Integra LifeSciences Sterilization Containers, Miltex User Manual [en, de, es, fr, it]

Integra

Containers

Directions for Use/English

Indications for Use

Intended for use in hospitals and healthcare facilities to contain other medical devices that are to be sterilized and to allow sterilization of the enclosed medical devices using steam sterilizers. Sterilized devices may be stored and transferred in the container.

Contraindications: None known.

Precautions

Filters and ﬁlter retainers must show no visual deformations. These parts must be checked visually and for their functionality before usage.

Leave one inch of free space between the instruments and the inside of the container lid for eﬀective processing.

Do not cover ﬁlter perforated section with paper wrapped instruments or any other objects that could obstruct the airway and steam ﬂow. This obstruction may cause permanent damage to the container.

In order to avoid post-sterilization moisture caused by rapid cooling syndrome, cool dras from air ducts or other air currents should be avoided. Do not place the container on cold surfaces or expose to a cold dra. To safeguard against accidents (burns, dropping, etc.), containers that are still hot should never be handled with bare hands. Containers need to remain on the container cart, in dra free area until cool enough to handle.

Pre-Cleaning

Remove lid and basket with instruments from the container. Separate the safety lid from the container lid, if using safety lid. Remove ﬁlter retainer plate(s). If boom perforated, also remove retainer plates. Remove indicators and disposable security seals and disposable paper ﬁlter.

Cleaning and Disinfection

Users must specify by means of disinfection and cleaning plan, when and how the sterilization containers have to be cleaned and/or disinfected. Containers that are used for waste disposal have to be cleaned and disinfected each time aer use. Do not use metal brushes or any abrasive cleaning material. Never use bleach or other corrosive chemicals to clean Integra containers. Abrasive products may cause chemical and physical corrosions that will void all manufacturer warranties. For more information concerning the inspection and cleaning of closed sterilization containers, please see Sections 5.2.3 and 7.5.9 of ANSI/AAMI ST79 Standard.

Manual Cleaning

Use a so sponge and neutral detergent (pH 7 phosphate-free). Use demineralized warm water.

Rinse all the parts without leaving any stain or residue on them. Thoroughly dry and store in clean and dry environment.

Mechanical Cleaning

Mechanical cleaning of the containers is preferred to manual cleaning. Cleaning the containers with machines is only recommended if the washing machine has a special washing program for aluminum containers. Place the container boom face down in the washing machine. (Washing Machine has to be designed for cleaning sterilization containers. This applies in particular to ensure secure replacement in the washing baskets and the arrangement of the spray jets or arms.) Do not use any cleaning solutions that contain soda or caustic acid. Do not use additional acidic neutralizers. Use neutral detergent (pH 7 phosphate-free). Use demineralized water for ﬁnal rinsing as salt in the water may cause spoing during subsequent sterilizations. Lids and baskets have to be removed and washed individually. Thoroughly dry and store in clean and dry environment.

Assembly For Use

Pre-Assembly Inspection and Preparation: Select surgical instrument set for sterilization.

Be sure all the components are completely dry. Select appropriate size baskets and containers.

Integra containers must be checked visually before each usage. Container booms, container lids and the surfaces where the seals sit must be free of dents, visible deformations, and anything else that might appear out of the ordinary. Do not use any spray oil or solvents on the lid seals. The seal in the inner lid must be completely inserted and undamaged. If there is any kind of damage, detected lids should not be used.

Note: Integra containers are designed to be used with single-use paper ﬁlters validated for use with the containers (Integra item number 775-250). The ﬁlters are 190mm (7.5 inches) in diameter.

Filter Assembly: Place one sheet of ﬁlter paper over each perforated section on the inside of Integra containers. Make sure it covers all the perforation holes properly.

Make sure that ﬁlters and ﬁlter retainers are placed properly. ‘Click’ sound should be heard while placing ﬁlter retainers by pressing on them which indicates locking is realized. For perforated booms; place one ﬁlter over the perforated section in the boom of the container. Make sure you hear the click sound while pressing onto the protruding pin. There is no perforated section for the solid boom model and it does not require a ﬁlter or retention plate.

Caution: Filters and ﬁlter retainers must show no visual deformations. These parts must be checked visually and for their functionality before usage.

Instrument and Container Assembly

Place thoroughly cleaned and dried instruments into the instrument basket(s) according to established medical facility procedures. Complex instruments have to be prepared and sterilized according to the instrument manufacturer’s instructions. Small baskets, trays and other types of accessories, especially with covers and lids, should only be used with the sterilization container which has been speciﬁcally designed for that purpose.

The wide body containers are validated for sterilization of instruments with lumens with a minimum diameter of 1mm and a maximum length of 300mm. Place instrument basket(s) into the prepared container boom. Place assembled lid onto the container boom, aligning handles on boom with latches on lid. Simultaneously close both locking latches on the lid.

Caution: Leave one inch of free space between the instruments and the inside of the container lid for eﬀective processing.

Note: Integra container systems are not validated for use with air-driven instruments or power systems.

Processing Assembly

Select the appropriate indicator card and insert into the holding brackets on the outside of the container. Insert the security seals (775-400). Secure and Lock.

Note: 1) Integra containers are protected by disposable plastic security seals which, once aached, can be opened only by breaking which prevents inadvertent opening of the containers, and ensures that it is evident whether or not the sterility of the contents has been compromised. 2) Use of internal and external indicators should be in accordance with in-house protocol that is determined by the user.

Loading the Sterilizer: Integra containers should be placed horizontally in the sterilizer for eﬀective sterilization and drying.

Stacking: No stacking is allowed during sterilization.

Caution: Do not cover ﬁlter perforated section with paper wrapped

instruments or any other objects that could obstruct the airway and steam ﬂow. This obstruction may cause permanent damage to the container.

Processing

0123

The loading instructions of the sterilizer manufacturer should be observed. High vacuum (pre-vacuum, three pulse, standard) Temp: 132° C (270° F) Exposure Time: 4 minutes (minimum) Cycle Dry Time: 20 Minutes (minimum) Cool Time: Varies according to load contents.

Caution: In order to avoid post-sterilization moisture caused by rapid cooling syndrome, cool dras from air ducts or other air currents should be avoided. Do not place the container on cold surfaces or expose to a cold dra. To safeguard against accidents (burns, dropping, etc.), containers that are still hot should never be handled with bare hands. Containers need to remain on the container cart, in dra free area until cool enough to handle.

Note: Maximum load weight of the basket and its contents should not exceed the following chart for eﬀective sterilization and drying:

Integra containers with ﬁlter system

Model Perforations Dimensions Load Limit LBS

580 x 280 x 100 mm 24.75

580 x 280 x 135 mm 24 .75 580 x 280 x 150 mm 24.7 5 580 x 280 x 200 mm 24.75 600 x 400 x 120 mm 24.75 600 x 400 x 180 mm 24.75 580 x 280 x 100 mm 24.75

580 x 280 x 135 mm 24 .75 580 x 280 x 150 mm 24.7 5 580 x 280 x 200 mm 24.75 580 x 280 x 260 mm 24.75 600 x 400 x 120 mm 24.75 600 x 400 x 180 mm 24.75

540 x 255 x 30 mm N/A 540 x 255 x 50 mm N/A

540 x 255 x 70 mm N/A 540 x 255 x 100 mm N/A 465 x 280 x 100 mm 12.5

465 x 280 x 135 mm 12.5 465 x 280 x 150 mm 12.5 465 x 280 x 100 mm 12.5

465 x 280 x 135 mm 12.5 465 x 280 x 150 mm 12.5

405 x 255 x 30 mm N/A 405 x 255 x 50 mm N/A

405 x 255 x 70 mm N/A 405 x 255 x 100 mm N/A 285 x 280 x 100 mm 9.25

285 x 280 x 135 mm 9. 25

285 x 280 x 150 mm 9.25 285 x 280 x 200 mm 9.25 285 x 280 x 260 mm 9.25 285 x 280 x 100 mm 9 .25

285 x 280 x 135 mm 9. 25

285 x 280 x 150 mm 9.25 285 x 280 x 200 mm 9.25

255 x 245 x 30 mm N/A 255 x 245 x 50 mm N/A 255 x 245 x 70 mm N/A

255 x 245 x 100 mm N/A

1/1 size

container

models

3/4 size

container

models

1/2 size

container

models

Perforated lid and non-

perforated boom

Perforated lid and

perforated boom

Full size wire and

perforated baskets

Perforated lid and non-

perforated boom

Perforated lid and

perforated boom

Mid size wire and

perforated baskets

Perforated lid and

perforated boom

Perforated lid and non-

perforated boom

Half size wire and

perforated baskets

Shelf Life

In protected storage (temperature, humidity, air ﬁltration etc. controlled medical facility storage room conditions) containers can store high-vacuum (pre-vacuum) sterilized medical devices for up to 6 months, provided the integrity of the container is not compromised. (Tamper-evident security seal 775-400 remains intact.) Note: Integra containers can be stacked during storage, one on top of another. Make sure that heavier container is placed at the boom.

Periodic Maintenance

Integra suggests periodic maintenance to ensure all parts are in good working order.

Integra Container Systems Warranty

Integra hereby warrants all products carrying the registered trademark and logo of Integra purchased directly from Integra or an authorized dealer in accordance with the following terms and conditions: The warranty period of Integra containers is two years from the date of purchase. Integra containers are guaranteed to be free from defects in material and workmanship when used for its intended purpose. Containers that prove defective in material or workmanship will either be repaired or replaced free of charge during the warranty period. Containers that are not purchased from Integra or an authorized source may not meet Integra quality standards.

Repair or Replacement

Under this warranty, Integra will repair or replace any parts and determine the nature of any defect, the necessity and manner of repair or replacement, and all other maers pertaining to the conditions of the Integra container systems.

Exclusions

This warranty shall not apply to any condition(s) or damage resulting from misuse, improper cleaning, improper handling, negligence, improper opening or unauthorized repair work including but not limited to: Incidents of abuse such as denting of Integra container due to dropping or other instances of mechanically applied pressure. Damage determined to be related to caustic or abrasive cleaning agents, items modiﬁed by the customer, items modiﬁed or customized by Integra at the request of the customer, damage from ﬁre, ﬂood and other occurrences not under the control of Integra.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of defect.

Repairs And Maintenance

Should your containers require repair or maintenance, contact Integra for return authorization and address. Containers returned to Integra for repair must have a statement testifying that each container has been thoroughly cleaned and sterilized. Failure to supply evidence of cleaning and disinfection will result in a cleaning charge and delayed processing of your container repair.

PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE

INTEGRA AND ITS SUBSIDIARIES (“INTEGRA”) AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL WARRANTIES, EXCEPT INTEGRA’S APPLICABLE STANDARD WARRANTY WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

Symbols used on labeling

Manufacturer 1

EC REP

LOT

whether “manufactured for” or “manufactured by” the company.

EC REP

Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2013 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. F REV.  /

European Authorized Representative

REF

Catalog number

Lot Number

Caution! See Warnings and Precautions

Company responsible for a device marketed under its own name regardless of

Manufacturer Integra York PA, Inc.  589 Davies Drive, York, PA 17402

integralife.com/jarit

EU Representative Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

Consult Instruction for Use

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC (Class I Devices Only)

Integra

Récipients

Mode d'emploi/Français

Mode d'emploi

Prévu pour une utilisation dans les hôpitaux et les établissements de santé aﬁn de contenir d'autres dispositifs médicaux à stériliser et pour permere la stérilisation des dispositifs médicaux contenus avec des stérilisateurs vapeur. Il est possible de stocker et de transférer les dispositifs dans le récipient.

