iTero Element Operation Manual

OPERATION MANUAL

iTero

®

Element

™

Operation Manual

ENGLISH

Publication 109797 Align Technology, Inc. 2017

i

COPYRIGHT

Copyright © by Align Technology Inc. 2017. All rights reserved.

The information contained in this manual is subject to change without notice.

The hardware and software described in this manual are supplied under a Sales and Services Agreement
and may be used only in accordance with the terms of that agreement.

No part of this manual may be reproduced, photocopied, stored in a retrieval system, or transmitted in any
manner (electronic or mechanical) for any purpose other than the customer’s normal usage, without the prior
written permission of Align Technology Inc.

This manual describes the iTero® Element™ Optical Impression Device.

English language version. Updated December 2017.

TRADEMARKS

The following are trademarks and/or service marks of Align Technology, Inc. or one of its subsidiaries or
afliated companies and may be registered in the U.S. and/or other countries: Align Technology Inc., iTero

®

Any other trademarks or registered trademarks appearing in this manual are the property of their respective
owners.

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B - 1030 Brussels, Belgium
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Corporate Headquarters

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2820 Orchard Parkway
San Jose, California 95134
www.aligntech.com

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Align Technology Ltd.
3 Ariel Sharon Boulevard
Or-Yehuda 6037606
Israel

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International Headquarters

Align Technology B.V.
Arlandaweg 161
1043 HS Amsterdam

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iTero

®

Element

™

Operation Manual

ENGLISH

2017 Align Technology, Inc. Publication 109797

ii

CLASS 1 LASER COMPLIANCE

This device complies with: “21 CFR 1040.10” and “EN 60825-1”.

CSA COMPLIANCE

This device complies with the following CSA standard for Canada and the USA:
“UL Std No. 60601-1 Second Edition – Medical Electrical Equipment Part 1:
General Requirements for Safety”

FCC COMPLIANCE

This device complies with Part 15 of FCC Rules and its operation is subject to the
following two conditions:

1) This device may not cause harmful interference.

2) This device must accept any interference received, Including interference that
may cause undesired operation.

FCC Warning

Modications to the device that are not expressly approved by the manufacturer may void your
authority to operate the device under FCC Rules.

EMC COMPLIANCE

This device complies with the following EMC standard:

“IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance - Collateral standard: Electromagnetic phenomena - Requirements and tests”.

SAFETY COMPLIANCE

This device complies with the following safety standard:

“IEC 60601-1 Medical electrical equipment –Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance.

CE COMPLIANCE

This device complies with Council Directive 93/42/EEC for Medical Devices.

Class 1 Laser Product

C US

Manuel d’utilisation iTero

®

Element

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FRANÇAIS

Publication 109797 Align Technology, Inc. 2017

iii

CONFORMITÉ DU LASER CLASSE 1

Cet appareil est conforme aux normes: “21 CFR 1040.10” et “EN 60825-1”.

CONFORMITÉ CSA

Ce dispositif est conforme à la norme CSA pour le Canada et les Ètats-Unis « UL Std
No. 60601-1 Second Edition – Medical Electrical Equipment Part 1: General Require­ments for Safety »

CONFORMITÉ FCC

Ce dispositif est conforme à l’Article 15 des Réglementations FCC et son fonctionne­ment est soumis aux conditions suivantes :

1) Ce dispositif ne doit pas causer d’interférences nuisibles.

2) Ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences
pouvant causer un dysfonctionnement.

Avertissement FCC

Toute modication apportée au dispositif n’ayant pas été expressément approuvée par le fabricant peut annuler
votre droit à utiliser ce dispositif d’après les Réglementations FCC.

CONFORMITÉ CEM

Cet appareil est conforme aux normes de sécurité CEM suivantes :
“IEC 60601-1-2 Dispositifs électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : Phénomènes électromagnétiques - Prescriptions et essais”

SÉCURITÉ DU DISPOSITIF

Cet appareil est conforme aux normes de sécurité suivantes :
“IEC 60601-1 Dispositifs électromédicaux – Article 1 : Exigences générales pour la sécurité de baseet les perfor­mances essentielles”.

CONFORMITÉ CE

Ce dispositif est conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Produit Laser de Classe 1

C US

iTero

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Operation Manual

ENGLISH

2017 Align Technology, Inc. Publication 109797

iv

SYMBOLS

The following symbols may appear on iTero Element hardware components, and may also appear within this
manual and other iTero Element literature.

