ivascular luminor 18 Instructions For Use Manual

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luminor 18

INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL

BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.018” GUIDEWIRE............ 2

INSTRUCCIONES DE USO . CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE

ALAMBRE DE 0,018’’......................................................................... 7

INSTRUÇÕES DE USO. CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO

COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.018”....... 12

ISTRUZIONI PER L’ USO. CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI

0.018” ............................................................................................ 17

INSTRUCTIONS D’UTILISATION. CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL,

POUR FIL GUIDE DE 0.018” ........................................................... 22

GEBRAUCHSHINWEISE. PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR

0,018”-FÜHRUNGSDRAHT ............................................................ 27

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018’’.. 32

NÁVOD K POUŽÍTÍ. DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S

UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,018 ................. 37

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ

0,018” ............................................................................................ 42

INSTRUKCJA OBSŁUGI. UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH

OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA ......................... 47

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PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER,

FOR 0.018” GUIDEWIRE

1. Descripon of the Product

The Paclitaxel elung dilataon balloon is a coaxial catheter (double lumen from the connector to the p, also called OTW), designed for percutaneous transluminal angioplases of small peripheral arteries. The catheter has a coaxial dual-lumen body from the connector to the p. On the catheter’s distal part, before the p, there is the balloon with the drug or segment inatable at different pressures that dilates the artery upon inang by means of infusion of contrast uid inside it. The connector is Y-shaped and it has two entry ports:

- The side port allows contrast medium passage to dilate the balloon.

- The straight port is the port for guidewire passage. The guidewire is introduced through the point of

the catheter to then exit through the entry port of the connector, in order to bring the catheter to the lesion site. The guidewire can likewise be inserted from the coaxial luer connector and pass through

the catheter to the point. Moreover, the lumen inner of the catheter is the one through which the guide wire runs, while the outer lumen is intended for contrast medium passage. The maximum diameter of the guide wire must not exceed 0.46 mm = 0.018 inches. Oponally, a guidewire measuring 0.014” = 0.36 mm can be used under medical criteria and in the cases where it is required by the lesion to be treated. The balloon is coated with the drug Paclitaxel, included in a physiologically inocuous matrix. The drug’s dose is 3 micrograms / mm

of balloon surface and it is intended to avoid cellular proliferaon, consequently decreasing the re-intervenon rate. The drug is released from the balloon by means of a rapid inaon in a way so that a high dose of the drug is released in a very short period of me. For releasing the drug onto the artery wall, the inaon process must last from 30 seconds to 1 minute, but dilaon of the lesion must be opmized by using longer inaon mes at the operator’s discreon. The balloon is intended to reach dierent diameters at dierent pressures (according to the compliance curve included on the primary packaging). To inate the balloon, the connector inaon port must be connected to an inaon device. The balloon is inated to predictable diameters with the pressure shown by the manometer. Two radiopaque markers are located at each end of the balloon in order to mark its length and help the user to see the catheter while inside the paent. On the distal end, there is the p, it is rounded and atraumac avoid damaging the arteries during advancement.

Contents

- A paclitaxel-releasing dilataon balloon catheter OTW, covered by a protector over the balloon and a guide lumen protecon stylet. All the set is introduced in a dispenser to avoid damaging the catheter, and it is packed into a sterile bag.

- One card with the compliance curve showing the nominal inaon pressure and the recommended maximum pressure.

- One leaet with instrucons for use.

Variants

The useful length of the catheter is 100 cm, 140 cm or 150 cm depending on the item reference. The balloon catheter is supplied in the following balloon diameters and lengths:

The useful length of the catheter is 100 cm

BALLOON

DIMENSIONS

DIAMETERS

(mm)

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X 5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

LENGTHS (mm)

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PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER,

FOR 0.018” GUIDEWIRE

The useful length of the catheter is 150 cm

BALLOON

DIMENSIONS

DIAMETERS

(mm)

The useful length of the catheter is 140 cm

BALLOON

DIMENSIONS

DIAMETERS

(mm)

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X

5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

LENGTHS (mm)

2. Indicaons

The device is indicated for dilaon of stenosis located in the iliac, femoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal and renal arteries, as well as for the treatment of obstrucve lesions of arteriovenous stulas, whether original or arcial, with a reference diameter balloon from 2 to 8 mm and lengths from 20 to 200 mm. It is also indicated for stent postdilaon in the peripheral vascular system.

3. Contraindicaons

Inability to cross lesion with guide-wire. It must not be used in pregnant women or during lactaon or in paents with known hypersensivity to paclitaxel.

4. Warnings

- The device should only be used by experienced doctors familiar in the percutaneous transluminal angioplasty (PTA) technique.

- The percutaneous procedure must be carried out in hospitals equipped with emergency facilies to conduct open heart surgery or hospitals with easy access to other hospitals where this type of operaon can be performed.

- The product is for single use. It must not be re-sterilised or re-used once the procedure has been com- pleted. Re-using the product in another paent may lead to cross contaminaon, infecon or transmission of infecous diseases from one paent to another. Re-use of the product may cause alteraons to it and aect its eecveness.

- The product is supplied sterile. Check the expiry date and do not use products which are past this date.

- Inspect the packaging before opening it. If there are any defects or the packaging is damaged, do not

use the product.

- Use asepc techniques when the product is taken out of the primary packaging.

- Select the balloon diameter according to the diameter of the artery to be treated. Do not insert a bal-

loon with a diameter larger than the artery to be treated.

- Do not touch the balloon directly or dry it with gauze, since doing so may cause the drug coang to come o.

- Do not expose the product to organic solvents such as alcohol, or to constrast media not indicated for intravascular use.

- Do not use air or gaseous media to inate the balloon.

- Advance the product on the guide wire using uoroscopy. Do not allow the product to advance without

the guide wire inside it.

- Do not manipulate, advance or retract either the catheter or the wire guide while the balloon is in- ated.

- In case a post-dilataon is necessary aer use of product, it must be made with a convenonal dilata- on balloon, one without the drug, since the same vessel segment must not be dilated with more than one balloon with drug.

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PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER,

FOR 0.018” GUIDEWIRE

- Drug elung stents must not be implanted in the same segment that has been previously treated with the balloon with drug, since it is possible for overdose or interacon among the acve principles to occur.

- Published in vitro and in vivo studies prove the mutagenic eect of Paclitaxel. The carcinogenesis risk potenal has not been studied. The published in vivo studies prove the teratogenic eect, therefore it is not ecommended for pregnant women to use this product.

5. Precauons

- Administer suitable medical therapy to the paent: ancoagulants, vasodilators, etc., in accordance with the procedure for inserng intravascular catheters.

- Use with standard 0.018-inch guide wires (secondarily 0.014”) and standard introducers. If the intro- ducer length goes above 25 cm or the braided type is used, it may be necessary to increase its size to avoid catheter fricon.

- Before use, check the size and suitability of the catheter for its intended use.

- Use the product with precauons in complex lesions, since the abrasive nature of said lesions may

alter the drug coang. In these cases it is recommended to predilate the lesion previously with a convenonal, drugless balloon.

- Extreme care must be exercised when the device is taken o from the pack and passed through the hemostac valve to make sure that the drug coang is not damaged.

- Proceed with extreme care so as not to damage the catheter while advancing it.

- The balloon must be inated with a mixture of saline soluon and contrast medium (preferably 50/50,

though the proporon of contrast medium can be reduced in large balloons, like 4mm diameter or longer ones).

- Do not exceed the rated burst pressure (RBP) as the balloon could burst.

- If any resistance is noced during advance, stop and determine its cause before connuing.

- If any resistance to withdrawing the catheter is noted, it is recommended that the balloon catheter, the

guide wire and introducer be removed as a single unit.

- Store in a cool, dry place away from direct sunlight.

- Aer use, this product may represent a biohazard. Handle and dispose it in accordance with accepted

medical pracces and pernent local, state or federal laws and regulaons.

6. Possible Adverse Eects / Complicaons

The possible adverse eects and/or complicaons which might arise before, during or aer the procedure include the following:

- Death

- Ictus / embolism / thrombosis

- Haemodynamic deterioraon

- Acute elasc recoil

- Arrhythmia

- Aneurysm or pseudo-aneurysm

- Infecons

- Total occlusion of the artery

- Reocclusion of the treated area: restenosis

- Spasm

- Perforaon or dissecon of the treated area

- Arteriovenous stula

- Local bleeding with haematoma at the access site

- Hypo/hypertension

- Allergic or immune reacon to the drug

- Histological changes in the arterial wall

7. Pharmacological interacon

The potenal interacons of paclitaxel with the drugs administered concomitantly have not been invesgated. Drug interacons at the systemic levels of paclitaxel are detailed in the product data sheet but, considering that the amount of paclitaxel on the balloon surface corresponds approximately to a few hundredths of the amount normally used in the anneoplasc treatment, it is considered very unlikely for interacons with other drugs to occur.

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PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER,

FOR 0.018” GUIDEWIRE

Nevertheless, cauon must be exercised when CYP3A4 or CYP2C8 substrates (such as terfenadine, cyclosporin, lovastan, midazolam y ondansetron)or drugs with high PPB (Plasma Protein Binding) are administered concomitantly.

8. How to Use

8.1 Equipment Required

- Heparinized normal saline soluon

- Contrast medium (use contrast media suitable for intravascular use)

- 0.018” guide wire (secondarily 0.014”)

- Introducer with a haemostac valve of the size specied on the label. Do not use smaller sizes as

these might damage the catheter. If an introducer is used that is greater than 25 cm in length or that has a mesh conguraon, it may be necessary to increase the size of the introducer to avoid scratching the catheter

- Three-way stopcock

- Inaon device (manual pump with built-in manometer)

- Several standard 10-20cc syringes with saline soluon for washing the system

8.2 Preparing the Catheter

- In case of occlusion or very calcied lesions, it is recommended to predilate the lesion with a con- venonal balloon, without drug.

- Remove the catheter from the protecve dispenser. Inspect the catheter, if any abnormality is no- ced, do not use it. Check that it is the right size. Gently remove the protecve sheath and stylet from the balloon.

- Connect a 10ml syringe containing sterile saline soluon to the port for the guide wire (straight part of the connector) and irrigate the lumen unl the liquid comes out of the p.

- Purge the whole system of air:

• Aach a three-way stopcock to the contrast liquid port (the side part of the connector). An

extension line could be oponally placed between the balloon connector and the three-way stopcock

• Close the air passage through the balloon

• Aach a 10-20ml syringe with a third part of saline soluon to the three-way stopcock

• Open the passage in the three-way stopcock between the syringe and the catheter

• With the syringe in a vercal posion, withdraw the plunger upwards allowing the air bubbles

to exit to the liquid

• When bubbles stop coming in, close the three-way stopcock at the catheter end and remove the syringe

DANGER: If bubbles do not stop coming from the catheter into the syringe aer 3 minutes of negave pressure, this may be a clear indicaon that the balloon catheter has leaks, is broken or the connecons between the syringe and the three-way stopcock are not properly closed. If bubbles connue to be seen aer checking the connecons, do not use the device. Return it to the manufacturer or distributor for inspecon.

8.3 Technique for Inseron / Treatment

- Posion the 0.018” guide wire across the lesion using PTA techniques, using uoroscopy to deter- mine its posion at all mes. If a guidewire measuring 0.014” was placed previously, it is not necessary to remove it since the catheter is also compable with a guidewire of this size.

- Insert the proximal end of the guide wire into the distal p of the balloon catheter.

- Advance carefully the balloon catheter along the guidewire, through the guide catheter and with

the help of ouroscopy, unl the area to be treated is reached. Extreme care must be exercised when the balloon catheter is passed through the hemostac valve to make sure that the drug coating is not damaged. In case the balloon catheter chosen cannot be placed inside the lesion, choose a smaller size of a drugless convenonal balloon in order to predilate the lesion.

- Connect the inaon device (1/2-1/3 of its capacity of contrast liquid mixture: saline soluon) to the three-way stopcock and open the passage between the balloon and the inaon device.

- Apply pressure to the inaon device so that the balloon inates. Do not exceed the rated burst pressure (RBP) on the label and the compliance curve.

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STERILIZE

PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER,

FOR 0.018” GUIDEWIRE

- Keep the pressure for 30-60 seconds for an opmal release of the drug. Most of the drug is released in the rst 30 seconds of inaon but, in order to opmize the dilaon of the lesion, it is possible to use longer inaon mes greater than 1 minute at the operator’s discreon.

- Draw the plunger on the inaon device back to deate the balloon. Keep up the negave pressure for between 20 and 60 seconds depending on the size of the balloon. Make sure the balloon is fully deated (by means of uoroscopy) before moving the catheter.

- With negave pressure in the inaon device and with the guide wire in posion, carefully retract the catheter unl it can be removed through the introducer.

- Inject contrast liquid through the introducer to check the treated lesion before removing the guide wire.

- It is recommended that double anplatelet therapy be administered for a minimum of four weeks aer the intervenon, and the treatment may be prolonged at the operator’s discreon.

9. Warranty

The device and all its components have been designed, manufactured, tested and packed with all precauonary measures. LVD Biotech guarantees the product up to its expiry date providing its packaging is not broken, tampered with or damaged.

Catalogue reference

Manufacturer

Consult instrucons

STANDARDIZED SYMBOLS FOR USE IN LABELLING MEDICAL DEVICES

(EN 980:2008 STANDARD)

for use

Batch no.

Sterilized with ethylene

oxide

Do not re-use

Expiry date

Limitaon in storage

temperature

STERILIZE

Do not re-sterilize

Keep away from sunlight

Keep dry

Do not use if the pack is

damaged

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CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL,

PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’

1. Descripción del producto

El catéter balón de dilatación con liberación de Paclitaxel es un catéter coaxial (doble luz desde el conector a la punta, también llamado OTW), diseñado para angioplasas transluminales percutáneas de pequeñas arterias periféricas. El catéter ene un cuerpo coaxial de doble lumen desde el conector hasta la punta. En la parte distal del catéter, antes de la punta, se encuentra el balón con fármaco o segmento inable a diferentes presiones que dilata la arteria cuando es inado mediante infusión de líquido de contraste en su interior. El conector ene forma de “Y” y presenta dos puertos de entrada:

- El puerto lateral permite la entrada de líquido de contraste para dilatar el balón.

- El puerto recto es el puerto de paso de la guía de alambre. La guía de alambre se introduce, a través de

la punta del catéter para salir por el puerto de entrada del conector, con la nalidad de llevar el catéter al lugar de la lesión. La guía de alambre asimismo, también puede ser insertada desde el conector luer

coaxial y traspasar el catéter hasta la punta. Asimismo, el lumen interno del catéter es el lumen de paso de la guía de alambre mientras que el lumen externo es el lumen de paso de líquido de contraste. El diámetro máximo de la guía de alambre de paso no debe ser superior a 0.46 mm = 0.018’’. Opcionalmente, puede ser usada una guía de alambre de 0.014’’= 0,36 mm a criterio facultavo y en los casos en los que la lesión a tratar así lo requiera. El balón está recubierto con el fármaco Paclitaxel, incluido en una matriz siológicamente inocua. La dosis de fármaco es de 3 microgramos / mm

de supercie de balón y la nalidad del mismo es evitar la proliferación celular, disminuyendo consecuentemente la tasa de re-intervención. La liberación del fármaco desde el balón se realiza mediante un inado rápido de forma que una dosis alta de fármaco se libera en un periodo de empo muy corto. Para que el fármaco se libere a la pared arterial, la duración del inado debe ser entre 30 segundos y 1 minuto, pero se puede opmizar la dilatación de la lesión ulizando empos más largos de inado a discreción del operador. El balón está predeterminado para alcanzar diferentes diámetros a diferentes presiones (de acuerdo con la curva de distensibilidad que se incluye en el envase primario). Para inar el balón, es necesario conectar al puerto de inado del conector una jeringa que incluya un manómetro. Con la presión que indica el manómetro se ina el balón a diámetros predecibles. A ambos extremos del balón, se incluyen dos marcadores radiopacos con el n de delimitar su longitud, y ayudar al usuario a conocer el lugar en el que se encuentra cuando está en el interior del paciente. En el extremo distal, se encuentra la punta, de forma redonda y atraumáca para evitar daño a las arterias durante el avance.

Contenido

- Un catéter balón de dilatación OTW con liberación de paclitaxel, cubierto por un protector sobre el balón y un eslete de protección del lumen de la guía. Todo el conjunto está introducido en un dispensador para evitar daños al catéter, y envasado en una bolsa estéril.

- Una tarjeta con la curva de distensibilidad indicando la presión de inado nominal y la máxima presión recomendada.

- Un folleto de instrucciones de uso.

Variantes

La longitud úl del catéter es de 100 cm, 140 cm o 150 cm dependiendo de la referencia.

Longitud úl del catéter: 100 cm.

DIMENSIONES

BALÓN

DIÁMETROS

(mm)

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X 5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

LONGITUDES (mm)

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CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL,

PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’

Longitud úl del catéter: 150 cm:

DIMENSIONES BALÓN

2,0 X X X X X X X

DIÁMETROS

(mm)

Longitud úl del catéter: 140 cm

DIMENSIONES BALÓN

DIÁMETROS

(mm)

2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X

5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

LONGITUDES (mm)

2. Indicaciones

El disposivo está indicado para la dilatación de estenosis localizadas en las arterias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplíteas y renales, así como para el tratamiento de lesiones obstrucvas de stulas arteriovenosas navas o sintécas, que se presenten con diámetros entre 2 y 8 mm y longitudes desde 20 hasta 200 mm. También está indicado para la postdilatación del stent en el sistema vascular periférico.

3. Contraindicaciones

Imposibilidad de la guía de alambre de atravesar la lesión. No debe usarse en mujeres embarazadas o lactantes ni en pacientes con hipersensibilidad conocida al paclitaxel.

4. Advertencias

- El disposivo debe usarse por médicos con experiencia y que conozcan la técnica de la angioplasa transluminal percutánea (ATP).

- La intervención percutánea debe ser realizada en hospitales equipados con medios de emergencia para realizar operaciones de cirugía abierta o en hospitales con fácil acceso a otros hospitales que puedan realizar esta cirugía.

- El producto es de un solo uso. No debe reesterilizarse ni reulizarse una vez el procedimiento se ha terminado. La reulización del producto en otro paciente puede causar contaminación cruzada, infecciones o transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La reulización del producto puede causar alteraciones del mismo y limitar su efecvidad.

- El producto se suministra estéril. Comprobar la fecha de caducidad y no usar productos que hayan sobrepasado dicha fecha.

- Inspeccionar el envase antes de abrirlo. Si se encuentra algún defecto o el envase está dañado, de- sechar el producto.

- Emplee técnicas asépcas cuando el producto se extraiga del envase primario.

- Elegir el diámetro del balón en función del diámetro de la arteria a tratar. No introducir un balón cuyo

diámetro sea superior al de la arteria a tratar.

- No tocar directamente el balón ni secar con gasas, ya que esto puede provocar que el recubrimiento con fármaco se desprenda.

- No exponer el producto a solventes orgánicos como el alcohol, ni a medios de contraste no indicados para uso intravascular.

- No usar aire ni medios gaseosos para inar el balón.

- Avanzar el producto sobre la guía de alambre con visión de uoroscopia. No permir el avance del

producto sin la guía de alambre en su interior.

- No manipular, avanzar o retraer, el catéter ni la guía de alambre, cuando el balón está inado.

- No proseguir con el procedimiento si se encuentran resistencias.

- En caso de ser necesaria una postdilatación tras la ulización del producto, deberá hacerse con un

balón de dilatación convencional sin fármaco, ya que no se puede dilatar el mismo segmento de vaso con más de un balón con fármaco.

- No se pueden implantar stents con elución de fármaco en el mismo segmento que haya sido tratado

luminor 18

CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL,

PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’

previamente con el balón con fármaco, ya que se puede producir sobredosis o interacción entre los principios acvos.

- Los estudios in vitro e in vivo publicados, demuestran el efecto mutagénico del Paclitaxel. No ha sido estudiado el potencial riesgo de carcinogénesis. Los estudios in vivo publicados demuestran el efecto teratogénico, por lo que no se recomienda ulizar este producto en mujeres embarazadas.

5. Precauciones

- Administrar al paciente la terapia médica adecuada: ancoagulantes, vasodilatadores, etc, de acuerdo con el protocolo de inserción de catéteres intravasculares.

- Usar con guías de 0.018 pulgadas de diámetro (secundariamente 0,014’’) e introductores estándar. Si se uliza un introductor de más de 25 cm de longitud o de conguración mallada, podría ser necesario aumentar la talla del mismo para evitar roces del catéter.

- Antes de su uso, comprobar la talla y adecuación del catéter al uso desnado.

- Ulizar el producto con precaución en lesiones complejas, ya que la naturaleza abrasiva de dichas lesio-

nes pueden alterar el recubrimiento con fármaco. Se recomienda en estos casos predilatar previamente la lesión con un balón convencional sin fármaco.

- Se debe tener cuidado extremo cuando se extraiga el disposivo del envase y se pase a través de la válvula de hemostasia para garanzar que el recubrimiento con fármaco no se daña.

- Proceda con sumo cuidado para no dañar el catéter en su avance.

- El balón debe ser inado con una mezcla de solución salina y líquido de contraste (preferentemente

50/50 aunque puede disminuir la proporción de líquido de contraste en balones de gran tamaño, tal como los balones de 4 mm de diámetro o los de longitudes largas).

- No exceder la presión máxima recomendada (RBP) ya que el balón podría explotar.

- Si durante el avance, se nota alguna resistencia, cesar el avance y determinar la causa antes de con-

nuar.

- Si nota resistencia en la rerada del catéter, se recomienda rerar el catéter balón, la guía de alambre y el introductor como una sola unidad.

- Almacenar en lugar fresco y seco, lejos de la luz directa del sol.

- Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo con-

forme a las práccas médicas aceptadas, y a las leyes y normavas locales, estatales o federales pernentes.

6. Posibles efectos adversos / complicaciones

Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían manifestar antes, durante o después del procedimiento, se encuentran:

- Muerte

- Ictus / embolia / trombosis

- Deterioro hemodinámico

- Recoil elásco agudo

- Arritmias

- Aneurisma o seudoaneurisma

- Infecciones

- Oclusión total de la arteria

- Reoclusión de la zona tratada: restenosis

- Espasmo

- Perforación o disección de la zona tratada

- Fistula arteriovenosa

- Hemorragia local con hematoma en la zona de acceso

- Hipo/hipertensión

- Reacción alérgica o inmunológica al fármaco

- Cambios histológicos en la pared arterial

7. Interacción farmacológica

No se han estudiado las posibles interacciones del paclitaxel con los medicamentos administrados de manera concomitante. Las interacciones con medicamentos de los niveles ulizados en el tratamiento anneoplásico están detallados en la cha técnica del paclitaxel pero, si atendemos a que la candad de paclitaxel en la

luminor 18

CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL,

PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’

supercie del balón corresponde aproximadamente a unas centésimas de la candad ulizada normalmente en el tratamiento anneoplásico, se considera poco probable que se produzcan interacciones con otros fármacos. No obstante, debe tenerse precaución cuando se administren concomitantemente sustratos CYP3A4 o CYP2C8 (como terfenadina, ciclosporina, lovastana, midazolam y ondansetrón) o fármacos con PPB (unión a proteínas del plasma) elevada.

8. Modo de empleo

8.1 Equipo necesario

- Solución salina normal heparinizada

- Medio de contraste (ulizar medios de contraste indicados para uso intravascular)

- Guía de alambre de 0.018”. Secundariamente 0,014’’

- Introductor con válvula hemostáca del tamaño indicado en la equeta. No usar tamaños inferiores

que podrían dañar el catéter. Si se uliza un introductor de más de 25 cm de longitud o de conguración mallada, podría ser necesario aumentar la talla del mismo para evitar roces del catéter

- Llave de tres vías

- Disposivo de inado (bomba manual con manómetro incluido)

- Varias jeringas estándar de 10-20 cc con solución salina para lavado del sistema

8.2 Preparación del catéter

- En caso de oclusión total o lesiones muy calcicadas, se recomienda predilatar previamente la lesión

con un balón convencional sin fármaco.

- Sacar el catéter del dispensador de protección. Inspeccionar el catéter, si nota alguna anomalía, no

lo ulice. Comprobar que el tamaño es el adecuado. Rerar suavemente la vaina y el eslete de protección del balón.

- Conectar una jeringa de 10 ml que contenga solución salina estéril al puerto de paso de la guía de

alambre (parte recta del conector), e irrigar el lumen hasta que el líquido salga por la punta.

- Purgue el aire del sistema:

• Acoplar una llave de tres vías al puerto de paso del líquido de contraste (parte angulada del

conector). Opcionalmente se puede colocar una alargadera entre el conector del balón y la llave de tres vías

• Cerrar el paso de aire a través del balón

• Acoplar una jeringa de 10-20 ml con una tercera parte de solución salina a la llave de tres vías.

• Abrir la conexión de la llave de tres vías entre la jeringa y el catéter

• Con la jeringa en posición vercal, rerar el émbolo hacia arriba permiendo que salgan las bur-

bujas de aire hacia el líquido

• Cuando dejen de entrar burbujas, cerrar la llave de tres vías en la parte del catéter y rerar la jeringa

PELIGRO: si no deja de pasar burbujas del catéter hacia la jeringa después de 3 minutos a presión negava, puede ser un claro síntoma de que el catéter balón presenta fugas, está roto o las conexiones jeringa-llave de tres vías no son estancas. Si después de comprobar las conexiones, siguen viéndose burbujas, no lo ulice. Devuelva el disposivo al fabricante o distribuidor para su inspección.

8.3 Técnica de inserción/tratamiento

- Colocar la guía de 0.018” a través de la lesión de acuerdo con las técnicas de ATP, ayudado por técnicas de uoroscopia para determinar la posición en cada momento. Si previamente se hubiera colocado una guía de 0,014’’, no es necesario extraerla, ya que el catéter también es compable con este tamaño de guía.

- Inserte el extremo proximal de la guía en la punta distal del catéter balón.

- Avance con cuidado el catéter balón sobre la guía de alambre, a través del introductor y con la ayuda

de uoroscopia, hasta alcanzar la zona a tratar. Tenga especial cuidado al pasar el catéter balón a través de la llave de hemostasia, para no alterar el recubrimiento con fármaco En caso de que el catéter balón escogido no pueda colocarse en el interior de la lesión, escoja un tamaño inferior de un balón convencional sin fármaco para predilatar la lesión.

- Conecte el disposivo de inado (con 1/2-1/3 parte de su capacidad relleno de mezcla líquido de

luminor 18

STERILIZE

CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL,

PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’

contraste: solución salina), a la llave de tres vías, permita el paso entre balón y disposivo de inado.

- Aplicar presión sobre el disposivo de inado para que el balón se hinche. No superar la presión máxima recomendada (RBP) en la equeta y curva de distensibilidad.

- Mantener presión durante 30-60 segundos para una liberación ópma del fármaco. La mayor parte del fármaco se libera en los 30 primeros segundos de inado pero, para opmizar la dilatación de la lesión, es posible ulizar empos de inado superiores a 1 minuto a discreción del operador.

- Rerar el émbolo del disposivo de inado hacia atrás para desinar el balón. Mantener la presión negava entre 20 y 60 segundos dependiendo del tamaño del balón. Asegurarse de que el balón se ha desinado completamente (mediante uoroscopia) antes de mover el catéter.

- Con presión negava en el disposivo de inado y con la guía de alambre en posición, rerar cuida- dosamente el catéter hasta sacarlo a través del introductor.

- Realizar una inyección de contraste a través del introductor, para comprobar el estado de la lesión antes de extraer la guía de alambre.

- Se recomienda administrar terapia anplaquetaria doble durante un mínimo de 4 semanas después de la intervención, pudiéndose prolongar el tratamiento a discreción del operador.

9. Garana

El producto y todos sus componentes han sido diseñados, fabricados, ensayados y envasados con las máximas medidas de precaución. LVD Biotech garanza el producto hasta su fecha de caducidad siempre y cuando no se encuentre con envases rotos, manipulados o dañados.

SÍMBOLOS ARMONIZADOS PARA ETIQUETADO PRODUCTOS SANITARIOS

Referencia catálogo

Fabricante

Consúltense las

instrucciones de uso

Nº lote

Esterilizado con óxido

etileno

No reutilizar

(NORMA EN 980:2008)

Fecha caducidad

Limitación Tª conservación

STERILIZE

No re-esterilizar

Mantengáse fuera de la luz

del sol

Mantengáse seco

No utilizar si el envase

está dañado

luminor 18

CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL,

PARA FIO-GUIA DE 0.018”

1. Descrição do produto

O cateter balão de dilatação com liberação de Paclitaxel é um cateter coaxial (duplo lúmen desde o conector até a ponta; também chamado OTW), concebido para angioplasas transluminais percutâneas de pequenas artérias periféricas. O cateter tem um corpo coaxial de duplo lúmen do conetor até à ponta. Na parte distal do cateter, antes da ponta, encontra-se o balão com fármaco ou segmento insuável a diferentes pressões, o qual dilata a artéria quando insuado mediante infusão de líquido de contraste no seu interior. O conector tem forma de “Y” e apresenta dois locais de entrada:

- Uma entrada lateral permite a entrada de líquido de contraste para dilatar o balão.

- A entrada reta é o ponto de passagem do o-guia. O o-guia é introduzido pela ponta do cateter para,

então, sair pelo ponto de entrada do conector a m de levar o cateter ao local da lesão. O o-guia

também pode ser inserido pelo conector luer coaxial e atravessar o cateter até o local. Assim, o lúmen interno do cateter é o lúmen de passagem do o-guia enquanto que o lúmen externo é o lúmen de passagem do líquido de contraste. O diâmetro máximo do o-guia não deve ser superior a 0,46 mm = 0,018 polegadas. Opcionalmente, um o-guia de 0,014 polegadas = 0,36 mm pode ser ulizado com critérios médicos e nos casos em que a lesão assim o exigir. O balão está revesdo com o fármaco Paclitaxel, incluído numa matriz siologicamente inócua. A dose do fármaco é 3 microgramas / mm

de supercie do balão e a sua nalidade é de evitar a proliferação celular, o que faz diminuir a taxa de reintervenções. A liberação do fármaco desde o balão realiza-se por meio da insuação rápida para que uma dose elevada do fármaco seja liberada em muito pouco tempo. Para o fármaco alcançar até à parede arterial, o tempo da insuação deve estar compreendido entre os 30 segundos e 1 minuto, mas a dilatação da lesão pode ser opmizada se são ulizados períodos de insuação mais longos, segundo o melhor juízo do operador. O balão está pré-determinado para alcançar diferentes diâmetros a diferentes pressões (segundo a curva de dilatação incluída na embalagem principal). Para inar o balão, é necessário conectar uma seringa à porta de insuação do conector, que inclua um manômetro. Com a pressão indicada pelo manômetro ina-se o balão com diâmetros previsíveis. Em ambas as extremidades do balão, incluem-se dois marcadores radiopacos para delimitar o seu comprimento e ajudar o ulizador a saber exatamente onde se encontra quando está no interior do paciente. No extremo distal encontra-se a ponta, de forma redonda y atraumáca para não danicar as artérias durante o avanço.

Conteúdo

- Um cateter balão de dilatação OTW com liberação de paclitaxel, revesdo por um protetor sobre o balão e uma bainha de proteção do lúmen do guia. O conjunto todo está introduzido num dispensador para proteger o catéter, e está envasado numa embalagem estéril.

- Um cartão com a curva de distensibilidade indicando a pressão de insuação nominal e a pressão máxima recomendada.

- Um folheto de instruções de uso.

Variantes

O comprimento úl do cateter é de 100 cm, 140 cm o 150 cm dependendo da referência

O comprimento úl do cateter é de 100 cm

DIMENSÕES

DO BALÃO

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X

DIÂMETRO

(mm)

3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X 5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

COMPRIMENTOS (mm)

luminor 18

CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL,

PARA FIO-GUIA DE 0.018”

O comprimento úl do cateter é de 150 cm

DIMENSÕES

DO BALÃO

DIÂMETRO

(mm)

O comprimento úl do cateter é de 140 cm

DIMENSÕES

DO BALÃO

DIÂMETRO

(mm)

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X

5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

COMPRIMENTOS (mm)

2. Indicações

O disposivo recomenda-se para a dilatação de estenoses localizadas nas artérias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infra-poplíteas e renais, e ainda para o tratamento de lesões obstruvas de stulas arteriovenosas originais ou arciais, de diâmetros entre 2 mm e 8 mm e comprimentos desde 20 mm até 200 mm. Recomendase também para a pos-dilatação do stent no sistema vascular periférico.

3. Contra-indicações

Impossibilidade do o-guia de atravessar a lesão. Não deve ser ulizado em gestantes, lactantes ou pacientes com conhecida hipersensibilidade ao paclitaxel.

4. Advertências

- O disposivo deve ser usado por médicos com experiência e que conheçam a técnica da angioplasa transluminal percutânea (ATP).

- A intervenção percutânea deve ser realizada em hospitais equipados com meios de emergência para realizar operações de cirurgia aberta ou em hospitais com fácil acesso a outros hospitais que possam realizar esta cirurgia.

- O produto é de uso único. Não deve ser esterilizado novamente nem reulizar-se uma vez terminado o procedimento. Proibido reprocessar. A reulização do produto em outro paciente pode causar contaminação cruzada, infecções ou transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A reulização do produto pode causar alterações do mesmo e limitar a sua ecácia.

- O produto é fornecido estéril. Ver a data de validade e não usar produtos que tenham ultrapassado a data de validade.

- Inspecionar a embalagem antes de abrir. Caso encontre algum defeito ou se a embalagem esver danicada, elimine o produto.

- Ulize técnicas assépcas quando rerar o produto da embalagem principal.

- Escolher o diâmetro do balão em função do diâmetro da artéria a tratar. Não introduzir um balão cujo

diâmetro seja superior ao da artéria a tratar.

- Não tocar diretamente o balão com as mãos nem secar com gasse; isto pode provocar que o reves- mento com o fármaco se desprenda.

- Não expor o produto a solventes orgânicos como o álcool, nem mesmo a meios de contraste não con- cebidos para o uso intavascular.

- Não ulizar, nem meios gasosos para insuar o balão.

- Avançar o produto sobre o o-guia com visão de uoroscopia. Não permir o avanço do produto sem

o o-guia no seu interior.

- Não manipular, avançar ou retrair o cateter nem o o-guia, quando o balão está inado.

- Não connue com o processo se houver atrito

- Se for necessária uma pos-dilatação depois da ulização do produto, esta deve ser feita com um balão

de dilatação convencional sem fármaco, pois não se pode ulizar mais de um balão com fármaco para dilatar um mesmo segmento de vaso.

luminor 18

CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL,

PARA FIO-GUIA DE 0.018”

- Não é possível inserir stents com elução de fármacos no mesmo segmento de vaso que foi tratado antes com o balão com fármaco, pois pode sobrevir sobredose ou interação entre os princípios avos.

- Os estudos in vitro e in vivo já publicados provam o efeito mutagênico do Paclitaxel. Ainda não foi estudado o risco potencial de carcinogênese. Os estudos in vivo já publicados provam o efeito teratogênico; por isso este produto não deve ser ulizado em mulheres grávidas.

5. Precauções

- Administrar ao paciente a terapia médica adequada: ancoagulantes, vasodilatadores, etc., de acordo com o protocolo de inserção de cateteres intravasculares.

- Usar com o-guia padrão de 0,018 polegadas (secundariamente de 0,014 polegadas) e introdutores padrão. Se ulizar um introdutor de mais de 25 cm de comprimento ou de conguração em malha, poderá ser necessário aumentar o tamanho do mesmo para evitar fricção do cateter.

- Antes do seu uso, comprovar o tamanho e adequação do cateter ao uso desnado.

- Ulizar o produto com precaução em lesões complexas, pois a natureza abrasiva de tais lesões pode

danicar o revesmento com fármaco. Aconselha-se nestes casos dilatar antes a lesão com um balão convencional sem fármaco.

- Ter o máximo cuidado quando o disposivo é rado da embalagem e quando é passado através da válvula de hemostasia, de modo a garanr que o revesmento com fármaco não seja danicado.

- Proceda com extremo cuidado para não danicar o cateter no seu avanço.

- O balão deve ser insuado com uma combinação de solução salina e líquido de contraste (preferen-

cialmente 50/50 ainda que possa diminuir a proporção de líquido de contraste em balões de tamanho grande).

- Não exceder a pressão máxima recomendada (RBP) dado que o balão poderá explodir.

- Se durante o avanço, se notar alguma resistência, parar o avanço e determinar a causa antes de con-

nuar.

- Se notar resistência na rerada do cateter, recomenda-se rerar o cateter balão, o o-guia e o intro- dutor como uma única unidade.

- Armazenar num lugar fresco e seco, afastado da luz solar direta.

- Após o seu uso, este produto pode representar um perigo biológico. Manipule-o e elimine-o conforme

as prácas médicas aceites e de acordo com as leis e normas locais, estatais ou federais pernentes.

6. Possíveis efeitos adversos / complicações

Entre os possíveis efeitos adversos e/ou complicações que se podem manifestar antes, durante ou depois do procedimento, encontram-se:

- Morte

- Icto / embolia / trombose

- Deterioração hemodinâmica

- Recoil elásco agudo

- Arritmias

- Aneurisma ou pseudoaneurisma

- Infecções

- Oclusão total da artéria

- Reoclusão da zona tratada: restenose

- Espasmo

- Perfuração ou dissecação da zona tratada

- Fístula arteriovenosa

- Hemorragia local com hematoma na zona de acesso

- Hipo/hipertensão

- Reacção elérgica ou inmunológica ao fármaco

- Câmbios histológicos na parede arterial

7. Interacção farmacológica

Ainda não foram estudadas as possíveis interações do paraclitaxel com outros medicamentos ministrados simultaneamente. As interações com medicamentos ulizados no tratamento anneoplásico estão descritas na cha técnica do paclitaxel, mas, atendendo a que a quandade de paclitaxel no revesmento do balão é aproximadamente umas centésimas partes da quandade normalmente utlizada no tratamento anneoplá-

luminor 18

CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL,

PARA FIO-GUIA DE 0.018”

sico, é pouco provável que ele tenha interações com outros fármacos. Contudo, é preciso se ter precaução quando são ministrados simultanemente substratos CYP3A4 ou CYP2C8 (tais como terfenadina, ciclosporina, lovastana, midazolam e ondansetron) ou fármacos com PPB (união a proteínas do plasma) elevada.

8. Instruções de uso

8.1 Equipamento necessário

- Solução salina normal heparinizada

- Meio de contraste (ulizar meios de contraste indicados para uso intravascular)

- Fio-guia de 0,018 polegadas (secundariamente de 0,014 polegadas)

- Introdutor com válvula hemostáca do tamanho indicado na equeta. Não ulizar tamanhos infe-

riores que possam danicar o cateter. Se for ulizar um introdutor de mais de 25 cm de comprimento ou de conguração em malha, poderá ser necessário aumentar o tamanho do mesmo para evitar a fricção do cateter

- Toneira de três vias

- Disposivo de insuação (bomba manual com manômetro incluído)

- Várias seringas standard de 10-20 cc com solução salina para lavagem do sistema

8.2 Preparação do catéter

- Se houver oclusão total ou lesões muito calcicadas, recomenda-se dilatar antes a lesão com um balão convencional sem fármaco.

- Rerar o cateter do dispensador de proteção. Inspecionar o cateter, caso alguma anormalidade seja observada, não o ulize. Comprovar que o tamanho é o adequado. Rerar suavemente a bainha e o eslete de proteção do balão.

- Prender uma seringa de 10 ml que contenha uma solução salina estéril na ponta de entrada do o-

-guia (parte reta do conetor) e irrigar o lúmen até que o líquido saia pela ponta.

- Rerar o ar do sistema:

• Acoplar uma torneira de três vias à passagem do líquido de contraste (parte angular do co-

netor). Opcionalmente, é possível colocar um afastador entre o conetor do balão e a torneira de três vias

• Fechar a passagem de ar através do balão

• Acoplar uma seringa de 10-20 ml com uma terça parte de solução salina à torneira de três vias.

• Abrir a ligação da torneira de três vias entre a seringa e o cateter

• Com a seringa na posição vercal, puxar o êmbolo para cima permindo que saiam as bolhas

de ar do líquido

• Quando já não entrarem mais bolhas, fechar a torneira de três vias na parte do cateter e rerar a seringa

PERIGO: se as bolhas persisrem do cateter para a seringa depois de 3 minutos a pressão negava, pode ser um claro sintoma de que o cateter balão apresenta fugas, está danicado ou as ligações seringa-torneira de três vias não são estanques. Se após vericar as ligações, connuem a surgir bolhas de ar, não ulize este disposivo. Devolva o disposivo ao fabricante ou distribuidor para vericação.

8.3 Técnica de inserção / tratamento

- Colocar a guia de 0,018 polegadas através da lesão de acordo com as técnicas de ATP, auxiliado por técnicas de uoroscopia para determinar a posição em cada momento. Se um o-guia medindo 0,014 polegadas ver sido previamente colocado, não é necessário removê-lo, pois o cateter também é compavel com um o-guia dessa medida.

- Introduzir o extremo proximal da guia na ponta distal do cateter balão.

- Fazer avançar com cuidado o cateter balão sobre o o-guia, através do cateter guia e sob ajuda da

uoroscopia, até angir a zona a tratar. Deve-se ter muito cuidado ao passar o cateter balão através da torneira de hemóstase, para não alterar o revesmento com fármaco. Caso o cateter balão não puder ser situado no interior da lesão, dilatá-la com um balão convencional sem fármaco, de tamanho menor.

- Ligar o disposivo de insuação (um 1/2-1/3 parte da sua capacidade cheia de mistura de líquido

luminor 18

STERILIZE

CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL,

PARA FIO-GUIA DE 0.018”

de contraste: solução salina), à torneira de três vias e permir a passagem entre balão e disposivo de insuação.

- Exercer pressão sobre o disposivo de insuação para que o balão insue. Não ultrapassar a pressão máxima recomendada (RBP) na equeta e curva de dilatação.

- Manter pressão durante 30-60 segundos, para a libertação ópma do fármaco. A maior parte do fármaco é libertada nos primeiros 30 segundos, mas, para fazer ópma a dilatação da lesão, pode-se ulizar tempos de insuação superiores a um minuto, segundo o melhor juízo do operador.

- Rerar o êmbolo do disposivo de insuação até atrás para desinsuar o balão. Manter a pressão negava entre 20 e 60 segundos dependendo do tamanho do balão. Garanr que o balão desinsuou completamente (mediante uoroscopia) antes de mover o cateter.

- Com pressão negava no disposivo de insuação e com o o-guia em posição, rerar cuidadosa- mente o cateter até que saia através do introdutor.

- Realizar uma injeção de contraste através do introdutor para comprovar o estado da lesão antes de extrair o o-guia.

- Recomenda-se ministrar terapia anplaquetária dupla durante um tempo mínimo de 4 semanas depois da intervenção; o tratamento pode ser estendido, segundo o melhor juízo do operador.

9. Garana

O produto e todos os seus componentes foram projetados, fabricados, ensaiados e postos em embalagem com todas as medidas de precaução. LVD Biotech garante o produto até o seu prazo de validade, sempre que não se encontrar com embalagens rompidas, manuseadas ou danicadas.

