Integra MAYFIELD A1016, MAYFIELD A1015 Instruction Manual

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MAYFIELD® Crossbar Adaptor ( - A1015 & A1016)

Instruction Manual

EN – ENGLISH ...................................................................................................... 

FR – FRANÇAIS ..................................................................................................... 

IT – ITALIANO .......................................................................................................

DE – DEUTSCH ....................................................................................................

ES – ESPAÑOL ......................................................................................................

NL – NEDERLANDS ............................................................................................. 

Manufacturer:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

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MAYFIELD® Crossbar Adaptor ( - A1015 & A1016)

Instruction Manual

Manufacturer:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

EN – English

EN – ENGLISH

Figure 1

Figure 3

English - Figure 3

Crossbar Adaptor with MAYFIELD Base Unit, Swivel Adaptor, and Skull Clamp

Deutsch - Abbildung 3

Stangen-Adapter mit MAYFIELD Basiseinheit, Schwenkbare Adapter und Schädelklemme

Français - Figure 3

Barre de Croisement avec l’Unité de Base MAYFIELD, l’Adaptateur Pivotant et la Pince du Crâne

Español - Figura 3

Adaptador de barra cruzada con unidad base MAYFIELD, adaptador giratorio y clamp craneal

Figure 2

Figure 4

Italiano - Figura 3

Adaatore a barra trasversale con Unità base MAYFIELD, Adaatore girevole e Testiera

Nederlands - Figuur 3

Dwarsstangadapter met MAYFIELD basisunit, zwenkadapter en schedelklem

Figure 5

Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH

CAUTION!

Hazards which could result in equipment or property damage

WARNING!

Hazards which could result in severe personal injury or death

Caution

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

EN – ENGLISH

Consult Instructions for Use

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

This device is not indicated for use in the MR environment

Catalog number

Date of manufacture (YYYY-DD-MM)

Lot number

Serial number

EN – ENGLISH

ENGLISH

Description

The MAYFIELD® Crossbar Adaptor (REF A-1015 & A-1016) is designed for procedures requiring siing positions, primarily the posterior fossa craniotomy and the posterior cervical laminectomy when performed in the siing position.

The MAYFIELD Ultra Base Unit (REF A-2101), and the MAYFIELD Ball Socket Swivel Adaptor (REF A-1064), the MAYFIELD Swivel Adaptor (REF A-1018), or the MAYFIELD Tri-Star Adapter (REF A-2008) are required when using the MAYFIELD Crossbar Adaptor.

If the Operating Table is not equipped with its own side rail ﬁings, then the MAYFIELD Universal Side Rail Fiing (REF A-1060) will be required.

WARNING:

Failure to read and follow instructions furnished in this product insert may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp lacerations, skull fracture, or even death.

WARNING:

Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture, or even death.

WARNING:

Do not alter the design of the device in part or whole as serious patient injury could result.

WARNING:

This device is not intended for use in or near the vicinity of a strong magnetic ﬁeld. (MRI)

Inspection

Always inspect instruments before and aer use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement. Allow your Integra Representative to inspect this device a minimum of two times per year to assist you in its proper function.

a. Loosen the T-Handle by turning counter-clockwise

and slide onto the side rail making sure the

T-Handle is above the side rail (Figure 2). b. Lock the T-Handle by turning clockwise. c. Loosen the Locking Handle by turning counter-

clockwise, in order that the side rail receptacles are

completely open.

2. Mount Crossbar Adaptor to Side Rail Fiings

a. Loosen set screws on Crossbar by turning counter-

clockwise in order to adjust leg widths to that of

the Side Rail Fiings (Figure 5). b. Holding the Crossbar’s Legs in each hand, insert

each one into the receptacles of the Side Rail

Fiings, adjusting the legs as necessary (Figure 1). c. Tighten the Locking Handles of the Side Rail

Fiings locking the Crossbar in place. d. Tighten the set screws on the Crossbar Adaptor by

turning clockwise.

3. Mount MAYFIELD Base Unit to the Crossbar Adaptor

a. Loosen the Crossbar’s Torque Screw Assembly

by turning counter-clockwise. The Crossbar

Receptacles should now be completely open. b. Insert the Base Unit’s Mounting Bars into the

Crossbar Receptacles.

NOTE:

The Mounting Bars should point away from the patient (Figure 3).

c. Tighten the Crossbar’s Torque Screws to secure the

Base Unit in place.

4. Aach Swivel Adaptor to Transitional Member of Base Unit

a. Insert the small ratchet torque screw on Adaptor

into threaded hole on Transitional Member.

b. Turn the Adaptor torque knob clockwise to fully

tighten.

CAUTION:

Always be sure the two sets of sunburst teeth

mesh properly, (Figure 4) when knob is tightened. Failure to do so may result in damage to the device. This caution applies to any such ﬁing in the MAYFIELD System.

WARNING:

When the patient is ﬁnally positioned, make sure

that all aachments are checked and properly locked into position.

Instructions for Use

1. Mount MAYFIELD Universal Side Rail Fiings to Operating Room Table

Cleaning and Sterilization

Aer each use, thoroughly clean and wipe the unit with an antiseptic solution.

EN – ENGLISH

DO NOT STEAM STERILIZE !

Plastic components may be damaged by heat.

Manual Wash

CAUTIONS

• Alkaline and highly acidic detergents and solutions

cause damage to the devices.

• Channels and crevices found on this device require

particular aention during cleaning.

• Pay special aention to the water quality used

throughout reprocessing. Hard water can damage the surface of the equipment. Avoid using hard water. Instead use puriﬁed water unless otherwise speciﬁed.

Limitations on reprocessing

• Repeated processing has minimal eﬀects on these

devices. Product life is normally determined by wear and damage due to use.

• It is important to have Integra NeuroSpecialists

perform routine inspections (twice yearly is recommended). See contact information below.

INSTRUCTIONS Containment/Transportation

• Follow health care facility protocol for safe

containment and transport to the decontamination environment.

• It is recommended that devices are cleaned

immediately aer use.

Cleaning – Manual Equipment: Water, Neutral pH Detergent, So Bristle Brush, Towels

Method

1. Prepare neutral pH enzymatic detergent solution (e.g.

Endozime® AW Triple Plus with APA (Ruhof ), 1:128 ratio) according to detergent manufacturer’s instructions using lukewarm tap water.

2. Prepare equipment for soaking by disassembling

removable parts and loosening connections.

3. Rinse equipment in warm water before placing into

bath.

4. Completely soak equipment in water/detergent

solution for 30 minutes maximum.

5. Clean thoroughly with a so nylon bristle brush. NOTE

– If possible, use a disposable brush.

6. Rinse in warm puriﬁed water until all visible substances

and residual detergent are removed. NOTE – Make sure to give special aention to hard-to-reach areas.

7. Thoroughly dry equipment with so clean towels

and use medically compressed air if needed, to dry channels, crevices and lumens.

8. Inspect the equipment to make sure there is no visible

organic debris or residue from cleaning agent.

Repeat process if any soil is detected.

Drying

• Products should be dry at this point. If wetness or excess liquid is detected, dry with a so clean towel.

• Medically compressed air can be used if needed.

Optional Automatic Wash / Disinfect

CAUTIONS

• Alkaline and highly acidic detergents and solutions cause damage to the devices.

• Channels and crevices found on these devices require particular aention during cleaning.

• Pay special aention to the water quality used throughout reprocessing. Hard water can damage the surface of the equipment. Avoid using hard water. Instead use puriﬁed water unless otherwise speciﬁed.

Limitations on Reprocessing

• Repeated processing has negative eﬀects on these devices and is not recommended for routine use.

• It is important to have Integra NeuroSpecialists perform routine inspections (twice yearly is recommended).

See contact information.

INSTRUCTIONS Cleaning - Automated Equipment: Neutral pH Detergent

Method

1. Prepare equipment for cleaning by disassembling removable parts and loosening connections.

2. Rinse equipment in warm water before placing into washer.

3. Load device into the washer and place small parts in container or tray inside the washer unit in order to avoid loosing small components.

NOTE – Load devices carefully into washer in order to avoid collision.

4. Follow the instructions listed below and set washer machine to these exact parameters:

Phase Time

(Min.)

Pre-wash 14:00 Cold water N/A

Enzyme Wash

4:00 Hot water Neutral pH

Water Temperature

Detergent and Concentration

enzymatic (e.g. Endozime® AW Triple Plus with APA, Ratio 1:128)

EN – ENGLISH

Phase Time

(Min.)

Wash 1 10:00 60.0°C

Rinse 1 0:30 Hot water N/A Thermal

Rinse**

** Optional phase for disinfection of components – minimum water temperature as indicated or per worker manufacturer speciﬁcations for the thermal rinse cycle.

NOTE – Any deviation from this guideline could result in damage to the equipment as well as improper cleaning results. Rinse with puriﬁed water. Do not perform if parameters cannot be achieved.

5. Remove from washer and dry completely if needed.

6. Inspect equipment to make sure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent.

Repeat process if any visible soil is detected.

2:00 82.2°C (180° F)N/A

Water Temperature

(140° F)

Detergent and Concentration

Neutral pH detergent (e.g. Renu-Klenz™ , Steris, Ratio 1:256)

Maintenance and Care

To ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment, Integra LifeSciences recommends the following:

Recommended Action Recommended

Frequency

Return the device to the Integra LifeSciences Repairs department for detailed inspection and servicing.

Once / year

See Inspection and/or Service notes section for routine checks to be performed on the device.

Device Disposal

NOTE: Follow hospital procedures for disposal of this device.

Integra LifeSciences Warranty Statement

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants to the original purchaser only that each new MAYFIELD product is free from manufacturing defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the ﬁrst purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling.

• Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose.

• Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.

If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement, the purchaser should communicate directly with INTEGRA’s home oﬃce. If purchaser seeks to invoke the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home oﬃce. The defective product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid. Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA’s sole responsibility under this warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole discretion at INTEGRA’s expense, subject to the terms of this warranty and applicable agreements.

Request that Integra NeuroSpecialists perform routine inspections of the device

In the absence of proper care and servicing of the device, negative eﬀects may be seen aer repeated processing over time which may lead to reduced performance.

Contact information: See the Service and Repair section for contact information on how to return your device for periodic servicing and to request periodic inspections.

Twice / year

IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA’s judgment, to aﬀect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in

accordance with the instructions furnished by INTEGRA. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH INTEGRA’S PRODUCTS. INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESSED OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS. No warranty or guarantee may be created by any act or statement nor may this Standard Warranty be modiﬁed in any way, except as a result of a writing signed by an oﬃcer of INTEGRA. These limitations on the creation or modiﬁcation of this warranty may not be waived or modiﬁed orally or by any conduct.

Service and Repair

For service and repairs outside the United States, contact your local authorized Integra representative.

Inside the United States, send all instruments for service or repair to:

EN – ENGLISH

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227

(Always include the purchase order number and a wrien description of the problem).

Or phone: 877-444-1114(USA only) 513-533-7979

EN – ENGLISH

Manufacturer:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation.

