implantes do sistema TiMesh

Oral/craniomaxilofacial 7,3 °C 4,7 °C

Força e biná rio magnéticos

Os implan tes do sist ema TiMesh s ão fabric ados em lig a de titânio e, a ssim, a forç a e o binário m agnético s são mínim os. Num tes te de força nã o clínico conduz ido de acord o com a norma A STM F2052-06 e1, a deflexão n a entrada do n úcleo de um s istema de RM d e 3 T GE Signa foi m edida par a ser infer ior a 1°. Testes qua litativo s não detec taram qua lquer tend ência do imp lante para a linhar com o ca mpo estét ico devid o ao binário m agnético.

Artefactos de imagem

O artef acto máx imo para alé m do implante f oi de 30 mm par a a sequênc ia de spin-e co e 10 mm para a se quência de e co de gradi ente. O arte facto da i magem foi medi do em teste s não clínico s de acordo c om a norma AS TM F2119-07 num sis tema de RM de 3 T GE Si gna HDxt c om soft ware 15\LX \MR da vers ão: 15.0_ M4A_0947.a.

Complicações

São poss íveis todo s os eventos ad versos as sociado s à cirurgi a sem implan tes. Com imp lantes, uma l ista dos ev entos adver sos inclu i, mas sem lim itação:

1. Frouxidão precoce ou tardia de todos ou de alguns componentes.

2. Desmon tagem, cur vatura o u fractu ra de todos o u de alguns com ponente s.

3. Reacção a os implant es (reacção a lérgica a co rpos est ranhos), det ritos, pr odutos de co rrosão, qu e possam c ausar met alose, colo ração, for mação de tumores ou doenças auto-imunes.

4. A pressã o das peças i ncluídas s obre a pele o u mucosa po dem causa r penetra ção, perf uração, de iscência , irritaç ão ou dor. Dano s no tecido c ausados pelo posicionamento e colocação incorrectos dos implantes ou instrumentos.

5. Alteraç ões pós-o peratór ias na posiç ão, perda de c orrecçã o, altura ou re dução dos r esultad os.

6. Infecção.

7. Perda da fu nção neur ológica, i ncluindo p aralisia (completa o u incomple ta), disest esias, hip erestesi a, aneste sia, pares tesia ou des envolvim ento ou continuação da dor, entorpecimento, neuroma ou sensação de formigueiro.

8. Neuropatia, deficits neurológicos (transitórios ou permanentes). Formação de cicatrizes, que poderão desencadear comprometimento neuroló gico à volt a dos nervo s, dor, causa r cicatri zes na pele ou d escolor ação.

9. Formaç ão de cicat rizes, que p oderão de sencade ar comprom etimento n eurológ ico à volta do s nervos, d or, causar ci catrize s na pele ou descoloração.

10. Fract ura, micr ofract ura, reabs orção, dano s ou penetr ação de oss os ou de enxe rtos ósse os ou do loc al de colheit a do enxer to ósseo, ac ima, abaixo ou ao nível d a cirurgi a.

11. Não uniã o (ou pseudar trose). Atr aso da união. M al união.

12. Cessa ção do poten cial cres cimento da p arte anat ómica oper ada. Perda d e mobilida de ou de funç ão.

13. Perda de o sso ou dimin uição da de nsidade ós sea, causa da possive lmente pel a defesa co ntra forç as aplica das.

14. As comp licações d o local em qu e foi retir ado o enxer to incluem d or, fract ura ou probl emas de cic atrizaç ão da ferid a.

15. Hemor ragia, hem atoma, sero ma, emboli a, acidente v ascular ce rebral, he morragi a excessiv a, flebit e, necrose d a ferida, d eiscência d a ferida ou lesões nos vasos sanguíneos.

16. Comprometimento do sistema gastrointestinal ou reprodutor, incluindo perda de ligação.

17. Comprometimento oftalmológico, incluindo diplopia e cegueira.

18. Perda da f unção de ma stigaçã o.

19. Des envolvimento de problemas respiratórios, por exemplo, embolia pulmonar, bronquite, pneumonia, etc.

20. Altera ção no est ado mental .

21. Mor te.

Nota: Pod erá ser nece ssária c irurgia ad icional pa ra corrig ir alguns de stes event os advers os previs tos.

Especiﬁcações dos materiais

1. Equip amentos, p lacas e tira s de titâni o formado s TiMesh da Me dtronic N eurosurg ery: Tit ânio CP desc rito pela n orma ASTM F 67.

2. Parafu sos TiMes h da Medtro nic Neuros urgery. Lig a de titâni o Ti-6AL-4V ELI d escrit a pela norma A STM F-136.

A Medtro nic Neuros urgery f ornece a ga rantia exp ressa de qu e estes dis positiv os são fabr icados de a cordo com as e specif icações d os materia is precede ntes. Não são feitas quaisquer outras garantias, expressas ou implícitas.

Nota

1. Antes da ci rurgia, te nha à sua disp osição a ins trument ação apro priada de scrita no c atálogo . A instrum entação in clui a caix a de parafu sos, ferram entas de in serção, po ntas de broc as e chaves d e fendas par a os parafu sos utili zados.

2. Utilize a penas com as b raçadei ras de titâ nio TiMesh d a Medtron ic Neurosu rgery. Não u tilize com im plantes de o utros fab ricante s.

3. De form a a preser var o acaba mento da sup erfíc ie patente ado, manuse ie estes i mplantes a penas com in strumen tos limpo s específ icos par a titânio o u utiliz ando luvas s em talco.

Apresentação

1. Os implan tes TiMes h da Medtro nic Neuros urgery de vem ser acei tes apenas s e a embalage m original e r otulagem e stivere m intact as.

2. Contac te o Depar tamento d e Apoio ao Cl iente do dis tribuid or se a embal agem tiver s ido aber ta ou altera da, em caso d e queixas ou p ara obter o utras inform ações. Os i mplantes T iMesh da Me dtronic N eurosurg ery são f ornecid os NÃO ESTÉR EIS e deverão s er ester ilizado s antes da uti lização. E steril ize de acordo com o protocolo sugerido ilustrado abaixo.

3. O produt o incluído d estina- se a ser util izado em ape nas um paci ente. Não reu tilize est e produto. A r eutiliz ação pode c ompromet er a integri dade

czas suszenia

60 min

estru tural do dis positiv o e/ou criar um r isco de cont aminação d o disposi tivo, o que pod e resulta r em ferimen tos, doenç a ou morte d o paciente .

4. Utilize a penas pro dutos esté reis no cam po operató rio. Tenha alg uns implant es extra s disponí veis em caso d e necessid ade imprev ista.

Limpeza e esterilização

Este pr oduto é for necido não e stéril e de verá ser lim po e esteri lizado, ant es da sua util ização. O s implante s que não fora m implanta dos podem s er limpos e esterilizados para utilizar noutro procedimento, desde que não estejam contaminados com tecidos corporais ou líquidos. Elimine todos os implantes contami nados seg uindo os pro cedimen tos hospit alares. NÃO V OLTE A LIMPAR OU REE STERILIZ AR IMPLANTE S CONTAMINADO S. Nota: As s oluções de l impeza, co mo as que cont êm formal ina, glutar aldeído, l ixívia e/ou o utros age ntes de limp eza alcali nos, pode m danific ar os disposi tivos; es tas soluçõ es não devem s er utiliz adas. Não ut ilize esco vas de limpe za metáli cas, pois p oderá resu ltar em dano s da super fície do di spositiv o.

Limpez a

1. Enxagú e durante, pe lo menos, 1 mi nuto sob águ a da torneir a morna par a remover a su jidade maio r.

2. Mergu lhe durant e, pelo meno s, 1 minuto nu ma soluç ão Enzol (ou eq uivalent e) prepara da de acordo c om as recom endaçõe s do fabric ante com 1 oz /gal (8,2 g/l) de á gua da torn eira morn a.

3. Utilize u ma escova co m cerdas mac ias com um tam anho aprop riado par a remover qua lquer suji dade visív el.

4. Enxagú e durante, pe lo menos, 30 s egundos s ob água da tor neira morn a.

5. Aplique u ltra-so ns durante , pelo menos , 5 minutos nu ma solução n eutra Valsu re (ou equiv alente) prep arada de aco rdo com as re comendaçõ es do fabric ante de ¼ oz/ga l (1,87 g/l) de águ a da torneir a morna.

6. Enxagú e durante, pe lo menos, 30 s egundos s ob água da tor neira morn a para remo ver o deterg ente resid ual.

7. Efect ue um segun do enxagua mento dura nte, pelo men os, 30 segun dos, com águ a purifi cada à tempe ratura am biente (desi onizada, o smose inversa ou equivalente).

8. Seque co m um pano limp o que não larg ue pêlos. Ef ectue um a inspecçã o visual par a verifi car se est á seco e repe tir, se neces sário.

9. Inspecc ione visua lmente tod as as peças d o disposit ivo para ver ifica r a existênc ia de sujida de e repeti r o process o de limpez a, se necess ário.

Embalagem

• Se ester ilizado n uma bandej a, utilize a ba ndeja ou ca ixas forn ecidas pel a Medtron ic. Envolv a duplament e num único inv ólucro do brado não tecido, c omo Halyar d 600 ou equi valente. Pa ra os client es nos Est ados Unido s, utilize a penas emba lagens apr ovadas pela F DA para a este rilizaç ão a vapo r.

• Se os implantes forem esterilizados individualmente, envolva duplamente num único invólucro dobrado não-tecido, como Halyard 600 ou equivale nte ou envolva dupla mente numa bol sa de papel a uto-veda nte, como Car dinal Heal th, cat. n.° 92510 ou e quivalen te. Para os cli entes nos Estad os Unidos, u tilize ape nas embalag ens aprova das pela FDA pa ra a esteri lização a v apor.

Esterilização

1. Envolva d uplamente a b andeja Me dtronic co m caixas ou i nvólucro du plo/bol sa dupla os im plantes in dividuai s.

2. Inspecc ione a emba lagem para a ssegura r que não exis tem rasgo s, furos ou f alhas de ved ação dentr o ou na embala gem antes de c arregar n o esterilizador.

3. Carreg ue os implan tes ou band eja da Medtr onic com cai xas para o es teriliz ador segu indo os pro cediment os e config urações d e carga recomendados pelo fabricante do esterilizador.a

4. Siga os pro cedimen tos recome ndados pel o fabric ante do este rilizad or para prog ramar o est eriliza dor com qualq uer um dos pa râmetro s do esterilizador na tabela seguinte.

Método Ciclo Temperatura Tempo de

Vapor Remoção dinâ mica de ar

Foram rea lizados e studos de v alidação d a esteril ização ut ilizand o a bandeja da Me dtronic c om caixas q ue incluír am implant es e ferram entas

reutilizáveis (tesoura de corte de placa, guias modulares e lâminas de guias) e incluíram dispositivos incluídos individualmente em bolsas duplas. O peso tot al validad o foi de 1,9 kg. O est udo de vali dação da e steril ização demons trou um n ível de g arantia da ester ilidad e de 10-6 ou melhor.

Os tempos de secagem mínimos foram validados utilizando esterilizadores com capacidades de secagem a vácuo. Os ciclos de secagem utilizando

a pressão atmosférica ambiente poderão exigir tempos de secagem mais longos. Consulte as recomendações do fabricante do esterilizador.

Parâme tros do cic lo de esteri lização p ara insta lações mé dicas for a dos Estad os Unidos d a América e re specti vos terri tórios.

5. Inspecc ione a emba lagem para a ssegura r que não exis tem rasgo s, furos ou f alhas de ved ação dentr o ou na embala gem após a es teriliz ação. Se presen tes, não uti lize, volte a e mbalar e ree steriliz e.

Armazenamento

Armaze ne os dispos itivos se cos num loca l seco e limpo, à t emperat ura ambien te. Se os arma zenar numa b andeja, uti lize apena s a bandeja e ca ixas forn ecidas pela Medtronic. Para os dis positiv os estérei s, a instit uição de cu idados de sa úde deve es tabelece r um prazo de v alidade com b ase no tipo d e invólucr o ou bolsas d e esteri lização u tilizad os e deve segu ir as recome ndações d o fabrica nte do invólu cro/bols a estéri l.

Limitações

• Antes e apó s cada limp eza, inspe ccione ca da disposi tivo quant o a sinais de dan os ou desga ste.

• Os proce ssament os repeti dos exerc em um efeito m ínimo sob re estes di spositi vos. O fim da v ida útil é no rmalmen te determi nado pelo de sgaste e da nos devido a reprocessamento.

Aumento de temperatura máxima in vivo

64 MHz (1,5 T) 128 MHz (3 T)

(4 impulsos de pré-condicionamento)

exposição

135 °C 3 min utos 60 minutos

134 °C

18 minu tos

Tempo de

secagem mínimo

60 minut os

Instruções de utilização

1. Siga os pro cedimen tos cirúr gicos padr ão (ortogn áticos ou po r traumati smo) para pre parar os os sos do esqu eleto faci al para a apli cação de pl acas e parafusos ósseos de fixação rígida.

2. O cirurg ião pode op tar por apli car o Sistem a TiMesh So ftplate d a Medtron ic Neurosu rgery (ou s eja, as form as L, Y, X) ou poder á desejar co rtar as placas a p artir de um a tira de red e ou painel de t itânio.

3. Se foram u tilizad as placas do s istema Sof tplate, s eleccio ne a forma apr opriada d as placas di sponívei s depois de ob servar o l ocal.

4. Se uma plac a for cort ada a part ir de um paine l de rede ou ti ra de rede de t itânio, o de senho da pla ca pode ser p ersonal izado à ost eotomia ou fractura.

5. A Medtro nic Neuros urgery r ecomenda a u tilizaç ão das pont as de broca p iloto TiMe sh Medtro nic Neuros urgery f ornecid as, pois cor respond em aos parafu sos auto- roscant es. A ponta d e broca foi c oncebida p ara permi tir uma pas sagem dire cta únic a de entrad a e saída, de mo do a que o diâme tro do orif ício não sej a superior a o do parafu so.

6. Os paraf usos são au to-ros cantes. Qu ando são in seridos, o s parafus os corta m o seu camin ho através d o osso e remov em também o os so queimad o de forma i nadvert ida. Os res íduos de cor te são depo sitados n a estria na e xtremi dade do para fuso.

7. Todos os pro dutos deve m ser trata dos com cui dado. A utili zação ou ma nuseamen to incorre cto pode rá causar d anos e o possí vel funci onamento incorrecto do dispositivo.

8. Se possí vel, escolh a a rede que se a dapta ao def eito. Util ize a Tesoura d e corte de pl aca forne cida pela Me dtronic N eurosurg ery para c ortar a re de no forma to desejad o, cortan do de prefe rência, atr avés dos or ifícios d e parafus o para limit ar a super fície res ultante do c orte. As fe rrament as de corte/ moldagem d o metal (po r ex., ferra mentas de c orte de met al Medtro nic Midas Re x) podem se r úteis para r emover as ex tremida des afia das resultantes do corte. Certifique-se de que a rede não apresenta detritos ou extremidades afiadas resultantes do corte ou moldagem.

Normas para a devolução dos produtos

A fim de po derem ser ac eites par a substit uição ou cr édito, os pr odutos dev em ser devol vidos em emb alagens nã o aberta s com o selo do fa bricant e intacto, excepto s e tiverem si do devolvi dos devid o a uma reclam ação por de feito do pro duto ou rot ulagem inc orrect a. A determi nação do de feito de um pr oduto ou de uma rot ulagem inco rrect a será efec tuada pel a Medtron ic Neurosu rgery, cuj a decisão s erá fina l. Os produt os não serão a ceites par a substit uição ou c rédito se esti verem na pos se do client e durante um p eríodo sup erior a 90 di as.

Garantia

A. Garantia Limitada Padrão. A Medtr onic Neuro surgery g arante ao co mprador e ut ilizado r final ori ginal (“Com prador” ) que o produ to embalad o, de

utiliz ação únic a (“Produto ”), adquir ido pelo Com prador se e ncontrar á, na altura e m que é entreg ue ao Compra dor, subst ancialmen te livre de de feitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os Pr odutos fo ram conceb idos, ou uti lização d e maneiras o u em proced imentos mé dicos para o s quais os Pro dutos não e stão indi cados. B. Recur so. O único re curso ofe recido ao C omprador e a ú nica obri gação da Me dtronic Ne urosurg ery em caso d e violaçã o da garanti a será, por op ção e escolha exclusivas da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor líquido pago pelo referido Produto, sob a co ndição de (i) a Medtr onic Neurosur gery ser not ificad a por escr ito, num perí odo de noven ta (90) dias apó s o Comprado r ter recebi do o Produt o, de que tal Pro duto não cu mpriu as esp ecific ações, in cluindo um a explica ção detal hada em Inglê s sobre qua lquer aleg ada inconf ormidade ; (ii) tal Produt o ser devolv ido à Medtr onic Neuro surgery n um períod o de noventa (9 0) dias após o Co mprador te r recebido o P roduto, F.O.B. 125 Cr emona Dri ve, Goleta , Califór nia 93117, EUA ou para um endere ço alternat ivo indic ado pela Med tronic Ne urosurge ry; e (iii) a Me dtronic N eurosurg ery fic ar razoave lmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolve r produtos à M edtroni c Neurosur gery sem o c onsentim ento prévi o, por escr ito, da Medt ronic Neur osurger y.

C. Exclu são de out ras garan tias. COM A EXC EPÇÃO DA GAR ANTIA LIMITADA ACIM A REFERIDA EM (A), A MEDT RONIC NEUROSUR GERY NÃO OFERECE QUAISQUER OU TRAS GARA NTIAS OU CONDI ÇÕES, EXPRES SAS OU IMPLÍCITAS , E O FABRICANTE REN UNCIA ESPECIFIC AMENTE AS G ARANTIAS E CONDIÇÕES I MPLÍCITAS DE COMER CIALIZAÇÃO E AD EQUAÇÃO PARA UM DE TERMINADO PRO PÓSITO. A MEDTR ONIC NEUROSURG ERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

Tiras TiMesh, sistema y tornillos Softplate

Descripción

Las tira s TiMesh, e l sistema y to rnillos S oftpla te de Medtr onic Neur osurger y se compo nen de disp ositivos d e fijaci ón metáli cos para ay udar en la cir ugía

Español

reconstructiva oral y craneomaxilofacial.

Indicaciones

Las tira s TiMesh, e l sistema y to rnillos So ftplat e de Medtro nic Neuro surgery p ueden uti lizars e en los proc edimient os de cirug ía oral y cra neomaxi lofacial , de tipo orto gnática o traum ática, en los qu e se use una f ijación in terna rígi da o semirr ígida par a mantener un idos los fr agmentos ó seos.

Contraindicaciones

1. Infecciones activas.

2. Sensibi lidad a cuer pos ext raños. Si se s ospecha s ensibili dad al mater ial, realice l as prueba s pertin entes para d escart ar esta po sibilida d antes de la implantación.

3. Condici ones que ti enden a limi tar la capac idad del pa ciente par a coopera r o su voluntad d e coopera r, y a seguir ins truccio nes durant e el período d e curación.

4. Cualqui er enferme dad degen erativa c uyo progre so pueda te ner un efec to advers o en la coloc ación de un im plante.

5. Cantid ad o calidad d el hueso ins uficie nte para anc lar bien el im plante.

6. Limita ciones del r iego sang uíneo, rad ioterapi a o infeccio nes previ as que pueda n tender a re tardar la cu ración y aum entar la pos ibilidad d e infección o rechazo del implante.

Advertencias

1. Nunca re utilice un d ispositi vo implant ado.

2. Desec he las placa s y tornillo s restante s que hayan qu edado cont aminados c on sangre o f luidos co rporale s.

3. Hasta qu e el hueso no e sté totalm ente curad o, la fijac ión que prop orciona e ste dispos itivo debe rá conside rarse tem poral y pue de que no agua nte tensiones extraordinarias sin apoyo adicional.

4. Deberá n darse al pa ciente ins truccio nes detall adas sobre e l uso, las limi tacione s y los posib les efec tos adver sos del disp ositivo.

5. La decis ión de ext raer el disp ositivo d eberá toma r en conside ración el ri esgo pote ncial para e l paciente d e una segun da interve nción qui rúrgica.

6. Los proc edimient os preope ratorio y op eratorio , incluyend o el conoci miento de las t écnicas q uirúrgi cas y la adec uada selec ción y coloc ación del implant e, son fact ores impo rtantes a l a hora de uti lizar con éx ito este di spositi vo.

7. La radioterapia ha demostrado reducir las posibilidades de un resultado satisfactorio.

8. En el poso peratori o y como medi da de preca ución, ante s de que los pa cientes co n implante s sean somet idos a nuev as interve nciones (co mo procedimientos dentales), considere la utilización profiláctica de antibióticos, especialmente en pacientes de alto riesgo.

9. Una fuer za excesi va, doblar d emasiado, me llar o araña r durante el p roceso de f ormación d e la malla pue de provoc ar la fract ura de la mall a.

10. Un manejo i ncorrec to de los imp lantes pue de causar c ortes en la p iel o en los gua ntes del per sonal de op eracione s.

11. Los impla ntes TiMe sh están fa bricado s con titani o ASTM norm a F-67, grado CP1/CP3 y a leación de t itanio AS TM F136 (Ti-6A l-4V ELI). Tenga e n cuenta que pueden existir pacientes con hipersensibilidad a estos materiales.

12. Las plac as/malla de t itanio pu eden limit ar el movimi ento en paci entes de pe diatría, qu e pudiera n necesit ar procedi mientos qu irúrgico s adicio nales. La se lección d e los produc tos de fi jación apr opiados de be tener en cu enta la eda d del pacien te y la ubicac ión anatóm ica antes de s u colocación.

PRECAUCIÓ N: LA LEY FEDER AL DE EE. UU. RESTR INGE LA VENTA DE ES TE DISPOSITI VO A UN MÉDICO O POR OR DEN FACULTATIVA. PRECAUCIÓN: UTILÍCESE SOLO POR PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

Información sobre la compatibilidad con la resonancia magnética

Los impla ntes del sis tema TiMe sh de Medtr onic son com patibles c on las reso nancias mag néticas s egún se def ine en la no rma ASTM F25 03-13. Los pacient es con implantes del sistema TiMesh de Medtronic pueden someterse a resonancias magnéticas de forma segura si se cumplen las siguientes condiciones.

• Sistema d e RM de orif icio cilí ndrico de 1,5 o 3 T, emp leado en el mo do normal t anto para SAR c omo para gr adientes p ulsados .

• Gradie nte espaci al en campo es tático de 3 000 Gauss /cm (30 T/m).

• Tasa de abso rción esp ecífic a (SAR) media d e:

Tasa de absorción específica (SAR) durante 15 minutos de exploración en modo de funcionamiento normal

Implantes del sistema TiMesh SAR de cuerpo ent ero SAR de cabe za

Oral-maxilar-craneal-facial < 2 W/kg < 1 W/kg

La pres encia de otr os implant es o el estad o de salud de l paciente p ueden requ erir una re ducción de l os paráme tros de la RM . Es posib le que el pac iente expe rimente un a sensaci ón que pued e ir desde con traccio nes muscul ares hast a dolor, como re sultado d e la estimu lación ner viosa prod ucida por la i ntera cción de los grad ientes pul sados con l os implant es del sist ema TiMes h. También es p osible que s e produzc a una vibr ación dis cernibl e de los implantes del sistema TiM esh. Durante las exploraci ones por RM se de be mantene r la comunica ción con el p aciente y f inalizar l a explora ción si est e siente molestias o dolor.

Calentamiento por RF

En pruebas no clínicas, los implantes del sistema TiMesh produjeron los siguientes aumentos de temperatura medidos tras 15 minutos de exploración continua con una SAR media de 1 W/kg, s egún evalu ación de las m edicion es de calent amiento f antasma de co nformid ad con la norm a ASTM F2182-11a:

Colocación del implante del sistema TiMesh

Oral-maxilar-craneal-facial 7,3 °C 4,7 °C

Fuerza mag nética y torsió n

Los impla ntes del sis tema TiMe sh están fa bricado s con aleaci ón de titani o, por lo que la to rsión y la fu erza mag nética so n mínimas. E n una prueba n o clínica de fuer za realiz ada según la n orma ASTM F2 052-06e1, la des viación me dida en la ent rada del or ificio d e un sistema d e RM GE Signa 3T fu e de menos de 1°. Las pruebas cualitativas no detectaron ninguna tendencia del implante a alinearse con el campo estático debido a la torsión magnética.

Artefactos en la imagen

El artef acto máx imo más allá d el implant e fue de 30 mm par a la secuen cia de eco de es pín y de 10 mm par a la secuenc ia de eco de gr adiente. El a rtefac to en la imagen s e midió en una p rueba no cl ínica seg ún la norma A STM F2119-07 en un sis tema de RM GE S igna HDxt 3 T c on el soft ware 15\LX \MR, ver sión: 15.0_ M4A_0947.a.

Complicaciones

Pueden da rse todo s los efec tos advers os asocia dos a la ciru gía sin impla ntes. Con im plantes, e sta es una li sta de posi bles efec tos adver sos, sin lim itarse a ellos:

1. Afloja miento temp rano o tard ío de alguno o d e todos los co mponente s.

2. Desmon taje, dobla miento o rot ura de algun o o de todos lo s componen tes.

3. Reacció n (alérgica) a nte cuerpo s extra ños a implant es, sucie dad, produ ctos de la co rrosión, p osibleme nte causa ndo metalo sis, manch as, formación de tumores o enfermedad autoinmune.

4. Presió n de las pieza s de los compo nentes en la p iel o mucos a, causand o posiblem ente pene tración, p erfora ción, dehi scencia, ir ritaci ón o dolor. Daño tisu lar causa do por una pos ición y colo cación in adecuada d e los implan tes o instr umentos.

5. Cambio p osopera torio en la po sición, pé rdida de cor rección, a ltura o red ucción.

6. Infección.

7. Pérdida d e la funció n neurológ ica, inclu yendo pará lisis (compl eta o incom pleta), dise stesias , hiperes tesia, anes tesia, par estesia o d esarrol lo o continuación de dolor, insensibilidad, neuroma o sensación de cosquilleo.

8. Neurop atía, déf icits neu rológico s (transito rios o per manentes). Fo rmación de c icatric es, posibl emente cau sando com promiso ne urológi co alrededor de nervios, dolor, manchas cutáneas o decoloración.

9. Formación de cicatrices, posiblemente causando compromiso neurológico alrededor de nervios, dolor, manchas cutáneas o decoloración.

10. Fract ura, micr ofract ura, resor ción, daño o p enetrac ión de un hues o o injert o óseo o de un sit io de extr acción de i njerto ós eo en, sobre o d ebajo del nivel de la cirugía.

11. Desunión (o pseudoartrosis). Unión retardada. Unión deficiente.

12. Ces ación de cualquier crecimiento potencial de la porción operada de la anatomía. Pérdida de movilidad o función.

13. Pérdid a ósea o dismi nución de la d ensidad ós ea, causa da posible mente por ad elgazami ento cort ical bajo la p laca (str ess shield ing).

14. Compli cacione s en el sitio do nador del in jerto, com o dolor, frac tura o pro blemas de c uración de l a herida ent re otros.

15. Hem orragi a, hematoma , seroma, em bolia, at aque o derr ame cerebr al, hemor ragia exce siva, fl ebitis, n ecrosis e n la herida, d ehiscenc ia de la heri da o lesión en los vasos sanguíneos.

16. Compromiso del sistema gastrointestinal o reproductor, incluyendo pérdida de consorcio.

17. Compromiso oftalmológico, incluyendo diplopía y ceguera.

18. D eficiencias de la función masticatoria.

19. Desar rollo de pr oblemas re spirator ios, p. ej., em bolia pulm onar, bronqu itis, neum onía, etc.

20. Cambi o en el estad o mental.

21. Muer te.

Nota: Puede que sea necesario realizar una nueva intervención quirúrgica para corregir algunas de estos efectos adversos previstos.

Especiﬁcaciones sobre materiales

1. Eleme ntos de fij ación, plac as y tiras co mpuesta s de titani o TiMesh de M edtronic N eurosur gery: tit anio CP des crito por A STM F67.

2. Tornillo s TiMesh de Me dtronic N eurosurg ery: alea ción de tit anio Ti- 6AL-4V ELI descr ita por AS TM F-136.

Medtro nic Neuros urgery g arantiza e xpresa mente que es tos dispo sitivos es tán fabr icados se gún las espe cific aciones so bre materi ales anter iores. No s e otorgan otras garantías, expresas ni implícitas.

Nota

1. Antes de la c irugía, te nga a mano el in strumen tal adecu ado, descr ito en el cat álogo. El ins trument al se compo ne de caja de to rnillos, h erramien tas de inser ción, broc as y destor nillador es para el ta maño de torn illo que se va ya a utiliza r.

2. Utilice s olamente f ijadore s de titani o TiMesh de M edtronic N eurosur gery. No lo ut ilice con imp lantes de ot ro fabric ante.

3. Para pre servar el a cabado pa tentado de l a superf icie, mani pule esto s implantes c on instru mentos lim pios aptos p ara titan io o con guant es sin polvos d e talco.

Presentación

1. Los implantes TiMesh de Medtronic Neurosurgery deben aceptarse solamente si el envase y el etiquetado de fábrica llegan intactos.

2. Pónga se en conta cto con el De partam ento de aten ción al cli ente del dis tribui dor si el enva se se ha abie rto o alte rado para r eclamac iones o par a solicit ar información . Los implantes TiMesh d e Medtron ic Neurosu rgery se e ntregan SI N ESTERILIZ AR y deben es teriliz arse ante s de su uso. Es terilice siguiendo el protocolo sugerido que se describe a continuación.

3. El produ cto adjunt o se ha diseñ ado para usa rlo en un sol o paciente. N o reutilic e este prod ucto. La re utiliza ción pued e poner en pel igro la integr idad estr uctura l del dispos itivo o crea r un riesgo d e contamin ación del di spositi vo que puede d erivar en le sión, enfe rmedad o mu erte del paciente.

4. Utilice ú nicament e produc tos estér iles en el cam po quirúr gico. Tenga a man o implante s extra po r si surge alg ún imprevi sto.

