Medisana MediTouch2 operation manual

DE Kontrolllösung

zur Eigenan-

Zeichenerklärung

Diese Gebrauchsanweisung gehört zu dieser Blutzuckerkontroll­lösung. Sie enthält wichtige Informationen zum Gebrauch. Lesen
Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig. Die Nichtbeachtung
dieser Anweisung kann zu schweren Verletzungen oder Schäden
führen. G

Medizinische „In vitro“- Diagnose-Kontrolllösung (nur zur
G

äußeren Anwendung) G

Kontrolllösung G

LOT-Nummer G

Produkt-Nummer G

Lagertemperaturbereich G

Hersteller G

Verfallsdatum 3 Monate nach Öffnung entsorgen

Diese Blutzuckerkontrolllösung entspricht den Anforderungen
der EG-Richtlinie 98/79 für “In Vitro” Diagnostika und ist mit
dem CE-Zeichen (Konformitätszeichen) „CE 0483“versehen.

3

Zweckbestimmung

Die Kontrolllösung für Meditouch 2 von MEDISANA, Art. 79039 dient
der Kontrolle des Blutzuckermessgerätes und der Teststreifen. Sie ist
zur Eigenanwendung bestimmt. Die Anwendung erfolgt äußerlich (in
vitro) unter der Verwendung der Teststreifen und des Messgerätes
Meditouch 2. g
Die Kontrolllösung entspricht der Richtlinie 98/79/EG nach Anhang IV.3
für In Vitro Diagnostika. Die Konformität mit der o.g. Richtlinie wurde
durch die Firma mdc Medical devices certification GmbH bestätigt.

WARNHINWEISE

Die Kontrolllösung für Meditouch 2 von MEDISANA ist nur für den

•

äußerlichen Gebrauch (in vitro) geeignet!
Die Kontrolllösung ist NICHT für den Verzehr oder als Injektion

•

geeignet!
Benutzen Sie die MEDISANA-Kontrolllösung nur zusammen mit den

•

MediTouch 2-Teststreifen und dem MediTouch 2- Messgerät!
Frieren Sie die Kontrolllösung NICHT ein!

•

Gebrauchsanweisung

G
Schreiben Sie das Öffnungsdatum auf das Etikett des Behälters. Die
Kontrolllösung bleibt von der Öffnung des Behälters an ca. drei
Monate oder bis zum Verfallsdatum verwendbar, je nach dem, was
zuerst zutrifft. i
Verwenden Sie die Kontrolllösung nicht über das Verfallsdatum
hinaus. i
Die Umgebungstemperatur bei Gebrauch der Kontrolllösung darf
zwischen 10 °C - 40 °C (50 °F - 104 °F) liegen. G
Die maximalen Temperaturwerte für Aufbewahrung und Transport
der Kontrolllösung liegen zwischen 2°C und 30°C (35.6°F – 86°F).
Bewahren Sie die Lösung nicht im Kühlschrank auf und frieren Sie
sie nicht ein. G
Schütteln Sie die Flasche mit der Testlösung gut, bevor Sie sie
öffnen. G
Wischen Sie den ersten Tropfen mit einem sauberen Tuch ab und
verwenden Sie den zweiten, um eine gute Probe für genaue Mess­ergebnisse zu erhalten. G
Damit die Kontrolllösung nicht verunreinigt wird, wischen Sie
Lösungsreste mit einem sauberen Tuch von der Spitze des Be­hälters, bevor Sie diesen wieder verschließen. G

wendung

Die Kontrolllösung kann auf Kleidung Flecken verursachen.
Waschen Sie ggf. die verunreinigten Textilien sofort mit Wasser und
Seife aus. G
Überschüssige Kontrolllösung nicht zurück in den Behälter geben.
Schließen Sie den Behälter nach jedem Gebrauch sorgfältig.

Chemische Bestandteile

Die Kontrolllösung für Meditouch 2 von MEDISANA enthält folgende
Reagenzien:
0,12 Gew. % D-Glucose
99,88 Gew. % Nichtreaktive Bestandteile

Testergebnisse

Befinden sich die Testergebnisse mit Kontrolllösung innerhalb der auf
dem Teststreifenbehälter angegebenen Grenzwerte, arbeiten Test­streifen und Messgerät korrekt zusammen. Die Messergebnisse Ihrer
Blutzuckermessung werden verlässlich sein. g
Befinden sich die Testergebnisse mit Kontrolllösung außerhalb der auf
dem Teststreifenbehälter angegebenen Grenzwerte, arbeitet das
System nicht korrekt. Prüfen Sie in diesem Fall die folgenden Punkte:

Wurden Kontrolllösung oder Teststreifen nach Ablauf Ihres Verfall-

•

datums benutzt oder wurde die Kontrolllösung verunreinigt?
Wurden Kontrolllösung oder Teststreifen nicht korrekt verschlossen

•

aufbewahrt?
Wurden die in den Gebrauchsanweisungen zur Kontrolllösung, Art.

•

79039, den Teststreifen (Art. 79038 / 79040) und dem Gerät (Art.
79030 / 79034) beschriebenen Punkte zur korrekten Testdurchführung
beachtet?

Wiederholen Sie den Test anweisungsgemäß mit einwandfreier
Kontrolllösung und einwandfreien Teststreifen. Treten noch immer
Werte außerhalb der auf dem Teststreifenbehälter angegebenen
Grenzwerte auf, kontaktieren Sie bitte die Servicestelle.