Barre de Croisement MAYFIELD® ( - A1015 & A1016)

Mode d’emploi

Fabricant:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, États-Unis Tél: 513-533-7979 Télécopie: 513-271-1915 integralife.com

FR – Français

FR – FRANÇAIS

Figure 1

Figure 3

English - Figure 3

Crossbar Adaptor with MAYFIELD Base Unit, Swivel Adaptor, and Skull Clamp

Deutsch - Abbildung 3

Stangen-Adapter mit MAYFIELD Basiseinheit, Schwenkbare Adapter und Schädelklemme

Français - Figure 3

Barre de Croisement avec l’Unité de Base MAYFIELD, l’Adaptateur Pivotant et la Pince du Crâne

Español - Figura 3

Adaptador de barra cruzada con unidad base MAYFIELD, adaptador giratorio y clamp craneal

Figure 2

Figure 4

Italiano - Figura 3

Adaatore a barra trasversale con Unità base MAYFIELD, Adaatore girevole e Testiera

Nederlands - Figuur 3

Dwarsstangadapter met MAYFIELD basisunit, zwenkadapter en schedelklem

Figure 5

Signiﬁcation des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS

ATTENTION!

Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens

AVERTISSEMENT!

Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales

Aention, consulter la documentation jointe

Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

Fabricant

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

FR – FRANÇAIS

Consulter le mode d’emploi

Aention : la loi fédérale américaine réserve la vente de ce dispositif par ou sur prescription d’un médecin ou d’un praticien.

Il est déconseillé d’utiliser cet appareil pour la résonance magnétique

Référence catalogue

Date de fabrication

Numéro de lot

N° de série

FR – FRANÇAIS

FRANÇAIS

Description

La Barre de Croisement MAYFIELD® (REF A-1015 & A-1016) est spécialement cooncue pour les interventions nécessitant les positions assises, notamment en craniotomie de la fosse postérieure ou laminectome cervicale postérieure.

La Barre de Croisement est utilisée avec l’Unité de Base Ultra (REF A-2101), l’Adaptateur sur Socle à Boule (REF A-1064), ou l’Adaptateur (REF A-1018) ou l’Adaptateur MAYFIELD Tri-Star (REF A-2008).

Si la table d’opération n’est pas équipée des ﬁxations latérales, les ﬁxations latérales universelles MAYFIELD (REF A-1060) doivent être utilisées.

AVERTISSEMENT:

Le fait de ne pas lire et de ne pas respecter les instructions fournies dans la notice de ce produit peut exposer le patient à des blessures graves.

AVERTISSEMENT:

Le fait de ne pas positionner correctement le patient et de ne pas complètement ﬁxer toutes les portions de réglage de ce dispositif ou de tout dispositif de soutien pourrait exposer le patient à des risques de blessures.

AVERTISSEMENT:

Ne pas modiﬁer, toute ou une partie de la conception du dispositif sous peine d’exposer le patient à des blessures graves.

AVERTISSEMENT:

Ce dispositif n’est pas conçu pour être utlisé à proximité d’un champ magnétique puissant (IRM)

Inspection

Toujours vériﬁer les instruments avant et après leur utilisation. Si un élément semble endommagé et/ou ne pas fonctionner correctement, ne pas utiliser le dispositif et l’envoyer immédiatement à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé. Faire vériﬁer ce dispositif par votre représentant Integra au moins deux fois par an pour veiller à son fonctionnement correct.

Mode d’Emploi

1. Monter les ﬁxations latérales universelles sur la table

d’opération

a. Desserrer la manee en T en tournant dans les sens

contraire des aiguilles d’une montre et glisser sur le rail latéral en s’assurant que la manee en T est au dessus du rail (Figure 2).

b. Serrer la manee en T en tournant dans le sens des

aiguilles d’une montre.

c. Desserrer la manee de verrouillage en tournant

dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour que les réceptacles des rail soient complètement ouverts.

2. Monter la Barre de Croisement sur les ﬁxations latérales

a. Desserrer les vis sur la Barre de Croisement en

tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre aﬁn d’ajuster l’écartement des tiges en fonction des ﬁxations latérales (Figure 5).

b. En maintenant chaque tige dans une main, les insérer

dans leurs réceptacles (Figure 1).

c. Serrer les manees des ﬁxations latérales pour ﬁxer

la Barre de Croisement.

d. Serrer les vis de la Barre de Croisement en tournant

dans le sens des aiguilles d’une montre.

3. Monter l’Unité de Base sur la Barre de Croisement

a. Desserrer les vis de torsion en tournant dans le sens

contraire des aiguilles d’une montre. Les réceptacles de la Barre de Croisement seront complètement ouverts maintenant.

b. Insérer les tiges de l’Unité de Base dans les

réceptacles de la Barre de Croisement.

IMPORTANT:

Les tiges de l’Unité de Base sont ﬁxées horizontalement à la table d’opération en partant de la tête de patient vers les pieds (Fig. 3).

c. Serrer les vis de torsion de la Barre de Croisement

pour ﬁxer l’Unité de Base.

4. Monter l’Adaptateur MAYFIELD sur le Dispositif de Transition de l’Unité de Base

a. Insérer la vis de torsion de la petite piece crantée

dans le réceptacle du Dispositif de Transition.

b. Tourner dans le sens des aiguilles d’une montre et

serrer à fond.

ATTENTION:

Il faut toujours ‘assurer que les deux parties crantées sont bien engrenées (Figure 4) avant de serrer la vis. Le non-respect de cee mesure entraînera l’endommagement du matériel.

AVERTISSEMENT:

Lorsque le patient est ﬁnalement positionné, vériﬁer que le système et ses accessoires sont bien ﬁxés.

Neoyage et Sterilisation

Neoyer soigneusement après chaque utilisation avec une solution antiseptique.

NE PAS PASSER A L’ AUTOCLAVE!

Les composants en plastique seront endommagés.

Lavagemanuel

MISES EN GARDE

• Des solutions et des détergents alcalins et fortement

acides peuvent endommager les dispositifs.

FR – FRANÇAIS

• Les canaux et fentes présentes sur ce dispositif nécessitent une aention particulière au cours du neoyage.

• Faire particulièrement aention à la qualité de l’eau utilisée pendant tout le reconditionnement. De l’eau dure peut endommager la surface du matériel. Éviter d’utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau puriﬁée, sauf

mention contraire.

Limites du reconditionnement

• Un reconditionnement répété a peu d’eﬀets sur ces dispositifs. La durée de vie des produits est normalement déterminée par l’usure et par les dommages liés à l’usure.

• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra eﬀectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée). Voir les coordonnées ci-dessous.

INSTRUCTIONS Conﬁnement/Transport

• Respecter le protocole de l’établissement hospitalier concernant le conﬁnement et le transport en toute sécurité du matériel jusqu’à la zone de décontamination.

• Il est recommandé de neoyer les dispositifs immédiatement après usage.

Neoyage – Équipement pour le neoyage manuel : Eau, détergent à pH neutre, brosse à poils doux, linges

Méthode

1. Préparer une solution de détergent enzymatique de pH neutre (par exemple Endozime® AW Triple Plus avec APA (Ruhof), dans un rapport 1/128) conformément aux instructions du fabricant du détergent en utilisant une eau du robinet tiède.

2. Préparer le matériel au trempage en démontant les parties amovibles et en desserrant les joints.

3. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mere dans le bain.

4. Tremper complètement le matériel dans la solution d’eau/ détergent pendant un maximum de 30 minutes.

5. Neoyer soigneusement et complètement avec une brosse à poils doux en nylon. REMARQUE – Si possible, utiliser une brosse jetable.

6. Rincer dans de l’eau puriﬁée chaude jusqu’à ce que toutes les substances visibles et les traces résiduelles de détergent aient été éliminées. REMARQUE– Veiller à porter une aention particulière aux endroits diﬃciles d’accès.

7. Sécher complètement le matériel avec des linges propres et doux et utiliser si besoin de l’air comprimé médical pour sécher les canaux, fentes et lumières.

8. Examiner le matériel pour s’assurer qu’il ne présente pas de débris organiques visibles ou de résidus de l’agent de neoyage.

Séchage

• À ce stade, les produits doivent être secs. Si de l’humidité

ou un excès de liquide est détecté, sécher en utilisant un linge propre et doux.

• De l’air comprimé médical peut être utilisé si besoin.

Lavage/désinfection automatique optionnel(le)

MISES EN GARDE

• Des solutions et des détergents alcalins et fortement acides peuvent endommager les dispositifs.

• Les canaux et fentes présentes sur ces dispositifs nécessitent une aention particulière pendant le neoyage.

Limites du reconditionnement

• Un reconditionnement répété a des eﬀets négatifs sur ces dispositifs et n’est pas recommandé pour une utilisation régulière.

• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra eﬀectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée).

Voir les coordonnées.

INSTRUCTIONS Neoyage - Équipement automatisé : Détergent à pH neutre

Méthode

1. Préparer le matériel au neoyage en démontant les parties amovibles et en desserrant les joints.

2. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mere dans la laveuse.

3. Charger le dispositif dans la laveuse et placer les petites pièces dans un contenant ou dans un plateau à l’intérieur de la laveuse de façon à éviter de perdre ces petits éléments.

REMARQUE – Charger les dispositifs avec soin dans la laveuse de façon à éviter des collisions.

4. Suivre les instructions énumérées ci-dessous et régler la laveuse selon ces paramètres exacts :

Phase Temps

(Min.)

Prélavage

4 min 00 Eau froide S/O

: 1

Température de l’eau

Détergent et concentration

Répéter le processus en cas de souillure visible.

FR – FRANÇAIS

Phase Temps

(Min.)

Lavage

4 min 00 Eau chaude pH aux enzymes

Température de l’eau

Détergent et concentration

enzymatique neutre (par exemple, Endozime® AW Triple Plus avec APA, Rapport 1/128)

Lavage 1 10 min 0060,0 °C (140

°F)

Détergent à pH neutre (par exemple, RenuKlenz™, Steris,

Ratio 1/256) Rinçage 1 0 min 30 Eau chaude S/O Rinçage à

chaud**

** Phase facultative de désinfection des composants : température minimum de l’eau telle qu’indiquée ou selon les spéciﬁcations du fabricant par utilisateur pour le cycle de rinçage à chaud.

REMARQUE : Tout écart par rapport à ces instructions risquerait d’endommager le matériel et de réduire l’eﬃcacité du neoyage. Rincer avec de l’eau puriﬁée. Ne pas le faire si les paramètres ne peuvent pas être obtenus.

5. Retirer de la laveuse et sécher complètement si nécessaire.

6. Examiner tous les éléments pour vériﬁer qu’ils ne comportent pas de débris organiques visibles ni de résidus de l’agent de neoyage.

