Integra MAYFIELD A1016, MAYFIELD A1015 Instruction Manual

MAYFIELD® Crossbar Adaptor ( - A1015 & A1016)

Instruction Manual

EN – ENGLISH ...................................................................................................... 

FR – FRANÇAIS ..................................................................................................... 

IT – ITALIANO .......................................................................................................

DE – DEUTSCH ....................................................................................................

ES – ESPAÑOL ......................................................................................................

NL – NEDERLANDS ............................................................................................. 

Manufacturer:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

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MAYFIELD® Crossbar Adaptor ( - A1015 & A1016)

Instruction Manual

Manufacturer:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

EN – English

EN – ENGLISH

Figure 1

Figure 3

English - Figure 3

Crossbar Adaptor with MAYFIELD Base Unit, Swivel Adaptor, and Skull Clamp

Deutsch - Abbildung 3

Stangen-Adapter mit MAYFIELD Basiseinheit, Schwenkbare Adapter und Schädelklemme

Français - Figure 3

Barre de Croisement avec l’Unité de Base MAYFIELD, l’Adaptateur Pivotant et la Pince du Crâne

Español - Figura 3

Adaptador de barra cruzada con unidad base MAYFIELD, adaptador giratorio y clamp craneal

Figure 2

Figure 4

Italiano - Figura 3

Adaatore a barra trasversale con Unità base MAYFIELD, Adaatore girevole e Testiera

Nederlands - Figuur 3

Dwarsstangadapter met MAYFIELD basisunit, zwenkadapter en schedelklem

Figure 5

Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH

CAUTION!

Hazards which could result in equipment or property damage

WARNING!

Hazards which could result in severe personal injury or death

Caution

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

EN – ENGLISH

Consult Instructions for Use

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

This device is not indicated for use in the MR environment

Catalog number

Date of manufacture (YYYY-DD-MM)

Lot number

Serial number

EN – ENGLISH

ENGLISH

Description

The MAYFIELD® Crossbar Adaptor (REF A-1015 & A-1016) is designed for procedures requiring siing positions, primarily the posterior fossa craniotomy and the posterior cervical laminectomy when performed in the siing position.

The MAYFIELD Ultra Base Unit (REF A-2101), and the MAYFIELD Ball Socket Swivel Adaptor (REF A-1064), the MAYFIELD Swivel Adaptor (REF A-1018), or the MAYFIELD Tri-Star Adapter (REF A-2008) are required when using the MAYFIELD Crossbar Adaptor.

If the Operating Table is not equipped with its own side rail ﬁings, then the MAYFIELD Universal Side Rail Fiing (REF A-1060) will be required.

WARNING:

Failure to read and follow instructions furnished in this product insert may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp lacerations, skull fracture, or even death.

WARNING:

Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture, or even death.

WARNING:

Do not alter the design of the device in part or whole as serious patient injury could result.

WARNING:

This device is not intended for use in or near the vicinity of a strong magnetic ﬁeld. (MRI)

Inspection

Always inspect instruments before and aer use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement. Allow your Integra Representative to inspect this device a minimum of two times per year to assist you in its proper function.

a. Loosen the T-Handle by turning counter-clockwise

and slide onto the side rail making sure the

T-Handle is above the side rail (Figure 2). b. Lock the T-Handle by turning clockwise. c. Loosen the Locking Handle by turning counter-

clockwise, in order that the side rail receptacles are

completely open.

2. Mount Crossbar Adaptor to Side Rail Fiings

a. Loosen set screws on Crossbar by turning counter-

clockwise in order to adjust leg widths to that of

the Side Rail Fiings (Figure 5). b. Holding the Crossbar’s Legs in each hand, insert

each one into the receptacles of the Side Rail

Fiings, adjusting the legs as necessary (Figure 1). c. Tighten the Locking Handles of the Side Rail

Fiings locking the Crossbar in place. d. Tighten the set screws on the Crossbar Adaptor by

turning clockwise.

3. Mount MAYFIELD Base Unit to the Crossbar Adaptor

a. Loosen the Crossbar’s Torque Screw Assembly

by turning counter-clockwise. The Crossbar

Receptacles should now be completely open. b. Insert the Base Unit’s Mounting Bars into the

Crossbar Receptacles.

