1
Руководство по эксплуатации
пульсоксиметр в варианте исполнения CMS 50QB с принадлежностью
КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КO., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр.,
Зона экономического и технического развития,
Цинхуандао, провинция Хэбэй, Китай, 066004
Тел: +86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
2
Введение
Настоящее руководство распространяется на пульсоксиметр в варианте исполнения CMS 50QB
с
принадлежностью, производства КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КO., ЛТД., Китай/ CONTEC MEDICAL
SYSTEMS Co., Ltd., CHINA (далее по тексту - пульсоксиметр), предназначенный для измерения показателя
насыщенности артериальной крови кислородом (SpO2) методом светодетектирования.
Уважаемые пользователи, благодарим Вас за то, что Вы приобрели наш пульсоксиметр.
Настоящее руководство составлено в соответствии с директивой касательно медицинской продукции
MDD93/42/EEC и согласованными стандартами.
Руководство описывает в соответствии с функциями и требованиями пульсоксиметра основную
структуру, функции, технические характеристики, правильные методы транспортировки, установки,
использования, эксплуатации, ремонта, обслуживания и хранения и т. д., а также процедуры безопасности
для защиты как пользователя, так и оборудования. Подробнее смотрите в соответствующих главах.
Перед использованием данного продукта внимательно прочитайте руководство. Инструкции, которые
описывают рабочие процессы, должны строго соблюдаться. Несоблюдение инструкций может привести к
нарушению измерений, повреждению оборудования и травме человека. Производитель не несет
ответственности за вопросы безопасности, надёжности и производительности, а также за любые нарушения,
травмы персонала и повреждения оборудования, возникшие из-за небрежности пользователей по
отношению к руководству по эксплуатации. Гарантийное обслуживание производителя не распространяется
на такие случаи.
Пульсоксиметр является многоразовым медицинским устройством.
Разработчик и производитель: КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КO., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао,
провинция Хэбэй, Китай, 066004
Тел: +86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2 помещение 10
Тел: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Область применения: Применяется пульсоксиметр для клинического мониторинга взрослых, детей в
больницах, клиниках, лечебно-профилактических учреждениях или на дому.
Показания к применению: Пульсоксиметр можно использовать для измерения уровня насыщенности
крови кислородом и частоты пульса с помощью пальца. Изделие подходит для использования на дому,
медицинских учреждениях, для наблюдения за физическим состоянием в спорте (пульсоксиметр может
быть использован до или после занятий спортом, но его не рекомендуется использовать в процессе
тренировки) и так далее.
Противопоказания к применению: Показания пульсоксиметра при наличии в крови
карбоксигемоглобина будут существенно завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом,
так как датчик реагирует на оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие нельзя
использовать при таких обстоятельствах.
Ограничения к применению:
1. Поскольку измерения проводятся на основе артериального пульса, необходим существенный
пульсирующий кровоток субъекта. Для пациента со слабым пульсом из-за шока, низкой температуры
окружающей среды / тела, значительного кровотечения или использования сосудосуживающего
лекарственного средства, форма графика SpO2 (PLETH) будет уменьшаться. В этом случае измерение будет
более чувствительным к помехам.
2. Для пациентов, у которых имеется значительное количество лекарственного окрашивающего
средства (например, метиленового синего, индиго зелёного и синего голубого) или гемоглобина монооксида
углерода (COHb) или метионина (Me + Hb) или тиосалицилового гемоглобина, а у некоторых пациентов при
наличие желтухи, определение SpO2 этим пульсоксиметром может быть неточным.
3. Препараты, такие как допамин, прокаин, прилокаин, лидокаин и бутакаин, также могут быть
основным фактором, ведущим к серьёзной ошибке измерения SpO2.
4. Поскольку значение SpO2 служит в качестве контрольного значения для оценки аномальной
аноксии и токсической аноксии, некоторые пациенты с серьёзной формой анемии могут также показывать
хороший результат измерения SpO2.
3
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
У пациента могут появиться чувство дискомфорта или болезненные ощущения при непрерывном
использовании устройства, особенно у пациентов с микроциркуляторным барьером. Рекомендуется носить
датчик на одном и том же пальце не более 2 часов подряд.
Для отдельных пациентов необходимо провести более тщательный осмотр в процессе размещения
датчика. Устройство нельзя располагать на отёчные и тонкие ткани.