Contre-indications: aucune connue.

Précautions

Les ﬁltres et les porte-ﬁltres ne doivent présenter aucune déformation visuelle. Ces pièces feront l'objet d'un contrôle visuel et fonctionnel avant leur utilisation.

Pour un traitement eﬃcace, prévoir un dégagement de deux centimètres et demi (un pouce) entre les instruments et l'intérieur du couvercle du récipient.

Ne pas couvrir la section perforée du ﬁltre d'instruments emballés dans du papier ni de tout autre objet susceptible d'obstruer le passage de l'air et de la vapeur. Cee obstruction peut déﬁnitivement endommager le récipient.

Éviter les courants d'air froids provenant des conduits d'air ainsi que les autres courants d'air durant la phase de refroidissement pour éviter l'apparition d'humidité après la stérilisation causée par un phénomène de refroidissement rapide. Ne pas placer le récipient sur des surfaces froides et ne pas l'exposer à un courant d'air froid. Aﬁn de prévenir les accidents (brûlures, chute, etc.), ne jamais manipuler les récipients encore chauds à mains nues. Les récipients doivent rester sur le chariot du récipient, dans un endroit sans courants d'air, jusqu'à ce qu'ils soient suﬃsamment froids pour être manipulés.

Pré-neoyage

Retirer le couvercle et le panier à instruments du récipient. Dégager le couvercle de sécurité du couvercle du récipient, le cas échéant. Retirer la ou les plaques de maintien du ﬁltre. Si le fond est perforé, retirer également les plaques de maintien. Retirer les témoins et les capsules inviolables jetables ainsi que le ﬁltre papier jetable.

Neoyage et désinfection

Les utilisateurs doivent préciser les méthodes de désinfection et le plan de neoyage, quand et comment les récipients de stérilisation doivent être neoyés et/ou désinfectés. Les récipients utilisés pour l'élimination des déchets doivent être neoyés et désinfectés après chaque utilisation. Ne pas utiliser de brosse métallique ni de matériel de neoyage abrasif. Ne jamais utiliser d'eau de Javel ni d'autres produits chimiques corrosifs pour neoyer les récipients Integra. Les produits abrasifs peuvent entraîner des corrosions chimiques et physiques qui annuleront toutes les garanties du fabricant. Pour plus d'informations concernant l'inspection et le neoyage des récipients de stérilisation fermés, se reporter aux sections 5.2.3 et 7.5.9 de la norme ANSI/AAMI ST79.

Neoyage manuel

Utiliser une éponge douce et un détergent neutre (pH 7 sans phosphate). Utiliser de l'eau chaude déminéralisée.

Rincer toutes les pièces en veillant à retirer toutes les souillures et tous les résidus. Bien sécher et stocker dans un environnement propre et sec.

Neoyage mécanique

Le neoyage mécanique est préféré au neoyage manuel. Le neoyage des récipients à l'aide de machines est le seul recommandé si l'appareil de neoyage dispose d'un programme de lavage spécial pour les récipients en aluminium. Placer le récipient avec le fond en bas dans l'appareil de neoyage. (L'appareil de neoyage doit être conçu pour neoyer les récipients de stérilisation. Ceci permet plus particulièrement de garantir un positionnement sûr dans les paniers de lavage et une bonne disposition des jets ou des bras d'aspersion.) Ne pas utiliser de solutions de neoyage contenant de la soude ou de l'acide caustique. Ne pas utiliser d'agents neutralisants acides additionnels. Utiliser un détergent neutre (pH 7 sans phosphate). Utiliser de l'eau déminéralisée pour le rinçage ﬁnal, car le sel dans l'eau peut créer des taches au cours des stérilisations ultérieures. Les couvercles et les paniers doivent être retirés et lavés individuellement. Bien sécher et stocker dans un environnement propre et sec.

Montage pour utilisation

Contrôle et préparation avant le montage: sélectionner l'instrument chirurgical prévu pour la stérilisation.

Veiller à ce que tous les composants soient entièrement secs. Sélectionner des paniers et des récipients aux dimensions appropriées.

Contrôler visuellement les récipients d'Integra avant chaque utilisation. Les fonds des récipients, les couvercles des récipients et les surfaces de contact des joints doivent être dépourvus de coups, de déformations visibles et de toute chose inhabituelle. Ne pas utiliser d'huile ni de solvant pulvérisés sur les joints du couvercle. Le joint dans le couvercle interne doit être entièrement inséré et en parfait état. Si le moindre dommage est détecté, les couvercles ne seront pas utilisés.

Remarque : les récipients Integra sont conçus pour un usage avec les ﬁltres papiers à usage unique validés pour une utilisation avec les récipients (Référence d'article Integra 775-250). Le diamètre des ﬁltres est de 190mm (7,5 pouces).

Montage du ﬁltre: placer une feuille de papier ﬁltre au-dessus de chaque section perforée de la partie intérieure des récipients Integra. Veiller à ce que le papier recouvre convenablement les trous de perforation.

Veiller à ce que les ﬁltres et les porte-ﬁltres soient convenablement positionnés. Après avoir appuyé sur les porte-ﬁltres pour les positionner, un «Clic» est émis, indiquant que les porte-ﬁltres sont verrouillés en place. Pour les fonds perforés, placer un ﬁltre au-dessus de la section perforée au fond du récipient. Veiller à entendre le clic pendant la pression sur la cheville en saillie. Le modèle à fond plein ne dispose pas de section perforée et aucun ﬁltre ni plaque de ﬁxation ne sont requis.

Mise en garde: les ﬁltres et les porte-ﬁltres ne doivent présenter aucune déformation visuelle. Ces pièces feront l'objet d'un contrôle visuel et fonctionnel avant leur utilisation.

Montage des instruments et du récipient

Placer les instruments soigneusement neoyés et séchés dans le ou les paniers d'instruments conformément aux procédures de l'établissement de santé. Les instruments complexes seront préparés et stérilisés conformément aux instructions du fabricant des instruments. Les paniers, les plateaux et les autres types d'accessoires aux dimensions réduites, surtout avec des capots et des couvercles, seront uniquement utilisés avec le récipient de stérilisation spécialement conçu à cet eﬀet.

Les récipients de grandes dimensions sont validés pour la stérilisation des instruments avec des lumières d'un diamètre minimum de 1mm et d'une longueur maximum de 300mm. Placer le ou les paniers d'instruments dans le fond du récipient préparé. Placer le couvercle assemblé sur le fond du récipient, en alignant les poignées du fond avec les verrous du couvercle. Fermer simultanément les verrous sur le couvercle.

Mise en garde: pour un traitement eﬃcace, prévoir un dégagement de deux centimètres et demi (un pouce) entre les instruments et l'intérieur du couvercle du récipient.

Remarque : les systèmes de récipients Integra ne sont pas validés pour une utilisation avec des instruments électriques ou pneumatiques.

Traitement de l'ensemble

Sélectionner les cartes à indicateur appropriées et les insérer dans les supports de maintien à l'extérieur du récipient. Insérer les capsules inviolables (775-400). Fixer et verrouiller.

Remarque : 1) Les conteneurs Integra sont protégés par des capsules inviolables en plastique qui, une fois ﬁxées, s'ouvrent uniquement en les cassant, ce qui évite toute ouverture inopinée des récipients et indique si la stérilité du contenu est compromise ou non. 2) L'utilisation d'indicateurs internes et externes se fera conformément au protocole de l'établissement de santé, sur détermination de l'utilisateur.

Chargement du stérilisateur: les récipients Integra seront placés à l'horizontale dans le stérilisateur pour une stérilisation et un séchage eﬃcaces.

Empilage: l'empilage est rigoureusement interdit pendant la stérilisation.

Mise en garde : ne pas couvrir la section perforée du ﬁltre d'instruments

emballés dans du papier ni de tout autre objet susceptible d'obstruer le passage de l'air et de la vapeur. Cee obstruction peut déﬁnitivement endommager le récipient.

Traitement

0123

Respecter les instructions de chargement du fabricant du stérilisateur. Température de vide élevé (pré-vide, trois impulsions, standard: 132 °C (270 °F) Durée d'exposition: 4 minutes minimum) Durée du cycle de séchage: 20 Minutes (minimum) Durée de refroidissement: variable selon la charge.

Mise en garde: éviter les courants d'air froids provenant des conduits d'air ainsi que les autres courants d'air durant la phase de refroidissement pour éviter l'apparition d'humidité après la stérilisation causée par un phénomène de refroidissement rapide. Ne pas placer le récipient sur des surfaces froides et ne pas l'exposer à un courant d'air froid. Aﬁn de prévenir les accidents (brûlures, chute, etc.), ne jamais manipuler les récipients encore chauds à mains nues. Les récipients doivent rester sur le chariot du récipient, dansun endroit sans courants d'air, jusqu'à ce qu'ils soient suﬃsamment froids pour être manipulés.

Remarque : aﬁn de garantir une stérilisation et un séchage eﬃcaces, le poids maximum du panier et de son contenu ne doit pas dépasser les valeurs du tableau suivant:

Récipients Integra avec ﬁltre

Modèle Perforations Dimensions

580 x 280 x 100 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 135 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 150 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 200 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 120 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 180 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 100 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 135 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 150 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 200 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 260 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 120 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 180 mm 11,22 (24,75)

540 x 255 x 30 mm S/O 540 x 255 x 50 mm S/O

540 x 255 x 70 mm S/O 540 x 255 x 100 mm S/O 465 x 280 x 100 mm 5,67 (12,5)

465 x 280 x 135 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 150 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 100 mm 5,67 (12,5)

465 x 280 x 135 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 150 mm 5,67 (12,5)

405 x 255 x 30 mm S/O 405 x 255 x 50 mm S/O

405 x 255 x 70 mm S/O 405 x 255 x 100 mm S/O 285 x 280 x 100 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 135 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 150 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 200 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 260 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 100 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 135 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 150 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 200 mm 4,08 (9,25)

255 x 245 x 30 mm S/O 255 x 245 x 50 mm S/O 255 x 245 x 70 mm S/O

255 x 245 x 100 mm S/O

Récipients

taille 1/1

Récipients

taille 3/4

Récipients

taille 1/2

Couvercle perforé et fond

non perforé

Couvercle perforé et fond

perforé

Paniers perforés en ﬁl de

fer de taille complète

Couvercle perforé et fond

non perforé

Couvercle perforé et fond

perforé

Paniers perforés en ﬁl de

fer de taille moyenne

Couvercle perforé et fond

perforé

Couvercle perforé et fond

non perforé

Paniers perforés en ﬁl de

fer de demi-taille

Limites de

charge Kg (livres)

Durée de conservation

Dans des conditions ambiantes protégées (conditions de stockage dans des installations médicales à température, humidité, ﬁltration de l'air, etc. contrôlées), les récipients de stockage peuvent conserver des dispositifs médicaux stérilisés sous vide important (pré-vide) pendant un maximum de 6 mois, dans la mesure où l'intégrité du récipient n'est pas compromise. (Les capsules inviolables de sécurité 775-400 restent intactes.) Remarque: il est possible d'empiler les récipients Integra pendant le stockage, les uns au-dessus des autres. Veiller à ce que le récipient le plus lourd soit placé en dessous.