Limpieza y esterilización

Este pr oducto se e ntrega sin e sterili zar; debe l impiarse y e sterili zarse ant es de utili zarse. Los i mplantes q ue no se hayan i mplantad o se pueden l impiar y esteri lizar par a su uso en otro p rocedim iento siem pre que no es tén contami nados con te jido o flui dos corpo rales. De seche tod os los impla ntes conta minados obser vando los pr ocedimi entos del ho spital. NO V UELVA A LIMPIAR NI REE STERILICE I MPLANTE S CONTAMINADOS . Nota: La s solucion es de limpie za como las q ue contien en formol, g lutarald ehído, lejí a u otros lim piadores a lcalinos p ueden daña r los dispos itivos; no d eben utiliz arse est as solucio nes. No uti lice cepill os de limpie za metáli cos, pues to que podr ían dañar la su perfic ie del disp ositivo.

Limpie za

1. Aclare du rante al men os 1 minuto ba jo agua corr iente tibi a del grifo p ara quita r la sucieda d más eviden te.

2. Remoj e durante al m enos 1 minu to en una solu ción de Enz ol (o equival ente) prep arada seg ún las recom endacio nes del fab ricante d e 1 oz/gal (29,57 ml/3,8 l) de a gua del gri fo tibia.

3. Utilice u n cepillo de ce rdas suave s del tamaño a propiado p ara quita r cualquie r resto de su ciedad vis ible.

4. Aclare du rante al men os 30 segund os bajo agua c orrient e tibia del gr ifo.

5. Sométa lo a sonica ción duran te al menos 5 mi nutos en una s olución ne utra de Valsu re (o equival ente) prepa rada segú n las recome ndacione s del fabric ante de ¼ oz/gal (7,39 ml/3, 8 l) de agua del g rifo tibi a.

6. Aclare du rante al men os 30 segund os bajo agua c orrient e tibia del gr ifo para qu itar el det ergente re sidual.

7. Realice u n segundo ac larado dur ante al meno s 30 segund os con agua pu rifica da (desioni zada, de ósm osis inver sa o equiva lente) a tempe ratura ambiente.

8. Seque co n un paño limp io que no deje p elusas. Re alice una ins pección v isual para c omprobar q ue está se co y repita si e s necesa rio.

9. Inspecc ione visua lmente tod as las piez as del dispo sitivo por s i quedara su ciedad y re pita el pro ceso de limp ieza si fue ra necesa rio.

Aumento de temperatura máximo en vivo

64 MHz (1,5 T) 128 MHz (3T)

Embalaje

• Si se este riliza en u na bandeja, u tilice sol amente las b andejas o ca jas propor cionadas p or Medtro nic. Haga un a envoltur a doble con ma terial no tejido de u na sola cap a, como Halya rd 600 o equi valente. Pa ra cliente s en los Est ados Unido s, utilice s olamente em balajes ap robados p or la FDA para est eriliza ción al vapo r.

• Si los impl antes se es teriliza n individ ualmente, ha ga una envol tura doble c on materia l no tejido de u na sola capa c omo Halyar d 600 o equi valente, o con doble b olsa en una b olsa de pap el autosel lable como C ardinal He alth n.° REF 92510 o equ ivalente. P ara client es en los Est ados Unid os, utilic e solamen te embalaj es aprobad os por la FDA pa ra esteri lización a l vapor.

Esterilización

1. Ponga una e nvoltura d oble a la band eja Medtro nic con caja s o una envolt ura doble/ bolsa do ble a los impl antes indi viduales .

2. Antes de in troduci rlo en el est erilizad or, inspecc ione el emba laje para co mprobar qu e no está de sgarrad o, perfor ado ni tiene e l precint o roto.

3. Cargue l os implan tes o la bande ja Medtro nic con caja s en el ester ilizado r siguiend o los proce dimiento s y config uración de c arga reco mendado s por el fabricante del esterilizadora.

4. Siga los pr ocedimi entos reco mendados p or el fabri cante del es teriliz ador para p rogramar e l esteril izador co n cualquie ra de los pará metros de l a tabla siguiente.

Método Ciclo Temperatura Tiempo de

Vapor Eliminación dinámica de aire

Los estudios de validación de la esterilización se realizaron utilizando la bandeja Medtronic con cajas conteniendo implantes e instrumentos

reutili zables (ti jeras cor tadoras d e placas, t aladros mo dulares y cu chillas de t aladro) e inc luían disp ositivos e nvueltos i ndividua lmente en bo lsas dobles . El peso tot al validado f ue de 1,9 kg. El est udio de vali dación de la e sterili zación de mostró un n ivel de gara ntía de este rilidad de 10-6 o superior.

Los tiempos mínimos de secado se validaron utilizando esterilizadores con capacidad de secado al vacío. Los ciclos de secado utilizando presión

atmosférica ambiente podrían precisar tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.

Parám etros del c iclo de est eriliza ción para ce ntros méd icos fuer a de los Esta dos Unidos d e América y s us territ orios.

5. Inspe ccione el e mbalaje p ara compro bar que no es tá desga rrado, pe rforad o ni tiene el p recinto r oto despué s de la este rilizac ión. Si es así , no lo use, vuelva a embalarlo y esterilícelo.

Almacenamiento

Guarde lo s disposi tivos seco s en un lugar se co y limpio a te mperatu ra ambiente . Si los guarda e n una bandej a, utilice s olamente la s bandejas y c ajas suministradas por Medtronic. P ara dispos itivos es tériles, l a instalac ión de atenc ión sanit aria debe e stablec er la caduci dad a part ir del tipo de e nvoltura o b olsa de es teriliza ción utili zada y seguir las recomendaciones del fabricante de los envoltorios/bolsas estériles.

Limitaciones

• Antes y de spués de cad a limpiez a, inspecc ione cada di spositi vo para ver si pr esenta si gnos de daño o d esgaste.

• L a repetic ión del pro cesamie nto tiene un e fecto mín imo sobre e stos disp ositivos . Por lo gener al, el final d e la vida úti l está dete rminado po r el

desgas te y los daños d ebidos a la re petició n del proce samiento.

Instrucciones de uso

1. Siga los procedimientos quirúrgicos estándar (ortognático o traumático) para preparar los huesos del esqueleto facial para la aplicación de tornillos y placas óseas en fijación rígida.

2. El ciruj ano puede de cidir apl icar el sist ema TiMesh S oftpla te de Medtr onic Neuro surger y (es decir, for mas L, Y, X) o puede o ptar por co rtar las placas d e un panel o de un a tira de mall a de titanio .

3. Si se utili zan placa s del sistem a Softp late, selec cione la for ma adecua da entre las p lacas que te nga a mano des pués de obs ervar el em plazamie nto.

4. Si la placa s e corta de u n panel de mal la o de una tira d e malla de tit anio, el dise ño de la placa s e puede ada ptar a la oste otomía o fr actura .

5. Medtro nic Neuros urgery r ecomiend a utiliza r las brocas p iloto TiMe sh de Medtr onic Neuro surger y suminist radas, ya qu e estas se c orrespo nden con los torn illos autor roscan tes. La bro ca está dis eñada par a permiti r un solo paso r ecto de en trada y sali da, así que el d iámetro de l agujero no s erá mayor que e l del tornil lo.

6. Los torn illos hacen c orte de ros ca. Cuando s e insert a, el tornil lo se abre pa so en el hueso y e xtrae al m ismo tiemp o el hueso qu emado acciden talmente . Los residu os del cort e se deposi tan en el cana l de corte de l extrem o del tornil lo.

7. Todos los pr oducto s han de trata rse con cui dado. La man ipulació n o el uso incor rectos p uede ocas ionar daño s y un posible f unciona miento defec tuoso del d ispositi vo.

8. Escoja u na malla que se a dapte al def ecto si es p osible. Ut ilice la tije ra corta dora de plac as propor cionada po r Medtron ic Neurosu rgery pa ra corta r la malla con l a forma des eada, pref eriblem ente cort ando a travé s de los aguje ros para lo s tornillo s para limit ar el área de su perfi cie que res ulta del corte. P uede ser út il usar herr amienta s cortant es/punza ntes (p. ej., la h erramie nta para cor tar meta les Midas Re x de Medtr onic) para q uitar los bordes a filados q ue result an del cort e. Asegúr ese de que la ma lla no tiene su ciedad ni b ordes af ilados com o consecue ncia del cor te o del moldeado.

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos deb en devolve rse en sus env ases sin ab rir y con los pr ecintos d el fabric ante intac tos para qu e se acepte su r eemplazo o a bono, a meno s que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un e tiqueta do incorre cto, sien do su decisi ón defin itiva. No se a ceptará e l reemplaz o o abono de los p roduct os si han esta do en poses ión del clie nte durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neur osurger y garanti za al compra dor y usuar io final or iginal (“Com prador ”) que el pro ducto de un s olo uso que

se adjunt a (“Produc to”) y que h a sido adqui rido por el Co mprador, en e l momento de la e ntrega al Co mprador, c arecerá es encialme nte de defe ctos de materia l y mano de obra . Medtron ic Neurosu rgery no o frece gar antía algun a (expresa , implícit a o establ ecida por le gislació n) para Prod uctos que s ufran modif icacion es (salvo en lo s casos con templado s expres amente en el p resente do cumento), o qu e se someta n a tensión fí sica poco co mún, uso ina decuado, manejo in correc to, neglige ncia, o que se p rueben in correc tamente o se u tilicen ju nto con otro s product os o compone ntes dist intos a los de stinado s para los Produc tos, o bien q ue se utilic en de una maner a o en un proce dimiento m édico dis tinto al ind icado para l os Produc tos. B. Recur so. El recur so exclus ivo del Comp rador y la res ponsabi lidad únic a de Medtro nic Neuros urgery en e l caso de inc umplimie nto de la gara ntía preced ente será, s egún crit erio único d e Medtron ic Neurosu rgery, el re emplazo de l Produc to o la emisión d e un abono a nom bre del Comp rador por e l impor te neto paga do por dicho P roduct o. Esto últi mo se aplic a siempre qu e: (i) Medtro nic Neuros urgery r eciba una n otific ación por es crito den tro de los noventa (9 0) días post eriores a la r ecepció n del Produc to por par te del Comp rador indi cando que d icho Produ cto no cump le las espe cifica ciones, in cluyendo una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de los noventa (90) días poster iores a la fe cha de rece pción del P roducto f ranco a bor do por par te del Comp rador, a la sigu iente dire cción: 125 Cre mona Driv e, Goleta, C aliforn ia 93117, EE. UU. o según designe Medtronic Neurosurgery; y (iii) Medtronic Neurosurgery esté razonablemente satisfecho con que las disconformidades reclamadas exis ten re almen te. A exc epci ón de lo declara do expres amente en e ste párr afo, el Comp rador no ten drá dere cho a devolv er Produc tos a Medt ronic Neu rosurge ry sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclu sión de otr as garan tías. SALVO LA G ARANTÍA LIMITADA P ROVISTA EN EL APARTADO (A) A NTERIOR, MED TRONIC NEUROSU RGERY NO OTORGA NING UNA OTRA GAR ANTÍA O CONDICI ÓN, EXPRESA O I MPLÍCITA, Y EL FABRIC ANTE RECHAZ A ESPECÍFICA MENTE LAS GAR ANTÍAS Y CONDICION ES IMPLÍCITAS DE CO MERCIABILIDAD Y AP TITUD PARA UN PRO PÓSITO EN PARTIC ULAR. MEDTRO NIC NEUROSURG ERY NO ASUME NI AUTORIZA A PE RSONA ALGUNA A A SUMIR NINGUNA O TRA RESPONS ABILIDAD DERIVADA D E LA VENTA O UTILIZ ACIÓN DE PRODUC TO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

(4 impulsos de preacondicionamiento)

135 °C 3 minu tos 60 minutos

134 °C

exposición

18 minu tos

Tiempo mínimo

de secado

60 minut os

TiMesh-remmar, Softplate-system och skruvar

Beskrivning

Medtronic Neurosurgery TiMesh-remmar, Softplate-system och skruvar består av fixeringssystem av metall för användning vid orala, maxillära,

Svenska

kraniofaciala rekonstruktioner.

Indikationer

Medtronic Neurosurgery TiMesh-remmar, Softplate-system och skruvar kan användas vid alla orala, maxillära, kraniofaciala kirurgiska ingrepp, såväl ortognatiska som traumakirurgiska, där rigid eller halvrigid intern fixering används för att hålla ihop benfragment.

Kontraindikationer

1. Aktiva infektioner.

2. Överk änslighe t mot främm ande mater ial. I de fall d är överkän slighet m ot material m isstänk s ska lämp liga teste r genomfö ras för at t uteslut a denna möjlighet före implantation.

3. Tillst ånd som har en t endens at t begräns a patiente ns förmåg a eller vilj a att samar beta och f ölja anvisn ingar unde r läknings periode n.

4. Alla degenerativa sjukdomar vars förlopp skulle inverka negativt på inplaceringen av ett implantat.

5. Otillr äcklig ben mängd elle r -kvalit et för att i mplantat et ska kunna f ästas s äkert.

6. Begränsad blodtillförsel, strålbehandling eller tidigare infektioner som eventuellt kan försena läkning och öka risken för infektion eller avstötning av implantatet.

Varningar

1. Implanterade enheter får inte återanvändas.

2. Kasser a överbliv na platto r och skruv ar som konta minerat s med blod ell er kropps vätskor.

3. Tills ben läkninge n är fullst ändig ska f ixering en som tillh andahålls av d enna enhe t betrakt as som temp orär och de t kan hända at t fixeri ngen eventue llt inte kan m otstå ex tra kraf tiga påf restnin gar utan st öd.

4. Ingående anvisningar om hur enheten används, dess begränsningar och eventuella biverkningar måste delges patienten.

5. Vid ett e ventuellt b eslut at t avlägsna en heten måst e risken et t andra kir urgiskt i ngrepp inn ebär för p atienten b eaktas.

6. Preoperativa förfaranden och operativa ingrepp, inklusive kännedom om kirurgiska metoder och korrekt val och inplacering av implantatet, är viktiga hänsynstaganden för framgångsrik användning av denna enhet.

7. Strålbehandling har visat sig minska möjligheten till ett framgångsrikt resultat.

8. Som en postoperativ försiktighetsåtgärd kan antibiotikaprofylax övervägas för implantatpatienter innan de genomgår ytterligare ingrepp (t.ex. dentala ingrepp). Detta gäller speciellt för högriskpatienter.

9. Allt för stor kraft, överböjning, naggning eller repning under nätformningsprocessen kan leda till att nätet går sönder.

10. Felakt ig hanteri ng av implant aten kan le da till skär skador på o peration sperson alens hud el ler handsk ar.

11. TiMesh -implant at är tillve rkade av tit an ASTM-s tandard F -67, kvalitet sgrad CP1/CP3 o ch titanl egering A STM F136 (Ti- 6Al-4V ELI). Var uppmär ksam på at t patiente r kan vara öve rkänslig a mot dessa m aterial.

12. Titanplattor/-nät kan begränsa växten hos pediatriska patienter vilket kan kräva ytterligare kirurgiska ingrepp. Val av lämpliga fixeringsprodukter ska ta hänsyn till patientens ålder och den anatomiska platsen innan placering.

VAR FÖRSIK TIG: ENLIGT FEDER AL LAG FÅR DENNA EN HET ENDAST SÄL JAS AV ELLER PÅ ORDIN ATION AV LÄKARE . VAR FÖRSIK TIG: FÅR ENDAST ANVÄ NDAS AV ELLER PÅ ORDINATI ON AV LÄKARE.

Information om villkor för MR

Medtro nic TiMes h-syste mets impl antat är vil lkorligt MR -säkra en ligt def initione n i ASTM F2503-13. Pat ienter med M edtroni c TiMesh- systeme ts implant at genomgår MRI på ett säkert sätt under följande förhållanden.

• MR-sys tem på 1,5 eller 3 T m ed cylin driskt hå l, använt i nor malt läge fö r både SAR oc h pulseran de gradien ter.

• Spatiel l gradient i d et statis ka fälte t på 3 000 Gaus s/cm (30 T/m).

• Genomsn ittlig sp ecifi k absorpt ionsnivå (S AR) på:

Implantat från TiMesh-systemet SAR för he la kropp en SAR f ör huvud

Oral-maxillo-kranio-facialt < 2 W/kg < 1 W/kg

Förekomsten av andra implantat eller patientens hälsotillstånd kan kräva en minskning av MR-parametrarna. Det är möj ligt att pa tienten up plever en kä nsla som ka n vara allt fr ån muskelr ycknin gar till smä rta, till f öljd av ner vstimu lansen som å stadkom s av de pulseran de gradienter nas samverkan m ed TiMesh -system ets implan tat. Ursk iljbar vi bration av T iMesh-s ystemet s implanta t är också m öjlig. Und er MRIskanningar bör kommunikationen upprätthållas med patienten, och skanningen ska avslutas om patienten upplever obehag eller smärta.

RF-uppvärmning

Vid icke-kliniska tester gav TiMesh-systemets implantat upphov till följande temperaturökningar som uppmättes efter 15 minuters kontinuerlig skanning vid en gen omsnitt lig SAR på 1 W/kg, s å som bedöm des av fanto muppvärm ningsmät ningar enl igt ASTM F2182-11a:

Placering av implantat från TiMesh-systemet 64 MHz (1,5 T) 128 MHz (3 T)

Oral-maxillo-kranio-facialt 7,3 °C 4,7 °C

Magnetisk styrka och vridmoment

Implant aten från T iMesh-s ystemet ä r tillverk ade av titan legerin g, och den mag netiska s tyrkan o ch momente t är därfö r minimala . Vid ett ick e-klini skt kraft test som u tförd es enligt A STM F2052-06 e1, uppmättes d eflek tionen vi d ingången t ill hålet i et t GE Signa 3T MR- system ti ll att vara m indre än 1°. Vid kvalit ativa tes ter upptä cktes ing en tendens h os implant atet att an passa sig e fter det s tatiska f ältet p.g. a. det magne tiska mome ntet.

Bildarte fakt

Maximal artefakt bortom implantatet var 30 mm för spinnekosekvensen och 10 mm för gradientekosekvensen. Bildartefakten mättes vid icke-klinisk testni ng enligt A STM F2119-07 i ett G E Signa HDx t 3 T MR-syst em med prog ramvara 15\L X\MR utg åva: 15.0_M4A _0947.a.

Komplikationer

Alla biverkningar som är relevanta för kirurgiska ingrepp utan implantat är möjliga. Med implantat inkluderar biverkningarna följande, men är inte begränsade till dessa:

1. Tidig el ler sen loss ning av någon e ller alla kom ponenter.

2. Någon ell er alla kompo nenter dra s isär, böjs el ler går sönd er.

3. Reakti on mot främ mande kro ppar (allerg isk reakt ion), mot impl antat, skr äp, korrosi onsprod ukter som e ventuellt o rsakar m etallos, f läckbi ldning, tumörbildning eller autoimmun sjukdom.

4. Tryck fr ån komponen tdelar på hu d eller slem hinnor, event uellt med p enetrati on, perf oration, s åröppni ng, irrit ation elle r smärta so m följd. Vävnadsskada orsakad av felaktig positionering och placering av implantat eller instrument.

5. Postoperativ lägesförändring, förlust av korrigering, längd eller reduktion.

6. Infektion.

7. Förlus t av neurolo gisk funk tion, ink lusive par alys (total e ller part iell), dyse stesi, hyp erestes i, anestes i, parest esi eller ut vecklin g av eller for tsatt smärta, domning, neurom eller stickningar.

8. Neuropati, neurologiska bortfallssymtom (övergående eller permanenta). Ärrbildning, eventuellt med nervpåverkan, smärta, hudfläckar eller missfärgning som följd.

9. Ärrbildning, eventuellt med nervpåverkan, smärta, hudfläckar eller missfärgning som följd.

10. Frakt ur, mikrof raktur, res orption , skada elle r penetrat ion från nå got ben elle r bengraf t eller fr ån något ben graft-t agställe v id, ovanf ör eller nedanför ingreppet.

11. Utebliven frakturläkning (eller pseudoartros). Försenad frakturläkning. Felaktig frakturläkning.

12. Avbrot t i potenti ell tillvä xt av opere rad del av ana tomin. För lust av rörl ighet elle r funkti on.

13. B enförlust eller minskad bendensitet, möjligen orsakad av minskad belastning.

14. Kompli kationer p å platser d är transpl antat tas, i nklusive s märta, f raktur el ler proble m med sårlä kning.

15. Blödning, hematom, serom, emboli, stroke, kraftig blödning, flebit, sårnekros, sårruptur eller blodkärlsskada.

16. Äventyr ande av det gastrointestinala systemet eller reproduktionsorganen, inklusive förlust av sexuell funktion.

17. Synpåverkan, inklusive diplopi och blindhet.

18. Fö rsämrad tuggförmåga.

19. Ut veckling av respiratoriska problem, t.ex. lungemboli, bronkit, lunginflammation osv.

20. Förändrad mental status.

21. Dö dsfal l.

Obs! Ytterligare kirurgiska ingrepp kan krävas för att korrigera vissa av dessa biverkningar.

Materialspeciﬁkationer

1. Medt ronic Neur osurger y TiMesh fo rmgivna t itan-en heter, plat tor och rem mar: CP-ti tan enligt A STM F67.

2. Me dtronic Neurosurgery TiMesh-skruvar. Titanlegering Ti-6AL-4V ELI enligt ASTM F-136.

Medtronic Neurosurgery garanterar uttryckligen att dessa enheter är tillverkade enligt ovanstående materialspecifikationer. Inga andra garantier lämnas, vare sig ut tryck liga eller u nderfö rstådd a.

Specifik absorptionsnivå (SAR) för 15 minuter skanning, normalt driftsläge

Maximal temperaturökning in-vivo

Obs!

1. Se till at t alla lämpli ga instru ment, som b eskrive t i kataloge n, är tillgän gliga inna n ingreppe t. Instr umenten ink luderar s kruvhåll aren, införingsinstrument, borrskär och skruvmejslar för den skruvstorlek som används.

2. Använd endast med Medtronic Neurosurgery TiMesh-titanfästen. Får ej användas tillsammans med implantat från andra tillverkare.

3. För att b evara den sp eciella y tbehandl ingen ska im plantate n hanteras m ed rena inst rument so m endast är av sedda fö r titan elle r med en talk fri, handskförsedd hand.

Leverans

1. Me dtronic Neurosurgery TiMesh-implantat ska endast tas emot om de levereras med förpackningen och märkningen i oskadat skick.

2. Kontakta distributörens kundtjänst om förpackningen öppnats eller ändrats – för klagomål eller annan information. Medtronic Neurosurgery TiMesh-implantat levereras OSTERILA och måste steriliseras innan användning. Sterilisera enligt den metod som visas nedan.

3. Produkten i förpackningen är endast avsedd för engångsbruk. Produkten får inte återanvändas. Återanvändning kan negativt påverka produktens struk turella in tegrite t och/eller s kapa en risk f ör att pro dukten ko ntaminer as, vilket k an leda till p atientsk ada, sjukdo m eller död sfall.

4. Använd en dast ster ila produk ter inom op eration sfältet . Se till att e xtra imp lantat f inns att ti llgå om ett ov äntat beh ov skulle upp stå.

Rengöring och sterilisering

Denna produkt levereras osteril och måste rengöras och steriliseras före användning. Implantat som inte används kan rengöras och steriliseras för användning vid ett annat ingrepp under förutsättning att de inte kontaminerats med kroppsvävnad eller kroppsvätskor. Kassera alla kontaminerade implant at i enlighe t med sjukh usets rut iner. KONTAMIN ERADE IMPL ANTAT FÅR INTE RENGÖR AS ELLER OMS TERILISER AS. Obs! Rengöringslösningar som innehåller formalin, glutaraldehyd, blekmedel och/eller andra alkaliska rengöringsmedel kan skada enheterna och får inte använda s. Använd int e en metallb orste ef tersom d et kan skad a enhetens y ta.

Rengöring

1. Skölj und er rinnand e ljummet kr anvatte n i minst 1 minu t för att av lägsna grov s muts.

2. Blötläg g under mins t 1 minut i en En zol-lösn ing (eller lik värdig lö sning) som f örbere tts i enlig het med til lverkare ns rekomme ndation på 1 o z/ gallon (29,57 m l per 3,8 lite r) ljummet kr anvatte n.

3. Använd en m juk borst e av lämplig s torlek fö r att avlägs na all kvar varande s ynlig smu ts.

4. Skölj und er rinnand e ljummet kr anvatte n i minst 30 sek under.

5. Sonik era under m inst 5 minu ter i en neut ral Valsure -lösni ng (eller lik värdig lö sning) som f örbere tts i enl ighet med t illverk arens reko mmendat ion på ¼ oz/gallo n (7,4 ml per 3,8 liter) l jummet kr anvatte n.

6. Skölj und er rinnand e ljummet kr anvatte n i minst 30 sek under för a tt avlägs na alla reste r av rengör ingsmedl et.

7. Genomf ör en andra sköljning under minst 30 sekunder med rumstempererat renat vatten (avjoniserat, vatten som behandlats med omvänd osmos eller vatten av likvärdig kvalitet).

8. Torka med en r en, luddf ri duk. Kont rollera v isuellt at t enheten är t orr och upp repa vid be hov.

9. Kontrol lera visue llt att det i nte finns s muts på någ on av enhete ns delar och u pprepa vi d behov reng öringen.

Förpackning

• Vid ster iliseri ng på brick a ska endas t den brick a eller de hål lare som til lhandahå llits av Med tronic an vändas. Fö rpacka i du bbla omsla g av enskikt somslag av nonwove n-material, s om Halyard 6 00 eller li kvärdig t. Kunder i USA f år endast a nvända FDA- godkända f örpack ningsmate rial för ångsterilisering.

• O m implantat steriliseras individuellt ska de förpackas i dubbla omslag av enskiktsomslag av nonwoven-material, som Halyard 600 eller likvärdigt eller i dubbla sjä lvförs eglande papp erspås ar, som Cardin al Health C AT #92510 eller lik värdigt . Kunder i USA f år endast an vända FDA-g odkända förpackningsmaterial för ångsterilisering.

Sterilisering

1. Använd dubbla omslag för Medtronic-brickan med hållare eller använd dubbla omslag/dubbla påsar för individuella implantat.

2. Inspek tera för packning en för att v erifie ra att den in te har några r evor, hål, glip or i förse glingen el ler andra sk ador innan d en sätts i n i sterilis atorn.

3. S ätt in implantaten eller Medtronic-brickan med hållare i sterilisatorn enligt sterilisatortillverkarens rekommenderade lastningsprotokoll och konfigurationa.

4. Följ de pro cedurer s om rekomme nderas av st erilisa torns till verkare f ör att stä lla in steri lisering sparame trarna i fö ljande tab ell.

Metod Cykel Temperatur Exponeringstid Kortaste torktid

Ånga Dynamiskt undertryck

Steriliseringsvalidering utfördes med Medtronic-brickan med hållare som innehöll implantat och återanvändbara verktyg (plattsax, modulära

drivenheter och drivenhetsblad) och inkluderade individuellt förpackade enheter i dubbla påsar. Den totala vikten på det validerade materialet var 1,9 kg. Steriliseringsvalideringen visade en renhetsnivå på 10-6 eller bät tre.

Kortaste torktider validerades med sterilisatorer som hade funktioner för vakuumtorkning. Torkcykler med normalt atmosfäriskt tryck kan kräva

längre torktider. Se rekommendationerna från sterilisatorns tillverkare.

Steriliseringscykelparametrar för medicinska inrättningar utanför USA och dess territorier.

5. Inspek tera för packning en för att v erifie ra att den in te har några r evor, hål, glip or i förse glingen el ler andra sk ador eft er sterili seringe n. Om så är fallet s ka enheten i nte använda s utan för packas om o ch sterili seras ige n.

Förvaring

Förva ra torra enh eter på en to rr och ren pla ts vid nor mal rumste mperatu r. Vid förva ring i bric ka ska enda st den bric ka och de håll are som till handahåll its av Medtronic användas. För sterila enheter ska sjukvårdsinrättningen bestämma en maximal förvaringstid baserat på de steriliseringsomslag eller påsar som använts och följa rekommendationerna från tillverkaren av omslag/påsar.

Begränsningar

• Före och e fter var je rengöri ng måste var je enhet in spekter as för att u pptäcka t ecken på ska da eller sli tage.

• Upprep ad bearbet ning har min imal eff ekt på des sa enhete r. Slutet på des s livstid b eror norm alt på slit age och skad or orsak ade av förb eredelse f ör återanvändning.

Bruksanvisning

1. Följ nor mal kirurg isk teknik (o rtognat isk eller tr aumakir urgisk) fö r att för bereda ans iktsbe nen för anvä ndning av be nplattor o ch skruv ar för rigi d fixering.

2. Kirurg en kan välja a tt använda M edtroni c Neurosur gery TiM esh Soft plate-s ystemet (d vs. L-, Y-, X-former) ell er välja att k lippa ut pl attor fr ån en rem av tit annät eller e n panel.

3. Om Soft plate-s ystempl attor anvä nds ska en läm plig form v äljas från t illgängl iga platto r efter at t ingrepp splatse n observe rats.

4. Om en plat ta klipps u t från en nät panel elle r nätrem i tit an kan plat tan anpas sas efte r osteoto mi eller fra ktur.

5. Medtronic Neurosurgery rekommenderar att de Medtronic Neurosurgery TiMesh-borrskär för pilothål som tillhandahålls används eftersom de passar d e självgäng ande skru varna. Bor rskäre t är utfor mat för at t tillåta en en da rörels e in och ut så at t hålets d iameter int e blir stör re än skruvens.

6. Skruva rna är gängs kärande. Nä r de förs in s kär sig skru varna in i be net och fö r även bort o avsiktli gt bränt be n. Skärres terna ham nar i spåret i skruvens ände.

7. Alla produkter ska hanteras varsamt. Felaktig användning eller hantering kan leda till skada och göra så att enheten inte fungerar korrekt.

8. Välj om möj ligt ett nä t som passa r defekt en. Använd de n platts ax som tillh andahålls a v Medtron ic Neurosu rgery oc h klipp näte t till önska d form. Minimera skärytan genom att klippa genom skruvhål. Verktyg för metallskärning/-formning (t.ex. Medtronic Midas Rex-metallskärningsverktyg) kan vara an vändbara f ör att ta b ort de skar pa kanter s om kan upps tå vid klip pning. Se ti ll att näte t är fritt f rån skräp o ch skarpa k anter frå n skärning eller formning.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de ska kunna accepteras för utbyte eller återbetalning, om de inte åt ersänds p å grund av at t en defek t eller felm ärkning an ses före ligga. Bes lutet om hur uvida en pr odukt är de fekt elle r felmärk t fatta s av Medtronic Neurosurgery och detta beslut är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller återbetalning om de har varit i kundens innehav i m er än 90 dagar.