Im Servicefall wenden Sie sich bitte an:

MEDISANA Servicecenter
c/o GSL mbH
Am Weimarer Berg 6
99510 Apolda

Bestell-Hotline: [phone]
Service-Hotline: [phone]
eMail: [e-mail]
(für allgemeine Informationen)

[e-mail]
(für Nachbestellungen von Zubehör)

Internet: www.meditouch.de

Bestellhotline: 9 ct/Minute aus dem deutschen Netz
Mobilfunk Höchstpreis 42 ct/Minute.

Servicehotline: 14 ct/Minute aus dem deutschen Netz
Mobilfunk Höchstpreis 42 ct/Minute.

MEDISANA AG

Jagenbergstraße 19
41468 NEUSS
Deutschland

eMail: [e-mail]
Internet: www.medisana.de

Art. 79039 Stand: 11/2014

GB Control solution

for self-testing

Explanation of symbols

This instruction manual is for this blood glucose control solution. It
contains important information about starting up and operation.
Read the instruction manual thoroughly. Non-observance of these
instructions can result in serious injury or damage to the device.

Control solution for medical in vitro diagnosis (for external
use only) G

Control solution G

LOT number G

Catalogue number G

Storage temperature limitation G

Manufacturer G

Use by Discard 3 months after opening

This blood glucose control solution corresponds to the re­quirements of the EU guidelines 98/79 for in vitro diagnostics
and bears the CE marking (conformance label) CE 0483.

Intended purpose

The control solution Meditouch 2 from MEDISANA, art. 79039 is suffi­cient for the examination of the blood glucose measurement device and
the test strips. It is intended for self-testing. The control solution is for
external (in vitro) use only, together with the teststrips and the measure­ment device Meditouch 2. g
The control solution corresponds to the direction 98/79/EC, attachment
IV.3 for in vitro diagnostics. The conformity with the above mentioned
direction has been confirmed by company mdc Medical devices
certification GmbH.

PRECAUTIONS

The control solution for Meditouch 2 from MEDISANA is only

•

intended for the external (in vitro) diagnostic use!
The control solution is NOT suitable for consumption or injection!

•

Only use the MEDISANA control solution for testing with the Medi-

•

Touch 2 test strips and the MediTouch 2 device!
Do NOT freeze the control solution!

•

Instructions for use

Write the opening date on the label of the container. The control
solution can be used for approx. three months after opening the
container or until the expiry date, whichever comes first. i
Do not use the control solution after the expiry date. G
The ambient temperature for using the control solution should lie
between 10 °C - 40 °C (50 °F - 104 °F). G
The temperatures for storing and transporting the control solution
should lie between min 2 °C and max 30 °C (35.6 °F – 86 °F). Do
not store the solution in the refrigerator and do not freeze it. G
Shake the bottle with the control solution well before you open it. G
Wipe away the first drop with a clean cloth and use the second drop
to ensure you get a good sample for a precise reading. G
To ensure the control solution does not get contaminated, wipe the
remaining solution on the tip of the container with a clean cloth before
closing it again. i
The control solution may stain your clothing. If this is the case, rinse
the soiled clothing immediately in water and detergent. G
Do not put any excess control solution back into the container. G
Close the container carefully after every use.

3

Chemical Substances

The control solution for Meditouch 2 from MEDISANA contains the
following reagent:

0.12 (w/w) D-Glucose

99.88 (w/w) Non-reactive ingredients

Test results

If the reading of your test falls within the expected range printed on the
test strips vial label, then the test strip and the glucose meter are
working together correctly. The results of your blood glucose tests will
be reliable. g
If the reading falls outside the expected range, your meter may not be
working properly. In this case, check the following:

Have the control solution or test strips been used after their expiration

•

date? Has the control solution been contaminated?
Did you forget to replace the cap on the vial of control solution or test

•

strips?
Did you follow the instructions for control solution, art. 79039, test-

•

strips (art. 79038 / 79040) and device (art. 79030 / 79034) thoroughly
to achieve a correct test procedure?

Repeat the test according to the instructions given with proper
control solution and test strips. If the reading is still not acceptable,
contact the service centre.

Service centre:

Murrays Health & Beauty

School Lane
Chandlers Ford
Hampshire
UK SO534YN
Tel. [phone]
email: [e-mail]
Internet: www.meditouch.co.uk

MEDISANA AG

Jagenbergstraße 19
41468 NEUSS
Germany

eMail: [e-mail]
Internet: www.medisana.com

Art. 79039 Effective: 11/2014

FR Solution de con-

trôle pour faire son

Légende

Cette notice d'utilisation correspond à cette solution de contrôle de
la glycémie. Elle contient d'importantes informations pour son
utilisation. Lisez cette notice d'utilisation en intégralité. Le non­respect de cette consigne peut conduire à de graves blessures ou
dommages.

Solution de contrôle pour diagnostic in vitro (usage externe
uniquement)

Solution de contrôle

N° de lot

N° du produit

Température de stockage

Fabricant

Date de péremption Éliminer 3 mois après ouverture

Cette solution de contrôle de la glycémie est conforme aux
exigences de la directive 98/97/CE relative aux dispositifs de
diagnostic in vitro et dispose du symbole CE (symbole de
conformité) "CE 0483".

