ENGLISH
Integra
™
Bipolar Forceps
Important Information - Please Read Before Use!
CAUTION
Please read all information contained in this insert. The use of an
instrument for a task other than that for which it is intended, as well as
improper, ineffective and insufficient maintenance can greatly reduce
the life of an instrument and will invalidate the instrument’s warranty.
Incorrect handling and care as well as misuse can lead to premature
wear or can cause hazards to patients and users.
HOW SUPPLIED
Integra Bipolar Forceps are supplied non-sterile and must be cleaned
and sterilized prior to use according to hospital protocol and the
procedures outlined in this document. Failure to follow these procedures
will invalidate the instrument’s warranty and can cause the instrument
to fail.
DESCRIPTION
Bipolar Forceps are intended for use in general surgical procedures. The
device is connected through a suitable bipolar cable with the bipolar
output of an electrosurgical generator. Coagulation is achieved using
electrosurgical energy generated by the electrosurgical generator unit
and activated by a footswitch. The use of an instrument for a task
other than for which it is intended, as well as improper, ineffective, and
insufficient maintenance can greatly reduce the life of an instrument
and will invalidate the instrument’s warranty.
INDICATIONS FOR USE
Bipolar Forceps are designed to grasp, manipulate and coagulate
selected tissue. It is to be connected through a suitable bipolar cable
with the bipolar output of an electrosurgical generator. Bipolar Forceps
must only be used with bipolar coagulation current. The Bipolar Forceps
has not been shown to be effective for tubal sterilization or tubal
coagulation for sterilization procedures and should not be used for
these procedures.
The maximum output of the generator shall not exceed 750 Vp.
Note: Electrosurgical instruments should be used only by individuals
who are trained and licensed to use such devices. Examples of such
training and experience include: Training through qualified residency
program, surgical skills workshops, training programs offered by
equipment manufacturers or preceptorship/surgical assistant training.
ADVERSE EVENTS
Adverse events reported while using bipolar electrosurgical devices
include: Inadvertent activation with resultant tissue damage at the
wrong site and/or equipment damage. Fires involving surgical drapes
and other combustible materials have been reported. Alternate current
pathways resulting in burns where the patient or physician or assistant
is in contact with exposed metal. Explosions caused by electrosurgical
sparking in a flammable gas environment (i.e., explosive anesthetic
gases). Organ perforation. Sudden massive hemorrhage.
CAUTIONS & WARNINGS
Special safety precautions should be observed when using
electrosurgical instruments. Electrosurgical instruments can pose
a significant shock, burn or explosion hazard if used improperly,
incorrectly or carelessly. Avoid touching or grounding electrosurgical
instruments to non-insulated instruments, scopes, trocar sleeves, etc.
All persons using such devices should be knowledgeable in the use
and handling of laparoscopic instruments, coagulation equipment, their
accessories and other related equipment.
Test all instruments, accessories and equipment prior to each use.
Written Standard Operating Procedures for the cleaning, sterilization,
storage, inspection and maintenance of the instruments, accessories
and equipment are recommended. Do not use in presence of flammable
liquids or anesthetics. Electrosurgical generators used with these
devices are designed to cause destruction of tissue and are inherently
dangerous if operated improperly. Follow all safety precautions and
instructions supplied by the manufacturer of the electrosurgical
generator. The electrode tip must always be in full view before
activating power. Apply power only when electrode tip is in full contact
with the tissue selected for coagulation. Electrode tip must not come
in contact with other metal instruments during use. Failure to observe
these cautions and contraindications may result in injury, malfunction or
other unanticipated occurrences or events for the operator, staff and/or
the patient.
INITIAL USE OF NEW INSTRUMENTS
Every instrument must be cleaned and sterilized before it is used for the
first time. The instrument was developed for sterilization by autoclave
and has shown good results using this method.
INSPECTION AND FUNCTIONAL CHECk
It is very important to examine carefully each surgical instrument for
breaks, cracks or malfunctions before use. It is especially essential to
check areas such as blades, points, ends, stops and snaps as well as
all movable parts. Do not use damaged instruments. Never attempt
to make repairs yourself. Any repairs made by the customer may void
the warranty. Service and repairs should be referred to trained qualified
persons only. Refer questions about repair to the manufacturer or the
biomedical engineering department or return to Integra LifeSciences for
repair.
CLEANING AND MAINTENANCE
Every surgical instrument should be disinfected and thoroughly cleaned
after each use. Proper cleaning, inspection and maintenance will help
ensure correct function of the surgical instrument. Clean, inspect and
test each instrument carefully. Sterilize all instruments before surgery.
A good cleaning and maintenance procedure will extend the useful life
of the instrument. Special attention must be paid to slots, stops, ends,
hollow tubes and other highly inaccessible areas. Check insulation,
cables and connectors for cuts, voids, cracks, tears, abrasions, etc. Do
not use damaged instruments. Cleaning and rinsing must take place
immediately after each use for best effect. Failure to clean promptly
may result in adherent particles or dried secretions that may resist
cleaning and complicate or resist future sterilization. Instruments must
be completely cleaned and rinsed off of all foreign matter. Use warm
water and a commercially available instrument pre-soak or cleaning
agent. Enzymatic cleaners must be used to remove protein deposits.
Follow the enzymatic cleaner’s instructions; rinse thoroughly.
• Do not use corrosive cleaning agents (i.e., bleach). Cleaning
solutions and rinses at or near a neutral pH (7.0) are best.
• Do not use abrasive cleaners.
• Only a soft bristle brush should be used.
• Can be disinfected in the washing machine up to 203°F (95°C).
• Rinse thoroughly with distilled water.
• Prepare for storage and/or sterilization.
After cleaning and rinsing, dry instruments completely and carefully
with compressed air (including inside channels and highly inaccessible
areas). Note: After cleaning and before sterilization, treat all
instruments with a water soluble lubricant which is considered as being
physiologically safe, especially their blades, ends, stops, snaps and all
movable parts.
REPAIRS AND MAINTENANCE
Should your instruments require repair or maintenance, contact Integra
LifeSciences for return authorization and address. Instruments returned
to Integra LifeSciences for repair must have a statement testifying
that each instrument has been thoroughly cleaned and sterilized.
Failure to supply evidence of cleaning and disinfection will result in
a cleaning charge and delayed processing of your instrument repair.
Products repaired by Integra LifeSciences are guaranteed for 90 days
to be free of defects in workmanship and parts when used normally
for their intended surgical purpose. Any workmanship or parts proving
to be defective will be replaced or repaired, at Integra LifeSciences’
discretion, at no charge to the customer.
STORAGE AND STERILIZATION
Instruments must be stored in a clean, dry, moisture free area.
The instruments should be stored individually in their shipping carton
or in a protective tray with partitions. Protect tips with cloth, gauze or
tubing if stored in drawers. Instruments and cables are reusable and
meet AAMI standards for sterilization. Use steam autoclave sterilization.
Thoroughly clean instruments of all debris, tissue and foreign matter
prior to sterilization. Follow the sterilizer manufacturer’s instructions for
operation and loading of steam autoclaves. There must be direct steam
exposure to all surfaces of the instruments being sterilized including
the internal surface and tubes channels. Allow instrument to air cool to
room temperature before use.
STANDARD STERILIZATION METHOD
REF
Use steam autoclave sterilization only.
Bipolar Forceps (Unwrapped):
Sterilization Cycle Temperature Exposure Time Min. Dry Time
Prevacuum, flash 270° F (132° C) 3 minutes ---
Other time and steam temperature cycles may also be used. However,
user must validate any deviation from the recommended time and
temperature. (Note: Contact the manufacturer of your steam autoclave
to confirm appropriate temperatures and sterilization times.)
Caution: Autoclave temperatures should not exceed 279°F (137°C);
handles, insulation or other non-metallic parts may be damaged.
Do not sterilize with hot air.
HANDLING
All surgical instruments must be handled with the greatest care when
being transported, cleaned, treated, sterilized and stored. This is
especially true for blades, fine points and other sensitive areas. Surgical
instruments corrode and their functions are impaired if they come
into contact with aggressive materials. The instruments must not be
exposed to acids or other aggressive cleaning agents.
PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE
INTEGRA AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL WARRANTIES, WHETHER
EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER
SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS,
DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE
OF THIS PRODUCT. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME
NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER
OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH
THESE PRODUCTS.
RETURNED GOODS POLICY
Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s
seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned
due to a complaint of product defect. Determination of a product defect
will be made by Integra LifeSciences. Products will not be accepted for
replacement if they have been in the possession of the customer for
more than 90 days.
SYMBOLS USED ON LABELING
Manufacturer
Authorized Representative in the European Community
Catalog number
Lot number
See instructions for use
Non-sterile - Sterilize prior to use
NON
STERILE
Consult instructions for use
US Federal Law restricts this device to sale by or on the
order of a physician only.
Product complies with requirements of directive 93/42/EEC
for medical devices
CAUTION
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
Integra York PA, Inc.
589 Davies Drive
York, PA 17402 USA
www.integralife.com/Jarit
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–France
Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Integra and the Integra logo are trademarks of Integra LifeSciences Corporation.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
JL-00010 Rev 6 9/30/2014
ESPAÑOL
Información Importante Sobre Las Pinzas Bipolares
Integra
™
– ¡Sírvase Leerla Antes De Usar El Producto!
PRECAUCIÓN
Sírvase leer toda la información contenida en este prospecto. La
utilización de un instrumento para un propósito diferente para el que fue
diseñado, así como el mantenimiento indebido, ineficaz e insuficiente,
puede reducir enormemente la vida útil de todo instrumento e invalidará
su garantía. La manipulación y cuidado indebidos, así como la mala
utilización, pueden derivar en un desgaste prematuro o pueden poner
en peligro a los pacientes y usuarios.
PRESENTACIÓN
Las Pinzas Bipolares Integra™ se suministran sin esterilizar y antes de
su utilización deben limpiarse y esterilizarse siguiendo el protocolo
hospitalario y los procedimientos indicados resumidamente en este
documento. El incumplimiento de estos procedimientos invalidará la
garantía del instrumento y puede ocasionar su fallo.
