LiNA Bipolar Loop BL-160, Bipolar Loop BL-200, Bipolar Loop BL-240 Instructions Manual

Download

Page 1

LiNA Bipolar Loop

Page 2

BL-160, BL-200, BL-240

LiNA Bipolar Loop

LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

2013-08 FV0137E

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

DO NOT REUSE

STERILISED USING EtO

TYPE BF

EQUIPMENT

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a trained physician.

4b 5

6a 6b

7a 7b

8 9 10

2 1

CUT

70 W

55 W

CUT

Intended Use:

The LiNA Bipolar Loop is a 5mm bipolar electrosurgical device intended for amputating the mobilized uterus during laparoscopic supracervical (subtotal) hysterectomy and resection of devasculated subserosal pedunculated myomas. To be used with an electrosurgical generator.

Contraindications:

The LiNA Bipolar Loop should NOT be used in the following situations:

• If the uterine isthmus cannot be visualized circumferentially before activation.

• If the uterus or myoma is adhered to any adjacent organs.

• If the patient has a large posterior uterine or cervical wall myomas.

• Amputation of uterus which is larger than a gestational week of 20.

Warnings:

• The LiNA Bipolar Loop is supplied STERILE using an ethylene oxide process. Carefully inspect the packaging for any damage prior to use. Do NOT use if sterile barrier is damaged. Do NOT use past expiration date.

• For single use ONLY. Do NOT reuse, reprocess or re-sterilize the LiNA Bipolar Loop. Any reprocessing may impede the functions of the device. Reusing single use devices may also increase the risk of cross contamination. Attempts to clean the device results in risk of device malfunction and/or erroneous pathology specimen collection due to residual tissue in the LiNA Bipolar Loop.

• Do NOT use the device when in the presence of ammable gases or ammable uids.

• Do NOT use if the LiNA Bipolar Loop is bent, twisted, malformed, or does not unfold completely to the original rhomboid design when the handle is completely advanced.

• Do NOT modify the original rhomboid design of the LiNA Bipolar Loop.

• The LiNA Bipolar Loop must be large enough to pass around the corpus of the uterus or the myoma. Then apply the loop around the cervix or the myoma stalk.

• Always verify that the active (i.e. un-insulated) part of the electrode is not in contact with any organ other than the uterus or myoma (e.g. bowel or vessel) before activating the generator.

• Do NOT activate the LiNA Bipolar Loop if it is not possible to visualize the cutting loop.

• REMOVE the uterus manipulator before activating the LiNA Bipolar Loop. Only a uterus manipulator made of NON-

CONDUCTING material (e.g. plastic) should be used with the LiNA Bipolar Loop.

• REMOVE intra uterine device (IUD) from the uterus prior to activating the LiNA Bipolar Loop.

• The LiNA Bipolar Loop should NOT be used in patients where the bladder cannot be completely dissected at the lower anterior uterine segment due to the risk of bladder injury.

• Do NOT allow the cable of the LiNA Bipolar Loop to be in contact with skin of the patient or surgeon during electrosurgical activation.

• Do NOT use excessive force/load to the LiNA Bipolar Loop. This could damage the product or result in strangulation and mechanical sectioning of the uterus or myoma with the risk of excessive bleeding.

• Be sure to activate the electrode prior to retracting the LiNA Bipolar Loop. Failure of activation can result in mechanical sectioning of the uterus or myoma with the risk of excessive bleeding.

• Do not use the LiNA Bipolar Loop for slicing the uterus or myoma as alternative to morcellation.

• Be sure that the ceramic tip is fully retracted into the shaft /tube prior to extracting the LiNA Bipolar Loop through the trocar to prevent the ceramic tip from getting caught in the ap of the valve.

• After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.

Precautions:

Use of the LiNA Bipolar Loop requires adequate training and experience in performing laparoscopic hysterectomy and myomectomy.

Failure to carefully follow all applicable instructions may result in signicant injury to the patient, physician or attendants and may have an adverse eect on the outcome of procedures performed.

Product description:

The LiNA Bipolar Loop consists of a black outer-tube and a blue innertube at which the handle of the device is attached. The rhomboid loop is fastened to the inner-tube and is advanced by holding the upper part of the black outer-tube while pushing forward the blue handle. To retract the loop, gently pull the blue handle with one hand while holding the black outer-tube with the other.

Generator specications & settings:

The LiNA Bipolar Loop is compatible with most standard electrosurgical generators with bipolar outlet (xed 2-pin 4mm plug with a 29mm distance).

• The recommended setting for the generator is 55-70 Watts. Use the lowest possible settings capable of achieving the desired surgical eect.

• Use a bipolar foot pedal.

• Use only electrosurgical generators working in the frequence eld 350 to 472KHz as a minimum covering the power range 55-70 Watts of bipolar energy.

Instructions for use:

This information is provided for using the LiNA Bipolar Loop. It is not intended to demonstrate laparoscopic techniques or procedures. Consult published and recognized medical literature for appropriate techniques, complications, and hazards prior to doing any laparoscopic procedure. Consult the instructions for use provided by the manufacturer of the electrosurgical generator and/or laparoscope to be used for contraindications. Read the instruction for use prior to use of this device!

After the uterine ligaments and vessels have been correctly ligated, the uterus can be amputated from the cervix or the myoma from the stalk, following the instructions below:

1. Carefully inspect the packaging for any damage prior to use. Do NOT attempt to use the device if sterile barrier is damaged.

2. Connect the LiNA Bipolar Loop to the generator’s bipolar outlet. Set the generator at 55 Watts.

3. Carefully introduce the LiNA Bipolar Loop through a 5mm trocar.

4. a. Unfold the electrode (loop) by forwarding the handle. The handle must be completely advanced and the loop 100% unfolded prior to placing the loop around the uterine body or myoma. b. Use grasper(s) and the uterine manipulator to assist placing the electrode (loop) around the uterine body or myoma.

5. Before activating the generator always verify that the active (i.e. uninsulated) portion of the electrode is not in contact with any organ (e.g. bowel or vessel) other than the uterus or myoma.

6. a. Carefully tighten the loop around the lower part of uterine body (above cervix) or myoma stalk. b. REMOVE the uterine manipulator by slightly releasing the tension of the loop.

7. a. Activate the LiNA Bipolar Loop by pressing the bipolar pedal. Be sure to await the bipolar energy before sectioning the uterus or myoma. Immediate retraction of the loop may inict an unintended mechanical cut. b. After amputating the uterus or myoma, do not activate the electrodes to manipulate or divide the uterus or myoma.

8. After amputating the uterus from the cervix, ensure that the proximal portion of the endocervical canal which may contain endometrial cells is coagulated, and ensure that any bleeding or oozing on the cervical stump is coagulated.

9. Remove the LiNA Bipolar Loop through the trocar.

10. Dispose the LiNA Bipolar Loop after usage.

Provide instructions for follow-up to patients in the event of complications including intra abdominal bleeding which in rare cases can lead to exsanguinations.

Country of origin: Poland

Page 3

BL-160, BL-200, BL-240

LiNA Bipolar Loop

LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

2013-08 FV0137E

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

DO NOT REUSE

STERILISED USING EtO

TYPE BF

EQUIPMENT

4b 5

6a 6b

7a 7b

8 9 10

2 1

CUT

70 W

55 W

CUT

Advarsel: De amerikanske myndigheder (USA)

begrænser dette produkt til salg udelukkende direkte til

eller på orde fra en uddannet læge.

Anvendelse:

LiNA Bipolar Loop er et 5mm bipolar elektrokirurgisk produkt beregnet til at amputere livmoderen under laparoskopisk supracervikal (subtotal) hysterektomi og resektion af devaskulære subserøse stilkede myomer. Skal bruges sammen med en elektrokirurgisk generator.

Kontraindikationer:

LiNA Bipolar Loop må IKKE bruges i følgende situationer:

• Hvis omkredsen af den uterine isthmus ikke kan visualiseres før aktivering.

• Hvis uterus eller myom adhærerer til et tilstødende organ.

• Hvis patienten har et stort myom posteriort i uterus eller i den cervikale væg.

• Amputering af uterus større end svarende til gestationsuge 20.

Advarsler:

• LiNA Bipolar Loop er leveret STERIL ved hjælp af en ethylenoxid proces. Undersøg omhyggeligt emballagen for beskadigelse inden brug. Produktet må IKKE anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget. Må IKKE bruges efter udløbsdatoen.

• KUN til engangsbrug. Må IKKE genbruges, genbearbejdes eller re-steriliseres. Genbearbejdning af produktet kan beskadige dets funtioner. Genbrug af engangsprodukter kan samtidig øge risikoen for krydskontaminering. Forsøg på at rense dette produkt medfører risiko for funktionsfejl og /eller fejlagtige patologiske prøver grundet resterende væv i LiNA Bipolar Loop.

• Anvend IKKE produktet i nærheden af brandbare gasarter eller brandbare væsker.

• Anvend IKKE, hvis LiNA Bipolar Loop er bøjet, skæv, deform eller ikke folder sig helt ud til det oprindelige romboide formede design, når håndtaget er skubbet frem..

• Forsøg IKKE at ændre det oprindelige romboide formede design af LiNA Biplar Loop.

• LiNA Bipolar Loop skal være så stor, at den kan passere rundt om corpus uteri eller myomet. Anbring derefter loopen omkring cervix eller myom stilken.

• Vericér altid, at den aktive (dvs. ikke-isolerede) del af elektroden ikke er i kontakt med noget organ andet end uterus eller myom (f.eks. tarm eller blodkar) før generatoren aktiveres.

• Aktivér IKKE LiNA Bipolar Loop, hvis det ikke er muligt at se den skærende loop.

• FJERN uterus manipulatoren før aktivering af LiNA Bipolar Loop. KUN en uterus manipulator lavet af IKKE-LEDENDE materiale (f.eks.

plastik) må anvendes sammen med LiNA Bipolar Loop.

• FJERN spiral (IUD) fra uterus før LiNA Bipolar Loop aktiveres.

• LiNA Bipolar Loop må IKKE bruges i patienter, hvor blæren ikke kan fritlægges fuldstændigt fra den nederste anteriore del af uterus på grund af risikoen for at beskadige blæren.

• Lad IKKE kablet fra LiNA Biplar Loop komme i kontakt med patientens eller kirurgens hud ved elektrokirurgisk aktivering.

• Anvend IKKE overdreven styrke/kraft ved LiNA Bipolar Loop. Dette kan beskadige produktet eller resultere i strangulering og mekanisk sektionering af uterus eller myom med risiko for kraftig blødning.

• Vær opmærksom på at aktivere elektroden før LiNA Bipolar Loop trækkes tilbage. Undladelse af aktivering kan resultere i mekanisk sektionering af uterus eller myom med risiko for kraftig blødning.

• Anvend ikke LiNA Bipolar Loop til at opskære uterus eller myom som alternativ til morcellering.

• Kontrollér, at den keramiske spids er trukket helt tilbage i skaftet/ røret før LiNA Bipolar Loop føres ud igennem trokaren for at forhindre, at den keramiske spids bliver fastklemt i ventil klappen.

• Efter brug skal produkt og emballage bortskaes i henhold til de retningslinjer, som hospitalet/administrationen eller sundhedsmyndighederne foreskriver.

Forholdsregler:

Brugen af LiNA Bipolar Loop kræver tilstrækkelig træning og erfaring inden for laparoskopiske procedurer.

Undladelse af omhyggeligt at følge alle de gældende instruktioner kan resultere i alvorlige skader hos patienten, lægen eller andre tilstedeværende og kan have en utilsigtet eekt på resultatet af operationen.

Produktbeskrivelse:

LiNA Bipolar Loop består af et sort ydrerør og et blåt inderrør hvorpå produktets håndtag er fastgjort. Den romboide formede loop er fastgjort til inderrøret og føres frem ved at holde på den øverste del af det sorte ydrerør imens det blå håndtag skubbes frem. For at føre loopen tilbage, træk forsigtigt i det blå håndtag med den ene hånd mens den anden hånd holder på det sorte ydrerør.

Generator specikationer & indstillinger:

LiNA Bipolar Loop er kompatibel med de este elektrokirurgiske standardgeneratorer med bipolar udgang (kseret 2-bens 4mm stik med 29mm afstand).

• Den anbefalede indstilling for generatoren er 55-70 watt. Brug den lavest mulige indstilling til at opnå den ønskede kirurgiske eekt.

• Brug en bipolar fodpedal.

• Brug kun elektrokirurgiske generatorer, som arbejder i frekvensområdet fra 350 til 472KHz, og som mindst dækker eektområdet 55-70 watt for bipolær energi.

Brugsanvisning:

Denne information vedrører brugen af LiNA Bipolar Loop. Den har ikke til formål at demonstrere laparoskopiske teknikker eller procedurer. Se publiceret og anerkendt medicinsk litteratur vedrørende korrekte teknikker, komplikationer og farer, før der foretager laparoskopiske indgreb. Se brugsanvisningen fra producenten af den elektrokirurgiske generator og/eller laparoskop for kontraindikationer. Læs brugsanvisningen inden produktet tages i brug!

Efter de uterine ligamenter og blodkar er blevet korrekt klargjort, kan uterus amputeres fra cervix eller myom amputeres fra stilk ved at følge instruktionerne herunder:

1. Undersøg omhyggeligt emballagen for beskadigelse inden brug. Produktet må IKKE anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget.