Garanti

A. Normal begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprungliga slutanvändaren/köparen (”Köparen”) att denna produkt

(”Produ kten”), so m inköpts av K öparen, sk a vara i stor t sett fr i från def ekter i mate rial och ut förand e vid tidpu nkten för l everans ti ll Köparen. M edtroni c Neurosu rgery lä mnar ingen ga ranti (vare s ig uttr ycklig, un derför stådd el ler i lag före skriven) f ör Produk ter som mod ifiera ts (med unda ntag för va d som häri uttr yckligen a ngivits) e ller som ut satts f ör onormal f ysisk på frestn ing, felak tig använd ning, orik tigt han dhavande, sl arv, orik tigt test förf arande, anv änts i kombination med andra produkter eller komponenter än de för vilka nämnda Produkter konstruerats eller använts på ett sätt eller i medicinsk procedur för vilken nämnda Produkter ej är indicerade. B. Gottg örelse. Kö parens en da gottgö relse samt M edtroni c Neurosur gerys en da ansvar rö rande bro tt mot ovan an givna gar anti ska var a att, i enli ghet med Medtro nic Neuros urgery s önskemål oc h val, byta u t Produk ten eller åte rbetala Kö paren för d et netto belopp so m faktisk t betala ts för såda n Produk t, under förut sättni ng att (i) Med tronic Ne urosurge ry skrif tligen m eddelas in om nittio (9 0) dagar ef ter att Köp aren emot tagit den Pr odukt so m inte uppf yllt specif ikatio nerna, ink lusive en de taljerad , på engelsk a avfatt ad förkl aring rör ande påst ått icke- uppfyl lande av spe cifika tionerna , (ii) sådan Pr odukt sä nds i retur ti ll Medtro nic Neuros urgery in om nitti o (90) dagar ef ter att Köp aren emot tagit Pro dukten, me d frakte n betald, t ill 125 Cremon a Drive, Gol eta, Califo rnia 93117, USA eller enligt a nnan anvisn ing från Me dtronic N eurosurg ery samt (i ii) att Med tronic Neu rosurge ry är rimli gen övert ygade om at t de påst ådda brist erna verk ligen för eligger. Med u ndantag f ör vad som ut tryck ligen ange s i denna para graf ska Köp aren inte ha r ätt att re turnera P rodukte r till Medtronic Neurosurgery utan Medtronic Neurosurgerys föregående skrif tliga tillstånd.

C. Utes lutande av a ndra gar antier. MED UN DANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄ MNADE GARAN TIN LÄMNAR ME DTRONIC NEUROS URGERY INGA AN DRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖR STÅDDA GARANTIE R OCH VILLKOR AVSE ENDE SÄLJBAR HET OCH LÄMPL IGHET FÖR NÅGOT S PECIELLT ÄNDAMÅL . MEDTRONIC NEUROSURGE RY VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUK TORISERA R NÅGON ANNAN PER SON ATT PÅTA SIG ANNAT ANSVAR TIL L FÖLJD AV ELLER I ANSLUTNING T ILL FÖRSÄLJN ING ELLER ANVÄNDN ING AV NÅGON PRODUK T.

(4 förpulser)

135 °C 3 minuter 60 minuter

134 °C

18 minuter

60 minuter

TiMesh® sTraps, sofTplaTe® sysTeM and screws TiMesh® reMMe, sofTplaTe® sysTeM og skruer TiMesh®-banden, sofTplaTe®-sysTeeM en schroeven sangles, sysTèMe sofTplaTe® eT vis TiMesh® TiMesh® rieMen, sofTplaTe® sysTeM und schrauben Λωρίδες, ςύςτημα sofTplaTe® καί βίδες TiMesh® TiMesh® pánTok, sofTplaTe® rendszer és csavarok cinghie, sisTeMa sofTplaTe® e viTi TiMesh® TaśMy TiMesh®, zesTaw sofTplaTe® i śruby Tiras, sisTeMa sofTplaTe® e parafusos TiMesh® Tiras TiMesh®, sisTeMa y Tornillos sofTplaTe® TiMesh®-reMMar, sofTplaTe®-sysTeM och skruvar

Instruct Ions for use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng / Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung / Οδηγίεςχρηςης / használatI utasítás/ IstruzIonI per l’uso / Instrukcja użytkowanIa / Instruções de utIlIzação / InstruccIones de uso / BruksanvIsnIng

Conform ité européenne (E uropean Conform ity). This symb ol means that the dev ice fully complies w ith European Dire ctive 93/42/EEC. Conformité européenne (europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, atenheden overholder kravene i EU-direktiv 93/42/EØF. Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het hulpmiddel volledi g voldoet aan de Euro pese richtlijn 93/42/EE G. Conform ité européenne . Ce symbole signi e que le dispositi f est conforme à la Di rective europé enne 93/42/CEE. Conform ité européenn e (Europäische Ko nformität). Di eses Symbol bes agt, dass das Ger ät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. Conform ité européenne ( Συμμόρφωση με τι ς ευρωπαϊκές οδηγίε ς). Αυτό το σύμβολο υποδεικ νύει ότι η συσκ ευή συμμορφώνε ται πλήρως με την ε υρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟ Κ. Conform ité européenne (E urópai Megfel előség). Ez a szimb ólum azt jelz i, hogy az eszköz teljes mé rtékben meg felel a 93/42/EGK jelű eu rópai irányelvn ek. Conform ité européenne (Co nformità europ ea). Questo simbol o indica che il disp ositivo èconform e a quanto previsto da lla direttiva eu ropea 93/42/CEE. Conform ité européenne ( Zgodność Europe jska). Symbol ten ozna cza, że wyró b jest wpełni z godny z wymoga mi Dyrekty wy Rady Wspól not Europejskic h 93/42/EWG . Conform ité europée nne (Conform idade Europ eia). Este símb olo signic a que o disposi tivo cumpre na ín tegra a Directi va Europeia 93/42/CEE. Conform ité européenne (Co nformidad euro pea). Este símbol o signica que el dis positivo cumple plenamente la directiva europea 93/42/CEE. Conform ité européenne (E uropeisk överens stämmelse). Denn a symbol bety der att utrustningen överensstämmer fullständigt med EU-direktiv 93/42/EEG.

Caution Forsigtig Let op

Non-sterile Ikke-steril Niet-steriel Non stérile

Magnetic Resonance Conditional Begrænset MR-kompatibilitet Veilig in een o mgeving met magnetischeresonantie Résonance magnétique sous conditions Bedingt MR-sicher Ασφαλές σ ε περιβάλλον μ αγνητικού συντονισμού, υπό προϋποθέσεις

Manufacturer Producent Fabrikant Fabricant

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Do Not Reu se Må ikke genanvendes Niet opnieuw gebruiken

Caution: U. S . federal law res tricts this devi ce to sale by or on the ord er of a physician. Forsigt ig: Iht. amerikan sk lovgivning må de tte udstyr ku n sælges af eller p å ordination af en læge. Let op: kr achtens de Amerik aanse federale w et mag dit hulpmidd el uitsluitend d oor ofop voor schrift van ee n arts worden ver kocht. Mise en gar de: la législation f édérale améri caine n’autorise la ve nte de ce dispositif quesur prescription médicale. Vorsicht: US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Geräts auf oder über Anordnung eines Arztes. Προσοχή: Η ο μοσπονδιακή νο μοθεσία των ΗΠΑ επ ιτρέπει την πώληση τ ης συσκευής αυτής μόν ο σε ιατρό ή κατόπιν ε ντολής ιατρού. Figyele m! Az Amerikai Eg yesült Államok sz övetségi törv ényei értelméb en az eszköz kizáró lag orvos által v agy orvosi ren delvényre érté kesíthető. Attenzi one: la legge sta tunitense limit a la vendita di ques to dispositivo ai me dici o dietro prescrizione medica. Przestroga: Na mocy przepisów prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego wyrobu może być realizowana wyłącznie na zlecenie lub zamówienie wydane przez lekarza. Forsigt ig: Iht. amerikan sk lovgivning må de tte udstyr ku n sælges af eller p å ordination af en læge. Atenção: A l ei federal do s EUA limita a venda d este disposi tivo a médicos o u sob receita d estes. Precauc ión: La ley feder al de EE. UU. restrin ge la venta de este disp ositivo a un médico opor orde n facultativa. Var försik tig: Enligt USA:s f ederala lag får d enna enhet endas t säljas av, eller på ord er av, en läkare.

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Consult Instructions for Use. Se brugsanvisningen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.

The follow ing is a trademark o r registered tra demark of Medtr onic, Inc. in the Un ited States and othe r countries: TiM esh®. All other trademar ks, service m arks, registe red trademark s or registere d service mark s are the proper ty of their respe ctive owners in t he United State s and other countries. / Følgende er et varemærke eller registreret varemærke tilhørende Medtronic, Inc. i USA og andre lande: TiMesh®. Alle andre varemærker, servicem ærker, registrere de varemærker el ler registrere de servicemæ rker tilhører der es respek tive ejere i USA og andre l ande. / Het volg ende is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: TiMesh®. Alleandere handelsmerken, servicem erken, gedeponee rde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn eigendom van de respectievelijke eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. / La marque suivante es t une marque comme rciale ou déposé e deMedtronic , Inc. aux États- Unis et dans d’autre s pays: TiMes h®. Toutes les a utres marques com merciales, marq ues de service, m arques déposée s ou marques de ser vice déposées s ont la propriété d e leurs détenteur s respectifs a ux États-Unis e t dans d’autres pays. / D ie nachfolgend e Marke ist eine Mar ke oder eingetra gene Marke von Medtronic, Inc. in den USA und in anderen Ländern: TiMesh®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. / Η παρακάτω ονομασία αποτε λεί εμπορικό σήμα ή σή μα κατατεθέν τ ης Medtronic, In c. στις Ηνωμέ νες Πολιτείες και σε ά λλες χώρες: T iMesh®. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήμ ατα, σήματα υπηρεσιών, σήματα κατατεθέ ντα ή κατατεθέντα σήματα υπ ηρεσιών αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. / A következő a Med tronic, Inc. véd jegye vagy beje gyzett védjegye a z Amerikai Egyes ült Államokban é s más országok ban: TiMesh®. Minde n más védjegy, szolg áltatási védje gy, bejegyzet t védjegy és b ejegyzet t szolgáltatás i védjegy a saját bi rtokosa tulajd onát képezi az Ame rikai Egyesült Ál lamokban és más ország okban. / Il segu ente è un marchio o un marc hio registrato di M edtronic, Inc . negli Stati Uniti e n egli altri Paesi: T iMesh®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati U niti e in altri Paesi. / N astępujący zna k towarowy jest z astrzeżonym z nakiem towarow ym rmy Medtron ic, Inc. w Stanach Zjednoc zonych i innych kraja ch: TiMesh®. Wszyst kie inne znaki tow arowe, znaki usłu gowe, zastrze żone znaki towarowe i zastrze żone znaki usł ugowe należą do i ch odpowiedni ch właścicieli w St anach Zjednoc zonych i innych kraj ach. / O seguinte produto é uma marca comercial o u marca comercial re gistada da Med tronic, Inc. nos E stados Unidos e no utros países: Ti Mesh®. Todas as restantes ma rcas comerciais , marcas de serv iço, marcas comerc iais registadas o u marcas de serv iço registadas s ão propriedad e dos respectiv os propriet ários nos Estad os Unidos enoutro s países. / Lasigui ente es una marca come rcial o marca comerc ial registrada d e Medtronic, Inc. e nEstados Unido s y otros países: Ti Mesh®. Las demás marc as comerciales, m arcas de serv icio, marcas comer ciales registr adas o marcas de servicio regist radas perten ecen a sus respec tivos propietar ios en los Estad os Unidos y otros país es. / Följande är et t varumärke e ller ett regis trerat varumärk e som tillhör Medt ronic, Inc. iUSAoch a ndra länder: Ti Mesh®. Alla övriga varu märken, service märken, regist rerade varumär ken ellerregist rerade servi cemärken tillhör r espektive äga re i USA och iandra lände r.

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Figyelem Attenzione Przestroga

MR-környezetben feltételesen biztonságos A compatibilità RM condizionata Warunkowa z godność ztechnik ami obrazowania rezonansem magnetycznym Condicional no ambiente de ressonância magnética Seguro p ara resonancia ma gnética encondiciones especícas Villkorligt MR-säker

Szavatos sági idő Data di scadenza Termin ważności

Tilos újrafelhasználni! Non riutilizzare Nie używać powtórnie

Olvassa el a Használati utasítást. Consultare le Istruzioni per l’uso. Zapozna ć się z instrukcją uż ytkowania. Consulta r as instruções de ut ilização. Consulte las instrucciones de uso. Läs bruksanvisning.

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TiMesh Straps, Softplate System and Screws

Description

Medtro nic Neuros urgery T iMesh Stra ps, Soft plate Syste m and Screw s consist of m etallic f ixation d evices to ai d in oral-ma xillo- cranio- facial re constru ctions.

English

Indications

Medtro nic Neuros urgery T iMesh Stra ps, Soft plate Syste m and Screw s may be used in a ny oral-ma xillo- cranio- facial sur gical pro cedure eit her orth ognathic or traum a, where rig id or semi- rigid inte rnal fix ation is use d to hold bon e fragment s togeth er.

Contraindications

1. Active infections.

2. Foreign b ody sensi tivity. Wh en materia l sensiti vity is sus pected, p erfor m appropri ate tests t o rule out th is possibi lity prio r to implant ation.

3. Conditi ons which t end to limit th e patient ’s ability o r willingn ess to coop erate and to f ollow inst ructio ns during th e healing pe riod.

4. Any degen erative di sease who se progre ss would adv ersely af fect th e placemen t of an implan t.

5. Insuf ficient q uantity o r quality o f bone to sec urely anc hor the impl ant.

6. Blood su pply limit ations, ra diation th erapy, or pre vious infe ctions w hich may ten d to retard he aling and in crease the p ossibil ity of infe ction or rejection of the implant.

Warnings

1. Never re -use an impl anted devi ce.

2. Discar d left-ov er plates an d screws wh ich have bee n contamina ted with bl ood or body f luids.

3. Until bon e healing is c omplete, t he fixati on provid ed by this dev ice should b e consider ed tempora ry and may no t withsta nd extra ordinar y unsupported stresses.

4. Detail ed instru ctions o n the use, limi tations, a nd possib le advers e events of th e device sho uld be given t o the patien t.

5. Any decis ion to remov e the device s hould take in to conside ration the p otential r isk to the pat ient of a sec ond surgic al proced ure.

6. Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant, are important considerations in the successful utilization of this device.

7. Radiati on therapy h as been show n to decrea se the chan ces of a succes sful res ult.

8. Postop erativel y as a precau tion, befo re patien ts with imp lants rece ive any fur ther surg ery (such as d ental pro cedures), co nsider usi ng prophyl actic antibiotics, especially in high risk patients.

9. E xcess force, over-bending, notching, or scratching during Mesh forming process could result in Mesh fracture.

10. Inappro priate han dling of the i mplants c an cause cu tting of sk in or gloves o f operati ng staff .

11. TiMesh i mplants ar e made with T itanium A STM Standar d F-67, grade CP1/CP3 a nd Titaniu m Alloy ASTM F136 ( Ti-6Al -4V ELI). Be awar e of patient s who may have h ypersen sitivit y to these ma terials.

12. Titani um plates/m esh may res trict gro wth in ped iatric pat ients whi ch may requi re additi onal surgi cal proce dures. Sel ection o f appropr iate fixat ion produ cts shoul d take the age o f the patie nt and the anat omical lo cation int o consider ation pri or to placeme nt.

CAUTION: FE DERAL LAW RES TRICTS THIS DE VICE TO SALE BY OR O N THE ORDER OF A PHY SICIAN. CAUTION: FO R USE ON OR BY THE ORDE R OF A PHYSICIAN ON LY.

MR Conditional Information

The Medt ronic TiM esh System im plants ar e MR Conditi onal as def ined in AST M F2503-13. Patient s with the Me dtronic T iMesh Syst em implant s safely undergo MRI under the following conditions.

• 1.5 T or 3 T cyli ndrical b ore MR syst em, operat ed at normal m ode for bot h SAR and puls ed gradie nts.

• Spatial g radient in t he static f ield of 30 00 Gauss/cm (3 0 T/m).

• Average d specif ic absorp tion rate (SAR ) of:

TiMesh System Implants Whole Body SA R Head S AR

Oral-maxillo-cranio-facial < 2 W/kg < 1 W/kg

The pres ence of oth er implant s or the pat ient’s hea lth statu s may requi re a reduc tion in the MR p aramete rs. It is poss ible that th e patient m ay experi ence sens ation ran ging from m uscle tw itching t o pain as a res ult of nerv e stimula tion prod uced by inte ractio n of the pulsed gradients with the TiMesh System implants. Discernible vibration of the TiMesh System implants is also possible. During MRI scans, communication should be maint ained wit h the patie nt and the sc an should be t erminat ed if the pat ient expe riences d iscomfo rt or pain .

RF Heatin g

In non-clinical testing, the TiMesh System implants produced the following temperature rises measured after 15 minutes of continuous scanning at an average S AR of 1 W/kg, as ass essed by pha ntom heati ng measure ments per A STM F2182-11a:

TiMesh System Implant Placement 64 MHz (1.5 T) 128 MHz (3T)

Oral-maxillo-cranio-facial 7.3 °C 4.7°C

Magneti c Force and Torque

The TiMe sh System im plants ar e made from t itanium a lloy and thu s magneti c force and to rque are mi nimal. In a no n-clini cal force t est condu cted acc ording to ASTM F2052- 06e1, the def lecti on at the ent rance to the b ore of a GE Sign a 3T MR syste m was measur ed to be les s than 1°. Qualit ative tes ts did not de tect any tendenc y of the imp lant to alig n with the st atic fi eld due to the m agnetic t orque.

Image Artifact

Maximu m artifa ct beyond t he implant w as 30 mm for the s pin echo se quence and 10 m m for the gra dient echo s equence. I mage arti fact was m easured in non-c linical te sting acco rding to AS TM F2119-07 in a GE Sign a HDxt 3 T MR sy stem with s oftwa re 15\LX\ MR release: 15.0 _M4A_0 947.a.

Complications

All adver se events a ssociate d with surg ery with out implan ts are poss ible. With i mplants, a l ist of adver se events i ncludes , but is not lim ited to:

1. Early or l ate loosen ing of any or all c omponent s.

2. Disass embly, bend ing, or brea kage of any or a ll compone nts.

3. Foreign b ody (allerg ic) react ion to impla nts, debr is, corros ion produc ts, poss ibly caus ing metall osis, stai ning, tumo r formati on, or auto - immune disease.

4. Pressu re from com ponent par ts on the sk in or mucos a possibly c ausing pe netratio n, perfo ration, de hiscence, i rritati on or pain. T issue damag e caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

5. Post-op erative c hange in pos ition, los s of correc tion, hei ght, or redu ction.

6. Infection.

7. Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete), dysesthesias, hyperesthesia, anesthesia, paraesthesia, or the development or continuation of pain, numbness, neuroma, or tingling sensation.

8. Neurop athy, neurol ogical de ficits (t ransient o r permane nt). Scar for mation pos sibly cau sing neuro logical co mpromis e around ner ves, pain , or skin blemishes or discoloration.

9. Scar for mation po ssibly ca using neur ological c ompromis e around ne rves, pai n, or skin ble mishes or di scolorat ion.

10. Fract ure, micro fract ure, resor ption, dam age, or pene tration of a ny bone or bon e graft or a ny bone graf t harve st site at, ab ove, or below t he level of surgery.

11. Non-union (or pseudarthrosis). Delayed union. Mal-union.

12. Cessa tion of any po tential gro wth of the o perated po rtion of t he anatomy. Los s of mobili ty or func tion.

13. Bone lo ss or decre ase in bone de nsity, pos sibly caus ed by stre ss shieldi ng.

14. Gr aft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems.

15. Hemor rhage, hema toma, sero ma, emboli sm, stroke, e xcessive b leeding , phlebtit is, wound ne crosis, wo und dehisc ence, or dama ge to blood vessels.

16. Gas trointestinal or reproductive system compromise, including loss of consortium.

17. Opthalmologic al compromise, including diploplia and blindness.

18. Impaired masticatory function.

19. Development of respiratory problems, e.g. pulmonary embolism, bronchitis, pneumonia, etc.

20. Change i n mental st atus.

21. Death.

Note: Addi tional sur gery may b e necessar y to corre ct some of t hese antic ipated ad verse even ts.

Material Speciﬁcations

1. Med tronic Ne urosurg ery TiMe sh titani um formed h ardware, p lates and s traps: CP t itanium d escrib ed by ASTM F67 .

2. Medtro nic Neuros urgery T iMesh scr ews. Tita nium alloy Ti -6AL-4V ELI de scribed b y ASTM F-136 .

Medtro nic Neuros urgery e xpressl y warrant s that thes e devices ar e fabrica ted from th e foregoi ng materia l specif ications . No other wa rranties , express ed or implie d, are made.

Note

1. Prior to su rgery, have t he approp riate inst rumenta tion, desc ribed in t he catalog , available . Instrum entation i ncludes t he screw ca ddy, inser tion tools, dr ill bits, a nd screwdr ivers for t he screw si ze being use d.

2. Use with Medtronic Neurosurgery TiMesh titanium fasteners only. Do not use with implants from another manufacturer.

3. To preser ve the prop rietar y surface f inish, ha ndle these i mplants w ith clean in strumen ts dedic ated to tita nium or wit h a talc-free gl oved hand.

How Supplied

1. Me dtronic Neurosurgery TiMesh implants should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact.

2. Contac t the Distr ibutor ’s Customer S ervice De partme nt if the pack age has bee n opened or a ltered, fo r complain ts, or for ot her inform ation. Medtro nic Neuros urgery T iMesh impl ants are su pplied NON -STERILE and m ust be ster ilized pr ior to use. Ste rilize acco rding to th e suggeste d protocol shown below.

3. The encl osed prod uct is desi gned for si ngle patie nt use only. Do n ot re-use t his produc t. Re-us e may compro mise the st ructur al integr ity of the device an d/or create a r isk of conta mination o f the device , which coul d result in pa tient inju ry, illness , or death.

4. Use only s terile pro ducts in t he operat ive field . Have extr a implants a vailable in c ase of an une xpecte d need.

Cleaning and Sterilization

This pro duct is pro vided non -sterile a nd must be cl eaned and s terilize d prior to us e. Implants t hat were not i mplanted m ay be cleane d and steril ized for us e in anothe r procedu re provide d they are no t contamin ated with bo dy tissue s or fluids . Discard a ll contami nated impl ants follo wing hospi tal proce dures. DO NOT RECLE AN OR RESTER ILIZE CONTAMIN ATED IMPLANTS . Note: Clea ning solu tions such a s those cont aining fo rmalin, glu taralde hyde, bleac h and/or othe r alkaline c leaners ma y damage the d evices; the se soluti ons

should no t be used. Do n ot use meta llic cleani ng brush as i t could lead to s urface d amage of the d evice.

Cleaning

1. Rinse fo r at least 1 min ute under r unning, luk ewarm tap wa ter to remove g ross soil .

2. Soak for a t least 1 minu te in an Enzol s olution (or e quivalen t) prepare d per manuf acture r’s recomme ndations o f 1 oz/gallon o f lukewarm t ap wate r.

3. Use a sof t bristle b rush of app ropriate s ize to remove a ny remainin g visible so il.

4. Rinse fo r at least 30 se conds und er running l ukewarm ta p water.

5. Sonic ate for at le ast 5 minut es in a Valsure n eutral so lution (or e quivale nt) prepar ed per manu factur er’s recom mendati ons of ¼ oz/gal lon of lukew arm tap wa ter.

6. Rinse fo r at least 30 se conds und er running , lukewarm t ap water to rem ove residu al deterge nt.

7. Perfo rm a second r inse for at le ast 30 seco nds with ro om tempera ture puri fied wate r (deionize d, reverse o smosis, or e quivalen t).

8. Dry usi ng a clean, lin t-free clo th. Perfo rm a visual in specti on for dry ness and re peat if nece ssary.

9. Visuall y inspect a ll parts o f the device f or soil and r epeat the cl eaning pro cess if nec essary.

Packag ing

• If steri lized in a tra y, only use the t ray or caddi es suppli ed by Medtr onic. Doub le wrap in a sin gle ply, non- woven wrap su ch as Halyar d 600 or equiva lent. For cu stomers i n the United S tates, use o nly FDA appro ved packag ing for ste am sterili zation.

• If implan ts are ster ilized ind ividuall y, double wra p in a single pl y, non-woven w rap such as Ha lyard 600 o r equival ent or doubl e pouch in a pa per, self-s ealing pouc h such as Car dinal Heal th CAT #92510, or eq uivalent . For custo mers in the Un ited State s, use only FDA a pproved pa ckaging f or

steam sterilization.

Sterilization

1. Double w rap the Med tronic tr ay with cadd ies or doub le wrap/doub le pouch in dividual i mplants .

2. Inspec t the packa ging to ensu re no rips, p uncture s or seal fai lures are pr esent in or o n the packa ging prior t o loading in to the ster ilizer.

3. Load the i mplants or M edtroni c tray with c addies int o the steri lizer by foll owing the s terilize r manufac turer’s re commende d loading p rocedur es and load configuration.

4. Follow th e sterili zer manufa cturer ’s recommen ded proce dures to pro gram the st erilizer w ith any one of t he steril izer param eters in th e followin g table.

5. Inspec t the packa ging to ensu re no rips, p uncture s or seal fai lures are pr esent in or o n the packa ging post s teriliza tion. If pr esent, do no t use, repackage and resterilize.

Storage

Store dr y devices in a d ry, clean co nditions a t ambient ro om tempera ture. If sto red in a tray, us e only the Me dtronic su pplied tr ay and caddi es. For ster ile device s, the healt h care faci lity shou ld establ ish a shelf li fe based on t he type of s teriliz ation wrap o r pouches u sed and fol low the

recommendations of the sterile wrap/pouch manufacturer.

Limitations

• Before a nd after e ach cleani ng, inspec t each devi ce for signs o f damage or we ar.

• Repeate d process ing has mini mal effe ct on thes e devices. E nd of life is no rmally de termined b y wear and dama ge due to repr ocessin g.

Instructions for Use

1. Follow th e standar d surgical p rocedur es (orthog nathic or t rauma) to prep are the bon es of the fac ial skeleto n for the app lication o f bone plate s and screws in rigid fixation.

2. The surg eon may choo se to apply th e Medtron ic Neurosu rgery Ti Mesh Sof tplate Sys tem (i.e. L, Y, X shape s), or the surge on may wish to c ut plates from a ti tanium mes h strap or a pa nel.

3. If Soft plate Syst em plates are u sed, sele ct the app ropriate s hape from t he plates at ha nd after o bservi ng the site.

4. If a plat e is cut fro m a titaniu m mesh pane l or a mesh str ap, the desi gn of the pla te can be tai lored to th e osteoto my or frac ture.

5. Medtro nic Neuros urgery r ecommend s the use of th e Medtron ic Neurosu rgery Ti Mesh pilot d rill bits p rovided si nce they are m atched to th e selftappin g screws. T he drill bit i s engineer ed to allow a si ngle stra ight in and ou t pass so that t he diamete r of the hole w ill not be lar ger than that o f the screw.

6. Screws a re thread c utting. W hen inser ted, the sc rew cuts it s way into the b one and als o removes ina dverten tly burne d bone. The cu tting de bris is deposi ted in the fl ute on the end o f the screw.

7. All produ cts shou ld be treate d with car e. Improper u se or handl ing may lead to d amage and po ssible imp roper fun ctionin g of the devi ce.

8. Choose m esh to fit t he defec t if possib le. Use Plate Cu tter Scis sor provi ded by Medt ronic Neur osurger y to cut mesh i nto a desire d shape, pre ferably cutting through screw holes to limit surface area resulting from cutting. Metal cutting/shaping tools (e.g. Medtronic Midas Rex metal cutting tool) may b e useful to r emove shar p edges res ulting fr om cuttin g. Ensure th e mesh is fre e from any de bris or shar p edges res ulting fr om cutti ng or shaping.

Returned Goods Policy

Produc ts must b e returne d in unopen ed packa ges, with m anufac turer’s se als intac t, to be acce pted for re placemen t or credi t, unless re turned d ue to a compla int of produ ct defec t or misla beling. De termina tion of a pro duct def ect or mis labelin g will be made b y Medtron ic Neuros urgery, wh ose deci sion will be f inal. Produc ts will no t be accepte d for repla cement or c redit if th ey have been i n posses sion of the c ustomer f or more tha n 90 days.

Specific Absorption Rate (SAR) for 15 Minutes of Scanning, Normal Operating Mode

Maximum in-vivo Temperature Rise

Method Cyc le Temperature Exposure time Minimum Dry Time

Steam Dynamic-air-removal

Sterili zation val idation s tudies wer e carried o ut using th e Medtron ic tray with c addies th at include d implant s and reusab le tools (pl ate cutte r

scisso r, modular dr ivers, and d river blad es) and inclu ded indiv idually dou ble pouch ed devices . The valida ted total we ight was 4.2 l bs. The steril ization va lidation s tudy demo nstrate d a sterili ty assura nce level of 10-6 or bett er.

Minimum dry times were validated using sterilizers having vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may

require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

Steri lization c ycle par ameters f or the medic al facili ties out side of the Uni ted States o f America a nd its terr itories .