SÍMBOLOS HARMONIZADOS PARA ETIQUETAGEM DE PRODUTOS SANITÁRIOS

Referência catálogo

Fabricante

Consultar as instruções

de utilização

(NORMA EN 980:2008)

Nº lote

Esterilizado com óxido

etileno

Não reutilizar

Data de validade

Limitação Tª conservação

STERILIZE

Não re-esterilizar

Manter afastado da luz solar

Manter seco

Não utilizar se a embalagem

estiver danicada

luminor 18

CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,

PER FILO GUIDA DI 0.018”

1. Descrizione del prodoo

Il catetere a palloncino di dilatazione con rilascio di Paclitaxel è un catetere coassiale (a doppio lume dal conneore alla punta, chiamato anche OTW), disegnato per angioplasche transluminali percutanee di piccole arterie periferiche. Il catetere ha un corpo coassiale a doppio lume dal conneore alla punta. Nella parte distale del catetere, prima della punta, si trova il palloncino con il farmaco o segmento gonabile, che dilata l’arteria mediante l’niezione del liquido di contrasto all’interno. Il conneore ha la forma di “Y” e presenta due raccordi:

- Il raccordo laterale consente il passaggio del mezzo di contrasto per il gonaggio del palloncino.

- Il raccordo reo è quello araverso cui passa il lo guida. Il lo guida si introduce nel punto del catetere per

uscire quindi araverso il raccordo del conneore per portare il catetere al sito della lesione. Il lo guida

può essere ugualmente inserito dal raccordo coassiale luer e passare araverso il catetere no al punto. Mentre il lume interno del catetere è ulizzato per il passaggio del lo guida, il lume esterno è il dedicato al passaggio del mezzo di contrasto. Il diametro massimo del lo guida non deve essere superiore a 0,46 mm = 0,018 pollici. Come oponale può essere usato un lo guida che misura 0,36 mm = 0,014 pollici criteri medici e nei casi in cui la lesione lo richieda. Il palloncino è rivesto con farmaco Paclitaxel, contenuto in una matrice siologicamente innocua. La dose di farmaco è di 3 microgrammi/mm

di supercie di palloncino e il suo scopo è quello di evitare la proliferazione cellulare, con la conseguente diminuzione del tasso di interven successivi. Il rilascio del farmaco dal palloncino avviene mediante un rapido gonaggio in modo tale che un’alta dose di farmaco è rilasciata in un periodo di tempo molto breve. Anché il farmaco sia rilasciato nella parete arteriosa, la fase di gonaggio deve durare tra 30 secondi e 1 minuto, ma si può omizzare la dilatazione della lesione ulizzando tempi più lunghi di gonaggio a giudizio dell’operatore. Il palloncino è realizzato per raggiungere diversi diametri a dieren pressioni (secondo la curva di compliance inclusa nella confezione principale). Per gonare il palloncino, il conneore deve essere collegata ad un disposivo di gonaggio (siringa) dotato di manometro. Il diametro del palloncino gongiato è relavo alla pressionr indicata sul manometro come riportato nella tabella. Due marker radiopachi sono posiziona alle estremità del palloncino ne deniscono la lunghezza e consentono all’operatore di vedere il catetere mentre è all’interno del paziente durante la uoroscopia. Sull’estremo distale la punta è di forma arrotondata e atraumaca per evitare di lesionare le arterie durante l’avanzamento.

Contenuto della confezione

- Un catetere a palloncino di dilatazione OTW a rilascio di Paclitaxel, una protezione copre il palloncino e un mandrino protegge il lume interno. Il tuo è inserito in un involucro protevo per evitare danni al catetere e imballato in una busta sterile.

- Una scheda con la curva di compliance riporta la pressione di gonaggio nominale e la pressione massima consigliata.

- Un foglio con le istruzioni per l’uso.

Varian

La lunghezza ule del catetere è di 100 cm, 140 cm o 150 cm a seconda del punto di riferimento. Le lunghezze e i diametri del pallone sono riporta nella seguente tabella:

La lunghezza ule del catetere è di 100 cm

DIMENSIONI

PALLONCINO

DIAMETRO

(mm)

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X 5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

LUNGHEZZA (mm)

luminor 18

CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,

PER FILO GUIDA DI 0.018”

La lunghezza ule del catetere è di 150 cm

DIMENSIONI PALLONCINO

2,0 X X X X X X X

DIAMETRO

(mm)

La lunghezza ule del catetere è di 140 cm

DIMENSIONI PALLONCINO

DIAMETRO

(mm)

2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X

5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

LUNGHEZZA (mm)

2. Indicazioni d’uso

Il disposivo è indicato per la dilatazione di stenosi delle arterie iliache, femorali, iliofemorali, poplitea, infra- poplitee e renali, nonché per il traamento di lesioni occlusive di stole arteriovenose originali o arciali, che si presenno con diametri tra 2 e 8 mm e lunghezze da 20 no a 200 mm. E’ indicato inoltre per la post-dilatazione degli stent nel sistema vascolare periferico.

3. Controindicazioni

Inpossibilità di araversare la lesione con il lo guida. Non applicare a donne gravide, neona o pazien con nota ipersensibilità al paclitaxel.

4. Avvertenze

- Il disposivo deve essere ulizzato solo da medici esper nella tecnica di angioplasca percutanea translu- minale (PTA).

- La procedura percutanea deve essere eseguita in ospedali dota di arezzature di emergenza nel caso in cui si debba ricorrere alla chirurgia a cuore aperto, o presso struure con facile accesso ad altri ospedali dove questo po di intervento può essere eseguito.

- Il prodoo è monouso. Non deve essere risterilizzato né riulizzato una volta che la procedura è terminata. Il riulizzo del prodoo su un altro paziente può causare contaminazione crociata, infezioni o trasmissione di malae infeve da un paziente all’altro. Il riulizzo del prodoo può provocare alterazioni dello stesso e limitarne l’ecacia.

- Il prodoo è fornito sterile. Controllare la data di scadenza e non ulizzare prodo che abbiano oltrepas- sato tale data.

- Ispezionare la confezione prima di aprirla. Se si riscontra qualche difeo o la confezione è danneggiata, non usare il prodoo.

- Adoare tecniche aseche quando il prodoo viene estrao dalla confezione principale.

- Scegliere il diametro del palloncino in funzione del diametro dell’arteria da traare. Non introdurre un pal-

loncino il cui diametro sia superiore a quello dell’arteria da traare.

- Non manipolare direamente con le dita il palloncino e non asciugarlo con garze. Ciò potrebbe provocare il distacco del rivesmento col farmaco.

- Non esporre il prodoo all’azione di solven organici (come, ad esempio, l’alcool) né a mezzi non indica per l’uso intravascolare.

- Non usare aria né mezzi gassosi per gonare il palloncino.

- Far avanzare il prodoo sul lo guida tramite uoroscopia. Non permeere l’avanzamento del prodoo

senza il lo guida al suo interno.

- Non manipolare, far avanzare o rirare il catetere né il lo guida quando il palloncino è gono.

- Non connuare con la procedura in caso di arito.

- Se fosse necessaria una postdilatazione dopo l’ulizzo del prodoo, la stessa dovrà eseguirsi con un pallon-

cino di dilatazione convenzionale senza farmaco poiché non si può dilatare lo stesso segmento di vaso con

luminor 18

CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,

PER FILO GUIDA DI 0.018”

più di un palloncino a rilascio di farmaco.

- Non si possono impiantare stent a rilascio di farmaco nello stesso segmento previamente traato con il palloncino con farmaco poiché si può vericare un sovradosaggio o interazione tra i principi avi.

- Gli studi in vitro e in vivo pubblica dimostrano l’eeo mutagenico del Paclitaxel. Non è stato studiato il potenziale rischio di carginogenesi. Gli studi in vivo pubblica ne dimostrano l’eeo teratogenico, quindi, si consiglia di non applicare questo prodoo a donne gravide.

5. Precauzioni

- Somministrare al paziente la terapia medica adeguata: ancoagulan, vasodilatatori, ecc. secondo il proto- collo di inserimento dei cateteri intravascolari.

- Usare con lo guida standard di 0,018 pollici (secondariamente 0,014”) e con introduori standard. Se si ulizza un introduore di lunghezza superiore ai 25 cm o di po “braided”, potrebbe essere necessario aumentare la misura dello stesso per evitare sfregamen del catetere.

- Prima dell’ulizzo, vericare la misura e l’adeguatezza del catetere per l’uso previsto.

- Ulizzare il prodoo con precauzione nelle lesioni complesse giacché la loro natura abrasiva può alterare il

rivesmento con farmaco. In ques casi si consiglia di predilatare la lesione con un palloncino convenzionale senza farmaco.

- Procedere con estrema aenzione durante l’estrazione del disposivo dall’imballaggio e posteriore passag- gio araverso la valvola emostaca in modo da non danneggiare il rivesmento con farmaco.

- Procedere con estrema aenzione per non danneggiare il catetere durante l’avanzamento.

- Il palloncino deve essere gonato con una miscela di soluzione siologica e mezzo di contrasto (preferibil-

mente 50/50, anche se la percentuale del mezzo di contrasto può essere ridoa in palloni di grande misura, come i palloni di 4 mm di diametro o quelli di maggiore lunghezza).

- Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) in quanto il palloncino potrebbe scoppiare.

- Se durante l’avanzamento si nota qualche resistenza, arrestare l’avanzamento e determinare la causa prima

di connuare.

- Se si riscontra una certa resistenza durante la fase di rimozione del catetere, si consiglia di estrarre il catetere a palloncino, il lo guida e l’introduore come una singola unità.

- Conservare in luogo fresco e asciuo, al riparo dalla luce solare direa.

- Dopo l’ulizzo, il prodoo può costuire un pericolo biologico. Maneggiare e smalre il prodoo secondo le

prassi mediche acceate e in conformità con le leggi e normave locali, statali e regionali.

6. Possibili ee negavi / complicazioni

I possibili ee negavi e/o complicazioni che si possono manifestare prima, durante o dopo la procedura, sono elenca di seguito:

- Decesso

- Ictus / embolia / trombosi

- Deterioramento emodinamico

- Recoil elasco acuto

- Aritmie

- Aneurisma o pseudo-aneurisma

- Infezioni

- Occlusione totale dell’arteria

- Riocclusione della zona traata: ristenosi

- Spasmo

- Perforazione o dissecazione della zona traata

- Fistola artero-venosa

- Emorragia locale con ematoma nella zona di accesso

- Hipotensione/hipertensione

- Reazione allergica o immunologica al farmaco

- Alterazioni istologiche nella parete arteriosa

7. Interazione farmacologica

Non sono state studiate le possibili interazioni del paclitaxel con i medicamen somministra in modo concomitante. Le interazioni con farmaci ulizza nel traamento anneoplasico sono descrie nella scheda tecnica del

luminor 18

CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,

PER FILO GUIDA DI 0.018”

paclitaxel, comunque, se consideriamo che la quantà di paclitaxel sulla supercie del palloncino corrisponde appena a qualche centesima parte della quantà solitamente usata nel traamento anneoplasico, si riene poco probabile che ci siano interazioni con altri farmaci. Nonostante ciò, si deve procedere con cautela alla somministrazione concomitante di substra CYP3A4 o CYP2C8 (come terfenadina, ciclosporina, lovastana, midazolam e ondasetron) o farmaci a PPB (unione a proteine del plasma) elevata.

8. Istruzioni per l’uso

8.1 Materiali necessarie

- Soluzione siologica eparinata

- Mezzo di contrasto (ulizzare mezzi di contrasto indica per uso intravascolare)

- Filo guida da 0,018” (secondariamente 0,014”)

- Introduore con valvola emostaca della misura indicata sull’echea. Non usare misure inferiori perché

potrebbero danneggiare il catetere. Se viene usato un introduore dalla lunghezza maggiore di 25 cm o che dispone una congurazione per re, potrebbe essere necessario l’aumento della dimensione dello stesso per evitare di graare il catetere

- Rubineo a tre vie

- Disposivo di gonaggio (pompa manuale con manometro integrato)

- Varie siringhe standard di 10-20 cc con soluzione salina per il lavaggio del sistema

8.2 Preparazione del catetere

- Lesioni stree o molto calciche devono essere predilatate con un palloncino convenzionale senza far- maco.

- Estrarre il catetere dall’involucro protevo. Ispezionarlo e, se si nota una qualsiasi anomalia, non usarlo. Accertarsi che la misura sia adeguata. Rimuovere delicatamente la guaina di protezione e il mandrino dal palloncino.

- Collegare una siringa di 10 ml contenente una soluzione salina sterile alla porta di passaggio del lo guida (parte coassiale del conneore) e irrigare il lume nché il liquido fuoriesca dalla punta.

- Far fuoriuscire tua l’aria dal sistema:

• Collegare un rubineo a tre vie alla porta di passaggio del mezzo di contrasto (parte laterale del con-

neore). Se si desidera, si può applicare una prolunga tra il conneore del palloncino e il rubineo a tre vie

• Chiudere il passaggio d’aria araverso il palloncino

• Collegare una siringa di 10-20 ml riempita per un terzo di soluzione salina al rubineo a tre vie

• Aprire il collegamento del rubineo a tre vie tra la siringa e il catetere

• Con la siringa in posizione vercale rare lo stantuo verso l’alto anché tua l’aria esca dal

disposivo

• Al termine dell’uscita delle bolle, chiudere il rubineo a tre vie nella parte del catetere e rirare la siringa

PERICOLO: se dopo 3 minu di pressione negava le bolle d’aria connuano a passare dal catetere verso la siringa è una chiara indicazione che il catetere a palloncino ha perdite, sia roo o le connessioni siringarubineo a tre vie non siano ermeche. Se, una volta vericate le connessioni, compaiono ancora delle bolle, non ulizzare il disposivo. Restuirlo al fabbricante o al distributore per la relava ispezione.

8.3 Tecnica di inserimento / traamento

- Posizionare il lo guida a 0,018” araverso la lesione secondo le tecniche di PTA, soo controllo uoro- scopico per determinarne la posizione in qualsiasi momento. Se un lo guida che misura 0,014” è stato inserito precedentemente, non sarà necessaria la rimozione, poiché il catetere è anche compabile con un lo guida della suddea dimensione.

- Inserire l’estremità prossimale del lo guida nella punta distale del catetere a palloncino.

- Fare avanzare con cautela il catetere a palloncino sul lo guida, araverso il catetere guida e con l’aiuto

della uoroscopia, no a raggiungere la zona da traare. Avere speciale cautela durante il passaggio del catetere a palloncino araverso la valvola emostaca in modo da evitare alterazioni sul rivesmento con farmaco. Qualora il catetere a palloncino scelto non possa essere posizionato all’interno della lesione, sarà necessario scegliere un palloncino convenzionale senza farmaco di dimensioni minori per predila-

luminor 18

STERILIZE

CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,

PER FILO GUIDA DI 0.018”

tare la lesione.

- Collegare il disposivo di gonaggio (riempito per 1/2-1/3 della sua capacità con una miscela di mezzo di contrasto: soluzione salina), al rubineo a tre vie, permeendo il passaggio tra il palloncino e il disposivo di gonaggio.

- Applicare una pressione sul disposivo di gonaggio anché il palloncino si gon. Non superare la pres- sione nominale di scoppio (RBP) indicata sull’echea e sulla curva di compliance.

- Mantenere la pressione durante 30-60 secondi per conseguire l’omo rilascio del farmaco. La maggior parte del farmaco viene rilasciata durante i primi 30 secondi di gonaggio. Comunque, per omizzare la dilatazione della lesione è possibile ulizzare tempi di gonaggio superiori ad un minuto, a giudizio dell’operatore.

- Rirare indietro lo stantuo del disposivo di gonaggio per sgonare il palloncino. Mantenere la pres- sione negava tra 20 e 60 secondi a seconda della dimensione del palloncino. Accertarsi che il palloncino si sia sgonato completamente (tramite uoroscopia) prima di rimuovere il catetere.

- Con pressione negava nel disposivo di gonaggio e con il lo guida in posizione, rirare con cautela il catetere no a estrarlo araverso l’introduore.

- Inieare il mezzo di contrasto araverso l’introduore per vericare lo stato della lesione prima di estrar- re il lo guida.

- Si consiglia di applicare doppia terapia ancoagulante almeno durante le 4 semane posteriori all’inter- vento. Il traamento può essere prolungato a giudizio dell’operatore.

Garanzia

Il prodoo e tu i componen del kit sono progea, fabbrica, collauda e confeziona con tue le massime precauzioni. LVD Biotech garansce il prodoo no alla sua data di scadenza purché la confezione non sia roa, manipolata o danneggiata.

SIMBOLI ARMONIZZATI PER L’ETICHETTATURA DI DISPOSITIVI MEDICI (NORMA EN 980:2008)

Referenza catalogo

Produttore

Consultare le istruzioni

d’uso

Nº lotto

Sterilizzato con ossido

di etilene

Non riutilizzare

Data di scadenza

Limite temperatura di

conservazione

STERILIZE

Non ri-sterilizzare

Tenere al riparo dalla luce

solare

Mantenere asciutto

Non utilizzare se la confezi-

one è danneggiata

luminor 18

CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE,

AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.018”

1. Descripon du produit

Le cathéter ballonnet de dilataon avec libéraon de Paclitaxel est un cathéter coaxial (à double conduit depuis le connecteur à la pointe, appelé aussi OTW, dessiné pour angioplases transluminales percutanées de petes artères périphériques. Le cathéter présente une structure coaxiale à double conduit depuis le connecteur jusqu’à la pointe. Dans la pare distale du cathéter, avant l’extrémité, se trouve le ballonnet avec le médicament ou segment gonable ‘à diérentes pressions qui dilate l’artère lorsqu’il est goné moyennant l’infusion à l’intérieur du liquide de contraste. Le connecteur en forme de «Y» possède deux paes d’entrèe:

- La pae latéral permet l’entrée du liquide de contraste pour dilater le ballonnet.

- La pae droite est la pae de passage du guide. Le guide s’introduit à travers la pointe du cathéter puis

sort par la pae d’entrée du connecteur, an d’amener le cathéter au site de la lésion. Le guide peut

aussi bien être introduit par le connecteur luer coaxial et passer à travers le cathéter jusqu’à la pointe. De plus, il existe un conduit de passage du l guide, et un conduit de passage du produit de contraste vers le ballonnet, en raccordement direct avec chacune des voies du connecteur. Le diamètre maximal du guide ne doit pas dépasser 0,46 mm (0,018 po.). Facultavement, il est possible d’uliser un guide de 0,36 mm (0,014 po.) selon des critères médicaux et dans les cas où la lésion l’exige. Le ballonnet est recouvert du médicament Paclitaxel, compris dans une matrice physiologiquement inoffensive. Le dosage de médicament est de 3 microgrammes/mm2 de surface du ballonnet et son objecf est celui d’éviter la proliiferaon cellulaire, en reduisant par conséquent le taux de ré-intervenon. La libéraon du médicament à parr du ballonnet se réalise par le biais d’un gonement rapide de manière à libérer une dose élevée de médicament dans une période de temps très courte. Pour que le médicament puisse se libérer à la paroi artérielle, la durée du gonage doit se situer entre 30 secondes et une minute, mais on peut opmiser la dilataon de la lésion ulisant des temps de gonement plus prolongés à discréon de l’opérateur Le ballonnet est préconguré pour aeindre diérents diamètres selon les diérentes pressions (conformément à la courbe de compliance gurant sur l’emballage primaire). Pour goner le ballonnet, la pae de gonement du connecteur doit être raccordée à un disposif de gonage. En foncon de la pression indiquée par le manomètre, le ballonnet se gone aux diamètres prédénis. Aux deux extrémités du ballonnet se trouvent deux marqueurs radio-opaques dont la foncon est d’en délimiter la longueur et permere à l’ulisateur de mieux se situer à l´intérieur du corps du paent. Dans l’extrémité distale se trouve la pointe arrondie et atraumaque pour éviter d’endommager les artères pendant l’avancement

Contenu

- Un cathéter ballonnet de dilataon OTW avec libéraon de paclitaxel, couvert par un protecteur sur le ballonnet et un stylet de protecon de la lumière du guide. L’ensemble est introduit dans un dispensateur an d’éviter d’endommager le cathéter, et emballé dans une bourse stérile.

- Une che avec la courbe de compliance indiquant la pression de gonage nominale et la pression maximale recommandée.

- Un mode d’emploi.

Variantes

La longueur ule du cathéter est de 100 cm, 140 cm ou 150 cm, en foncon de la référence. Les diérents diamètres et longueurs de ballonnet du cathéter sont les suivants:

La longueur ule du cathéter est de 100 cm

DIMENSIONS

DU BALLONNET

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X

DIAMÈTRES

(mm)

La longueur ule du cathéter est de 150 cm

3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X 5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

LONGUEURS (mm)

CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE,

AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.018”

luminor 18

DIMENSIONS

DU BALLONNET

2,0 X X X X X X X

DIAMÈTRES

(mm)

La longueur ule du cathéter est de 140 cm

DIMENSIONS

DU BALLONNET

DIAMÈTRES

(mm)

2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X

5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

LONGUEURS (mm)

2. Indicaons

Le disposif est indiqué pour dilater des sténoses localisées dans les artères iliaque, fémorale, iliofémorale, poplitée, infrapoplitées et rénales, ainsi que pour le traitement de lésions obstrucves de stules artérioveineuses originaux ou arcielles, se présentant avec des diamètres entre 2 et 8 mm et des longueurs de 20 à 200 mm. Il est aussi indiqué pour la postdilataon du stent dans le système vasculaire périphérique.

3.Contre-indicaons

Impossibilité du guide de traverser la lésion. Défense d’uliser chez des femmes enceintes ou allaitant ni chez des paents ayant hypersensibilité connue au paclitaxel.

