Mode d’emploi
Tensiomètre Poignet
Modèle 0098-N
Sommaire
..................
Utilisation prévue du tensiomètre.............................01
1. À propos de la tension artérielle...........................02
1-1. Qu’est-ce que la tension artérielle ?..............02
1-2. Est-ce utile de prendre sa tension à la maison ?..02
A. Classications des tensions artérielles
selon l’OMS..............................................03
B. Variations de la tension artérielle..............03
2. Informations importantes avant d'utiliser l'appareil...04
3. Description de l’appareil.......................................06
3-1. Nom des éléments.......................................06
3-2. Description des symboles afchés...............07
4. Caractéristique principale : Indicateur de catégorie
de risques OMS...................................................08
5. Changement des piles.........................................10
6. Fixation de la manchette de pression..................10
7. Position correcte de mesure................................11
A
Sommaire
..................
8. Comment prendre la tension...............................12
8-1. Installation des piles.....................................12
8-2. Réglage de la date et de l’heure..................12
8-3. Étapes pour prendre la tension artérielle.....13
8-4. Stockage, rappel et effacement des mesures..14
8-5. Pour changer les piles..................................15
9. Entretien...............................................................16
10. Conservation......................................................16
11. Pour éviter les pannes........................................17
12. Avertissement ....................................................17
13. Messages / Dépannage.....................................18
14. Caractéristiques.................................................19
Remarque................................................................20
B
Déni de responsabilité médicale
Ce manuel et ce produit ne sont pas censés remplacer les
conseils fournis par votre médecin ou tout autre professionnel
de la santé.
Vous ne devez pas utiliser ce produit ou les informations
contenues ici pour diagnostiquer ou traiter un problème de
santé ou prescrire un médicament quelconque.
Si vous avez, ou suspectez, un problème médical quelconque,
veuillez consulter immédiatement le service de santé approprié.
Utilisation prévue du tensiomètre
L’appareil est conçu pour des mesures et une surveillance itérative
de la tension artérielle d'adultes. Il mesure chez l’être humain la
tension artérielle systolique, la tension artérielle diastolique et la
fréquence du pouls sur le poignet par la méthode de la mesure
oscillométrique.
L’appareil est recommandé à des personnes de plus de 18 ans, et
est à utiliser à la maison et non en clinique.
*Attention!
Pour bien utiliser l’appareil et en tirer le meilleur résultat,
veuillez lire entièrement le mode d’emploi avant de commencer
à mesurer ; gardez-le constamment à portée de main an que
vous puissiez l’utiliser et le consulter à tout moment.
1
1. À propos de la tension artérielle
1.1. Qu’est-ce que la tension artérielle ?
La tension artérielle est une mesure de la tension du sang circulant le long
des parois des artères. La tension artérielle change constamment pendant
le cycle cardiaque. La pression la plus élevée durant le cycle s'appelle la
tension artérielle systolique, tandis que la plus basse est la tension artérielle
diastolique. Les deux mesures de pression, la systolique et la diastolique,
sont également nécessaires pour permettre à un médecin d'évaluer l’état de
la tension artérielle d'un patient.
De nombreux facteurs, tels que l'activité physique, le stress ou le moment de
la journée peuvent inuer sur votre tension artérielle. La tension artérielle est
en général basse le matin, augmente depuis l'après-midi jusqu'à la soirée.
Elle est généralement basse en été et plus élevée en hiver.
1.2. Pourquoi est-ce utile de prendre sa tension artérielle à la maison ?
Se faire prendre la tension artérielle par un docteur dans un hôpital
ou une clinique, ainsi que lors de bilans de santé en groupe, peut
parfois générer un stress chez le patient et par là augmenter sa tension
artérielle. La tension artérielle varie également en fonction de toute une
série de circonstances ; il ne faut donc pas se baser sur une mesure
unique.
La tension artérielle mesurée le matin juste après s'être levé, et avant
toute prise de nourriture, est appelée la tension artérielle fondamentale.
En pratique, il est plutôt difcile de prendre la tension artérielle
fondamentale : c’est pourquoi il est utile de mesurer la tension à la
maison an de se rapprocher le plus possible des conditions optimales.
2
A. Classications des tensions artérielles selon l’OMS
Optimal
Normal
High normal
Mild hypertension
Moderate hypertension
Severe hypertension
120 130
85
80
95
100
90
105
110
140 150 160 170 180
Optimale
Normale
Elevée / normale
Hypertension légère
Hypertension modérée
Hypertension grave
120 130
85
80
95
100
90
105
110
140 150 160 170
180
(mmHg)
Systolique
Diastolique
(mmHg)
Les normes d'évaluation
de la tension artérielle
élevée ou basse, sans
considération d'âge, ont
été établies par l'OMS
(Organisation Mondiale de la
santé), ainsi que représenté
dans le diagramme
B. Variations de la tension artérielle
Les tensions artérielles varient considérablement aussi bien en
fonction du jour, que de la saison. Ces variations sont bien plus
prononcées dans les patients hypertendus.
(Hypertendu : se dit d’une personne qui a les symptômes d’une
tension artérielle élevée.)
Normalement, la tension artérielle augmente au travail et est à son
minimum pendant le sommeil.
Le graphique ci-dessous représente les variations de la tension
artérielle au cours d'une journée, les mesures étant prises toutes
les cinq minutes.
La ligne épaisse représente
le sommeil. L'élévation de
la tension artérielle à 16h
(A dans le graphe) et à
minuit (B dans le graphe)
correspondent à une
attaque de douleur.
3
* Figure 1
* Figure 2
2. Informations importantes avant d'utiliser l'appareil
2-1. Veuillez vous reposer pendant au moins 5-10 minutes avant faire
une mesure.
2-2. Pour permettre à vos vaisseaux sanguins de retourner à l’état
d'avant la mesure, attendez au moins 3-5 minutes entre chaque
mesure. Cette durée d’attente peut avoir besoin d’être ajustée
en fonction de votre cas physiologique.
2-3. Si vous souffrez de problèmes circulatoires tels que l’
artériosclérose, de diabète, d’une maladie du foie ou des
reins, d’hypertension grave… ou si vous êtes enceinte (étant
donné que la pression artérielle varie considérablement au
cours de la grossesse), veuillez demander l’avis de votre
médecin avant d’utiliser cet appareil.
2-4. Patientez entre 30 et 45 minutes avant de procéder à la
mesure si vous venez de boire une boisson contenant de la
caféine ou de fumer une cigarette.
2-5. Les mesures de tension artérielle devraient être interprétées
par un médecin ou un professionnel qualié de la santé qui
est au courant de vos antécédents médicaux.
En utilisant régulièrement l'appareil et en notant les résultats
pour que votre médecin les interprète, vous tenez votre médecin
au courant des variations de votre tension artérielle.
