Icare TA01i User manual

USER’S AND MAINTENANCE MANUAL

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

TONOMETER

Icare® TA01i

INSTRUCTION MANUAL v2.1 1/09 EN

0044

This device complies with:

Medical Device Directive 93/42/EEC
Canadian Medical Device Regulations

Copyright © 2009 Icare Finland Oy
Made in Finland

Icare Finland Oy

Hevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, Finland
Tel. [phone], Fax [phone]
Internet: www.icarefinland.com, e-mail: [e-mail]

2

Contents

Indications for use .................................................................................................................................3

Introduction ..................................................................................................................................................3

Safety instructions .................................................................................................................................4

Parts of the tonometer .......................................................................................................................5

Turning the tonometer on and loading the probe .......................................................6

Measurement .............................................................................................................................................7

Display after the measurements ................................................................................................ 8

Other functions ......................................................................................................................................... 8

Accessing old measurement values ....................................................................................... 8

Turning the tonometer OFF ........................................................................................................... 8

Replacing the probe base ...............................................................................................................9

Replacing the batteries ..................................................................................................................... 9

Error messages .....................................................................................................................................10

Service procedures ............................................................................................................................10

Technical information ........................................................................................................................11

Spare parts and supplies ..............................................................................................................11

Performance data ................................................................................................................................12

Diagram of tonometer functions .............................................................................................13

Maintenance ............................................................................................................................................13

Indications for use

The Icare® Tonometer TA01i is intended to be used for the measurement of intraocular pressure in
the human eye.

Introduction

The Icare® Tonometer is used in the diagnosis, follow up and screening of glaucoma.

It is based on a new, patented, induction-based rebound method, which allows intraocular pressure
(IOP) to be measured accurately, rapidly and without an anesthetic.

Since single-use probes are used for measurement, there is no risk of microbiological contamination.

Intraocular pressure changes due to the effects of the pulse, breathing, eye movements and body
position. Because measurements are taken using a handheld device in fractions of a second,
several measurements are needed to obtain an accurate reading and there fore the software is
pre-programmed for six measurements.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

3

Safety instructions

WARNIN

The tonometer must not come into contact with the patient’s eyes, except for the probes,
which may do so for a fraction of a second during measurement. Do not bring the tonometer
into contact with the eye or push it into the eye (the tip of the probe should be 4-8mm,
or 1/6 – 1/3 inch, from the eye).

CAUTION

Read this manual carefully, since it contains important information on using and
servicing the tonometer.

• Retain this manual for future use.

• When you have opened the package, check for any external damage or faults, particularly for

damage to the case. If you suspect that there is something wrong with the tonometer,

contact the manufacturer or distributor.

• Use the tonometer only for measuring intraocular pressure. Any other use is improper and the

manufacturer cannot be held liable for any damage arising from improper use, or for the conse­ quences thereof.

•

Never open the casing of the tonometer, except for the battery compartment or to change the

probe base.

• T

his manual contains instructions for replacing batteries and changing the probe base.

• Never use the tonometer in wet or damp conditions.

• The probe base, battery compartment cover, screws, collar and probes are so small that a child

could swallow them. Keep the tonometer out of the reach of c

• Do not use the device near inflammable substances, including inflammable anesthetic agents.

• Prior to each measurement, check that a new disposable probe from an intact package is being used.

• Be sure that the probe contains the small plastic round tip in front.

• Certain microbiological agents (e.g. bacteria) can be transmitted from the forehead support.

To avoid this, the forehead support should be cleaned regularly with a disinfectant, e.g. an alcohol solution.

• The tonometer conforms to EMC requirements (IEC 60101-1-2: 2001), but interference may occur

in it if used near (<1m) a device (such as a cellular phone) causing high-intensity electromagnetic
emissions. Although the tonometer’s own electromagnetic emissions are well below the levels permitted

by the relevant standards, they may cause interference in other, nearby devices, e.g. sensitive sensors.

• If the device is not to be used for a long time, we recommend that you remove its AA batteries,

since they may leak. Removing the batteries will not affect the subsequent functioning of the tonometer.

• Be sure to dispose of the single-use probes properly (e.g. in a container for disposable needles),

because they may contain micro-organisms from the patient.

•

Batteries, packaging materials and probe bases must be disposed of according to local regulations.

G

hildren.

CAUTION!

Federal law (U.S.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

4

Parts of the tonometer

Forehead support

Forehead support adjusting wheel

Display

Collar

Central groove

Selector button

Measurement button

Grip

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Battery compartment cover Wrist strap attachment

Wrist strap attachment

РУССКИ

POLSKI

5
5

Turning the tonometer on and loading the probe

Place the wrist strap into the wrist strap attachment. Place the wrist strap
around your wrist and secure it. The wrist strap protects the tonometer
from dropping onto the floor accidentally. Insert batteries into the tono­meter (page 9).

Press the measurement button to turn the tonometer ON. The tonome­ter display will display all of the LCD segments (see the figure beside).
Check that all of the segments are functional in the four-digit, seven­segment LCD display.

Following a brief pause, the display will show “LoAd,” reminding the user
to load the single use probe into the tonometer prior to measurement.

