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I - MANUALE ISTRUZIONI D'USO
GB - INSTRUCTION FOR USE MANUAL
Accessory
Bag
D
C
A1
C2
C3
C4
C1
C1
C1.3
B
C1.2
C1.1
Schema di collegamento - Assembly diagram
A2
A4
A3
A5
A
A6
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Mod. P0211EM F400
APPARECCHIO PER AEROSOLTERAPIA
Siamo lieti per l’acquisto da Voi eettuato e Vi ringraziamo per la Vostra ducia. Il
nostro obiettivo è la piena soddisfazione dei Nostri clienti orendo loro prodotti
all’avanguardia nel trattamento delle malattie delle vie respiratorie. Leggete
attentamente queste istruzioni e conservatele per consultazioni future.
Utilizzate l’accessorio solo come descritto nel presente manuale. Questo è
un dispositivo medico atto a nebulizzare e somministrare farmaci prescritti
o raccomandati dal Vs. medico. Vi ricordiamo che l’intera gamma di prodotti è
visibile nel sito internet www.aemnuova.it
LA DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO COMPRENDE:
Apparecchio per aerosol
A -
(unità principale)
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta nebulizzatore
A5 - Maniglia per il trasporto
A6 - Cavo alimentazione
Tubo di collegamento
B -
(unità principale / nebulizzatore)
Accessori
C -
C1 - Nebulizzatore RF8
C1.1 - Parte inferiore
C1.2 - Parte superiore
C1.3 - Drugsaver
C2 - Boccaglio
C3 - Nasale pediatrico
C4 - Mascherina SoftTouch adulto
Pochette per accessori
D -
AVVERTENZE IMPORTANTI
• Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto,
controllate l’integrità della struttura dell’apparecchio e del cavo di alimentazione
per accertarvi che non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina
e portate immediatamente il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM
o dal Vs. rivenditore di ducia.
• La vita media prevista degli accessori è di 1 anno; comunque è consigliabile
sostituire l’ampolla ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se l’ampolla è ostruita)
per garantire sempre la massima ecacia terapeutica.
• In presenza di bambini e di persone non autosucienti, l’apparecchio deve essere
utilizzato sotto la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente
manuale.
• Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter
essere inghiottite dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata
dei bambini.
• Non usate le tubazioni e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse
potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per
bambini e persone con particolari dicoltà, spesso queste persone non sono in
grado di valutare correttamente i pericoli.
• È un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabile
con aria, o con ossigeno o con protossido d’azoto.
• Tenete sempre il cavo di alimentazione lontano da superci calde.
• Tenete il cavo di alimentazione lontano dagli animali (ad esempio, roditori), altrimenti
tali animali potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.
• Non maneggiate l’apparecchio con le mani bagnate. Non usate l’apparecchio in
ambienti umidi (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete
l’apparecchio nell’acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non
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estraete né toccate l’apparecchio immerso nell’acqua, disinserite prima la spina.
Portatelo immediatamente ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs.
rivenditore di ducia.
• Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia
potrebbe essere compromessa.
• L’involucro dell’apparecchio, non è protetto contro la penetrazione di liquidi. Non
lavate l’apparecchio sotto acqua corrente o per immersione e tenetelo al riparo da
schizzi d’acqua o da altri liquidi.
• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti
troppo caldi.
• Non ostruite o introducete oggetti nel ltro e nella sua relativa sede nell’apparecchio.
• Non ostruite mai le fessure di aerazione posizionate su entrambe i lati
dell’apparecchio.
• Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.
• Controllare che non ci sia materiale che ostruisca le fessure di aerazione prima di
ogni utilizzo.
• Non inserire nessun oggetto all’interno delle fessure di aerazione.
• Le riparazioni devono essere eettuate solo da personale autorizzato FLAEM.
Riparazioni non autorizzate annullano la garanzia e possono rappresentare un
pericolo per l’utilizzatore.
• La durata media prevista per le famiglie di compressori sono: F400: 400 ore, F700:
700 ore, F1000: 1000 ore, F2000: 2000 ore.
• ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del
fabbricante.
• Il Fabbricante, il Venditore e l’Importatore si considerano responsabili agli eetti
della sicurezza, adabilità e prestazioni soltanto se: a) l’apparecchio è impiegato
in conformità alle istruzioni d’uso b) l’impianto elettrico dell’ambiente in cui
l’apparecchio viene utilizzato e a norma ed e conforme alle leggi vigenti.