2 min 00 82,2 °C (180

°F)

S/O

encourus lors de l’expédition à INTEGRA LIFESCIENCES.

en aucun cas integra lifesciences ne se porte responsable de dommages secondaires, indirects, consécutifs ou punitifs en rapport avec l’acquisition ou l’utilisation d’un produit INTEGRA lifesciences. En outre, cee garantie ne s’applique pas et INTEGRA LIFESCIENCES n’est pas responsable en cas de dommages survenant par suite de l’achat ou de l’utilisation d’un produit INTEGRA LIFESCIENCES qui a été réparé par quelqu’un d’autre qu’un technicien agréé par INTEGRA LIFESCIENCES ou a été modiﬁé de telle façon que, à l’avis d’INTEGRA LIFESCIENCES, sa stabilité ou sa ﬁabilité en est aﬀectée ou a souﬀert d’un usage abusif, de négligence ou d’un accident ou a été utilisé de manière non conforme aux directives fournies par INTEGRA LIFESCIENCES. CETTE GARANTIE LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, TANT EXPRESSES QUE TACITES, ET TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS D’INTEGRA LIFESCIENCES, ET INTEGRA LIFESCIENCES N’ACCEPTE NI AUTORISE UN REPRÉSENTANT OU UNE AUTRE PERSONNE À ACCEPTER EN SON NOM TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC LES PRODUITS INTEGRA LIFESCIENCES.

INTEGRA LIFESCIENCES REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE TACITE DE COMMERCIALITÉ OU D’APTITUDE À UN USAGE, UNE APPLICATION OU UNE GARANTIE DE QUALITÉ SPÉCIFIQUE, AUTRES QUE CELLES EXPRESSÉMENT INDIQUÉES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT, Y COMPRIS L’INFORMATION D’USAGER APPLICABLE. Ce qui précède ne libère pas INTEGRA LIFESCIENCES de sa responsabilité délictuelle, si autrement applicable sous la loi en vigueur, de dommages dus à un préjudice corporel causé par un vice de produit rendant le produit indûment dangereux au moment de la vente ou de l’installation.

Répéter le processus en cas de souillure visible.

Garantie

INTEGRA LIFESCIENCES garantit que chaque nouveau produit INTEGRA LIFESCIENCES est libre de vices de matériaux et de fabrication sous réserve d’un usage et d’un service normal pendant une période d’un an (sauf lorsque expressément stipulé diﬀéremment en ce qui concerne les accessoires), à partir de la date de livraison par INTEGRA LIFESCIENCES à l’acheteur initial jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquee de chaque produit. Les instruments chirurgicaux MAYFIELD sont garantis libres de vices de matériaux et de fabrication lorsqu’ils sont utilisés de manière normale pour les fonctions prévues. INTEGRA LIFESCIENCES, à sa discrétion, réparera ou remplacera à ses frais tout produit couvert sous la garantie qui lui a été renvoyé, sous réserve des conditions de la présente garantie et des accords applicables. Un produit défectueux doit être renvoyé promptement, port payé et emballé de manière appropriée. Le CLIENT est responsable des pertes ou des dommages

Maintenance et réparation

Pour la maintenance et les réparations à l’extérieur des EtatsUnis, prendre directement contact avec le représentant agréé Integra de votre région.

Aux Etats-Unis, envoyer tous les instruments pour la maintenance ou les réparations à:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227

(Toujours joindre le numéro du bon d’achat et une description écrite du problème).

Ou téléphoner au: 877-444-1114 (Etats-Unis seulement) 513-533-7979

Fabricant:

FR – FRANÇAIS

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, États-Unis Tél: 513-533-7979 Télécopie: 513-271-1915 integralife.com

Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corporation. Renu-Klenz est une marque commerciale de Steris Corporation.

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18 19

IT – Italiano

Barra trasversale per unità di base MAYFIELD® ( - A1015 & A1016)

Manuale di istruzioni

Produore:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

IT – ITALIANO

Figura 1

Figura 3

English - Figure 3

Crossbar Adaptor with MAYFIELD Base Unit, Swivel Adaptor, and Skull Clamp

Deutsch - Abbildung 3

Stangen-Adapter mit MAYFIELD Basiseinheit, Schwenkbare Adapter und Schädelklemme

Français - Figure 3

Barre de Croisement avec l’Unité de Base MAYFIELD, l’Adaptateur Pivotant et la Pince du Crâne

Español - Figura 3

Adaptador de barra cruzada con unidad base MAYFIELD, adaptador giratorio y clamp craneal

Figura 2

Figura 4

Italiano - Figura 3

Adaatore a barra trasversale con Unità base MAYFIELD, Adaatore girevole e Testiera

Nederlands - Figuur 3

Dwarsstangadapter met MAYFIELD basisunit, zwenkadapter en schedelklem

Figura 5

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Signiﬁcato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO

ATTENZIONE!

Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà

AVVERTENZA!

Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte

Aenzione, consultare la documentazione allegata

Il prodoo è conforme ai requisiti della Direiva 93/42/CEE

Società produrice

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

IT – ITALIANO

Consultare le istruzioni per l’uso

Aenzione: la Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo tramite o su ordine di un medico.

Questo dispositivo non è indicato per l’uso in ambiente RM

Numero di catalogo

Data di fabbicazione

Numero di loo

Numero di serie

IT – ITALIANO

ITALIANO

Descrizione

La barra trasversale per unità di base MAYFIELD® (REF A-1015) è progeata per procedure che richiedono una posizione seduta, principalmente craniotomia della fossa posteriore e laminectomia cervicale posteriore eseguite in posizione seduta.

Per l’uso della barra trasversale MAYFIELD sono necessari l’unità di base Ultra MAYFIELD (REF A-2101) e l’adaatore snodo a giunto sferico MAYFIELD (REF A-1064) con l’adaatore snodo standard MAYFIELD (REF A-1018) o l’adaatore Tri-Star MAYFIELD (REF A-2008).

Se il tavolo operatorio non è provvisto di un suo supporto laterale scorrevole, sarà necessario il supporto laterale scorrevole MAYFIELD (REF A-1060).

AVVERTENZA:

La mancata leura e il mancato rispeo delle istruzioni fornite nel presente inserto del prodoo possono causare gravi lesioni al paziente.

AVVERTENZA:

Il posizionamento scorreo del paziente e il mancato ﬁssaggio di tue le posizioni di regolazione di questo dispositivo o di qualsiasi dispositivo di supporto possono causare gravi lesioni al paziente.

AVVERTENZA:

Non alterare il design del dispositivo in parte o integralmente in quanto questo potrebbe causare gravi lesioni al paziente.

AVVERTENZA:

Questo dispositivo non è indicato per l’uso in prossimità di o in un forte campo magnetico (RM).

Controlli

Ispezionare sempre gli strumenti prima e dopo l’uso. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correamente, non usare il dispositivo e inviare immediatamente lo strumento a un centro di riparazione Integra autorizzato per essere valutato, riparato o sostituito. Richiedere al rappresentante Integra di ispezionare il dispositivo almeno due volte all’anno per assistervi aﬃnché funzioni correamente.

Istruzioni Per L’uso

1. Montare il supporto laterale scorrevole al tavolo

della sala operatoria

a. Allentare l’impugnatura a T girando in senso

antiorario e far scorrere sulle rotaie laterali

assicurandosi che l’impugnatura a T sia rivolta

verso l’alto (Figura 2). b. Bloccare l’impugnatura a T girando in senso orario c. Allentare l’impugnatura di serraggio girando in

senso antiorario in modo che i riceacoli del

supporto laterale siano completamente aperti.

2. Montare la Barra trasversale sul supporto laterale scorrevole

a. Allentare le viti sulla barra girando in senso

antiorario in modo da regolare l’ampiezza delle staﬀe laterali della barra trasversale a quelle del supporto laterale scorrevole (Figura 5).

b. Tenendo in mano entrambe le staﬀe laterali

della barra trasversale, inserirle nei riceacoli del supporto laterale regolandole se necessario (Figura 1).

c. Avvitare l’impugnatura di serraggio del supporto

laterale bloccando la barra trasversale.

d. Avvitare le viti sulla barra trasversale girando in

senso orario

3. Montare l’Unità di base MAYFIELD alla Barra trasversale

a. Allentare le viti di collegamento poste sul

riceacolo per l’unità base posto sulla barra trasversale girando in senso antiorario sino alla completa apertura.

b. Inserire le barre dell’unità di base nei rispeivi

riceacoli della barra trasversale.

NOTA:

Le barre devono puntare lontano dal paziente (Figura 3).

c. Avvitare la vite di collegamento della barra

trasversale per ﬁssare l’unità di base nella sua posizione.

4. Aaccare l’adaatore snodo alla staﬀa transizionale dell’unità di base

a. Inserire la vite di collegamento all’interno della

corona dentata piccola sull’adaatore nel foro ﬁleato sulla staﬀa transizionale

b. Girare l’impugnatura a T dell’adaatore in senso

orario ﬁno ad avvitarlo completamente.

ATTENZIONE:

Assicurarsi sempre che le due metà della corona dentata ingranino correamente (come mostrato in ﬁgura 4) quando l’impugnatura è avvitata. Errori in questa operazione possono causare danni ai dentini. Questa precauzione è da applicarsi a tui i componenti del sistema MAYFIELD.

AVVERTENZA:

Quando il paziente è posizionato, assicurarsi che tui gli accessori siano controllati e bloccati in modo appropriato in posizione.

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IT – ITALIANO

Pulizia e sterilizzazione

Dopo ogni uso pulire a fondo e detergere l’unità con una soluzione antiseica.

NON STERILIZZARE A VAPORE!

I componenti di plastica possono danneggiarsi con il calore.

Lavaggio a mano

PRECAUZIONI

• Soluzioni e detergenti alcalini e altamente acidi causano danni ai dispositivi.

• Le scanalature e le fessure presenti sul dispositivo richiedono un’aenzione particolare durante la pulizia.

• Prestare particolare aenzione alla qualità dell’acqua usata durante il ritraamento. L’acqua dura può danneggiare la superﬁcie dell’apparecchiatura. Evitare l’uso di acqua dura. Se non altrimenti speciﬁcato, fare uso di acqua depurata.

Limitazioni di ritraamento

• Il traamento ripetuto ha un impao minimo su questi dispositivi. La durata dei prodoi viene determinata normalmente dall’usura e dai danni dovuti all’uso.

• È importante che i nuerospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine (si consiglia due volte all’anno). Fare riferimento alle informazioni di contao più avanti.

ISTRUZIONI Contenimento/Trasporto

• Aenersi al protocollo della struura sanitaria relativo al contenimento e al trasporto sicuri all’ambiente di decontaminazione.

• Si consiglia di pulire i dispositivi immediatamente dopo l’uso.

Pulizia - Arezzatura manuale: acqua, detergente a pH neutro, spazzola con setole morbide, salviee

Metodo

1. Preparare la soluzione detergente enzimatica a pH neutro [ad es., Endozime® AW Triple Plus con APA (Ruhof), rapporto 1:128] in conformità alle istruzioni del produore usando acqua di rubineo tiepida.

2. Preparare l’apparecchiatura per l’ammollo smontando i componenti amovibili e allentando le connessioni.

3. Risciacquare l’apparecchiatura in acqua calda prima di meerla a bagno.

4. Immergere completamente l’apparecchiatura in una soluzione di acqua/detergente ﬁno a un massimo di 30 minuti.

5. Pulire accuratamente con una spazzola con setole di nylon morbide. NO TA - Se possibile, usare una spazzola monouso.

6. Risciacquare con acqua depurata calda ﬁnché tue le sostanze visibili e il detergente residuo sono stati

rimossi. NOTA - Assicurarsi di prestare particolare aenzione alle aree di diﬃcile accesso.