2-6. Enrouler confortablement autour de votre poignet la
manchette qui doit être au même niveau que votre coeur.
2-7. Evitez de bouger l'appareil pendant la mesure pour que celle-
ci ne soit pas faussée.
4
2-8. Effectuer la mesure tranquillement dans une position
confortable.
2-9. N’enroulez la manchette au-dessus de la manche d’une
veste ou d’un chandail pour ne pas fausser la mesure.
2-10. Garder à l'esprit que la tension artérielle varie
naturellement de temps en temps pendant la journée
et dépend également de nombreux facteurs tels que la
consommation de tabac, d'alcool, de médicaments et les
activités physiques.
2-11. Les personnes qui ont déjà des problèmes circulatoires
(diabète, maladie rénale, artériosclérose ou mauvaise
circulation périphérique) pourraient obtenir avec ce
tensiomètre des mesures inférieures à celles obtenues
avec un tensiomètre utilisé sur le haut du bras.
Veuillez consulter votre médecin pour déterminer si votre
tension artérielle de poignet reète exactement votre tension
artérielle réelle.
2-12. Les mesures de tension artérielle prises avec cet
appareil sont identiques à celles obtenues par la
méthode tensiomètre de bras + stéthoscope, et
elles sont dans les limites d'exactitude prescrites par
l'American National Standard for Electronic or Automated
Sphygmomanometers.
5
HEUR
E
SYS.
mmHg
DIA.
mmHg
POULS
/min
MEMOIRE
MARCHE/ARRE
T
MODE
3. Description de l’appareil
3-1. Nom des éléments
Bouton
Rappel
MEMOIRE
Coffret de rangement
Écran LCD
Bouton UP
(vers le haut)
Bouton MODE
Bouton DOWN
(vers le bas)
MARCHE / ARRET
Brassard / manchette
Piles alcalines
2 AAA, 1,5V
* Figure 3
6
3-2. Description des symboles afchés
P
kPa
M
P
M
Mois
Année Heure Minutes
Indicateur OMS
Symbole de
mesure
Unité de mesure de
la tension
(en mmHg)
Piles faibles
Mesure systolique
Mesure
diastolique
Erreur
Enregistrement
de la mémoire
Symbole de pulsations
7
Pouls
* Figure 4
Optimal
Red
Orange
Yellow
Green
Normal
High normal
Mild hypertension
Moderate hypertension
Severe hypertension
120 130
85
80
95
100
90
105
110
140 150 160 170 180
WHO
Optimale
Rouge
Orange
Jaune
Vert
Normale
Elevée / normale
Hypertension légère
Hypertension modérée
Hypertension grave
120 130
85
80
95
100
90
105
110
140 150 160 170 180
Systolique
(mmHg)
Diastolique
(mmHg)
OMS
4. Caractéristique principale : indicateur de catégorie de risque de l’OMS
Indicateur de catégorie de risque établi par l’OMS
Cet appareil est équipé d’un indicateur de pression artérielle OMS qui
classe la mesure de la tension artérielle en six catégories (de optimale à
hypertension grave) sur la base de la classication de l'OMS des niveaux
de tension artérielle, comme représenté dans le diagramme ci-après :
Catégories de niveaux de
pression artérielle
Hypertension graveCatégorie 3
Catégorie 2
Hypertension modérée
Catégorie 1
Hypertension légère
Elevée / normale
*Source: OMS, 1999
Après chaque mesure, l’écran indiquera automatiquement votre
Normale
Optimale
position sur l’un des six segments de l'indicateur de pression artérielle
OMS. Ainsi vous connaîtrez très rapidement l’état de votre tension.
Systolique
Diastolique
(mmHg)
≥110≥180
160 à 179
140 à 159
130 à 139
120 à 129
<120
100 à 109
90 à 99
85 à 89
80 à 84
<80
(mmHg)
Recommendations
Remesurer immédiatement la TA (tension artérielle)
au cours de la journée, et à nouveau une semaine
plus tard, en fonction de votre état de santé.
Procéder à plusieurs mesures au cours du mois
Modifier son mode de vie et revérifier
tous les 2 mois
Modifier son mode de vie et revérifier une fois par an
Revérifier tous les 2 ans (chaque
année pour les plus de 75 ans)
Revérifier tous les 2 ans (chaque
année pour les plus de 75 ans)
8
*Remarque !
Quand les pressions systoliques et diastoliques d'une personne
sont comprises dans plusieurs catégories, la catégorie plus
élevée doit être prise en compte.
Par exemple :
Systole = 181 et diastole = 99
► le résultat doit être dans la catégorie
Rouge (hypertension grave)
Systole = 110 et diastole = 95
► catégorie jaune (hypertension légère)
*Remarque
Le tableau de l’OMS concernant l’indicateur de risque ne doit
être utilisé que comme un guide pour comprendre les valeurs
de votre tension artérielle. Pour avoir un diagnostic exact de
votre pression artérielle, il est recommandé de demander l’
avis d’un médecin ou d’un professionnel de la santé. Cet
appareil ne doit pas servir à établir un diagnostic de l’
hypertension, mais uniquement à la mesurer.
9
W
H
O
T
IM
E
SYS.
mmHg
DIA.
mm
Hg
PULS
E
/min
MEMOIRE
START/STOP
MODE
W
HO
T
IM
E
SY
S
.
mmH
g
DIA.
mmHg
PULSE
/min
MEMOIRE
START/STOP
MODE
W
H
O
T
IM
E
SYS
.
mmHg
DIA.
mmH
g
PULSE
/min
MEMOIRE
START/STOP
MOD
E
5. Changement des piles
Enlevez la couverture des piles sur le côté de l'appareil et insérez
les piles dans leur logement, comme illustré, tout en respectant les
polarités (+) et (-).
Remarque importante : Si vous avez des difcultés à enlever les
piles, servez-vous d’un objet dur et petit tel qu'un stylo.
* Figure 5
*Remarque !
● Les piles sont des déchets dangereux. Ne les jetez pas avec
les ordures ménagères.
6. Fixation du brassard
6-1. Enrouler le brassard autour du
poignet gauche.
A. L'écran de l'appareil doit être placé du
côté de la paume de la main.
B. Ne rien porter au poignet.
10
* Figure 6
6-2. Serrer modérément le brassard.
A. Ne tirez pas trop fort sur le brassard.
B. Ne serrez pas trop fort le brassard.
* Figure 6
7. Position correcte de mesure
7-1. Pour obtenir des mesures précises, assurez-vous que
le brassard est à la même hauteur que le coeur. Si le
brassard est plus haut ou plus bas, les résultats pourraient
êtres inexacts.
7-2. Mesure en position assise :
A. Placez votre coude sur une table ou
un autre support.
B. Positionnez votre avant-bras de
sorte que le brassard soit à la
même hauteur que le cœur (voir
illustration).
C. Détendez votre main, la paume
tournée vers le haut.
