Med-Mos ECG1200G User guide

Contec Medical Systems Co., Ltd.

Генеральный директор (General Manager)

(должность)

Ху Кун ( Hu Kun)

(ФИО)

(Подпись)

Дата 31.05.2019

Электрокардиограф ECG1200G

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Версия программного обеспечения1.2

Номар партии: 082020090203-6/20

Заявление

Наша компания владеет всеми правами на эту неопубликованную работу и намерена сохранить эту работу
конфиденциальной. Эта публикация используется только для получения справочной информации о работе,
обслуживании или ремонте нашего устройства. Запрещено распространять данный документ полностью или

частично для других целей.

Этот документ содержит конфиденциальную информацию, которая защищена законом об авторском праве.
Все права защищены. Копирование, воспроизведение или перевод любой части руководства без письменного

разрешения нашей компании запрещены.

Вся информация, содержащаяся в этой публикации, считается правильной. Наша компания не несет
ответственности за случайный и косвенный ущерб в связи с поставкой, эксплуатацией или использованием

этого материала. Данная публикация может ссылаться на информацию и защищаться законом об авторском

праве или патентами и не передает никаких лицензий по патентным правам нашей компании, а также прав

других лиц. Наша компания не несет никакой ответственности за возникновение каких-либо нарушений
патентов или других прав третьих лиц.
Содержание данного руководства может быть изменено без предварительного уведомления.

Разработчик и производитель

Наименование компании: «ContecMedicalSystemsCo., Ltd» (КонтекМедикал Системс Ко., ЛТД), Китай
Адрес: No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Provicne, P.

R. CHINA, 066004

Тел.: [phone]
Факс: [phone]

E-mail: [e-mail]

Уполномоченный представитель в РФ

Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Краткое наименование компании: ООО «Медтехника-Р»
Адрес: 125222, Россия, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт.1, пом. 10
Тел.: [phone]
Факс: [phone]

E-mail: [e-mail]

1. Краткое описание продукта

1.1. Назначение/показания к применению

Прибор, предназначенный для использования медицинским специалистом в клинических условиях для
измерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания записи электрических токов,
связанных с деятельностью сердечной мышцы [т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки

физиологического состояния сердца.

1.2. Противопоказания

Аллергия кожи на резину, а также следующие ограничения по использованию изделия:

• во время транспортировки пациента;

• при работе высокочастотного хирургического оборудования;

• для регистрации внутрисердечной ЭКГ;

• в качестве монитора основных параметров состояния организма.

1.3. Возможные побочные действия

Побочные действия, связанные с применением отсутствуют.

1.4. Потенциальные потребители

Электрокардиограф предназначен для использования врачом.

1.5. Область применения

Диагностика

1.6. Условия применения

Данное медицинское изделие разрешается использовать в больницах, медицинских учреждениях,

поликлиниках, кабинетах врача или амбулаториях.

1.7. Срок службы

5 лет

1.8. Комплектация

Электрокардиограф ECG1200G, в составе:

1. Электрокардиограф ECG1200G

2. Грудные электроды – 1 уп. (6шт. в уп.)

3. Программное обеспечение – 1 шт.

4. Кабель ЭКГ – 1 шт.

5. Сетевой кабель – 1 шт.

6. Электроды-зажимы – 1 уп. (4 шт. в уп.)

7. Руководство по эксплуатации (ECG1200G)
Принадлежности:

1. Кабель заземления – 1шт. (поставляется опционально)

2. Карта Wi-Fi – 1 шт. (поставляется опционально)

3. USB кабель – 1 шт. (поставляется опционально)

4. Бумага – 1 шт. (поставляется опционально)

2. Обзор медицинского изделия

2.1. Обзор медицинского изделия

12-канальный электрокардиограф – это такой электрокардиограф, который одновременно собирает ЭКГ­сигналы в 12 отведениях и печатает ЭКГ-сигнал на термобумаге. Основные функции: запись и отображение
сигналов ЭКГ в ручном/автоматическом режиме; измерение и диагностика параметров ЭКГ-сигнала

автоматически; оповещение об отсоединении электрода и отсутствии бумаги; дополнительные языки
интерфейса (китайский/английский); питание от переменного или постоянного тока; возможность выбора

отведения ритма для выявления нарушений сердечного ритма, управление базами данных записей и т. д.;
ЖК-экран высокого разрешения 800 * 600 точек; ширина 1728 точек, возможность печати 12-канальных ЭКГ­сигналов. Вы можете работать с помощью кнопок или сенсорного экрана, что удобно и быстро.