Load the probe in the following way:

Open the probe tube by removing the cap and insert the probe into probe base as shown in the
images. After the probe has been inserted, be careful not to point it down before activating the
tonometer in order to prevent the probe from falling out. Activate by pressing the measurement
button once and the tonometer will be ready for measurement when 00 (see figure below) appears
on the display. After activating the probe is magnetized and will not fall out.

The tonometer is ready for
measurement.

To obtain firm support for the
patient’s forehead, in order to
obtain an accurate measurement
at the right distance, you can
adjust the forehead support by
turning the forehead support
adjusting wheel.

6

Measurement

*Since local anesthetic may lower the tonometer reading, we recommend that you refrain from using
an anesthetic when performing measurements.

Ask the patient to relax and look straight ahead at a specific point. Bring the tonometer near the
patient’s eye. The central groove should be in a horizontal position, and the distance from the eye to
the front part of the collar should be the length of the collar. In other words, the distance from the tip
of the probe to the patient’s cornea (see picture) should be 4-8 mm (1/6-1/3 inch).

o

90

4-8 mm

(1/6-1/3”)

If necessary, adjust the distance by turning the forehead support adjusting wheel. Press the measure­ment button lightly to perform the measurement, taking care not to shake the tonometer. The tip of the
probe should make contact with the central cornea. Six measurements are made consecutively. After
each successful measurement, you will hear a short beep. Once the six measurements have been
performed, the IOP will be shown on the display after the ‘P’.

If there is an erroneous measurement, the tonometer will beep twice and display an error message.
Press the measurement button to clear the error message. If several erroneous measurements appear,
see error messages (page 10).

To obtain the most accurate reading, six measurements are required, but the result is also displayed
after the first measurement, which can usually be considered valid. The measurement values displayed
are average values for all previous measurements (1.-5.). Single measurement values are not shown.
Should there be variation between the measurements, ‘P’ will flash on the display after the sixth
measurement.

Following the performance of the entire measurement, a new measurement series can be begun by
pressing the measurement button. The tonometer will then be ready for the next measurement series
(00 will show on the display, see page 8).

If the user doubts the validity of the measurement (for example, if the probe made contact with the
eyelid, or missed the central cornea etc.), we recommend that he/she make a new measurement. In
addition, when encountering unusual values (for example over 22mmHg or below 8 mmHg) we recom­mend the performance of a new measurement to verify the result.

Badouin C, Gastaud P. Influence of topical anesthesia on tonometeric values of intraocular pressure. Ophthalmologica 1994;208:309-313

*

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

7

Display after measurements

Before

00

After the sixth measurement, the letter P appears on the display, followed by the IOP (Intraocular
pressure) reading.

If the P is blinking, it means that the standard deviation of the measurements is greater than normal.

P_ (line down) The standard deviation of the different measurements has a slightly greater value than
normally, but the effect on the result is unlikely to be relevant.

P_ (line in the middle) The standard deviation of the different measurements is clearly greater than
normal, but the effect on the result is probably irrelevant. A new measurement is recommended if the
IOP is over 19 mmHg.

P_ (line up) The standard deviation of the different measurements is great and a new measurement is
recommended.

After the second
measurement

2.13

After the sixth measurement.

P 13

Other functions

Accessing old measurement values

From the starting position, press the right or left selector button until ‘Old’ appears on the display. Then
press the measurement button. You can now ‘scroll’ through the old values by pressing the selector
buttons (right=older, left=more recent, from 0-9).

To exit the old values search, press the measurement button. The display will now show the word ‘Old’.
Press either selector button to access other functions (00=measurement, End=turning OFF).

Turning the tonometer OFF

Press either selector button until the display shows ‘End‘. Press the measurement button for two
seconds - the display will show ‘byE’ and the tonometer will switch off.

The used probe will be partially ejected. Use the used package to remove it from the tonometer.

Ensure that you dispose of the probe properly.

8

Replacing the probe base

After several months of use, dust may collect in the probe base, affecting the probe movement. The
probe base should be replaced if the probe no longer moves smoothly.

Unscrew the probe base
collar and put it in a safe
place.

Remove the probe base
by tilting the tonometer
downwards and pull the
probe base out of the
tonometer.

Insert a new probe base
into the tonometer.

Screw the collar in, to
lock the probe base.

Replacing the batteries

Unscrew the battery compartment locking screw with a screwdriver or a small coin.

Remove the battery compartment cover. Remove the old batteries.

Insert a new set of batteries (four AA batteries). Do not use rechargeable batteries, since they may not
function properly (the inner resistance of some rechargeable batteries is too high). Insert the batteries
in accordance with the diagrams inside the battery compartment, with the +terminals pointing down­wards on the display side of the tonometer (the rear side), and the -terminals pointing downwards on
the measurement side (the front side).

Replace the battery compartment cover and secure it by screwing it in lightly using the coin or screw­driver. Take care not to use excessive force when screwing the cover into place.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Battery compartment cover

РУССКИ

POLSKI

9

Error messages

To clear error messages, press the measurement button, after which the measurement can be repeated.
The following messages may appear:

bAtt ........................... The batteries are low. Replace the batteries•

E 01 ........................... The probe did not move at all.•

If this error message is repeated, turn the tonometer so that the collar faces down for a short time.
If the error message is repeated, remove the probe base and replace it with new ones

(see page 9).

E 02 .............................The probe did not touch the eye.•

T

he measurement was taken from too far away.