11
* Figure No.7
8. Comment prendre la tension
8-1. Installation des piles :
A. Ouvrez le couvercle des piles.
B. Bien respecter la polarité des piles (voir gure 5)
C. Tous les segments s’
afchent à l'écran en 3
secondes.
D. Afche : 1(mois), 1
(jour), 12 (heure) 0
(minutes).
8-2. Réglage de la date et de l’heure
A. Appuyez sur le bouton « MODE » (« mois » clignote).
Appuyez sur "▲" ou "▼" pour régler le mois (de 1 à 12).
B. Appuyez sur le bouton « MODE » (« jour » clignote).
Appuyez sur "▲" ou "▼" pour régler le jour du mois.
C. Appuyez sur le bouton « MODE » (« heure » clignote).
Appuyez sur "▲" ou "▼" pour régler l’heure dans le format 12
heures
D. Appuyez sur le bouton « MODE » (« minutes » clignote).
Appuyez sur "▲" ou "▼" pour régler les minutes (de 0 à 59).
E. Appuyez sur le bouton « MODE » pour l’afchage normal (le
mois, le jour, l'heure et les minutes s’afchent à l'écran).
F. L’appareil est prêt à commencer à mesurer.
12
8-3. Étapes pour prendre la tension artérielle :
A. Enroulez le brassard autour du poignet (voir la gure 6).
B. Asseyez-vous bien droit sur la chaise pour
avoir la position correcte (voir la gure 7).
C. Appuyez sur « ▲ » ou sur «▼» bouton pour
choisir un nombre particulier.
Appuyer sur le bouton « MARCHE/ARRET »
pour commencer la mesure. L’appareil se
gone automatiquement au niveau approprié
pour vous.
* lorsque vous prenez plusieurs mesures de suite, veillez à choisir
toujours le même numéro particulier avant d'appuyer sur «
MARCHE/ARRET » de sorte que la mesure soit enregistrée dans
la mémoire appropriée.
*Remarque !
Pendant la mesure, ne pas bouger, ne pas parler.
D. Après que la pression d’air ait augmentée, elle s’abaisse lentement.
Dès le pouls est détecté, le symbole commence à clignoter.
E. Après la prise de la tension artérielle, la
valeur systolique et la valeur diastolique
sont afchées pendant 1 minute ; l’
appareil se met ensuite automatiquement
en stand-by (attente) s’il n’est pas utilisé.
13
8-4. Stockage, rappel et effacement des données de mesure
A. Stockage de données :
Après chaque mesure de la tension artérielle, la pression
systolique, la pression diastolique, la fréquence du pouls, l'heure
et la date sont automatiquement stockées. Chaque base de
données tient les dernières 40 mesures. Lorsque plus de 40
mesures sont stockées, la mémoire efface automatiquement les
données les plus anciennes.
B. Rappel de données :
● Appuyez sur « ▲ » ou « ▼ » pour choisir un numéro particulier.
Appuyez sur le bouton « MEMOIRE ». S'il n'y a aucune donnée
stockée dans la mémoire, rien ne s’affiche à l'écran. S'il existe
des données dans la mémoire, l'ensemble de mesures le plus
récent s’affiche.
● Appuyez ensuite sur « ▲ » ou « ▼ » pour consulter et parcourir
les données stockées des plus récentes au plus anciennes.
● Pour arrêter la lecture
de la mémoire,
appuyez sur «
MARCHE/ARRET ».
(le système se met
alors en mode standby).
14
C. Effacement de données :
● Appuyez sur « ▲ » ou « ▼ » pour choisir un numéro particulier.
Appuyez sur le bouton « MEMOIRE ».
● Appuyez simultanément sur « MODE » et «
▲ » : toutes les données stockées dans la
zone choisie de la mémoire seront effacées.
● Pour vérifier si les données sont effacées,
appuyez sur « MEMOIRE » : aucune
donnée ne devrait s’afficher à l'écran.
8-5. Pour changer les piles :
Quand le symbole « » (g. 4) apparaît à l'écran, les piles sont
faibles. Changez-les pour pouvoir mesurer les tensions.
Retirez les piles usagées et replacez 2 piles alcalines neuves.
*Attention!
● Les piles utilisées doivent être du même type. Ne pas
mélanger les piles alcalines, standard (carbone-zinc) ou
rechargeables (cadmium).
● Ne pas mélanger des piles usagées et des neuves.
*Remarque !
Quand vous changer les piles, toutes les données stockées ne
seront pas perdues.
15
9. Entretien
9-1. Nettoyez soigneusement le corps de l’appareil, la sacoche
et la manchette avec un chiffon propre, doux et légèrement
humide ; essuyez-les ensuite avec un autre chiffon sec.
9-2. N'utilisez pas de diluant, d'alcool, d’essence ou détergent fort
pour nettoyer.
9-3. Ne lavez pas la manchette ou ne la mouillez pas ; n'utilisez
jamais de produit chimique de nettoyage.
9-4. Eloignez l’appareil de toute source d’eau.
9-5. Quand l'unité ne sera pas utilisée pendant longtemps, retirez
les piles. (La fuite du liquide des piles peut causer des
dégâts.)
10. Conservation
10-1. Gardez toujours l'appareil dans son coffret de rangement
après usage.
10-2. Ne laissez pas l’appareil à la lumière solaire directe ou dans
des endroits chauds, humides et poussiéreux.
10-3.Préservez l’appareil des températures trop basses (inférieurs
à -20°C) 20 ou trop élevées (supérieures à 70°C).
16
11. Pour éviter les pannes
11-1. Ne tordez en aucune façon le brassard.
11-2. N’envoyez pas la pression d’air quand le brassard n'est pas
enroulée autour du poignet.
11-3. N’essayez pas de démonter ou de remplacer un élément du
tensiomètre, y compris le brassard
11-4. Evitez des chocs ou des chutes à l’appareil.
11-5. N’utilisez pas l’appareil près de dispositifs tels que les
téléphones portables ou cellulaires ou qui utilisent les
radiofréquences.
12. Avertissement
12-1. L'appareil ne mesure que la tension artérielle des adultes.
12-2.Evitez de laisser des enfants utilisez cet appareil.
12-3. L’appareil n'est pas censé être employée si votre poignet a
une blessure ou une lésion quelconque.
12-4. Au cas où le brassard continue à se goner sans s’arrêter,
ouvrez le brassard immédiatement.
12-5. Pour interrompre la mesure, appuyez sur le bouton «MARCHE/
ARRET» : la manchette se dégone dès que le bouton est
appuyé.
17
13. Messages / Dépannage
Symbole
afché
Cause Remède
Symbole
du pouls
Symbole
des piles
Symbole
d'erreur
Symbole de
mesure de la
tension
artérielle
Le symbole apparaît
pendant la mesure, et
clignote quand le pouls
est détecté.