DESCRIPCIÓN
Las pinzas bipolares están destinadas para utilizarse en intervenciones
quirúrgicas generales. El dispositivo se conecta mediante un cable
bipolar adecuado en la toma de salida bipolar de un generador
electroquirúrgico. La coagulación se logra utilizando la energía
electroquirúrgica generada por un generador electroquirúrgico y
que se activa mediante un pedal. La utilización de un instrumento
para un propósito diferente para el que fue diseñado, así como
el mantenimiento indebido, ineficaz e insuficiente, puede reducir
enormemente la vida útil de todo instrumento e invalidará su garantía.
INDICACIONES DE USO
Las pinzas bipolares están diseñadas para agarrar, manipular y
coagular tejidos seleccionados. Deben conectarse mediante un
cable bipolar adecuado en la toma de salida bipolar de un generador
electroquirúrgico. Las pinzas bipolares sólo deben utilizarse con
corriente de coagulación bipolar. No se ha demostrado la eficacia de
las pinzas bipolares en intervenciones de esterilización tubárica o de
esterilización tubárica por coagulación y no deben utilizarse para estas
intervenciones quirúrgicas.
La potencia máxima de salida del generador no debe sobrepasar 750
Vp.
Nota: Los instrumentos electroquirúrgicos sólo deben ser utilizados por
personas que cuentan con capacitación y licencia para la utilización
de dichos dispositivos. Entre los ejemplos de dicha capacitación
y experiencia se incluye: Capacitación mediante un programa de
residencia cualificado, talleres de técnicas quirúrgicas, programas de
capacitación ofrecidos por los fabricantes de los equipos o capacitación
de preceptoría/ayudante de cirugía.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas notificadas durante la utilización de los
dispositivos electroquirúrgicos bipolares incluyen: Activación inadvertida
con daño tisular consiguiente en el sitio equivocado y/o daño del
equipo. Se han notificado incendios ocurridos con paños quirúrgicos
y otros materiales combustibles. Vías de corriente alterna desviadas
que derivan en quemaduras donde el paciente o médico o asistente
está en contacto con metal expuesto. Explosiones causadas por
chispas electroquirúrgicas en un entorno de gas inflamable (p.ej. gases
anestésicos explosivos). Perforación de órganos. Hemorragia masiva
súbita.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Al utilizar instrumentos electroquirúrgicos deben observarse
precauciones especiales de seguridad. Los instrumentos
electroquirúrgicos pueden representar un peligro significativo de
descarga eléctrica, quemadura o explosión si se utilizan indebidamente,
incorrectamente o sin prestar la debida atención. Evite tocar o conectar
a tierra los instrumentos electroquirúrgicos en instrumentos no
aislados, endoscopios, camisas de trocar, etc. Todas las personas que
utilizan dichos dispositivos deben tener conocimiento de la utilización y
manipulación de instrumentos laparoscópicos, equipos de coagulación,
sus accesorios y otros equipos relacionados.
Ponga a prueba todos los instrumentos, accesorios y equipo antes
de cada uso. Se recomienda seguir Procedimientos normalizados
de trabajo escritos para la limpieza, esterilización, almacenamiento,
inspección y mantenimiento de los instrumentos, accesorios y equipo.
No utilizar en presencia de líquidos o agentes anestésicos inflamables.
Los generadores electroquirúrgicos utilizados con estos dispositivos
están diseñados para causar destrucción tisular y son intrínsecamente
peligrosos si se hacen funcionar incorrectamente. Siga todas las
precauciones de seguridad e instrucciones provistas por el fabricante
del generador electroquirúrgico. La punta del electrodo siempre debe
verse totalmente antes de activar la corriente. Aplique la corriente
sólo cuando la punta del electrodo tenga contacto total con el tejido
seleccionado para la coagulación. La punta del electrodo no debe
tener contacto con otros instrumentos de metal durante su utilización.
El incumplimiento de estas precauciones y contraindicaciones puede
derivar en lesiones, mal funcionamiento u otros acontecimientos o
sucesos no anticipados por el operador, el personal y/o el paciente.
UTILIZACIÓN INICIAL DE INSTRUMENTOS NUEVOS
Cada instrumento debe limpiarse y esterilizarse antes de utilizarse por
vez primera. El instrumento fue diseñado para esterilizarse en autoclave
y se han obtenido buenos resultados utilizando este método.
INSPECCIÓN Y VERIFICACIÓN DE BUEN
FUNCIONAMIENTO
Es muy importante examinar cuidadosamente cada instrumento
quirúrgico por indicios de roturas, rajaduras o mal funcionamiento
antes de utilizarlo. Es especialmente esencial inspeccionar áreas como
hojas, puntas, terminales, topes y cierres de resorte así como todas
las piezas móviles. No utilice instrumentos dañados. Nunca intente
hacer las reparaciones usted mismo. Cualquier reparación hecha por
el cliente puede anular la garantía. Para servicio y reparaciones los
productos deben remitirse sólo a personas capacitadas y cualificadas.
Remita sus preguntas sobre reparación al fabricante o al departamento
de ingeniería biomédica, o envíe el producto para reparación a Integra
LifeSciences.
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
Todo instrumento quirúrgico debe desinfectarse y limpiarse
minuciosamente después de cada uso. La limpieza, la inspección y
el mantenimiento adecuados ayudarán a asegurar el funcionamiento
correcto del instrumento quirúrgico. Limpie, inspeccione y ponga
a prueba cada instrumento cuidadosamente. Esterilice todos los
instrumentos antes de la cirugía. Un buen procedimiento de limpieza y
mantenimiento extenderá la vida útil del instrumento. Debe prestarse
atención especial a ranuras, topes, terminales, tubos huecos y otras
áreas sumamente inaccesibles. Inspeccione el material aislante, los
cables y los conectores por indicios de corte, agujeros, rajaduras,
rasgaduras, desgaste, etc. No utilice instrumentos dañados.
Para un mejor efecto, la limpieza y el aclarado deben realizarse
inmediatamente después de cada uso. Dejar de limpiar de inmediato
puede derivar en partículas adheridas o secreciones secas que pueden
resistir la limpieza y complicar o resistir una esterilización futura. Los
instrumentos deben limpiarse y aclararse completamente de toda
sustancia extraña. Utilice agua tibia y un agente de prerremojo o de
limpieza para instrumentos comercialmente disponible. Los limpiadores
enzimáticos deben utilizarse para eliminar los depósitos de proteína.
Siga las instrucciones del limpiador enzimático; aclare minuciosamente.
• No utilice agentes corrosivos de limpieza (p.ej. lejía). Lo mejor son
las soluciones de limpieza y aclarado con un pH neutro (7,0) o casi
neutro.
• No utilice limpiadores abrasivos.
• Sólo debe utilizarse un cepillo de cerda suave.
• Puede desinfectarse en lavadora hasta 95°C (203°F).
• Aclare minuciosamente con agua destilada.
• Prepare para almacenamiento y/o esterilización.
Después de limpiar y aclarar, seque los instrumentos completa
y cuidadosamente con aire comprimido (incluyendo los canales
interiores y las áreas sumamente inaccesibles). Nota: Después de
limpiarlos y antes de esterilizarlos, trate todos los instrumentos con
un lubricante hidrosoluble –que sea considerado fisiológicamente
seguro– especialmente sus hojas, terminales, topes, cierres de resorte
y todas las piezas móviles.
REPARACIONES Y MANTENIMIENTO
Si sus instrumentos necesitan reparación o mantenimiento,
comuníquese con Integra LifeSciences para obtener autorización
de devolución y la dirección. Los instrumentos devueltos a Integra
REF
LifeSciences para reparación deben incluir una declaración que
atestigüe que cada instrumento ha sido limpiado y esterilizado a fondo.
No proporcionar prueba de limpieza y desinfección derivará en un cargo
de limpieza y demora al procesar la reparación de su instrumento. Los
productos reparados por Integra LifeSciences tienen garantía de 90 días
de encontrarse libres de defectos en mano de obra y las piezas si se
utilizan normalmente para su propósito quirúrgico diseñado. Cualquier
defecto en mano de obra o piezas que resulten ser defectuosas se
reemplazarán o repararán a discreción de Integra LifeSciences sin
cargo alguno para el cliente.
ALMACENAMIENTO Y ESTERILIZACIÓN
Los instrumentos deben guardarse en un área limpia, seca y libre de
humedad.
Los instrumentos deben guardarse individualmente en su envase de
envío o en una bandeja protectora con divisiones. Si se guardan en
gavetas, proteger las puntas con paño, gasa o tubos. Los instrumentos
y cables son reutilizables y cumplen con las normas de AAMI para
esterilización. Utilice esterilización en autoclave por vapor. Limpie
minuciosamente los instrumentos de todo desecho, tejido y sustancia
extraña antes de la esterilización. Siga las instrucciones del fabricante
del esterilizador para hacer funcionar y cargar las autoclaves por vapor.
Debe haber una exposición directa al vapor de todas las superficies de
los instrumentos que se esterilizan incluyendo la superficie interna y los
canales de los tubos. Antes de utilizar el instrumento, déjelo enfriar con
el aire a la temperatura ambiente.
MÉTODO ESTÁNDAR DE ESTERILIZACIÓN
Utilice sólo esterilización en autoclave por vapor.
Pinzas bipolares (sin envolver):
Ciclo de esterilización Temperatura Tiempo de
exposición
Prevacío, rápido 132°C (270°F) 3 minutos
Tiempo mín. de
Además, puede utilizarse otros tiempos y ciclos de temperatura por
vapor. Sin embargo, el usuario debe validar cualquier desviación del
tiempo y temperatura recomendados. (Nota: Diríjase al fabricante de su
autoclave por vapor para confirmar las temperaturas y los tiempos de
esterilización apropiados.)
