INTEGRA™ MILTEX
®
STEINMANN PINS
INSTRUCTIONS FOR USE
Instructions for use
English
PASADORES INTEGRA™
MILTEX® STEINMANN
INSTRUCCIONES DE USO
Instrucciones de uso
Español
ORTHOPEDIC FIXATION PINS
A. Contents
B. Material
C. Intended use
1. Indications
2. Contraindications
3. Warnings
4. Adverse reactions
A. Contents
The package contains one pin.
B. Material
The pin is made of:
• Stainless steel (ASTM F 138 / ASTM F 139 as well as ISO 5832-1).
It is supplied non sterile and available in numerous sizes.
C. Intended use
1. Indications
Fixation pins are intended to perform as a fixation and stabilization unit of bone fractures or as
guidance at insertion of pins into the skeletal system.
2. Contraindications
Do not use the pins in cases of:
- States of health, which exclude adequate assistance or healing process, i.e.:
• Impairment of blood supply
• Inadequate quantity / quality of bone structure
• Extreme adiposis
• Previous infection
• Strong twist or disposition of shank
- Mental conditions which exclude participation in rehabilitation programs ( Parkinson’s,
alcohol or drug abuse, etc.)
- Major physical activities, adherent with intense percussion, on which the pins are
exposed to excessive pressure
- Allergic reactions against components
The pins have not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR)
environment. The pins have not been tested for heating or migration in the MR environment.
Therefore do not use the pins in a MR environment.
3. Warnings
- The device may only be resterilized if it has not been in touch with bodily fluids.
- Never use or process damaged or defective instruments. Contact your local representative or
dealer for repair or replacement. The use of an Instrument for tasks other than those for which
they are intended may result in damaged/broken instruments and/or patient injury.
- Never use pins if the packaging is damaged.
4. Adverse reactions
Adverse reactions may include:
• Clinical failure (i.e. pain or injury) due to bending, loosening, wear and tear, fracture of
pin, loss of fixation, dislocation and/or migration
• Pain and/or abnormal sensations due to the presence of the pin
• Primary and/or secondary infections
• Allergic reactions to pin material
• Injury to vessels, nerves and organs
• Hematoma and/or impaired wound healing; hemorrhage
D. Safety precautions
• Prior to use, thoroughly read these Instructions for Use and become familiar with the surgical technique.
• Keep the Instructions for Use accessible to all staff.
• The operating surgeon must have a thorough command of both the hands-on and
conceptual aspects of the established operating techniques. Proper surgical performance
of the implantation is the responsibility of the operating surgeon.
• The manufacturer is not responsible for any complications arising from incorrect
diagnosis, choice of incorrect pin, incorrect operating techniques, the limitations
of treatment methods or inadequate asepsis.
• Under no circumstances may modular pin components from different suppliers be combined.
• Each patient’s record shall document the pin used (name, REF number, lot number).
• During the postoperative phase, in addition to mobility and muscle training, it is of
particular importance that the physician keeps the patient well informed about
post- surgical behavioral requirements.
• Damage to the weight-bearing structures can give rise to loosening, dislocation and
migration, as well as other complications. To ensure the earliest possible detection of such
catalysts of pin dysfunction, the pin must be checked periodically post operatively
using appropriate techniques.
• Never reuse a pin. Although the pin may appear undamaged, previous stresses
may have created non-visible damage that could result in pin failure.
• Never use pins if the packaging is damaged. A pin with damaged packaging
might be damaged and thus may not be used.
E. Storage, inspection and sterilization storage
The pin is individually packed in protective packaging that is labeled according to its contents.
• Always store the pin in the original protective packaging.
• Do not remove the pin from the packaging until immediately before use.
• Store the pin in normal hospital environmental conditions.
F. Cleaning / Disinfection
Products delivered in non-sterile condition, must be cleaned, disinfected, and sterilized prior to use.
For cleaning and sterilization, remove the pin from its packaging before cleaning, disinfecting and
sterilizing the product. A suitable cleaning, disinfection and sterilization process must be applied by
the user. Only pH-neutral cleaning agents should be used. The preparation instructions of the
respective cleaning and disinfection agent manufacturer must be considered.
G. Sterilization / Resterilization
Non-sterile pins as well as pins from open packages which have not been implanted must be
sterilized by the user. The pins must be sterilized using a process that has been validated by the health
care provider - reference ISO 11134, “Sterilization of health care products - Requirements for validation
and routine control -Industrial moist heat sterilization” and AAMI TIR 12, “Designing, testing and
labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: a guide for device
manufacturers.”