Indique que les piles
sont excessivement
faibles
Apparaît quand la
tension artérielle
précise ne peut
pas être obtenue
exactement.
S’afche en
permanence jusqu'à la
n de la mesure
18
Mesures en cours. Ne
pas parler ni bouger.
Remplacez les deux
piles par des neuves.
Appuyez à nouveau sur
« MARCHE/ARRET » et
remesurez. Ou vériez
que le brassard est bien
enroulée autour du poignet
selon des instructions.
Vériez que la paume
n’exerce pas d'effort.
Vériez qu'il n’y pas eu
de mouvement pendant
la mesure. Vériez que la
position est correcte.
14. Caractéristiques
Référence
Méthode de mesure
Gamme de mesure
Calibrage de la précision
Pression oue
Gonage
Dégonage de pression
Échappement
Écran
Poids
Jeux de mémoire
Dimensions de la
manchette
Fonctionnement
Stockage
Alimentation
Durée des piles
Accessoires
Ces caractéristiques sont susceptibles sans préavis à des ns
d'amélioration.
0098-N
Oscillométrique
Pression 0 à 300 mmHg,
Pouls 40 à 199 bat/minutes
Pression +/- 3 mmHg, Pouls +/- 5%
Système de re-gonage automatique
gonage automatique (compresseur)
Valve automatique de contrôle d'air
Soupape d'échappement automatique
LCD
Environ 137 g, y compris les piles
3 bases de données de 40 mémoires
chacune = 120 jeux au total
Circonférence du poignet 135 ~ 195
mm environ
+10°C à + 40 °C, inférieur 85% H.R.
-20°C à + 70 °C, inférieur 85% H.R.
2 piles AAA (1,5 V) alcalines
Environ 205 mesures
Coffret de rangement, mode d’emploi,
2 piles AAA (1,5 V)
19
Remarque
0197
0197
Ce tensiomètre répond à la directive européenne
et porte la norme « CE 0197 ». Ce tensiomètre
est également conforme aux normes suivantes
Norme de sécurité :
EN 60601-1 Équipement électrique médical section 1: Exigences
Norme CEM :
EN 60601-1-2 Équipement électrique médical section 1-2:
Normes de performance :
EN 1060-1 Tensiomètres non invasifs – Exigences générales
EN 1060-3 Tensiomètres non invasifs – Exigences
EN 1060-4 Tensiomètres non invasifs – Procédures d'essais pour
(liste non limitative):
générales relatives à la sécurité
Exigences générales pour la norme de sécuritéCollatérale : Compatibilité électromagnétiqueExigences et essais
supplémentaires pour les systèmes de mesure de la
pression sanguine électromécaniques.
déterminer la précision globale du système pour les
tensiomètres automatisés non invasifs.
Important /Remarque!
Lire les consignes d'utilisation.
Lire entièrement les instructions avant utilisation.
20
Classication:
EC REP
0197
EC REP
- Équipement alimenté en interne
- Partie appliquée de type BF
- IPX0
- Ne convient pas pour une utilisation en présence de
mélange anesthésique inammable avec de l'air ou
avec de l’oxygène ou du protoxyde d'azote
- Fonctionnement continu avec chargement à court
terme
Pour éviter des résultats imprécis provoqués par des
interférences électromagnétiques entre les matériels
électriques et électroniques ; n’utilisez pas l’appareil près
d'un téléphone portable ou d'un four à micro-ondes.
Jetez les produits utilisés dans les points de
ramassage/ recyclage prévus par les règlements
locaux.
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15, 2513 BH, The Hague, The Netherlands
TEL : +31-70-3458570 FAX : +31-70-3467299
Importé par:
INOVALLEY s.a - ZI des Béthunes 9, rue du Rapporteur
95310 St OUEN L 'AUMONE FRANCE
21
Garantie limitée
Cet appareil est garanti contre les défauts de fabrication pendant une
période de 2 ans à compter de la date d’achat. Durant la période de
garantie, adressez-vous à votre distributeur local si des défauts de
fabrication sont détectés et qu’une réparation s’avère nécessaire.
Veuillez noter que la garantie ne couvre pas les dommages
provoqués par, mais sans s’y limiter : une utilisation impropre ou
abusive ; un accident ; la mise en place d’accessoires non autorisés ;
la modication du produit ; une installation incorrecte ; des réparations
ou modications non autorisées ; une utilisation incorrecte de l’
alimentation électrique ; la chute du produit ; le non-respect des
instructions d’entretien et de conservation ; les dégâts liés au
transport.
Il est généralement recommandé d’inspecter l’appareil de mesure
de la pression artérielle tous les deux ans an de vérier son bon
fonctionnement et sa précision. Des frais d’envoi, plus des coûts
de manutention et des frais de recalibrage seront facturés en
conséquence.
22
Annexe:
Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le produit est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Il
convient que le client ou l'utilisateur du produit s'assure qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Essai d'émissions
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF CISPR 11
Émissions d'harmoniques
CEI 61000-3-2
Émissions de uctuations de
tension/ de papillotement
CEI61000-3-3
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le produit est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécié ci-dessous.
Il convient que le client ou l'utilisateur du produit s'assure qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Essai d'immunité
Décharge
électrostatique (DES)
CEI 61000-4-2
Champ magnétique à
la fréquence du réseau
électrique (50/60 hertz)
CEI 61000-4-8
Conformité
Groupe 1
Classe B
Non applicable
Non applicable
Niveau d'essai
CEI 60601
±6 kV au
contact
±8 kV dans l'air
3 A/m
Environnement électromagnétique - directives
Le produit utilise de l'énergie RF uniquement pour ses
fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF
sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer
des interférences dans un appareil électronique voisin.
Le produit convient à l'utilisation dans tous les
établissements, y compris dans les locaux
domestiques et ceux directement reliés au réseau
public d'alimentation électrique basse tension,
alimentant des bâtiments à usage domestique.
Niveau de
Environnement électromagnétique – directives
conformité
±6 kV au
Il convient que les sols soient en bois, en béton ou en
contact
carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts
±8 kV dans
de matériaux synthétiques, il convient que l'humidité
l'air
relative soit d'au moins 30%.
3 A/m
Il convient que les champs magnétiques à la fréquence
du réseau électrique aient les caractéristiques
de niveau d'un lieu représentatif situé dans un
environnement typique commercial ou hospitalier.
23
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le produit est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécié
ci-dessous. Il convient que le client ou l'utilisateur du produit s'assure qu'il est utilisé
dans un tel environnement.