Precaución: Las temperaturas de la autoclave no deben sobrepasar
los 137°C (279°F); los mangos, el material aislante u otras partes no
metálicas pueden dañarse.
No esterilice con aire caliente.
MANIPULACIÓN
Todos los instrumentos quirúrgicos deben manipularse con el
mayor cuidado al transportarlos, limpiarlos, tratarlos, esterilizarlos y
guardarlos. Esto es particularmente aplicable para las hojas, las puntas
finas de trabajo y otras áreas sensitivas. Los instrumentos quirúrgicos
se corroen y sus funciones quedan afectadas si entran en contacto
con materiales agresivos. Los instrumentos no deben ser expuestos a
secado
---
ácidos u otros agentes de limpieza agresivos.
DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
INTEGRA Y EL FABRICANTE EXCLUYEN TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN
EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO EN FORMA NO TAXATIVA,
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN
PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE
SERÁN RESPONSABLES POR CUALQUIER PÉRDIDA, DAÑO O GASTO
INCIDENTAL O CONSIGUIENTE SURGIDO DIRECTA O INDIRECTAMENTE
DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE
ASUMEN NI AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU
REPRESENTACIÓN CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD
ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.
POLÍTICA PARA DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS
Los productos deben devolverse en paquetes no abiertos con los sellos
del fabricante intactos a fin de ser aceptados para sustitución o crédito,
salvo que sean devueltos debido a una queja de defecto en el producto.
La determinación de un defecto en el producto será hecha por Integra
LifeSciences. No se aceptará la sustitución de productos que hayan
estado en posesión del cliente por más de 90 días.
SÍMBOLOS USADOS EN EL ETIQUETADO
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Número de catálogo
Número de lote
Remitirse a las Instrucciones de uso
Sin esterilizar - Esterilizar antes de usar
NON
STERILE
Consultar las Instrucciones de uso
La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este
dispositivo sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo
su prescripción facultativa
El producto cumple con los requisitos de la norma 93/42/EEC
para dispositivos médicos
PRECAUCIÓN
La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este dispositivo
sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción
facultativa.
Integra York PA, Inc.
589 Davies Drive
York, PA 17402 USA
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Française
Informations Importantes Sur La Pince Bipolaire
Integra
™
– Lire Attentivement Avant L’utilisation !
ATTENTION
Veuillez lire l’intégralité des informations contenues dans cette notice.
L’utilisation d’un instrument pour des indications autres que celles
pour lesquelles il est conçu, ainsi qu’un entretien incorrect, inefficace
et insuffisant, peuvent réduire de façon considérable la vie utile d’un
instrument et en annuler la garantie. Toute manipulation et entretien
incorrects ou usage abusif peuvent produire une usure prématurée ou
un risque de danger pour les patients et les utilisateurs.
CONDITIONNEMENT
La Pince Bipolaire Integra™ Bipolaire est fournie non stérile et doit être
nettoyée et stérilisée avant l’utilisation conformément au protocole
hospitalier et aux procédures décrites dans ce document. Le non
respect de ces procédures invalide la garantie et risque d’entraîner une
défaillance de l’instrument.
DESCRIPTION
La pince bipolaire est indiquée pour les interventions chirurgicales
d’ordre général. Le dispositif est raccordé à la sortie bipolaire d’un
générateur électrochirurgical par l’intermédiaire d’un câble bipolaire
adapté. La coagulation est obtenue par de l’énergie électrochirurgicale
produite par le bloc générateur électrochirurgical et activée par
une commande au pied. L’utilisation d’un instrument pour des
indications autres que celles pour lesquelles il est conçu, ainsi qu’un
entretien incorrect, inefficace et insuffisant, peuvent réduire de façon
considérable la vie utile d’un instrument et en annuler la garantie.
INDICATIONS
La pince bipolaire est conçue pour la préhension, la manipulation et la
coagulation de tissus ciblés. Elle doit être raccordée à la sortie bipolaire
d’un générateur électrochirurgical par l’intermédiaire d’un câble
bipolaire adapté. La pince bipolaire doit uniquement être utilisée avec
un courant de coagulation bipolaire. L’efficacité de la pince bipolaire n’a
pas été démontrée pour la stérilisation tubaire ou la coagulation tubaire
dans le cadre de procédures de stérilisation, et ne doit pas être utilisée
pour ces procédures.
La sortie maximale du générateur ne doit pas dépasser 750 Vp.
Remarque : L’utilisation des instruments électrochirurgicaux doit être
réservée aux personnes ayant été formées et autorisées à utiliser de
tels dispositifs. De telles formations et expérience incluent : Formations
par le biais de programmes de résidence, ateliers de compétences
chirurgicales, formations offertes par les fabricants de matériel ou
externat / formation d’assistant chirurgien.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables signalés dans le cadre de l’utilisation de
dispositifs d’électrochirurgie bipolaire incluent : Activation accidentelle
provoquant des lésions tissulaires dans un site indésirable et/ou
des dommages au matériel. Des incendies impliquant le champ
chirurgical et d’autres matériaux combustibles ont été signalés. Voies
de courant auxiliaires provoquant des brûlures au site du contact avec
le métal exposé pour le patient, le médecin ou l’assistant. Explosions
provoquées par des décharges disruptives électrochirurgicales dans un
environnement de gaz inflammable (gaz anesthésiques explosifs, par
exemple). Perforation d’organe. Hémorragie massive subite.
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
Des précautions de sécurité particulières doivent être observées lors
de l’utilisation d’instruments électrochirurgicaux. Les instruments
électrochirurgicaux peuvent poser des risques considérables
d’électrocution, de brûlure ou d’explosion s’ils sont utilisés de façon
abusive, incorrecte ou imprudente. Éviter de toucher ou de mettre à
la masse les instruments électrochirurgicaux avec des instruments,
endoscopes, gaines de trocart, etc… qui ne sont pas isolés. Toutes les
personnes se servant de tels dispositifs doivent avoir les connaissances
nécessaires relatives à l’utilisation et à la manipulation des instruments
laparoscopiques, des équipements de coagulation, de leurs accessoires
et du matériel associé.
Tester tous les instruments, accessoires et matériel avant chaque
utilisation. Il est recommandé de suivre les procédures d’exploitation
normalisées quant au nettoyage, à la stérilisation, l’entreposage,
l’inspection et l’entretien des instruments, des accessoires et du
matériel. Ne pas utiliser en présence de liquides ou d’anesthésiques
inflammables. Les générateurs électrochirurgicaux utilisés avec
ces dispositifs sont conçus pour détruire les tissus et sont donc
dangereux s’ils sont employés de façon incorrecte. Observer toutes
les précautions et directives de sécurité fournies par le fabricant du
générateur électrochirurgical. L’extrémité de l’électrode doit toujours
être bien en vue avant de mettre le dispositif sous tension. Mettre sous
tension uniquement lorsque l’extrémité de l’électrode est complètement
en contact avec le tissu ciblé pour la coagulation. L’extrémité de
l’électrode ne doit pas entrer en contact avec d’autres instruments en
métal pendant l’utilisation. Observer attentivement ces précautions et
contre-indications, sous peine de provoquer des lésions, un mauvais
fonctionnement ou d’autres circonstances ou événements imprévus
pour l’opérateur, le personnel et/ou le patient.
UTILISATION INITIALE DE NOUVEAUX INSTRUMENTS
Chaque instrument doit être nettoyé et stérilisé avant la première
utilisation. L’instrument a été conçu pour être stérilisé à l’autoclave et
de bons résultats ont été obtenus avec cette méthode.
INSPECTION ET VÉRIFICATION FONCTIONNELLE
Avant l’utilisation, il est très important d’examiner attentivement chaque
instrument chirurgical pour des signes de rupture, de fissure ou de
mauvais fonctionnement. Il est particulièrement important de vérifier
les parties présentant des lames, pointes, extrémités, butées, pressions
et pièces amovibles. Ne pas utiliser des instruments endommagés.
Ne jamais tenter d’effectuer soi-même une réparation. Toute réparation
effectuée par le client risque d’annuler la garantie. L’entretien et
les réparations doivent uniquement être effectués par le personnel
qualifié ayant la formation adaptée. Adresser au fabricant ou au service
d’ingénierie biomédicale toutes les questions relatives aux réparation,
ou renvoyer à Integra LifeSciences pour réparation.
NETTOYAGE ET ENTRETIEN
Les instruments chirurgicaux doivent désinfectés et nettoyés avec
soin après chaque utilisation. Le nettoyage, l’inspection et l’entretien
corrects contribuent à assurer le bon fonctionnement des instruments.
Nettoyer, inspecter et tester avec soin chaque instrument. Stériliser
tous les instruments avant l’intervention. Un bon protocole de nettoyage
et d’entretien prolonge la vie utile d’un instrument. Une attention
particulière doit être apportée aux fentes, butées, extrémités, tubes
creux et autres zones inaccessibles. Vérifier l’isolation, les câbles et
les connecteurs pour des signes de coupure, de rupture, de fissure,
de déchirure, d’abrasions, etc. Ne pas utiliser des instruments
endommagés. Pour obtenir des résultats optimaux, le nettoyage
et le rinçage doivent être effectués immédiatement après chaque
utilisation. Nettoyer immédiatement, sous peine de laisser des
particules adhérentes ou des sécrétions séchées pouvant résister au
nettoyage et compliquer ou résister à la stérilisation ultérieure. Nettoyer
l’intégralité des instruments et les rincer de toute substance étrangère.
Utiliser de l’eau tiède et une solution de prétrempage ou de nettoyage
pour instruments disponible dans le commerce. Utiliser un nettoyant
enzymatique pour éliminer les dépôts de protéine. Observer le mode
d’emploi du nettoyant enzymatique ; rincer abondamment.
• Ne pas utiliser d’agents nettoyants corrosifs (eau de Javel, par
ex.). Il est préférable d’utiliser des solutions de nettoyage et de
rinçage dont le pH est neutre ou presque (7,0).
• Ne pas utiliser de nettoyants abrasifs.