The health care provider must validate that the steam sterilization cycle is effective in their facility
since all steam sterilization chambers are unique.
• Pre-vacuum steam sterilization, wrapped items
• 134° C / 273° F, pre-vacuum for 4 minutes and 15 minutes minimum drying time
WARNING:
Never use or process damaged or defective instruments. Contact your local representative or dealer
for repair or replacement. The use of an Instrument for tasks other than those for which they are
intended may result in damaged/broken instruments and/or patient injury.
• The operating surgeon and operating room team must be thoroughly familiar with the
operating technique, as well as the range of pins and instruments to be applied.
Complete Information on these subjects must be readily available at the workplace.
• The operating procedure must be explained to the patient, and the patient’s
understanding of the following information must be documented:
• The patient is aware of the risks associated with general surgery, orthopedic surgery
and with general anesthesia.
• The patient has been informed about the advantages of the pin procedure and about
possible alternative treatments.
• The pin can fail due to excessive load, wear and tear, or infection.
• The service life of the pin is determined by body weight and physical activity.
The pin must not be subjected to overload through extreme strain, or through
work-related or athletic activities.
• Corrective surgery may be necessary if the pin fails.
• The patient must have their physician carry out follow-up examinations of the pin
at regular intervals.
WARNING:
Never use pins if the packaging is damaged.
D. Safety precautions
E. Storage, inspection and sterilization Storage
F. Cleaning / Disinfection
G. Sterilization / Resterilization
PASADORES DE FIJACIÓN ORTOPÉDICOS
A. Contenido
B. Material
C. Uso previsto
1. Indicaciones
2. Contraindicaciones
3. Advertencias
4. Reacciones adversas
A. Contenido
El paquete contiene un pasador.
B. Material
El pasador está hecho de:
• Acero inoxidable (ASTM F 138 / ASTM F 139 además de ISO 5832-1). Se suministra no esterilizado y
disponible en varios tamaños.
C. Uso previsto
1. Indicaciones
Los pasadores de fijación están hechos para funcionar como unidad de fijación y estabilización de
fracturas de hueso o como guía de inserción de pasadores en el sistema esquelético.
2. Contraindicaciones
No utilice los pasadores en casos de:
- Estados de salud, que no incluyen asistencia adecuada o proceso de curación, es decir:
• Deterioro del suministro de sangre
• Cantidad/calidad inadecuada de estructura ósea
• Adiposis extrema
• Infección anterior
• Torcedura fuerte o disposición de la pierna
- Condiciones mentales que excluyen la participación en programas de rehabilitación (Parkinson,
abuso de alcohol o drogas, etc.)
- Actividades sicas importantes, adherentes con golpes intensos en las que los pasadores se ven
expuestos a presión excesiva
- Reacciones alérgicas a los componentes
No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de los pasadores en el entorno de la resonancia
magnética (MR). Los pasadores no se han probado para el calentamiento o migración en el entorno de
MR. Por lo tanto, no utilice los pasadores en un entorno de MR.
3. Advertencias
- El dispositivo sólo puede volver a esterilizarse si no ha estado en contacto con fluidos corporales.
- Nunca utilice o procese instrumentos dañados o que presenten defectos. Comuníquese con
su representante local o distribuidor para su reparación o reemplazo. El uso de un instrumento
para tareas diferentes de aquellas para las que está hecho puede provocar daños/averías en los
instrumentos o lesiones al paciente.
- Nunca utilice los pasadores si el envoltorio está dañado.
4. Reacciones adversas
Las reacciones adversas pueden incluir:
• Anomalía clínica (es decir, dolor o lesión) debido a flexión, aflojamiento, uso y desgaste, fractura del
pasador, pérdida de fijación, dislocación o migración
• Dolor o sensaciones anormales debido a la presencia del pasador
• Infecciones primarias o secundarias
• Reacciones alérgicas al material del pasador
• Lesiones en los vasos, nervios y órganos
• Hematoma o curación deficiente de la herida; hemorragia
D. Precauciones de seguridad
•
Antes de usar, lea completamente estas Instrucciones de uso y familiarícese con la técnica quirúrgica.
• Mantenga las Instrucciones de uso accesibles para todo el personal.
• El cirujano que realice la operación debe tener una instrucción tanto práctica como de los aspectos
conceptuales de las técnicas de operación establecidas. El rendimiento quirúrgico adecuado de la
implantación es responsabilidad del cirujano que realice la operación.
• El fabricante no es responsable de ninguna complicación que surja del diagnóstico incorrecto,
elección incorrecta de pasador, técnicas de operación incorrectas, de las limitaciones de los
métodos de tratamiento o de la asepsia inadecuada.