Wherever this symbol appears on the device, it is recommended to refer to this manual
for information on proper usage of the device.

Applied part type B. Any component on which this symbol appears is electric isolation
type B.

Separate collection of electrical waste and electronic equipment is required.

Attention: This symbol is used to highlight the fact that there are specic warnings
or precautions associated with the device. Wherever this symbol appears on the device,
it is mandatory to refer to safety-related information within this manual.

Parts or accessories on which this symbol occurs should not be reused.

CAUTION: US Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed
Dentist, Orthodontist or Dental Professional. The system serves as a prescription medi­cal device and should be operated by qualied health-care providers only.

Medical device manufacturer.

"Rx only"

Manuel d’utilisation iTero

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FRANÇAIS

Publication 109797 Align Technology, Inc. 2017

v

SYMBOLES

Les symboles suivants peuvent apparaître sur des composants matériels de l’iTero Element tout comme dans ce
manuel et d’autres publications relatives à l’iTero Element.

Lorsque ce symbole apparaît sur le dispositif, il est recommandé de vous reporter à ce
manuel pour des informations sur l’utilisation appropriée de ce dispositif.

Pièce appliquée de type B. Tout composant sur lequel ce symbole apparaît est une
isolation électrique de type B.

Il est nécessaire de collecter séparément les déchets d’équipements électriques et élec­troniques.

Attention : Ce symbole est utilisé pour souligner le fait qu’il existe des avertissements
ou précautions spéciques associés à ce dispositif. Lorsque ce symbole apparaît sur
le dispositif, il est obligatoire de vous reporter aux informations concernant la sécurité
dans ce manuel.

Les pièces ou accessoires sur lesquels ce symbole apparaît ne doivent pas être réutil­isés.

ATTENTION : La Loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce dispositif par ou
pour le compte d’un dentiste, d’un orthodontiste ou d’un professionnel dentaire agréé.
Le système sert de dispositif de prescription médicale et devrait être utilisé uniquement
par des prestataires de soins de santé qualiés.

Fabricant du dispositif médical

"Rx only"

iTero

®

Element

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Operation Manual

ENGLISH

2017 Align Technology, Inc. Publication 109797

vi

SAFETY INSTRUCTIONS

Before beginning to work with the system, all users are required to read these safety instructions.

Power Supply • Power is supplied to the system via an internal medical grade power supply.

Electric • Electric shock hazard!! Only authorized Align Technology technicians can remove
Warning external panels and covers. There are no user-serviceable parts inside.

• To avoid risk of electric shock, iTero Element must only be connected to a supply
mains with protective grounding.

• Only Align Technology approved Web Camera or DOK should be connected to
the USB socket on the back side of the System.

Wireless LAN • The system comes equipped with a Wireless LAN unit.

Safety • Type of protection against electrical shock: Class 1.
Classications • Degree of protection against electrical shock: Type B.

• Degree of protection against harmful ingress of water: Ordinary.

• Equipment not suitable for use in presence of ammable anesthetic mixtures.

• Mode of operation: Continuous.

Prescription • The system serves as a prescription medical device and should be operated by
Health Device qualied health-care providers only.

Scanner • The scanner emits red laser light (680nm Class 1) as well as white LED emissions. Normal
Warnings usage of the scanner does not present any danger to the human eye. However, doctors

should refrain from shining the scanner directly into the patient’s eyes.

• Avoid twisting cable, knotting cable, pulling on cable, stepping on cable.

• When the system is not in use, the scanning unit should be placed inside the holder with
the probe facing to the rear side of the touchscreen so there will be no eye contact with
the laser beam in any case.

Cleaning & • To avoid cross contamination, it is mandatory that after each patient session the
Disinfection disposable plastic sleeve be replaced and the scanning unit be disinfected.

• Dispose of scanner sleeves according to standard operating procedures or local
regulations for the disposal of contaminated medical waste.

Unpacking & • The system should be unpacked and installed following Align Technology’s instructions.
Installing

Work • The system should be moved between rooms with utmost care to avoid damage.
Environment • Do not block the air vents on the Scanning Unit and Base Unit.

• System is intended for indoor use only. It should not be exposed to direct sunlight,
excessive heat or humidity.

