MedComp SPLIT-STREAM User Manual

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UZUN SÜRELİ HEMODİYALİZ

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DUGOTRAJNA HEMODIJALIZA

UPUTE ZA UPOTREBU

TABLE OF CONTENTS

ENGLISH.........................................................1

SPANISH.........................................................22

FRENCH..........................................................43

ITALIAN...........................................................64

GERMAN.........................................................85

SWEDISH.......................................................106

DUTCH............................................................127

PORTUGUESE...............................................148

GREEK............................................................169

CZECH............................................................190

TURKISH....................................................... 211

CROATIAN.................................................... 232

INSTRUCTIONS FOR USE

INDICATIONS FOR USE:

• The Medcomp

Long-Term vascular access for Hemodialysis and Apheresis.

• It may be inserted percutaneously and is primarily placed in the

internal jugular vein.

• Alternate insertion sites include the subclavian vein.

• Catheters greater than 40cm are intended for femoral vein insertion.

CONTRAINDICATIONS:

• This catheter is intended for Long-Term vascular access only and

should NOT be used for any purpose other than indicated in these instructions.

• To maintain peak performance of the Split-Stream

is recommended that the extension set be replaced every 6 months.

WARNINGS:

• Do NOT advance the guidewire or catheter if unusual resistance is

encountered.

• Do NOT insert or withdraw the guidewire forcibly from any

component. The wire may break or unravel. If the guidewire becomes damaged, the introducer needle or Vascu-Sheath® introducer and guidewire must be removed together.

Split-Stream® is indicated for use in attaining

extension set, it

• Do NOT re-sterilize the catheter or accessories by any method.

• Do NOT use catheter or accessories if package is opened or

damaged.

• Do NOT use catheter or accessories if any sign of product damage is

visible.

• Do NOT use sharp instruments near the extension tubing or

catheter lumen.

• Do NOT use scissors to remove dressing.

DESCRIPTION:

• The versatility of the Split-Stream

allows the lumens to be split to

form two free oating lumens to help eliminate catheter occlusion by

the vessel.

• The Split-Stream

is manufactured from soft radiopaque

polyurethane material which provides increased patient comfort

while providing excellent biocompatibility.

-1-

POTENTIAL COMPLICATIONS:

• Air Embolus

• Bactermia

• Brachial Plexus Injury

• Cardiac Arrhythmia

• Cardiac Tamponade

• Central Venous Thrombosis

• Endocarditis

• Exit Site Infection

• Exsanguination

• Femoral Artery Bleed

• Femoral Nerve Damage

• Hematoma

• Hemorrhage

• Hydrothorax

• Inferior Vena Cava Puncture

• Laceration of the Vessel

• Lumen Thrombosis

• Mediastinal Injury

• Perforation of the Vessel

• Pleural Injury

• Pneumothorax

• Retroperitoneal Bleed

• Right Atrial Puncture

• Septicemia

• Subclavian Artery Puncture

• Subcutaneous Hematoma

• Superior Vena Cava Puncture

• Thoracic Duct Laceration

• Tunnel Infection

• Vascular Thrombosis

• Venous Stenosis

• Before attempting the insertion, ensure that you are familiar with

the potential complications and their emergency treatment should any of them occur.

CAUTIONS:

• In the rare event that a hub or connector separates from any

component during insertion or use, take all necessary steps and

precautions to prevent blood loss or air embolism and remove

catheter.

• Federal Law (USA) restricts the device to sale by or on the order of a

physician.

• This catheter is for Single Use Only.

• The manufacturer shall not be liable for any damages caused by

reuse or re-sterilization of this catheter or accessories.

• Re-Use may lead to infection or illness/injury.

• Contents sterile and non-pyrogenic in unopened, undamaged

package.

STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE

• Use only Medcomp

• Catheter will be damaged if clamps other than what is provided with

Split-Stream® extension sets with this catheter.

STERILE EO

this kit are used.

• Clamping of the tubing repeatedly in the same location may weaken

tubing. Avoid clamping near the luer and adapter of the

Split-Stream® extension set.

• Examine catheter lumen and extension set before and after each

treatment for damage.

• To prevent accidents, assure the security of all caps and bloodline

connections prior to and between treatments.

• Use only Luer Lock (threaded) Connectors with this catheter.

• Repeated over tightening of bloodlines, syringes, and caps will

reduce connector life and could lead to potential connector failure.

• When cutting catheter to desired length, assure the lumen is cut

square and that the remaining catheter lumen is not damaged.

-2-

INSERTION SITES:

Warning: Physician discretion is strongly advised when inserting this catheter in patients who are unable to take or hold a deep breath.

• The patient should be in a modied Trendelenburg position, with

the upper chest exposed and the head turned slightly to the side opposite the insertion area. A small rolled towel may be inserted between the shoulder blades to facilitate the extension of the chest area.

Internal Jugular Vein

• Have patient lift his/her head from the bed to dene the

sternomastoid muscle. Catheterization will be performed at the apex

of a triangle formed between the two heads of the sternomastoid

muscle. The apex should be approximately three nger breadths

above the clavicle. The carotid artery should be palpated medial to the point of catheter insertion.

Subclavian Vein

• Note the position of the subclavian vein, which is posterior to the

clavicle, superior to the rst rib, and anterior to the subclavian

artery. (At a point just lateral to the angle made by the clavicle and

the rst rib.)

WARNING:

• Patients requiring ventilator support are at increased risk of

pneumothorax during subclavian vein cannulation, which may

cause complications.

• Extended use of the subclavian vein may be associated with

subclavian vein stenosis.

Tip Placement

-3-

Femoral Vein

• The patient should lie completely on his/her back. Both femoral

arteries should be palpated for site selection and consequence

assessment. The knee on the same side of the insertion site should

be exed and the thigh abducted. Place the foot across the opposite

leg. The femoral vein is then posterior/medial to the artery.

Caution: The incidence of infection may be increased with femoral vein insertion.

• Conrm nal position of catheter with chest x-ray. Routine x-ray

should always follow the initial insertion of this catheter to conrm

proper tip placement prior to use.

• Femoral catheter tip placement is recommended at the junction of

the iliac vein and the inferior vena cava.

DIRECTIONS FOR SELDINGER INSERTION

• Read instructions carefully before using this device. The catheter

should be inserted, manipulated, and removed by a qualied, licensed physician or other qualied health care professional under

the direction of a physician.

• The medical techniques and procedures described in these

instructions for use do not represent all medically acceptable

protocols, nor are they intended as a substitute for the physician’s

experience and judgment in treating any specic patient.

• Use standard hospital protocols when applicable.

1. Strict aseptic technique must be used during insertion, maintenance, and catheter removal procedures. Provide a sterile

operative eld. The Operating Room is the preferred location for

catheter placement. Use sterile drapes, instruments, and accessories. Shave the skin above and below the insertion site. Perform surgical scrub. Wear gown, cap, gloves, and mask. Have patient wear mask.

2. The selection of the appropriate catheter length is at the sole discretion of the physician. To achieve proper tip placement, proper

catheter length selection is important. Routine x-ray should always

follow the initial insertion of this catheter to conrm proper

placement prior to use.

INSTALLATION OF Split-Stream® EXTENSION SET:

Caution: Use only Medcomp® Split-Stream® extension sets with this

catheter.

Caution: Do not attempt to split priming volume end of lumens.

3. Using aseptic technique, remove tunneling adaptor by cutting catheter lumen squarely at the designated priming volume lines, and in such a manner that produces a clean, smooth surface. Cut at priming line furthest from cuff. Cut only at designated priming volume lines.

4. Attach white secondary clamps.

Warning: Do NOT soak catheter end or adapter in any antiseptic (i.e. alcohol, PVP, etc.) before or during adapter installation.

-4-

Caution: Arterial extension is to be attached to lumen with red printing and the venous extension is to be attached to the lumen with blue printing.

5. Take apart female adapter by twisting parts (A) and (C) apart. The

compression ring (B) should be found in part (A).

Warning: Do NOT attempt to separate the extension from the adapter. These parts are bonded together.

6. Slide adapter part (A) over catheter lumen (D). Slide compression

ring (B) over catheter lumen (D). Insert metal cannula of the adapter

part (C) into catheter lumen with a twisting motion, making sure the

tubing is FULLY seated (until no metal is visible).

7. Slide compression ring (B) toward end of catheter lumen/adapter

assembly (C) until seated as shown.

Caution: Compression ring MUST be fully seated.

8. Slide adapter part (A) toward end of catheter lumen/adapter assembly (C) and twist adapter together rmly. A gentle tug will assure proper assembly.

Caution: Assembly threads MUST be fully engaged.

TUNNELIZATION & CUFF PLACEMENT:

9. Position catheter over anticipated tunnel path.

10. Note the desired location at which the cuff will be positioned.

11. Administer sufcient local anesthetic to completely anesthetize the

exit and insertion sites and length of tunnel path.

12. Make a small incision at the exit site on the chest wall approximately 8-10cm below the clavicle. Make a second incision

above and parallel to the rst, at the insertion site. Make the

incision at the exit site wide enough to accommodate the cuff, approximately 1cm.

13. Use blunt dissection to create the subcutaneous tunnel opening. Attach the tunneler with tunneling sleeve to the distal tip of the catheter. Do not attempt to push lumen over barb on tunneler.

Slide the catheter tunneling sleeve over the catheter making certain

that the sleeve covers the arterial holes of the catheter. Insert the

tunneler into the exit site and create a short subcutaneous tunnel.

Tunnel in the direction of the catheter insertion site incision. Do

not tunnel through muscle. The tunnel should be made with care in

order to prevent damage to surrounding vessels.

13a. For Femoral Vein Insertion: Create subcutaneous tunnel with the

catheter exit site in the pelvic region.

Warning: Do NOT over-expand subcutaneous tissue during tunneling. Over-expansion may delay/prevent cuff in-growth.

14. Lead catheter into the tunnel gently. Do not pull or tug the catheter

tubing. If resistance is encountered, further blunt dissection may

facilitate insertion. Remove the catheter from the tunneler with a

slight twisting motion to avoid damage to the catheter.

Warning: Do NOT pull tunneler out at an angle. Keep tunneler straight to prevent damage to catheter tip.

-5-

15. Split the arterial and venous lumens by grasping the distal ends and gently pull apart the lumens to the point printed “DO NOT

SPLIT BEYOND THIS POINT”.

Warning: Splitting the lumens beyond this point may result in excess tunnel bleeding, infection, or damage to the catheter lumens.

Note: A tunnel with a wide gentle arc lessens the risk of kinking. The

tunnel should be short enough to keep the extension set of the catheter from entering the exit site, yet long enough to keep the cuff 2cm (minimum) from the skin opening.

16. Irrigate catheter with saline, then clamp catheter extensions and

white secondary clamps to assure that saline is not inadvertently

drained from lumens. Use clamps provided.

INSERTION:

17. Insert the introducer needle with attached syringe, or into the target vein. Aspirate to insure proper placement.

18. Remove the syringe, and place thumb over the end of the needle to

prevent blood loss or air embolism. Draw exible end of guidewire

back into advancer so that only the end of the guidewire is visible.

Insert advancer’s distal end into the needle hub. Advance guidewire

with forward motion into and past the needle hub into the target

vein.

Caution: The length of the wire inserted is determined by the size of the patient. Monitor patient for arrhythmia throughout this procedure. The patient should be placed on a cardiac monitor during this procedure. Cardiac arrhythmias may result if guidewire is allowed to pass into the right atrium. The guidewire should be held securely during this procedure.

19. Remove needle, leaving guidewire in the target vein. Enlarge cutaneous puncture site with scalpel.

20. Thread dilator(s) over guidewire into the vessel (a slight twisting

motion may be used). Remove dilator(s) when vessel is sufciently

dilated, leaving guidewire in place.

Caution: Insufcient tissue dilation can cause compression of the catheter lumen against the guidewire causing difculty in the insertion

and removal of the guidewire from the catheter. This can lead to bending of the guidewire.

21. Thread Vascu-Sheath® Introducer over the proximal end of the guidewire. Once the Vascu-Sheath® Introducer is in the target vein, remove the guidewire leaving the sheath and dilator in position.

Warning: Do NOT bend the sheath/dilator during insertion as bending will cause the sheath to prematurely tear. Hold sheath/dilator close to the tip (approximately 3cm from tip) when initially inserting through the skin surface. To progress the sheath/dilator towards the vein, regrasp the sheath/dilator a few centimeters (approximately 5cm) above the original grasp location and push down on the sheath/dilator. Repeat procedure until sheath/dilator is fully inserted.

Warning: Never leave sheath in place as an indwelling catheter. Damage to the vein will occur.

22. Install injection cap over dilator opening to prevent blood loss or air embolism.

23. Remove dilator and injection cap from sheath.

24. Insert distal tips of catheter into and through the sheath until catheter tips are correctly positioned in the target vein.

25. Remove the tear-away sheath by slowly pulling it out of the vessel while simultaneously splitting the sheath by grasping the tabs and pulling them apart (a slight twisting motion may be helpful).

Warning: Do NOT pull apart the portion of the sheath that remains in the vessel. To avoid vessel damage, pull back the sheath as far as possible and tear the sheath only a few centimeters at a time.

-6-

26. Make any adjustments to catheter under uoroscopy. The distal

venous tip should be positioned at the level of the caval atrial

junction or into the right atrium to ensure optimal blood ow.

Note: Femoral catheter tip placement is recommended at the junction of the iliac vein and the inferior vena cava.

27. Attach syringes to both extensions and open clamps. Blood should aspirate easily from both arterial and venous sides. If either side exhibits excessive resistance to blood aspiration, the catheter may

need to be rotated or repositioned to obtain adequate blood ows.

28. Once adequate aspiration has been achieved, both lumens should

be irrigated with saline lled syringes using quick bolus technique.

Assure that extension clamps and white secondary clamps are open during irrigation procedure.

29. Close the extension clamps and white secondary clamps, remove the syringes, and place an injection cap on each luer lock

connector. Avoid air embolism by keeping extension tubing

clamped at all times, when not in use, and by aspirating then

irrigating the catheter with saline prior to each use. With each

change in tubing connections, purge air from the catheter and all connecting tubing and caps.

30. To maintain patency, a heparin lock must be created in both

lumens. Refer to hospital heparinization guidelines.

Caution: Assure that all air has been aspirated from the catheter and extensions. Failure to do so may result in air embolism.

31. Once the catheter is locked with heparin, close the clamps and install injection caps onto the extension sets’ female luers.

32. Conrm proper tip placement with uoroscopy. The distal venous

tip should be positioned at the level of the caval atrial junction or

into the right atrium to ensure optimal blood ow (as

recommended in current NKF DOQI Guidelines).

Note: Femoral catheter tip placement is recommended at the junction of the iliac vein and the inferior vena cava.

Warning: Failure to verify catheter placement may result in serious trauma or fatal complications.

CATHETER SECUREMENT AND WOUND DRESSING:

33. Suture insertion site closed. Suture the catheter to the skin using

the detachable suture wing hub. Second detachable suture wing may be applied on lumen between exit site and detachable hub at physician’s discretion. Do not suture the catheter tubing. Suture

wing hub(s) should be ush against patient’s skin.

Caution: Detachable hub(s) should be removed and discarded once catheter is secured by cuff and sutures are removed. Remove by depressing tabs at base of hub.

34. To prevent catheter migration, use StatLock® for catheter

securement. Clean the area where the Split-Stream® extension set will lie on the patient with alcohol. Push the collar section of the Split-Stream® extension set into the receiving grooves of the StatLock® pad. Remove the backing of one side of the StatLock

pad and position on patient. Once positioned, remove the remaining protective backing. Apply slight pressure on the pad to assure adherence.

Caution: Care must be taken when using sharp objects or needles in close proximity to catheter lumen. Contact from sharp objects may cause catheter failure.

-7-

35. Cover the insertion and exit site with an occlusive dressings.

36. Catheter must be secured/sutured for entire duration of

implantation.

37. Record catheter length and catheter lot number on patient’s chart.

HEMODIALYSIS TREATMENT

• The heparin solution must be removed from each lumen prior to

treatment to prevent systemic heparinization of the patient.

Aspiration should be based on dialysis unit protocol.

• Before dialysis begins all connections to catheter and

extracorporeal circuits should be examined carefully.

• Frequent visual inspection should be conducted to detect leaks to

prevent blood loss or air embolism.

• If a leak is found, the catheter should be clamped immediately.

Caution: Only clamp catheter with in-line clamps provided.

• Necessary remedial action must be taken prior to the continuation

of the dialysis treatment.

Caution: Excessive blood loss may lead to patient shock.

• Hemodialysis should be performed under physician’s instructions.

HEPARINIZATION

• If the catheter is not to be used immediately for treatment, follow

the suggested catheter patency guidelines.

• To maintain patency between treatments, a heparin lock must be

created in each lumen of the catheter.

• Follow hospital protocol for heparin concentration.

1. Draw heparin into two syringes, corresponding to the amount

indicated on catheter lumen. Assure that the syringes are free of

air.

Note: Priming volume values printed on lumen include extension set.

2. Remove injection caps from the extensions.

3. Attach a syringe containing heparin solution to the female luer of

each extension.

4. Open extension clamps and white secondary clamps.

5. Aspirate to insure that no air will be forced into the patient.

6. Inject heparin into each lumen using quick bolus technique.

Note: Each lumen should be completely lled with heparin to ensure

effectiveness.

7. Close extension clamps and white secondary clamps.

Caution: Clamps should only be open for aspiration, ushing, and

dialysis treatment.

8. Remove syringes.

9. Attach a sterile injection cap onto the female luers of the

extensions.

• In most instances, no further heparin is necessary for 48-72 hours,

provided the lumens have not been aspirated or ushed.

SITE CARE

• Clean skin around catheter. Chlorhexidine gluconate solutions are

recommended. Cover the exit site with occlusive dressing and leave extensions, clamps, and caps exposed for access by staff.

• Wound dressings must be kept clean and dry.

Caution: Patients must not swim, shower, or soak dressing while bathing.

-8-

• If profuse perspiration or accidental wetting compromises adhesion

of dressing, the medical or nursing staff must change the dressing under sterile conditions.

CATHETER PERFORMANCE

Caution: Always review hospital or unit protocol, potential complications

and their treatment, warnings, and precautions prior to undertaking any type of mechanical or chemical intervention in response to catheter performance problems.

Warning: Only a physician familiar with the appropriate techniques should attempt the following procedures.

INSUFFICIENT FLOWS:

The following may cause insufcient blood ows:

• Occluded arterial holes due to clotting or brin sheath.

• Occlusion of the arterial side holes due to contact with vein wall.

Solutions include:

• Chemical intervention utilizing a thrombolytic agent.

MANAGEMENT OF ONE-WAY OBSTRUCTIONS:

One-way obstructions exist when a lumen can be ushed easily but

blood cannot be aspirated. This is usually caused by tip malposition.

One of the following adjustments may resolve the obstruction:

• Reposition catheter.

• Reposition patient.

• Have patient cough.

• Provided there is no resistance, ush the catheter vigorously with

sterile normal saline to try to move the tip away from the vessel wall.

INFECTION:

Caution: Due to the risk of exposure to HIV (Human Immunodeciency

Virus) or other blood borne pathogens, health care professionals should always use Universal Blood and Body Fluid Precautions in the care of all patients.

• Sterile technique should always be strictly adhered to.

• Clinically recognized infection at a catheter exit site should be

treated promptly with the appropriate antibiotic therapy.