• Interazioni: i materiali utilizzati a contatto con i farmaci sono stati testati con una
vasta gamma di farmaci. Tuttavia non è possibile, vista la varietà e la continua
evoluzione dei farmaci, escludere interazioni. Consigliamo di consumare il farmaco il
prima possibile una volta aperto e di evitarne esposizioni prolungate con l’ampolla.
• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi,
relativi al funzionamento.
ISTRUZIONI D’USO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio come descritto nel paragrafo “PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE”.
L’ampolla e gli accessori sono per solo uso personale onde evitare eventuali rischi di infezione da contagio.
Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguatamente da eventuali gocciolamenti.
1. Inserite il cavo di alimentazione (A6) ad una presa di rete elettrica corrispondente
alla tensione dell’apparecchio. La stessa deve essere posizionata in modo tale che
non sia dicile operare la disconnessione dalla rete elettrica.
2. Versate il medicinale prescritto dal medico nella parte inferiore (C1.1).
Inserite la parte superiore (C1.2) nella parte inferiore (C1.1), chiudete il nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.2) in senso orario. Applicate il Drugsaver (C1.3)
come indicato nello “Schema di collegamento” nel punto C1.
3. Collegate gli accessori come indicato nello “Schema di collegamento” in copertina.
4. Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore, appoggiate il boccaglio
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alla bocca oppure utilizzate il nasale o la mascherina.
Nel caso utilizziate l’accessorio mascherina appoggiatela al volto come mostrato in gura (con o senza l’utilizzo dell’elastico).
5. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’inter-
ruttore (A1) e inspirate ed espirate profondamente.
Si consiglia dopo l’inspirazione di trattenere il respiro
per un istante in modo che le goccioline di aerosol inalate possano depositarsi. Espirate poi lentamente.
6. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e staccate la spina.
ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità
all’interno del tubo (B), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la ventilazione del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di mue
all’interno del tubo.
MASCHERINE SOFTTOUCH
Morbido
materiale
biocompatibile
Limitatore di
Dispersione
Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno
realizzato in morbido materiale biocompatibile
che garantisce un’ottima aderenza al viso, e sono
inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Di-
spersione. Questi caratteristici elementi che ci
contraddistinguono, consentono una maggiore
sedimentazione del farmaco nel paziente, ed anche in questo caso ne limita la dispersione.
Nella fase inspiratoria la linguetta
che funge da Limitatore di Di-
spersione, si piega verso l’interno della mascherina.
Nella fase espiratoria la linguetta,
che funge da Limitatore di Di-
spersione, si piega verso l’esterno
della mascherina.
PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla
presa.
APPARECCHIO ED ESTERNO DEL TUBO
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo
di solventi di qualsiasi natura).
ACCESSORI
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.2) in senso antiorario, smontate
la parte superiore (C1.2 e C1.3) come indicato nello “Schema di collegamento” nel
punto C1.
Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate .
SANIFICAZIONE
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno dei
metodi come di seguito descritto.
metodo A: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3-C4 sotto acqua calda
potabile (circa 40°C) con detergente delicato per piatti (non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3-C4 in lavastoviglie con ciclo
a caldo.
metodo C: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3-C4 mediante immersione
in una soluzione con il 50% di acqua ed il 50% di aceto bianco, inne risciacquate
abbondantemente con acqua calda potabile (circa 40°C).
Se volete eseguire anche la pulizia per DISINFEZIONE saltate al paragrafo DISINFEZIONE.
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Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un
tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per
esempio asciugacapelli).
DISINFEZIONE
Dopo aver sanicato l’ampolla e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi
come di seguito descritto.
metodo A: Gli accessori disinfettabili sono C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3-C4.
Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito
di sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti
da disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante,
rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo
cura di evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare
i componenti immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del
disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la preparazione della
soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua
potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3 mediante bollitura in
acqua per 10 minuti; utilizzare acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi
calcarei.
metodo C: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3 con uno sterilizzatore a
caldo per biberon del tipo a vapore (non a microonde). Eseguite il processo seguendo
fedelmente le istruzioni dello sterilizzatore. Anché la disinfezione sia ecace
scegliete uno sterilizzatore con un ciclo operativo di almeno 6 minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un
tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per
esempio asciugacapelli).
FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da sostituire
quando è sporco o cambia colore. Non lavate ne riutilizzate lo
stesso ltro. La sostituzione regolare del ltro è necessaria per
aiutare ad assicurare prestazioni corrette del compressore. Il ltro
deve essere controllato regolarmente.
Contattate il Vs. rivenditore o centro di assistenza autorizzato per
i ltri di ricambio.
Per sostituire il ltro estraetelo come indicato in gura.
Il ltro è stato realizzato in modo da essere sempre sso nella sua sede.
Utilizzate solo accessori originali Flaem.
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SIMBOLOGIE
Omologazione TÜV rif. EN 60601-1 3° Ed. - EN 60601-1-11
Marcatura CE medicale rif. Dir.
93/42 CEE e successivi aggiornamenti
Apparecchio di classe II Fabbricante
Numero di serie dell’apparecchio
Attenzione controllare le
istruzioni per l’uso
“ON”
“OFF”
Quando si spegne l’apparecchio, l’interruttore
interrompe il funzionamento del compressore
solamente su una delle
due fasi di alimentazione.
Acceso
Spento
In conformità a: Norma Europea EN 10993-1 “Valutazione
Biologica dei dispositivi medici” ed alla Direttiva Europea
93/42/EEC “Dispositivi M edici”.
Esente da ftalati. In conformità
a: Reg. (CE) n. 1907/2006
Temperatura ambiente minima
e massima
Parte applicata di tipo BF
Corrente alternata
Pericolo: folgorazione.
Conseguenza: Morte.
E vietato utilizzare il dispositivo
mentre si fa il bagno o la doccia
Grado di protezione dell’involucro: IP21.
(Protetto contro corpi solidi di dimensioni
IP21
superiori a 12 mm. Protetto contro l’accesso
con un dito; Protetto contro la caduta
verticale di gocce d’acqua).
Umidità aria minima e massima
Pressione atmosferica minima
e massima
COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per
la compatibilità elettromagnetica (EN 60601-1-2:2007). I dispositivi elettromedicali
richiedono particolare cura, in fase di installazione ed utilizzo, relativamente ai requisiti
EMC, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a quanto
specicato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con
altri dispositivi, in particolare con altri dispositivi di analisi e trattamento. I dispositivi
di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni
wireless) potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali.
Per ulteriori informazioni visitate il sito internet www.aemnuova.it. Flaem si riserva il
diritto di apportare modiche tecniche e funzionali al prodotto senza alcun preavviso.
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CARATTERISTICHE TECNICHE
Mod. P0211EM F400
Alimentazione: 230V ~ 50Hz 130VA
Pressione Max: 1,8 ± 0,3 bar
Portata aria al compressore: 9 l/min approx
Rumorosità (a 1 m): 54 dB (A) approx
Funzionamento: Continuo
Condizioni d’esercizio:
Temperatura: min 10°C; max 40°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Condizioni di stoccaggio:
Temperatura: min -25°C; max 70°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Omologazioni di sicurezza:
Dimensioni: 13,5(L) x 15,5(P) x 11(H) cm
Peso: 1,100 Kg
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (C2, C3, C4)
Nebulizzatore RF8
Capacità minima farmaco: 2 ml
Capacità massima farmaco: 8 ml
Pressione d’esercizio (con neb.): 0,80 bar approx.
(1)
Erogazione: 0,40 ml/min approx.
(2)
MMAD: 4,48 μm
(2)
Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 55,5%
(1) dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5
(2) Caratterizzazione in vitro certicata da TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in conformità allo
Standard Europeo per apparecchi da aerosolterapia Norma EN 13544-1. Maggiori dettagli sono disponibili a
richiesta.
SMALTIMENTO DELL’APPARECCHIO
In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura
indica che l’apparecchio da smaltire, è considerato come riuto e deve essere
quindi oggetto di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far
conferire) il suddetto riuto ai centri di raccolta dierenziata predisposti dalle
amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore all’atto dell’acquisto di
una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta dierenziata del riuto
e le successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la
produzione di apparecchiature con materiali riciclati e limitano gli eetti negativi
sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale gestione impropria del riuto. Lo
smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta l’applicazione delle
sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/CE
dello stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.
