Med-Mos ECG300G User guide

Download

Contec Medical Systems Co., Ltd.

Генеральный директор (General Manager)

(должность)

Ху Кун ( Hu Kun)

(ФИО)

(Подпись)

Дата 31.05.2019

Электрокардиограф ECG300G

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Версия программного обеспечения1.2

Номер партии: 082020090203-6/20

Заявление

Нашей компании принадлежат все права на данную неопубликованную работу, и она намерена сохранить ее как конфиденциальную. Мы также можем постараться сохранить ее в качестве неопубликованного авторского права. Данная публикация должна использоваться исключительно в целях ссылки, эксплуатации, техобслуживания или ремонта нашего оборудования. Ни одна из ее частей не может распространяться для

других целей.

В случае неумышленной или преднамеренной публикации наша компания сделает все возможное для использования своих прав на данную работу в соответствии с законодательством об авторских правах как на

опубликованную работу. Тем, кто имеют доступ к ней, не разрешается копировать, использовать или раскрывать информацию, содержащуюся в работе, без нашего согласия.

Предполагается, что все данные, содержащиеся в данной публикации, верны. Наша компания не несет

ответственности за любые косвенные убытки в связи с предоставлением, исполнением или использованием

данного материала. Публикация может ссылаться на информацию и быть защищенной авторскими правами

или патентами, и не передает какую-либо лицензию в соответствии с патентными правами нашей компании, а также не передает права других лиц. Наша компания снимает с себя любую ответственность за возникновение любых нарушений патентов или других прав третьих лиц. Содержание настоящего руководства может изменяться без предварительного уведомления.

Разработчик и производитель

Наименование: «Contec Medical Systems Co., Ltd» (Контек Медикал Системс Ко., ЛТД), Китай Адрес: No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Provicne, P. R. CHINA,

066004

Тел.: +86-335-8015430 Факс: +86-335-8015588

E-mail: cms@contecmed.com.cn

Уполномоченный представитель в РФ

Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Сокращенное наименование: ООО «Медтехника-Р» Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт.1, помещ. 10 Тел.: 8(495) 504-26-51 Факс: 8(495) 504-26-53

E-mail: info@med-mos.ru

1. Описание медицинского изделия

Назначение/показания к применению

Прибор, предназначенный для использования медицинским специалистом в клинических условиях для измерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания записи электрических токов,

связанных с деятельностью сердечной мышцы [т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки

физиологического состояния сердца.

Противопоказания

Аллергия кожи на резину, а также следующие ограничения по использованию изделия:

• во время транспортировки пациента;

• при работе высокочастотного хирургического оборудования;

• для регистрации внутрисердечной ЭКГ;

• в качестве монитора основных параметров состояния организма.

Возможные побочные действия

Побочные действия, связанные с применением отсутствуют.

Потенциальные потребители

Электрокардиограф предназначен для использования врачом.

Область применения

Диагностика

Условия применения

Данное медицинское изделие разрешается использовать в больницах, медицинских учреждениях,

поликлиниках, кабинетах врача или амбулаториях.

Срок службы

5 лет

Комплектация

Электрокардиограф ECG300G в составе,

1. Электрокардиограф ECG300G

2. Грудные электроды -1 уп. (6шт. в уп.)

3. Программное обеспечение -1 шт.

4. Кабель ЭКГ- 1 шт.

5. Сетевой кабель -1 шт.

6.Электроды-зажимы-1 уп. (4 шт. в уп.)

7. Руководство по эксплуатации (ECG300G) Принадлежности:

1. Кабель заземления – 1шт. (поставляется опционально)

2. USB кабель – 1 шт. (поставляется опционально)

3. Бумага – 1 шт. (поставляется опционально)

Описание медицинского изделия: общее описание и внешний вид.

12-канальный электрокардиограф – это такой электрокардиограф, который одновременно собирает ЭКГсигналы в 12 отведениях и печатает ЭКГ-сигнал на термобумаге. Основные функции: запись и отображение сигналов ЭКГ в ручном/автоматическом режиме; измерение и диагностика параметров ЭКГ-сигнала

автоматически; оповещение об отсоединении электрода и отсутствии бумаги; дополнительные языки интерфейса (китайский/английский); питание от переменного или постоянного тока; возможность выбора отведения ритма для выявления нарушений сердечного ритма, управление базами данных записей и т. д.;

ЖК-экран высокого разрешения 800 * 600 точек; ширина 1728 точек, возможность печати 12-канальных ЭКГсигналов. Вы можете работать с помощью кнопок или сенсорного экрана, что удобно и быстро.

Внешний вид. Электрокардиограф ECG300G Внешний вид. Грудные электроды

Внешний вид. Программное обеспечение Внешний вид. Кабель ЭКГ

Внешний вид. Сетевой кабель Внешний вид. Электроды-зажимы

Внешний вид. Кабель заземления Внешний вид. USB кабель

Внешний вид. Бумага Внешний вид. Предохранитель

2. Основные технические характеристики

Условия эксплуатации:

a) Температура окружающей среды: +5 ОС ~ +35 ОС b) Относительная влажность воздуха: ≤80% c) Электропитание: переменный ток: 100 В ~ 240 В постоянный ток: 7.4В, 3700 мА•чперезаряжаемая литиевая батарея d) Атмосферное давление: 86кПa~106кПa

Напряжение питания: 100-240V Частота питания: 50/60 Hz Потребляемая мощность: 150 ВА

Условия хранения и транспортировки:

a) Температура окружающей среды: -40 ОС~55 ОС b) Относительная влажность воздуха: ≤95% c) Атмосферное давление: 50кПa~106кПa

Входной контур: защита от плавания и разрядов дефибриллятора Отведение: по стандарту 12 отведений Допустимый ток утечки: <10мкА Входной импеданс: ≥50МОм Частотная характеристика: 0.05Гц~150 Гц(-3дБ) Временная константа: постоянная времени>3.2с CMRR (коэффициент ослабления синфазного сигнала): >60дБ, >100дБ(с фильтромAC) Фильтр подавления помех ЭМГ: 25/35 Гц(-3дБ) Способ фиксирования данных: система термопечати Характеристики бумажной ленты: 80 мм(ширина)*20м(длина) высокоскоростная термобумага Скорость бумаги:

Автоматическая запись:25мм/с,50мм/с, ошибка:±5% Ритмическая запись: 25мм/с, 50мм/с,ошибка: ±5% Ручнойрежимзаписи:5мм/с,6.25мм/с,10мм/с,12.5мм/с,25мм/с,50мм/с, ошибка:±5% Выбор чувствительности: 2.5/5/10/20/40мм/мВ, ошибка: ±5%. Стандартная чувствительность 10мм/мВ±0.2мм/мВ Автоматический режим записи: запись на основании формата записи и автоматического режима, изменения автоматических отведений и анализа. Ритмический режим записи: запись на основании формата и режима ритмической записи, автоматического измерения и анализа.