E 03 ..............................The probe speed was too low.•

The measurement was taken from too far away or the tonometer was tilted too far upwards.

E 04 ..............................The probe speed was too high.•

The tonometer was probably tilted downwards. Make sure that the central groove is in the

horizontal position.

E 05 ...............................The contact with the eye was too “soft.”•

The probe probably made contact with the eyelid.

E 06 ................................The contact with the eye was too “hard.”•

The probe made contact with the opening eyelid or calcification in the cornea.

E 07 ................................”Bad hit.”•

The probe measurement signal detected by the tonometer was unusual. The probe may have

made contact with a peripheral part of the cornea or the probe was twisted or otherwise inserted
incorrectly. If this error message repeats, remove and replace the probe.

E 09 ................................”Bad data.”•

An erroneous measurement for a reason other than those described in E01−E07.

Service procedures

Replace the batteries when the <bAtt> message appears.•

Change the probe base if the probe does not move smoothly.•

No other service procedures can be carried out by the user. All other servicing and •
repairs must be carried out by the manufacturer or certified service facilities.

The device can be cleaned with a damp cloth containing disinfectant.•

10

Technical information

Type: TA01i.•
The device conforms to CE regulations.•
Dimensions: 13 – 32 mm (W) * 45 – 80 mm (H) * 230 mm (L).•
Weight: 155 g (without batteries), 250 g (4 x AA batteries).•
Power supply: 4 x AA batteries.•
Measurement range: 7-50 mmHg, display range: 0-99 mmHg (IOP estimation beyond •
the measuring range).
Accuracy (95% tolerance interval relative to manometry): ±1.2 mmHg (• ≤20 mmHg)
and ±2.2 mmHg (>20 mmHg).
Repeatability (coefficient of variation): <8%.•
Accuracy of display: 1.•
Display unit: Millimeter mercury (mmHg).•
The serial number is on the back of the battery compartment cover.•
There are no electrical connections from the tonometer to the patient.•
The device has B-type electric shock protection.•
Storage/transportation environment:•
Temperature +5 to +40 °C.•
Rel. humidity 10 to 80 % (without condensation).•

Spare parts and supplies

Single-use probes.•
Probe base replacement kit. •

WARNING -Indicates that important operating instructions are included in this
Instruction Manual.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

11

Performance data

The performance data is obtained from a clinical study, performed according to American National
Standard ANSI Z80.10-2003 and International Standard ISO 8612.2 for tonometers. The study was
performed ain the Department of Ophthalmology, Helsinki University Central Hospital. In the study,
158 patients were measured. The mean paired difference and standard deviation (Goldmann-Icare)
were -0.4 mmHg and 3.4 mmHg. A scattergram and Bland-Altman plot of the results is shown below.

12

Diagram of tonometer functions

Tonometer ON

Ready for measurement

Old values search Turning OFF

OLD00 END 00

1.18

P0 18

Shutdown

P9 18

Earlier measurement
values (0-9)

5.18

Measurement button (measure, confirm)
Selector button (left and right)

Final result

P.18

Maintenance

Follow local regulations and recycling instructions regarding the disposal or recycling of the Icare®
Tonometer and accessories.

Returning the Icare® Tonometer for servicing /repair

Contact Icare Finland’s Technical Services Department (see www.icarefinland.com) or your local Icare
representative for shipping instructions. Unless otherwise instructed by Icare Finland, there is no need
to ship accessories along with the tonometer. Use a suitable carton with the appropriate packaging
material to protect the device during shipment.

Return the device using any shipping method that includes proof of delivery.

Service

WARNING

The tonometer should only be opened by qualified service personnel. It contains no user­serviceable parts, apart from the batteries and a probe base.

The Icare® Tonometer requires no routine servicing or calibration other than changing the
batteries at least every 12 months or changing the probe base.

If servicing is necessary, contact qualified service personnel or your local Icare representative.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

13

Periodic Safety Checks

We recommend that the following checks be performed every 24 months.

• Equipment inspection for mechanical and functional damage.

• Inspection of safety labels for legibility.

Cleaning

CAUTION

Do not spray, pour or spill liquid onto the Icare® Tonometer, its accessories, connectors,
switches or openings in the chassis.

When surface-cleaning and disinfecting the tonometer, follow your institution’s procedures or:

• The Icare® Tonometer may be surface-cleaned using a soft cloth dampened with either a commercial,

nonabrasive cleaner or a solution of 70% alcohol in water. Lightly wipe the surfaces of the tonometer.

• The probe base can be cleaned separately, outside the tonometer, by carefully injecting isopropyl

alcohol through the probe base. Dry the probe base by injecting some air carefully into the probe
base and heating the part gently, for example with a hairdryer.

Patents and copyrights

US Patent No 6,093,147 and patents pending. The Icare® Tonometer is also protected by the applica­ble copyright laws.