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Mod. P0211EM F400
AEROSOL THERAPY APPARATUS
We are pleased you have purchased our product and we thank you for your trust
in us. Our goal is to fully satisfy consumers by oering them cutting-edge systems
for the treatment of respiratory tract ailments. Carefully read these instructions and
keep them in a safe place for future reference. Read these instructions carefully
and retain them for future reference. Only use the accessory as described in
this manual. This is a medical device to nebulise and administer medication
prescribed or recommended by your doctor. Please note that the full range of
products is visible on the website www.aemnuova.it
STANDARD EQUIPMENT INCLUDES:
Aerosol apparatus
A -
(main unit)
A1 - On/O switch
A2 - Air intake
A3 - Air lter
A4 - Nebuliser holder
A5 - Handle for transport
A6 - Power cable
Connection tube
B -
(main unit / nebuliser)
Accessories
C -
C1 - RF8 Nebuliser
C1.1 - Lower part
C1.2 - Upper part
C1.3 - Drugsaver
C2 - Mouthpiece
C3 - Pediatric nose piece
C4 - Adult SoftTouch mask
Pochette for accessories
D -
IMPORTANT WARNINGS
• Before using the product for the rst time, and periodically during its lifetime, check
the integrity of the device structure and of the power cable to make sure there is no
damage. In the event of damage, do not plug in the cable and immediately take the
product to an authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• The expected medical life of the accessories is 1 year. It is, however, advisable to
replace the nebuliser cup every 6 months in the event of intense use (or earlier if the
cup is obstructed) to always guarantee maximum therapeutic ecacy.
• Children and people who are not self-sucient must use the device under the close
supervision of an adult who has read this manual.
• Some parts of the device are small enough to be swallowed by children; therefore,
keep the device out of the reach of children.
• Do not use the supplied tubing and cables for anything other than their intended
use. These parts could cause a strangling hazard: pay close attention to children and
persons with particular diculties as they are often unable to accurately evaluate
danger.
• The apparatus is unsuitable for use in presence of ammable anaesthetic mixture
with air, oxygen or nitrous oxide.
• Always keep the power supply cable away from hot surfaces.
• Keep the power cable away from animals (for example, rodents) which could damage
the insulation.
• Do not handle the device with wet hands. Do not use the device in damp
environments (for example, while taking a bath or shower). Do not immerse the
device in water; in the event of immersion immediately disconnect the plug. Do not
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remove or touch the immersed device; unplug the power cable rst. Immediately
bring the device to an authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• Use the device only in dust-free conditions, otherwise treatment could be
compromised.
• The device casing is not waterproof. Do not wash the device under running water or
by immersion and keep it safe from being sprayed by water or other liquids.
• Do not expose the device to particularly extreme temperatures.
• Do not place the device near sources of heat, in direct sunlight or in excessively hot
rooms.
• Do not obstruct or put objects into the lter or its related housing in the device.
• Never obstruct the air vents located on both sides of the device.
• Always use it on a rigid surface that is clear of obstacles.
• Make sure there is no material obstructing the air vents before each use.
• Do not put any objects in the air vents.
• Repairs must be carried out only by FLAEM authorised personnel. Unauthorised
repairs void the warranty and may be hazardous for the user.
• The average expected duration for the compressor series are: F400: 400 hours, F700:
700 hours, F1000: 1000 hours, F2000: 2000 hours.
• WARNING: Do not modify this device without authorisation from the manufacturer.
• The Manufacturer, the Vendor and the Importer shall be held responsible for safety,
reliability and performance only if: a) the device is used in compliance with the
instructions for use b) the wiring where the device is being used is in compliance
with safety regulations and current laws.
• Interactions: the materials used in contact with medication have been tested with a
vast range of medications. However, in view of the variety and continuous evolution
of pharmaceuticals, interactions cannot be ruled out. We recommend using the
medication as soon as possible once it has been opened and preventing prolonged
exposure in the nebuliser cup.
• The manufacturer must be contacted to report problems and/or unexpected events
related to operation.
OPERATING INSTRUCTIONS
Before each use, wash your hands accurately and clean the device as described in
the paragraph “CLEANING SANITISATION DISINFECTION”.
The nebuliser cup and accessories are for personal use only to avoid potential
risks of transmitting infection.