(4 pre-conditioning pulses)

275° F (135° C) 3 minute s 60 minutes

273° F (134° C)

18 minu tes

60 minut es

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single use product

(“Produ ct”) pu rchased b y Purchase r, at the time of de livery to P urchaser, sh all be subs tantially f ree from d efect s in materia l and workma nship. Med tronic Neurosu rgery ma kes no warra nty (expr ess, impli ed, or stat utory) for P roduct s that are mo dified (ex cept as exp ressly con template d herein) or sub jected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components other than those for which th e Product s were desi gned, or use i n any manner o r medical pr ocedure f or which th e Product s are not ind icated. B. Remedy. P urchaser ’s exclusiv e remedy an d Medtron ic Neurosu rgery’s s ole liabili ty for bre ach of the for egoing wa rranty sh all be, at Med tronic Neurosu rgery ’s sole optio n and elect ion, to repl ace the Prod uct or cre dit Purcha ser for the n et amount ac tually pa id for any suc h Product ; provide d that (i) Medtronic Neurosurgery is notified in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform, including a detail ed explana tion in Engl ish of any alle ged nonco nformit y; (ii) such Pr oduct is r eturned t o Medtron ic Neurosu rgery wi thin ninet y (90) days af ter Purchas er’s recei pt of the Pro duct F.O.B. 125 Crem ona Drive, G oleta, Cal ifornia 93117, U.S.A., or a s otherwi se designa ted by Medt ronic Neur osurger y; and (iii) Medtro nic Neuros urgery i s reasonab ly satisf ied that t he claimed n onconfor mities ac tually ex ist. Exce pt as expre ssly prov ided in this p aragrap h, Purchas er shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclu sion of Ot her Warran ties. EXCE PT FOR THE LIMIT ED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOV E, MEDTRONIC NEU ROSURGERY GR ANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESSED OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PER SON TO ASSUME A NY OTHER LIABILI TIES ARISING OU T OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR US E OF ANY PRODUC T.

TiMesh remme, Softplate system og skruer

Beskrivelse

Dansk

Medtronic Neurosurgery TiMesh remme, Softplate system og skruer består af metalliske fikseringsanordninger til hjælp ved rekonstruktion af oral-maxillocranio-facial.

Indikationer

Medtronic Neurosurgery TiMesh remme, Softplate system og skruer er beregnet til brug i enhver oral-maxillo-kraniofacial kirurgisk rekonstruktion, enten ortog natisk elle r ved traum e, hvor der beny ttes st iv eller hal vstiv ind vendig fi kserin g som et midde l til at hold e knoglef ragmente r sammen.

Kontraindikationer

1. Aktive infektioner.

2. Følsom hed over for f remmedl egemer. Hvi s der er mist anke om følso mhed over f or material er, skal der gen nemføre s tests fo r at udelukk e denne risiko før implantation.

3. Forhold, der tenderer til at begrænse patientens evne eller vilje til at samarbejde og til at følge instruktionerne i rekreationsperioden.

4. Enhver degenerativ sygdom, hvis udvikling vil kunne påvirke anbringelsen af et implantat negativt.

5. Utilstrækkelig knoglekvantitet eller -kvalitet til fastgørelsen af implantatet.

6. Blodforsyningsbegrænsninger, strålebehandling eller tidligere infektioner, der kan forsinke helingen og øge risikoen for infektioner og/eller afstødning af implantatet.

Advarsler

1. Genbrug aldrig en implanteret enhed.

2. Tiloversblevne implantater, der er kontamineret med blod eller kropsvæske, skal kasseres.

3. Indtil k noglehel ingen er fæ rdig, skal d en fikse ring, der f oretage s med denne en hed, betr agtes som m idlerti dig og må ikke u dsætte s for kraf tige og ikke-understøttede belastninger.

4. Patienten skal have detaljerede oplysninger om brugen, begrænsningerne og de mulige negative effekter i forbindelse med systemet.

5. Enhver be slutning o m at fjern e enheden sk al træff es med hens yntagen t il den poten tielle ris iko for, at en ny ki rurgisk pr ocedure p å patiente n bliver nødvendig.

6. Præoperative og operative procedurer, herunder kendskab til kirurgiske teknikker og korrekt valg og placering af implantaterne, er vigtige overvej elser for e n vellykke t anvendels e af dette s ystem.

7. Strålingsbehandlinger har vist sig at reducere chancen for, at resultatet bliver vellykket.

8. Ef ter oper ationen k an man som en f orhold sregel ov erveje a t give antib iotika p rofyl aktisk , før pati enten med i mplanta t udsæt tes for yde rligere i ndgreb som f.eks. tandoper ationer. Dette g ælder især p atienter m ed høj risi ko.

9. O verdreven brug af vold, overbøjning, klipning eller ridser under netdannelse kan resultere i netbrud.

10. Uhensigt smæssig håndtering af implantaterne kan medføre skæring af hud eller handsker hos operationspersonale.

11. TiMesh i mplantat er er lavet med T itanium A STM Standar d F-67, klasse CP 1/CP3 og Titani um Legeri ng ASTM F136 (Ti -6Al-4V EL I). Vær opmærk som på patie nter, der kan hav e overføl somhed ove r for disse m aterialer.

12. T itaniumplader/net kan begrænse væksten hos pædiatriske patienter, som kan kræve yderligere kirurgiske indgreb. Udvælgelse af passende fikseringsprodukter bør tage hensyn til patientens alder og den anatomiske placering inden placeringen.

FORSIGTI G: I HENHOLD TIL AME RIKANSK LOVG IVNING MÅ DENN E ANORDNING KUN S ÆLGES AF EN LÆG E ELLER PÅ DENNES OR DINERING. FORSIGTI G: KUN TIL BRUG AF ELLE R PÅ BESTILLING FRA E N LÆGE.

Oplysninger om begrænset MR-kompatibilitet

Medtro nic TiMes h systeme ts implant ater er beg rænset MR- kompatib le som def ineret i AS TM F2503-13. Patien ter med Med tronic TiM esh syst emets implantater kan MR-scannes sikkert under følgende betingelser.

• 1,5 T eller 3 T cy linder formet MR -system b etjent i nor mal tilst and for båd e SAR og impuls -gradie nter.

• Spatial g radient i de t statisk e felt på 300 0 Gauss/cm (30 T/m).

• Gennems nitlig spe cifik ab sorptio nsrate (SAR) p å:

TiMesh systemets implantater Helk rops-S AR Hoved-SAR

Oral-maxillo-cranio-facial <2 W/kg <1 W/kg

Tilstedeværelsen af andre implantater eller patientens helbredstilstand kan kræve en reduktion af MR-parametrene. Det er mul igt, at pati enten vil op leve følel ser, som går fr a muskeltr ækninger t il smert e, som følge a f nervest imulatio n fremkal dt af intera ktionen a f impulsgradienter med TiMesh systemets implantater. Synlig vibration af TiMesh systemets implantater er ligeledes mulig. Under MR-scanninger skal kommunikationen med patienten opretholdes, og scanningen skal afbrydes, hvis patienten oplever ubehag eller smerte.

RF-opvarmning

Ved ikke-klinisk testning producerede TiMesh systemets implantater følgende temperaturstigninger målt efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved en gennems nitlig SAR p å 1 W/kg, vurder et ved målin ger af fant omopvarm ning i henho ld til ASTM F2182-11a:

Placering af TiMesh systemets implantater

Oral-maxillo-cranio-facial 7,3 °C 4,7 °C

Magnetisk styrke og moment

TiMesh s ystemet s implant ater er frem stillet a f titanle gering, hvo rfor mag netisk st yrke og mom ent er minim ale. Ved en ikke -klinis k styrke test udfø rt i henhold t il ASTM F2052- 06e1 blev af bøjning en ved indga ngsåbnin gen på et GE Sig na 3 T MR-sys tem målt til a t være mindr e end 1°. Kvalitat ive tests detek terede ikk e nogen tend enser ved im plantate t til at rett e ind efte r det stati ske felt på gr und af det ma gnetiske mo ment.

Billedar tefakt

Maksim al artef akt ud over im plantate t var 30 mm for sp in-ekko -sekve nsen og 10 mm for g radient- ekko-se kvensen . Billedar tefak t blev målt ve d ikke-kl inisk testni ng i henhold t il ASTM F2119-07 p å et GE Signa HD xt 3 T MR-sy stem med so ftware 15 \LX\MR -udgivel se: 15.0_M4A _0947.a.

Komplikationer

Alle bivirkninger forbundet med kirurgi uden implantater er mulige. Med implantater indbefatter en liste over bivirkninger, men er ikke begrænset til:

1. Tidlig eller sen løsnelse af en eller alle komponenter.

2. Demontering, bøjning og/eller brud på en eller alle komponenter.

3. Fremmedlegemereaktion (allergisk) over for implantater, vragrester, korrosionsprodukter, der muligvis medfører metallosis, farvning,

4. Tryk fra komponenterne på huden og/eller slimhinden, hvilket kan medføre penetration, perforation, sårruptur, irritation eller smerter.

5. Postoperative ændringer i positionen, tab af korrektion, højde eller reduktion.

6. Infektion.

7. Tab af neurologisk funktion, herunder lammelse (komplet eller delvis), dysæstesi, hyperæstesi, anæstesi, paræstesi eller udvikling eller fortsættelse

8. Neuropati, neurologiske mangler (transiente eller permanente). Ardannelse, muligvis førende til neurologisk kompromis omkring nerver, smerter,

9. Ardannelse, muligvis førende til neurologisk kompromis omkring nerver, smerter, hudskavanker eller misfarvninger.

10. Fraktur, mikrofraktur, resorption, skader, migration eller penetration af en knogle eller et knogletransplantat eller et knogletransplantatsted på,

11. Ikke -union (eller pseudartrose). Forsinket union. Mal-union.

12. Standsning af potentiel vækst af den opererede kropsdel. Tab af mobilitet eller funktion.

13. Knogletab eller reduktion af knogledensiteten, muligvis forårsaget af trykafskærmning.

14. Komplikationer på transplantatdonorstedet, herunder smerter, fraktur eller sårhelingsproblemer.

15. Blødning, hæmatom, serom, blodprop, slagtilfælde, overdreven blødning, årebetændelse, sårnekrose, sårruptur eller beskadigelse af blodkar.

16. Kompromitteret gastrointestinalt eller reproduktivt system, herunder tab af konsortium.

17. Ophtalmologisk kompromis, herunder dobbeltsyn og blindhed.

18. Svækket tyggefunktion.

19. Udvikling af respirationsproblemer, f.eks. pulmonal blodprop, bronchitis, pneumoni osv.

20. Ændring i mental tilstand.

21. Død.

Bemærk: Yderligere operationer kan blive nødvendige for at korrigere nogle af disse forventede negative hændelser.

Materialespeciﬁkationer

1. Medt ronic Neur osurger y TiMesh ti tanium for mede komp onenter, pla der og remme : CP titaniu m beskreve t af ASTM F67.

2. Me dtronic Neurosurgery TiMesh skruer. Titaniumlegering Ti-6AL-4V ELI beskrevet af ASTM F-136.

Medtronic Neurosurgery advarer udtrykkeligt om, at disse enheder er fremstillet med ovenstående materialespecifikationer. Der gives ingen andre garantier, udtrykt eller underforstået.

Bemærk

1. Inden kirurgi skal du have den korrekte instrumentering, der er beskrevet i kataloget, tilgængelig. Instrumentering omfatter skruen caddy,

2. Anvendes kun med Medtronic Neurosurgery TiMesh titanium fastgørelsesmidler. Må ikke bruges sammen med implantater fra andre producenter.

3. For at bevare overfladefinishens egenskaber skal disse implantater håndteres med rene instrumenter, der er beregnet til titanium, eller med hånden

Levering

1. Me dtronic Neurosurgery TiMesh implantater bør kun accepteres, hvis fabriksemballagen og mærkning ankommer intakt.

2. Kontakt forhandlerens kundeserviceafdeling, hvis pakken er åbnet eller ændret, for klager eller for andre oplysninger. Medtronic Neurosurgery

3. Det vedla gte produ kt er udelu kkende til b rug på en enke lt patien t. Genbrug i kke dette p rodukt . Genbrug k an beskadi ge enhede ns struk tur og/

4. Brug kun s terile pr odukter i o peration sområde t. Sørg for, at d er er ekst ra implant ater til råd ighed i til fælde af et u ventet beh ov.

Rengøring og sterilisering

Dette p rodukt le veres uste rilt og ska l rengøre s og sterili seres før b rug. Impla ntater, der ik ke blev impl anteret, k an rengør es og steri liseres ti l brug i en and en procedure, forudsat at de ikke er forurenet med kropsvæv eller væsker. Kassér alle forurenede implantater efter gældende hospitalsprocedurer. RENGØR ELLER GENSTERILISER IKKE KONTAMINEREDE IMPLANTER. Bemærk: Rengøringsopløsninger som dem, der indeholder formalin, glutaraldehyd, blegemiddel og/eller andre alkaliske rengøringsmidler, kan beskadige apparater ne; Disse opløs ninger bør ik ke anvendes . Brug ikke m etallisk r engøring sbørste , da det kan me dføre over flade skader på en heden.

Rengøring

1. Skyl i min dst 1 minut u nder løbe nde, lunkent v and fra HAN EN for at fje rne brut to jord.

2. Læg i blø d i mindst 1 min ut i en Enzol- opløsni ng (eller tils varende) f remstil let efte r producen tens anbef alinger af 1 o z/gallon (7,49 g/L) l unkent

3. Brug en bl ød børst e af passend e større lse for at fj erne enhve r tilbagev ærende sy nlig jord.

4. Skyl i min dst 30 seku nder under l øbende, lu nkent vand f ra hanen.

5. Læg i blø d i mindst 5 min utter i en Val sure neutr al opløsn ing (eller til svarende) f remstil let efte r producen tens anbef alinger a f ¼ oz/gallon (1,872

6. Skyl i min dst 30 seku nder under l øbende, lu nkent vand f ra hanen fo r at fjerne r esteren de vaskemid del.

7. Udfør en a nden skyl ning i minds t 30 sekund er med rense t vand i stue tempera tur (deionis eret, omve ndt osmos e eller tils varende).

8. Tør ved hjælp a f en ren, fnug fri klud . Udfør en vi suel inspe ktion for t ørhed og g entag om nød vendigt .

9. Inspice r alle dele af en heden vis uelt for jor d og gentag r engørin gsproces sen om nødv endigt.

Indpakning

• Hvis det e r sterilis eret i en bak ke, skal du kun b ruge den ba kke eller ca ddies, der l everes af Me dtronic . Lav en dobb elt indpak ning i et enke lt lag,

• Hvis imp lantater s terilise res hver for s ig, lav en dobb elt indpa kning i et enk elt lag, ikke -vævet ind pakning s om Halyard 6 00 eller do bbeltpo se i

Sterilisering

1. Dob belt indpakning af Medtronic-bakken med caddies eller dobbelt indpakning/dobbeltpose af individuelle implantater.

2. Ef terse emballagen for at sikre, at der ikke er flænger, perforeringer eller brudte forseglinger i eller på emballagen, inden den sættes i

3. Sæt implantaterne eller Medtronic-bakken med caddies i sterilisatoren ved at følge de anbefalede fyldningsprocedurer og ladningskonfigurationer

4. Følg de an befaled e procedu rer fra st erilisa torens pro ducent fo r at program mere ster ilisato ren med et af d e sæt af ster iliseri ngscyk lusparam etre,

5. Efterse emballagen for at sikre, at der ikke er flænger, perforeringer eller brudte forseglinger i eller på emballagen efter sterilisering. Hvis det er til

Opbevaring

Opbeva r i tørre, ren e omgivels er ved rumte mperatu r. Hvis opbev aret i en bakk e, må du kun bru ge Medtro nic levere de bakke og ca ddies. For sterile enheder skal sundhedsfaciliteten etablere en holdbarhedsdato baseret på den anvendte type steriliseringsindpakning eller poser og følge anbefalingerne fra producenten af den sterile indpakning/pose.

Begrænsninger

• Før og ef ter hver ren gøring ska l du kontrol lere hver enk elt enhed fo r tegn på ska de eller slid .

• Gentagen klargøring har minimal effekt på disse enheder. Produktlevetiden bestemmes normalt af slitage eller beskadigelse under genbehandling.

Specifik absorptionsrate (SAR) ved 15 minutters scanning, normal betjeningstilstand

tumordannelse eller autoimmunsygdom.

Vævsbeskadigelse forårsaget af ukorrekt positionering og anbringelse af implantater eller instrumenter.

af smerter, følelsesløshed, neuroma eller prikkende fornemmelse.

hudskavanker eller misfarvninger.

over eller under operationsstedet.

indsætningsværktøjer, borekroner og skruetrækkere til den anvendte skruestørrelse.

iført e n talkumf ri handske .

TiMesh i mplantat er leveres IK KE-STERILT og s kal steril iseres fø r brug. Ster iliser i over ensstem melse med de n anbefal ede protok ol vist ned enfor.

eller udg øre en risi ko for kontam inering a f produkt et, hvilket k an føre til p atients kade, sygd om eller død .

vand fra hanen.

g/L) lunke nt vand fra h anen.

ikke-v ævet indpa kning som Ha lyard 600 e ller tilsv arende. Fo r kunder i USA , benyt da ku n FDA godkend t emballage t il dampst eriliser ing.

papir, sel vforse glende po se, såsom C ardinal He alth CAT #92510 el ler tilsva rende. For k under i USA, be nyt da kun FDA -godkend t emballag e til dampsterilisering.

sterilisatoren.

fra sterilisatorens producent.a

som findes i tabellen nedenfor.

Method Cyklus Temperatur Eksponeringstid Minimumstørretid

Damp Dynamisk luftf jernelse

Valideringsundersøgelser for sterilisering blev udført ved anvendelse af Medtronic-b akken med caddier, der indbefattede implantater og

genanvendelige værktøjer (pladeskærer saks, modulære drivere og driverblade) og inkluderer individuelt dobbeltmonterede enheder. Den totale validerede vægt var 1,9 kg. Valideringsundersøgelsen viste et sikringsniveau for sterilisering på 10 -6 eller be dre.

Mindste tørtider blev valideret under anvendelse af sterilisatorer med vakuumtørringskapaciteter. Tørringscykler med omgivende atmosfærisk

tryk kan kræve længere tørringstider. Se sterilisator producentens anbefalinger.

Cyklusparametre for sterilisering for de medicinske anlæg uden for Amerikas Forenede Stater og dets territorier.

stede, må det ikke benyttes og skal pakkes om og gensteriliseres.

(4 præ-konditioneringsimpulser)

Maksimal in-vivo temperaturstigning

64 MHz (1,5 T) 128 MHz (3 T)

135° C 3 minutter 60 minutter

134° C

18 minutt er

Brugsanvisning

1. Følg de st andard ki rurgiske p rocedure r (ortogna tisk eller t rauma) for at f orbered e ansigts skelett ets knogl er til anvend else af kno gleplade r og skruer i stiv fiksering.

2. Kirurg en kan vælge a t anvende Me dtronic Ne urosurg ery TiMe sh Softp late syste met (det vil si ge L, Y, X figure r), eller kiru rgen kan øn ske at skære plader f ra en titan ium netrem e ller et pane l.

3. Hvis Sof tplate s ystempla der anvende s, skal du væl ge den pass ende form f ra plader ne ved hånde n, når du har obs ervere t stedet.

4. Hvis en pla de er skåre t ud af et tita npanel elle r en netrem , kan pladen s design til passes os teotomi el ler brudd et.

5. Medtronic Neurosurgery anbefaler brug af Medtronic Neurosurgery TiMesh pilotborehoveder, da de matches med selvlukkende skruer. Boret er konstr ueret til at t illade en en kelt lige ind o g udgåend e passage, s å hullets d iameter ik ke vil være s tørre end sk ruens dia meter.

6. Skruer er gevindskærende. Når den er indsat, skærer skruen sig ind i knoglen og fjerner også utilsigtet brændt knogle. Skæreaffaldet deponeres i fløjten på skruens ende.

7. Alle prod ukter ska l behandle s med omhu. F orkert br ug eller hån dtering k an medfør e beskadig else og muli g forker t brug af enhe den.

8. Vælg net ti l at passe ti l defekt en, hvis det e r muligt. Br ug plades kærers aksen lev eret af Med tronic Neu rosurge ry til at sk ære net i en øns ket form, skær helst gennem skruehuller for at begrænse overfladearealet som følge af skæring. Metalskærings-/formningsværktøjer (for eksempel Medtro nic Midas Re x metalsk æringsv ærktøj) k an være nyt tige til at f jerne de sk arpe kant er, der kan res ultere fra s kæring. S ørg for, at net tet er fri for snavs eller skarpe kanter som følge af skæring eller formning.

Politik for returnering af varer

Produkter skal returneres i ubrudt emballage med intakt producentforsegling for at blive ombyttet eller krediteret, medmindre produkterne returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning træffes af Medtronic Neurosurgery, og dennes afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber (”Køber”), at vedlagte produkt til engangsbrug

(”Produk t”), der er købt af Kø ber, på tidspu nktet fo r levering t il Køber er ud en defek ter i materi ale og udfø relse. Med tronic Neu rosurger y giver ing en garanti (udtry kkelig, und erfor stået ell er lovmæss ig) for Prod ukter, der er æ ndret (undt agen som ud trykke lig påtænk t heri) ell er udsat for u sædvanl ig fysis k belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede. B. lægemiddel. Købers ene ste lægemi ddel og Med tronic Neu rosurge rys enes te ansvar fo r brud på ove nstående g aranti er, på M edtroni c Neurosur gerys eget valg, at erstatte Produk tet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, om at Produktet ikke var i overensstemmelse, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende overensstemmelse, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage ef ter Købe rs modtag else af Pro duktet F.O.B. (fr it om bord) t il 125 Cremon a Drive, Gol eta, Calif ornia 93117, USA, eller ifø lge Medtr onic Neurosurgerys anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery i tilstrækkelig grad er overbevist om, at de påståede afvigelser rent faktisk eksisterer. Bort set fra det , der er udtr ykkelig t fasts at i dette af snit, har k øber ikke re t til at retu rnere pro dukter ti l Medtron ic Neurosu rgery ud en Medtron ic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af a ndre gar antier. BORT SET FRA DEN BEGR ÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT U NDER (A) HEROVER G IVER MEDTRONI C NEUROSURGER Y INGEN ANDRE GAR ANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SAL GBARHED OG EGNE THED TIL ET BEST EMT FORMÅL. ME DTRONIC NEUROSURGE RY PÅTAGER SIG IKKE OG BEM YNDIGER IKK E NOGEN ANDEN PER SON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET A NDET ANSVAR SOM R ESULTAT AF ELLER I FORBIN DELSE MED SALGE T ELLER BRUGEN AF E T PRODUKT.

TiMesh-banden, Softplate-systeem en schroeven

Beschrijving

Medtronic Neurosurgery TiMesh-banden, Softplate-systeem en schroeven bestaan uit metalen fixatiehulpmiddelen en zijn bedoeld voor orale-craniomaxillo-faciale reconstructies.

Nedderlands

Indicaties

Medtronic Neurosurgery TiMesh-banden, Softplate-systeem en schroeven kunnen worden gebruikt bij orale-cranio-maxillo-faciale chirurgische ingrepen, met name b ij orthog naat- of trau maproce dures waar bij stijv e of semi-s tijve inter ne fixat ie wordt ge bruikt om d e botfr agmenten s amen te houd en.

Contra-indicaties

1. Actieve infecties.

2. Gevoeligheid voor lichaamsvreemd materiaal. Wanneer overgevoeligheid voor het materiaal wordt vermoed, moeten geschikte tests worden uitgevoerd om deze mogelijkheid uit te sluiten alvorens te implanteren.

3. Omstan dighede n die ertoe b ijdrage n dat de patië nt de aanwijz ingen tijd ens de gene zingsper iode niet k an volgen of n iet bereid i s ze te volgen.

4. Alle degeneratieve aandoeningen waarvan de progressie de plaatsing van het implantaat negatief kan beïnvloeden.

5. Te dunne of te z wakke bot ten waardo or het impla ntaat nie t veilig kan wo rden veran kerd.

6. Proble men met bloe dtoevoe r, bestrali ngsther apie of reed s aanwezig e infect ies die de gen ezing zoud en kunnen ve rtrage n en het risic o op infec tie of afstoting van het implantaat vergroten.

Waarschuwingen

1. Gebruik een geïmplanteerd hulpmiddel nooit opnieuw.

2. Werp overg ebleven pl aten en schr oeven weg zo dra deze me t bloed of lic haamsvlo eistof fen zijn ver ontrein igd.

3. De beves tiging die d oor dit hul pmiddel wo rdt versc haft, die nt als tijde lijk te word en bescho uwd en is moge lijk niet be stand teg en uitzon derlijke, niet-ondersteunde belastingen totdat het bot volledig is genezen.

4. Gedetailleerde aanwijzingen over het gebruik, de beperkingen en de mogelijke bijwerkingen van het hulpmiddel dienen aan de patiënt te worden gegeven.

5. Bij elk be sluit tot ver wijder ing van het hu lpmiddel m oeten de mo gelijke ris ico’s van een t weede ing reep voor de p atiënt in ov erwegin g worden genomen.

6. De pre- operatie ve en operat ieve proce dures, me t inbegri p van kennis va n de operat ieve techni eken en de jui ste keuze en p laatsing v an het implantaat zijn belangrijke overwegingen bij een succesvolle toepassing van dit hulpmiddel.

7. Er is aangetoond dat bestralingstherapie de kansen op goede resultaten vermindert.

8. Overweeg het gebruik van profylactische antibiotica na de ingreep als voorzorgsmaatregel wanneer patiënten met implantaten andere ingrepen (zoals tandheelkundige procedures) ondergaan, vooral bij patiënten met een hoog risico.

9. O vermatige kracht, doorbuigen, inkervingen of krassen tijdens het vormingsproces van het maaswerk kan ervoor zorgen dat het maaswerk breekt.

10. Onjuis te hanterin g van de impla ntaten kan l eiden tot sn eden in de hui d of de handsc hoenen va n het OK-per soneel.

11. TiMesh -implant aten zijn ve rvaardi gd van tita nium confo rm ASTM-n orm F-67, grade C P1/CP3 en titan iumleger ing confor m ASTM F136 (Ti -6Al-4V ELI). Houd re kening met p atiënten d ie mogelij k overgevo elig zijn voo r deze mater ialen.

12. Gro ei in pediatrische patiënten kan door titanium platen/maaswerk worden aangetast, waardoor aanvullende chirurgische ingrepen noodzakelijk kunnen zi jn. Bij sele ctie van d e geschik te fixat ie-inst rumente n moet vóór p laatsing d e leefti jd van de pati ënt en de anat omische pl aatsing in a cht worden genomen.

LET OP: KRAC HTENS DE AMERI KAANSE FEDE RALE WET IS DIT PRO DUCT UITSLUI TEND DOOR OF OP VO ORSCHRIF T VAN EEN ARTS VERK RIJGBAAR. LET OP: UITSL UITEND VOOR GEB RUIK DOOR OF OP VO ORSCHRIT VAN EE N ARTS.

Informatie MR-veiligheid

De Medtronic TiMesh-systeemimplantaten zijn MR-veilig in overeenstemming met ASTM F2503-13. Patiënten met Medtronic TiMesh-systemen kunnen onder de volgende voorwaarden veilig een MRI-onderzoek ondergaan.

• MR-sys teem van 1,5 T of 3 T m et een cilin drische b oring, bij n ormale be drijfsm odus voor z owel SAR- als ge pulste gr adiënten.

• Ruimtel ijk gradië nt in het sta tische vel d van 3000 Ga uss/cm (30 T/m).

• Gemiddelde specif ieke absorptiesnelheid (SAR) van:

TiMesh-systeemimplantaten SAR gehele lichaam SAR hoofd

Oraal-cranio-maxillo-faciaal <2 W/kg <1 W/ kg

Door de aa nwezighei d van andere i mplantat en of de gezon dheidst oestand v an de patiën t kan het noo dzakelij k zijn om de MR- paramete rs te reduc eren. Het is mog elijk dat de p atiënt bep aalde ding en voelt, va n spiertr ekkinge n tot pijn als g evolg van de ze nuwstim ulatie die w ordt veroo rzaakt d oor de interactie van de gepulste gradiënten met de TiMesh-systeemimplantaten. Waarneembare vibratie van de TiMesh-systeemimplantaten is ook mogelijk. Tijden s MRI-scan s is het belan grijk om in c ontact te b lijven met d e patiënt en d e scan dien t te worden be ëindigd op h et moment d at de patiën t ongemak of pijn ervaart.

RF-verwarm ing

In niet-k linische t ests zijn d e volgende t emperat uurstij gingen bij d e TiMesh- systeem implanta ten waarge nomen bij he t meten na 15 min uten van cont inu scanne n bij een gemi ddelde SAR v an 1 W/kg, zoals b epaald doo r de fantoo mverwarm ingsmet ingen volg ens ASTM F2182-11a:

Plaatsing TiMesh-systeemimplantaten 64 MHz (1,5 T) 128 MHz (3 T)

Oraal-cranio-maxillo-faciaal 7,3 ° C 4,7 °C

Magnetische kracht en torsie

De TiMesh-systeemimplantaten zijn vervaardigd uit een titaniumlegering en dus zijn de magnetische en torsiekrachten minimaal. Tijdens een niet-klinische kracht test uit gevoerd vo lgens ASTM F 2052-06e1 is gem eten dat de af buigin g bij de openi ng naar de bor ing van het GE S igna MR-sy steem van 3 T m inder dan 1° is. Tijde ns kwalit atieve tes ts is waar genomen dat h et implan taat niet de n eiging hee ft om zich zelf uit te li jnen met he t statisc he veld door d e magnetis che torsie.

Beeldar tefact

Maxima le artefa ct buite n het implan taat was 30 mm vo or de spin- echose quentie en 10 mm v oor de grad iëntecho sequent ie. Het beel dartef act is geme ten tijdens e en niet-k linische t est volgen s ASTM F2119-07 in e en GE Signa HD xt MR-sys teem van 3 T me t softw are 15\LX \MR, versi e: 15.0_M4A _0947.a.