Ручной режим записи: запись на основании формата записи, изменения ручных отведений. Параметры измерения: частота сердечных сокращения, интервал P-R, продолжительностьP,

продолжительность QRS, продолжительность T, интервал Q-T, Q-Tc, ось P, ось QRS, ось T, R(V5), S(V1), R(V5)+S(V1)

Тип безопасности продукта: классI, типCF, имеется цепь защиты от кардиостимулятора и разрядов дефибриллятора.

Допустимое поляризационное напряжение: ±300мВ Уровень шума: ≤15мкVp-p Предохранитель: 2 шт.φ5*20ммACвыдержка времени: T1.6AL250V Габариты: 315мм (длина)*215 мм (ширина)*77мм(высота) Масса: 2.25кг.

3. Информация по технике безопасности

1. Перед эксплуатацией электропитание должно быть надлежащим образом заземлено.

2. Если кабель заземления не входит в комплект, устройство нужно запускать при помощи встроенного

источника электропитания.

3. Перед заменой предохранителя всегда вынимайте вилку из розетки.

4. Данноеизделиедолжноэксплуатироватьсяиобслуживатьсяквалифицированнымперсоналом.

5. Пользователь должен внимательно ознакомиться с руководством до того, как приступить к эксплуатации, и

осуществлять эксплуатацию устройства в строгом соответствии с данным руководством.

6. Устройство данного изделия обладает всеми характеристиками, отвечающими требованиям техники

безопасности, однако пользователь всегда должен следить за его состоянием и состоянием пациента.

7. Перед чисткой и дезинфекцией отключайте устройство и вынимайте вилку из розетки.

8. Не допускайте эксплуатации устройства в среде, содержащей легковоспламеняющиеся анестетические

газы.

9. Если данное устройство используется одновременно с кардиодефибриллятором или другими приборами

для электростимуляции, выбирайте грудные электродыAg/AgClотведение ЭКГ с функцией защиты от

фибрилляции. Для того чтобы не допустить ожога кожи металлическими электродами, если время дефибрилляции составляет более 55 секунд, нужно использовать одноразовый грудной электрод. Лучше не использовать данное устройство одновременно с другими приборами для электростимуляции. Если такая

необходимость существует, к делу должен быть приобщен опытный технический специалист.

10. Если к данному устройству ЭКГ подсоединены другие приборы, они должны относиться к ТипуI и соответствовать требованиям IEC60601-1. По причине того, что весь ток утечки может нанести вред

пациенту, осуществляется постоянное отслеживание и контроль его уровня при помощи других

подсоединяемых к данному устройству приборов.

11. Следующие характеристики описывают моменты при измерении и расшифровке ЭКГ, на которые следует

обратить особое внимание:

- Зубцы P и Q не всегда заслуживают доверия при архивировании интенсивного мышечного артефакта или нарушениях AC. Такими являются сегмент ST и зубец T.

- Переплетение и нечеткие концы зубцов S и T могут послужить причиной допусков на погрешности измерений.

- В архивировании зубец R выпускается вследствие низкого напряжения комплекса QRS или выпадения

отведений, таким образом, измеряемый сердечный ритм может значительно отличаться от того, что есть на самом

деле.

- Расчет оси и идентификация границ QRS не всегда являются верными при архивировании низкого напряжения комплекса QRS.

- Иногда часто повторяющиеся преждевременные желудочковые комплексы могут быть идентифицированы как преобладающий сердечный ритм.

- Объединение изменяемой аритмии может привести к недостоверности измерений по причине сложности в различении зубца Pв такой ситуации.

- Устройство ECG300G предназначено для интерпретации и расшифровки записей ЭКГ непосредственно после

измерений. Это такая расшифровка, которая не сообщает обо всех возможных проблемах с сердцем и иногда может не совпадать с диагнозом, поставленным врачом. Таким образом, окончательное заключение может сделать

только врач на основании симптомов, наблюдаемых у больного, расшифровки показаний ECG300Gи результатов других обследований.

4. Техническое обслуживание медицинского изделия

При условии корректного использования в соответствии с руководством пользователя и согласно данным по

эксплуатации, если все же возникают проблемы с измерением, обратитесь в наш сервисный центр по обслуживанию клиентов. В нашей компании ведется регистрация продаж и покупателей в отношении каждого инструмента. Клиент имеет один год гарантии, начиная с момента поставки в указанный ниже срок и на условиях, изложенных ниже. С целью предоставления услуг по техобслуживанию без задержек Вы

должны своевременно отправить нам по почте карточку техобслуживания.

Для выполнения своих обязательств по техобслуживанию наша компания может принимать техническую

документацию, отправляемую нам курьером, посещать компанию клиентов и т. д. Даже в течение периода бесплатного техобслуживания мы взимаем плату за ремонт в следующих случаях:

1. Сбои в работе или причинение вреда по причине нарушения правил эксплуатации, когда устройство эксплуатировалось не в соответствии с руководством пользователя и указаниями по эксплуатации.

2. Сбои в работе или причинение вреда, когда пользователи после приобретения случайно уронят прибор.

3. Сбои в работе или причинение вреда в результате разборки, реконструкции и т. д., производимых не нашей компанией.

4. Сбои в работе или причинение вреда в результате стихийных бедствий, таких как пожар, наводнение, землетрясения и т. д.

5. Сбои в работе или причинение вреда в результате использования неподходящей термозаписывающей

бумаги. Срок бесплатного техобслуживания для запчастей и изнашиваемых деталей составляет полгода. В данный перечень не входят шнур электропитания, бумажная лента, руководство по эксплуатации и упаковочный материал.

Наша компания не несет ответственности за поломки других подключаемых инструментов, возникших в

результате сбоя в работе данного устройства прямо или косвенно.

Бесплатное техобслуживание не производится, если нами будет обнаружены повреждения защитной

этикетки.

Что касается платного техобслуживания по истечении гарантийного срока, наша компания рекомендует продолжить пользоваться "Положением о договорах техобслуживания". В особых случаях наша компания

советует обратиться в наш сервисный центр по обслуживанию клиентов.

5. Основные характеристики продукта

1. Система записи: термозапись (8 точек на мм), не требуется ничего регулировать. Частотная реакция до

150Hz.

2. Устройство способно четко и точно записывать в реальном времени трехканальную кривую ЭКГ и производить непрерывную регистрацию: маркировки отведения, чувствительности, скорости протяжки

бумаги, состояния рабочих фильтров и т. д.

3. В автоматическом режиме– просто нажмите один раз на кнопку, и будет запущен процесс записи, что существенно повысит эффективность вашей работы.

4. Более удобная в эксплуатации многофункциональная программируемая клавиатура. На TFT мониторе отображается рабочий статус, что делает наблюдение более четким и ясным.

5. Класс безопасности: классI, тип CF.

6. Электропитание включает оба модуля AC/DC. В данном устройстве имеется встроенная литиевая заряжаемая батарея.

7. Данное устройство способно без перерыва записать 150 кривыхЭКГипечатать90 минут в режимеDC.

8. Устройство способно запоминать информацию о более 1000 пациентах, является более удобным для

просмотра данных и составления статистических отчетов.