During application, it is advisable to suitably protect yourself from any dripping.
1. Plug the power cable (A6) into mains socket that is compatible with the device
voltage. The position of the socket must be such that the device can be easily unplugged from the mains network.
2. Pour the medication prescribed by the doctor into the lower part (C1.1).
Insert the upper part (C1.2) into the lower part (C1.1), close the nebuliser by turning
the upper part (C1.2) clockwise. Insert the Drugsaver (C1.3) as shown in the “Assembly diagram” in point C1.
3. Connect accessories as indicated in the “Connection
diagram” on the cover.
4. Sit comfortably holding the nebuliser in your hand,
place the mouthpiece onto your mouth or alternatively use the nose piece or mask. Should you opt for the
mask accessory, place it on your face as shown in the
picture (with or without using the elasticated strap).
5. Start the device by means of switch (A1) and breathe
deeply in and out. After inhaling, we recommend
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holding your breath for an instant to allow the inhaled drops of aerosol to deposit.
Then exhale slowly.
6. Upon completing application, switch o the device and unplug it.
ATTENTION: If after the therapy session an evident deposit of moisture forms within
the pipe (B), detach the pipe from the nebuliser and dry it with the very ventilation
from the compressor; this operation prevents possible blooms of mould inside the
pipe.
SOFTTOUCH FACE MASKS
Soft
biocompatible
material
Dispersion
Limiting Vent
SoftTouch masks have an outer edge made of soft
biocompatible material that ensures excellent
adherence to the face, and is also equipped with
an innovative Dispersion Limiting Device. These
distinctive elements that distinguish it allow greater sedimentation of medication in the patient and
also limit dispersion.
During the inspiratory phase,
the tab, acting as a Dispersion
Limiting Device, bends inwards
towards the mask.
During the expiratory phase, the
tab, acting as a Dispersion Limiting Device, bends outwards
from the mask.
CLEANING SANITISATION DISINFECTION
Switch o the device before any cleaning procedure and unplug the power cable from the
socket.
DEVICE AND TUBING EXTERIOR
Use only a damp cloth with antibacterial soap (non-abrasive and with no solvents of
any sort).
ACCESSORIES
Open the nebuliser by turning the upper part (C1.2) anticlockwise, remove the upper
part (C1.2 and C1.3) as shown in the “Assembly diagram” in point C1.
Then proceed according to the following instructions.
SANITISATION
Before and after each use, sanitise the nebuliser cup and the accessories, choosing one
of the methods described below.
method A: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3-C4 under potable hot water
(approximately 40°C) with a gentle, non abrasive dish detergent.
method B: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3-C4 in the dishwasher with a
hot cycle.
method C: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3-C4 by immersing them in a
solution of 50% water and 50% white vinegar, then rinse thoroughly under potable
hot water (approximately 40°C).
If you want to also perform the cleaning for DISINFECTION, jump to the DISINFECTION
paragraph.
After having sanitised the accessories, shake them vigorously and place them on a
paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, a hair dryer).
DISINFECTION
After sanitising the nebuliser cup and the accessories, disinfect them choosing one of
the methods described below.
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method A: Accessories C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3-C4 can be disinfected.
The disinfectant must be an electrolytic chloroxidizer (active principle: sodium
hypochlorite) specic for disinfecting, which is available in any pharmacy.
Implementation:
- Fill a container big enough to hold all of the parts to disinfect with a solution of
potable water and disinfectant, according to the proportions indicated on the
packaging of the disinfectant.
- Completely immerse each part in the solution, taking care to avoid the formation of
air bubbles on the parts. Leave the parts immersed for the amount of time indicated
on the packaging of the disinfectant associated with the concentration chosen for
the solution.
- Remove the disinfected parts and rinse abundantly with warm potable water.
- Dispose of the solution following the instructions provided by the disinfectant
manufacturer.
method B: Disinfect the accessories C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3 by boiling them in water
for 10 minutes; use demineralised or distilled water to prevent calcium deposits.
method C: Disinfect the accessories C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3 with a hot steam steriliser
for baby-bottle (not the microwave type). Perform the process faithfully following
the instructions of the steriliser. To ensure that the disinfection is eective, choose a
steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.
After having disinfected the accessories, shake them vigorously and place them on
a paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, from a hair
dryer).