2. Tilslut LiNA Bipolar Loop til generatorens bipolare udgang. Indstil generatoren til 55 watt.

3. Introducér forsigtigt LiNA Bipolar Loop igennem en 5mm port/ trokar.

4. a. Fold elektroden (loopen) ud ved at føre håndtaget frem. Håndtaget skal være skubbet helt frem og loopen 100% foldet ud før loopen placeres rundt om corpus uteri eller myom. b. Brug tang/grasper og uterus manipulator til at assistere i a placere elektroden (loopen) rundt om corpus uteri eller myom.

5. Før aktivering af generator, vericér altid, at den aktive (dvs. ikkeisolerede) del af elektroden ikke er i kontakt med noget organ andet end uterus eller myom (f.eks. tarm eller blodkar)..

6. a. Stram forsigtigt loopen omkring den nederste del af corpus uteri (over cervix) eller myom stilken. b. FJERN uterus manipulatoren ved at løsne loopen en smule.

7. a. Aktivér LiNA Bipolar Loop ved at trykke på den biopolare pedal. Vær opmærksom på at afvente den bipolare energi før sektioneringen af uterus eller myom. Øjeblikkelig tilbageføring af loopen kan medføre et uønsket mekanisk snit. b. Efter amputeringen af uterus eller myom, aktivér ikke elektroden til at manipulere eller opdele uterus eller myom.

8. Efter amputering af uterus fra cervix, sørg for e at den proximale del af den endocervikale kanal, som kan indeholde endometrie celler, er koaguleret og vær opmærksom på at blødning eller sivning fra den cervikale stump er koaguleret.

9. Fjern LiNA Bipolar Loop igennem porten/trokaren.

10. Bortskaf LiNA Bipolar Loop efter brug.

Giv patienter instruktioner vedrørende opfølgning i tilfælde af komplikationer, inklusive intrabdominal blødning som i sjældne tilfælde kan føre til forblødning.

Oprindelsesland: Polen

Page 4

BL-160, BL-200, BL-240

LiNA Bipolar Loop

LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

2013-08 FV0137E

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

DO NOT REUSE

STERILISED USING EtO

TYPE BF

EQUIPMENT

4b 5

6a 6b

7a 7b

8 9 10

2 1

CUT

70 W

55 W

CUT

Varning: Enligt amerikansk lag får denna produkt

endast säljas av eller på ordination av läkare som är

förtrogna med laparoskopiska tekniker.

Avsedd användning

LiNA Bipolar Loop är en 5mm bipolär elektrokirurgisk anordning som är avsedd för bortoperation av den mobiliserade livmodern under laparaskopisk supracervikal (subtotal) hysterektomi och resektion av devaskulariserade subserösa pedunkulära myom. Används med en elektrokirurgisk generator.

Kontraindikationer

LiNA Bipolar Loop får INTE användas i följande situationer:

• Om det inte är möjligt att se omkretsen hos isthmus uteri före aktivering.

• Om livmodern eller myomet sitter fast i några närliggande organ

• Om patienten har ett stort myom på bakre livmoder- eller livmoderhalsväggen.

• Borttagning av en livmoder som är större än vid graviditetsvecka 20

VARNINGAR:

• LiNA Bipolar Loop har STERILISERATS med etylenoxid. Kontrollera förpackningen noggrant för att se om det nns några tecken på skador. Använd INTE produkten om den sterila barriären har skadats. Använd INTE produkten efter utgångsdatum.

• ENDAST avsedd för engångsbruk. Försök INTE återanvända, rengöra eller omsterilisera LiNA Bipolar Loop. All rengöring kan påverka funktionen negativt. Återanvändning av engångsartiklar kan även öka risken för korskontaminering. Försök att rengöra anordningen leder till risk för att anordningen fungerar felaktigt och/eller provtagning som leder till felaktiga patologiska resultat till följd av förekomsten av vävnadsrester i LiNA Bipolar Loop.

• Använd INTE instrumentet i närheten av lättantändliga gaser eller lättantändliga vätskor.

• Använd INTE LiNA Bipolar Loop om den är böjd, snodd eller skev eller inte vecklar upp sig helt till den ursprungliga romboida formen när handtaget förts framåt helt.

• Försök INTE ändra den ursprungliga romboida formen hos LiNA Bipolar Loop.

• LiNA Bipolar Loop måste vara tillräckligt stor för att föras runt livmoderkroppen eller myomet. Lägg sedan öglan runt livmoderhalsen eller myomets stjälk.

• Säkerställ alltid att den aktiva (dvs. oisolerade) delen av elektroden inte kommer i kontakt med något annat organ än livmodern eller myomet (t.ex. tarmen eller kärlet) innan generatorn aktiveras.

• Aktivera INTE LiNA Bipolar Loop om du inte kan se skäröglan.

• TA BORT uterusmanipulatorn innan LiNA Bipolar Loop aktiveras. Endast en uterusmanipulator tillverkad av ett ICKE-LEDANDE

material (t.ex. plast) får användas med LiNA Bipolar Loop.

• TA BORT spiralen från livmodern innan LiNA Bipolar Loop aktiveras.

• LiNA Bipolar Loop får INTE användas på patienter vars urinblåsa inte helt kan dissekeras bort från det lägre främre livmoderssegmentet på grund av risken för skador på urinblåsan.

• Låt INTE kabeln till LiNA Bipolar Loop komma i kontakt med patientens eller användarens hud när öglan är elektrokirurgiskt aktiverad.

• Använd INTE överdriven kraft/belastning på LiNA Bipolar Loop. Det skulle kunna skada produkten eller leda till åtsnörning och mekanisk utskärning av livmodern eller myomet med risk för kraftig blödning.

• Se till att aktivera elektroden innan LiNA Bipolar Loop dras ihop. Om den inte aktiveras kan det leda till mekanisk utskärning av livmodern eller myomet med risk för kraftig blödning.

• Använd inte LiNA Bipolar Loop för att sönderdela livmodern eller myomet som ett alternativ till morcellering.

• Se till att keramikspetsen är helt indragen i skaftet/röret innan LiNA Bipolar Loop dras ut genom troakaren, för att inte keramikspetsen ska fastna i ventilklaen.

• Efter användning ska produkten kasseras och förpackas i enlighet med gällande föreskrifter.

Försiktighetsåtgärder:

Användning av Bipolar Loop kräver utbildning i och erfarenhet av laparoskopisk hysterektomi och myomektomi.

Underlåtenhet att följa alla tillämpbara anvisningar kan leda till avsevärda skador på patienten, läkaren eller andra närvarande och kan ha en negativ inverkan på resultatet av de åtgärder som utförs.

Produktbeskrivning

LiNA Bipolar Loop består av ett svart ytterrör och ett blått innerrör vid vilket anordningens handtag är fäst. Den romboida öglan är fastsatt till innerröret och förs fram genom att den övre delen av det svarta ytterröret hålls fast medan det blåa handtaget trycks framåt. Öglan dras tillbaka genom att den övre delen av det svarta ytterröret hålls fast med ena handen, medan det blåa handtaget dras bakåt med den andra.

Specikationer och inställningar för generatorn:

LiNA Bipolar Loop är förenlig med de esta elektrokirurgiska standardgeneratorer med bipolär utgång (fast 4 mm tvåstiftskontaktdon med ett avstånd på 29 mm).

• Rekommenderad inställning för generatorn är 55-70 watt. Använd lägsta möjliga inställning som ger önskad kirurgisk eekt.

• Använd en bipolär fotpedal.

• Använd endast elektrokirurgiska generatorer som arbetar i frekvensområdet 350–472kHz och som minst täcker eektområdet 55-70 W bipolär energi.

Bruksanvisning

Denna information gäller användning av LiNA Bipolar Loop. Den är inte avsedd att förklara laparoskopiska tekniker eller procedurer. Se publicerad och erkänd medicinsk litteratur för information om lämpliga tekniker, komplikationer och risker innan några laparoskopiska procedurer genomförs. Se den bruksanvisning som tillhandahålls av tillverkaren av den elektrokirurgiska generatorn och/eller laparoskopet vad gäller kontraindikationer. Läs igenom bruksanvisningen före användning av produkten!

När livmoderns ligament och kärl har ligerats korrekt kan livmodern bortopereras från livmoderhalsen eller myomet bortopereras från stjälken enligt följande anvisningar:

1. Kontrollera förpackningen noggrant för att se om det nns några tecken på skador. Försök INTE använda produkten om den sterila barriären har skadats.

2. Anslut LiNA Bipolar Loop till generatorns bipolära utgång. Ställ in generatorn på 55 watt.

3. För försiktigt in LiNA Bipolar Loop genom en 5mm troakar.

4. a. Veckla upp elektroden (öglan) genom att trycka fram handtaget. Handtaget måste föras fram helt och öglan vecklas ut till 100% innan öglan placeras runt livmoderkroppen eller myomet. b. Använd en eller era griptänger och uterusmanipulatorn som hjälp vid placering av elektroden (öglan) runt livmoderkroppen eller myomet.

5. Säkerställ alltid att den aktiva (dvs. oisolerade) delen av elektroden inte kommer i kontakt med något annat organ än livmodern eller myomet (t.ex. tarmen eller kärlet) innan generatorn aktiveras.

6. a. Dra försiktigt åt öglan runt den nedre delen av livmoderkroppen (ovanför livmoderhalsen) eller myomets stjälk. b. TA BORT uterusmanipulatorn genom att lätta något på öglans åtdragning.

7. a. Aktivera LiNA Bipolar Loop genom att trycka ner den bipolära pedalen. Avvakta den bipolära energin före utskärning av livmodern eller myomet. Omedelbar tillbakadragning av öglan kan orsaka ett oavsiktligt mekaniskt snitt. b. Efter bortoperation av livmodern eller myomet ska inte elektroderna aktiveras i syfte att manipulera eller sönderdela livmodern eller myomet.

8. Säkerställ efter bortoperation av livmodern från livmoderhalsen att den proximala delen av endocervikalkanalen som kan innehålla endometrieceller är koagulerad och att all blödning eller sivande utsöndring från livmoderhalsstumpen är koagulerad.

9. Ta ut LiNA Bipolar Loop ur troakaren.

10. Kassera LiNA Bipolar Loop after användning.

Ge uppföljningsanvisningar till patienterna i händelse av att det uppstår komplikationer, till exempel intraabdominal blödning som i sällsynta fall kan leda till exsanguinering.

Ursprungsland: Polen.

Page 5

BL-160, BL-200, BL-240

LiNA Bipolar Loop

LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

2013-08 FV0137E

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

DO NOT REUSE

STERILISED USING EtO

TYPE BF

EQUIPMENT

4b 5

6a 6b

7a 7b

8 9 10

2 1

CUT

70 W

55 W

CUT

Forsiktig! Etter amerikansk lovgivning kan

dette utstyret selges bare av lege som har fått

opplæring, eller på resept.

Tiltenkt bruk:

LiNA Bipolar Loop er et 5mm bipolart elektrokirurgisk produkt til amputasjon av mobilisert uterus under laparoskopisk supracervikal (subtotal) hysterektomi og reseksjon av devaskulerte subserosale pedunkulerte myomer. Skal brukes sammen med en elektrokirurgisk generator.

Kontraindikasjoner:

LiNA Bipolar Loop skal IKKE brukes i følgende situasjoner:

• Hvis isthmus uteri ikke er synlig i periferien før aktivering.

• Hvis uterus eller myomer sitter festet til noen tilliggende organer.

• Hvis pasienten har store posteriøre myomer på veggene i uterus eller cervix.

• Amputasjon av uterus som er større enn gestasjonsuke 20.

Advarsler:

• LiNA Bipolar Loop leveres STERIL ved bruk av en etylenoksidprosess. Undersøk emballasjen nøye for skader før bruk. IKKE bruk produktet hvis den sterile forseglingen er brutt. Det skal IKKE brukes etter utløpsdatoen.

• KUN til engangsbruk. IKKE bruk, behandle eller steriliser LiNA Bipolar Loop ere ganger. Brukes produktet ere ganger, vil det kanskje ikke fungere like godt. Gjenbruk av engangsutstyr kan dessuten øke faren for krysskontaminering. Forsøk på å rengjøre produktet fører til risiko for feilfunksjon og/eller feil ved innsamling av patologiske prøver på grunn av restvev i LiNA Bipolar Loop.

• IKKE bruk produktet i nærheten av brennbare gasser eller brennbare væsker.

• IKKE bruk hvis LiNA Bipolar Loop er bøyd, vridd, deformert eller ikke kan brettes ut ordentlig til den opprinnelige romboide formen når håndtaket er helt trukket frem.

• IKKE endre den opprinnelige romboide formen på LiNA Bipolar Loop.

• LiNA Bipolar Loop må være stor nok til å passere rundt corpus uteri eller myomet. Legg deretter løkken rundt cervix eller myomstilken.

• Kontroller alltid at den aktive (dvs. ikke-isolerte) delen av elektroden ikke er i berøring med andre organer enn uterus eller myomet (f.eks. tarm eller kar) før generatoren aktiveres.

• IKKE aktiver LiNA Bipolar Loop hvis det ikke er mulig å se skjæreløkken.

• FJERN uterusmanipulatoren før LiNA Bipolar Loop aktiveres. Kun uterusmanipulatorer laget av IKKE-LEDENDE materiale (f.eks. plast) skal brukes sammen med LiNA Bipolar Loop.

• FJERN spiral (IUD) fra uterus før LiNA Bipolar Loop aktiveres.

• LiNA Bipolar Loop skal IKKE brukes på pasienter der blæren ikke kan dissekeres fullstendig bort fra det nedre anteriøre uterine segmentet på grunn av risikoen for blæreskader.

• IKKE la kabelen på LiNA Bipolar Loop komme i kontakt med pasientens eller kirurgens hud under elektrokirurgisk aktivering.