14

Symbols:

Attention!!! See instructions

Serial number

Single use only

B-type device

Lot number

Manufacturing date

Sterilized using radiation

MODE D’EMPLOI ET NOTICE D’ENTRETIEN

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

15

TONOMÈTRE

Icare® TA01i

MODE D’EMPLOI v2.1 01/09 FR

Cet appareil est conforme aux dispositions de:

la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux
Règlements canadiens sur les instruments médicaux

0044

Copyright © 2009 Icare Finland Oy
Made in Finland

Icare Finland Oy

Hevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, Finland
Tel. [phone], Fax [phone]
Internet: www.icarefinland.com, e-mail: [e-mail]

16

Table des matières

Indications sur l’emploi ....................................................................................................................17

Introduction ...............................................................................................................................................17

Consignes de sécurité ....................................................................................................................18

Composants du tonomètre ..........................................................................................................19

Démarrage de l’appareil et chargement de la sonde ............................................20

Mesure ..........................................................................................................................................................21

Affichage du tonomètre après les mesures..................................................................22

Autres fonctions ...................................................................................................................................22

Accès aux valeurs enregistrées ..............................................................................................22

Débrancher le tonomètre ..............................................................................................................22

Remplacement du support de la sonde ...........................................................................23

Remplacement des piles ...............................................................................................................23

Messages d’erreur ..............................................................................................................................24

Procédure d’entretien .......................................................................................................................24

Informations techniques .................................................................................................................25

Accessoires ..............................................................................................................................................25

Données de performances ..........................................................................................................26

Diagramme des fonctions du tonomètre .........................................................................27

Maintenance ............................................................................................................................................27

Indications sur l’emploi

Le tonomètre Icare® TA01i est destiné à mesurer la pression intraoculaire de l’œil humain.

Introduction

Le tonomètre Icare® est destiné au diagnostic, au suivi et au dépistage du glaucome.

Le tonomètre fait appel à la nouvelle méthode brevetée du rebond par induction qui permet de mesu­rer la pression intraoculaire (PIO) avec précision, rapidement et sans anesthésie.

Grâce à l’utilisation de sondes jetables pour chaque mesure, tout risque de contamination microbiologi­que est exclu.

La pression intraoculaire varie en fonction du pouls, de la respiration, des mouvements oculaires et de
la position du corps. Comme la mesure est effectuée à l’aide d’un appareil à main, en une fraction de
seconde, plusieurs mesures sont requises pour obtenir une valeur précise. Par conséquence,
le programme est préinstallé pour six mesures.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

17

Consignes de sécurité

AV

ERT

ISSEMENT

Le tonomètre proprement dit ne doit jamais entrer en contact avec les yeux, sauf la sonde
qui peut toucher l’œil pour une fraction de seconde pendant la mesure. Ne laisser pas le
tonomètre entrer en contact avec l’œil et ne l’enfoncer pas dedans (le bout de la sonde doit
se trouver à une distance de 4 à 8 mm, ou 1/6 – 1/3 pouces de l’œil).

PRUDENCE

Lisez attentivement ce mode d’emploi avec des renseignements importants pour l’utilisation
et l’entretien du tonomètre.

Conservez ce manuel pour vous y reporter ultérieurement.•
Après avoir retiré l’appareil de l’emballage, assurez-vous qu’il n’a subi aucun dommage externe et •

ne présente aucun défaut. Assurez-vous notamment que son enveloppe n’a pas été endommagée.
Si vous suspectez que votre tonomètre présente un défaut, prenez contact avec le fabricant ou le
vendeur.

Utilisez le tonomètre uniquement pour mesurer la pression intraoculaire. Tout autre usage est •
impropre et le fabricant ne saurait être tenu responsable de dommages causés par un usage
inapproprié ni des conséquences d’une telle utilisation.

N’ouvrez jamais l’enveloppe de l’appareil, excepté le couvercle du compartiment des piles ou pour •
remplacer le support de la sonde.

Ce mode d’emploi comporte des instructions pour le remplacement des piles et du support de la •
sonde.

Ne pas les utiliser dans des endroits humides ou mouillés.•
Le support de la sonde, le couvercle du compartiment des piles, le collier et les sondes sont •

tellement petits qu’un petit enfant pourrait facilement les avaler
des enfants.

Ne pas utiliser l’appareil à pro
substances anesthésiques inflammables.

vant c

A

haque mesure, assurez-vous que vous avez utilisé une nouvelle sonde jetable d’un •

emballage intact.
L’appui frontal peut être un vecteur de transmission d’agents microbiologiques (ex. bactéries). Pour •

éviter des incidents pareils il est recommandé de désinfecter régulièrement l’appui frontal, par
exemple à l’aide d’une solution alcoolisée.

Le tonomètre remplit les critères EM
possible à proximité (<1m) d’un appareil (tel que téléphone portable) avec une puissante source
de rayonnement électromagnétique. Même si les émissions électromagnétiques du tonomètre sont
inférieures aux normes requises, elles peuvent néanmoins interférer avec un autre appareil se
trouvant à proximité, par exemple avec un détecteur sensible.

Si vous n’allez pas utiliser l’appareil pendant une période prolongée il est recommandé d’enlever les •
piles AA car il peut y avoir des fuites. Le remplacement de piles n’aff
ultérieur du tonomètre.

Veillez à vous débarrasser de manière adéquate des sondes utilisées (par exemple dans un •
conteneur résistant pour la collecte des aiguilles jetables) parce qu’elles peuvent être porteuses de
microorganismes communiqués par un patient.