Complicaties

Alle bijwerkingen die met chirurgie zonder implantaten gepaard kunnen gaan, kunnen optreden. Een lijst van mogelijke bijwerkingen bij chirurgie met implant aten omvat , maar is niet b eperkt to t:

1. Vroegt ijdig of late r losraken v an een of alle o nderdele n.

2. Het uit el kaar vallen , verbuige n of breken va n een of alle on derdelen .

3. Corpu s alienum (all ergisch e) reactie vo or de impla ntaten, vu il, corros ieve produ cten wat m ogelijk ka n leiden tot m etallosi s, verkle uring,

4. Druk va n onderde len op de huid o f slijmvlie zen wat mog elijk kan le iden tot pen etratie , perfor atie, dehi scentie, ir ritati e of pijn. Wee fselbes chadigi ng

5. Post-op eratieve v eranderi ng van de pos itie, verli es van corr ectie, ho ogte of red uctie.

6. Infectie.

7. Verlies van neurologische functie met inbegrip van verlamming (volledige of gedeeltelijke), dysesthesie, hyperesthesie, anesthesie, para-esthesie

8. Neuropathie, neurologische aandoeningen (tijdelijke of permanente). Littekenvorming die neurologische problemen rond de zenuwen, pijn,

9. Littekenvorming die neurologische problemen rond de zenuwen, pijn, huidvlekken of verkleuring kunnen veroorzaken.

10. Breuk , microbr euk, reso rptie, bes chadigin g, penetr atie van bot ten of bot transpl antaten of va n enige plaa ts waar een b ottrans plantaat w erd

11. Uitblijven van heling (of pseudoartrose). Vertraagde heling. Slechte heling.

12. Het nie t meer groei en van het de el van de anato mie waar de in greep wer d uitgevoe rd. Verlies v an mobilit eit of func tie.

13. Botve rlies of ver lies van bo tdensitei t, mogeli jk veroor zaakt doo r het niet be lasten van h et bot.

14. Complicaties op de plaats van het donorbottransplantaat met inbegrip van pijn, breuk of problemen met wondgenezing.

15. Hemor ragie, hematoom, seroom, embolie, beroerte, overmatige bloeding, flebitis, wondnecrose, wonddehiscentie of beschadiging van de

16. Slechte werking van de gastro-intestinale of reproductieve systemen, met inbegrip van orgasmeproblematiek.

17. Opthalmologische aandoeningen, met inbegrip van diplopie en blindheid.

18. Last bi j het kauwe n.

19. O ntwikkeling van ademhalingsproblemen, bijv. pulmonale embolie, bronchitis, pneumonie.

20. Wijziging in mentale status.

21. O verlijden.

Opmerking: Bijkomende ingrepen kunnen nodig zijn om sommige van deze mogelijke bijwerkingen te corrigeren.

Materiaalspeciﬁcaties

1. Medt ronic Neur osurger y TiMesh ti tanium har dware, plat en en banden : CP titaniu m conform A STM F67.

2. Me dtronic Neurosurgery TiMesh-schroeven. Titaniumlegering Ti-6AL-4V ELI conform ASTM F-136.

Medtronic Neurosurgery garandeert uitdrukkelijk dat deze hulpmiddelen volgens de bovengenoemde materiaalspecificaties zijn vervaardigd. Er worden geen garanties, expliciet of impliciet, gegeven.

Opmerking

1. Leg de ges chikte in strumen ten, zoals be schreve n in de catalo gus, voor afgaand aan d e ingreep k laar. De inst rumenten o mvatten d e schroef bus,

2. Uitsluitend samen met de Medtronic Neurosurgery TiMesh titanium bevestigingen gebruiken. Niet gebruiken met implantaten van een andere

3. Om de spec iale opper vlakte behandel ing te besc hermen, mo eten deze im plantate n met schon e, speciaa l voor titaa n toegewez en instru menten

Leveringswijze

1. Me dtronic Neurosurgery TiMesh-implantaten mogen alleen worden geaccepteerd indien de fabrieksverpakking en het etiket intact zijn geleverd.

2. Neem cont act op met d e klantens ervice va n de distri buteur in dien de verp akking al i s geopend of g ewijzig d, of voor klac hten of ande re inform atie.

3. Het bijg esloten pr oduct is ui tsluite nd bedoel d voor gebru ik bij één pat iënt. Geb ruik dit pr oduct nie t opnieuw. Do or opnieu w gebruike n kan de

4. Gebrui k uitslui tend steri ele produ cten in het o peratiev e veld. Zorg e rvoor dat e r extra im plantaten v oorhand en zijn in gev al ze onverw acht nodig

Reiniging en sterilisatie

Dit product wordt niet-steriel geleverd en dient voor gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd. Niet-geïmplanteerde implantaten kunnen voor gebruik bij een andere ing reep worden ge reinigd en g esteril iseerd op vo orwaar de dat deze nie t zijn vero ntreinig d met lichaa msweefs els of -vlo eistof fen. Werp all e verontreinigde implantaten volgens het ziekenhuisprotocol weg. VERONTREINIGDE IMPLANTATEN NIET OPNIEUW REINIGEN OF STERILISEREN.

60 minutter

Opmerking: Reinigingsoplossingen zoals reinigingsmiddelen met formaline, glutaaraldehyde, bleek en/of andere alkaline kunnen de hulpmiddelen beschadigen; deze oplossingen mogen niet worden gebruikt. Gebruik geen metalen reinigingsborstel; deze kan het oppervlak van het hulpmiddel beschadigen.

Reiniging

1. Spoel ge durende mi nimaal één m inuut onde r stromen d lauw kraan water om het g rove vuil te ve rwijde ren.

2. Domp el de implantaten gedurende minimaal één minuut onder in een Enzol-oplossing (of een vergelijkbare oplossing) conform de aanbevelingen

3. Gebrui k een zacht e borstel v an de juiste m aat om het re sterende z ichtbar e vuil te verw ijderen .

4. Spoel gedurende minimaal dertig seconden onder stromend lauw kraanwater.

5. So niceer gedurende minimaal vijf minuten in een neutrale Valsure-oplossing (of een vergelijkbare oplossing) conform de aanbevelingen van de

6. Spoel gedurende minimaal dertig seconden onder stromend lauw kraanwater om het resterende reinigingsmiddel te verwijderen.

7. Spoel nogmaals gedurende dertig seconden met gezuiverd water op kamertemperatuur (gedeïoniseerd, omgekeerd-osmose of een equivalent).

8. Droog me t een schon e pluisvr ije doek. Co ntrolee r of de implan taten voll edig droog z ijn en droo g indien nod ig opnieu w.

9. Controle er alle onderdelen van het hulpmiddel op vuil en herhaal indien nodig de reinigingsprocedure.

Verpa kking

• Gebrui k bij steri lisatie in e en tray uit sluitend d e door Medt ronic mee geleverde t ray en bakke n. Omwikke l twee keer i n een eenlaa gse, niet-

Specifieke absorptiesnelheid (SAR) voor 15 minuten scannen, normale bedrijfsmodus

Maximale in-vivo temperatuurstijging

tumorvorming of auto-immuunziekten.

door onjuiste positionering of plaatsing van implantaten of instrumenten.

of de ontwikkeling of het voortduren van pijn, ongevoeligheid, neuroma of prikkelingen.

huidvlekken of verkleuring kunnen veroorzaken.

geoogs t bij, boven o f onder de pla ats van de in greep.

bloedvaten.

het plaatsingsinstrument, de boortjes en de schroevendraaiers voor de gebruikte schroefmaat.

fabrikant.

ofwel met handschoenen zonder talk worden gehanteerd.

Medtronic Neurosurger y TiMesh-implantaten worden NIET-STERIEL geleverd en moeten voorafgaand aan gebruik worden gesteriliseerd. Steriliseer overeenkomstig het hieronder voorgestelde protocol.

structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar komen en/of kan besmettingsgevaar ontstaan, hetgeen letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben.

blijken .

van de fab rikant ove r 1 oz/gallon (7,5 kg/m3) lauw kra anwater.

fabrik ant over ¼ oz/gallo n (1,9 kg/m3) lauw kra anwater.

geweven w ikkel zoals H alyard 60 0. Klanten in d e VS dienen ui tsluite nd een door d e FDA goedkeur de verpak king voor s toomste rilisati e te gebruiken.

• Indien de i mplantat en afzond erlijk wor den geste riliseer d, wikkelt u d eze in een ee nlaagse, ni et-geweve n wikkel zoa ls Halyard 6 00, of stop t u ze twee kee r in een papi eren, zelf afdichte nd zakje zo als Cardin al Health me t catalog usnummer 92 510. Klanten in d e VS dienen ui tsluiten d een door de FDA goedkeurde verpakking voor stoomsterilisatie te gebruiken.

Sterilisatie

1. Leg de Med tronic-tray i n twee bak ken of wikkel d e afzonde rlijke imp lantaten m et dubbele v erpakki ng.

2. Inspec teer de ver pakking o m er zeker van te z ijn dat er gee n scheure n, gaten of sle chte afdic htingen aa nwezig zij n in of op de verp akking vo ordat de tray in de s terilis ator wordt g eplaats t.

3. Laad de im plantaten o f de Medtro nic-tray met b akken in de st erilisat or volgens d e aanbevol en procedu res en conf igurati e van de fabr ikant van de sterilisator.a

4. Volg de aanb evolen pro cedures v an de fabri kant van de st erilisat or om de ster ilisator t e programm eren met ee n van de ster ilisatie paramete rs in de onderstaande tabel.

Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingstijd Minimale

Stoom Dynamische luchtver wijdering

Er zijn ond erzoeke n naar steri lisatiev alidatie u itgevoer d met behulp v an de Medtr onic-tray me t bakken, met i nbegrip v an implant aten en

herbruikbare instrumenten (plaatsnijschaar, modulaire schroevendraaiers en schroevendraaierbladen), en afzonderlijke, dubbel verpakte hulpmid delen. Het g evalide erde total e gewicht wa s 1,9 kg. Het onder zoek naar s terilis atievalid atie wees e en sterili satiewaa rborgin g van niveau 10-6 of beter uit.

Minimale droogtijden zijn gevalideerd door middel van sterilisatoren met capaciteiten voor vacuümdrogen. De droogtijd bij droogcycli door

middel van atmosferische omgevingsdruk kan langer zijn. Raadpleeg de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator.

Sterilisatieparameters voor de medische instellingen buiten de Verenigde Staten en diens grondgebieden.

5. Inspec teer voor afgaand aa n sterilis atie de ver pakking o m er zeker van te z ijn dat er gee n scheuren , gaten of sle chte afdic htingen aa nwezig zij n in of op de verpakking. Bij aanwezigheid niet gebruiken, opnieuw verpakken of opnieuw steriliseren.

Opslag

Sla droge h ulpmidde len op in een d roge, scho ne omgevin g bij kamer tempera tuur. Gebru ik bij opsla g in een tray ui tsluite nd de meege leverde Me dtronic-tr ay en -bakk en. De zorginstelling moet de houdbaarheid van gesteriliseerde hulpmiddelen vaststellen op basis van het type sterilisatiewikkel of -zakjes dat is gebruikt en de aanbeveling van de fabrikant van de sterilisatiewikkel/-zakjes.

Beperkingen

• Inspec teer elk hu lpmiddel vó ór en na reini ging op teke nen van scha de en slijta ge.

• H erhaalde v erwerk ing heef t nauwelijk s gevolge n voor deze hu lpmiddel en. Het eind e van de leven sduur word t normaal be paald doo r slijtage e n

beschadiging als gevolg van hergebruik.

Gebruiksaanwijzing

1. Volg de sta ndaard chi rurgisc he proced ures (orth ognaat- of tr aumaproc edures) bi j het voorbe reiden van d e faciale b otten voo r het aanbre ngen van botplaten en -schroeven door middel van stevige fixatie.

2. De chiru rg kan ervo or kiezen h et Medtro nic Neuros urgery T iMesh Sof tplate- systee m (bijvoor beeld L-, Y-,X-vorm en) te gebrui ken of platen u it een band of pa neel van tit anium maas werk te snij den.

3. Indien de p laten van he t Softpl ate-sys teem word en gebruik t, moet u na h et bekijke n van het ope ratiegeb ied uit de be schikba re platen de j uiste vorm kiezen.

4. Indien e en plaat uit e en band of pan eel van tit anium maat werk word t gesneden , moet het on twerp van d e plaat op de os teotomie o f breuk worden afgestemd.

5. Medtronic Neurosurgery raadt het gebruik van de meegeleverde Medtronic Neurosurgery TiMesh-boortjes aan, omdat deze zijn afgestemd op de zelft appende s chroeven . Het boor tje is ontwo rpen voor r echte toe gang in en uit h et bot, zoda t de diamete r van de openi ng niet grot er is dan die van de schroef.

6. Schroe ven zijn dra adsnijde nd. Bij het pl aatsen van d e schroef s nijdt dez e door het bot e n verwijd ert hier mee onbed oeld verbr and bot. He t wegges neden vuil w ordt in de op ening aan he t uiteinde v an de schroe f opgesla gen.

7. Alle prod ucten die nen met zor g te worden ge hanteerd . Onjuist(e) ge bruik of han tering ku nnen leiden t ot schade e n mogelijk o njuiste wer king van het hulpmiddel.

8. K ies, indien mogelijk, een maaswerk dat over het defect past. Gebruik de door Medtronic Neurosurgery meegeleverde plaatsnijschaar om het maaswer k in de gewens te vorm te sni jden, bij vo orkeur doo r schroef gaten om zo he t ontsta ne opperv laktege bied te bep erken. Ins trumente n voor het snijd en/vorm en van metaa l (zoals het M edtronic M idas Rex me taalsnij dende inst rument) ku nnen nut tig zijn bij h et verwij deren van sc herpe randen. Zorg ervoor dat het maaswerk door snijden/vormen niet is vervuild of scherpe randen heeft gekregen.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant in ongeschonden staat, om in aanmerking te komen voor ver vanging of kre diet, behal ve indien zij w orden ter uggestu urd ten gevo lge van een kl acht in verb and met een d efect aa n of verkeer de etikettering van het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd is gelabeld. Deze beslissing is definitief. Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna te noemen “Koper”) dat het

bijges loten prod uct voor ee nmalig geb ruik (hier na te noemen “ Produc t”) dat do or de Koper is a angekoch t, op het mome nt van lever ing aan de Kop er in wezen vr ij zal zijn va n defect en in materi aal en afwer king. Med tronic Ne urosurge ry geef t geen enke le garantie ( hetzij ui tdrukke lijk, sti lzwijge nd of statutair) voor Producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of zijn onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de Producten niet speciaal zijn ontwor pen, of geb ruik op een w ijze of in een m edische p rocedure w aarvoor d e Produc ten niet zij n aangeweze n. B. Rechtsmiddel. Het uitsluitende rechtsmiddel van de Koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat, naar de uitsluitende keuze van Medtronic Neurosurgery, uit het vervangen van het Product of het crediteren van de Koper voo r het nett o, feitelij k voor het pro duct bet aalde bed rag, op voor waarde da t (i) Medtro nic Neuros urgery sc hrifte lijk in kenni s wordt ges teld, binn en negent ig (90) dagen na o ntvangs t van het Pro duct door d e Koper, dat dit P roduct ni et confor m was; de kenni sgeving m oet een ged etaillee rde uitle g in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het Product binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door Koper van het product F.O.B. wordt terugg estuurd n aar Medtr onic Neuro surger y, 125 Cremona Dr ive, Golet a, Califo rnia 93117, VS, of zoals aange wezen door M edtron ic Neurosu rgery; e n (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf is voorzien, beschi kt de Koper n iet over het r echt om Pro ducten naa r Medtron ic Neurosu rgery te rug te stur en zonder vo orafgaan de schrif telijke to estemmi ng van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsl uiting va n andere g aranties . BUITEN DE HIERB OVEN IN (A) BESCHR EVEN BEPERK TE GARANTIE BI EDT MEDTRONIC NE UROSURGERY GE EN ENKELE ANDERE GARANTIE S OF CONDITIES, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST SPECIFIEK DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET D E VERKOOP OF HET G EBRUIK VAN EEN PROD UCT, OP ZICH TE NEME N.

(4 pre-conditioneringspulsen)

135 °C 3 minuten 60 minuten

134 °C

18 minuten

droogtijd

60 minuten

Sangles, système Softplate et vis TiMesh

Description

Les sang les, le sys tème Sof tplate et le s vis TiMesh d e Medtron ic Neurosu rgery se c omposen t de disposi tifs de f ixation mé tallique s destin és à facilit er les

Français

reconstructions bucco-maxillo-crânio-f aciales.

Indications

Les sang les, le sys tème Sof tplate et le s vis TiMesh d e Medtron ic Neurosu rgery pe uvent être u tilisés d ans le cadre d ’inter ventions c hirurgic ales bucco maxillo-crânio-faciales, d’origine orthognathe ou traumatique, dans lesquelles une fixation interne rigide ou semi-rigide est utilisée pour maintenir ensemble les fragments osseux.

Contre-indications

1. Infections actives.

2. Sensibi lité à un cor ps étrange r. Lorsqu’un e sensibil ité aux maté riaux util isés est à c raindre, p rocéder à de s tests ap proprié s avant l’imp lantati on pour éliminer toute possibilité de réaction allergique.

3. Affec tions et é tats susc eptibles d e limiter la c apacité o u la disposi tion du pati ent à coopér er et à suivr e les instr uction s pendant la p ériode de cicatrisation.

4. Toute affection dégénérative dont l’évolution pourrait affecter le positionnement d’un implant.

5. Quanti té ou qualité o sseuse in suffi sante pour a ncrer sol idement l’ implant.

6. Vascular isation l imitée, ra diothéra pie ou infe ctions pr écédent es suscept ibles de re tarder la ci catris ation et d’aug menter les p robabil ités d’infection ou de rejet de l’implant.

Avertissements

1. Ne jamais r éutilise r un disposi tif qui a été i mplanté.

2. Mettr e au rebut les p laques et l es vis rest antes qui on t été contam inées par d u sang ou tou t autre liqu ide biolog ique.

3. La fix ation que pr ocure ce dis positif d oit être co nsidérée c omme tempo raire et pe ut ne pas pou voir suppo rter des co ntrainte s excessiv es jusqu’ à consolidation complète.

4. Il est imp ortant d e donner au pa tient des in struct ions déta illées sur l ’utilisat ion, les lim ites et les é vénement s indésir ables poss ibles ass ociés au dispositif.

5. La décis ion de proc éder au retr ait du disp ositif doi t tenir comp te des risq ues potent iels d’une se conde inte rventio n chirurg icale.

6. Les proc édures pr é et peropér atoires , y compris un e bonne conn aissance d es techniq ues chiru rgicale s et la sélec tion et la mi se en place cor recte s de l’implant, sont des conditions indispensables pour des résultats satisfaisants lors de l’utilisation de ce dispositif.

7. Il a été démo ntré que la r adiothér apie expo se le patien t à des compl ications e t diminue le s chances de s uccès.

8. Par mesur e de précau tion en pér iode post opératoi re et avant qu e les patie nts ayant re çu des impl ants ne subi ssent d’aut res inter ventions (t elles qu’une procédure dentaire), envisager une antibiothérapie prophylactique, en particulier pour les personnes à haut risque.

9. Toute forc e excessive , déforma tion ou tout r ainurage o u rayage au co urs du proc essus de fo rmage du tr eillis peut e ntraîne r la rupture d u treillis .

10. La manip ulation in correct e des implan ts peut inc iser la peau o u les gants d u personn el de la salle d ’opératio n.

11. Les impla nts TiMes h sont fabr iqués en ti tane ASTM F- 67, de grade CP1/CP3 e t d’alliage de t itane ASTM F136 ( Ti-6Al -4V ELI). Tenir co mpte des patients qui peuvent présenter une hypersensibilité à ces matériaux.

12. Les plaqu es/le tre illis en tit ane peuven t limiter la c roissan ce chez les pa tients pé diatriq ues, qui peu vent néces siter d’aut res inter ventions chirur gicales . Tenir compte de l ’âge du pati ent et du site an atomique p our sélec tionner l es produi ts de fix ation appr opriés ava nt de les met tre en place.

MISE EN GARDE : L A LÉGISLATION F ÉDÉRALE AMÉR ICAINE N’AUTOR ISE LA VENTE DE CE D ISPOSITIF QUE S UR PRESCRIPT ION MÉDICALE . MISE EN GARDE : À U TILISER EXCLUS IVEMENT PAR OU SUR L’ORD RE D’UN MÉDECIN .

Informations sur la RM sous conditions

Les impla nts du sys tème Medt ronic TiM esh sont co mpatibl es avec l’IR M sous cer taines c onditio ns, comme dé fini dan s l’ASTM F2503-13. Les p atient s porteur s d’impl ants du sys tème Med tronic Ti Mesh sont s oumis à une IR M en toute sé curité da ns les cond itions su ivantes.

• Système d ’IRM à alés age cylin drique 1,5 T ou 3 T f onctio nnant en mod e normal à la fo is pour le ta ux d’absorp tion spéc ifique (S AR) et les gra dients pulsés.

• Gradie nt spatial da ns le champ s tatique de 3 0 00 Gauss/c m (30 T/m).

• Taux d’absor ption spé cifiqu e moyen (SAR) de :

Taux d’absorption spécifique (SAR) pendant 15 minutes d’examen, en mode de fonctionnement normal

Implants du système TiMesh SAR corps entier SAR tête

Oraux-maxillo-crânio-faciaux < 2 W/kg < 1 W/kg

La prés ence d’autre s implant s ou l’état de sa nté du patie nt peuvent e xiger une r éductio n des param ètres de la R M. Le patien t pourrai t ressent ir une sens ation allan t de la convuls ion muscu laire à la dou leur en cons équence d’u ne stimula tion nerv euse prod uite par l’inter action d es gradien ts pulsés a vec les impl ants du sys tème TiMe sh. Une vibr ation perc eptible d es implant s du systèm e TiMesh es t égaleme nt possibl e. Au cours d es examens d ’IRM, la com municat ion avec le pat ient doit ê tre mainte nue et l’exam en doit être i nterrom pu si le patie nt ressent u ne gêne ou un e douleur.

Chauff age RF

Lors d’es sais non cli niques, l es implant s du systè me TiMesh o nt généré le s hausses d e températ ure suiva ntes après 15 m inutes d’ex amen conti nu à un taux d’absorpt ion spécifi que moyen de 1 W/kg, co mme déter miné par les m esures de c hauffa ge fantôm e conformé ment à l’ASTM F 2182-11a :

Emplacement des implants du système TiMesh

Oraux-maxillo-crânio-faciaux 7,3 °C 4,7 °C

Force magnétique et couple

Les impla nts du sys tème TiMes h sont en alli age de titan e, par consé quent, la fo rce magné tique et le co uple sont mi nimes. Au co urs d’un tes t de force no n cliniqu e mené conf ormément à l ’ASTM F2052-0 6e1, l’inclin aison mesu rée à l’entré e de l’alésag e d’un systè me d’IRM Si gna 3 T GE était i nférieu re à 1°. Les tests qualitatifs n’ont détecté aucune tendance de l’implant à s’aligner avec le champ statique sous l’influence du couple magnétique.

Artefact d’image

L’artéfac t maximum au -delà de l ’implant ét ait de 30 mm po ur la séquen ce d’écho de spi n et de 10 mm pour l a séquence d ’écho de grad ient. L’artéfa ct d’imag e a été mesuré l ors d’essa is non clini ques conf ormément à l ’ASTM F2119-07 sur u n système d ’IRM Signa H Dxt 3 T GE doté d e la version l ogiciell e 15\LX\ MR : 15.0_M4A _0947.a.

Complications

Les événements indésirables inhérents à toute intervention chirurgicale peuvent survenir. Avec des implants, les événements indésirables incluent, sans toutef ois s’y limit er :

1. descell ement pré coce ou tard if de l’un ou de to us les comp osants ;

2. désassemblage, déformation ou rupture de l’un ou de tous les composants ;

3. réact ion (allergi que) à un corps é tranger d ue aux impla nts eux-mê mes, à des dé bris et pro duits de co rrosion p ouvant pro voquer une m étallose , l’apparition de taches, d’une tumeur ou une affection auto-immune ;

4. pénétr ation, per forati on, déhisc ence, irri tation ou do uleurs pr ovoquée s par une pres sion exerc ée sur la peau o u sur la muque use des piè ces prothé tiques ; lé sion tissu laire prove nant du posi tionneme nt ou de la mise e n place inco rrects d es implant s ou des ins trument s ;

5. changement de position postopératoire, perte de correction, hauteur ou réduction ;

6. infec tion ;

7. pert e des fonc tions neur ologiqu es, y compr is paralys ie (complèt e ou parti elle), dyses thésie, hy perest hésie, ane sthésie, p aresth ésie ou appa rition ou continuation de douleurs, engourdissements, neurome ou sensation de picotements ;

8. neuropathie, déficits neurologiques (transitoires ou permanents) ;

9. format ion de cica trices po uvant provo quer des at teintes n eurologi ques autou r des nerf s, des doul eurs, des i mperfe ctions ou u ne décolo ration de la peau ;

10. frac ture, micr ofrac ture, réso rption, lé sion ou péné tration d ’un os ou du gre ffon oss eux ou au site d e prélèvem ent du gref fon osse ux au niveau d e la zone opérée, au-dessus ou au-dessous ;

11. non consolidation (ou pseudo-arthrose), consolidation retardée ou vicieuse ;

12. arrêt d e la croiss ance potent ielle de la ré gion anato mique opér ée ; perte d e mobilité o u de certa ines fonc tions ;

13. lyse os seuse ou di minution d e la densité o sseuse, po uvant êtr e provoqué e par une dévi ation des co ntrainte s (« stress- shieldin g ») ;

14. compli cations au n iveau du sit e de prélève ment du gref fon, y com pris doule urs, frac ture ou pr oblèmes d e cicatri sation de la p laie ;

15. hémor ragie, héma tome, séro me, emboli e, accident v asculair e cérébra l, saigneme nts exces sifs, phl ébite, néc rose de la pla ie, déhisce nce de la plai e ou lésion d es vaisse aux sangui ns ;

16. troub les de l’appa reil gast ro-inte stinal ou re produc tif, y compr is perte de c orrect ion ;

17. troubles ophtalmologiques, y compris diplopie et cécité ;

18. altéra tion des fo nctions d e la mastic ation ;

19. développement de problèmes respiratoires, notamment embolie pulmonaire, bronchite, pneumonie, etc. ;

20. modif icatio ns de l’état men tal ;

21. décès.

Remarq ue : certains événements indésirables prévus peuvent nécessiter une réintervention chirurgicale.

Caractéristiques techniques des matériaux

1. Matér iel, plaque s et sangle s en titane T iMesh de Me dtronic Ne urosurge ry : titan e de grade CP s elon la norm e ASTM F67.

2. Vis TiMe sh de Medtr onic Neuro surgery : a lliage de ti tane Ti- 6AL-4V ELI selon l a norme AST M F-136.

Augmentation de température maximale in vivo

64 MHz (1,5 T) 128 MHz (3 T )

Medtro nic Neuros urgery g arantit ex pressé ment que ces d ispositi fs sont fa briqués s elon les ca ractéri stiques t echnique s des matér iaux décr ites ci-d essus. Aucune au tre garant ie, expre sse ou impl icite, n’est of ferte .

Remarque

1. Avant l’i ntervent ion, s’assur er de dispo ser des ins trument s nécessa ires, déc rits dans l e catalogu e. Ces inst ruments co mprenne nt la boîte à vi s, les instruments d’insertion, trépans et tournevis correspondant à la taille des vis utilisées.

2. Utilise r le disposi tif uniqu ement avec d es fixat ions en tita ne TiMesh d e Medtroni c Neurosu rgery. Ne pa s utiliser l e disposit if avec des im plants provena nt d’un autre f abrican t.

3. Afin de pr éserve r les propr iétés excl usives de l ’apprêt de ces i mplants , les manipu ler avec des in strume nts propr es prévus p our la manipu lation du titane o u avec des gant s non talqu és.

Conditionnement

1. N’accepter les implants TiMesh de Medtronic Neurosurgery que si l’emballage et l’étiquetage d’usine sont intacts.

2. Contac ter le ser vice client d u distri buteur si l’em ballage a été o uvert ou m odifié, p our une réc lamation o u pour toute a utre info rmation. L es implant s TiMesh de M edtroni c Neurosur gery son t fournis N ON STÉRILE S et doivent ê tre stéri lisés avan t usage. Les s térilise r conform ément au protocole suggéré ci-dessous.

3. Le produ it inclus es t destin é à être utili sé sur un seu l patient. N e pas réutil iser ce pro duit au risq ue de compro mettre l ’intégr ité struc turelle e t/ou d’engend rer un risqu e de contam ination du di spositi f, ce qui pour rait entra îner des lé sions, des m aladies, vo ire le décè s du patient .

4. Utilise r uniquem ent des disp ositifs s tériles d ans le champ o pératoir e. S’assurer d’av oir des impl ants supp lémentai res à dispos ition en ca s de nécessité.

Nettoyage et stérilisation

Ce produi t est four ni non stér ile et doit ê tre netto yé et stéril isé avant us age. Les imp lants qui n’on t pas été impl antés peuv ent être ne ttoyés et s térilisé s pour être uti lisés au cou rs d’une aut re interv ention, à co ndition qu ’ils ne soie nt pas cont aminés par d es tissus ou d es fluid es corpor els. Mett re tous les i mplants contami nés au rebu t conform ément aux di rective s de l’établi ssement de s anté. NE PAS REN ETTOYER OU R ESTÉRILI SER DES IMPLA NTS CONTAMINÉ S. Remarqu e : les solut ions de net toyage con tenant du fo rmaldéhyd e, du glutar aldéhyde, d e l’eau de Javel et /ou d’autre s nettoya nts alcali ns peuvent endomma ger les dis positif s ; ne pas les ut iliser. Ne pa s utiliser d e brosses d e nettoya ge métalli ques, elle s pourrai ent endomm ager la sur face du disp ositif.

Nettoyage

1. Rincer pe ndant au moi ns 1 minute à l’ea u courante t iède pour él iminer les s ouillure s grossiè res.

2. Tremper p endant au m oins 1 minut e dans une so lution d’ Enzol (ou équ ivalent) p réparée c onformé ment aux re command ations du f abrican t de 1 oz/ gallon (8 ml p ar litre) d’eau d u robinet t iède.

3. Utilise r une bross e à poils sou ples de la tai lle approp riée pour r etirer to ut résidu vi sible.

4. Rincer pe ndant au moi ns 30 second es à l’eau cour ante tiède.

5. Passer le d isposit if aux ultr asons pend ant au moins 5 m inutes dan s une soluti on de Valsure n eutre (ou équ ivalent) p réparée co nformém ent aux recomm andations d u fabric ant de ¼ oz/gall on (2 ml par lit re) d’eau du robi net tiède.