• IKKE bruk for stort trykk/belastning på LiNA Bipolar Loop. Dette kan skade produktet eller føre til strangulering og mekanisk seksjonering av uterus eller myomer med risiko for store blødninger.

• Kontroller at elektroden aktiveres før LiNA Bipolar Loop trekkes tilbake. Hvis den ikke blir aktivert, kan det føre til mekanisk seksjonering av uterus eller myomer med risiko for store blødninger.

• Ikke bruk LiNA Bipolar Loop til å skive opp uterus eller myomer som et alternativ til morcellering.

• Kontroller at den keramiske spissen er trukket helt tilbake i skaftet/ røret før LiNA Bipolar Loop trekkes ut gjennom trokaren, for å forhindre at den keramiske spissen blir sittende fast i klaen på ventilen.

• Etter bruk skal produkt og emballasje kasseres i samsvar med sykehusets retningslinjer, administrative retningslinjer og/eller lokale oentlige retningslinjer.

Forholdsregler:

Bruk av LiNA Bipolar Loop krever tilstrekkelig opplæring og erfaring i å utføre laparoskopisk hysterektomi og myomektomi.

Alle aktuelle instruksjoner skal følges, ellers kan det føre til alvorlig skade på pasient, lege eller annet helsepersonell og ha negativ innvirkning på resultatet av prosedyrene som utføres.

Produktbeskrivelse:

LiNA Bipolar Loop består av en svart ytterslange og en blå innerslange som håndtaket på produktet er festet til. Den romboide formede løkken er festet til innerslangen og føres frem ved å holde i den øvre delen av den svarte ytterslangen mens det blå håndtaket skyves fremover. Løkken trekkes tilbake ved forsiktig å trekke i det blå håndtaket med én hånd mens den svarte ytterslangen holdes med den andre.

Spesikasjoner og innstillinger for generator:

LiNA Bipolar Loop er kompatibel med de este elektrokirurgiske standardgeneratorer med bipolar utgang (fast 2-pinners 4mm plugg med 29mm avstand).

• Anbefalt innstilling for generatoren er 55-70 Watt. Bruk lavest mulig innstillinger som kan gi ønsket kirurgisk eekt.

• Bruk en bipolar fotpedal.

• Bruk bare elektrokirurgiske generatorer som virker i frekvensfeltet 350 til 472KHz, og som minst dekker eektområdet 55–70 watt for bipolar energi.

Bruksanvisning:

Denne informasjonen er beregnet på bruk av LiNA Bipolar Loop. Den er ikke beregnet som en demonstrasjon av laparoskopiske teknikker eller prosedyrer. Egnede metoder, komplikasjoner og farer er beskrevet i anerkjent medisinsk litteratur og bør gjennomgås før laparoskopi gjennomføres. Informasjon om kontraindikasjoner nnes i produsentens bruksanvisning for den elektrokirurgiske generatoren og/ eller laparoskopet som skal brukes. Les bruksanvisningen før dette produktet brukes!

Etter at ligamentene og karene i uterus har blitt ligert på riktig måte, kan uterus amputeres fra cervix eller myom amputeres fra stilken ved å følge instruksjonene under:

1. Undersøk emballasjen nøye for skader før bruk. IKKE prøv å bruke produktet hvis den sterile forseglingen er brutt.

2. Koble LiNA Bipolar Loop til generatorens bipolare utgang. Sett generatoren til 55 Watt.

3. Før LiNA Bipolar Loop forsiktig inn gjennom en 5mm trokar.

4. a. Brett ut elektroden (løkken) ved å skyve håndtaket fremover. Håndtaket må være helt skjøvet frem, og løkken må være 100% brettet ut før løkken plasseres rundt uterus eller myomet. b. Bruk griperen/-ne og uterusmanipulatoren for å hjelpe til med å plassere elektroden (løkken) rundt uterus eller myomet.

5. Kontroller alltid at den aktive (dvs. ikke-isolerte) delen av elektroden ikke er i berøring med andre organer (f.eks. tarm eller kar) enn uterus eller myomet før generatoren aktiveres.

6. a. Stram forsiktig løkken rundt den nedre delen av uterus (over cervix) eller myomstilken. b. FJERN uterusmanipulatoren ved å løsne litt på løkkestrammingen.

7. a. Aktiver LiNA Bipolar Loop ved å trykke på den bipolare pedalen. Sørg for å vente på den bipolare strømmen før uterus eller myomer seksjoneres. Hvis løkken trekkes tilbake umiddelbart, kan det føre til utilsiktet mekanisk skjæring. b. Når uterus eller myomet er amputert, skal elektrodene ikke aktiveres for å manipulere eller dele opp uterus eller myomet.

8. Når uterus er amputert fra cervix, sørg for at den proksimale delen av den endocervikale kanalen som kan inneholde endometriske celler, koagulerer, og sørg for at eventuelle blødninger eller væsking fra cervixstumpen koagulerer.

9. Fjern LiNA Bipolar Loop via trokaren.

10. Kasser LiNA Bipolar Loop etter bruk.

Gi pasientene oppfølgingsinstruksjoner i tilfelle det skulle oppstå komplikasjoner, blant annet indre blødninger i abdomen, som i sjeldne tilfeller kan føre til utblødning.

Opprinnelsesland: Polen

Page 6

BL-160, BL-200, BL-240

LiNA Bipolar Loop

LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

2013-08 FV0137E

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

DO NOT REUSE

STERILISED USING EtO

TYPE BF

EQUIPMENT

4b 5

6a 6b

7a 7b

8 9 10

2 1

CUT

70 W

55 W

CUT

Muistutus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain päteville lääkäreille tai tällaisen lääkärin määräyksestä.

Käyttötarkoitus:

LiNA Bipolar Loop on 5 mm:n kaksinapainen sähkökirurginen laite, joka on tarkoitettu mobilisoidun kohdun amputointiin laparoskooppisen suprakervikaalisen (subtotaalisen) hysterektomian ja devaskularisoituneiden herakalvon alaisten varrellisten myoomien resektion aikana. Käytettävä sähkökirurgisen generaattorin kanssa.

Vasta-aiheet:

LiNA Bipolar Loop -laitetta EI saa käyttää seuraavissa tilanteissa:

• Jos kohdun rungon ja kaulan välissä olevaa solaa ei pystytä visualisoimaan rengasmaisesti ennen aktivointia.

• Jos kohtu tai myooma on kiinnittynyt viereisiin elimiin.

• Jos potilaalla on suuria posteriorisia kohdun tai kervikaalisen seinämän myoomia.

• Kohdun amputaatio, kun sen koko vastaa vähintään 20. raskausviikkoa.

Varoitukset:

• LiNA Bipolar Loop on STERILOITU eteenioksidilla. Tarkista pakkaus huolellisesti vaurioiden varalta ennen käyttöä. ÄLÄ käytä tuotetta, jos steriili suoja on vaurioitunut. ÄLÄ käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

• Kertakäyttöinen. ÄLÄ käytä, käsittele tai steriloi LiNA Bipolar Loop -laitetta uudelleen. Uudelleenkäsittely saattaa heikentää tuotteen toimintaa. Kertakäyttöisten laitteiden käyttäminen uudelleen voi myös lisätä ristikontaminaation riskiä. Jos LiNA Bipolar Loop -laitetta yritetään puhdistaa ja käyttää uudelleen, siihen voi kudosjäämien takia tulla toimintahäiriöitä tai patologinen näytteenotto ei onnistu oikein.

• ÄLÄ käytä laitetta syttyvien kaasujen tai syttyvien nesteiden läheisyydessä.

• ÄLÄ käytä LiNA Bipolar Loop -laitetta, jos se on taipunut, kiertynyt tai menettänyt muotonsa tai jos sitä ei voi avata kokonaan alkuperäiseen vinoneliömäiseen muotoonsa, kun kahva on ääriasennossa.

• ÄLÄ muuta LiNA Bipolar Loop -laitteen alkuperäistä vinoneliömäistä muotoa.

• LiNA Bipolar Loop -laitteen on oltava riittävän suuri mahtumaan kohdun tai myooman rungon ympärille. Aseta laite sitten kohdun tai myooman varren ympärille.

• Varmista aina ennen generaattorin käynnistämistä, ettei elektrodin aktiivinen (eli eristämätön) osa ole kosketuksessa muuhun elimeen kuin kohtuun tai myoomaan (esim. suoleen tai verisuoneen).

• ÄLÄ aktivoi LiNA Bipolar Loop -laitetta, jos leikkaavaa silmukkaa ei pystytä visualisoimaan.

• IRROTA kohdun manipulaattori ennen LiNA Bipolar Loop

-laitteen aktivointia. Käytä LiNA Bipolar Loop -laitteen kanssa vain SÄHKÖÄ JOHTAMATTOMASTA materiaalista (esim. muovista)

valmistettua kohdun manipulaattoria.

• IRROTA kohdun sisäinen laite (IUD) kohdusta ennen LiNA Bipolar Loop -laitteen aktivointia.

• LiNA Bipolar Loop -laitetta EI saa käyttää potilailla, joilla virtsarakkoa ei voi täydellissti irrottaa kohdun alemmasta anteriorisesta osasta virtsarakon vaurioitumisen riskin takia.

• ÄLÄ päästä LiNA Bipolar Loop -laitteen johtoa koskettamaan potilaan tai kirurgin ihoa sähkökirurgisen käytön aikana.

• ÄLÄ kohdista LiNA Bipolar Loop -laitteeseen liian suurta voimaa tai kuormitusta. Se voi vahingoittaa tuotetta tai aiheuttaa kohdun tai myooman kuroutumisen ja mekaanisen leikkautumisen, mistä voi seurata runsasta verenvuotoa.

• Muista aktivoida elektrodi ennen LiNA Bipolar Loop -laitteen takaisin vetämistä. Jos elektrodia ei aktivoida, seurauksena voi olla kohdun tai myooman kuroutuminen ja mekaaninen leikkautuminen, mistä voi aiheutua runsasta verenvuotoa.

• Älä käytä LiNA Bipolar Loop -laitetta kohdun tai myooman viipalointiin paloittelun vaihtoehtona.

• Varmista, että keraaminen kärki on vedetty kokonaan takaisin varteen/letkuun, ennen kuin poistat LiNA Bipolar Loop -laitteen troakaarin läpi, jotta keraaminen kärki ei tartu venttiilin läppään.

• Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan käytäntöjen, viranomaismääräysten ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Turvallisuusohjeet:

LiNA Bipolar Loop -laitteen käyttö edellyttää riittävää koulutusta ja kokemusta laparoskooppisesta hysterotomiasta ja myomektomiasta.

Jos kaikkia sovellettavia ohjeita ei noudateta huolellisesti, potilaalle, lääkärille tai avustajille saattaa aiheutua merkittäviä vammoja ja toimenpiteen tulokset saattavat huonontua.

Tuotteen kuvaus:

LiNA Bipolar Loop -laitteessa on musta ulkoputki ja sininen sisäputki, johon laitteen kahva kiinnittyy. Vinoneliön muotoinen lenkki kiinnittyy sisäputkeen ja työntyy ulos, kun mustan ulkoputken yläosasta pidellään kiinni ja samalla työnnetään sinistä kahvaa eteenpäin. Silmukka vedetään takaisin vetämällä sinistä kahvaa toisella kädellä ja pitelemällä toisella kädellä kiinni mustasta ulkoputkesta.

Generaattorin tekniset vaatimukset ja asetukset:

LiNA Bipolar Loop on yhteensopiva useimpien vakiomallisten sähkökirurgisten generaattorien kanssa, joissa on kaksinapainen lähtöliitäntä (kiinteä 2-napainen 4 mm:n pistoke, etäisyys 29 mm).

• Suositeltu generaattorin asetus on 55-70 W. Käytä pienimpiä mahdollisia asetuksia, joilla saavutetaan haluttu kirurginen vaikutus.

• Käytä kaksinapaista jalkakytkintä.

• Käytä vain sähkökirurgisia generaattoreita, jotka toimivat vähintään taajuusalueella 350–472kHz ja kattavat laitteen 55–70 watin virtaalueen.

Käyttöohjeet:

Tässä ohjeessa käsitellään LiNA Bipolar Loop -laitteen käyttöä. Siinä ei ole tarkoitus antaa tietoa laparoskooppisista tekniikoista tai toimenpiteistä. Tarkista asianmukaiset tekniikat, komplikaatiot ja riskit tunnustetuista lääketieteellisistä julkaisuista ennen laparoskooppisiin toimenpiteisiin ryhtymistä. Lue sähkökirurgisen generaattorin ja laparoskoopin käytön vasta-aiheet laitevalmistajan toimittamista käyttöohjeista. Lue ohjeet ennen tämän laitteen käyttöä!

Kun kohdun ligamentit ja verisuonet on sidottu asianmukaisesti, kohtu voidaan amputoida kohdunkaulasta tai myooman voidaan amputoida varren ympärille seuraavien ohjeiden mukaan:

1. Tarkista pakkaus huolellisesti vaurioiden varalta ennen käyttöä. ÄLÄ käytä laitetta, jos steriili suoja on vaurioitunut.

2. Kytke LiNA Bipolar Loop generaattorin kaksinapaiseen liitäntään. Säädä generaattorin asetukseksi 55 W.

3. Vie LiNA Bipolar Loop varovasti 5 mm:n troakaarin läpi.

4. a. Avaa elektrodi (silmukka) viemällä kahvaa eteenpäin. Kahva on työnnettävä ääriasentoon ja silmukan on avauduttava kokonaan, ennen kuin silmukka asetetaan kohdun rungon tai myooman ympärille. b. Käytä tartuinta ja kohdun manipulaattoria apuna asettaessasi elektrodia (silmukkaa) kohdun rungon tai myooman ympärille.