4. Mises en garde

- Le disposif doit être ulisé par des médecins expérimentés et familiarisés avec la technique de l’an- gioplase transluminale percutanée (ATP).

- L’intervenon percutanée doit être eectuée dans des hôpitaux disposant de moyens d’urgence pour réaliser des opéraons de chirurgie ouverte ou dans des hôpitaux disposant d’un accès rapide vers d’autres hôpitaux pouvant réaliser cee chirurgie.

- Le produit est à usage unique. Il ne doit pas être restérilisée ni réulisé au terme de l’intervenon. La réulisaon du produit sur tout autre paent peut provoquer une contaminaon croisée, des infecons ou une transmission de maladies infeceuses d’un paent à l’autre. La réulisaon du produit peut provoquer des modicaons de ce dernier et en limiter l’eecvité.

- Le produit est livré stérilisé. Vérier la date d’expiraon et ne pas uliser des produits ayant dépassé cee date.

- Vérier le bon état de l’emballage avant de l’ouvrir. En cas de défaut ou si l’emballage est endommagé, jeter le produit.

- Uliser des techniques asepques pour rerer le produit de l’emballage primaire.

- Séleconner le diamètre du ballonnet en foncon du diamètre de l’artère à traiter. Ne pas introduire

un ballonnet dont le diamètre est supérieur à celui de l’artère à traiter.

- Il est défendu de toucher directément le ballonnet ni sécher avec des gazes, étant donné que cela peut provoquer la séparaon du recouvrement avec médicament.

- Il est défendu d’exposer le produit aux solvents organiques tel que l’alcool, ni aux moyens de contraste non indiqués à l’usage intravasculaire.

- Ne pas uliser d’air ni des milieux gazeux pour goner le ballonnet.

- Faire avancer le produit le long du guide avec un contrôle par uoroscopie. Éviter absolument de faire

avancer le produit sans le l guide à l’intérieur.

- Lorsque le ballonnet est goné, ne pas manipuler, avancer ou reculer le cathéter ni le guide.

- Ne pas poursuivre la procédure si il ya fricon.

- Au cas ou il s’avère necéssaire une post dilataon après l’ulisaon du produit, celle ci devra se réaliser

avec un ballonnet de dilataon convenonnel sans médicament, étant donné que le meme segment de vase ne peut pas se dilater avec plus d’un ballonnet contenant de médicament.

luminor 18

CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE,

AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.018”

- Des stents ayant élusion du médicament au même segment traité préalablement avec ballonnet contenant du médicament ne peuvent pasêtre implantés étant donné qu’une surdose ou interacon parmi les principes acfs peuvent se produire.

- Les études publiées in vitro ou réels, démontrent l’eet mutagénique du Paclitaxel- Le potenel risque de carcinoigenèse n’a pas été étudié. Les éudes réelles publiées démontrent l’eet tératogénique, par conséquent l’ulisaon du produits en femmes enceintes est à déconseiller.

5. Précauons

- Administrer au paent la thérapie médicale adaptée : ancoagulants, vasodilatateurs, etc. conformé- ment au protocole d’inseron de cathéters intravasculaires.

- Uliser avec des guides standard de 0,018 po. (secondairement 0,014 po.) et des introducteurs stan- dards. En cas d’ulisaon d’un introducteur de plus de 25 cm de long ou de conguraon en maillage, l’augmentaon de la taille de ce dernier peut s’avérer nécessaire pour éviter tout froement du cathéter.

- Avant d’uliser le produit, vérier les dimensions et que le cathéter est bien adapté à l’usage voulu.

- Uliser avec précauon ce produit au cas de lésions compliquées étant donné le caractère abrasif de

dites lésions peuvent altérer le recouvrement avec médicament. Il est souhaitable dans ces cas là prédilater préalablement la lésion ulisant un ballonnet convenonnel sans médicament.

- Il faut prendre grand soin lors de l’extracon du disposif de son emballement et du transfert a travers la valve d’hémostase an de garanr que le recouvrement avec médicament ne soit pas endommagé

- Prendre toutes les précauons pour ne pas endommager le cathéter pendant son avancée.

- Le ballonnet doit être goné avec un mélange de sérum physiologique et de produit de contraste (de

préférence selon la proporon 50/50, même si la proporon du produit de contraste peut être inférieure pour des ballonnets de grande taille comme les ballonnets de 4 mm de diamètre ou ceux d’une grande longueur).

- Ne pas dépasser la pression de rupture (RBP) car le ballonnet pourrait exploser.

- Si, pendant l’avancée, une résistance est détectée, interrompre l’avancée et en idener la cause avant

de connuer.

- Si une résistance est détectée pendant le retrait du cathéter, il est recommandé de rerer le cathéter à ballonnet, le l guide et l’introducteur comme une seule pièce.

- Garder le produit dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière solaire directe.

- Après ulisaon, ce produit peut supposer un danger biologique. Manipulez-le et jetez-le conformé-

ment aux bonnes praques médicales et à la législaon et normes régionales, naonales et fédérales en vigueur.

6. Possibles eets secondaires / complicaons

Les possibles eets secondaires et/ou complicaons pouvant survenir avant, pendant ou après l’intervenon sont les suivants :

- Décès

- Ictus / embolie / thrombose

- Complicaon hémodynamique

- Recoil elasque aigu

- Arythmies

- Anévrisme ou pseudo-anévrisme

- Infecons

- Occlusion totale de l’artère : aaissement élasque aigu

- Ré-occlusion de la zone traitée : resténose

- Spasme

- Perforaon ou dissecon de la zone traitée

- Fistule artério-veineuse

- Hémorragie locale avec hématome au niveau de la zone d’accès

- Hypo/hipertension

- Réacon alérgique ou immunologique au médicament

- Changement histologiques dans la paroi arterielle

7. Interacon pharmacologique

On n’a pas étudié les interacons possibles du paclitaxel avec les médicaments administrés de manière concomitante. Les interacons avec des médicaments des niveaux ulisés dans le traitement annéoplasique se détaillent dans la che technique de paclitaxel mais si l’on ent compte du fait que la quanté du paclitaxel dans la surface du ballonnet correspond à quelques cenèmes de la quanté normalement

luminor 18

CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE,

AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.018”

ulisée dans le traitement annéoplasique, se considère peu probable que des interacons avec d’autres produits se produisent. Néanmoins, il faut faire aenon lors de l’administraon concomitante des soustrats CYP3A4 ou CYP2C8 (comme terfenadine, cyclosporine, lovastane, midazolam et ondasetron) ou des médicaments contenant PPB (union aux protéines du plasme) élévée.

8. Mode d’emploi

8.1 Équipement nécessaire

- Sérum Physiologique héparine

- Produit de contraste (uliser des produits de contraste indiqués pour usage intravasculaire)

- Guide de 0,018 po. (secondairement 0,014 po.)

- Introducteur avec vanne hémostaque de la taille gurant sur l’équee. Ne pas uliser des tailles

inférieures au risque d’endommager le cathéter. Si un introducteur supérieur à 25 cm de long ou avec une conguraon maillée est ulisé, il peut être nécessaire d’augmenter sa taille an de ne pas éraer le cathéter

- Robinet à trois voies

- Disposif de gonage (pompe manuelle avec manomètre inclus)

- Plusieurs seringues standards de 10-20 cc avec sérum physiologique pour le lavage du système

8.2 Préparaon du cathéter

- En cas d’occlusion totale ou de lésions très calciées, la dilataon au préalable de la lésion avec un ballonnet convenonnel sans médicament est recommendée.

- Rerer le cathéter de l’étui de protecon. Inspecter le cathéter et, en cas d’anomalie, ne pas l’u- liser. Vérier que sa taille est la bonne. Rerer doucement la gaine et le stylet de protecon du ballonnet.

- Raccorder la seringue de 10 ml contenant le sérum physiologique stérilisé à la pae de passage du guide (pae droite du connecteur), et irriguer le lumière jusqu’à ce que le produit de contraste ressorte par la pointe.

- Purger l’air de l’ensemble du système:

• Raccorder un robinet à trois voies à la pae de passage du produit de contraste (pae biseautée

du connecteur). En opon, une ligne d’extension peut être ajoutée entre le connecteur du ballonnet et le robinet à trois voies

• Bloquer le passage de l’air à travers le ballonnet

• Raccorder la seringue de 10-20 ml contenant un ers de sérum physiologique au robinet à trois voies.

• Ouvrir le connecteur du robinet à trois voies entre la seringue et le cathéter

• Avec la seringue en posion vercale, déplacer le piston vers le haut pour permere l’évacuaon

des bulles d’air vers le produit de contraste

• Lorsque plus aucune bulle ne rentre, refermer le robinet à trois voies dans la pare du cathéter et rerer la seringue

DANGER : si, après 3 minutes, des bulles connuent à passer depuis le cathéter vers la seringue sous pression négave, cela peut être dû au fait que le cathéter- ballonnet présente des fuites, qu’il est endommagé ou que les raccords seringue-robinet à trois voies ne sont pas étanches. Si, après avoir vérié les raccords, des bulles apparaissent toujours, ne pas uliser l’appareil. Retourner l’appareil au fabricant ou au distributeur en vue de son inspecon.

8.3 Technique d’inseron / traitement

- Faire passer le guide de 0,018 po. à travers la lésion, en appliquant les techniques de l’ATP, et en ulisant la radioscopie pour connaître à tout moment la posion. Si un guide de 0,014 po. a été placé précédemment, il n’est pas nécessaire de le rerer puisque le cathéter est compable avec un guide de cee taille.

- Insérer l’extrémité proximale du guide dans la pointe distale du cathéter à ballonnet.

- Faire avancer soigneusement le cathéter ballonnet sur le l guide, à travers le cathéter guide et

avec l’aide de uoroscopie, jusqu’à aeindre la zone à traiter. Soyez parculièrement soigneux au moment de faire passer le cathéter ballonnet à travers le robinet d’hémostase an de ne pas altérer le recouvrement avec médicament. Au cas d’impossibilité de placer le cathéter ballonnet choisi dans l’intérieur de la lésion, choisir une taille inférieure d’un ballonnet convenonnel sans médicament pour prédilater la lésion.

- Raccorder le disposif de gonage (rempli avec 1/2-1/3 sa capacité du mélange produit de

luminor 18

STERILIZE

CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE,

AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.018”

contraste / sérum physiologique) au robinet à trois voies, et permere le passage entre le ballonnet et le disposif de gonage.

- Exercer une pression sur le disposif de gonage pour goner le ballonnet. Ne pas dépasser la pres- sion de rupture (RBP) gurant sur l’équee et sur la courbe de compliance.

- Maintenir la pression pendant 30-60 secondes pour aeindre une libéraon opmale du médica- ment. La plupart du médicament se libère dans les 30 premières secondes du gonage mais, pour opmiser la dilataon de la lésion, il est possible d’uliser des temps de gonage supérieurs à 1 minute à discréon de l’opérateur.

- Rerer vers l’arrière le piston du disposif de gonage pour dégoner le ballonnet. Maintenir la pression négave entre 20 et 60 secondes, en foncon de la taille du ballonnet. Vérier que le ballonnet est complètement dégoné (par uoroscopie) avant de déplacer le cathéter.

- Avec une pression négave dans le disposif de gonage, et avec le guide en posion, rerer avec précauon le cathéter jusqu’à l’extraire à travers l’introducteur.

- Eectuer une injecon produit de contraste à travers l’introducteur pour vérier l’état de la lésion avant d’extraire le guide.

- Il est recommandé d’administrer la thérapie anplaqueaire double pendant 4 semaines minimum après l’intervenon. Cependant le traitement peut se prolonger à la discréon de l’opérateur.

9. Garane

Le produit ainsi que tous ses composants ont été conçus, fabriqués, testés et emballés conformément à toutes les mesures de précauon. LVD Biotech garant le produit jusqu’à la date d’expiraon à condion que l’emballage ne soit pas déchiré, manipulé ou endommagé.

Référence catalogue

Fabricant

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PICTOGRAMMES HARMONISÉS POUR L’ÉTIQUETAGE DE PRODUITS SANITAIRES

(NORME EN 980:2008)

Nº lot

Stérilisé à l’oxyde

d’éthylène

Ne pas réutiliser

Date d’expiration

Limite de température

de conservation

STERILIZE

Ne pas re-stériliser

Maintenir à l’abri de

la lumière solaire

Garder au sec

Ne pas utiliser en cas

d’emballage endommagé

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PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,

FÜR 0,018”-FÜHRUNGSDRAHT

1. Produktbeschreibung

Beim Dilataonsballonkatheter mit Paclitaxel-Freisetzung handelt es sich um einen koaxialen Katheter (Doppellumen vom Anschluss bis zu der Spitze - auch OTW genannt), der für perkutane transluminale Angioplase von kleinen peripheren Arterien entwickelt wurde. Der Katheter hat einen koaxialen Auau mit zwei Lumen vom Konnektor bis zur Spitze. Im distalen Teil des Katheters, vor der Spitze, bendet sich der Ballon mit Medikament bzw. das bei unterschiedlichem Druck aulasbare Segment, das die Arterie erweitert, wenn es durch Infusion von Kontrastmiel in seinem Inneren aufgeblasen wird. Der Anschluss ist Y-förmig und hat zwei Eingangsporte:

- Durch den seitlichen Arm wird die Kontraslüssigkeit zur Aufdehnung des Ballons eingefüllt.

- Der gerade Port ist der Bewegungsbereich des Führungsdrahts. Der Führungsdraht wird durch die Ka-

theterspitze eingeführt. Anschließend tri der Führungsdraht aus dem Eingangsport des Anschlusses heraus, um den Katheter an den Läsionsbereich zu bringen. Der Führungsdraht kann gleichermaßen vom

koaxialen Luer-Anschlusses eingeführt werden und sich durch den Katheter hin zur Spitze bewegen. So ist das Lumen im Inneren des Katheters das Durchgangslumen für den Führungsdraht während das Außen-Lumen das Durchgangslumen der Kontraslüssigkeit ist. Der maximale Durchmesser des Führungsdrahtes beträgt 0,46 mm = 0,018”. Zusätzlich kann ein Führungsdraht von 0,36 mm = 0,014“ verwendet werden. Der Ballon ist mit einer physiologisch harmlosen Matrix aus Paclitaxel beschichtet. Die Dosis beträgt drei Mikrogramm pro Quadratmillimeter Ballonäche. Paclitaxel verhindert die Zellteilung und trägt zu einer konsequenten Verringerung der Wiedereingrisrate bei. Die Freisetzung des Medikaments aus dem Ballon erfolgt durch ein schnelles Aulasen, wobei eine hohe Dosis des Arzneimiels in einem sehr kurzen Zeitraum freigesetzt wird. Damit das Medikament an die Arterienwand freigesetzt wird, soll die Dauer des Aulasens zwischen 30 Sekunden und 1 Minute betragen; jedoch kann die Ausdehnung des beschädigten Bereiches durch längere Aulaszeiten nach Ermessen des Operateurs opmiert werden. Die Einstellung des Ballons ermöglicht das Erreichen verschiedener Durchmesser bei unterschiedlichem Druck (gemäß der Dehnbarkeitskurve, die der Innenverpackung beiliegt). Um den Ballon aufzudehnen muss der Eingang zur Befüllung mit einer Spritze verbunden werden, die mit einem Druckmesser versehen ist. Mit dem Druck, den der Druckmesser anzeigt, wird der Ballon bis zu den voraussagbaren Durchmessern aufgedehnt. An den beiden Enden des Ballons sind zwei röntgendichte Marker angebracht, die seine Länge markieren und dem Anwender bei seiner Platzierung im Inneren des Paenten helfen. Die Spitze am distalen Ende hat eine runde und atraumasche Form, die Verletzungen von Arterien während der Vorwärtsbewegung verhindert.

Inhalt

- Ein OTW-Ballondilataonskatheter mit Paclitaxel-Freisetzung, der mit einer Schutzkappe über dem Ballon und einem Schutzmandrin des Führungsdrahtlumens versehen ist. Das gesamte Ensemble wurde in einen Schutzbehälter eingeführt, um eine Beschädigung des Katheters zu verhindern, und in einem sterilen Beutel verpackt.

- Eine Karte mit der Dehnbarkeitskurve, die den Nominaldruck der Aufdehnung und den empfohlenen Maximaldruck angibt.

- Eine Broschüre mit Gebrauchshinweisen.

Varianten

Die Nutzlänge des Katheters beträgt 100 cm, 140 cm oder 150 cm je nach Referenznummer. Der Ballon des Ballonkatheters hat die folgenden Durchmesser und Längen:

Die Nutzlänge des Katheters beträgt 100 cm

ABMESSUNGEN DES BALLONS

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X

DURCHMESSER

(mm)

3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X 5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

LÄNGEN (mm)

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PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,

FÜR 0,018”-FÜHRUNGSDRAHT

Die Nutzlänge des Katheters beträgt 150 cm

ABMESSUNGEN

DES BALLONS

DURCHMESSER

(mm)

Die Nutzlänge des Katheters beträgt 140 cm

ABMESSUNGEN

DES BALLONS

DURCHMESSER

(mm)

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X

5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

LÄNGEN (mm)

2. Indikaonen

Das Gerät ist zur Dilataon von Stenosen in den Becken-, Femoral-, Iliofemoral-, Popliteal-, Infrapoplitealund Nierenarterien vorgesehen, sowie auch zur Behandlung obstrukver Läsionen in naven oder künstlichen arteriovenösen Fisteln, die mit Durchmessern zwischen 2 und 8 mm und Längen von 20 bis 200 mm aureten. Es ist auch für die Nachdilataon des Stents in dem peripheren vaskulären System vorgesehen.

3. Kontraindikaonen

Der Führungsdraht kann die Läsion nicht durchqueren. Es ist nicht zu verwenden bei schwangeren Frauen oder sllenden Müern oder bei Paenten mit bekannter Überempndlichkeit gegenüber Paclitaxel.

4. Warnhinweise

- Das Produkt ist nur von erfahrenen Ärzten zu verwenden, die mit der Technik der perkutanen translu- minalen Angiopathie (PTA) vertraut sind.

- Der perkutane Eingri ist in Krankenhäusern vorzunehmen, die für Noälle zur Durchführung von Operaonen mit oener Chirurgie ausgestaet sind oder in Krankenhäusern, von denen aus andere Krankenhäuser einfach erreichbar sind, in denen diese Art von Chirurgie durchgeführt werden kann.

- Dieses Produkt ist zur einmaligen Verwendung besmmt. Es darf nicht erneut sterilisiert werden oder nach Ablauf des Eingries wieder verwendet werden Die Wiederverwendung des Produktes an anderen Paenten kann zu Kreuzkontaminaon, Infekonen oder zur Übertragung von Infekonen von einem Paenten auf andere führen. Die Wiederverwendung des Produktes kann Veränderungen des Produktes hervorrufen und seine Wirksamkeit beeinträchgen.

- Das Produkt wird in sterilem Zustand geliefert. Das Haltbarkeitsdatum ist zu überprüfen, Produkte mit abgelaufenem Haltbarkeitsdatum dürfen nicht verwendet werden.

- Vor dem Önen ist die Verpackung zu überprüfen. Bei Feststellung eines Fehlers oder bei beschädigter Verpackung ist das Produkt zu entsorgen.

- Beim Enernen des Produktes aus der Innenverpackung ist ein asepsches Verfahren anzuwenden.

- Der Durchmesser des Ballons ist so zu wählen, dass er dem Durchmesser der zu behandelnden Arterie

entspricht. Es darf kein Ballon eingeführt werden, dessen Durchmesser größer ist als die zu behandelnde Arterie.

- Den Ballon weder direkt berühren noch mit Gasen trocknen, denn dies kann zum Ablösen der mit Medikament versehenen Kappe führen.

- Das Produkt weder organischen Lösungsmieln wie Alkohol noch Kontrastmieln, die für den intravas- kulären Gebrauch nicht indiziert sind, aussetzen.

- Niemals Lu oder gasförmige Medien zum Füllen des Ballons verwenden.

- Das Produkt ist über den Führungsdraht unter Durchleuchtung einzuführen. Ohne den Führungsdraht

im Inneren darf das Produkt nicht eingeführt werden.

- Weder den Katheter noch den Führungsdraht bei gefülltem Ballon bewegen, verschieben oder zurück- ziehen.

- Nicht mit dem Verfahren fort, wenn es Reibung

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PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,

FÜR 0,018”-FÜHRUNGSDRAHT

- Ist nach Anwendung des Produkts eine Nachdilataon notwendig, so ist diese mit einem Ballon für konvenonelle Dilataon ohne Medikament durchzuführen, denn ein Gefäßabschni darf nicht mit mehr als einem einzigen Ballon mit Medikament dilaert werden.

- Stents mit Medikamenten-Eluon dürfen nicht in einen Abschni implanert werden, der vorher mit einem Ballon mit Medikament behandelt wurde, denn das kann zu Überdosen bzw. Wechselwirkungen zwischen den akven Wirkstoen führen.

- Veröentlichte in vitro und in vivo Studien zeigen die mutagene Wirkung von Paclitaxel. Das karzinoge- ne Potenal dieses Produkts ist nicht untersucht worden. Veröentlichte in vivo Studien zeigen seine teratogene Wirkung, weshalb seine Anwendung bei schwangeren Frauen nicht empfohlen wird.

5. Vorsichtsmaßnahmen

- Dem Paenten sind die entsprechenden Medikamente zu verabreichen: gerinnungshemmende und gefäßerweiternde Miel usw., gemäß den Vorschrien zur Einführung intravaskulärer Katheter.