6. Rincer pe ndant au moi ns 30 second es à l’eau cour ante tiède p our élimin er les résid us de déter gent.

7. Procéd er à un second r inçage pe ndant au moi ns 30 second es avec de l’eau p urifié e (déionisé e, à osmose in verse ou éq uivalent) à t empératu re ambiante.

8. Sécher a vec un chif fon propr e non peluc heux. Insp ecter vi suellemen t le disposi tif pour s’a ssurer qu’ il est sec et r épéter le p rocessus s i nécessa ire.

9. Inspec ter visue llement tou tes les piè ces du dispo sitif pou r détecte r d’éventuel s résidus e t répéter le p rocessus d e nettoya ge si néces saire.

Emballage

• En cas de st érilisat ion dans un p lateau, uti liser uniq uement le pl ateau ou les pa niers fou rnis par Me dtronic . Placer le dis positif d ans un doubl e emballa ge non tiss é à un pli tel que Ha lyard 600 o u équival ent. Pour les c lients au x États-U nis, utilis er unique ment un emba llage appr ouvé par la FDA compat ible avec la s térilisa tion à la vape ur.

• Si les impl ants sont s térilis és individ uellemen t, les place r dans un doub le emballa ge non tissé à u n pli tel que Ha lyard 600 o u équivale nt, ou les envelop per dans une d ouble poc he en papier a uto-adhé sive telle q ue Cardina l Health CAT n° 92510 ou é quivalen t. Pour les cl ients aux É tats-Uni s, utilis er uniquem ent un embal lage appro uvé par la FDA com patible av ec la stéril isation à la v apeur.

Stérilisation

1. Placer le p lateau Medt ronic avec l es panier s dans un doub le emballa ge ou envelop per chaqu e implant dan s un double em ballage/u ne double poche.

2. Inspec ter l’embal lage afin d e s’assurer qu ’il ne prés ente pas de dé chirure s, de perf orations o u de problè mes de joint s à l’intér ieur ou sur l ’extérieu r avant de le c harger dan s le stérili sateur.

3. Charger l es implant s ou le platea u Medtron ic avec les pa niers dans l e stérili sateur con forméme nt aux procé dures de ch argement e t à la configuration de chargement recommandées par le fabricant du stérilisateura.

4. Suivre l es procédu res recom mandées p ar le fabric ant du stér ilisateu r pour prog rammer cel ui-ci ave c un des param ètres de s térilisa teur du tabl eau ci-dessous.

Méthode Cycle Température Durée

Vapeur Évacuation par pression d’air dynamique

Les étud es de valida tion de sté rilisati on ont été réa lisées en u tilisant l e plateau Me dtronic ave c les panie rs compre nant des imp lants et de s

instru ments réu tilisab les (pince co upante po ur plaque, to urnevis m odulaire s et lames de to urnevis) et c omprenan t les dispo sitifs em ballés indivi duelleme nt dans une dou ble poche . Le poids tot al validé ét ait de 1,9 kg. L’étude de va lidation d e stérilis ation a mon tré un nivea u d’assura nce de stér ilité de 10-6 ou supérieur.

Les duré es de sécha ge minimale s ont été val idées sur de s stérili sateurs av ec des capa cités de sé chage à vide . Les cycle s de séchag e utilisan t la

pressi on atmosph érique amb iante peuv ent nécess iter des du rées de séc hage plus lo ngues. Se r eporter a ux recomma ndations d u fabrica nt du stérilisateur.

Paramèt res de cyc le de stéri lisation d es établi ssement s médicau x hors des Ét ats-Unis d ’Amérique e t de leurs te rritoir es.

5. Inspec ter l’embal lage afin d e s’assurer qu ’il ne prés ente pas de dé chirure s, de perf orations o u de problè mes de joint s à l’intér ieur ou sur l ’extérieu r après la s térilisa tion. Si c’es t le cas, ne pa s utiliser l e disposit if. Le remba ller et le res térilis er.

Stockage

Stocker le s disposi tifs sec s dans un end roit sec et p ropre à temp érature a mbiante. S’il s sont stoc kés dans un pl ateau, util iser uniqu ement le pla teau et les paniers fournis par Medtronic. Pour les di spositi fs stéril es, l’établ issement d e soins doi t détermin er la durée de c onserv ation sur la b ase du type d ’emballage o u de poche s de stérili sation utilis és et suivr e les recomm andation s du fabric ant de l’embal lage/des po ches stér iles.

Limitations

• Avant et ap rès chaque n ettoyag e, inspec ter chaque d ispositi f pour déte cter tout s igne de domm age ou d’usu re.

• Les trai tements ré pétés ont p eu d’effe t sur ces disp ositifs . Leur fin d e vie est habi tuellem ent déterm inée par l’us ure et les do mmages lié s au retraitement.

Mode d’emploi

1. Suivre l es interv entions ch irurgic ales stan dard (d’origi ne ortho gnathe ou tr aumatiqu e) pour prép arer les os du s quelet te facial à l’ap plicati on de plaques e t vis osseu ses dans la f ixation r igide.

2. Le chiru rgien peut c hoisir d’ap pliquer le s ystème So ftplat e TiMesh de Me dtronic N eurosurg ery (par e x. les form es L, Y, X) ou de déc ouper des plaques d ans une san gle ou un pann eau en treill is en titan e.

3. Si les plaq ues du sys tème Soft plate sont u tilisée s, sélec tionner la f orme appr opriée pa rmi les plaq ues dispo nibles apr ès avoir exa miné le site.

4. Si une plaq ue est déco upée dans un p anneau ou un e sangle en t reillis en ti tane, la for me de la plaq ue peut êtr e adaptée à l’os téotomie o u à la fractur e.

5. Medtro nic Neuros urgery r ecommand e d’utilise r les trépa ns pilotes T iMesh de Me dtronic Ne urosurg ery four nis, qui son t adaptés au x vis autotaraud euses. Le tr épan est co nçu pour pe rmettr e un passag e à la vertic ale unique v ers l’int érieur et l ’extérieu r, de façon à ce que l e diamètr e du trou ne so it pas plus la rge que celu i de la vis.

6. Les vis so nt à filet age coupan t. Lorsqu ’elles sont in sérées, el les tracen t leur voie da ns l’os tout en re tirant l’os b rûlé par in adverta nce. Les débr is généré s par la décou pe sont dép osés dans la c annelure à l ’extrémi té de la vis.

7. Tous les pro duits doi vent être m anipulés av ec soin. Toute u tilisat ion ou manip ulation in correc te peut endo mmager le di spositi f, voire nuire à s on fonctionnement.

8. Choisi r le treilli s adapté au dé faut, si po ssible. Ut iliser la pi nce coupan te pour plaq ue fourni e par Medt ronic Neur osurger y pour coup er le treil lis à la forme souh aitée, en coupant d e préfére nce dans les t rous de vis p our limiter l a surfac e résultan t du découp age. Les out ils de coupe /façonna ge du métal (p ar ex. outi l de coupe de mé tal Midas R ex de Medtr onic) peuve nt s’avérer ut iles pour é liminer le s arêtes cou pantes rés ultant du d écoupage . S’assurer qu e le treilli s est exemp t de débris o u d’arêtes cou pantes ré sultant du d écoupag e ou du façonn age.

Modalités de renvoi des marchandises

Pour êtr e éligible s pour un rem placemen t ou un rembo urseme nt, les pro duits doi vent être r envoyés da ns leur emba llage d’ori gine et non o uvert, à m oins qu’il s n’aient été renvoyés en raison d’une p lainte pou r produit d éfectu eux ou d’un mau vais étiq uetage. La d étermin ation de la dé fectuo sité d’un pro duit ou d’un étique tage erro né sera fai te par Medt ronic Neur osurger y et sera sa ns appel. Le s produit s ne seront p as acceptés p our rempla cement ou c rédit s’il s ont été en posses sion du clie nt pendant p lus de 90 jou rs.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur final d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage unique ci-joint

(« Produit ») ac heté par l’Ach eteur, au mom ent de la livr aison du Pro duit à l’Ache teur, sera ess entielle ment exemp t de vices de m atériaux e t de fabric ation. Medtronic Neurosurgery n’offre pas de garantie (expresse, implicite ou légale) pour des Produits modifiés (sauf dispositions expresses appliquées confor mément à la pr ésente) ou s oumis à une co ntrainte p hysique an ormale, un u sage inap proprié, une manipu lation inc orrect e, un acte de né gligenc e, des essais n on confor mes, une ut ilisatio n en combina ison avec de s produit s ou compo sants aut res que ceu x pour lesq uels les Pro duits on t été con çus, ou e ncore une utilisation quelconque ou toute procédure médicale auxquelles les Produits ne sont pas destinés. B. Recour s. Le recou rs exclusi f de l’Achete ur et la seule r esponsa bilité de Me dtronic Ne urosurg ery en cas d e violatio n de la garant ie précité e se limiter ont, au seu l choi x de Med tronic Ne urosurg ery, au remp lacement d u Produit o u à l’octro i d’un crédi t à l’Acheteu r du montant n et effe ctivem ent payé po ur ledit Produit, pour autan t que (i) Medtronic Neurosurger y ait été noti fiée par é crit, dan s les quatre -vingt- dix (90) jour s après réc eption du Pr oduit par l ’Acheteur, de la non-c onformi té du Produi t, avec une ex plicati on détaill ée en anglai s de la défec tuosité s ignalée ; (ii ) ledit Prod uit soit re nvoyé à Medt ronic Neur osurger y dans les qu atre-vi ngt-dix (90) j ours aprè s récepti on du Produi t par l’Achet eur, F.A.B. 125 Cremo na Drive, Gol eta, California 93117, États-Unis, sa uf indication contraire de Medtronic Neurosurgery ; et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportée s. Sauf disposi tions exp resses d e ce paragra phe, l’Achete ur ne sera pa s autoris é à renvoyer le s Produit s à Medtron ic Neurosu rgery sa ns le consen tement écr it préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclu sions d’au tres gar anties. À L’EXC EPTION DE LA G ARANTIE LIMIT ÉE STIPULÉE AU POI NT (A) CI-DESSUS , MEDTRONIC NEUR OSURGERY N’ACCORDE AUCUN E AUTRE GARANT IE OU CONDITION, E XPLICITE OU IM PLICITE, ET LE FABR ICANT RÉFUTE SPÉ CIFIQUEMENT LE S GARANTIES E T CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTORISE AUC UNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUT RES RESPONSA BILITÉS DÉCOUL ANT DE, OU LIÉES À , LA VENTE OU L’UTILI SATION D’UN PROD UIT.

(4 impulsions de préconditionnement)

135 °C 3 min utes 60 m inutes

134 °C

d’exposition

18 minu tes

Durée de

séchage

minimale

60 minut es

TiMesh Riemen, Softplate System und Schrauben

Beschreibung

Die neurochirurgischen Medtronic TiMesh Riemen, das Softplate System und die Schrauben sind metallene Fixierungsvorrichtungen für den Einsatz in der

Deutsch

rekonstruktiven Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie.

Indikationen

Die neurochirurgischen Medtronic TiMesh Riemen, das Softplate System und die Schrauben können in der korrigierenden Chirurgie oder der Unfallchirurgie bei Mund-, Kiefer- und Gesichtsoperationen eingesetzt werden, bei denen starre oder halbstarre interne Fixierungen für den Zusammenhalt von Knochenstücken Anwendung finden.

Kontraindikationen

1. Akute Inf ektion .

2. Fremdkörperreaktionen. Bei Verdacht auf Materialunverträglichkeit müssen entsprechende Tests vor der Implantation durchgeführt werden, um diese Möglichkeit auszuschließen.

3. Zust ände, welc he die Koope ration de s Patiente n in Frage st ellen und s eine Fähigk eit bzw. Ber eitsch aft eins chränken , den Anweisu ngen des Ar ztes während des Heilungsprozesses zu folgen.

4. Degenerative Zustände, deren Verlauf die erfolgreiche Platzierung eines Implantats beeinträchtigen könnte.

5. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität, die ein festes Verankern des Implantats verhindert.

6. Beschränkte Blutversorgung, Strahlentherapie und/oder frühere Infektionen, die den Heilungsprozess verlangsamen und die Gefahr einer neuerlichen Infektion und/oder einer Abstoßung des Implantats erhöhen können.

Warnhinweise

1. Verwenden Sie eine bereits implantierte Vorrichtung niemals erneut.

2. Entsorgen Sie übrig gebliebene Platten und Schrauben, die mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminiert wurden.

3. Bis zur vol lständi gen Heilung d es Knoche ns muss die d urch diese Vo rrichtu ng gescha ffene Fi xierung al s vorüber gehend bet rachtet w erden, d. h. sie darf keinen übermäßigen Belastungen ausgesetzt werden.

4. Der Patient muss genau über die Verwendung, die Einschränkungen und die möglichen unerwünschten Ereignisse der Vorrichtung aufgeklärt werden.

5. Wenn die Entfernung der Vorrichtung in Betracht gezogen wird, müssen die möglichen Gefahren eines neuerlichen chirurgischen Eingriffes für den Patienten berücksichtigt werden.

6. Der erfolgreiche Einsatz dieser Vorrichtung hängt von den Bedingungen/Verfahren vor und während der Operation ab, einschließlich der Kenntnis der chirurgischen Techniken und der richtigen Wahl und Platzierung des Implantats.

7. Untersuchungen haben ergeben, dass Strahlentherapie die Chancen für ein Gelingen der Implantation reduziert.

8. Bevor sich Patienten mit Implantaten weiteren chirurgischen Eingriffen unterziehen, wie z. B. zahnärztlichen Verfahren, können postoperativ als Vorsichtsmaßnahme Antibiotika als Prophylaxe in Betracht gezogen werden, besonders bei hochgefährdeten Patienten.

9. Übermä ßige Kraf teinwirk ung, zu sta rkes Bieg en, Einkerb en und Krat zen währen d der Netz formung k ann zur Frak tur des Ne tzes führ en.

10. Eine unan gemesse ne Handhabu ng der Impla ntate kann S chnitt e an den Hands chuhen ode r der Haut des B enutzer s zur Folge h aben.

11. TiMesh -Implant ate sind aus T itan ASTM St andard F- 67, Klasse CP1/CP3 und T itanleg ierung AS TM F136 (Ti-6 Al-4V ELI) he rgestell t. Achten Sie b ei Patienten auf eine mögliche Überempfindlichkeit auf diese Materialien.

12. Titanplatten/-netze können das Wachstum von Patienten im Kindesalter beeinträchtigen, wodurch weitere chirurgische Eingriffe notwendig werden können. Bei der Auswahl der geeigneten Fixierungsvorrichtung sollte vor der Platzierung das Alter des Patienten und die betroffene Körperregion berücksichtigt werden.

VORSICHT: US-BUNDESGESETZE BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESES GERÄTS AUF ODER ÜBER ANORDNUNG EINES ARZTES. VORSICHT: NUR FÜR DIE VERWENDUNG DURCH BZW. AUF ANWEISUNG EINES ARZTES.

Informationen zur bedingten MR-Sicherheit

Die Medtronic TiMesh-Systemimplantate sind gemäß ASTM F2503-13 bedingt MR-sicher. Patienten mit Medtronic TiMesh-Systemimplantaten können sich unter folgenden Bedingungen sicher einer MRT unterziehen.

• Geschl ossenes M RT-System mit Fe ldstär ke 1,5 T oder 3 T, betri eben im nor malen Modu s sowohl für S AR als auch ge pulste Fel dgradien ten.

• Räumlic her Gradi ent im stati schen Fel d 3.000 Gaus s/cm (30 T/m).

• Gemit telte spezifische Absorptionsrate (SAR) von:

TiMesh-Systemimplantate Ganzkörper-SAR Kopf-SAR

Mund, Kie fer und Ges icht < 2 W/kg < 1 W/kg

Das Vorhandensein weiterer Implantate und der Gesundheitszustand des Patienten können eine Reduzierung der MRT- Parameter erforderlich machen. Aufgrund der Nervenstimulation durch Wechselwirkung der gepulsten Gradienten mit den TiMesh-Systemimplantaten können bei dem Patienten Reaktionen von Muskelzuckungen bis hin zu Schmerzempfinden auftreten. Eine wahrnehmbare Vibration der TiMesh-Systemimplantate ist ebenfalls möglich. Während MRT-Scans muss Rücksprache mit dem Patienten gehalten werden. Der Scan muss abgebrochen werden, wenn der Patient Unwohlsein oder Schmerzen empfindet.

HF-Erwärmung

Bei nichtklinischen Prüfungen wiesen die TiMesh-Systemimplantate nach 15 Minuten kontinuierlichem Scan bei einer durchschnittlichen SAR von 1 W/kg folgende Temperaturanstiege auf, gemessen durch Phantom-Erwärmungsmessung gemäß ASTM F2182-11a:

Spezifische Absorptionsrate (SAR) bei 15 Minuten Scanzeit, normaler Betriebsmodus

TiMesh-System-Implantatssitus 6 4 MHz (1,5 T) 128 MHz (3 T)

Mund, Kie fer und Ges icht 7,3 ° C 4 ,7 °C

Magnetkraft und Drehmoment

Die TiMesh-Systemimplantate bestehen aus Titanlegierung. Dementsprechend sind Magnetkraft und Drehmoment minimal. Bei einer nichtklinischen Kraftprüfung, die gemäß ASTM F2052-06e1 durchgeführt wurde, betrug das Einbiegen an der Tunnelöffnung bei einem GE Signa 3 T MRT-System weniger als 1°. Bei quali tativen P rüfunge n wurde kein e Tendenz des Im plantat s zur Ausric htung auf da s statisc he Feld auf grund von ma gnetisc hem Drehmo ment festgestellt.

Bildfehler

Der maximale Bildfehler hinter dem Implantat betrug 30 mm bei Spinechosequenz und 10 mm bei Gradientenechosequenz. Der Bildfehler wurde in nichtk linische n Prüfung en gemäß AS TM F2119-07 in einem G E Signa HDx t 3 T MRT-System mi t der Soft ware 15\L X\MR Versi on: 15.0_M4A _0947.a gemessen.

Komplikationen

Alle mit einem chirurgischen Eingriff ohne Implantation verbundenen unerwünschten Ereignisse sind möglich. Bei einer Implantation umfasst die Liste der unerwünschten Ereignisse unter anderem:

1. Frühzeitiges oder späteres Lockern einer oder aller Implantatskomponenten.

2. Lösen, Biegen oder Brechen einer oder aller Implantatskomponenten.

3. Fremdkörperreaktionen (allergische Reaktionen) auf Implantate, Detritus, Korrosionsprodukte, die möglicherweise eine Metallose, Verfärbung, Tumorbildung oder Autoimmunkrankheiten verursachen können.

4. Druck der Implantatskomponenten auf die Haut oder Schleimhaut, der möglicherweise eine Penetration, Perforation, Dehiszenz, Reizung oder Schmerzen verursachen kann. Durch inkorrekte Positionierung und Platzierung des Implantats verursachte Gewebeschäden.

5. Postoperative Lageveränderung, Korrekturverlust, Höhe oder Verringerung.

6. Infektion.

7. Verlust von Nervenfunktion, einschließlich Lähmung (vollständig oder teilweise), Dysästhesie, Hyperästhesie, Anästhesie, Parästhesie oder die Bildung oder Fortdauer von Schmerzen, Taubheit, Neurom oder Prickelgefühl.

8. Neuropathie, Nervenfunktionsstörungen (vorübergehend oder permanent). Narbenbildung, die neurologische Störungen im Nervenbereich, Schmerzen, Hautflecken oder -verfärbungen verursachen kann.

9. Narbenbildung, die neurologische Störungen im Nervenbereich, Schmerzen, Hautflecken oder -verfärbungen verursachen kann.

10. Frak tur, Mikrofraktur, Resorption, Beschädigung oder Penetration eines Knochens bzw. Knochentransplantats oder einer Entnahmestelle für die Knochentransplantation auf, über oder unter der Operationsebene.

11. Keine Konsolidierung (oder Pseudarthrose). Verspätet einsetzende Konsolidierung. Mangelhafte Konsolidierung.

12. Eins chränkung des Wachstumspotentials des operierten Körperteils. Mobilitäts- oder Funktionsverlust.

13. K nochenverlust oder Verringerung der Knochendichte, möglicherweise verursacht durch Stress-Abwehr.

14. Komplikationen an der Implantat-Spendestelle, einschließlich Schmerzen, Fraktur oder Wundheilprobleme.

15. Hämor rhagie, Hämatom, Serom, Embolie, Gehirnschlag, übermäßiges Bluten, Phlebitis, Wundnekrose, Wunddehiszenz oder Beschädigung von Blutgefäßen.

16. Störungen des Magen-Darm-Trakts oder des Fortpflanzungss ystems, einschließlich Funktionsverlust.

17. Augenerkrankungen, darunter Diplopie und Erblindung.

18. Beeinträchtigtes Kauvermögen.

19. Ent stehung von Atmungsproblemen, z. B. Lungenembolie, Bronchitis, Pneumonie etc.

20. Veränderung des Geisteszustandes.

21. Tod .

Hinweis: Zur Korrektur einiger dieser Probleme kann ein weiterer chirurgischer Eingriff erforderlich werden.

Material-Speziﬁkationen

1. Von Medt ronic aus T itan herge stellte s neurochi rurgisc hes TiMes h, Apparat ur, Platten un d Riemen: CP-T itan wie von A STM F67 fes tgelegt.

2. Sc hrauben des neurochirurgischen Medtronic TiMesh. Titanlegierung Ti-6AL-4V ELI wie von ASTM F-136 festgelegt.

Medtronic Neurosurgery gewährleistet hiermit ausdrücklich, dass diese Produkte aus den vorstehend genannten Materialien hergestellt wurden. Ansonsten werden keine Gewährleistungen ausgesprochen, weder ausdrücklich noch stillschweigend.

Hinweis

1. Stellen Si e vor der Oper ation sic her, dass Ihnen a lle notwe ndigen Ins trument e zur Verfüg ung stehe n. Dazu gehö ren die Sch raubendo se, die Instrumente für das Einführen, Bohrerspitzen und Schraubenzieher für die verwendete Schraubengröße.

2. Nur zusammen mit neurochirurgischer Medtronic TiMesh Befestigungsvorrichtung aus Titan verwenden. Nicht mit Implantaten anderer Hersteller verwenden.

3. Zum Schu tz der Spez ialober fläche mü ssen die Im plantate mi t saubere n, speziel l für Titan b estimm ten Instru menten ode r talkumf reien

Handschuhen gehandhabt werden.

Lieferart

1. Verwenden Sie die neurochirurgischen Medtronic TiMesh-Implantate nur, wenn die Verpackung und Etikettierung bei der Lieferung intakt sind.

2. Wenn die Verp ackung ge öffne t oder manip uliert wu rde, Sie zus ätzlich e Informa tionen wün schen ode r Beschwer den haben, w enden Sie sic h an die Kundendienststelle des Vertriebspartners. Die neurochirurgischen Medtronic TiMesh-Implantate werden NICHT STERIL geliefert und müssen vor der Verwendung sterilisiert werden. Führen Sie die Sterilisation nach den Empfehlungen im unten stehenden Protokoll durch.

3. Das beiliegende Produkt darf bei lediglich einem Patienten verwendet werden. Verwenden Sie das Produkt nicht erneut. Eine Wiederverwendung kann die strukturelle Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen und/oder ein Risiko der Kontamination des Produkts bergen, was zu Verletz ung, Kran kheit oder To d des Patien ten führen k ann.

4. Verwend en Sie im Oper ationsb ereich aus schließl ich steril e Produk te. Halten Sie z usätzli che Implan tate berei t, falls Sie s ie unterw artet br auchen sollten.

Reinigung und Sterilisation

Dieses Produkt wird unsteril geliefert und muss vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Nicht eingesetzte Implantate können unter Umständen gereinigt und sterilisiert und bei einer anderen Operation verwendet werden, vorausgesetzt sie sind nicht mit Körpergewebe oder -flüssigkeiten kontaminiert. Entsorgen Sie alle kontaminierten Implantate gemäß den krankenhausinternen Vorgaben. REINIGEN UND STERILISIEREN SIE KONTAMINIERTE IMPLANTATE NI CHT ERNEUT. Hinweis: Reinigungslösungen, die beispielsweise Formalin oder Glutaraldehyd enthalten, Bleiche und/oder andere alkalische Reinigungsmittel können die Vorrichtung beschädigen und sollten nicht verwendet werden. Verwenden Sie keine Reinigungsbürste aus Metall, da diese die Oberfläche der Vorrichtung beschädigen könnte.

Reinigung

1. Minde stens 1 Minute lang unter fließendem, lauwarmem Leitungswasser spülen, um groben Schmutz zu entfernen.

2. Für mindestens 1 Minute in Enzol-Lösung (oder einer gleichwertigen Lösung) legen, die nach den Empfehlungen des Herstellers mit 1 oz/gallon (29,57 ml pro 3,8 l ) lauwarme m Leitungs wasser er zeugt wur de.

3. Mit einer w eichen Bo rstenbü rste in ang emessene r Größe den r estlich en sichtba ren Schmu tz entfe rnen.

4. Minde stens 30 Sekunden lang unter fließendem, lauwarmem Leitungswasser spülen.

5. Im Ultraschallbad mindestens 5 Minuten lang in einer neutralen Valsure-Lösung (oder einer gleichwertigen Lösung) behandeln, die nach den Empfehlungen des Herstellers mit ¼ oz/gallon (7,39 ml pro 9,46 l) lauwarmem Leitungswasser erzeugt wurde.

6. Minde stens 30 Sekunden lang unter fließendem, lauwarmem Leitungswasser spülen, um das verbleibende Reinigungsmittel zu entfernen.

7. Ein zweites Mal 30 Sekunden lang mit destilliertem Wasser auf Zimmertemperatur (entionisiert, Umkehrosmose oder etwas Gleichwertiges) spülen.

8. Mit einem sauberen, flusenfreien Tuch abtrocknen. Falls sichtbar noch nicht trocken, Abtrocknen fortsetzen.

9. So llte sich an einem Teil der Vorrichtung noch Schmutz befinden, wiederholen Sie den Reinigungsprozess.

Verpackung

• Falls die Ste rilisati on in einer Sc hale durc hgeführ t wird, ver wenden Sie n ur von Medt ronic ver trieben e Schalen un d Dosen. In ei ner Lage Vli es wie Halyard 6 00 oder et was Gleic hwertig em doppelt e inwickeln . Kunden in de n USA sollten n ur von der FDA fü r die Dampf sterili sation gen ehmigte Verpackungsmaterialien verwenden.

• Wenn die Imp lantate ei nzeln ster ilisier t werden, wi ckeln Sie sie i n einer Lage V lies wie Hal yard 600 o der etwas G leichwer tigem dop pelt ein od er geben Sie s ie in einen se lbstve rsiegeln de Papierb eutel wie C ardinal He alth Kat.-N r. 92510 oder etw as Gleichw ertige s. Kunden in de n USA sollten nur von der FDA für die Dampfsterilisation genehmigte Verpackungsmaterialien verwenden.

Sterilisation

1. Wickeln S ie die Medtr onic-Schale mi t Dosen dop pelt ein od er wickeln Si e die einzel nen Implan tate doppe lt ein bzw. ver schließ en Sie sie dop pelt in einem Beutel.

2. Bevor Sie s ie in den Steri lisator g eben, prüf en Sie die Verp ackung, u m sicherzu stellen, d ass keine Ri sse, Löche r oder besc hädigte Ver siegelun gen in oder an de r Verpackun g vorhande n sind.

3. Laden Si e die Implant ate oder di e Medtroni c-Schale mit Do sen in den Ster ilisato r. Halten Sie sic h dabei an die e mpfohlen en Verfah ren und Konfigurationen des Herstellers.a

4. B efolgen Sie die vom Hersteller empfohlenen Vorgehensweisen bei der Programmierung des Sterilisators. Die Einstellungsparameter für die Sterilisation finden Sie in der nachstehenden Tabelle.

Methode Zyklus Temperatur Sterilisationsdauer Mindesttrocknungszeit

Dampf Dynamische Entlüftung

Unter Verwendung der Medtronic-Schale mit Dosen, die Implantate und wiederverwendbare Instrumente enthielt (Plattenschere, modularer

Schrauber und Schraubereinsätze), und einzelnen, doppelt in Beuteln verpackten Instrumenten, wurden Studien zur Validierung des Sterilisationsverfahrens durchgeführt. Das validierte Gesamtgewicht betrug 1,9 kg. Die Studie zur Validierung des Sterilisationsverfahrens wies einen Sterilisierungsvertrauensgrad von 10-6 oder besser nach.

Die minimalen Trocknungszeiten wurden unter Verwendung von Sterilisationsgeräten mit Vakuumtrocknung validiert. Unter normalen

Druckverhältnissen dauert die Trocknung möglicherweise länger. Entnehmen Sie weitere Einzelheiten den Empfehlungen des Herstellers des Sterilisationsgeräts.

Parameter für den Sterilisierungszyklus für medizinische Einrichtungen außerhalb des Staatsgebiets der USA.

5. Prüfen Sie die Verpackung, um sicherzustellen, dass keine Risse, Löcher oder beschädigte Versiegelungen in oder an der Verpackung vorhanden sind. So llte dies do ch der Fall sein : Nicht ver wenden, ern eut verpa cken oder er neut ster ilisiere n.

Lagerung

In einer trockenen und sauberen Umgebung bei Raumtemperatur lagern. Bei Aufbewahrung in einer Schale nur von Medtronic vertriebene Schalen und Dosen verwenden. Die medi zinische E inricht ung sollte f ür steril e Instrum ente auf Gru ndlage der A rt des Ster ilisatio nsvlies es oder -be utels eine H altbarke it festle gen und den Empfehlungen des Herstellers des Sterilisationsvlieses oder -beutels folgen.

Einschränkungen

• Überprüfen Sie jedes Instrument vor und nach der Reinigung auf Beschädigungen und Abnutzungsspuren.

• W iederho lte Aufbe reitung w irkt sich n ur minimal a uf die Inst rumente au s. Werden sie u nbrauchb ar, liegt die s zumeist an A bnutzu ng oder

Beschädigungen durch die Wiederaufbereitung.

Gebrauchsanweisung

1. Befolgen Sie die standardmäßigen Operationsschritte (korrigierende oder Unfallchirurgie), um die Gesichtsknochen bei der starren Fixierung auf das Anbringen der Knochenplatten und -schrauben vorzubereiten.