5. Varmista aina ennen generaattorin käynnistämistä, ettei elektrodin aktiivinen (eli eristämätön) osa ole kosketuksessa muuhun elimeen kuin kohtuun tai myoomaan (esim. suoleen tai verisuoneen).

6. a. Kiristä silmukka varovasti kohdun rungon alaosan (kohdunkaulan yläpuolelle) tai myooman varren ympärille. b. IRROTA kohdun manipulaattori löysentäen silmukkaa hieman.

7. a. Aktivoi LiNA Bipolar Loop painamalla kaksinapaista kytkintä. Odota laitteen virtaa ennen kohdun tai myooman leikkaamista. Silmukan välitön vetäminen takaisin voi aiheuttaa tahattoman mekaanisen leikkautumisen. b. Älä aktivoi elektrodeja kohdun tai myooman manipuloimiseksi tai jakamiseksi kohdun tai myooman amputoinnin jälkeen.

8. Kun kohtu on amputoitu kohdunkaulasta, varmista, että endokervikaalisen kanavan mahdollisesti endometriaalisia soluja sisältävä osa ja kohdun tyngästä tuleva verenvuoto tai tihkuminen hyytyvät.

9. Irrota LiNA Bipolar Loop troakaarin läpi.

10. Hävitä LiNA Bipolar Loop käytön jälkeen.

Anna potilaille ohjeet mahdollisten komplikaatioiden varalta, kuten erittäin harvinaisissa tapauksissa kuiviin vuotamiseen johtavan vatsansisäisen verenvuodon varalta.

Valmistusmaa: Puola.

Page 7

BL-160, BL-200, BL-240

LiNA Bipolar Loop

LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

2013-08 FV0137E

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

DO NOT REUSE

STERILISED USING EtO

TYPE BF

EQUIPMENT

4b 5

6a 6b

7a 7b

8 9 10

2 1

CUT

70 W

55 W

CUT

Achtung: In den USA ist es gesetzlich vorgeschrieben, dass dieses Gerät nur von oder im Auftrag eines ausgebildeten Arztes verkauft

werden darf.

Verwendungszweck:

Der LiNA Bipolar Loop ist ein 5 mm großes bipolares elektrochirurgisches Gerät für die Amputation des mobilisierten Uterus während der laparoskopischen Supracervical-Hysterektomie (subtotal) und Resektion von devaskularisierten subserösen gestielten Myomen. Zur Verwendung mit einem elektrochirurgischen Generator.

Gegenanzeigen:

Der LiNA Bipolar Loop darf NICHT in den folgenden Situationen verwendet werden:

• Wenn der Gebärmutteristhmus vor der Aktivierung nicht vollumfänglich visualisiert werden kann.

• Wenn Uterus oder Myom an benachbarte Organe angewachsen sind.

• Wenn der Patient große Myome in der hinteren Gebärmutterwand oder Zervixwand zeigt.

• Amputation einer Gebärmutter, die größer als in Schwangerschaftswoche 20 ist.

Warnhinweise:

• Der LiNA Bipolar Loop wird STERIL (Ethylenoxidprozess) geliefert. Untersuchen Sie die Verpackung vor der Verwendung des Geräts sorgfältig auf jedwede Beschädigungen. NICHT verwenden, wenn die Sterilbarriere beschädigt wurde. Verwenden Sie das Gerät NICHT nach dem Ablaufdatum.

• NUR zur einmaligen Verwendung. Der LiNA Bipolar Loop darf NICHT erneut verwendet, wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert werden. Bei Wiederaufbereitung könnten die Funktionen des Geräts beeinträchtigt werden. Bei Wiederverwendung von Einweggeräten erhöht sich auch das Risiko einer Kreuzkontamination. Das Reinigen des Geräts kann zu möglichen Fehlfunktionen und/oder fehlerhaften pathologischen Probenahmen aufgrund von Restgewebe im LiNA Bipolar Loop führen.

• Verwenden Sie das Gerät NICHT in der Nähe von brennbaren Gasen oder Flüssigkeiten.

• Das Gerät NICHT verwenden, wenn der LiNA Bipolar Loop verbogen, verdreht oder verformt ist oder beim vollständigen Vorschieben des Gris nicht in die ursprüngliche Rautenform zurückkehrt.

• Die ursprüngliche Rautenform des LiNA Bipolar Loop darf NICHT verändert werden.

• Der LiNA Bipolar Loop muss lang genug sein, um den Körper der Gebärmutter oder das Myom umfassen zu können. Danach die Schleife um die Zervix oder den Myomstiel legen.

• Überprüfen Sie vor dem Einschalten des Generators stets, dass der stromführende (d.h. nicht isolierte) Teil der Elektrode keine anderen Organe als den Uterus oder das Myom (z.B. Darm oder Gefäß) berührt.

• Schalten Sie den LiNA Bipolar Loop NICHT ein, wenn Sie die Schneidschleife nicht sehen können.

• ENTFERNEN Sie den Uterusmanipulator vor dem Aktivieren des LiNA Bipolar Loop. Nur ein Uterusmanipulator aus

NICHTLEITENDEM Material (z.B. Kunststo) darf mit dem LiNA Bipolar Loop verwendet werden.

• ENTFERNEN Sie das Intrauterinpessar (IUP) vor dem Aktivieren des LiNA Bipolar Loop aus dem Uterus.

• Der LiNA Bipolar Loop darf NICHT bei Patientinnen verwendet werden, bei denen die Blase aufgrund des Risikos einer Blasenverletzung nicht vollständig vom unteren vorderen Gebärmuttersegment getrennt werden kann.

• Das Kabel des LiNA Bipolar Loop darf während des elektrochirurgischen Betriebs NICHT mit der Haut des Patienten oder des Chirurgen in Kontakt kommen.

• Achten Sie darauf, dass der LiNA Bipolar Loop KEINER übermäßigen Beanspruchung/Belastung unterliegt. Dies kann das Produkt beschädigen oder zu einer Strangulierung und mechanischen Abtrennung von Uterus oder Myom mit dem Risiko einer übermäßigen Blutung führen.

• Stellen Sie sicher, dass die Elektrode vor dem Zurückholen des LiNA Bipolar Loop aktiviert wird. Wenn das Aktivieren versäumt wird, kann dies zu einer mechanischen Abtrennung von Uterus oder Myom mit dem Risiko einer übermäßigen Blutung führen.

• Verwenden Sie den LiNA Bipolar Loop nicht zum Slicing von Uterus oder Myom als Alternative zur Morcellation.

• Stellen Sie sicher, dass die Kermaikspitze vollständig in den Schaft/ das Rohr eingezogen ist, bevor Sie den LiNA Bipolar Loop durch den Trokar entfernen, um so ein Verfangen der Kermaikspitze in der Ventilklappe zu vermeiden.

• Entsorgen Sie das Produkt und die Verpackung nach Gebrauch gemäß den in der Klinik geltenden bzw. gesetzlichen Vorschriften.

Vorsichtsmaßnahmen:

Die Verwendung von LiNA Bipolar Loop erfordert eine entsprechende Ausbildung und Erfahrung bei der Durchführung von laparoskopischer Hysterektomie und Myomektomie.

Wenn alle anwendbaren Anweisungen nicht genau befolgt werden, kann dies zu schweren Verletzungen des Patienten, Arztes oder anwesender Personen führen und sich nachteilig auf das Ergebnis des Eingris auswirken.

Produktbeschreibung:

Der LiNA Bipolar Loop besteht aus einem schwarzen Außenrohr und einem blauen Innenrohr, an dem der Gri des Geräts befestigt ist. Die rautenförmige Schleife wird am Innenrohr befestigt und vorgeschoben, indem der obere Teil des schwarzen Außenrohrs festgehalten wird und gleichzeitig der blaue Gri nach vorn gedrückt wird. Zum Rückholen der Schleife drücken Sie leicht den blauen Gri mit einer Hand, während Sie mit der anderen Hand das schwarze Außenrohr halten.

Technische Daten und Einstellungen des Generators:

Der LiNA Bipolar Loop kann mit den meisten standardmäßigen elektrochirurgischen Generatoren mit bipolarem Ausgang (fester 2-PinStecker 4 mm mit einem Abstand von 29 mm) verwendet werden.

• Die empfohlene Einstellung für den Generator ist 55-70 Watt. Verwenden Sie die geringstmögliche Einstellung, um den chirurgischen Eekt zu erzielen.

• Verwenden Sie einen bipolaren Fußschalter.

• Nur elektrochirurgische Generatoren funktionsfähig im Frequenzfeld 350 bis 472KHz als Mindestdeckung des Leistungsbereiches 55 bis 70Watt bipolarer Energie verwenden.

Gebrauchsanweisung:

Diese Informationen werden für die Verwendung von LiNA Bipolar Loop bereitgestellt. Sie sollen keine laparoskopischen Techniken oder Verfahren zeigen. Bevor Sie ein laparoskopisches Verfahren durchführen, konsultieren Sie bitte veröentlichte und anerkannte medizinische Literatur in Bezug auf geeignete Techniken, Komplikationen und Risiken. Lesen Sie zu Kontraindikationen die vom Hersteller des elektrochirurgischen Generators und/oder Laparoskops bereitgestellten Gebrauchsanweisungen. Lesen Sie die Anweisungen, bevor Sie dieses Gerät verwenden!

Wenn die Gebärmutterbänder und -gefäße korrekt abgebunden wurden, kann der Uterus vom Zervix oder Myom vom Stiel amputiert werden. Befolgen Sie dabei die nachfolgenden Anweisungen:

1. Untersuchen Sie die Verpackung vor Verwendung des Geräts sorgfältig auf jedwede Beschädigungen. Versuchen Sie NICHT, das Gerät zu verwenden, wenn die Sterilbarriere beschädigt wurde.

2. Schließen Sie den LiNA Bipolar Loop an den bipolaren Ausgang des Generators an. Stellen Sie den Generator auf 55 Watt.

3. Führen Sie den LiNA Bipolar Loop vorsichtig durch einen 5-mmTrokar ein.

4. a. Entfalten Sie die Elektrode (Schleife) durch Vorwärtsschieben des Gris. Der Gri muss vollständig vorgeschoben und die Schleife zu 100 % entfaltet sein, bevor die Schleife um den Gebärmutterkörper oder das Myom platziert werden kann. b. Verwenden Sie Greifer und den Uterusmanipulator, um die Platzierung der Elektrode (Schleife) um die Gebärmutter oder das Myom zu unterstützen.

5. Überprüfen Sie vor dem Einschalten des Generators stets, dass der stromführende (d.h. nicht isolierte) Teil der Elektrode keine anderen Organe als den Uterus oder das Myom (z.B. Darm oder Gefäß) berührt.

6. a. Ziehen Sie die Schleife vorsichtig um den unteren Teil des Gebärmutterkörpers (über Zervix) oder den Myomstiel fest. b. ENTFERNEN Sie den Uterusmanipulator, indem Sie leicht die Spannung der Schleife verringern.

7. a. Aktivieren Sie den LiNA Bipolar Loop, indem Sie den bipolaren Schalter betätigen. Stellen Sie sicher, dass die bipolare Energie anliegt, bevor Sie den Uterus oder das Myom abtrennen. Ein sofortiges Zurückziehen der Schleife kann zu einem unbeabsichtigten mechanischen Schnitt führen. b. Aktivieren Sie nach der Amputation von Uterus oder Myom nicht die Elektroden, um Uterus oder Myom weiter zu bearbeiten oder zu trennen.

8. Stellen Sie nach der Amputation des Uterus vom Zervix sicher, dass der proximale Teil des endozervikalen Kanals, der endometrische Zellen beinhalten kann, koaguliert ist, und stellen Sie sicher, dass jedwede Blutungen oder Sickerblutungen am Zervixstumpf koaguliert sind.

9. Entfernen Sie den LiNA Bipolar Loop durch den Trokar.

10. Entsorgen Sie den LiNA Bipolar Loop nach der Verwendung.

Geben Sie Anweisungen zur Nachsorge von Patienten im Falle von Komplikationen, einschließlich intra-abdominaler Blutung, die in seltenen Fällen zum Verbluten führen kann.

Herstellungsland: Polen

Page 8

BL-160, BL-200, BL-240

LiNA Bipolar Loop

LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

2013-08 FV0137E

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

DO NOT REUSE

STERILISED USING EtO

TYPE BF

EQUIPMENT

4b 5

6a 6b

7a 7b

8 9 10

2 1

CUT

70 W

55 W

CUT

Waarschuwing: Krachtens federale wetgeving (VS)

mag dit product uitsluitend door of op voorschrift

van een opgeleide arts worden verkocht.

Beoogd gebruik:

De LiNA Bipolar Loop is een bipolair elektrochirurgisch instrument van 5mm dat is bedoeld voor de amputatie van de beweeglijk gemaakte baarmoeder gedurende een laparoscopische supracervicale hysterectomie (subtotale uterusextirpatie) en resectie van gedevasculariseerde subsereuse gepedunculeerde myomen. Te gebruiken met een elektrochirurgische generator.

Contra-indicaties:

De LiNA Bipolar Loop mag in de volgende situaties NIET worden gebruikt:

• Wanneer de omtrek van de isthmus uteri niet zichtbaar is voor activering.

• Wanneer de baarmoeder of het myoom aan aangrenzende organen is vastgehecht.

• Wanneer de patiënt grote posterieure myomen van de baarmoederof baarmoederhalswand heeft.

• Amputatie van een baarmoeder die groter is dan bij een zwangerschap van 20weken.