3

Utilisation prévue

La solution de contrôle pour Meditouch 2 de MEDISANA, art. 79039
sert au contrôle de l'appareil de mesure de glycémie et à la bandelette.
Elle est prévue pour faire son propre diagnostic. L'utilisation se fait en
externe (in vitro) en utilisant les bandelettes et l'appareil de mesure
Meditouch 2. i
La solution de contrôle est conforme à la directive 98/79/CE annexe IV.3
pour les diagnostics in vitro. La conformité avec la directive mentionnée
ci-dessus a été confirmée par la société mmdc Medical devices
certification GmbH.

AVERTISSEMENTS

La solution de contrôle pour Meditouch 2 de MEDISANA est

•

uniquement prévue pour un usage externe (in vitro) !
La solution de contrôle n'est PAS prévue pour être consommée ni

•

injectée !

•

N'utilisez la solution de contrôle MEDISANA qu'avec les bandelettes
Meditouch 2 et l'appareil de mesure Meditouch 2 !
Ne congelez pas la solution de contrôle !

•

Mode d’emploi

G
Ecrivez la date d'ouverture sur l'étiquette de la boîte. Utilisez la
solution de contrôle dans les trois mois suivant l'ouverture de la
boîte ou jusqu'à la date de péremption si celle-ci est antérieure. G
N'utilisez pas la solution de contrôle après la date de péremption. G
Lors de l'utilisation de la solution de contrôle, la température am­biante doit être comprise entre 10 °C et 40 °C (50 °F – 104 °F). G
Conservez et transportez la solution de contrôle à une température
comprise entre 2 °C et 30 °C (35.6 °F – 86 °F). Ne conservez pas
la solution de contrôle au réfrigérateur et ne la congelez pas. G
Bien agiter la bouteille avant de l'ouvrir. Essuyez la première goutte
à l'aide d'un chiffon propre et utilisez la seconde pour un pour ob­tenir un bon échantillon et des résultats exacts. G
Afin d'éviter toute contamination, essuyez le bout de la bouteille à
l'aide d'un chiffon propre avant de la refermer. G
La solution de contrôle peut tacher les habits. Le cas échéant, laver
immédiatement les textiles salis avec de l'eau et du savon. G
Ne pas verser le reste de la solution de contrôle dans la bouteille. G
Refermez la bouteille avec précaution après chaque utilisation.

propre diagnostic

Composants chimiques

La solution de contrôle pour Meditouch 2 de MEDISANA contient les
réactifs suivants:
0,12 % en poids de D-Glucose
99,88 % en poids d'éléments non réactifs

Résultat des tests

Si les résultats des tests avec la solution de contrôle se trouvent dans
l'intervalle de valeurs limites indiquées sur le conteneur des bande­lettes, les bandelettes et l'appareil de mesure fonctionnent correcte­ment ensemble. Les résultats de mesure de votre glycémie seront
fiables. Si les résultats des tests avec la solution de contrôle se trou­vent en dehors de l'intervalle de valeurs limites indiquées sur le con­teneur des bandelettes, le système ne fonctionne pas correctement.
Dans ce cas, vérifiez les points suivants :

La solution de contrôle ou les bandelettes ont-elles été utilisées après

•

leur date limite de consommation ou la solution de contrôle a-t-elle été
contaminée ??

La solution de contrôle ou les bandelettes ont-elles été conservées

•

dans des conteneurs mal fermés ?

Les points expliqués dans le mode d'emploi de la solution de contrôle,

•

art. 79039, des bandelettes (art. 79038 / 79040) et de l'appareil (art.
79030/79034) ont-ils été pris en considération pour le bon déroule­ment des tests ?

Recommencez le test conformément aux instructions avec une
solution de contrôle et une bandelette parfaites. Si des valeurs en
dehors de l'intervalle des valeurs limites indiquées sur le conte­neur des bandelettes apparaissent encore, veuillez contacter le
service après-vente.

Service après-vente:

Opaya Group

10 Boulevard du Parc
92200 Neuilly sur Seine
Tel. [phone]
eMail: [e-mail]

MEDISANA AG

Jagenbergstraße 19
41468 NEUSS
Allemagne

eMail: [e-mail]
Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu

Art. 79039, mise à jour au : 11/2014

IT Soluzione di

controllo per

Spiegazione dei simboli

Queste indicazioni per l'uso fanno parte di questa soluzione di con­trollo della glicemia. Contengono importanti informazioni per l'uso.
Leggere per intero le presenti istruzioni per l'uso. La mancata osser­vazione di queste indicazioni può portare a pesanti lesioni o a danni.

La soluzione di controllo per la diagnosi medica „In vitro“
(solo per applicazione esterna)

Soluzione di controllo

Numero LOT

Numero del prodotto

Temperatura di stoccagio

Produttore

Data di scadenza Smaltire 3 mesi dopo l'apertura

Questa soluzione di controllo della glicemia è conforme ai
requisiti delle linee guida comunitarie 98/79 per le diagnosi
“In Vitro” ed è provvista del marchio „CE 0483“ (marchio di
conformità) che ne comprova la conformità.)