Свет (инфракрасный невидим для глаз), излучаемый прибором, вреден для глаз, поэтому
пользователь и обслуживающий специалист не должны смотреть прямо на свет.
Ноготь на пальце обследуемого пациента не должен быть покрыт лаком или другой косметикой.
Ноготь обследуемого пациента не должен быть слишком длинным.
Пожалуйста, обратитесь к соответствующей литературе о клинических ограничениях и мерах
предосторожности.
Прибор не предназначен для лечения.
Данное руководство опубликовано нашей компанией. Все права сохранены.
Классификация:
В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий пульсоксиметр имеет код по
виду: 149980
В зависимости от потенциального риска применения пульсоксиметр относится к классу 2б.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации пульсоксиметр
относятся к группе 2.
Безопасность классифицируется в соответствии с EN /IEC 60601-1.
По классу защиты от поражения электрическим током пульсоксиметр относится к изделиям класса II, с
рабочей частью типа BF
По типу защиты от поражения электрическим током: с внутренним источником питания
В соответствии с режимом работы: непрерывный режим работы
По степени защиты от проникновения воды: IP22.
1. Безопасность
1.1 Инструкции по безопасной эксплуатации
Периодически проверяйте пульсоксиметр, комплектующие и принадлежность, чтобы убедиться, что
нет видимых повреждений, которые могут повлиять на безопасность и мониторинг пациента через кабели и
преобразователи. Рекомендуется, чтобы устройство проверялось как минимум раз в неделю. При очевидном
повреждении прекратите использование устройства. Кроме того, общая проверка пульсоксиметра, включая
проверку безопасности, такую как ток утечки, должна выполняться только квалифицированным персоналом
один раз в 12 месяцев.
Необходимое техническое обслуживание должно выполняться только квалифицированными
сервисными инженерами. Пользователям не разрешается делать это самостоятельно.
Пульсоксиметр не допускается использовать вместе с устройствами, не указанными в Руководстве.
Только комплектующие, указанные или рекомендуемые производителем, могут использоваться с этим
устройством.
Пульсоксиметр откалиброван перед тем, как был выпущен с производства, повторная калибровка не
требуется.
1.2 Предупреждение
Взрывоопасность - НЕ используйте пульсоксиметр в окружающей среде с воспламеняющимися
газами, такими как некоторые воспламеняющиеся анестетики.
НЕ используйте пульсоксиметр в процессе сканирования пациента с помощью МРТ или КТ.
Люди, страдающие аллергией на резину, не могут использовать это устройство.
Утилизация изделия, его комплектующих, принадлежности и упаковок (включая аккумулятор,
полиэтиленовые пакеты, пены и бумажные коробки) должна соответствовать местным законам и правилам.
Пожалуйста, проверьте упаковку перед использованием, чтобы убедиться, что устройство и
аксессуары полностью соответствуют списку в упаковочном листе, иначе устройство может работать
ненадлежащим образом.
Пожалуйста, выберите комплектующие и принадлежность, которые назначены и рекомендованы
производителем для предотвращения повреждения устройства.
Пожалуйста, не измеряйте это устройство с помощью функционального тестера для получения
соответствующей информации об устройстве.
Не допускайте проглатывания детьми устройства или его аксессуаров. Пожалуйста, используйте
устройство на детях под присмотром взрослых.
4
При установке или извлечении аккумулятора не надевайте электрические предметы на руки, чтобы
предотвратить короткое замыкание и ожоги кожи.
Не рекомендуется использовать устройство в высокочастотной среде.
В местах, где легко осуществим взрыв из-за потенциальных факторов, не вынимайте, не
устанавливайте и не заряжайте аккумулятор, чтобы избежать взрыва или пожара.
Пожалуйста, заряжайте аккумулятор в помещении.
Программное обеспечение используемое в пульсоксиметре SpO2View имеет защиту среднего
уровня от несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
защиты микроконтроллера от чтения и записи) и соответствует EN 62304. Класс безопасности ПО - B.
1.3 Внимание
Храните пульсоксиметр вдали от пыли, вибрации, агрессивных веществ, взрывчатых веществ,
высокой температуры и влажности.
Если пульсоксиметр намокнет, пожалуйста, прекратить его использование.
Когда пульсоксиметр переносится из холодной среды в тёплую или влажную среду, пожалуйста, не
используйте его немедленно.