REPLACING THE FILTER
The device has a suction lter (A3) that should be replaced when
it is dirty or changes color. Do not wash or reuse the same lter.
Regular replacement of the lter is required to help and ensure
correct performance of the compressor. Check the lter on a
regular basis. Contact your local dealer or authorized service
center for spare lters.
To replace the lter take it out by pulling it as shown in gure.
The lter has been designed so that it is always xed in its seat.
Use original FLAEM accessories only.
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SYMBOLS
TÜV approval ref. EN 60601-1 3rd Ed. - EN 60601-1-11
EC Marking medical ref. Dir
93/42 EEC and subsequent
updates
Class II device Manufacturer
Device serial number
Attention: check the instructions for use
“ON”
When you shut
o the device, the
switch will inter-
Switch
rupt the compres-
Switch
“OFF”
sor function only
on one of the two
power phases
In compliance with: European
Standard EN 10993-1 ‘’Biological Evaluation of medical devices’’ and European Directive
93/42/EEC “Medical Devices.”
Phthalate-free. In compliance
with: Reg. (EC) no. 1907/2006
Minimum and maximum
ambient temperature
Type BF applied part
Alternating current
Risk: electrocution.
Consequence: Death.
Using the device while taking a
bath or shower is prohibited
Degree of protection of the casing: IP21.
(Protected against solid foreign objects
IP21
larger than 12 mm. Protected against access
with a nger; Protected against vertically
dripping water).
Minimum and maximum humidity
Minimum and maximum air
pressure
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
This device was designed to satisfy the currently required requisites for
electromagnetic compatibility (EN 60601-1-2:2007). Electro-medical devices require
particular care during installation and use relative to EMC requirements. Users are
therefore requested to install and/or use these devices following the manufacturer’s
specications. There is a risk of potential electromagnetic interference with other
devices, in particular with other analysis and treatment devices. RF mobile or portable
radio and telecommunications devices (mobile telephones or wireless connections)
can interfere with the functioning of electro-medical devices. For further information
visit our website www.aemnuova.it. Flaem reserves the right to make technical and
functional modications to the product with no prior warning.
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TECHNICAL FEATURES
Mod. P0211EM F400
Voltage:
Safety certications:
Max pressure:
Compressor air output:
Sound level (at 1 m):
Operation:
230V~ 50Hz
130VA
115V ~ 60Hz 220V ~ 60Hz
1.8 ± 0.3 bar
9 l/min approx
54 dB (A) approx
Continuous
Operating conditions:
Temperature:
R
H Air humidity:
Atmospheric pressure:
Storage conditions:
Temperature:
R
H Air humidity:
Atmospheric pressure:
Dimensions (W)x(D)x(H):
Weight:
min 10°C; max 40°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
min -25°C; max 70°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
13.5 x 15.5 x 11 cm
1.100 Kg
APPLIED PARTS
Type BF applied parts are: patient accessories (C2, C3, C4)
RF8 nebuliser
Medication minimum capacity:
Medication maximum capacity:
Operating pressure (with neb.):
(1)
Delivery: 0.40 ml/min approx.
(2)
MMAD: 4.48 μm
(2)
Breathable fraction < 5 μm (FPF): 55.5%
(1) data recorded according to internal Flaem procedure I29-P07.5.
(2) In vitro characterization certied by TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in compliance with
European Standard for Aerosol therapy apparatuses EN 13544-1. Further details are available on request.
2 ml
8 ml
0.8 bar
DEVICE DISPOSAL
In compliance with the Directive 2012/19/EC, the symbol printed on the
device shows that the device to be disposed of is considered waste and must
therefore be an item of ‘’dierentiated collection’’. Consequently, the user
must take it (or have it taken) to the designated collection sites provided by
the local authorities, or turn it in to the dealer when purchasing an equivalent new
device. Dierentiated waste collection and the subsequent treatment, recycling and
disposal procedures promote the production of devices made with recycled materials
and limit the negative eects on the environment and on health caused by potential
improper waste management. The unlawful disposal of the product by the user could
result in administrative nes as provided by the laws transposing Directive 2012/19/
EC of the European member state or of the country in which the product is disposed
of.
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FLAEM NUOVA S.p.A.
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25015 S. MARTINO DELLA BATTAGLIA
(Brescia) – ITALY
Tel. +39 030 9910168 r.a.
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