9. Внешний вид прибора элегантен, имеет плавные контуры.

10. Согласно степени защиты вредоносной жидкости данный прибор можно отнести к обычным устройствам.

11. Согласно степени безопасности использования в среде, где смешаны воспламеняющийся анестетический газ и воздух (либо кислород, оксид азота), данное устройство относится к устройствам, которые не разрешается использовать в среде смешения анестетических газов с воздухом (или кислородом, оксидом

азота).

12. Цифровой сигнальный процессор для подавления дрейфа базовой линии, помехи т.п.

13. Устройство обладает функцией регулярного авто-измерения параметров кривой ЭКГ, авто-анализа и авто- диагностики, оно призвано облегчить работу врачам и повысить ее эффективность.

14. Согласно классу рабочего режима данное устройство относится к устройствам, работающим с перерывами.

15. Расшифровка символов:

～AC рабочий режим АС OFF электропитание отключено ON электропитание подключено

точка эквипотенциала место, которое требует разъяснения, обратитесь к руководству пользователя

Тип устройства CF, имеет функцию защиты от дефибрилляции

USB- разъем

PATIENT разъем для отведения

6. Схема панели ECG300G

6.1 Схема и обозначение компонентов

Кнопка Монитор дисплея

Крышка отсека для бумаги Панель управления

Рисунок 6-1. Вид спереди

Разъем для отведения USB-разъем

Рисунок 6-2. Вид сбоку

держатель для предохранителя

Power Switch Power Plug Equipotential Terminal

Вкл/откл питания Разъем электропит. Эквипотенц. контакт

Рисунок 6-3. Вид сзади

Рисунок 6-4. Вид снизу

6.2. Обозначение кнопок

Функциональная кнопка: вкл/выкл

Функциональная кнопка: прибавить

Функциональная кнопка: регулировка скорости бумаги

Функциональная кнопка: выбор функции фильтра

Функциональная кнопка: меню

Функциональная кнопка: включить режим печати

Функциональная кнопка:1mVмаркер

Функциональная кнопка: печать

Функциональная кнопка: ввод

Функциональная кнопка: вверх

Функциональная кнопка: вниз

Функциональная кнопка: влево

Функциональная кнопка: вправо

6.3. Обозначение индикаторов

Индикатор загорается зеленым цветом, когда включается модуль электропитания AC, когда

попеременно загорается красный и зеленый – устройство заряжается.

Индикатор включенного электропитания.

7. Подготовка к эксплуатации

1. Внимательно прочтите данное руководство перед началом эксплуатации устройства с целью обеспечения

его безопасной и эффективной работы.

2. Установка и обслуживание должны проводиться следующим образом:

- Вблизи электрокар диографа не должно быть кабелей с высоким напряжением, рентген-аппарата, УЗИприбора и других электрических терапевтических инструментов.

- Не используйте или не храните прибор вместе, где атмосферное давление повышено, температура и влажность – выше установленных норм, плохо проветриваемом пыльном помещении и в месте, где есть газ, содержащий соль и щелочь, а также химические препараты.

3. Инструмент следует поставить на ровную поверхность. При переносе нужно слегка его взять и поставить.

Избегайте сильной вибрации и тряски.

4. Частота и напряжение модуля AC должны соответствовать требованиям и иметь достаточный уровень допустимой нагрузки.

5. Поставьте прибор вместо, где легко провести заземление. Не подсоединяйте пациентов и подсоединяемые к ним кабели к другим проводникам, в том числе полу или кровати, которые могут легко проводить ток от

земли.

6. Убедитесь в том, что эксплуатация инструмента проходит при температуре окружающей среды в диапазоне: 5℃~35℃. Если инструмент хранился при более низкой или высокой температуре, перед его использованием следует подождать около 10 минут, чтобы обеспечить нормальную работу устройства.

7. Проверьте, должным ли образом проведено заземление, и достаточно ли безопасны соединения кабеля.

8. Убедитесь в том, что все электроды, на прямую подсоединенные к пациенту, прочно и должным образом

закреплены.

9. Проверьте напряжение на выходе, если выбран модуль DC.

10. Отдельно нанесите гель, чтобы не опустить возникновения короткого замыкания в результате

соприкосновения друг с другом грудных электродов.

11. Шнур питания AC не должен переплетаться с кабелем ЭКГ.

8. Меры предосторожности во время эксплуатации

Бумажная лента для записи

Резиновый ролик

Бумажный роллер

Отсек для бумаги

1. Постоянно следите за состоянием пациента и инструмента.

2. Пациент и инструмент соединены только ЭКГ кабелями.

3. Держитесь поближе к пациенту и инструменту, чтобы убедиться, что и тот, и другой во время

использования прибора остаются неподвижны.

4. После использования отключите инструмент.

5. Отключите питание и легко, без приложения силы, отсоедините кабели.

6. Должным образом храните инструмент и детали к нему до следующего использования.

7. Загрузка бумаги:

- Размер высокоскоростной термической бумаги для данного инструмента: 80mm(ширина)*20m(длина)

- Откройте крышку отсека, выньте роллер и поместите внутрь бумагу, пользуясь рисунком.

- Закройте крышку отсека. Рекомендуется оставлять снаружи около 2 см.

9. Указания касательно бумаги для записи

1. Сообщение "NoPaper" (нет бумаги) появится на дисплее, когда бумага закончится.

2. Для высокого качества печати рекомендуется специальная бумага с высокой чувствительностью. Другие типы бумаги могут выдавать нечеткие кривые и повредить печатный механизм. Проконсультируйтесь с

дистрибьютором или производителем по вопросу приобретения бумаги.

3. Дефекты бумаги могут быть вызваны воздействием высоких температур, повышенной влажности или попаданием прямых солнечных лучей. Для более длительного хранения бумагу следует поместить в сухое,

темное и прохладное место.

Примечание!

Сначала установите грудные электроды, после этого – электроды для конечностей.

Помните, что соприкосновение электродов вдруг с другом и перекладывание крема с

одного положения в другое не допускается.

4. Пятна на бумаге могут появиться от: геля, клея и влажных диазосоединений, в том числе их органического растворителя.

5. Расплывчатость изображения может появиться в результате использования: папок-регистраторов, сделанных из мягкого ПВХ, пластика и т. д.; ластика и магнитной ленты, содержащих пластификаторы; флюоресценции и штемпельной краски.

10. Размещение электродов

10.1. Размещение грудных электродов

Закрепите грудные электроды в следующих местах:

V1: четвертое межреберье по правому краю грудины. V2: четвертое межреберье по левому краю грудины. V3: на середине линии, соединяющей отведенияV2 иV4. V4: пятое межреберье по левой срединно-ключичной линии. V5: на том же горизонтальном уровне, что иV4, по левой передней подмышечной линии. V6: полевой средней подмышечной линии на том же горизонтальном уровне, что и V4.

Протрите места, к которым будут крепиться электроды, спиртом, затем нанесите специальный крем для ЭКГ

на область диаметром около 25 мм и наконец грудных электродов, затем нажмите и закрепите электроды в

позиции V1-V6.