• If a fever occurs in a patient with a catheter in place, take a

minimum of two blood cultures from a site distant from catheter

exit site. If blood culture is positive, the catheter must be removed immediately and the appropriate antibiotic therapy initiated. Wait 48 hours before catheter replacement. Insertion should be made on opposite side of original catheter exit site, if possible.

CATHETER REMOVAL

Warning: Only a physician familiar with the appropriate techniques

should attempt the following procedures.

Caution: Always review hospital or unit protocol, potential complications and their treatment, warnings, and precautions prior to catheter removal.

1. Palpate the catheter exit tunnel to locate the cuff.

2. Administer sufcient local anesthetic to exit site and cuff location to

completely anesthetize the area.

3. Cut sutures from suture wing. Follow hospital protocol for removal of skin sutures.

4. Make a 2 cm incision over the cuff, parallel to the catheter.

-9-

5. Dissect down to the cuff using blunt and sharp dissection as

indicated.

6. When visible, grasp cuff with clamp.

7. Clamp catheter between the cuff and the insertion site.

8. Cut catheter between cuff and exit site. Withdraw internal portion of catheter through the incision in the tunnel.

9. Remove remaining section of catheter (i.e. portion in tunnel) through the exit site.

Warning: Do NOT pull distal end of catheter through incision as contamination of wound may occur.

10. Apply pressure to proximal tunnel for approximately 10-15 minutes or until bleeding stops.

11. Suture incision and apply dressing in a manner to promote optimal healing.

12. Check catheter for integrity when removed

Flow Rate (ml/min)

14F x 28cm

Pressure

(mmHg)

Venous

Arterial

200 300 350 400

31 62 83 104

-38 -39 -75 -110

Flow Rate (ml/min)

16F x 28cm

Pressure

(mmHg)

Medcomp® WARRANTS THAT THIS PRODUCT WAS MANUFACTURED ACCORDING TO APPLICABLE STANDARDS AND SPECIFICATIONS. PATIENT CONDITION, CLINICAL TREATMENT, AND PRODUCT MAINTENANCE MAY EFFECT THE PERFORMANCE OF THIS PRODUCT. USE

OF THIS PRODUCT SHOULD BE IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS PROVIDED AND AS DIRECTED BY THE PRESCRIBING PHYSICIAN.

Because of continuing product improvement, prices, specications, and model

availability are subject to change without notice. Medcomp® reserves the right to modify its products or contents without notice.

Medcomp®, Vascu-Sheath® and Split-Stream® are registered trademarks of Medical Components, Inc.

StatLock® is a registered trademark of C.R. Bard, Inc. or an afliate

Venous

Arterial

FLOW RATE TESTING REPRESENTS OPTIMUM

200 300 350 400

28 50 64 77

-27 -44 -57 -70.7

LABORATORY CONDITIONS.

WARRANTY

References:

1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA,

Rosenblum JD, Leef JA. Experience with tunneled femoral hemodialysis catheters. Am J Roentgenol. 1999 Feb;172(2):493-6.

-10-

INSTRUCTIONS FOR USE

RETROGRADE INSERTION

INDICATIONS FOR USE:

• The Medcomp

Long-Term vascular access for Hemodialysis and Apheresis.

• It may be inserted percutaneously and is primarily placed in the

internal jugular vein.

• Alternate insertion sites include the subclavian vein.

• Catheters greater than 40cm are intended for femoral vein insertion.

CONTRAINDICATIONS:

• This catheter is intended for Long-Term vascular access only and

should NOT be used for any purpose other than indicated in these instructions.

• To maintain peak performance of the Split-Stream

is recommended that the extension set be replaced every 6 months.

WARNINGS:

• Do NOT advance the guidewire or catheter if unusual resistance is encountered.

• Do NOT insert or withdraw the guidewire forcibly from any

component. The wire may break or unravel. If the guidewire becomes damaged, the introducer needle or Vascu-Sheath® introducer and guidewire must be removed together.

Split-Stream® is indicated for use in attaining

extension set, it

• Do NOT re-sterilize the catheter or accessories by any method.

• Do NOT use catheter or accessories if package is opened or

damaged.

• Do NOT use catheter or accessories if any sign of product damage is visible.

• Do NOT use sharp instruments near the extension tubing or

catheter lumen.

• Do NOT use scissors to remove dressing.

DESCRIPTION:

• The versatility of the Split-Stream® allows the lumens to be split to

form two free oating lumens to help eliminate catheter occlusion by

the vessel.

• The Split-Stream® is manufactured from soft radiopaque

polyurethane material which provides increased patient comfort

while providing excellent biocompatibility.

-11-

POTENTIAL COMPLICATIONS:

• Air Embolus

• Bactermia

• Brachial Plexus Injury

• Cardiac Arrhythmia

• Cardiac Tamponade

• Central Venous Thrombosis

• Endocarditis

• Exit Site Infection

• Exsanguination

• Femoral Artery Bleed

• Femoral Nerve Damage

• Hematoma

• Hemorrhage

• Hydrothorax

• Inferior Vena Cava Puncture

• Laceration of the Vessel

• Lumen Thrombosis

• Mediastinal Injury

• Perforation of the Vessel

• Pleural Injury

• Pneumothorax

• Retroperitoneal Bleed

• Right Atrial Puncture

• Septicemia

• Subclavian Artery Puncture

• Subcutaneous Hematoma

• Superior Vena Cava Puncture

• Thoracic Duct Laceration

• Tunnel Infection

• Vascular Thrombosis

• Venous Stenosis

• Before attempting the insertion, ensure that you are familiar with the potential complications and their emergency treatment should any of them occur.

CAUTIONS:

• In the rare event that a hub or connector separates from any

component during insertion or use, take all necessary steps and

precautions to prevent blood loss or air embolism and remove

catheter.

• Federal Law (USA) restricts the device to sale by or on the order of

a physician.

• This catheter is for Single Use Only.

• The manufacturer shall not be liable for any damages caused by reuse or re-sterilization of this catheter or accessories.

• Re-Use may lead to infection or illness/injury.

• Contents sterile and non-pyrogenic in unopened, undamaged

package.

STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE

STERILE EO

• Use only Medcomp® Split-Stream® extension sets with this

catheter.

• Catheter will be damaged if clamps other than what is provided with this kit are used.

• Clamping of the tubing repeatedly in the same location may weaken tubing. Avoid clamping near the luer and adapter of the

Split-Stream® extension set.

• Examine catheter lumen and extension set before and after each treatment for damage.

• To prevent accidents, assure the security of all caps and bloodline connections prior to and between treatments.

• Use only Luer Lock (threaded) Connectors with this catheter.

• Repeated over tightening of bloodlines, syringes, and caps will

reduce connector life and could lead to potential connector failure.

• When cutting catheter to desired length, assure the lumen is cut square and that the remaining catheter lumen is not damaged.

-12-

INSERTION SITES:

Warning: Physician discretion is strongly advised when inserting this catheter in patients who are unable to take or hold a deep breath.

• The patient should be in a modied Trendelenburg position, with

Internal Jugular Vein

• Have patient lift his/her head from the bed to dene the

sternomastoid muscle. Catheterization will be performed at the apex

of a triangle formed between the two heads of the sternomastoid

muscle. The apex should be approximately three nger breadths

above the clavicle. The carotid artery should be palpated medial to the point of catheter insertion.

Subclavian Vein

• Note the position of the subclavian vein, which is posterior to the

clavicle, superior to the rst rib, and anterior to the subclavian

artery. (At a point just lateral to the angle made by the clavicle and

the rst rib.)

WARNING:

• Patients requiring ventilator support are at increased risk of

pneumothorax during subclavian vein cannulation, which may

cause complications.

• Extended use of the subclavian vein may be associated with

subclavian vein stenosis.

Tip Placement

-13-

Femoral Vein

• The patient should lie completely on his/her back. Both femoral arteries should be palpated for site selection and consequence

assessment. The knee on the same side of the insertion site should

be exed and the thigh abducted. Place the foot across the opposite

leg. The femoral vein is then posterior/medial to the artery.

Caution: The incidence of infection may be increased with femoral vein insertion.

• Conrm nal position of catheter with chest x-ray. Routine x-ray should always follow the initial insertion of this catheter to conrm

proper tip placement prior to use.

• Femoral catheter tip placement is recommended at the junction of the iliac vein and the inferior vena cava.

DIRECTIONS FOR SELDINGER INSERTION

• Read instructions carefully before using this device. The catheter

should be inserted, manipulated, and removed by a qualied, licensed physician or other qualied health care professional under

the direction of a physician.

• The medical techniques and procedures described in these

instructions for use do not represent all medically acceptable

protocols, nor are they intended as a substitute for the physician’s

experience and judgment in treating any specic patient.

• Use standard hospital protocols when applicable.

1. Strict aseptic technique must be used during insertion,

maintenance, and catheter removal procedures. Provide a sterile

operative eld. The Operating Room is the preferred location for

2. The selection of the appropriate catheter length is at the sole

discretion of the physician. To achieve proper tip placement, proper catheter length selection is important. Routine x-ray should

always follow the initial insertion of this catheter to conrm proper

placement prior to use.

3. Administer sufcient local anesthetic to completely anesthetize the

insertion site.

4. Split the arterial and venous lumens by grasping the distal ends

and gently pull apart the lumens to the point printed “DO NOT

SPLIT BEYOND THIS POINT”.

Warning: Splitting the lumens beyond this point may result in excess tunnel bleeding, infection, or damage to the catheter lumens.

Caution: Do not attempt to split priming volume end of lumens.

5. Attach syringe to tunneling adaptor and prime lumens. Ensure

saline exits both arterial and venous distal tips.

-14-

6. Attach temporary lumen clamp between extensions and reference

this area only.

Locate lumen in

line (dots) as shown in picture.

7. Remove syringe.

INSERTION:

8. Insert the introducer needle with attached syringe, or into the

target vein. Aspriate to insure proper placement.

9. Remove the syringe, and place thumb over the end of the needle to

prevent blood loss or air embolism. Draw exible end of guidewire

back into advancer so that only the end of the guidewire is visible. Insert advancer’s distal end into the needle hub. Advance guidewire with forward motion into and past the needle hub into the target vein.

Caution: The length of the wire inserted is determined by the size of the patient. Monitor patient for signs of arrhythmia throughout this procedure. The patient should be placed on a cardiac monitor during this procedure. Cardiac arrhythmias may result if guidewire is allowed to pass into the right atrium. The guidewire should be held securely during this procedure.

10. Remove needle, leaving guidewire in the target vein. Enlarge

puncture site with scalpel.

11. Thread dilator(s) over guidewire into the vessel (a slight twisting

motion may be used). Remove dilator(s) when vessel is sufciently

dilated, leaving guidewire in place.

Caution: Insufcient tissue dilation can cause compression of the catheter lumen against the guidewire causing difculty in the insertion

and removal of the guidewire from the catheter. This can lead to bending of the guidewire.

12. Thread Vascu-Sheath® introducer over the proximal end of the guidewire. Once the Vascu-Sheath® introducer is in target vein, remove the guidewire leaving the sheath and dilator in position.

Warning: DO NOT bend the sheath/dilator during insertion as bending will cause the sheath to prematurely tear. Hold sheath/dilator close to the tip (approximately 3cm from tip) when initially inserting through the skin surface. To progress the sheath/dilator towards the vein, regrasp the sheath/dilator a few centimeters (approximately 5cm) above the original grasp location and push down on the sheath/dilator. Repeat procedure until sheath/dilator is fully inserted.

Warning: Never leave sheaths in place as indwelling catheters. Damage to the vein will occur.

13. Install injection cap over dilator openings to prevent blood loss or air embolism.

14. Remove dilator and injection cap from sheath.

15. Insert catheter tip into and through the sheath until tip is correctly positioned in the target vein.

16. Remove the tear-away sheath by slowly pulling the sheath out of the vessel while splitting the sheath by grasping the tabs and pulling them apart.

Warning: Do NOT pull apart the portion of the sheath that remains in the vessel. To avoid vessel damage, pull back the sheath as far as possible and tear the sheath only a few centimeters at a time.

17. Make any adjustments to catheter position under uoroscopy. The

distal venous tip should be positioned at the level of the caval atrial

junction or into the right atrium to ensure optimal blood ow.

Note: Femoral catheter tip placement is recommended at the junction of the iliac vein and the inferior vena cava.

-15-

TUNNELIZATION & CUFF PLACEMENT:

18. Position catheter over anticipated tunnel path.

19. Note the desired location at which the cuff will be positioned.

20. Administer sufcient anesthetic to the entire length of tunnel path

and exit site.

21. Perform retrograde tunnel two possible ways.

21a. Using straight blunt tunneler (remove tunneling sleeve). Attach

tunneler to tunneler adaptor at priming end of lumen. Tunnel down chest wall.

21b. Using ring handled tunneler. Insert ring handled tunneler through

exit site up to the catheter through tunnel. Attach catheter to the tunneler and pull lumen back through to the exit site.

21a. 21b.

22. Remove and retain temporary lumen clamp for subsequent

instructions.

23. Make an incision at the tunnel exit site. Make the incision at the exit site wide enough to accommodate the cuff, approximately 1cm.

24. Use blunt dissection to create the subcutaneous tunnel opening.

Insert the tunneler into the insertion site and create a short subcutaneous tunnel. Tunnel in the direction of the tunnel exit site incision. Do not tunnel through muscle. The tunnel should be made with care in order to prevent damage to surrounding vessels.

24a. For Femoral Vein Insertion: Create subcutaneous tunnel with the

catheter exit site in the pelvic region.

Warning: Do NOT over-expand subcutaneous tissue during tunneling. Over-expansion may delay/prevent cuff in-growth.

25. Lead catheter into the tunnel gently. Do not pull or tug the catheter tubing. If resistance is encountered, further blunt dissection may facilitate insertion.

Warning: Do NOT pull tunneler out at an angle. Keep tunneler straight to prevent damage to catheter tip.

Note: A tunnel with a wide gentle arc lessens the risk of kinking. The tunnel should be short enough to keep the extension set of the catheter from entering the exit site, yet long enough to keep the cuff 2cm (minimum) from the skin opening.

26. Reattach temporary lumen clamp in same location as previously noted in #6.

INSTALLATION OF Split-Stream® EXTENSION SET:

27. Remove tunneling adaptor by cutting catheter lumen squarely at

the designated priming volume lines, and in such a manner that produces a clean, smooth surface. Cut at priming volume line furthest from cuff. Cut only at designated priming volume lines.

28. Attach white secondary clamps. Close clamps.

Caution: Use only Medcomp® Split-Stream® extension sets with this catheter.

• Clamp using catheter clamp provided to prevent blood loss or air

embolism.

Warning: Do NOT soak catheter end or adapter in any antiseptic (i.e. alcohol, PVP, etc.) before or during adapter installation.

-16-

Caution: Arterial extension is to be attached to lumen with red printing and the venous extension is to be attached to the lumen with blue printing.

29. Take apart female adapter by twising parts (A) and (C) apart. The

compression ring (B) should be found in part (A).

Warning: Do NOT attempt to separate the extension from the adapter. These parts are bonded together.

30. Slide adapter part (A) over catheter lumen (D). Slide compression

ring (B) over catheter lumen (D). Insert metal cannula of the adapter part (C) into catheter lumen with a twisting motion, making sure the tubing is FULLY seated (until no metal is visible).

31. Slide compression ring (B) toward end of catheter lumen/adapter

assembly (C) until seated as shown.

Caution: Compression ring MUST be fully seated.

32. Slide adapter part (A) toward end of catheter lumen/adapter

assembly (C) and twist adapter together rmly. A gentle tug will assure proper assembly.

Caution: Assembly threads MUST be fully engaged.

33. Attach syringes on both Split-Stream® extension sets, and open

clamps. Remove the temporary lumen clamp from the catheter. Blood should aspirate easily from both catheters. If either catheter exhibits excessive resistance to blood aspiration, the catheter may

need to be rotated or repositioned to sustain adequate blood ow.

34. Once adequate aspiration has been achieved, both lumens should

be irrigated with heparin lled syringes using quick bolus

technique. Assure that extension clamps and white secondary clamps are open for irrigation procedure.

Caution: Assure that all air has been aspirated from catheter and the Split-Stream® extension sets. Failure to do so may result in air embolism.

35. Once the catheters are locked with heparin, close the extension

clamps and white secondary clamps, remove the syringes, and install the injection caps onto the SC4 extension sets female luers.

36. Conrm proper tip placement with uoroscopy. The distal venous

tip should be positioned at the level of the caval atrial junction or

into the right atrium to ensure optimal blood ow (as

recommended in current NKF DOQI Guidelines).

Note: Femoral catheter tip placement is recommended at the junction of the iliac vein and the inferior vena cava.

Warning: Failure to verify catheter placement may result in serious trauma or fatal complications.

CATHETER SECUREMENT AND WOUND DRESSING:

37. Suture insertion site closed. Suture the catheter to the skin using

the detachable suture wing hub. Second detachable suture wing may be applied on lumen between exit site and detachable hub at physician’s discretion. Do not suture the catheter tubing. Suture

wing hub(s) should be ush against patient’s skin.

-17-

Caution: Detachable hub(s) should be removed and discarded once catheter is secured by cuff and sutures are removed. Remove by depressing tabs at base of hub.

38. To prevent catheter migration, use StatLock® for catheter securement. Clean the area where the Split-Stream® extension set will lie on the patient with alcohol. Push the collar section of the Split-Stream® extension set into the receiving grooves of the StatLock® pad. Remove the backing of one side of the StatLock® pad and position on patient. Once positioned, remove the remaining protective backing. Apply slight pressure on the pad to assure adherence.

Caution: Care must be taken when using sharp objects or needles in close proximity to catheter lumen. Contact from sharp objects may cause catheter failure.

39. Cover the insertion and exit site with an occlusive dressings.

40. Catheter must be secured/sutured for entire duration of implantation.

41. Record catheter length and catheter lot number on patient’s chart.

HEMODIALYSIS TREATMENT

• The heparin solution must be removed from each lumen prior to treatment to prevent systemic heparinization of the patient.

Aspiration should be based on dialysis unit protocol.

• Before dialysis begins all connections to catheter and

extracorporeal circuits should be examined carefully.

• Frequent visual inspection should be conducted to detect leaks to prevent blood loss or air embolism.

• If a leak is found, the catheter should be clamped immediately.

Caution: Only clamp catheter with in-line clamps provided.

• Necessary remedial action must be taken prior to the continuation of the dialysis treatment.

Caution: Excessive blood loss may lead to patient shock.

• Hemodialysis should be performed under physician’s instructions.

HEPARINIZATION

• If the catheter is not to be used immediately for treatment, follow the suggested catheter patency guidelines.

• To maintain patency between treatments, a heparin lock must be created in each lumen of the catheter.

• Follow hospital protocol for heparin concentration.

1. Draw heparin into two syringes, corresponding to the amount indicated on catheter lumen. Assure that the syringes are free of

air.

Note: Priming volume values printed on lumen include extension set.

2. Remove injection caps from the extensions.

3. Attach a syringe containing heparin solution to the female luer of each extension.

-18-

4. Open extension clamps and white secondary clamps.

5. Aspirate to insure that no air will be forced into the patient.

6. Inject heparin into each lumen using quick bolus technique.

Note: Each lumen should be completely lled with heparin to ensure

effectiveness.

7. Close extension clamps and white secondary clamps.

Caution: Clamps should only be open for aspiration, ushing, and

dialysis treatment.

8. Remove syringes.

9. Attach a sterile injection cap onto the female luers of the

extensions.

• In most instances, no further heparin is necessary for 48-72 hours,

provided the lumens have not been aspirated or ushed.

