Integra LifeSciences Pessary Fitting Set User Manual [en, de, it, es, fr]

0123
EC REP
Pessary
EC REP
0123
EC REP
Symbols
Symbols may be used on some package labeling for easy identification.
1
Manufacturer
European Authorized Representative
Catalog number
1
Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether
“manufactured for” or “manufactured by” the company.
Manufactured for Integra York PA, Inc. 866-854-8300 USA +1 717-840-2763 outside USA +1 717-840-9347 fax
589 Davies Drive, York, PA 17402
Lot number
Caution! See Warnings and Precautions
Consult instructions for use
integralife.com/integra-miltex
Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd., Shi-Chih Dist., New Taipei City TAIWAN, R.O.C. Phone: (886)-2-8647-2242 Fax: (886)-2-8647-2770
EU Representative Wellkang Ltd
Integra, the Integra logo, and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.©2013 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. SURG-IFU-PESSET Rev. C 10/13
Suite B, 29 Harley Street LONDON, W1G 9QR, U.K.
Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices
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Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner
Not made with natural rubber latex
Integra® Miltex
®
Pessary Fitting Set
Directions for Use/English
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Description
The Pessary Fiing Set is to help determine the proper style and size of pessary for each patient. It includes six popular Ring pessaries and an embossed cross-reference chart to use in selecting the appropriate pessary.
Cleaning Instructions/Sterilization Instructions
1. Cleaning: submerge in enzymatic cleaner for 20 minutes. Remove from enzymatic cleaner and rinse thoroughly with demineralized water. Allow to dry completely prior to sterilization.
2. Disinfecting: use disinfecting solution for 12 minutes. Be sure to review and follow manufacturer of the disinfecting solution’s instructions of use. Remove from disinfecting solution and rinse thoroughly with demineralized water. Allow to dry completely prior to sterilization.
3. Recommended Sterilization Parameters:
Sterilizer Exposure Temperature Exposure Time Minimum Dry Time
Pre-Vacuum (Wrapped) Pre-Vacuum (Un-wrapped)
132°C (270°F) 4 minutes 20 minutes
132°C (270°F) 4 minutes -
Gravity Steam 121°C (250°F) 30 minutes 30 minutes Gravity Steam 132°C ~ 135°C
(270°F ~ 275°F)
10 minutes 30 minutes
Returned Goods Policy
Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect. Determination of a product defect will be made by Integra. Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days.
Product Information Disclosure
INTEGRA AND ITS SUBSIDIARIES (“INTEGRA”) AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL WARRANTIES, EXCEPT INTEGRA’S APPLICABLE STANDARD WARRANTY WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.
0123
Pesario
0123
Integra® Miltex
®
Juego de colocación de pesario
Instrucciones de uso/Español
Símbolos
Es posible que se utilicen símbolos en algunas etiquetas del paquete para facilitar su identificación.
1
Fabricante
Representante autorizado en
EC REP
la Unión Europea
EC REP
Número de catálogo
1
Empresa responsable por un dispositivo comercializado con su propio nombre, independientemente de si es “fabricado para” o “fabricado por” la empresa.
Manufactured for Integra York PA, Inc. 866-854-8300 USA +1 717-840-2763 outside USA +1 717-840-9347 fax
589 Davies Drive, York, PA 17402
Número de lote
¡Precaución! Consulte las advertencias y precauciones
Consulte las instrucciones de uso
El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/EEC para dispositivos médicos
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Las leyes federales (de los EE.UU.) restringen la venta de este dispositivo por prescripción de un médico o facultativo
No contiene látex
LATEX
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Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd., Shi-Chih Dist., New Taipei City TAIWAN, R.O.C. Phone: (886)-2-8647-2242 Fax: (886)-2-8647-2770
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Integra, the Integra logo, and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.©2013 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. SURG-IFU-PESSET Rev. C 10/13
EU Representative Wellkang Ltd
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EC REP
EC REP
LATEX
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Descripción
El juego de colocación de pesario ayuda a determinar el estilo y tamaño correctos de pesario para cada paciente. Contiene seis pesarios de anillo comunes y una tabla de referencias cruzadas grabada para seleccionar el pesario adecuado. El juego de colocación de pesario se entrega sin esterilizar.