NOTE:

The Mounting Bars should point away from the patient (Figure 3).

c. Tighten the Crossbar’s Torque Screws to secure the

Base Unit in place.

4. Aach Swivel Adaptor to Transitional Member of Base Unit

a. Insert the small ratchet torque screw on Adaptor

into threaded hole on Transitional Member.

b. Turn the Adaptor torque knob clockwise to fully

tighten.

CAUTION:

Always be sure the two sets of sunburst teeth

mesh properly, (Figure 4) when knob is tightened. Failure to do so may result in damage to the device. This caution applies to any such ﬁing in the MAYFIELD System.

WARNING:

When the patient is ﬁnally positioned, make sure

that all aachments are checked and properly locked into position.

Instructions for Use

1. Mount MAYFIELD Universal Side Rail Fiings to Operating Room Table

Cleaning and Sterilization

Aer each use, thoroughly clean and wipe the unit with an antiseptic solution.

EN – ENGLISH

DO NOT STEAM STERILIZE !

Plastic components may be damaged by heat.

Manual Wash

CAUTIONS

• Alkaline and highly acidic detergents and solutions

cause damage to the devices.

• Channels and crevices found on this device require

particular aention during cleaning.

• Pay special aention to the water quality used

throughout reprocessing. Hard water can damage the surface of the equipment. Avoid using hard water. Instead use puriﬁed water unless otherwise speciﬁed.

Limitations on reprocessing

• Repeated processing has minimal eﬀects on these

devices. Product life is normally determined by wear and damage due to use.

• It is important to have Integra NeuroSpecialists

perform routine inspections (twice yearly is recommended). See contact information below.

INSTRUCTIONS Containment/Transportation

• Follow health care facility protocol for safe

containment and transport to the decontamination environment.

• It is recommended that devices are cleaned

immediately aer use.

Cleaning – Manual Equipment: Water, Neutral pH Detergent, So Bristle Brush, Towels

Method

1. Prepare neutral pH enzymatic detergent solution (e.g.

Endozime® AW Triple Plus with APA (Ruhof ), 1:128 ratio) according to detergent manufacturer’s instructions using lukewarm tap water.

2. Prepare equipment for soaking by disassembling

removable parts and loosening connections.

3. Rinse equipment in warm water before placing into

bath.

4. Completely soak equipment in water/detergent

solution for 30 minutes maximum.

5. Clean thoroughly with a so nylon bristle brush. NOTE

– If possible, use a disposable brush.

6. Rinse in warm puriﬁed water until all visible substances

and residual detergent are removed. NOTE – Make sure to give special aention to hard-to-reach areas.

7. Thoroughly dry equipment with so clean towels

and use medically compressed air if needed, to dry channels, crevices and lumens.

8. Inspect the equipment to make sure there is no visible

organic debris or residue from cleaning agent.

Repeat process if any soil is detected.

Drying

• Products should be dry at this point. If wetness or excess liquid is detected, dry with a so clean towel.

• Medically compressed air can be used if needed.

Optional Automatic Wash / Disinfect

CAUTIONS

• Alkaline and highly acidic detergents and solutions cause damage to the devices.

• Channels and crevices found on these devices require particular aention during cleaning.

• Pay special aention to the water quality used throughout reprocessing. Hard water can damage the surface of the equipment. Avoid using hard water. Instead use puriﬁed water unless otherwise speciﬁed.

Limitations on Reprocessing

• Repeated processing has negative eﬀects on these devices and is not recommended for routine use.

• It is important to have Integra NeuroSpecialists perform routine inspections (twice yearly is recommended).

See contact information.

INSTRUCTIONS Cleaning - Automated Equipment: Neutral pH Detergent

Method

1. Prepare equipment for cleaning by disassembling removable parts and loosening connections.

2. Rinse equipment in warm water before placing into washer.

3. Load device into the washer and place small parts in container or tray inside the washer unit in order to avoid loosing small components.

NOTE – Load devices carefully into washer in order to avoid collision.

4. Follow the instructions listed below and set washer machine to these exact parameters:

Phase Time

(Min.)

Pre-wash 14:00 Cold water N/A

Enzyme Wash

4:00 Hot water Neutral pH

Water Temperature

Detergent and Concentration

enzymatic (e.g. Endozime® AW Triple Plus with APA, Ratio 1:128)

EN – ENGLISH

Phase Time

(Min.)

