Ivy Biomedical Systems IVBPA User Manual

TENSIÓMETRO DE BRAZO INALÁMBRICO WIRELESS ARM BLOOD PRESSURE MONITOR TENSIÔMETRO DE BRAÇO SEM FIO TENSIOMÈTRE POUR BRAS SANS FILS
IVBPA
GUÍA DE USUARIO ..................3
USER GUIDE ........................15
MANUAL DE INSTRUÇÕES ....27
GUIDE DE L’UTILISATEUR ......39
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PT
FR
ES
TENSIÓMETRO DE BRAZO INALÁMBRICO IVBPA
3
El tensiómetro de brazo IVBPA de IVY HEALTH permite, tanto en el ámbito médico como el doméstico, tomar tu tensión mediante un sistema no invasivo. Para cargar la batería interna del tensiómetro sólo tienes que conectar el cable incluido a un cabezal cargador o al puerto USB de un ordenador. Así de fácil: el tensiómetro estará preparado para realizar la medición de tu presión arterial y de tu ritmo cardiaco.
Bluetooth Smart 4.0 (bajo consumo) Precisión: +-3 mmHg Sensibilidad: 1 mmHg Rango de medición de la presión sanguínea: 0 - 280mmHg Rango de medición del pulso: 40 - 199 latidos/minuto Temperatura/humedad para el uso:
+5º C a +40º C / máximo: 15 a 80 % HR
Temperatura/humedad para el almacenamiento:
-20º C a +50º C / máximo: 15 a 90 % HR
Funcionamiento on-line y off-line
No utilices este dispositivo para automedicarte en base a sus mediciones, ni para llevar a cabo ninguna medida terapéutica sin asesoramiento médico profesional.
Contraindicaciones
:
1. No se debe utilizar este tensiómetro en caso de: a. Padecer arritmia grave, preeclampsia, enfermedad oclusiva
ventricular y/o arterial.
b. Si estás siendo tratado con terapia intravascular. c. Si tienes accesos venosos.
d. Si te has realizado una mastectomía. e. Si estás embarazada.
2. No permitir su uso por niños.
3. Si tienes alguna enfermedad, consulta a tu médico antes de utilizar
nuestro tensiómetro.
Advertencias de seguridad sobre la batería y otras partes del dispositivo:
1. No abras nunca el tensiómetro ni desmontes las baterías.
Manual de instrucciones, tensiómetro de brazo IVBPA, cable de carga USB/ micro USB.
LA CAJA CONTIENE:
USO PREVISTO
ALGUNOS DETALLES TÉCNICOS
ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
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GUÍA DE USUARIO
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INFORMACIÓN EN PANTALLA
2. Mantén las baterías fuera del alcance de los niños, no las tires al fuego
ni las cortocircuites, podrían explotar.
3. No arrojes las baterías ni este aparato o cualquiera de sus componentes
a la basura convencional, deposítalas en centros especializados de recogida o en el contenedor adecuado en caso de existir en tu zona.
4. Si alguien se traga una batería, debe acudir de forma inmediata a su
médico.
5. Un nivel de batería bajo puede dar lugar a mediciones imprecisas.
6. No utilices el tensiómetro si eres alérgico a alguno de sus componentes.
7. No utilices el tensiómetro para nes diferentes de los indicados en este
manual.
Limpieza del aparato:
1. Utiliza un paño húmedo con solución jabonosa, pero no dejes que el
líquido penetre en el aparato. No debes utilizar el tensiómetro en caso de estar húmedo.
2. No utilices líquidos abrasivos ni paños o utensilios duros para la limpieza.
3. Se recomienda desinfectar la parte interna del manguito con un paño
suave ligeramente humedecido en alcohol etílico cada cierto tiempo.
4. No lo ines a no ser que lo tengas correctamente colocado en tu brazo.
5. No lo expongas directamente al sol, humedad extrema y/o polvo.
Presión arterial diastólica
1
Botón Encendido /Apagado “START/STOP”
5
Presión arterial sistólica
2
Estado de la batería del tensiómetro
6
Pulsaciones por minuto
3
Emisión de señal Bluetooth
7
Detección de latido del corazón
4
SYS
DIA
PUL
mmHg
/min
kPa
5
6
7
3
4
2
1
Posibles mensajes de error:
Err 1 Se han realizado dos mediciones en un espacio muy breve de
tiempo y el manguito no ha tenido tiempo suciente para desinarse
ES
TENSIÓMETRO DE BRAZO INALÁMBRICO IVBPA
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¿QUÉ PUEDO HACER CON ESTE TENSIÓMETRO?