Instrucciones de limpieza y esterilización
1. Limpieza: Sumerja en limpiador enzimático durante 20 minutos. Retire del limpiador enzimático y enjuague bien con agua desmineralizada. Deje secar bien antes de esterilizar.
2. Desinfección: Remoje en solución desinfectante por 12minutos. Lea y respetelas instrucciones de uso del fabricante de la solución desinfectante. Retire de la solución desinfectante y enjuague bien con agua desmineralizada. Deje secar bien antes de esterilizar.
3. Parámetros de esterilización recomendados:
Esterilizador Temperatura de exposición Tiempo de exposición Tiempo mínimo de secado
Prevacío (envuelto) Prevacío (sin envoltorio)
Vapor por gravedad Vapor por gravedad
Política de devolución de productos
Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir, con los sellos del fabricante intactos para ser aceptados para reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan debido a defecto del producto. Integra determinará si el producto es defectuoso. Los productos no se aceptarán para reemplazo si han estado en manos del cliente por más de 90días.
Divulgación de la información del producto
INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS ("INTEGRA") Y EL FABRICANTE RECHAZAN TODAS LAS GARANTÍAS, SALVO LA GARANTÍA CONVENCIONAL VIGENTE DE INTEGRA, YA SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS ENTRE OTRAS, TODAS LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO ESPECÍFICO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES DE PÉRDIDAS FORTUITAS O EMERGENTES, DAÑOS O GASTOS QUE SURJAN EN FORMA DIRECTA O INDIRECTA DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN O AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA A ASUMIR POR ELLOS NINGUNA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS.
132°C (270°F) 4 minutos 20 minutos
132°C (270°F) 4 minutos -
121°C (250°F) 30 minutos 30 minutos
132°C ~ 135°C (270°F ~ 275°F)
10 minutos 30 minutos
0123
Pessaire
0123
Integra
®
Miltex
®
Ensemble d'ajustement pessaire
Mode d'emploi/Français
Symboles
Des symboles peuvent être utilisés sur certaines étiquees d'emballage pour faciliter l'identification.
1
Fabricant
Représentant européen
EC REP
autorisé:
Numéro de catalogue
1
Société responsable d'un dispositif mis en marché sous son propre nom qu'il soit ou non «fabriqué pour» ou «fabriqué par» la société
Manufactured for Integra York PA, Inc. 866-854-8300 USA +1 717-840-2763 outside USA +1 717-840-9347 fax
589 Davies Drive, York, PA 17402
Numéro de lot
Mise en garde! Voir les avertissements et précautions
Consulter le mode d’emploi
Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE relative
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La loi fédérale (É.-U.) restreint la vente de ce dispositif par ou sur l'ordre d'un médecin ou d'un praticien
Sans latex
LATEX
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EC REP
LATEX
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Description
L'ensemble d'ajustement pessaire sert à déterminer le style et la taille appropriés d'un pessaire pour chaque patiente. Il est composé de six anneaux pessaires populaires et d'un tableau de référence croisé embossé destiné à sélectionner le pessaire approprié. L'ensemble d'ajustement pessaire est fourni non-stérile.
Directives pour le neoyage et la stérilisation
1. Neoyage: immerger dans un neoyant enzymatique pendant 20 minutes. Retirer du neoyant enzymatique et rincer soigneusement à l'aide d'eau déminéralisée. Laisser sécher complètement avant de stériliser.
2.
Désinfection: laisser tremper dans la solution désinfectante pendant 12 minutes. Prenez garde à bien revoir et suivre les directives d'usage de la solution désinfectante fournies par le fabricant. Retirer de la solution désinfectante et rincer soigneusement à l'aide d'eau déminéralisée. Laisser sécher complètement avant de stériliser.