Electro • WARNING: This device has been tested and found to comply with the requirements for
Magnetic medical devices according to standard EN60601-1-2. This standard is designed to
Interference provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical

installation. However, because of the proliferation of radio-frequency transmitting
equipment and other sources of electrical noise in the healthcare environments
(e.g., cellular phones, mobile two-way radios, electrical appliances), it is possible that
high levels of such interference due to close proximity or strength of source, may result
in disruption of performance of this device.

General • WARNING: No modication of this equipment is allowed.

• WARNING: The touchscreen always needs to be in a stand while in operation!

Manuel d’utilisation iTero

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Publication 109797 Align Technology, Inc. 2017

vii

CONSIGNES DE SÉCURITÉ

Avant de commencer à travailler avec le système, tous les utilisateurs doivent lire les consignes de sécurité.

Alimentation • L’alimentation électrique est fournie au système via une alimentation interne pour le milieu

médical.

Avertissement • Danger d’électrocution !! Seuls les techniciens Align autorisés peuvent retirer les
électrique panneaux et couvercles externes. Il ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur.

• An d’éviter les risques d’électrocution, l’ iTero® Element™ doit uniquement être connecté
au secteur par une mise à la terre de protection.

• Uniquement la webcam (approuvée par Align Technology) ou des clés USB peuvent être
connectées au port USB à l’arrière du dispositif.

Réseau Local • L’appareil est livré équipé d’une unité locale sans l.
Sans Fil

Classications • Type de protection contre l’électrocution : Classe 1.
de Sécurité • Degré de protection contre l’électrocution : Type B.

• Degré de protection contre la pénétration d’eau nuisible : Normal.

• Dispositif ne convenant pas à une utilisation en présence de mélanges d’anesthésiques
inammables.

• Mode de fonctionnement : Continu.

Dispositif de • Le système sert de dispositif de prescription médicale et devrait être utilisé uniquement
Prescription par des prestataires de soins de santé qualiés.
Médicale

Avertissements • Le scanner émet une lumière laser rouge (680 nm Classe 1) ainsi que de la lumière blanche
concernant via des DEL. Une utilisation normale du scanner ne présente aucun danger pour l’œil
le scanner humain. Cependant, les praticiens devraient s’abstenir d’éclairer les yeux du patient

directement avec le scanner.

• Évitez de tordre le câble, de faire des nœuds, de tirer dessus ou bien de marcher dessus.

• Lorsque le système n’est pas utilisé, l’unité de balayage devrait être placée dans le support
prévu à cet effet avec la sonde tournée du côté de la face arrière du moniteur an d’éviter
tout contact entre le faisceau laser et les yeux.

Nettoyage et • Pour éviter toute contamination croisée, il est obligatoire de remplacer le manchon jetable
Désinfection en plastique après chaque session avec un patient et de désinfecter l’unité de balayage.

• Jetez les manchons en plastique du scanner selon les procédures normalisées ou les
réglementations locales concernant les déchets médicaux contaminés.

Déballage et • Le dispositif devrait être déballé et installé selon les instructions d’Align.
Installation

Environnement • Le dispositif doit être déplacé d’une pièce à l’autre avec la plus grande précaution an
de Travail d’éviter de l’endommageren faisant preuve du plus grand soin.

• Ne bloquez pas les ouvertures d’aération sur les unités de balayage et de base.

• Le système est destiné à être utilisé en intérieur uniquement. Il ne doit pas être exposé
directement à la lumière du soleil, ni à une chaleur excessive ou à l’humidité.

Interférence • AVERTISSEMENT : Ce dispositif a été testé et est conforme aux exigences concernant les

dispositifs médicaux d’après la norme EN60601-1-2. Cette norme est destinée à apporter
une protection raisonnable contre des interférences nuisibles dans une installation médicale
typique. Cependant, en raison de la prolifération d’équipements transmettant des rdio­ fréquences et d’autres sources de bruit électrique dans les environnements liés à la santé
(téléphones portables, radios mobiles bidirectionnelles, appareils électriques), il est possible
que des niveaux élevés d’interférences dues à la proximité ou à la puissance de la source
entraînent une perturbation de la performance de ce dispositif.

General • AVERTISSEMENT : Aucune modication de ce dispositif n’est autorisée.

• AVERTISSEMENT : NE PAS UTILISER le moniteur en position horizontale !