Les piles, les emballages et les supports de sonde remplacés doivent être jetés conformément à la •
réglementation locale.

ximité ou aux alentours de substances inflammables, y comprises des •

C (IEC 60101-1-2: 2001), mais une interférence est toujours •

. Garder le tonomètre hors de portée

ecte pas le fonctionnement

18

Composants du tonomètre

Appui frontal

Roulette de réglage de l’appui frontal

Écran

Collier

Bouton de sélection

Bouton de mesure

Rainure centrale

Poignée

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Couvercle du compartiment des piles Attache pour bracelet

РУССКИ

POLSKI

19

Démarrage de l’appareil et chargement de la sonde

Placez le bracelet dans l’attache pour bracelet. Enroulez le bracelet autour
de votre poignet et accrochez-le. Grâce au bracelet vous ne risquez pas de
laisser tomber le tonomètre par accident. Glissez les piles dans le tonomè­tre (page 23).

Pour brancher le tonomètre, appuyez sur le bouton central de mesure.
Sur l’écran du tonomètre affichera tous les segments du LCD (voir l’image
ci-dessus). Vérifiez le fonctionnement de tous les segments sur les quatre
chiffres de l’écran LCD de sept segments.

Après quelques instants, l’écran affichera «LoAd » pour vous rappeler de
charger la sonde jetable dans le tonomètre, avant d’effectuer la mesure.

Chargez la sonde de la manière suivante:

Ouvrez le tube de la sonde en retirant l’embout et en insérant la sonde dans son support comme
indiqué sur les images. Après l’avoir insérée faites attention de ne pas la diriger vers le bas avant
d’activer le tonomètre afin de prévenir une chute accidentelle. Activez-le en appuyant une fois sur le
bouton central de mesure. Le tonomètre sera prêt à mesurer dès que l’indication 00 s’affichera sur
l’écran (voir l’image ci-dessous). L’appareil procède alors à la magnétisation de la nouvelle sonde
empêchant toute chute accidentelle.

Le tonomètre est prêt à
mesurer.

Afin de bien soutenir le front
du patient, pour une mesure
précise à la bonne distance,
vous pouvez régler l’appui
frontal à l’aide de la roulette
de réglag

20

Mesure

*Nous vous recommandons d’éviter chaque forme d’anesthésie lorsque vous effectuez la mesure parce
qu’une anesthésie locale peut diminuer la valeur mesurée.

Demandez au patient de se relaxer et de fixer un certain point droit devant lui. Approcher l’appareil de
l’œil du patient. La rainure centrale devrait être à l’horizontale et la distance entre l’œil et l’extrémité du
collier devrait être égale à la longueur du collier. C’est-à-dire, la distance appropriée entre la pointe ar­rondie de la sonde et la cornée du patient est de 4–8 mm (1/6-1/3 pouces).

o

90

4-8 mm

(1/6-1/3”)

Si nécessaire, réglez la distance à l’aide de la roulette de réglage de l’appui frontal. Pour effectuer la
mesure, appuyez légèrement le bouton central de mesure en faisant attention de ne pas bouger le to­nomètre. La pointe de la sonde devrait toucher la cornée centrale. Six mesures sont effectuées suc­cessivement. Un bref signal sonore accompagne chaque mesure réussie. Une fois les six mesures ef­fectuées, la lettre P sera affichée sur l’écran suivie de la valeur de la PIO.

Si l’instrument détecte une mesure erronée, un message d’erreur apparaît sur l’écran accompagné de
deux brefs signaux sonores. Appuyez sur le bouton central de mesure pour vider l’écran du message
d’erreur. Si plusieurs mesures erronées sont affichées, voir les messages d’erreur (page 24)

Pour un résultat précis il est nécessaire d’effectuer six mesures mais le résultat sera également affi­ché après la première mesure qui est normalement considérée correcte. Les valeurs affichées sont les
valeurs moyennes de toutes les mesures précédentes (1-5). Les valeurs de mesures uniques ne sont
pas affichées. Lors d’une différence entre les valeurs de mesures, le P clignotant apparaît sur l’écran
après la sixième mesure.

Après avoir fini une mesure complète, vous pouvez procéder à une nouvelle série de mesures en ap­puyant sur le bouton central de mesure. Le tonomètre sera alors prêt pour la prochaine série de me­sures (00 sera affiché sur l’écran, voir la page 22).

Si l’utilisateur doute de la validité de mesure (par exemple, si la sonde a touché la paupière ou raté la
cornée centrale, etc.), nous recommandons de refaire la mesure. En outre, lors des valeurs inhabituel­les (par exemple, supérieures à 22mmHg ou inférieures à 8 mmHg) nous recommandons de refaire la
mesure afin de vérifier le résultat.

Badouin C, Gastaud P. Influence of topical anesthesia on tonometeric values of intraocular pressure. Ophthalmologica 1994;208:309-313

*

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

21

Affichage après les mesures

Avant

Après la deuxième mesure

Après la sixième mesure

00

La lettre P est affichée sur l’écran après la sixième mesure, suivie de la valeur PIO (pression intraoculaire).

La lettre P qui clignote signifie que l’écart type des mesures est supérieur au niveau moyen.

P_ (tiret en bas) L’écart type des mesures différentes présente une valeur légèrement supérieure à la
normale, mais sans influence significative sur le résultat.

P– (tiret au milieu) L’écart type des mesures différentes est nettement supérieur à la normale, mais
sans influence significative sur le résultat. Si la PIO est supérieure à 19 mmhg, il est préférable de
recommencer la mesure.