SITE CARE

• Clean skin around catheter. Chlorhexidine gluconate solutions are recommended. Cover the exit site with occlusive dressing and leave extensions, clamps, and caps exposed for access by staff.

• Wound dressings must be kept clean and dry.

Caution: Patients must not swim, shower, or soak dressing while bathing.

• If profuse perspiration or accidental wetting compromises adhesion of dressing, the medical or nursing staff must change the dressing under sterile conditions.

CATHETER PERFORMANCE

Caution: Always review hospital or unit protocol, potential

complications and their treatment, warnings, and precautions prior to undertaking any type of mechanical or chemical intervention in response to catheter performance problems.

Warning: Only a physician familiar with the appropriate techniques should attempt the following procedures.

INSUFFICIENT FLOWS:

The following may cause insufcient blood ows:

• Occluded arterial holes due to clotting or brin sheath.

• Occlusion of the arterial side holes due to contact with vein wall.

Solutions include:

• Chemical intervention utilizing a thrombolytic agent.

MANAGEMENT OF ONE-WAY OBSTRUCTIONS:

One-way obstructions exist when a lumen can be ushed easily but

blood cannot be aspirated. This is usually caused by tip malposition.

One of the following adjustments may resolve the obstruction:

• Reposition catheter.

• Reposition patient.

• Have patient cough.

• Provided there is no resistance, ush the catheter vigorously with

sterile normal saline to try to move the tip away from the vessel wall.

INFECTION:

Caution: Due to the risk of exposure to HIV (Human Immunodeciency

Virus) or other blood borne pathogens, health care professionals should always use Universal Blood and Body Fluid Precautions in the care of all patients.

-19-

• Sterile technique should always be strictly adhered to.

• Clinically recognized infection at a catheter exit site should be

treated promptly with the appropriate antibiotic therapy.

• If a fever occurs in a patient with a catheter in place, take a

minimum of two blood cultures from a site distant from catheter

CATHETER REMOVAL

Warning: Only a physician familiar with the appropriate techniques

should attempt the following procedures.

Caution: Always review hospital or unit protocol, potential complications and their treatment, warnings, and precautions prior to catheter removal.

1. Palpate the catheter exit tunnel to locate the cuff.

2. Administer sufcient local anesthetic to exit site and cuff location to

completely anesthetize the area.

3. Cut sutures from suture wing. Follow hospital protocol for removal of skin sutures.

4. Make a 2cm incision over the cuff, parallel to the catheter.

5. Dissect down to the cuff using blunt and sharp dissection as

indicated.

6. When visible, grasp cuff with clamp.

7. Clamp catheter between the cuff and the insertion site.

8. Cut catheter between cuff and exit site. Withdraw internal portion of catheter through the incision in the tunnel.

9. Remove remaining section of catheter (i.e. portion in tunnel) through the exit site.

Warning: Do NOT pull distal end of catheter through incision as contamination of wound may occur.

10. Apply pressure to proximal tunnel for approximately 10-15 minutes or until bleeding stops.

11. Suture incision and apply dressing in a manner to promote optimal healing.

12. Check catheter for integrity when removed.

Flow Rate (ml/min)

14F x 28cm

Pressure

(mmHg)

Venous

Arterial

200 300 350 400

31 62 83 104

-38 -39 -75 -110

16F x 28cm

Pressure

(mmHg)

Flow Rate (ml/min)

200 300 350 400

Venous

Arterial

FLOW RATE TESTING REPRESENTS OPTIMUM

28 50 64 77

-27 -44 -57 -70.7

LABORATORY CONDITIONS.

-20-

WARRANTY

OF THIS PRODUCT SHOULD BE IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS PROVIDED AND AS DIRECTED BY THE PRESCRIBING PHYSICIAN.

Because of continuing product improvement, prices, specications, and model

availability are subject to change without notice. Medcomp® reserves the right to modify its products or contents without notice.

Medcomp®, Vascu-Sheath® and Split-Stream® are registered trademarks of Medical Components, Inc.

StatLock® is a registered trademark of C.R. Bard, Inc. or an afliate

References:

1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA,

Rosenblum JD, Leef JA. Experience with tunneled femoral hemodialysis catheters. Am J Roentgenol. 1999 Feb;172(2):493-6.

-21-

INSTRUCCIONES DE USO

INDICACIONES DE USO:

• Medcomp

permanente para realizar hemodiálisis y aféresis.

• La inserción puede ser percutánea y se coloca principalmente en la

vena yugular interna.

• Se pueden utilizar sitios de inserción alternativos tales como la vena

femoral o la subclavia.

• Los catéteres superiores a 40 cm se insertan en la vena femoral.

CONTRAINDICACIONES:

• Este catéter está destinado únicamente a obtener acceso vascular

permanente y NO se debe utilizar con ningún otro propósito distinto a los indicados en estas instrucciones.

• Para que el rendimiento del juego de extensión Split-Stream

máximo posible, se recomienda sustituir el juego de extensión cada 6 meses.

ADVERTENCIAS:

• Se recomienda que NO haga avanzar la guía ni el catéter si encuentra

una resistencia anormal.

• Se recomienda que NO fuerce la inserción de la guía en ningún

componente ni la retirada de la guía de ningún componente, ya que podría provocar la rotura o el desgarre de la misma. Si la guía resulta dañada, se deberá retirar junto con la aguja de introducción o el introductor Vascu-Sheath®.

Split-Stream® está indicado para conseguir acceso vascular

sea el

• Se recomienda que NO vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios

mediante ningún método.

• Se recomienda que NO utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje

está abierto o dañado.

• NO utilice el catéter ni los accesorios si observa algún signo de que

el producto pueda estar dañado.

• NO utilice instrumentos alados o punzantes cerca de los tubos de

extensión o el lumen del catéter.

• NO utilice tijeras para retirar vendajes.

DESCRIPCIÓN:

• La versatilidad del Split-Stream

permite dividir las luces para formar

dos luces libres y contribuir a evitar que el vaso obstruya el catéter.

• El Split-Stream

está fabricado con poliuretano radioopaco blando

más cómodo para el paciente y de una biocompatibilidad excelente.

-22-

POSIBLES COMPLICACIONES:

• Embolias gaseosas

• Bacteriemia

• Lesión del plexo braquial

• Arritmia cardíaca

• Taponamiento cardíaco

• Trombosis venosa central

• Endocarditis

• Infección en el punto de salida

• Desangramiento

• Sangrado de la arteria femoral

• Daños en el nervio femoral

• Hematoma

• Hemorragia

• Hidrotórax

• Punción de la vena cava inferior

• Laceración del vaso

• Trombosis en el lumen

• Lesión mediastínica

• Perforación del vaso

• Lesión pleural

• Neumotórax

• Sangrado retroperitoneal

• Punción de la aurícula derecha

• Septicemia

• Punción de la arteria subclavia

• Hematoma subcutáneo

• Punción de la vena cava superior

• Laceración del conducto torácico

• Infección del túnel

• Trombosis vascular

• Estenosis venosa

• Antes de intentar realizar la inserción, asegúrese de estar familiarizado

con las complicaciones potenciales y con el tratamiento de emergencia pertinente en el caso de se produzca alguna de ellas.

PRECAUCIONES:

• En el caso excepcional de que un conector se separe de algún

componente durante la inserción o el uso del catéter, deberá retirar el catéter y adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para impedir embolias gaseosas y retirar el catéter.

• La legislación federal de EE. UU. restringe la venta del dispositivo a

médicos o por prescripción médica.

• Este catéter es de un solo uso.

• El fabricante no se responsabiliza de ningún daño causado por la

reutilización o reesterilización de este catéter o de sus accesorios.

• Su reutilización puede provocar infecciones, enfermedades o lesiones.

• El contenido es estéril y no pirógeno si el embalaje está cerrado y

sin daños. ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO.

ESTERILIZADO OE

• Utilice sólo juegos de extensión Medcomp Medcomp

con este catéter.

• Se puede dañar el catéter si se utilizan otros clamps distintos a los

incluidos en este kit.

• Si se colocan los clamps repetidamente en el mismo lugar del tubo,

este se puede debilitar. Evite colocar los clamps cerca de los luer y del adaptador del juego de extensión Split-Stream®.

• Antes y después de cada tratamiento, examine el lumen del catéter

y el juego de extensión para comprobar que no haya daños.

Split-Stream®

• Para evitar accidentes, compruebe la seguridad de todos los tapones

y de las conexiones de los tubos sanguíneos antes del tratamiento y entre un tratamiento y otro.

• Utilice solo conectores Luer Lock (con rosca) con este catéter.

• Si se aprietan en exceso y repetidamente los tubos sanguíneos, las

jeringas y los tapones, la vida del conector y se podrían producir fallos en el mismo.

• Al cortar el catéter por la longitud deseada, compruebe que el lumen se

corta de forma recta y que la luz del catéter restante no esté dañada.

-23-

PUNTOS DE INSERCIÓN:

Advertencia: Se recomienda encarecidamente al médico que sea prudente al insertar este catéter en pacientes que no puedan realizar inspiraciones profundas o contener la respiración.

• El paciente debe estar en posición de Trendelenburg modicada, con

la parte superior del pecho expuesta y la cabeza ligeramente inclinada hacia el lado opuesto al punto de inserción. Se puede colocar una pequeña toalla enrollada entre los omóplatos para facilitar la extensión de la zona del pecho.

Vena yugular interna

• Pida al paciente que levante la cabeza de la camilla para localizar el

músculo esternocleidomastoideo. La cateterización se realizará en

el vértice del triángulo formado entre las dos cabezas del músculo esternocleidomastoideo. El vértice debe estar a una distancia de aproximadamente tres dedos por encima de la clavícula. La arteria carótida se debe palpar medial al punto de inserción del catéter.

Vena subclavia

• Detecte la posición de la vena subclavia, que es posterior a la clavícula,

superior a la primera costilla y anterior a la arteria subclavia. (En un punto situado justo en el lateral del ángulo formado por la clavícula y la primera costilla).

ADVERTENCIA:

• Los pacientes que requieran respiración asistida presentan un mayor

riesgo de sufrir un neumotórax durante la canulación de la vena subclavia, lo que puede ocasionar complicaciones.

• El uso prolongado de la vena subclavia puede estar asociado a

a estenosis de la misma.

Colocación del extremo

-24-

Vena femoral

• El paciente debe estar completamente recostado sobre su espalda. Se deben palpar ambas arterias femorales para la selección y consiguiente valoración del punto. La rodilla del lado del punto de

inserción debe estar exionada y el muslo abducido. Coloque el pie

cruzando la otra pierna. La vena femoral se encuentra en situación posterior/medial a la arteria.

Aviso: puede aumentar la incidencia de infecciones con la inserción en la vena femoral.

• Conrme la posición nal del catéter mediante una radiografía de

tórax. Tras la inserción inicial de este catéter se debe realizar de

forma rutinaria una radiografía para conrmar que el extremo esté

colocado correctamente antes de proceder a la utilización.

• Se recomienda realizar la colocación femoral del extremo del catéter en la unión de la vena ilíaca y la vena cava inferior.

INDICACIONES PARA INSERCIÓN MEDIANTE LA TÉCNICA DE SELDINGER

• Lea detenidamente las instrucciones antes de utilizar el dispositivo.

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar

un médico autorizado cualicado u otro profesional sanitario cualicado

bajo la dirección de un médico.

• Las técnicas y los procedimientos médicos descritos en estas

instrucciones de uso no representan todos los protocolos aceptables

médicamente ni pretenden reemplazar la experiencia y el criterio del médico en el tratamiento de un paciente determinado.

• Utilice los protocolos estándares del hospital cuando corresponda.

1. Durante el procedimiento de inserción, mantenimiento y retirada del catéter, se debe utilizar una técnica aséptica estricta. La zona debe estar esterilizada. El lugar idóneo para la colocación del catéter es el quirófano. Utilice vendas, instrumentos y accesorios. Rasure la piel por encima y por debajo del punto de inserción.

Realice un lavado quirúrgico. Lleve bata, gorro, guantes y mascarilla.

Pida al paciente que utilice una mascarilla.

2. La elección de la longitud adecuada del catéter depende únicamente del criterio del médico. Para colocar correctamente el extremo, es importante elegir la longitud adecuada del catéter. Tras la inserción inicial de este catéter se debe realizar de forma rutinaria una

radiografía para conrmar que esté colocado correctamente

antes de proceder a la utilización.

INSTALACIÓN DEL JUEGO DE EXTENSIÓN Split-Stream®:

Aviso: Utilice sólo juegos de extensión Medcomp® Split-Stream® con

este catéter.

Aviso: No intente dividir el extremo de cebado de las luces.

3. Mediante una técnica aséptica, retire el adaptador de túnel; para ello, corte de forma recta la luz del catéter en los tubos de cebado

sanguíneo de forma que la supercie quede limpia y sin irregularidades.

Realice el corte en el tubo de cebado más alejado del manguito. Realice el corte sólo en los tubos de cebado sanguíneo designados.

4. Coloque los clamps secundarios blancos.

Advertencia: NO sumerja el extremo del catéter ni el adaptador en ningún antiséptico (alcohol, PVP, etc.) antes de colocar el adaptador ni mientras se coloca.

-25-

Aviso: La extensión arterial se debe conectar a la luz con la marca roja y la extensión venosa a la luz con la marca azul.

5. Gire las piezas (A) y (C) para separar el adaptador hembra. El anillo de compresión (B) se debe encontrar en la pieza (A).

Advertencia: NO intente separar la extensión del adaptador. Estas piezas están unidas.

6. Deslice la pieza del adaptador (A) sobre el lumen del catéter (D). Deslice el anillo de compresión (B) sobre el lumen del catéter (D). Introduzca la cánula metálica de la pieza del adaptador (C) en el lumen del catéter con un movimiento giratorio y asegúrese de que el tubo esté encajado POR COMPLETO (hasta que no se vea el metal).

7. Deslice el anillo de compresión (B) hacia el extremo del conjunto lumen/adaptador del catéter (C) hasta que se ajuste como se muestra en la ilustración.

Aviso: el anillo de compresión DEBE estar completamente ajustado.

8. Deslice la pieza (A) del adaptador hacia el extremo del conjunto lumen/

adaptador (C) y gire el adaptador para ajustarlo rmemente. Puede

tirar suavemente del extremo para garantizar un ajuste correcto.

Aviso: las roscas del conjunto DEBEN estar completamente ajustadas.

TUNELIZACIÓN Y COLOCACIÓN DEL MANGUITO:

9. Coloque el catéter sobre la ruta del túnel prevista.

10. Anote la ubicación en la que se desea colocar el manguito.

11. Administre suciente anestesia local como para anestesiar por

completo los puntos de inserción y de salida y la longitud del túnel.

12. Realice una pequeña incisión en el punto de salida de la pared torácica aproximadamente unos 8-10 cm por debajo de la clavícula. Realice una segunda incisión por encima y paralela a la primera en el punto de inserción. Procure que la incisión del punto de

salida sea lo sucientemente grande para que quepa el manguito,

aproximadamente 1cm.

13. Utilice una disección roma para crear la abertura del túnel subcutáneo. Conecte el tunelizador con el manguito hacia la punta distal del catéter. No intente empujar la luz sobre la lengüeta del tunelizador. Deslice la lengüeta de tunelación sobre el catéter y compruebe que la lengüeta cubre los agujeros arteriales del catéter. Inserte el tunelizador en el punto de salida y cree un túnel subcutáneo corto. Forme el túnel en la dirección de la incisión del punto de inserción del catéter. No forme el túnel a través de músculo. El túnel se debe formar con cuidado para evitar daños en los vasos circundantes.

13a. Para inserción en la vena femoral: cree un túnel subcutáneo con el

punto de salida del catéter en la región pélvica.

Advertencia: NO expanda en exceso el tejido subcutáneo durante la formación del túnel. De lo contrario, podría retrasar o impedir la dilatación interna del manguito.

14. Dirija suavemente el catéter hacia el interior del túnel. No tire de los tubos del catéter. Si encuentra resistencia, una mayor disección roma puede facilitar la inserción. Retire el catéter del tunelizador con un suave movimiento giratorio para evitar dañar el catéter.

Advertencia: NO tire del tunelizador hacia fuera en ángulo. Mantenga recto el tunelador para evitar dañar el extremo del catéter.

-26-

15. Separe los lúmenes arterial y venoso; para ello, agarre los extremos distales y tire suavemente para separar los lúmenes hasta el punto que indica con letras impresas “DO NOT SPLIT BEYOND THIS

POINT” (no utilizar más allá de este punto).

Advertencia: Si se separan los lúmenes más allá de este punto, se puede producir un sangrado excesivo del túnel, infección o daños en los lúmenes del catéter.

Nota: Si el arco del túnel es más ancho se reduce el riesgo de que se

enrosque. El túnel debe ser lo sucientemente corto para evitar que el

juego de extensión del catéter se introduzca en el punto de salida, pero

lo sucientemente largo como para mantener el manguito a 2 cm

(como mínimo) de la abertura de la piel.

16. Irrigue el catéter con solución salina y, a continuación, coloque un clamp en las extensiones del catéter y los clamps blancos secundarios para asegurar que la solución salina no se drene inadvertidamente de las luces. Utilice los clamps que se proporcionan.

INSERCIÓN:

17. Introduzca la aguja de introducción con la jeringa conectada por la

vena seleccionada. Realice una aspiración para comprobar que está

bien colocada.

18. Retire la jeringa y coloque el pulgar sobre el extremo de la aguja para evitar embolias gaseosas o pérdidas de sangre. Tire del extremo

exible de la guía hacia atrás para introducirlo en el avanzador, de

forma que solo se vea el extremo de la guía. Introduzca el extremo distal del avanzador en el conector de la aguja. Haga avanzar la guía hasta pasar la conexión de la aguja por la vena seleccionada.

Aviso: La longitud de la guía introducida dependerá del tamaño del paciente. Controle la aparición de síntomas de arritmia en el paciente durante este procedimiento. El paciente debe estar conectado a un monitor cardíaco durante este procedimiento. Si se deja que la guía pase al interior de la aurícula derecha, se podrían producir arritmias cardíacas.

Se deberá sujetar rmemente la guía durante este procedimiento.

19. Retire la aguja y deje la guía en la vena seleccionada. Aumente el tamaño del punto de punción cutánea con un bisturí.

20. Introduzca el dilatador o los dilatadores por la guía en el vaso (puede aplicar un ligero movimiento giratorio). Retire el dilatador o los

dilatadores cuando el vaso esté lo sucientemente dilatado, y deje

la guía colocada.

Aviso: Si la dilatación del tejido es insuciente, se puede comprimir el lumen del luz del catéter contra la guía y dicultar la inserción y retirada

de la guía del catéter. Esto puede hacer que la guía se doble.

21. Introduzca el introductor Vascu-Sheath® en el extremo proximal de la guía. Una vez que el introductor Vascu-Sheath® se encuentre en la vena de destino, retire la guía y deje colocados la funda y el dilatador.

Advertencia: NO doble la funda ni el dilatador durante la inserción, ya que si se dobla la funda se desgarrará prematuramente. Mantenga la funda y el dilatador próximos a la punta (a 3 cm aproximadamente)

cuando realice la inserción inicial a través de la supercie de la piel. Para

dirigir la funda y el dilatador hacia la vena, vuelva a sujetarla unos 5 cm aproximadamente por encima del punto por el que los sujetó inicialmente y empuje hacia abajo. Repita el procedimiento hasta que la funda/el dilatador se haya insertado por completo.

Aviso: Nunca deje la funda insertada como un catéter permanente, ya que podría dañar la vena.

22. Coloque la tapa de inyección sobre la abertura del dilatador para evitar que se produzcan pérdidas de sangre y embolias gaseosas.