• Utiliser uniquement une brosse à poils doux.
• Peut être désinfecté dans une machine à laver jusqu’à 95 °C
(203 °F).
• Rincer abondamment à l’eau distillée.
• Préparer à l’entreposage et/ou à la stérilisation.
Après le nettoyage et le rinçage des instruments, les sécher
complètement et soigneusement à l’air comprimé (y compris à
l’intérieur des voies et des zones inaccessibles). Remarque : Après
le nettoyage et avant la stérilisation, traiter tous les instruments avec
un lubrifiant soluble à l’eau non toxique sur le plan physiologique,
particulièrement les lames, extrémités, butées, pressions et toutes les
pièces amovibles.
RÉPARATIONS ET ENTRETIEN
Si vos instruments exigent d’être réparés ou entretenus, contacter
Integra LifeSciences pour obtenir une autorisation de renvoi et une
adresse de livraison. Les instruments renvoyés à Integra LifeSciences
pour réparation doivent être accompagnés d’une déclaration attestant
que chaque instrument a été soigneusement nettoyé et stérilisé. La non
REF
soumission d’une preuve de nettoyage et de désinfection entraînera
des frais de nettoyage et reportera la réparation de votre instrument.
Les produits réparés par Integra LifeSciences sont garantis exempts de
vices de main-d’œuvre et de pièces pendant une période de 90 jours,
sous réserve d’une utilisation normale dans le cadre de leur usage
chirurgical prescrit. Toute main-d’œuvre ou pièce défectueuse sera
remplacée ou réparée, à la discrétion d’Integra LifeSciences, sans frais
pour le client.
ENTREPOSAGE ET STÉRILISATION
Entreposer les instruments dans un lieu propre, sec et sans humidité.
Les instruments doivent être entreposés individuellement dans
leur boîte d’expédition ou dans un plateau de protection muni de
partitions. S’ils sont placés dans un tiroir, protéger leurs extrémités
avec des chiffons, de la gaze ou des tubes. Les instruments et les
câbles sont réutilisables et conformes aux normes de l’AAMI relatives
à la stérilisation. Utiliser la stérilisation à l’autoclave vapeur. Avant
leur stérilisation, nettoyer avec soin les instruments de tous débris,
tissu et substance étrangère. Observer les directives du fabricant
du stérilisateur pour ce qui concerne l’utilisation et le chargement
des autoclaves vapeur. Une exposition directe à la vapeur doit être
obtenue sur toutes les surfaces des instruments stérilisés, y compris
les surfaces internes et les voies internes des tubes. Avant l’utilisation,
laisser l’instrument se refroidir à l’air libre jusqu’à température
ambiante.
MÉTHODE STANDARD DE STÉRILISATION
Utiliser uniquement la stérilisation à l’autoclave vapeur.
Pince bipolaire (non emballée) :
Cycle de stérilisation Température Durée
Pré-vide, flash 132 °C (270 °F)
d’exposition
3 minutes ---
Durée de
séchage min.
D’autres durées et températures de cycle peuvent être utilisées.
L’utilisateur doit cependant valider toute déviation de la durée et de la
température recommandées. (Remarque : Contacter le fabricant de
votre autoclave vapeur pour confirmer les températures et les durées
de stérilisation adéquates.)
Attention : Les températures d’autoclave ne doivent pas dépasser
137 °C (279 °F), au risque d’endommager les poignées, l’isolation ou
d’autres parties non métalliques.
Ne pas stériliser à l’air chaud.
MANIPULATION
Tous les instruments chirurgicaux doivent être manipulés avec le
plus grand soin lors du transport, du nettoyage, du traitement, de
la stérilisation et de l’entreposage. Ceci s’applique particulièrement
aux lames, pointes fines et autres zones sensibles. S’ils entrent en
contact avec des substances agressives, les instruments chirurgicaux
se corrodent et leurs fonctions sont entravées. Ne pas exposer les
instruments aux acides ou à d’autres agents de nettoyage agressifs.
RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS
INTEGRA ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTE GARANTIE LEGALE,
EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET DE MANIERE NON LIMITATIVE,
TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE OU D’ADEQUATION A UN
USAGE PARTICULIER. NI INTEGRA NI LE FABRICANT NE PEUVENT
EN AUCUN CAS ETRE TENUS RESPONSABLES DE TOUTE PERTE,
DOMMAGE OU FRAIS ACCESSOIRES OU INCIDENTS, DIRECTEMENT OU
INDIRECTEMENT LIES A L’UTILISATION DE CE PRODUIT. NI INTEGRA
NI LE FABRICANT N’ASSUMENT NI N’AUTORISENT AUCUN TIERS A
ASSUMER EN LEUR NOM, D’AUTRES RESPONSABILITES EN RAPPORT
AVEC CES PRODUITS.
RENVOIS DE PRODUITS
Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non ouverts
avec les sceaux du fabricant intacts afin d’être acceptés en vue d’un
remplacement ou d’un crédit pour une réclamation de défaut de
produit. Il revient à Integra LifeSciences de déterminer si le produit est
défectueux. Les produits ne peuvent pas être acceptés en vue d’un
remplacement s’ils ont été en la possession du client pendant plus de
90 jours.
SYMBOLES INDIQUÉS SUR LES ÉTIQUETTES
Fabricant
EC REP
Représentant agréé pour la communauté européenne
Numéro de catalogue
Numéro de lot
Voir le mode d’emploi
Non-sterile - Steriliser avant usage
NON
STERILE
Consulter le mode d’emploi
Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être
vendu que par un médecin ou sur son ordonnance
Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE
relative aux dispositifs médicaux
ATTENTION
Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que
par un médecin ou sur son ordonnance.
Integra York PA, Inc.
589 Davies Drive
York, PA 17402 USA
www.integralife.com/Jarit
EC REP
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–France
Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Integra and the Integra logo are trademarks of Integra LifeSciences Corporation.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
JL-00010 Rev 6 9/30/2014
DEUTSCH
Integra
™
Bipolar-Zange - Wichtige Informationen -
Bitte Vor Gebrauch Lesen!
VORSICHT
Bitte lesen Sie alle in dieser Packungsbeilage enthaltenen
Informationen. Die Verwendung eines Instruments für eine andere
als die dafür vorgesehenen Aufgabe, sowie die unsachgemäße,
unwirksame und nicht ausreichende Pflege des Instruments, kann
dessen Nutzungsdauer bedeutend vermindern und die auf das
Instrument gewährte Garantie nichtig machen.
INHALT UND DARREICHUNGSFORM
Integra™ Bipolar-Zangen, werden nicht steril geliefert und müssen vor
der Anwendung entsprechend der Krankenhausvorschriften und den in
dieser Beilage aufgezeigten Verfahren gereinigt und sterilisiert werden.
Die Nichtbeachtung dieser Verfahren hat die Nichtigkeit der Garantie
des Instruments zur Folge und kann das Versagen des Instruments
verursachen.
BESCHREIBUNG
Bipolar-Zangen sind zur Anwendung bei allgemeinen operativen
Eingriffen bestimmt. Die jeweilige Vorrichtung wird mittels
eines geeigneten Bipolarkabels am bipolaren Ausgang eines
elektrochirurgischen Generators angeschlossen. Die Koagulation
erfolgt durch die von einem elektrochirurgischen Generator erzeugte
elektrochirurgische Energie nach Betätigen eines Fußschalters.
Die Verwendung eines Instruments für eine andere als die dafür
vorgesehenen Aufgabe, sowie die unsachgemäße, unwirksame und
nicht ausreichende Pflege des Instruments, kann dessen Nutzungsdauer
bedeutend vermindern und die auf das Instrument gewährte Garantie
nichtig machen.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bipolar-Zangen sind zum Greifen, Manipulieren und Koagulieren
von selektiertem Gewebe ausgelegt. Die Zange wird mittels
eines entsprechenden Bipolarkabels am bipolaren Ausgang eines
elektrochirurgischen Generators angeschlossen. Bipolar-Zangen
dürfen nur mit bipolarem Koagulationsstrom verwendet werden.
Bipolarzangen haben sich bei der Tubensterilisation bzw. Tubenligatur
bei Sterilisationsverfahren als nicht wirksam erwiesen und dürfen
bei entsprechenden Verfahren nicht zur Anwendung kommen.
Die Höchstausgangsleistung des Generators darf 750 Vp nicht
überschreiten.
Hinweis: Elektrochirurgische Instrumente dürfen nur von im Gebrauch
geschulten und entsprechend amtlich zugelassenen Personen
verwendet werden. Die dahingehende Schulung bzw. Erfahrung umfasst
zum Beispiel: Schulung im Rahmen von Programmen für Assistenzärzte,
von Fachkursen für die Operationspraxis, von von Geräteherstellern
gebotenen Schulungsprogrammen oder von Lehrgängen bzw.
Schulungsprogrammen für chirurgisches Assistenzpersonal.
GEGENANZEIGEN
Bei der Verwendung von bipolaren elektrochirurgischen
Geräten berichtete Nebenwirkungen einschließlich folgender
sind: versehentliche Aktivierung mit daraus resultierender
Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder Geräteschäden;
Brennen der chirurgischen Abdeckungen und anderer brennbarer
Materialen (berichtet); alternative Strompfade, welche bei Berührung
mit exponierten Metallteilen Verletzungen bei Patient, Arzt bzw.
Assistent zur Folge haben; Explosionen, die durch die Funkenbildung bei
der Elektrochirurgie in einer entflammbaren Gasatmosphäre verursacht
werden (z.B. explosive Narkosegase); Organperforation; plötzliche
massive Hämorrhagie.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE
Bei der Verwendung von elektrochirurgischen Instrumenten müssen
besondere Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden. Bei nicht
sachgemäßer, falscher oder unachtsamer Verwendung können
elektrochirurgische Instrumente eine bedeutende Elektroschock-,
Verbrennungs- oder Explosionsgefahr darstellen. Die Erdung von
elektrochirurgischen Instrumenten an nicht isolierten Instrumenten,
Endoskopen, Trokarhülsen und dergleichen bzw. der Kontakt mit
letzteren ist zu vermeiden. Alle Personen, die derartige Geräte
verwenden, müssen in Bezug auf die Verwendung und Handhabung von
laparaskopischen Instrumenten, Koagulationsgeräten, deren Zubehör
und anderen verwandten technischen Einrichtungen gut unterrichtet
sein.