• Bajo ninguna circunstancia pueden combinarse componentes de pasadores modulares de
diferentes proveedores.
•
Cada registro del paciente debe documentar el pasador usado (nombre, número de REF, número de lot).
• Durante la fase postoperatoria, además de la capacitación muscular y de movilidad, es de
vital importancia que el médico mantenga al paciente bien informado sobre los requisitos de
comportamiento postoperatorios.
• El daño a las estructuras que soportan el peso puede provocar aflojamiento, dislocación y
migración, además de otras complicaciones. Para garantizar la detección lo más anticipada posible
de tales catalizadores de mal funcionamiento del pasador, éste debe comprobarse periódicamente
después de la operación mediante las técnicas apropiadas.
•
Nunca vuelva a utilizar un pasador. Aunque el pasador puede parecer no dañado, las tensiones previas
pueden haber creado daños no visibles que pueden tener como resultado la rotura del pasador.
• Nunca use los pasadores si el envoltorio está dañado. Un pasador que tiene el envoltorio dañado
puede estar dañado y, por lo tanto, no debe usarse.
E. Almacenamiento, inspección y almacenamiento de esterilización
El pasador viene empacado en forma individual en un envoltorio etiquetado según su contenido.
• Siempre almacene el pasador en el empaque protector original.
• No quite el pasador del empaque hasta el momento antes de usarlo.
• Almacene el pasador en condiciones ambientales normales de hospital.
F. Limpieza/desinfección
Los productos suministrados en forma no estéril deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de
su uso. Para la limpieza y la esterilización, quite el pasador de su envoltorio antes de limpiar, desinfectar
y esterilizar el producto. El usuario debe aplicar un proceso adecuado de limpieza, desinfección y
esterilización. Sólo deben usarse agentes de limpieza con un pH neutro. Deben considerarse las
instrucciones de preparación del respectivo fabricante del agente de limpieza y desinfección.
G. Esterilización/reesterilización
Los pasadores no estériles, además de los pasadores de empaques abiertos que no se han implantado
deben ser esterilizados por el usuario. Los pasadores deben esterilizarse usando un proceso que haya
sido validado por el proveedor de atención médica - referencia ISO 11134, “Sterilization of health care
products - Requirements for validation and routine control -Industrial moist heat sterilization” y
AAMI TIR 12, “Designing, testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care
facilities: a guide for device manufacturers.”
El proveedor de atención médica debe validar que el ciclo de esterilización mediante vapor es eficaz
en su instalación, ya que todas las cámaras de esterilización son distintas.
• Esterilización mediante vapor prevacío, artículos envueltos
• 134 °C, someter a prevacío durante 4 minutos con 15 minutos de tiempo de secado como mínimo
ADVERTENCIA:
Nunca utilice o procese instrumentos dañados o que presenten defectos. Comuníquese con
su representante local o distribuidor para su reparación o reemplazo. El uso de un instrumento
para tareas diferentes de aquellas para las que está hecho puede provocar daños/averías en los
instrumentos o lesiones al paciente.
• El cirujano que realiza la operación y el equipo del quirófano deben estar completamente
familiarizados con la técnica de operación, además de conocer la variedad de pasadores e
instrumentos que deben aplicarse. Toda la información sobre estos temas debe estar fácilmente
disponible en el lugar de trabajo.
• Debe explicarse el procedimiento de operación al paciente, y debe documentarse la comprensión
de éste de la siguiente información:
• El paciente conoce los riesgos asociados con la cirugía general, la cirugía ortopédica y con la
anestesia general.
• El paciente ha sido informado acerca de las ventajas del procedimiento del pasador y de los
posibles tratamientos alternativos.
• El pasador puede romperse, debido a una carga excesiva, al uso y desgaste o a una infección.
• La vida útil del pasador está determinada por el peso corporal y por la actividad sica. El pasador
no debe someterse a una carga excesiva mediante una tensión extrema o mediante actividades
deportivas o relacionadas con el trabajo.
• Puede ser necesaria una cirugía correctiva si el pasador se rompe.
• El paciente debe hacer que el médico le realice exámenes de seguimiento del pasador a
intervalos regulares.
ADVERTENCIA:
Nunca utilice los pasadores si el envoltorio está dañado.
D. Precauciones de seguridad
E. Almacenamiento, inspección y
almacenamiento de esterilización
F. Limpieza/desinfección
G. Esterilización/reesterilización
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Miltex es una marca registrada de Integra York PA Inc., una subsidiaria de Integra LifeSciences Corporation.
Integra y el logo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation.
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