7. Asciugare accuratamente l’apparecchiatura con salviee pulite e soﬃci e, se necessario, usare aria compressa medicale per asciugare le scanalature, le fessure e i lumi.

8. Ispezionare l’apparecchiatura per veriﬁcare che non vi siano detriti organici o residui di agente pulente visibili.

Ripetere l’operazione se vengono rilevate tracce di detriti.

Asciugatura

• I prodoi devono essere asciui a questo punto. Se si notano umidità o liquidi in eccesso, asciugare con una salviea morbida e pulita.

• Se necessario, è possibile usare aria compressa medicale.

Disinfezione/Lavaggio automatizzato opzionale

PRECAUZIONI

• Soluzioni e detergenti alcalini e altamente acidi causano danni ai dispositivi.

• Le scanalature e le fessure presenti su questi dispositivi richiedono un’aenzione particolare durante la pulizia.

Limitazioni di traamento

• Il traamento ripetuto ha un impao negativo su questi dispositivi e non è consigliato per l’uso di routine.

• È importante che i nuerospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine (si consiglia due volte all’anno).

Fare riferimento alle informazioni di contao.

ISTRUZIONI Pulizia - Apparecchiature automatizzate: detergente a pH neutro

Metodo

1. Preparare l’apparecchiatura per la pulizia smontando i componenti amovibili e allentando le connessioni.

2. Risciacquare l’apparecchiatura in acqua calda prima di meerla nella lavatrice.

3. Caricare il dispositivo nella lavatrice e collocare i componenti più piccoli in un contenitore o un vassoio all’interno della lavatrice per evitare che vadano persi.

NOTA - Caricare con cautela il dispositivo nella lavatrice in modo da evitare urti.

4. Seguire le istruzioni riportate di seguito e impostare la lavatrice esaamente a questi parametri:

IT – ITALIANO

Fase Tempo

Prelavaggio 1 4:00 Acqua fredda N/A

Lavaggio enzimatico

Lavaggio 1 10:00 60,0 °C (140 °F) Detergente a pH

Risciacquo 1 0:30 Acqua calda N/A

Sciacquatura termica**

(min.)

4:00 Acqua calda Enzimatico a pH

2:00 82,2 °C (180 °F) N/A

Temperatura dell’acqua

Detergente e concentrazione

neutro (ad es., Endozime® AW Triple Plus con APA, rapporto 1:128)

neutro (ad es., Renu-Klenz™, Steris, rapporto 1:256)

** Fase opzionale per la disinfezione dei componenti

- temperatura minima dell’acqua come da indicazione o secondo le speciﬁche del produore per il ciclo di sciacquatura termica.

NOTA: qualsiasi deviazione dalle presenti linee guida potrebbe causare danni all’apparecchiatura, oltre ad una pulizia inadeguata. Risciacquare con acqua depurata. Se non fosse possibile oenere i parametri indicati, non eﬀeuare l’operazione.

5. Rimuovere dalla lavatrice e asciugare completamente, se necessario.

6. Ispezionare l’apparecchiatura per veriﬁcare che non vi siano detriti organici o residui di agente pulente visibili.

la spedizione di restituzione alla INTEGRA LIFESCIENCES saranno a rischio del CLIENTE.

IN NESSUN CASO LA INTEGRA LIFESCIENCES SARÀ RESPONSABILE DI ALCUN DANNO INCIDENTALE, INDIRETTO, CONSEQUENZIALE O PUNITIVO IN RELAZIONE ALL’ACQUISIZIONE O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO INTEGRA LIFESCIENCES. Inoltre, questa garanzia non riguarda, e la INTEGRA LIFESCIENCES non sarà responsabile di, alcuna perdita derivante dall’acquisto o dall’uso di qualsiasi prodoo INTEGRA LIFESCIENCES che sia stato riparato da persone diverse da rappresentanti di assistenza autorizzati INTEGRA LIFESCIENCES o che sia stato alterato in qualsiasi modo tale da avere un impao, secondo il giudizio della INTEGRA LIFESCIENCES, sulla sua stabilità o aﬃdabilità, o che sia stato soggeo a uso improprio, negligenza o incidente, o che sia stato usato in modo diverso da quello delineato nelle istruzioni fornite dalla INTEGRA LIFESCIENCES. QUESTA GARANZIA LIMITATA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, E TUTTI GLI ALTRI OBBLIGHI O LE ALTRE RESPONSABILITÀ DA PARTE DELLA INTEGRA LIFESCIENCES, E LA INTEGRA LIFESCIENCES NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN RAPPRESENTANTE O ALTRA PERSONA AD ASSUMERSI PER ESSA ALCUN’ALTRA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI PRODOTTI INTEGRA LIFESCIENCES.

LA INTEGRA LIFESCIENCES NEGA QUALSIASI ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO O UN’APPLICAZIONE PARTICOLARI O QUALSIASI GARANZIA DI QUALITÀ, OLTRE A QUELLE ESPRESSAMENTE DELINEATE NELLE ETICHETTE DEL PRODOTTO, INCLUSE LE INFORMAZIONI PER L’UTENTE PERTINENTI. La presente garanzia non esonera la INTEGRA LIFESCIENCES dalla responsabilità civile per illecito, se altrimenti pertinente secondo le leggi vigenti, di danni per lesioni personali causate da un difeo del prodoo che abbia reso il prodoo irragionevolmente pericoloso al momento in cui è stato venduto o piazzato.

Ripetere l’operazione se vengono rilevate tracce visibili di detriti.

Garanzia

La INTEGRA LIFESCIENCES garantisce che ogni nuovo prodoo INTEGRA LIFESCIENCES sarà esente da difei di materiale e manodopera nelle normali condizioni di uso e manutenzione per un periodo di un (1) anno (ecceo per quanto espressamente indicato riguardo agli articoli accessori) dalla data della consegna da parte della INTEGRA LIFESCIENCES al primo acquirente, ma non oltre la data di “Scadenza” indicata su qualsiasi etichea di prodoo. I dispositivi chirurgici MAYFIELD sono garantiti esenti da difei di materiale e manodopera quando usati normalmente per lo scopo per il quale sono stati concepiti. Qualsiasi prodoo coperto da garanzia che sia stato restituito alla INTEGRA LIFESCIENCES per riparazione o sostituzione verrà riparato o sostituito a sola discrezione della INTEGRA LIFESCIENCES, a spese della INTEGRA LIFESCIENCES, secondo i termini di questa garanzia e gli accordi pertinenti. I prodoi difeosi vanno restituiti prontamente, adeguatamente confezionati e con le spese di spedizione prepagate. Le perdite o i danni subiti durante

Assistenza e riparazione

Per l’assistenza e la riparazione al di fuori degli USA, contaare il rappresentante locale autorizzato Integra.

Per gli USA inviare tui gli strumenti per assistenza o riparazione a :

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227

Allegare sempre il numero di ordine di acquisto e una descrizione scria del problema o telefonare al

o telefonare al 877-444-1114 (solo per USA) 513-533-7979

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Produore:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

IT – ITALIANO

Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza. Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation. Renu-Klenz è un marchio registrato di Steris Corporation.

DE – DEUTSCH

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DE – Deutsch

MAYFIELD® Stangen-Adapter ( - A1015 & A1016)

Gebrauchsanleitung

Hersteller:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

Integra LifeSciences Services (Frankreich) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKREICH Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

DE – DEUTSCH

Abbildung 1

Abbildung 3

English - Figure 3

Crossbar Adaptor with MAYFIELD Base Unit, Swivel Adaptor, and Skull Clamp

Deutsch - Abbildung 3

Stangen-Adapter mit MAYFIELD Basiseinheit, Schwenkbare Adapter und Schädelklemme

Français - Figure 3

Barre de Croisement avec l’Unité de Base MAYFIELD, l’Adaptateur Pivotant et la Pince du Crâne

Español - Figura 3

Adaptador de barra cruzada con unidad base MAYFIELD, adaptador giratorio y clamp craneal

Abbildung 2

Abbildung 4

Italiano - Figura 3

Adaatore a barra trasversale con Unità base MAYFIELD, Adaatore girevole e Testiera

Nederlands - Figuur 3

Dwarsstangadapter met MAYFIELD basisunit, zwenkadapter en schedelklem

Abbildung 5

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Bedeutung der in diesem Handbuc verwendeten Symbole - DEUTSCH

VORSICHT!

Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten

WARNUNG!

Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnter

Achtung, beiliegende Dokumentation konsultieren

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/CEE

Hersteller

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinscha

DE – DEUTSCH

Gebrauchsanweisung lesen

Vorsicht: Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkra oder auf deren Anordnung verkau werden

Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung in einem MR-Umfeld bestimmt.

Katalog-Nr

Herstellungsdatum

Chargennummer

Seriennummer

DE – DEUTSCH

DEUTSCH

Beschreibung

Der MAYFIELD® Stangen-Adapter (REF A-1015 & A-1016) ist für Operationen bestimmt, die eine Sitzposition erfordern, wie in erster Linie bei einer Öﬀnung der Schädeldecke und bei einem chirurgischen Eingriﬀ an den Rückenwirbeln, wenn dieser in der Sitzposition vorgenommen wird.

Die MAYFIELD Ultra Basiseinheit (REF A-2101), und dem MAYFIELD Schwenkbaren Adapter mit Kugelgehäuse (REF A-1064), dem MAYFIELD Schwenkbaren Adapter (REF A-1018), oder der MAYFIELD Tri-Star Adapter (REF A-2008) sind für den Gebrauch des MAYFIELD StangenAdapters erforderlich.

Wenn der OP-Tisch nicht mit eigenen Seitenschienen ausgestaet ist, dann ist der MAYFIELD Universale Laufschienenadapter (REF A-1060) erforderlich.

WARNUNG:

Das Versäumnis, die folgenden Anleitungen in dieser Produktbeilage zu lesen, könnte eine ernsthae Verletzung des Patienten zur Folge haben.

WARNUNG:

Das Versäumnis, den Patienten ordnungsgemäß zu positionieren und alle Einstellteile dieser Vorrichtung oder anderer unterstützender Vorrichtungen vollständig zu sichern, kann zu einer ernsthaen Verletzung des Patienten führen.

WARNUNG:

Die Konstruktion dieser Vorrichtung nicht verändern, da dies zu einer ernsthaen Verletzung des Patienten führen könnte.

WARNUNG:

Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung in einem starken Magnetfeld (MRT) oder in dessen Nähe bestimmt.

Inspektion

Das Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, das Produkt nicht verwenden und das Instrument umgehend zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden. Damit Sie sich der ordnungsgemäßen Funktion dieses Instruments sicher sein können, lassen Sie mindestens zweimal jährlich eine Inspektion durch Ihren Integra-Repräsentanten vornehmen.

b. Öﬀnen Sie den T-Griﬀ, indem Sie ihn im

Uhrzeigersinn drehen.

c. Lockern Sie den Verschlugriﬀ, indem Sie ihn gegen

den Uhrzeigersinn drehen um die Halterungen der Laufschiene komple zu öﬀnen.