Alle Instrumente, jegliches Zubehör und alle Geräte sind vor
dem Gebrauch zu testen. Standardverfahren werden zur Reinigung,
Sterilisation, Lagerung, Überprüfung und Wartung bzw. Pflege von
Instrumenten, Zubehör und technischen Einrichtungen empfohlen.
Nicht in Gegenwart von brennbaren Flüssigkeiten oder Anästhetika
verwenden. Die mit den genannten Vorrichtungen verwendeten
elektrochirurgischen Generatoren sind zur Zerstörung von Gewebe
ausgelegt und daher bei unsachgemäßem Betrieb schon an sich
gefährlich. Alle vom Hersteller des elektrochirurgischen Generators
empfohlenen Sicherheitsvorkehrungen und Anweisungen sind
zu befolgen. Vor der Stromanlegung muss die Elektrodenspitze
stets vollständig sichtbar sein. Die Stromanlegung darf nur dann
erfolgen, wenn die Elektrodenspitze in vollem Kontakt mit dem
zur Koagulation bestimmten Gewebe ist. Während des Gebrauchs
darf die Elektrodenspitze mit keinem anderen Metallinstrument in
Berührung kommen. Die Nichtbeachung dieser Vorsichtsmaßnahmen
und Gegenanzeigen kann die Verletzung, Fehlfunktion oder andere
unvoraussehbare Situationen oder Ereignisse für den Bediener, das
Personal und/oder den Patienten zur Folge haben.
ERSTANWENDUNG NEUER INSTRUMENTE
Vor dem ersten Gebrauch muss jedes Instrument gereinigt und
sterilisiert werden. Das Instrument wurde zur Sterilisation im Autoklaven
entwickelt, wobei diese Sterilisationsmethode zu guten Ergebnissen
geführt hat.
SICHT- UND FUNKTIONSPRÜFUNG
Es ist äußerst wichtig, jedes chirurgische Instrument vor dem Gebrauch
auf Bruchstellen, Risse bzw. seine Funktionstüchtigkeit zu überprüfen.
Insbesondere ist wesentlich, dass alle Bereiche wie Klingen, Spitzen,
Enden, Anschläge und Schnappverbindungen sowie alle beweglichen
Teile überprüft werden. Keine beschädigten Instrumente verwenden.
Nie versuchen, Reparaturen selbst durchzuführen. Jegliche vom Kunden
durchgeführten Reparaturen können die Nichtigkeit der Garantie
zur Folge haben. Servicearbeiten und Reparaturen dürfen nur von
speziell geschulten Technikern vorgenommen werden. Wenden Sie
sich bei Fragen in Bezug auf Repaturen an den Hersteller oder die
biomedizinisch-technische Abteilung bzw. senden Sie die betroffene
Vorrichtung zur Reparatur an Integra LifeSciences.
REINIGUNG UND WARTUNG
Nach jedem Gebrauch muss das chirurgische Instrument
desinfiziert und gründlich gereinigt werden. Die sachgemäße
Reinigung, Überprüfung und Wartung trägt zur Sicherstellung der
vorschriftsgemäßen Funktion des chirurgischen Instruments bei. Jedes
Instrument muss sorgfältig gereinigt, überprüft und getestet werden.
Alle Instrumente sind vor der Operation zu sterilisieren. Ein gutes
Reinigungs- und Wartungsverfahren verlängert die Nutzungsdauer
des Instruments. Schlitze, Anschläge, Enden, Schläuchhohlräume
und andere schwer zugängliche Stellen erfordern besondere
Aufmerksamkeit. Isolierungen, Kabel und Steckverbinder müssen
auf Lücken, Bruchstellen, Risse, Abnutzung, usw. überprüft werden.
Keine beschädigten Instrumente verwenden. Reinigungs- und
Spülverfahren sind am wirksamsten, wenn sie unmittelbar nach jedem
Gebrauch durchgeführt werden. Wird die Reinigung nicht unverzüglich
vorgenommen, können anhaftende Teilchen oder angetrocknete
Sekretionen schwer zu entfernen sein und die spätere Sterilisation
komplizieren bzw. dieser widerstehen. Instrumente müssen vollständig
gereinigt und jegliche Fremdkörper abgespült sein. Dazu warmes
Wasser und ein handelsübliches Mittel zum Einweichen oder Reinigen
verwenden. Enzymreinigungsmittel müssen zur Entfernung von
Proteinablagerungen verwendet werden. Die Gebrauchsanweisungen
für das jeweilige Enzymreinigungsmittel befolgen; gründlich spülen.
• Keine korrosiven Reinigungsmittel (z.B. Bleiche) verwenden.
Reinigungslösungen und Spülmittel mit einem neutralen bzw.
annähernd normalen pH-Wert (7,0) sind am besten.
• Keine Scheuermittel verwenden.
• Nur eine Bürste mit weichen Borsten verwenden.
• Die Desinfektion in der Spülmaschine bei bis zu 95°C (203°F) ist
möglich.
• Gründlich mit destilliertem Wasser spülen.
• Zur Lagerung und/oder Sterilisation vorbereiten.
Nach dem Reinigen und Spülen die Instrumente vollständig und
sorgfältig mit Druckluft (einschließlich innerhalb von Kanälen und
schwerst zugänglichen Stellen) trocknen. Hinweis: Nach der Reinigung
REF
und vor der Sterilisation sind alle Instrumente — insbesondere deren
Klingen, Enden, Anschläge, Schnappverbindungen und alle beweglichen
Teile — mit einem wasserlöslichen und als physiologisch sicher
betrachteten Schmiermittel zu behandeln.
REPARATUR UND WARTUNG
Sollten Ihre Instrumente reparatur- oder wartungsbedürftig sein,
wenden Sie sich an Integra LifeSciences. Auf Anfrage erhalten Sie eine
entsprechende Rücksendegenehmigung und Rücksendeadresse. Den
an Integra LifeSciences zur Reparatur zurückgesendeten Instrumenten
muss eine schriftliche Erklärung beiliegen, dass jedes Instrument
sorgfältig gereinigt und sterilisiert wurde. Bei Nichterbringung des
Beweises, dass eine Reinigung und Desinfektion vorgenommen wurde,
wird Ihnen die Reinigung in Rechnung gestellt und die Bearbeitung
Ihres Instruments dauert länger. Integra LifeSciences garantiert, dass
die von ihr reparierten Produkte bei normalem Gebrauch und für den
dafür bestimmten chirurgischen Zweck 90 Tage lang frei sind von
Verarbeitungs- und Komponentenmängeln. Jegliche innerhalb dieses
Zeitraums auftretenden Mängel in Bezug auf die Verarbeitung oder
Komponenten werden nach Ermessen von Integra LifeSciences ersetzt
bzw. repariert und dem Kunden nicht in Rechnung gestellt.
LAGERUNG UND STERILISATION
Instrumente müssen an einem sauberen, trockenen und
feuchtigkeitsfreien Ort gelagert werden.
Die Instrumente müssen einzeln in ihrem Versandkarton oder in einer
Schutzschale mit Abteilungen gelagert werden. Bei der Lagerung in
Schubladen müssen Spitzen mit einem Tuch, Gaze oder einem Schlauch
geschützt werden. Instrumente und Kabel sind wiederverwendbar und
ensprechen den AAMI-Normen zur Sterilisation. Dampfsterilisation
im Autoklaven anwenden. Jegliches Trümmer-, Gewebe- und
Fremdkörpermaterial muss vor der Sterilisation gründlichst entfernt
werden. In Bezug auf den Betrieb und das Laden von Dampfautoklaven
die Herstelleranweisungen befolgen. Die direkte Dampfeinwirkung muss
an allen Oberflächen der zu sterilisierenden Instrumente, einschließlich
der inneren Oberflächen und Schlauchkanäle, möglich sein. Vor
Gebrauch alle Instrumente an der Luft auf Raumtemperatur abkühlen
lassen.
STANDARDSTERILISATIONSVERFAHREN
Nur Dampfsterilisation im Autoklaven anwenden.
Bipolar-Zangen (nicht eingewickelt):
Sterilisationszyklus
Vorvakuum,
Blitzsterilisation
Andere Zeit- und Dampftemperaturzyklen können ebenfalls
angewendet werden. Allerdings müssen jegliche Abweichungen von
dem empfohlenen Zeitraum bzw. von der Temperatur vom Benutzer
validiert werden. (Hinweis: Entsprechende Fragen zur Bestätigung
von geeigneten Temperaturen und Sterilisationszeiten können an den
Temperatur Expositionszeit Mindest-
trockenzeit
132°C (270° F) 3 Minuten ---
Hersteller des jeweils verwendeten Dampfautoklaven gerichtet werden.)
Vorsicht: Die Autoklaviertemperaturen dürfen 137°C (279°F) nicht
übersteigen, da Griffe, Isoliermaterial oder andere Nichtmetallteile
beschädigt werden können.
Nicht mit Heißluft sterilisieren.
HANDHABUNG
Alle chirurgischen Instrumente müssen beim Transport und bei der
Reinigung, Behandlung, Sterilisation und Lagerung mit größter Sorgfalt
gehandhabt werden. Dies trifft insbesondere auf Klingen, feine Spitzen
und andere empfindliche Bereiche zu. Chirurgische Instrumente
korrodieren, und ihre Funktionstüchtigkeit wird beeinträchtigt, wenn sie
mit aggressiven Stoffen in Berührung kommen. Die Instrumente keinen
Säuren oder anderen aggressiven Reinigungsmitteln aussetzen.