3. Paramètres de stérilisation recommandés:
Stérilisateur Température d'exposition Durée d’exposition Temps de séchage minimum
À vide préalable (emballé) À vide préalable (emballage ouvert)
Vapeur par gravité 121°C (250°F) 30 minutes 30 minutes Vapeur par gravité 132°C à 135°C
Politique des marchandises retournées
Les produits doivent être retournés dans des emballages non ouverts avec les cachets du fabricant intacts pour que le remplacement ou le remboursement soit accepté, à moins que les produits ne soient renvoyés dans le cadre d'une réclamation de produit défectueux. Intégra déterminera si un produit est défectueux. Les produits ne seront pas remplacés s'ils ont été en possession du client pendant plus de 90 jours.
Divulgation des renseignements sur le produit
INTEGRA, SES FILIALES («INTEGRA») ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTES LES GARANTIES, SAUF LA GARANTIE NORMALE APPLICABLE D'INTEGRA, QU'ELLES SOIENT EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS SANS EN EXCLURE D'AUTRES, LES GARANTIES IMPLICITES DE VALEUR MARCHANDE OU D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. NI INTEGRA NI LE FABRICANT NE SERONT RESPONSABLES DES DÉPENSES, DES PERTES OU DES DOMMAGES CONSÉCUTIFS OU INDIRECTS, DÉCOULANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L'UTILISATION DU PRODUIT. INTEGRA ET LE FABRICANT N'ASSUMENT ET N'AUTORISENT AUCUNE PERSONNE À ASSUMER POUR EUX TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RELATION AVEC CES PRODUITS.
132°C (270°F) 4 minutes 20 minutes
132°C (270°F) 4 minutes -
(270°F à 275°F)
10 minutes 30 minutes
0123
Pessar
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Integra® Miltex
®
Pessar-Anpassungsset
Gebrauchsanweisung/Deutsch
Symbole
Symbole können zur einfachen Identifikation auf einigen Verpackungsetikeen verwendet werden.
1
Hersteller
Autorisierte Vertretung
EC REP
in Europa
Bestellnummer
1
Unternehmen mit Verantwortung für ein unter dem eigenem Namen vermarktetes Produkt, unabhängig davon ob es "vom" oder "für das" Unternehmen hergestellt wurde.
Manufactured for Integra York PA, Inc. 866-854-8300 USA +1 717-840-2763 outside USA +1 717-840-9347 fax
589 Davies Drive, York, PA 17402
Losnummer
Achtung! Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Gebrauchsanweisung beachten
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
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Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf oder die Verordnung durch einen Arzt oder Fachmediziner latexfrei
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EC REP
LATEX
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Beschreibung
Das Pessar-Anpassungsset wird zur Bestimmung der richtigen Pessargröße der Patientin verwendet. Es beinhaltet sechs gängige Ringpessare und eine geprägte Querverweistabelle zur Auswahl des geeigneten Pessars.
Das Pessar-Anpassungsset wird nicht steril geliefert.
Reinigungs-/Sterilisationsanweisungen
1. Reinigung: 20 Minuten lang in Enzymreiniger eintauchen. Aus dem Enzymreiniger nehmen und gründlich mit voll entsalztem Wasser abspülen. Vor dem Sterilisieren vollständig trocknen lassen.
2. Desinfektion: 12 Minuten lang eine Desinfektionslösung auragen. Stellen Sie sicher, dass Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für die Desinfektionslösung beachten. Aus der Desinfektionslösung nehmen und gründlich mit voll entsalztem Wasser abspülen. Vor dem Sterilisieren vollständig trocknen lassen.
3. Empfohlene Sterilisationsparameter
Sterilisator Expositionstemperatur Expositionszeit Mindesttrockenzeit
Vorvakuum (Verpackt) Vorvakuum (Nicht verpackt)
Dampfschwerkraft 121 °C (250 °F) 30 Minuten 30 Minuten Dampfschwerkraft 132°C ~ 135°C
Hinweise zur Rücksendung von Waren
Produkte müssen in der ungeöffneten Verpackung mit intaktem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um einen Ersatz oder eine Gutschri zu erhalten; es sei denn, sie werden aufgrund einer Beschwerde oder eines Produktdefekts zurückgesandt. Integra entscheidet, ob es sich um einen Produktdefekt handelt. Produkte können nicht zurückgesandt werden, wenn sie mehr als 90 Tage im Besitz des Kunden waren.