23. Retire el dilatador y el tapón de inyección de la funda.

24. Inserte los extremos distales del catéter en la funda hasta que se coloquen correctamente en la vena seleccionada.

25. Retire la funda desmontable; para ello, tire lentamente de ella hacia fuera del vaso a la vez que divide la funda sujetando las lengüetas y tirando de ellas para separarlas (un ligero movimiento giratorio puede servir de ayuda).

Advertencia: NO separe la parte de la funda que permanece en el vaso. Para evitar dañar el vaso, tire hacia atrás de la funda tanto como sea posible y desgarre la funda sólo unos centímetros cada vez.

-27-

26. Realice los ajustes necesarios en el catéter mediante uoroscopia. El

extremo venoso distal se debe colocar a nivel de la unión de la cava y la

aurícula o en la aurícula derecha para asegurar un ujo óptimo de sangre.

Nota: Se recomienda realizar la colocación femoral del extremo del catéter en la unión de la vena ilíaca y la vena cava inferior.

27. Conecte las jeringas a ambas extensiones y abra los clamps. La sangre se debería poder aspirar fácilmente tanto del lado arterial como del venoso. Si alguno de los lados ofrece resistencia a la aspiración de sangre, es posible que haya que girar o volver a colocar el catéter hasta

que los ujos de sangre sean los adecuados.

28. Una vez que se ha conseguido que la aspiración sea la correcta, ambos lúmenes se deben irrigar con jeringas llenas de solución salina mediante la técnica del bolo rápido. Compruebe que los clamps de las extensiones y los clamps secundarios blancos estén abiertos durante el procedimiento de irrigación.

29. Cierre los clamps de la extensión y los blancos secundarios, retire las jeringas y coloque un tapón de inyección en cada conector luer-lock. Para evitar que se produzcan embolias gaseosas, mantenga colocados siempre los clamps en los tubos del catéter cuando no se utilicen, y aspire e irrigue el catéter con solución salina antes de cada uso. Cada vez que se realice un cambio en las conexiones de los tubos, purgue el aire del catéter y de todos los tubos y tapones de conexión.

30. Para mantener la permeabilidad, se debe crear un cierre de heparina en ambos lúmenes. Consulte los protocolos de heparinización del hospital.

Aviso: Compruebe que se ha aspirado todo el aire del catéter y de las extensiones. Si no lo hace, se pueden producir embolias gaseosas.

31. Una vez que el catéter esté sellado con heparina, cierre los clamps y coloque tapones de inyección en los conectores luer hembra de las extensiones.

32. Conrme que el extremo está colocado correctamente mediante uoroscopia. El extremo venoso distal se debe colocar a nivel de la

unión de la cava y la aurícula o en la aurícula derecha para asegurar

un ujo óptimo de sangre (como se recomienda en las guías NKF DOQI).

Nota: Se recomienda realizar la colocación femoral del extremo del catéter en la unión de la vena ilíaca y la vena cava inferior.

Aviso: Si no se verica la colocación del catéter se pueden producir

traumatismos graves o complicaciones fatales.

FIJACIÓN DEL CATÉTER Y VENDAJE DE LA HERIDA:

33. Cierre con sutura el punto de inserción. Suture el catéter a la piel mediante el conector de la pestaña de sutura extraíble. Se puede aplicar una segunda pestaña de sutura extraíble en el lumen entre el punto de salida y el conector extraíble, según el criterio del médico. No suture los tubos del catéter. Los conectores de las pestañas de sutura se deben acoplar a la piel del paciente.

Aviso: Los conectores extraíbles se deben retirar y desechar una vez que se

haya jado el catéter con el manguito y se hayan retirado las suturas. Para

retirarlo presione las pestañas de la base del conector.

34. Para evitar la migración del catéter, utilice la almohadilla StatLock®

para que el catéter quede jado. Limpie con alcohol la zona del

paciente en la que el juego de extensión Split-Stream® se vaya a apoyar. Empuje la parte del collarín del juego de extensión Split-Stream® hacia dentro de los receptáculos de la almohadilla StatLock®. Retire la parte posterior de uno de los lados de la almohadilla StatLock® y colóquela en el paciente. Una vez colocada, retire el resto de la cubierta protectora. Aplique una ligera presión sobre la almohadilla para asegurar la adherencia.

Aviso: Se debe tener cuidado al utilizar objetos alados o agujas en

las proximidades del lumen del catéter. Si el catéter entra en contacto con

objetos alados puede resultar dañado.

-28-

35. Cubra el punto de inserción y el de salida con vendajes oclusivos.

36. El catéter debe estar jado o suturado durante todo el procedimiento

de implantación.

37. Anote la longitud del catéter y el número de lote en el historial del

paciente.

TRATAMIENTO DE HEMODIÁLISIS

• Antes de proceder al tratamiento, se debe retirar la solución de heparina de cada lumen para evitar la heparinización sistémica del paciente. La aspiración se debe realizar según el protocolo de la unidad de diálisis.

• Antes de comenzar la diálisis, se deben examinar cuidadosamente todas las conexiones del catéter y los circuitos extracorporales.

• Se deben realizar inspecciones visuales con frecuencia para detectar fugas y evitar pérdidas de sangre o embolias gaseosas.

• Si se detecta una fuga, se debe colocar un clamp para cerrar el catéter inmediatamente.

Aviso: Utilice solo los clamps proporcionados con el catéter.

• Se deben adoptar las medidas adecuadas antes de continuar

el tratamiento de diálisis.

Aviso: Una pérdida de sangre excesiva puede provocar un shock al paciente.

• La hemodiálisis se debe realizar conforme a las instrucciones del médico.

HEPARINIZACIÓN

• Si el catéter no se va a utilizar inmediatamente para el tratamiento, siga las indicaciones de permeabilidad del catéter sugeridas.

• Para mantener la permeabilidad entre tratamientos, se debe crear un cierre de heparina en cada lumen del catéter.

• Siga el protocolo del hospital para la concentración de heparina.

1. Introduzca en dos jeringas la cantidad de heparina determinada en el lumen del catéter. Compruebe que no haya aire en las jeringas.

Nota: los valores de volumen de cebado impresos en la luz incluyen el juego de extensión.

2. Retire los tapones de inyección de las extensiones.

3. Conecte una jeringa con solución de heparina al conector luer hembra de cada extensión.

4. Abra los clamps de extensión y los blancos secundarios.

5. Realice una aspiración para asegurar que no se introduzca aire en el paciente.

6. Inyecte heparina en cada lumen mediante la técnica del bolo rápido.

Nota: Cada lumen se debe llenar completamente de heparina para garantizar la efectividad del tratamiento.

7. Cierre los clamps de extensión y los blancos secundarios.

Aviso: Los clamps solo se deben abrir para realizar tareas de aspiración, purgado y para el tratamiento de diálisis.

8. Retire las jeringas.

9. Coloque un tapón de inyección estéril en los conectores luer hembra de las extensiones.

• En la mayoría de los casos, no será necesario introducir más heparina en 48-72 horas, siempre que no se haya realizado una aspiración o una purga de las luces.

CUIDADO DE LA ZONA

• Limpie la piel alrededor del catéter. Se recomienda utilizar solución de gluconato de clorhexidina. Cubra el punto de salida del catéter con un vendaje oclusivo y deje las extensiones, los clamps y los tapones descubiertos para que el personal sanitario pueda acceder a ellos.

• Los vendajes de la herida se deben mantener limpios y secos.

Aviso: Los pacientes no deben nadar, ducharse ni mojar el vendaje si se bañan.

-29-

• Si la adherencia del vendaje se pone en peligro debido a una transpiración excesiva o a que el vendaje se moje accidentalmente, el personal sanitario debe cambiarlo en condiciones estériles.

RENDIMIENTO DEL CATÉTER

Aviso: Revise siempre el protocolo del hospital o de la unidad, las posibles

complicaciones y su tratamiento, las advertencias y precauciones antes de llevar a cabo cualquier tipo de intervención mecánica o química como respuesta a problemas de rendimiento del catéter.

Aviso: Los siguientes procedimientos solo los debe intentar realizar un médico que esté familiarizado con las técnicas adecuadas.

FLUJOS INSUFICIENTES:

Las causas que se indican a continuación pueden ser los desencadenantes de

un ujo sanguíneo insuciente:

• Cavidades arteriales obstruidas debido a la formación de coágulos o a la formación de una capa de brina.

• Oclusión de las cavidades laterales de la arteria debido al contacto con

la pared de la vena.

Entre las posibles soluciones se incluye la siguiente:

• Intervención química con un agente trombolítico.

TRATAMIENTO DE LAS OBSTRUCCIONES UNIDIRECCIONALES:

Las obstrucciones unidireccionales se producen cuando un lumen se puede purgar fácilmente pero no se puede aspirar la sangre. Normalmente estas se deben a una colocación incorrecta del extremo.

Se puede resolver la obstrucción de una de las siguientes maneras:

• Cambie la posición del catéter.

• Cambie la posición del paciente.

• Haga toser al paciente.

• En caso de que no haya resistencia, purgue enérgicamente el catéter

con solución salina estéril normal para desplazar el extremo y alejarlo de la pared del vaso.

INFECCIÓN:

Aviso: Debido al riesgo de exposición al VIH (virus de la inmunodeciencia

humana) y a otros patógenos de la sangre, los profesionales sanitarios deben adoptar siempre las precauciones universales para la manipulación

de uidos corporales y sangre en el tratamiento de todos los pacientes.

• En todo momento se debe seguir estrictamente una técnica estéril.

• Las infecciones clínicamente reconocidas en el punto de salida del

catéter se deben tratar rápidamente con el tratamiento antibiótico adecuado.

• Si un paciente que tenga colocado un catéter padece ebre, se deben

tomar al menos dos hemocultivos de un punto alejado del punto de salida del catéter. Si el hemocultivo es positivo, se debe retirar inmediatamente el catéter e iniciar el tratamiento antibiótico adecuado. Espere 48 horas antes de sustituir el catéter. Si es posible, la inserción se debe realizar en el lado opuesto al punto de salida del catéter inicial.

RETIRADA DEL CATÉTER

Aviso: Los siguientes procedimientos solo los debe intentar realizar un

médico que esté familiarizado con las técnicas adecuadas.

Aviso: Revise siempre el protocolo del hospital o de la unidad, las potenciales complicaciones y su tratamiento, advertencias y precauciones antes de retirar el catéter.

1. Palpe el túnel de salida del catéter para localizar el manguito.

2. Administre suciente anestesia local en el punto de salida y en el lugar

en que se encuentre el manguito para dormir por completo la zona.

3. Corte las suturas de la pestaña de sutura. Siga el protocolo del hospital para retirar los puntos de sutura de la piel.

4. Realice una incisión de 2 cm sobre el manguito, paralela al catéter.

-30-

5. Realice una disección roma y cortante hasta el manguito según

las indicaciones.

6. Cuando sea visible, sujete el manguito con un clamp.

7. Pince el catéter entre el manguito y el punto de inserción.

8. Corte el catéter entre el manguito y el punto de salida. Retire la parte interna del catéter a través de la incisión del túnel.

9. Retire la parte restante del catéter (es decir, la parte del túnel) a través del punto de salida.

Advertencia: NO tire del extremo distal del catéter a través de la incisión ya que se podría contaminar la herida.

10. Aplique presión sobre el túnel proximal durante aproximadamente 10-15 minutos o hasta que deje de sangrar.

11. Suture la incisión y véndela de forma que favorezca una cicatrización óptima.

12. Compruebe la integridad del catéter cuando lo retire.

Índice de ujo (mL/min)

14 F x 28 cm

Presión

(mmHg)

Venoso

Arterial

200 300 350 400

31 62 83 104

-38 -39 -75 -110

Índice de ujo (mL/min)

16 F x 28 cm

Presión

(mmHg)

Medcomp® GARANTIZA QUE ESTE PRODUCTO SE HA FABRICADO SEGÚN LOS ESTÁNDARES Y LAS ESPECIFICACIONES APLICABLES. EL ESTADO DEL PACIENTE, EL TRATAMIENTO CLÍNICO Y EL MANTENIMIENTO DEL PRODUCTO PUEDEN AFECTAR AL RENDIMIENTO DEL MISMO. EL USO DE ESTE PRODUCTO SE DEBE REALIZAR SEGÚN LAS INSTRUCCIONES PROPORCIONADAS Y DE LA FORMA INDICADA POR EL MÉDICO QUE REALIZA LA PRESCRIPCIÓN.

Debido a las continuas mejoras realizadas en el producto, los precios, las especicaciones y la disponibilidad de los modelos están sujetos a cambios sin previo aviso. Medcomp®

se reserva el derecho a modicar sus productos o contenidos sin previo aviso.

Medcomp®, Vascu-Sheath® y Split-Stream® son marcas comerciales registradas de Medical Components, Inc.

StatLock® es una marca comercial registrada de C.R. Bard, Inc. o una de sus empresas

liales.

Venoso

Arterial

LA VELOCIDAD DE FLUJO REPRESENTA LAS CONDICIONES

200 300 350 400

28 50 64 77

-27 -44 -57 -70,7

ÓPTIMAS DEL LABORATORIO.

GARANTÍA

Referencias:

1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA,

Rosenblum JD, Leef JA. Experience with tunneled femoral hemodialysis catheters. Am J Roentgenol. 1999 Feb;172(2):493-6.

-31-

INSTRUCCIONES DE USO

INSERCIÓN RETRÓGRADA

INDICACIONES DE USO:

• Medcomp

permanente para realizar hemodiálisis y aféresis.

• La inserción puede ser percutánea y se coloca principalmente en la

vena yugular interna.

• Se pueden utilizar sitios de inserción alternativos tales como la vena

femoral o la subclavia.

• Los catéteres superiores a 40 cm se insertan en la vena femoral.

CONTRAINDICACIONES:

• Este catéter está destinado únicamente a obtener acceso vascular

permanente y NO se debe utilizar con ningún otro propósito distinto a los indicados en estas instrucciones.

• Para que el rendimiento del juego de extensión Split-Stream

máximo posible, se recomienda sustituir el juego de extensión cada 6 meses.

ADVERTENCIAS:

• NO haga avanzar la guía ni el catéter si encuentra una resistencia anormal.

• NO fuerce la inserción de la guía en ningún componente ni la retirada de la guía de ningún componente. ya que podría provocar la rotura o el desgarre de la misma. Si la guía resulta dañada, se deberá retirar junto con la aguja de introducción o el introductor Vascu-Sheath®.

Split-Stream® está indicado para conseguir acceso vascular

, sea el

• Se recomienda que NO vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios mediante ningún método.

• Se recomienda que NO utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado.

• NO utilice el catéter ni los accesorios si observa algún signo de que el producto pueda estar dañado.

• NO utilice instrumentos alados o punzantes cerca de los tubos de

extensión o el lumen del catéter.

• NO utilice tijeras para retirar vendajes.

DESCRIPCIÓN:

•

La versatilidad del Split-Stream® permite dividir los lúmenes para formar dos lúmenes libres y contribuir a evitar que el vaso obstruya el catéter.

• El Split-Stream® está fabricado con poliuretano radiopaco blando

más cómodo para el paciente y de una biocompatibilidad excelente.

-32-

POSIBLES COMPLICACIONES:

• Embolias gaseosas

• Bacteriemia

• Lesión del plexo braquial

• Arritmia cardíaca

• Taponamiento cardíaco

• Trombosis venosa central

• Endocarditis

• Infección en el punto de salida

• Desangramiento

• Sangrado de la arteria femoral

• Daños en el nervio femoral

• Hematoma

• Hemorragia

• Hidrotórax

• Punción de la vena cava inferior

• Laceración del vaso

• Trombosis en el lumen

• Lesión mediastínica

• Perforación del vaso

• Lesión pleural

• Neumotórax

• Sangrado retroperitoneal

• Punción de la aurícula derecha

• Septicemia

• Punción de la arteria subclavia

• Hematoma subcutáneo

• Punción de la vena cava superior

• Laceración del conducto torácico

• Infección del túnel

• Trombosis vascular

• Estenosis venosa

• Antes de intentar realizar la inserción, asegúrese de estar familiarizado

con las complicaciones potenciales y con el tratamiento de emergencia pertinente en el caso de se produzca alguna de ellas.

PRECAUCIONES:

• En el caso excepcional de que un conector se separe de algún

componente durante la inserción o el uso del catéter, deberá retirar

el catéter y adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para impedir embolias gaseosas y retirar el catéter.

• La legislación federal de EE.UU. restringe la venta del dispositivo a médicos o por prescripción médica.

• Este catéter es de un solo uso.

• El fabricante no se responsabiliza de ningún daño causado por la reutilización o reesterilización de este catéter o de sus accesorios.

• Su reutilización puede provocar infecciones, enfermedades o lesiones.

• El contenido es estéril y no pirógeno si el embalaje está cerrado y

sin daños. ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

ESTERILIZADO OE

• Utilice sólo juegos de extensión Medcomp® Split-Stream® con este

catéter.

• Se puede dañar el catéter si se utilizan otros clamps distintos a los incluidos en este kit.

• Si se colocan los clamps repetidamente en el mismo lugar del tubo, este se puede debilitar. Evite colocar los clamps cerca de los luer y del adaptador del juego de extensión Split-Stream®.

• Antes y después de cada tratamiento, examine el lumen del catéter y el juego de extensión para comprobar que no haya daños.

• Para evitar accidentes, compruebe la seguridad de todos los tapones y de las conexiones de los tubos sanguíneos antes del tratamiento y entre un tratamiento y otro.

• Utilice solo conectores Luer Lock (con rosca) con este catéter.

• Si se aprietan en exceso y repetidamente los tubos sanguíneos, las

jeringas y los tapones, la vida del conector y se podrían producir fallos en el mismo.

• Al cortar el catéter por la longitud deseada, compruebe que el lumen se corta de forma recta y que la luz del catéter restante no esté dañada.

-33-

PUNTOS DE INSERCIÓN:

Advertencia: Se recomienda encarecidamente al médico que sea prudente al insertar este catéter en pacientes que no puedan realizar inspiraciones profundas o contener la respiración.

• El paciente debe estar en posición de Trendelenburg modicada, con

Vena yugular interna

• Pida al paciente que levante la cabeza de la camilla para localizar el músculo esternocleidomastoideo. La cateterización se realizará en el vértice del triángulo formado entre las dos cabezas del músculo esternocleidomastoideo. El vértice debe estar a una distancia de aproximadamente tres dedos por encima de la clavícula. La arteria carótida se debe palpar medial al punto de inserción del catéter.

Vena subclavia

• Detecte la posición de la vena subclavia, que es posterior a la clavícula, superior a la primera costilla y anterior a la arteria subclavia. (En un punto situado justo en el lateral del ángulo formado por la clavícula y la primera costilla).

ADVERTENCIA:

• Los pacientes que requieran respiración asistida presentan un mayor riesgo de sufrir un neumotórax durante la canulación de la vena subclavia, lo que puede ocasionar complicaciones.

• El uso prolongado de la vena subclavia puede estar asociado a

estenosis de la misma.

Colocación del extremo

-34-

Vena femoral

• El paciente debe estar completamente recostado sobre su espalda. Se deben palpar ambas arterias femorales para la selección y consiguiente valoración del punto. La rodilla del lado del punto de

inserción debe estar exionada y el muslo abducido. Coloque el pie

cruzando la otra pierna. La vena femoral se encuentra en situación posterior/medial a la arteria.

Aviso: Puede aumentar la incidencia de infecciones con la inserción en la vena femoral.