PRODUKTINFORMATIONEN
INTEGRA BZW. DER JEWEILIGE HERSTELLER SCHLIESSEN ALLE
GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND,
EINSCHLIESSLICH SOLCHER, ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF JEGLICHE
STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN IN BEZUG AUF DIE HANDELSÜBLICHE
BRAUCHBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK,
AUS. INTEGRA BZW. DER JEWEILIGE HERSTELLER ÜBERNIMMT
KEINERLEI HAFTUNG FÜR ETWAIGE BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN
ODER FOLGESCHÄDEN BZW. SCHÄDEN ODER AUSLAGEN, DIE DIREKT
ODER INDIREKT AUFGRUND DES GEBRAUCHS DIESES PRODUKTES
ENTSTEHEN. INTEGRA BZW. DER JEWEILIGE HERSTELLTER ÜBERNIMMT
IN BEZUG AUF DIESES PRODUKT KEINE ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER
VERPFLICHTUNG IRGENDWELCHER ART UND BEFUGT KEINE PERSON,
IM NAMEN VON IHNEN IRGENDEINE ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER
VERPFLICHTUNG ZU ÜBERNEHMEN.
RÜCKGABE VON PRODUKTEN:
Produkte müssen in ungeöffneter Packung und mit der
Herstellerversiegelung unbeschädigt zum Ersatz oder zur Gutschrift
zurückgesendet werden, außer es handelt sich um eine Beschwerde in
Bezug auf einen Produktmangel. Integra LifeSciences behält sich die
Entscheidung vor, ob ein Produktmangel besteht. Produkte, die sich
länger als 90 Tage im Besitz des Kunden befanden, werden nicht zum
Ersatz angenommen.
ETIKETTIERUNGSSYMBOLE
Hersteller
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Katalognummer
Chargennummer
Siehe Gebrauchsanleitung
Nicht steril - Vor Bebrauch sterilisieren
NON
STERILE
Gebrauchsanleitung beachten
Nach der US-Gesetzgebung ist der Verkauf dieser Vorrichtung
nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes
zulässig
Das Produkt entspricht den Erfordernissen der Direktive
93/42/EWG für medizinische Geräte
VORSICHT
Nach der Bundesgesetzgebung der USA ist der Verkauf dieser
Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes
zulässig.
Integra York PA, Inc.
589 Davies Drive
York, PA 17402 USA
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ITALIANO
Pinze Bipolari Integra
™
Importanti Informazioni -
Leggere Prima Dell’uso
ATTENZIONE
Leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo.
L’uso di uno strumento per applicazioni diverse dal previsto, e la
manutenzione scorretta, inefficace e inadeguata possono ridurre in
gran misura la vita di uno strumento e rendono nulla la garanzia dello
strumento. Il maneggiamento e la manutenzione inadeguati possono
dare luogo a usura prematura o generare rischi per i pazienti e gli
utenti.
FORNITURA
Le Pinze Bipolari Integra™ sono fornite non sterili e devono essere
pulite e sterilizzate prima dell’uso, secondo il protocollo dell’ospedale
e le procedure descritte in questo documento. Se non si seguono
queste procedure, la garanzia dello strumento non è valida e si possono
causare guasti dello strumento.
DESCRIZIONE
Le pinze bipolari sono previste per l’uso in interventi chirurgici di tipo
generale. Il dispositivo è collegato mediante un cavo bipolare idoneo
all’uscita bipolare di un generatore elettrochirurgico. La coagulazione
viene ottenuta usando l’energia elettrochirurgica generata da un
generatore elettrochirurgico e attivata mediante pedale. L’uso di uno
strumento per applicazioni diverse dal previsto, e la manutenzione
scorretta, inefficace e inadeguata possono ridurre in gran misura la vita
dello strumento e rendono nulla la garanzia dello strumento.
INDICAZIONI PER L’USO
Le pinze bipolari sono previste per afferrare, manipolare e coagulare
tessuto selezionato, e devono essere collegate con un cavo bipolare
idoneo all’uscita bipolare di un generatore elettrochirurgico. Le pinze
bipolari devono essere usate solamente con corrente di coagulazione
bipolare. Non è stata dimostrata l’efficacia delle pinze bipolari per la
sterilizzazione tubarica o la coagulazione tubarica per procedure di
sterilizzazione e le pinze bipolari non devono essere usate in questi
interventi.
L’uscita massima del generatore non deve superare 750 Vp.
Nota: gli strumenti elettrochirurgici devono essere usati solamente
da individui competenti e autorizzati all’uso di tali dispositivi. Esempi
di training ed esperienza includono: Training attraverso programmi di
internato qualificati, seminari chirurgici, programmi di training offerti
dai produttori degli strumenti o training con un esperto/assistente
chirurgico.
EVENTI INDESIDERATI
Alcuni degli eventi indesiderati riportati durante l’uso di dispositivi
elettrochirurgici bipolari sono: Attivazione accidentale con conseguente
danno al tessuto non in corrispondenza del sito target e/o danni
all’attrezzatura. Sono stati riportati incendi di teli chirurgici e altri
materiali combustibili. Percorsi di corrente alternata con conseguenti
ustioni quando il paziente o il medico o l’assistente è in contatto con
metallo esposto. Esplosioni causate da scintille elettrochirurgiche in un
ambiente di gas esplosivo (come gas anestetici esplosivi). Perforazione
di organi. Improvvisa emorragia massiccia.
PRECAUZIONI E AVVERTENZE
Quando si usano strumenti elettrochirurgici occorre prendere
precauzioni speciali. Gli strumenti elettrochirurgici possono presentare
un notevole rischio di scossa elettrica, ustioni o esplosioni se usati in
modo diverso dal previsto, incorrettamente o negligentemente. Evitare
di mettere in contatto o mettere a terra strumenti elettrochirurgici su
strumenti non isolati, endoscopi, guaine di trequarti, ecc. Chiunque usi
tali strumenti deve essere competente nell’uso e nel maneggiamento
di strumenti laparoscopici, strumenti per coagulazione e i relativi
accessori e altri strumenti usati.
Provare tutti gli strumenti, gli accessori e l’attrezzatura prima
dell’uso. Sono raccomandate procedure operative standard scritte
per la pulizia, la sterilizzazione, la conservazione e l’ispezione e
manutenzione degli strumenti, degli accessori e dell’attrezzatura.
Non usare in presenza di liquidi infiammabili o anestetici. I generatori
elettrochirurgici usati con questi dispositivi sono previsti per la
distruzione di tessuto e sono per loro natura rischiosi se non sono
usati correttamente. Attenersi a tutte le precauzioni di sicurezza e alle
istruzioni fornite dal produttore del generatore elettrochirurgico. La
punta dell’elettrodo deve essere sempre interamente in vista prima
dell’accensione. Applicare la corrente solamente quando la punta
dell’elettrodo è completamente a contatto con il tessuto selezionato per
la coagulazione. La punta dell’elettrodo non deve entrare in contatto
con altri strumenti metallici durante l’uso. Se non si osservano queste
precauzioni e controindicazioni, si possono verificare infortuni, anomalie
di funzionamento o altri problemi imprevisti per l’operatore, il personale
e/o il paziente.
USO INIZIALE DI STRUMENTI NUOVI
Tutti gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima di essere
usati per la prima volta. Questo strumento è stato sviluppato per la
sterilizzazione in autoclave e ha dato buoni risultati con questo metodo.
ISPEZIONE E CONTROLLO DEL FUNZIONAMENTO
Prima dell’uso è molto importante esaminare con cura tutti gli strumenti
chirurgici per verificare che non siano rotti, non presentino incrinature
e funzionino come previsto. In particolare, occorre controllare aree
come le lame, le punte, le estremità, gli arresti e i ganci, nonché tutte
le parti mobili. Non usare strumenti danneggiati. Non tentare mai
di effettuare riparazioni. Le riparazioni effettuate dal cliente possono
rendere nulla la garanzia. Le riparazioni dovrebbero essere affidate
esclusivamente a tecnici competenti qualificati. Consultare il produttore
o il reparto tecnico biomedico per riparazioni o restituire il prodotto a
Integra LifeSciences.
PULIZIA E MANUTENZIONE
Tutti gli strumenti chirurgici devono essere disinfettati e puliti bene
dopo l’uso. La pulizia, l’ispezione e la manutenzione corrette saranno
d’ausilio nel garantire il buon funzionamento dello strumento chirurgico.
Pulire, ispezionare e provare ciascuno strumento con cura. Sterilizzare
tutti gli strumenti prima dell’intervento chirurgico. Una buona pulizia
e manutenzione prolungheranno la vita utile dello strumento. Prestare
particolare attenzione a fessure, arresti, estremità, tubi cavi e altre aree
altamente inaccessibili. Controllare l’isolamento, i cavi e i connettori
per verificare che non presentino tagli, vuoti, incrinature, lacerazioni,
abrasioni, ecc. Non usare strumenti danneggiati. Occorre pulire e
sciacquare lo strumento immediatamente dopo l’uso per ottenere i
risultati migliori. Se non si pulisce lo strumento prontamente, particelle
o secrezioni essiccate possono aderire rendendo più difficile la pulizia
e più complicate o impossibili future sterilizzazioni. Gli strumenti
devono essere puliti e sciacquati completamente per eliminare tutta la
materia estranea. Usare acqua calda e una soluzione per immersione
o detergente disponibile in commercio. Usare detergenti enzimatici
per pulire depositi di proteine. Seguire le istruzioni del detergente
enzimatico, sciacquare bene.
• Non usare agenti di pulizia corrosivi (come candeggina). Le
soluzioni detergenti e di risciacquo con un pH neutro o quasi (7,0)
sono le migliori.
• Non usare detergenti abrasivi.
• Usare esclusivamente una spazzola morbida.
• Gli strumenti possono essere disinfettati nella lavatrice fino a 95°C
• Sciacquare bene con acqua distillata.
• Preparare per la conservazione e/o la sterilizzazione.
