Contec Medical Systems Co., Ltd.
Генеральный директор (General Manager)
(должность)
Ху Кун ( Hu Kun)
(ФИО)
(Подпись)
Дата 31.05.2019
Электрокардиограф ECG600G
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Версия программного обеспечения 1.2
Номер партии: 082020090203-6/20
Заявление
Наша компания владеет всеми правами на эту неопубликованную
работу и намерена сохранить эту работу конфиденциальной. Данная
работа также защищается законом об авторском праве на
неопубликованные документы. Настоящая публикация должна
использоваться исключительно с целью получения справки, для
эксплуатации, технического обслуживания или ремонта нашего
оборудования. Запрещено распространять данный документ
полностью или частично для других целей.
В случае непреднамеренной или преднамеренной публикации наша
компания примет меры, чтобы обеспечить соблюдение своих прав на
эту работу в соответствии с законами об авторском праве на
опубликованную работу. Лицам, имеющим доступ к этой работе,
запрещено копировать, использовать или раскрывать информацию,
содержащуюся в этой работе, если это прямо не разрешено нашей
компанией.
Вся информация, содержащаяся в этой публикации, считается
правильной. Наша компания не несет ответственности за случайный
и косвенный ущерб в связи с поставкой, эксплуатацией или
использованием этого материала. Данная публикация может
ссылаться на информацию и защищаться законом об авторском праве
или патентами и не передает никаких лицензий по патентным
правам нашей компании, а также прав других лиц. Наша компания
не несет никакой ответственности за возникновение каких-либо
нарушений патентов или других прав третьих лиц.
Содержание данного руководства может быть изменено без
предварительного уведомления.
Разработчик и производитель
Наименование: «Contec Medical Systems Co., Ltd» (Контек Медикал
Системс Ко., ЛТД), Китай
Адрес: No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical
Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Provicne, P. R. CHINA, 066004
Тел.: +86-335-8015430
Факс: +86-335-8015588
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель в РФ
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью
«Медтехника РЕБОТЕК»
Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р»
Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2,
эт.1, пом.10
Тел.: 8(495) 504-26-51
Факс: 8(495) 504-26-53
E-mail: info@med-mos.ru
Глава 1. Обзор
Данный 12-канальный электрокардиограф одновременно собирает
ЭКГ-сигналы в 12 отведениях и печатает ЭКГ-сигнал на
термобумаге. Его функции: запись и отображение сигналов ЭКГ в
автоматическом ручном режиме; автоматическое измерение и
автоматическая диагностика параметров сигнала ЭКГ; оповещение
об отключении отведения или об отсутствии бумаги; переключение
нескольких языков интерфейса; управление базой данных.
Дисплей: 7 дюймов, 800 * 480, экран высокого разрешения; ширина
печати: 832, 6 каналов волн ЭКГ. Работа с клавиатурой или
сенсорным экраном повышает удобство использования.
Назначение/Показания к применению
Прибор, предназначенный для использования медицинским
специалистом в клинических условиях для измерения электрических
потенциалов на поверхности тела для создания записи
электрических токов, связанных с деятельностью сердечной мышцы
[т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки физиологического
состояния сердца.
Противопоказания
Аллергия кожи на резину, а также следующие ограничения по
использованию изделия:
• во время транспортировки пациента;
• при работе высокочастотного хирургического оборудования;
• для регистрации внутрисердечной ЭКГ;
• в качестве монитора основных параметров состояния организма.
Возможные побочные действия
Побочные действия, связанные с применением отсутствуют.
Потенциальные потребители
Электрокардиограф предназначен для использования врачом.
Область применения
Диагностика
Условия применения
Данное медицинское изделие разрешается использовать в больницах,
медицинских учреждениях, поликлиниках, кабинетах врача или
амбулаториях.
Срок службы
5 лет
Комплектация
Электрокардиограф ECG600G, в составе
1. Электрокардиограф ECG600G
1. Грудные электроды -1 уп. (6шт. в уп.)
2. Программное обеспечение -1 шт.
3. Кабель ЭКГ- 1 шт.
5. Сетевой кабель -1 шт.
6. Электроды-зажимы-1 уп. (4 шт. в уп.)
7. Руководство по эксплуатации (ECG600G)
Принадлежности:
1. Кабель заземления - 1 шт. (поставляется опционально)
2. USB кабель – 1 шт. (поставляется опционально)
3. Бумага – 1 шт. (поставляется опционально)
Описание медицинского изделия: общее описание и внешний вид.
12-канальный электрокардиограф – это такой электрокардиограф,
который одновременно собирает ЭКГ-сигналы в 12 отведениях и
печатает ЭКГ-сигнал на термобумаге. Основные функции: запись и
отображение сигналов ЭКГ в ручном/автоматическом режиме;
измерение и диагностика параметров ЭКГ-сигнала автоматически;
оповещение об отсоединении электрода и отсутствии бумаги;
дополнительные языки интерфейса (китайский/английский); питание от
переменного или постоянного тока; возможность выбора отведения
ритма для выявления нарушений сердечного ритма, управление базами
данных записей и т. д.; ЖК-экран высокого разрешения 800 * 600 точек;
ширина 1728 точек, возможность печати 12-канальных ЭКГ-сигналов.
Вы можете работать с помощью кнопок или сенсорного экрана, что
удобно и быстро.
Внешний вид. Электрокардиограф ECG600G
Внешний вид. Грудные электроды
Внешний вид. Программное обеспечение
Внешний вид. Кабель ЭКГ
Внешний вид. Сетевой кабель
Внешний вид. Электроды-зажимы
Внешний вид. Кабель заземления
Внешний вид. USB кабель
Внешний вид. Бумага
Внешний вид. Предохранитель
Глава 2. Информация о безопасности
2.1. Перед началом работы необходимо правильно заземлить
источник питания.
2.2. Если кабель заземления не подключен, устройство должно
работать от встроенного источника питания.
2.3. Перед заменой предохранителя вытащите вилку сетевого шнура.
2.4. Только персонал, который прошел соответствующее обучение,
может использовать и обслуживать данное устройство.
2.5. Оператор должен внимательно ознакомиться с настоящей
инструкцией перед началом эксплуатации и строго соблюдать
правила эксплуатации.
2.6. Безопасность устройства полностью обеспечивается его
дизайном, но оператор не должен пренебрегать оценкой состояния
устройства и наблюдением за пациентом.
2.7. Перед очисткой и дезинфекцией необходимо отключить
устройство и вытащить вилку питания.
2.8. Нельзя использовать данное устройство в присутствии
легковоспламеняющегося газа для анестезии.
2.9. Если это устройство используется одновременно с сердечным
дефибриллятором или другими электростимуляторами, выберите
грудные хлоридные электроды Ag/AgCl и кабели отведений ЭКГ с
функцией защиты от фибрилляции. Для предупреждения ожогов
пациента металлическим электродом необходимо использовать
одноразовый грудной электрод, если время дефибрилляции
превышает 55 секунд. Не рекомендуется не использовать это
устройство одновременно с другими электростимуляторами. Если их
необходимо использовать одновременно, то при работе должен
присутствовать профессиональный техник.
2.10. Если к данному аппарату для ЭКГ подключаются другие
устройства, они должны быть устройствами типа I, которые
соответствуют стандарту IEC60601-1. Поскольку общий ток утечки
может повредить пациенту, в подключенных устройствах
необходимо контролировать ток утечки и принимать необходимые
меры.
2.11. Следующие пункты касаются обращения особого внимания при
измерении и интерпретации ЭКГ:
(1) Р-волна и Q-волна не всегда надежны в архиве интенсивных
мышечных артефактов или интерференции переменного тока.
То же самое касается сегмента ST и Т-волны.
(2) Обмотка и нечеткое конечное положение волн S и T волны
могут приводить к ошибкам в измерениях.
(3) В архиве R-волна не учитывается из-за низкого напряжения
волны QRS или отключений любых отведений, измеренная
частота сердечных сокращений может значительно отличаться
от истинной.
(4) Расчет оси и определение границы QRS не всегда надежны в
архиве волны QRS низкого напряжения.
(5) Иногда частые желудочковые преждевременные комплексы
могут быть определены как доминирующий ритм.
(6) Слияние разнообразных аритмий может привести к
ненадежным измерениям из-за трудности определения P-волны
в такой ситуации.
(7) Устройство предназначено для мгновенной интерпретации
записи ЭКГ сразу после измерения. Однако эта интерпретация
не дает информации обо всех возможных проблемах с сердцем
и может иногда не соответствовать диагнозу врача. Поэтому
окончательный вывод для каждого пациента зависит от
диагноза врача, который основан на результатах анализа,
симптомах пациента и других обследованиях.
Глава 3. Условия гарантии
3.1. Если, при условии нормального использования в соответствии с
руководством пользователя и инструкцией по эксплуатации, в работе
этого прибора появляются какие-либо проблемы, обратитесь в наш
отдел обслуживания клиентов. Наша компания имеет записи о
продажах и архивы клиентов для каждого прибора. Мы
обеспечиваем клиенту гарантийное обслуживание на год с начала
даты отгрузки в соответствии с указанным ниже временем и
состоянием. Для обеспечения полного и быстрого технического
обслуживания наших клиентов, своевременно отправьте нам
карточку обслуживания.
3.2. Для выполнения гарантийных обязательств наша компания
может проводить обучение, отправлять письма в компанию курьером,
посещать компанию клиентов и т. д.
3.3. Даже в период бесплатного гарантийного обслуживания мы
взимаем плату за ремонт в следующих случаях:
3.3.1. Неисправности или поломки, вызванные неправильным
использованием, которое не согласуется с инструкцией по
эксплуатации и руководством пользователя.
3.3.2. Неисправности или поломки, вызванные случайным падением,
когда пользователи перемещают устройство после покупки.
3.3.3. Неисправности или поломки, вызванные подготовкой,
повторной сборкой, разбиранием и т. д. за пределами нашей
компании.
3.3.4. Неисправности или поломки, вызванные стихийными
бедствиями, такими как пожар, наводнение, землетрясение и т. д.
3.3.5. Неисправности или поломки, вызванные несоответствующей
термографической бумагой.
3.4. Период бесплатного обслуживания запасных частей и деталей
составляет полгода. Неисправности или поломки, вызванные
неправильной бумагой для термопечати.
3.5. Наша компания не несет ответственности за неисправности
других подсоединенных приборов, прямо или косвенно вызванных
неисправностями этого устройства.
3.6. В бесплатном обслуживании будет отказано, если мы обнаружим,
что метка защитная пломба была снята.
3.7. Для оплаты обслуживания после завершения гарантийного срока
наша компания рекомендует продолжать использовать «Правила
контракта по техническому обслуживанию». Обратитесь в наш отдел
обслуживания клиентов для решения конкретных вопросов.
Глава 4. Характеристики прибора
4.1. TFT цветной экран 800 * 480, сенсорный экран и управление
функциями с помощью клавиатуры обеспечивают более удобную и
быструю работу.
4.2. Термочувствительный принтер высокого разрешения и
термодиапазон (8 точек/мм) не требуют настройки. Частотная
характеристика составляет до 150 Гц.
4.3. Устройство может записывать четкий и точный шестиканальный
сигнал ЭКГ и примечания в реальном времени. Примечание
включает в себя: обозначение электрода, чувствительность, скорость
бумаги, состояние фильтра и т. д.
4.4. Полный цифровой фильтр для сопротивления дрейфу базовой
линии, переменному току и помехам.
4.5. Отрегулируйте базовую линию автоматически, оптимизируйте
настройку печати и выберите отведения ритма.
4.6. В автоматическом режиме просто нажмите клавишу один раз,
начните процедуру записи. Это повысит эффективность вашей
работы.
4.7. Мягкая клавиатура и сенсорный экран также предназначены для
более удобной работы. TFT-экран отображает рабочее состояние,
обеспечивает более точное наблюдение.
4.8. Питание может осуществляться как от переменного, так и от
постоянного тока. Это устройство имеет встроенный литиевый
перезаряжаемый аккумулятор, схему автоматической защиты, и оно
автоматически выключается при простое в течение 5 минут.
4.9. Это устройство может записывать 150 фрагментов форм волн
ЭКГ и печатать в течение 90 минут непрерывно при лучшем
состоянии постоянного тока.
4.10. Это устройство может хранить более 1000 записей, что более
удобно для анализа данных пациента и получения статистики.
4.11. Форма устройства элегантна и обтекаема.
4.12. Используется одна клавиша для работы и одна клавиша для
печати и сохранения.
4.13. Процессор цифровых сигналов для эффективного
предотвращения смещения базовой линии, помех и т. п.
4.14. Устройство имеет функцию регулярного автоматического
измерения сигнала ЭКГ, автоанализа и автоматической диагностики,
что поможет снизить нагрузку на врача и повысить эффективность
работы.
~AC
Рабочий режим с переменным током
OFF
Питание отключено
ON
Питание подключено
4.15. Одновременный сбор двенадцати сигналов ЭКГ,
одновременные режимы записи: анализ 2×6+1 (отведение ритма),
2×6, 3×4, 3×4+1 (отведение ритма), 4×3, 4×3+1 (отведение ритма),
6×2, 6×2+1 (отведение ритма), ритм 2, ритм 3, ритм 4, ритм 5, ритм 6,
ритм 7, возможность использования нескольких форматов.
4.16. Возможность использования нескольких отведений для
наблюдения за сигналом в реальном времени с трех отведений,
шести отведений или с двенадцати отведений, а также с
отображение сообщений об отключении отведения или отсутствии
бумаги. Возможность тестировать параметры ЭКГ и анализировать
отчет, регистрировать волну в автоматическом или ручном режиме, а
также хранить информацию пациентов в хранилище данных.
4.17. Класс безопасности: класс I, применяемая часть защиты от
импульсов дефибриллятора типа CF.
4.18. Классификация по степени защиты от вредных жидкостей:
IPX0
4.19. Классификация по степени безопасности при использовании
огнеопасного газа для наркоза, смешанного с воздухом (или
кислородом, закисью азота): это устройство не может
использоваться вместе с воспламеняющимся газом для наркоза,
смешанным с воздухом (или кислородом, закисью азота).
4.20. Классификация по классу рабочего режима: устройство
является устройством непрерывной работы.
4.15. Объяснение некоторых символов этого устройства:
Эквипотенциальная точка
См. инструкцию/буклет
Тип устройства — CF, с функцией защиты
от дефибрилляции
USB-соединение
PATIENT
Соединение электрода
WEEE (2002/96/EC)
Данное устройство соответствует
Директиве по медицинским приборам
93/42/EEC от 14 июня 1993 года,
директиве Европейского экономического
сообщества.
Напряжение питания: 100-240V
Частота питания: 50/60 Hz
Потребляемая мощность: 150 ВА
Выключатель
Разъем питания
Заземление
Крышка контейнера для бумаги
Панель управления
Глава 5. Карта-схема панели
5.1. Схема и наименования компонентов
Рисунок 5-1. Вид спереди
Рисунок 5-2. Вид сзади
Патрон плавкого предохранителя
Соединение электрода
Рисунок 5-3. Вид сбоку
Рисунок 5-4. Вид снизу
5.2. Обозначения клавиш
Функциональная клавиша: включение/выключение
питания
Функциональная клавиша: Начало записи ЭКГ /
отключение контроля
Функциональная клавиша: меню
Функциональная клавиша: режим печати
Функциональная клавиша: печать
Функциональная клавиша: вверх
Функциональная клавиша: вниз
Функциональная клавиша: влево
Функциональная клавиша: вправо
5.3. Значения индикатора
Индикатор загорается зеленым, когда есть источник питания
переменного тока, индикатор загорается зеленым и красным
одновременно во время подзарядки.
Индикатор для прибора при включении.
Глава 6. Примечания перед началом эксплуатации
6.1. Перед эксплуатацией необходимо внимательно прочитать
данную инструкцию по эксплуатации, чтобы обеспечить безопасную
и эффективную работу прибора.
6.2. Установка и обслуживание прибора должны выполняться
опытным персоналом.
6.2.1. Нельзя использовать высоковольтный кабель, X-радиальный
инструмент, ультразвуковые приборы, электротерапевтическое
оборудование и т. д. рядом с аппаратом для записи ЭКГ.
6.2.2 Не используйте и не храните прибор в месте, где давление
воздуха слишком высокое, температура и влажность превышают
стандартные, вентиляция недостаточная, слишком много пыли, есть
газ, содержащий соль, щелочь и химические лекарственные
препараты.
6.3. Устройство необходимо установить на ровной поверхности.
Аккуратно поднимайте и ставьте устройство при транспортировке.
Избегайте слишком сильных вибрации и ударов.
6.4. Частота и напряжение переменного тока должны
соответствовать требованиям и быть достаточными.
6.5. Поместите устройство в помещение, где легко создать
заземление. Избегайте контакта пациента и подключенных к нему
кабелей с другими проводниками, включая землю или кровать,
хорошо соединенную с землей.
Глава 7. Подготовка устройства к работе
7.1. Проверьте, правильно ли заземлен прибор и безопасно ли
кабельное соединение.
7.2. Убедитесь, что все электроды, подключенные непосредственно
к пациенту, являются исправными и не повреждены.
7.3. Проверьте выходное напряжение при выборе ИБП постоянного
тока.
7.4. Избегайте соприкосновения участков, покрытых гелем, для
предупреждения короткого замыкания от контакта грудных
электродов.
7.5. Кабель питания переменного тока не должен перекрещиваться с
кабелем ЭКГ.
Глава 8. Предосторожности во время работы
8.1. Постоянно контролируйте состояние пациента и прибора.
8.2. Пациент и устройство должны быть соединены только с
помощью ЭКГ кабелей.
8.3. Следите за неподвижностью пациента и устройства во время
работы.
8.4. Выключите устройство после использования.
8.5. Отключите питание и аккуратно снимите кабели ЭКГ-отведений,
не применяя силу.
8.6. Храните устройство и его запчасти в надлежащем состоянии до
следующего использования.
8.7. Установка бумаги
8.7.1. Размеры высокоскоростной термобумаги, которая
используется в этом приборе: 110 мм (ш) * 20 м (д)
8.7.2 Откройте крышку контейнера для бумаги, выньте ось бумаги и
установите бумагу для записи в соответствии с рисунком в
правильное положение внутри контейнера.
8.7.3. Закройте крышку контейнера для бумаги. Рекомендуется
Loading...