2. Stecken Sie den Stangen-Adapter auf dieLaufschiene

a. Lockern Sie die Schrauben an der Stange, indem Sie

sie gegen den Uhrzeigersinn drehen um die Breite an die der Laufschiene anzupassen (Abbildung 5).

b. Halten Sie jeweils eine Stange des Stangen- Adapters

in jeder Hand und schieben Sie jede Stange in die Halterungen der Laufschiene und gleichen Sie die Stange wie erfordert an (Abbildung 1).

c. Ziehen Sie die Verschlugriﬀe der Laufschienen, die

die Stange des Adapters am Platz verschliessen, fest.

d. Ziehen Sie die Schrauben am Stangen-Adapter fest,

indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen.

3. Stecken Sie die MAYFIELD Basiseinheit auf den Stangenadapter:

a. Lockern Sie die feststellbaren Schrauben des

Stangen-Adapters, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen. Die Halterungen der Stange sollten nun komple geöﬀnet sein.

b. Schieben Sie die Stangen der Basiseinheit in die

Halterungen des Stangen-Adapters.

ANMERKUNG:

Die herausragenden Stangen sollten vom Patienten wegzeigen (Abbildung 3).

c. Ziehen Sie die Feststeller des Stangenadapters an,

um die Basiseinheit in ihrer Position zu sichern.

4. Befestigen Sie den Schwenkbaren Adapter am Verbindungsstück der Basiseinheit

a. Schieben Sie die kleine Feststellschraube am Adapter

in das Gewinde am Verbindungsstück.

b. Drehen Sie den Feststellgriﬀ des Adapters im

Uhrzeigersinn vollständig fest.

VORSICHT:

Gehen Sie immer sicher, da die zwei Teile der Verzahnungsschraube genau aufeinanderpassen (Abbildung 4), wenn Sie den Griﬀ festziehen. Bei Nachlässigkeit kann dies zu Schäden am Gerät führen. Diese Vorsichtsmanahme ist für jedes Instrument des MAYFIELD Systems anzuwenden.

WARNUNG:

Wenn der Patient schlielich in der richtigen Position ist, versichern Sie sich, da alle Befestigungen überprü und genau in der richtigen Position verschlossen sind.

Gebrauchsanweisung

1. Stecken Sie den MAYFIELD Universalen Laufschienenadapter auf den OP-Tisch

a. Lockern Sie den T-Griﬀ, indem Sie ihn gegen den

Uhrzeigersinn drehen und schieben Sie ihn auf die Laufschiene, wobei Sie sich vergewissern, da der TGriﬀ über der Laufschiene ist (Abbildung 2).

Reinigung und Sterilisation

Nach jedem Gebrauch gründlich reinigen und das Instrument mit einer antiseptischen Lösung behandeln.

NICHT MIT DAMPF STERILISIEREN!

Plastikteile könnten durch die Hitze Schaden nehmen.

30 31

DE – DEUTSCH

Manuelle Wäsche

VORSICHTSHINWEISE

• Alkalische und besonders säurehaltige Reinigungsmiel

und Lösungen können die Geräte beschädigen.

• Bei der Reinigung dieses Geräts ist besonders auf die

Rillen und Spalte an zu achten.

• Insbesondere auf die Qualität des während der

Auereitung verwendeten Wassers achten. Hartes Wasser kann die Oberﬂäche der Vorrichtung beschädigen. Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden. Soweit nicht anderweitig angegeben, stadessen gereinigtes Wasser verwenden.

Einschränkungen der Auereitung

• Eine wiederholte Auereitung hat nur eine minimale

Auswirkung auf diese Geräte. Die Produktlebensdauer wird in der Regel durch verwendungsbedingte(n) Verschleiß und Beschädigung bestimmt.

• Es ist wichtig, regelmäßige Prüfungen durch Integra

NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zweimal pro Jahr wird empfohlen). Siehe Kontaktinformationen unten.

ANWEISUNGEN

Eindämmung/Transport

• Bezüglich der sicheren Eindämmung und des sicheren

Transports zur Dekontaminationsumgebung ist das entsprechende Protokoll der Gesundheitseinrichtung zu befolgen.

• Es wird empfohlen, die Geräte sofort nach Gebrauch zu

reinigen.

Reinigung – Manuelle Geräte: Wasser, Reinigungsmiel mit neutralem pH-Wert, Bürste mit weichen Borsten, Handtücher

Methode

1. Setzen Sie eine pH-neutrale enzymatische

Reinigungslösung (z. B. Endozime® AW Triple Plus mit APA (Ruhof), Verhältnis: 1:128) gemäß den Anweisungen des Reinigungsmielherstellers mithilfe von lauwarmem Leitungswasser an.

2. Die Vorrichtung auf das Einweichen vorbereiten, indem

die abnehmbaren Teile zerlegt und die Verbindungen gelöst werden.

3. Die Vorrichtung mit warmem Wasser spülen, bevor sie in

das Bad gelegt werden.

4. Die Vorrichtung maximal 30 Minuten lang komple in

Wasser-/Reinigungsmiellösung einweichen.

5. Gründlich mit einer Bürste mit weichen Nylon-Borsten

reinigen. HINWEIS – Nach Möglichkeit eine EinwegBürste verwenden.

6. In warmem, gereinigtem Wasser spülen, bis alle

sichtbaren Substanzen und Reinigungsmielrückstände entfernt sind. HINWEIS – Insbesondere auf schwer zu erreichende Stellen achten.

7. Die Vorrichtung mit weichen, sauberen Handtüchern

gründlich abtrocknen; Rillen, Spalte und Lumen ggf. mit medizinisch reiner Drucklu trocknen.

8. Die Vorrichtung inspizieren, um sicherzustellen, dass

keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmielrückstände vorhanden sind.

Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden.

Trocknen

• Die Produkte sollten nun trocken sein. Falls Feuchtigkeit oder überschüssige Flüssigkeit festgestellt wird, mit einem weichen, sauberen Handtuch abtrocknen.

• Falls erforderlich, kann medizinisch reine Drucklu verwendet werden.

Optionale automatische Wäsche/Desinfektion

VORSICHTSHINWEISE

• Alkalische und besonders säurehaltige Reinigungsmiel und Lösungen können die Geräte beschädigen.

• Bei der Reinigung dieser Geräte ist besonders auf die Rillen und Spalte zu achten.

• Insbesondere auf die Qualität des während der Auereitung verwendeten Wassers achten. Hartes Wasser kann die Oberﬂäche der Vorrichtung beschädigen. Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden. Soweit nicht anderweitig angegeben, stadessen gereinigtes Wasser verwenden.

Einschränkungen der Auereitung

• Eine wiederholte Auereitung negative Auswirkungen auf diese Geräte und wird für einen routinemäßigen Gebrauch nicht empfohlen.

• Es ist wichtig, regelmäßige Prüfung durch Integra NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zwei pro Jahr werden empfohlen).

Siehe Kontaktinformationen.

ANWEISUNGEN Reinigung – Automatische Vorrichtung: pH-neutrales Reinigungsmiel

Methode

1. Die Vorrichtung auf die Reinigung vorbereiten, indem die abnehmbaren Teile zerlegt und die Verbindungen gelöst werden.

2. Die Vorrichtung in warmem Wasser spülen, bevor sie in das Waschgerät gelegt wird.

3. Die Vorrichtung in das Waschgerät legen und kleine Teile in einem Behälter oder Einsatz in das Waschgerät legen, um zu verhindern, dass Kleinteile verloren gehen.

HINWEIS – Die Vorrichtungen vorsichtig in das Waschgerät laden, um Zusammenstöße zu vermeiden.

4. Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen, und stellen Sie das Waschgerät genau auf diese Parameter ein:

Phase Zeit

Vorwäsche 1 4:00 Kaltes

(Min.)

Wassertemperatur

Wasser

Reinigungsmiel und Konzentration

N/Z

DE – DEUTSCH

Phase Zeit

Enzymwäsche 4:00 Heißes

Wäsche 1 10:00 60,0 °C

Spülung 1 0:30 Heißes

Thermalspülung**

Wasser-

(Min.)

temperatur

Wasser

(140 °F)

Wasser

2:00 82,2 °C

(180 °F)

Reinigungsmiel und Konzentration

pH-neutrales enzymatisches Reinigungsmiel (z. B. Endozime® AW Triple Plus mit APA, Verhältnis: 1:128)

pH-neutrales Reinigungsmiel (z. B. Renu-Klenz™, Steris, Verhältnis 1:256)

N/Z

** Optionale Phase zur Desinfektion der Komponenten – Wassermindesemperatur wie angegeben oder gemäß den Angaben des Reinigungsmielherstellers für den Thermalspülzyklus.

HINWEIS – Jede Abweichung von dieser Richtlinie könnte zu einer Beschädigung der Vorrichtung sowie zu unzureichenden Reinigungsergebnissen führen. Mit gereinigtem Wasser spülen. Das Verfahren nicht durchführen, wenn die Parameter nicht erzielt werden können.

5. Aus dem Waschgerät nehmen und falls erforderlich vollständig abtrocknen.

6. Die Vorrichtung inspizieren, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmielrückstände vorhanden sind.

Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden.

IN KEINEM FALLE IST INTEGRA LIFESCIENCES HAFTBAR FÜR JEGLICHE ZUFÄLLI-GEN, INDIREKTEN, NACHFOLGE- ODER STRAFBAREN SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT DEM ERWERB ODER DER VERWENDUNG EINES INTEGRA LIFESCIENCES PRODUKTS. Weiterhin bezieht sich diese Garantie nicht auf – und INTEGRA LIFESCIENCES ist nicht verantwortlich für – jeglichen Verlust, der mit dem Kauf oder der Verwendung eines INTEGRA LIFESCIENCES Produktes zusammenhängt, das von anderen als einem von INTEGRA LIFESCIENCES autorisierten Vertreter repariert wurde, oder an dem Änderungen vorgenommen wurden, die – nach ALLEGRA LIFESCIENCES Ermessen - seine Stabilität oder Zuverlässigkeit beeinträchtigt haben, oder das falschem Gebrauch, Vernachlässigung oder einem Unfall ausgesetzt war, oder das auf andere Weise verwendet wurde als gemäß den Gebrauchs-anweisungen, die von INTEGRA LIFESCIENCES zur Verfügung gestellt werden. DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE IST EXKLUSIV UND STEHT AN STELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN, SEIEN SIE AUSDRÜCKLICH GEGEBEN ODER STILLSCHWEIGEND ANGENOMMEN, UND AN STELLE ALLER ANDEREN VERPFLICHTUNGEN ODER VERBINDLICHKEITEN VON INTEGRA LIFESCIENCES, UND INTEGRA LIFESCIENCES ANERKENNT KEINE ANDEREN VERBINDLICHKEITEN IN VERBINDUNG MIT INTEGRA LIFESCIENCES PRODUKTEN UND AUTORISIERT SEINE VERTRETER ODER ANDERE PERSONEN NICHT, DIES ZU TUN. INTEGRA LIFESCIENCES WEIST ALLE ANDEREN GARANTIEN FÜR DIE MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER EINE BESTIMMTE VERWENDUNG ZURÜCK, SEIEN SIE AUSDRÜCKLICH GEGEBEN ODER STILLSCHWEIGEND ANGENOMMEN, EBENSO QUALITÄTSGARANTIEN, AUSGENOMMEN JENE, DIE AUF DEM PRODUKTETIKETT AUSDRÜCKLICH GENANNT SIND, EINGESCHLOSSEN DIE ANWENDBAREN GEBRAUCHSANWEISUNGEN FÜR DEN BENUTZER. Das oben Gesagte befreit INTEGRA LIFESCIENCES nicht von Verschuldenshaung für Schadensforderungen für Personenverletzung, verursacht durch einen Produktfehler, der das Produkt zur Zeit seines Verkaufs oder seiner Verwendung unverhältnismäßig gefährlich machte, falls sonst anwendbar unter dem gültigen Gesetz.