Dopo la pulizia e il risciacquo, asciugare gli strumenti completamente
e con cura usando aria compressa (compresi i canali interni e le
aree altamente inaccessibili). Nota: dopo la pulizia e prima della
sterilizzazione, applicare su tutti gli strumenti un lubrificante solubile in
acqua considerato fisiologicamente sicuro, specialmente sulle lame, le
estremità, gli arresti, i ganci e tutte le parti mobili.
RIPARAZIONI E MANUTENZIONE
Nel caso gli strumenti richiedano riparazioni o manutenzione, contattare
Integra LifeSciences per ottenere l’autorizzazione alla restituzione
e l’indirizzo. Gli strumenti restituiti a Integra LifeSciences per la
riparazione devono essere accompagnati da una dichiarazione che
sostiene che tutti gli strumenti sono stati puliti bene e sterilizzati. Se
non si presenta prova della pulizia e disinfezione verranno addebitate
le operazioni di pulizia e occorrerà più tempo per le riparazioni dello
strumento. I prodotti riparati da Integra LifeSciences sono garantiti per
90 giorni essere privi di difetti nella lavorazione e nelle parti se usati
come previsto per l’uso chirurgico. Eventuali riparazioni o parti che
risultino difettose saranno effettuate o sostituite, a discrezione di Integra
LifeSciences, senza alcun addebito per il cliente.
CONSERVAZIONE E STERILIZZAZIONE
REF
Gli strumenti devono essere conservati in un’area pulita, asciutta, priva
di umidità.
Gli strumenti devono essere conservati individualmente nella scatola di
spedizione o in un vassoio protettivo con partizioni. Proteggere le punte
conservate in cassetti con panno, garza o tubo. Gli strumenti e i cavi
sono riutilizzabili e soddisfano le normative AAMI per la sterilizzazione.
Sterilizzare in autoclave a vapore. Pulire bene gli strumenti eliminando
tutti i detriti, il tessuto e la materia estranea prima della sterilizzazione.
Seguire le istruzioni del produttore della sterilizzatrice per l’uso e il
caricamento delle autoclavi a vapore. Tutte le superfici degli strumenti
sterilizzati devono essere esposte direttamente al vapore, compresa la
superficie interna e i canali dei tubi. Lasciare raffreddare gli strumenti
all’aria fino a quando non raggiungano la temperatura ambiente prima
di usarli.
METODO DI STERILIZZAZIONE STANDARD
Sterilizzare esclusivamente in autoclave a vapore.
Pinze bipolari (non avvolte):
Ciclo di
sterilizzazione
Prevuoto, flash 270° F (132° C) 3 minuti
Temperatura Tempo di
esposizione
Tempo di
essiccazione in
Si possono usare altri tempi e cicli di temperatura per il vapore. Tuttavia,
l’utente deve convalidare qualsiasi deviazione dal tempo e dalla
temperatura raccomandati. (Nota: contattare il produttore dell’autoclave
a vapore per confermare temperature e tempi di sterilizzazione
appropriati.)
Attenzione: le temperature di autoclave non devono superare 279°F
(137°C); le impugnature, l’isolamento o altre parti non metalliche
possono essere danneggiate.
Non sterilizzare in aria calda.
MANEGGIAMENTO
Tutti gli strumenti chirurgici devono essere maneggiati con la massima
cura durante il trasporto, la pulizia, il trattamento, la sterilizzazione
e la conservazione. Ciò è particolarmente importante per le lame, le
punte fini e altre aree sensibili. Gli strumenti chirurgici si corrodono e
le loro funzioni sono compromesse se entrano in contatto con materiali
aggressivi. Gli strumenti non devono essere esposti ad acidi o altri
agenti detergenti aggressivi.
DICHIARAZIONE SUI PRODOTTI
INTEGRA E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE GARANZIE,
ESPRESSE O IMPLICITE, FRA CUI, MA SENZA LIMITAZIONI,
GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO
SCOPO PARTICOLARE. NÉ INTEGRA, NÉ IL PRODUTTORE SARANNO
RESPONSABILI PER PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI,
LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO
PRODOTTO. NÉ INTEGRA, NÉ IL PRODUTTORE SI ASSUMONO
E AUTORIZZANO ALTRI AD ASSUMERSI IN LORO VECE ALTRE
minuti
---
RESPONSABILITÀ O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI
PRODOTTI.
PRASSI PER LA RESTITUZIONE DEI PRODOTTI
Per poter essere accettati per la sostituzione o l’accredito, i prodotti
devono essere restituiti nelle scatole chiuse, con i sigilli del produttore
intatti, a meno che non siano restituiti in seguito a lamentela di difetti
di prodotto. Spetta a Integra LifeSciences determinare se un prodotto è
difettoso. Prodotti rimasti in possesso del cliente per oltre 90 giorni non
saranno accettati per la sostituzione.
SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE
Produttore
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Numero di catalogo
Numero di lotto
Vedere le Istruzioni per l’uso
Non sterile - Sterilizzare prima dell uso
NON
STERILE
Consultare le Istruzioni per l’uso
La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo
a un medico o dietro prescrizione medica.
Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC
per i dispositivi medici
ATTENZIONE
La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a un
medico o dietro prescrizione medica
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Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–France
Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Integra and the Integra logo are trademarks of Integra LifeSciences Corporation.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
JL-00010 Rev 6 9/30/2014
NEDERLANDS
™
Integra
Bipolair Pincet
Belangrijke Informatie - Voor Gebruik Lezen!
LET OP
Lees alle informatie in deze brochure. Wanneer een instrument wordt
gebruikt voor een andere taak dan waarvoor het is bedoeld, maar ook
onjuist, ineffectief en onvoldoende wordt onderhouden, dan kan de
levensduur van een instrument aanzienlijk worden verkort en vervalt de
garantie van het instrument. Onjuiste behandeling en onderhoud, maar
ook onjuist gebruik, kunnen leiden tot voortijdige slijtage of tot gevaar
voor patiënten en gebruikers.
LEVERING
De Integra™ Bipolaire Pincetten worden niet steriel geleverd en moeten
voorafgaand aan gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd volgens
het ziekenhuisprotocol en de procedures die in dit document worden
omschreven. Als deze procedures niet worden opgevolgd, vervalt de
garantie van het instrument en kan een storing van het instrument
worden veroorzaakt.
BESCHRIJVING
Bipolaire pincetten zijn bedoeld voor gebruik tijdens algemene
chirurgische procedures. Het instrument wordt aangesloten via
een geschikte bipolaire kabel met het bipolaire vermogen van een
elektrochirurgische generator. Coagulatie wordt bereikt door middel
van elektrochirurgische energie die wordt gegenereerd door een
elektrochirurgische generator en geactiveerd met een voetschakelaar.
Wanneer een instrument wordt gebruikt voor een andere taak
dan waarvoor het is bedoeld, maar ook door onjuist, ineffectief en
onvoldoende onderhoud, kan de levensduur van een instrument
aanzienlijk worden verkort en vervalt de garantie van het instrument.
GEBRUIKSINDICATIES
Bipolaire pincetten zijn bedoeld voor het vastpakken, manipuleren
en coaguleren van geselecteerd weefsel. Pincetten moeten worden
aangesloten via een geschikte bipolaire kabel met het bipolaire
vermogen van een elektrochirurgische generator. Bipolaire pincetten
mogen uitsluitend worden gebruikt met bipolaire coagulatiestroom.
Aangetoond is dat het bipolaire pincet niet effectief is voor sterilisatie
bij vrouwen of coagulatie van de eileiders voor sterilisatieprocedures en
moeten daarom niet voor deze procedures worden gebruikt.
Het maximumvermogen van de generator mag niet hoger zijn dan
750 Vp.
Opmerking: Elektrochirurgische instrumenten mogen uitsluitend
worden gebruikt door personen die zijn opgeleid zijn en gelicentieerd
zijn om dergelijke instrumenten te gebruiken. Voorbeelden van
dergelijke training en ervaring zijn onder andere: Training via een
programma voor artsen in opleiding, workshops voor chirurgische
vaardigheden, trainingsprogramma's die worden aangeboden door
fabrikanten van instrumenten of nascholing/training voor chirurgische
assistenten.
BIJWERKINGEN
Gemelde bijwerkingen tijdens gebruik van bipolaire elektrochirurgische
instrumenten zijn onder andere: Onbedoelde activering, die leidt tot
beschadiging van weefsel op de verkeerde plaats en/of beschadiging
van het apparatuur. Er zijn branden gemeld met chirurgische doeken en
andere vlambare materialen. Alternatieve stroompaden die resulteren
in brandwonden waar de patiënt of arts of assistent in contact komt
met blootliggend metaal. Explosies die worden veroorzaakt door vonken
van het elektrochirurgische instrument in een ontvlambare omgeving
met gassen (d.w.z. explosieve anesthetische gassen). Perforatie van
organen. Plotselinge ernstige bloedingen.
VOORZORGSMAATREGELEN & WAARSCHUWINGEN
Houd u bij gebruik van elektrochirurgische instrumenten aan de
speciale veiligheidsmaatregelen. Elektrochirurgische instrumenten
kunnen een risico op schokken, brand of explosies vormen, wanneer
deze onjuist, incorrect of onvoorzichtig wordt gebruikt. Vermijd het
aanraking of aarding van elektrochirurgische instrumenten met niet
geïsoleerde instrumenten, scopen, trocarthulsen, enz. Alle personen
die dergelijke instrumenten gebruiken, moeten kennis hebben van het
gebruik en het hanteren van laparoscopische instrumenten, coagulatieapparatuur, de bijbehorende accessoires en andere gerelateerde
apparatuur.