2

Внешний вид. Электрокардиограф ECG1200G

Внешний вид. Грудные электроды

Внешний вид. Программное обеспечение

Внешний вид. Кабель ЭКГ

3

Внешний вид. Сетевой кабель

Внешний вид. Электроды-зажимы

Внешний вид. Кабель заземления

4

Внешний вид. USB кабель

Внешний вид. Карта Wi Fi

Внешний вид. Бумага

Внешний вид. Предохранитель

2.2. Основные технические характеристики

 Условия эксплуатации:

a) Температура окружающей среды: +5°С~+35°С
b) Относительная влажность: ≤80%
c) Электропитание: переменный ток:100 В~240 В постоянный ток: 14,8 В, 3700 мА•ч, перезаряжаемый
литиевый аккумулятор
d) Атмосферное давление: 86
Напряжение питания: 100-240V
Частота питания: 50/60 Hz
Потребляемая мощность: 150 ВА

 Условия транспортировки и хранения:

a) Температура окружающей среды: -10°С~55°С
b) Относительная влажность: ≤95%
c) Атмосферное давление: 50 кПа~106 кПа

5

 Способ ввода: защита от колебаний и импульсов дефибриллятора
 Отведения: стандарт 12 отведений (модель:BIP0057)
 Ток утечки на пациента: <10 мкА
 Входное полное сопротивление: ≥50 МОм
 Частотная характеристика: 0,05 Гц~150 Гц (-3 дБ~+0,4 дБ)
 Постоянная времени: постоянная времени ≥ 3,2 с
 КОСС: > 60 дБ, >100 дБ (с фильтром)
 Фильтр помех ЭМГ: 25 Гц / 35 Гц (-3 дБ)
 Способ записи: система термопечати
 Спецификация бумаги для печати: 210 мм (ш)*20 м (д) высокоскоростная термобумага
 Скорость бумаги:

- Автоматическая запись: 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность: ±5%

- Запись ритма: 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность: ±5%

- Ручная запись: 5 мм/с, 6,25 мм/с, 10 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность: ±5%

 Выбор чувствительности: 2,5, 5, 10, 20, 40 мм/мВ, погрешность ± 5%. Стандартная

чувствительность составляет 10 мм/мВ ± 0,2 мм/мВ.

 Автоматическая запись: настройка записи в соответствии с форматом и режимом автоматической

записи, автоматическим изменением отведений, измерением и анализом.

 Запись ритма: настройка записи в соответствии с форматом записи ритма и режимом,

автоматическое измерение и анализ.

 Ручная запись: настройка записи в соответствии с форматом ручной записи, ручная смена

отведений.

 Параметры измерения: ЧСС, интервал P-R, продолжительность P, продолжительность QRS,

продолжительность Т, интервал Q-Т, Q-Tc, ось P, ось QRS, ось T, R (V5), S (V1), R (V5) + S (V1).

 Тип безопасности продукта: рабочая часть класса I CF; имеется схема дефибрилляции и защиты

ритма.

 Предельное напряжение поляризации: ± 500 мВ
 Уровень шума: ≤15мкVp-p
 Спецификация предохранителя: 2 шт. φ5 * 20 мм, время задержки переменного тока: T 1,6 A / 250 В

(блок питания 220 В)

 Размер: 340 мм (д) * 320 мм (ш) * 85 мм (в)
 Масса: 3,2 кг

3. Указания по технике безопасности

1. Перед началом работы необходимо правильно заземлить источник питания.

2. Если есть сомнения в целостности защитного заземляющего кабеля, устройство должно работать со

встроенным источником питания.

3. Перед заменой предохранителя вытащите вилку сетевого шнура.

4. Это устройство должно эксплуатироваться медицинским персоналом, который прошел профессиональную

и техническую подготовку, и обслуживаться уполномоченным лицом.

5. Оператор должен внимательно ознакомиться с настоящей инструкцией перед началом эксплуатации и

строго соблюдать правила эксплуатации.

6. Безопасность устройства достаточно обеспечивается его дизайном, но оператор не должен пренебрегать

оценкой состояния устройства и наблюдением за пациентом.

7. Перед очисткой и дезинфекцией необходимо отключить устройство и вытащить вилку питания.