3

Scopo previsto

La soluzione di controllo per Meditouch 2 di MEDISANA, art. 79039
serve per il controllo del dispositivo di misurazione della glicemia e delle
strisce reattive. È stata concepita per l'autodiagnosi. L'utilizzo avviene
esteriormente (in vitro) tramite l'impiego delle strisce reattive e del
dispositivo di misurazione Meditouch 2. i
La soluzione di controllo è conforme alla direttiva 98/79/CE secondo
l'allegato IV.3 per i mezzi diagnostici in vitro. La conformità della sud­detta normativa è stata confermata dalla ditta mdc Medical devices
certification GmbH.

AVVERTENZE

La soluzione di controllo per Meditouch 2 di MEDISANA è adatta

•

solo per l'uso esterno (in vitro)!
La soluzione di controllo NON è adatta per l'ingestione per l'inie-

•

zione!
Utilizzare la soluzione di controllo MEDISANA solo assieme alle

•

strisce reattive Meditouch 2 e al dispositivo di misurazione
Meditouch 2 !
Non congelare la soluzione di controllo!

•

Istruzioni per l’uso

Scrivere la data di apertura sull'etichetta del contenitore. Dall'apertura
del contenitore, la soluzione di controllo potrà essere utilizzata fino
alla data di scadenza e comunque per un periodo di tempo non
superiore a tre mesi. G
Evitare di utilizzare la soluzione di controllo per un periodo di tempo
superiore alla data di scadenza. G
La temperatura ambiente al momento dell'utilizzo della soluzione di
controllo non può essere compresa tra i 10 °C - 40 °C (50 °F ­104 °F). G
I valori di temperatura massimi per la conservazione e il trasporto
della soluzione di controllo sono compresi tra 2 °C e 30 °C
(35.6 °F – 86 °F). Non conservare la soluzione in frigorifero e non
congelarla. G
Agitare bene la bottiglia con la soluzione per il test prima di aprirla.
Asciugare la prima goccia con uno strofinaccio pulito e utilizzare la
seconda per ottenere un buon campione per risultati di misurazione
precisi.

autodiagnosi

Affinché la soluzione di controllo non sia impura, asciugare i resti
della soluzione con uno strofinaccio pulito dalla punta del conte­nitore prima di sigillarli di nuovo. i
La soluzione di controllo può provocare macchie sulle stoffe.
Eventualmente, sciacquare immediatamente le stoffe non pulite
con acqua e sapone. i
Non reimmettere la soluzione di controllo in eccesso nel conteni­tore. i
Chiudere con cura il contenitore ad ogni uso.

Componenti chimiche

La soluzione di controllo per Meditouch 2 di MEDISANA contiene i
seguenti reagenti:
0,12% del peso percentuale glucosio D
99,88% del peso percentuale costituenti non reattivi

Risultati del test

Se i risultati del test con soluzione di controllo si trovano entro i valori
limite indicati sul contenitore delle strisce reattive, ciò significa che le
strisce reattive e il dispositivo di misurazione funzionano correttamente.
I risultati di misurazione della glicemia saranno affidabili. i
Se i risultati del test con soluzione di controllo si trovano al di fuori dei
valori limite indicati sul contenitore delle strisce reattive, ciò significa
che il sistema non funziona correttamente. In questo caso controllare
i seguenti punti:

La soluzione di controllo o le strisce reattive sono state utilizzate dopo

•

la data di scadenza o la soluzione di controllo è stata contaminata?

La soluzione di controllo o le strisce reattive non sono state conser-

•

vate chiuse correttamente?

Sono stati osservati i punti delle istruzioni per l'uso inerenti alla

•

soluzione di controllo, art. 79039, alle strisce reattive (art. 79038 /

79040) e al dispositivo (art. 79030 / 79034) per la corretta effettua­zione del test?

Ripetere il test seguendo le istruzioni con soluzione di controllo e
strisce reattive in perfette condizioni. Nel caso in cui si verifichino
nuovamente valori al di fuori dei valori limite indicati sul contenitore
delle strisce reattive, contattare il servizio di assistenza.

Servizio di assistenza:

AF Italia srl

Via Monte Rosa, 28
20863 Concorezzo (MB)
Italy
Tel.: 039 - 8951381
eMail: [e-mail]
Internet: www.afitalia.it

MEDISANA AG

Jagenbergstraße 19
41468 NEUSS
Germania

eMail: [e-mail]
Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu

Art. 79039, stato: 11/2014

ES Solución de con-

trol para el auto-

Leyenda

Este manual de instrucciones pertenece a esa solución de control.
El manual contiene información importante para su uso. Lee este
manual de instrucciones en su totalidad. El incumplimiento de esa
indicación puede ocasionar graves lesiones o daños. G

Solución de control médica para diagnóstico "in vitro" (sólo
para uso externo)

Solución de control

Número de LOTE

Número de producto

Rango de temperatura de almacenamiento

Fabricante

Fecha de caducidad

Esta solución de control de glucosa en sangre cumple con los
requisitos de la Directiva CE 98/79 para diagnóstico “In vitro”
y están dotadas con la etiqueta CE (etiqueta de conformidad)
"CE 0483".

3

Finalidad

La solución de control para los MediTouch 2 de MEDISANA, art.
79039, se utiliza para controlar el dispositivo de medición de glucosa en
sangre y las tiras reactivas. Está destinado al autodiagnóstico. Es para
uso externo (in vitro) utilizando tiras reactivas y el equipo de medición
Meditouch 2. i
La solución de control cumple la Directiva 98/79/CE en el Anexo IV.3
para diagnóstico in vitro. La conformidad con la directiva mencionada
anteriormente fue confirmada por la empresa mdc Medical devices
certification GmbH.

