TENSIÓMETRO DE BRAZO INALÁMBRICO
WIRELESS ARM BLOOD PRESSURE MONITOR
TENSIÔMETRO DE BRAÇO SEM FIO
TENSIOMÈTRE POUR BRAS SANS FILS
IVBPA
GUÍA DE USUARIO ..................3
USER GUIDE ........................15
MANUAL DE INSTRUÇÕES ....27
GUIDE DE L’UTILISATEUR ......39
ES
EN
PT
FR
ES
TENSIÓMETRO DE BRAZO INALÁMBRICO IVBPA
3
El tensiómetro de brazo IVBPA de IVY HEALTH permite, tanto en el ámbito
médico como el doméstico, tomar tu tensión mediante un sistema no
invasivo. Para cargar la batería interna del tensiómetro sólo tienes que
conectar el cable incluido a un cabezal cargador o al puerto USB de un
ordenador. Así de fácil: el tensiómetro estará preparado para realizar la
medición de tu presión arterial y de tu ritmo cardiaco.
Bluetooth Smart 4.0 (bajo consumo)
Precisión: +-3 mmHg
Sensibilidad: 1 mmHg
Rango de medición de la presión sanguínea: 0 - 280mmHg
Rango de medición del pulso: 40 - 199 latidos/minuto
Temperatura/humedad para el uso:
+5º C a +40º C / máximo: 15 a 80 % HR
Temperatura/humedad para el almacenamiento:
-20º C a +50º C / máximo: 15 a 90 % HR
Funcionamiento on-line y off-line
No utilices este dispositivo para automedicarte en base a sus mediciones,
ni para llevar a cabo ninguna medida terapéutica sin asesoramiento
médico profesional.
Contraindicaciones
:
1. No se debe utilizar este tensiómetro en caso de:
a. Padecer arritmia grave, preeclampsia, enfermedad oclusiva
ventricular y/o arterial.
b. Si estás siendo tratado con terapia intravascular.
c. Si tienes accesos venosos.
d. Si te has realizado una mastectomía.
e. Si estás embarazada.
2. No permitir su uso por niños.
3. Si tienes alguna enfermedad, consulta a tu médico antes de utilizar
nuestro tensiómetro.
Advertencias de seguridad sobre la batería y otras partes del dispositivo:
1. No abras nunca el tensiómetro ni desmontes las baterías.
Manual de instrucciones, tensiómetro de brazo IVBPA, cable de carga USB/
micro USB.
LA CAJA CONTIENE:
USO PREVISTO
ALGUNOS DETALLES TÉCNICOS
ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
ES
GUÍA DE USUARIO
4
INFORMACIÓN EN PANTALLA
2. Mantén las baterías fuera del alcance de los niños, no las tires al fuego
ni las cortocircuites, podrían explotar.
3. No arrojes las baterías ni este aparato o cualquiera de sus componentes
a la basura convencional, deposítalas en centros especializados de
recogida o en el contenedor adecuado en caso de existir en tu zona.
4. Si alguien se traga una batería, debe acudir de forma inmediata a su
médico.
5. Un nivel de batería bajo puede dar lugar a mediciones imprecisas.
6. No utilices el tensiómetro si eres alérgico a alguno de sus componentes.
7. No utilices el tensiómetro para nes diferentes de los indicados en este
manual.
Limpieza del aparato:
1. Utiliza un paño húmedo con solución jabonosa, pero no dejes que el
líquido penetre en el aparato. No debes utilizar el tensiómetro en caso
de estar húmedo.
2. No utilices líquidos abrasivos ni paños o utensilios duros para la limpieza.
3. Se recomienda desinfectar la parte interna del manguito con un paño
suave ligeramente humedecido en alcohol etílico cada cierto tiempo.
4. No lo ines a no ser que lo tengas correctamente colocado en tu brazo.
5. No lo expongas directamente al sol, humedad extrema y/o polvo.
Presión arterial diastólica
1
Botón Encendido /Apagado
“START/STOP”
5
Presión arterial sistólica
2
Estado de la batería del tensiómetro
6
Pulsaciones por minuto
3
Emisión de señal Bluetooth
7
Detección de latido del corazón
4
SYS
DIA
PUL
mmHg
/min
kPa
5
6
7
3
4
2
1
Posibles mensajes de error:
Err 1 Se han realizado dos mediciones en un espacio muy breve de
tiempo y el manguito no ha tenido tiempo suciente para desinarse
ES
TENSIÓMETRO DE BRAZO INALÁMBRICO IVBPA
5
¿QUÉ PUEDO HACER CON ESTE TENSIÓMETRO?
¿Puedo hacerlo funcionar sin la aplicación y sin mi móvil?
Sí, puedes utilizar el tensiómetro sin la aplicación gratuita IvyHealth y sin
conexión a ningún móvil o tablet. Podrás ver los resultados en la pantalla
del tensiómetro. Pero, si estás conectado al móvil con la app IvyHealth
abierta, podrás tener una visión más completa del estado de tu presión
arterial y otros valores.
¿Cómo se mide la tensión?
La mejor forma es sentado cómodamente. Pon tu brazo en ángulo recto,
coloca el manguito en tu brazo, con la echa roja “UP” hacia arriba y
sujétalo a unos dos o tres centímetros del antebrazo (ver imagen más
abajo). Ya sólo queda pulsar el botón “START/STOP” y esperar unos
segundos para tener la primera medición.
UP
DOWN
90º
START
/S
T
O
P
2-3cm
correctamente. Retira la correa del brazo, espera unos segundos y repite
la medición.
Err 2 La medición no se ha realizado correctamente. Por favor, inténtalo
de nuevo.
Err 4 El manguito no está ajustado correctamente y el inado electrónico
no puede realizarse. Coloca la correa como se explica a continuación y
repite la medición.
Err 6/7 Error en la detección de la tensión diastólica por culpa de
movimientos del manguito. Vuelve a intentarlo.
Error Error genérico de comunicación Bluetooth.
Error Lo Baja batería del dispositivo.
ES
GUÍA DE USUARIO
6
Te recomendamos que realices las mediciones siempre a la misma hora y
en las mismas condiciones para poder comparar los resultados. Y siempre
es mejor medir tu tensión antes de las comidas y tras haber descansado
unos minutos.
¿Y si me bajo la aplicación?
Descarga la aplicación gratuita IvyHealth de la Apple Store o de Google
Play. La primera vez que abras la aplicación deberás registrarte y
congurar tu usuario, es muy sencillo si sigues las indicaciones en la
pantalla de tu móvil.
La aplicación IvyHealth se empareja automáticamente
con el tensiómetro que acabas de adquirir.
1. La primera vez que abras la aplicación
aparecerá la pantalla de registro. Una
vez registrado aparece el menú principal,
donde podrás seleccionar el aparato con el
que vas a trabajar.
2. Para realizar una medición, pulsa
en la pantalla principal el icono .
Pulsando “Nueva medición” accederás a la
pantalla de medida y ya podrás colocar el
tensiómetro en tu brazo.
3. Pulsa la tecla START/STOP del tensiómetro.
4. En la propia pantalla del tensiómetro se
irán mostrando los datos correspondientes
a la medida temporal. El teléfono detectará
automáticamente la medición y los datos se
mostrarán en la pantalla del teléfono.
5. Espera a que la medición llegue a su n.
6. Una vez nalizada la transmisión estás listo para ver en la pantalla de tu
móvil los siguientes datos:
a. Tu presión arterial sistólica
b. Tu presión arterial diastólica
c. Tu ritmo cardiaco
d. Una vez nalizada la medición, clica en la sección “Informe”
y verás una representación gráca y muy intuitiva de tu
estado de salud, atendiendo a los baremos marcados por la
Organización Mundial de la Salud.
7. Dale a guardar y ya tendrás tu primera lectura archivada para la
posteridad. Podrás consultarla en el móvil o tablet siempre que desees,
estará protegida con tu propia
contraseña.
8. Posteriores mediciones quedarán guardadas en tu móvil cada vez que
midas tu tensión con la aplicación abierta y sigas los pasos anteriores.
ES
TENSIÓMETRO DE BRAZO INALÁMBRICO IVBPA
7
¿Qué más puedo hacer desde la aplicación?
Si utilizas el tensiómetro junto con la aplicación gratuita IvyHealth podrás
tener la lectura de todos los valores corporales enumerados en el apartado
anterior. Pero, además, la aplicación te permitirá:
1. Consultar tus tendencias. Simplemente haz clic en
y después en
“Histórico de mediciones”.
2. Guardar y visualizar los resultados de tantos usuarios como quieras.
Cada vez que alguien realice una medición desde su móvil, si está dado
de alta como usuario, puede registrar sus resultados y protegerlos con
una contraseña.
Más allá de la tensión
La colección de complementos para la salud de IvyHealth está compuesta
por diferentes dispositivos que te permitirán tener un control más
exhaustivo de tu salud:
Declaración de Conformidad
FONEXION SPAIN S.A. declara que el tensiómetro digital inalámbrico IVBPA
cumple con las normas europeas EN 1060-1 y EN 1060-4, además de
con los requisitos esenciales y cualesquiera otras disposiciones aplicables
o exigibles de la Directiva comunitaria MDD93/42/CE, así como con la
Directiva R&TTE 1999/5/CE.
Puede descargar una copia de la declaración completa en:
http://www.fonexion.com/doc.
Garantía
El periodo de garantía se rige por la legislación vigente del país donde se
ha realizado la compra. Sin embargo, no cubre ningún fallo provocado por
accidente, uso incorrecto, desgaste, negligencias, rayos, modicaciones
realizadas en el equipo, o todo intento de ajuste o reparación casera o
a través de agentes no autorizados. Guarde su recibo de compra, es su
garantía, que deberá ejecutar en el establecimiento en el que realizó la
compra.