10.2. Электроды-зажимы

Электроды-зажимы должны быть размещены на конечностях, на мягкой коже рук и ног. Протрите все электроды-зажимы для конечностей и область вокруг них на теле спиртом, затем наложите крем для ЭКГ и прочно закрепите электроды-зажимы в нужных позициях.

Примечание!

Плотно затяните головку кабельного штепселя после подключения ее к инструменту.

Расположение

электрода

Код электрода

Разъем номер

Правый сигнальный

RA/R

Левый сигнальный

LA/L

Левая нога

LL/F

Правая нога

RL/N

Грудь 1

Vl/Cl

Грудь2

V2/C2

Грудь3

V3/C3

Грудь4

V4/C4

Грудь5

V5/C5

Грудь6

V6/C6

1. Используйте отведения в замкнутом состоянии.

2. Проверьте, хорошо ли контактирует электрод с кожей пациента, если ЭКГ долго не

выводится, нажмите кнопку Start, которая через доли секунды сомкнется несколько раз.

3. При закреплении на теле электродов используйте специальный проводящий гель.

10.3 Перечень для проверки соединения электродов и кабеля ЭКГ

11. Заземление и электропитание

Убедитесь, что инструмент отключен от электропитания, затем следует провести заземление через 3-

зубцовуюрозетку. Когда используется розетка, кабель заземления может быть использован для соединения с

заземляющим выводом инструмента. Не используйте другие проводники. Правильное заземление гарантирует безопасность и предупреждает помехи модуля АС и электромагнитных волн.

12. Меры предосторожности в отношении использования батареи

1. Данный инструмент имеет встроенную заряжаемую литиевую батарею, не требующую техобслуживания, а также автоматическую систему контроля заряда и разрядки батареи. Инструмент заряжает батарею

автоматически при подсоединении к модулю электропитания АС. LCD монитор отображает текущее состояние электроснабжения в правом верхнем углу при включении инструмента. После полной разрядки для заряда батареи требуется 4 часа.

2. Устройство может без перерыва печатать в течение 90 минут и работать 4 часа, не печатая, после того, как

батарея полностью зарядится. При работе инструмента на дисплее отображается 5-

ступенчатыйиндикаторзарядабатареи. Когда заряд слишком низкий для того, чтобы инструмент

функционировал нормально, он отключится автоматически для предотвращения повреждения батареи.

3. Батарею нужно обязательно во время перезарядить после длительной работы инструмента. Что касается

№

Знак

Описание

Неизвестный статус, обычно появляется, когда инструмент включен в течение

минуты.

b Использование модуля AC

c Использование батареи, полный заряд

d Использование батареи, уровень заряда: 3/4

e Использование батареи, уровень заряда: 1/2

f Использование батареи, уровень заряда: 1/4

Использование батареи, нозарядоченьнизкий,рекомендуетсязарядитьбатареюилииспользоватьэлектропи

тание AC

длительного хранения – батарею следует заряжать каждые 3 месяца. Срок годности батареи может быть таким образом продлен.

4. На дисплее могут отображаться семь индикаторов состояния батареи:

Примечание!

При зарядке знак батареи меняет положения с f до c.

1. Не соединяйте оба полюса "+" и "-" батареи при помощи провода, в противном случае

это может вызвать возгорание.

2. Существует вероятность взрыва, если инструмент находится вблизи огня.

3. Не открывайте и не разбирайте батарею.

Использование ЗУ на диске

Текущий файл пациента

Статус заряда

Функциональные

Текущее время

13. Панель управления и клавиши

13.1. Основной интерфейс:

Статус электропитания: см. п. 12.4

Клавиатура:

Интерфейс сэмплирования (сбора данных). Когда инструмент подключен, автоматически

включается данная операция.

Выбрать интерфейс управления архивом, запрос, изменение или удаление архивных данных.

Обзор схемы расположения электродов.

Установка даты и времени.

Системные настройки.

Настройки сэмплирования.

Настройки анализа показателей. Настройки для каждого показателя с использованием

Текущий зубец

Способ

Отведение

Статус

скорость

фильтр

Текущий ритм сердца

АЧХ

автоматического анализа.

Настройки печати, установка режима печати, стиля и содержания.

О нас, информация о нашей компании и версиях ПО.

13.2. Интерфейс сэмплирования

Выберите в основном меню или быструю клавишу для выбора интерфейса сэмплирования.

Внимание: По причине "настройки" данные о пациенте могут быть введены до сигнала сэмплирования в зависимости от ввода архивных данных.

Отображает отведения, в том числе 3 отведения на экран, 6 отведений на экран, 12 отведений на экран. Интерфейс сэмплирования с 12 отведениями выглядит следующим образом:

Остановка сэмплирования: Нажмите клавишу на панели для остановки сэмплирования и возврата в основной интерфейс.

Смена отведения: Нажимайте клавиши / для отображения других отведений. Использование отведения путем ручного режима печати.

Переключение режима отображения отведений: Нажимайте клавиши / для переключения и выбора вывода на экран 3 отведений, 6 отведений или 12 отведений.

Отключение отведения: В демо-режиме на дисплее отображается "DEMOECG". В режиме сэмплирования на дисплее отображается информация об отключенном отведении.

Смена способа записи: Нажмите клавишу для смены режима записи и вы можете выбрать между

Данные на дисплее

Пояснения

Process…

Идет печать

Waiting…

Печать заканчивается

No Paper.

Нет бумаги, пользователь должен возобновить печать после того,

как загрузит бумагу.

Print Timeout.

Связь между системой и нарушениями в подсистеме печати.

ECG Timeout

Связь между системой и нарушениями в подсистеме

сэмплирования.

Low Power

Низкий заряд, система не может начать печать.

режимами: авто 4*3, авто 3*4 +1, авто 3*4, авто 2*6 +1, авто 2*6, авто 3-2+1,aвто 3-2, ритм 4, ритм 3, ритм 2 и ручной режим.

Регулировка АЧХ (выбор чувствительности): Чувствительность выбирается путем нажатия клавиши .Пользователь может выбрать 2.5mm/mV, 5mm/mV, 10mm/mV, 20mm/mVили 40mm/mV.

Регулировка скорости: используйте клавишу регулировки скорости для того, чтобы изменить скорость: 5mm/s, 6.25mm/s, 10mm/s, 12.5mm/s, 25mm/s, 50mm/s. Автоматический режим записи и ритмическая запись не могут поддерживать чувствительность 5mm/s, 6.25mm/s, 10mm/s, 12.5mm/sво время печати.

Смена фильтра: используйте клавишу выбора фильтра для выбора между функциями отключения фильтра, AC,EMG,DFT,AC+EMG,AC+DFT,EMG+DFT,AC+EMG+DFT.

Отображение калибровки: Используйте клавишу "1 mV" для отображения маркера 1 mVна экране.

Печать/ завершение печати: Используйте клавишу"печать" на клавиатуре, так вы сможете запустить

или остановить процесс печати.