• Conrme la posición nal del catéter mediante una radiografía de

tórax. Tras la inserción inicial de este catéter se debe realizar de

forma rutinaria una radiografía para conrmar que el extremo esté

colocado correctamente antes de proceder a la utilización.

• Se recomienda realizar la colocación femoral del extremo del catéter en la unión de la vena ilíaca y la vena cava inferior.

INDICACIONES PARA INSERCIÓN MEDIANTE LA TÉCNICA DE SELDINGER

• Antes de utilizar este dispositivo, lea atentamente las instrucciones. La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar

un médico autorizado cualicado u otro profesional sanitario cualicado bajo la dirección de un médico.

• Las técnicas y los procedimientos médicos descritos en estas instrucciones de uso no representan todos los protocolos aceptables médicamente ni pretenden reemplazar la experiencia y el criterio del médico en el tratamiento de un paciente determinado.

• Utilice los protocolos estándares del hospital cuando corresponda.

1. Durante el procedimiento de inserción, mantenimiento y retirada del

catéter, se debe utilizar una técnica aséptica estricta. La zona debe estar esterilizada. El quirófano es el lugar preferido para la colocación del catéter. Utilice vendas, instrumentos y accesorios. Rasure la piel por encima y por debajo del punto de inserción. Realice un lavado quirúrgico. Lleve bata, gorro, guantes y mascarilla. Pida al paciente que utilice una mascarilla.

2. La elección de la longitud adecuada del catéter depende únicamente

del criterio del médico. Para colocar correctamente el extremo, es importante elegir la longitud adecuada del catéter. Se deberá realizar una radiografía rutinaria siempre tras la inserción inicial del catéter

para conrmar que se esté colocado correctamente antes de proceder

a la utilización.

3. Administre suciente anestesia local para anestesiar por completo

el punto de inserción.

4. Separe los lúmenes arterial y venoso; para ello, agarre los extremos

distales y tire suavemente para separar los lúmenes hasta el punto que indica con letras impresas “DO NOT SPLIT BEYOND THIS

POINT” (no utilizar más allá de este punto).

Advertencia: Si se separan los lúmenes más allá de este punto, se puede producir un sangrado excesivo del túnel, infección o daños en los lúmenes del catéter.

Aviso: No intente dividir el extremo de cebado de las luces.

5. Conecte la jeringa al adaptador de túnel y al lumen de cebado.

Asegúrese de que existe solución salina tanto el extremo distal venoso como el arterial.

-35-

6. Coloque los clamps de los lúmenes temporales entre las extensiones y la línea de puntos de referencia como se muestra en el dibujo.

7. Retire la jeringa.

INSERCIÓN:

8. Introduzca la aguja de introducción con la jeringa conectada por la vena seleccionada. Realice una aspiración para comprobar que la colocación es la correcta.

9. Retire la jeringa y coloque el pulgar sobre el extremo de la aguja

para evitar embolias gaseosas o pérdidas de sangre. Tire del extremo

exible de la guía hacia atrás para introducirlo en el avanzador, de

Aviso: La longitud de la guía introducida dependerá del tamaño del paciente. Monitorice al paciente por si aparecen síntomas de arritmia durante este procedimiento. El paciente debe estar conectado a un monitor cardíaco durante este procedimiento. Si se deja que la guía pase al interior de la aurícula derecha, se podrían producir arritmias cardíacas. Se deberá

sujetar rmemente la guía durante este procedimiento.

10. Retire la aguja y deje la guía en la vena seleccionada. Aumente el

tamaño del punto de punción cutáneo con un bisturí.

11. Introduzca el dilatador o los dilatadores por la guía en el vaso (puede

aplicar un ligero movimiento giratorio). Retire el dilatador o los

dilatadores cuando el vaso esté lo sucientemente dilatado, y deje la

guía colocada.

Aviso: Si la dilatación del tejido es insuciente, se puede comprimir el lumen del catéter contra la guía y dicultar la inserción y retirada de la

guía del catéter. Esto puede hacer que la guía se doble.

12. Introduzca el introductor Vascu-Sheath® en el extremo proximal

de la guía. Una vez que el introductor Vascu-Sheath® se encuentre en la vena de destino, retire la guía y deje colocados la funda y el dilatador.

cuando realice la inserción inicial a través de la supercie de la piel. Para

Aviso: Nunca deje la funda insertada como un catéter permanente, ya que podría dañar la vena.

13. Coloque la tapa de inyección sobre la abertura del dilatador para

evitar que se produzcan pérdidas de sangre y embolismos gaseosos.

14. Retire el dilatador y el tapón de inyección de la funda.

15. Inserte el extremo distal del catéter en la funda hasta que se coloque

correctamente en la vena de destino.

16. Retire la funda desgarrable; para ello, tire lentamente de ella hacia

fuera del vaso a la vez que divide la funda sujetando las lengüetas y tirando de ellas para separarlas.

17. Realice los ajustes de la posición del catéter con uoroscopia. El

extremo venoso distal se debe colocar a nivel de la unión de la cava

y la aurícula o en la aurícula derecha para asegurar un ujo óptimo

de sangre.

Nota: Se recomienda realizar la colocación femoral del extremo del catéter en la unión de la vena ilíaca y la vena cava inferior.

-36-

TUNELIZACIÓN Y COLOCACIÓN DEL MANGUITO:

18. Coloque el catéter sobre la ruta del túnel prevista.

19. Anote la ubicación en la que se desea colocar el manguito.

20. Administre suciente anestesia para el punto de salida y la longitud

completa del túnel.

21. Realice el túnel retrógrado de una de las dos siguientes maneras.

21a. Mediante un tunelizador romo recto (retire el manguito del tunelizador).

Conecte el tunelizador a su adaptador en el extremo de cebado del lumen. Realice la tunelización por la pared torácica.

21b. Mediante un tunelizador guiado con anillo. Inserte el tunelizador

guiado con anillo por el punto de salida hacia el catéter a través del túnel. Conecte el catéter al tunelizador y tire hacia atrás de la luz hasta el punto de salida.

21a. 21b.

22. Extraiga y conserve el clamp de la luz temporal hasta que reciba

posteriormente instrucciones.

23. Realice una incisión en el punto de salida del túnel. La incisión del

punto de salida debe ser lo sucientemente grande para que quepa

el manguito, aproximadamente de 1 cm.

24. Utilice una disección roma para crear la abertura del túnel subcutáneo. Inserte el tunelizador en el punto de inserción y cree un túnel subcutáneo corto. Forme el túnel en la dirección de la incisión del punto de salida del túnel. No forme el túnel a través de músculo. El túnel se debe formar con cuidado para evitar daños en los vasos circundantes.

24a. Para inserción en la vena femoral: cree un túnel subcutáneo con el

punto de salida del catéter en la región pélvica.

Advertencia: NO expanda en exceso el tejido subcutáneo durante la formación del túnel. De lo contrario, podría retrasar o impedir la dilatación interna del manguito.

25. Dirija suavemente el catéter hacia el interior del túnel. No tire de los tubos del catéter. Si encuentra resistencia, una mayor disección roma puede facilitar la inserción.

Advertencia: NO tire del tunelizador hacia fuera en ángulo. Mantenga recto el tunelador para evitar dañar el extremo del catéter.

Nota: Si el arco del túnel es más ancho se reduce el riesgo de que se

enrosque. El túnel debe ser lo sucientemente corto como para evitar que

el juego de extensión del catéter se introduzca en el punto de salida, pero

lo sucientemente largo como para mantener el manguito a 2 cm (como

mínimo) de la abertura de la piel.

26. Vuelva a colocar el clamp de la luz temporal en el mismo sitio indicado anteriormente en el paso nº 6.

INSTALACIÓN DEL JUEGO DE EXTENSIÓN Split-Stream®:

27. Mediante una técnica aséptica, retire el adaptador de túnel; para ello, corte de forma recta la luz del catéter en los tubos de cebado

sanguíneo de forma que la supercie quede limpia y sin irregularidades.

Realice el corte solo en los tubos de cebado más alejado del manguito. Realice el corte solo en los tubos de cebado designados.

28. Coloque los clamps secundarios blancos. Cierre los clamps.

Aviso: Utilice sólo juegos de extensión Medcomp® Split-Stream® con este catéter.

• Coloque un clamp de los que se proporcionan en el catéter para prevenir la pérdida de sangre y los embolismos gaseosos.

Advertencia: NO sumerja el extremo del catéter ni el adaptador en ningún antiséptico (alcohol, PVP, etc.) antes de colocar el adaptador ni mientras se coloca.

-37-

Aviso: La extensión arterial se debe conectar a la luz con la marca roja y la extensión venosa a la luz con la marca azul.

29. Gire las piezas (A) y (C) para separar el adaptador hembra. El anillo de compresión (B) se debe encontrar en la pieza (A).

Advertencia: NO intente separar la extensión del adaptador. Estas piezas están unidas.

30. Deslice la pieza del adaptador (A) sobre el lumen del catéter (D). Deslice el anillo de compresión (B) sobre el lumen del catéter (D). Introduzca la cánula metálica de la pieza del adaptador (C) en el lumen del catéter con un movimiento giratorio y asegúrese de que el tubo esté encajado POR COMPLETO (hasta que no se vea el metal).

31. Deslice el anillo de compresión (B) hacia el extremo del conjunto lumen/ adaptador del catéter (C) hasta que se ajuste como se muestra en la ilustración.

Aviso: el anillo de compresión DEBE estar completamente ajustado.

32. Deslice la pieza (A) del adaptador hacia el extremo del conjunto lumen/

adaptador (C) y gire el adaptador para ajustarlo rmemente. Puede

tirar suavemente del extremo para garantizar un ajuste correcto.

Aviso: las roscas del conjunto DEBEN estar completamente ajustadas.

33. Conecte las jeringas a ambos juegos de extensión Split-Stream® y abra los clamps. Extraiga el clamp del lumen temporal del catéter.

La sangre se debería poder aspirar fácilmente de ambos catéteres.

Si algún catéter presenta una resistencia excesiva a la aspiración de sangre, puede que haya que girar o volver a colocar el catéter para

mantener un ujo de sangre adecuado.

34. Una vez que se ha conseguido que la aspiración sea la correcta, ambos lúmenes se deben irrigar con jeringas llenas de heparina mediante la técnica del bolo rápido. Compruebe que los clamps de las extensiones y los clamps secundarios blancos estén abiertos durante el procedimiento de irrigación.

Aviso: Compruebe que se ha aspirado todo el aire del catéter y del juego de extensión Split-Stream®. Si no lo hace, se pueden producir embolismos gaseosos.

35. Una vez que los catéteres estén bloqueados con heparina, cierre los clamps de extensión y los clamps secundarios blancos, retire las jeringas e instale los tapones de inyección en los luers hembra de los juegos de extensión SC4.

36. Conrme que el extremo está colocado correctamente mediante uoroscopia. El extremo venoso distal se debe colocar a nivel de la

unión de la cava y la aurícula o en la aurícula derecha para asegurar un

ujo óptimo de sangre (como se recomienda en las guías NKF DOQI).

Nota: Se recomienda realizar la colocación femoral del extremo del catéter en la unión de la vena ilíaca y la vena cava inferior.

Aviso: Si no se verica la colocación del catéter se pueden producir

traumatismos graves o complicaciones fatales.

FIJACIÓN DEL CATÉTER Y VENDAJE DE LA HERIDA:

37. Cierre con sutura el punto de inserción. Suture el catéter a la piel mediante el conector de la pestaña de sutura extraíble. Se puede aplicar una segunda pestaña de sutura extraíble en el lumen entre el punto de salida y el conector extraíble, según el criterio del médico. No suture los tubos del catéter. Los conectores de las pestañas de sutura se deben acoplar a la piel del paciente.

-38-

Aviso: Los conectores extraíbles se deben retirar y desechar una vez que

se haya jado el catéter con el manguito y se hayan retirado las suturas.

Para retirarlo presione las pestañas de la base del conector.

38. Para evitar la migración del catéter, utilice StatLock® para que el

catéter quede jado. Limpie con alcohol la zona del paciente en la

que el juego de extensión Split-Stream® se vaya a apoyar. Empuje la parte del collarín del juego de extensión Split-Stream® hacia dentro de los receptáculos de la almohadilla StatLock®. Retire la parte posterior de uno de los lados de la almohadilla StatLock® y colóquela en el paciente. Una vez colocada, retire el resto de la cubierta protectora. Aplique una ligera presión sobre la almohadilla para asegurar la adherencia.

Aviso: Se debe tener cuidado al utilizar objetos alados o agujas en las

proximidades del lumen del catéter. Si el catéter entra en contacto con

objetos alados puede resultar dañado.

39. Cubra el punto de inserción y el de salida con vendajes oclusivos.

40. El catéter debe estar jado o suturado durante todo el

procedimiento de implantación.

41. Anote la longitud del catéter y el número de lote en el historial del paciente.

TRATAMIENTO DE HEMODIÁLISIS

• Antes de proceder al tratamiento, se debe retirar la solución de

heparina de cada lumen para evitar la heparinización sistémica del paciente. La aspiración se debe realizar según el protocolo de la unidad de diálisis.

• Antes de comenzar la diálisis se deben examinar cuidadosamente

todas las conexiones del catéter y los circuitos extracorporales.

• Se deben realizar inspecciones visuales con frecuencia para detectar

fugas y evitar pérdidas de sangre o embolias gaseosas.

• Si se detecta una fuga, se debe colocar un clamp para cerrar el

catéter inmediatamente.

Aviso: Utilice solo los clamps proporcionados con el catéter.

• Antes de continuar el tratamiento de diálisis, se deben adoptar las

medidas correctivas necesarias.

Aviso: Una pérdida de sangre excesiva puede provocar un shock al paciente.

• La hemodiálisis se debe realizar conforme a las instrucciones del

médico.

HEPARINIZACIÓN

• Si el catéter no se va a utilizar inmediatamente para el tratamiento,

siga las indicaciones de permeabilidad del catéter sugeridas.

• Para mantener la permeabilidad entre tratamientos, se debe crear

un cierre de heparina en cada lumen del catéter.

• Siga el protocolo del hospital para la concentración de heparina.

1. Introduzca en dos jeringas la cantidad de heparina determinada en el lumen del catéter. Compruebe que no haya aire en las jeringas.

Nota: los valores de volumen de cebado impresos en la luz incluyen el juego de extensión.

2. Retire los tapones de inyección de las extensiones.

3. Conecte una jeringa con solución de heparina al conector luer hembra de cada extensión.

-39-

4. Abra los clamps de extensión y los blancos secundarios.

5. Realice una aspiración para asegurar que no se introduzca aire en el paciente.

6. Inyecte heparina en cada lumen mediante la técnica del bolo rápido.

Nota: Cada lumen se debe llenar completamente de heparina para garantizar la efectividad del tratamiento.

7. Cierre los clamps de extensión y los blancos secundarios.

Aviso: Los clamps solo se deben abrir para realizar tareas de aspiración, purgado y para el tratamiento de diálisis.

8. Retire las jeringas.

9. Coloque un tapón de inyección estéril en los conectores luer hembra de las extensiones.

• En la mayoría de los casos, no será necesario introducir más heparina en 48-72 horas, siempre que no se haya realizado una aspiración o una purga de las luces.

CUIDADO DE LA ZONA

• Limpie la piel alrededor del catéter. Se recomienda utilizar solución de gluconato de clorhexidina. Cubra el punto de salida del catéter con un vendaje oclusivo y deje las extensiones, los clamps y los tapones descubiertos para que el personal sanitario pueda acceder a ellos.

• Los vendajes de la herida se deben mantener limpios y secos.

Aviso: Los pacientes no deben nadar, ducharse ni mojar el vendaje si se bañan.

• Si la adherencia del vendaje se pone en peligro debido a una transpiración excesiva o a que el vendaje se moje accidentalmente, el personal sanitario debe cambiarlo en condiciones estériles.

RENDIMIENTO DEL CATÉTER

Aviso: Revise siempre el protocolo del hospital o de la unidad, las complicaciones

potenciales y su tratamiento, las advertencias y precauciones antes de realizar cualquier tipo de intervención mecánica o química como respuesta a problemas de rendimiento del catéter.

Aviso: Los siguientes procedimientos solo los debe intentar realizar un médico que esté familiarizado con las técnicas adecuadas.

FLUJOS INSUFICIENTES:

Las causas que se indican a continuación pueden ser los desencadenantes de

un ujo sanguíneo insuciente:

• Cavidades arteriales obstruidas debido a la formación de coágulos o a la

formación de una capa de brina.

• Oclusión de las cavidades laterales de la arteria debido al contacto con la pared de la vena.

Entre las posibles soluciones se incluye la siguiente:

• Intervención química con un agente trombolítico.

TRATAMIENTO DE LAS OBSTRUCCIONES UNIDIRECCIONALES:

Las obstrucciones unidireccionales se producen cuando un lumen se puede purgar fácilmente pero no se puede aspirar la sangre. Normalmente estas se deben a una colocación incorrecta del extremo.

Se puede resolver la obstrucción de una de las siguientes maneras:

• Cambie la posición del catéter.

• Cambie la posición del paciente.

• Haga toser al paciente.

• En caso de que no haya resistencia, purgue enérgicamente el catéter con

solución salina estéril normal para desplazar el extremo y alejarlo de la pared del vaso.

INFECCIÓN:

Aviso: Debido al riesgo de exposición al VIH (virus de la inmunodeciencia

humana) y a otros patógenos de la sangre, los profesionales sanitarios deben

adoptar siempre las precauciones universales para la manipulación de uidos

corporales y sangre en el tratamiento de todos los pacientes.

-40-

• En todo momento se debe seguir estrictamente una técnica estéril.

• Las infecciones clínicamente reconocidas en el punto de salida del

catéter se deben tratar rápidamente con el tratamiento antibiótico adecuado.

• Si un paciente que tenga colocado un catéter padece ebre, se

deben tomar al menos dos hemocultivos de un punto alejado del punto de salida del catéter. Si el hemocultivo es positivo, se debe retirar inmediatamente el catéter e iniciar el tratamiento antibiótico adecuado. Espere 48 horas antes de sustituir el catéter. Si es posible, la inserción se debe realizar en el lado opuesto al punto de salida del catéter inicial.

RETIRADA DEL CATÉTER

Advertencia: Los siguientes procedimientos solo los debe intentar realizar

un médico que esté familiarizado con las técnicas adecuadas.

Aviso: Revise siempre el protocolo del hospital o de la unidad, las posibles complicaciones y su tratamiento, advertencias y precauciones antes de retirar el catéter.

1. Palpe el túnel de salida del catéter para localizar el manguito.

2. Administre suciente anestesia local en el punto de salida y en el

lugar en que se encuentre el manguito para dormir por completo la zona.

3. Corte las suturas de la pestaña de sutura. Siga el protocolo del hospital para retirar los puntos de sutura de la piel.

4. Realice una incisión de 2 cm sobre el manguito, paralela al catéter.

5. Realice una disección roma y cortante hasta el manguito según

las indicaciones.

6. Cuando sea visible, sujete el manguito con un clamp.

7. Pince el catéter entre el manguito y el punto de inserción.

8. Corte el catéter entre el manguito y el punto de salida. Retire la parte interna del catéter a través de la incisión del túnel.

9. Retire la parte restante del catéter (es decir, la parte del túnel) a través del punto de salida.

Advertencia: NO tire del extremo distal del catéter a través de la incisión ya que se podría contaminar la herida.