Garantie

INTEGRA LIFESCIENCES garantiert, dass jedes neue INTEGRA LIFESCIENCES Produkt bei normaler Verwendung für die Dauer von einem (1) Jahr nach dem Auslieferungsdatum durch LIFESCIENCES an den Erstkäufer frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist, aber nicht über das „Auslaufdatum“ hinaus, das auf jedem Produktetike gezeigt wird, (ausgenommen es ist ausdrücklich für Zusatzgeräte anders bestimmt). Die MAYFIELD Chirurgiegeräte sind garantiert frei von Material- und Verarbeitungsfehlern, wenn sie auf normale Weise für ihren Bestimmungszweck verwendet werden. Jedes garantierte, an INTEGRA LIFESCIENCES zur Reparatur oder zum Ersatz zurückgesandte Produkt wird nach alleiniger Bestimmung und auf Kosten der Firma INTEGRA LIFESCIENCES gemäß den Bedingungen der Garantie und anwendbaren Abmachungen gehandhabt. Fehlerhae Produkte müssen prompt, angemessen verpackt und auf Kosten des Kunden zurückgesandt werden. Verlust oder Beschädigung von Rücksendungen an INTEGRA LIFESCIENCES geht auf Kosten des KUNDEN.

Kundendienst und Reparatur

Für den Kundendienst und die Reparatur außerhalb der USA setzen Sie sich mit dem Vertreter von Integra vor Ort in Verbindung.

Innerhalb der USA schicken Sie alle Produkte zu Kundendienstund Reparaturzwecken an folgende Adresse:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227

(Legen Sie bie immer die Kaufvertragsnummer und eine Beschreibung des Problems bei).

Oder rufen Sie unter folgender Telephonnummer an: 877-444-1114 (nur für USA) 513-533-7979

32 33

Hersteller:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

DE – DEUTSCH

Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.

DE – DEUTSCH

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Adaptador de barra cruzada MAYFIELD® ( - A1015 & A1016)

Manual de instrucciones

Fabricante:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

ES – Español

Integra LifeSciences Services (Francia) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

ES – ESPAÑOL

Figura 1

Figura 3

English - Figure 3

Crossbar Adaptor with MAYFIELD Base Unit, Swivel Adaptor, and Skull Clamp

Deutsch - Abbildung 3

Stangen-Adapter mit MAYFIELD Basiseinheit, Schwenkbare Adapter und Schädelklemme

Français - Figure 3

Barre de Croisement avec l’Unité de Base MAYFIELD, l’Adaptateur Pivotant et la Pince du Crâne

Español - Figura 3

Adaptador de barra cruzada con unidad base MAYFIELD, adaptador giratorio y clamp craneal

Figura 2

Figura 4

Italiano - Figura 3

Adaatore a barra trasversale con Unità base MAYFIELD, Adaatore girevole e Testiera

Nederlands - Figuur 3

Dwarsstangadapter met MAYFIELD basisunit, zwenkadapter en schedelklem

Figura 5

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Signiﬁcado de los símbolos utilizados en est manual - ESPAÑOL

¡PRECAUCIÓN!

Peligros que podran causar daños materiales o al equipo

¡ATENCIÓN!

Peligros que podran ocasionar lesiones personales graves o la muerte

Precaución, consulte los documentos adjuntos.

El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

ES – ESPAÑOL

Consulte las instrucciones de uso

Precaución: las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este instrumento a la prescripción del médico.

Este dispositivo no está indicado para su uso con sistemas de RMN.

Número de catálogo

Feche de fabricación

Número de lote

Número de serie.

ES – ESPAÑOL

ESPAÑOL

Descripción

El adaptador de barra cruzada MAYFIELD® (REF A-1015 y A-1016) está diseñado para los procedimientos que requieren la posición sentada, en particular la craneotomía de las fosas posteriores y la laminectomía cervical posterior cuando se realizan en la posición sentada.

Se necesitan la unidad base Ultra MAYFIELD (REF A-2101) y el adaptador giratorio de rótula MAYFIELD (REF A-1064) el adaptador giratorio MAYFIELD (REF A-1018) o El Adaptador Tri-Star MAYFIELD (REF A-2008) para usar el adaptador de barra cruzada MAYFIELD.

Si la mesa de operaciones no está equipada con sus propios accesorios de montaje para rail lateral, entonces se necesitará el accesorio de montaje universal para rail lateral MAYFIELD (REF A-1060).

¡ ATTENCIÓN !

La no lectura y el incumplimiento de las instrucciones de este folleto del producto pueden dar lugar a lesiones graves en los pacientes.

¡ ATTENCIÓN !

La colocación indebida del paciente y la ﬁjación incorrecta de todas las piezas de ajuste de éste o de cualquier dispositivo de sujeción pueden provocar lesiones graves al paciente.

¡ ATTENCIÓN !

No modiﬁque ni total ni parcialmente el diseño del dispositivo, ya que ello podría provocar graves lesiones a los pacientes.

¡ ATTENCIÓN !

Este dispositivo no se ha diseñado para su uso en un campo magnético fuerte o en sus proximidades. (IRM)

Inspección

Examine siempre los instrumentos antes y después de utilizarlos. Si un componente parece que está deteriorado o que no funciona correctamente, no utilice el dispositivo y envíe el instrumento de inmediato a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación, reparación o sustitución. Permita que su representante de Integra revise el dispositivo como mínimo dos veces al año para contribuir a su correcto funcionamiento.

c. Aﬂoje la manivela inmovilizadora girando hacia la

izquierda para abrir por completo los receptáculos del rail lateral.

2. Montaje del adaptador de barra cruzada en los accesorios para rail lateral

a. Aﬂoje los tornillos de ﬁjación girando hacia la

izquierda para ajustar la anchura de las patas a la anchura de los accesorios de montaje para rail lateral (Figura 5).

b. Sujete una pata de la barra cruzada en cada mano e

insértelas en los receptáculos de los accesorios para rail lateral, ajustando las patas según sea necesario (Figura 1).

c. Apriete las manivelas inmovilizadoras de los

accesorios para rail lateral poniendo la barra cruzada en la posición bloqueada.

d. Apriete los tornillos de ﬁjación del adaptador de

barra cruzada girando hacia la derecha.

3. Montaje de la unidad base MAYFIELD en el adaptador de barra cruzada

a. Aﬂoje el conjunto de tornillo de reglaje de la barra

cruzada girando hacia la izquierda. Los receptáculos de la barra cruzada ahora deberán estar abiertos por completo.

b. Inserte las barras de montaje de la unidad base en los

receptáculos de la barra cruzada.

NOTA:

Las barras de montaje no deben apuntar hacia el paciente (Figura 3).

c. Apriete el tornillo de reglaje de la barra cruzada para

asegurar la unidad base en posición.

4. Acoplamiento del adaptador giratorio a la pieza de transición de la unidad base

a. Inserte el tornillo de reglaje del trinquete pequeño

del adaptador en el oriﬁcio roscado de la pieza de transición.

b. Gire el botón de ajuste del adaptador hacia la

derecha para apretar a fondo.

¡ PRECAUCIÓN !

Veriﬁque siempre que los dos conjuntos de dientes radiales encajen correctamente (Figura 4) al apretar el botón. El incumplimiento de esta instrucción puede causar daños al dispositivo. Esta advertencia se aplica a todos los dispositivos de este tipo instalados en el sistema MAYFIELD.

¡ ATTENCIÓN !

Cuando el paciente esté colocado en la posición ﬁnal, compruebe todos los accesorios y veriﬁque que estén inmovilizados en posición.

Instrucciones de uso

1. Montaje de los accesorios universales para rail lateral MAYFIELD en la mesa de operaciones del quirófono

a. Aﬂoje la manivela en T girando hacia la izquierda y

corra la manivela en T sobre el rail lateral teniendo cuidado de colocarla encima del rail (Figura 2).

b. Apriete la manivela en T girando hacia la derecha.

Limpieza y Esterilización

Después de cada uso, limpie y seque con un paño concienzudamente el equipo con una solución antiséptica.

¡ NO ESTERILIZAR EN AUTOCLAVE ¡

Los componentes de plástico se pueden dañar por

el calor.

38 39

ES – ESPAÑOL

Lavado manual

ADVERTENCIAS

• Los detergentes y soluciones alcalinos y altamente ácidos

provocan daños a los dispositivos.

• Los canales y grietas que se encuentran en este dispositivo

requieren especial atención durante la limpieza.

• Preste una atención especial a la calidad del agua utilizada

a lo largo del reprocesamiento. El agua dura puede dañar la superﬁcie del equipo. Evite el uso de agua dura. En vez de ello use agua puriﬁcada a menos que se especiﬁque de otro modo.

Limitaciones del reprocesamiento

• El procesamiento repetido tiene efectos mínimos sobre

estos dispositivos. La duración del producto viene determinada por el desgaste y el daño debidos al uso.

• Es importante que los neuroespecialistas de Integra

realicen inspecciones regulares (se recomienda dos veces al año). Véase la información de contacto abajo.

INSTRUCCIONES Contención/Transporte

• Siga el protocolo de la instalación sanitaria para el sistema

de contención y el transporte seguros al entorno de descontaminación.

• Se recomienda que los dispositivos se limpien

inmediatamente después del uso.

Limpieza – equipo manual: Agua, detergente de pH neutro, cepillo de cerdas blandas, toallas

Método

1. Prepare la solución detergente enzimática de pH neutro

(por ejemplo Endozime® AW Triple Plus con APA (Ruhof ), proporción 1:128) según las instrucciones del fabricante del detergente usando agua del grifo tibia.

2. Prepare el equipo para sumergirlo desmontando las piezas

desmontables y aﬂojando las conexiones.

3. Enjuague el equipo en agua caliente antes de colocarlo en

el baño.

4. Sumerja el equipo completamente en la solución de agua/

detergente durante 30 minutos como máximo.

5. Limpie minuciosamente con un cepillo de cerdas de

nylon blando. NO TA – Si es posible, utilice un cepillo desechable.

6. Enjuague en agua puriﬁcada caliente hasta que se hayan

eliminado todas las sustancias visibles y el detergente residual. NO TA – Asegúrese de prestar especial atención a las áreas de dicil acceso.

7. Seque minuciosamente el equipo con toallas limpias

suaves y use aire comprimido médicamente si es necesario para secar los canales, grietas y luces.

8. Inspeccione el equipo para asegurarse de que no hay

residuos orgánicos o residuos del producto de limpieza visibles.

Repita el proceso si se detecta cualquier suciedad.

Secado

• Los productos deben estar secos en este momento. Si se detecta humedad o exceso de líquido, seque con una toalla limpia suave.

• Se puede usar el aire comprimido médicamente si es necesario.