2. Der Chir urg kann das M edtroni c Neurosur gery TiM esh Soft plate Syste m (d. h. L-, Y- oder X-Forme n) anwenden od er Platte n aus einem Titannetzriemen oder -Panel schneiden.

3. Wählen Si e bei der Verwe ndung von So ftplat e-Platt en die geeig nete Form a us den vorha ndenen Plat ten, nach dem Sie die Op erations stelle begutachtet haben.

4. Wird eine P latte aus e inem Titan netzpa nel oder ein em Netzri emen gesc hnitten , kann die Plat te an die Os teotomie o der die Frak tur angep asst werden.

5. Medtronic Neurosurgery empfiehlt die Verwendung der mitgelieferten Medtronic Neurosurgery TiMesh Pilotbohrerspitzen, da Sie für die Schneidschrauben vorgesehen sind. Die Bohrerspitze ermöglicht eine einzelne, gerade Bewegung nach innen und außen, sodass der Durchmesser des Loch s nicht größ er als der der S chraube a usfällt .

6. Die Schrauben sind gewindeschneidend. Beim Einführen schneidet sich die Schraube in den Knochen hinein und entfernt außerdem unbeabs ichtigt ve rbrannt en Knochen . Bohrkle in verblei bt in der Nut am E nde der Sch raube.

7. Alle Produkte sind pfleglich zu behandeln. Die falsche Verwendung oder Handhabung kann zur Schädigung der Instrumente führen und deren Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.

8. Wenn mögli ch, wählen S ie das Netz a nhand des De fekts au s. Verwend en Sie die von Me dtronic N eurosur gery bere itgeste llte Platt enschere , um das Netz i n der gewün schten For m zu schnei den und schn eiden Sie da bei bevor zugt durch S chraube nlöcher, um di e aus dem Sch neiden resultierende Oberfläche zu reduzieren. Instrumente zum Metallschneiden/-formen (z. B. das Medtronic Midas Rex Metallschneideinstrument) können da zu verwen det werden, d urch das Sc hneiden en tstehen de schar fe Kanten zu e ntfern en. Stellen Si e sicher, dass d as Netz fr ei von Bruchstücken oder aus dem Schneiden bzw. Formen entstandenen scharfen Kanten ist.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um zum Austausch oder zur Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in denen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Kennzeichnungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Kennzeichnungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produk te, die sich l änger als 90 Tag e im Besitz d es Kunden be finden , werden wed er zum Umtau sch noch zu r Gutschr ift ange nommen.

Garantie

A. Eingeschränkte Standardgarantie: Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das beigefügte, vom

Käufer g ekauft e Produkt f ür den einm aligen Geb rauch („P rodukt “) zum Zeit punkt de r Lieferu ng an den Käuf er im Wesent lichen fr ei von Materi al- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modifiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind. B. Rechtsbehelf. Die ausschließliche Abhilfe für den Käufer bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garanti e ist, nach f reier Wahl vo n Medtron ic Neurosu rgery, ent weder der E rsatz de s Produk ts oder ein e Gutschr ift für d en Käufer de s für das Pro dukt tatsächlich bezahlten Net tobetrags, vorausgesetz t, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erk lärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt durch den Käufer F.O.B. an Medtronic Neurosurgery, 125 Cremon a Drive, Gol eta, CA 93117, USA oder eine an dere von Med tronic Neu rosurge ry angege bene Adre sse zurüc kgesandt w ird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Aussc hluss so nstiger G arantie n: ABGESEHEN VON D ER EINGESCHR ÄNKTEN GAR ANTIE UNTER (A) O BEN GIBT MEDTRO NIC NEUROSURGE RY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT WEDER DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTS ENTSTEHENDE HAFTUNG, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Maximaler In-Vivo-Temperaturanstieg

(4 vorbereitende Impulse)

135 °C 3 Minuten 60 Minuten

134 °C

18 Minuten

60 Minuten

Λωρίδες, σύσ τημα Softp late και βίδες TiMesh

Περιγραφή

Οι λωρίδε ς, το σύστ ημα Soft plate και οι βί δες TiMesh τ ης Medtro nic Neuros urgery ε ίναι μετα λλικές συ σκευές σ τερέωσης γ ια την υποβ οήθηση χειρ ουργικών

Ελληνικά

αναπλαστικών επεμβάσεων στόματος-γνάθου-κρανίου-προσώπου.

Ενδείξεις

Οι λωρίδες, το σύστημα Softplate και οι βίδες TiMesh της Medtronic Neurosurgery μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στόματοςγνάθου-κρ ανίου-προσώπου, γι α ορθογνα θική ή για αν τιμετώ πιση τραύ ματος, κα τά την οποία χ ρησιμοποι είται άκαμ πτη ή ημιά καμπτη ε σωτερικ ή στερέωσ η για τη συ γκράτησ η των θραυσ μάτων οσ τών μεταξ ύ τους.

Αντενδείξεις

1. Ενεργές μολύνσεις.

2. Ευαισθ ησία σε ξέν ο σώμα. Ότα ν υπάρχει υπο ψία ευαισ θησίας σε υλι κά, διεξάγε τε κατάλ ληλες εξε τάσεις για ν α αποκλε ίσετε αυτ ή την πιθα νότητα πριν από τ ην εμφύτευ ση.

3. Παθήσει ς που τείνου ν να περιορίζ ουν την ικαν ότητα ή την π ροθυμία τ ου ασθενο ύς να συνερ γαστεί και ν α ακολουθήσ ει οδηγίες κα τά την περίο δο επούλωσης.

4. Οποιαδή ποτε εκφυλισ τική νό σος, η εξέ λιξη της οποί ας θα επηρέ αζε δυσμε νώς την τοπο θέτησ η ενός εμφυ τεύματο ς.

5. Ανεπαρκ ής ποσότη τα ή ποιότητ α οστού για τ ην ασφαλ ή αγκύρω ση του εμφυτ εύματος .

6. Περιορι σμοί αιμά τωσης, ακ τινοθε ραπείας ή πρ οηγούμε νες μολύνσε ις που μπορεί ν α τείνουν να κ αθυστε ρήσουν την ε πούλωση κα ι να αυξήσο υν την πιθανό τητα μόλυ νσης ή απόρρ ιψης του εμφυ τεύματο ς.

Προειδοποιήσεις

1. Μην επαν αχρησιμο ποιείτε πο τέ μια εμφυτ ευμένη σ υσκευή.

2. Απορρί πτετε τι ς περίσσει ες πλάκες και βίδ ες που έχουν μ ολυνθεί μ ε αίμα ή σωματ ικά υγρά.

3. Μέχρι να ο λοκληρω θεί η επούλω ση του οστ ού, η στερέ ωση που παρέ χεται από α υτήν τη συ σκευή θα πρ έπει να θεωρ είται προσ ωρινή και μπ ορεί να μην αντ έξει τις έκ τακτες μη υπ οστηρι ζόμενες πι έσεις.

4. Ο ασθεν ής θα πρέπει ν α λαμβάνει λ επτομε ρείς οδηγί ες σχετι κά με τη χρήση , τους περιο ρισμούς κα ι τα πιθανά α νεπιθύμη τα συμβάν τα της συσ κευής.

5. Σε οποιαδή ποτε απόφ αση για την αφ αίρεση τη ς συσκευή ς θα πρέπει να λ αμβάνετ αι υπόψη ο πιθ ανός κίνδυ νος του ασθ ενή από μια δ εύτερη χειρουργική επέμβαση.

6. Οι προε γχειρητι κές και χειρου ργικές διαδ ικασίες, σ υμπερι λαμβανομ ένης της γ νώσης χειρ ουργικών τε χνικών κα ι της ορθής ε πιλογής κα ι τοποθέ τησης του ε μφυτεύμα τος, αποτ ελούν ση μαντικο ύς παράγο ντες για τη ν επιτυχ ή χρήση αυτ ής της συσ κευής.

7. Η ακτιν οθεραπε ία έχει αποδ ειχθεί ότ ι μειώνει τις π ιθανότ ητες επιτ υχούς αποτ ελέσμα τος.

8. Μετεγ χειρητι κά, ως προφύλ αξη, πριν απ ό την πραγμ ατοποίησ η περαιτέ ρω χειρουρ γικών επεμ βάσεων (όπως ο δοντια τρικές διαδ ικασίες), για τ ους ασθενε ίς με εμφυτε ύματα θα μπ ορούσε να εξ εταστ εί το ενδεχό μενο χρήσ ης προφυλα κτικών α ντιβιοτ ικών, ειδικά εά ν πρόκειτα ι για ασθεν είς υψηλού κινδύνο υ.

9. Η μεγάλ η δύναμη, η υ περβολικ ή κάμψη, η δημιο υργία εγκ οπή ή εκδορώ ν κατά τη διαδι κασία διαμ όρφωσης το υ πλέγμα τος μπορεί ν α οδηγήσει σ ε θραύση τ ου πλέγμ ατος.

10. Ο ακατάλ ληλος χει ρισμός τω ν εμφυτευμ άτων μπορ εί να προκαλ έσει διάτμ ηση του δέρμ ατος ή των γα ντιών του χ ειρουργι κού προσωπι κού.

11. Τα εμφυτεύ ματα TiMe sh κατασκευ άζονται α πό τιτάνι ο κατά τα πρότ υπα F-67 τη ς ASTM, CP βαθ μού 1/3 και κρά μα τιτανί ου κατά τα πρότ υπα F136 της ASTM ( Ti-6Al -4V ELI). Προσέ χετε με το υς ασθενε ίς που ενδέ χεται να έχο υν υπερευ αισθησία σ ε αυτά τα υλικ ά.

12. Οι πλάκες /το πλέγ μα τιτανί ου ενδέχε ται να περι ορίσει την α νάπτυ ξη σε παιδια τρικούς ασ θενείς, οι ο ποίοι ενδ έχεται να χ ρειαστο ύν πρόσθε τες χειρουρ γικές επεμ βάσεις. Κα τά την επι λογή κατάλ ληλων πρ οϊόντων σ τερέωση ς θα πρέπει να λ αμβάνον ται υπόψη πρ ιν από την το ποθέτησ η η ηλικία του ασθε νούς και η ανα τομική θέ ση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠ ΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘ ΕΣΙΑ (ΤΩΝ ΗΠΑ) ΕΠΙΤ ΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Τ ΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΑΥ ΤΗΣ ΜΟΝΟ ΣΕ ΙΑΤΡΟ Ή Κ ΑΤΟΠΙΝ ΕΝΤΟΛΗΣ ΙΑΤ ΡΟΥ. ΠΡΟΣΟΧΗ: ΓΙΑ Χ ΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟ Ή Κ ΑΤΟΠΙΝ ΕΝΤΟΛΗΣ ΙΑΤΡΟ Υ.

Πληροφορίες για την ασφάλεια χρήσης σε μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις

Τα εμφυτεύ ματα του συ στήματ ος Medtro nic TiMesh ε ίναι ασφα λή για χρήσ η σε μαγνη τική τομογ ραφία (MR) υπό π ροϋποθέσ εις, σύμφω να με το πρότ υπο ASTM F250 3-13. Οι ασθενείς μ ε εμφυτεύμ ατα του συσ τήματ ος Medtro nic TiMesh μ πορούν να υ ποβληθού ν με ασφάλ εια σε MRI υπό τ ις ακόλουθες προϋποθέσεις.

• Σύστη μα MR κυλινδ ρικού θαλά μου 1,5 T ή 3 T, σε κανονι κό τρόπο λειτ ουργίας τόσ ο για ρυθμό ε ιδικής απο ρρόφησης (SA R) όσο και για πα λμικές βαθμιδώσεις.

• Χωρική β αθμίδωση σ τατικο ύ πεδίου 3.00 0 Gauss/cm (30 T/m).

• Μέσος ρυθ μός ειδικ ής απορρόφη σης (SAR):

Εμφυτεύματα συστήματος TiMes h Τιμή SAR γ ια ολόκληρο τ ο σώμα Τιμή SAR για την κ εφαλή

Στόματος-γνάθου-κρανίου-προσώπου < 2 W/kg < 1 W/kg

Η παρουσ ία άλλων εμ φυτευμά των ή η κατάσ ταση υγεία ς του ασθεν ούς ενδέ χεται να απα ιτούν μεί ωση των παρα μέτρων MR . Πιθανώ ς ο ασθενής ν α αισθαν θεί από μυϊκό σ πασμό έως κα ι πόνο, λόγω τη ς νευρικής δ ιέγερσ ης που προκα λείται από τ ην αλλη λεπίδρα ση των παλμ ικών βαθμιδ ώσεων με τα εμφ υτεύμα τα του συστ ήματος T iMesh. Είν αι επίσης π ιθανή η δια κριτή δόν ηση των εμφυ τευμάτω ν του συστ ήματος T iMesh. Κατ ά τη διάρκει α των σαρώσε ων MRI, θα πρέ πει να διατη ρείται η επ ικοινωνί α με τον ασθε νή και η σάρωσ η θα πρέπει ν α διακόπτε ται εάν ο ασ θενής νιώσ ει δυσφορί α ή πόνο.

Θέρμανση λόγω ραδιοσυχνοτήτων

Σε μη κλι νικές δοκιμ ές, τα εμφυτ εύματα το υ συστήμ ατος TiMe sh παρουσ ίασαν τις ακ όλουθες αυξ ήσεις θερμ οκρασίας , οι οποίες με τρήθηκαν μ ετά από 15 λεπτά σ υνεχούς σ άρωσης με μέ ση τιμή SAR 1 W/kg κ αι αξιολογή θηκαν με εικο νικές μετρ ήσεις της θέ ρμανσης , σύμφωνα με τ ο πρότυπο A STM F2182-11a:

Θέση εμφυτ εύματος συ στήματο ς TiMesh

Στόματος-γνάθου-κρανίου-προσώπου 7,3 °C 4,7 °C

Μαγνητική ισ χύς και ροπή

Τα εμφυτεύ ματα του συ στήματ ος TiMesh εί ναι κατασ κευασμέ να από κράμα τ ιτανίου, σ υνεπώς , η μαγνητ ική ισχύ ς και ροπή είν αι ελάχι στες. Σε μη κ λινική δοκιμή ι σχύος που π ραγματο ποιήθηκε σ ύμφωνα με το π ρότυπο AS TM F2052-06 e1, η απόκλιση σ την είσοδ ο του θαλάμ ου απεικόν ισης ενός σ υστήμα τος MR GE Signa 3 T αξι ολογήθηκε ω ς μικρότε ρη από 1°. Κατά τις δ οκιμές ποιό τητας δε ν ανιχνεύ τηκε τάση ε υθυγράμ μισης του εμ φυτεύμα τος με το στα τικό πεδίο λ όγω μαγνητικής ροπής.

Παραμορφώσεις εικόνας

Η μέγισ τη έκτασ η της παραμ όρφωσης ε ικόνας πέρα ν του εμφυτ εύματος εί ναι 30 mm για τη ν ακολουθία s pin echo και 10 m m για την ακολο υθία grad ient echo. Η παραμόρ φωση εικό νας μετρήθ ηκε σε μη κλι νική δοκιμ ή σύμφωνα μ ε το ASTM F2119-07, σε σύσ τημα MR GE Si gna HDxt 3 T με λ ογισμικό 15\ LX\MR re lease:

15.0_M4A _0947.a.

Επιπλοκές

Όλα τα ανεπ ιθύμητα σ υμβάντ α που συνδέο νται με τις χε ιρουργικ ές επεμβάσ εις είναι πι θανό να παρο υσιαστ ούν. Με τα εμφυτ εύματα, ο κα τάλογος τ ων ανεπι θύμητων συ μβάντω ν περιλαμβ άνει, ενδ εικτικά , τα εξής:

1. Πρώιμη ή όψ ιμη χαλάρ ωση οποιου δήποτε ή όλων τ ων εξαρτημ άτων.

2. Αποσυν αρμολόγησ η, κάμψη ή θρα ύση οποιου δήποτε ή όλων τ ων εξαρτημ άτων.

3. Αντίδρ αση σε ξένο σ ώμα (αλλε ργική αν τίδραση ) λόγω των εμφυ τευμάτω ν, υπολείμμα τα, προϊόν τα διάβρω σης, με πιθ ανή πρόκ ληση

4. Πίεση από τ α συστα τικά μέση σ το δέρμα ή τις β λεννογ όνους, με π ιθανή πρό κληση διε ίσδυσης , διάτρηση ς, διάρρηξη ς, ερεθισ μού ή πόνου. Ισ τική

5. Μετεγ χειρητι κή αλλα γή της θέσης , απώλεια δ ιόρθωσης , ύψους ή μεί ωσης.

6. Λοίμωξη.

7. Απώλεια νευρολογικής λειτουργίας, όπως, ενδεικτικά παράλυση (πλήρης ή μερική), δυσαισθησία, υπεραισθησία, αναισθησία, παραισθησ ία ή

8. Νευροπά θεια, νευρ ολογικά ελ λείμμα τα (παροδικά ή μ όνιμα). Σχημα τισμός ο υλών, με πιθαν ή πρόκλη ση νευρολο γικής βλάβη ς γύρω από τα νε ύρα,

9. Σχηματ ισμός ουλώ ν, με πιθανή πρ όκληση ν ευρολογικ ής βλάβης γύ ρω από τα νεύρ α, πόνο, ή δερμ ατικά ελα ττώμα τα ή δυσχρω μία.

10. Κάταγ μα, μικροκ άταγμα, α ναρρόφησ η, βλάβη ή διε ίσδυση οπο ιουδήποτε ο στού ή οπο ιασδήποτε θ έσης λήψης οσ τικού μοσ χεύματο ς στο επί πεδο ή

11. Μη πώρω ση (ή ψευδάρθ ρωση). Καθυ στερημ ένη πώρωσ η. Ακατάλ ληλη πώρ ωση.

12. Διακοπ ή οποιασδήπ οτε πιθαν ής ανάπτ υξης στο χε ιρουργημ ένο τμήμ α της ανατο μίας. Απώλ εια κινητ ικότητας ή λ ειτουργία ς.

13. Απώλει α οστού ή με ίωση της οσ τικής πυ κνότητ ας, πιθαν ώς προκαλο ύμενη απ ό μη φόρτισ η του οστού.

14. Επιπλ οκές στη δ ότρια περιο χή μοσχεύ ματος, όπ ως, ενδε ικτικά, π όνος, κάτα γμα ή προβλ ήματα επο ύλωσης του τρ αύματος .

15. Αιμορρ αγία, αιμ άτωμα, ογκ όμορφη συλ λογή ορού τ ων ιστών, εμβ ολή, αγ γειακό εγκ εφαλικό επ εισόδιο, υπ ερβολική α ιμορραγ ία, φλεβίτ ιδα,

16. Βλάβη του γαστρεντερικού ή του αναπαραγωγικού συστήματος, όπως, ενδεικτικά, σεξουαλική ανικανότητα.

17. Οφθα λμολογικέ ς βλάβες, όπω ς, ενδει κτικά, δι πλωπία και τ ύφλωση.

18. Μασητική δυσλειτουργία.

19. Εμφάνι ση αναπ νευστι κών προβλημ άτων, π.χ. πνευ μονική εμβ ολή, βρογ χίτιδα, π νευμονί α κλπ.

20. Αλλα γή της ψυχ ικής κατάσ τασης.

21. Θάνατος.

Σημείωσ η: Για τη διόρθωσ η ορισμέ νων από αυτά τ α αναμενό μενα ανε πιθύμητα σ υμβάντ α, ενδέχε ται να απαι τηθούν πρ όσθετες χ ειρουργι κές επεμβά σεις.

Προδιαγραφές υλικού

1. Διαμο ρφωμένο υ λικό από τιτ άνιο, πλάκες κ αι λωρίδες Ti Mesh της Me dtronic N eurosurg ery: Τιτάν ιο CP, όπως περιγρά φεται στ α πρότυπα F 67 της ASTM.

2. Βίδες TiM esh της Med tronic Neu rosurger y. Κράμα τι τανίου Ti -6AL-4V ELI όπω ς περιγράφ εται στα π ρότυπα F-136 της A STM.

Η Medtro nic Neuros urgery ε γγυάτ αι ρητά ότι όλ ες αυτές οι συ σκευές κατα σκευάζον ται βάσει τ ων προαναφ ερόμενω ν προδιαγ ραφών υλικο ύ. Δεν παρέχ εται καμία άλ λη εγγ ύηση, ρητ ή ή σιωπηρή.

Σημείωση

1. Πριν από τ η χειρουργ ική επέμβ αση, έχε τε διαθέσιμ α τα κατάλ ληλα όργα να, όπως περ ιγράφον ται στον κα τάλογο. Στα όργ ανα περι λαμβάνε ται η

2. Χρησιμο ποιείτε μό νο με συνδε τήρες τι τανίου TiM esh της Med tronic Neu rosurge ry. Μην χρησι μοποιείτ ε με εμφυτεύ ματα άλ λου κατασκ ευαστή .

3. Για τη διατή ρηση του απο κλειστ ικού φινιρ ίσματος τ ης επιφά νειας, ο χειρ ισμός αυτ ών των εμφυτ ευμάτων πρ έπει να γίν εται με καθα ρά εργαλε ία

Τρόπος διάθεσης

1. Τα εμφυτεύ ματα TiMe sh της Medt ronic Neur osurger y θα πρέπει ν α γίνοντα ι αποδεκτ ά μόνο εάν η εργ οστασι ακή συσκε υασία και η επ ισήμανσ η είναι

2. Εάν η συσ κευασία έχ ει ανοιχτ εί ή αλλοι ωθεί, για πα ράπονα ή για ά λλες πλη ροφορίες , επικοιν ωνείτε με το τ μήμα εξυπ ηρέτηση ς πελατών τ ου

3. Το εσωκλ ειόμενο π ροϊόν είναι σ χεδιασμ ένο για χρή ση σε έναν μ όνο ασθεν ή. Μην επαν αχρησιμο ποιείτε α υτό το προϊό ν. Η επαναχρη σιμοποίη ση μπορεί

4. Χρησιμο ποιείτε σ το χειρουρ γικό πεδίο μό νο αποστε ιρωμένα π ροϊόντα . Έχετε επι πλέον εμφυ τεύματα δ ιαθέσιμα σ ε περίπτω ση έκτακ της ανά γκης.

Καθαρισμός και αποστείρωση

Αυτό το προ ϊόν παρέχε ται μη αποσ τειρωμέ νο και πρέπ ει να καθαρίζ εται και να α ποστειρ ώνεται πρ ιν από τη χρήσ η. Τα εμφυτεύ ματα που δε ν έχουν τοποθε τηθεί μπορ ούν να καθαρ ιστούν κα ι να αποστ ειρωθού ν για χρήση σε ά λλη επέ μβαση, εφό σον δεν έχο υν μολυνθ εί από σωμα τικό ιστό ή υ γρά. Απορρί πτετε όλα τ α μολυσμέ να προϊόν τα ακολουθώ ντας τις δι αδικασίες το υ νοσοκομε ίου. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΚ ΑΘΑΡΙΖΕΤΕ Ή Ε ΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡ ΩΝΕΤΕ ΤΑ ΜΟΛΥΣΜΕ ΝΑ ΕΜΦΥ ΤΕΥ ΜΑΤΑ. Σημείωσ η: Τα διαλύμα τα καθαρισ μού, όπως αυτ ά που περιέ χουν φορμόλ η, γλουταρ αλδεΰδη , χλώριο ή/κα ι άλλα αλ καλικά καθα ριστικ ά μπορεί να προκαλ έσουν ζημι ά στις συσ κευές, γι’ α υτό δεν θα πρ έπει να χρησ ιμοποιού νται. Μην χ ρησιμοπο ιείτε μετ αλλικ ή βούρτσα κα θαρισμού, κα θώς μπορε ί να προκαλ έσει ζημιά σ την επιφ άνεια της σ υσκευής.

Καθαρισμός

1. Εκπλύν ετε για του λάχιστο ν 1 λεπτό κά τω από τρεχο ύμενο, χλι αρό νερό βρύ σης για να απο μακρύνε τε τους ορα τούς ρύπο υς.

2. Εμβαπ τίστε γι α τουλάχι στον 1 λεπ τό σε διάλ υμα Enzol (ή ισ οδύναμο) πο υ έχει προε τοιμασ τεί σύμφων α με τις συσ τάσεις του π αρασκευ αστή σε

3. Χρησιμο ποιήστε μ ια βούρτσ α με μαλακές τρ ίχες για να αφα ιρέσετε τ υχόν εναπ ομείναν τες ορατο ύς ρύπους.

4. Εκπλύν ετε για του λάχιστο ν 30 δευτερ όλεπτα κά τω από τρεχ ούμενο, χλ ιαρό νερό βρ ύσης.

5. Καθαρίσ τε με υπερή χους για του λάχιστ ον 5 λεπτά μ έσα σε ουδέ τερο διάλ υμα Valsure (ή ισ οδύναμο) πο υ έχει προε τοιμαστ εί σύμφωνα μ ε τις

6. Εκπλύν ετε για του λάχιστο ν 30 δευτερ όλεπτα κά τω από τρεχ ούμενο, χλ ιαρό νερό βρ ύσης για να απ ομακρύνε τε τα υπολε ίμματα απο ρρυπαν τικού.

7. Εκπλύν ετε για δεύ τερη φορά γ ια τουλάχι στον 30 δευ τερόλεπ τα με αποσ ταγμέ νο νερό σε θερ μοκρασία δ ωματίου (α πιονισμέ νο, αντί στροφης

8. Στεγνώ στε χρησι μοποιών τας ένα καθα ρό πανί που δε ν αφήνει χν ούδι. Ελέ γξτε οπ τικά εάν έχε ι στεγν ώσει και επα ναλάβε τε, εάν χρει άζεται.

9. Ελέγξ τε οπτικά ό λα τα μέρη της σ υσκευής γ ια ρύπους και ε παναλά βετε τη δια δικασία καθ αρισμού, εά ν χρειάζε ται.

Συσκευασία

• Εάν η αποσ τείρωσ η γίνετα ι σε δίσκο, χρησ ιμοποιεί τε μόνο τον δί σκο ή τις θήκες π ου παρέχον ται από τη M edtroni c. Τυλίξτε δύο φ ορές με ένα κο μμάτι

• Εάν τα εμφυ τεύματα α ποστει ρώνοντα ι μεμονωμέ να, τυλίξ τε δύο φορές μ ε ένα κομμάτ ι μη υφαντ ού περιτυ λίγματο ς, όπως το Hal yard 600 ή

Αποστείρωση

1. Τυλίξτε τον δί σκο της Med tronic με δύ ο θήκες ή τυλίξ τε τα μεμονω μένα εμφυ τεύματα μ ε διπλό περι τύλιγμα /σε διπλό σα κουλάκι.

2. Πριν τοπο θετήσε τε τη συσκ ευασία σ τη συσκευ ή αποστε ίρωσης, ε λέγξτε τ η για να βεβα ιωθείτε ότ ι δεν υπάρχ ουν σχισί ματα, τρυ πήματα ή αν οίγματα

3. Τοποθετ ήστε τα εμφυ τεύματα ή τ ον δίσκο της M edtroni c με τις θήκες σ τη συσκε υή αποστ είρωσης , ακολουθών τας τις διαδ ικασίες τοπ οθέτησ ης και

4. Για να προγραμ ματίσετ ε τη συσκε υή αποστ είρωσης με ο ποιαδήποτ ε από τις παρα μέτρους α ποστεί ρωσης που α ναφέρον ται στον πα ρακάτω πίν ακα,

5. Μετά την α ποστεί ρωση, ελ έγξτε τη σ υσκευασ ία για να βεβα ιωθείτε ό τι δεν υπάρχ ουν σχισ ίματα, τρυ πήματα ή αν οίγματα σ τη σφρά γιση μέσα ή

Αποθήκευση

Αποθηκ εύετε τις σ τεγνές σ υσκευές σε σ τεγν ό και καθαρό χώ ρο, σε θερμοκ ρασία περι βάλλον τος δωμα τίου. Σε περ ίπτωση α ποθήκευσ ης σε δίσκο, χρησιμο ποιείτε μό νο τον δίσκο κα ι τις θήκες που π αρέχοντ αι από τη Med tronic. Για τις αποσ τειρωμέ νες συσκε υές, οι εγκα ταστάσ εις υγειον ομικής περ ίθαλψης θ α πρέπει να ορ ίσουν μια δ ιάρκεια βά σει του τύπο υ περιτυλ ίγματος ή σ άκου αποστεί ρωσης που χρησι μοποιείται και ν α ακολουθο ύν τις συσ τάσεις του κα τασκευασ τή του περ ιτυλίγμ ατος/σά κου αποστ είρωσης.

Περιορισμοί

• Πριν και με τά από τον καθ αρισμό, ε λέγχετ ε κάθε συσκε υή για ενδε ίξεις ζημι άς ή φθοράς.

• Η ε παναλα μβανόμε νη επεξερ γασία έχει ε λάχισ τη επίδρα ση σε αυτές τ ις συσκευέ ς. Το τέλος τη ς διάρκειας ζ ωής συνήθω ς καθορίζε ται από τη φ θορά και

τη ζημιά λ όγω της επα νεπεξεργ ασίας.

Οδηγίες χρήσης

1. Ακολουθή στε τις τυ πικές χειρ ουργικές δι αδικασίες (ορ θογναθι κή ή αντι μετώπισ η τραύματ ος) για να προ ετοιμάσ ετε τα οστ ά του προσωπ ικού

2. Ο χειρουρ γός μπορεί ν α επιλέξ ει να χρησιμο ποιήσει το σ ύστημα T iMesh Sof tplate τ ης Medtro nic Neuros urgery (δη λ. πλάκες σχ ήματος L , Y και X) ή

3. Εάν χρησι μοποιούν ται πλάκε ς του συστ ήματος So ftplat e, επιλέξ τε το κατάλ ληλο σχ ήμα από τις δι αθέσιμες πλ άκες αφού παρ ατηρήσε τε το σημεί ο.

Ρυθμός ει δικής απορρ όφησης (SAR) για 15 λε πτά σάρωσ ης σε κανονικό τρ όπο λειτουργ ίας

Μέγιστ η αύξηση θερ μοκρασίας i n vivo

64 MHz (1,5 T) 128 MHz (3 T)

μεταλ λοποίησ ης, χρώση ς, σχημα τισμού όγ κου ή αυτοά νοσης νόσο υ.