_

P (tiret haut) L’écart type des mesures différentes est important et il est alors recommandé de
procéder à une nouvelle mesure.

2.13

P 13

Autres fonctions

Accès aux valeurs enregistrées

À partir de la position de départ appuyez sur le bouton de sélection, flèche droite ou gauche, jusqu’à
l’apparition du message Old sur l’écran. Appuyez ensuite sur le bouton central de mesure. Vous pouvez
maintenant “défiler” entre les anciennes valeurs enregistrées en appuyant sur le bouton de sélection
(flèche droite = les plus anciennes valeurs, flèche gauche = les plus récentes, de 0-9).

Pour quitter la recherche des anciennes valeurs, appuyez sur le bouton central de mesure. L’écran af­fichera le mot “Old”. Appuyez sur le bouton de sélection vers la droite ou vers la gauche pour accéder
aux autres fonctions (00=mesure, End = débrancher).

Débrancher le tonomètre

Appuyez sur le bouton de sélection vers la droite ou vers la gauche jusqu’à l’apparition du message
‘End’ sur l’écran. Appuyez sur le bouton central de mesure pendant deux secondes - le message ‘byE’
apparaît sur l’écran et le tonomètre se débranche. La sonde utilisée sera partiellement éjectée. Enlevez
la sonde du tonomètre à l’aide de l’emballage déjà utilisé. Veillez à vous débarrasser de la sonde
utilisée de manière adéquate.

22

Remplacement du support de la sonde

Après quelques mois d’utilisation la poussière peut s’infiltrer dans le support de la sonde,
ce qui peut perturber les mouvements de la sonde. Le support sera remplacé si la sonde ne bouge
plus correctement.

Dévissez le collier et
placez-le dans un
endroit sûr.

Après avoir légèrement
incliné le tonomètre vers
le bas et retirez le
support du tonomètre.

Introduisez un autre
support dans le tonomètre.

Revissez le collier pour
fixer le support.

Remplacement des piles

Dévissez la vis du couvercle du compartiment des piles à l’aide d’un tournevis ou une pièce de
monnaie.

Retirez le couvercle du compartiment des piles.

Retirez les anciennes piles.

Glisser les nouvelles piles (quatre piles AA). Ne pas utiliser des piles rechargeables parce qu’il est
possible qu’elles ne fonctionnent pas correctement (la résistance intérieure de certaines piles est trop
élevée). Glissez les piles suivant le diagramme dans le compartiment des piles avec les bornes + vers
le bas du côté de l’écran du tonomètre (arrière de l’appareil) et les bornes - vers le bas du côté de la
mesure (le devant).

Replacez le couvercle du compartiment des piles et revissez-le sans forcer à l’aide d’une pièce de
monnaie ou d’un tournevis. Veillez à ne pas forcer la vis lorsque vous replacez le couvercle à sa place.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Couvercle du compartiment à piles

РУССКИ

POLSKI

23

Messages d’erreur

Pour vider l’écran des messages d’erreur, appuyez sur le bouton de mesure et vous pouvez
recommencer la mesure.

Les messages suivants peuvent apparaître:

bAtt ........................... Basse tension, les piles sont presque vides. Remplacez les piles.•

E 01 ........................... La sonde n’a pas bougé du tout.•

Si ce message d’erreur se répète, tournez le tonomètre de manière à ce que le collier soit dirigé

vers le bas pendant quelques instants. Si le message d’erreur persiste, enlevez le support de la
sonde et remplacez le avec un nouveau support (voir la page 23).

E 02 .............................La sonde n’a pas touché l’œil.•

L’appareil était trop éloigné de l’œil lors de la mesure.

E 03 ..............................La sonde est partie trop lentement.•

Le tonomètre était trop éloigné de l’œil lors de la mesure ou bien incliné trop loin vers le haut.

E 04 ..............................La sonde est partie trop vite.•

Le tonomètre était probablement incliné vers le bas. Assurez-vous que la rainure centrale est à

l’horizontale.

E 05 ................................Le contact avec l’œil était trop “doux”.•

La sonde a probablement touché la paupière

E 06 ................................La contact avec l’œil était trop “fort”.•

La sonde a touché la paupière en mouvement ou une calcification de la cornée.

E 07 ................................”Mauvais contact”•

Le signal sonore de mesure que le tonomètre a détecté était inhabituel. La sonde a éventuellement

touché la périphérie de la cornée ou elle a été tordue ou mal insérée d’une autre manière. Si cette
erreur persiste, enlevez et remplacez la sonde.

E 09 ................................”Mauvaises données.”•

Une mesure erronée pour une autre raison que celles reprises dans E01−E07.

Procédure d’entretien

Remplacez les batteries lorsque le message <bAtt> apparaît sur l’écran.•

Remplacez le support de la sonde si la sonde ne se déplace pas facilement.•

L’utilisateur n’a pas d’autres opérations d’entretien à accomplir. Toute autre opération d’entretien ou •
réparation ne peut être effectuée que par le fabricant ou par un prestataire de services agréé.