Maintenance périodique

Integra suggère une maintenance périodique aﬁn de garantir que toutes les pièces sont en bon état de fonctionnement.

Garantie des systèmes de récipient Integra

Par la présente, Integra garantit tous les produits portant la marque déposée et le logo d'Integra, directement achetés auprès d'Integra ou d'un revendeur agréé, conformément aux conditions suivantes: la période de garantie des récipients Integra est de deux ans à compter de la date d'achat. Les récipients Integra sont garantis exempts de vices de matériau et d'exécution lorsqu'ils sont utilisés à la ﬁn pour laquelle ils ont été conçus. Tout récipient Integra qui présenterait un vice de matériau ou d'exécution sera réparé ou remplacé gratuitement, à l'appréciation d'Integra, pendant la période de garantie. Les récipients qui n'ont pas été achetés auprès d'Integra ou d'un fournisseur agréé peuvent ne pas satisfaire aux normes de qualité d'Integra.

Réparation ou replacement

Conformément à cee garantie, Integra réparera ou remplacera toute pièce et déterminera la nature de tout défaut, la nécessité et la méthode de réparation ou de remplacement ainsi que toute autre considération relative à l'état des systèmes de conteneur Integra.

Exclusions

Cee garantie ne s'appliquera pas aux états ou aux dommages produits dans les cas suivants: négligence, utilisation abusive, manipulation incorrecte, neoyage incorrect, techniques d'ouverture incorrectes ou travaux de réparation non autorisés, notamment, sans s'y limiter, les épisodes d'utilisation abusive aestés par la présence de traces de coups sur le récipient Integra, consécutifs à une chute ou d'autres cas de pression appliquée mécaniquement. Les dommages établis comme étant liés à l'emploi de produits de neoyage, caustiques ou abrasifs, les articles modiﬁés par le client, les articles modiﬁés ou personnalisés par Integra à la demande du client, les dommages consécutifs à un incendie, une inondation ou d'autres événements indépendants de la volonté d'Intégra.

Politique des marchandises renvoyées

Les produitsdoivent être renvoyés dans des emballages fermés et avec les cachets du fabricant intacts pour que le remplacement ou l'octroi d'un crédit soit accepté, à moins que les produits ne soient renvoyés dans le cadre d’une réclamation due à un défaut.

Réparations et maintenance

Si vos récipients nécessitent une réparation ou une intervention de maintenance, contacter Integra pour obtenir une autorisation et une adresse de renvoi. Les récipients renvoyés à Integra pour réparation doivent être accompagnés d'une déclaration certiﬁant que chaque récipient a été soigneusement neoyé et stérilisé. Si aucune preuve de neoyage et de désinfection n'est fournie, des frais de neoyage seront facturés et la réparation du récipient sera retardée.

AVIS RELATIF AUX PRODUITS

INTEGRA ET SES FILIALES (« INTEGRA ») ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU TACITE, AUTRE QUE LA GARANTIE STANDARD INTEGRA APPLICABLE, Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE TACITE D'ADÉQUATION COMMERCIALE OU D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA ET LE FABRICANT NE SAURONT ÊTRE TENUS RESPONSABLES EN CAS DE PERTE ACCIDENTELLE OU CAUSALE, DE DOMMAGE OU DE FRAIS PROVENANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L'UTILISATION DE CE PRODUIT. NI INTEGRA, NI LE FABRICANT N'ASSUMENT NI N'AUTORISENT QUI QUE CE SOIT À ASSUMER EN LEUR NOM TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ QUE CE SOIT EU ÉGARD À CES PRODUITS.

Symboles utilisés sur les étiquees

Fabricant 1

EC REP

LOT

EC REP

Integra et le logo d'Integra sont des marques déposées d'Integra LifeSciences Corporation ou de ses ﬁliales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. ©2013 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. F REV.  /

Représentant européen agréé

REF

Référence

Numéro de lot

Mise en garde! Consulter les avertissements et les précautions

Société responsable pour un dispositif commercialisé sous son propre nom que celui-ci soit «fabriqué pour» ou «fabriqué par» la société.

Fabricant Integra York PA, Inc.  589 Davies Drive, York, PA 17402

integralife.com/jarit

Représentant dans l'Union Européenne Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Téléphone: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax : 33 (0) 4 37 47 59 29

Consulter le mode d'emploi

ATTENTION : en vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordre

Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (Dispositifs de classe I uniquement)

Integra

Behälter

Gebrauchsanweisung/Deutsch

Indikationen

Für den Gebrauch in Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen bestimmt, um andere zu sterilisierende medizinische Geräte hineinzustellen und in Dampfsterilisatoren zu sterilisieren. Die sterilisierten Geräte dürfen im Behälter gelagert und transportiert werden.

Kontraindikationen: Keine bekannt.

Vorsichtsmaßnahmen

Filter und Filterhalterungen dürfen keine sichtbaren Verformungen aufweisen. Diese Teile müssen vor dem Gebrauch visuell inspiziert und auf ihre Funktionsfähigkeit überprü werden.

Lassen Sie 2,5 cm (1 Zoll) zwischen den Instrumenten und dem Behälterdeckel frei, damit eine eﬀektive Auereitung gewährleistet ist.

Den perforierten Abschni des Filters nicht mit in Papier eingewickelten Instrumenten oder anderen Objekten bedecken, die den Lu- und Dampﬄuss behindern könnten. Eine solche Behinderung kann zu einer bleibenden Beschädigung des Behälters führen.

Um zu vermeiden, dass sich nach der Sterilisation als Folge der schnellen Abkühlung Feuchte entwickelt, sollten ein kühler Luzug von Lukanälen oder andere Luströme vermieden werden. Stellen Sie den Behälter nicht auf kalte Oberﬂächen und setzen Sie ihn keinem kalten Luzug aus. Um Unfälle (Verbrennungen, Herunterfallen, etc.) zu vermeiden, sind noch heiße Behälter niemals mit bloßen Händen anzufassen. Die Behälter müssen so lange auf dem Behälterwagen in einem luzugfreien Bereich bleiben, bis sie so weit abkühlt sind, dass sie gehandhabt werden können.

Vorreinigung

Deckel und Korb mit den Instrumenten aus dem Behälter entnehmen. Den Sicherheitsdeckel gegebenenfalls vom Behälterdeckel nehmen. Die Filterhalterungsplae(n) entfernen. Falls der Boden perforiert ist, auch die Halterungsplaen entnehmen. Die Indikatoren und EinwegSicherheitsdichtungen und den Einweg-Papierﬁlter entfernen.

Reinigung und Desinfektion

Nutzer müssen einen Desinfektions- und Reinigungsplan für die Sterilisationsbehälter erstellen. Behälter, die für die Abfallentsorgung verwendet werden, müssen nach jedem Gebrauch gereinigt und desinﬁziert werden. Verwenden Sie keine Metallbürsten oder scheuernden Reinigungsmaterialien. Verwenden Sie niemals Bleichmiel oder andere korrosive Chemikalien zur Reinigung der Integra Behälter. Scheuernde Produkte können eine chemische und physikalische Korrosion verursachen, die zum Erlöschen aller Herstellergarantien führt. Mehr Informationen zur Inspektion und Reinigung von geschlossenen Sterilisationsbehältern ﬁnden Sie in den Abschnien 5.2.3 und 7.5.9 der Norm ANSI/AAMI ST79.

Manuelle Reinigung

Verwenden Sie einen weichen Schwamm und ein neutrales Reinigungsmiel (pH 7 phosphatfrei). Verwenden Sie entmineralisiertes warmes Wasser.

Spülen Sie alle Teile so, dass keine Flecken oder Rückstände zurückbleiben. Trocknen Sie sie gründlich und lagern Sie sie in einer sauberen und trockenen Umgebung.

Mechanische Reinigung

Die mechanische Reinigung der Behälter ist der manuellen Reinigung vorzuziehen. Die Reinigung der Behälter mit Maschinen wird nur dann empfohlen, wenn die Waschmaschine über ein Spezialwaschprogramm für Aluminiumbehälter verfügt. Stellen Sie den Behälter mit der Unterseite nach unten in die Waschmaschine. (Die Waschmaschine muss auf die Reinigung von Sterilisationsbehältern ausgelegt sein. Dies ist insbesondere wichtig, um die sichere Unterbringung in den Waschkörben und die Ausrichtung der Sprühdüsen oder -arme sicherzustellen.) Verwenden Sie keine Reinigungslösungen, die Natriumkarbonat oder ätzende Säure enthalten. Verwenden Sie keine zusätzlichen säurereichen Neutralisierungsmiel. Verwenden Sie ein neutrales Reinigungsmiel (pH 7 phosphatfrei). Verwenden Sie entmineralisiertes Wasser für die letzte Spülung, da die Mineralien im Wasser während der folgenden Sterilisierungen zu Flecken führen können. Die Deckel und Körbe müssen entfernt und separat gereinigt werden. Trocknen Sie sie gründlich und lagern Sie sie in einer sauberen und trockenen Umgebung.

Zusammenbau für die Benutzung

Inspektion und Vorbereitung vor dem Zusammenbau: Den chirurgischen Instrumentensatz für die Sterilisation auswählen.

Stellen Sie sicher, dass alle Komponenten komple trocken sind. Wählen Sie Körbe und Behälter in der richtigen Größe aus.

Integra Behälter müssen vor jeder Verwendung visuell überprü werden. Die Böden, Deckel und Oberﬂächen der Behälter müssen an den Stellen, wo die Dichtungen sind, frei von Dellen, sichtbaren Verformungen und jeglichen ungewöhnlichen Veränderungen sein. Verwenden Sie an den Dichtungen des Deckels kein Sprühöl und keine Lösungsmiel. Die Dichtung im inneren Deckel muss vollständig eingefügt und unbeschädigt sein. Falls irgendeine Beschädigung vorliegt, darf der Deckel nicht verwendet werden.

Hinweis: Integra Behälter sind für die Verwendung mit Einweg-Papierﬁltern vorgesehen, die für die Verwendung mit den Behältern validiert sind (Integra Artikelnummer 775-250). Die Filter haben einen Durchmesser von 190 mm (7,5 Zoll).

Filter: Platzieren Sie einen Papierﬁlter über jedem perforierten Bereich in den Integra Behältern. Stellen Sie sicher, dass alle Löcher ordnungsgemäß abgedeckt sind.

Stellen Sie sicher, dass die Filter und Filterhalterungen ordnungsgemäß platziert sind. Beim Hineindrücken der Filterhalterungen sollte ein Klicken zu hören sein, das anzeigt, dass sie eingerastet sind. Bei perforierten Böden platzieren Sie einen Filter über dem perforierten Bereich. Achten Sie auf das

Klickgeräusch beim Hineindrücken des hervorstehenden Sties. Das Modell mit stabilem Boden hat keinen perforierten Bereich und erfordert keinen Filter oder eine Retentionsplae.

Achtung: Filter und Filterhalterungen dürfen keine sichtbaren Verformungen aufweisen. Diese Teile müssen vor dem Gebrauch visuell inspiziert und auf ihre Funktionsfähigkeit überprü werden.

Instrumente und Behälter

Platzieren Sie die gründlich gereinigten und getrockneten Instrumente in den Instrumentenkörben gemäß den medizinischen Verfahren des Krankenhauses. Zusammengesetzte Instrumente müssen gemäß den Anweisungen des Herstellers des Instruments vorbereitet und sterilisiert werden. Kleine Körbe, Schalen und anderes Zubehör, vor allem mit Abdeckungen und Deckeln, sollten nur mit dem Sterilisationsbehälter verwendet werden, der speziell für diesen Zweck vorgesehen ist.