βλάβη προ καλούμε νη από εσφα λμένη θέσ η και τοποθέ τηση εμφυ τευμάτω ν ή οργάνων.

εμφάνιση ή συνέχιση πόνου, μουδιάσματος, νευρώματος ή αισθήματος μυρμηκίασης.

πόνο, ή δερμ ατικά ελα ττώμα τα ή δυσχρω μία.

πάνω/κάτ ω από το επίπ εδο της χειρ ουργικής θ έσης.

νέκρωσ η τραύματ ος, διάνο ιξη τραύμα τος ή βλάβη σ τα αιμοφόρ α αγγεία .

θήκη βιδώ ν, εργαλεία ε ισαγωγής , μύτες τρυ πανιού και κα τσαβίδια κα τάλλη λα για το μέγε θος των βιδ ών που χρησιμ οποιούν ται.

ειδικά για τ ιτάνιο ή γά ντια χωρί ς ταλκ.

άθικτες κατά την παράδοση.

διανομ έα. Τα εμφυτεύ ματα TiMe sh της Medt ronic Neur osurger y παρέχον ται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕ ΙΡΩΜΕΝΑ και πρ έπει να αποσ τειρών ονται πρι ν από τη χρήση. Απ οστειρ ώνετε σύμ φωνα με το προ τεινόμε νο πρωτόκολ λο που φαίν εται παρα κάτω.

να υποβαθμί σει τη δομική ακ εραιότη τα της συσκ ευής ή/και να δη μιουργήσ ει κίνδυνο μ όλυνσης τ ης συσκευ ής, ο οποίος θ α μπορούσε ν α οδηγήσει σ ε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

αναλογ ία 1 oz/gallo n (30 ml/3,8 l ) χλι αρού νερο ύ βρύσης.

συστά σεις του παρα σκευασ τή σε αναλ ογία ¼ oz/gall on (7,4 ml/3,8 l ) χλιαρ ού νερού βρ ύσης.

όσμωσης ή ισοδύναμο).

μη υφαντο ύ περιτυλίγμ ατος, όπως το H alyard 60 0 ή ισοδύνα μο. Για πελάτες σ τις Ηνωμέ νες Πολιτε ίες, χρησι μοποιείτ ε για την απο στείρωσ η με ατμό μόνο συσ κευασία ε γκεκριμ ένη από τον FD A.

ισοδύνα μο, ή τοποθε τήστε τα σ ε δύο χάρτιν α, αυτοσφρ αγιζόμε να σακουλά κια, όπως τα C ardinal He alth αρ. κατ. 92510, ή ι σοδύναμα . Για πελάτες στις Ην ωμένες Πολ ιτείες, χρ ησιμοποι είτε για τη ν αποστεί ρωση με ατ μό μόνο συσ κευασία ε γκεκριμ ένη από τον FDA .

στη σφρ άγιση μέσ α ή πάνω στ η συσκευα σία.

τη διαμό ρφωση φορ τίου που συ νιστάτα ι από τον κατα σκευασ τήα.

ακολουθ ήστε τις δι αδικασίες πο υ συνιστ ά ο κατασκευ αστής τ ης.

Μέθοδος Κύκλος Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Ελάχιστος χρόνος

Ατμός Δυναμική αφαίρεση αέρα

Έχουν διεξ αχθεί με λέτες επ ικύρωση ς της αποσ τείρωσης μ ε χρήση του δί σκου της Med tronic με θ ήκες που περι λάμβανα ν εμφυτεύ ματα και

επανα χρησιμοπο ιήσιμα εργ αλεία (ψαλ ίδι κοπής πλα κών, αρθρωτο ί οδηγοί και λ επίδες οδηγ ών) καθώς και με μονωμέν ες συσκευ ές σε διπλό σακουλάκ ι. Το επικυρ ωμένο συ νολικό βάρο ς ήταν 1,9 kg. Η με λέτη επι κύρωσης τ ης αποστ είρωσης κα τέδειξε ε πίπεδο δια σφάλιση ς στειρό τητας της τάξης τ ου 10-6 ή ανώτερ ο.

Οι ελάχι στοι χρόν οι στεγ νώματος ε πικυρώ θηκαν με τη χ ρήση συσκ ευών αποσ τείρωση ς με δυνατό τητα στε γνώματ ος υπό κενό. Ο ι κύκλοι

στεγ νώματος μ ε τη χρήση α τμοσφαι ρικής πίεσ ης μπορεί να χ ρειάζον ται περισσό τερο χρόν ο. Ανατρέξτ ε στις συσ τάσεις του κ ατασκευα στή της συσκευής αποστείρωσης.

Παράμε τροι κύκλ ου αποστ είρωσης γι α ιατρικές ε γκατασ τάσεις εκ τός των Ηνωμ ένων Πολι τειών Αμερ ικής και της ε πικράτε ιάς τους.

πάνω στ η συσκευ ασία. Εάν υπ άρχουν, μην χρησ ιμοποιεί τε τις συσ κευές, αλ λά επανασ υσκευάσ τε και επα ναποστ ειρώστε τ ις.

σκελε τού για την εφ αρμογή των ο στικών π λακών και βιδώ ν με άκαμπ τη στερέ ωση.

να κόψει πλά κες από μια λω ρίδα ή ένα φύλ λο πλέγμ ατος τιτα νίου.

(4 παλμοί προετοιμασίας)

135 °C 3 λεπτά 60 λεπ τά

134 °C

18 λεπ τά

στεγνώματος

60 λεπ τά

4. Εάν κοπεί π λάκα από ένα φ ύλλο ή μια λωρ ίδα πλέγ ματος τιτ ανίου, το σχέ διο της πλάκ ας μπορεί να πρ οσαρμοσ τεί στη ν οστεοτο μία ή το κάταγ μα.

5. Η Medtro nic Neuros urgery σ υνιστά τ η χρήση των οδ ηγών μυτών τ ρυπανιού T iMesh της M edtroni c Neurosur gery, εφόσ ον ταιριάζο υν με τις αυτοκοχ λιούμενε ς βίδες. Η μύτ η τρυπανιο ύ είναι κατα σκευασμέ νη ώστε ν α επιτρέπ ει ένα απευ θείας πέρα σμα προς τα μέ σα και προς τα έξ ω, έτσι ώστε η δι άμετρος τ ης οπής να μην ε ίναι μεγα λύτερη απ ό αυτή της βί δας.

6. Οι βίδες είν αι βίδες αυτ οκοχλιοτόμ ησης. Ότα ν η βίδα εισά γεται, κόβε ι το οστό καθ ώς προωθε ίται και ταυ τόχρονα αφα ιρεί το οσ τό που έχει καε ί ακούσια . Τα υπολείμμα τα της κοπής ε ναποτίθ ενται σ την αυλάκω ση στο άκρ ο της βίδας.

7. Ο χειρισμ ός όλων των πρ οϊόντων θα π ρέπει να γί νεται με προ σοχή. Η ακατ άλληλ η χρήση ή ο ακατ άλληλο ς χειρισμό ς ενδέχε ται να οδηγή σει σε ζημιά και πιθα νή δυσλειτ ουργία της σ υσκευής .

8. Επιλέξ τε πλέγμ α που να ταιρι άζει στο έ λλειμμα , εάν είναι δυ νατόν. Χρησ ιμοποιήσ τε το ψαλίδ ι κοπής πλακώ ν που παρέχε ται από τη Me dtronic Neuro surger y για να κό ψετε το π λέγμα σ το επιθυ μητό μέγε θος, κατά π ροτίμησ η κόβοντας μ έσω των οπών β ιδών για να περ ιορίσε τε την έκτα ση της επιφά νειας που θα πρ οκύψει απ ό το κόψιμο. Για την άμ βλυνση τω ν αιχμηρώ ν άκρων που πρ οκύπτ ουν από το κόψι μο, μπορεί να ε ίναι χρήσ ιμα εργαλ εία κοπής/δ ιαμόρφω σης μετά λλου (π.χ. εργα λείο κοπής μ ετάλλ ου Midas Re x της Medtr onic). Βεβ αιωθεί τε ότι το π λέγμα δεν φέρ ει υπολε ίμματα ή αιχμηρ ά άκρα μετά τ ην κοπή ή τη δι αμόρφωσ η.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δε κτά τα προϊ όντα που ε πιστρέφ ονται για α ντικατ άσταση ή πα ροχή πίσ τωσης, πρ έπει η συσ κευασία το υς να είναι κ λειστ ή και οι σφραγ ίσεις του κατασκευα στή να είναι άθι κτες, εκτ ός εάν η επισ τροφή οφ είλετα ι σε παράπονο τ ου πελάτ η ελάττ ωμα του προϊ όντος ή εσφ αλμένη ε πισήμα νση. Ο προσδιο ρισμός το υ ελαττ ώματος εν ός προϊόν τος ή της εσφα λμένης ε πισήμα νσης πραγ ματοποιε ίται τελι κά και αμετά κλητα από τ η Medtro nic Neuros urgery. Προϊόν τα που έχουν π αραμείνε ι στην κατ οχή του πελά τη για διάσ τημα με γαλύτε ρο των 90 ημερ ών δεν θα γί νονται απ οδεκτά πρ ος αντικ ατάστασ η ή παροχή πίστωσης.

Εγγύηση

Α. Τυπική περιορισμένη εγγύηση. Η Medtron ic Neuros urgery ε γγυά ται στον αρ χικό τελι κό αγορασ τή (εφεξής «ο Α γοραστ ής») ότι το εσω κλειόμ ενο προϊό ν μίας

χρήσης (εφεξής «το Προϊόν») που α γοράζει ο Αγο ραστής , κατά τη στ ιγμή της πα ράδοσής το υ στον Αγορα στή, δε ν παρουσι άζει απολύ τως κανένα ε λάττω μα ως προς τα υλι κά και την εργα σία. Η Medt ronic Neur osurger y δεν παρέ χει εγγυ ήσεις (ρητές , σιωπηρέ ς, ή θεσμικέ ς) για Προϊόν τα που τροπο ποιήθηκα ν (με εξαίρεσ η τα ρητώς προ βλεπόμε να στο παρ όν) ή υπέστη σαν ασυνή θη φυσική κα ταπόνησ η, εσφαλμ ένη χρήση , ακατάλ ληλη λει τουργία, αμ έλεια, α κατάλλ ηλες δοκιμές , χρήση σε συ νδυασμό μ ε άλλα προ ϊόντα ή εξαρ τήματα δια φορετι κά από εκείνα γ ια τα οποία σχ εδιάστη καν τα Προϊόν τα ή χρήση μ ε οποιονδήπο τε τρόπο ή σε ια τρική διαδ ικασία για τ ην οποία τα Προ ϊόντα δεν ε νδείκν υνται. B. Αποζημ ίωση. Η αποκ λειστ ική αποζη μίωση του Αγο ραστή κα ι η μόνη ευθύ νη της Medt ronic Neur osurger y για αθέτ ηση της παρ απάνω εγ γύησης θα ε ίναι, κατά την α πόλυτη κρ ίση και επι λογή της Me dtronic Ne urosurg ery, η αντι κατάστα ση του Προϊό ντος ή η πίσ τωση του λο γαριασμο ύ του Αγορασ τή με το καθα ρό ποσό που πρ άγματι κα ταβλήθη κε για το εν λόγ ω Προϊόν, με την π ροϋπόθεσ η ότι (i) η Medt ronic Neur osurger y θα ειδοποι ηθεί γραπ τώς εντ ός ενενήν τα (90) ημερών μ ετά την παρ αλαβή του πρ οϊόντος α πό τον Αγορασ τή ότι το ε ν λόγω Προϊόν δ εν συμμο ρφώνετα ι με τις απαι τήσεις, σ υμπεριλ αμβανομ ένης μιας λεπτο μερούς ε πεξήγηση ς οποιασδήπ οτε υποτιθ έμενης μη σ υμμόρφω σης στα αγ γλικά, (ii) τ ο εν λόγω Προϊ όν θα επισ τραφεί στ η Medtron ic Neurosu rgery εντός ε νενήν τα (90) ημερών μ ετά την παρ αλαβή του Π ροϊόντο ς από τον Αγορα στή, F.O.B. (δωρε άν επί του με ταφορικ ού μέσου), στ η διεύθυνσ η: 125 Cremon a Drive, Go leta, Cal ifornia 93117, ΗΠΑ ή όπως αλ λιώς καθ ορίζει η Me dtronic N eurosurg ery, και (iii ) η Medtron ic Neuros urgery θ α λάβει εύλο γες και ικανοπ οιητικέ ς αποδείξει ς ότι τα αναφερόμε να ελατ τώματα πρ άγματ ι υπάρχουν. Με εξα ίρεση τα ρητ ώς προβλε πόμενα σ την παρο ύσα παράγρ αφο, ο Αγορασ τής δεν θ α έχει δικαίωμα να επιστρέψει Προϊόντα στη Medtronic Neurosurgery, χωρίς την προηγούμενη έγγραφη συγκατάθεση της Medtronic Neurosurge ry.

Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυ ήσεων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗ Ν ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓ ΥΗΣΗ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡ ΕΤΑΙ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΣΤΗΝ ΠΑ ΡΑΓΡΑΦΟ (A), Η MEDTRONI C NEUROSURGE RY ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ Α ΛΛΕΣ ΕΓΓ ΥΗΣΕΙΣ Ή ΟΡΟΥΣ , ΡΗΤΟΥΣ Ή ΣΙΩΠΗΡ ΟΥΣ, ΚΑΙ Ο Κ ΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΠ ΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΙΔΙΚΑ Τ ΥΧΟΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓ ΥΗΣΕΩΝ ΚΑΙ Ο ΡΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙ ΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ Κ ΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ Γ ΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚ ΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTR ONIC NEUROSURG ERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑ ΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΔΕΝ Ε ΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ Α ΛΛΑ ΑΤΟΜΑ ΝΑ Α ΝΑΛΑΒΟΥΝ Τ ΥΧΟΝ ΑΛ ΛΕΣ ΕΥΘΥΝΕΣ Π ΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ ΑΠΟ Ή Σ ΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

TiMesh pántok, Softplate rendszer és csavarok

Leírás

A Medtro nic Neuros urgery T iMesh pánt ok, Sof tplate rend szer és cs avarok az or o-maxi llo-kra nio-fac iális reko nstrukci ók során ha sználato s fém

Magyar

rögzítőeszközökből állnak.

Alkalmazási terület

A Medtro nic Neuros urgery T iMesh pánt ok, Sof tplate rend szer és cs avarok oly an oro-ma xillo- kranio- faciális, o rthogn athiai vag y traumás mű tétek sor án használatosak, ahol merev vagy félmerev belső rögzítést alkalmaznak a csonttöredékek egymáshoz rögzítésére.

Ellenjavallatok

1. Aktív f ertőzés .

2. Idegen testekke l szembeni é rzékenys ég. Adott a nyagokr a való érzék enység gya núja eseté n a beülteté s előtt me gfelelő te szteket k ell végezn i a lehetőség kizárása érdekében.

3. Olyan be tegsége k, amelyek ko rlátozz ák a beteg eg yüttmű ködési kép ességét v agy hajlan dóságát, i lletve az u tasítás ok betar tására vo natkozó képességét a gyógyulás során.

4. Bármilyen degeneratív betegség, amelynek a progressziója negatívan befolyásolhatja az implantátum behelyezését.

5. Az implantátum biztos rögzítéséhez elégtelen mennyiségű vagy minőségű csontállomány.

6. Vérellátási zavarok, sugárterápia, vagy korábbi fertőzés, amely lassíthatja a gyógyulást, és fokozhatja a fertőzés vagy az implantátum kilökődésének kockázatát.

Figyelmeztetések

1. Soha ne has ználjon f el újra már be ültetet t eszközt .

2. Dobja ki a m egmaradt , vérrel va gy testf olyadéko kkal besz ennyeződö tt lemeze ket és csav arokat.

3. A csontg yógyulá s befejez ődéséig a je len eszköz á ltal bizt osított r ögzítés i deiglene snek tekin tendő, és ne m biztos, ho gy támasz tás nélk ül kibírja a nagy erőbehatásokat.

4. Az eszkö z használa tával, korl átaival és a z esetleg es nemkív ánatos es eményekke l kapcsol atos tudni valókat r észlete sen el kell mag yarázni a betegnek.

5. Az eszkö z eltávolí tásával ka pcsolat os bármil yen döntés e setén fig yelembe ke ll venni a bet eget a máso dik műtéti b eavatkozá s kapcsá n érintő lehetséges kockázatokat.

6. A műtét előtti és alatti eljárások, beleértve a műtéti technikák ismeretét, valamint az implantátum helyes kiválasztását és beültetését, fontos tényező k az eszköz si keres alkal mazása s zempontj ából.

7. Kimutatták, hogy a sugárkezelés csökkenti az eljárás sikerességének esélyét.

8. Műtét ut án, óvintéz kedés gya nánt, mielő tt az impla ntátumma l rendelke ző beteg bá rmilyen tov ábbi műtét en (pl. fogá szati bea vatkozás on) esne át, megfontolandó a profilaktikus antibiotikum-kezelés alkalmazása, különösen a nagy kockázatnak kitett betegeknél.

9. A háló for mázása so rán a túlzot tan nagy e rő, túlzot t meghajlí tás, bevág ás vagy meg karcolás a há ló törésé t eredmény ezheti.

10. A z implantátumok helytelen kezelése a műtőszemélyzet bőrének vagy kesztyűjének elvágását eredményezheti.

11. A TiMesh i mplantát umok ASTM F- 67 szabvá nyú, CP1/CP3 min őségű tit ánból és AS TM F136 (Ti-6A l-4V ELI) ti tánötvö zetből kés zültek. Le gyen elővigy ázatos az oknál a bet egeknél, a kik túlér zékenyek leh etnek eze kre az anyag okra.

12. A titánl emezek/- hálók korlá tozhatják a n övekedés t a gyermek ek esetébe n, ami tovább i műtéti be avatkozás okat igény elhet. A meg felelő rögzítőeszközök megválasztásakor figyelembe kell venni a beteg életkorát, valamint a beültetés anatómiai területét.

FIGYELEM ! A SZÖVETSÉGI TÖ RVÉNYEK ÉR TELMÉBEN AZ E SZKÖZ KIZÁRÓ LAG ORVOS ÁLTAL VAGY ORVO SI RENDELVÉNY RE ÉRTÉKESÍTH ETŐ. FIGYELEM! KIZÁRÓLAG ORVOS ÁLTAL VAGY ORVOSI UTASÍTÁSRA HASZNÁLHATÓ.

MR-környezetben feltételesen biztonságos eszköz

A Medtronic TiMesh rendszer implantátumai MR-környezetben feltételesen biztonságosak az ASTM F2503-13 előírásainak megfelelően. A Medtronic által gyártott TiMesh rendszerű implantátummal rendelkező betegek MRI vizsgálata a következő feltételek mellett biztonságos.

• 1,5 T-s vagy 3 T-s he ngeres viz sgálóte rű MR-rend szer, normá l üzemmódb an működte tve a fajla gosan elny elt teljes ítmény (SAR) é s impulzusgrádiens tekintetében.

• A statik us mező tér beli gradi ense 3000 G auss/cm (30 T/m).

• Átlago lt fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR):

Fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR) normál üzemmódban végzett 15 perces vizsgálat esetén

TiMesh rendszerű implantátumok

Oro-maxillo-kranio-faciális < 2 W/k g < 1 W/kg

Egyéb implantátum jelenléte vagy a beteg egészségi állapota szükségessé teheti az MRI-paraméterek csökkentését. A TiMesh rendszerű implantátumok és a gradiensimpulzusok interakciója által kiváltott idegstimuláció következtében a beteg különböző tüneteket tapasztalhat, az izomrángástól a fájdalomig terjedően. Előfordulhat a TiMesh rendszerű implantátumok észrevehető vibrációja is. MRI vizsgálatok során folyam atosan komm unikálni k ell a betegg el, és a vizs gálatot be ke ll fejezni , ha a beteg kel lemetlen séget vag y fájdalma t tapasz tal.

Rádiófrekvenciás felmelegedés

Nem klini kai vizs gálatok sor án, a 15 percen át t artó, átla gosan 1 W/kg SA R-érték kel végzet t folyam atos vizs gálat eset én a TiMesh re ndszerű implantátumoknál a következő hőmérséklet-emelkedés volt megfigyelhető, az ASTM F2182-11a szerint végzett fantommelegedési mérések kiértékelése alapján:

TiMesh rendszerű implantátum elhelyezkedése

Oro-maxillo-kranio-faciális 7,3 °C 4,7 °C

Mágneses erő és forgatónyomaték

A TiMesh rendszerű implantátumok titánötvözetből készülnek, és ennek megfelelően minimális mágneses erővel és forgatónyomatékkal rendelkeznek. Az ASTM F2052- 06e1 szeri nt végzet t nemklini kai, mágne ses erőre vo natkozó ell enőrzés s orán a GE Sign a 3 T MR-rends zeren a viz sgálótér b ejáratán ál mért eltérés mértéke kisebb volt, mint 1°. A mennyiségi ellenőrzések nem észlelték annak jelét, hogy az implantátum a mágneses nyomaték következtében a statikus mezőhöz igazodna.

Képi műtermék

Az impla ntátumon t úli maxim ális műter mék mérté ke 30 mm volt spi n echo szek vencia es etén és 10 mm a gra diens ech o szekven cia esetén . A képi műter mék mérése n emklinik ai ellenőr zés során a z ASTM F2119-07 el őírásain ak megfel elően egy 15.0 _M4A_0 947.a kiadású 15\ LX\MR sz oftver verzió jú GE Signa HD xt 3 T MR-rendszerrel történt.

Szövődmények

Az impla ntátumok at nem alkal mazó műtét ek összes n emkívána tos esemé nye előford ulhat. Imp lantátum ok alkalma zása ese tén többek kö zött, de ne m kizárólagosan az alábbi nemkívánatos események fordulhatnak elő:

1. Bármel y vagy az öss zes alkatr ész korai v agy késői ki lazulás a.

2. Bármel y vagy az öss zes alkatr ész szét válása, me ghajlás a vagy törés e.

3. Idegentest (allergiás) reakció az implantátummal, törmelékanyagokkal és korróziós melléktermékekkel szemben, ami metallózist, foltosodást, tumorképződést vagy autoimmun betegséget okozhat.

4. Az alkat részek bő rre vagy nyá lkahárt yára kif ejtett ny omása pen etrációt , perfor ációt, se bszétv álást, irr itációt v agy fájda lmat okozhat . Az implantátumok vagy eszközök nem megfelelő pozicionálásából és elhelyezéséből adódó szövetkárosodás.

5. Elmozdu lás, a korrek ciós hatás v agy magass ág csök kenése, vag y a töréskor rekció rom lása a műté t után.

6. Fertőzés.

7. Neurológiai funkciócsökkenés, beleértve a (teljes vagy részleges) paralízist, diszesztéziát, hiperesztéziát, anesztéziát, paresztéziát, vagy kialakuló vagy folyamatos fájdalmat, zsibbadást, neuromát vagy bizsergő érzést.

8. Neuropátia, neurológiai deficit (átmeneti vagy végleges). Hegképződés, amely idegi nyomást, fájdalmat, bőrfoltosodást vagy elszíneződést okozhat.

9. Hegképződés, amely idegi nyomást, fájdalmat, bőrfoltosodást vagy elszíneződést okozhat.

10. A cson tok vagy a cs ontgraf tok vagy c sontgraf tvétel i helyek tör ése, mikro törése, f elszívód ása, káros odása vag y penetrá ciója a műté t szintjé n, ill. afelet t vagy az ala tt.

11. Elmaradó csontgyógy ulás (álízület). Késleltetett csontgyógyulás. Hibás csontgyógyulás.

12. A potenc iális növek edés leáll ása az anató miai terül et megope rált részé n. Mobilit ás vagy fu nkció elves ztése.

13. Csontvesztés vagy csontsűrűség-csökkenés esetlegesen a terheléstől való védelem miatt.

14. A graf t donorte rületet é rintő szöv ődmények , pl. fájdal om, törés, va gy sebgyó gyulási p roblémák .

15. Vérzés , hematóma, s zeróma, em bólia, str oke, nagy fokú vérzé s, phlebi tis, sebne krózis, se bszétny ílás, vagy a z erek káro sodása.

16. A gasz trointesztinális vagy reproduktív rendszer károsodása, beleértve nemi képesség elvesztését.

17. Szemká rosodás , beleért ve a kettő slátást és a v akságo t.

18. Csökkent rágási képesség.

19. Légzőrendszeri problémák, pl. tüdőembólia, bronchitisz, pneumónia, stb. kialakulása.

20. Az elmeállapot megváltozása.

21. Halál.

Megjegyzés: Egyes lehetséges nemkívánatos események korrigálása további műtéti beavatkozást igényelhet.

Anyagjellemzők

1. Medt ronic Neur osurger y TiMesh fo rmázot t titán fémt ermékek , lemezek és p ántok: CP ti tán az ASTM F 67 szabván y szerint.

2. Me dtronic Neurosurgery TiMesh csavarok. Ti-6AL-4V ELI titánötvözet az ASTM F-136 szabvány szerint.

A Medtro nic Neuros urgery k ifejeze tten garan tálja, hog y ezek az esz közök a fent e mlített j ellemzők kel rendel kező anyago kból kész ültek. Nem á ll fenn semmilyen más kijelentett vagy vélelmezett garancia.

Megjegyzés

1. A műtét elő tt készí tse elő a kat alógusba n leírt me gfelelő mű szereket . A műszere k közé tarto zik a csava rdoboz, a be vezetőes zközök, a f úrófejek , valamint a használni kívánt csavarméretekhez való csavarhúzók.

2. Ki zárólag Medtronic Neurosurgery TiMesh titánkapcsokkal használja. Ne használja más gyártó implantátumaival.

3. A szabadalmaztatott felületkezelés megóvása érdekében az implantátumokat kizárólag titánhoz készült tiszta műszerekkel, vagy talkummentes kesztyűvel szabad megfogni.

Kiszerelés

1. A Medtro nic Neuros urgery T iMesh impl antátumo kat kizá rólag akkor s zabad át venni, ha a gy ári csoma golás és cí mkézés sér tetlen.

2. Ha a csoma golást fe lnyitot ták vagy mó dosítot ták, panas z benyújt ása vagy tá jékozódás c éljából fo rduljon a f orgalmaz ó ügyféls zolgálat ához. A Medtronic Neurosurgery TiMesh implantátumok NEM STERILEN kerülnek kiszállításra, és azokat a használatba vétel előtt sterilizálni kell. Az alább javasolt protokoll szerint végezze a sterilizálást.

3. A mellék elt termék k izáróla g egyetle n betegné l használh ató fel. Ne ha sználja fe l újra ezt a t erméket . Az újrafe lhasznál ás során az e szköz szer kezete megrongálódhat és/vagy az eszköz szennyezetté válhat, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

4. A műtéti t erülete n kizáról ag steril te rmékeke t használj on. Álljana k rendelke zésre tová bbi implan tátumok a rra az ese tre, ha vára tlanul szü kség len ne rájuk.

Tisztítás és sterilizálás

Ez az esz köz nem ster ilen kerül k iszállít ásra, és a ha sználatb a vétel előt t meg kell tis ztítan i és steril izálni kell . A be nem ültet ett impla ntátumo kat meg lehe t tisztítani és sterilizálni lehet másik beavatkozásban történő felhasználáshoz, amennyiben nem szennyeződtek be testszövetekkel vagy testfolyadékokkal. Az össze s beszenn yeződöt t implantá tumot a kórh ázi előírá sok szeri nt kell kido bni. TILOS ÚJR A MEGTISZ TÍTANI VAGY ÚJRA STERILIZÁ LNI A BESZENN YEZŐDÖT T IMPL ANTÁT UMOK AT. Megjegyzés: A formalint, glutáraldehidet, fehérítőt és/vagy más lúgos anyagot tartalmazó tisztítószerek károsíthatják az eszközöket; ne használjon ilyen oldatok at. Ne hasz náljon fém t isztító kefét, mi vel az káros íthatja az e szköz fels zínét.

Tisztítás

1. A durva s zennyeződ ések eltá volításá hoz legalá bb 1 percig öb lítse lan gyos folyó c sapvíz ben.

2. Áztas sa legalá bb 1 percig a g yártó uta sításai s zerint, la ngyos cs apvízből e lkészíte tt, 1 oz/gal lon (8,2 g/l) ko ncentrá ciójú Enzo l oldatban (v agy ezzel egyené rtékű old atban).

3. Megfel elő méret ű puha sört éjű keféve l távolíts a el a látható s zennyeződ éseket.

4. Öblíts e legalább 3 0 másodpe rcig langy os folyó cs apvízbe n.

5. Végezze n ultrahan gos tisz títást le galább 5 per cig a gyár tó utasít ásai szer int, langyo s csapví zből elkés zített, ¼ o z/gallon (2 g /l) koncent rációjú Valsure se mleges ol datban (vag y ezzel eg yenérték ű oldatba n).

6. A tiszt ítószer ma radékána k eltávolí tásához le galább 30 má sodperc ig öblíts e langyos fo lyó csapv ízben.

7. Végezze n el egy máso dik öblíté st legalá bb 30 másodp ercig szo bahőmér sékletű (i onmentes ített, re verz ozmóz issal keze lt, vagy ez zel egyené rtékű) t isztíto tt vízze l.

8. Tiszt a, szálme ntes ruháva l szárít sa meg. Sze mrevétele zéssel el lenőriz ze, száraz -e, és szük ség szer int isméte lje meg a szá rítást.

9. Szemrev ételezés sel ellenő rizze az e szköz minde n részét, h ogy van-e r ajta szen nyeződés , és szüks ég esetén i smételje me g a tisztí tási eljár ást.

Csomagolás

• Tálcában s terilizá láskor kiz árólag a Me dtronic Ne urosurg ery által r endelkez ésre bocs átott tá lcát, ille tve doboz t használ ja. Csomag olja be dup lán egyr étegű , nems zövöt t csoma golóany agba, pl. Ha lyard 600 -ba vagy e zzel egy enérté kűbe. Az am erikai eg yesült áll amokbel i vevők kiz árólag az F DA által gőzsterilizálásra jóváhagyott csomagolóanyagot használjan ak.

Teljes tes t SAR Fej SAR

Maximális in vivo hőmérséklet-emelkedés

64 MHz (1,5 T) 128 MHz (3 T)

Medtronic 010-014 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

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