10. Aplique presión sobre el túnel proximal durante aproximadamente 10-15 minutos o hasta que deje de sangrar.

11. Suture la incisión y véndela de forma que favorezca una cicatrización óptima.

12. Compruebe la integridad del catéter cuando lo retire.

Índice de ujo (mL/min)

14 F x 28 cm

Presión

(mmHg)

Venoso

Arterial

200 300 350 400

31 62 83 104

-38 -39 -75 -110

Índice de ujo (mL/min)

16 F x 28 cm

Presión

(mmHg)

Venoso

Arterial

LA VELOCIDAD DE FLUJO REPRESENTA LAS CONDICIONES

200 300 350 400

28 50 64 77

-27 -44 -57 -70,7

ÓPTIMAS DEL LABORATORIO.

-41-

GARANTÍA

Debido a las continuas mejoras realizadas en el producto, los precios, las

especicaciones y la disponibilidad de los modelos están sujetos a cambios sin

previo aviso. Medcomp® se reserva el derecho a modicar sus productos o contenidos sin previo aviso.

Medcomp®, Vascu-Sheath® y Split-Stream® son marcas comerciales registradas de Medical Components, Inc.

StatLock® es una marca comercial registrada de C.R. Bard, Inc. o una de sus empresas

liales.

Referencias:

1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA. Experience with tunneled femoral hemodialysis catheters. Am J Roentgenol. 1999 Feb;172(2):493-6.

-42-

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

INDICATIONS D’UTILISATION :

• Le cathéter Medcomp

un abord vasculaire à long terme dans le cadre de l’hémodialyse et

de l’aphérèse.

• Il peut être inséré par voie percutanée, de préférence dans la veine

jugulaire interne.

• Les autres points d’insertion comprennent la veine sous-clavière.

• Les cathéters d’une longueur supérieure à 40 cm sont préconisés

pour une insertion dans la veine fémorale.

CONTRE-INDICATIONS :

• Ce cathéter n’est recommandé que pour un accès vasculaire à

long terme et ne doit PAS être utilisé à des ns autres que celles mentionnées dans ces instructions.

• An de garantir le meilleur fonctionnement possible des extensions

Split-Stream®, il est recommandé de les remplacer tous les 6 mois.

MISES EN GARDE :

• Ne poussez PAS le guide métallique ou le cathéter plus en avant en

cas de résistance inhabituelle.

• Ne forcez PAS lors de la pose ou du retrait du guide métallique sur

un composant. Le guide métallique peut casser ou s’efler. S’il est

endommagé, l’aiguille introductrice ou l’introducteur Vascu-Sheath® et le guide métallique doivent être retirés ensemble.

Split-Stream® est recommandé pour atteindre

• Ne restérilisez PAS le cathéter ou les accessoires, peu importe la

méthode utilisée.

• N’utilisez PAS le cathéter ni les accessoires si leur emballage est

ouvert ou détérioré.

• N’utilisez PAS le cathéter ni les accessoires si vous décelez un

quelconque signe de détérioration.

• N’utilisez PAS d’instruments tranchants à proximité de la tubulure

d’extension ou de la lumière du cathéter.

• N’utilisez PAS de ciseaux pour enlever le pansement.

DESCRIPTION :

• La souplesse du Split-Stream

permet aux lumières de se diviser

pour former deux lumières ottant librement an d’aider à éliminer

l’occlusion du cathéter par le vaisseau.

• Le Split-Stream

se compose de polyuréthane souple radio-opaque

qui offre plus de confort aux patients tout en assurant une excellente

biocompatibilité.

-43-

COMPLICATIONS POSSIBLES :

• Embolie gazeuse

• Bactériémie

• Lésion du plexus brachial

• Arythmie cardiaque

• Thrombose veineuse centrale

• Endocardite

• Infection du point d’émergence cutané

• Exsanguination

• Saignement de l’artère fémorale

• Lésion du nerf crural

• Hématome

• Hémorragie

• Hydrothorax

• Ponction de la veine cave inférieure

• Déchirure du vaisseau

• Thrombose luminale

• Lésion médiastinale

• Perforation du vaisseau

• Lésion pleurale

• Pneumothorax

• Saignement rétropéritonéal

• Ponction auriculaire droite

• Septicémie

• Ponction de l’artère sous-clavière

• Hématome sous-cutané

• Ponction de la veine cave supérieure

• Déchirure du canal thoracique

• Infection du canal

• Thrombose vasculaire

• Sténose veineuse

• Avant toute tentative d’introduction, vériez que vous connaissez les

complications possibles et leurs soins d’urgence dans le cas où l’une d’elles se produirait.

AVERTISSEMENTS :

• Dans le cas rare où une embase ou un raccord viendrait à se séparer

d’un des composants lors de la mise en place ou de l’utilisation,

prenez toutes les mesures et précautions nécessaires an d’éviter

un saignement ou une embolie gazeuse et enlevez le cathéter.

• La loi fédérale (USA) limite la vente du dispositif à ou sur l’ordre

d’un médecin.

• Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

• Le fabricant ne saurait être tenu responsable des dommages

occasionnés par la réutilisation ou la restérilisation de ce cathéter ou des accessoires.

• Toute réutilisation peut avoir comme résultat une infection ou une

maladie/lésion.

• Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert

intact. STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE.

STÉRILE EO

• Utilisez uniquement les kits d’extension Medcomp

avec ce cathéter.

• Vous risquez d’abîmer le cathéter si vous utilisez des clamps autres

que ceux fournis avec ce kit.

• Clamper la tubulure au même endroit à maintes reprises peut lui

faire perdre de sa solidité. Évitez tout clampage à proximité du raccord Luer et de l’adaptateur du kit d’extension Split-Stream®.

• Vériez que la lumière du cathéter et les kits d’extension ne sont

pas détériorés avant et après chaque traitement.

• An d’éviter les accidents, vériez tous les bouchons et raccords de

tubulures avant et entre les traitements.

• Utilisez uniquement des raccords Luer Lock (letés) avec ce cathéter.

• Un serrage répété des tubulures, des seringues et des bouchons

accentuera l’usure du raccord et peut lui faire perdre de son efcacité.

• Lorsque vous coupez le cathéter à la longueur désirée, assurez-vous

que la lumière est coupée au carré et que le reste de la lumière du cathéter n’est pas endommagé.

Split-Stream®

-44-

POINTS D’INSERTION :

Mise en garde : Le médecin doit être le seul juge de la méthode d’insertion de ce cathéter chez des patients incapables d’inspirer profondément ou de retenir leur respiration.

• Le patient doit être en position de Trendelenburg modiée, le torse

découvert et la tête légèrement tournée dans la direction opposée au point d’insertion. Vous pouvez placer une petite serviette roulée

entre les omoplates pour faciliter l’extension du torse.

Veine jugulaire interne

• Faites lever la tête au patient an de faire apparaître le muscle

sterno-mastoïdien. Le cathétérisme sera effectué à l’apex d’un

triangle formé entre les deux têtes du muscle sterno-mastoïdien. L’apex doit se trouver approximativement trois largeurs de doigt

au-dessus de la clavicule. Une palpation de l’artère carotide s’impose au niveau du point médian de l’introduction du cathéter.

Veine sous-clavière

• Notez la position de la veine sous-clavière, postérieure à la clavicule,

supérieure à la première côte et antérieure à l’artère sous-clavière.

(Elle se trouve à un point exactement latéral à l’angle de la clavicule et de la première côte.)

MISE EN GARDE :

• Les patients qui requièrent une aide respiratoire sont davantage

exposés à un risque de pneumothorax lors d’une canulation

sous-clavière, ce qui peut entraîner des complications.

• L’utilisation prolongée de la veine sous-clavière peut être liée à une

sténose de cette même veine.

Mise en place de l’embout

-45-

Veine fémorale

• Le patient doit être complètement couché sur le dos. Vous devez palper les deux artères fémorales pour la sélection du point d’insertion et

l’évaluation des conséquences. Le genou situé du même côté que le

point d’insertion doit être échi et la cuisse doit être en abduction.

Placez le pied en travers de la jambe opposée. La veine fémorale est alors postérieure/médiane à l’artère.

Attention : L’insertion du cathéter dans la veine fémorale peut augmenter l’incidence d’infection.

• Conrmez la position nale du cathéter en effectuant une radio du

torse. Une radio de routine doit toujours succéder à l’insertion initiale

de ce cathéter pour conrmer la bonne mise en place de l’embout avant

utilisation.

• Il est recommandé de placer l’embout du cathéter fémoral à la jonction de

la veine iliaque et de la veine cave inférieure.

INSTRUCTIONS CONCERNANT L’UTILISATION DE LA TECHNIQUE

DE SELDINGER LORS DE L’INSERTION

• Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser ce dispositif. Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin

qualié et agréé, ou par un autre membre du personnel de santé

compétent sous la direction d’un médecin.

• Les techniques et interventions médicales décrites dans ces instructions d’utilisation ne représentent pas tous les protocoles médicalement

acceptables et ne sont pas destinées à se substituer à l’expérience et au jugement du médecin pour le traitement d’un patient spécique.

• Utilisez les protocoles standard de l’hôpital s’il y a lieu.

1. Une technique aseptique stricte doit être employée lors des procédures

d’insertion, d’entretien et de retrait du cathéter. Assurez-vous que le champ opératoire est stérile. La salle d’opération est le lieu privilégié pour la mise en place d’un cathéter. Utilisez des champs, des instruments et des accessoires stériles. Rasez la peau située au-dessus et en dessous du point d’insertion. Procédez à un brossage chirurgical. Portez une charlotte et une casaque chirurgicales, des gants et un masque. Veillez à ce que le patient porte un masque.

2. Le médecin est seul juge quant au choix de la longueur appropriée

du cathéter. Il est important de bien choisir la longueur adéquate du

cathéter pour une bonne mise en place de l’embout. Une radio de routine devrait toujours succéder à l’insertion initiale de ce cathéter pour

conrmer la bonne mise en place avant utilisation.

INSTALLATION DU KIT D’EXTENSION Split-Stream® :

Attention : Utilisez uniquement les kits d’extension Medcomp® Split-Stream®

avec ce cathéter.

Attention : N’essayez pas de séparer l’extrémité des lumières où se trouve le volume d’amorçage.

3. Au moyen d’une technique aseptique, retirez l’adaptateur de tunnellisation

en coupant au carré la lumière du cathéter sur les traits du volume d’amorçage indiqués, et de manière à obtenir une surface propre et lisse. Coupez au niveau du trait d’amorçage le plus éloigné du ballonnet. Coupez uniquement sur les traits du volume d’amorçage.

4. Fixez les clamps blancs secondaires.

Mise en garde : Ne plongez PAS l’extrémité du cathéter ou l’adaptateur dans un produit antiseptique (alcool, PVP, etc.) avant ou pendant l’installation

de l’adaptateur.

-46-

Attention : L’extension artérielle doit être rattachée à la lumière comportant une inscription rouge et l’extension veineuse doit être rattachée à la lumière

comportant une inscription bleue.

5. Démontez l’adaptateur femelle en dévissant les parties (A) et (C). La

bague de compression (B) doit se trouver dans la partie (A).

Mise en garde : N’essayez PAS de séparer l’extension de l’adaptateur. Ces parties sont attachées ensemble.

6. Faites glisser la partie de l’adaptateur (A) sur la lumière du cathéter

(D). Faites glisser la bague de compression (B) sur la lumière du cathéter (D). Insérez la canule métallique de la partie de l’adaptateur (C) sur la lumière du cathéter en exerçant un léger mouvement de torsion, et assurez-vous que la tubulure soit COMPLÈTEMENT insérée (jusqu’à ce que la partie métallique ne soit plus visible).

7. Faites glisser la bague de compression (B) en direction de l’extrémité de

la lumière du cathéter/de l’assemblage de l’adaptateur (C) jusqu’à ce

qu’elle soit insérée comme sur l’illustration.

Attention : la bague de compression DOIT être entièrement insérée.

8. Faites glisser la partie de l’adaptateur (A) en direction de l’extrémité de

la lumière du cathéter/de l’assemblage de l’adaptateur (C) et tournez

fermement l’adaptateur. Un léger tiraillement indique un bon assemblage.

Attention : Les letages de l’ensemble DOIVENT être parfaitement engagés.

TUNNELLISATION ET MISE EN PLACE DU BALLONNET :

9. Positionnez le cathéter sur la trajectoire anticipée du tunnel.

10. Notez l’endroit désiré où vous allez placer le ballonnet.

11. Administrez une quantité d’anesthésique sufsante an de complètement

anesthésier les points d’émergence et d’insertion ainsi que toute la longueur de la trajectoire du tunnel.

12. Faites une petite incision au niveau du point d’émergence cutané sur la

paroi du torse environ 8 à 10 cm en dessous de la clavicule. Faites une

deuxième incision au-dessus de la première et parallèlement à celle-ci,

au niveau du site d’insertion. Faites en sorte que l’incision au niveau

du point d’émergence cutané soit sufsamment large pour contenir le

ballonnet, soit environ 1 cm.

13. Utilisez une dissection mousse pour créer l’ouverture du tunnel sous-cutané.

Fixez le tunnelisateur avec la manche de tunnellisation à l’embout distal

du cathéter. N’essayez pas de pousser la lumière au-dessus du letage sur le tunnelisateur. Faites glisser la manche de tunnellisation du

cathéter par le cathéter en vous assurant qu’elle couvre les orices

artériels du cathéter. Insérez le tunnelisateur dans le point d’émergence cutané et créez un court tunnel sous-cutané. Créez le tunnel en direction de l’incision du point d’insertion du cathéter. Ne percez pas de tunnel à travers un muscle. Il importe de percer le tunnel avec soin

an d’éviter toute détérioration des vaisseaux avoisinants.

13a. Pour une insertion dans la veine fémorale : Créez un tunnel sous-cutané

en situant le point d’émergence du cathéter dans la région pelvienne.

Mise en garde : N’élargissez PAS trop le tissu sous-cutané lors de la tunnellisation. Un élargissement trop important du tissu peut retarder ou empêcher la croissance interne du ballonnet.

14. Guidez doucement le cathéter dans le tunnel. Ne tirez pas sur la tubulure

du cathéter. Si vous sentez une résistance, une dissection plus émoussée peut faciliter l’insertion. Retirez le cathéter du tunnelisateur en un léger mouvement de torsion pour éviter de l’endommager.

Mise en garde : Ne sortez PAS le tunnelisateur au niveau d’un angle. Maintenez le tunnelisateur bien droit an d’éviter de détériorer l’embout du cathéter.

-47-

15. Divisez les lumières artérielles et veineuses en saisissant les extrémités

distales et en séparant doucement les lumières jusqu’à l’inscription « NE PAS DIVISER AU-DELÀ DE CE POINT ».

Mise en garde : La division des lumières au-delà de ce point peut entraîner d’importants saignements dans le tunnel, une infection, ou la dégradation des lumières du cathéter.

Remarque : Un tunnel dont l’arc est large et modéré diminue le risque

de coudure. Le tunnel doit être sufsamment court pour empêcher le kit d’extension du cathéter d’entrer dans le point d’émergence cutané ;

cependant, il doit également être assez long pour garder le ballonnet à

2 cm (minimum) de l’ouverture cutanée.

16. Irriguez le cathéter avec une solution saline, puis clampez les extensions

du cathéter et les clamps secondaires blancs pour vous assurer que la solution saline n’est pas drainée par inadvertance hors des lumières. Utilisez les clamps fournis.

INSERTION :

17. Insérez l’aiguille introductrice et la seringue qui est reliée dans la

veine cible. Aspirez pour garantir la mise en place adéquate.

18. Retirez la seringue et appuyez le pouce sur l’extrémité de l’aiguille pour

empêcher le sang de couler ou éviter une embolie gazeuse. Tirez sur

l’extrémité souple du guide métallique pour le remettre dans l’introducteur de façon que seule l’extrémité du guide soit visible. Insérez l’extrémité

distale de l’introducteur dans l’embase de l’aiguille. Faites avancer le guide métallique en le poussant vers l’avant et en le faisant passer par l’embase de l’aiguille dans la veine cible.

Attention : La longueur du guide métallique inséré est déterminée par la taille du patient. Surveillez le patient au cours de cette intervention pour déceler une arythmie. Le patient doit être placé sous surveillance cardiaque pendant cette intervention. Des arythmies cardiaques peuvent survenir si le guide métallique passe dans l’oreillette droite. Il convient de maintenir solidement le guide métallique pendant l’intervention.

19. Retirez l’aiguille tout en laissant le guide métallique dans la veine cible. Élargissez le site de la ponction cutanée avec un scalpel.

20. Faites passer le ou les dilatateur(s) par le guide métallique dans le vaisseau (vous pouvez avoir recours à un léger mouvement de torsion). Retirez le ou les dilatateurs lorsque le vaisseau est sufsamment

dilaté tout en laissant le guide métallique en place.

Attention : Une dilatation insufsante des tissus peut provoquer la

compression de la lumière du cathéter contre le guide métallique, rendant

l’insertion et le retrait du guide difciles à partir du cathéter. Ceci peut

également tordre le guide métallique.

21. Faites passer l’introducteur Vascu-Sheath® par l’extrémité proximale du guide métallique. Une fois l’introducteur Vascu-Sheath® dans la veine cible, retirez le guide métallique tout en laissant la gaine et le dilatateur en place.

Mise en garde : Ne pliez PAS la gaine/le dilatateur pendant l’insertion, car cela peut entraîner la déchirure prématurée de la gaine. Maintenez la gaine/

le dilatateur à proximité de l’embout (à environ 3 cm de l’embout) lors de

l’insertion initiale à travers la surface de la peau. Pour faire progresser la gaine/le dilatateur dans la veine, saisissez à nouveau celle/celui-ci à

quelques centimètres (environ 5 cm) au-dessus de l’emplacement de la prise

originale et appuyez sur la gaine/le dilatateur. Répétez la procédure jusqu’à ce que la gaine et le dilatateur soient totalement insérés.

Mise en garde : Ne laissez jamais une gaine en place comme un cathéter à demeure. La veine serait endommagée.

22. Installez le bouchon obturateur sur l’ouverture du dilatateur pour empêcher une perte de sang ou une embolie gazeuse.

23. Retirez le dilatateur et le bouchon obturateur de la gaine.

24. Insérez les embouts distaux du cathéter dans et à travers la

gaine jusqu’à ce que les embouts du cathéter soient correctement positionnés dans la veine cible.

25. Retirez la gaine détachable en la tirant doucement hors du vaisseau

tout en l’écartant ; pour ce faire, saisissez les languettes et séparez-les (un léger mouvement de torsion peut être utile).

Mise en garde : Ne séparez PAS la partie de la gaine qui reste dans le vaisseau. Pour éviter d’endommager le vaisseau, tirez la gaine aussi loin que possible et détachez-la de quelques centimètres seulement à la fois.

-48-

26. Procédez aux ajustements du cathéter éventuellement nécessaires sous uoroscopie. L’embout veineux distal doit être placé au niveau

de la jonction de la veine cave auriculaire ou dans l’oreillette droite

pour assurer un ux sanguin optimal.

Remarque : Il est recommandé de placer l’embout du cathéter fémoral à la jonction de la veine iliaque et de la veine cave inférieure.

27. Fixez les seringues aux deux extensions et ouvrez les clamps. Le

sang devrait être aspiré facilement à partir des zones artérielles et

veineuses. Si l’une des zones fait preuve d’une résistance excessive

à l’aspiration sanguine, il se peut que vous deviez faire pivoter ou

repositionner le cathéter pour obtenir des ux sanguins adéquats.

28. Dès que vous avez obtenu l’aspiration appropriée, vous devez irriguer

les deux lumières à l’aide de seringues remplies d’une solution saline

en utilisant la technique du bolus rapide. Assurez-vous que les

clamps d’extension et les clamps secondaires blancs sont ouverts

pendant la procédure d’irrigation.