8. Нельзя использовать данное устройство в присутствии легковоспламеняющегося газа для анестезии.

9. Не протирайте экран режущими инструментами или острыми материалами.

10. Если это устройство используется одновременно с сердечным дефибриллятором или другими
электростимуляторами, выберите грудные хлоридные электроды Ag/AgCl и кабели отведений ЭКГ с
дефибрилляционной функцией. Для предупреждения ожогов пациента металлическим электродом

6

необходимо использовать одноразовый грудной электрод, если время дефибрилляции превышает 5 секунд.
Лучше не использовать это устройство одновременно с другими электростимуляторами. При необходимости

на месте должен работать профессиональный техник.

11. Подключаемые к этому устройству ЭКГ приборы должны быть оборудованием типа I, соответствующим

IEC60601-1. Поскольку общий ток утечки может повредить пациенту, в подключенных устройствах
необходимо контролировать ток утечки и принимать необходимые меры.

12. Уведомления об измерении и анализе сигналов ЭКГ:
(1) Идентификация P-волн и Q-волн не всегда надежна при интенсивных помехах ЭМГ или переменного
тока. Также не всегда надежны сегмент ST и волна T с базовым дрейфом.
(2) Обмотка и нечеткое конечное положение S-волны и T-волны могут приводить к ошибкам в измерениях.
(3) Когда R-волну невозможно оценить из-за отключения отдельных электродов или низкого вольтажа QRS,
измеренная частота сердечных сокращений может значительно отличаться от истинной.
(4) В случае низкого вольтажа QRS расчет оси ЭКГ и определение границ QRS-волны не всегда надежны.

(5) Иногда частые желудочковые преждевременные комплексы могут быть определены как доминирующий

ритм.
(6) Слияние разнообразных аритмий может привести к ненадежным измерениям из-за трудности
определения P-волны в такой ситуации.

(7) Это устройство спроектировано с функцией автоматического анализа, которая анализирует только формы
полученных сигналов ЭКГ, но не характеризует состояние пациента полностью. Результаты его анализа
могут не соответствовать диагнозу врача. Поэтому окончательный вывод для каждого пациента зависит от

диагноза врача, который основан на результатах анализа, симптомах пациента и других обследованиях.

4. Условия гарантии

1. При нормальном использовании и неукоснительном соблюдении инструкции по эксплуатации и
руководства пользователя в случае поломки обратитесь в наш отдел обслуживания клиентов. Наша компания
имеет записи о продажах и архивы клиентов для каждого прибора. Мы обеспечиваем клиенту гарантийное

обслуживание на год с начала даты отгрузки в соответствии с указанными ниже условиями. Для обеспечения

полного и быстрого технического обслуживания наших клиентов, своевременно отправьте нам карточку

обслуживания.

2. Наша компания может использовать такие способы, как руководство, доставка в компанию или звонок и

т. д. для выполнения гарантийных обязательств.

3. Следующие ремонтные работы оплачиваются даже во время действия гарантии:

- Неисправности или поломки, вызванные неправильным использованием, которое не согласуется с
инструкцией по эксплуатации и руководством пользователя.

- Неисправности или поломки, вызванные случайным падением, когда пользователи перемещают устройство
после покупки.

- Неисправности или поломки, вызванные подготовкой, повторной сборкой, разбиранием и т. д. за пределами
нашей компании.

- Неисправности или поломки, вызванные стихийными бедствиями, такими как пожар, наводнение,
землетрясение и т. д.

- Неисправности или поломки, вызванные неправильной бумагой для термопечати.

4. Наша компания не несет ответственности за неисправности других подсоединенных приборов, прямо или

косвенно вызванных неисправностями этого устройства.

5. Гарантийные обязательства действуют только в Китае.

6. В гарантийном обслуживании будет отказано, если мы обнаружим, что защитная пломба была снята.

7. Для оплаты обслуживания после завершения гарантийного срока наша компания рекомендует продолжать
использовать «Правила контракта по техническому обслуживанию». Для получения подробной информации

обратитесь в наш отдел обслуживания клиентов.

7

5. Основные характеристики продукта

 Экран с цветным ЖК-дисплеем 800 * 600 точек, управляемый кнопками или сенсорным экраном, что

удобно и быстро.

 Имеется система термопечати высокого разрешения (8 точек/мм), которая не требует регулировки, а

частота записи составляет до 150 Гц.