Die breiten Behälter sind für die Sterilisation von Instrumenten mit Lumen mit einem Mindestdurchmesser von 1 mm und einer Höchstlänge von 300 mm validiert. Platzieren Sie die Instrumentenkörbe auf dem vorbereiteten Behälterboden. Platzieren Sie den Deckel auf dem Behälterboden und richten Sie dabei die Griﬀe am Boden mit den Laschen am Deckel aus. Schließen Sie gleichzeitig beide Verschlusslaschen am Deckel.

Achtung: Lassen Sie 2,5 cm (1 Zoll) zwischen den Instrumenten und dem Behälterdeckel frei, damit eine eﬀektive Auereitung gewährleistet ist.

Hinweis: Integra Behältersysteme sind nicht für die Verwendung mit lubetriebenen Instrumenten oder Energiesystemen validiert.

Auereitung

Wählen Sie die entsprechende Indikatorkarte aus und führen Sie sie in die Halterungen außen am Behälter ein. Setzen Sie die Sicherheitsdichtungen ein (775-400). Sichern und verschließen Sie ihn.

Hinweis: 1) Integra Behälter werden durch Einweg-Plastikdichtungen geschützt, die, sobald sie angebracht sind, nur durch Aurechen geöﬀnet werden können, was einem versehentlichen Öﬀnen der Behälter vorbeugt und wodurch überprüar ist, ob die Sterilität des Inhalts gewährleistet ist. 2) Die Verwendung von internen und externen Indikatoren sollte gemäß dem Protokoll des Krankenhauses erfolgen, das durch den Nutzer bestimmt wird.

Beladen des Sterilisators: Integra Behälter sollten horizontal in den Sterilisator gestellt werden, um eine eﬀektive Sterilisation und Trocknung zu gewährleisten.

Stapeln: Während der Sterilisation ist kein Stapeln erlaubt.

Achtung: Den perforierten Abschni des Filters nicht mit in Papier

eingewickelten Instrumenten oder anderen Objekten bedecken, die den Lu- und Dampﬄuss behindern könnten. Eine solche Behinderung kann zu einer bleibenden Beschädigung des Behälters führen.

Auereitung

0123

Es sind die Beladungsanweisungen des Herstellers des Sterilisators zu befolgen. Hochvakuum (Vorvakuum, Dreipuls, Standard) Temp.: 132° C (270° F) Expositionszeit: 4 Minuten (mindestens) Trocknungszeit: 20 Minuten (mindestens) Abkühlzeit: Hängt vom Ladeinhalt ab.

Achtung: Um zu vermeiden, dass sich nach der Sterilisation als Folge der schnellen Abkühlung Feuchte entwickelt, sollten ein kühler Luzug von Lukanälen oder andere Luströme vermieden werden. Stellen Sie den Behälter nicht auf kalte Oberﬂächen und setzen Sie ihn keinem kalten Luzug aus. Um Unfälle (Verbrennungen, Herunterfallen, etc.) zu vermeiden, sind noch heiße Behälter niemals mit bloßen Händen anzufassen. Die Behälter müssen so lange auf dem Behälterwagen in einem luzugfreien Bereich bleiben, bis sie so weit abkühlt sind, dass sie gehandhabt werden können.

Hinweis: Das Höchstbeladungsgewicht des Korbes und seines Inhalts sollte die Angaben in der nachstehenden Tabelle nicht überschreiten, um eine eﬀektive Sterilisation und Trocknung zu gewährleisten.

Integra Behälter mit Filtersystem

Modell Perforationen Abmessungen

580 x 280 x 100 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 135 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 150 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 200 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 120 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 180 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 100 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 135 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 150 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 200 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 260 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 120 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 180 mm 11,22 (24,75)

540 x 255 x 30 mm k.A. 540 x 255 x 50 mm k.A.

540 x 255 x 70 mm k.A. 540 x 255 x 100 mm k.A. 465 x 280 x 100 mm 5,67 (12,5)

465 x 280 x 135 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 150 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 100 mm 5,67 (12,5)

465 x 280 x 135 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 150 mm 5,67 (12,5)

405 x 255 x 30 mm k.A. 405 x 255 x 50 mm k.A.

405 x 255 x 70 mm k.A. 405 x 255 x 100 mm k.A. 285 x 280 x 100 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 135 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 150 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 200 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 260 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 100 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 135 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 150 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 200 mm 4,08 (9,25)

255 x 245 x 30 mm k.A. 255 x 245 x 50 mm k.A. 255 x 245 x 70 mm k.A.

255 x 245 x 100 mm k.A.

1/1 Größe

Behälter Modelle

3/4 Größe

Behälter Modelle

1/2 Größe

Behälter Modelle

Perforierter Deckel und

nicht perforierter Boden

Perforierter Deckel und

perforierter Boden

Langer Draht und perforierte Körbe

Perforierter Deckel und

nicht perforierter Boden

Perforierter Deckel und

perforierter Boden

Draht milerer Länge und

perforierte Körbe

Perforierter Deckel und

perforierter Boden

Perforierter Deckel und

nicht perforierter Boden

Draht halber Länge und

perforierte Körbe

Beladungsbegrenzung KGS

(LBS)

Haltbarkeit

Unter geschützten Lagerungsbedingungen (Temperatur, Lufeuchtigkeit, Luﬁltration, etc. kontrollierte Lagerraumbedingungen in einer medizinischen Einrichtung) können in den Behältern mit Hochvakuum (Vorvakuum) sterilisierte medizinische Geräte bis zu 6 Monate lang gelagert werden, unter der Voraussetzung, dass der Behälter unversehrt ist. (Der Originalitätsverschluss 775-400 bleibt intakt.) Hinweis: Integra Behälter können während der Lagerung übereinander gestapelt werden. Stellen Sie sicher, dass der schwerste Behälter unten ist.

Regelmäßige Wartung

Integra empﬁehlt die regelmäßige Wartung, um alle Teile in guter Funktionsfähigkeit zu erhalten.

Garantie für die Integra Behältersysteme

Integra garantiert für alle Produkte, die mit dem registrierten Markenzeichen und Logo von Integra versehen sind und direkt bei Integra oder einem autorisierten Händler gemäß den folgenden Geschäsbedingungen erworben wurden: Die Garantieperiode für Integra Behälter ist zwei Jahre ab dem Datum des Kaufs. Integra Behälter sind garantiert frei von Material- und Verarbeitungsfehlern, wenn sie gemäß ihrem Verwendungszweck verwendet werden. Behälter mit Material- und Verarbeitungsfehlern werden während der Garantieperiode kostenlos entweder repariert oder ersetzt. Behälter, die nicht bei Integra oder einem autorisierten Händler erworben wurden, entsprechen möglicherweise nicht den Qualitätsstandards von Integra.

Reparatur oder Ersatz

Im Rahmen dieser Garantie repariert oder ersetzt Integra jegliche Teile und bestimmt die Art des Defekts, die Notwendigkeit und Art der Reparatur oder des Ersatzes und alle anderen Belange in Zusammenhang mit dem Zustand der Integra Behältersysteme.

Ausschlüsse

Diese Garantie gilt nicht bei Zuständen oder Beschädigungen, die aus falschem Gebrauch, unsachgemäßer Reinigung, unsachgemäßer Handhabung, Nachlässigkeit, unsachgemäßer Öﬀnung oder nicht autorisierten Reparaturarbeiten entstehen, einschließlich, jedoch nicht darauf beschränkt: Vorfälle wie Verdellung von Integra Behältern aufgrund Fallenlassens oder andere Beschädigungen durch mechanische Druckausübung. Schäden, bei welchen festgestellt wird, dass sie zurückzuführen sind auf ätzende oder scheuernde Reinigungsmiel, durch den Kunden modiﬁzierte Artikel, durch Integra auf Wunsch des Kunden modiﬁzierte oder kundenspeziﬁsche Artikel, Feuerschäden, Flut und andere Vorfälle, die Integra nicht kontrollieren kann.

Hinweise zur Rücksendung von Waren

Die Produkte müssen in ungeöﬀneten Verpackungen mit intakter Versiegelung des Herstellers zurückgesendet werden, um einen Ersatz oder eine Gutschri zu gewährleisten, es sei denn, sie werden aufgrund einer Beschwerde oder eines Defekts zurückgesendet.

Reparatur und Wartung

Sollten Ihre Behälter repariert oder gewartet werden müssen, wenden Sie sich bie an Integra wegen einer Rücksendegenehmigung und der Adresse. An Integra zwecks Reparatur zurückgesendeten Behältern ist eine Bestätigung beizufügen, dass jeder Behälter gründlich gereinigt und sterilisiert wurde. Wird nicht bestätigt, dass die Behälter gereinigt und desinﬁziert wurden, fallen Reinigungskosten an und die Reparatur Ihres Behälters verzögert sich.

PRODUKTINFORMATIONEN INTEGRA UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN („INTEGRA“) UND DER HERSTELLER ÜBERNEHMEN AUSSER DER INTEGRA STANDARDGARANTIE KEINE ANDEREN GARANTIEN, AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER SIND HAFTBAR FÜR NEBENODER FOLGEVERLUSTE, SCHÄDEN ODER KOSTEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS DEM GEBRAUCH DIESES PRODUKTS ENTSTEHEN. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER ÜBERNEHMEN EINE ANDERE BZW. WEITERE HAFTUNG BZW. VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ODER AUTORISIEREN DRITTE DIESE FÜR SIE ZU ÜBERNEHMEN.

Symbole auf dem Produktetike

Hersteller 1

EC REP

LOT

EC REP

Integra und das Logo von Integra sind eingetragene Warenzeichen der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaen in den USA und/oder anderen Ländern. © 2013 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. F REV.  /

Europäischer autorisierter Vertreter

REF

Bestellnummer

Losnummer

Achtung! Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das Unternehmen ist verantwortlich für Geräte, die in seinem Namen vermarktet werden, ungeachtet dessen, ob sie „für“ oder „von“ dem Unternehmen hergestellt werden.

Hersteller Integra York PA, Inc.  589 Davies Drive, York, PA 17402

integralife.com/jarit

Autorisierter Vertreter in der EU Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–Frankreich Telefon: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

Gebrauchsanweisung beachten

ACHTUNG: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt ausschließlich von oder auf Anordnung eines Arztes verkau werden

Das Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG (Nur Geräte der Klasse I)

Integra

Contenitori

Istruzioni per l'uso/Italiano

Indicazioni per l'uso

Prodoo destinato a ospedali e altre struure sanitarie, per contenere i dispositivi medici da sterilizzare con sterilizzatrici a vapore. I dispositivi sterilizzati possono essere conservati e trasferiti nel contenitore.

Controindicazioni: nessuna conosciuta. Precauzioni

Filtri e fermaﬁltri non devono apparire deformati. Le parti devono essere sooposte a ispezione visiva e funzionale prima dell'uso.

Per oenere risultati eﬃcaci, lasciare una distanza di circa due centimetri (due pollifci) tra gli strumenti e la parte interna del coperchio del contenitore.

Non coprire la sezione perforata del ﬁltro con strumenti avvolti in carta o altri oggei che potrebbero ostruire il passaggio del vapore. In caso contrario il contenitore potrebbe danneggiarsi in modo permanente.