Angaben zu den Produktinformationen
INTEGRA UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN („INTEGRA“) UND DER HERSTELLER ÜBERNEHMEN AUSSER DER INTEGRA STANDARDGARANTIE KEINE ANDEREN GARANTIEN, AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER SIND HAFTBAR FÜR NEBEN- ODER FOLGEVERLUSTE, SCHÄDEN ODER KOSTEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS DEM GEBRAUCH DIESES PRODUKTS ENTSTEHEN. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER ÜBERNEHMEN EINE ANDERE BZW. WEITERE HAFTUNG BZW. VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ODER AUTORISIEREN DRITTE DIESE FÜR SIE ZU ÜBERNEHMEN.
132 °C (270 °F) 4 Minuten 20 Minuten
132 °C (270 °F) 4 Minuten -
(270°F ~ 275°F)
10 Minuten 30 Minuten
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Pessario
0123
Integra® Miltex
®
Set di inserimento per pessario
Istruzioni per l'uso/Italiano
Simboli
Su alcune confezioni possono apparire stampati alcuni simboli che ne facilitano l'identificazione.
1
Produore
Rappresentante autorizzato
EC REP
per l’Europa
Numero di catalogo
1
L'Azienda è responsabile di ogni dispositivo commercializzato con il suo nome a prescindere che sia stato "prodoo per" o "prodoo da" l'Azienda.
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589 Davies Drive, York, PA 17402
Numero di loo
Aenzione! Vedere le avvertenze e precauzioni
Consultare le istruzioni per l'uso
Il prodoo è conforme ai requisiti della direiva 93/42/CEE per i dispositivi medici
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La legge degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
Privo di laice
LATEX
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Suite B, 29 Harley Street LONDON, W1G 9QR, U.K.
EC REP
LATEX
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Descrizione
Il set di inserimento per pessario consente di determinare il pessario del modello e della misura correi per ciascuna paziente. Comprende sei comuni pessari ad anello e una tabella di riferimento incrociato in rilievo da usare per la selezione del pessario appropriato. Il set di inserimento per pessario non è sterile.
Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione
1. Pulizia: immergere per 20 minuti in un detergente enzimatico. Rimuovere dal detergente enzimatico e sciacquare bene con acqua demineralizzata. Far asciugare completamente prima della sterilizzazione.
2. Disinfezione: usare una soluzione disinfeante per 12 minuti. Leggere e seguire le istruzioni per l'uso fornite dal produore della soluzione disinfeante. Rimuovere dalla soluzione disinfeante e sciacquare bene con acqua demineralizzata. Far asciugare completamente prima della sterilizzazione.
3. Parametri raccomandati per la sterilizzazione
Sterilizzatore Temperatura di esposizione Tempo di esposizione Tempo minimo di essiccazione
Pre-vuoto (avvolto) Pre-vuoto (non avvolto)
A vapore, per gravità A vapore, per gravità
Direive per il reso dei prodoi
A meno che non vengano restituiti per un reclamo o un difeo del prodoo, i prodoi devono essere restituiti in confezioni chiuse, con i sigilli del produore intai, per essere acceati per la restituzione o l'accredito. Spea a Integra stabilire se il prodoo è difeoso. I prodoi non saranno acceati per la sostituzione se saranno stati in possesso del cliente per oltre 90 giorni.
Divulgazione di informazioni sul prodoo
INTEGRA E LE SUE FILIALI ("INTEGRA") E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE GARANZIE, ESPRESSE O TACITE, COMPRESE TRA L’ALTRO, EVENTUALI GARANZIE TACITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE, ECCETTO LA NORMALE GARANZIA INTEGRA APPLICABILE. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER EVENTUALI PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, INCIDENTALI O CONSEGUENTI, LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE SI ASSUMONO, NÉ AUTORIZZANO CHIUNQUE AD ASSUMERSI PER LORO CONTO QUALSIASI ALTRA O ULTERIORE RESPONSABILITÀ RELATIVA A QUESTI PRODOTTI.