- Zur Verwendung mit Führungsdrähten mit einem Durchmesser von 0,018 Zoll (zusätzlich 0,014“) und Standard-Einführschleusen. Wenn eine Einführschleuse mit einer Länge über 25 cm verwendet wird oder mit Netzstruktur, dann muss diese eventuell größer sein, um Reibung mit dem Katheter zu vermeiden.

- Vor Verwendung ist die Größe und Eignung des Katheters für die jeweilige Verwendung zu überprüfen.

- Bei komplexen Läsionen ist das Produkt mit Vorsicht anzuwenden, denn die raue Eigenscha dieser

Läsionen kann die mit Medikament versehene Kappe ändern. In diesen Fällen ist eine Vordilataon der Läsion miels eines konvenonellen Ballons ohne Medikament empfehlenswert.

- Es ist äußerste Vorsicht geboten, wenn das Gerät aus der Verpackung herausgeholt und durch das hämostasche Venl eingeführt wird, um zu sichern, dass die mit Medikament versehene Kappe nicht beschädigt wird.

- Mit äußerster Vorsicht vorgehen, um den Katheter beim Einführen nicht zu beschädigen.

- Der Ballon ist mit einer Mischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmiel zu füllen (wenn möglich im

Verhältnis 50:50, der Anteil an Kontrastmiel kann bei großen Ballons kleiner sein, wie etwa bei Ballons mit 4 mm Durchmesser oder bei solchen mit großen Längenmaßen).

- Der empfohlene Maximaldruck (RBP) darf nicht überschrien werden, da der Ballon sonst platzen könnte.

- Sollte beim Vorschieben ein Widerstand spürbar sein, dann ist das Vorschieben abzubrechen, vor ei- nem Forahren ist die Ursache hierfür zu besmmen.

- Sollte beim Zurückziehen des Katheters ein Widerstand spürbar sein, wird empfohlen, den Ballonka- theter, den Führungsdraht und die Einführschleuse in einem zu enernen.

- Kühl und trocken lagern, von direktem Sonnenlicht schützen.

- Nach der Benutzung stellt dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung dar. Es ist daher mit angemes-

senen medizinischen Prakken sowie entsprechend den örtlichen, staatlichen und Landesgesetzen und Vorschrien zu behandeln und zu entsorgen.

6. Mögliche Nebenwirkungen / Komplikaonen

Unter anderem können folgende Nebenwirkungen bzw. Komplikaonen vor, während oder nach dem Eingri aureten:

- To d

- Iktus / Embolie / Thrombose

- Hämodynamische Verschlechterung

- Akuter elasscher Rückfall der Gefäßwand

- Arrhythmien

- Aneurysma oder Pseudoaneurysma

- Infekonen

- Vollkommener Verschluss der Arterie

- Wiederverschließen der behandelten Stelle: erneute Stenose

- Spasmus

- Perforaon oder Dissekon an der behandelten Stelle

- Arteriovenöse Fistel

- Lokale Blutung mit Hämatom an der Eintrisstelle

- Hypo-/Hypertonie

- Allergische oder immunologische Reakon auf das Medikament

- Histologische Umstrukturierungen an der Arterienwand

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PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,

FÜR 0,018”-FÜHRUNGSDRAHT

7. Pharmakologische Wechselwirkung

Eventuelle Wechselwirkungen von Paclitaxel mit gleichzeig verabreichten Medikamenten sind nicht untersucht worden. Die Wechselwirkungen mit Medikamenten, die in der Behandlung von Tumoren eingesetzt werden, sind auf dem Paclitaxel-Datenbla aufgeführt. Beachtet man aber, dass die Menge von Paclitaxel auf der Ballonoberäche etwa einem Hundertstel der Menge entspricht, die normalerweise in der Krebstherapie eingesetzt wird, gilt als ziemlich unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten aureten. Bei der Verabreichung von CYP3A4 oder CYP2C8 Präparaten (z.B. Terfenadin, Cyclosporin, Lovastan, Midazolam und Ondansetron) oder Pharmaka mit hoher PPB (Plasmaproteinbindung) ist allerdings Vorsicht geboten.

8. Gebrauchsanleitung

8.1 Erforderliche Materialien

- Heparinisierte normale Kochsalzlösung

- Kontrastmiel (Kontrastmiel für intravaskuläre Anwendung verwenden)

- 0,018” Führungsdraht (zusätzlich 0,014“).

- Einführschleuse mit hämostaschem Venl, Größe wie auf dem Eke angegeben. Keine kleineren

Größen verwenden, die den Katheter beschädigen könnten. Wenn eine Einführschleuse von mehr als 25 cm Länge oder mit einem Mesh-Design verwendet wird, kann es erforderlich sein, die Größe der Einführschleuse zu erhöhen, um ein Verkratzen des Katheters zu vermeiden.

- Dreiwege-Sperrhahn

- Ballon-Füllvorrichtung (inklusive Handpumpe mit Druckmesser)

- Mehrere 10-20 cc Standardspritzen mit Kochsalzlösung zum Ausspülen des Systems

8.2 Vorbereitung des Katheters

- Im Falle einer vollständigen Okklusion oder verkalkter Läsionen ist es empfehlenswert, dass man die Läsion miels eines konvenonellen Ballons ohne Medikament vordilaert.

- Katheder aus dem Schutzbehälter nehmen. Katheter überprüfen; bei Auälligkeiten nicht verwen- den. Überprüfen, dass die Größe passend ist. Hülse und Sle zum Schutz des Ballons vorsichg enernen.

- Eine 10 ml Spritze mit steriler Kochsalzlösung an der Eingangsönung für den Führungsdraht (ge- rader Teil des Konnektors) anbringen und solange Flüssigkeit in das Lumen geben, bis diese an der Spitze austri.

- Die Lu aus dem gesamten System ablassen:

• Einen Dreiwege-Sperrhahn an die Eingangsönung für die Kontraslüssigkeit anschließen (an-

gewinkelter Teil des Konnektors) Ein Verlängerungsstück kann zwischen dem Konnektor des Ballons und dem Dreiwege-Sperrhahn angebracht werden

• Luzufuhr durch den Ballon sperren

• Eine 10-20 ml Spritze mit einem Driel der Kochsalzlösung an den Dreiwege-Sperrhahn anschlie-

ßen

• Verbindung des Dreiwege-Sperrhahns zwischen Spritze und Katheter önen

• Mit der Spritze in verkaler Stellung den Kolben nach oben schieben, so dass die Lublasen in

die Flüssigkeit entweichen

• Wenn keine Blasen mehr entweichen, den Dreiwege-Sperrhahn an der Katheterseite schließen und die Spritze abnehmen

GEFAHR: Wenn nach 3 Minuten mit negavem Überdruck weiterhin Blasen vom Katheter in die Spritze entweichen, kann dass ein klarer Hinweis dafür sein, dass der Ballonkatheter ein Leck hat, beschädigt ist oder dass die Verbindungen Spritze - Dreiwege-Sperrhahn nicht dicht sind. Wenn auch nach Überprüfung der Verbindungen weiter Blasen sichtbar sind, nicht verwenden. Das Gerät an den Hersteller oder Händler zur Inspekon zurück gehen lassen.

8.3 Technik zur Einführung / Eingri

- Den 0,018“ Führungsdraht durch die Läsion gemäß der PTA Technik einführen, mit Hilfe von Durch- leuchtungstechniken, um so seine Posion jederzeit besmmen zu können. Wenn zuvor ein Führungsdraht mit 0,014“ eingeführt wurde, ist eine Enernung nicht notwendig, da der Katheter auch mit einem Führungsdraht dieser Größe kompabel ist.

- Das proximale Ende des Führungsdrahtes in die distale Spitze des Ballonkatheters einfügen.

- Den Ballonkatheter über den Führungsdraht bis zum Zielbereich vorsichg unter Durchleuchtung

vorschieben. Den Ballonkatheter mit besonderer Sorgfalt durch das Hämostasevenl vorschieben,

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STERILIZE

PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,

FÜR 0,018”-FÜHRUNGSDRAHT

damit die Arzneimielbeschichtung nicht beschädigt wird. Passt der gewählte Ballonkatheter in das Innere der Läsion nicht hinein, ist ein konvenoneller Ballon ohne Medikament kleinerer Größe auszuwählen, um eine Vordilataon der Läsion durchzuführen.

- Die Füllvorrichtung (gefüllt mit 1/2-1/3 ihres Volumens mit dem Flüssigkeitsgemisch aus Kontras lüssigkeit:Kochsalzlösung) an den Dreiwege-Sperrhahn anschließen, um den Durchgang zwischen Füllvorrichtung und Ballon zu ermöglichen.

- Druck auf die Füllvorrichtung ausüben, so dass sich der Ballon aufdehnt. Den auf dem Eke und der Dehnbarkeitskurve angegebenen empfohlenen Maximaldruck (RBP) nicht überschreiten.

- Zur opmalen Freisetzung des Medikaments ist der Ballondruck zwischen 30 und 60 Sekunden aufrechtzuerhalten. Eine höchste Menge des Medikaments wird während der ersten 30 Sekunden freigesetzt; die Dilaon der Läsion kann jedoch durch größere Inaonszeiten als eine Minute nach Ermessen des Operateurs opmiert werden.

- Den Kolben aus der Füllvorrichtung ziehen, um den Ballon abzulassen. Den negaven Überdruck zwischen 20 und 60 Sekunden aufrechterhalten, abhängig von der Größe des Ballons. Sicherstellen, dass der Ballon komple entleert ist (mit Durchleuchtung), bevor der Katheter bewegt wird.

- Mit negavem Überdruck in der Füllvorrichtung und mit Hilfe des noch liegenden Führungsdrahtes den Katheter vorsichg herausziehen bis er durch die Einführschleuse vollständig enernt wird.

- Durch die Einführschleuse Kontrastmiel einspritzen, um den Zustand der Läsion vor der Enernung des Führungsdrahtes zu überprüfen.

- Es wird empfohlen, eine doppelte Therapie mit Anplächen-Medikamenten für mindestens vier Wochen nach dem Eingri zu verabreichen; nach Ermessen des Operateurs kann diese Behandlung verlängert werden.

9. Garane

Das Produkt und all seine Komponenten wurden unter Einhaltung aller Vorsichtsmaßnahmen entworfen, angefergt, geprü und verpackt. LVD Biotech garanert das Produkt bis zum Ablaufdatum, wenn es keine kapue, manipulierte oder beschädigte Verpackung aufweist.

VEREINHEITLICHTE SYMBOLE ZUR KENNZEICHNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

(NORM EN 980:2008)

Bestellnummer

Hersteller

Gebrauchsanweisung

beachten

Chargenbezeichnung

Sterilisation

mit Ethylenoxid

Nicht zur

Wiederverwendung

Verwendbar bis

Temperaturbegrenzung

zur Aufbewahrung

STERILIZE

Nicht erneut sterilisieren

Vor Sonnenlicht geschützt

aufbewahren

Trocken aufbewahren

Bei beschädigter Verpackung

nicht verwenden

luminor 18

БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА,

ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018’’

1. Описание изделия

Баллонный катетер для дилатации с высвобождением Паклитаксела представляет собой коаксиальный катетер (двойной просвет от оннектора до наконечника, также известен под названием OTW - с системой доставки по проводнику), предназначенный для чрескожной транслюминальной ангиопластики мелких периферических артерий. Катетер имеет коаксиальный двухпросветный корпус от коннектора до наконечника. В дистальной части катетера, перед наконечником, находится баллончик с медикаментом или сегмент, раздуваемый при разных давлениях путем нагнетания в него контрастной жидкости, за счет чего происходит дилатация артерии. Коннектор раздвоен и снабжен двумя входными портами:

- Порт на боковом ответвлении катетера позволяет вводить контрастную жидкость для раздувания бал- лончика.

- Прямой порт предназначен для прохождения проволочного проводника. Проводник вводится в кон- чик катетера и затем выходит через входной порт коннектора для доставки катетера в область поражения. Проводник можно также вводить через коаксиальный люэровский разъем и проводить через катетер до нужной точки.

Помимо этого, внутренний просвет катетера служит для ввода проводника, тогда как внешний просвет служит для подачи контрастной жидкости. Максимальный диаметр проводника не должен превышать 0,46 мм, равных 0,018 дюйма. Во вторую очередь можно использовать проводник диаметром 0,36 мм, равных 0,014 дюйма. Баллончик покрыт лекарственным веществом Паклитаксел в физиологически безвредной матрице. Доза медикамента - 3 мгк/мм2 поверхности баллончика, его назначение - предупреждение клеточной пролиферации и, следовательно, снижение числа повторных вмешательств. Выделение медикамента с баллончика происходит благодаря его быстрому раздуванию; таким образом, высокая доза медикамента высвобождается в очень короткий отрезок времени. Чтобы медикамент попал на стенки сосуда, продолжительность раздувания должна составлять от 30 секунд до 1 минуты, однако можно оптимизировать дилатацию пораженного участка путем более продолжительного раздувания, по усмотрению врача. Баллон рассчитан на достижение определенного диаметра при заданном давлении (в соответствии с карточкой с кривой растяжимости, вложенной в первичную упаковку). Для раздувания баллончика необходимо соединить порт для раздувания на коннекторе с раздувающим устройством (со шприцом-манометром). Баллончик раздувается до заданных диаметров под давлением, которое отображается на манометре. Два ренгеноконтрастных маркера помещаются по одному на каждом из концов баллончика с целью маркировки его длины, что способствует определению точного месторасположения катетера на пораженном участке. На дистальном конце баллонного катетера имеется наконечник, закругленый и атравматичный во избежание повреждения артерий при продвижении изделия.

Комплект поставки системы

- Баллонный катетер для дилатации с высвобождением паклитаксела, системы OTW, с защитным чех- лом для баллончика и защитным стилетом для просвета проводника. Весь комплект помещен в лоток во избежание повреждений катетера и затем в стерильный пакет.

- Карточка с кривой растяжимости, указывающая номинальное давление раздувания и рекомендуемое максимальное давление.

- Буклет с инструкциями по применению.

Варианты

Полезная длина катетера составляет 100 cm, 140 cm или 150 см, в зависимости от модели. Баллонный катетер имеет следующие диаметры и длину баллона:

Полезная длина катетера составляет 100 cm

РАЗМЕРЫ

БАЛЛОНЧИКА

ДИАМЕТРЫ

(мм)

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X 5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

ДЛИНЫ (мм)

luminor 18

БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА,

ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018’’

Полезная длина катетера составляет 150 cm

РАЗМЕРЫ

БАЛЛОНЧИКА

ДИАМЕТРЫ

(мм)

Полезная длина катетера составляет 140 cm

РАЗМЕРЫ БАЛЛОНЧИКА

ДИАМЕТРЫ

(мм)

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X

5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

ДЛИНЫ (мм)

2. Показания к применению

Изделие предназначено для дилатации стенозов подвздошной, бедренной и подколенной артерий, артерий подвздошно-бедренного и подколенно-берцового сегментов, почечной артерии, а также для устранения обструктивных поражений естественных или искусственных артериовенозных фистул диаметром 2-8 мм и длиной от 20 до 200 мм. Оно также предназначено для постдилатиции стента в периферической со-судистой системе.

3. Противопоказания

Невозможность провести проводник через стенозированный участок. Не следует применять у беременных, кормящих матерей и пациентов с повышенной чувствительностью к паклитакселу.

4. Предупреждения

- Изделие предназначено для использования только опытными врачами, владеющими техникой прове- дения чрезкожной транслюминарной ангиопластики (ЧТА).

- Коронарная ангиопластика должна проводиться в медицинских учреждениях, оснащенных необхо- димым оборудованием для проведения экстренной открытой хирургии, или в больницах, имеющих легкий доступ к другим лечебным учреждениям, где проводится данный тип хирургии.

- Данное изделие предназначено для однократного применения. Не стерилизуйте и не используйте его повторно после завершения процедуры катетеризации. Повторное применение изделия для вмешательства у другого пациента может вызвать перекрестное заражение, инфекции или передачу инфекционного заболевания от одного пациента другому. Повторное применение изделия может привести к изменению его свойств и отрицательно сказаться на его эффективности.

- Изделие поставляется в стерильном состоянии. Проверьте срок его годности и не используйте продук- ты с истекшим сроком годности.

- До того как открыть упаковку с изделием, внимательно осмотрите ее. Не используйте продукт в случаях наличия каких-либо дефектов или повреждений упаковки.

- При извлечении продукта из первичной упаковки, соблюдайте правила асептики.

- Выбирайте диаметр баллончика в зависимости от диаметра артерии, подлежащей манипуляции. Нель-

зя вводить баллончик, диаметр которого превышает диаметр артерии.

- Не прикасайтесь непосредственно к баллончику и не сушите его марлевыми тампонами, так как это может повредить лекарственное покрытие.

- Не допускайте контакта изделия с такими органическими растворителями как спирт и контрастными средами, не предназначенными для внутрисосудистого применения.

- Не используйте воздух и газообразные вещества для раздувания баллончика.

- Продвигайте катетер по проводнику под контролем рентгеноскопии. Нельзя продвигать катетер без

вставленного внутрь него проводника.

- Когда баллончик находится в раздутом состоянии, не производите никаких манипуляций с катетером и проводником, не продвигайте их и не извлекайте.

- Не продолжать процедуру, если есть трения

- Если после использования изделия потребуется дальнейшая дилатация, ее следует производить с по-

мощью обычного дилатационного баллона без лекарственного покрытия, так как один и тот же сегмент сосуда нельзя расширять более чем одним баллончиком с медикаментом.

- Не допускается имплантация стента, выделяющего лекарственное средство, в том же сегменте, кото-

luminor 18

БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА,

ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018’’

рый до этого подвергался воздействию баллона с лекарственным покрытием, так как возможна передозировка или взаимодействие активных начал.

- Опубликованные исследования in vitro и in vivo показали мутагенное действие Паклитаксела. Потенци- альный канцерогенный риск не изучался. Опубликованные исследования in vivo показали тератогенное действие, поэтому не рекомендуется использовать данное изделие у беременных женщин.

5. Меры предосторожности

- Проводите соответствующее лечение пациента с использованием антикоагулянтов, сосудорасширяю- щих средств и т.д., согласно процедуре введения сосудистых катетеров.

- Применяйте стандартные интродьюсеры и проводники, диаметр которых составляет 0,018 дюймов (во вторую очередь — 0,014 дюймов). При использовании интродьюсера длиной, превышающей 25 см, или интродьюсера плетеной структуры, может понадобиться увеличить его размеры во избежание трения при катетеризации.

- До применения катетера, проверьте его размер и пригодность к использованию.

- Обращайтесь с изделием осторожно на сложных участках, так как абразивные свойства таких пораже-

ний могут привести к повреждению лекарственного покрытия. В этих случаях рекомендуется предварительная дилатация пораженного участка при помощи обычного баллона без медикамента.

- Особая осторожность требуется при извлечении изделия из упаковки и при прохождении через гемо- стазный кран, чтобы гарантировать сохранность лекарственного покрытия.

- Вводите катетер с большой осторожностью во избежание каких-либо его повреждений.

- Раздувайте баллончик смесью физраствора и контрастной жидкости (предпочтительно в пропорции

1/1, хотя доля последней может быть снижена в баллончиках большого размера, например, в баллончиках диаметром 4 мм или характеризующихся большими длинами).

- Не превышайте рекомендуемое максимальное давление, чтобы избежать разрыва баллончика.

- Если при продвижении катетера встречается какое-либо препятствие, прекратите манипуляции и опре-

делите причину данного препятствия до того, как продолжить продвижение катетера.

- Если при выводе катетера встречается какое-либо препятствие, рекомендуется извлечь баллонный ка- тетер вместе с проводником и интродьюсером как единое устройство.

- Храните изделие в сухом и прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей.

- После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует обра-

щаться с ним и выбрасывать его согласно утвержденной медицинской практике и применимым местным, государственным или федеральным законам и нормам.

6. Возможное неблагоприятное воздействие изделия/ Возможные осложнения

Возможными неблагоприятными воздействиями изделия и/или осложнениями, которые могут возникнуть до, во время или после процедуры катетеризации, являются следующие:

- Летальный исход

- Инсульт / эмболия / тромбоз

- Гемодинамическое ухудшение

- Резкий упругий отскок

- Аритмии

- Аневризма или ложная аневризма

- Инфекции

- Полная артериальная окклюзия

- Реокклюзия обработанной области: рестеноз

- Спазм

- Перфорация или рассечение обработанной зоны

- Артериовенозная фистула

- Местное кровотечение с гематомой в месте доступа

Гипо/гипертензия Аллергическая или иммунологическая реакция на медикамент Гистологические изменения артериальной стенки

7. Фармакологическое взаимодействие

Возможное взаимодействие паклитаксела с вводимыми одновременно медикаментами не изучалось. Взаимодействие с медикаментами, использующимися при противоопухолевой терапии, описано в технической спецификации на паклитаксел, однако, если принять во внимание, что количество паклитаксела на поверхности баллончика соответствует приблизительно нескольким сотым долям обычной дозы медикамента при противоопухолевой терапии, можно считать маловероятным, что произойдет взаимодействие с другими медикаментами. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного введения субстратов CYP3A4 или CYP2C8 (терфенадин, циклоспорин, ловастатин, мидазолам, ондансетрон) или медикаментов с высоким уровнем связывания с белками плазмы.

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БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА,

ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018’’

8. Способ применения

8.1 Необходимые материалы

- Гепаринизированный физиологический раствор

- Контрастные среды (используйте контрастные вещества, предназначенные для внутрисосудистого

применения)

- Один проводник с диаметром 0,018 дюймов (во вторую очередь — 0,014 дюймов)

- Один интродьюсер с гемостатическим клапаном, размер которого указывается на этикетке. Не исполь-

зуйте клапаны меньших размеров, которые могут вызвать повреждения катетера. При использовании интродьюсера длиной более 25 см или интродьюсера с сеточной конструкцией может потребоваться увеличить размер интродьюсера во избежание повреждения катетера

- Один трехходовый запорный кран

- Одно раздувающее устройство (ручной насос со встроенным манометром)

- Несколько стандартных шприцов на 10-20 мл с физиологическим раствором для промывания системы.