AVISOS LEGALES
Consulta en este enlace nuestros
últimos productos para cuidarte
http://www.ivyhealth.es
ES
GUÍA DE USUARIO
8
ESTÁNDARES Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Título del estándar Número de referencia
Sistema de calidad para dispositivos médicos EN ISO13485:2012
Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios
EN ISO14971:2012
Símbolos grácos utilizados en el etiquetado
de productos sanitarios
EN 980:2008
Información proporcionada por el fabricante de
productos sanitarios.
EN 1041:2008
Bluetooth
La marca Bluetooth y sus logotipos son marcas registradas por Bluetooth
SIG, Inc. y el uso de dichas marcas por IVY HEALTH se realiza bajo licencia.
Otras marcas y nombres comerciales pertenecen a sus respectivos
propietarios.
Información de seguridad:
Símbolo de “LEA LA GUÍA
DE USO”
Símbolo de “PIEZAS
APLICADAS DE TIPO BF”
Símbolo de “CUMPLE
CON LOS REQUISITOS
DE LA DIRECTIVA
COMUNITARIA
MDD93/42/CEE”
Símbolo de “PROTECCIÓN
AMBIENTAL-los productos
eléctricos deshechados no
deben eliminarse junto con
los residuos domésticos.
Recíclelos en una instalación
adecuada. Consulte con
las autoridades locales o al
distribuidor para conocer
las recomendaciones de
reciclaje”.
Símbolo de “FABRICANTE”
SÍmbolo de “NÚMERO
DE SERIE”
Símbolo de “CORRIENTE
CONTINUA”
Versión de Bluetooth
utilizada
Símbolo de “REPRESENTANTE EUROPEO”
Símbolo de “FECHA DE
FABRICACIÓN”
Símbolo de “INCLUYE UN
TRANSMISOR RF”
SN
Estándares:
ES
TENSIÓMETRO DE BRAZO INALÁMBRICO IVBPA
9
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
EN 60601-1: 2005/
AC:2012
Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
EN 60601-1-2:2007
Investigación clínica de productos sanitarios
para humanos. Requerimientos generales.
EN ISO 14155-1:2009
Investigación clínica de productos sanitarios
para humanos. Planes de investigación clínica
EN ISO 14155-2:2009
Software para dispositivos médicos. Procesos
de ciclo de vida del software.
EN 62304:2006/AC:
2008
Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral:
Aptitud de uso.
EN 60601-1-6:2010
Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos
para el equipo electromédico y el sistema
electromédico utilizado para el cuidado en el
entorno médico del hogar.
EN 60601-1-11:2010
Dispositivos médicos. Aplicación de la
ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos
médicos.
EN 62366: 2008
Directiva CE 93/42/EEC del 14 de Junio de
1993, relativa a dispositivos médicos. OJL
169 del 12 de Julio de 1993 (incluyendo la
Directiva 2007/47/EC)
MDD 93/42/EEC
Esgmomanómetros no invasivos. Parte 1:
Requisitos generales.
EN 1060-1
Esgmomanómetros no invasivos. Parte 3:
Requisitos suplementarios aplicables a los
sistemas electromecánicos de medición de la
presión sanguínea.
EN 1060-3
Acumuladores alcalinos y otros acumuladores
con electrolito no ácido. Requisitos de seguridad para acumuladores alcalinos estancos
portátiles, para uso en aplicaciones portátiles.
IEC 62133:2012
Guía de usuario Versión 1.0
ES
GUÍA DE USUARIO
10
El “tensiómetro’’ está indicado para su uso en el entorno electromagnético que se
explica a continuación. El cliente o usuario del “tensiómetro” debe asegurarse de
que éste sea usado en el entorno adecuado.
Mediciones de
emisiones
Conformidad Directrices del entorno electromagnético
Emisiones de alta
frecuencia
CISPR 11
Grupo 2
El tensiómetro utiliza energía de alta
frecuencia exclusivamente para su
funcionamiento interno.
Por ello, es posible que se produzcan
interferencias en los dispositivos
electrónicos situados en las
inmediaciones.
Emisiones de alta
frecuencia
CISPR 11
Clase B
Oscilaciones
armónicas según
IEC 61000-3-2
No aplicable
Oscilaciones
de la tensión y
uctuaciones IEC
61000-3-3
No aplicable
Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
Compatibilidad electromagnética CEM:
Directrices y declaración del fabricante -Inmunidad electromagnética
El “tensiómetro” está indicado para su uso en el entorno electromagnético
que se explica a continuación. El cliente o usuario del “tensiómetro” debe
asegurar se de que éste sea usado en el entorno adecuado.
Ensayos de
inmunidad
IEC 60601
test de nivel
Nivel de
conformidad
Directrices del entorno electromagnético
Descarga
electrostática
(ESD) IEC
61000-4-2
±6 kV de
descarga de
contacto
±8 kV de
descarga de
aire
±6 kV de
descarga de
contacto
±8 kV de
descarga de
aire
El suelo debe ser de
madera, hormigón
o de baldosas cerámicas. Si el suelo es
de material sintético,
la humedad relativa
del aire debe ser de
al menos el 30%.
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
ES
TENSIÓMETRO DE BRAZO INALÁMBRICO IVBPA
11
Inmunidad a
los transitorios
eléctricos
rápidos en
ráfagas IEC
61000-4-4
±2 kV para
cables de red
±1 kV para
cables de
entrada y
salida
±2 kV para
cables de red
La calidad de
la tensión de
alimentación debería
corresponder a
la de un entorno
comercial u
hospitalario clínico.
Sobretensión
transitoria IEC
61000-4-5
±1 kV
en modo
diferencial
±2 kV en
modo común
±1 kV de
línea(s) a
linea(s)
La calidad de
la tensión de
alimentación debería
corresponder a
la de un entorno
comercial u
hospitalario típico.
Caídas de
tensión,
interrupciones
breves y
oscilaciones
de la
tensión de
alimentación
según
IEC 610004-11
<5% UT
(>95% de
caída )
durante 0,5
ciclos
40% UT
(60% de caída
durante 5
ciclos)
70% UT
(30% de
caída )
durante 25
ciclos
<5% UT
(>95%
de caída )
durante 5 s
<5% UT
(>95% de
caída )
durante 0,5
ciclos
40% UT
(60% de
caída durante
5 ciclos)
70% UT
(30% de
caída )
durante 25
ciclos
<5% UT
(>95%
de caída )
durante 5 s
La calidad de
la tensión de
alimentación debería
corresponder a
la de un entorno
comercial u
hospitalario típico.
Si el usuario del
“tensiómetro” desea
un funcionamiento
continuado incluso
cuando se producen
interrupciones
del suministro
de energía, se
recomienda
alimentar el
“tensiómetro”
a partir de un
suministro de
corriente que no
sufra interrupciones
o a partir de una
batería.
Campo
magnético con
frecuencia de
suministro
(50/60Hz)
según
IEC 610004-8
3A/m 3A/m
Los campos
magnéticos de
frecuencia de red
deben tener una
intensidad que
corresponda a un
entorno comercial u
hospitalario típico.
NOTA: UT es la tensión alterna de red antes de usar el nivel de prueba.
ES
GUÍA DE USUARIO
12
Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad
electromagnética
El “tensiómetro” está indicado para su uso en el entorno electromagnético
que se explica a continuación. El cliente o usuario del “tensiómetro” debe
asegurar se de que éste sea usado en el entorno adecuado.
Ensayos de
inmunidad
IEC
60601
test de
nivel
Nivel de
conformidad
Directrices del entorno
electromagnético
Inmunidad a
perturbaciones
conducidas
(alta
frecuencia)
según IEC
61000-4-6
Inmunidad a
perturbaciones
radiadas (alta
frecuencia)
según
IEC 610004-3
w3 Vrms
150
kHz a
80 MHz
3 V/m
80
MHz a
2.5 GHz
3 Vrms
3 V/m
Al usar dispositivos de
comunicación de alta
frecuencia portátiles y móviles
no debe infringirse la distancia
de separación recomendada
con cualquier parte del
“tensiómetro” (inclusive con
cables) que fue calculada a
partir de la ecuación aplicable
a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación
recomendada:
d = 1.167 √ P
d = 1.167 √ P 80 MHz a
800 MHz
d = 2.333 √ P 800 MHz
a 2,5 GHz
donde P es la potencia de
salida nominal máxima del
transmisor en vatios (W) según
los datos del fabri cante del
transmisor y d es la distancia
de separación recomendada
en metros
(m). Las intensidades de
campo de los radiotransmisores estacionarios a)
deberían situarse por debajo
del nivel de conformidad
b) según la comprobación
electromagnética in-situ. Son
posibles interferencias en el
entorno de dispositivos que
llevan et siguiente símbolo:
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
ES
TENSIÓMETRO DE BRAZO INALÁMBRICO IVBPA
13
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz rige el valor más alto.
NOTA 2: estas directrices no son aplicables en todas las situaciones. La
propaga ción de ondas electromagnéticas queda inuida por absorciones y
reexiones de edicios, objetos y personas.
a. Las intensidades de campo de los transmisores estacionarios como,
p. ej., estaciones base de radioteléfonos (teléfonos móviles/inalámbricos)
y servicios móviles terrestres por satélite, estaciones de radioacionados,
radioemisoras de AM y FM y emisoras de TV, no pueden predenirse con
exactitud. Para valorar el entorno electromagnético creado por transmisores
de alta frecuen cia debería realizarse una comprobación in situ de los
dispositivos electro magnéticos. Si las intensidades de campo registradas
in situ en el “tensióme tro’ superan el nivel de conformidad indicado más
arriba, debe comprobarse si el “tensiómetro” funciona correctamente. Si
se observan características fuera de lo común, puede ser necesario tomar
medidas adicionales como, p. ej., colocar en otro lugar el “tensiómetro”.
b.En el rango de frecuencia entre 150 kHz y 80 MHz, la intensidad de
campo debería ser inferior a [V1] 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre los dispositivos de
comunicación de alta frecuencia portátiles y móviles y el “tensiómetro”:
El "tensiómetro" esta indicado para su uso en un entorno electromagnético
donde se controlan las perturbaciones de alta frecuencia radiadas.