Wash 1 10:00 60.0°C

Rinse 1 0:30 Hot water N/A Thermal

Rinse**

** Optional phase for disinfection of components – minimum water temperature as indicated or per worker manufacturer speciﬁcations for the thermal rinse cycle.

NOTE – Any deviation from this guideline could result in damage to the equipment as well as improper cleaning results. Rinse with puriﬁed water. Do not perform if parameters cannot be achieved.

5. Remove from washer and dry completely if needed.

6. Inspect equipment to make sure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent.

Repeat process if any visible soil is detected.

2:00 82.2°C (180° F)N/A

Water Temperature

(140° F)

Detergent and Concentration

Neutral pH detergent (e.g. Renu-Klenz™ , Steris, Ratio 1:256)

Maintenance and Care

To ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment, Integra LifeSciences recommends the following:

Recommended Action Recommended

Frequency

Return the device to the Integra LifeSciences Repairs department for detailed inspection and servicing.

Once / year

See Inspection and/or Service notes section for routine checks to be performed on the device.

Device Disposal

NOTE: Follow hospital procedures for disposal of this device.

Integra LifeSciences Warranty Statement

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants to the original purchaser only that each new MAYFIELD product is free from manufacturing defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the ﬁrst purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling.

• Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose.

• Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.

If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement, the purchaser should communicate directly with INTEGRA’s home oﬃce. If purchaser seeks to invoke the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home oﬃce. The defective product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid. Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA’s sole responsibility under this warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole discretion at INTEGRA’s expense, subject to the terms of this warranty and applicable agreements.

Request that Integra NeuroSpecialists perform routine inspections of the device

In the absence of proper care and servicing of the device, negative eﬀects may be seen aer repeated processing over time which may lead to reduced performance.

Contact information: See the Service and Repair section for contact information on how to return your device for periodic servicing and to request periodic inspections.

Twice / year

IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA’s judgment, to aﬀect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in

accordance with the instructions furnished by INTEGRA. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH INTEGRA’S PRODUCTS. INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESSED OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS. No warranty or guarantee may be created by any act or statement nor may this Standard Warranty be modiﬁed in any way, except as a result of a writing signed by an oﬃcer of INTEGRA. These limitations on the creation or modiﬁcation of this warranty may not be waived or modiﬁed orally or by any conduct.

Service and Repair

For service and repairs outside the United States, contact your local authorized Integra representative.

Inside the United States, send all instruments for service or repair to:

EN – ENGLISH

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227

(Always include the purchase order number and a wrien description of the problem).

Or phone: 877-444-1114(USA only) 513-533-7979

EN – ENGLISH

Manufacturer:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation.

Barre de Croisement MAYFIELD® ( - A1015 & A1016)

Mode d’emploi

Fabricant:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, États-Unis Tél: 513-533-7979 Télécopie: 513-271-1915 integralife.com

FR – Français

FR – FRANÇAIS

Figure 1

Figure 3

English - Figure 3

Crossbar Adaptor with MAYFIELD Base Unit, Swivel Adaptor, and Skull Clamp

Deutsch - Abbildung 3

Stangen-Adapter mit MAYFIELD Basiseinheit, Schwenkbare Adapter und Schädelklemme

Français - Figure 3

Barre de Croisement avec l’Unité de Base MAYFIELD, l’Adaptateur Pivotant et la Pince du Crâne

Español - Figura 3

Adaptador de barra cruzada con unidad base MAYFIELD, adaptador giratorio y clamp craneal

Figure 2

Figure 4

Italiano - Figura 3

Adaatore a barra trasversale con Unità base MAYFIELD, Adaatore girevole e Testiera

Nederlands - Figuur 3

Dwarsstangadapter met MAYFIELD basisunit, zwenkadapter en schedelklem

Figure 5

Signiﬁcation des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS

ATTENTION!

Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens

AVERTISSEMENT!

Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales

Aention, consulter la documentation jointe

Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

Fabricant

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

FR – FRANÇAIS

Consulter le mode d’emploi

Aention : la loi fédérale américaine réserve la vente de ce dispositif par ou sur prescription d’un médecin ou d’un praticien.