Al ﬁne di evitare l'umidità post- sterilizzazione causata dalla sindrome di raﬀreddamento rapido, evitare le correnti fredde provenienti dai condoi d'aria o altre correnti d'aria. Non collocare il contenitore su superﬁci fredde e non esporlo a correnti fredde. Onde evitare infortuni (ustioni, cadute, ecc.), non manipolare mai a mani nude i contenitori ancora caldi. Lasciare i contenitori sul carrello, in una zona protea da correnti d'aria, ﬁno a quando non si siano suﬃcientemente raﬀreddati.

Pre-pulizia

Togliere il coperchio e il cestello con gli strumenti dal contenitore. Separare il coperchio di sicurezza (se utilizzato) dal coperchio del contenitore. Rimuovere le piastre fermaﬁltro. Se il fondo è forato, rimuovere anche le piastre di fermo. Rimuovere gli indicatori, i sigilli di sicurezza monouso e il ﬁltro di carta usa e gea.

Pulizia e disinfezione

Gli utenti devono speciﬁcare nel programma di pulizia e disinfezione le modalità e i tempi di pulizia/disinfezione per i contenitori di sterilizzazione. I contenitori utilizzati per lo smaltimento dei riﬁuti devono essere puliti e disinfeati dopo ogni uso. Non usare spazzole di metallo o prodoi di pulizia abrasivi. Non usare candeggina o altri prodoi chimici corrosivi per pulire i contenitori Integra. I prodoi abrasivi possono causare corrosioni chimiche e ﬁsiche che rendono nulle tue le garanzie del costruore. Per ulteriori informazioni riguardanti il controllo e la pulizia dei contenitori di sterilizzazione chiusi, vedere le sezioni 5.2.3 e

7.5.9 della norma ANSI/AAMI ST79.

Pulizia manuale

Utilizzare una spugna morbida e un detergente neutro (pH7 senza fosfati). Utilizzare acqua calda demineralizzata.

Risciacquare tue le parti, avendo cura di non lasciare macchie o residui. Asciugare accuratamente e conservare in ambiente pulito e asciuo.

Pulizia meccanica

La pulizia meccanica dei contenitori è preferibile alla pulizia manuale. La pulizia dei contenitori eseguita con l'aiuto di macchine è consigliabile solo se la lavatrice ha un programma speciale di lavaggio per i contenitori di alluminio. Collocare il contenitore nella lavatrice con il fondo rivolto verso il basso (la lavatrice deve essere progeata per la pulizia dei contenitori di sterilizzazione. Ciò vale in particolare per garantire la sostituzione sicura nei cestelli di lavaggio e la disposizione dei gei o dei bracci di lavaggio). Non utilizzare soluzioni detergenti a base di soda caustica o acido. Non utilizzare neutralizzanti acidi addizionali. Usare un detergente neutro (pH7 senza fosfati). Eﬀeuare il risciacquo ﬁnale con acqua demineralizzata, perché la presenza di sale nell'acqua potrebbe provocare la comparsa di macchie durante le sterilizzazioni successive. I coperchi e i cestelli devono essere rimossi e lavati singolarmente. Asciugare accuratamente e conservare in ambiente pulito e asciuo.

Assemblaggio per l’uso

Controllo e preparazione pre-assemblaggio: identiﬁcare il set di strumenti chirurgici da sooporre a sterilizzazione.

Assicurarsi che tui i componenti siano completamente asciui. Selezionare i cestelli e i contenitori appropriati.

I contenitori Integra devono essere controllati visivamente prima di ogni utilizzo. I fondi, i copechi e le superﬁci dei contenitori devono essere privi di ammaccature, deformazioni visibili e qualsiasi altro difeo. Non vaporizzare olio o solventi sulle guarnizioni del coperchio. La guarnizione del coperchio interno deve essere inserita a fondo e non danneggiata. I coperchi che appaiono danneggiati non devono essere utilizzati.

Nota: i contenitori Integra sono progeati per essere utilizzati con ﬁltri di carta monouso convalidati per l'uso con i contenitori (numero articolo Integra 775-250). I ﬁltri hanno un diametro di 190 mm (7,5 pollici).

Assemblaggio del ﬁltro: collocare un foglio di carta ﬁltrante su ciascuna sezione perforata all’interno dei contenitori Integra. Coprire correamente tui i fori.

Accertarsi che i ﬁltri e i fermaﬁltri siano posizionati correamente. Quando si premono i fermaﬁltri in posizione, un rumore di scao segnalerà l'avvenuta chiusura. Per i fondi perforati; collocare un ﬁltro sulla sezione perforata, nel fondo del contenitore. Accertarsi di sentire il suono dello scao mentre si preme sul perno sporgente. Il modello con fondo pieno è privo di sezione perforata, pertanto non necessita né di ﬁltro né di piastra di ritenzione.

Aenzione: ﬁltri e fermaﬁltri non devono apparire deformati. Le parti devono essere sooposte a ispezione visiva e funzionale prima dell'uso.

Assemblaggio degli strumenti e del contenitore

Raggruppare gli strumenti dopo averli accuratamente puliti e asciugati nell'apposito cestello, conformemente alle procedure ospedaliere standard. Gli strumenti complessi devono essere preparati e sterilizzati secondo le istruzioni del fabbricante. Cestelli, vassoi e altri tipi di accessori di piccole dimensioni, soprauo se provvisti di coperture e coperchi, deve essere sterilizzati in un contenitore apposito.

I contenitori grandi sono convalidati per la sterilizzazione degli strumenti con lume minimo di 1 mm e lunghezza massima di 300 mm. Collocare il cestello portastrumenti nel fondo preparato del contenitore. Collocare il coperchio assemblato sul fondo del contenitore, allineando i manici sul fondo con i chiavistelli sul coperchio. Chiudere simultaneamente entrambi i chiavistelli di bloccaggio sul coperchio.

Aenzione: per oenere risultati eﬃcaci, lasciare una distanza di circa due centimetri (due pollifci) tra gli strumenti e la parte interna del coperchio del contenitore.

Nota: i contenitori Integra non sono convalidati per l'utilizzo con gli strumenti pneumatici o elerici.

Assemblaggio per la sterilizzazione

Selezionare la scheda indicatrice appropriata e inserirla nell’apposito supporto rinvenibile all’esterno del contenitore. Inserire i sigilli di sicurezza (775-400). Fissare e chiudere i sigilli.

Nota: 1) i contenitori Integra sono protei da sigilli di sicurezza in plastica monouso che, una volta ﬁssati, possono essere aperti solo rompendoli, per impedire l'apertura accidentale dei contenitori e fare in modo che sia evidente se la sterilità del contenuto è stata compromessa. 2) L'uso di indicatori interni ed esterni deve essere conforme al protocollo interno stabilito dall'utente.

Caricamento dello sterilizzatore: per oenere una sterilizzazione e un'asciugatura eﬃcaci, i contenitori Integra devono essere posizionati orizzontalmente nello sterilizzatore.

Impilatura: durante la sterilizzazione, l'impilatura è proibita.

Aenzione: non coprire la sezione perforata del ﬁltro con strumenti avvolti

in carta o altri oggei che potrebbero ostruire il passaggio del vapore. In caso contrario il contenitore potrebbe danneggiarsi in modo permanente.

Sterilizzazione

0123

Osservare le istruzioni di caricamento rilasciate dal produore dello sterilizzatore. Vuoto elevato (pre-vuoto, tre impulsi, standard) Temp.: 132° C (270° F) Tempo di esposizione: 4 minuti (minimo) Durata del ciclo di asciugatura: 20 minuti (minimo) Tempo di raﬀreddamento: varia in funzione del carico contenuto.

Aenzione: Al ﬁne di evitare l'umidità post- sterilizzazione causata dalla sindrome di raﬀreddamento rapido, evitare le correnti fredde provenienti dai condoi d'aria o altre correnti d'aria. Non collocare il contenitore su superﬁci fredde e non esporlo a correnti fredde. Onde evitare infortuni (ustioni, cadute, ecc.), non manipolare mai a mani nude i contenitori ancora caldi. Lasciare i contenitori sul carrello, in una zona priva di correnti d'aria, ﬁno a quando non si siano suﬃcientemente raﬀreddati.

Nota: per oenere una sterilizzazione e un'asciugatura eﬃcaci, il peso massimo di carico del cestello e del suo contenuto non deve superare la seguente tabella:

Contenitori Integra con sistema di ﬁltraggio

Modello Perforazioni Dimensioni

580 x 280 x 100 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 135 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 150 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 200 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 120 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 180 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 100 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 135 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 150 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 200 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 260 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 120 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 180 mm 11,22 (24,75)

540 x 255 x 30 mm n.a. 540 x 255 x 50 mm n.a.

540 x 255 x 70 mm n.a. 540 x 255 x 100 mm n.a. 465 x 280 x 100 mm 5,67 (12,5)

465 x 280 x 135 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 150 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 100 mm 5,67 (12,5)

465 x 280 x 135 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 150 mm 5,67 (12,5)

405 x 255 x 30 mm n.a. 405 x 255 x 50 mm n.a.

405 x 255 x 70 mm n.a. 405 x 255 x 100 mm n.a. 285 x 280 x 100 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 135 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 150 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 200 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 260 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 100 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 135 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 150 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 200 mm 4,08 (9,25)

255 x 245 x 30 mm n.a. 255 x 245 x 50 mm n.a. 255 x 245 x 70 mm n.a.

255 x 245 x 100 mm n.a.

Contenitore

1/1

models

Contenitore

3/4

models

Contenitore

1/2

models

Coperchio perforato e

fondo non perforato

Coperchio perforato e

fondo perforato

Filo a dimensione intera e

cestelli perforati

Coperchio perforato e

fondo non perforato

Coperchio perforato e

fondo perforato

Filo a dimensione media e

cestelli perforati

Coperchio perforato e

fondo perforato

Coperchio perforato e

fondo non perforato

Filo a dimensione

dimezzata e cestelli

perforati

Limiti di carico

in kg (lbs)

Durata di conservazione

In un locale proteo (in presenza di condizioni di stoccaggio controllate

- temperatura, umidità, ﬁltrazione dell'aria, ecc. - da sala medica) i contenitori possono stoccare dispositivi medici sterilizzati a vuoto elevato (pre-vuoto) per un massimo di sei mesi, purché l'integrità del contenitore non sia compromessa (il sigillo di sicurezza 775-400 è intao). Nota: i contenitori Integra possono essere impilati durante la conservazione, uno sopra l'altro. Assicurarsi che il contenitore più pesante sia posto in basso.

Manutenzione periodica

Integra suggerisce di eseguire una manutenzione periodica, per essere certi che tue le parti siano in buono stato di funzionamento.

Garanzia sui sistemi di contenitori Integra

Integra garantisce tui i prodoi che portano il marchio registrato e il logo Integra acquistati direamente da Integra o da un rivenditore autorizzato in conformità ai seguenti termini e condizioni: il periodo di garanzia dei contenitori Integra è di due anni dalla data di acquisto. I contenitori Integra sono garantiti esenti da difei di materiale e lavorazione, se usati per lo scopo previsto. I contenitori che rivelano difei di materiale o lavorazione saranno riparati o sostituiti gratuitamente durante il periodo di garanzia. I contenitori non acquistati da Integra o da una fonte autorizzata non possono soddisfare gli standard di qualità Integra.