El cliente o usuario del "tensiómetro" puede ayudar a evitar las
perturbaciones electro magnéticas respetando las distancias mínimas de
separación recomendadas e indicadas más abajo entre los dispositivos
de comunicación de alta frecuencia portátiles y móviles (transmisores)
y el "tensiómetro", en función de la potencia de salida máxima de los
dispositivos de comunicación.
Potencia de
salida nominal
máxima del
transmisor
en W
Distancia de separación según la frecuencia de
transmisión
150 kHz hasta
80 MHz
d = 1.167 √ P
80 MHz a 800
MHz
d = 1.167√ P
800 MHz a
2.5 GHz
d = 2.333 √ P
0.01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.369 0.369 0.738
1 0.369 0.369 2.333
10 3.690 3.690 7.378
100 11.67 11.67 23.33
ES
GUÍA DE USUARIO
14
Para transmisores cuya potencia de salida nominal máxima no aparezca en
la tabla de más arriba, puede acordarse la distancia d en metros (m) usando
la ecuación perteneciente a la frecuencia correspondiente del transmisor,
donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios
(W) según los datos del fabricante del transmisor.
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz rige la distancia de separación para el rango
de frecuencias altas.
NOTA 2: estas directrices no son aplicables en todas las situaciones. La
propaga ción de ondas electromagnéticas queda inuida por absorciones y
reexiones de edicios, objetos y personas.
EN
WIRELESS ARM BLOOD PRESSURE MONITOR IVBPA
15
The IVY HEALTH IVBPA blood pressure device allows you or your doctor
to take your blood pressure using non-invasive means. All you have to do
to charge the device`s internal battery is connect the cable included to a
charging socket or PC USB port. It’s that simple: the blood pressure device
is then ready to take your blood pressure and pulse rate.
Low energy Bluetooth Smart 4.0
Precision: +-3 mmHg/g
Sensitivity: 1 mmHg
Blood pressure measurement range: 0 - 280 mmHg
Pulse rate measurement range: 40 - 199 beats/min
Temperature/ humidity for use:
+5º C to +40º C / max: 15 to 80 % HR
Temperature/ humidity for storage:
-20º C to +50º C / max: 15 to 90 % HR
On-line and off-line operation
Do not use this device for self-medication on the basis of its measurements
or for any therapeutic measure without consulting your doctor.
Contraindications
:
1. This blood pressure monitor should not be used if you:
a. Suffer from severe arrhythmia, pre-eclampsia, ventricular and/or
arterial occlusive disease
b. Are undergoing instravascular therapy
c. Have venous access
d. Have had a mastectomy
e. Are pregnant
2. Do not allow its use by children.
3. If you suffering from any illness, consult your doctor before using this
blood pressure monitor.
Safety warnings on the battery and other parts of the device:
1
. Never open the blood pressure device or dismantle the batteries.
2. Keep the batteries out of reach of children. Do not throw them in re or
short circuit them as they could explode.
An instruction manual, IVBPA upper arm blood pressure device,
USB/micro USB charging cable
.
THE BOX CONTAINS
INTENDED USE
SOME TECHNICAL DETAILS
SAFETY WARNINGS
EN
USER GUIDE
16
INFORMATION ON SCREEN
3. Do not throw the batteries or any of the device components in ordinary
rubbish. Take them to specialised collection centres or put them in a
proper container if there is one in your area.
4. Do not use the blood pressure device if you are allergic to any of its
components.
5. Do not use the blood pressure device for purposes other than those
indicated in this manual
Cleaning the device:
1. Use a damp cloth with a soap solution, but make sure no liquid gets into
the device. The blood pressure device should not be used if it is wet.
2. Do not use abrasive liquids or cloths or hard utensils when cleaning.
3. It’s recommended to disinfect the inside of the sleeve in contact with
the skin with a soft cloth slightly moistened with ethyl alcohol from time
to time.
4. Do not inate it until it has been correctly positioned on your arm.
5. Do not expose it directly to the sun, extreme humidity and/or dust.
Diastolic blood pressure
1
“START/STOP” button
5
Systolic blood pressure
2
Battery indicator
6
Pulse rate per minute
3
Bluetooth signal indicator
7
Heartbeat detection
4
SYS
DIA
PUL
mmHg
/min
kPa
5
6
7
3
4
2
1
Some of the possible error messages:
Err 1 Two measurements were performed in a very short space of time
and the sleeve has not had enough time to deate properly. Remove the
arm strap, wait a few seconds and try to repeat the measurement.
EN
WIRELESS ARM BLOOD PRESSURE MONITOR IVBPA
17
WHAT CAN I DO WITH THIS BLOOD PRESSURE DEVICE?
Can it work without the application and my mobile phone?
Yes, you can use the blood pressure device without the free IvyHealth app
and without connection to a mobile phone or tablet. You can see the results
on the device`s screen. However, if you are connected to a mobile phone
with the IVY Cloud app open, you will have a more complete view of your
blood pressure and other values.
How do I get my blood pressure measured?
The best way is to sit confortably. Put your arm at a right angle, place the
cuff on your arm with the red “UP” arrow facing up. The bottom edge of
the cuff should be 1 to 2 cm above the elbow. You are now ready to go !
Just press the “START / STOP” button and wait for a few seconds to get
your rst measurement.
UP
DOWN
90º
START
/S
T
O
P
2-3cm
Err 2 The measurement was not successful. Please try again.
Err 4 The sleeve is not adjusted properly and the electronic ination
cannot be executed. Please place again the armband correctly as explained
below and get the measurement repeated.
Err 6/7 Error detecting diastolic pressure. The cuff was moved during
the measurement process. Please try again.
Error Bluetooth communication generic error.
Error LO Low battery. Please charge the device.
EN
USER GUIDE
18
You are recommended to take the readings at the same time and under
the same conditions in order to be able to compare results. And it is always
better to take your blood pressure before meals and after resting for a
few minutes.
What if I download the application?
Download the free IvyHealth application from the Apple Store or Google
Play store. When you rst open the application, you must register and set
up your user name. It is very easy if you follow the instructions on your
mobile phone`s screen.
The IvyHealth application can be automatically paired with your recently
acquired blood pressure device.
1. When you rst open the application you’ll
nd the registration screen. Once you are
registered you will enter the main menu,
where you’ll be able to choose the device
you’ll be working with.
2. To make a measurement, press the
icon on the main screen. You will access the
measurement screen and can now position
the blood pressure monitor on your arm and
follow the instructions on the screen.
3. Press the START/STOP key on your blood
pressure device.
4. The screen of the device will show the data
corresponding to the provisional reading.
Your phone will automatically detect the
measurement and will show the collected data.
5. Wait until measurement has been completed.
6. Once the transmission has been completed, you can see the following
data (*) on your mobile phone screen:
a. Your systolic pressure
b. Your diastolic pressure
c. Your pulse rate
d. Once the measurement is nished, click on the “report” button
and you will see a highly intuitive report that tells you if the
readings made are at the required level or if your blood pressure
is too high or too low, in accordance with the readings laid down
by the WHO.
7. Press to save and your rst reading is recorded for the future. You can
consult your phone or tablet whenever you wish. You will be protected
by your own password.
EN
WIRELESS ARM BLOOD PRESSURE MONITOR IVBPA
19
What else can I do with the application?
If you use the blood pressure monitor together with the free IVY Cloud
application, you can obtain the readings for all the body values listed in
the previous paragraph.
However, the application also allows you to:
1. Check your tendencies. Just click on the
icon, and then access
to “history”.
2. Save and display the results of as many users as you wish. Every time
somebody makes a measurement from their mobile phone, and if they
are registered as a user, they can record their results and protect them
with a password
In addition to blood pressure
The IVY HEALTH package of health complements is made up of different
devices affording you greater control over your health.
Declaration of Conformity
FONEXION SPAIN S.A. declares that the arm blood pressure monitor
IVBPA is on compliance with the european regulations EN 1060-1 and
EN 1060-4, in addition with the essential requirements and other relevant
provissions of Directives MDD93/42/CE and R&TTE 1999/5/CE.
You can get the full declaration of conformity here:
http://www.fonexion.com/doc.
Warranty
This product has the warranty period which is legally applicable in each
country, starting from the date of purchase. Save your sales receipt, is your
warranty certicate. Please keep the original packaging and components
to execute the warranty, handling it on the place of purchase. The warranty
shall not be valid on the following cases: documents which are illegible
or voluntarily modied, where the product has been misused or modied
by unauthorised personal; or damaged owing to misuse or negligence, in
addition to any damage deriving from storage or shipment thereof.
LEGAL NOTICE
Check out our latest healthcare
products following this link:
http://www.ivyhealth.es
8. Subsequent measurements will be kept in your mobile phone whenever
you measure your blood pressure with the app open and you follow the
previous steps.
EN
USER GUIDE
20
Bluetooth
The Bluetooth word mark and logos are registered trademarks owned by
Bluetooth SIG, Inc. and any use of such marks by IVY HEALTH is under
license. Any other trademarks and/or trade names are those of their
respective owners.