 Непрерывная запись в режиме реального времени четких и точных 12-канальных сигналов ЭКГ и

примечаний. Примечания включают в себя: обозначение электрода, чувствительность, скорость

бумаги, состояние фильтра и т. д.

 В автоматическом режиме необходимо одно нажатие кнопки для завершения записи, что повышает

эффективность работы.

 Полный дизайн цифрового фильтра, против опущения базовой линии, помех переменного тока и

электромагнитных полей.

 Автоматическая настройка базовой линии, оптимизированная настройка печати, выбор отведения

ритма.

 Полное управление с помощью сенсорной клавиатуры делает операции более удобными, а состояние

устройства более понятным и легко считываемым с ЖК-экрана.

 Устройство может питаться от переменного или постоянного тока, имеет встроенный литиевый

перезаряжаемый аккумулятор и схему автоматической защиты; можно установить автоматическое

отключение при простое.

 Это устройство может записывать 300 фрагментов форм волн ЭКГ и печатать в течение 180 минут

непрерывно при лучшем состоянии постоянного тока.

 Это устройство может хранить более 1000 записей, что более удобно для анализа данных и получения

статистики.

 Форма устройства элегантна и обтекаема.
 Одним нажатием кнопки осуществляется завершение печати и сохранение.
 Ус тройство принимает цифровой сигнальный процессор через фильтры AC, ДПФ и ЭМГ для

получения электрокардиограммы высокого качества.

 Устройство выполняет такие функции, как измерение, анализ и диагностика обычных параметров

ЭКГ, автоматически снижая нагрузку на врача и повышая эффективность работы.

 Устройство синхронно собирает сигналы ЭКГ в 12 отведениях, а затем анализирует режимы записи

таких каналов, как 12*1, 6*2+1, 6*2, ритм строка12, строка10, строка8, строка6 и т. д., имеет
несколько форматов отчетов.

 При режиме отображения нескольких отведений устройство может наблюдать 3, 6 или 12 отведений в

реальном времени и отображать такую информацию, как отсутствие отведения или бумаги для печати

и т. д., в том числе с параметрами автоматической регистрации и анализа параметров ЭКГ, а также

записывать сигнал в автоматическом/ручном режиме; имеются базы данных для хранения

информации о пациенте.

 Класс безопасности: класс I, применяемая часть защиты от импульсов дефибриллятора типа CF.
 Степень защиты от попадания жидкостей: IPX0.
 В соответствии со степенью безопасности применения в присутствии легковоспламеняющейся

анестезирующей смеси с воздухом: устройство не подходит для использования в присутствии

вышеуказанного газа.

 В соответствии с режимом работы: постоянная работа.
 Объяснение некоторых символов этого устройства:

~AC Рабочий режим с переменным током
OFF Питание отключено
ON Питание подключено

Эквипотенциальное заземление

8

См. инструкцию/буклет

1

2

3

4

5

Экран

Контейнер для

бумаги

Клавиатура

Прикладная часть типа CF с функцией защиты от дефибрилляции

RS232 ввод/вывод

USB-порт

PATIENT Соединение электрода

WEEE (2002/96/EC)

Данное устройство соответствует Директиве по медицинским приборам

93/42/EEC от 14 июня 1993 года, директиве Европейского экономического сообщества.

6. Карта-схема панели электрокардиографа

6.1. Отдельные стороны панели и их компоненты

Рисунок 6-1. Вид спереди

Рисунок 6-2. Вид сбоку

1. Гнездо для электрода

2.USB порт

3. Кнопка питания

4. Разъем для источника переменного тока

5. Заземление

9

Гнездо

Рисунок 6-3. Вид снизу

6.2. Основные обозначения

Функциональная клавиша: эта клавиша используется для включения или выключения

устройства.

Функциональная клавиша: эта клавиша используется для начала или остановки снятия ЭКГ.

Функциональная клавиша: эта клавиша используется для выбора функции фильтра.

Функциональная клавиша: эта клавиша используется для регулировки скорости бумаги.

Функциональная клавиша: эта клавиша используется для регулировки усиления.

Функциональная клавиша: эта клавиша используется для переключения режимов печати.

Функциональная клавиша: эта клавиша используется для начала печати.

Функциональная клавиша: эта клавиша используется для подтверждения выполненной

операции.

Функциональная клавиша: это клавиша возврата/стирания.