L’appareil peut être nettoyé avec un linge humecté de désinfectant.•

24

Informations techniques

Type: TA01i.•
Appareil homologué CE.•
Dimensions: 13 – 32 mm (Largeur) * 45 – 80 mm (Hauteur) * 230 mm (Longueur).•
Poids: 155 g (sans piles), 250 g (4 x piles AA ).•
Alimentation électrique: 4 x piles AA.•
Plage de mesure: 7-50 mmHg, plage d’affichage: 0-99 mmHg (estimation de PIO dépasse la•

plage de mesure).

Précision (95% intervalle de tolérance pour la manométrie): ±1.2 mmHg • (I 20 mmHg) et

±2.2 mmHg (>20 mmHg).

Répétitivité (quotient de variation): <8 %.•
Précision de l’écran: 1.•
Unité d’affic
Le numéro de série est indiqué à l’intérieur du compartiment des piles.•
l n’y a aucun raccordement électrique entre le tonomètre et le patient.•
L’appareil porte une protection de type B contre les décharges électriques.•
Conditions de rangement/transport:•
Température +5 à +40 °C.•
Degré d’humidité rel.: 10 à 80 % (sans condensation).•

hage: Millimètre de mercure (mmHg).•

Accessoires et l’approvisionnement

Sondes dans l’emballage jetable.•
Support de la sonde. •

ATTENTION - indique que la notice d’utilisation importante est incluse dans ce mode
d’emploi.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

25

Données de performances:

Les données de performance sont le résultat d’une étude en clinique, effectuée selon les normes
américaines ANSI Z80.10-2003 et internationales ISO 8612.2 pour tonomètres. L’étude a été effec­tuée au Département de l’Ophtomologie à l’hôpital universitaire d’Helsinki “Helsinki University Central
Hospital”. Lors de l’étude les mesures ont été effectuées sur 158 patients. Le test d’égalité moyenne
et l’écart type (Goldmann-Icare) s’élevaient à -0.4 mmHg et 3.4 mmHg. Le graphique de corrélation
et le graphique ‘Bland-Altman plot’ des résultats est présenté ci-dessous.

Le graphique de corrélation et le graphique ‘Bland-Altman plot’
du tonomètre iCare comparés avec le tonomètre Goldmann

26

Diagramme des fonctions du tonomètre

Tonométrie en marche

Prêt à
mesurer

Recherche de
valeurs enregistrées

Débranchement

OLD00 END 00

1.18

P0 18

Arrêt

P9 18

Valeurs enregistrées
(0-9)

5.18

Bouton central (mesure, confirmation)
Bouton de sélection (flèche droite et gauche)

Résultat final

P.18

Maintenance

Suivez les règlements et les instructions locaux pour élimination et recyclage du le tonomètre Icare®
et ses accessoires.

Renvoyer le tonomètre Icare® pour entretien/réparation

Pour les instructions d’expédition prenez contact avec le Département de services techniques de Icare
Finland (voir www.icarefinlad.com) ou avec votre représentant local de Icare. Sauf indication contraire
du Icare Finland, il n’est pas nécessaire d’expédier les accessoires ensemble avec le tonomètre. Utilisé
une boîte en carton appropriée avec le matériel d’emballage convenable afin de protéger l’appareil
pendant le transport.

Renvoyez l’appareil par un moyen de transport qui offre la preuve de livraison.

Entretien

AVERTISSEMENT

Le tonomètre devrait être ouvert uniquement par les personnes qualifiées. Il contient autres
pièces qui ne sont pas soumises au service clientèle que piles et support de la sonde.

Le tonomètre Icare® ne nécessite pas d’entretien de routine ou la calibration autre que rem­placement de piles tous les 12 mois au minimum ou remplacement du support de la sonde.

Si un entretien s’avère nécessaire, contactez le personnel d’entretien qualifié ou votre
représentant local de Icare.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

27

Contrôles de sécurité périodiques

Nous recommandons que les contrôles de sécurité suivant soit effectués tous les 24 mois.

• Inspection de l’équipement pour un dégât mécanique et fonctionnel.

• Inspection de lisibilités des étiquettes de sécurité.

Nettoyage

ATTENTION

Ne pas vaporiser, verser ou arroser du liquide sur le tonomètre Icare®, ses accessoires,
connecteurs, interrupteurs ou ouverture sur son châssis.

Lors du nettoyage de la surface et la désinfection de l’écran, suivez les instructions de procédure ou:

• La surface du le tonomètre Icare® peut être nettoyée à l’aide d’un chiffon doux imbibé d’un netto-

yant commercial, non abrasif soit d’une solution de 70% d’alcool dans l’eau. Nettoyez légèrement
les surfaces du tonomètre.

• Le support de la sonde peut être nettoyé séparément, hors du tonomètre, en injectant attentive-

ment l’alcool isopropylique par le support de la sonde. Essuyez le support de la sonde en injec­tant attentivement de l’air dans le support et en chauffant doucement la pièce, par exemple avec un
sèche-cheveux.

Brevets et droits d’auteur

Brevet États-Unis No 6,093,147 et brevet en instance. Le tonomètre Icare® est également protégé
par les droits d’auteurs applicables.