Riparazione o sostituzione

A sensi della presente garanzia, Integra riparerà o sostituirà le parti e determinerà la natura di eventuali difei, la necessità e le modalità di riparazione o sostituzione, e tue le altre questioni riguardanti le condizioni dei sistemi di contenitori Integra.

Esclusioni

La presente garanzia non si applica a condizioni o danni derivanti da uso improprio, pulizia impropria, manipolazione impropria, negligenza, apertura impropria o riparazione non autorizzata, inclusi ma non limitati a: episodi di abusi, come ammaccature del contenitore integra in seguito a cadute o altri casi di pressione applicata meccanicamente. Danni correlati all'uso di detergenti aggressivi o abrasivi, elementi modiﬁcati da parte del cliente, elementi modiﬁcati o personalizzati da Integra su richiesta del cliente, danni a seguito di incendi, inondazioni e altri eventi non soo il controllo di Integra.

Direive per il reso delle merci

A meno che non vengano restituiti per un reclamo o un difeo del prodoo, i prodoi devono essere restituiti in confezioni chiuse, con i sigilli del produore intai, per essere acceati per la restituzione o l'accredito.

Riparazione e manutenzione

Se i contenitori richiedono riparazioni o manutenzione, contaare Integra per oenere l’autorizzazione alla restituzione e l’indirizzo. I contenitori restituiti a Integra per la riparazione devono essere accompagnati da una dichiarazione a testimonianza che ciascuno strumento è stato pulito e sterilizzato aentamente. La mancata fornitura di una prova di pulizia e disinfezione avrà come conseguenza un addebito per la pulizia e un ritardo nel traamento della riparazione del contenitore.

COMUNICAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO INTEGRA E LE SUE SOCIETÀ CONTROLLATE ("INTEGRA") E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE GARANZIE, AD ECCEZIONE DELLA GARANZIA STANDARD APPLICABILE DI INTEGRA, ESPRESSE O IMPLICITE, COMPRESE, MA NON LIMITATAMENTE, LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UN SCOPO PARTICOLARE. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER EVENTUALI PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, INCIDENTALI O CONSEGUENTI, LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE SI ASSUMONO NÉ AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD ASSUMERE PER LORO QUALSIASI ALTRA O ULTERIORE RESPONSABILITÀ RELATIVA A QUESTI PRODOTTI.

Simboli utilizzati sulle etichee

Produore

EC REP

LOT

indipendentemente da che sia stato “prodoo per” o “prodoo da” l'Azienda.

EC REP

Integra e il logo Integra sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue sussidiarie negli Stati Uniti d'America e/o in altri Paesi. ©2013 Integra LifeSciences Corporation. Tui i dirii riservati. F-13165 REV. 1 6/13

Rappresentante autorizzato per l'Europa

REF

Numero di catalogo

Numero di loo

Aenzione! Vedere le avvertenze e precauzioni

L'Azienda è responsabile di ogni dispositivo commercializzato con il suo nome

Produttore Integra York PA, Inc.  589 Davies Drive, York, PA 17402

integralife.com/jarit

Rappresentante UE Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest - Francia Telefono: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

Consultare le istruzioni per l'uso

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricea medica

Il prodoo è conforme ai requisiti della direiva 93/42/EEC per i dispositivi medici (solo dispositivi Classe I)

Integra

Contenedores

Instrucciones de uso/Español

Instrucciones de uso

Diseñado para su uso en hospitales y centros de salud con el ﬁn de contener otros productos sanitarios que sea necesario esterilizar y permitir la esterilización de los dispositivos médicos adjuntos utilizando esterilizadores de vapor. Los dispositivos esterilizados pueden almacenarse y transferirse en el recipiente.

Contraindicaciones: No se conocen.

Precauciones

Los ﬁltros y los retenes de ﬁltro no deberán presentar ninguna deformación visual. Estas piezas deben inspeccionarse visualmente y comprobarse su funcionalidad antes de su uso.

Deje 2,5cm (1pulg.) de espacio libre entre los instrumentos y el interior de la tapa del recipiente para un procesamiento eﬁcaz.

No cubra la sección de ﬁltro perforada con instrumentos envueltos en papel o cualquier otro objeto que pueda obstruir la vía y el ﬂujo de vapor. Esta obstrucción puede causar daño permanente al contenedor.

A ﬁn de evitar la humedad tras la esterilización causada por el síndrome de enfriamiento rápido, deben evitarse las corrientes frías de los conductos de aire u otras corrientes de aire. No coloque el contenedor sobre superﬁcies frías ni lo exponga a corrientes de aire frío. Para protegerse contra posibles accidentes (quemaduras, caídas, etc), los contenedores que aún están calientes no deben manipularse nunca con las manos desnudas. Los contenedores deben permanecer en el carro de contenedores, en una zona sin corrientes hasta que estén lo suﬁcientemente fríos para su manipulación.

Limpieza previa

Retire la tapa y la cesta con los instrumentos del contenedor. Separe la tapa de seguridad de la tapa del contenedor, si utiliza tapa de seguridad. Retire las placas de retén de ﬁltro. Si fondo está perforado, retire también las placas de retención. Retire los indicadores y los sellos de seguridad desechables y el ﬁltro de papel desechable.

Limpieza y desinfección

Los usuarios deben especiﬁcar por medio de un plan de desinfección y limpieza, cuándo y cómo deben limpiarse y/o desinfectarse los recipientes de esterilización. Los contenedores que se utilicen para la eliminación de residuos deben limpiarse y desinfectarse después de cada uso. No utilice cepillos metálicos ni ningún otro material de limpieza abrasivo. Nunca utilice lejía ni otros productos químicos corrosivos para limpiar los contenedores Integra. Los productos abrasivos pueden causar corrosiones químicas y sicas, lo que anula todas las garantías del fabricante. Para obtener más información relativa a la inspección y limpieza de contenedores de esterilización cerrados, consulte las secciones 5.2.3 y 7.5.9 de la norma ANSI/AAMI ST79.

Limpieza manual

Utilice una esponja suave y detergente neutro (pH 7 sin fosfatos). Utilice agua caliente desmineralizada.

Enjuague todas las piezas sin dejar ninguna mancha ni residuo. Séquelas por completo y guárdelas en un lugar limpio y seco.

Limpieza mecánica

La limpieza mecánica de los recipientes es más recomendable que la limpieza manual. La limpieza de los contenedores con maquinaria solo se recomienda si la lavadora tiene un programa especial de lavado de contenedores de aluminio. Coloque el fondo del contenedor en la lavadora hacia abajo. (La lavadora tiene que estar diseñada para la limpieza de contenedores de esterilización. Esto contribuye, en particular, a garantizar el reemplazo seguro de las cestas de lavado y la distribución de los brazos o chorros de agua.) No utilice ninguna solución de limpieza que contenga sosa o ácido cáustico. No utilice neutralizadores acídicos adicionales. Utilice detergente neutro (pH 7 sin fosfatos). Utilice agua desmineralizada para el aclarado ﬁnal, ya que la sal del agua puede causar manchas durante esterilizaciones posteriores. Las tapas y las cestas deben retirarse y lavarse individualmente. Séquelas bien y guárdelas en un lugar limpio y seco.

Montaje para el uso

Inspección y preparación previas al montaje: Seleccione el instrumental quirúrgico para su esterilización.

Asegúrese de que todos los componentes estén completamente secos. Seleccione cestas y contenedores del tamaño adecuado.

Los contenedores Integra deben comprobarse visualmente antes de cada uso. El fondo de los contenedores, las tapas de los contenedores y las superﬁcies donde se asientan los sellos deben estar libres de abolladuras, deformaciones visibles y cualquier cosa que pueda parecer anómala. No utilice ningún disolvente ni aceite en aerosol en las juntas de tapa. El sello de la tapa interior debe estar completamente insertado y sin daños. Si existe cualquier tipo de daño, no se deben utilizar las tapas en las que se hayan detectado.

Nota: Los contenedores Integra están diseñados para utilizarse con ﬁltros de papel de un solo uso validados para su uso con los contenedores (número de artículo Integra 775-250). Los ﬁltros son de 190 mm (7,5 pulgadas) de diámetro.

Montaje del ﬁltro: Coloque una hoja de papel de ﬁltro sobre cada sección perforada en el interior de los contenedores Integra. Asegúrese de que cubre todos los oriﬁcios de perforación correctamente.

Asegúrese de que los ﬁltros y los retenes correspondientes se colocan correctamente. Debe oírse un clic al colocar los retenes de ﬁltro pulsando sobre ellos, lo que indica que el bloqueo se ha realizado correctamente. Para los fondos perforados, coloque un ﬁltro sobre la sección perforada en la parte inferior del contenedor. Asegúrese de oír el clic mientras pulsa el pasador que sobresale. No hay ninguna sección perforada en el modelo de fondo uniforme y no precisa ﬁltro ni placa de retención.

Precaución: Los ﬁltros y los retenes de ﬁltro no deben presentar ninguna deformación visual. Estas piezas deben inspeccionarse visualmente y comprobarse su funcionalidad antes de utilizarse.

Montaje de instrumentos y contenedores

Coloque los instrumentos limpiados y secados a fondo en las cestas para instrumental, conforme a los procedimientos establecidos para instalaciones médicas. Los instrumentos complejos deben estar preparados y esterilizados conforme a las instrucciones del fabricante de los mismos. Las bandejas, cestas pequeñas y otros tipos de accesorios, en especial con cubiertas y tapas, solo se deben utilizar con el contenedor de esterilización que se ha diseñado especíﬁcamente para ese propósito.

Los contenedores anchos se validan para la esterilización de instrumentos con lúmenes de diámetro mínimo de 1 mm y longitud máxima de 300 mm. Coloque las cestas de instrumental en el fondo del contenedor preparado. Coloque la tapa montada en el fondo del recipiente, alineando las asas de la parte inferior con los cierres de la tapa. Cierre, simultáneamente, los dos cierres de la tapa.

Precaución: Deje 2,5cm (1pulg.) de espacio libre entre los instrumentos y el interior de la tapa del recipiente para un procesamiento eﬁcaz.

Nota: Los sistemas de contenedores Integra no están validados para su uso con instrumentos o sistemas de energía accionados por aire.

Conjunto de procesamiento

Seleccione la tarjeta de indicador apropiada e insértela en las ménsulas de soporte del exterior del contenedor. Inserte los sellos de seguridad (775-400). Fíjelo y ciérrelo.

Nota: 1) Los contenedores Integra están protegidos por sellos de seguridad de plástico desechables que, una vez incorporados, solo pueden abrirse mediante ruptura, lo que impide la apertura accidental de los contenedores y asegura que sea evidente si la esterilidad del contenido se ha comprometido o no. 2) El uso de los indicadores internos y externos deben realizarse conforme al protocolo interno determinado por el usuario.

Carga del esterilizador: Los contenedores Integra deben colocarse horizontalmente en el esterilizador para una esterilización y un secado eﬁcaces.

Apilamiento: No se permite el apilamiento durante la esterilización.

Precaución: No cubra la sección de ﬁltro perforada con instrumentos

envueltos en papel ni ningún otro objeto que pueda obstruir la vía y el ﬂujo de vapor. Esta obstrucción puede causar daños permanentes al contenedor.

Procesamiento

0123

Se deben seguir las instrucciones de carga del fabricante del esterilizador. Alto vacío (prevacío, tres pulsos, estándar) Temperatura: 132 °C (270 °F) Tiempo de exposición: 4 minutos (mínimo) Ciclo de secado: 20 minutos (mínimo) Tiempo de enfriamiento: varía según la carga contenido.