Waarschuwingen:

• De LiNA Bipolar Loop wordt geleverd nadat deze met ethyleenoxide is gesteriliseerd. Controleer voorafgaand aan gebruik de verpakking zorgvuldig op beschadiging. Gebruik het instrument NIET wanneer de steriele verzegeling beschadigd is. Gebruik het instrument NIET wanneer de vervaldatum is overschreden.

• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. U mag de LiNA Bipolar Loop NIET hergebruiken, bewerken of opnieuw steriliseren. Bewerking kan de functies van dit instrument belemmeren. Hergebruik van instrumenten die zijn bestemd voor eenmalig gebruik verhoogt de kans op kruisbesmetting. Wanneer het toestel wordt gereinigd, bestaat het risico dat een storing in het instrument optreedt en/of dat onjuiste pathologiemonsters worden genomen als gevolg van restweefsel in de LiNA Bipolar Loop.

• Gebruik het instrument NIET in de buurt van ontvlambare gassen of vloeistoen.

• Gebruik de LiNA Bipolar Loop NIET wanneer deze gebogen, verdraaid of misvormd is of wanneer deze niet volledig uitvouwt tot het oorspronkelijke ruitvormige ontwerp wanneer de handgreep volledig is uitgeschoven.

• Pas het oorspronkelijke ruitvormige ontwerp van de LiNA Bipolar Loop NIET aan.

• De LiNA Bipolar Loop moet groot genoeg zijn om rond het baarmoederlichaam of het myoom te passen. Plaats de lus om de baarmoederhals of de steel van het myoom.

• Controleer voorafgaand aan het activeren van de generator altijd of het actieve (niet-geïsoleerde) deel van de elektrode niet in aanraking komt met andere organen dan de baarmoeder of het myoom (bijvoorbeeld darmen of vaten).

• Activeer de LiNA Bipolar Loop NIET als er geen zicht is op de snijlus.

• VERWIJDER de baarmoedermanipulator voordat u de LiNA Bipolar Loop activeert. Alleen een baarmoedermanipulator

van NIET-GELEIDEND materiaal (bijvoorbeeld kunststof) mag in combinatie met de LiNA Bipolar Loop worden gebruikt.

• VERWIJDER het spiraaltje (‘intra-uterine device’, IUD) uit de baarmoeder voordat u de LiNA Bipolar Loop activeert.

• De LiNA Bipolar Loop mag NIET worden gebruikt bij patiënten wiens blaas niet volledig kan worden losgesneden van het onderste anterieure baarmoedersegment vanwege het risico op letsel aan de blaas.

• Laat de kabel van de LiNA Bipolar Loop tijdens elektrochirurgische activering niet in contact komen met de huid van de patiënt of chirurg.

• Oefen NIET te veel kracht of druk op de LiNA Bipolar Loop uit. Dit kan het product beschadigen of resulteren in het afsterven en mechanische insnijding van de baarmoeder of het myoom met het risico op overmatige bloedingen.

• Zorg ervoor dat de elektrode is geactiveerd voordat de LiNA Bipolar Loop wordt teruggetrokken. Het niet activeren van de elektrode kan resulteren in mechanische insnijding van de baarmoeder of het myoom met het risico op overmatige bloedingen.

• Gebruik de LiNA Bipolar Loop NIET voor het snijden van de baarmoeder of het myoom als alternatief voor morcellatie.

• Zorg dat de keramische punt volledig in de buis is teruggetrokken voordat u de LiNA Bipolar Loop via de trocar verwijdert om te voorkomen dat de keramische punt blijft vastzitten in de ap van de klep.

• Het product en de verpakking dienen na gebruik te worden afgevoerd overeenkomstig het beleid van het ziekenhuis en administratieve en/of lokale overheden.

Voorzorgsmaatregelen:

Het gebruik van de LiNA Bipolar Loop vereist adequate training en ervaring in het uitvoeren van laparoscopische hysterectomie en myomectomie.

Wanneer de toepasselijke instructies niet zorgvuldig worden opgevolgd, kan dit leiden tot aanzienlijk letsel bij de patiënt, de arts of aanwezigen en een negatief eect hebben op de uitkomst van de uitgevoerde procedures.

Productomschrijving:

De LiNA Bipolar Loop bestaat uit een zwarte buitenbuis en een blauwe binnenbuis waaraan de handgreep van het instrument is bevestigd. De ruitvormige lus is aan de binnenbuis bevestigd en wordt uitgeschoven door bovenkant van de zwarte buitenbuis vast te houden terwijl u de blauwe handgreep naar voren drukt. De lus wordt teruggetrokken door voorzichtig met één hand aan de blauwe handgreep te trekken terwijl u met de andere hand de zwarte buitenbuis vasthoudt.

Specicaties en instellingen voor de generator:

De LiNA Bipolar Loop is compatibel met de meeste gangbare elektrochirurgische generatoren met een bipolaire uitgang (vaste tweepuntstekker van 4mm met een afstand van 29mm).

• De aanbevolen instelling voor de generator is 55-70W. Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste chirurgische eect kan worden behaald.

• Gebruik een bipolair voetpedaal.

• Gebruik alleen elektrochirurgische generatoren met een frequentieveld van minimaal 350 tot 472KHz en een vermogenbereik van 55 tot 70 W aan bipolaire energie.

Gebruiksaanwijzing:

Deze informatie is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de LiNA Bipolar Loop. Deze informatie is niet bedoeld om laparoscopische technieken of procedures te demonstreren. Raadpleeg gepubliceerde en erkende medische literatuur vóór aanvang van elke laparoscopische procedure om op de hoogte te zijn van de juiste technieken, complicaties en gevaren. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de elektrochirurgische generator en/of laparoscoop die worden gebruikt voor contra-indicaties. Lees de gebruiksaanwijzing voordat u dit instrument gaat gebruiken!

Nadat de baarmoederligamenten en -vaten correct zijn afgebonden, kan de baarmoeder bij de baarmoederhals of de steel van het myoom worden geamputeerd. Volg hiervoor de onderstaande instructies:

1. Controleer voorafgaand aan gebruik de verpakking zorgvuldig op beschadiging. Gebruik het instrument NIET wanneer de steriele verzegeling is beschadigd.

2. Sluit de LiNA Bipolar Loop aan op de bipolaire uitgang van de generator. Stel de generator in op 55W.

3. Breng de LiNA Bipolar Loop voorzichtig in via een trocar van 5mm.

4. a. Vouw de elektrode (lus) uit door de handgreep naar voren te schuiven. De handgreep moet volledig worden uitgeschoven en de lus 100% zijn uitgevouwen voordat de lus om het baarmoederlichaam of myoom wordt geplaatst. b. Maak gebruik van een of meer klemmen en de baarmoedermanipulator om de elektrode (lus) gemakkelijker om het baarmoederlichaam of myoom te kunnen plaatsen.

5. Controleer voorafgaand aan het activeren van de generator altijd of het actieve (niet-geïsoleerde) deel van de elektrode niet in aanraking komt met andere organen dan de baarmoeder of het myoom (bijvoorbeeld darmen of vaten).

6. a. Trek de lus voorzichtig strakker om het onderste gedeelte van het baarmoederlichaam (boven de baarmoederhals) of om de steel van het myoom. b. VERWIJDER de baarmoedermanipulator door de lus iets losser te maken.

7. a. Activeer de LiNA Bipolar Loop door op het bipolaire voetpedaal te drukken. Wacht tot de bipolaire energie is opgebouwd voordat u de sectie in de baarmoeder of het myoom maakt. Wanneer u de lus onmiddellijk terugtrekt, kunt u een onbedoelde mechanische incisie toebrengen. b. Activeer de elektrodes niet om de baarmoeder of het myoom te manipuleren of te splitsen nadat u de baarmoeder of het myoom hebt geamputeerd.

8. Nadat u de baarmoeder bij de baarmoederhals hebt geamputeerd, moet u controleren of het proximale gedeelte van het endocervicale kanaal, dat mogelijk endometriumcellen bevat, is gecoaguleerd en tevens controleren of eventuele bloedingen op de stomp op de baarmoederhals zijn gecoaguleerd.

9. Verwijder de LiNA Bipolar Loop voorzichtig via de trocar.

10. Voer de LiNA Bipolar Loop na gebruik af.

Geef instructies voor nacontrole aan patiënten in het geval er complicaties optreden, zoals een intra-abdominale bloeding, die in zeldzame gevallen kan leiden tot exsanguïnatie.

Land van herkomst: Polen

Page 9

BL-160, BL-200, BL-240

LiNA Bipolar Loop

LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

2013-08 FV0137E

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

DO NOT REUSE

STERILISED USING EtO

TYPE BF

EQUIPMENT

4b 5

6a 6b

7a 7b

8 9 10

2 1

CUT

70 W

55 W

CUT

Uwagi: Prawo federalne (USA) ogranicza

sprzedaż niniejszego urządzenia jedynie

lekarzowi lub na jego zlecenie.

Przeznaczenie:

LiNA Bipolar Loop to bipolarne narzędzie elektrochirurgiczne o długości 5mm, przeznaczone do amputacji ruchomej macicy podczas laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej (subtotalnej) i resekcji odnaczynionych, uszypułowanych mięśniaków podsurowicówkowych. Do użytku z generatorem elektrochirurgicznym.

Przeciwwskazania: NIE NALEŻY stosować narzędzia LiNA Bipolar Loop w następujących

sytuacjach:

• Brak możliwości obwodowej wizualizacji cieśni macicy przed aktywacją.

• Przyleganie macicy lub mięśniaka do jakiegokolwiek z sąsiadujących narządów.

• Występowanie u pacjentki dużych mięśniaków tylnej ściany macicy lub szyjki macicy.

• Amputacja macicy o rozmiarze większym niż w 20.tygodniu ciąży.

Ostrzeżenia:

• Narzędzie LiNA Bipolar Loop jest dostarczane w stanie JAŁOWYM (po sterylizacji tlenkiem etylenu). Przed użyciem należy starannie skontrolować opakowanie pod kątem uszkodzeń. NIE używać w przypadku uszkodzenia opakowania chroniącego jałowość. NIE używać po upływie daty ważności.

• WYŁĄCZNIE do jednorazowego użytku. Narzędzia LiNA Bipolar Loop NIE należy używać ponownie, przetwarzać ani poddawać ponownej sterylizacji. Wszelkie przetwarzanie może zakłócić funkcjonowanie narzędzia. Ponowne wykorzystanie narzędzi jednorazowego użytku może także zwiększyć ryzyko zakażenia. Próby czyszczenia narzędzia stwarzają ryzyko uszkodzenia i(lub) błędnego pobrania próbek do badań patologicznych na skutek obecności pozostałości tkanek w narzędziu LiNA Bipolar Loop.

• Narzędzia NIE należy używać w obecności łatwopalnych gazów lub cieczy.

• NIE należy używać narzędzia LiNA Bipolar Loop, jeśli jest ono zagięte, skręcone, zniekształcone lub nie rozwija się całkowicie do oryginalnie zaprojektowanego kształtu równoległoboku po całkowitym wprowadzeniu uchwytu.

• NIE należy zmieniać oryginalnego kształtu równoległoboku narzędzia LiNA Bipolar Loop.

• Narzędzie LiNA Bipolar Loop musi być wystarczająco duże, aby możliwe było jego przesunięcie wokół trzonu macicy lub mięśniaka. Następnie należy zacisnąć pętlę wokół szyjki macicy lub szypuły mięśniaka.

• Przed włączeniem generatora należy zawsze upewnić się, że aktywna (tj. pozbawiona izolacji) część elektrody styka się wyłącznie z macicą lub mięśniakiem, a nie z jakimkolwiek innym narządem (np. jelitem lub naczyniem krwionośnym).

• Nie wolno stosować narzędzia LiNA Bipolar Loop, jeśli pętla elektrody pozostaje w kontakcie z jakimkolwiek narządem innym niż macica.

• NIE należy uaktywniać narzędzia LiNA Bipolar Loop, jeśli nie ma możliwości wizualizacji pętli tnącej.

• Należy USUNĄĆ manipulator maciczny przed aktywacją narzędzia LiNA Bipolar Loop. Z narzędziem LiNA Bipolar Loop

można stosować wyłącznie manipulatory maciczne wykonane z MATERIAŁU NIEPRZEWODZĄCEGO PRĄDU ELEKTRYCZNEGO (np. tworzywo sztuczne).

• Przed aktywacją narzędzia LiNA Bipolar Loop należy USUNĄĆ manipulator maciczny (IUD) z macicy.

• NIE NALEŻY stosować narzędzia LiNA Bipolar Loop w sytuacji, gdy nie byłoby możliwe pełne odpreparowanie pęcherza od dolnej części przedniej ściany macicy, z powodu ryzyka uszkodzenia pęcherza moczowego.

• NIE należy dopuścić, aby przewód narzędzia LiNA Bipolar Loop zetknął się ze skórą pacjentki lub chirurga przy włączonym generatorze elektrochirurgicznym.

• NIE należy używać nadmiernej siły/obciążenia w odniesieniu do narzędzia LiNA Bipolar Loop. Mogłoby to uszkodzić produkt lub skutkować uwięźnięciem i mechaniczną fragmentacją macicy lub mięśniaka, stwarzającą ryzyko silnego krwawienia.

• Elektrodę należy aktywować przed wycofaniem narzędzia LiNA Bipolar Loop. Zaniechanie aktywacji elektrody mogłoby skutkować mechaniczną fragmentacją macicy lub mięśniaka, stwarzającą ryzyko silnego krwawienia.

• Nie stosować narzędzia LiNA Bipolar Loop do cięcia macicy lub mięśniaka jako alternatywy dla morcelacji.

• Przed wyjęciem narzędzia LiNA Bipolar Loop przez trokar należy się upewnić, że ceramiczna końcówka została całkowicie wycofana do trzonka/rurki w celu uniknięcia jej uwięźnięcia w klapce zaworu.

• Po użyciu usunąć produkt i opakowanie zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu, procedurami administracyjnymi i(lub) rozporządzeniami lokalnych władz.

Środki ostrożności:

Użycie narzędzia LiNA Bipolar Loop wymaga odpowiedniego przeszkolenia i doświadczenia w wykonywaniu laparoskopowych procedur histerektomii i miomektomii.

Niedokładne stosowanie się do wszelkich stosownych instrukcji może doprowadzić do poważnych obrażeń pacjenta, lekarza lub osób asystujących i może ujemnie wpłynąć na wynik wykonywanego zabiegu.

Opis produktu:

Narzędzie LiNA Bipolar Loop składa się z czarnej rurki zewnętrznej i niebieskiej rurki wewnętrznej, do której zamocowany jest uchwyt narzędzia. Pętla o kształcie równoległoboku jest przymocowana do rurki wewnętrznej i wysuwana poprzez popchnięcie niebieskiego uchwytu przy jednoczesnym przytrzymaniu górnej części czarnej rurki zewnętrznej. Pętlę wycofuje się, delikatnie ciągnąc za niebieski uchwyt jedną ręką przy jednoczesnym przytrzymaniu czarnej rurki zewnętrznej drugą ręką.

Dane techniczne i ustawienia generatora:

Narzędzie LiNA Bipolar Loop jest kompatybilne ze większością standardowymi generatorami elektrochirurgicznymi wyposażonymi w gniazdo bipolarne (trwale zainstalowana wtyczka z dwoma bolcami 4mm w odstępie 29mm).

• Zalecane ustawienie generatora to 55-70watów. Należy wybierać najniższe ustawienie, przy którym możliwe będzie osiągnięcie oczekiwanego efektu chirurgicznego.

• Należy stosować pedał bipolarny.

• Należy używać wyłącznie generatorów elektrochirurgicznych pracujących przy częstotliwościach co najmniej od 350kHz do 472kHz, emitujących energię bipolarną w zakresie mocy od 55 W do 70 W.

Instrukcja obsługi:

Poniższe informacje dotyczą obsługi narzędzia LiNA Bipolar Loop. Nie są przeznaczone do prezentacji technik lub procedur laparoskopowych. Przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu laparoskopowego należy przestudiować uznaną literaturę medyczną w celu zapoznania się z właściwymi technikami, możliwymi powikłaniami i zagrożeniami. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi dostarczoną przez producenta stosowanego generatora elektrochirurgicznego i(lub) laparoskopu w celu poznania przeciwwskazań. Przed zastosowaniem narzędzia należy przeczytać instrukcję obsługi!

Po prawidłowym podwiązaniu naczyń krwionośnych i wiązadeł macicy można przeprowadzić jej amputację powyżej szyjki lub macicy mięśniaka szypuły, zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Przed użyciem należy starannie skontrolować opakowanie pod kątem uszkodzeń. NIE należy używać urządzenia w przypadku uszkodzenia opakowania chroniącego jałowość.

2. Podłączyć narzędzie LiNA Bipolar Loop do gniazda bipolarnego generatora. Wybrać w generatorze wartość 55watów.

3. Ostrożnie wprowadzić narzędzie LiNA Bipolar Loop przez trokar o średnicy 5mm.

4. a. Rozwinąć elektrodę (pętlę), popychając uchwyt. Uchwyt musi zostać w pełni wprowadzony, a pętla w 100% rozwinięta przed jej umieszczeniem wokół trzonu macicy lub mięśniaka. b. W celu ułatwienia umieszczenia elektrody (pętli) wokół trzonu macicy lub mięśniaka należy posługiwać się grasperami i manipulatorem macicznym.

5. Przed włączeniem generatora należy zawsze upewnić się, że aktywna (tj. pozbawiona izolacji) część elektrody pozostaje w kontakcie wyłącznie z macicą i mięśniakiem, a nie z jakimkolwiek innym narządem (np. jelitem lub naczyniem krwionośnym).

6. a. Ostrożnie zacisnąć pętlę wokół dolnej części trzonu macicy (powyżej szyjki macicy) lub szypuły mięśniaka. b. USUNĄĆ manipulator maciczny, delikatnie zmniejszając zacisk pętli.

7. a. Aktywować narzędzie LiNA Bipolar Loop, naciskając pedał bipolarny. Odczekać na wyzwolenie energii bipolarnej przed przecięciem macicy lub mięśniaka. Natychmiastowe wycofanie pętli może spowodować niezamierzone cięcie mechaniczne. b. Po amputacji macicy lub wycięciu mięśniaka nie należy aktywować elektrody w celu przeprowadzenia dalszych manipulacji na macicy lub mięśniaku bądź ich podzieleniu na fragmenty.

8. Po odcięciu macicy od szyjki należy upewnić się, że przeprowadzono koagulację proksymalnej części kanału szyjkowego, która może zawierać komórki endometrium, oraz wszelkich źródeł krwawienia lub wysięku przy kikucie szyjki macicy.

9. Usunąć narzędzie LiNA Bipolar Loop poprzez trokar.

10. Zutylizować narzędzie LiNA Bipolar Loop po użyciu.

Udzielić pacjentce instrukcji dotyczących konieczności odbycia wizyty kontrolnej, zwłaszcza w przypadku powikłań, w tym krwawienia do jamy brzusznej, które w rzadkich przypadkach może prowadzić do wykrwawienia.

Kraj pochodzenia: Polska

Page 10

BL-160, BL-200, BL-240

LiNA Bipolar Loop

LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

2013-08 FV0137E

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

DO NOT REUSE

STERILISED USING EtO

TYPE BF

EQUIPMENT

4b 5

6a 6b

7a 7b

8 9 10

2 1

CUT

70 W

55 W

CUT

Mise en garde: Dans le cadre des limites imposées par la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par ou à la

demande d’un médecin spécialisé.

Utilisation prévue :

Le LiNA Bipolar Loop est un dispositif électrochirurgical bipolaire de 5 mm destiné à l’amputation de l’utérus mobilisé pendant une hystérectomie supracervicale (subtotale) par laparoscopie et à la résection des myomes sous-séreux pédiculés dévascularisés. Il s’utilise avec un générateur électrochirurgical.

Contre-indications :

Le LiNA Bipolar Loop NE DOIT PAS être utilisé dans les cas suivants :

• Si la circonférence de l’isthme utérin ne peut pas être visualisée avant activation.

• En présence d’adhérences entre l’utérus ou le myome et des organes adjacents.

• Si la patiente présente un myome postérieur volumineux de l’utérus ou de la paroi vaginale.

• Pour l’amputation d’un utérus dont le volume est supérieur à celui d’un utérus en 20ème semaine de grossesse.

Avertissements:

• Le LiNA Bipolar Loop est fourni STERILE (stérilisé à l’oxyde d’éthylène). Avant utilisation, contrôler soigneusement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. NE PAS utiliser si la barrière stérile est endommagée. NE PAS utiliser après la date d’expiration.

• EXCLUSIVEMENT conçu pour un usage unique. NE JAMAIS réutiliser, recycler ou restériliser le LiNA Bipolar Loop. Toute réutilisation risquerait d’entraver son bon fonctionnement. La réutilisation d’un dispositif à usage unique peut également augmenter le risque de contamination croisée. Essayer de laver le dispositif peut entraîner des dysfonctionnements et/ou des prélèvements incorrects pour la pathologie en raison de tissus résiduels dans le LiNA Bipolar Loop.

• NE PAS utiliser le dispositif en présence de gaz ou de liquides inammables.

• NE PAS utiliser si le LiNA Bipolar Loop est plié, tordu, déformé ou si, lorsque la poignée est complètement avancée, la boucle ne retrouve pas sa forme losange originale.

• NE PAS modier la forme losange originale du LiNA Bipolar Loop.

• Le LiNA Bipolar Loop doit être de taille susante pour passer autour de la masse de l’utérus et du myome. Placer ensuite la boucle autour du col de l’utérus ou du pédoncule du myome.

• Avant d’allumer le générateur, vérier systématiquement que la partie active (non isolée) de l’électrode n’est pas en contact avec un autre organe que l’utérus ou le myome (par exemple, l’intestin ou un vaisseau sanguin).

• NE PAS activer le dispositif LiNA Bipolar Loop si la boucle de section ne peut pas être visualisée.

• RETIRER le manipulateur d’utérus avant d’activer le LiNA Bipolar Loop. Seul un manipulateur d’utérus réalisé dans un matériau NON

CONDUCTEUR (plastique, par exemple) peut être utilisé avec le LiNA Bipolar Loop.

• RETIRER le dispositif intra-utérin (DIU) de l’utérus avant d’activer le LiNA Bipolar Loop.

• Le LiNA Bipolar Loop NE DOIT PAS être utilisé sur les patientes sur lesquelles la vessie ne peut pas être totalement disséquée de la partie antérieure-inférieure du segment utérin du fait du risque de lésions vésicales.

• Éviter tout contact du câble du LiNA Bipolar Loop avec la peau de la patiente ou du chirurgien pendant l’activation électrochirurgicale.

• NE PAS forcer ni appuyer de façon excessive sur le LiNA Bipolar Loop. Cela risquerait d›endommager le produit ou d›occasionner une strangulation et un sectionnement mécanique de l›utérus ou du myome, avec un risque d›hémorragie.

• Veiller à activer l›électrode avant de rétracter le LiNA Bipolar Loop. Ne pas l›activer peut occasionner un sectionnement mécanique de l›utérus ou du myome, avec un risque d›hémorragie.

• Ne pas utiliser le LiNA Bipolar Loop pour découper l›utérus ou le myome comme une alternative à la morcellation.

• Vériez que l›extrémité en céramique est entièrement rétractée dans l›axe/le tube avant d›extraire le LiNA Bipolar Loop par le trocar an d›éviter que l›extrémité céramique se coince dans le clapet.

• Après usage, le dispositif et son emballage doivent être éliminés conformément au règlement de l›hôpital, au règlement administratif et/ou à la réglementation nationale.

Précautions :

L’utilisation du LiNA Bipolar Loop nécessite une formation appropriée et une expérience pratique des procédures d’hystérectomie et de myomectomie sous laparoscopie.

Le non respect de l’ensemble des instructions peut occasionner des blessures graves chez la patiente, le médecin ou ses assistants et pourra avoir une incidence défavorable sur les résultats des procédures réalisées.

Descriptif du produit :

Le LiNA Bipolar Loop se compose d’un tube noir externe et d’un tube bleu interne sur lequel est xé la poignée du dispositif. La boucle losange est xée au tube interne. Pour la faire avancer, il sut de maintenir la partie supérieure du tube externe noir tout en poussant la poignée bleue vers l’avant. Pour rétracter la boucle, tirer délicatement la poignée bleue d’une main tout en maintenant le tube externe noir de l’autre.

Caractéristiques et réglage du générateur

Le LiNA Bipolar Loop est compatible avec la plupart des générateurs électrochirurgicaux standards équipés d’une prise bipolaire (prise de 4 mm à 2 broches xes distantes de 29 mm).

• Il est recommandé de régler le générateur sur 55-70 Watts. Utiliser le réglage le plus faible permettant d’obtenir l’eet chirurgical souhaité.

• Utiliser une pédale bipolaire.

• Utiliser exclusivement des générateurs électrochirurgicaux fonctionnant dans un champ de fréquence compris entre 350 et 472KHz minimum et couvrant une plage de puissance de 55 à 70 watts d’énergie bipolaire.

Mode d’emploi :

Ces informations sont relatives à l’utilisation du dispositif LiNA Bipolar Loop. Elles n’ont pas pour vocation d’expliquer les techniques ou les procédures laparoscopiques. Avant une intervention sur une patiente, consulter les publications médicales qui font référence pour obtenir des informations éclairées sur les techniques, les complications et les risques liés aux techniques laparoscopiques. Se reporter aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant du générateur électrochirurgical et/ou du laparoscope à utiliser pour toute contre-indication. Lire attentivement les instructions d’utilisation avant d’utiliser ce dispositif.

Lorsque les ligaments utérins et les vaisseaux ont été correctement ligaturés, l’utérus peut être amputé à partir du col ou le myome peut être amputé du pédoncule, selon les instructions suivantes :

1. Avant utilisation, contrôler soigneusement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. NE PAS tenter d’utiliser ce dispositif si la barrière stérile est endommagée.

2. Brancher le LiNA Bipolar Loop sur la prise bipolaire du générateur. Régler le générateur sur 55 Watts.

3. Introduire délicatement le LiNA Bipolar Loop à l’aide d’un trocart de 5 mm.

4. a. Déplier l’électrode (boucle) en poussant la poignée vers l’avant. La poignée doit être complètement avancée et la boucle totalement dépliée avant de placer la boucle autour de l›utérus ou du myome. b. Utiliser le/les dispositifs de saisie et le manipulateur utérin pour positionner l’électrode (boucle) autour de l’utérus ou du myome.

5. Avant d’allumer le générateur, vérier systématiquement que la partie active (non isolée) de l’électrode n’est pas en contact avec un autre organe que l’utérus ou le myome (par exemple, l’intestin ou un vaisseau sanguin).

6. a. Resserrer délicatement la boucle autour de la partie inférieure de l’utérus (au-dessus du col) ou autour du pédoncule du myome. b. RETIRER le manipulateur utérin en relâchant légèrement la tension de la boucle

7. a. Activer le LiNA Bipolar Loop en appuyant sur la pédale bipolaire. Veiller à ce que l’énergie bipolaire soit active avant de sectionner l’utérus ou le myome. Une rétractation immédiate de la boucle peut occasionner un sectionnement mécanique accidentel. b. Après amputation de l’utérus ou du myome, ne pas activer les électrodes pour manipuler ou diviser l’utérus ou le myome.

8. Après avoir amputé l’utérus du col, vérier que la portion proximale du canal endocervical pouvant contenir des cellules endométriales est bien coagulée et vérier que tout saignement ou suintement de la partie restante du col soit bien coagulé.

9. Retirer le LiNA Bipolar Loop via le trocart.

10. Eliminer le LiNA Bipolar Loop après usage.

Communiquer aux patientes toute instruction de suivi en cas de complications, y compris en cas d’hémorragie intra-abdominale pouvant, dans de rares circonstances, occasionner une exsanguination.

Pays d’origine: Pologne

Page 11

BL-160, BL-200, BL-240

LiNA Bipolar Loop

LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

2013-08 FV0137E

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

DO NOT REUSE

STERILISED USING EtO

TYPE BF

EQUIPMENT

4b 5

6a 6b

7a 7b

8 9 10

2 1

CUT

70 W

55 W

CUT

Attenzione: Le norme federali degli Stati Uniti

limitano la vendita del presente dispositivo ai

medici o dietro richiesta di un medico esperto.

Uso previsto:

LiNA Bipolar Loop è un dispositivo elettrochirurgico bipolare da 5mm previsto per l’amputazione dell’utero mobilizzato durante l’isterectomia sopracervicale (subtotale) laparoscopica e la resezione di miomi peduncolati sottosierosi devascolarizzati. Da utilizzarsi con un generatore elettrochirurgico.

Controindicazioni

LiNA Bipolar Loop NON va utilizzato nelle seguenti situazioni:

• Se l’istmo uterino non può essere visualizzato nella sua circonferenza prima dell’attivazione.

• Se l’utero o il mioma aderisce a uno degli organi adiacenti.

• Se la paziente ha grandi miomi della parete cervicale o uterina posteriore.

• Amputazione di un utero maggiore rispetto alla ventesima settimana gestazionale.

Avvertenze:

• LiNA Bipolar Loop viene fornito STRERILE mediante un processo con ossido di etilene. Controllare con attenzione la confezione per individuare eventuali danni prima dell’uso. NON usare se la barriera sterile è stata danneggiata. NON utilizzare dopo la data di scadenza.

• Esclusivamente monouso. NON riutilizzare, rigenerare o risterilizzare LiNA Bipolar Loop. Qualsiasi riprocessazione può impedire la funzionalità del dispositivo. Il riutilizzo di dispositivi monouso può inoltre aumentare il rischio di contaminazione crociata. Eventuali tentativi di pulire il dispositivo comporterebbero il rischio di problemi di funzionamento del dispositivo stesso e/o di raccolta di campioni patologici errati a causa dei residui di tessuto presenti nel LiNA Bipolar Loop.

• NON utilizzare il dispositivo in presenza di gas o liquidi inammabili.

• NON usare se il LiNA Bipolar Loop è piegato, attorcigliato, malformato o se non si apre completamente in base al disegno romboidale originale quando l’impugnatura è completamente avanzata.

• NON modicare la struttura romboidale originale del LiNA Bipolar Loop.

• LiNA Bipolar Loop deve essere sucientemente grande da passare attraverso il corpo dell’utero o del mioma. Applicare quindi l’ansa attorno alla cervice o al peduncolo del mioma.

• Prima di attivare il generatore vericare sempre che la parte attiva (non isolata) degli elettrodi non sia in contatto con nessun organo al di fuori dell’utero e del mioma (come ad es. intestino o vasi).

• Se l’ansa di taglio non è visualizzabile non attivare LiNA Bipolar Loop.

• TIMUOVERE il manipolare dell’utero prima dell’attivazione del LiNA Bipolar Loop. Con il LiNA Bipolar Loop usare solo un

manipolatore dell’utero composto di materiale NON-CONDUCENTE (ad es. materiale plastico).

• RIMUOVERE il dispositivo intrauterino (IUD) dall’utero prima di attivare il LiNA Bipolar Loop.

• Non usare LiNA Bipolar Loop nelle pazienti in cui la vescica non possa essere completamente dissezionata rispetto al segmento uterino anteroinferiore a causa di rischio di lesioni alla vescica stessa.

• Evitare che il cavo del LiNA Bipolar Loop entri in contatto con la pelle della paziente o del chirurgo durante la procedura elettrochirurgica.

• NON applicare forza/carico eccessivi sul LiNA Bipolar Loop in quanto ciò potrebbe danneggiare il prodotto o causare strangolamento e sezionamento meccanico dell’utero o del mioma con rischio di sanguinamento eccessivo.

• Attivare l’elettrodo prima di ritirare il LiNA Bipolar Loop. La mancata attivazione può dare origine a sezionamento meccanico dell’utero o del mioma con rischio di un eccessivo sanguinamento.

• Non usare il LiNA Bipolar Loop sottoporre l’utero o il mioma a più tagli in alternativa alla morcellazione.

• Controllare che la punta in ceramica sia completamente all’interno dell’asta/tubo prima di estrarre il LiNA Bipolar Loop attraverso il trocar in modo da impedire che la punta in ceramica rimanga impigliata nella linguetta della valvola.

• Dopo l’impiego, smaltire il prodotto e l’imballaggio in conformità alle disposizioni ospedaliere e amministrative e/o alle norme vigenti.

Precauzioni:

L’utilizzo di LiNA Bipolar Loop richiede un addestramento e un’esperienza adeguati nell’esecuzione di procedure di isterectomia e miomectomia laparoscopiche.

Nel caso in cui non venissero seguite scrupolosamente tutte le istruzioni applicabili si potrebbero causare lesioni signicative al paziente, al medico o agli assistenti e si potrebbero determinare eetti avversi sull’esito delle procedure eseguite.

Descrizione del prodotto:

LiNA Bipolar Loop è composto da un tubo esterno nero e da un tubo interno blu su cui è attaccata l’impugnatura del dispositivo. L’ansa romboidale è ssata al tubo interno e viene fatta avanzare sostenendo la parte superiore del tubo nero esterno e spingendo nello stesso tempo in avanti l’impugnatura blu. Per ritirare l’ansa, tirare delicatamente l’impugnatura blu con una mano e con l’altra tenere il tubo esterno nero.

Speciche e impostazioni generali

The LiNA Bipolar Loop è compatibile con la maggior parte i generatori elettrochirurgici standard con uscita bipolare (presa da 4mm con 2 spine sse con una distanza di 29mm).

• L’impostazione consigliata per il generatore è di 55-70 Watt. Usare l’impostazione più bassa possibile capace di generare l’eetto chirurgico desiderato.

• Utilizzare una pedaliera bipolare.

• Utilizzare esclusivamente generatori elettrochirurgici che funzionino nell’intervallo di frequenza compreso tra 350 e 472KHz come minimo, coprendo l’intervallo di potenza 55-70 Watt di energia bipolare.

Istruzioni per l’uso:

Le seguenti informazioni si riferiscono all’utilizzo di LiNA Bipolar Loop. e non vanno intese come dimostrazioni di tecniche o procedure laparoscopiche. Prima di intraprendere qualsiasi procedura laparoscopica, per informazioni sulle tecniche appropriate, sulle complicanze e sui rischi associati fare riferimento alla letteratura medica pubblicata e riconosciuta. Consultare le istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante del generatore elettrochirurgico e/o del laparoscopio elettrochirurgico per le eventuali controindicazioni. Leggere le istruzioni per l’uso prima di di utilizzare questo dispositivo.

Dopo che i legamenti e i vasi uterini sono stati correttamente legati, l’utero può essere amputato dalla cervice o le mioma può essere amputato dalla peduncolo. Attenersi alle seguenti istruzioni:

1. Controllare con attenzione la confezione per individuare eventuali danni prima dell’uso. NON tentare di utilizzare il dispositivo se la barriera sterile è danneggiata.

2. Collegare il LiNA Bipolar Loop all’uscita bipolare del generatore. Impostare il generatore a 55 Watt.

3. Introdurre con cura il LiNA Bipolar Loop attraverso un trocar di 5mm.

4. a. Dispiegare l’elettrodo (ansa) facendo avanzare l’impugnatura. L’impugnatura deve essere completamente in avanti e l’ansa deve essere aperta al 100% prima del posizionamento dell’ansa stessa attorno al corpo uterino o al mioma. b. Usare delle pinze e il manipolatore uterino per posizionare l’elettrodo (ansa) attorno al corpo dell’utero o al mioma.

5. Prima di attivare il generatore vericare sempre che la parte attiva (non isolata) degli elettrodi non sia in contatto con nessun organo al di fuori dell’utero e del mioma (come ad es. intestino o vasi).

6. a. Con cura stringere l’ansa attorno alla parte inferiore del corpo uterino (sopra alla cervice) o al peduncolo del mioma. b. RIMUOVERE il manipolatore uterino rilasciando leggermente la tensione dell’ansa.

7. a. Attivare il LiNA Bipolar Loop premendo la pedaliera bipolare. Attendere l’energia bipolare prima di sezionare l’utero o il mioma. Una retrazione improvvisa dell’ansa potrebbe causare un taglio meccanico accidentale. b. Dopo aver amputato l’utero o il mioma, non attivare gli elettrodi per manipolare o dividere l’utero o il mioma.

8. Dopo aver amputato l’utero dalla cervice, assicurare che la porzione prossimale del canale endocervicale che potrebbe contenere cellule endometriali sia coagulata e vericare che eventuali sanguinamenti o inltrazioni del moncone cervicale siano coagulati.

9. Attraverso il trocar ritirare LiNA Bipolar Loop.

10. Dopo l’uso gettare LiNA Bipolar Loop.

In caso di complicanze incluso sanguinamento intraddominale, che in rari casi può portare a dissanguamento, fornire informazioni alle pazienti per il follow-up.

Paese di origine: Polonia

Page 12

BL-160, BL-200, BL-240

LiNA Bipolar Loop

LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

2013-08 FV0137E

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

DO NOT REUSE

STERILISED USING EtO

TYPE BF

EQUIPMENT

4b 5

6a 6b

7a 7b

8 9 10

2 1

CUT

70 W

55 W

CUT

Aviso: las leyes federales de los EE.UU. restringen la venta de

este producto, que podrá ser distribuido exclusivamente por

parte de médicos con la formación necesaria o tras una orden

de pedido de un médico con la formación necesaria.

Uso previsto:

LiNA Bipolar Loop es un dispositivo electroquirúrgico bipolar de 5mm diseñado para amputar el útero movilizado durante la histerectomía supracervical (subtotal) laparoscópica y la resección de los miomas pediculados subserosos desvasculados. Debe utilizarse con un generador electroquirúrgico.

Contraindicaciones:

El dispositivo LiNA Bipolar Loop NO debe usarse en las situaciones siguientes:

• Si el istmo uterino no se puede visualizar de manera circunferencial antes de la activación.

• Si el útero o mioma está adherido a cualquier órgano adyacente.

• Si la paciente tiene miomas de gran tamaño en la pared uterina posterior o cervical.

• Amputación de un útero que es mayor que el de la semana 20 de gestación.

Advertencias:

• LiNA Bipolar Loop se proporciona ESTERILIZADO mediante un proceso de óxido de etileno. Antes de su uso, inspeccione detenidamente el envoltorio por si presenta daños. NO utilice el dispositivo cuando se haya roto la barrera estéril. NO lo utilice después de la fecha de caducidad.

• Es de UN SOLO uso. NO vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar el dispositivo LiNA Bipolar Loop. Si lo hace, las funciones del dispositivo se pueden ver afectadas. La reutilización de dispositivos de un solo uso también puede hacer que aumente el riesgo de contaminación cruzada. Si se intenta limpiar, es posible que el dispositivo deje de funcionar correctamente y que se recojan muestras para anatomía patológica erróneas por la presencia de tejidos residuales en el dispositivo LiNA Bipolar Loop.

• NO utilice el dispositivo en presencia de gases o líquidos inamables.

• NO utilice LiNA Bipolar Loop si el dispositivo está curvado, doblado, deformado o no se abre completamente hasta adquirir su forma romboidal cuando el mango se ha avanzado completamente.

• NO modique el diseño romboidal original del dispositivo LiNA Bipolar Loop.

• El dispositivo LiNA Bipolar Loop debe ser lo sucientemente grande como para rodear el cuerpo del útero o mioma. A continuación, coloque el lazo alrededor del cuello uterino o el pedículo del mioma.

• Compruebe siempre que la porción activa (es decir, no aislada) del electrodo no esté en contacto con ningún órgano que no sea el útero o mioma (p. ej., el intestino o el vaso) antes de activar el generador.

• No active el LiNA Bipolar Loop si no se puede visualizar el lazo de corte.

• EXTRAIGA el manipulador uterino antes de activar el LiNA Bipolar Loop. Solo debe utilizarse un manipulador uterino fabricado

con material NO CONDUCTOR (como el plástico) con el dispositivo LiNA Bipolar Loop.

• EXTRAIGA el dispositivo intrauterino (DIU) del útero antes de activar el LiNA Bipolar Loop.

• LiNA Bipolar Loop NO debe usarse en pacientes cuya vejiga no se pueda diseccionar por completo en el segmento uterino anterior inferior debido al riesgo de provocar lesiones en la vejiga.

• NO permita que el cable de LiNA Bipolar Loop toque la piel de la paciente ni la del cirujano durante la activación electroquirúrgica.

• NO aplique demasiada fuerza/presión sobre el dispositivo LiNA Bipolar Loop. Esto puede provocar daños en el producto o causar la estrangulación y la sección mecánica del útero o mioma, con el riesgo de que se produzca una hemorragia excesiva.

• Asegúrese de activar el electrodo antes de retirar el LiNA Bipolar Loop. Si no lo activa, puede provocar la sección mecánica del útero o mioma, con el riesgo de que se produzca una hemorragia excesiva.

• No utilice LiNA Bipolar Loop para cortar el útero o el mioma como alternativa a la morcelación.

• Asegúrese de que la punta cerámica esté completamente retraída dentro del eje/tubo antes de extraer el LiNA Bipolar Loop a través del trocar para impedir que la punta cerámica quede atrapada en la tapa de la válvula.

• Después de su uso, deseche el producto y su envoltorio de acuerdo con la política hospitalaria, administrativa y local.

Precauciones:

Para utilizar el dispositivo LiNA Bipolar Loop se debe recibir formación adecuada y tener experiencia en histerectomías y miomectomías laparoscópicas.

Si no se siguen al pie de la letra todas las instrucciones aplicables, se pueden provocar lesiones a la paciente, al médico o a los ayudantes y efectos adversos sobre los resultados de los procedimientos realizados.

Descripción del producto:

El dispositivo LiNA Bipolar Loop consiste en un tubo exterior de color negro y un tubo interior de color azul al cual se adjunta el mango del dispositivo. El lazo romboidal está sujeto al tubo interior y se mueve hacia delante cuando se sostiene la parte superior del tubo exterior negro mientras se empuja hacia delante el mango azul. Para retraer el lazo, tire con cuidado del mango azul con una mano mientras sostiene el tubo exterior negro con la otra.

Especicaciones y conguración del generador:

LiNA Bipolar Loop es compatible con la mayoría de generadores electroquirúrgicos estándar que tengan una salida bipolar (enchufe jo de 4mm con 2clavijas con una distancia de 29mm).

• La conguración recomendada para el generador es de 55-70 vatios. Utilice la conguración más baja posible capaz de alcanzar el efecto quirúrgico deseado.

• Utilice un pedal bipolar.

• Utilice solo generadores electroquirúrgicos que funcionen en el campo de frecuencia de 350 a 472kHz, como mínimo, y que cubran el intervalo de potencia entre 55 y 70 vatios de energía bipolar.

Instrucciones de uso:

Se proporciona información relativa al uso del sistema LiNA Bipolar Loop. No se pretende enseñar técnicas o procedimientos laparoscópicos. Consulte la literatura médica publicada y reconocida para obtener información sobre las técnicas adecuadas, las complicaciones y los peligros antes de realizar cualquier procedimiento laparoscópico. Consulte las instrucciones de uso del generador electroquirúrgico o laparoscopio suministradas por el fabricante para conocer las contraindicaciones. Lea las instrucciones antes de utilizar este dispositivo.

Una vez que se haya realizado correctamente la ligadura de los ligamentos y los vasos uterinos, se puede amputar el útero del cuello uterino o el pedículo del mioma; para ello, siga las instrucciones que aparecen a continuación:

1. Antes de su uso, inspeccione detenidamente el envoltorio por si presenta daños. NO intente utilizar el dispositivo cuando se haya roto la barrera estéril.

2. Conecte el dispositivo LiNA Bipolar Loop a la salida bipolar del generador. Congure el generador a 55 vatios.

3. Introduzca con cuidado el dispositivo LiNA Bipolar Loop a través de un trocar de 5mm.

4. a. Despliegue el electrodo (lazo) empujando el mango hacia delante. El mango debe estar totalmente avanzado y el lazo 100% desplegado antes de colocar el lazo alrededor del cuerpo uterino o mioma. b. Utilice pinzas y el manipulador uterino para ayudar a colocar el electrodo (lazo) alrededor del cuerpo uterino o mioma.

5. Antes de activar el generador, compruebe siempre que la porción activa (es decir, no aislada) del electrodo no esté en contacto con ningún órgano que no sea el útero o mioma (p. ej., el intestino o el vaso).

6. a. Apriete con cuidado el lazo alrededor de la parte inferior del cuerpo uterino (sobre el cuello uterino) o del pedículo del mioma. b. EXTRAIGA el manipulador uterino aojando ligeramente la tensión del lazo.

7. a. Active el LiNA Bipolar Loop presionando el pedal bipolar. Asegúrese de esperar a que haya energía bipolar antes de seccionar el útero o mioma. La retracción inmediata del lazo puede causar un corte mecánico no intencionado. b. Después de amputar el útero o mioma, no active los electrodos para manipular o dividir el útero o mioma.

8. Tras amputar el útero del cuello uterino, asegúrese de que la porción proximal del canal endocervical que puede contener células endometriales esté coagulada y que toda hemorragia o derramamiento del muñón del cuello uterino esté coagulado.

9. Extraiga el dispositivo LiNA Bipolar Loop a través del trocar.

10. Deseche el LiNA Bipolar Loop tras el uso.

Proporcione instrucciones de seguimiento a las pacientes por si surgieran complicaciones, incluida la hemorragia intraabdominal, que en casos raros puede provocar exsanguinaciones.

País de origen: Polonia

Page 13

BL-160, BL-200, BL-240

LiNA Bipolar Loop

LiNA Medical - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

2013-08 FV0137E

LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN

DO NOT REUSE

STERILISED USING EtO

TYPE BF

EQUIPMENT

4b 5

6a 6b

7a 7b

8 9 10

2 1

CUT

70 W

55 W

CUT

Atenção: A Lei Federal (EUA) estipula que este

dispositivo só pode ser vendido por um médico

ou por sua indicação.

Utilização prevista:

O LiNA Bipolar Loop é um dispositivo electrocirúrgico bipolar de 5 mm para amputação do útero mobilizado durante histerectomia (subtotal) supracervical laparoscópica e ressecção de miomas subserosos pediculados desvascularizados. Para ser usado com um gerador electrocirúrgico.

Contra-indicações:

O LiNA Bipolar Loop NÃO deve ser usado nas seguintes situações:

• Se não for possível visualizar o istmo do útero circunferencialmente antes da activação.

• Se o útero ou o mioma tiver aderido a algum dos órgãos adjacentes.

• Se o doente apresentar miomas na parede uterina ou cervical posterior de grandes dimensões.

• Amputação do útero com tamanho superior a 20 semanas de gestação.

Avisos:

• O LiNA Bipolar Loop é fornecido ESTERILIZADO por um processo de óxido de etileno. Verique cuidadosamente se a embalagem apresenta danos antes de utilizar. NÃO utilize se a barreira estéril estiver danicada. NÃO utilize após a data de validade.

• Destina-se a uma ÚNICA utilização. NÃO reutilize, reprocesse nem reesterilize o LiNA Bipolar Loop. Qualquer tipo de reprocessamento pode prejudicar as funções do dispositivo. A reutilização de dispositivos destinados a utilização única pode também aumentar o risco de contaminação cruzada. As tentativas de limpeza do dispositivo resultam num risco de avaria do dispositivo e/ou recolha errónea de amostras da patologia devido a tecidos residuais no LiNA Bipolar Loop.

• NÃO utilize o dispositivo perto de gases ou líquidos inamáveis.

• NÃO utilize o LiNA Bipolar Loop se estiver dobrado, torcido, apresentar deformação ou se não desdobrar completamente até car com o desenho rombóide original, quando a pega está completamente avançada.

• NÃO modique o desenho rombóide original do LiNA Bipolar Loop.

• O LiNA Bipolar Loop tem de ser sucientemente grande para passar à volta do corpo do útero ou do mioma. Em seguida aplique a ansa à volta do colo ou da haste do mioma.

• Antes de activar o gerador, certique-se sempre de que a parte activa (ou seja, não isolada) do eléctrodo está apenas em contacto com o útero ou o mioma, e nenhum outro órgão (por exemplo, intestino ou vaso).

• NÃO active o LiNA Bipolar Loop se não for possível visualizar a ansa de corte.

• RETIRE o manipulador do útero antes de activar o LiNA Bipolar Loop. Só deve ser usado um manipulador de útero fabricado em

material NÃO CONDUTOR (por exemplo, plástico) com o LiNA Bipolar Loop.

• REMOVA o dispositivo intra-uterino (DIU) do útero antes de activar o LiNA Bipolar Loop.

• O LiNA Bipolar Loop NÃO deve ser usado em doentes em que a bexiga não pode ser completamente dissociada do segmento inferior uterino anterior, devido ao risco de lesões na bexiga.

• NÃO deixe que o cabo do LiNA Bipolar Loop entre em contacto com a pele do paciente ou do cirurgião, enquanto o mesmo permanecer activado para electrocirurgia.

• NÃO utilize força/carga excessiva no LiNA Bipolar Loop. Pode danicar o produto ou provocar o estrangulamento e dissecção mecânica do útero ou do mioma com o risco de hemorragia excessiva.

• Tenha o cuidado de activar o eléctrodo antes de recolher o LiNA Bipolar Loop. Se não for activado, pode resultar na dissecção mecânica do útero ou do mioma com o risco de hemorragia excessiva.

• Não utilize o LiNA Bipolar Loop para fatiar o útero ou o mioma como alternativa à morcelação.

• Certique-se de que a ponta de cerâmica está totalmente recolhida para dentro da vara /tubo antes de extrair o LiNA Bipolar Loop através do trocarte, para evitar que a ponta de cerâmica que presa na aba da válvula.

• Depois da utilização, elimine o produto e respectiva embalagem, de acordo com as políticas hospitalares, administrativas e/ou do governo local.

Precauções:

A utilização do LiNA Bipolar Loop exige formação adequada e experiência na realização de histerectomias e miomectomias laparoscópicas.

Se as instruções aplicáveis não forem cumpridas na íntegra, podem ocorrer ferimentos signicativos no doente, médico ou assistentes, bem como efeitos adversos no resultado dos procedimentos realizados.

Descrição do produto:

O LiNA Bipolar Loop consiste num tubo exterior preto e num tubo interior azul ao qual está presa a pega do dispositivo. A ansa rombóide está presa ao tubo interior. Para avançá-la segura-se na parte superior do tubo exterior preto ao mesmo tempo que se empurra a pega azul para a frente. Para recolher a ansa, puxe cuidadosamente a pega azul com uma mão enquanto retém o tubo exterior preto com a outra.

Especicações e denições do gerador:

O LiNA Bipolar Loop é compatível com maioria dos geradores electrocirúrgicos comuns com tomada bipolar (cha xa de 2 pinos, 4 mm, com uma distância de 29 mm).

• A denição recomendada para o gerador é 55-70 Watts. Utilize as denições mais baixas possíveis, mas com capacidade para obter o efeito cirúrgico desejado.

• Utilize um pedal bipolar.

• Utilize apenas geradores eletrocirúrgicos que trabalhem no campo de frequência de 350 a 472KHz com um intervalo de potência de cobertura mínimo de 55-70 Watts de energia bipolar.

Instruções de utilização:

Esta informação destina-se à utilização do LiNA Bipolar Loop. Não pretende demonstrar técnicas ou procedimentos laparoscópicos. Consulte documentação médica publicada e certicada para se informar sobre as técnicas adequadas, as complicações e os perigos inerentes, antes de proceder a uma cirurgia laparoscópica. Consulte as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante do gerador electrocirúrgico e/ou do laparoscópio para detectar contra-indicações. Leia as instruções de utilização antes de utilizar este dispositivo!

Após a laqueação correcta dos ligamentos e veias uterinos, o útero pode ser amputado do colo ou da mioma pode ser amputado da haste. Siga as instruções indicadas em seguida:

1. Verique cuidadosamente se a embalagem apresenta danos antes de utilizar. NÃO tente utilizar o dispositivo se a barreira estéril estiver danicada.

2. Ligue o LiNA Bipolar Loop à tomada bipolar do gerador. Coloque o gerador nos 55 Watts.

3. Introduza cuidadosamente o LiNA Bipolar Loop através de um trocarte de 5mm.

4. a. Desdobre o eléctrodo (ansa) avançando a pega. A pega tem de estar completamente avançada e a ansa 100% desdobrada antes de ser colocada à volta do corpo uterino ou do mioma. b. Utilize pinças e o manipulador uterino para ajudar a colocar o eléctrodo (ansa) à volta do corpo uterino ou do mioma.

5. Antes de activar o gerador, certique-se sempre de que a parte activa (ou seja, não isolada) do eléctrodo só está em contacto com o útero ou o mioma, e não está em contacto outros órgãos (por exemplo, intestino ou vaso).

6. a. Aperte cuidadosamente a ansa à volta da parte inferior do corpo uterino (acima do colo) ou da haste do mioma. b. REMOVA o manipulador uterino aliviando ligeiramente a tensão da ansa.

7. a. Active o LiNA Bipolar Loop carregando no pedal bipolar. Tenha o cuidado de colocar a energia bipolar em espera antes de seccionar o útero ou o mioma. A recolha imediata da ansa pode inigir um corte mecânico não intencionado. b. Após amputação do útero ou do mioma, não active os eléctrodos para manipular ou dividir o útero ou o mioma.

8. Depois de amputar o útero do colo, certique-se de que a parte proximal do canal endocervical, que pode conter células do endométrio, está coagulada, e certique-se de que qualquer hemorragia ou ressumação no coto do útero é coagulada.

9. Retire o LiNA Bipolar Loop através do trocarte.

10. Elimine o LiNA Bipolar Loop após utilização.

Forneça instruções sobre o que os doentes devem fazer no caso de complicações, incluindo hemorragia intra-abdominal, que em casos raros pode conduzir a exsanguinação.

País de origem: Polónia