Lavado / Desinfección automático opcional

ADVERTENCIAS

• Los detergentes y soluciones alcalinos y altamente ácidos provocan daños a los dispositivos.

• Los canales y grietas que se encuentran en estos dispositivos requieren una atención especial durante la limpieza.

• Preste especial atención a la calidad del agua utilizada a lo largo del reprocesamiento. El agua dura puede dañar la superﬁcie del equipo. Evite el uso de agua dura. En vez de ello use agua puriﬁcada a menos que se especiﬁque de otro modo.

Limitaciones del reprocesamiento

• El procesamiento repetido tiene efectos negativos sobre estos dispositivos y no se recomienda para uso habitual.

• Es importante hacer que los neuroespecialistas de Integra realicen inspecciones regulares (se recomienda dos veces al año).

Véase la información de contacto.

INSTRUCCIONES Limpieza - Equipo automatizado: Detergente de pH neutro

Método

1. Prepare el equipo para la limpieza desmontando las piezas desmontables y aﬂojando las conexiones.

2. Enjuague el equipo en agua caliente antes de colocarlo en la lavadora.

3. Cargue el dispositivo en la lavadora y coloque las piezas pequeñas en el contenedor o bandeja dentro de la unidad de lavado para evitar que se pierdan los componentes pequeños.

NOTA – Cargue los dispositivos con cuidado en la lavadora para evitar choques.

4. Siga las instrucciones indicadas abajo y ajuste la lavadora a estos parámetros exactos:

Fase Tiempo

(min.)

Pre-lavado 1 4:00 Agua fría N/A

Lavado

4:00 Agua caliente Enzimático de

enzimático

Temperatura del agua

Detergente y concentración

pH neutro (p. ej. Endozime® AW Triple Plus con APA, proporción 1:128)

ES – ESPAÑOL

Fase Tiempo

(min.)

Lavado 1 10:00 60,0 °C (140

Temperatura del agua

°F)

Detergente y concentración

Detergente pH neutro (p. ej. RenuKlenz™, Steris, Proporción 1:256)

Enjuagado 10:30 Agua caliente N/A

Enjuagado térmico**

2:00 82,2 °C (180

°F)

N/A

** Fase opcional para la desinfección de componentes: temperatura mínima del agua como se indica o según las especiﬁcaciones del trabajador del fabricante para el ciclo de enjuagado térmico.

NOTA – Cualquier desviación de esta directriz podría provocar daños en el equipo, así como resultados de limpieza inadecuados. Enjuague con agua puriﬁcada. No lo haga si no se pueden conseguir los parámetros.

5. Saque de la lavadora y seque completamente si es necesario.

6. Inspeccione el equipo para asegurarse de que no haya residuos orgánicos ni residuos del producto de limpieza visibles.

DE NINGÚN DAÑO NO PREVISIBLE, INDIRECTO, EMERGENTE O PUNITIVO EN RELACIÓN CON LA ADQUISICIÓN O USO DE CUALQUIER PRODUCTO DE INTEGRA LIFESCIENCES. Además, la presente garantía no se aplicará a, ni INTEGRA LIFESCIENCES se responsabilizará de ningún perjuicio que surja en relación con la compra o uso de cualquier producto de INTEGRA LIFESCIENCES que haya sido reparado por cualquier persona que no sea un representante de servicio autorizado de INTEGRA LIFESCIENCES ni que haya sido alterado de cualquier forma que, al criterio de INTEGRA LIFESCIENCES, afecte su estabilidad o conﬁabilidad, ni que se haya sometido a uso indebido, negligencia o accidente, ni que se haya usado de forma contraria a las instrucciones proporcionadas por INTEGRA LIFESCIENCES. LA PRESENTE GARANTÍA LIMITADA ES EXCLUSIVA Y REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, Y TODAS LAS DEMÁS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES POR PARTE DE INTEGRA LIFESCIENCES, E INTEGRA LIFESCIENCES NO ASUME NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA LIFESCIENCES.

INTEGRA LIFESCIENCES RENUNCIA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN FIN O APLICACIÓN EN PARTICULAR O GARANTÍA DE CALIDAD, APARTE DE LAS EXPRESAMENTE ESTABLECIDAS EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO, INCLUYENDO LA INFORMACIÓN APLICABLE AL USUARIO. Lo anterior no exonerará a INTEGRA LIFESCIENCES de responsabilidad civil extracontractual estricta, si se aplica de otra forma según la ley aplicable, de daños y perjuicios por lesiones personales causados por un defecto del producto que hizo que el producto fuese excesivamente peligroso en el momento de su venta o colocación.

Repita el proceso si se detecta cualquier suciedad visible.

Garantía

INTEGRA LIFESCIENCES garantiza que cada nuevo producto de INTEGRA LIFESCIENCES carecerá de defectos en materiales y fabricación, bajo uso y servicio normal durante un periodo de un (1) año (salvo según lo dispuesto al contrario expresamente con respecto a accesorios) a partir de la fecha de entrega por INTEGRA LIFESCIENCES al comprador inicial, pero no más allá de la fecha de “Vencimiento” indicada en cualquier etiquetado del producto. Se garantiza que los dispositivos quirúrgicos MAYFIELD carecerán de defectos en materiales y fabricación cuando se utilizan normalmente para el ﬁn al cual están destinados. Cualquier producto cubierto que se devuelva a INTEGRA LIFESCIENCES para su reparación o reemplazo se llevará a cabo a la discreción exclusiva de INTEGRA LIFESCIENCES, a cuenta de INTEGRA LIFESCIENCES, sujeto a las disposiciones de la presente garantía y los acuerdos aplicables. Los productos defectuosos deben devolverse de manera oportuna, en embalaje adecuado y con los gastos de envío prepagados. Las pérdidas o daños que ocurran en el envío de devolución a INTEGRA LIFESCIENCES correrán a riesgo del CLIENTE.

EN NINGÚN CASO SERÁ INTEGRA LIFESCIENCES RESPONSABLE

Servicio a clientes y reparaciones

Para servicio a clientes y reparaciones fuera de los Estados Unidos, contacte con el representante local de Integra autorizado.

Dentro de los Estados Unidos, envíe todos los instrumentos a servicio a clientes o al servicio de reparaciones a:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227

(Siempre incluya número de pedido y una descripción escrita del problema).

O telefonee al número: 877-444-1114 (Solamente USA ) 513-533-7979

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Fabricante:

ES – ESPAÑOL

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en Estados Unidos o en otros países. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA, Inc., e Integra la utiliza bajo licencia. Endozime es una marca comercial de Ruhof Corporation. Renu-Klenz es una marca comercial de Steris Corporation.

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42 43

MAYFIELD® dwarsstangadapter ( - A1015 & A1016)

Gebruikershandleiding

Fabrikant:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

NL – Nederlands

Integra LifeSciences Services (FRANKRIJK) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKRIJK Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

NL – NEDERLANDS

Figuur 1

Figuur 3

English - Figure 3

Crossbar Adaptor with MAYFIELD Base Unit, Swivel Adaptor, and Skull Clamp

Deutsch - Abbildung 3

Stangen-Adapter mit MAYFIELD Basiseinheit, Schwenkbare Adapter und Schädelklemme

Français - Figure 3

Barre de Croisement avec l’Unité de Base MAYFIELD, l’Adaptateur Pivotant et la Pince du Crâne

Español - Figura 3

Adaptador de barra cruzada con unidad base MAYFIELD, adaptador giratorio y clamp craneal

Figuur 2

Figuur 4

Italiano - Figura 3

Adaatore a barra trasversale con Unità base MAYFIELD, Adaatore girevole e Testiera

Nederlands - Figuur 3

Dwarsstangadapter met MAYFIELD basisunit, zwenkadapter en schedelklem

Figuur 5

44 45

Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS

VOORZICHTIG!

Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebber

WAARSCHUWING!

Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebber

Aentie, raadpleeg de bijgeleverde documentatie

Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG

Fabrikant

Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie

NL – NEDERLANDS

Raadpleeg vóór gebruik de gebruiksaanwijzing.

Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend op voorschri van een bevoegde arts worden verkocht.

Dit hulpmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik in een MR-omgeving.

Catalogusnummer

Produktionsdato

Lotnummer

Serienummer

NL – NEDERLANDS

NEDERLANDS

Omschrijving

De MAYFIELD® dwarsstangadapter (REF A-1015 en A-1016) dient voor procedures die een ziende positie vereisen, voornamelijk craniotomie in de fossa posterior en posterieure cervicale laminectomie die bij ziende positie wordt verricht.

De MAYFIELD Ultra basisunit (REF A-2101) en de MAYFIELD lagerzwenkadapter (REF A-1064), de MAYFIELD zwenkadapter (REF A-1018) of de MAYFIELD Tri-Star adapter (REF A-2008) zijn benodigd bij gebruik van de gemodiﬁceerde MAYFIELD dwarsstangadapter.

Als de operatietafel niet is voorzien van zijrailﬁingen, is tevens de MAYFIELD universele zijrailﬁing (REF A-1060) vereist.

WAARSCHUWING:

Als u de instructies in deze productbijsluiter niet leest en opvolgt kan dat leiden tot ernstig letsel

bij de patiënt.

WAARSCHUWING:

De patiënt niet juist plaatsen en alle bijstelposities van de schedelklem of een hulpstuk niet volledig waarborgen kan ernstig

letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.

WAARSCHUWING:

Verander het ontwerp van het hulpmiddel niet geheel of gedeeltelijk, want dat kan leiden tot

letsel bij de patiënt.

WAARSCHUWING:

Dit hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik in of in de nabijheid van een sterk magnetisch veld

(MRI)

Inspectie

Inspecteer de instrumenten altijd voor en na gebruik. Als een instrument beschadigd lijkt en/of niet correct lijkt te werken, verstuur het dan onmiddellijk ter reparatie of vervanging. Dat voorkomt verlenging van de operatieduur en onnodige levensbedreigende risico’s voor de patiënt.

Gebruiksaanwijzing

1. Monteer de MAYFIELD universele zijrailﬁingen op

de operatietafel

a. Draai de T-hendel linksom los en schuif hem op

de zijrail, erop leend dat de T-hendel boven de

zijrail komt te liggen (ﬁg. 2). b. Draai de T-hendel rechtsom vast. c. Draai de borghendel linksom los zodat de houders

op de zijrail helemaal open zijn.

2. Monteer de dwarsstangadapter op de zijrailﬁingen

a. Draai de stelschroeven op de dwarsbalk linksom

los om de breedte van de poten aan te passen aan die van de zijrailﬁingen (ﬁg. 5).

b. Pak in elke hand een van de poten van de

dwarsstang en steek ze in de houders op de zijrailﬁingen, waarbij u de positie van de poten naar vereist aanpast (ﬁg. 1).

c. Draai de borghendels van de zijrailﬁingen aan

om de dwarsstang op zijn plaats vast te zeen.

d. Draai de stelschroeven op de dwarsstangadapter

rechtsom aan.

3. Monteer de MAYFIELD basisunit op de dwarsstangadapter

a. Draai de koppelschroefconstructie van de

dwarsstang linksom los. De houders op de dwarsstang horen nu helemaal open te zijn.

b. Steek de montagebalken van de basisunit in de

houders op de dwarsstang.