Il est déconseillé d’utiliser cet appareil pour la résonance magnétique

Référence catalogue

Date de fabrication

Numéro de lot

N° de série

FR – FRANÇAIS

FRANÇAIS

Description

La Barre de Croisement MAYFIELD® (REF A-1015 & A-1016) est spécialement cooncue pour les interventions nécessitant les positions assises, notamment en craniotomie de la fosse postérieure ou laminectome cervicale postérieure.

La Barre de Croisement est utilisée avec l’Unité de Base Ultra (REF A-2101), l’Adaptateur sur Socle à Boule (REF A-1064), ou l’Adaptateur (REF A-1018) ou l’Adaptateur MAYFIELD Tri-Star (REF A-2008).

Si la table d’opération n’est pas équipée des ﬁxations latérales, les ﬁxations latérales universelles MAYFIELD (REF A-1060) doivent être utilisées.

AVERTISSEMENT:

Le fait de ne pas lire et de ne pas respecter les instructions fournies dans la notice de ce produit peut exposer le patient à des blessures graves.

AVERTISSEMENT:

Le fait de ne pas positionner correctement le patient et de ne pas complètement ﬁxer toutes les portions de réglage de ce dispositif ou de tout dispositif de soutien pourrait exposer le patient à des risques de blessures.

AVERTISSEMENT:

Ne pas modiﬁer, toute ou une partie de la conception du dispositif sous peine d’exposer le patient à des blessures graves.

AVERTISSEMENT:

Ce dispositif n’est pas conçu pour être utlisé à proximité d’un champ magnétique puissant (IRM)

Inspection

Toujours vériﬁer les instruments avant et après leur utilisation. Si un élément semble endommagé et/ou ne pas fonctionner correctement, ne pas utiliser le dispositif et l’envoyer immédiatement à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé. Faire vériﬁer ce dispositif par votre représentant Integra au moins deux fois par an pour veiller à son fonctionnement correct.

Mode d’Emploi

1. Monter les ﬁxations latérales universelles sur la table

d’opération

a. Desserrer la manee en T en tournant dans les sens

contraire des aiguilles d’une montre et glisser sur le rail latéral en s’assurant que la manee en T est au dessus du rail (Figure 2).

b. Serrer la manee en T en tournant dans le sens des

aiguilles d’une montre.

c. Desserrer la manee de verrouillage en tournant

dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour que les réceptacles des rail soient complètement ouverts.

2. Monter la Barre de Croisement sur les ﬁxations latérales

a. Desserrer les vis sur la Barre de Croisement en

tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre aﬁn d’ajuster l’écartement des tiges en fonction des ﬁxations latérales (Figure 5).

b. En maintenant chaque tige dans une main, les insérer

dans leurs réceptacles (Figure 1).

c. Serrer les manees des ﬁxations latérales pour ﬁxer

la Barre de Croisement.

d. Serrer les vis de la Barre de Croisement en tournant

dans le sens des aiguilles d’une montre.

3. Monter l’Unité de Base sur la Barre de Croisement

a. Desserrer les vis de torsion en tournant dans le sens

contraire des aiguilles d’une montre. Les réceptacles de la Barre de Croisement seront complètement ouverts maintenant.

b. Insérer les tiges de l’Unité de Base dans les

réceptacles de la Barre de Croisement.

IMPORTANT:

Les tiges de l’Unité de Base sont ﬁxées horizontalement à la table d’opération en partant de la tête de patient vers les pieds (Fig. 3).

c. Serrer les vis de torsion de la Barre de Croisement

pour ﬁxer l’Unité de Base.

4. Monter l’Adaptateur MAYFIELD sur le Dispositif de Transition de l’Unité de Base

a. Insérer la vis de torsion de la petite piece crantée

dans le réceptacle du Dispositif de Transition.

b. Tourner dans le sens des aiguilles d’une montre et

serrer à fond.

ATTENTION:

Il faut toujours ‘assurer que les deux parties crantées sont bien engrenées (Figure 4) avant de serrer la vis. Le non-respect de cee mesure entraînera l’endommagement du matériel.

AVERTISSEMENT:

Lorsque le patient est ﬁnalement positionné, vériﬁer que le système et ses accessoires sont bien ﬁxés.

Neoyage et Sterilisation

Neoyer soigneusement après chaque utilisation avec une solution antiseptique.

NE PAS PASSER A L’ AUTOCLAVE!

Les composants en plastique seront endommagés.

Lavagemanuel

MISES EN GARDE

• Des solutions et des détergents alcalins et fortement

acides peuvent endommager les dispositifs.