132 °C (270 °F) 4 minuti 20 minuti
132 °C (270 °F) 4 minuti -
121 °C (250 °F) 30 minuti 30 minuti
132 °C ~ 135 °C (270 °F ~ 275 °F)
10 minuti 30 minuti
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Pessarium
0123
Integra® Miltex
®
Pessarium Passet
Gebruiksaanwijzing/Nederlands
Symbolen
Op sommige verpakkingsetikeen worden symbolen gebruikt voor eenvoudige identificatie.
1
Fabrikant
Geautoriseerd Europees
EC REP
vertegenwoordiger
Catalogusnummer
1
Bedrijf verantwoordelijk voor een instrument dat onder de eigen naam vermarkt wordt, ongeacht of dit "voor" of "door" het bedrijf wordt gefabriceerd.
Manufactured for Integra York PA, Inc. 866-854-8300 USA +1 717-840-2763 outside USA +1 717-840-9347 fax
589 Davies Drive, York, PA 17402
Batchnummer
Let op! Zie waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Product voldoet aan de vereisten van richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen

Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit instrument uitsluitend verkocht worden door of op voorschri van een arts.
Latexvrij
LATEX
integralife.com/integra-miltex
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Suite B, 29 Harley Street LONDON, W1G 9QR, U.K.
EC REP
LATEX
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Beschrijving
De Pessarium-passet is een hulpmiddel voor het bepalen van de de juiste uitvoering en maat van een pessarium voor elke individuele patiënte. De set omvat zes veel gebruikte ring-pessaria en een referentieschema in reliëf voor gebruik bij de selectie van een geschikt pessarium. De Pessarium-passet wordt niet-steriel geleverd.
Instructies voor reiniging/instructies voor sterilisatie
1. Reiniging: onderdompelen in enzymatische reiniger gedurende 20 minuten. Uit de enzymatische reiniger verwijderen en goed spoelen met gedemineraliseerd water. Goed laten drogen vóór sterilisatie.
2. Desinfectie: gedurende 12 minuten een desinfecteeroplossing gebruiken. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de desinfecteeroplossing doornemen en opvolgen. Uit de desinfecteeroplossing verwijderen en goed spoelen met gedemineraliseerd water. Goed laten drogen vóór sterilisatie.
3. Aanbevolen sterilisatieparameters:
Sterilisator Blootstellingstemperatuur Blootstellingsduur Minimale droogtijd
Voorvacuüm (Ingewikkeld) Voorvacuüm (Niet ingewikkeld)
Zwaartekracht stoom Zwaartekracht stoom
Beleid voor retourneren van artikelen
Alleen producten die in ongeopende verpakking met ongebroken verzegeling teruggestuurd worden, worden vervangen of gecrediteerd, tenzij ze teruggezonden zijn als gevolg van een klacht of productdefect. Integra bepaalt of een product defect is. Als producten langer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijn geweest, worden ze niet vervangen.
Productkennisgeving
INTEGRA EN HAAR DOCHTERONDERNEMINGEN (“INTEGRA”) EN FABRIKANT SLUITEN ALLE GARANTIES UIT, BEHALVE DE VAN TOEPASSING ZIJNDE STANDAARDGARANTIE VAN INTEGRA, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT ZIJN VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OF KOSTEN, DIRECT OF INDIRECT, DIE HET GEVOLG ZIJN VAN HET GEBRUIK VAN DIT PRODCUT. NOCH INTEGRA, NOCH DE FABRIKANT NEEMT ANDERE OF EXTRA AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID VOOR DEZE PRODUCTEN OP ZICH EN NIEMAND WORDT GEMACHTIGD OM DIT TE DOEN.
132°C (270°F) 4 minuten 20 minuten
132°C (270°F) 4 minuten -
121°C (250°F) 30 minuten 30 minuten
132°C ~ 135°C (270°F ~ 275°F)
10 minuten 30 minuten
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