NB:

De montagebalken dienen van de patiënt vandaan te wijzen (ﬁg. 3).

c. Draai de koppelschroeven van de dwarsstang aan

om de basisunit op zijn plaats te bevestigen.

4. Bevestig de zwenkadapter op de overgangsarm van de basisunit

a. Steek de kleine ratelende koppelschroef op de

adapter in het draadgat in de overgangsarm.

b. Draai de koppelknop van de adapter helemaal

rechtsom aan.

VOORZICHTIG:

Zorg dat de tanden altijd goed in elkaar grijpen (zie ﬁg. 4) wanneer u de knop aandraait.

Nalatigheid in deze kan het hulpmiddel beschadigen. Deze waarschuwing geldt voor alle verbindingen van dit type in het MAYFIELD-systeem.

WAARSCHUWING:

Nadat de patiënt is geplaatst, dient u ervoor

te zorgen dat alle hulpstukken geïnspecteerd

worden en goed op hun plaats zijn vastgezet.

Reiniging en sterilisatie

Na elk gebruik grondig schoonmaken en afnemen met een antiseptische oplossing.

NIET MET STOOM STERILISEREN!

De kunststof onderdelen kunnen door hie beschadigd raken.

46 47

NL – NEDERLANDS

Handmatig wassen

WAARSCHUWINGEN

• Basische en sterk zure reinigingsmiddelen en vloeistoﬀen veroorzaken schade aan de hulpmiddelen.

• Kanaaltjes en spleten in dit hulpmiddel vereisen speciale aandacht bij het reinigen.

• Let met name op de kwaliteit van het tijdens het herverwerken gebruikte water. Hard water kan het oppervlak van de apparatuur beschadigen. Vermijd het gebruik van hard water. Gebruik in plaats daarvan gezuiverd water, tenzij anders vermeld.

Beperkingen bij de herverwerking

• Herhaalde verwerking hee minimale eﬀecten op deze hulpmiddelen. De levensduur van de producten wordt normaal bepaald door slijtage en schade als gevolg van het gebruik.

• Het is belangrijk Integra NeuroSpecialists routinematige inspecties te laten uitvoeren (tweemaal per jaar wordt aanbevolen). Zie de contactgegevens hieronder.

INSTRUCTIES Insluiting/vervoer

• Volg het protocol van de zorginstelling voor veilig(e) insluiting en vervoer naar de ontsmeingsomgeving.

• Er wordt geadviseerd hulpmiddelen onmiddellijk na gebruik te reinigen.

Reinigen – Handmatige apparatuur: Water, reinigingsmiddel met neutrale pH, zachte borstel, handdoeken

Methode

1. Bereid een oplossing van een enzymatisch reinigingsmiddel met een neutrale pH (bv. Endozime® AW Triple Plus met APA (Ruhof), in een verhouding van 1:128) volgens de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel, met lauw leidingwater.

2. Maak de apparatuur gereed voor weken door verwijderbare onderdelen te demonteren en aansluitingen los te maken.

3. Spoel de apparatuur in warm water alvorens deze in het bad te plaatsen.

4. Laat de apparatuur gedurende maximaal 30 minuten volledig ondergedompeld weken in water/ reinigingsmiddel.

5. Reinig grondig met een zachte nylonborstel. OPMERKING: Gebruik zo mogelijk een wegwerpborstel.

6. Spoel in warm gezuiverd water tot alle zichtbare stoﬀen en reinigingsmiddelresten zijn verwijderd. OPMERKING: Besteed speciale aandacht aan moeilijk te bereiken plaatsen.

7. Droog de apparatuur grondig af met zachte schone handdoeken en gebruik zo nodig medische perslucht om kanaaltjes, spleten en lumina te drogen.

8. Inspecteer de apparatuur om te zien of er geen zichtbaar organisch débris of resten van het

reinigingsmiddel zijn.

Herhaal het proces indien er vuil wordt waargenomen.

Drogen

• De producten dienen nu droog te zijn. Als u vocht of overmatige vloeistof vaststelt, droogt u de producten af met een zachte schone handdoek.

• Zo nodig kan er medische perslucht worden gebruikt.

Optioneel geautomatiseerd wassen/ desinfecteren

WAARSCHUWINGEN

• Basische en sterk zure reinigingsmiddelen en vloeistoﬀen veroorzaken schade aan de hulpmiddelen.

• Kanaaltjes en spleten in deze hulpmiddelen vereisen speciale aandacht bij het reinigen.

Beperkingen bij de herverwerking

• Herhaalde verwerking hee negatieve eﬀecten op deze hulpmiddelen en wordt niet aanbevolen voor normaal gebruik.

• Het is belangrijk Integra NeuroSpecialists routinematige inspecties te laten uitvoeren (tweemaal per jaar wordt aanbevolen).

Zie de contactgegevens.

INSTRUCTIES Reinigen – Geautomatiseerde apparatuur: Reinigingsmiddel met neutrale pH

Methode

1. Maak de apparatuur gereed voor reiniging door verwijderbare onderdelen te demonteren en aansluitingen los te maken.

2. Spoel de apparatuur in warm water alvorens deze in het wastoestel te plaatsen.

3. Laad het hulpmiddel in het wastoestel en plaats kleine delen in een bak of schaal in het wastoestel om te voorkomen dat kleine componenten kwijtraken.

OPMERKING: Laad de hulpmiddelen voorzichtig in het wastoestel om stoten te voorkomen. Plaats open scharnieren en canules zodanig dat deze goed kunnen uitlekken (Ultra Base Unit A-2101).

4. Volg de hieronder vermelde instructies en stel het wastoestel in op deze exacte parameters:

NL – NEDERLANDS

Fase Tijd

Voorwassen 1 4:00 Koud water n.v.t.

Wassen met enzymen

Wassen 1 10:00 60,0 °C (140

Spoelen 1 0:30 Warm water n.v.t.

Thermisch spoelen**

Watertem-

(min.)

peratuur

4:00 Warm water Enzymatisch

°F)

2:00 82,2 °C (180

°F)

Reinigingsmiddel en concentratie

reinigingsmiddel met neutrale pH (bv. Endozime® AW Triple Plus met APA, in een verhouding van 1:128)

Reinigingsmiddel met neutrale pH (bv. Renu-Klenz™, Steris, in een verhouding van 1:256)

n.v.t.

** Optionele fase voor desinfectie van componenten – minimale watertemperatuur als aangegeven of volgens de speciﬁcaties voor werknemers van de fabrikant voor de thermische spoelcyclus

OPMERKING: Elke afwijking van deze richtlijn kan leiden tot schade aan de apparatuur en verkeerde resultaten van het reinigen. Spoel met gezuiverd water. Niet uitvoeren als de parameters niet kunnen worden bereikt.

5. Uit de wasmachine halen en, indien nodig, volledig drogen.

6. Inspecteer de apparatuur om te waarborgen dat er geen zichtbaar organisch débris of resten van het reinigingsmiddel zijn.

Herhaal het proces indien er zichtbaar vuil wordt waargenomen.

Garantie

INTEGRA LIFESCIENCES garandeert dat elk nieuw product van INTEGRA LIFESCIENCES vrij is van tekortkomingen in materiaal en fabricage bij normaal gebruik en onderhoud gedurende een periode van een (1) jaar (tenzij anderszins uitdrukkelijk bepaald voor accessoires) vanaf de datum van aﬂevering door INTEGRA LIFESCIENCES aan de eerste koper, doch niet langer dan de ‘uiterste gebruiksdatum’ zoals vermeld op etikeering van het product. MAYFIELD chirurgische hulpmiddelen zijn gegarandeerd vrij van tekortkomingen in materiaal en fabricage indien normaal gebruikt voor het doel waarvoor ze bestemd zijn. Voor onder deze garantie vallende producten die aan INTEGRA LIFESCIENCES ter reparatie of vervanging worden geretourneerd, vindt deze reparatie of vervanging plaats naar goeddunken van INTEGRA LIFESCIENCES en op kosten van INTEGRA LIFESCIENCES, conform de bepalingen van deze

garantievoorwaarden en toepasselijke overeenkomsten. Defecte producten dienen prompt, correct verpakt en kosten koper geretourneerd te worden. Verlies of schade bij retourzending aan INTEGRA LIFESCIENCES is het risico van de klant.

INTEGRA LIFESCIENCES IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK AANGAANDE INCIDENTELE, INDIRECTE, BIJKOMENDE OF STRAFRECHTELIJKE SCHADE IN VERBAND MET DE AANSCHAF OF HET GEBRUIK VAN ENIG PRODUCT VAN INTEGRA LIFESCIENCES. Deze garantie geldt niet voor, en INTEGRA LIFESCIENCES is niet aansprakelijk voor, enig verlies dat ontstaat in verband met aankoop of gebruik van een product van INTEGRA LIFESCIENCES dat is gerepareerd door anderen dan een erkend servicevertegenwoordiger van INTEGRA LIFESCIENCES of dat zodanig is gewijzigd dat zulks volgens de mening van INTEGRA LIFESCIENCES van invloed is op de stabiliteit of betrouwbaarheid van het product, of dat onderhevig is geweest aan onjuist gebruik, nalatigheid of ongelukken of dat op andere wijze is gebruikt dan volgens de door INTEGRA LIFESCIENCES verstrekte instructies. DEZE BEPERKTE GARANTIE IS EXCLUSIEF EN VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJK DAN WEL IMPLICIET, ALSMEDE ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VAN DE ZIJDE VAN INTEGRA LIFESCIENCES; INTEGRA LIFESCIENCES AANVAARDT, NOCH VERLEENT ENIGE VERTEGENWOORDIGER OF ANDERE PERSOON DE BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN, ENIGE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID IN VERBAND MET DE PRODUCTEN VAN INTEGRA LIFESCIENCES.

INTEGRA LIFESCIENCES WIJST ALLE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES AF, INCLUSIEF IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF BEPAALDE TOEPASSING OF GARANTIE VAN KWALITEIT, MET UITZONDERING VAN DIE WELKE UITDRUKKELIJK VERMELD STAAN IN DE ETIKETTERING VAN HET PRODUCT, INCLUSIEF DE VAN TOEPASSING ZIJNDE INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Het bovenstaande onthe INTEGRA LIFESCIENCES niet van tort-aansprakelijkheid in de nauwste zin van het woord, of van aansprakelijkheid die anderszins geldt volgens de geldende wetgeving, of aansprakelijkheid voor persoonlijk letsel dat is veroorzaakt door een productdefect dat het product onredelijkerwijs gevaarlijk maakte op het tijdstip waarop het verkocht of geplaatst werd.

Service en reparaties

Neem voor service en reparaties buiten de Verenigde Staten contact op met de plaatselijke erkende Integra- vertegenwoordiger.

Stuur in de Verenigde Staten alle instrumenten ter onderhoud of reparatie naar:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, VS

(Overleg altijd het nummer van de aankooporder en een schrielijke beschrijving van het probleem.) Of bel: 877-444-1114 (alleen VS) 513-533-7979

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Fabrikant:

Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com

Integra en het Integra-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/of andere landen. MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA, Inc. en wordt gebruikt door Integra onder licentie. Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation. Renu-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation.

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