ADVERTENCIAS

¡La solución de control para Meditouch 2 de MEDISANA solo es

•

apta para el uso externo (in vitro)!
¡La solución de control NO es apta para el consumo humano o

•

como inyección!
¡Utilice la solución de control MEDISANA solo junto con las tiras

•

reactivas MediTouch 2 y el dispositivo de medición MediTouch 2 !
¡No congele la solución de control!

•

Manual de instrucciones

Anote la fecha de apertura en la etiqueta del recipiente. La
solución de control se puede usar desde la apertura del recipien­te durante unos tres meses o hasta la fecha de caducidad, lo
que llegue antes. i
No emplee la solución de control después de la fecha de caduci­dad. G
La temperatura ambiente al usar la solución de control puede
estar entre 10 °C – 40 °C (50 °F - 104 °F). G
Los valores máximos de temperatura para el almacenamiento y
el transporte de la solución de control está entre 2 °C y 30 °C
(35.6 °F – 86 °F). No almacene la solución en la nevera ni la
congele. G
Antes de abrir la botella con la solución de control agítela bien.
Limpie la primera gota con un paño limpio y emplee la segunda
para obtener una buena toma para resultados de medición
exactos. G
Para que la solución de control no se contamine limpie de la
punta del recipiente los restos de solución con un paño limpio
antes de volver a cerrarlo.

diagnóstico

Desechar a los 3 meses de la
apertura

La solución de control puede dejar manchas en la ropa. Si fuese
necesario lave la ropa ensuciada inmediatamente con agua y
jabón. G
No vuelva a introducir en el recipiente la solución sobrante. G
Cierre a conciencia el recipiente después de cada uso.

Componentes químicos

La solución de control para Meditouch 2 de MEDISANA contiene los
siguientes reactivos:
0,12 % peso D-glucosa
99,88 % peso Ingredientes no reactivos

Resultados de las mediciones

Si los resultados de las mediciones con solución de control se en­cuentran dentro de los límites especificados en el envase de las tiras
reactivas, significa que las tiras reactivas y el dispositivo de medición
funcionan conjuntamente con corrección. Los resultados de su medi­ción de glucosa en sangre serán fidedignos. i
Si los resultados de las mediciones con solución de control se en­cuentran fuera de los límites especificados en el envase de las tiras
reactivas, significa que el sistema no funciona correctamente.
Compruebe en este caso, los siguientes puntos:

¿Se utilizaron la solución de control o las tiras reactivas después de

•

su fecha de caducidad o estaba la solución de control contaminada?

¿No se han guardado correctamente cerradas la solución de control

•

o las tiras reactivas?

¿Se siguieron todos los puntos para una realización correcta de la

•

medición que se mencionan en el manual de instrucciones en
relación con la solución de control (Art. 79039), las tiras reactivas
(Art. 79038 / 79040) y el dispositivo (Art. 79030 / 79034)?

Repita la medición siguiendo las instrucciones con una solución
de control y unas tiras reactivas en perfecto estado. Si los resul­tados siguen estando fuera de los límites indicados en el envase
de las tiras reactivas, póngase en contacto con el equipo de ser­vicio.

Servicio:

MEDISANA HEALTHCARE, S.L.

C/Clementina Arderiu, Nave 3
Pol. Industrial Les Vives
ES - 08295 Sant Vicens de Castellet
Barcelona
Tel. [phone]
eMail: [e-mail]
Internet: www.medisana.es

MEDISANA AG

Jagenbergstraße 19
41468 NEUSS
Alemania

eMail: [e-mail]
Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu

Art. 79039, a fecha de: 11/2014

NL Controleoplossing

voor eigen

Verklaring van de symbolen

Deze gebruiksaanwijzing hoort bij deze bloedglucose-controleop­lossing. Ze bevat belangrijke informatie over het gebruik ervan. Lees
deze gebruiksaanwijzing volledig door. Als deze niet nageleefd
wordt kan dat tot verwonding of beschadiging leiden.

Medische „In vitro“- diagnose-controleoplossing (enkel voor
uitwendig gebruik)

Controleoplossing

LOT-nummer

Productnummer

Bewaartemperatuur

Producent

Vervaldatum

Deze bloedglucose controleoplossing is conform de voorschrif­ten van de EG-richtlijn 98/79 voor “In vitro” diagnostica en is
voorzien van het CE-teken (conformiteitsteken) „CE 0483“.

3 maanden na openen

3

niet meer gebruiken

Doel

De controleoplossing voor Meditouch 2 van MEDISANA, art. 79039
dient ter controle van de bloedglucosemeter en de teststrips. Ze is voor
eigen gebruik bestemd. De toepassing gebeurt uitwendig (in vitro) onder
gebruik van de teststrip en de meter Meditouch 2. i

De controleoplossing komt overeen met de richtlijn 98/79/EG volgens
bijlage IV.3 voor in vitro diagnostica. De conformiteit met de b.g. richtlijn
werd bevestigd door de firma mdc Medical devices certification GmbH.

WAARSCHUWINGEN

De controleoplossing voor Meditouch 2 van MEDISANA is enkel

•

geschikt voor uitwendig gebruik (in vitro)!
De controleoplossing is NIET geschikt voor consumptie of als in-

•

jectie!
Gebruik de controleoplossing van MEDISANA enkel samen met de

•

Meditouch 2 - teststrips en de MediTouch 2 - meter!
Vries de controleoplossing niet in!

•

Gebruiksaanwijzing

Schrijf de openingsdatum op het etiket van de verpakking. De con­troleoplossing blijft vanaf de opening van de verpakking ca. drie
maanden of tot de houdbaarheidsdatum bruikbaar, afhankelijk van
welke het eerst optreedt. G
Gebruik de controleoplossing niet langer dan de houdbaarheids­datum. G
De omgevingstemperatuur bij het gebruik van de controleoplossing
mag tussen 10 °C – 40 °C (50 °F – 104 °F) liggen. G
De maximale temperatuurwaarden voor bewaring en transport van
de controleoplossing liggen tussen 2 °C en 30 °C (35.6 °F – 86 °F).
Bewaar de oplossing niet in de koelkast en vries deze niet in. G
Het flesje met testvloeistof goed schudden alvorens deze te openen.
Veeg de eerste druppeltjes af en gebruik het tweede om een goede
staal voor exacte meetresultaten te krijgen. G
Opdat de controleoplossing niet verontreinigd wordt, veegt u de
vloeistofresten met een schoon doekje van de punt van de ver­pakking alvorens u deze weer afsluit.

gebruik

De controleoplossing kan vlekken maken op kleding. Was de vuile
kleding uit met water en zeep, indien nodig. i
Overtollige controleoplossing niet terug in de verpakking doen. G
Sluit de verpakking goed af na elke gebruik.

Chemische Bestanddelen

De controleoplossing voor Meditouch 2 van MEDISANA bevat
volgende reagentia:

0.12 gew. % D-glucose
99,88 gew. % niet-reactieve bestanddelen

Testresultaten

Bevinden de testresultaten met controleoplossing zich binnen de op
de teststripdoos vermelde grenswaarden, werken teststrips en meter
correct samen. De meetresultaten van uw bloedglucosemeting zullen
betrouwbaar zijn. i
Bevinden de testresultaten met controleoplossing zich buiten de op
de teststripdoos vermelde grenswaarden, werkt het systeem niet
correct. Controleer in dit geval de volgende punten:

werden controleoplossing of teststrips na afloop van de vervaldatum

•

gebruikt of werd de controleoplossing verontreinigd?

werden controleoplossing of teststrips niet correct afgesloten be-

•

waard?

werden de in de gebruiksaanwijzingen voor de controleoplossing, art.

•

79039, de teststrip (art. 79038 / 79040) en het toestel (art. 79030 /

79034) beschreven punten voor het correct uitvoeren van de test
in acht genomen?

Herhaal de test conform de aanwijzing met correcte controleop­lossing en correct werkende teststrips. Treden er nog altijd
waarden buiten de op de teststripdoos vermelde grenswaarden op,
neem dan contact op met de servicedienst.

Servicedienst:

MEDISANA Benelux N.V.

Euregiopark 30
6467 JE Kerkrade
Nederland

Tel.: +31 / 45 547 0860
Fax : +31 / 45 547 0879

eMail: [e-mail]
Internet: www.medisana.be/fr/nl

MEDISANA AG

Jagenbergstraße 19
41468 NEUSS
Duitsland

eMail: [e-mail]
Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu

Art. 79039, uitgave: 11/2014

Επεξήγηση συμβόλων

Αυτές εδώ οι οδηγίες χρήσης ανήκουν στο συγκεκριμένο
διάλυμα ελέγχου. Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τη
χρήση. Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης ολόκληρες. Η μη
τήρηση των εν λόγω οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε
βαριούς τραυματισμούς ή βλάβες.

Ιατρικό διάλυμα ελέγχου «in vitro» (μόνο για εξωτερική
χρήση)

διάλυμα ελέγχου

Αριθμός LOT

GR

Διάλυμα ελέγχου
για χρήση από
ασθενή

Το διάλυμα ελέγχου μπορεί να προκαλέσει λεκέδες στα ρούχα.
Εφόσον χρειαστεί, ξεπλύνετε αμέσως το λεκιασμένο ύφασμα
με νερό και σαπούνι. i
Το πλεόνασμα του διαλύματος ελέγχου να μην εισάγεται και
πάλι στο δοχείο. G
Σφραγίστε το δοχείο μετά από κάθε χρήση καλά.

ΧΗΜΙΚΑ ΒΑΣΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Το διάλυμα ελέγχου για τη Meditouch 2 της MEDISANA
περιέχει τα ακόλουθα αντιδραστήρια:

0.12 % κ.β. D-γλυκόζη
99,88 % κ.β. μη αντιδρώντα συστατικά

Пояснение символов

Эта инструкция по использованию относится к контроль­ному раствору для определения содержания сахара в
крови. Она содержит важную информацию для использо­вания. Полностью прочитайте эту инструкцию по испол­ьзованию. Несоблюдение положений этой инструкции
может привести к тяжёлым травмам или повреждениям.

Медицинский контрольный раствор для диагностики
«In vitro» (только для наружного использования).

контрольный раствор

Контрольный

RU

раствор для
самостоятельного
применения

Хорошенько потрясите бутылку с тестовым раствором,
прежде чем открыть её. Вытрите первую каплю, а вторую
используйте, чтобы получить на основании хорошей
пробы более точные результаты измерения. G
Чтобы не загрязнить контрольный раствор, вытрите
остатки раствора с острия бутылки чистой тряпкой,

Gпрежде чем опять закрыть её.

Контрольный раствор может оставлять пятна на одежде.
Загрязненный текстиль можно выстирать водой с мылом.
Остатки контрольного раствора нельзя вливать обратно в
бутылку. G
После каждого использования тщательно закрывайте
бутылку.

Αριθμός προϊόντος

Θερμοκρασιακά όρια αποθήκευσης

Παραγωγός

Ημερομηνία λήξης

Αυτό το διάλυμα ελέγχου πληροί τις απαιτήσεις της
ευρωπαϊκής οδηγίας 98/79ΕΚ για διαγνωστικά «in
vitro» και φέρει σήμανση CE (σήμα πιστότητας)
«CE 0483».

Να απορρίπτεται 3

3

μήνες μετά το άνοιγμα

Ενδεδειγμένη χρήση

Το διάλυμα ελέγχου για τη συσκευή Medi tou ch 2 της
MEDISANA, Κωδ. 79039 χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της

λειτουργίας της συσκευής και των ταινιών μέτρησης σακχάρου.
Προορίζεται για χρήση από τον ίδιο τον ασθενή. Η χρήση
πραγματοποιείται εξωτερικά (in vitro) με χρήση των ταινιών και
της συσκευής μέτρησης Meditouch 2. i
Το διάλυμα ελέγχου πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 98/79/EΚ
Παράρτημα IV.3 περί in vitro ιατροτεχνολογικών διαγνωστικών
συσκευών. Η συμμόρφωση με την ως άνω Οδηγία πιστοποιήθη­κε από την εταιρεία mdc Medical devices certification GmbH.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΕΣ ΥΠΟΔΕΙΞΕΙΣ

Το διάλυμα ελέγχου για τη συσκευή Meditouch 2 της

•

MEDISANA είναι κατάλληλο μόνο για εξωτερική χρήση (in

vitro)!
Το διάλυμα ελέγχου ΔΕΝ είναι κατάλληλο προς βρώση ή για

•

χρήση ως ενέσιμο διάλυμα!
Χρησιμοποιείτε το διάλυμα ελέγχου MEDISANA μόνο μαζί με

•

τις ταινίες μέτρησης MediTouch 2 και τη συσκευή μέτρησης
MediTouch 2!

Μην καταψύχετε το διάλυμα ελέγχου!

•

οδηγία χρήσης

Αναγράφετε την ημερομηνία ανοίγματος πάνω στην ετικέτα
του δοχείου. Το διάλυμα ελέγχου χρησιμοποιείται για περίπου
τρεις μήνες από το άνοιγμα του δοχείου ή μέχρι την ημερομη­νία λήξης, ανάλογα με το ποιο χρονικό περιθώριο προηγείται.
Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα ελέγχου πέρα από την
ημερομηνία λήξης. G
Η θερμοκρασία του περιβάλλοντος κατά τη χρήση του δια­λύματος ελέγχου να βρίσκεται μεταξύ 10 °C – 40 °C (50 °F –
104 °F). G
Οι μέγιστες θερμοκρασιακές τιμές για αποθήκευση και
μεταφορά βρίσκονται μεταξύ 2 °C και 30 °C (35.6 °F – 86 °F).
Μην αποθηκεύετε το διάλυμα στο ψυγείο και μην το τοπο­θετείτε στην κατάψυξη. G
Πριν ανοίξτε την φιάλη με το διάλυμα, ανακινήστε την καλά.
Σκουπίστε την πρώτη σταγόνα με ένα καθαρό πανί και
χρησιμοποιήστε τη δεύτερη, ώστε να λάβετε ένα καλό δείγμα
για ακριβή αποτελέσματα μέτρησης. G
Για να μη μολυνθεί το διάλυμα ελέγχου, σκουπίστε με ένα
καθαρό πανί τα υπολείμματα του διαλύματος στο άνοιγμα του
δοχείου προτού το σφραγίσετε και πάλι.

Αποτελέσματα μέτρησης

Εάν τα αποτελέσματα της μέτρησης με το διάλυμα ελέγχου
βρίσκονται εντός του εύρους τιμών που αναφέρεται στο δοχείο
ταινιών μέτρησης, οι ταινίες μέτρησης και η συσκευή μέτρησης
λειτουργούν σωστά μαζί. Τα αποτελέσματα των μετρήσεων του
σακχάρου στο αίμα σας θα είναι αξιόπιστα. i
Εάν τα αποτελέσματα της μέτρησης με το διάλυμα ελέγχου
βρίσκονται εκτός του εύρους τιμών που αναφέρεται στο δοχείο
ταινιών μέτρησης το σύστημα δεν λειτουργεί σωστά. Σε αυτή
την περίπτωση ελέγξτε τα εξής σημεία:

Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του διαλύματος ελέγχου ή

•

των ταινιών μέτρησης ή έχει έρθει το διάλυμα ελέγχου σε
επαφή με ρύπους;

Το διάλυμα ελέγχου ή οι ταινίες μέτρησης φυλάσσονταν σωστά

•

κλεισμένες;

Τηρήθηκαν τα σημεία που περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης

•

του διαλύματος ελέγχου, (Κωδ. 79039), των ταινιών μέτρησης
(Κωδ. 79038 / 79040) και της συσκευής (Κωδ. 79030 / 79034)
σχετικά με τον ορθό τρόπο διενέργειας της μέτρησης;

Επαναλάβετε το τεστ σύμφωνα με τις οδηγίες με διάλυμα
ελέγχου και ταινίες μέτρησης σε άρτια κατάσταση. Στην
περίπτωση που εξακολουθούν να καταγράφονται τιμές εκτός
του αναγραφόμενου στο δοχείο των ταινιών μέτρησης εύρους
τιμών, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τμήμα υποστήριξης.

Για σέρβις, πρόσθετα εξαρτήματα και ανταλλακτικά απευθυνθείτε στη
διεύθυνση:

MEDISANA Hellas

Xελμού 11
Ν. Ηράκλειο - T.K 14121
Αθήνα

Τηλ.: [phone]

Fax.: [phone]

eMail: [e-mail]

Διαδίκτυο: www.medisana.gr

MEDISANA AG

Jagenbergstraße 19
41468 NEUSS

Γερμανία

eMail: [e-mail]
Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu

Κωδ. 79039, Ισχύει από: 11/2014

Номер LOT

Номер продукта

диапазон температуры хранения

Производитель

срок годности

Этот контрольный раствор для определения
содержания сахара в крови отвечает требованиям
ЕС-директивы 98/79 для приборов диагностирования
«In Vitro» и снабжен знаком СЕ (знаком
конформности) «CE 0483».

Целевое назначение

Контрольный раствор для Meditouch 2 от MEDISANA, арт.

79039. используется для проверки прибора для измерения
уровня сахара и тест-полосок. Он предназначен для
самостоятельного применения Предназначен для наружного
применения (in vitro) при использовании тестполосок и
измерительного прибора Meditouch 2. i
Контрольный раствор соответствует директиве 98/79/EG в
соответствии с приложением IV.3 для лабораторной
диагностики. Соответствие вышеназванной директиве было
подтверждено компанией mdc Medical devices certification
GmbH.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Контрольный раствор для Meditouch 2 от MEDISANA

•

пригоден только для наружного применения!
Контрольный раствор не предназначен для приема

•

перорально или использования в качестве инъекции!
Используйте контрольный раствор MEDISANA только

•

вместе с тест-полосками Meditouch 2 и измерительным
прибором Meditouch 2.
Не замораживайте контрольный раствор!

•

инструкция по применению

Записывайте дату вскрытия сосуда на его этикетке.
Контрольный раствор можно использовать в течение
приблизительно трёх месяцев со дня открытия упаковки
или до окончания срока годности, в зависимости от того,
какой из этих сроков истекает первым. G
Не используйте контрольный раствор по истечении срока
годности. G
Темп е р атура окру жа ю щей среды при пользо вании
контрольным раствором может быть в диапазоне 10 °C -

40 °C (50 °F – 104 °F). G

Максимальная температура при хранени и и транспор-
тировке контрольного раствора может составлять от 2 °C
до 30 °C (35.6 °F – 86 °F). Не храните контрольный раствор
в холодильнике и не замораживайте его. G

Утилизировать спустя 3

3

месяца после открытия.

ХИМИЧЕСКИЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ

Контрольный раствор для Meditouch 2 от MEDISANA
содержит следующие реагенты:
0,12 весовых процента D-глюкоза
99,88 весовых процента нереагентные вещества

Результаты теста

Если результаты теста с контрольной жидкостью находятся
в рамках значений, указанных на контейнере с тест-поло­сками, то тест-полоски и измерительный прибор работают
правильно. Результаты измерения Вашего уровня сахара в
крови будут достоверными. i
Если результаты теста с контрольной жидкостью выходят за
рамки значений, указанных на контейнере с тест-полосками,
то система работает неправильно. В этом случае проверьте
следующие пункты:

Не использовались ли тест-полоски или контрольный

•

раствор после окончания срока годности или не был ли
загрязнен контрольный?

Не были ли тест-полоски или контрольный раствор

•

неправильно упакованы во время хранения?

Соблюдались ли пункты, касающиеся правильного

•

проведения теста, описанные в руководстве по
применению контрольного раствора, (арт. 79039), тест­полосок, (арт. 79038/79040) и прибора (арт. 79030 / 79034)?

По вторите тест в с о ответствии с ру к оводство м ,
используя не вызывающие сомнения тест-полоски и
контрольный раствор. Если показатели опять выходят за
допустимы е значения, указанные на кон тейнере,
свяжитесь, пожалуйста, с сервисным центром.

По вопросам ремонта, приобретения принадлежностей и
запчастей обращайтесь к:

ООО МЕДИСАНА РУС

ул. Нагорная 20-1

117186 Москва, Россияa

тел / факс: + 7 495 729 47 96
моб. Россия: + 7 926 22 00 828

eMail: [e-mail]
Internet: www.medisana.su

MEDISANA AG

Jagenbergstraße 19
41468 NEUSS

ГEPMAHИЯ

eMail: [e-mail]
Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu

Арт. 79039, по состоянию на: 11/2014