Precaución: A ﬁn de evitar la humedad tras la esterilización causada por el síndrome de enfriamiento rápido, deben evitarse las corrientes frías de los conductos de aire u otras corrientes de aire. No coloque el recipiente sobre superﬁcies frías ni lo exponga a corrientes de aire frío. Para protegerse contra posibles accidentes (quemaduras, caídas, etc), los contenedores que aún están calientes no deben manipularse nunca con las manos desnudas. Los contenedores deben permanecer en el carro de contenedores, en una zona sin corrientes hasta que estén lo suﬁcientemente fríos para su manipulación.

Nota: El peso de la carga máxima de la cesta y su contenido no debe exceder lo indicado en el siguiente cuadro para una esterilización y un secado eﬁcaces:

Vida útil

En almacenamiento protegido (condiciones controladas de la sala de almacenamiento del centro médico, como temperatura, humedad, ﬁltro de aire, almacenamiento, etc.) los contenedores pueden almacenar dispositivos médicos esterilizados con alto vacío (prevacío) hasta 6 meses, siempre que la integridad del contenedor no se vea comprometida. (El sello de seguridad a prueba de manipulación 775-400 permanece intacto.) Nota: Los contenedores Integra pueden apilarse durante el almacenamiento, uno encima del otro. Asegúrese de que el recipiente más pesado se coloca en el fondo.

Mantenimiento periódico

Integra recomienda realizar un mantenimiento periódico para asegurar que todas las piezas estén en buen estado de funcionamiento.

Política de devolución de mercancías

Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir con los sellos del fabricante intactos para ser aceptados para su sustitución o crédito, a menos que la devolución se deba a una queja por defectos.

Reparaciones y mantenimiento

Si sus instrumentos necesitan reparación o mantenimiento, póngase en contacto con Integra para obtener la dirección de envío y la autorización de devolución. Los instrumentos devueltos a Integra para su reparación deben incluir una declaración que indique que cada instrumento se ha limpiado y esterilizado minuciosamente. No proporcionar la prueba de limpieza y desinfección derivará en un cargo de limpieza y la demora en el procesamiento de la reparación del contenedor.

Contenedores Integra con sistema de ﬁltro

Modelo Perforaciones Dimensiones

580 x 280 x 100 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 135 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 150 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 200 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 120 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 180 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 100 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 135 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 150 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 200 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 260 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 120 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 180 mm 11,22 (24,75)

540 x 255 x 30 mm N/D 540 x 255 x 50 mm N/D

540 x 255 x 70 mm N/D 540 x 255 x 100 mm N/D 465 x 280 x 100 mm 5,67 (12,5)

465 x 280 x 135 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 150 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 100 mm 5,67 (12,5)

465 x 280 x 135 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 150 mm 5,67 (12,5)

405 x 255 x 30 mm N/D

405 x 255 x 50 mm N/D

405 x 255 x 70 mm N/D 405 x 255 x 100 mm N/D 285 x 280 x 100 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 135 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 150 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 200 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 260 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 100 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 135 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 150 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 200 mm 4,08 (9,25)

255 x 245 x 30 mm N/D 255 x 245 x 50 mm N/D 255 x 245 x 70 mm N/D

255 x 245 x 100 mm N/D

Tamaño 1/1 de modelo

contenedor

Tamaño 3/4

de modelo

contenedor

Tamaño 1/2

de modelo

contenedor

Tapa perforada y fondo

sin perforaciones

Tapa perforada y fondo

con perforaciones

Cestas perforadas y

alamabre de tamaño

completo

Tapa perforada y fondo

sin perforaciones

Tapa perforada y fondo

con perforaciones

Cestas perforadas y

alamabre de tamaño

medio

Tapa perforada y fondo

con perforaciones

Tapa perforada y fondo

sin perforaciones

Cestas perforadas y

alamabre de tamaño

completo

Límite de

carga kg (lb)

Garantía de los sistemas de contenedores Integra

Mediante la presente garantía, Integra garantiza todos los productos que llevan la marca registrada y el logotipo de Integra comprados directamente a Integra o a un distribuidor autorizado, conforme a los siguientes términos y condiciones: El período de garantía de los contenedores Integra es de dos años a partir de la fecha de compra. Se garantiza que los contenedores Integra están libres de defectos de materiales y mano de obra siempre que se utilicen para el ﬁn previsto. Cuando se demuestre que los contenedores tengan defectos en los materiales o la mano de obra, estos se repararán o reemplazarán de forma gratuita durante el período de garantía. Es posible que los contenedores que no se adquieran a Integra o una fuente autorizada no cumplan con los estándares de calidad de Integra.

Reparación o sustitución

Bajo la presente garantía, Integra reparará o reemplazará cualquier pieza y determinará la naturaleza de cualquier defecto, la necesidad y forma de reparación o reemplazo, así como todos los demás asuntos relativos a las condiciones de los sistemas de contenedores Integra.

Exclusiones

Esta garantía no se aplicará a ninguna condición o daño derivado de mal uso, limpieza inadecuada, uso indebido, negligencia, apertura inadecuada o reparación no autorizada, incluyendo pero no limitado a: incidentes de abuso, como abolladuras del contenedor Integra debido a caídas u otros casos de presión aplicada mecánicamente, daños que se estimen relacionados con productos de limpieza agresivos o abrasivos, elementos modiﬁcados por el cliente, elementos modiﬁcados o adaptados por Integra a petición del cliente, daños causados por incendios, inundaciones y otros sucesos ajenos a Integra.

DECLARACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

INTEGRA Y SUS FILIALES (“INTEGRA”) ASÍ COMO EL FABRICANTE EXCLUYEN CUALQUIER GARANTÍA, EXCEPTO LA GARANTÍA ESTÁNDAR APLICABLE DE INTEGRA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN EN PARTICULAR. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES DE NINGUNA PÉRDIDA INCIDENTAL O CONSIGUIENTE, DAÑO NI GASTO PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN NI AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU REPRESENTACIÓN NINGUNA OTRA OBLIGACIÓN NI RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

Símbolos usados en las etiquetas

Fabricante 1

EC REP

LOT

EC REP

Integra y el logotipo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus ﬁliales en Estados Unidos y otros países. ©2013 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. F REV.  /

Representante europeo

REF

Número de catálogo

Número de lote

¡Precaución! Consulte las advertencias y precauciones

Empresa responsable de un dispositivo comercializado bajo su propio nombre, independientemente de si está “fabricado para” o “fabricado por” la empresa.

Fabricante Integra York PA, Inc.  589 Davies Drive, York, PA 17402

integralife.com/jarit

Representante europeo Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest Francia Teléfono: +33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 29

Consulte las instrucciones de uso

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescipción facultativa

El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE (Dispositivos de Clase I solamente)

Integra

Houders

Gebruiksaanwijzing/Nederlands

Gebruiksaanwijzing

Bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen en gezondheidszorginstellingen voor het omvaen van medische hulpmiddelen die moeten worden gesteriliseerd en om sterilisatie met stoomsterilisators van de medische hulpmiddelen die de houder bevat mogelijk te maken. Gesteriliseerde hulpmiddelen kunnen in de houder worden bewaard en getransporteerd.

Contra-indicaties: geen bekend.

Voorzorgsmaatregelen

Filters and ﬁlterborgveren mogen geen zichtbare vervormingen vertonen. Deze onderdelen moeten vóór gebruik visueel en op de werking ervan worden gecontroleerd.

Laat voor een eﬀectieve verwerking 2,5 cm (1 inch) ruimte tussen de instrumenten en de binnenkant van de houderdeksel.

Bedek het geperforeerde ﬁlterdeel niet met in papier gewikkelde instrumenten of andere voorwerpen die de luchtkanalen kunnen verstoppen en de stroming van stoom kunnen verhinderen. Daardoor kan de houder blijvend beschadigd raken.

Om te voorkomen dat er door snel aoelen na sterilisatie vocht wordt gevormd, moet koude tocht door luchtkanalen of andere luchtstromingen worden vermeden. Plaats de houder niet op koude oppervlakken en stel hem niet bloot aan koude tocht. Om ongelukken te voorkomen (brandwonden, vallende voorwerpen, enz.) mogen houders die nog warm zijn nooit met blote handen worden gehanteerd. Houders moeten op de houderwagen blijven, in een tochtvrije omgeving, totdat ze koud genoeg zijn voor hantering.

Voorreiniging

Verwijder het deksel en de mand met instrumenten uit de houder. Maak bij gebruik van een veiligheidsdeksel dit deksel los van de houder. Verwijder de ﬁlterborgplaat/-platen. Als de bodem geperforeerd is, verwijdert u ook de borgplaten. Verwijder indicatoren en wergwerp-veiligheidsafdichtingen en wegwerpapierﬁlters.

Reiniging en desinfectie

Gebruikers moeten m.b.v. een desinfectie- en reinigingsplan aangeven wanneer en hoe de sterilisatiehouders moeten worden gereinigd en/of gedesinfecteerd. Houders die worden gebruikt voor de afvoer van afval, moeten na elk gebruik worden gereinigd en gedesinfecteerd. Gebruik geen metalen borstels of schurend reinigingsmateriaal. Gebruik nooit bleekmiddel of andere corrosieve chemicaliën voor het reinigen van Integra-houders. Schurende producten kunnen chemische en fysische corrosie veroorzaken waardoor alle fabrieksgaranties ongeldig worden. Raadpleeg hoofdstuk 5.2.3 en 7.5.9 van de ANSI/AAMI ST79-norm voor meer informatie over de inspectie en reiniging van gesloten sterilisatiehouders.

Handmatig reiniging

Gebruik een zachte spons en neutraal detergens (pH 7, fosfaatvrij). Gebruik gedemineraliseerd water

Spoel alle onderdelen en zorg dat er geen vlekken of resten op achterblijven. Grondig drogen en in een schone en droge omgeving bewaren.

Mechanische reiniging

Mechanische reiniging van houders hee de voorkeur boven handmatige reiniging. Het machinematig reinigen van de houders wordt uitsluitend aanbevolen indien de afwasmachine een speciaal afwasprogramma hee voor aluminium houders. Plaats de houder met de bodem naar beneden in de wasmachine. (De wasmachine moet ontworpen zijn voor het reinigen van sterilisatiehouders. Dit is in het bijzonder van toepassing om te garanderen dat de houder stevig in de wasmanden kan worden geplaatst en met betrekking tot de opstelling van de sproeistralen of -armen.) Gebruik geen reinigingsoplossingen die soda of bijtend zuur bevaen. Gebruik geen additionele zure neutralisatiemiddelen. Gebruik een neutraal detergens (pH 7, fosfaatvrij). Gebruik gedemineraliseerd water voor de laatste keer spoelen, aangezien zout in het water spikkels kan veroorzaken bij opvolgende sterilisaties. De deksels en manden moeten worden verwijderd en afzonderlijk worden gewassen. Grondig drogen en in een schone en droge omgeving bewaren.

Montage voor gebruik

Inspectie en voorbereiding vóór montage: kies de te steriliseren set chirurgische instrumenten.

Zorg dat alle onderdelen volledig droog zijn. Kies manden en houders van de juiste afmetingen.