29. Fermez les clamps d’extension et les clamps secondaires blancs, retirez

les seringues et placez un bouchon obturateur sur chaque raccord Luer Lock. Évitez les embolies gazeuses en maintenant constamment

la tubulure d’extension clampée, lorsque vous ne l’utilisez pas, et en

aspirant puis en irriguant le cathéter avec une solution saline avant chaque utilisation. Lorsque vous changez les raccords de la tubulure, purgez l’air du cathéter ainsi que tous les obturateurs et tubulures de raccord.

30. Vous devez créer un héparjet dans les deux lumières pour maintenir la perméabilité. Référez-vous aux instructions d’héparinisation de l’hôpital.

Attention : Assurez-vous que tout l’air a été aspiré du cathéter et des

extensions. Si ce n’est pas le cas, une embolie gazeuse peut survenir.

31. Sitôt le cathéter scellé avec de l’héparine, fermez les clamps et installez les bouchons obturateurs sur les raccords Luer femelles des

kits d’extension.

32. Conrmez le bon positionnement de l’embout à l’aide d’une uoroscopie. L’embout veineux distal doit être placé au niveau de la jonction de la veine cave auriculaire ou dans l’oreillette droite pour assurer un ux sanguin optimal (conformément aux recommandations des directives actuelles de l’initiative NKF DOQI).

Remarque : Il est recommandé de placer l’embout du cathéter fémoral à la jonction de la veine iliaque et de la veine cave inférieure.

Mise en garde : Tout manquement à vérier le positionnement du cathéter

peut entraîner un trauma grave ou des complications mortelles.

FIXATION DU CATHÉTER ET PANSEMENT DES PLAIES :

33. Suturez et refermez le point d’insertion. Suturez le cathéter à la peau

à l’aide de l’embase de l’ailette de suture détachable. Une deuxième

ailette de suture détachable peut être appliquée sur la lumière entre le point d’émergence cutané et l’embase détachable. Cette décision est laissée à l’appréciation du médecin. Ne suturez pas la tubulure du cathéter. L’embase de l’ailette de suture doit reposer contre la peau du patient.

Attention : L’embase détachable doit être retirée puis jetée une fois le cathéter sécurisé à l’aide du ballonnet et les sutures enlevées. Retirez-la en appuyant sur les languettes situées à sa base.

34. Pour empêcher tout déplacement du cathéter, utilisez le dispositif StatLock® pour xer le cathéter. Nettoyez la zone où le kit d’extension Split-Stream® sera placé sur le patient avec de l’alcool. Enfoncez la

section du collet du kit d’extension Split-Stream® dans les rainures de

réception du coussinet StatLock®. Retirez le papier de protection de l’un des côtés du coussinet StatLock® et placez-le sur le patient. Une fois en place, retirez le reste du papier de protection. Appuyez légèrement sur le coussinet pour qu’il adhère bien à la peau.

Attention : Vous devez faire attention quand vous utilisez des objets pointus

et des aiguilles à proximité de la lumière du cathéter. Le contact avec un

objet pointu peut être à l’origine d’une défectuosité du cathéter.

-49-

35. Recouvrez les points d’insertion et d’émergence de pansements occlusifs.

36. Le cathéter doit être xé/suturé pendant toute la durée de l’implantation.

37. Enregistrez la longueur et le numéro de lot du cathéter sur le dossier du patient.

TRAITEMENT PAR HÉMODIALYSE

• Il est impératif d’enlever la solution d’héparine de chaque lumière

avant le traitement an d’empêcher l’héparinisation systémique du

patient. L’aspiration doit se baser sur le protocole du centre de dialyse.

• Avant que la dialyse ne commence, vous devez examiner scrupuleusement

toutes les connexions du cathéter et du circuit extracorporel.

• Il importe de procéder à une inspection visuelle fréquente an de détecter

les fuites et d’empêcher les saignements ou les embolies gazeuses.

• En cas de fuite, clampez le cathéter immédiatement.

Attention : Clampez le cathéter uniquement avec les clamps en ligne fournis.

• Il importe de prendre des mesures correctives avant de poursuivre le

traitement par dialyse.

Attention : Un saignement excessif peut entraîner un état de choc chez le patient.

• L’hémodialyse doit être effectuée sous les directives d’un médecin.

HÉPARINISATION

• Si vous ne comptez pas utiliser le cathéter immédiatement pour le

traitement, suivez les directives de perméabilité du cathéter proposées.

• Vous devez créer un héparjet dans chaque lumière du cathéter pour

maintenir la perméabilité entre les traitements.

• Suivez le protocole de l’hôpital relatif à la concentration d’héparine.

1. Aspirez de l’héparine dans deux seringues, en respectant le volume

désigné sur la lumière du cathéter. Assurez-vous que les seringues ne contiennent plus d’air.

Remarque : Les valeurs de volume d’amorçage inscrites sur la lumière

incluent le kit d’extension.

2. Enlevez les bouchons obturateurs des extensions.

3. Fixez une seringue contenant la solution d’héparine au raccord Luer femelle de chaque extension.

4. Ouvrez les clamps d’extension et les clamps blancs secondaires.

5. Aspirez pour garantir que de l’air ne sera pas administré au patient.

6. Injectez l’héparine dans chaque lumière à l’aide de la technique du bolus rapide.

Remarque : Pour garantir l’efcacité de ce traitement, chaque lumière doit

être complètement remplie d’héparine.

7. Fermez les clamps d’extension et les clamps blancs secondaires.

Attention : Les clamps d’extension ne doivent être ouverts que pour

l’aspiration, le nettoyage et le traitement par dialyse.

8. Retirez les seringues.

9. Fixez un bouchon obturateur stérile sur les raccords Luer femelles des extensions.

• Dans la plupart des cas, vous n’aurez pas besoin d’héparine pendant

48 à 72 heures, à condition que les lumières n’aient pas été aspirées ni rincées.

SOINS DU POINT D’ÉMERGENCE CUTANÉ

• Nettoyez la peau autour du cathéter. Des solutions à base de gluconate

de chlorhexidine sont recommandées. Recouvrez le point d’émergence cutané de pansements occlusifs, et laissez les extensions, les clamps et

les obturateurs à découvert pour que le personnel puisse y accéder.

• Il importe de toujours garder les pansements propres et secs.

Attention : Les patients ne doivent pas se baigner, ni se doucher ou mouiller les pansements quand ils font leur toilette.

-50-

• Si le patient transpire abondamment ou mouille accidentellement ses

pansements, cela peut compromettre l’adhésion des pansements, et le personnel médical doit les changer dans des conditions stériles.

FONCTIONNEMENT DU CATHÉTER

Attention : Vériez toujours le protocole de l’hôpital ou du dispositif,

les complications éventuelles et leur traitement, les mises en garde et les précautions avant d’entreprendre n’importe quel type d’intervention mécanique

ou chimique en réponse aux problèmes de fonctionnement du cathéter.

Mise en garde : Seul un médecin au fait des techniques adéquates est habilité à tenter les interventions suivantes.

ÉCOULEMENTS INSUFFISANTS :

Des ux sanguins insufsants peuvent survenir à la suite de :

• Orices artériels bouchés à cause d’une gaine de brine ou de

coagulation.

• Occlusion des orices artériels latéraux due au contact avec la paroi de

la veine.

Les solutions comprennent :

• Une intervention chimique à l’aide d’un agent thrombolytique.

GESTION DES OBSTRUCTIONS UNILATÉRALES :

Les obstructions unilatérales se produisent lorsque le rinçage d’une lumière est facile sans toutefois pouvoir aspirer le sang. Un mauvais positionnement de l’embout en est généralement la cause.

Une des mises au point suivantes peut résorber l’obstruction :

• Repositionnez le cathéter.

• Repositionnez le patient.

• Demandez au patient de tousser.

• À condition qu’il n’y ait aucune résistance, nettoyez le cathéter

vigoureusement avec une solution stérile saline normale pour tenter d’éloigner l’embout de la paroi du vaisseau.

INFECTION :

Attention : Étant donné le risque d’exposition au VIH (virus de

l’immunodécience humaine) ou à d’autres agents pathogènes transmis

par le sang, le personnel médical doit toujours respecter les précautions

universelles par rapport au sang et aux liquides biologiques dans le cadre des soins aux patients.

• Il est impératif de toujours observer une technique stérile stricte.

• Une infection cliniquement reconnue située au niveau du point

d’émergence d’un cathéter doit toujours être rapidement traitée avec une thérapie antibiotique appropriée.

• Si un patient muni d’un cathéter a un accès de èvre, faites au minimum

deux hémocultures à partir d’un site éloigné du point d’émergence du

cathéter. Si l’hémoculture est positive, retirez immédiatement le cathéter et commencez le traitement antibiotique approprié. Laissez passer 48 heures avant de remplacer le cathéter. L’insertion doit se faire dans la zone opposée au point d’émergence cutané d’origine du cathéter, si possible.

RETRAIT DU CATHÉTER

Mise en garde : Seul un médecin au fait des techniques adéquates est

habilité à tenter les interventions suivantes.

Attention : Vériez toujours le protocole de l’hôpital ou du dispositif,

les complications éventuelles et leur traitement, les mises en garde et les précautions avant d’entreprendre le retrait du cathéter.

1. Palpez le tunnel de sortie du cathéter an de localiser le ballonnet.

2. Administrez une quantité sufsante d’anesthésique au niveau du point

d’émergence cutané et de l’emplacement du ballonnet pour complètement anesthésier cette zone.

3. Coupez les sutures à partir de l’ailette de suture. Suivez le protocole de l’hôpital relatif au retrait des sutures cutanées.

4. Faites une incision de 2 cm au-dessus du ballonnet, parallèlement au cathéter.

-51-

5. Disséquez jusqu’à ce que vous atteigniez le ballonnet par dissection chirurgicale et dissection émoussée comme indiqué.

6. Lorsqu’il est visible, saisissez le ballonnet à l’aide d’un clamp.

7. Clampez le cathéter entre le ballonnet et le point d’insertion.

8. Coupez le cathéter entre le ballonnet et le point d’émergence cutané. Retirez la portion interne du cathéter grâce à une incision réalisée dans le tunnel.

9. Retirez la section restante du cathéter (c’est-à-dire la partie située dans le tunnel) via le point d’émergence.

Mise en garde : Ne tirez PAS l’extrémité distale du cathéter lors de l’incision, cela pourrait contaminer la plaie.

10. Appuyez sur le tunnel proximal pendant environ 10 à 15 minutes ou

jusqu’à ce que le saignement cesse.

11. Suturez l’incision et appliquez un pansement de façon à favoriser une cicatrisation optimale.

12. Vériez l’intégrité du cathéter une fois celui-ci retiré.

Vitesse d’écoulement (ml/min)

14F x 28 cm

Pression

(mmHg)

Veineux

Artériel

200 300 350 400

31 62 83 104

-38 -39 -75 -110

Vitesse d’écoulement (ml/min)

16F x 28 cm

Pression

(mmHg)

L’ÉVALUATION DES VITESSES D’ÉCOULEMENT REPRODUIT DES

Veineux

Artériel

CONDITIONS DE LABORATOIRE IDÉALES.

200 300 350 400

28 50 64 77

-27 -44 -57 -70,7

GARANTIE

Medcomp® GARANTIT QUE CE PRODUIT A ÉTÉ FABRIQUÉ SELON LES NORMES ET CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES EN VIGUEUR. L’ÉTAT DE SANTÉ DU PATIENT, LE TRAITEMENT CLINIQUE ET LA MAINTENANCE DU PRODUIT PEUVENT INFLUER SUR LES PERFORMANCES DE CE PRODUIT. L’UTILISATION DE CE PRODUIT DOIT SE FAIRE EN ACCORD AVEC LES DIRECTIVES FOURNIES ET SELON LES INDICATIONS DU MÉDECIN.

Compte tenu des améliorations constantes apportées au produit, les prix, les spécications et la disponibilité du modèle peuvent faire l’objet de modications

sans préavis. Medcomp® se réserve le droit de modier ses produits ou leur contenu sans préavis.

Medcomp®, Vascu-Sheath® et Split-Stream® sont des marques déposées de Medical Components, Inc.

StatLock® est une marque déposée de C.R. Bard, Inc. ou une liale

Références :

1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA,

Rosenblum JD, Leef JA. Experience with tunneled femoral

hemodialysis catheters. Am J Roentgenol. 1999 Feb;172(2):493-6.

-52-

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

INSERTION POUR INJECTION RÉTROGRADE

INDICATIONS D’UTILISATION :

• Le cathéter Medcomp

un abord vasculaire à long terme dans le cadre de l’hémodialyse et

de l’aphérèse.

• Il peut être inséré par voie percutanée, de préférence dans la veine

jugulaire interne.

• Les autres points d’insertion comprennent la veine sous-clavière.

• Les cathéters d’une longueur supérieure à 40 cm sont préconisés pour une insertion dans la veine fémorale.

CONTRE-INDICATIONS :

• Ce cathéter n’est recommandé que pour un accès vasculaire à

long terme et ne doit PAS être utilisé à des ns autres que celles mentionnées dans ces instructions.

• An de garantir le meilleur fonctionnement possible des extensions

Split-Stream®, il est recommandé de les remplacer tous les 6 mois.

MISES EN GARDE :

• Ne poussez PAS le guide métallique ou le cathéter plus en avant en cas de résistance inhabituelle.

• Ne forcez PAS lors de la pose ou du retrait du guide métallique sur

un composant. Le guide métallique peut casser ou s’efler. S’il est

endommagé, l’aiguille introductrice ou l’introducteur Vascu-Sheath® et le guide métallique doivent être retirés ensemble.

Split-Stream® est recommandé pour atteindre

• Ne restérilisez PAS le cathéter ou les accessoires, peu importe la méthode utilisée.

• N’utilisez PAS le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré.

• N’utilisez PAS le cathéter ni les accessoires si vous décelez un quelconque signe de détérioration.

• N’utilisez PAS d’instruments tranchants à proximité de la tubulure d’extension ou de la lumière du cathéter.

• N’utilisez PAS de ciseaux pour enlever le pansement.

DESCRIPTION :

• La souplesse du Split-Stream® permet aux lumières de se diviser

pour former deux lumières ottant librement an d’aider à éliminer

l’occlusion du cathéter par le vaisseau.

• Le Split-Stream® se compose de polyuréthane souple radio-opaque

qui offre plus de confort aux patients tout en assurant une excellente

biocompatibilité.

-53-

COMPLICATIONS POSSIBLES :

• Embolie gazeuse

• Bactériémie

• Lésion du plexus brachial

• Arythmie cardiaque

• Thrombose veineuse centrale

• Endocardite

• Infection du point d’émergence cutané

• Exsanguination

• Saignement de l’artère fémorale

• Lésion du nerf crural

• Hématome

• Hémorragie

• Hydrothorax

• Ponction de la veine cave inférieure

• Déchirure du vaisseau

• Thrombose luminale

• Lésion médiastinale

• Perforation du vaisseau

• Lésion pleurale

• Pneumothorax

• Saignement rétropéritonéal

• Ponction auriculaire droite

• Septicémie

• Ponction de l’artère sous-clavière

• Hématome sous-cutané

• Ponction de la veine cave supérieure

• Déchirure du canal thoracique

• Infection du canal

• Thrombose vasculaire

• Sténose veineuse

• Avant toute tentative d’introduction, vériez que vous connaissez les

complications possibles et leurs soins d’urgence dans le cas où l’une d’elles se produirait.

AVERTISSEMENTS :

• Dans le cas rare où une embase ou un raccord viendrait à se séparer

d’un des composants lors de la mise en place ou de l’utilisation,

prenez toutes les mesures et précautions nécessaires an d’éviter

un saignement ou une embolie gazeuse et enlevez le cathéter.

• La loi fédérale (USA) limite la vente de cet appareil à ou sur l’ordre

d’un d’un médecin.

• Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

• Le fabricant ne saurait être tenu responsable des dommages occasionnés par la réutilisation ou la restérilisation de ce cathéter ou des accessoires.

• Toute réutilisation peut avoir comme résultat une infection ou une

maladie/lésion.

• Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert

intact. STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE.

STÉRILE EO

• Utilisez uniquement les kits d’extension Medcomp® Split-Stream®

avec ce cathéter.

• Vous risquez d’abîmer le cathéter si vous utilisez des clamps autres

que ceux fournis avec ce kit.

• Clamper la tubulure au même endroit à maintes reprises peut lui

faire perdre de sa solidité. Évitez tout clampage à proximité du raccord Luer et de l’adaptateur du kit d’extension Split-Stream®.

• Vériez que la lumière du cathéter et les kits d’extension ne sont

pas détériorés avant et après chaque traitement.

• An d’éviter les accidents, vériez tous les bouchons et raccords de

tubulures avant et entre les traitements.

• Utilisez uniquement des raccords Luer Lock (letés) avec ce cathéter.

• Un serrage répété des tubulures, des seringues et des bouchons

accentuera l’usure du raccord et peut lui faire perdre de son efcacité.

• Lorsque vous coupez le cathéter à la longueur désirée, assurez-vous que la lumière est coupée au carré et que le reste de la lumière du cathéter n’est pas endommagé.

-54-

POINTS D’INSERTION :

Mise en garde : Le médecin doit être le seul juge de la méthode d’insertion de ce cathéter chez des patients incapables d’inspirer profondément ou de retenir leur respiration.

• Le patient doit être en position de Trendelenburg modiée, le torse

découvert et la tête légèrement tournée dans la direction opposée au point d’insertion. Vous pouvez placer une petite serviette roulée

entre les omoplates pour faciliter l’extension du torse.

Veine jugulaire interne

• Faites lever la tête au patient an de faire apparaître le muscle

sterno-mastoïdien. Le cathétérisme sera effectué à l’apex d’un

triangle formé entre les deux têtes du muscle sterno-mastoïdien. L’apex doit se trouver approximativement trois largeurs de doigt

au-dessus de la clavicule. Une palpation de l’artère carotide s’impose au niveau du point médian de l’introduction du cathéter.

Veine sous-clavière

• Notez la position de la veine sous-clavière, postérieure à la clavicule, supérieure à la première côte et antérieure à l’artère sous-clavière.

(Elle se trouve à un point exactement latéral à l’angle de la clavicule et de la première côte.)

MISE EN GARDE :

• Les patients qui requièrent une aide respiratoire sont davantage

exposés à un risque de pneumothorax lors d’une canulation sous-clavière, ce qui peut entraîner des complications.

• L’utilisation prolongée de la veine sous-clavière peut être liée à

une sténose de cette même veine.

Mise en place de l’embout

-55-

Veine fémorale

• Le patient doit être complètement couché sur le dos. Vous devez

palper les deux artères fémorales pour la sélection du point

d’insertion et l’évaluation des conséquences. Le genou situé du

même côté que le point d’insertion doit être échi et la cuisse doit

être en abduction. Placez le pied en travers de la jambe opposée. La veine fémorale est alors postérieure/médiane à l’artère.

Attention : L’insertion du cathéter dans la veine fémorale peut augmenter l’incidence d’infection.

• Conrmez la position nale du cathéter en effectuant une radio

du torse. Une radio de routine doit toujours succéder à l’insertion

initiale de ce cathéter pour conrmer la bonne mise en place de

l’embout avant utilisation.

• Il est recommandé de placer l’embout du cathéter fémoral à la jonction de la veine iliaque et de la veine cave inférieure.