Essai
d'immunité
RF conduite
CEI 61000-4-6
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
Niveau d'essai
selon la CEI 60601
3 Vrms
de 150 kHz
à 80 MHz
3 V/m
de 80 MHz
à 2,5 GHz
Niveau de
conformité
3 Vrms
3 V/m
Environnement électromagnétique – directives
Il convient que les appareils portatifs et mobiles de
communications RF ne soient pas utilisés trop près
de toute partie du produit, y compris des câbles;
il convient de respecter la distance de séparation
recommandée, calculée à partir de l'équation
applicable à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
d = 1,2
d = 1,2 de 80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 de 800 MHz à 2,5 GHz
où P est la caractéristique de puissance de sortie
maximale de l'émetteur en watts (W), selon le
fabricant de l'émetteur et d est la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
Il convient que les amplitudes de champ des
émetteurs RF xes, déterminées par une
investigation électromagnétique sur site a, soient
inférieures au niveau de conformité, dans chaque
gamme de fréquences b.
Des interférences peuvent se
produire à proximité de l'appareil
marqué du symbole suivant :
24
NOTE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s'applique.
NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et par les réexions des structures, des objets et des personnes.
a). Les amplitudes de champ des émetteurs xes, telles que les stations de base pour les
radiotéléphones (cellulaire/sans l) et les radios mobiles terrestres, la radio d'amateur, la
radiodiffusion AM et FM, et la diffusion de TV, ne peuvent pas être prévues théoriquement
avec exactitude. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF
xes, il convient de considérer une investigation électromagnétique sur site. Si l'amplitude du
champ, mesurée à l'emplacement où le produit est utilisé, excède le niveau de conformité
RF applicable ci-dessus, il convient d'observer le produit pour vérier que le fonctionnement
est normal. Si l'on observe des performances anormales, des mesures supplémentaires
peuvent être nécessaires, de manière à réorienter ou à repositionner le produit.
b). Sur la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, il convient que les amplitudes de
champ soient inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de
communications RF et le produit
Le produit est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les
perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du produit peut contribuer à
prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'appareil
portatif et mobile de communications RF (émetteurs) et le produit comme cela est recommandé cidessous, selon la puissance d'émission maximale de l'appareil de communications.
Puissance d'émission
maximale assignée
de l'émetteur
W
0,01
0,1
1
10
100
Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteur
de 150 kHz à 80 MHz
d = 1,2
0,12
0,38
1,2
3,8
12
m
de 80 MHz à 800 MHz
d = 1,2
0,12
0,38
1,2
3,8
12
de 800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3
0,23
0,73
2,3
7,3
23
25
Pour des émetteurs dont la puissance d'émission maximale assignée n'est
Le fabricant
INOVALLEY
J.L THIRY (Président)
pas donnée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres
(m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de
l'émetteur, où P est la caractéristique de puissance d'émission maximale de
l'émetteur en watts (W), selon le fabricant de ce dernier.
NOTE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme
de fréquences la plus haute s'applique.
NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et
par les réexions des structures, des objets et des personnes.
Déclaration de Conformité (DoC) EMC
Nous, Société Inovalley, 9 rue Rapporteur, 95310 Saint-Ouen l'Aumone,
déclarons sous notre seule responsabilité que le produit:
Marque : Inovalley
Nom commercial : Tensiomètre poignet
Type: 0098-N - Modèle: HL168TA
auquel se réfère cette déclaration est conforme aux exigences essentielles et
aux autres dispositions de la directive des Dispositifs Médicaux 93/42/CEE qui
lui sont applicables. Le produit est en conformité avec les normes suivantes :
Il fait l’objet d’un système d’assurance qualité (conformément à l’Annexe
II, Article 3 de la directive 93/42/CEE) et il est assujettie à une surveillance
périodique, dénie par l'Annexe II, Article 5 de la directive 93/42/CEE, par le
TUV Rheinland (organisme notié, identié sous le N° 0197).
Lieu et date d’édition
St Ouen l’Aumône, le 27 Octobre 2010
EN 60601-1-2 :2001 EN 60601-1
EN 1060-1 EN 1060-3 EN 1060-4
26
Contents
................
Blood Pressure Monitor Intended Use.....................01
1. About blood pressure...........................................02
1-1. What is blood pressure ?...............................02
1-2. Why is it useful to measure blood pressure at
home ?...........................................................02
A. Blood pressure indicator classications.....03
B. Variations in blood pressure……………….03
2. Important information before use of the unit.........04
3. Device description................................................06
3-1. Name of the parts.........................................06
3-2. Description of display symbols......................07
4. Main feature:WHO Risk Category Indicator..........08
5. Changing Batteries...............................................10
6. Attaching pressure cuff.........................................10
7. Correct measurement position.............................11
A
Contents
................
8. How to Measure...................................................12
8-1. Inserting batteries in position........................12
8-2. Setting date and time....................................12
8-3. Steps to take blood pressure measurement..13
8-4. Storing, recalling, and erasing measurement
data...............................................................14
8-5. To change batteries.......................................15
9. Maintenance........................................................16
10. Safe-keeping......................................................16
11. To prevent malfunction.......................................17
12. Warning..............................................................17
13. Display Messages/Troubleshooting...................18
14. Specications.....................................................19
Note.........................................................................20
B
Medical Disclaimer
This manual and product are not meant to be a substitute for
advice provided by your doctor or other medical professional.
You are not to use the information contained herein, or
this product for diagnosing or treating a health problem or
prescribing any medication.
If you have or suspect that you have a medical problem,
promptly consult your healthcare provider.
Blood Pressure Monitor Intended Use
The device is designed for non-invasive measurements and
monitoring of adults’ arterial blood pressure. It measures human's
systolic blood pressure, diastolic blood pressure and heart rate on
wrist by oscillometric measurement method.
The device is recommended for use by people over the age of 18
and is for home use and not clinical use.
*Attention!
To operate the device properly and get the best result from
it, please read the Instruction Manual thoroughly before you
begin measuring and keep it carefully so that you can access
and consult it at any time.
1
1. About Blood Pressure
1-1. What is blood pressure ?
Blood pressure is a measurement of the force of blood owing
against the walls of the arteries. Arterial blood pressure is
constantly changing during the course of the cardiac cycle. The
highest pressure in the cycle is called the systolic blood pressure
and the lowest is the diastolic blood pressure. Both of pressure
readings, the systolic and the diastolic, are necessary to enable a
physician to evaluate the status of a patient's blood pressure.
Many factors such as physical activity, anxiety or the time of day
can inuence your blood pressure. Blood pressure is typically low
in the morning and increases from the afternoon to the evening. It
is lower in the summer and higher in the winter.
1-2. Why is it useful to measure blood pressure at home?
Having one's blood pressure measured by a doctor in a hospital or
a clinic, and a group health checks, tends to stimulate nervousness
in the subject and may even create high blood pressure. Blood
pressure also varies in accordance with a variety of conditions and
so judgment is not possible on the basis of a single measurement.
The blood pressure measured rst thing in the morning after getting
up, before taking any food and with the subject still, is known as the
fundamental blood pressure. In practice it is rather difcult to record
the fundamental blood pressure, but to come as near as possible to
measuring the blood pressure in an environment that is close to this
is why it is useful to take the measurement at home.