Test alle instrumenten, accessoires en apparatuur voorafgaand
aan elk gebruik. Schriftelijke standaardgebruiksprocedures voor
de reiniging, sterilisatie, opslag, inspectie en onderhoud van de
instrumenten worden aanbevolen. Niet gebruiken in de nabijheid
van vlambare vloeistoffen of anesthetica. Elektrochirurgische
generatoren die met deze apparaten worden gebruikt, zijn bestemd
voor het beschadigen van weefsel en zijn daarom gevaarlijk bij onjuist
gebruik. Volg alle veiligheidsmaatregelen en instructies die door de
fabrikant van de elektrochirurgische generator zijn aangeleverd. De
elektrodetip moet altijd volledig zichtbaar zijn voordat de stroom
mag worden ingeschakeld. Schakel de stroom pas in wanneer de
elektrodetip volledig contact maakt met het weefsel dat moet worden
gecoaguleerd. De elektrodetip mag tijdens gebruik niet met andere
metalen instrumenten in contact komen. Als deze maatregelen en
contra-indicaties niet worden opgevolgd, dan kunnen letsel, storingen
of andere onverwachte gebeurtenissen optreden bij de gebruiker,
personeel en/of de patiënt.
EERSTE GEBRUIK VAN NIEUWE INSTRUMENTEN
Elk instrument moet voorafgaand aan het eerste gebruik worden
gereinigd en gesteriliseerd. Het instrument is ontwikkeld voor sterilisatie
in een autoclaaf en heeft goede resultaten behaald voor het gebruik van
deze methode.
INSPECTIE EN FUNCTIETEST
Het is zeer belangrijk om elk chirurgisch instrument voor gebruik te
controleren op breuken, scheuren of storingen. Het is vooral essentieel
om delen te controleren, zoals messen, punten, uiteinden, stops en
klemmen, evenals alle beweegbare delen. Gebruik geen beschadigde
instrumenten. Probeer nooit zelf reparaties uit te voeren. Door
eventuele reparaties door de klant kan de garantie vervallen. Service en
reparaties dienen te worden voorgelegd aan opgeleide, gekwalificeerde
personen. Raadpleeg de fabrikant of de afdeling Biomedische
engineering in geval van vragen over reparaties of stuur het instrument
terug naar de Integra LifeSciences voor reparatie.
REINIGING EN ONDERHOUD
Elk chirurgisch instrument moet na gebruik worden gedesinfecteerd
en zorgvuldig worden gereinigd. Een goede reiniging, inspectie en
onderhoud zorgt voor een correcte werking van het chirurgisch
instrument. Reinig, inspecteer en test elk instrument zorgvuldig.
Steriliseer alle instrumenten voorafgaand aan een operatie. Een
goede reinigings- en onderhoudsprocedure verlengen de levensduur
van het instrument. Er moet specifiek aandacht worden besteed aan
sleuven, stops, uiteinden, hole slangen en andere zeer ontoegankelijke
delen. Controleer de isolatie, kabels en connectoren op sneden,
gaten, breuken, scheuren, slijtage, enz. Gebruik geen beschadigde
instrumenten. Voor het beste resultaat moeten de reiniging en het
spoelen onmiddellijk na elk gebruik plaatsvinden. Als het instrument
niet onmiddellijk wordt gereinigd, kunnen deeltjes of opgedroogde
afscheidingen zich vastzetten op het instrument, zodat zij moeilijke te
verwijderen zijn en een toekomstige sterilisatie kunnen bemoeilijken
of onmogelijk maken. Instrumenten moeten volledig worden gereinigd
en alle vreemde materialen moeten worden afgespoeld. Gebruik warm
water en een commercieel beschikbaar voorweek- of reinigingsmiddel.
Enzymatische reinigingsmiddelen moeten worden gebruikt om
eiwitafzettingen te verwijderen. Volg de instructies van het enzymatisch
reinigingsmiddel; spoel grondig af.
• Gebruik geen corrosieve reinigingsmiddelen (bijv. bleek).
Reinigingsmiddelen en spoelingen met een neutrale pH-waarde
van ongeveer 7,0 zijn het beste.
• Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen.
• Gebruik uitsluitend een zachte borstel.
• Kan worden gedesinfecteerd in een wasmachine bij maximaal
203°F (95°C).
• Spoel grondig af met gedestilleerd water.
• Bereid het instrument voor op opslag en/of sterilisatie.
Droog de instrumenten na reiniging en afspoelen volledig en voorzichtig
REF
met perslucht (ook in de kanalen en zeer moeilijk bereikbare delen).
Opmerking: Na reiniging en voorafgaand aan sterilisatie, moeten
alle instrumenten worden behandeld met een in water oplosbaar
smeermiddel, dat fysiologisch veilig is; met name hun bladen, uiteinden,
stops, klemmen en alle beweegbare delen.
REPARATIE EN ONDERHOUD
Indien uw instrumenten gerepareerd moeten worden of indien er
onderhoud aan moet worden uitgevoerd, neemt u contact op met
Integra LifeSciences voor een retourmachtiging en het adres.
Bij instrumenten die aan Integra LifeSciences worden geretourneerd
voor reparatie, moet een verklaring worden gevoegd waarin staat dat
elk instrument grondig is gereinigd en gesteriliseerd. Als dit bewijs
van reiniging en desinfectie ontbreekt, worden reinigingskosten in
rekening gebracht en loopt de reparatie van uw instrument vertraging
op. Producten die door Integra LifeSciences worden gerepareerd,
zijn gegarandeerd 90 dagen vrij van fabricagefouten en fouten in
onderdelen wanneer deze normaal voor hun beoogde chirurgische doel
worden gebruikt. Wanneer fabricagefouten of fouten in onderdelen
optreden, dan worden instrumenten naar het inzicht van Integra
LifeSciences vervangen of gerepareerd, zonder kosten voor de klant.
OPSLAG EN STERILISATIE
Instrumenten moeten in een schone, droge, vochtvrije omgeving.
De instrumenten dienen afzonderlijk te worden opgeslagen in hun
verpakking of in een beschermende bak met tussenschotten. Bescherm
tips met een doek, gaasje of slang wanneer deze in een lade worden
bewaard. Instrumenten en kabels zijn herbruikbaar en voldoen aan
de AAMI-normen voor sterilisatie. Steriliseer in een stoomautoclaaf.
Verwijder alle puin, weefsel en vreemde stoffen voorafgaand aan
sterilisatie van de instrumenten. Raadpleeg de instructies van
de fabrikant van de sterilisator over het gebruik en het laden van
stoomautoclaven. Alle oppervlakken van de instrumenten die worden
gesteriliseerd moeten direct aan de stoom worden blootgesteld, met
inbegrip van het interne oppervlak en kanalen van de slangen. Laat het
instrument voor gebruik aan de lucht afkoelen tot kamertemperatuur.
STANDAARDSTERILISATIEMETHODE
Steriliseer uitsluitend in een stoomautoclaaf.
Bipolair pincet (onverpakt):
Sterilisatiecyclus Temperatuur Blootstellingstijd Min. droogtijd
Prevacuüm, flash 270° F (132° C) 3 minuten ---
Andere tijd- en stoomtemperatuurcycli kunnen worden gebruikt. De
gebruiker moet echter alle afwijkingen van de aanbevolen tijd en
temperatuur valideren. (Opmerking: Neem contact op met de fabrikant
van uw stoomautoclaaf om de juiste temperaturen en sterilisatietijden
te bevestigen.)
Let op: Autoclaaftemperaturen mogen niet hoger zijn dan 279°F
(137°C); handgrepen, isolatie of andere metalen onderdelen kunnen
beschadigd raken.
Niet steriliseren met hete lucht.
HANTERING
Alle chirurgische instrumenten moeten uiterst voorzichtig worden
behandeld wanneer deze worden vervoerd, gereinigd, behandeld,
gesteriliseerd en opgeslagen. Dit is met name het geval voor bladen,
"fine points" en andere gevoelige gebieden. Chirurgische instrumenten
corroderen en hun functies verminderen als zij in contact komen
met agressieve materialen. De instrumenten mogen niet worden
blootgesteld aan zuren of andere agressieve reinigingsmiddelen.
OPENBAARMAKING VAN PRODUCTINFORMATIE
INTEGRA EN HAAR DOCHTERONDERNEMINGEN (“INTEGRA”) EN
DE FABRIKANT SLUITEN ALLE GARANTIES UIT, MET UITZONDERING
VAN DE STANDAARDGARANTIE VAN INTEGRA, HETZIJ EXPLICIET
OF IMPLICIET, DAARONDER BEGREPEN, MAAR NIET BEPERKT TOT,
IMPLICIETE GARANTIE VOOR VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL. NOCH INTEGRA, NOCH DE FABRIKANT KAN
VERANTWOORDELIJK WORDEN GESTELD VOOR INCIDENTEEL VERLIES,
GEVOLGVERLIES, GEVOLGSCHADE OF ONKOSTEN, DIRECT OF INDIRECT
VOORTVLOEIEND UIT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. NOCH INTEGRA,
NOCH DE FABRIKANT NEEMT ANDERE OF EXTRA AANSPRAKELIJKHEID
OF VERANTWOORDELIJKHEID VOOR DEZE PRODUCTEN OP ZICH EN
NIEMAND WORDT GEMACHTIGD OM DIT TE DOEN.
VOORWAARDEN VOOR GERETOURNEERDE GOEDEREN
Producten moeten worden geretourneerd in ongeopende verpakkingen
waarbij de verzegeling van de fabrikant intact moet zijn om voor
vervanging of vergoeding in aanmerking te komen, tenzij het product
wordt geretourneerd vanwege een klacht of een productdefect. Of een
product defect is, wordt door Integra LifeSciences bepaald. Producten
worden niet vervangen als ze meer dan 90 dagen in het bezit van de
klant zijn.
GEBRUIKTE SYMBOLEN OP LABELS
Fabrikant
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Catalogusnummmer
Lotnummer
Zie gebruiksaanwijzing
Niet steriel - steriliseren vóór gebruik
NON
STERILE
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
Dit product mag alleen worden verkocht door, of in
opdracht van, een arts (wetgeving VS).
Product is in overeenstemming met de vereisten van
richtlijn 93/42/EEC voor medische hulpmiddelen
LET OP
Dit product mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, een
arts (wetgeving VS).
Integra York PA, Inc.
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Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
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