НЕ используйте для нажимания клавиш на передней панели острые предметы.
Не разрешается дезинфекция пульсоксиметра паром под высоким давлением или высокой
температурой. Инструкции по очистке и дезинфекции см. в Руководстве пользователя в соответствующей
главе.
Не используйте пульсоксиметр, погруженный в жидкость. Когда он нуждается в очистке, протрите
его поверхность мягким материалом с медицинским спиртом. Не распыляйте жидкость непосредственно на
устройство.
При очистке устройства водой необходимо, чтобы температура была ниже 60 ℃.
Если пальцы пациента слишком тонкие или слишком холодные, это, вероятно, повлияет на
нормальное измерение SpO
и частоты пульса. Пожалуйста, закрепите толстый палец, такой как большой
2
палец или средний палец, достаточно глубоко в датчике.
Период обновления данных составляет менее 5 секунд, что может изменяться в соответствии с
различной индивидуальной частотой пульса.
Пожалуйста, читайте измеряемое значение, когда осциллограмма на экране стабильна и устойчива.
Это измеренное значение является оптимальным значением, а осциллограмма на данный момент является
стандартной.
Если во время тестирования появляются некоторые отклонения на экране, вытащите палец и снова
вставьте, чтобы восстановить нормальное использование.
Устройство имеет нормальный срок службы в течение трех лет с момента первого
электрифицированного использования.
Устройство имеет функцию звуковой индикации пульса. Пожалуйста, ознакомьтесь с главой 6.1.
Устройство имеет функцию сигнализации превышения пределов. Когда данные измерения
превышают максимальный или минимальный предел, устройство автоматически запускает аварийный
сигнал.
Устройство имеет функцию аварийного сигнала, эта функция может быть приостановлена.
Пожалуйста, ознакомьтесь с главой 6.1.
Устройство может работать не для всех пациентов. Если вы не можете добиться стабильных
показаний, прекратите использование
Гибкая схема соединяет две части устройства. Не перекручивайте и не тяните за соединение.
2 Обзор
Насыщенность (сатурация) гемоглобина кислородом – это процентное содержание оксигемоглобина
(HbO2), смешанного с кислородом. от общего количества гемоглобина в крови. Другими словами, это
плотность оксигемоглобина в крови. Это очень важный экологический параметр для системы дыхания и
кровообращения. Многие респираторные заболевания могут привести к снижению сатурации гемоглобина в
крови человека. Кроме того, следующие факторы также могут привести к проблемам подачи кислорода, так
что насыщение гемоглобина у человека может быть снижена: автоматическое органическое регулирование
неисправности, вызванной анестезией; интенсивная послеоперационная травм; боль в результате какой-либо
медицинской экспертизы и т.д. Может появиться недомогание, такое как головокружение, астения, тошнота
и так далее, а также поставлена под угрозу жизнь пациента. Поэтому очень важно своевременно узнавать
насыщенность гемоглобина пациента в ходе клинических медицинских аспектов, чтобы врачи могли
вовремя заметить проблемы.
пульсоксиметр отличается небольшим размером, низким энергопотреблением, удобством эксплуатации
и лёгкостью в переноске. Пациентам только необходимо поместить один из его пальцев в зонд для
диагностики, и экран дисплея сразу покажет измеренное значение уровня насыщения кислородом с высокой
точностью и повторением.
5
Наименование составной части
Наличие или отсутствие
Функциональное назначение
Кабель USB
Наличие
Для зарядки и подключения пульсоксиметра к ПК
Для правильного, эффективного и безопасного
использования пульсоксиметра по назначению
Адаптер питания
Наличие
Для зарядки пульсоксиметра от сети 220 В
Датчик SрO2
(несъемный) *1
Для измерения показателя насыщенности артериальной
крови кислородом (SpO2)
Батарея*2
Наличие
Для питания пульсоксиметра
Для зарядки многоразовой съёмной батареи LIR2450
пульсоксиметра CMS 50 QB
Наименование
принадлежности
Вариант исполнения в котором присутствует данная
составная часть
Шнур
Наличие
Для ношения/крепления пульсоксиметра
Показания пульсоксиметра при наличии в крови карбоксигемоглобина будут существенно
завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, так как датчик реагирует на
оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие не рекомендуется использовать
при таких обстоятельствах.