8.2 Подготовка катетера

- В случае окклюзии или сильно обызвествленных пораженных участков рекомендуется их предвари- тельная дилатация обычным баллончиком без лекарственного покрытия.

- Извлеките катетер из защитного лотка. Осмотрите катетер; при обнаружении любых неисправностей, его нельзя использовать. Удостоверьтесь в правильности его размера. Осторожно снимите защитный чехол и извлеките стилет из баллончика.

- Присоедините шприц на 10 мл, содержащий стерильный физиологический раствор, к порту введения проводника (прямая часть коннектора) ивводите жидкость в просвет, пока она не выйдет через наконечник.

- Продуйте систему катетера воздухом:

• Подсоедините трехходовой запорный кран к порту введения контрастной жидкости (боковая

часть коннектора). Также между коннектором баллончика и трехходовым запроным краном можно установить удлинитель

• Закройте проход воздуха через баллончик

• Присоедините шприц на 10-20 мл, на одну треть наполненный физиологическим раствором, к

трехходовому запорному крану

• Откройте соединение трехходового запорного крана между шприцом и катетером

• Поставьте шприц в вертикальное положение, оттяните поршень вверх, при этом пузырьки воз-

духа поступают в жидкость

• При исчезновении пузырьков закройте трехходовой запорный кран на конце катетера и извлеките шприц

ВНИМАНИЕ: если пузырьки продолжают поступать из катетера в шприц по истечении 3 минут при отрицательном давлении, это может быть явным признаком того, что в баллонном катетере имеются утечки, повреждения или что соединение шприца и трехходового запорного крана не является водонепроницаемым. Если после проверки соединений все еще наблюдаются пузырьки, не используйте катетер. Верните продукт изготовителю или дистрибьютору для проведения соответствующего анализа изделия.

8.3 Техника введения/процедура

- Установите проводник 0,018” на пораженном участке согласно приемам ЧТА под контролем рен- тгеноскопии, чтобы в любую минуту правильно его позиционировать. Если ранее был установлен проводник диаметром 0,014 дюймов, то извлекать его не требуется, поскольку катетер также совместим с проводником этого размера.

- Вставьте проксимальный конец проводника в дистальный наконечник баллонного катетера.

- Под ренгеноскопическим наблюдением осторожно продвигайте баллонный катетер по проводнику

через проводниковый катетер до достижения целевого участка. Соблюдайте особую осторожность при прохождении баллонного катетера через гемостазный кран, во избежание повреждения лекарственного покрытия. Если не удается поместить баллонный катетер в полости пораженного участка, воспользуйтесь обычным баллоном без лекарственного покрытия, но меньшего размера, для предварительной дилатации.

- Соедините устройство для раздувания (со смесью контрастной жидкости и физиологического рас- твора, занимающей треть общего объема устройства) с тр ехходовым запорным краном и откройте проток между баллончиком и устройством для раздувания.

- Раздуйте баллончик при помощи устройства для раздувания под давлением. Не превышайте реко- мендуемое максимальное давление, указанное на этикетке и на кривой растяжимости.

- В целях оптимального выделения медикамента поддерживайте давление на протяжении 30-60 се- кунд. Наибольшая часть медикамента выделяется в первые 30 секунд после раздутия, однако, для

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STERILIZE

БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА,

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оптимизации дилатации пораженного участка, по усмотрению врача продолжительность раздутия может быть продлена сверх 1 минуты.

- Чтобы сдуть баллончик, потяните назад поршень устройства для раздувания. Удерживайте отрица- тельное давление в течение 20-60 секунд, в зависимости от размеров баллончика. Удостоверьтесь в том, что баллончик полностью сдулся (посредством рентгеноскопии), прежде чем перемещать катетер.

- При отрицательном давлении в устройстве для раздувания, когда проводник находится в надле- жащем положении, осторожно потяните за катетер, до тех пор пока не появится возможность его извлечения через интродьюсер.

- До того, как извлечь проводник, введите контрастную жидкость через интродьюсер, чтобы прове- рить состояние поврежденного участка.

- Рекомендуется проводить двойную антитромбоцитарную терапию в течение не менее чем 4-х не- дель после данной процедуры вмешательства; терапия может быть продлена по усмотрению врача.

9. Гарантии

Изделие и все его компоненты разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы с применением всех мер предосторожности. LVD Biotech гарантирует надлежащее функционирование изделия вплоть до даты истечения срока годности при условии сохранения первоначальной целостности упаковки и отсутствия ее повреждений.

СТАНДАРТИЗОВАННЫЕ СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ссылка в каталоге

Производитель

Прочитайте инструкции

по применению

Nº серии

Стерилизованный

окисью этилена

Повторное

использование

запрещено

(НОРМА UNE 980-2008)

Годен до

Температурные пределы

хранения

STERILIZE

Использование в случае

повреждения

Хранить вдали от солнечных

лучей

Хранить в сухом месте

Использование в случае

повреждения упаковки

запрещено

luminor 18

DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL

PRO VODÍCÍ DRAT 0,018

1. Popis produktu

Dilatační balónkový katétr s uvolňováním paclitaxelu je souosý katétr (s dvojitým lumenem od spojky až ke špičce typu OTW), konstruován pro perkutánní transluminální angioplasky malých periferních artérií. Katétr má souosé dvoucestné tělo od spojky až ke špičce. Na distálním konci katétru před špičkou je balónek s lékem nebo segment roztažitelný různými tlaky, který při plnění infuzí kontrastní látky dilatuje tepnu. Spojka je ve formě ˝Y˝ a má dva vstupní porty:

- Bočním otvorem se podává kontrastní látka k dilataci balónku.

- Přímý port je otvor průchodu vodicího drátu. Vodicí drát se zavede špičkou katétru a následně vysune

vstupním otvorem spojky a přivede katétr do místa léze. Vodicí drát lze rovněž zavést skrz koaxiální

spojku luer a protáhnout katétrem ke špičce. Vodicí drát prochází vnitřním luminem katétru; vnějším luminem se aplikuje kontrastní látka. Maximální průměr vodicího drátu nesmí být větší než 0,46 mm = 0,018”. Alternavně lze použít vodicí drát o délce 0,014“ = 0,36 mm. Balónek je potažený lékem Paclitaxel, který je navázán na povrch balónku pomocí tzv. matrix, která není fyziologicky škodlivá. Koncentrace léku je 3 mikrogramů /mm2 povrchu balónku a jeho cílem je zabránění bunečné proliferaci a m důsledné snížování procenta restenózy. Lék je uvolněn z balónku rychlým naplněním tak, aby vysoká dávka léku byla uvolňována krátkodobě. Aby se lék uvolnil do cévní stěny, doba naplnění má být mezi 30 vteřinami až 1 minutou, ale dilatace se může opmalizovat použim delších dob naplnění dle rozhodnu uživatele. Balónek je vyroben tak, aby při různých tlacích mohl dosáhnout různých průměrů (podle křivky roztažnos uvedené na vnitřním obalu). Aby bylo možno balónek naplnit, musí být na plnicí otvor spojky nasazena stříkačka s tlakoměrem. Balónek se plní tlakem uvedeným na tlakoměru na příslušné průměry. Na každém konci balónku jsou dvě rentgenkontrastní značky, které vyznačují jeho délku a pomocí nichž může uživatel po zavedení do těla pacienta zjist jeho polohu. Na distálním konci je špička, která je zaoblená a má atraumacký tvar, aby nedošlo při zavádění k poškození tepen.

Obsah

- Dilatační balónkový katétr OTW s uvolňováním paclitaxelu je pokryt ochranou vrstvou na povrchu ba- lónku a ochraným styletem lumenu vodiče. Celé zařízení je uloženo v obalu k zabránění poškození katétru a je zabaleno ve sterilním sáčku.

- Jedna karta s křivkou roztažnos, která ukazuje jmenovitý plnicí tlak a doporučený maximální tlak

- Jeden leták s návodem k použi.

Varianty

Pracovní délka katétru je 100 cm, 140 cm nebo 150 cm, podle referenčního čísla. Balónkový katétr má tento průměr a délku balónku:

Pracovní délka katétru je 100 cm

ROZMĚRY BALÓNKU

PRŮMĚR

(mm)

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X 5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

DÉLKA (mm)

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DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL

PRO VODÍCÍ DRAT 0,018

Pracovní délka katétru je 150 cm

ROZMĚRY BALÓNKU

PRŮMĚR

(mm)

Pracovní délka katétru je 140 cm

ROZMĚRY BALÓNKU

PRŮMĚR

(mm)

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X

5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

DÉLKA (mm)

2. Indikace

Zařízení je indikováno pro dilataci sténoz umístěných v kyčelních, stehenních, iliofemorálních, podkolenních, infrapodkolenních a ledvinových tepnách a pro léčení lézí působících zácpu původních nebo umělých arteriovenózních píštělů, které mají průměry o 2 až 8 mm a délky od 20 až 200 mm. Také je indikováno propostdilataci stentu v perifernním cévním systému.

3. Kontraindikace

Nemožnost protažení vodicího drátu lézí. Neaplikujte těhotným nebo kojícím ženám ani pacientům, kteří mají známou přecitlivělost na paclitaxel.

4. Upozornění

- Prostředek je určen k použi zkušenými lékaři se znalos techniky perkutánní transluminální angio- plasky (PTA).

- Perkutánní výkon musí být proveden v nemocnicích vybavených zařízením pro emergentní léčbu ope- račním výkonem na otevřeném srdci nebo v nemocnicích se snadným přístupem do jiné nemocnice, kde může být výkon tohoto typu proveden.

- Produkt je určen k jednorázovému použi. Nesmí být po dokončení výkonu znovu sterilizován ani opa- kovaně použit. Opakované použi produktu u jiného pacienta může vést ke zkřížené kontaminaci, infekci nebo přenosu infekčního onemocnění z jednoho pacienta na jiného. Opakovaným použim může být produkt pozměněn a může být ovlivněna jeho funkčnost.

- Produkt se dodává sterilní. Zkontrolujte datum použitelnos a produkty po tomto datu nepoužívejte.

- Obal před otevřením prohlédněte. Pokud shledáte jakékoli závady nebo pokud je obal poškozen, pro-

dukt zlikvidujte.

- Při vyjímání produktu z vnitřního obalu použijte asepckou techniku.

- Průměr balónku zvolte podle průměru tepny, která má být léčena. Nezavádějte balónek s průměrem

větším, než je průměr léčené tepny.

- Přímo se balónku nedotýkejte, ani jej seosušujte gázou, mohlo by to vést k porušení lékového potahu.

- Nevystavujte výrobek působení organických rozpouštědel jako alkoholu ani kontrastních látek nedopo-

ručených pro intravaskulární použí.

- K plnění balónku nepoužívejte vzduch ani plynná média.

- Produkt zasunujte po vodicím drátu pod skiaskopickou kontrolou. Produkt nesmí být zaváděn bez do

něj zavedeného vodicího drátu.

- Skatétrem ani s vodicím drátem nemanipulujte, nezasunujte jej ani nevytahujte, pokud je balónek naplněn.

- Nepoužívejte pokračovat v řízení, pokud je tření.

- V případě , že po použí výrobku by bylo třeba cévu postdilatovat, použijte běžný dilatační balónek bez

léku, nesmí se znovu roztáhnout stejný segment cévy balónkem s lékem.

- Nevkládejte stenty vylučující lék ve stejném segmentu, který byl dříve léčen balókem s lékem, mohlo

luminor 18

DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL

PRO VODÍCÍ DRAT 0,018

by dojít ke zvýšení dávky nebo interakci účinných látek.

- Publikované studie in vitro a in vivo prokazují mutagenní účinek paclitaxelu. Potenciální riziko karcino- geneze nebylo testováno. Publikované studie in vivo prokazují teratogenní účinek, proto se nedoporučuje používat tento výrobek u těhotných žen.

5. Bezpečnostní opatření

- Podle typu výkonu se zavedením intravaskulárních katétrů podejte pacientovi indikovanou farmakolo- gickou léčbu: ankoagulancia, vasodilatancia, atd.

- Použijte standardní vodicí dráty a zavaděče o velikos 0,018 palců (alternavně 0,014“). Pokud se po- užívá zavaděč delší než 25 cm nebo zavaděč splétaného typu, může být nezbytné použít větší velikost, aby nedocházelo ke tření o katétr.

- Před použim zkontrolujte velikost katétru a jeho vhodnost pro zamýšlené použi.

- Výrobek používejte ve vícečetných lézích opatrně, protože abrazivní prostředí těchto lézí může poško-

dit potažení lékem. V těchto případech se doporučuje napřed předilatace léze běžným balónkem bez léku.

- Při vyjímání zařízení z obalu a při průchodu přes hemostackou chlopeň postupujte s mimořádnou opatrnos, aby přitom nedošlo k poškození potahu s lékem.

- Postupujte s mimořádnou opatrnos, aby při zavádění nedošlo k poškození katétru.

- Balónek musí být naplněn směsí fyziologického roztoku a kontrastní látky (nejlépe v poměru 50:50, ale

ve velkých balóncích, např. u balónků o průměru 4 mm či dlouhých balónků, může být podíl kontrastní látky nižší).

- Nepřekročte doporučený maximální tlak (RMP), protože by balónek mohl prasknout.

- Pocíte-li při zavádění nějaký odpor, zavádění přerušte a než budete pokračovat, zjistěte jeho příčinu.

- Pocíte-li nějaký odpor při vytahování katétru, doporučuje se vytáhnout balónkový katétr, vodicí drát

a zavaděč jako jeden celek.

- Uchovávejte v chladném a suchém místě chráněném před přímým slunečním světlem.

- Po použi může tento produkt představovat biologické nebezpečí. S produktem manipulujte a likviduj-

te jej v souladu s uznávanou lékařskou praxí a s příslušnými místními, státními a federálními zákony a nařízeními.

6. Možné nežádoucí účinky / komplikace

Mezi možné nežádoucí účinky nebo komplikace, které by se mohly vyskytnout před, během nebo po výkonu, patří tyto:

- Úmr

- Mozková cévní příhoda / embolizace / trombóza

- Zhoršení hemodynamického stavu

- Akutní retrakce stěny (elascký recoil)

- Arytmie

- Aneurysma nebo pseudoaneurysma

- Infekce

- Totální okluze tepny

- Reokluze léčené oblas: restenóza

- Spasmus

- Perforace nebo disekce léčené oblas

- Arteriovenózní píštěl

- Místní krvácení s hematomem v místě přístupu

- Hypo/hypertenze

- Alergická nebo inmunologická reakce na lék

- Histologické změny v tepenné stěně

7. Farmakoogická interakce

Nebyly prozkoumány možné interakce paclitaxelu se souběžně podávanými léky. Interakce s léky v použitém množství při anneoplascké léčbě je podrobě popsána v technické kartě paclitaxelu, ale vzhledem k množství paclitaxelu v potahu balónku, přiblížně několik sen běžně použitého množství při anneoplascké léčbě, je málo pravděpodobné, že by docházelo k interakci s jinými léky. Přesto postupujte opatrně, zejména když se souběžně podávají substráty CYP3A4 nebo CYP2C8 / jako ter-

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DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL

PRO VODÍCÍ DRAT 0,018

fenadin, ciclosporin, lovastan, midozolam a ondansetron/ nebo léky obsahující vysoké PPB /spojení s bílkovinami plazmy/

8. Způsob použi

8.1 Potřebné vybavení

- Heparinizovaný fyziologický roztok

- Kontrastní látka (použijte kontrastní látku vhodnou pro intravaskulární použi)

- Vodicí drát 0,018” (alternavně 0,014“)

- Zavaděč s hemostackou chlopní o velikos uvedené na štku. Nepoužívejte prostředky menší veli-

kos, protože by mohly katétr poškodit. Pokud použijete zavaděč, který je delší než 25 cm nebo který má konguraci síťky, může být nutné zvýšit velikost zavaděče, aby se katétr nepoškrábal

- Trojcestný venl

- Plnicí zařízení (ruční pumpa se zabudovaným tlakoměrem)

- Několik běžných injekčních stříkaček o objemu 10-20 ml s fyziologickým roztokem k proplachu sys-

tému

8.2 Příprava katétru

- V případě okluze nebo silně kalcikovaných lézí, doporučuje se předem předilatovat běžným balón- kem bez léku.

- Vyjměte katétr z ochranného obalu. Důkladně ho zkontrolujte a pokud zjiste jakoukoli abnormalitu, nepoužívejte ho. Zkontrolujte, zda má správnou velikost. Opatrně odstraňte ochranný kryt a vytáhněte stylus z balónku.

- K otvoru pro vodicí drát (rovná část spojky) připojte injekční stříkačku o objemu 10 ml obsahující sterilní fyziologický roztok a proplachujte lumen, až tekuna vystoupí ze špičky.

- Odstraňte vzduch z celého systému:

• K otvoru pro aplikaci kontrastní látky (úhlová část spojky) připojte trojcestný venl. Mezi spojku

balónku a trojcestnou rozbočku může být případně vložena prodlužovací hadička

• Uzavřete průchod vzduchu balónkem

• K trojcestnému venlu připojte injekční stříkačku o objemu 10-20 ml s třenou fyziologického

roztoku

• V trojcestném venlu otevřete průchod mezi injekční stříkačkou a katétrem

• Injekční stříkačku držte ve svislé poloze a píst vytáhněte směrem nahoru, aby mohly bublinky

vzduchu vystoupit z tekuny

• Jakmile bublinky přestanou vystupovat, uzavřete trojcestný venl na katétrovém konci a sejměte stříkačku

POZOR: Pokud po 3 minutách podtlaku stále z katétru vystupují do stříkačky bublinky, může to být zjevnou známkou, že balónkový katétr není těsný, je zlomen, anebo že spoje trojcestného venlu nejsou řádně utěsněny. Pokud jsou po kontrole spojů stále viditelné vystupující bublinky, prostředek nepoužívejte. Vraťte jej výrobci nebo distributorovi ke kontrole.

8.3 Technika zavádění / léčba

- Vodicí 0,018” drát zaveďte pomocí PTA techniky do polohy napříč lézí a přitom stále skiaskopicky kontrolujte jeho polohu. Pokud byl dříve zaveden 0,014“ vodicí drát, není nutné ho vyjímat, protože katétr je kompabilní i s vodicím drátem této velikos.

- Zaveďte proximální konec vodicího drátu do distální špičky balónkového katétru.

- Pomocí skiaskopické kontroly opatrně posunujte balónkový katétr po drátovém vodiči, přes zavaděcí

katétr směrem k lézi. Postupujte s mimořádnou opatrnos pri pruchodu balonkového katétru pres hemostackou chlopeň, aby nedošlo k poškození potahu s lékem. V připadě, že zvolený balonkový katétr by nemohl být umístěn uvnitř léze, zvolte menší velikost běžného balónku bez léku k předilataci léze.

- Připojte plnicí zařízení (z 1/2-1/3 naplněné směsí kontrastní látky a fyziologického roztoku) k troj- cestnému venlu a otevřete průchod mezi balónkem a plnicím zařízením.

- Zatlačte na plnicí zařízení a naplňte m balónek. Nepřekročte doporučený maximální tlak (RMP) na štku a křivku roztažnos.

- Udržujte tlak po dobu 30 až 60 sekund k dokonalému uvolnění léku. Většina léku je uvolnována v

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STERILIZE

DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL

PRO VODÍCÍ DRAT 0,018

prvních 30 sekundách po naplnění, ale k opmální dilataci léze je možno použít doby naplnění delší než 1 minutu podle úvahy užívatele.

- Povytáhněte píst plnicího zařízení zpět a vyprázdněte balónek. Udržujte podtlak po dobu 20 až 60 sekund, podle velikos balónku. Než posunete katétr, ujistěte se, že je balónek zcela vyprázdněn (skiaskopicky).

- Při podtlaku v plnicím zařízení a se zavedeným vodicím drátem opatrně katétr vytahujte, až bude moci být vytažen zavaděčem.

- Před vytažením vodicího drátu vstříkněte zavaděčem kontrastní látku a zkontrolujte tak stav léze.

- Doporučujeme podávat dvojnásobnou anagregační terapii minimálně po dobu 4 týdnů po zákroku.

Léčení je možno prodloužit dle rozhodnu operatéra.

9.Záruka

Výrobek a všechny jeho díly byly navržené, vyrobené, zkoušené a zabalené na základě všech prevenvních opatření. LVD Bitech zaručuje výrobek do uvedeného data životnos, pokud nedojde k poškození, roztržení nebo nesprávné manipulaci s obaly.

STANDARDIZOVANÉ SYMBOLY PRO POUŽITÍ PŘI OZNAČENÍ LÉKAŘSKÝCH PROSTŘEDKŮ

(NORMA EN 980:2008)

Katalogová čísla

Výrobce

Pročtěte si návod k

použití

Číslo šarže

Sterilizováno

etylénoxidem

Nepoužívejte

opakovaně

Datum použitelnosti

Teplotní limity při

skladování

STERILIZE

Nesterilizujte

opakovaně

Chraňte před slunečním

světlem

Uchovávejte v suchu

Nepoužívejte, pokud je

obal poškozen

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ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ,

ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018”

1. Περιγραφή προϊόντος

Το μπαλόνι διαστολής με ελευθέρωση πακλιταξέλης είναι ένας ομοαξονικός καθετήρας (διπλού αυλού από την υποδοχή έως το άκρο, επίσης γνωστό ως OTW), κατασκευασμένο για διαδερμικές διαυλικές αγγειοπλαστικές μικρών περιφερικών αρτηριών. Ο καθετήρας έχει ομοαξονικό σώμα διπλού αυλού από τον σύνδεσμο έως το άκρο. Στο άπω τμήμα του καθετήρα, πριν το άκρο, υπάρχει το μπαλόνι με τη φαρμακευτική ουσία ή το διογκωμένο μέρος με διαφορετικές πιέσεις που διαστέλλουν την αρτηρία κατά τη διόγκωση μέσω της έγχυσης σκιαγραφικού υγρού στο εσωτερικό του. Η υποδοχή είναι σχήματος Υ και έχει δύο θύρες:

- Η πλευρική θύρα επιτρέπει τη διέλευση του σκιαγραφικού υγρού για τη διαστολή του μπαλονιού.