Автоматический режим: После запуска печати система автоматически распечатает и сохранит двенадцать синхронных отведений. Длина определяется путем выбора соответствующей команды меню в опции печати. Также путем выбора соответствующей команды можно распечатать данные и результат, который анализируется автоматически, и система завершит процесс печати также автоматически.

Ручной режим: После запуска печати пользователь распечатывает фактическую кривую путем переключения группы отведений. Это означает, что печать кривой ЭКГ в ручном режиме не является синхронной, и она не может быть сохранена. Пользователь должен завершить печать путем повторного нажатия клавиши.

В процессе печати на дисплее может отображаться следующее:

Важно: Начните печать после того, как на экране появится ECG.

В этом интерфейсе нажмите кнопку , и система выберет интерфейс с клавишами быстрого доступа:

Опция

Содержание опции

Пояснения

AC Filter

[ON]/[OFF]

Использование фильтраACили неиспользование

EMG Filter

[ON]/[OFF]

Использование фильтраEMGили неиспользование

DFT Filter

[ON]/[OFF]

Использование фильтраDFTили неиспользование

Rhythm Lead

Любое из 12 отведений

Настройка отведения для печати ЭКГ в

ритмическом режиме

Show Style

[3 отведения]/[6 отведений]/[12

отведений]

Настройка вида вывода отведений на

экран

Show Gain

[2.5mm/mV]/[[5mm/mV]/[10mm/m V]/[20mm/mV]/[40mm/mV]

Настройка АЧХ

Show Speed

[5mm/s]/[6.25mm/s]/[10mm/s]/[12.5 mm/s]/[25mm/s]/[50mm/s]

Настройка скорости. Автоматический и ритмический режимы записи не поддерживают АЧХ

5mm/s,6.25mm/s,10mm/s,12.5mm/sво время печати.

Выберите【OK】,исистемаприменитновыенастройкиивернетсякинтерфейсусэмплирования.Выберите【Canc el】, и система вернется к интерфейсу без применения новых настроек. Каждая функция опции указана в следующей таблице.

13.3. Ввод архивных данных

Выбирая различные команды меню (см. п. 13.8), пользователь может вводить архивные данные о пациенте до или после сэмплирования, а также может вводить промежуточные данные для архива. Таблица для ввода

данных выглядит следующим образом:

доступны

недоступные

Архивные данные

Функциональные клавиши

Выберите любое окно ввода, нажав клавишу , всплывет функциональная клавиатура. Функцией

клавиши【Caps】является изменение цифровой клавиши нижнего архива на пунктуацию и верхний архив. НажмитеOK】для подтверждения ввода и выхода из данного интерфейса.

В зависимости от вводимого содержания число символов может быть ограничено. В этом случае ограничиваемые символы отображаются серым цветом и становятся недоступными:

13.4. Управление архивированием

В основном интерфейсе выберите , и вы сможете войти в интерфейс управления архивированием:

Расширенное меню

Текущий выбранный

Архив. список

Прокручивание страниц

Выход из меню

Удаление выбранного архива

Диалоговое окно просмотра

Расширенное меню

Текущий объем архива / Общий

В данном интерфейсе можно просмотреть все сохраненные архивные данные. Пользователи могут воспользоваться функцией поиска (см. 13.5 обращение к архивным данным) для выбора необходимого архива; а также редактировать любой архив при помощи операций изменения или удаления; кроме того,

пользователь может просмотреть сохраненные архивные данные (см. 13.6 просмотр архивных данных).

: перейти к первой странице архивного списка. : перейти к последней странице архивного списка. : перейти к предыдущей странице архивного списка.

: перейти к следующей странице архивного списка.

13.5. Обращение к архиву

Выберите【Adv-Opr】в управлении архивированием, и на дисплее отобразится следующее:

Выбрав опцию【Query】, вы запустите диалоговое окно запроса: Введите условия поиска и нажмите【Select】, после этого пользователь может получить искомый результат. Функция【Clear】позволяет очистить введенные условия запроса.

Архивные данные

Возврат в последнее меню

Просмотр текущих данных

Сохранение архивных данных

Режим согласования

Условие запроса

Очистить условия запроса

Закрыть диалоговое

Запрос по введенному условию

【Cond. and】и【Cond. or】обозначают режим согласования условий поиска в зависимости от выбора пользователя. При выборе【Cond.and】результат поиска будет соответствовать всем введенным условиям поиска одновременно; при выборе【Cond.or】в результате поиска отобразятся такие данные, которые будут соответствовать лишь некоторым условиям.

Рекомендация: В случае большого количества архивных данных о пациентах, если необходимо вводить

подтвержденные условия поиска, выберите【Cond. and】, и Вы тут же получите архивные данные о конкретном пациенте.

13.6. Просмотр архива

В интерфейсе управления архивированием после перемещения фокуса на нужный архив, который

необходимо просмотреть, нажмите【Review】, и запустится диалоговое окно с информацией о пациенте, в котором пользователи могут производить изменения, затем выбрать опцию【Save】, и изменения, которые невозможно уже будет вернуть в исходное состояние, сохранятся.

Убедитесь в правильности выбора, нажмите【Review】, и вы сможете зайти в интерфейс просмотра, сходный с интерфейсом сэмплирования.

Опция

Содержание опции

Пояснения

Print Mode

[Auto 3*4]/[Auto 2*6]/[Auto 4*3] и

любой текущий архив в

соответствии с заданным режимом

Настройка режима печати.

Rhythm Lead

Любое из 12 отведений

Выбор отведения для печати ЭКГ в

ритмическом режиме печати.

Show Style

[3 отведения]/[6 отведений]/[12

отведений]

Настройка вида отображения на дисплее

кривых ЭКГ.

Show Gain

[2.5mm/mV]/[5mm/mV]/[10mm/mV]

Настройки АЧХ.

Дата сэмплирования

Состояние заряда

Длит-ть сэмплирования

Время просмотра

Общее время сбора

скорост

АЧХ

Режим печати

состоя

Вэтоминтерфейсепользовательможетрегулироватьсегментвременикривой,отображаемойнадисплее, при

помощи клавиш и , а также скорость и частотные характеристики (см. 13.2 интерфейс сэмплирования).

В данном положении пользователь может распечатать данные путем нажатия .Путем нажатия

система запустит следующие интерфейсы с настройками быстрыми клавишами:

Если вы выберете【OK】, система применит новые настройки вернется в интерфейс просмотра. Если Вы нажмете【Cancel】, система вернется к интерфейсу просмотра без применения новых установок. Каждая опция имеет следующие функции:

/ [20mm/mV]/[40mm/mV]

Show Speed

[5mm/s]/[6.25mm/s]/[10mm/s]/ [12.5mm/s]/[25mm/s]/[50mm/s]

Установка скорости по умолчанию. Автоматический и ритмический режим записи не поддерживают АЧХ

5mm/s,10mm/s,12.5mm/s во время печати

Опция

Содержание опции

Пояснения

Screen saver

None/30секунд/1минута/

2мин./5мин./10 мин.

Экранная заставка будет активна в течение выбранного периода времени без

13.7. Настройки даты и времени

Выбрав в основном интерфейсе, Вы запустите диалоговое окно с настройками даты и времени.