STANDARDS AND DOCUMENTS
Title Code
Medical Device Quality System for the
regulation requirement
EN ISO 13485:2012
Medical device risk management to medical
devices application
EN ISO14971:2012
Symbol for the label of medical devices EN 980:2008
Term, symbol and information of medical
device— information of medical device
manufacturer offering
EN 1041:2008
Safety Information:
Standards:
Symbol for “THE
OPERATION GUIDE MUST
BE READ”
Symbol for “TYPE BF
APPLIED PARTS”
Symbol for “COMPLIES
WITH MDD 93/42/EEC
REQUIREMENTS
Symbol for
“ENVIRONMENT
PROTECTION - Electrical
waste products should not
be disposed of with
household waste. Please
recycle where facilities
exist. Check with your
local authority or retailer
for recycling advice”
Symbol for
“MANUFACTURER”
Symbol for “SERIAL
NUMBER”
Symbol for “DIRECT
CURRENT”
The Bluetooth
Combination Mark
Symbol for “Authorised
Representative in the
European Community
Symbol for
“MANUFACTURE DATE”
Symbol for “Including RF
transmitter”
SN
EN
WIRELESS ARM BLOOD PRESSURE MONITOR IVBPA
21
Medical electrical equipment – Part 1: General
requirements for safety
EN 60601-1: 2005/
AC:2012
Medical electrical equipment – Part 1-2:
General requirements for safety – Collateral
standard: Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
EN 60601-1-2:2007
Clinical investigation of medical devices for
human subjects. General requirements
EN ISO 14155-1:2009
Clinical investigation of medical devices for
human subjects. Clinical investigation plans
EN ISO 14155-2:2009
Medical device software – Software life-cycle
processes
EN 62304:2006/AC:
2008
Medical electrical equipment – Part 1-6:
General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral standard:
Usability
EN 60601-1-6:2010
Medical electrical equipment. Part 1-11:General requirements for basic safety and essential
performance. Collateral standard:Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home
healthcare environment.
EN 60601-1-11:2010
Medical devices – Application of usability
engineering to medical devices
EN 62366: 2008
Council Directive 93/42/EECof 14 June 1993
concerning medical devices
OJ L 169 of 12 July 1993 (including Directive
2007/47/EC )
MDD 93/42/EEC
Non-invasive sphygmomanometers —Part 1:
General requirements
EN 1060-1
Non-invasive sphygmomanometers.Part 3:Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
EN 1060-3
Secondary cells and batteries containing
alkaline or other non-acid electrolytes – Safety
requirements for portable sealed secondary
cells, and for batteries made from them, for
use in portable applications
IEC 62133:2012
User Guide Versión 1.0
EN
USER GUIDE
22
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied
below. The customer or the user of the device should assure that it is used
in such an environment.
Emissions test Compliance
Electromagnetic environment guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 2
The device must emit electromagnetic
energy in order to perform its intended
function. Nearby electronic equipment
may be affected.
RF emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic
emissions
IEC 61000-3-2
Not
applicable
Voltage
uctuations/
icker emissions
IEC
61000-3-3
Not
applicable
Guidance and MANUFACTURER’s declaration – ELECTROMAGNETIC
EMISSIONS- for all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS:
EMC GUIDANCE:
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied
below. The customer or the user of the device should assure that it is used
in such an environment.
IMMUNITY test
IEC 60601
test level
Compliance
level
Electromagnetic
environment guidance
Guidance and MANUFACTURER’s declaration – electromagnetic
IMMUNITY – for all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS:
EN
WIRELESS ARM BLOOD PRESSURE MONITOR IVBPA
23
Electrostatic
discharge
(ESD) IEC
61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact
±8 kV air
Floors should be
wood, concrete or
ceramic tile. If oors
are covered with
synthetic material,
the relative humidity
should be at least
30%.
Electrical fast
transient/
burst IEC
61000-4-4
±2 kV for
power supply
lines
±1 kV for
input/output
lines
±2 kV for
power supply
lines
Mains power quality
should be that of a
typical commercial
or hospital environment.
Surge IEC
61000-4-5
±1 kV line(s)
to line(s)
±2 kV line(s)
to earth
±1 kV line(s)
to line(s)
Mains power quality
should be that of a
typical commercial
or hospital environment.
Voltage dips,
short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines
IEC 610004-11
<5% UT
(>95% dip
in UT )
for 0.5 cycle
40% UT
(60% dip in
UT )
for 5 cycles
70% UT
(30% dip in
UT )
for 25 cycles
<5% UT
(>95% dip in
UT ) for 5 s
<5% UT
(>95% dip
in UT )
for 0.5 cycle
40% UT
(60% dip in
UT )
for 5 cycles
70% UT
(30% dip in
UT )
for 25 cycles
<5% UT
(>95% dip
in UT )
for 5 s
Mains power quality
should be that of a
typical commercial
or hospital environment. If the user of
the device requires
continued operation
during power mains
interruptions,
it is recommended
that the device
be powered from
an uninterruptible
power supply or a
battery.
Power
frequency
(50/60Hz)
magnetic eld
IEC 610004-8
3A/m 3A/m
Power frequency
magnetic elds
should be at levels
characteristic of a
typical location in a
typical commercial
or hospital environment.
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
EN
USER GUIDE
24
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied
below. The customer or the user of the device should assure that it is used
in such an environment.
IMMUNITY
test
IEC
60601
test
level
Compliance level
Electromagnetic environment
- guidance
Conducted
RF IEC
61000-4-6
Radiated RF
IEC 610004-3
3 Vrms
150
kHz to
80 MHz
3 V/m
80
MHz to
2.5 GHz
3 Vrms
3 V/m
Portable and mobile RF communications equipment should be
used no closer to any part of the
device, including
cables, than the recommended
separation distance calculated
from the equation applicable to
the frequency of the transmitter.
Recommended separation
distance:
d = 1.167 √ P
d = 1.167 √ P 80 MHz to
800 MHz
d = 2.333 √ P 800 MHz to
2,5 GHz
where P is the maximum output
power rating of the transmitter
in watts (W) according to the
transmitter manufacturer and d
is the recommended separation
distance in metres (m).
Field strengths from xed RF
transmitters, as determined
by an electromagnetic site
survey, a) should be less than
the compliance level in each
frequency range b).
Interference may occur in the
vicinity of equipment marked
with the following symbol:
Guidance and MANUFACTURER’s declaration – electromagnetic
IMMUNITY – for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS that are not LIFESUPPORTING:
EN
WIRELESS ARM BLOOD PRESSURE MONITOR IVBPA
25
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reection from structures, objects
and people.
a. Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular
/ cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio
broad- cast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength
in the location in which
the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance
is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or
relocating the device.
b. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less
than 3V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM
–for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING:
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the device.
The device is intended for use in an electromagnetic environment in which
radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the
device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a
minimum distance
between portable and mobile RF communications equipment (transmittters)
and the device as recommended below, according to the maximum output
power of the communications equipment.
Rated maximum
output power of
transmitter (W)
Separation distance according to frequency of
transmitter (m)
150 kHz to 80
MHz
d = 1.167 √ P
80 MHz to 800
MHz
d = 1.167√ P
800 MHz to
2.5 GHz
d = 2.333 √ P
0.01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.369 0.369 0.738
1 0.369 0.369 2.333
10 3.690 3.690 7.378
100 11.67 11.67 23.33
EN
USER GUIDE
26
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the
recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using
the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to
the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80MHz and 800MHz, the separation distance for the higher
frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reection from structures, objects
and people.
PT
TENSIÔMETRO DE BRAÇO SEM FIO IVBPA
27
O tensiômetro IVBPA de IVY HEALTH permite, tanto no âmbito médico como
o doméstico, tomar a tua tensão mediante um sistema não invasivo. Para
carregar a bateria interna do tensiômetro só deve conectar o cabo incluído
a um cabeçal carregador ou ao porto USB dum computador. Assim de
fácil: o tensiômetro estará preparado para realizar a medição da tua
pressão arterial e do teu ritmo cardíaco.
Bluetooth Smart 4.0 low energy
Precisão: +-3 mmHg/g
Sensibilidade: 1 mmHg
Rango de medição da pressão sanguínea: 0 - 280 mmHg
Rango de medição do pulso: 4 - 199 latidos/minuto
Temperatura / humidade para o uso:
+5º C a +40º C / máximo: 15 a 80 % HR
Temperatura / humidade para o armazenamento:
-20º C a +50º C / máximo: 15 a 90 % HR
Funcionamento on-line e off-line
Não utilizar este dispositivo para automedicar-se na base às suas
medições, nem para levar a cabo nenhuma medida terapêutica sem
assessoramento médico prossional.
Contraindicações
:
1. Não se utilizar este tensiômetro em caso de:
a. Padecer arritmia grave, pré-eclâmpsia, doença oclusiva
ventricular e/ou arterial
b. Se estás sendo tratado com terapia intravascular.
c. Se tens acessos venosos
d. Se te realizaram uma mastectomia
e. Se estás grávida
2. Não permitir o seu uso por crianças.
3. Se tens alguma doença, consulta o teu médico antes de utilizar
o nosso tensiômetro.
Manual de instruções, tensiômetro de braço IVBPA, cabo de carga USB/
Micro USB.
A CAIXA CONTÉM:
USO PREVISTO
ALGUNS DETALHES TÉCNICOS
ADVERTÊNCIAS DE SEGURANÇA
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
28
INFORMAÇÃO NA ECRÃ
Advertências de segurança sobre a bateria e outras partes deste
dispositivo:
1. Não abra nunca o tensiômetro nem desmonte as baterias.
2. Mantenha as baterias fora do alcance das crianças, não as deite ao fogo
nem as ponha em curto-circuito, poderiam explodir.
3. Não deite as baterias nem este aparelho ou qualquer dos seus
componentes ao lixo convencional, deposite-as em centros
especializados de recolha ou num contentor adequado em caso
de existir na sua região.
4. Se alguém se traga uma bateria, acuda de forma imediata
ao seu médico.
5. Um baixo nível da bateria pode resultar em medições imprecisas
6. Não utilize o tensiômetro se é alérgico a algum dos seus componentes.
7. Não utilize o tensiômetro para ns diferentes dos indicados neste
manual.
Limpeza do aparelho:
1. Utilize um pano húmido com solução ensaboada, mas não deixe que
o líquido penetre no aparelho. Não deve utilizar o tensiômetro em caso
de estar húmido.
2. Não utilize líquidos abrasivos nem panos ou utensílios duros
para a limpeza.
3. Não o ine a não ser de que o tenha corretamente colocado no seu
braço.