¿Puedo hacerlo funcionar sin la aplicación y sin mi móvil?
Sí, puedes utilizar el tensiómetro sin la aplicación gratuita IvyHealth y sin conexión a ningún móvil o tablet. Podrás ver los resultados en la pantalla del tensiómetro. Pero, si estás conectado al móvil con la app IvyHealth abierta, podrás tener una visión más completa del estado de tu presión arterial y otros valores.
¿Cómo se mide la tensión?
La mejor forma es sentado cómodamente. Pon tu brazo en ángulo recto, coloca el manguito en tu brazo, con la echa roja “UP” hacia arriba y sujétalo a unos dos o tres centímetros del antebrazo (ver imagen más abajo). Ya sólo queda pulsar el botón “START/STOP” y esperar unos
segundos para tener la primera medición.
UP
DOWN
90º
START
/S
T O
P
2-3cm
correctamente. Retira la correa del brazo, espera unos segundos y repite la medición.
Err 2 La medición no se ha realizado correctamente. Por favor, inténtalo
de nuevo.
Err 4 El manguito no está ajustado correctamente y el inado electrónico
no puede realizarse. Coloca la correa como se explica a continuación y repite la medición.
Err 6/7 Error en la detección de la tensión diastólica por culpa de
movimientos del manguito. Vuelve a intentarlo.
Error Error genérico de comunicación Bluetooth. Error Lo Baja batería del dispositivo.
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GUÍA DE USUARIO
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Te recomendamos que realices las mediciones siempre a la misma hora y en las mismas condiciones para poder comparar los resultados. Y siempre es mejor medir tu tensión antes de las comidas y tras haber descansado unos minutos.
¿Y si me bajo la aplicación?
Descarga la aplicación gratuita IvyHealth de la Apple Store o de Google Play. La primera vez que abras la aplicación deberás registrarte y congurar tu usuario, es muy sencillo si sigues las indicaciones en la
pantalla de tu móvil.
La aplicación IvyHealth se empareja automáticamente
con el tensiómetro que acabas de adquirir.
1. La primera vez que abras la aplicación
aparecerá la pantalla de registro. Una vez registrado aparece el menú principal, donde podrás seleccionar el aparato con el que vas a trabajar.
2. Para realizar una medición, pulsa en la pantalla principal el icono .
Pulsando “Nueva medición” accederás a la pantalla de medida y ya podrás colocar el tensiómetro en tu brazo.
3. Pulsa la tecla START/STOP del tensiómetro.
4. En la propia pantalla del tensiómetro se
irán mostrando los datos correspondientes a la medida temporal. El teléfono detectará automáticamente la medición y los datos se mostrarán en la pantalla del teléfono.
5. Espera a que la medición llegue a su n.
6. Una vez nalizada la transmisión estás listo para ver en la pantalla de tu
móvil los siguientes datos:
a. Tu presión arterial sistólica b. Tu presión arterial diastólica c. Tu ritmo cardiaco
d. Una vez nalizada la medición, clica en la sección “Informe”
y verás una representación gráca y muy intuitiva de tu estado de salud, atendiendo a los baremos marcados por la Organización Mundial de la Salud.
7. Dale a guardar y ya tendrás tu primera lectura archivada para la
posteridad. Podrás consultarla en el móvil o tablet siempre que desees, estará protegida con tu propia
contraseña.
8. Posteriores mediciones quedarán guardadas en tu móvil cada vez que
midas tu tensión con la aplicación abierta y sigas los pasos anteriores.
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TENSIÓMETRO DE BRAZO INALÁMBRICO IVBPA
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¿Qué más puedo hacer desde la aplicación?
Si utilizas el tensiómetro junto con la aplicación gratuita IvyHealth podrás tener la lectura de todos los valores corporales enumerados en el apartado anterior. Pero, además, la aplicación te permitirá:
1. Consultar tus tendencias. Simplemente haz clic en
y después en
“Histórico de mediciones”.
2. Guardar y visualizar los resultados de tantos usuarios como quieras.
Cada vez que alguien realice una medición desde su móvil, si está dado de alta como usuario, puede registrar sus resultados y protegerlos con una contraseña.
Más allá de la tensión
La colección de complementos para la salud de IvyHealth está compuesta por diferentes dispositivos que te permitirán tener un control más exhaustivo de tu salud:
Declaración de Conformidad
FONEXION SPAIN S.A. declara que el tensiómetro digital inalámbrico IVBPA cumple con las normas europeas EN 1060-1 y EN 1060-4, además de con los requisitos esenciales y cualesquiera otras disposiciones aplicables o exigibles de la Directiva comunitaria MDD93/42/CE, así como con la Directiva R&TTE 1999/5/CE. Puede descargar una copia de la declaración completa en:
http://www.fonexion.com/doc.
Garantía
El periodo de garantía se rige por la legislación vigente del país donde se ha realizado la compra. Sin embargo, no cubre ningún fallo provocado por accidente, uso incorrecto, desgaste, negligencias, rayos, modicaciones realizadas en el equipo, o todo intento de ajuste o reparación casera o a través de agentes no autorizados. Guarde su recibo de compra, es su garantía, que deberá ejecutar en el establecimiento en el que realizó la
compra.
AVISOS LEGALES
Consulta en este enlace nuestros últimos productos para cuidarte http://www.ivyhealth.es
ES
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ESTÁNDARES Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Título del estándar Número de referencia
Sistema de calidad para dispositivos médicos EN ISO13485:2012
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
EN ISO14971:2012
Símbolos grácos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios
EN 980:2008
Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.
EN 1041:2008
Bluetooth
La marca Bluetooth y sus logotipos son marcas registradas por Bluetooth SIG, Inc. y el uso de dichas marcas por IVY HEALTH se realiza bajo licencia. Otras marcas y nombres comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Información de seguridad:
Símbolo de “LEA LA GUÍA DE USO”
Símbolo de “PIEZAS APLICADAS DE TIPO BF”
Símbolo de “CUMPLE CON LOS REQUISITOS DE LA DIRECTIVA COMUNITARIA MDD93/42/CEE”
Símbolo de “PROTECCIÓN AMBIENTAL-los productos eléctricos deshechados no deben eliminarse junto con los residuos domésticos. Recíclelos en una instalación adecuada. Consulte con las autoridades locales o al distribuidor para conocer las recomendaciones de reciclaje”.
Símbolo de “FABRICANTE”
SÍmbolo de “NÚMERO DE SERIE”
Símbolo de “CORRIENTE CONTINUA”
Versión de Bluetooth utilizada
Símbolo de “REPRESENTAN­TE EUROPEO”
Símbolo de “FECHA DE FABRICACIÓN”
Símbolo de “INCLUYE UN TRANSMISOR RF”
SN
Estándares:
ES
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Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funciona­miento esencial.
EN 60601-1: 2005/ AC:2012
Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcio­namiento esencial. Norma colateral: Compatibi­lidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
EN 60601-1-2:2007
Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Requerimientos generales.
EN ISO 14155-1:2009
Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Planes de investigación clínica
EN ISO 14155-2:2009
Software para dispositivos médicos. Procesos de ciclo de vida del software.
EN 62304:2006/AC: 2008
Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requi­sitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.
EN 60601-1-6:2010
Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y funcio­namiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar.
EN 60601-1-11:2010
Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos.
EN 62366: 2008
Directiva CE 93/42/EEC del 14 de Junio de 1993, relativa a dispositivos médicos. OJL 169 del 12 de Julio de 1993 (incluyendo la Directiva 2007/47/EC)
MDD 93/42/EEC
Esgmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos generales.
EN 1060-1
Esgmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea.
EN 1060-3
Acumuladores alcalinos y otros acumuladores con electrolito no ácido. Requisitos de segu­ridad para acumuladores alcalinos estancos portátiles, para uso en aplicaciones portátiles.
IEC 62133:2012
Guía de usuario Versión 1.0
ES
GUÍA DE USUARIO
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El “tensiómetro’’ está indicado para su uso en el entorno electromagnético que se explica a continuación. El cliente o usuario del “tensiómetro” debe asegurarse de que éste sea usado en el entorno adecuado.
Mediciones de emisiones
Conformidad Directrices del entorno electromagnético
Emisiones de alta frecuencia CISPR 11
Grupo 2
El tensiómetro utiliza energía de alta frecuencia exclusivamente para su funcionamiento interno. Por ello, es posible que se produzcan interferencias en los dispositivos electrónicos situados en las inmediaciones.
Emisiones de alta frecuencia CISPR 11
Clase B
Oscilaciones armónicas según IEC 61000-3-2
No aplicable
Oscilaciones de la tensión y uctuaciones IEC 61000-3-3
No aplicable
Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
Compatibilidad electromagnética CEM:
Directrices y declaración del fabricante -Inmunidad electromagnética
El “tensiómetro” está indicado para su uso en el entorno electromagnético que se explica a continuación. El cliente o usuario del “tensiómetro” debe asegurar se de que éste sea usado en el entorno adecuado.
Ensayos de inmunidad
IEC 60601 test de nivel
Nivel de conformidad
Directrices del entor­no electromagnético
Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2
±6 kV de descarga de contacto ±8 kV de descarga de aire
±6 kV de descarga de contacto ±8 kV de descarga de aire
El suelo debe ser de madera, hormigón o de baldosas cerá­micas. Si el suelo es de material sintético, la humedad relativa del aire debe ser de al menos el 30%.
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
ES
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Inmunidad a los transitorios eléctricos rápidos en ráfagas IEC 61000-4-4
±2 kV para cables de red ±1 kV para cables de entrada y salida
±2 kV para cables de red
La calidad de la tensión de alimentación debería corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario clínico.
Sobretensión transitoria IEC 61000-4-5
±1 kV en modo diferencial ±2 kV en modo común
±1 kV de línea(s) a linea(s)
La calidad de la tensión de alimentación debería corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Caídas de tensión, interrupciones breves y oscilaciones de la tensión de alimentación según IEC 61000­4-11
<5% UT (>95% de caída ) durante 0,5 ciclos
40% UT (60% de caída durante 5 ciclos)
70% UT (30% de caída ) durante 25 ciclos
<5% UT (>95% de caída ) durante 5 s
<5% UT (>95% de caída ) durante 0,5 ciclos
40% UT (60% de caída durante 5 ciclos)
70% UT (30% de caída ) durante 25 ciclos
<5% UT (>95% de caída ) durante 5 s
La calidad de la tensión de alimentación debería corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario del “tensiómetro” desea un funcionamiento continuado incluso cuando se producen interrupciones del suministro de energía, se recomienda alimentar el “tensiómetro” a partir de un suministro de corriente que no sufra interrupciones o a partir de una batería.
Campo magnético con frecuencia de suministro (50/60Hz) según IEC 61000­4-8
3A/m 3A/m
Los campos magnéticos de frecuencia de red deben tener una intensidad que corresponda a un entorno comercial u hospitalario típico.
NOTA: UT es la tensión alterna de red antes de usar el nivel de prueba.
ES
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Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética
El “tensiómetro” está indicado para su uso en el entorno electromagnético que se explica a continuación. El cliente o usuario del “tensiómetro” debe asegurar se de que éste sea usado en el entorno adecuado.
Ensayos de inmunidad
IEC 60601 test de nivel
Nivel de conformidad
Directrices del entorno electromagnético
Inmunidad a perturbaciones conducidas (alta frecuencia) según IEC 61000-4-6
Inmunidad a perturbaciones radiadas (alta frecuencia) según IEC 61000­4-3
w3 Vrms 150 kHz a 80 MHz
3 V/m 80 MHz a
2.5 GHz
3 Vrms
3 V/m
Al usar dispositivos de comunicación de alta frecuencia portátiles y móviles no debe infringirse la distancia de separación recomendada con cualquier parte del “tensiómetro” (inclusive con cables) que fue calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada: d = 1.167 √ P d = 1.167 √ P 80 MHz a 800 MHz d = 2.333 √ P 800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según los datos del fabri cante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de los radiotransmi­sores estacionarios a) deberían situarse por debajo del nivel de conformidad b) según la comprobación electromagnética in-situ. Son posibles interferencias en el entorno de dispositivos que llevan et siguiente símbolo:
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
ES
TENSIÓMETRO DE BRAZO INALÁMBRICO IVBPA
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NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz rige el valor más alto. NOTA 2: estas directrices no son aplicables en todas las situaciones. La propaga ción de ondas electromagnéticas queda inuida por absorciones y reexiones de edicios, objetos y personas.
a. Las intensidades de campo de los transmisores estacionarios como, p. ej., estaciones base de radioteléfonos (teléfonos móviles/inalámbricos) y servicios móviles terrestres por satélite, estaciones de radioacionados, radioemisoras de AM y FM y emisoras de TV, no pueden predenirse con exactitud. Para valorar el entorno electromagnético creado por transmisores de alta frecuen cia debería realizarse una comprobación in situ de los dispositivos electro magnéticos. Si las intensidades de campo registradas in situ en el “tensióme tro’ superan el nivel de conformidad indicado más arriba, debe comprobarse si el “tensiómetro” funciona correctamente. Si se observan características fuera de lo común, puede ser necesario tomar medidas adicionales como, p. ej., colocar en otro lugar el “tensiómetro”. b.En el rango de frecuencia entre 150 kHz y 80 MHz, la intensidad de campo debería ser inferior a [V1] 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre los dispositivos de comunicación de alta frecuencia portátiles y móviles y el “tensiómetro”:
El "tensiómetro" esta indicado para su uso en un entorno electromagnético donde se controlan las perturbaciones de alta frecuencia radiadas. El cliente o usuario del "tensiómetro" puede ayudar a evitar las perturbaciones electro magnéticas respetando las distancias mínimas de separación recomendadas e indicadas más abajo entre los dispositivos de comunicación de alta frecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el "tensiómetro", en función de la potencia de salida máxima de los dispositivos de comunicación.
Potencia de salida nominal máxima del transmisor en W
Distancia de separación según la frecuencia de transmisión
150 kHz hasta 80 MHz d = 1.167 √ P
80 MHz a 800 MHz d = 1.167√ P
800 MHz a
2.5 GHz d = 2.333 √ P
0.01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.369 0.369 0.738
1 0.369 0.369 2.333
10 3.690 3.690 7.378
100 11.67 11.67 23.33
ES
GUÍA DE USUARIO
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Para transmisores cuya potencia de salida nominal máxima no aparezca en la tabla de más arriba, puede acordarse la distancia d en metros (m) usando la ecuación perteneciente a la frecuencia correspondiente del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según los datos del fabricante del transmisor. NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz rige la distancia de separación para el rango de frecuencias altas. NOTA 2: estas directrices no son aplicables en todas las situaciones. La propaga ción de ondas electromagnéticas queda inuida por absorciones y reexiones de edicios, objetos y personas.
EN
WIRELESS ARM BLOOD PRESSURE MONITOR IVBPA
15
The IVY HEALTH IVBPA blood pressure device allows you or your doctor to take your blood pressure using non-invasive means. All you have to do to charge the device`s internal battery is connect the cable included to a charging socket or PC USB port. It’s that simple: the blood pressure device is then ready to take your blood pressure and pulse rate.
Low energy Bluetooth Smart 4.0 Precision: +-3 mmHg/g Sensitivity: 1 mmHg Blood pressure measurement range: 0 - 280 mmHg Pulse rate measurement range: 40 - 199 beats/min Temperature/ humidity for use:
+5º C to +40º C / max: 15 to 80 % HR
Temperature/ humidity for storage:
-20º C to +50º C / max: 15 to 90 % HR
On-line and off-line operation
Do not use this device for self-medication on the basis of its measurements or for any therapeutic measure without consulting your doctor.
Contraindications
:
1. This blood pressure monitor should not be used if you:
a. Suffer from severe arrhythmia, pre-eclampsia, ventricular and/or
arterial occlusive disease
b. Are undergoing instravascular therapy c. Have venous access
d. Have had a mastectomy e. Are pregnant
2. Do not allow its use by children.
3. If you suffering from any illness, consult your doctor before using this
blood pressure monitor.
Safety warnings on the battery and other parts of the device: 1
. Never open the blood pressure device or dismantle the batteries.
2. Keep the batteries out of reach of children. Do not throw them in re or
short circuit them as they could explode.
An instruction manual, IVBPA upper arm blood pressure device, USB/micro USB charging cable
.
THE BOX CONTAINS
INTENDED USE
SOME TECHNICAL DETAILS
SAFETY WARNINGS
EN
USER GUIDE
16
INFORMATION ON SCREEN
3. Do not throw the batteries or any of the device components in ordinary
rubbish. Take them to specialised collection centres or put them in a proper container if there is one in your area.
4. Do not use the blood pressure device if you are allergic to any of its
components.
5. Do not use the blood pressure device for purposes other than those
indicated in this manual
Cleaning the device:
1. Use a damp cloth with a soap solution, but make sure no liquid gets into
the device. The blood pressure device should not be used if it is wet.
2. Do not use abrasive liquids or cloths or hard utensils when cleaning.
3. It’s recommended to disinfect the inside of the sleeve in contact with
the skin with a soft cloth slightly moistened with ethyl alcohol from time to time.
4. Do not inate it until it has been correctly positioned on your arm.
5. Do not expose it directly to the sun, extreme humidity and/or dust.
Diastolic blood pressure
1
“START/STOP” button
5
Systolic blood pressure
2
Battery indicator
6
Pulse rate per minute
3
Bluetooth signal indicator
7
Heartbeat detection
4
SYS
DIA
PUL
mmHg
/min
kPa
5
6
7
3
4
2
1
Some of the possible error messages:
Err 1 Two measurements were performed in a very short space of time
and the sleeve has not had enough time to deate properly. Remove the arm strap, wait a few seconds and try to repeat the measurement.
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