FR – FRANÇAIS

• Les canaux et fentes présentes sur ce dispositif nécessitent une aention particulière au cours du neoyage.

• Faire particulièrement aention à la qualité de l’eau utilisée pendant tout le reconditionnement. De l’eau dure peut endommager la surface du matériel. Éviter d’utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau puriﬁée, sauf

mention contraire.

Limites du reconditionnement

• Un reconditionnement répété a peu d’eﬀets sur ces dispositifs. La durée de vie des produits est normalement déterminée par l’usure et par les dommages liés à l’usure.

• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra eﬀectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée). Voir les coordonnées ci-dessous.

INSTRUCTIONS Conﬁnement/Transport

• Respecter le protocole de l’établissement hospitalier concernant le conﬁnement et le transport en toute sécurité du matériel jusqu’à la zone de décontamination.

• Il est recommandé de neoyer les dispositifs immédiatement après usage.

Neoyage – Équipement pour le neoyage manuel : Eau, détergent à pH neutre, brosse à poils doux, linges

Méthode

1. Préparer une solution de détergent enzymatique de pH neutre (par exemple Endozime® AW Triple Plus avec APA (Ruhof), dans un rapport 1/128) conformément aux instructions du fabricant du détergent en utilisant une eau du robinet tiède.

2. Préparer le matériel au trempage en démontant les parties amovibles et en desserrant les joints.

3. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mere dans le bain.

4. Tremper complètement le matériel dans la solution d’eau/ détergent pendant un maximum de 30 minutes.

5. Neoyer soigneusement et complètement avec une brosse à poils doux en nylon. REMARQUE – Si possible, utiliser une brosse jetable.

6. Rincer dans de l’eau puriﬁée chaude jusqu’à ce que toutes les substances visibles et les traces résiduelles de détergent aient été éliminées. REMARQUE– Veiller à porter une aention particulière aux endroits diﬃciles d’accès.

7. Sécher complètement le matériel avec des linges propres et doux et utiliser si besoin de l’air comprimé médical pour sécher les canaux, fentes et lumières.

8. Examiner le matériel pour s’assurer qu’il ne présente pas de débris organiques visibles ou de résidus de l’agent de neoyage.

Séchage

• À ce stade, les produits doivent être secs. Si de l’humidité

ou un excès de liquide est détecté, sécher en utilisant un linge propre et doux.

• De l’air comprimé médical peut être utilisé si besoin.

Lavage/désinfection automatique optionnel(le)

MISES EN GARDE

• Des solutions et des détergents alcalins et fortement acides peuvent endommager les dispositifs.

• Les canaux et fentes présentes sur ces dispositifs nécessitent une aention particulière pendant le neoyage.

Limites du reconditionnement

• Un reconditionnement répété a des eﬀets négatifs sur ces dispositifs et n’est pas recommandé pour une utilisation régulière.

• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra eﬀectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée).

Voir les coordonnées.

INSTRUCTIONS Neoyage - Équipement automatisé : Détergent à pH neutre

Méthode

1. Préparer le matériel au neoyage en démontant les parties amovibles et en desserrant les joints.

2. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mere dans la laveuse.

3. Charger le dispositif dans la laveuse et placer les petites pièces dans un contenant ou dans un plateau à l’intérieur de la laveuse de façon à éviter de perdre ces petits éléments.

REMARQUE – Charger les dispositifs avec soin dans la laveuse de façon à éviter des collisions.

4. Suivre les instructions énumérées ci-dessous et régler la laveuse selon ces paramètres exacts :

Phase Temps

(Min.)

Prélavage

4 min 00 Eau froide S/O

: 1

Température de l’eau

Détergent et concentration

Répéter le processus en cas de souillure visible.

FR – FRANÇAIS

Phase Temps

(Min.)

Lavage

4 min 00 Eau chaude pH aux enzymes

Température de l’eau

Détergent et concentration

enzymatique neutre (par exemple, Endozime® AW Triple Plus avec APA, Rapport 1/128)

Lavage 1 10 min 0060,0 °C (140

°F)

Détergent à pH neutre (par exemple, RenuKlenz™, Steris,

Ratio 1/256) Rinçage 1 0 min 30 Eau chaude S/O Rinçage à

chaud**

** Phase facultative de désinfection des composants : température minimum de l’eau telle qu’indiquée ou selon les spéciﬁcations du fabricant par utilisateur pour le cycle de rinçage à chaud.