В данном интерфейсе пользователи могут выбирать между клавишами и для перехода к различным

опциям, а при помощи клавиш и производить настройку содержимого каждой опции.

13.8. Настройки системы

Выбрав клавишу в основном меню, Вы запустите диалоговое окно с системными настройками:

В данном окне при выборе клавиши【Default】системные настройки вернутся к тем, что установлены по умолчанию.

Каждая опция имеет следующие функции:

осуществления каких-либо операций. "None" означает, что данная функция не используется.

Back-Light

30сек. /1мин./2мин./5мин./10

мин./

Always on

Подсветка выключается по истечении

выбранного периода времени. "Alwayson"

означает, что подсветка никогда не

выключается.

Auto off

1мин./3мин./5 мин/ 10 мин/15 мин/ 30 мин/60 мин/None

Система отключится, если по истечении выбранного периода времени с прибором не

производится никаких действий.None означает, что данная функция неактивна.

Low Power

(низкий

заряд)

никогда/только раз /всегда

Системавыбираетсхемуоповещенияприпочтипо

лномрасходованиизарядабатареи.

Info Input

(ввод данных)

До/ после/ никогда

Установка времени для ввода архивных данных.

Filter Freq

(фильтр

частоты)

[50Hz/35Hz]/[50Hz/25Hz]/ [60Hz/25Hz]/[60Hz/35Hz]

Установка параметров фильтровACиEMG.

Language

(язык)

[англ]/[китайский], и т.д..

Настройка языка системы по умолчанию.

K-BSound

(звук

клавиатуры)

On/Off

При нажатии клавиши на клавиатуре инструмент подаст сигнал, если выбрана опция

"On" . В ином случае сигнала не последует.

Demo Mode (демо-режим)

On/Off

Система будет работать в демо-версии, если выбрана опция "On". В ином случае она будет работать в нормальной версии.

13.9. Настройки сэмплирования

Выбрав в основном интерфейсе клавишу , Вы запустите диалоговое окно настроек сэмплирования

(сбора данных).

В данном окне при выборе клавиши【Default】системные настройки вернутся к тем, что установлены по умолчанию.

Каждая опция имеет следующие функции:

Опция

Содержание опции

Пояснения

AC Filter

[ON]/[OFF]

Установка использования или неиспользования фильтра АС по

умолчанию.

EMG Filter

[ON]/[OFF]

Установка использования или

неиспользования фильтраEMGпо умолчанию.

DFT Filter

[ON]/[OFF]

Установка использования или

неиспользования фильтраDFTпо умолчанию.

Show Style

[3 Leads]/[6 Leads]/[12 Leads]

Установка типа вывода на экран

кривых по умолчанию.

Show Gain

[2.5mm/mV]/[5mm/mV]/[10mm/mV ]/[20mm/mV]/[40mm/mV]

Установка АЧХ по умолчанию.

Show Speed

[5mm/s]/[6.25mm/s]/[10mm/s]/ [12.5mm/s]/[25mm/s]/[50mm/s]

Установка скорости по умолчанию. Автоматический и ритмический режим записи не поддерживают АЧХ

5mm/s,10mm/s,12.5mm/s во время печати.

Опция

Пояснения

Rhythm Lead

УстановкаритмическогоотведениядляанализасердечногоритмаираспечаткиЭК

Гвритмическомрежимепечати.

13.10 Настройки анализа параметров

Выбрав в основном интерфейсе клавишу , Вы запустите диалоговое окно настроек анализа параметров.

От установок в данном окне зависят признаки для постановки диагноза при анализе в режиме реального

времени, просмотр архивных данных и отчет печати во время сэмплирования.

В данном окне при выборе клавиши【Default】системные настройки вернутся к тем, что установлены по умолчанию.

Воспользуйтесь следующей таблицей:

Premature

Система будет использовать введенное значение в качестве стандарта для

определения ранней экстрасистолы.

Pause Time

Система будет использовать введенное значение в качестве стандарта для

определения асистолии.

Tachycardia

Система будет использовать введенное значение в качестве стандарта для

определения тахикардии.

Bradycardia

Система будет использовать введенное значение в качестве стандарта для

определения брадикардии.

Опция

Содержание опции

Пояснения

Print Mode

[Auto 3*4+1] /[Auto3*4] /[Auto2*6+1] /[Auto2*6]/ [[Auto 4*3] /[Rhythm2]/ [Rhythm 3 ] -

ритмический/[Rhythm4] - ритмический/ [Manual] - ручной

Выбранный вариант будет использован как

режим печати по умолчанию.

Lead Gain

Smart/Current

Выбранный вариант будет использован как АЧХ

отведения по умолчанию. "Smart" означает, что

система настроит АЧХ автоматически для приведения их в соответствие с высотой бумаги

во время печати. "Current" означает, что система

будет использовать экранные АЧХ во время

печати.

Auto strip

3Sec/4Sec/5Sec/6Sec/8Sec/ 10Sec/15Sec/20Sec/25Sec

Выбранный вариант будет использоваться как

время печати каждого этапа по умолчанию.

Rhythm strip

10Sec/15Sec/20Sec/25Sec/ 30Sec

В режиме печати "Rhythm 2", "Rhythm 3" или "Rhythm 4"система будет использовать опцию

как время печати фрагмента непрерывной ЭКГ

для определения ритма по умолчанию.

Средний

QRS

[2*6]/[2*6+Mark]/[3*4]/ [3*4+Mark]/[4*3]/

В режиме печати "Rhythm" или "Auto" система

будет использовать выбранную опцию как тип

13.11. Настройки печати

Выбрав в основном интерфейсе клавишу , Вы запустите диалоговое окно настроек печати:

В данном окне при выборе клавиши【Default】настройки печати вернутся к тем, что установлены по умолчанию.

В данном интерфейсе автоматический режим может быть запущен только при выборе "auto" в【PrintMode】.

[4*3+Mark]/[None]

печати среднего комплекса QRS по умолчанию.

Auto-Diag

All/Data/Conclusion/None

Все/данные/заключение/не

Автоматический диагноз включает 2 части данных и заключение, и пользователь может

распечатать одну из них по своему желанию.

Periodic

[per1Min]/[per2Min]/ [per3Min]/[per5Min]/ [per10Min]/[per20Min]/ [per30Min]/[per60Min]/[off]

Система распечатывает ЭКГ периодически в выбранные интервалы времени, если выбран ручной режим печати, система распечатывает в

режиме"Auto3 * 4 + 1". В противном случае

система распечатывает данные в выбранном

режиме.

Hospital

Fill in it yourself.

Введите название больницы самостоятельно.

Внимание: Опции Autostrip, Rhythmstrip, AverageQRS, Auto-Diag, Periodic доступны, когда выбран режим печати "Auto" или "Rhythm".

13.12. Проверка местоположения электродов

Выбрав в основном интерфейсе клавишу , Вы запустите следующий интерфейс по размещению на теле

электродов:

Нажав любую клавишу, Вы сможете выйти из этого интерфейса.