2
A. Blood pressure indicator classications
Optimal
Normal
High normal
Mild hypertension
Moderate hypertension
Severe hypertension
120 130
85
80
95
100
90
105
110
140 150 160 170 180
Standards for assessment
of high or low blood
pressure without regard to
age, have been established
by the World Health
Organization (W.H.O), as
shown in the chart.
B. Variations in blood pressure
* Figure No.1
Individual blood pressures vary greatly both on a daily and a
seasonal basis. These variations are even more pronounced in
hypertense patients.
(Hypertense: means a person who has high blood pressure
symptom.)
Normally the blood pressure rises while at work and is at its lowest
during sleeping period.
The graph below illustrated the variations in blood pressure over a
whole day with measurement taken every ve minutes.
(The thick line represents
sleep. The rise in blood
pressure at 4 PM <A in the
graph> and 12 PM <B in the
graph> correspond to an
attack of pain.)
3
* Figure No.2
2. Important information before use of the unit
2-1. Please rest for at least 5~10 minutes before taking the
measurement.
2-2. To allow your blood vessels to return to the condition prior to
taking the measurement, please wait at least 3~5 minutes
between measurements. You may need to adjust the wait
time according to your personal physiological situation.
2-3. If you have one of the circulatory problems as arteriosclerosis,
diabetes, liver disease, kidney disease, severe hypertension,
peripheral circulation…, or if you are pregnant (as the blood
pressure may vary drastically during pregnancy), please
consult your healthcare professional before using the device.
2-4. Wait 30 ~ 45 minutes before measurement if you’ve just
consumed caffeinated beverages or smoked cigarettes.
2-5. Blood pressure measurements should be interpreted by
a physician or trained healthcare professional who is
familiar with your medical history.
By using the unit regularly and recording the results for your
physician to interpret, you keep your physician informed of the
continuing trends in your blood pressure.
2-6. Wind the cuff snugly around your wrist and the cuff must
be at the same level as your heart.
2-7. Do not vibrate the unit during measurement, or the proper
measurement will not be achieved.
2-8. Perform measurement quietly in a relaxed position.
4
2-9. Do not wind the cuff over jacket or sweater sleeve, or
measurement cannot be done.
2-10. Keep in mind that blood pressure naturally varies from
time to time throughout the day and also is affected
by lots of different factors such as smoking, alcohol
consumption, medication and physical activity.
2-11. People with a condition that causes circulatory problems
(diabetes, kidney disease, arteriosclerosis or poor peripheral
circulation) may get lower readings with this monitor than
with a blood pressure monitor that is used on the upper
arm.
Please consult your physician to determine if your wrist blood
pressure accurately reects your actual blood pressure.
2-12. Blood pressure measurements taken with the unit are
equivalent to those obtained by a trained observer
using the cuff / stethoscope auscultation method
and are within the accuracy limits prescribed by the
American National Standard for Electronic or Automated
Sphygmomanometers.
5
HEUR
E
SYS.
mmHg
DIA.
mmHg
POULS
/min
MEMOIRE
MARCHE/ARRE
T
MODE
3. Device Description
3-1. Name of the parts
RECALL
MEMORY
BUTTON
CARRYING CASE
LCD DISPLAY
UP BUTTON
FUNCTION BUTTON
DOWN BUTTON
START/STOP
BUTTON
WRIST CUFF
ALKALINE
BATTERY
UM-4 (AAA) 1.5V x 2
* Figure No.3
6
3-2. Description of display symbols
P
kPa
M
P
M
WHO INDICATOR
MEASURING
SYMBOL
BLOOD PRESSURE
ERROR SYMBOL
MEMORY RECORD
UNIT
LOW BATTERY
MONTH
DATE HOUR MINUTE
PULSE SYMBOL
7
SYSTOLIC
PRESSURE
DIASTOLIC
PRESSURE
HEART RATE
* Figure No.4
Optimal
Red
Orange
Yellow
Green
Normal
High normal
Mild hypertension
Moderate hypertension
Severe hypertension
120 130
85
80
95
100
90
105
110
140 150 160 170 180
WHO
4. Main feature: WHO Risk Category Indicator
WHO Risk Category Indicator
This device is equipped with WHO Risk Category Indicator which classies your
blood pressure measurements into six stages (Optimal to Severe hypertension)
based on WHO classication on blood pressure levels as shown in below chart:
Stages of blood pressure levels Systolic
Grade 3 Severe hypertension ≥180 ≥110
Grade 2 Moderate hypertension 160~179 100~109
Grade 1 Mild hypertension 140~159 90~99
130~139High-normal 85~89
120~129Normal 80~84
<120Optimal <80
*Source: MOS, 1999
After each measurement is completed, the LCD display will show
your position automatically on the six segments of the bar indicator
which corresponds to WHO Risk Category Indicator.
(in mmHg)
Diastolic
(in mmHg)
Reconfirm immediately and repeat BP
in one day and again within one week
depending on clinical situation.
Recommendation
Serial blood pressures repeated within one month
Lifestyle modications and recheck within 2
months
Lifestyle modications and recheck within 1 year
Recheck within 2 years (for > 75 years
old, should have annual health check)
Recheck within 2 years (for > 75 years
old, should have annual health check)
8
*Note!
When a person’s systolic and diastolic pressures fall into
dierent categories, the higher category should apply.
e.g. systolic rate 181 & diastolic rate 99
→ the result should be in Red
category (Severe hypertension)
systolic rate 110 & diastolic rate 95
→ Yellow category
(Mild hypertension)
*Note!
The WHO Risk Category indicator chart is only to be used
as a guide in understanding non-invasive blood pressure
measurements. We recommend you to consult your physician
for proper diagnosis or seek medical advice according to your
blood pressure level. Please note that the device should not
be used to diagnose hypertension, and it is only for reference
on your blood pressure monitoring.
9
5. Changing Batteries
W
H
O
T
IM
E
SYS.
mmHg
DIA.
mm
Hg
PULS
E
/min
MEMOIRE
START/STOP
MODE
W
HO
T
IM
E
SY
S
.
mmH
g
DIA.
mmHg
PULSE
/min
MEMOIRE
START/STOP
MODE
W
H
O
T
IM
E
SYS
.
mmHg
DIA.
mmH
g
PULSE
/min
MEMOIRE
START/STOP
MOD
E
Remove the battery cover at the side of the unit and insert
batteries into the battery compartment as shown, taking extreme
care that the polarities + and - are observed.
Important notice: You might encounter difculties to take the
batteries out. If so, use a hard and tiny object such as a pen or
others for help.
* Figure No.5
*Attention!
● Battery is a hazardous waste. Do not dispose it together
with the household garbage.
6. Attaching Pressure Cuff
6-1. Wrap the pressure cuff around
the left wrist.