- Η ευθεία θύρα αποτελεί πέρασμα για τον συρμάτινο οδηγό. Ο συρμάτινος οδηγός εισχωρεί από το σημείο

του καθετήρα και στη συνέχεια εξέρχεται διαμέσου της θύρας εισαγωγής του συνδέσμου, προκειμένου να οδηγήσει τον καθετήρα στο σημείο της βλάβης. Ο συρμάτινος οδηγός μπορεί επίσης να εισαχθεί από τον

ομοαξονικό σύνδεσμο luer και να φτάσει στο σημείο διαμέσου του καθετήρα. Επιπλέον, ο αυλός μέσα στον καθετήρα είναι αυτός από τον οποίο περνά ο συρμάτινος οδηγός, ενώ ο εξωτερικός αυλός είναι αυτός από τον οποίο περνά το σκιαγραφικό υγρό. Η μέγιστη διάμετρος του συρμάτινου οδηγού δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,46 mm = 0,018 ιν. Ως δεύτερη εναλλακτική μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας συρμάτινος οδηγός με διάμετρο 0,014 ιν. = 0,36 mm. Το μπαλόνι είναι καλυμμένο με τη φαρμακευτική ουσία Πακλιταξέλη, η οποία περιλαμβάνεται σε φυσιολογικά ακίνδυνο καλούπι. Η δόση της φαρμακευτικής ουσίας είναι 3 μικρογραμμάρια / mm2 στην επιφάνεια του μπαλονιού και προορίζεται για την αποφυγή κυτταρικής αναπαραγωγής, επομένως προορίζεται για τη μείωση του ποσοστού επανεπέμβασης. Η φαρμακευτική ουσία ελευθερώνεται από το μπαλόνι με ταχεία διόγκωση του μπαλονιού με τέτοιον τρόπο ώστε ελευθερώνεται υψηλή δόση της ουσίας σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Για την ελευθέρωση της φαρμακευτικής ουσίας στο αρτηριακό τοίχωμα, η διαδικασία της διόγκωσης πρέπει να διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 1 λεπτό, αλλά η διαστολή της αλλοίωσης πρέπει να βελτιώνεται χρησιμοποιώντας μεγαλύτερους χρόνους διόγκωσης κατά την εκτίμηση του χειριστή. Το μπαλόνι είναι σχεδιασμένο για να φουσκώνει σε διαφορετικές διαμέτρους με διαφορετικές πιέσεις (σύμφωνα με την καμπύλη διατασιμότητας που απεικονίζεται στην πρωτογενή συσκευασία). Για να εκπτυχθεί το μπαλόνι, η θύρα του συνδέσμου πρέπει να συνδεθεί με σύριγγα που περιλαμβάνει μανόμετρο. Εφαρμόζουμε διαφορετική πίεση στο μανόμετρο, ανάλογα με τις διαστάσεις που επιθυμούμε. Στα δύο άκρα του μπαλονιού βρίσκονται δύο ακτινοσκιεροί δείκτες που υποδεικνύουν το μήκος του μπαλονιού και επιτρέπουν στον χρήστη να βλέπει τη θέση του καθετήρα όταν βρίσκεται μέσα στον ασθενή. Στο άπω άκρο, υπάρχει το άκρο, έχει κυκλικό σχήμα και δεν δημιουργεί τραυματισμούς ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στις αρτηρίες κατά την εισχώρηση.

Περιεχόμενα

- Ενας καθετήρας διαστολής με μπαλόνι με ελευθέρωση πακλιταξέλης OTW, με προστατευτικό πάνω στο μπα- λόνι και με προστατευτικό στυλεό του οδηγού αυλού. Ολόκληρο το σετ βρίσκεται μέσα σε διανομέα ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιών στον καθετήρα, και είναι συσκευασμένο σε αποστειρωμένα σακούλα.

- Μία κάρτα με την καμπύλη διατασιμότητας που εμφανίζει την ονομαστική πίεση φουσκώματος και τη συ- νιστώμενη μέγιστη πίεση.

- Ενα φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης.

Παραλλαγές

Το ωφέλιμο μήκος του καθετήρα είναι 100 cm, 140 cm ή 150 cm, ανάλογα με τον κωδικό του προϊόντος. Ο καθετήρας μπαλόνι έχει τις ακόλουθες διαμέτρους και μήκη:

Το ωφέλιμο μήκος του καθετήρα είναι 100 cm

ΔΙΑΣΤΑΣΤΕΙΣ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X 5,0 X X X X X X X

ΔΙΑΜΕΤΡΟΙ (mm)

6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

ΜΗΚΗ (mm)

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ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ,

ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018”

Το ωφέλιμο μήκος του καθετήρα είναι 150 cm

ΔΙΑΣΤΑΣΤΕΙΣ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ

2,0 X X X X X X X

ΔΙΑΜΕΤΡΟΙ

(mm)

Το ωφέλιμο μήκος του καθετήρα είναι 140 cm

ΔΙΑΣΤΑΣΤΕΙΣ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ

ΔΙΑΜΕΤΡΟΙ

(mm)

2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X

5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

ΜΗΚΗ (mm)

2. Ενδείξεις

Η συσκευή ενδείκνυται για διόγκωση της στένωσης που βρίσκεται στις λαγόνιες, μηριαίες, λαγονομηριαίες, ιγνυακές, ενδο-ιγνυακές και νεφρικές αρτηρίες, καθώς και για τη θεραπεία των αποφρακτικών αλλοιώσεων στα αρτηριοφλεβώδη συρρίγια, είτε πραγματικά είτε τεχνητά, που πραγματοποιούνται με μπαλόνι με διάμετρο εύρους από 2 έως 8 χιλιοστά και μήκη από 20 έως 200 χιλιοστά. Επίσης, η συσκευή ενδείκνυται για μεταδιόγκωση του στεντ στο περιφερικό αγγειακό σύστημα.

3. Αντενδείξεις

Αδυναμία του συρμάτινου οδηγού να διασχίσει τη βλάβη. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στην πακλιταξέλη.

4. Προειδοποιήσεις

- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στις τεχνικές της διαδερμικής διαυλι- κής αγγειοπλαστικής (PTA).

- Η διαδερμική διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομεία εξοπλισμένα με μονάδες επειγόντων περιστατικών όπου πραγματοποιούνται εγχειρίσεις ανοιχτής καρδιάς ή που έχουν εύκολη πρόσβαση σε νοσοκομεία όπου διεξάγονται αυτού του είδους οι εγχειρίσεις.

- Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται ή να επαναχρησιμοποιείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Η επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος σε άλλον ασθενή μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση, μόλυνση ή μετάδοση μολυσματικών νόσων από τον ένα ασθενή στον άλλον. Η επαναχρησιμοποίηση του μπορεί να προκαλέσει αλλοιώσεις στο προϊόν και να επηρεάσει την αποτελεσματικότητά του.

- Το προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν περάσει αυτή την ημερομηνία.

- Ελέγξτε τη συσκευασία προτού την ανοίξετε. Αν παρουσιάζει ελάττωμα, ή αν η συσκευασία είναι κατε- στραμμένη, απορρίψτε το προϊόν.

- Χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές κατά την αποσυσκευασία του προϊόντος από την πρωτογενή συσκευασία.

- Επιλέξτε τη διάμετρο του μπαλονιού ανάλογα με τη διάμετρο της αρτηρίας που πρόκειται να θεραπευθεί.

Μην εισάγετε μπαλόνι με διάμετρο μεγαλύτερη από αυτή της αρτηρίας.

- Μην αγγίζετε το μπαλόνι απευθείας ή το στεγνώνετε με γάζα, εφόσον μια τέτοια ενέργεια μπορεί να προκα- λέσει την απομάκρυνση της φαρμακευτικής ουσίας που υπάρχει στο περίβλημα του μπαλονιού.

- Μην εκθέτετε το προϊόν σε οργανικά διαλύματα όπως αλκοόλη, ή σκιαγραφικά μέσα που δεν ενδείκνυνται για ενδοφλεβική χρήση.

- Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αεριώδες μέσο για το φούσκωμα του μπαλονιού.

- Προωθήστε το προϊόν πάνω στον συρμάτινο οδηγό χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση. Μην αφήνετε το προ-

ϊόν να προωθηθεί χωρίς τον συρμάτινο οδηγό στο εσωτερικό του.

- Μην περιεργάζεστε, μην προωθείτε και μη σύρετε προς τα πίσω ούτε τον καθετήρα ούτε τον συρμάτινο οδηγό όσο το μπαλόνι είναι φουσκωμένο.

- Μην συνεχίσετε με τη διαδικασία εάν υπάρχει τριβή.

- ‘Σε περίπτωση που μια μετά-διαστολή είναι απαραίτητη μετά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να πραγ-

ματοποιείται με συμβατικό μπαλόνι διαστολής, χωρίς τη φαρμακευτική ουσία, εφόσον το τμήμα της ίδιας φλέβας δεν πρέπει να διαστέλλεται με περισσότερα από ένα μπαλόνια με φαρμακευτική ουσία.

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ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ,

ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018”

- ‘Τα στεντ έκλουσης με φαρμακευτική ουσία δεν εμφυτεύονται στο ίδιο τμήμα που έχει δεχθεί από πριν φαρμακευτική αγωγή με το μπαλόνι με τη φαρμακευτική ουσία, εφόσον είναι πιθανή η υπερδοσολογία ή η αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών συστατικών.

- ‘Μελέτες in vitro και in vivo που έχουν δημοσιευθεί, αποδεικνύουν την μεταλλαξιογόνο επίδραση της Πα- κλιταξέλης. Δεν υπάρχει μελέτη για την πιθανότητα κινδύνου καρκινογένεσης. Οι δημοσιευμένες in vivo μελέτες αποδεικνύουν το αποτέλεσμα τερατογενέσεων, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος σε εγκύους.

5. Προφυλάξεις

- Χορηγήστε κατάλληλη ιατρική αγωγή στον ασθενή: αντιπηκτικά, αγγειοδιασταλτικά, κλπ. σύμφωνα με το πρωτόκολλο εισαγωγής ενδαγγειακών καθετήρων.

- Χρησιμοποιείτε το προϊόν με συρμάτινους οδηγούς 0,018 ιν. (ως δεύτερη εναλλακτική 0,014 ιν.) και απλούς εισαγωγείς. Αν χρησιμοποιείται εισαγωγέας με μήκος μεγαλύτερο από 25 cm ή ενισχυμένος (braided), ενδέχεται να χρειάζεται να αυξηθεί το μέγεθός του ώστε να μην δημιουργείται τριβή με τον καθετήρα.

- Προτού χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα, ελέγξτε το μέγεθος και την καταλληλότητα του για τη χρήση που πρόκειται να έχει.

- ‘Χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν με προφυλάξεις σε περίπλοκες αλλοιώσεις, εφόσον η λειαντική φύση των εν λόγω αλλοιώσεων ίσως τροποποιήσει το περίβλημα με τη φαρμακευτική ουσία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται να διαστέλλετε από πριν την αλλοίωση με ένα συμβατικό μπαλόνι χωρίς φαρμακευτική ουσία.

- ‘Απαιτείται εξαιρετική προσοχή κατά την αφαίρεση της συσκευής από τη συσκευασία και το πέρασμα αυτής μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας για να βεβαιωθείτε ότι το περίβλημα με τη φαρμακευτική ουσία δεν έχει φθαρεί.

- Χειριστείτε τον με ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να μην προκαλέσετε βλάβη στον καθετήρα ενώ τον προωθείτε.

- Το μπαλόνι πρέπει να φουσκωθεί με μείγμα φυσιολογικού ορού και σκιαγραφικού υγρού (50/50, κατά προ-

τίμηση, αν και η αναλογία σκιαγραφικού υγρού μπορεί να μειωθεί όταν χρησιμοποιούνται μεγάλα μπαλόνια, όπως αυτά που έχουν διάμετρο 4 mm ή όσα έχουν μεγάλο μήκος).

- Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη ανώτατη πίεση ρήξης (RBP).

- Αν συναντάτε αντίσταση κατά την προώθηση, σταματήστε και εντοπίστε την αιτία της προτού συνεχίσετε.

- Αν συναντάτε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα, συνιστάται να απομακρύνετε τον καθετήρα

μπαλόνι, τον συρμάτινο οδηγό και τον εισαγωγέα μαζί, ως μία μονάδα.

- Φυλάσσετε το προϊόν σε ξηρό και δροσερό μέρος προστατευμένο από το ηλιακό φως.

- Μετά τη χρήση του, το προϊόν μπορεί να αποτελεί βιολογικό κίνδυνο. Χειριστείτε το και απορρίψτε το σύμ-

φωνα με εγκεκριμένες ιατρικές πρακτικές και τους σχετικούς τοπικούς, κρατικούς ή ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

6. Πιθανές παρενέργειες / επιπλοκές

Στις πιθανές παρενέργειες και/ή επιπλοκές που μπορεί να παρουσιαστούν πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη διαδικασία, περιλαμβάνονται και οι ακόλουθες:

- Θάνατος

- Αιφνίδια προσβολή / εμβολή / θρόμβωση

- Αιμοδυναμική αλλοίωση

- Οξεία ελαστική επαναφορά

- Αρρυθμίες

- Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα

- Λοιμώξεις

- Πλήρης απόφραξη της αρτηρίας

- Επαναπόφραξη της περιοχής όπου εφαρμόστηκε η θεραπεία: επαναστένωση

- Σπασμός

- Διάτρηση ή διαχωρισμός της περιοχής όπου εφαρμόστηκε η θεραπεία

- Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο

- Τοπική αιμορραγία με αιμάτωμα στη θέση πρόσβασης

- Υπόταση/Υπέρταση

- Αλλεργική ή ανοσολογική αντίδραση στη φαρμακευτική ουσία

- Ιστολογικές αλλαγές στο αρτηριακό τοίχωμα

7. Φαρμακολογική αλληλεπίδραση

Δεν υπάρχουν μελέτες για πιθανές αλληλεπιδράσεις της πακλιταξέλης με τη θεραπευτική αγωγή που χορηγείται παράλληλα. Οι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικές ουσίες στα επίπεδα που χρησιμοποιούνται στην αντινεοπλασματική θεραπεία περιγράφονται λεπτομερώς στην τεχνική κάρτα της πακλιταξέλης αλλά, αν θεωρήσετε ότι η πακλιταξέλη που υπάρχει στην επιφάνεια του μπαλονιού αντιστοιχεί σε περίπου μερικές εκατοντάδες της ποσότητας που χρησιμοποιείται συνήθως στην αντινεοπλασματική θεραπεία, θεωρείται εξαιρετικά απίθανο να

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ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ,

ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018”

συμβούν αλληλεπιδράσεις με άλλες φαρμακευτικές ουσίες. Ωστόσο, απαιτείται εξαιρετική προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση υποστρωμάτων CYP3A4 ή CYP2C8 (όπως η τερφεναδίνη, η κυκλοσπορίνη, η λοβαστατίνη, η μινταζολάμη και η ονδανσετρόνη) ή φαρμακευτικές ουσίες με PPB (Σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος).

8. Τρόπος χρήσης

8.1 Απαιτούμενος εξοπλισμός

- Συνήθης ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός

- Σκιαγραφικό μέσο (χρησιμοποιήστε σκιαγραφικό μέσο κατάλληλο για ενδαγγειακή χρήση)

- Συρμάτινος οδηγός 0,018 ιν. (ως δεύτερη εναλλακτική 0,014 ιν.)

- Εισαγωγέας με αιμοστατική βαλβίδα στο μέγεθος που αναγράφεται στην ετικέτα. Μη χρησιμοποιείτε

μικρότερα μεγέθη γιατί μπορεί να καταστρέψουν τον καθετήρα. Αν χρησιμοποιείται εισαγωγέας με μήκος μεγαλύτερο από 25 cm ή εισαγωγέας που διαθέτει διάταξη με πλέγμα, ενδέχεται να απαιτείται να αυξηθεί το μέγεθος του εισαγωγέα προκειμένου να μην γρατζουνιστεί ο καθετήρας

- 3-οδη στρόφιγγα

- Χειροκίνητη αντλία με ενσωματωμένο μανόμετρο

- Αρκετές απλές σύριγγες των 10 - 20 cc με φυσιολογικό ορό για τον καθαρισμό του συστήματος

8.2 Προετοιμασία του καθετήρα

- Σε περίπτωση απόφραξης ή πολύ ασβεστιοειδούς αλλοίωσης, συνιστάται η αλλοίωση να έχει διασταλεί από πριν με ένα συμβατικό μπαλόνι χωρίς φαρμακευτική ουσία.

- Αφαιρέστε τον καθετήρα από την προστατευτική συσκευασία. Ελέγξτε τον καθετήρα. Εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε ανωμαλία, μην τον χρησιμοποιήσετε. Βεβαιωθείτε ότι πρόκειται για το σωστό μέγεθος. Αφαιρέστε απαλά το θηκάρι και την προστατευτική ακίδα από το μπαλόνι.

- Συνδέστε μία σύριγγα των 10ml με αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό στη θύρα για τον συρμάτινο οδηγό (στην ευθύγραμμη πλευρά του συνδέσμου) και ρίξτε το υγρό στον αυλό έως ότου εξέλθει από το άκρο.

- Εκκενώστε ολόκληρο το σύστημα από αέρα:

• Προσαρμόστε μία 3-οδη στρόφιγγα στη θύρα διέλευσης του σκιαγραφικού υγρού (γωνιακή πλευρά

του συνδέσμου). Προαιρετικά, μπορείτε να τοποθετήσετε και μία επέκταση ανάμεσα στον σύνδεσμο του μπαλονιού και την 3-οδη στρόφιγγα

• Κλείστε τη διέλευση του αέρα από το μπαλόνι

• Προσαρμόστε στην 3-οδη στρόφιγγα μία σύριγγα των 10-20 ml γεμισμένη κατά το 1/3 με φυσιολο-

γικό ορό

• Ανοίξτε τη δίοδο στην 3-οδη στρόφιγγα ανάμεσα στη σύριγγα και τον καθετήρα

• Με τη σύριγγα σε κάθετη θέση, σύρετε το έμβολο προς τα επάνω ώστε να επιτρέψετε στις φυσαλί-

δες αέρα να εξέλθουν προς το υγρό

• Oταν σταματήσουν να μπαίνουν φυσαλίδες, κλείστε την 3-οδη στρόφιγγα στην πλευρά του καθετήρα και αποσύρετε τη σύριγγα

ΚΙΝΔΥΝΟΣ: Αν δεν σταματήσουν να περνούν φυσαλίδες από τον καθετήρα στη σύριγγα μετά από 3 λεπτά αρνητικής πίεσης, αυτό μπορεί να αποτελεί σαφή ένδειξη ότι ο καθετήρας μπαλόνι παρουσιάζει διαρροές, ότι είναι σπασμένος ή ότι οι συνδέσεις ανάμεσα στη σύριγγα και την 3-οδη στρόφιγγα δεν είναι στεγανές. Αν, αφού ελέγξετε τις συνδέσεις, συνεχίζουν να εμφανίζονται φυσαλίδες, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Επιστρέψτε την για έλεγχο στον κατασκευαστή ή στον διανομέα.

8.3 Τεχνική εισαγωγής / θεραπείας

- Τοποθετήστε τον συρμάτινο οδηγό των 0,018 ιν. διαμέσου της βλάβης χρησιμοποιώντας τις τεχνικές PTA και υπό ακτινοσκόπηση ώστε να προσδιορίζεται συνεχώς η θέση του. Εάν είχε τοποθετηθεί συρμάτινος οδηγός με διάμετρο 0,014 ιν., δεν είναι απαραίτητο να τον αφαιρέσετε διότι ο καθετήρας είναι επίσης συμβατός με τον συρμάτινο οδηγό του συγκεκριμένου μεγέθους.

- Εισάγετε το εγγύς άκρο του συρμάτινου οδηγού στο περιφερειακό άκρο του καθετήρα μπαλόνι.

- Προσεκτικά εισχωρήστε τον καθετήρα με το μπαλόνι κατά μήκος του συρμάτινου οδηγού, μέσω του οδηγού

καθετήρα και με τη βοήθεια της ακτινοσκόπησης, έως ότου φτάσετε στην περιοχή προς θεραπεία. Απαιτείται εξαιρετική προσοχή κατά το πέρασμα του καθετήρα με μπαλόνι μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας για να βεβαιωθείτε ότι το περίβλημα με τη φαρμακευτική ουσία δεν έχει φθαρεί. Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η τοποθέτηση του επιλεγμένου καθετήρα με μπαλόνι μέσα στην αλλοίωση, επιλέξτε ένα μικρότερο μέγεθος καθετήρα με μπαλόνι χωρίς φαρμακευτική ουσία για να προδιαστέλλετε την αλλοίωση.

- Συνδέστε την χειροκίνητη αντλία (γεμάτη κατά το 1/2-1/3 της χωρητικότητάς της με μείγμα σκιαγραφικού υγρού: φυσιολογικό ορό) στην 3-οδη στρόφιγγα και ανοίξτε τη δίοδο ανάμεσα στο μπαλόνι και την αντλία.