13.13. О нас

Выбрав клавишу в основном интерфейсе, Вы запустите информационный интерфейс с данными об

инструменте.

Здесь Вы сможете узнать название инструмента, версию, название компании, данные об авторском праве и

контактную информацию о компании.

14. Выявление и устранение неисправностей

14.1. Автоматическое отключение

① Проверьте заряд батареи. Действует схема контроля слишком низкого заряда батареи. ② Проверьте, не превышает ли напряжение допустимый уровень. Действует схема контроля напряжения.

③ Проверьте, не превышен ли уровень допустимых помех и достаточно ли туго затянута фиксирующая

ручка штепселя. Автоматическое закрывание – с целью защиты при перегрузке.

14.2. ПомехиAC

① Является ли кабель заземления для эхокардиографа подходящим? ② Подсоединены ли электроды и отведения должным образом? ③ Достаточно ли геля нанесено на электроды и тело пациента? ④ Подходит ли металлическая платформа для заземления? ⑤ Не касается ли пациент стенок или металлической части постели? ⑥ Не прикасаются ли другие люди к пациенту? ⑦ Нет ли другого подключенного электроприбора помимо эхокардиографа? Например: рентген-аппарат или

УЗИ-инструмент.

14.3. ЭМГ помехи

① Достаточно ли комфортные условия созданы в палате для больного? ② Нервничает ли пациент? ③ Не слишком ли узкой является кровать для больного?

14.4. Дрейф базовой линии

① Проверьте крепление электродов и работу провода. ② Проверьте соединение кабеля, ведущего к пациенту, и электродов. ③ Убедитесь, что электроды и кожа пациента хорошо очищены, и что на них достаточно геля. ④ Следите за тем, чтобы пациент оставался неподвижен или не подвергался гипервентиляции. ⑤ Убедитесь в прочности и правильности соединения между отведениями и электродами.

Используйте фильтр, если после проверки вышеназванных моментов помехи не устранены.

Проблема

Причина

Способ устранения

Слишком

большие

помехи, кривая

не в порядке

1. Несоответствие кабеля заземления.

2.Нестабильное соединение отведений.

3.Нарушениявпеременномтоке.

4.Пациент нервничает.

1.Проверьте провод, кабель заземления и электропитание.

2.Правильно расположите пациента.

Неровная

базовая линия

1.Слишкомсильныепомехипеременного тока.

2.Пациентнервничает, и помехи ЭМГ слишком сильные.

1.Создайте для пациента комфортные условия.

2.Если постель больного металлическая, замените ее.

3.Электропровод и проводник тока

не параллельно расположены или находятся слишком близко друг к

другу.

Кривая

необычной

формы,

слишком

изогнутая или

слишком

прямая

1.Недостаточно хорошая проводимость электродов.

2.Низкий заряд батареи.

3.Недостаточный контакт между электродом и телом пациента.

4.Штепсель между отведением и

основным прибором не достаточно

плотно подсоединен.

5.Недостаточный контакт между отведением и электродом.

1.Используйтекачественныйспирт.

2.Протритеэлектродикожупациентав

местахкрепленияэлектродов.3.Заряд ите батарею.

Дрейф базовой

линии

1.Низкийзарядбатареи.

2.Пациентдвигается.

1.Зарядитебатарею.

2.Следите, чтобы пациент не

двигался.

Кривая

нечеткая.

1.Печатающая головка загрязнилась.

2.Не соответствующая бумага.

1.Протритепечатающую головку

спиртом при отключенном электропитании, после того как спирт испарится, можете ее

использовать.

2.Используйте только специальную термическую бумагу для печати.

14.5. Перечень неисправностей и способов их устранения

15. Техобслуживание и ремонт

Не открывайте корпус прибора во избежание возможного поражения электрическим током. Любой ремонт и обновление устройства должны осуществляться профессионалами, которые прошли обучение и получили

разрешение. Для ремонта можно использовать только детали, произведенные нашей компанией.

Гарантия на устройство действует в течение одного года, если пользователь самостоятельно не разбирает

его.

При отключении электропитания выньте электрический штекер, прибор следует хранить в сухом и прохладном месте, если он не используется долгое время; подключать к сети прибор следует каждые три

месяца.

Проверять и поддерживать в рабочем состоянии отведения и электроды.

(1) Состояние проводов можно проверить с помощью мультиметра. Проверяйте провода в соответствии со следующим списком. Если сопротивление между электродом и соответствующей вставной иглой меньше 100 Ом, то отведение соответствует требованию. Периодически проверяйте отведения, потому что повреждение любого отведения приводит к получению сигнала неправильной формы. Отведения можно очищать водой и мылом,

дезинфицировать 75%-ным спиртом (не погружайте отведение в жидкость).

Обозначение

отведения

R L F

Положение вставленной

иглы

12 1 2 3 4

(2) Искривления и узлы отведений сокращают их срок службы, поэтому распределите отведения по порядку перед началом работы, затем подключите к аппарату ЭКГ.

(3) Электрод должен храниться надлежащим образом, после длительного использования его поверхность

окисляется, что может повлиять на результат диагностики, поэтому необходимо заменить электрод.

 Трубчатый плавкий предохранитель устанавливается на задней части основания. Перед заменой сначала

ОТКЛЮЧИТЕ ПИТАНИЕ. Отвинтите блок предохранителей против часовой стрелки, затем замените

предохранитель.

16. Чистка и дезинфекция

• Выключите прибор и уберите кабель питания и кабели отведений перед очисткой.

• Во время очистки не допускайте попадания жидкости внутрь оборудования. Запрещено погружать в жидкость устройство или кабели отведений.

• Не используйте для очистки одежду, чтобы избежать повреждения электродов.

• Не оставляйте чистящие средства на поверхности оборудования или кабелей отведений.

• Не используйте высокотемпературный или высоконапорный пар или ионизирующее излучение для дезинфекции оборудования.

• Не используйте дезинфектант с хлором, например, отбеливающий порошок, гипохлорит натрия и т. д.

• Можно использовать мыльный раствор или воду для чистки кабелей отведений, использовать зерновой спирт или ацетальдегид для очистки и дезинфекции.

17. Утилизация и охрана окружающей среды

Электрокардиографы относятся к классу А – эпидемиологические безопасные отходы. Перед утилизацией Электрокардиографы должны быть подвергнуты санитарной обработки. Электрокардиографы подлежат утилизации в случае:

1) окончания срока эксплуатации

2) пришедшие в состояние, когда проведение ремонта нецелесообразно по экономическим показателям

3) создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.

Утилизации подвергается отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами власти,

но не вместе с бытовыми отходами.

Глава 18. Риски применения медицинского изделия

Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по

менеджменту рисков, включая:

 Анализ рисков по каждому изделию;  Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;  Потенциальные опасности;  Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия;  Анализ соотношения клинического риска и пользы. 

В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого

уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.

В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков

требовались меры для сокращения рисков.

На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и

предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.