INSTRUCTIONS CONCERNANT L’UTILISATION DE LA TECHNIQUE

DE SELDINGER LORS DE L’INSERTION

• Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser ce dispositif. Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un

médecin qualié et agréé, ou par un autre membre du personnel de

santé compétent sous la direction d’un médecin.

• Les techniques et interventions médicales décrites dans ces instructions d’utilisation ne représentent pas tous les protocoles médicalement acceptables et ne sont pas destinées à se substituer

à l’expérience et au jugement du médecin pour le traitement d’un patient spécique.

• Utilisez les protocoles standard de l’hôpital s’il y a lieu.

1. Une technique aseptique stricte doit être employée lors des procédures

Procédez à un brossage chirurgical. Portez une charlotte et une

casaque chirurgicales, des gants et un masque. Veillez à ce que le patient porte un masque.

2. Le médecin est seul juge quant au choix de la longueur appropriée

du cathéter. Il est important de bien choisir la longueur adéquate

du cathéter pour une bonne mise en place de l’embout. Une radio de routine devrait toujours succéder à l’insertion initiale de ce

cathéter pour conrmer la bonne mise en place avant utilisation.

3. Administrez une quantité d’anesthésique sufsante an de

complètement anesthésier le point d’insertion.

4. Divisez les lumières artérielles et veineuses en saisissant les

extrémités distales et en séparant doucement les lumières jusqu’à

l’inscription « NE PAS DIVISER AU-DELÀ DE CE POINT ».

Mise en garde : La division des lumières au-delà de ce point peut entraîner d’importants saignements dans le tunnel, une infection, ou la dégradation des lumières du cathéter.

Attention : N’essayez pas de séparer l’extrémité des lumières où se trouve le volume d’amorçage.

5. Fixez la seringue à l’adaptateur de tunnellisation et amorcez les

lumières. Assurez-vous que la solution saline sort par les extrémités

distales artérielles et veineuses.

-56-

6. Clampez temporairement les lumières entre les extensions et la ligne de référence (pointillés), comme indiqué sur l’illustration.

7. Retirez la seringue.

INSERTION :

8. Insérez l’aiguille introductrice et la seringue qui est reliée dans la

veine cible. Aspirez pour assurer une mise en place adéquate.

9. Retirez la seringue et appuyez le pouce sur l’extrémité de l’aiguille pour

empêcher le sang de couler ou éviter une embolie gazeuse. Tirez sur

l’extrémité souple du guide métallique pour le remettre dans l’introducteur de façon que seule l’extrémité du guide soit visible. Insérez l’extrémité

Attention : La longueur du guide métallique inséré est déterminée par la taille du patient. Surveillez le patient tout au long de cet acte pour déceler une arythmie cardiaque. Le patient doit être placé sous surveillance cardiaque pendant cette intervention. Des arythmies cardiaques peuvent survenir si le guide métallique passe dans l’oreillette droite. Il convient de maintenir solidement le guide métallique pendant cette intervention.

10. Retirez l’aiguille tout en laissant le guide métallique dans la veine cible.

Élargissez le site de la ponction avec un scalpel.

11. Faites passer le ou les dilatateur(s) par le guide métallique dans le

vaisseau (vous pouvez avoir recours à un léger mouvement de torsion). Retirez le ou les dilatateurs lorsque le vaisseau est sufsamment dilaté

tout en laissant le guide métallique en place.

Attention : Une dilatation insufsante des tissus peut provoquer la

compression de la lumière du cathéter contre le guide métallique, rendant

l’insertion et le retrait du guide difciles à partir du cathéter. Ceci peut

également tordre le guide métallique.

12. Faites passer l’introducteur Vascu-Sheath® par l’extrémité proximale

du guide métallique. Une fois l’introducteur Vascu-Sheath® dans la veine cible, retirez le guide métallique tout en laissant la gaine et le dilatateur en place.

Mise en garde : Ne pliez PAS la gaine/le dilatateur pendant l’insertion, car cela peut entraîner la déchirure prématurée de la gaine. Maintenez la

gaine/le dilatateur à proximité de l’embout (à environ 3 cm de l’embout) lors

de l’insertion initiale à travers la surface de la peau. Pour faire progresser la gaine/le dilatateur dans la veine, saisissez à nouveau celle/celui-ci à

quelques centimètres (environ 5 cm) au-dessus de l’emplacement de la prise

originale et appuyez sur la gaine/le dilatateur. Répétez la procédure jusqu’à ce que la gaine et le dilatateur soient totalement insérés.

Mise en garde : Ne laissez jamais les gaines en place comme des cathéters à demeure. La veine serait endommagée.

13. Installez le bouchon obturateur sur l’ouverture du dilatateur pour

empêcher une perte de sang ou une embolie gazeuse

14. Retirez le dilatateur et le bouchon obturateur de la gaine.

15. Insérez l’embout du cathéter dans et à travers la gaine jusqu’à ce que

l’embout soit correctement positionné dans la veine cible.

16. Retirez la gaine détachable en la tirant doucement hors du vaisseau

tout en pelant la gaine ; pour ce faire, saisissez les languettes et

séparez-les.

17. Effectuez tous les ajustements nécessaires de la position du cathéter

sous uoroscopie. L’embout veineux distal doit être placé au niveau de

la jonction de la veine cave auriculaire ou dans l’oreillette droite pour

assurer un ux sanguin optimal.

Remarque : Il est recommandé de placer l’embout du cathéter fémoral à la

jonction de la veine iliaque et de la veine cave inférieure.

-57-

TUNNELLISATION ET MISE EN PLACE DU BALLONNET :

18. Positionnez le cathéter sur la trajectoire anticipée du tunnel.

19. Notez l’endroit désiré où vous allez placer le ballonnet.

20. Administrez une quantité sufsante d’anesthésique dans toute la longueur

de la trajectoire du tunnel et au niveau du point d’émergence cutané.

21. Creusez un tunnel rétrograde de l’une des deux façons possibles.

21a. À l’aide d’un tunnelisateur droit émoussé (retirez la manche de

tunnellisation). Fixez le tunnelisateur à l’extrémité de son adaptateur (extrémité destinée à l’amorçage de la lumière). Creusez le tunnel dans

la paroi thoracique.

21b. À l’aide d’un tunnelisateur à anneau de manœuvre. Insérez le

tunnelisateur à anneau de manœuvre par le point d’émergence cutané

jusqu’au cathéter en passant par le tunnel. Fixez le cathéter au

tunnelisateur et tirez la lumière en arrière jusqu’au point d’émergence cutané.

21a. 21b.

22. Retirez le dispositif et clampez temporairement la lumière en attendant

les instructions suivantes.

23. Faites une incision au niveau du point d’émergence du tunnel. Faites

en sorte que l’incision au niveau du point d’émergence cutané soit

sufsamment large pour contenir le ballonnet, soit environ 1 cm.

24. Utilisez une dissection mousse pour créer l’ouverture du tunnel sous-cutané. Insérez le tunnelisateur dans le point d’insertion et créez un court tunnel sous-cutané. Creusez un tunnel en direction de l’incision au niveau du point d’émergence du tunnel. Ne percez pas de tunnel à travers un muscle. Il importe de percer le tunnel avec soin

an d’éviter toute détérioration des vaisseaux avoisinants.

24a. Pour une insertion dans la veine fémorale : Créez un tunnel sous-cutané

en situant le point d’émergence du cathéter dans la région pelvienne.

Mise en garde : N’élargissez PAS trop le tissu sous-cutané lors de la tunnellisation. Un élargissement trop important du tissu peut retarder ou empêcher la croissance interne du ballonnet.

25. Guidez doucement le cathéter dans le tunnel. Ne tirez pas sur la tubulure du cathéter. Si vous sentez une résistance, une dissection plus émoussée peut faciliter l’insertion.

Mise en garde : Ne sortez PAS le tunnelisateur au niveau d’un angle.

Maintenez le tunnelisateur bien droit an d’éviter de détériorer l’embout du

cathéter.

Remarque : Un tunnel dont l’arc est large et modéré diminue le risque de

coudure. Le tunnel doit être sufsamment court pour empêcher le kit d’extension du cathéter d’entrer dans le point d’émergence cutané ; cependant, il doit également être assez long pour garder le ballonnet à 2 cm (minimum)

de l’ouverture cutanée.

26. Rexez la lumière temporaire au même endroit, comme indiqué

précédemment au point 6.

INSTALLATION DU KIT D’EXTENTION Split-Stream® :

27. Retirez l’adaptateur de tunnellisation en coupant au carré la lumière du cathéter sur les traits du volume d’amorçage indiqués, et de manière à obtenir une surface propre et lisse. Coupez au niveau du trait d’amorçage le plus éloigné du ballonnet. Coupez uniquement au niveau des lignes de volume d’amorçage désignées.

28. Fixez les clamps blancs secondaires. Fermez les clamps.

Attention : Utilisez uniquement les kits d’extension Medcomp® Split-Stream®

avec ce cathéter.

• Clampez à l’aide du clamp pour cathéter fourni an d’empêcher toute

perte de sang ou embolie gazeuse.

Mise en garde : Ne plongez PAS l’extrémité du cathéter ou l’adaptateur dans un produit antiseptique (alcool, PVP, etc.) avant ou pendant l’installation

de l’adaptateur.

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Attention : L’extension artérielle doit être rattachée à la lumière comportant une inscription rouge et l’extension veineuse doit être rattachée à la lumière

comportant une inscription bleue.

C B

29. Démontez l’adaptateur femelle en dévissant les parties (A) et (C). La bague de compression (B) doit se trouver dans la partie (A).

Mise en garde : N’essayez PAS de séparer l’extension de l’adaptateur. Ces parties sont attachées ensemble.

30. Faites glisser la partie de l’adaptateur (A) sur la lumière du cathéter (D). Faites glisser la bague de compression (B) sur la lumière du cathéter (D). Insérez la canule métallique de la partie de l’adaptateur (C) sur la lumière du cathéter en exerçant un léger mouvement de torsion, et assurez-vous que la tubulure soit COMPLÈTEMENT insérée (jusqu’à ce que la partie métallique ne soit plus visible).

31. Faites glisser la bague de compression (B) en direction de l’extrémité de la lumière du cathéter/de l’assemblage de l’adaptateur (C) jusqu’à ce

qu’elle soit insérée comme sur l’illustration.

Attention : La bague de compression DOIT être entièrement insérée.

32. Faites glisser la partie de l’adaptateur (A) en direction de l’extrémité de la lumière du cathéter/de l’assemblage de l’adaptateur (C) et tournez

fermement l’adaptateur. Un léger tiraillement indique un bon assemblage.

Attention : Les letages de l’ensemble DOIVENT être parfaitement engagés.

33. Fixez une seringue à chaque extrémité des kits d’extension Split-Stream®

et ouvrez les clamps. Retirez le clamp de la lumière temporaire situé

sur le cathéter. Le sang des deux cathéters devrait être aspiré facilement. Si l’un des cathéters fait preuve d’une résistance excessive à l’aspiration,

il se peut que vous deviez faire pivoter ou repositionner le cathéter pour

obtenir des ux sanguins adéquats.

34. Dès que vous avez obtenu l’aspiration appropriée, vous devez irriguer

les deux lumières à l’aide de seringues remplies d’héparine en utilisant la technique du bolus rapide. Assurez-vous que les clamps d’extension

et les clamps blancs secondaires sont ouverts durant la procédure d’irrigation.

Attention : Assurez-vous que tout l’air a bien été aspiré du cathéter et des

kits d’extension Split-Stream®. Si ce n’est pas le cas, une embolie gazeuse

peut survenir.

35. Une fois les cathéters héparinés, fermez les clamps d’extension et les

clamps blancs secondaires, retirez les seringues et installez les bouchons

obturateurs sur les raccords Luer femelles des kits d’extension SC4.

36. Conrmez le bon positionnement de l’embout à l’aide d’une uoroscopie. L’embout veineux distal doit être placé au niveau de la jonction de la veine cave auriculaire ou dans l’oreillette droite pour assurer un ux sanguin optimal (conformément aux recommandations des directives actuelles de l’initiative NKF DOQI).

Remarque : Il est recommandé de placer l’embout du cathéter fémoral à la jonction de la veine iliaque et de la veine cave inférieure.

Mise en garde : La non-vérication du positionnement du cathéter peut

entraîner un traumatisme grave ou des complications mortelles.

FIXATION DU CATHÉTER ET PANSEMENT DES PLAIES :

37. Suturez et refermez le point d’insertion. Suturez le cathéter à la peau à

l’aide de l’embase de l’ailette de suture détachable. Une deuxième ailette

de suture détachable peut être appliquée sur la lumière entre le point d’émergence cutané et l’embase détachable. Cette décision est laissée à l’appréciation du médecin. Ne suturez pas la tubulure du cathéter. L’embase de l’ailette de suture doit reposer contre la peau du patient.

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38. Pour empêcher tout déplacement du cathéter, utilisez le dispositif StatLock® pour xer le cathéter. Nettoyez la zone où le kit d’extension Split-Stream® sera placé sur le patient avec de l’alcool. Enfoncez la

section du collet du kit d’extension Split-Stream ® dans les rainures

de réception du coussinet StatLock®. Retirez le papier de protection de l’un des côtés du coussinet StatLock® et placez-le sur le patient. Une fois en place, retirez le papier de protection restant. Appuyez légèrement sur le coussinet pour qu’il adhère bien à la peau du patient.

Attention : Vous devez faire attention quand vous utilisez des objets

pointus et des aiguilles à proximité de la lumière du cathéter. Le contact

avec un objet pointu peut être à l’origine d’une défectuosité du cathéter.

39. Recouvrez les points d’insertion et d’émergence de pansements occlusifs.

40. Le cathéter doit être xé/suturé pendant toute la durée de

l’implantation.

41. Enregistrez la longueur et le numéro de lot du cathéter sur le dossier du patient.

TRAITEMENT PAR HÉMODIALYSE

• Il est impératif d’enlever la solution d’héparine de chaque lumière

avant le traitement an d’empêcher l’héparinisation systémique du

patient. L’aspiration doit se baser sur le protocole du centre de dialyse.

• Avant que la dialyse ne commence, vous devez examiner scrupuleusement toutes les connexions du cathéter et des circuits extracorporels.

• Des inspections visuelles fréquentes s’imposent an de détecter les

fuites et d’empêcher les saignements ou les embolies gazeuses.

• En cas de fuite, clampez le cathéter immédiatement.

Attention : Clampez le cathéter uniquement avec les clamps en ligne fournis.

• Une mesure corrective doit être prise avant de continuer le traitement par dialyse.

Attention : Un saignement excessif peut entraîner un état de choc chez

le patient.

• L’hémodialyse doit être effectuée sous les directives d’un médecin.

HÉPARINISATION

• Si vous ne comptez pas utiliser le cathéter immédiatement pour le traitement, suivez les directives de perméabilité du cathéter proposées.

• Vous devez créer un héparjet dans chaque lumière du cathéter pour maintenir la perméabilité entre les traitements.

• Suivez le protocole de l’hôpital relatif à la concentration d’héparine.

1. Aspirez de l’héparine dans deux seringues, en respectant le volume

désigné sur la lumière du cathéter. Assurez-vous que les seringues ne contiennent plus d’air.

Remarque : Les valeurs de volume d’amorçage inscrites sur la lumière

incluent le kit d’extension.

2. Enlevez les bouchons obturateurs des extensions.

3. Fixez une seringue contenant la solution d’héparine au raccord Luer femelle de chaque extension.

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4. Ouvrez les clamps d’extension et les clamps blancs secondaires.

5. Aspirez pour garantir que de l’air ne sera pas administré au patient.

6. Injectez l’héparine dans chaque lumière à l’aide de la technique du bolus rapide.

Remarque : Pour garantir l’efcacité de ce traitement, chaque lumière doit

être complètement remplie d’héparine.

7. Fermez les clamps d’extension et les clamps blancs secondaires.

Attention : Les clamps d’extension ne doivent être ouverts que pour

l’aspiration, le nettoyage et le traitement par dialyse.

8. Retirez les seringues.

9. Fixez un bouchon obturateur stérile sur les raccords Luer femelles des extensions.

• Dans la plupart des cas, vous n’aurez pas besoin d’héparine pendant 48 à 72 heures, à condition que les lumières n’aient pas été aspirées ni rincées.

SOINS DU POINT D’ÉMERGENCE CUTANÉ

• Nettoyez la peau autour du cathéter. Des solutions à base de gluconate

de chlorhexidine sont recommandées. Recouvrez le point d’émergence cutané de pansements occlusifs, et laissez les extensions, les clamps et

les obturateurs à découvert pour que le personnel puisse y accéder.

• Il importe de toujours garder les pansements propres et secs.

Attention : Les patients ne doivent pas se baigner, ni se doucher ou mouiller les pansements quand ils font leur toilette.

• Si le patient transpire abondamment ou qu’il mouille accidentellement ses pansements, cela peut compromettre l’adhésion des pansements, et le personnel médical doit les changer dans des conditions stériles.

FONCTIONNEMENT DU CATHÉTER

Attention : Vériez toujours le protocole de l’hôpital ou du dispositif, les

complications éventuelles et leur traitement, les mises en garde et les précautions avant d’entreprendre n’importe quel type d’intervention mécanique

ou chimique en réponse aux problèmes de fonctionnement du cathéter.

Mise en garde : Seul un médecin au fait des techniques adéquates est habilité à tenter les interventions suivantes.

ÉCOULEMENTS INSUFFISANTS :

Des ux sanguins insufsants peuvent survenir à la suite de :

• Orices artériels bouchés à cause d’une gaine de brine ou de coagulation.

• Occlusion des orices artériels latéraux due au contact avec la paroi de

la veine.

Les solutions comprennent :

• Une intervention chimique à l’aide d’un agent thrombolytique.

GESTION DES OBSTRUCTIONS UNILATÉRALES :

Une des mises au point suivantes peut résorber l’obstruction :

• Repositionnez le cathéter.

• Repositionnez le patient.

• Demandez au patient de tousser.

• À condition qu’il n’y ait aucune résistance, nettoyez le cathéter

vigoureusement avec une solution stérile saline normale pour tenter d’éloigner l’embout de la paroi du vaisseau.

INFECTION :

Attention : Étant donné le risque d’exposition au VIH (virus de

l’immunodécience humaine) ou à d’autres agents pathogènes transmis

par le sang, le personnel médical doit toujours respecter les précautions

universelles par rapport au sang et aux liquides biologiques dans le cadre des soins aux patients.

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• Il est impératif de toujours observer une technique stérile stricte.

• Une infection cliniquement reconnue située au niveau du point

d’émergence d’un cathéter doit toujours être rapidement traitée avec une thérapie antibiotique appropriée.

• Si un patient muni d’un cathéter a un accès de èvre, faites au minimum deux hémocultures à partir d’un site éloigné du point

d’émergence du cathéter. Si l’hémoculture est positive, retirez immédiatement le cathéter et commencez le traitement antibiotique approprié. Laissez passer 48 heures avant de remplacer le cathéter. L’insertion doit se faire dans la zone opposée au point d’émergence cutané d’origine du cathéter, si possible.

RETRAIT DU CATHÉTER

Mise en garde : Seul un médecin au fait des techniques adéquates est

habilité à tenter les interventions suivantes.

Attention : Vériez toujours le protocole de l’hôpital ou du dispositif,

les complications éventuelles et leur traitement, les mises en garde et les précautions avant d’entreprendre le retrait du cathéter.

1. Palpez le tunnel de sortie du cathéter an de localiser le ballonnet.

2. Administrez une quantité sufsante d’anesthésique au niveau du

point d’émergence cutané et de l’emplacement du ballonnet pour complètement anesthésier cette zone.