REMARQUE : Tout écart par rapport à ces instructions risquerait d’endommager le matériel et de réduire l’eﬃcacité du neoyage. Rincer avec de l’eau puriﬁée. Ne pas le faire si les paramètres ne peuvent pas être obtenus.

5. Retirer de la laveuse et sécher complètement si nécessaire.

6. Examiner tous les éléments pour vériﬁer qu’ils ne comportent pas de débris organiques visibles ni de résidus de l’agent de neoyage.

2 min 00 82,2 °C (180

°F)

S/O

encourus lors de l’expédition à INTEGRA LIFESCIENCES.

en aucun cas integra lifesciences ne se porte responsable de dommages secondaires, indirects, consécutifs ou punitifs en rapport avec l’acquisition ou l’utilisation d’un produit INTEGRA lifesciences. En outre, cee garantie ne s’applique pas et INTEGRA LIFESCIENCES n’est pas responsable en cas de dommages survenant par suite de l’achat ou de l’utilisation d’un produit INTEGRA LIFESCIENCES qui a été réparé par quelqu’un d’autre qu’un technicien agréé par INTEGRA LIFESCIENCES ou a été modiﬁé de telle façon que, à l’avis d’INTEGRA LIFESCIENCES, sa stabilité ou sa ﬁabilité en est aﬀectée ou a souﬀert d’un usage abusif, de négligence ou d’un accident ou a été utilisé de manière non conforme aux directives fournies par INTEGRA LIFESCIENCES. CETTE GARANTIE LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, TANT EXPRESSES QUE TACITES, ET TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS D’INTEGRA LIFESCIENCES, ET INTEGRA LIFESCIENCES N’ACCEPTE NI AUTORISE UN REPRÉSENTANT OU UNE AUTRE PERSONNE À ACCEPTER EN SON NOM TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC LES PRODUITS INTEGRA LIFESCIENCES.

INTEGRA LIFESCIENCES REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE TACITE DE COMMERCIALITÉ OU D’APTITUDE À UN USAGE, UNE APPLICATION OU UNE GARANTIE DE QUALITÉ SPÉCIFIQUE, AUTRES QUE CELLES EXPRESSÉMENT INDIQUÉES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT, Y COMPRIS L’INFORMATION D’USAGER APPLICABLE. Ce qui précède ne libère pas INTEGRA LIFESCIENCES de sa responsabilité délictuelle, si autrement applicable sous la loi en vigueur, de dommages dus à un préjudice corporel causé par un vice de produit rendant le produit indûment dangereux au moment de la vente ou de l’installation.

Répéter le processus en cas de souillure visible.

Garantie

INTEGRA LIFESCIENCES garantit que chaque nouveau produit INTEGRA LIFESCIENCES est libre de vices de matériaux et de fabrication sous réserve d’un usage et d’un service normal pendant une période d’un an (sauf lorsque expressément stipulé diﬀéremment en ce qui concerne les accessoires), à partir de la date de livraison par INTEGRA LIFESCIENCES à l’acheteur initial jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquee de chaque produit. Les instruments chirurgicaux MAYFIELD sont garantis libres de vices de matériaux et de fabrication lorsqu’ils sont utilisés de manière normale pour les fonctions prévues. INTEGRA LIFESCIENCES, à sa discrétion, réparera ou remplacera à ses frais tout produit couvert sous la garantie qui lui a été renvoyé, sous réserve des conditions de la présente garantie et des accords applicables. Un produit défectueux doit être renvoyé promptement, port payé et emballé de manière appropriée. Le CLIENT est responsable des pertes ou des dommages

Maintenance et réparation

Pour la maintenance et les réparations à l’extérieur des EtatsUnis, prendre directement contact avec le représentant agréé Integra de votre région.

Aux Etats-Unis, envoyer tous les instruments pour la maintenance ou les réparations à:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227

(Toujours joindre le numéro du bon d’achat et une description écrite du problème).

Ou téléphoner au: 877-444-1114 (Etats-Unis seulement) 513-533-7979

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Integra MAYFIELD A1016, MAYFIELD A1015 Instruction Manual

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Frequently Asked Questions

User Manual