Приложение. Информация ЭМС

Инструкция и заявление производителя – электромагнитное излучение

ПриборECG300Gпредназначен для использования в указанных ниже условиях электромагнитной среды. Клиент или пользователь прибораECG300Gдолжен убедиться, что последний используется именно при таких условиях и в такой среде.

Проверка излучения

Соответствие

Электромагнитная среда – указания

Радиоизлучение CISPR 11

Группа 1

АппаратECG300G использует радиочастотную энергию только для своей внутренней функции. Таким образом, его радио излучение очень низкое и недолжно создавать никаких помех для электронных приборов, находящихся вблизи.

Радиоизлучение

CISPR 11

Класс A

АппаратECG300G предназначен для использования в учреждениях, не являющихся жилыми и учреждениями, напрямую подсоединенными к сети общественного низковольтного питания, снабжающей энергией жилые здания.

Эмиссия гармонических составляющих

IEC 61000-3-2

КлассA

Колебания напряжения/ Резкие перепады напряжения

IEC 61000-3-3

Соответствует

Инструкции и заявление производителя – электромагнитное излучение –

для всего Оборудования и Систем

Инструкции и заявление производителя– защита от электромагнитных полей–

Инструкция и заявление производителя– защита от электромагнитных полей

Проверка защиты

Тестовый уровень IEC

Уровень соответствия

Электромагнитная

среда – указания

Электростатически й разряд (ESD) IEC

61000-4-2

±6

kV контакт

±8 kV воздух

±6

kV контакт

±8 kV воздух

Полы должны быть деревянными, покрыты бетонной или керамической плиткой. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%.

Наносекундные импульсные помехи

IEC 61000-4-4

±2 kV для линий электроснабжения

Качество электропитания от сети должно соответствовать уровню, установленному для коммерческих или медицинских учрежденийenvironment.

Перенапряжение

IEC 61000-4-5

±1 kVдифференциальное включение ±2 kVсинфазный режим

Качество электропитания от сети должно соответствовать уровню, установленному для коммерческих или медицинских учреждений

Падениенапряжения, кратковременные помехии колебания напряжения на линиях электропередачи

IEC 61000-4-11

<5%U

(>95% падение напряжения в

)

в течение 0.5 цикла

40% UT

(60% падение напряжения в

)

в течение 5 циклов

70% UT

(30% падение напряжения в

)

в течение 25 циклов

<5%UT

(>95% падение напряжения в

)

в течение 5 сек.

<5%U

(>95% падение напряжения в

)

в течение 0.5 цикла

40% UT

(60% падение напряжения в

)

в течение 5 циклов

70% UT (30% падение напряжения

)

в течение 25 циклов

<5%UT

(>95% падение напряжения в

)

в течение 5 сек.

Качество электропитания от сети должно соответствовать уровню, установленному для коммерческих или медицинских учреждений. Если пользователю аппарата ECG300G необходима его безостановочная работа во время помех или сбоев в напряжении, рекомендуется, чтобы аппарат был подключен к бесперебойным источникам питания или снабжался энергией от батареи. .

Частота в сети (50/60Hz) магнитное поле

IEC61000-4-8

3A/m

Магнитное поле промышленной частоты должно соответствовать уровню, характерному для зданий коммерческого назначения и медицинских учреждений.

ВАЖНОUTэто напряжение переменного тока сети до использования тестового уровня.

для всего Оборудования и Систем

Инструкция и заявление производителя– защита от электромагнитных полей

Прибор ECG300G предназначен для использования в указанных ниже условиях электромагнитной среды. Клиент или пользователь прибора ECG300Gдолжен убедиться, что последний используется именно при таких условиях и в такой среде.

Проверка защиты

Тестовый уровеньIEC

60601

Уровень

соответствия

Электромагнитная среда – указания

Наведенные РВ

IEC 61000-4-6

Излучаемые РВ

IEC 61000-4-3

3 V

rms

150 kHzдо 80MHz

3 V/m 80 MHz до 2.5 GHz

3 V

rms

3 V/m

Портативные и мобильные приборы радиосвязи должны использоваться вблизи аппарата ECG300G,в том числе кабелей, не ближе рекомендуемого расстояния, рассчитываемого при помощи формулы, применяемой для частоты трансмиттера.

Рекомендуемое расстояние

Где P максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (W), согласно данным производителя трансмиттера, а d– это рекомендуемое расстояние в метрах (m). Уровень сигнала установленных передатчиков в соответствии с проведенными изыскательными работами,aдолжен быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне .

Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, помеченного следующим символом:

ПРИМЕЧАНИЕ1 Начастоте80 MHzи800 MHz применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ2 Данные указания применимы не для всех ситуаций. Распространение ЭМВ зависит от уровня поглощения и отражения, исходящего от строений, объектов и людей.

Уровни сигналов установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и подвижные наземные станции радиосвязи, любительские радиостанции, радиовещание AMиFM, а также телевещание, не могут быть теоретически точно предсказаны. Для оценки электромагнитной среды, подходящей для установленных передатчиков, необходимо рассмотреть результаты проведенных изыскательных работ. ЕслиполученныйврезультатеизмеренийуровеньсигналавместеиспользованияECG300Gпревышает уровень соответствия, указанный выше, нужно следить за работой ECG300Gдля проверки его нормальной работы. Если выявлены сбои в работе, необходимо будет принять дополнительные меры, такие как перемещение аппарата в другое место или изменение его положения.

Сверхдиапазонаот150 kHzдо80MHzуровень сигнала должен быть менее 3 V/m.

Инструкции и заявление производителя– защита от электромагнитных полей–

для Оборудования и Систем, не предназначенных для поддержания жизнедеятельности

Рекомендуемое расстояние между портативными и мобильными радиоприборами и

аппаратомECG 300G

АппаратECG300G предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются помехи излучаемых РВ. Клиент или пользователь аппарата ECG300G могут помочь предотвратить радиопомехи путем соблюдения рекомендуемого минимального расстояния между портативными и мобильными устройствами (передатчиками РВ) и аппаратомECG300Gв соответствии с нижеуказанной таблицей, согласно максимальной выходной мощности такого оборудования.

Максимальная

выходная мощность

передатчика

(W)

Расстояние в соответствии с частотой передатчика

(m)

0.01

0.12

0.23

0.1

0.37

0.74

1.17

2.33

3.69

7.38

100

11.67

23.33

Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, рекомендуемое расстояние в метрах может быть вычислено с использованием формулы, применимой для расчета частоты передатчика, гдеP– это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах(W)согласно данным производителя трансмиттера.

ПРИМЕЧАНИЕ1 На частоте 80 MHzи800 MHz, применяется расстояние для более высоких диапазонов частот.

ПРИМЕЧАНИЕ2 Данные указания применимы не для всех случаев. Распространение ЭМВ зависит от уровня поглощения и отражения, исходящего от строений, объектов и людей.

Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными радиоприборами и

ОБОРУДОВАНИЕМ и СИСТЕМОЙ –

Для Оборудования и Системы, не предназначенных для поддержания жизнедеятельности

Med-Mos ECG300G User guide

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual