Page 1
Pulsoximetru JPD-500E(LED)
Data emiterii: aprilie, 2020 Versiunea manualului: 1.0
Instrucțiuni de utilizare
Stimați utilizatori, vă mulțumim pentru achiziționarea pulsoximetrului.
Acest manual a fost conceput în conformitate cu Directiva Consiliului
93/42/CEE privind dispozitivele medicale și standardele armonizate. În
cazul în care intervin modificări și actualizări de software, informațiile
cuprinse în acest document pot suferi modificări fără notificare prealabilă.
Vă rugăm să citiți Manualul de utilizare înaintea utilizării acestui produs.
AVERTISMENT:
■ Utilizatorul poate resimți o senzație de disconfort sau durere dacă
folosește dispozitivul fără întrerupere, în special în cazul pacienților cu
probleme circulatorii. Este recomandat să nu se aplice senzorul pe același
deget pentru mai mult de 2 ore.
■ Lumina (razele infraroșii nu se văd) emisă de dispozitiv este dăunătoare
pentru ochi, prin urmare utilizatorul și personalul de întreținere nu trebuie să
se uite direct în această lumină.
■ Lacul de unghii, gelul acrilic de unghii sau alte aplicații de pe unghii
pot afecta negativ rezultatele, generând citiri eronate.
■ Vă rugăm să consultați documentația aferentă restricțiilor și
atenționărilor clinice.
■ Acest dispozitiv nu este conceput pentru tratament.
1 Siguranța
1.1 Instrucțiuni privind utilizarea în siguranță
■ Verificați unitatea principală și toate accesoriile în mod periodic pentru a
depista eventualele deteriorări vizibile care ar putea afecta siguranța
pacienților și performanța monitorizării asigurată de cablu și traductoare.
Este recomandat ca dispozitivul să fie inspectat cel puțin o dată pe
săptămână. Încetați monitorizarea imediat ce depistați deteriorări evidente.
■ Întreținerea necesară va fi realizată NUMAI de ingineri calificați.
Este interzis ca utilizatorii să efectueze singuri operațiuni de
întreținere.
■ Oximetrul nu poate fi folosit împreună cu alte dispozitive nespecificate în
Manualul de utilizare. Acest dispozitiv poate fi folosit numai cu accesorii
specificate sau recomandate de către producător.
■ Acest produs este calibrat din fabrică.
1.2 Avertisment
■ Pericol de explozie --- NU folosiți oximetrul în medii care conțin
gaze inflamabile, cum ar fi agenții anestezici inflamabili.
■ NU folosiți oximetrul în cursul investigațiilor RMN și de tomografie
computerizată.
■ Persoanele alergice la cauciuc nu pot folosi acest dispozitiv.
■ Eliminarea deșeurilor rezultate, a accesoriilor și ambalajelor (inclusiv
bateriile, pungile din plastic, materialele spongioase și cutiile) se va
realiza în conformitate cu legislația și normele locale.
■ Vă rugăm să verificați pachetul înainte de utilizare pentru a vă asigura
că dispozitivul și accesoriile corespund în totalitate cu componentele din
lista care enumeră conținutul ambalajului, în caz contrar dispozitivul ar
putea funcționa defectuos.
1.3 Atenție
● Amplasați aparatul într-un spațiu care nu prezintă praf, vibrații,
substanțe corozive, materiale explozive, temperaturi ridicate și
umiditate.
● Dacă oximetrul se udă, încetați utilizarea acestuia.
● La deplasarea dispozitivului dintr-un mediu rece într-un mediu cald sau
cu umiditate, vă rugăm să nu îl folosiți imediat.
● Este interzisă dezinfectarea oximetrului la temperaturi ridicate sau
presiune ridicată. Consultați capitolul din Manualul de utilizare care prezintă
instrucțiuni de curățare și dezinfectare.
● Nu introduceți oximetrul în lichide. Când dispozitivul necesită curățare,
ștergeți suprafața cu un material moale și alcool sanitar. Nu pulverizați
Page 2
lichide direct pe dispozitiv.
● Nu folosiți dispozitivul pentru sugari sau nou-născuți.
● Produsul este adecvat pentru copii cu vârsta mai mare de
patru ani și adulți (Cu greutate între 15 kg și 110 kg).
● Este posibil ca dispozitivul să nu fie potrivit pentru toți pacienții. Dacă
nu obțineți citiri stabile, încetați utilizarea dispozitivului.
● Datele se actualizează în mai puțin de 5 secunde. Acest interval
depinde însă de pulsul fiecărei persoane în parte.
● Dispozitivul nu este prevăzut cu avertizor de baterii descărcate, ci doar
indică scăderea tensiunii. Schimbați bateriile atunci când se descarcă.
● Scoateți bateriile dacă intenționați să depozitați dispozitivul pe o
perioadă mai lungă de o lună, în caz contrar bateriile pot curge.
1.4 Instrucțiuni de utilizare
Pulsoximetrul pentru deget este un dispozitiv neinvaziv destinat
măsurării instantanee a saturației arteriale de oxigen la nivelul hemoglobinei
(SpO2) și a pulsului pentru pacienți adulți și pediatrici, la domiciliu și în
spitale (inclusiv uz clinic în medicină internă/chirurgie, anestezie, terapie
intensivă etc.).
Acest dispozitiv nu este conceput pentru monitorizare continuă.
2 Prezentare generală
Saturația de oxigen reprezintă procentul de HbO2 din hemoglobina totală, așanumita concentrație de O2 din sânge. Este un
bio-parametru important pentru respirație. În scopul măsurării mai ușoare și
mai precise a SpO2, compania noastră a dezvoltat pulsoximetrul. În același
timp, dispozitivul poate măsura și pulsul.
Pulsoximetrul este de mici dimensiuni, are un consum redus de energie, este
ușor de utilizat și este portabil. Pacientul trebuie să introducă unul dintre
degete într-un senzor fotoelectric de deget pentru diagnostic, ecranul afișând
direct valoarea măsurată a saturației la nivelul hemoglobinei.
2.1 Clasificare:
Clasa II a (Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale Anexa IX
Regula 10)
Clasa II (FDA S.U.A.)
2.2 Caracteristici
■ Dispozitivul este ușor de folosit.
■ Dispozitivul este de mici dimensiuni, ușor (cântărește în total 50 g, cu
tot cu baterii) și portabil.
■ Dispozitivul are un consum redus de energie.
■ Dispozitivul se oprește automat dacă nu mai prezintă semnal timp de
16 secunde.
2.3 Aplicații principale și domenii
Pulsoximetrul poate fi folosit pentru măsurarea saturației la nivelul
hemoglobinei umane și a pulsului prin intermediul degetului, indicând
intensitatea pulsului pe
indicatorul cu bare. Dispozitivul este adecvat pentru utilizare acasă, în spitale
(saloane pentru pacienți), unități de terapie cu oxigen, organizații medicale
sociale, pentru măsurarea saturației de oxigen și a pulsului.
Dispozitivul nu este adecvat pentru monitorizarea continuă a pacienților.
2.4 Cerințe de mediu
Temperatura de operare: 5℃-40℃
Temperatura de depozitare: -10℃-50℃
Umiditatea ambientală: 15%-80% UR, fără condens în timpul funcționării
10%-93% UR, fără condens pe durata depozitării
Presiune atmosferică: 70 kPa - 106 kPa, în funcțiune
50kPa – 106 kPa, pe durata depozitării
3 Principiu și atenționări
3.1 Principiul măsurării
Oximetrul funcționează pe următorul principiu: Se stabilește o formulă
experimentală a procesului de date pe baza Legii Lambert-Beer conform
caracteristicilor de absorbție spectrală ale hemoglobinei reduse (Hb) și
oxihemoglobinei (HbO2) în lumină roșie și raze infraroșii apropiate. Principiul
Page 3
de funcționare a dispozitivului este: Tehnologia de examinare fotoelectrică a
oxihemoglobinei este adoptată în conformitate cu tehnologia de scanare și
înregistrare a ratei pulsului, astfel încât două fascicule cu lungimi de undă
diferite ale luminilor pot fi focalizate pe vârful degetului uman prin intermediul
unui senzor digital cu clemă. Apoi, semnalul măsurat se obține printr-un
element fotosensibil, informațiile obținute fiind afișate pe ecran prin
intermediul circuitelor electronice și microprocesorului.
Figura 1 Principiul de funcționare
3.2 Atenţie
1. Degetul trebuie așezat corect (consultați ilustrația de la Figura 5 din
acest manual), în caz contrar puteți obține rezultate eronate.
2. Degetul trebuie amplasat în așa fel încât arteriola subiectului să se afle
între senzorul SpO2 și tubul receptor fotoelectric.
3. Sursele de lumină ambientală puternică pot afecta rezultatul
măsurării. Acestea includ lămpile fluorescente, lumina roșie duală,
încălzitoarele cu infraroșu, lumina directă a soarelui etc.
4. Precizia rezultatului poate fi afectată de interferențe
electrochirurgicale extreme sau dacă subiectul se agită.
4 Accesorii
1. Șnur;
2. Husă de protecție;
2. Două baterii AAA;
3. Un manual de utilizare;
5 Instalare
5.1 Panoul frontal
Figura 2. Vedere frontală
5.2 Baterie
Pasul 1: Consultați Figura 3 și introduceți cele două baterii AAA în direcția
corectă.
Pasul 2: Puneți capacul la loc.
Introduceți cu atenție bateriile deoarece o instalare incorectă
poate cauza deteriorarea dispozitivului.
Lumină roșie și raze infraroșii
Tub emițător
Lumină roșie și raze infraroșii
Tub receptor
Indicator baterii descărcate
Valoarea pulsului
Valoarea saturației de oxigen
Puls Indicator cu bare
Buton funcțional
Page 4
Figura 3. Instalarea bateriilor
Pasul 2. Introduceți un capăt al șnurului prin celălalt capăt și apoi strângeți.
Figura 4. Montarea șnurului
6 Ghid de utilizare
6.1 Introduceți cele două baterii în direcția corectă și apoi puneți la loc
capacul.
6.2 Deschideți clema așa cum este ilustrat în Figura 5.
Figura 5. Așezați degetul în poziția corectă
6.3 Așezați degetul pacientului pe pernuțele din cauciuc ale clemei
(asigurați-vă că degetul se află în poziția corectă) și strângeți degetul.
6.4 Apăsați o dată butonul funcțional de pe panoul frontal.
6.5 Nu mișcați degetul și aveți grijă ca pacientul să stea liniștit pe durata
procedurii. Corpul persoanei nu trebuie să se miște.
6.6 Consultați informațiile direct de pe ecran.
6.7 La inițializare, apăsați butonul și dispozitivul se resetează.
Unghiile și tubul luminiscent trebuie să se afle pe aceeași parte.
7 Reparare și întreținere. Curățare și dezinfectare
■ Schimbați bateria la afișarea indicatorului de baterie descărcată de pe
ecran.
■ Curățați suprafața dispozitivul înaintea utilizării. Ștergeți dispozitivul cu
alcool sanitar, apoi lăsați-l să se usuce liber sau curățați-l cu o lavetă curată
și uscată.
■ Folosirea alcoolului sanitar pentru dezinfectarea dispozitivului după
utilizare previne contaminarea încrucișată între utilizări.
■ Scoateți bateriile dacă oximetrul nu va fi folosit o perioadă mai lungă.
Avertisment: Dispozitivul nu va fi sterilizat la presiune ridicată.
Avertisment: Nu introduceți dispozitivul în lichide.
Avertisment: Este recomandat ca dispozitivul să fie păstrat într-un
mediu uscat. Umiditatea poate reduce durata de viață a dispozitivului
sau poate cauza chiar deteriorarea acestuia.
Page 5
8 Depanare
Eroare
Cauză posibilă
Remediere
SpO2 și
pulsul nu se
afișează
normal
1. Degetul nu este
poziționat corect.
2. Nivelul de SpO
2
este
prea mic pentru a fi
detectat.
1. Poziționați degetul
corect și încercați din
nou. 2. Încercați din nou;
Mergeți la spital pentru
diagnostic dacă sunteți
sigur că dispozitivul
funcționează în mod
corespunzător.
SpO2 și
pulsul nu se
afișează
stabil
1. Degetul nu este
introdus suficient.
2. Degetul tremură sau
pacientul se mișcă.
1. Poziționați degetul
corect și încercați din
nou. 2. Pacientul trebuie
să se liniștească
Dispozitivul nu
pornește
1. Nivel scăzut al bateriilor
sau baterii descărcate. 2.
Bateriile nu sunt instalate
corect.
3. Defectarea
dispozitivului.
1. Schimbați
bateriile. 2.
Reinstalați bateriile.
3. Contactați centrul
local de service.
Ecranul se
stinge brusc
1. Dispozitivul se oprește
automat dacă nu mai
prezintă semnal timp de 16
secunde. 2. Bateriile sunt
aproape
descărcate.
1. Normal. 2.
Schimbați bateriile.
9 Semnificația simbolurilor
Simbol
Descriere
Piesă aplicată de tip BF
Atenţie: Vă rugăm să consultați manualul.
%SpO2
Simbolul saturației de oxigen.
bpmPR
Simbolul pulsului.
Fără alarme SpO2.
Consultați instrucțiunile de utilizare.
IP22
Gradul de protecție împotriva pătrunderii apei și a
pulberilor sedimentabile.
Atunci când renunță la dispozitiv, utilizatorii finali trebuie să
îl trimită la punctul de colectare în vederea reciclării.
10 Specificații tehnice
Informațiile de pe ecran
Mod de afișare
Format afișaj
Ecran cu LED-uri
Saturația de
oxigen (SpO2)
Digital
Puls (P)
Digital
Intensitatea pulsului (indicator
cu bare)
Afișaj digital cu bare
Specificații parametri SpO2
Interval de măsurare
35%-100% (în unități de 1%).
Precizie
70%-100%; ±2%, Sub 70% nespecificat.
Specificații parametri puls
Page 6
Interval de măsurare
25bpm-250bpm (în unități de 1 bpm)
Precizie
±2bpm
Intensitatea pulsului
Interval
Afișaj continuu cu bare, cel mai ridicat nivel
indică cel mai ridicat puls.
Condiții de avertizare
SpO2
Sub 94%
P
Sub 50 bpm sau peste 130 bpm
Cerințe privind bateriile
2 baterii alcaline de 1,5 V (dimensiunea AAA)
Consum de energie
Sub 35 mA.
Durata de funcționare a bateriilor
Două baterii pot funcționa continuu timp de 24 de ore
Oprire
Oximetrul se oprește dacă nu se introduce degetul în dispozitiv într-un
interval de 16 secunde.
Senzor optic
Lumină roșie (lungime de undă 660 nm)
Infraroșu (lungime de undă 905 nm)
Dimensiuni și greutate
Dimensiuni
62 (L) X 37 (l) X 32 (Î) mm
Greutate
Aproximativ 50 g (cu bateriile instalate)
Data fabricației: vezi eticheta
11 Anexă: Compatibilitate electromagnetică
Ghid și declarația producătorului – emisii electromagnetice
- pentru toate ECHIPAMENTELE și SISTEMELE
Ghid și declarația producătorului – emisii electromagnetice
Modelul JPD-500E este destinat utilizării în mediul electromagnetic
specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul dispozitivului JPD-500Etrebuie
să asigure utilizarea în acest mediu.
Testul
pentru
emisii
Conformitate
Mediu electromagnetic – ghid
Emisii RF
CISPR 11
Grupa 1
Pulsoximetrul JPD-500E utilizează energie
RF doar pentru funcţia sa internă. Prin
urmare, emisiile RF sunt foarte reduse și
nu pot provoca interferențe la
echipamentele electronice din apropiere.
Emisii RF
CISPR 11
Clasa B
Pulsoximetrul JPD-500E este adecvat
pentru utilizare în toate instituțiile, inclusiv
în locuințe și instituțiile conectate direct la
rețeaua publică de alimentare cu curent
electric de joasă tensiune
care aprovizionează clădirile de locuit cu
energie electrică.
Garanție
Produsul pe care îl dețineți este garantat împotriva viciilor de material și
manoperă timp de un an de la data inițială de achiziție.
Dispozitivul a fost fabricat în conformitate cu standarde riguroase și
inspectat cu atenție înaintea expedierii. În cazul unui defect acoperit de
această garanție, vom decide dacă reparăm sau înlocuim dispozitivul.
Această garanție nu acoperă defectarea dispozitivului ca urmare a utilizării
Page 7
necorespunzătoare ori neglijenței posesorului sau uzura normală. Dacă aveți
întrebări în legătură cu dispozitivul pe care îl dețineți sau cu această garanție,
vă rugăm să contactați un furnizor Jumper Medical autorizat.
Producator: Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Ltd.
Adresa: D Building, No. 71, Xintian Road, Fuyong Street, Baoan, Shenzhen,
Guangdong, China
Loading...