Функциональная клавиша: эта клавиша используется для переключения методов ввода.

Клавиша направления: вверх.

Клавиша направления: вниз.

10

Клавиша направления: влево.

Клавиша направления: вправо.

Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 0/пробел/,

Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 1/.

Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 2/abc/ABC/:

Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 3/def/DEF/;

Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 4/ghi/GHI/*

Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 5/jkl/JKL/%

Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 6/mno/MNO/"

Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 7/pqrs/PQRS/#

Цифры / заглавные и строчные буквы / клавиша символа: 8/tuv/TUV/(

Цифры/заглавные и строчные буквы/клавиша символа: 9/wxyz/WXYZ/).

6.3. Значения светового индикатора

Зеленый свет указывает, что устройство питается от сети переменного тока; в то время как

красный и зеленый цвета означают, что аккумулятор заряжается.

Индикатор включения питания.

7. Примечания перед началом работы

1. Чтобы использовать устройство безопасно и эффективно, внимательно прочитайте инструкцию по

эксплуатации перед началом работы.

2. Примечания по установке и хранению:

- Держите устройство подальше от высоковольтных кабелей, рентгеновского оборудования, ультразвукового
или электротерапевтического оборудования т. д.

- Избегайте использования и хранения устройства в местах с высоким давлением воздуха, температурой и

влажностью, которые превышают стандарты, с плохой вентиляцией, чрезмерной запыленностью, высокой

концентрацией соляно-щелочного и химических лекарственных препаратов.

3. Устройство должно быть установлено на ровную поверхность; переносить и устанавливать необходимо

осторожно. Избегайте слишком сильных вибрации и ударов.

4. Величины частоты переменного тока и напряжения должны соответствовать требованиям и обеспечивать

достаточную пропускную способность.

5. Поместите устройство в помещение, где легко создать заземление. Избегайте контакта пациента и
подключенных к нему кабелей с другими проводниками, включая землю или кровать, хорошо соединенную с

землей.

11

8. Подготовка к работе

1. Убедитесь, что устройство заземлено, и все кабели надежно подключены.

2. Убедитесь, что электроды, непосредственно подключенные к пациенту, установлены правильно и надежно.

3. Если приобрели ИБП, проверьте, нормально ли выходное напряжение.

4. Участки, смазанные электропроводящим гелем должны быть отделены друг от друга, а грудные электроды

не должны соприкасаться друг с другом во избежание короткого замыкания.

5. Кабель питания переменного тока не должен перекрещиваться с кабелем ЭКГ.

9. Примечания во время работы

1. Постоянно следите за состоянием пациента и устройства.

2. Пациент и устройство должны быть соединены только с помощью кабелей.

3. Следите за неподвижностью пациента и устройства во время работы.

4. Выключите устройство после использования.

5. Отключите питание и аккуратно снимите кабели ЭКГ-отведений, не применяя силу.

6. Храните устройство и его запчасти в надлежащем состоянии до следующего использования.

7. Установка бумаги для записи:

- Устройство использует высокоскоростную термобумагу со спецификацией 120 мм (ш) × 20 м (д).

- Откройте крышку контейнера для бумаги, выньте ось бумаги и вставьте ее в рулон бумаги для записи, затем
установите их в правильное положение внутри контейнера.

- Закройте крышку контейнера для бумаги. Рекомендуется оставлять 2 см бумаги снаружи.

10. Использование бумаги для записи

1. При записи устройство остановит ход бумаги в случае отсутствия бумаги, а на ЖК-дисплее отобразится
сообщение об отсутствии бумаги, показанное на рисунке ниже (см. рис. 10-1)

Рисунок 10-1

2. Рекомендуется использовать термографическую бумагу, указанную нашей компанией, для получения
качественной записи ЭКГ. Плохая бумага для записи приводит к нечеткой форме ЭКГ, затуханию сигнала или

неровному ходу бумаги и т. д., даже ускоряет износ устройства и сокращает цикл службы таких важных

компонентов, как головка принтера. Проконсультируйтесь с изготовителем бумаги или нашей компанией

перед приобретением бумаги для записи.

3. Высокая температура, влажность или прямой солнечный свет могут быть причиной повреждения бумаги

для записи. Бумага, которая долго не используется, должна храниться в прохладном, сухом и темном месте.

4. Вещества, которые могут привести к появлению пятен на бумаге для записи:

12