A. The display of the unit should be
placed on the palm side of the wrist.
B. The wrist should be bare.
10
* Figure No.6
6-2. Fasten the pressure cuff snugly.
A. Do not pull strongly on the pressure cuff.
B. Do not make the pressure cuff too tight.
* Figure No.6
7. Correct Measurement Position
7-1. To get accurate measurements, make sure the cuff is
at the same height as the heart. Having the cuff higher or
lower may cause inaccurate results.
7-2. Measurement while sitting down:
A. Place your elbow on a table or other
object (such as the carrying case).
B. Use the armrest to position the arm
so that the pressure cuff is at the
same height as the heart.
C. Relax your hand with the palm facing
up.
* Figure No.7
11
8. How to Measure
8-1. Inserting batteries in position:
A. Open battery cover.
B. Refer to the picture in positioning batteries. (Figure No.5)
C. All segments will
appear on the display
in 3 seconds.
D. Display 1month 1 date,
12 hour 0 minute.
8-2. Setting Date and Time:
A. Press "MODE" button ("month" starts ashing)
Press "▲" or "▼" button to set the correct month (1, 2, 3,.....12)
B. Press "MODE" button again ("date" starts ashing)
Press "▲" or "▼" button to set the correct date
C. Press "MODE" button again ("hour" starts ashing)
Press "▲" or "▼" button to set the correct hour in 12-hour
format
D. Press "MODE" button again ("minute" starts ashing)
Press "▲" or "▼" button to set the correct minute (0,1,2,3,.....59)
E. Press "MODE" button again to switch to normal time
(month, date, hour and minute appear on the display)
F. Device is ready to start measurement.
12
8-3. Steps to take blood pressure measurement:
A. Wrap the cuff around the wrist (Refer to Attaching Pressure
Cuff as Figure No. 6)
B. Sit upright on the chair to have correct
posture (Refer to Correct Measurement
Position as Figure No. 7)
C. Press "▲" or "▼" button to select a
particular number.
Press "MARCHE/ARRET" button to start
measurement. The monitor will automatically
inate to the level that is right for you.
* When taking repeat measurements, make sure to select the same
particular number before pressing "MARCHE/ARRET" button so
that the measurement is registered to the appropriate memory.
*Note!
● Do not move or talk during measurement.
D. After the air pressure is increased, it will slowly be decreased.
When the pulse rate is detected, POULS symbol will start
ashing.
E. After taking blood pressure measurement,
the systolic rate, diastolic rate will be on
the display for 1 minute; and then the
device will automatically go to standby
mode if without any operation.
13
8-4. Storing, recalling, and erasing measurement data:
A. Storing data:
After each blood pressure measurement, the Systolic rate,
Diastolic rate, heart pulse rate, time and date will be automatically
stored. Each database holds the latest 40 measurements. If more
than 40 measurements, the memory will automatically clear out
the earliest data.
B. Recalling data:
● Press "▲" or "▼" button to select a particular number.
Press the "MEMOIRE" button.
If there is no data stored in the memory, nothing will appear on
the display.
If there is data stored in the memory, the latest recorded set of
measurement will appear.
● Then press "▲" or "▼" button to review and scroll through the
stored data from the latest measurement to the earliest one.
● To stop reading
memory, press
"MARCHE/
ARRET" button.
(system switches
to standby mode).
14
C. Erasing data:
● Press "▲" or "▼" button to select a
particular number.
Press “MEMOIRE” button.
● Press “MODE” and "▲" buttons
simultaneously, all stored data in your
selected memory zone will be erased.
● To check if the data is erased, press
“MEMOIRE” button, no data should appear
on the screen.
8-5. To change batteries:
When " " symbol appears on the display, the battery is weak.
Change the batteries or it will not be able to take blood pressure
measurement.
Take out used batteries and put in 2 pieces of new Alkaline
batteries.
*Attention!
● All batteries used must be the same type. Do not mix
alkaline, standard(carbon-zinc) or rechargeable (cadmium)
batteries.
● Do not mix old and new batteries.
*Note!
When batteries are changed, all stored data will not disappear.
15
9. Maintenance
9-1. Clean the device body, case and the cuff carefully with a
clean, soft and slightly dampened cloth and then wipe them
dry with another piece of dry cloth.
9-2. Do not use thinner, alcohol, petrol (gasoline) or any strong
cleansers to clean.
9-3. Do not wash the cuff or make it wet, and never use chemical
cleaner on it.
9-4. Make sure no water will enter the main unit.
9-5. When the unit is not to be used for a long time, remove the
batteries. (Leaking of battery liquid can cause damage.)
10. Safe-keeping
10-1. Always keep the unit in the carrying case after its use.
10-2. Do not place the item directly under the sunlight, in high
temperature, or humid and dusty places.
10-3. Do not store in extremely low (less than – 20 °C) or high (more
than 70 °C) temperature.
16
11. To prevent malfunction
11-1. Do not in any way twist the wrist cuff
11-2. Do not start the air pressure when the wrist cuff is not
wrapped around the wrist.
11-3. Do not attempt to disassemble or change any parts of the
monitor including wrist cuff.
11-4. Do not drop or strongly shock the unit.
11-5. Do not operate the unit close to devices, such as cellular or
mobile phone, which are working on radio frequency.
12. Warning
12-1. The unit measures the blood pressure of adult only.
12-2. The unit should not be operated by children in order to avoid
hazardous situations.
12-3. The unit is not supposed to be used if your wrist has any
wound or injury.
12-4. In case the cuff kept pumping up non-stop, open the cuff at
once.
12-5. To interrupt the measurement, you may press the “START/
STOP” button. The cuff will deate immediately after a button
is pressed.
17
13. Display Messages/Troubleshooting
Display
symbol
Condition/Cause Corrective action
Pulse
symbol
Battery
symbol
Measuring
error
symbol
Measuring
blood
pressure
symbol
Symbol appears in the
measurement condition
and ashes when pulse
is detected.
Appears when the
battery voltage is
excessively low.
Appears when the
accurate blood pressure
could not be obtained.
Appears all the time
till the measurement is
completed.
18
Measurements in
progress. Do not talk or
move.
Replace all two batteries
with new ones.
Press "MARCHE/
ARRET" button again
and re-measure. Or
check cuff if wrapped
properly around the wrist
according to instructions.
Check palm if exerting
effort. Check if there
was movement during
measurement. Check if
posture is correct.
14. Specications
Model Number
Method of Measurement
Range of
Measurement
Accuracy Calibration
Fuzzy Pressure
Ination
Deation of Pressure
Exhaust
Display
Unit Weight
Sets of Memory
Cuff Size
Operating Conditions
Storage Conditions
Power Supply
Battery Life
Accessories
These specications are subject to change without notice for
purpose of improvement.