- Ασκήστε πίεση στην αντλία για να φουσκώσει το μπαλόνι. Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη ανώτατη πίεση ρήξης (RBP) που αναγράφεται στην ετικέτα και την καμπύλη διατασιμότητας.

luminor 18

STERILIZE

ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ,

ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018”

- Διατηρήστε την πίεση για 30-60 δευτερόλεπτα για την καλύτερη απελευθέρωση της ουσίας. Το μεγαλύτερο μέρος της φαρμακευτικής ουσίας απελευθερώνεται τα πρώτα 30 δευτερόλεπτα της διάτασης αλλά, για να βελτιωθεί η διαστολή της αλλοίωσης, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε χρόνους διόγκωσης που διαρκούν περισσότερο από 1 λεπτό κατά την εκτίμηση του χειριστή.

- Τραβήξτε το έμβολο της αντλίας προς τα πίσω ώστε να ξεφουσκώσετε το μπαλόνι. Διατηρήστε την αρνητική πίεση για 20 έως 60 δευτερόλεπτα, ανάλογα με το μέγεθος του μπαλονιού. Βεβαιωθείτε (με ακτινοσκόπηση) ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει εντελώς προτού μετακινήσετε τον καθετήρα.

- Με αρνητική πίεση στην αντλία και με τον συρμάτινο οδηγό στη θέση του, απομακρύνετε προσεκτικά τον καθετήρα ώσπου να βγει από τον εισαγωγέα.

- Ρίξτε σκιαγραφικό υγρό από τον εισαγωγέα ώστε να ελέγξετε την κατάσταση της κάκωσης προτού αφαιρέ- στε τον συρμάτινο οδηγό.

- Συνιστάται η χορήγηση διπλής αντιαιμοπεταλικής θεραπευτικής αγωγής για τουλάχιστον τέσσερις εβδομά- δες μετά την παρέμβαση, και η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο, ανάλογα με την εκτίμηση του χειριστή.

9. Εγγύηση

Η συσκευή και όλα τα εξαρτήματά της έχουν σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και δοκιμαστεί και συσκευάζονται τηρώντας όλα τα μέτρα προφύλαξης. Η LVD Biotech εγγυάται για τη συσκευή μέχρι την ημερομηνία λήξης, εφόσον η συσκευασία δεν έχει σπάσει, παραποιηθεί ή καταστραφεί.

ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΣΥΜΒΟΛΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Κωδικός καταλόγου

Κατασκευαστής

Συμβουλευθείτε τις

οδηγίες χρήσης

Αριθ. παρτίδας

Αποστειρωμένο με

αιθυλενοξείδιο

Μην

επαναχρησιμοποιείτε

(ΠΡΟΤΥΠΟ EN 980:2008)

Ημερομηνία λήξης

Περιορισμός στη

θερμοκρασία αποθήκευσης

STERILIZE

Μην

επαναποστειρώνετε

Φυλάσσετε μακριά από το

ηλιακό φως

Διατηρείτε το

προϊόν στεγνό

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν

αν η συσκευασία του είναι

κατεστραμμένη

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UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA

W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA

1. Opis produktu

Uwalniający paklitaksel balon to współosiowy cewnik (podwójne światło od złącza do końcówki; nazywany również cewnikiem naprowadnikowym – ang. Over The Wire, OTW), przeznaczony do zabiegów przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowych małych tętnic obwodowych. Cewnik ma trzon z dwoma współosiowymi światłami od łącznika do końcówki. Na dystalnej części cewnika, przed końcówką, znajduje się balon z lekiem czyli część napełniana pod różnymi ciśnieniami, która – po napełnieniu płynem kontrastowym – rozszerza tętnicę. Złącze ma kształt litery Y i posiada dwa porty wejściowe:

- Port boczny umożliwia podanie środka kontrastowego w celu rozprężenia balonu.

- Port prosty to port do wprowadzania prowadnika. Prowadnik wprowadza się przez miejsce wprowadze-

nia cewnika, a następnie wyprowadza przez port wejściowy złącza, w celu doprowadzenia cewnika do miejsca występowania zmiany. Prowadnik można również wprowadzić ze współosiowego złącza luer i

przeprowadzić go przez cewnik do punktu. Wewnętrzne światło cewnika służy do wprowadzenia prowadnika, podczas gdy światło zewnętrzne - do wprowadzenia środka kontrastowego. Maksymalna średnica prowadnika nie może być większa niż 0,46 mm = 0,018 cala. Opcjonalnie można zastosować prowadnik o rozmiarze 0,014 cala = 0,36 mm. Balon powleczony jest lekiem paklitaksel, zamkniętym w nieszkodliwej pod względem zjologicznym macierzy. Dawka leku wynosi 3 mikrogramy/mm2 powierzchni balonu. Jego zastosowanie ma na celu zahamowanie proliferacji komórek, a tym samym — zmniejszenie wskaźnika ponownych interwencji. Lek jest uwalniany z balonu za pomocą napełniania go w taki sposób, że wysoka dawka leku jest uwalniana w bardzo krótkim czasie. Po to, aby lek został uwolniony uwolniony do ściany tętnicy, proces napełniania musi trwać od 30 sekund do 1 minuty, ale rozszerzenie zmiany należy zoptymalizować, stosując – w zależności od decyzji operatora – dłuższe czasy napełniania. Balon jest przystosowany, aby osiągać różne średnice przy różnych ciśnieniach (zgodnie z krzywą rozszerzalności przedstawioną na opakowaniu). W celu napełnienia balonu należy połączyć port złączem do napełniania z pompą (inatorem )z manometrem. Przy ciśnieniu wskazywanym przez manometr następuje napełnienie balonu do przewidywalnej średnicy. Na obu końcach balonu umieszczono dwa znaczniki radiocieniujące, które umożliwiają określenie jego długości i wskazują użytkownikowi jego położenie, gdy balon znajduje się w organizmie pacjenta. Na końcu dystalnym znajduje się końcówka, która jest okrągła i atraumatyczna, co pozwala uniknąć uszkadzania tętnic podczas wprowadzania systemu.

Zawartość

- Uwalniający paklitaksel rozszerzający cewnik balonowy typu OTW z osłonką zabezpieczającą na balonie i mandrynem chroniącym światło prowadnika. Cały zestaw wprowadza się w dozowniku w celu uniknięcia uszkodzenia cewnika. Zestaw zapakowany jest w jałową torbę.

- Jedna karta z krzywą rozszerzalności przedstawiającą nominalne ciśnienie wypełnienia i zalecane ciśnie- nie maksymalne.

- Jedna ulotka z instrukcją użytkowania.

Warianty

Długość użyteczna cewnika to 100 cm, 140 cm lub 150cm, zależnie od numeru referencyjnego produktu. Cewnik balonowy ma następujące średnice i długości balonu:

Użyteczna długość cewnika wynosi 100 cm

WYMIARY

BALONU

ŚREDNICE

(mm)

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X 5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

DŁUGOŚCI (mm)

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UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA

W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA

Użyteczna długość cewnika wynosi 150 cm

WYMIARY

BALONU

ŚREDNICE

(mm)

Użyteczna długość cewnika wynosi 140 cm

WYMIARY

BALONU

ŚREDNICE

(mm)

2,0 X X X X X X X 2,5 X X X X X X X 3,0 X X X X X X X 3,5 X X X X X X X 4,0 X X X X X X X

5,0 X X X X X X X 6,0 X X X X X X X 7,0 X X X X X 8,0 X X X X

20 40 60 80 120 150 200

DŁUGOŚCI (mm)

2. Wskazania

Urządzenie przeznaczone jest do poszerzania zwężeń zlokalizowanych w tętnicach biodrowych, udowych, podkolanowych, tętnicach podudzia i tętnicach nerkowych, jak również do leczenia zmian blokujących przetoki tętniczo-żylne, występujące naturalnie, jak i wytworzone sztucznie, za pomocą balonu o średnicy referencyjnej wynoszącej 5–7 mm i długości 20–150 mm. Jest również wskazane do doprężania stentu w naczyniach obwodowych.

3. Przeciwwskazania

Brak możliwości przejścia prowadnikiem przez zmianę. Cewnika nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią, ani u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na paklitaksel.

4. Ostrzeżenia

- Urządzenie jest przeznaczone do stosowana wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w technice przezskórej angioplastyki (PTA).

- Zabieg przezskórny musi być przeprowadzany w szpitalach wyposażonych w oddział, z możliwością prze- prowdzenia zabiegów kardiochirurgicznych lub w szpitalach z łatwym dostępem do innych szpitali, gdzie można przeprowadzić ten rodzaj operacji.

- Jest to produkt jednorazowego użytku. Po zakończeniu zabiegu nie wolno go ponownie sterylizować ani używać. Ponowne użycie produktu u innego pacjenta może prowadzić do zakażenia krzyżowego, infekcji lub przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Ponowne użycie produktu może spowodować zmiany w samym produkcie i wpłynąć na jego właściwości i skuteczność.

- Produkt jest dostarczany w postaci sterylnej. Należy sprawdzić datę ważności i nie używać produktów po upływie daty ważności.

- Przed otwarciem opakowania należy je sprawdzić. Jeśli występują jakieś wady lub opakowanie jest uszko- dzone, nie wolno używać produktu.

- Po wyjęciu produktu z opakowania pierwotnego stosować techniki aseptyczne.

- Średnicę balonu należy dobrać w zależności od średnicy tętnicy, która ma być poddana leczeniu. Nie

wprowadzać balonu o średnicy większej od średnicy tętnicy, która ma być poddana leczeniu.

- Nie należy dotykać balonu bezpośrednio ani osuszać go za pomocą gazy, gdyż może to powodować starcie się powłoki zawierającej lek.

- Nie należy wystawiać produktu na działanie rozpuszczalników organicznych, takich jak alkohol ani środ- ków kontrastowych niezalecanych do stosowania śródnaczyniowego.

- Nie używać powietrza ani gazów do wypełniania balonu.

- Produkt wprowadzać po prowadniku pod kontrolą uoroskopii. Nie dopuścić, aby produkt był wsuwany

do naczynia bez prowadnika wewnątrz produktu.

- Nie manipulować, nie wprowadzać ani nie wycofywać cewnika ani prowadnika, gdy balon jest wypełniony.

- Nie należy kontynuować procedurę, jeśli nie ma tarcia.

- W przypadku, gdy po użyciu produktu konieczne jest jego doprężenie, należy tego dokonać za pomocą

zwykłego balonu rozszerzającego, niezawierającego leku, ze względu na to, że nie wolno więcej niż raz rozszerzać tego samego segmentu naczynia więcej niż jednym balonem zawierającym lek.

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W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA

- Stentów uwalniających lek nie wolno wszczepiać do tego samego segmentu, który był wcześniej rozsze- rzany balonem zawierającym lek, ze względu na możliwość przedawkowania lub wystąpienia interakcji substancji czynnych.

- Opublikowane badania in vitro i in vivo dowodzą mutagennego działania paklitakselu. Nie badano poten- cjalnego ryzyka karcinogenezy. Opublikowane badania in vivo dowodzą działania teratogennego, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

5. środki ostrożności

- U pacjenta należy zastosować odpowiednie leczenie: przeciwkrzepliwe, rozszerzające naczynia krwionoś- ne itp. zgodnie z procedurą wprowadzania cewników wewnątrznaczyniowych.

- Stosować ze standardowymi 0,018-calowymi (opcjonalnie 0,014-calowymi) prowadnikami i standardo- wymi introduktorami. Jeśli wykorzystywany jest introduktor o długości 25 cm lub typu tkanego, może zajść konieczność zwiększenia jego rozmiaru, aby uniknąć tarcia o cewnik.

- Przed użyciem sprawdzić, czy cewnik ma właściwy rozmiar i czy jest odpowiedni do zamierzonego użycia.

- W zmianach złożonych produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwość

ścierania przez nie powłoki zawierającej lek. W takich przypadkach zaleca się wstępne rozszerzenie zmiany za pomocą zwykłego, niezawierającego leku balonu.

- Należy zachować szczególnie dużą ostrożność przy wyjmowaniu urządzenia z opakowania i przeprowa- dzania przez zastawkę hemostatyczną w celu uniknięcia uszkodzenia powłoki zawierającej lek.

- Zabieg prowadzić z najwyższą ostrożnością, aby nie uszkodzić cewnika podczas przesuwania go w naczy- niu.

- Balon należy wypełniać mieszaniną roztworu soli zjologicznej i płynu ze środkiem kontrastowym (naj- lepiej zmieszanych w stosunku 50/50, choć proporcja środka kontrastowego może być zredukowana w dużych balonach, takich jak balony o średnicy 4 mm lub balony długie).

- Nie przekraczać zalecanego ciśnienia maksymalnego (RBP, ang. rated burst pressure), ponieważ może dojść do rozerwania balonu.

- Jeśli podczas przesuwania cewnika wystąpi opór, należy przerwać jego wprowadzanie i określić przyczynę oporu przed kontynuowaniem zabiegu.

- Jeśli wystąpi opór podczas wycofywania cewnika, zaleca się, aby cewnik balonowy, prowadnik i introduk- tor zostały wyjęte jako jeden układ.

- Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego działania promieni słonecznych.

- Po użyciu ten produkt może stanowić zagrożenie biologiczne. Postępować z produktem i utylizować go

zgodnie z przyjętymi praktykami medycznymi oraz stosownymi prawami i przepisami lokalnymi, wojewódzkimi i ogólnokrajowymi.

6. Możliwe skutki niepożądane / powikłania

Możliwe skutki niepożądane i/lub powikłania, które mogą wyniknąć przed, podczas lub po zabiegu to między innymi:

- Zgon

- Udar / zator / zakrzepica

- Pogorszenie stanu hemodynamicznego

- Ostre elastyczne odbicie

- Arytmia

- Tętniak prawdziwy lub tętniak rzekomy

- zakażenia

- całkowita niedrożność naczynia

- Ponowna niedrożność miejsca poddanego leczeniu: restenoza

- Skurcz

- Perforacja lub dyssekcja miejsca poddanego leczeniu

- Przetoka tętniczo-żylna

- miejscowe krwawienie lub krwiak w miejscu dostępu

- Niedociśnienie / nadciśnienie

- Reakcje alergiczne lub immunologiczne na lek

- Zmiany histologiczne ściany tętnicy

7. Interakcje farmakologiczne

Nie badano potencjalnych interakcji paklitakselu i leków stosowanych jednocześnie. Interakcje lekowe paklitakselu przy stężeniach stosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym wymieniono szczegółowo w charakterystyce leku, ale, pamiętając o tym, że ilość paklitakselu na powierzchni balonu odpowiada w przybliżeniu kliku setnym ilości podawanej zazwyczaj w ramach leczenia przeciwnowotworowego, możliwość wystąpienia

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W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA

interakcji z innymi lekami uważa się za mało prawdopodobną. Tym niemniej należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu substratów CYP3A4 lub CYP2C8 (takich jak terfenadyna, cyklosporyna, lowastatyna, midazolam i ondansetron) lub leków silnie wiążących się z białkami osocza.

8. Sposób użycia

8.1 Niezbędne wyposażenie

- Zwykły, heparynizowany roztwór soli zjologicznej

- Środek kontrastowy (użyć środka kontrastowego odpowiedniego do użycia wewnątrznaczyniowego)

- Prowadnik 0,018-calowy (opcjonalnie 0,014-calowy)

- Introduktor z zaworem hemostatycznym o rozmiarze określonym na etykiecie. Nie używać mniejszych

rozmiarów, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia cewnika. Jeśli wykorzystywany jest introduktor o długości powyżej 25 cm lub o konguracji siatki, konieczne może być zwiększenie rozmiaru introduktora, aby uniknąć zarysowania cewnika

- Kranik trójdrożny

- Urządzenie do wypełniania (pompa ręczna z wbudowanym manometrem)

- Kilka standardowych strzykawek o objętości 10-20 ml, z roztworem soli zjologicznej do mycia systemu

8.2 Przygotowanie cewnika

- W razie niedrożności lub bardzo silnie zwapniałych zwężeń zaleca się wcześniejsze wstępne rozszerze- nie za pomocą zwykłego balonu niezawierającego leku.

- Wyjąć cewnik z podajnika ochronnego. Sprawdzić cewnik; w razie zaobserwowania nieprawidłowości nie należy go używać. Upewnić się, że rozmiar jest odpowiedni. Delikatnie zdjąć ochronną osłonę z balonu oraz wyjąć mandryn.

- Podłączyć strzykawkę o pojemności 10 ml ze sterylnym roztworem soli zjologicznej do portu dla pro- wadnika (wejście proste łącznika) i płukać światło, aż płyn wypłynie z dystalnej końcówki cewnika.

- Opróżnić system z powietrza:

• Podłączyć kranik trójdrożny do wejścia łącznika na płyn ze środkiem kontrastowym (port boczny

łącznika). Opcjonalnie można zamocować przedłużenie pomiędzy łącznikiem cewnika balonowego a kranikiem trójdrożnym

• zablokować przepływ powietrza przez cewnik balonowy

• Podłączyć strzykawkę o pojemności 10-20 ml z trzecią częścią roztworu soli zjologicznej do kranika

trójdrożnego

• Otworzyć w kraniku trójdrożnym połączenie pomiędzy strzykawką a cewnikiem

• Trzymając strzykawkę pionowo, wycofać tłok w górę, umożliwiając pęcherzykom powietrza przej-

ście do strzykawki

• Gdy pęcherzyki przestaną przechodzić do strzykawki, zamknąć kranik trójdrożny na końcu cewnika i odłączyć strzykawkę

NIEBEZPIECZEŃSTWO: Jeśli pęcherzyki nie przestają uciekać z cewnika do strzykawki po upływie 3 minut przykładania podciśnienia, może to oznaczać, że cewnik balonowy nie jest szczelny, jest złamany lub że połączenia pomiędzy strzykawką a kranikiem trójdrożnym nie są odpowiednio szczelne. Jeśli po sprawdzeniu połączeń pęcherzyki nadal uciekają, nie używać urządzenia. Należy zwrócić je producentowi lub dystrybutorowi w celu sprawdzenia.

8.3 Technika wprowadzania / stosowania

- Przeprowadzić prowadnik 0,018 cala przez zmianę za pomocą techniki PTA, cały czas określając jego położenie za pomocą uoroskopii. Jeśli wcześniej założono prowadnik w rozmiarze 0,014 cala, nie trzeba go wyjmować, ponieważ cewnik jest także zgodny z prowadnikiem w tym rozmiarze.

- Wprowadzić proksymalny koniec prowadnika do dystalnego końca cewnika balonowego.

- Wsunąć ostrożnie cewnik balonowy wzdłuż prowadnika, przez cewnik prowadzący i za pomocą uo-

roskopii, aż do miejsca, w którym ma być wykonany zabieg. Należy zachować szczególnie dużą ostrożność przy przeprowadzaniu cewnika balonowego przez zastawkę hemostatyczną w celu uniknięcia uszkodzenia powłoki zawierającej lek. Jeżeli niemożliwe jest umieszczenie cewnika w obrębie zmiany, należy wybrać zwykły balon niezawierający leku o mniejszym rozmiarze w celu wstępnego rozszerzenia zmiany.

- Podłączyć urządzenie wypełniające (1/2-1/3 pojemności wypełniona mieszaniną: środek kontrastowy/ roztwór soli zjologicznej) do kranika trójdrożnego i otworzyć przepływ pomiędzy cewnikiem a urządzeniem do wypełniania.

- Wytworzyć ciśnienie urządzeniem wypełniającym, aby wypełnić balon. Nie przekraczać zalecanego ciś-

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nienia maksymalnego (RBP, ang. rated burst pressure) podanego na etykiecie i na krzywej zgodności.

- Utrzymać ciśnienie przez 30–60 sekund w celu optymalnego uwolnienia leku. Większość leku uwalnia się podczas pierwszych 30 sekund napełnienia balonu, ale, w celu zoptymalizowania rozszerzenia zmiany, można zastosować dłuższe czasy napełnienia – ponad 1 minutę, w zależności od decyzji operatora.

- Odciągnąć tłok urządzenia do wypełniania, aby opróżnić balon. Utrzymywać podciśnienie przez okres od 20 do 60 sekund, w zależności od rozmiaru balonu. Przed przesunięciem cewnika upewnić się (za pomocą uoroskopii), że balon jest całkowicie opróżniony.

- Utrzymując podciśnienie w urządzeniu do wypełniania i utrzymując nieruchomo prowadnik, ostrożnie wycofywać cewnik, aż można go będzie wyjąć przez introduktor.

- Przed usunięciem prowadnika wstrzyknąć płyn ze środkiem kontrastowym przez introduktor, aby sprawdzić stan zmiany po zabiegu

- Zaleca się, aby przez co najmniej cztery tygodnie po interwencji podawać podwójne leczenie przeciw- płytkowe. Leczenie może zostać przedłużone w zależności od decyzji operatora.

9. Gwarancja

Produkt ten i wszystkie jego elementy składowe zostały zaprojektowane, wyprodukowane, przetestowane i opakowane z zachowaniem wszystkich środków ostrożności. Firma LVD Biotech udziela gwarancji na produkt do terminu ważności pod warunkiem, że jego opakowanie nie jest otwarte, naruszone ani w inny sposób uszkodzone.

STANDARDOWE SYMBOLE UŻYWANE DO OZNACZANIA URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH

Katalogowy numer

referencyjny

Producent

Patrz instrukcja obsługi

(STANDARD EN 980:2008)

Nr partii

Sterylizowano tlenkiem

etylenu

Nie używać ponownie

Data ważności

Ograniczenie temperatury

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Nie sterylizować

ponownie

Chronić przed światłem

słonecznym

Utrzymywać suche

Nie używać, jeśli

opakowanie jest uszkodzone

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ivascular luminor 18 Instructions For Use Manual

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