4. Não o exponha diretamente ao sol, humidade extrema e/ou pó.
Pressão arterial diastólica
1
Botão Acendido/Apagado
“START/STOP”
5
Pressão arterial sistólica
2
Estado da batería do tensiômetro
6
Ritmo cardíaco
3
Transmissão Bluetooth
7
Detecção de batimento cardíaco
4
SYS
DIA
PUL
mmHg
/min
kPa
5
6
7
3
4
2
1
PT
TENSIÔMETRO DE BRAÇO SEM FIO IVBPA
29
Posibles mensajes de error:
Err 1 As medidas foram realizadas num muito curto espaço de tempo
e a manga não teve tempo suciente para esvaziar adequadamente. Por
favor, remova o tensiômetro, aguarde alguns segundos e repita a medição.
Err 2 Medição sem suceso. Por favor, tente novamente.
Err 4 A braçadeira não está colocada corretamente. Coloque a
braçadeira corretamente e repita a medição de forma correcta.
Err 6/7 Erro na detecção da pressão diastólica devido a movimentos na
braçadeira. Tente de novo.
Error Erro genérico de comunicação Bluetooth.
Error Lo Dispositivo de bateria fraca.
QUE POSSO FAZER COM ESTE TENSIÔMETRO?
Posso fazê-lo funcionar sem a aplicação e sem o meu telemóvel?
Sim, podes utilizar o tensiômetro sem a aplicação gratuita IvyHealth e sem
conexão a nenhum telemóvel ou tablet. Poderás ver os resultados no ecrã
do tensiômetro. Mas, se estás conectado ao telemóvel com a app IvyHealth
aberta, poderás ter uma visão mais completa do estado da tua pressão
arterial e outros valores.
Como faço para medir a tensão?
A melhor maneira é sentar-se confortavelmente. Ponha seu braço em um
ângulo direito, coloque a braçadeira no braço, com a seta vermelha “UP”
voltada para cima, e detêm cerca de dois ou três centímetros do antebraço
(veja imagem abaixo). Pressione o botão “Start / Stop”
e aguarde alguns segundos para fazer a primeira medição.
UP
DOWN
90º
START
/S
T
O
P
2-3cm
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
30
Recomendamos-te que realizes as medições sempre à mesma hora e nas
mesmas condições para poder comparar os resultados. E sempre é melhor
medir a tua tensão antes das comidas e após ter descansado uns minutos.
E se me baixo a aplicação?
Descarga a aplicação gratuita IvyHealth da Apple Store ou de Google Play.
A primeira vez que abras a aplicação deverás registrar-te e congurar o
teu usuário, é muito fácil se segues as indicações no ecrã do teu telemóvel.
A aplicação IvyHealth se casa automaticamente com o tensiômetro que
acabas de adquirir.
1. A primeira vez que você abrir o aplicativo
encontrar a tela de registro. O menu
principal aparece quando você se
cadastra, onde você pode selecionar o
dispositivo com o qual você vai trabalhar.
2. Para realizar uma medição, pulsa no
ecrã principal o seguinte ícone
Ao pressionar “Nova medida” acederás
ao ecrã de medida e já poderás colocar
o tensiômetro no teu braço seguindo as
instruções de ecrã.
3. Pulsa a tecla START/STOP do tensiômetro.
4. Na própria ecrã do tensiômetro se irão
mostrando os dados correspondentes à
medida temporal. O telefone irá detectar
automaticamente a medição e os dados
são exibidos na tela do telefone.
5. Espera a que a medição chegue ao seu m.
6. Uma vez nalizada a transmissão estás pronto para ver na ecrã do teu
telemóvel os seguintes dados:
a. A tua pressão arterial sistólica
b. A tua pressão arterial diastólica
c. O teu ritmo cardíaco
d. Quando a medição estiver concluída, clique na seção “Relatório”
e veja uma representação gráca e intuitiva do seu estado de
saúde, atendendo às tabelas marcadas pela Organização Mundial
da Saúde.
7. Dá-lhe a guardar e já terás a tua primeira leitura arquivada para a
posteridade. Poderás consulta-la no telemóvel ou tablet sempre que
desejes, estará protegida com a tua própria senha.
PT
TENSIÔMETRO DE BRAÇO SEM FIO IVBPA
31
8. Posteriores medições carão guardadas no teu telemóvel cada vez que
meças a tua tensão com a aplicação aberta e sigas os passos anteriores.
Que mais posso fazer desde a aplicação?
Se utilizas o tensiômetro junto com a aplicação gratuita IvyHealth poderás
ter a leitura de todos os valores corporais enumerados no apartado
anterior. Mas, além disso, a aplicação te permitirá:
1. Consultar as tuas tendências. Simplesmente faz click no ícone
e despois no “Histórico das medições”.
2. Guardar e visualizar os resultados de tantos usuários como queiras.
Cada vez que alguém realize uma medição desde o seu telemóvel, se
está dado de alta como usuário, pode registrar os seus resultados e
protege-los com uma senha.
Mais além da tensão
A coleção de complementos para a saúde de IVY HEALTH está composta
por diferentes dispositivos que te permitirão ter um controle mais exaustivo
da tua saúde.
Declaración de Conformidad
FONEXION SPAIN S.A. declara que o tensiômetro de braço IVBPA cumpre
com os requisitos essenciais EN 1060-1 e EN1060-4, e quaisquer
outras disposições aplicáveis ou exigíveis da Directora MDD93/42/CE e
R&TTE 1999/5/CE. Pode-se descarregar uma cópia da Declaração de
Conformidade na direcção http://www.fonexion.com/doc
Garantía
O período da garantia é regido pela legislação do país onde a compra
é feita. Guarde o recibo de compra é a sua garantia. No entanto, esta
garantia não cobre nenhuma falha provocada por acidente, uso incorreto,
desgaste, negligencias, raios, modicações realizadas na equipa, ou todo
a tentativa de ajuste ou reparacion caseira ou através de agentes não
aprovados.
DIRETRIZES E NORMAS
Consulta neste enlace os nossos
últimos produtos para o teu cuidado.
http://www.ivyhealth.es
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
32
Bluetooth
A marca nominativa Bluetooth e logotipos são de propriedade da Bluetooth
SIG, Inc. e qualquer uso da tais marcas pelo IVY HEALTH é sob licença.
Outras marcas registradas e nomes comerciais são de seus respectivos
proprietários.
PADRÕES E DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
Título da norma Código
Sistemas de gestão da qualidade para
aparelhagem médica
EN ISO 13485:2012
Gestão de riscos para aplicação de dispositivos médicos
EN ISO14971:2012
Símbolos grácos para utilização na rotulagem
dos dispositivos médicos
EN 980:2008
Informação fornecida pelo fabricante com os
dispositivos médicos
EN 1041:2008
Informação de segurança:
Símbolo para “A GUIA
DE USO DEVE-SE LER”
Símbolo para “TIPO DE
PEÇAS BF APLICADAS”
Símbolo para “CUMPRE
COM OS REQUISITOS
MDD 93/42 / CEE”
Símbolo para “ PROTEÇÃO
AMBIENTAL – Os resíduos
eléctricos não se devem
tirar com o
lixo doméstico. Por favor,
recicle donde
existam instalações.
Consulte com as
autoridades ou com o seu
fornecedor sobre donde
reciclar.”
Símbolo para “FABRICANTE”
Símbolo para “NÚMERO
DE SERIE”
Símbolo para “CORRENTE
CONTINUA”
Marca de combinação
Bluetooth
Símbolo para
“REPRESENTANTE
AUTORIZADO
NA COMUNIDADE
EUROPEIA”
Símbolo para “DATA DE
FABRICAÇÃO”
Símbolo para “Incluindo
transmissor de RF”
SN
Standards:
PT
TENSIÔMETRO DE BRAÇO SEM FIO IVBPA
33
Equipamento eléctrico para medicina. Regras
gerais de segurança
EN 60601-1: 2005/
AC:2012
Equipamento eléctrico para medicina - Parte
1-2: Regras gerais de segurança - Norma
colateral: Compatibilidade electromagnética Prescrições e ensaios
EN 60601-1-2:2007
Investigação clínica de dispositivos médicos em
seres humanos. Requisitos gerais
EN ISO 14155-1:2009
Clinical investigation of medical devices for
human subjects. Clinical investigation plans
EN ISO 14155-2:2009
Investigação clínica de dispositivos médicos em
seres humanos. Plano de investigação clínica
EN 62304:2006/AC:
2008
Equipamento de electromedicina - Parte
1-6: Regras gerais de segurança básica e de
desempenho essencial – Norma colateral:
Aptidão ao uso.
EN 60601-1-6:2010
Equipamento eléctrico para medicina – Parte
1-11: Requisitos particulares para a segurança
básica e o desempenho essencial - Norma
colateral: Requisitos para equipamentos
eléctricos para medicina e sistemas eléctricos
para medicina usados em cuidados de saúde
no domicílio
EN 60601-1-11:2010
Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia
de aptidão à utilização em dispositivos médicos
EN 62366: 2008
Directiva 93/42 / CEE do 14 de junho de 1993
relativa aos dispositivos médicos
OJ L 169 of 12 de Julho 1993 (inclui Directive
2007/47/EC )
MDD 93/42/EEC
Esgmomanómetros não invasivos - Parte 1:
Requisitos gerais
EN 1060-1
Esgmomanómetros não-invasivos - Parte
3: Requisitos suplementares para sistemas
electromecânicos de medição da pressão
sanguínea
EN 1060-3
Células secundárias e baterias que contenham
eletrólitos alcalinos ou outros não-ácidos
– Requisitos de segurança para as células
secundárias selados portáteis, e para baterias
fabricados a partir deles, para uso em aplicações portáteis
IEC 62133:2012
Guia do Usuário Versão 1.0
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
34
Guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O dispositivo está desenhado para o seu uso no entorno eletromagnético
especicado
seguidamente. O cliente ou o usuário do dispositivo devem-se assegurar
de que se utilize em dito entorno.
Prova de
emissões
Cumprimento
Entorno eletromagnético - guia
Emissões RF
CISPR 11
Group 2
O dispositivo deve emitir energia
eletromagnética
para levar a cabo a sua função. Perto
de equipamentos electrónicos pode-se
verse afetado.
Emissões RF
CISPR 11
Classe B
Emissões de
harmônicos
IEC 61000-3-2
Não
aplicável
Flutuações de
voltagem/
emissões intermitentes IEC
61000-3-3
Não
aplicável
Guia e declaração do fabricante– EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS –
para todo EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME:
EMC GUIDANCE:
Guia e declaração do fabricante– IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA –
para todo EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME:
Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O dispositivo está desenhado para o seu uso no entorno eletromagnético
especicado
seguidamente. O cliente ou o usuário do dispositivo devem-se assegurar de
que se utilize em dito entorno.
Prova de
imunidade
Prova de nível
IEC 60601
Cumprimento
Nível
Entorno eletromagnético
PT
TENSIÔMETRO DE BRAÇO SEM FIO IVBPA
35
Descarga
eletrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contato
±8 kV aire
±6 kV contato
±8 kV aire
Os solos devem ser
de madeira, betão armado ou mosaico de
cerâmica. Se os solos
estão cobertos com
material sintético, a
humidade Relativa
deve ser pelo menos
de 30%.
Transitórios
eléctricos
rápidos/rajada
IEC 61000-4-4
±2 kV para
linhas de fonte
de alimentação
±1 kV para
linhas entrada/
saída
±2 kV para
linhas de
alimentação
A qualidade da
alimentação deve
ser a dum típico
entorno comercial ou
hospitalário.
Sobretensão
IEC
61000-4-5
±1 kV línea(s)
a línea(s)
±2 kV línea(s)
a terra
±1 kV
línea(s) a
línea(s)
A qualidade da
alimentação deve
ser a dum típico
entorno comercial u
hospitalário
Caídas de
tensão,
interrupções
curtas e
variações
de voltagem
variações em
linhas de entrada de fonte de
alimentação
IEC 610004-11
<5% UT
(>95% caída
em UT)
para 0.5 ciclo
40% UT
(60% caída
em UT )
para 5 ciclos
70% UT
(30% caída
em UT )
para 25 ciclos
<5% UT
(>95% caída
em UT )
para 5 s
<5% UT
(>95% caída
em UT)
para 0.5 ciclo
40% UT
(60% caída
em UT )
para 5 ciclos
70% UT
(30% caída
em UT )
para 25 ciclos
<5% UT
(>95% caída
em UT )
para 5 s
A qualidade da
alimentação deve
ser a dum típico
entorno
comercial ou hospitalário. Se o usuário do
dispositivo requere
um trabalho continuado durante
interrupções do fornecimento eléctrico,
se recomenda que o
dispositivo seja
alimentado por uma
fonte de alimentação
ininterrompida
o una bateria.
Frequência de
rede
(50/60Hz)
campo
magnético
IEC 61000-4-8
3A/m 3A/m
A frequência de
rede de campos
magnéticos
deve ter os níveis
características de una
típico entorno
comercial u
hospitalário
NOTA UT é a tensão de rede a.c. antes da aplicação da prova de nível.
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
36
Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O dispositivo está desenhado para o seu uso no entorno eletromagnético
especicado
seguidamente. O cliente ou o usuário do dispositivo devem-se assegurar de que
se utilize em dito entorno.
Prova de
imunidade
EC
60601
PROVA
DE
NÍVEL
Cumprimento
níve
Entorno eletromagnético- guia
RF
conduzida
IEC
610004-6
RF radiada
IEC
610004-3
3 Vrms
150
kHz a
80 MHz
3 V/m
80
MHz a
2.5 GHz
3 Vrms
3 V/m
Para comunicações RF portáteis
e telemóveis o equipamento não
deve-se usar cerca de qualquer
parte do dispositivo, incluindo
cabos, pelo que se recomenda
uma distância de separação
calculada a partir da equação
aplicável à frequência do
transmissor.
Distância de separação
recomendada
d = 1.167 √ P
d = 1.167 √ P 80 MHz a
800 MHz
d = 2.333 √ P 800 MHz a
2,5 GHz
donde P é a potência de saída
máxima com valoração do
transmissor em voltes (W) de
acordo com o transmissor de
fabricante e d é a distância de
separação recomendada em
metros (m).
As intensidades de campo de
transmissores RF xos, segundo
o determinado por um estudo
eletromagnético a), devem
ser inferiores que o nível de
cumprimento em cada rango de
frequência b). Se podem produzir
interferências no entorno de
equipamentos marcados com o
seguinte símbolo:
Guia e declaração do fabricante– IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA –
para EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME sem LIFE-SUPPORTING:
PT
TENSIÔMETRO DE BRAÇO SEM FIO IVBPA
37
NOTA 1 para 80 MHz e 800 MHz, se aplica o rango de frequência mais alto.
NOTA 2 Estas guias podem não se aplicar em todas as situações. A
propagação eletromagnética se vê afetada pela absorção e a reexão de
estruturas, objetos e pessoas.
a. As intensidades de campo dos transmissores xos, como estações base
de radiotelefonias (telemóveis /sem os) e rádios telemóveis terrestres,
equipamentos de rádio acionados, rádio AM y FM e transmissão de TV
não se podem prever teoricamente com precisão. Para avaliar o entorno
eletromagnético devido a transmissores de RF xos, deve-se de considerar
um estudo eletromagnético. Se a intensidade de campo medida no lugar
no que se utiliza o dispositivo supera o nível de cumprimento de RF
aplicável anteriormente, o dispositivo deve ser observado para vericar o
seu funcionamento normal. Se observa um funcionamento anormal, podem
ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou outra
localização do dispositivo.
b. No rango de frequências de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de
campo devem ser inferiores a 3 V / m.
Distâncias de separação recomendadas entre os Equipamentos de
comunicações de RF portáteis e telemóveis e o EQUIPAMENTO ME ou
SISTEMA ME para EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS que não são LIFESUPPORTING
Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de
comunicações RF portáteis e telemóveis e o dispositivo.
O dispositivo está desenhado para o seu uso num entorno eletromagnético
no que
as perturbações de RF radiadas estão controladas. O cliente ou o usuário
do dispositivo podem ajudar a evitar as interferências eletromagnéticas
mantendo uma distância mínima entre os equipamentos portáteis e
telemóveis de comunicações por radiofrequência (transmissores) e o
dispositivo como se recomenda seguidamente, segundo a potência máxima
de saída do equipamento de comunicacionais
Potência
máxima de
saída do
transmissor (W)
Distância de separação segundo a frequência do
transmissor (m)
150 kHz to 80
MHz
d = 1.167 √ P
80 MHz to 800
MHz
d = 1.167√ P
800 MHz to
2.5 GHz
d = 2.333 √ P
0.01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.369 0.369 0.738
1 0.369 0.369 2.333
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
38
10 3.690 3.690 7.378
100 11.67 11.67 23.33
Para os transmissores duma potência nominal máxima de saída não
mencionados anteriormente, a distância de separação d recomendada em
metros (m) pode estimar-se utilizando a equação aplicável à frequência
do transmissor, donde P é a potência de saída máxima do transmissor em
voltes (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1 Para 80MHz e 800MHz, se aplica a distância de separação para a
frequência de rango mais alta.
NOTA 2 Estas guias podem-se não aplicar em todas as situações. A
propagação eletromagnética se vê afetada pela absorção e reexão de
estruturas, objetos e pessoas.
FR
TENSIOMÈTRE POUR BRAS SANS FILS IVBPA
39
Le tensiomètre pour bras IVBPA de IVY HEALTH permet, dans le domaine
médical et doméstique, mesurer la tension en utilisant un système non
invasif. Pour charger la batterie interne du tensiomètre il n’ y a qu’à
connecter le câble, ici inclus, à une source d’énergie (port USB d’un
ordinateur, un chargeur secteur…). C’est simple: le tensiomètre est prêt
pour mesurer ta pression arterielle et ta féquence cardiaque.
Bluetooth Smart 4.0 (low energy)
Précision: +-3 mmHg/g
Sensibilité: 1 mmHg
Étendue de mesure de la pression sanguine: 0 - 280 mmHg
Étendue de mesure du pouls: 40 - 199 battements/minute
Température/humidité pour l’usage:
+5º C à +40º C / maximum: 15 à 80% HR
Température/humidité pour le stockage:
-20º C à +50º C / maximum: 15 à 90 % HR
Fonctionnement on-line et off-line
Ne pas utiliser ce dispositif pour s’automédiquer en fonction des mesures
obtenues, ni prendre n’importe quel autre decision thérapeutique sans
l’orientation d’un médecin professionel.
Contre-indications:
:
1. Ne pas utiliser ce tensiomètre en cas de:
a. Être atteint d’une arythmie grave, prééclampsie, pathologie
occlusive ventriculaire et/ou artérielle.
b. Être en traitement avec thérapie intravasculaire
c. Si tu as des accès veineux
d. Si tu as une mastectomie réalisée
e. Si tu es enceinte
2. Ne pas permettre les enfants de l’utiliser.
3. Si tu as quelque maladie, demmande ton médecin avant d’utiliser nôtre
tensiomètre.
Guide de l’utilisateur, tensiomètre pour bras IVBPA, câble de charge USB/
micro USB.
LA BOÎTE CONTIENT:
UTILISATION PRÉVUE
QUELQUES DÉTAILS TECHNIQUES
AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ
FR
GUIDE DE L’UTILISATEUR
40
INFORMATION DE L’ÉCRAN
Avertissements de sécurité de la batterie et d’autres parties du dispositif:
1. Jamais ouvrir le tensiomètre ni démonter les batteries.
2. Conserver les batteries hors de la portée des enfants. Ne pas les jetter
au feu, et ne pas les mettre en court-circuit, ça pourrai exploser.
3. Ne jette pas les batteries, cet appareil ou n’importe quel autre de ses
composants à la poubelle conventionelle, emmene-les aux centres
specialisés de recyclage.
4. Si quelqu’un avale une batterie, va immédiatement au médecin.
5. Si le niveau de la batterie est faible, les mesures peuvent ne pas être
précises.
6. N’utilise pas le tensiomètre si tu es alérgique à n’importe quel de ses
composants.
7. N’utilise pas le tensiomètre pour d’autres ns autres que ceux qui
viennent expliqués dans cette guide.
Nettoyage de l’appareil:
1. Utilise un chiffon humide avec une solution savonneuse, mais sans
laisser le liquide s’introduire à l’intérieur de l’appareil. Ne pas utiliser le
tensiomètre si celui-ci est humide.
2. Ne pas utiliser produits abrasifs ou outils de ménage durs.
3. Nous recommandons la désinfection de l’intérieur de la manchette avec
un linge légèrement humidié en alcohol éthylique de temps en temps.
4. Ne pas goner la manchette si celle-ci n’est pas correctement placée
au bras.
5. Ne pas exposer directement au soleil, humidité extrême et/ou poussière.
Pression arterielle diastolique
1
Bouton Marche /Arrêt
“START/STOP”
5
Pression arterielle systolique
2
État de la charge du tensiomètre
6
Pulsations par minute
3
Emission du signal Bluetooth
7
Détection du battement du cœur
4
SYS
DIA
PUL
mmHg
/min
kPa
5
6
7
3
4
2
1
FR
TENSIOMÈTRE POUR BRAS SANS FILS IVBPA
41
Possibles messages d'erreur:
Err 1 Deux mesures se sont réalisées en très peu space de temps et la
manchette n'a pas eu le temps sufsant de se dégonée complètement.
S'il-te-plaît, enlève la manchette, attend quelques secondes et essaie à nouveau.
Err 2 La mesure n’est pas réalisée correctement. S’il-te-plaît, essaie une
autre fois.
Err 4 La manchette n'est pas correctement serrée et le gonage éléctronique
n'a pas pu être réalisé. Place la manchette selon l'explication ci-dessous et répète
la mesure.
Err 6/7 Erreur au moment de la détection de la pression diastolique à cause
d’un problème de mouvement de la manchette. Essaie à nouveau.
Error Problème génerique de la communication Bluetooth.
Error Lo Niveau de batterie faible.
QUE FAIRE AVEC CE TENSIOMÈTRE?
Peut-il fonctionner sans l’application et sans mon téléphone portable?
Oui, tu peux utiliser le tensiomètre sans l’application gratuite IvyHealth
et sans aucune connection au portable ou tablet. Tu verras les résultats
sur l’écran du tensiomètre. Mais, si tu es connecté au portable avec
l’application mobile IvyHealth activée, tu pourras avoir une visión plus
complète de ta pression arterielle et autres valeurs.
Comment mesurer la tensión?
La meilleure façon est être assis confortablement. Met ton bras à angle
droit, place la manchette sur ton bras avec la èche rouge “UP” ver le haut
et attache-la deux ou trois centimètres au dessus de ton avant-bras (voir
image ci-dessous). Maintenant, il n’y a qu’à appuyer sur le boutton “START/
STOP” et attendre quelques secondes pour avoir les premières mesures.
UP
DOWN
90º
START
/S
T
O
P
2-3cm
FR
GUIDE DE L’UTILISATEUR
42
C’est recommandé de réaliser les mesures toujours à la même heure et
dans les mêmes conditions pour pouvoir comparer les résultats. C’est
aussi conseillé de faire les mesures avant les repas et après reposer
quelques minutes.
Et si je télécharge l’application?
Télécharge l’application gratuite IvyHealth sur l’ Apple Store ou sur Google
Play. La première fois que tu ouvres la application tu devras t’enregistrer
et congurer ta compte d’utilisateur. C’est très facile en suivant les
indications. L’application IvyHealth s’appaire automatiquement avec le
tensiomètre que tu viens d’achetter.
1. La première fois que tu ouvres l’application,
tu trouveras l’écran d’enregistrement. Une fois
enregistré, le menu principal apparaîtra. Ici, tu
devras sélectionner l’appareil avec lequel tu vas
travailler.
2. Pour réaliser une mesure, appuie
sur
l’écran principale. En cliquant sur “Nouvelle
mesure” tu trouveras l’écran de mesure et c’est
le moment de placer le tensiomètre sur ton bras.
3. Appuie le bouton START/STOP du tensiomètre.
4. Sur l’écran du tensiomètre tu verras
les données correspondantes à la mesure
temporelle. Le téléphone portable détectera
automatiquement la mesure et les données
apparaîtront sur l’écran de ton portable.
5. Attend que la mesure ait nie.
6. Une fois ni la transmission tu est prêt pour voir su ton portable les
suivantes données:
a. Ta pression arterielle systolique
b. Ta pression arterielle diastolique
c. Ta fréquence cardiaque
d. Une fois nie la mesure, en cliquant sur «Rapport» tu pourras voir
un rapport très intuitif qui t’informera si les mesures réalisées sont
correctes, si tu as la tension élevée ou basse, selon les barèmes de
l’Organisation Mondiale de la Santé.
7. Clique sur enregistrer et tu auras ta première mesure classée pour la
postérité. Tu pourras la consulter toutes les fois que tu veux depuis ton
téléphone portable ou tablet, elle sera protégée avec un mot de passe.
8. Les suivantes mesures seront enregistrées dans ton téléphone portable
chaque fois que tu mesures ta tension avec l’application activée et tu
suis les étapes antérieures.
FR
TENSIOMÈTRE POUR BRAS SANS FILS IVBPA
43
Que faire en plus depuis l’application?
Si t’utilises le tensiomètre avec l’application gratuite IvyHealth tu pourras
avoir la lecture de toutes les données corporelles décrites dans le
parragraphe ci-dessus. Mais, en plus, l’application te permettra:
1. Consulter tes tendances. Tout simplement, clique sur
et après
“Dossier de mesures”.
2. Enregistrer et voir les résultats d’autant d’utilisateurs comme tu veux.
Chaque fois que quelqu’un fait une mesure depuis son téléphone, s’il
est déjà enregsitré, il peut archiver ses résultats et les protéger avec
un mot de passe.
Au-delà de la tension
La collection de compléments IVY HEALTH pour la santé est composée de
plusieurs dispositifs qui te permettront d’avoir un contrôle plus exhaustif
de ta santé.
Déclaration de conformité
FONEXION SPAIN S.A. déclare le tensiomètre digital pour bras sans ls
IVBPA conforme aux exigences européennes EN 1060-1 et EN 1060-4, aux
requises essentielles et à n’importe quels autres dispositions aplicables
à la Directive communitaire MDD93/42/CE et à la Directive de R&TTE
1999/5/CE. Il est possible de télécharger une copie de la Déclaration de
Conformité à l’adresse: http://www.fonexion.com/doc
Garantie
La période de garantie est régie par la legislation de pays où l’achat a
été effectué. Toutefois, la garantie ne couvre pas toute défaillance causée
par un accident, mauvaise utilisation, usure, négligence, modications
realisées sur l’équipe ou tentative de réparation doméstique ou agents
non autorisés.
Garder votre ticket de caisse, c’est votre garantie. Vous devrez emmener à
l’établissement où l’achat fut realisé.
AVERTISSEMENTS LÉGAUX
Consulte nos derniers produits pour
prendre soin de ta santé, sur ce lien:
http://www.ivyhealth.es
FR
GUIDE DE L’UTILISATEUR
44
Bluetooth
La marque Bluetooth et ses logotypes son des marques registrées par
Bluetooth SIG, Inc et l’utilisation de ces marques par IVY HEALTH se réalise
sous sa license. Autres marques et noms commerciaux appartiennent à
ses respectives propriétaires.
NORMES ET DOCUMENTS
Intitulé Code
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des ns
réglementaires
EN ISO 13485:2012
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
EN ISO 14971:2012
Symboles utilisés pour l’étiquetage des
dispostifs médicaux
EN 980:2008
Informations fournies par le fabricant de
dispositifs médicaux
EN 1041:2008
Information de sécurité:
Symbole pour
“LE MANUEL DE
L’UTILISATEUR DOIT
ÊTRE LU”
Symbole pour “PIECES
APPLIQUÉES AU TYPE
DE BF”
Symbole “CONFORME AU
MDD93/42/EXIGENCES
CEE”
Symbole signiant
“ECOLOGIQUE”- les déchets
des produits électriques ne
doivent pas être éliminés
avec les ordures ménagères.
Veuillez recycler dans la
mesure de possible. Veuillez
conulter votre autorité locale
pour les conseils relatifs au
recyclage.
Symbole pour
“FABRICANT”
Symbole pour “NUMÉRO
DE SERIE”
Symbole pour “COURANT
CONTINU”
Symbole compatibilité
Bluetooth
Symbole pour “REPRESENTANT EUROPÉEN”
Symbole pour de “DATE
DE FABRICATION”
Symbole pour « Y compris
transmetteur RF »
SN
Normes:
FR
TENSIOMÈTRE POUR BRAS SANS FILS IVBPA
45
Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
EN 60601-1: 2005/
AC:2012
Appareils électromédicaux - Partie 1-2:
Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique Exigences et essais
EN 60601-1-2:2007
Investigation clinique des dispositifs médicaux
pour sujets humains. Partie 1: Exigences
générales
EN ISO 14155-1:2009
Investigation clinique des dispositifs médicaux
pour sujets humains - Partie 2: Plans d’investigation clinique
EN ISO 14155-2:2009
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus
du cycle de vie du logiciel
EN 62304:2006/AC:
2008
Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Règles
générales de sécurité - Norme collatérale:
Aptitude à l’utilisation
EN 60601-1-6:2010
Appareils électromédicaux - Partie 1-11:
Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme
collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à
domicile.
EN 60601-1-11:2010
Dispositifs médicaux - Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs
médicaux
EN 62366: 2008
Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin
1993, relative aux dispositifs médicaux.
JO L 169 du 12.7.1993 (inclus la Directive
2007/47/EC )
MDD 93/42/EEC
Piles et batteries secondaires contenant des
électrolytes alcalins ou d’autres électrolytes
non acides - prescriptions de sécurité
applicables aux piles secondaires mobiles
scellées et aux batteries composées de telles
piles, utilisées pour alimenter des appareils
portables
IEC 62133:2012
Tensiomètres non invasifs - Partie 1: Exigences générales
EN 1060-1
FR
GUIDE DE L’UTILISATEUR
46
Tensiomètres non invasifs - Partie 3:
Exigences complémentaires concernant les
systèmes électromécaniques de mesure de la
pression sanguine
EN 1060-3
Guide de l’utilisateur Version 1.0
Guide et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le dispositif est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif
doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test d’émissions Conformité
Environnement électromagnétique
- Guide
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 2
Le dispositif doit émettre de l’énergie
électromécanique pour remplir
sa fonction. Il peut être perturbé
à proximité d’un équipement
électronique.
Émissions RF
CISPR 11
Classe B
Émissions
harmoniques
IEC 61000-3-2
Non
applicable
Fluctuations de
tension /
Émissions de
scintillement
IEC 61000-3-3
Non
applicable
Guide et déclaration du fabricant –ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES–
pour tous ÉQUIPEMENTS ME et SYSTÈMES ME:
Guide EMC:
Guide et déclaration du fabricant –IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE–
pour tous ÉQUIPEMENTS ME et SYSTÈMES ME:
Guide et déclaration du fabricant –immunité électromagnétique
Le dispositif est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif doit s’assurer
qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
Niveau d’test
IEC 60601
Niveau de
Conformité
Environnement
électromagnétique
FR
TENSIOMÈTRE POUR BRAS SANS FILS IVBPA
47
Décharge
électrostatique
(ESD)
IEC 610004-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact
±8 kV air
Les sols doivent être
en bois, béton ou
carreaux céramiques. Si le
sol est revêtu d’un
matériau synthétique, l’Humidité
Relative doit être
d’au moins 30%.
Transitoires
électriques
rapides
/ en salves
IEC 610004-4
2 kV pour
lignes de
source d’alimentation
±1 kV pour
lignes d’entrée/sortie
±2 kV pour
lignes d’alimentation
La qualité du réseau
l’alimentation doit
être celle d’un
environnement
commercial ou
hospitalier type.
Surtension IEC
61000-4-5
±1 kV ligne(s)
à lignes(s)
±2 kV
lignes(s)
à la terre
±1 kV ligne(s)
à lignes(s)
La qualité du réseau
l’alimentation doit
être celle d’un
environnement
commercial ou
hospitalier type.
Creux de
tension,
coupures
brèves
et variations
de tensions,
variations
sur les lignes
d’entrée d’alimentation
IEC 610004-11
<5% UT
(>95% creux
sur UT)
pour 0.5 cycle
40% UT
(60% creux
sur UT )
pour 5 cycles
70% UT
(30% creux
sur UT )
pour 25
cycles
<5% UT
(>95% creux
sur UT)
pour 5 s
<5% UT
(>95% creux
sur UT)
pour 0.5 cycle
40% UT
(60% creux
sur UT )
pour 5 cycles
70% UT
(30% creux
sur UT )
para 25 cycles
<5% UT
(>95% creux
sur UT)
pour 5 s
La qualité du réseau
l’alimentation doit
être celle d’un
environnement
commercial ou
hospitalier type.
Si l’utilisateur du
dispositif a besoin
de l’utiliser en
continu pendant les
interruptions sur la
ligne, il est recommandé d’alimenter
le dispositif à
partir d’une source
d’alimentation
ininterrompue ou
d’une batterie.
Fréquence
du réseau
(50/60Hz)
champ
magnétique
IEC 610004-8
3A/m 3A/m
Le champ magnétique à la fréquence
du réseau doit
avoir les niveaux
caractéristiques
d’un environnement
commercial ou
hospitalier type
FR
GUIDE DE L’UTILISATEUR
48
REMARQUE : UT est la tension du réseau a.c. avant l’application du niveau
du test.
Distances de séparation recommandées entre les Équipements
portatifs et mobiles de communication RF et l’ÉQUIPEMENT ME ou
SYSTÈME ME pour ÉQUIPEMENTS ME et SYSTÈMES qui ne sont pas
VITAUX:
Distances de séparation recommandées entre les Équipements portatifs et
mobiles de communication RF et le dispositif.
Le dispositif est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
Le client ou l’utilisateur du dispositif peut aider à éviter les interférences
électromagnétiques en conservant une distance minimale entre les
équipements portatifs et mobiles de communication par radiofréquence
(transmetteurs) et le dispositif comme recommandé ci-après, selon la
puissance maximale de sortie de l’équipement de communication.
Puissance de
sortie maximale
du transmetteur
(W)
Distance de séparation en fonction de la fréquence du
transmetteur (m)
150 kHz à 80
MHz
d = 1.167 √ P
80 MHz à 800
MHz
d = 1.167√ P
800 MHz à
2.5 GHz
d = 2.333 √ P
0.01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.369 0.369 0.738
1 0.369 0.369 2.333
10 3.690 3.690 7.378
100 11.67 11.67 23.33
Pour les transmetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n’est
pas répertoriée ci-avant, la distance de séparation recommandée d en
mètres (m) peut être déterminée par l’équation applicable à la fréquence du
transmetteur où P est la puissance de sortie maximale du transmetteur en
watts (W) selon le fabricant.
REMARQUE 1 à 80MHz et 800MHz, s’applique la plage de fréquences la
plus élevée.
REMARQUE 2 Ces Guides peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et
la réexion des structures, des objets et des personnes.
FR
TENSIOMÈTRE POUR BRAS SANS FILS IVBPA
49
Guide et déclaration du fabricant –immunité électromagnétique
Le dispositif est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif
doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test
d’immunité
IEC
60601
NIVEAU
TEST
Niveau de
Conformité
Environnement
électromagnétique- Guide
RF
conduites
IEC 610004-6
RF
rayonnées
IEC 610004-3
3 Vrms
150
kHz à
80
MHz
3 V/m
80
MHz á
2.5
GHz
3 Vrms
3 V/m
Pour des communications
RF portatives et mobiles,
l’équipement ne doit pas
être utilisé près du dispositif,
y compris les câbles, il est
recommandé une distance
de séparation calculée à partir
de l’équation applicable à la
fréquence du transmetteur.
Distance de séparation
recommandée
d = 1.167 √ P
d = 1.167 √ P 80 MHz to
800 MHz
d = 2.333 √ P 800 MHz to
2,5 GHz
où P est la puissance de sortie
maximale du transmetteur en
watts (W) selon le fabricant du
transmetteur et d est la distance
de séparation recommandée en
mètres (m).
L’intensité de champ des
transmetteurs à RF xes,
déterminée à partir d’une étude
électromagnétique a) , doivent
être inférieures au niveau de
conformité à chaque plage de
fréquence b)
Des interférences peuvent
survenir à proximité des
équipements portant le symbole:
Guide et déclaration du fabricant –IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE–
pour tous ÉQUIPEMENTS ME et SYSTÈMES ME qui ne sont pas VITAUX:
FR
GUIDE DE L’UTILISATEUR
50
REMARQUE 1 à 80 MHz et 800 MHz, s’applique la plage de fréquences la
plus élevée.
REMARQUE 2 Ces Guide peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et
la réexion des structures, objets et personnes.
a. L’intensité de champ des transmetteurs xes, comme les stations
de base pour radiotéléphones (mobiles/sans l) et les radios mobiles
terrestres, les radio-amateurs, les radios AM y FM et les postes de TV ne
peuvent pas être prévues en théorie avec exactitude. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux transmetteurs à RF xes, il convient
d’envisager une étude électromagnétique. Si l’intensité de champ, mesurée
à l’emplacement d’utilisation du dispositif, excède le niveau conformité
RF applicable ci-avant, le dispositif doit être observé pour vérier que son
fonctionnement est normal. Si l’on observe un comportement anormal, des
mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter ou
repositionner le dispositif.
b. Sur la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ ne
doit pas être inférieure à 3 V / m.
FR
TENSIOMÈTRE POUR BRAS SANS FILS IVBPA
51
Manufactured for FONEXION SPAIN S.A.
Gran Vía 45, 1-114, 48001 Bilbao (SPAIN) · www.fonexion.com
Wellkang Ltd · Suite B, 29 Harley Street · London, W1G 9QR, U.K.
(www.CE-marking.eu)
Shenzen Belter Health Measurement and Analysis Technology CO., Ltd
Address: 702/704 Block C, Tsinghua Unis Science Park, No. 13 Langshan Rd, Hi-Tech
Industrial Park (north), Nanshan District, 518057 Shenzen, People’s Republic of China
MADE IN CHINA · DESIGNED IN SPAIN
CERTIFICADO DE GARANTÍA WARRANTY CERTIFICATE
Válido sólo en compañía de su recibo de compra
Only valid if accompanied by purchase receip
t
Nº..........................
Modelo / Model:
nº serie /serial number:
Fecha de compra / Date of purchase:
SELLO DEL ESTABLECIMIENTO
STAMP OF THE PLACE OF PURCHASE
Nombre y apellidos / Name and surname........................................................................
................................................................................................................................................................
Dirección / Adress: .......................................................................................................................
................................................................................................................................................................
Region:............................................. Ciudad / City: ...................................................................
Nº de teléfono / Phone number: ...........................................................................................
FONEXION SPAIN S.A. GRAN VÍA 45, 1º PLANTA DPT.114. 48011 BILBAO
Fabricado para FONEXION SPAIN S.A.
Gran Vía 45, 1-114, 48001 Bilbao (SPAIN) · www.fonexion.com
www.ivyhealth.es
FREE DOWNLOAD
DESCÁRGATELA GRATIS
IVYHEALTH
Loading...