0098-N
Oscillometric
Pressure 0 ~ 300 mmHg,
Pulse 40 ~ 199 beats/minute
Pressure +/- 3 mmHg, Pulse +/- 5%
Automatic Re-ination pump system
Automatic ination (Air Pump)
Automatic air release control valve
Automatic exhaust valve
Liquid Crystal Digital Display
Approx. 137 g including batteries
3 databases of 40 memory each
= total 120 sets
Wrist circumference approx.
135 ~ 195 mm
+10 °C to + 40 °C, less than 85% R.H.
- 20 °C to + 70 °C, less than 85% R.H.
AAA (1.5 V) Alkaline battery x 2
Approx. 250 times measurement
Carrying case, instruction manual,
2pcs”AAA” (1.5 V) battery
19
Note
0197
0197
This blood pressure monitor complies with the
EC Directive and bears the CE mark. This blood
pressure monitor also complies with mainly
following standards (included but not limited):
Safety standard:
EN 60601-1 Medical electrical equipment part 1: General requirements
for safety
EMC standard:
EN 60601-1-2 Medical electrical equipment part 1-2: General
requirements for safety- Collateral standard:
Electromagnetic compatibility- Requirements and tests
Performance standards:
EN 1060-1 Non-invasive sphygmomanometers - General requirements
EN 1060-3 Non-invasive sphygmomanometers - Supplementary
requirements for electromechanical blood pressure
EN 1060-4 Non-invasive sphygmomanometers - Test procedures to
measuring systems.
determine the overall system accuracy of automated noninvasive sphygmomanometers.
Important /Note!
Read the operating instructions.
Consult instructions thoroughly before use.
20
EC REP
0197
EC REP
Classication:
- Internally powered equipment
- BF type applied part
- IPX0
- Not suitable for use in presence of ammable
anaesthetic mixture with air or with Oxygen or
nitrous oxide
- Continuous operation with short-time loading
To avoid inaccurate results caused by
electromagnetic interference between electrical and
electronic equipments, do not use the device near a
cell phone or microwave oven.
Discard the used product to the recycling collection
point according to local regulations.
Authorized Representative in the European Community
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15, 2513 BH, The Hague, The Netherlands
TEL : +31-70-3458570 FAX : +31-70-3467299
Imported by:
INOVALLEY s.a - ZI des Béthunes 9, rue du
Rapporteur
95310 St OUEN L 'AUMONE FRANCE
21
Limited Warranty
This device is warranted to be free from manufacturing defects for
a period of 2 years from the date of purchase. Within the warranty
period, should there be any manufacturing defect found and repair is
needed, please contact your local distributor accordingly.
Please note warranty does not cover damage caused by, including
but not limited: misuse or abuse; accident; the attachment of
any unauthorized accessory; alteration to the product; improper
installation; unauthorized repair or modication; improper use of
electrical/ power supply; dropped product; failure to follow required
maintenance and sake-keeping; transportation damage.
To ensure precise measurement reading, recalibration of the device
is recommended after 2 years from the date of purchase. Shipping
plus handling cost and recalibration service fee shall be charged
accordingly.
22
Appendix:
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The
customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Emissions test
RF emissions
CISPR 11
RF emissions
CISPR 11
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Voltage uctuations/ icker
emissions IEC 61000-3-3
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer
or the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Immunity test
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic eld
IEC 61000-4-8
IEC 60601
test level
±6 kV contact
±8 kV air
3 A/m
Compliance
Group 1
Class B
Not applicable
Not applicable
Compliance
level
±6 kV contact
±8 kV air
3 A/m
Electromagnetic environment - guidance
The device uses RF energy only for its internal
function. Therefore, its RF emissions are very
low and are not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.
The device is suitable for use in all establishments,
including domestic establishments and those
directly connected to the public low-voltage power
supply network that supplies buildings used for
domestic purposes.
Electromagnetic environment guidance
Floors should be wood, concrete or ceramic
tile. If oors are covered with synthetic
material, the relative humidity should be at
least 30 %.
Power frequency magnetic elds should
be at levels characteristic of a typical
location in a typical commercial or hospital
environment.
23
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below.
The customer or the user of the device should assure that it is used in such an
environment.
Immunity test
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
IEC 60601
test level
3 Vrms
150 kHz to
80 MHz
3 V/m
80 MHz to
2,5 GHz
Compliance
level
3 Vrms
3 V/m
Electromagnetic environment - guidance
Portable and mobile RF communications equipment
should be used no closer to any part of the device,
including cables, than the recommended separation
distance calculated from the equation applicable to the
frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
d = 1,2
d = 1,2 80 MHz to 800 MHz
d = 1,2 800 MHz to 2,5 GHz
where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended separation
distance in metres (m).
Field strengths from xed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site survey,a) should
be less than the compliance level in each frequency
range.
b)
Interference may occur in the vicinity of equipment
marked with the following symbol:
24
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected
by absorption and reection from structures, objects and people.
a). Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/
cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio
broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength
in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance
level above, the deivce should be observed to verify normal operation. If abnormal
performance is observed, additional measures may be necessary, such as
reorienting or relocating the device.
b). Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than
3 V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the device
The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent
electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF
communications equipment (transmitters) and the deivce as recommended below, according to
the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum
output power of
transmitter
W
0,01
0,1
1
10
100
Separation distance according to frequency of transmitter
150 kHz to 80 MHz
d = 1,2
0,12
0,38
1,2
3,8
12
m
80 MHz to 800 MHz
d = 1,2
0,12
0,38
1,2
3,8
12
800 MHz to 2,5 GHz
d = 2,3
0,23
0,73
2,3
7,3
23
25
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the
Le fabricant
INOVALLEY
J.L THIRY (Président)
recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using
the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher
frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reection from structures, objects
and people.
Déclaration de Conformité (DoC) EMC
Nous, Société Inovalley, 9 rue Rapporteur, 95310 Saint-Ouen l'Aumone,
déclarons sous notre seule responsabilité que le produit:
Marque : Inovalley
Nom commercial : Tensiomètre poignet
Type: 0098-N - Modèle: HL168TA
auquel se réfère cette déclaration est conforme aux exigences essentielles et
aux autres dispositions de la directive des Dispositifs Médicaux 93/42/CEE qui
lui sont applicables. Le produit est en conformité avec les normes suivantes :
Il fait l’objet d’un système d’assurance qualité (conformément à l’Annexe
II, Article 3 de la directive 93/42/CEE) et il est assujettie à une surveillance
périodique, dénie par l'Annexe II, Article 5 de la directive 93/42/CEE, par le
TUV Rheinland (organisme notié, identié sous le N° 0197).
Lieu et date d’édition
St Ouen l’Aumône, le 27 Octobre 2010
EN 60601-1-2 :2001 EN 60601-1
EN 1060-1 EN 1060-3 EN 1060-4
26
P/N:323101632 VER:001
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