Integra-houders moeten vóór gebruik altijd visueel worden gecontroleerd. De bodem, deksel en oppervlakken waar afdichtingen aansluiten mogen geen deuken of zichtbare vervormingen bevaen of andere afwijkingen vertonen. Gebruik geen sprayolie of oplosmiddelen op de dekselafdichtingen. De afdichting in het binnenste deksel moet volledig ingestoken en onbeschadigd zijn. Als er enige vorm van schade wordt waargenomen, mag het deksel niet worden gebruikt.

Opmerking: Integra-houders zijn ontworpen voor gebruik met papierﬁlters voor eenmalig gebruik die zijn gevalideerd voor gebruik met de houders (Integra onderdeelnummer 775-250). De ﬁlters hebben een doorsnede van 190mm (7,5inch).

Filtermontage: plaats één blad ﬁlterpapier op elk geperforeerd deel aan de binnenzijde van de Integra-houders. Zorg dat alle perforatiegaten goed bedekt zijn.

Zorg dat alle ﬁlters en ﬁlterborgveren goed geplaatst zijn. U moet een 'klik'geluid horen bij het plaatsen van de ﬁlterborgveren door erop te drukken, dit gee aan dat ze vergrendeld zijn. Bij geperforeerde bodems plaatst u één ﬁlter over het geperforeerd deel in de bodem van de houder. Let op dat u het klikgeluid hoort als u op de uitstekende pin drukt. Het model met massieve bodem hee geen geperforeerd deel en behoe geen ﬁlter of houderplaat.

Let op: Filters and ﬁlterborgveren mogen geen zichtbare vervormingen vertonen. Deze onderdelen moeten vóór gebruik visueel en op de werking ervan worden gecontroleerd.

Opstelling instrumenten en houders

Plaats de grondig gereinigde en gedroogde instrumenten in de instrumentenmand(en) volgens de vastgestelde procedures van de medische instelling. Complexe instrumenten moeten volgens de aanwijzingen van de fabrikant van de instrumenten worden voorbereid en gesteriliseerd. Kleine manden, bladen en andere soorten accessoires, in het bijzonder met dekplaten en deksels, mogen alleen met de sterilisatiehouder worden gebruikt die speciﬁek voor dit doel is ontworpen.

De houders met brede romp zijn gevalideerd voor de sterilisatie van instrumenten met lumina met een diameter van minimaal 1mm en een maximale lengte van 300mm. Plaats de instrumentenmand(en) in de voorbereide houderbodem. Plaats het gemonteerde deksel op de houderbodem, zorg daarbij dat de handgrepen op de bodem op één lijn komen met de grendels op het deksel. Sluit beide vergrendelingen op het deksel gelijktijdig.

Let op: Laat voor een eﬀectieve verwerking 2,5 cm (1 inch) ruimte tussen de instrumenten en de binnenkant van de houderdeksel.

Opmerking: Integra-houdersystemen zijn niet gevalideerd voor gebruik met door lucht aangedreven instrumenten of elektrische systemen.

Verwerking samenstel

Kies de geschikte indicatorkaart en steek deze in de houdbeugels aan de buitenkant van de houder. Steek de veiligheidsafdichtingen (775-400) in. Bevestigen en vergrendelen.

Opmerking: 1) Integra-houders worden beschermd door plastic wegwerpveiligheidsafdichtingen die, als zij bevestigd zijn, alleen geopend kunnen worden door ze te breken. Dit voorkomt onbedoeld openen van de houders en zorgt dat er geen twijfel mogelijk is of de steriliteit van de inhoud aangetast is. 2) Het gebruik van inwendige en uitwendige indicatoren moet in overeenstemming zijn met het interne protocol zoals vastgesteld door de gebruiker.

De sterilisator laden: Voor een eﬀectieve reiniging en droging moeten Integra-houders horizontaal in de sterilisator worden geplaatst.

Opstapelen: Tijdens sterilisatie mogen houders niet op elkaar worden gestapeld.

Let op: Bedek het geperforeerde ﬁlterdeel niet met in papier gewikkelde instrumenten of andere voorwerpen die de luchtkanalen kunnen verstoppen en de stroming van stoom kunnen verhinderen. Daardoor kan de houder blijvend beschadigd raken.

Verwerking

0123

De aanwijzingen van de fabrikant voor het laden moeten in acht worden genomen. Hoog vacuüm (voorvacuüm, drie pulsen, standaard) temp: 132° C (270° F), blootstellingsduur: 4 minuten (minimaal), cyclusdroogtijd: 20 minuten (minimaal), koeltijd: varieert met inhoud lading.

Let op: Om te voorkomen dat er door snel aoelen na sterilisatie vocht wordt gevormd, moet koude tocht door luchtkanalen of andere luchtstromingen worden vermeden. Plaats de houder niet op koude oppervlakken en stel hem niet bloot aan koude tocht. Om ongelukken te voorkomen (brandwonden, vallende voorwerpen, enz.) mogen houders die nog warm zijn nooit met blote handen worden gehanteerd. Houders moeten op de houderwagen blijven, in een tochtvrije omgeving, totdat ze koud genoeg zijn voor hantering.

Opmerking: Voor een eﬀectieve sterilisatie en droging mag het maximale laadgewicht van de mand en de inhoud ervan de waarden in de volgende tabel niet overschrijden:

Integra-houders met ﬁltersysteem

Model Perforaties Afmetingen

580 x 280 x 100 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 135 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 150 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 200 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 120 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 180 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 100 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 135 mm 11,22 (24,75)

580 x 280 x 150 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 200 mm 11,22 (24,75) 580 x 280 x 260 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 120 mm 11,22 (24,75) 600 x 400 x 180 mm 11,22 (24,75)

540 x 255 x 30 mm n.v.t.

540 x 255 x 50 mm n.v.t.

540 x 255 x 70 mm n.v.t.

540 x 255 x 100 mm n.v.t. 465 x 280 x 100 mm 5,67 (12,5)

465 x 280 x 135 mm 5,67 (12,5)

465 x 280 x 150 mm 5,67 (12,5) 465 x 280 x 100 mm 5,67 (12,5)

465 x 280 x 135 mm 5,67 (12,5)

465 x 280 x 150 mm 5,67 (12,5)

405 x 255 x 30 mm n.v.t.

405 x 255 x 50 mm n.v.t.

405 x 255 x 70 mm n.v.t.

405 x 255 x 100 mm n.v.t. 285 x 280 x 100 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 135 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 150 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 200 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 260 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 100 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 135 mm 4,08 (9,25) 285 x 280 x 150 mm 4,08 (9,25)

285 x 280 x 200 mm 4,08 (9,25)

255 x 245 x 30 mm n.v.t.

255 x 245 x 50 mm n.v.t.

255 x 245 x 70 mm n.v.t.

255 x 245 x 100 mm n.v.t.

1/1 maat

houder

modellen

3/4 maat

houder

modellen

1/2 maat

houder

modellen

Geperforeerd deksel

en niet-geperforeerde

bodem

Geperforeerd deksel en

geperforeerde bodem

Draad- en geperforeerde

manden, hele maten

Geperforeerd deksel

en niet-geperforeerde

bodem

Geperforeerd deksel en

geperforeerde bodem

Draad- en geperforeerde

manden, middenmaten

Geperforeerd deksel en

geperforeerde bodem

Geperforeerd deksel

en niet-geperforeerde

bodem

Draad- en geperforeerde

manden, halve maten

Maximale

lading kg (lb.)

Houdbaarheid

In beschermde opslaghouders (temperatuur, vochtigheid, luchtﬁltratie enz. opslagkamer medische instelling met geregelde condities) kunnen met hoog vacuüm (voorvacuüm) gesteriliseerde medische hulpmiddelen ten hoogste 6 maanden in de houders worden bewaard, onder de voorwaarde dat de integriteit van de houder niet wordt aangetast. (Manipulatiebestendige veiligheidsafdichtingen 775-400 blijven intact.) Opmerking: Tijdens de opslag mogen Integra-houders op elkaar worden gestapeld. Zorg dat de zwaarste houder onderop komt.

Periodiek onderhoud

Integra adviseert periodiek onderhoud om te garanderen dat alle onderdelen goed functioneren.

Garantie Integra-houdersystemen

Integra gee hierbij garantie voor alle producten met het geregistreerde handelsmerk en met het logo van Integra, die direct van Integra of een erkende handelaar zijn gekocht, conform de volgende bepalingen en voorwaarden: De garantieperiode van Integra-houders is twee jaar vanaf de aankoopdatum. Integra-houders zijn gegarandeerd vrij van materiaalen fabricagefouten bij gebruik voor het beoogde doel. Houders die materiaal- en fabricagefouten vertonen, worden tijdens de garantieperiode kosteloos gerepareerd dan wel vervangen. Houders die niet van Integra of een erkende handelaar zijn gekocht, voldoen wellicht niet aan de kwaliteitsnormen van Integra.

Reparatie of vervanging

Onder deze garantie repareert of vervangt Integra onderdelen en bepaalt de aard van het defect en of het nodig is, en zo ja hoe, het onderdeel te repareren of te vervangen en beslist Integra over alle andere zaken m.b.t. de toestand van het Integra-houdersysteem.

Uitsluitingen

Deze garantie is niet van toepassing op een toestand/toestanden of schade die het gevolg is van misbruik, onjuiste reiniging, onjuiste hantering, verwaarlozing, onjuist openen of ongeautoriseerde reparatiewerkzaamheden, waaronder, maar niet beperkt tot: gevallen van misbruik zoals deuken van een Integra-houder door het laten vallen of op andere wijze uitoefenen van mechanische druk. Schade waarvan vastgesteld wordt dat zij samenhangt met het gebruik van bijtende of schurende reinigingsmiddelen, met onderdelen die door de klant zijn gemodiﬁceerd, onderdelen die op verzoek van de klant door Integra zijn gemodiﬁceerd of aangepast, schade door brand, overstroming en andere situaties waar Integra geen invloed op hee.

Beleid voor retourneren van artikelen

Alleen producten die in ongeopende verpakking met ongebroken verzegeling teruggestuurd worden, worden vervangen of gecrediteerd, tenzij ze teruggezonden zijn als gevolg van een klacht of defect.

Reparatie en onderhoud

Neem contact op met Integra voor een terugzendautorisatie en adres als uw houders gerepareerd of onderhouden moeten worden. De aan Integra teruggezonden houders moeten vergezeld gaan van een verklaring dat elke houder grondig gereinigd en gesteriliseerd is. Als u geen bewijs van reiniging en desinfectie meestuurt, worden reinigingskosten in rekening gebracht en duurt het langer voordat uw houder gerepareerd wordt.

OPENBARING PRODUCTINFORMATIE

INTEGRA EN HAAR DOCHTERONDERNEMINGEN (“INTEGRA”) EN FABRIKANT SLUITEN ALLE GARANTIES UIT, BEHALVE DE VAN TOEPASSING ZIJNDE STANDAARDGARANTIE VAN INTEGRA, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT ZIJN VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OF KOSTEN, DIRECT OF INDIRECT, DIE HET GEVOLG ZIJN VAN HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. NOCH INTEGRA, NOCH DE FABRIKANT NEEMT ANDERE OF EXTRA AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID VOOR DEZE PRODUCTEN OP ZICH EN NIEMAND WORDT GEMACHTIGD OM DIT TE DOEN.

Op etikeering gebruikte symbolen

Fabrikant

EC REP

LOT

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EC REP

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LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wet mag dit instrument uitsluitend verkocht worden door of op voorschri van een arts

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Frequently Asked Questions

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