3 Принцип действия
Принцип работы пульсоксиметра следующий: Формула для обработки данных установлена на
основании Закона Ламберта-Бера в соответствии со Спектром поглощения восстановленного гемоглобина
(Hb) и оксигемоглобина (HbO2) в зоне, через которую пропускают свет (инфракрасный свет). Принцип
действия прибора следующий: технология фотоэлектрического контроля уровня оксигемоглобина
принимается в соответствии с технологией сканирования мощности пульса и записи, таким образом, что два
луча с различной длиной волны света могут быть сфокусированы на кончике ногтя человека через
сенсорный зажимный датчик на пальце. Затем измеряемый сигнал может быть получен с помощью
светочувствительного элемента, полученная информация через который будет отображаться на экране
путем обработки в электронных схемах и микропроцессоре.
4 Технические характеристики
Рисунок 1.
4 Технические характеристики
4.1 Описание составных частей пульсоксиметра, основных эксплуатационных характеристик и
применяемых стандартов
4.1.1 Составные части пульсоксиметра приведены ниже:
Руководство по эксплуатации Наличие
Наличие
Устройство для заряда батареи Наличие
Примечание *
Примечание *2: Питание пульсоксиметра осуществляется через съёмный элемент питания - многоразовую
батарею LIR2450, зарядка которой осуществляется путем ее установки в устройство для заряда батареи и
подсоединением с помощью кабеля USB и адаптера питания к бытовой сети 220 В.
Описание принадлежности пульсоксиметра приведено ниже:
1:
Пульсоксиметр имеет встроенный (несъемный) датчик SрO
2
Функциональное назначение
Во время работы на дисплей пульсоксиметра выводятся рассчитанные значения SpO2, частоту пульса,
отображение гистограммы, формы импульса. Пульсоксиметр предназначен для ношения на теле (на пальце,
на груди, в руках или в кармане). Пульсоксиметр может входить в оснащение автомобилей скорой
медицинской помощи, спасательных служб, применимы при мониторинге состояния пациента в
медицинских учреждениях, для личного использования на дому и при занятиях спортом.
6
1
Отображение значения SpO2
√
2
Отображение значения частоты импульса, отображение гистограммы
√
3
Отображение формы импульса
√
Индикация низкого напряжения, появляется перед сбоем в работе устройства, что обусловлено
низким напряжением
Функция автоматического выключения: если изделие находится в режиме измерения, то при
выпадении пальца из зонда оно автоматически отключится в течении 5 секунд.
8
Возможность изменения режима отображения
√
9
Возможность изменения яркости экрана
√
10
Звуковая индикация пульса
√
11
Функция аварийного оповещения
√
12
Сохранённые данные о значении SpO2 и частоте пульса могут быть выгружены на компьютер
√
№
Серийный номер
Название и описание
1
EN ISO 13485
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.
2
EN ISO 14971
Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам.
3
EN 60601-1
Электрическое медицинское оборудование: Часть1: Общие требования по безопасности.
Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования безопасности и основные рабочие
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-1. Общие требования к безопасности. Дополнительный
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-4. Общие требования к безопасности.
Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и основные рабочие
Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Вспомогательный
Электрооборудование медицинское. Часть 2-61. Частные требования к основам безопасности и
11
EN 62304
Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта
12
EN 62366
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре.
13
EN 980
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств
14
EN 1041
Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса
4.1.2 Основные эксплуатационные характеристики
№
п/п
Основные эксплуатационные
(функциональные)
характеристики
Наличие данной
функциональной
характеристики
5
6
4.1.3 Перечень применяемых стандартов
Пульсоксиметр соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации, конструкторской
документации, контрольным образцам-эталонам и изготавливаются согласно утверждённым стандартам:
Таблица 1 Перечень применяемых стандартов
4 EN 60601-1-11
5 EN 60601-1-1
характеристики. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам,
используемым для ухода за больными в домашней среде
стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических систем
√
√
6 EN 60601-1-2
7 EN 60601-1-4
8 EN 60601-1-6
9 EN 60601-1-8
10 ISO 80601-2-61
15 EN ISO 10993-1
эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
Дополнительный стандарт: Программируемые медицинские электрические системы
характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования
стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в
электрической медицинской аппаратуре и системах
основным рабочим характеристикам пульсоксиметра
менеджмента риска
Loading...