Symboles:

28

Attention!!! Voir instructions

Numéro de série

Un utilisateur uniquement

Appareil du type B contre les
décharges électriques

Numéro de lot

Date de fabrication

Stérilisé par radiation

GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANWEISUNG

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

29

TONOMETER

Icare® TA01i

GEBRAUCHSANWEISUNG v2.1 01/09 DE

0044

Dieses Gerät ist mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet und entspricht folgenden Normen:

Richtlinie 93/42/EWG für medizinische Geräte
Canadian Medical Device Regulations

Copyright © 2009 Icare Finland Oy
Made in Finland

Icare Finland Oy

Hevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, Finland
Tel. [phone], Fax [phone]
Internet: www.icarefinland.com, e-mail: [e-mail]

30

Inhalt

Verwendungszweck ...........................................................................................................................31

Einführung .................................................................................................................................................31

Sicherheitsvorschriften ....................................................................................................................32

Die Bestandteile des Tonometers .........................................................................................33

Einschalten des Gerätes und Einsetzen des Messgebers ...............................34

Messung ......................................................................................................................................................35

Anzeige nach der Messung ........................................................................................................36

Sonstige Funktionen .........................................................................................................................36

Ältere Messwerte aufrufen ..........................................................................................................36

Ausschalten des Tonometers ....................................................................................................36

Auswechseln des Messgebereinsatzes ............................................................................37

Auswechseln der Batterien .........................................................................................................37

Fehlermeldungen .................................................................................................................................38

Wartung ........................................................................................................................................................38

Technische Daten ................................................................................................................................39

Ersatzteile und Zubehör .................................................................................................................39

Leistungsdaten ......................................................................................................................................40

Schema der Tonometerfunktionen ........................................................................................41

Kundendienst ..........................................................................................................................................41

Verwendungszweck

Das Icare® Tonometer TA01i dient zum Messen des intraokularen Drucks im menschlichen Auge.

Einführung

Das Icare® Tonometer TA01i wird zur Diagnose, Folge- und Reihenuntersuchung von Glaukomen
verwendet.

Seine Funktionsgrundlage ist ein neues, patentiertes Rückprallverfahren (sog. Rebound-Prinzip) auf
Induktionsbasis, das die exakte und schnelle Messung des Augendrucks ohne Anästhesie ermöglicht.

Bei der Untersuchung werden Einweg-Messgeber verwendet, wodurch das Risiko mikrobiologischer
Kontamination ausgeschlossen wird.

Der intraokulare Druck ändert sich unter dem Einfluss von Puls, Atmung, Augenbewegungen und
Körperposition. Da die Messung mit einem Handgerät durchgeführt wird und innerhalb von Sekunden­bruchteilen erfolgt, muss sie einige Male wiederholt werden, um ein zuverlässiges Endergebnis zu
erhalten. Aus diesem Grund ist die Software für sechs aufeinanderfolgende Messungen programmiert.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

31

Sicherheitsvorschriften

WARNUNG

Das Tonometer darf nicht mit den Augen des Patienten in Berührung kommen. Lediglich der
Messkopf darf die Hornhaut während der Messung für den Bruchteil einer Sekunde berüh­ren. Bringen Sie das Tonometer nicht mit dem Auge in Kontakt und drücken Sie es nicht
gegen die Hornhaut. Positionieren Sie das Gerät so, dass der Messkopf 4-8 mm (1/6 -1/3”)
vom Auge entfernt ist.

ACHTUNG!

Bitte lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch. Es enthält wichtige Informationen zur
Bedienung und Wartung des Tonometers.

• Bewahren Sie das Handbuch für künftige Verwendung auf.

• Kontrollieren Sie nach dem Öffnen der Verkaufspackung unverzüglich den Inhalt auf sichtbare

Schäden, insbesondere am Transportkoff
wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder Vertragshändler.

• Verwenden Sie das Tonometer ausschließlich zur Messung des intraokularen Drucks. Jegliche

anderweitige Verwendung ist zweckwidrig. Der Hersteller kann nic
haftbar gemacht werden, die aus dem unsachgemäßen Gebrauch des Geräts resultieren.

• Öffnen Sie niemals das Gehäuse des Tonometers, mit Ausnahme des Batteriefachs. Der Messgebe-

reinsatz kann bei Bedarf ausgewechselt werden.

•

Anweisungen zum Auswechseln der Batterien und des Messgebereinsatzes finden Sie in diesem

Handbuch.

• V

erwenden Sie das Tonometer niemals in nasser oder feuchter Umgebung.

• Messgebereinsatz, Batteriefachdeckel, Manschette und Messgeber sind Kleinteile, die verschluckt

werden können. Bewahren Sie das Tonometer außer Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe entzündlicher Substanzen, einschließlich brennbarer

•

Betäubungsmittel.

• Vergewissern Sie sich vor jeder Messung, dass ein neuer Einweg-Messgeber aus einer unbeschä-

digten Verpackung eingesetzt wurde.

Die Stirnstütze kann mikrobiologische Keime (z.B. Bakterien) übertragen. Sie muss daher regelmä-

•

ßig mit einem Desinfektionsmittel (z.B. Alkohollösung) gereinigt werden.

•

Das Tonometer entspricht den EMC-Anforderungen (IEC 60101-1-2: 2001), doch Interferenzen

sind möglich, falls das Instrument in unmittelbarer Nähe (< 1m) eines Geräts verwendet wird,
das starke elektromagnetisc
selbst ausgehende elektromagnetische Strahlung deutlich unter den in den diesbezüglichen
Normen zugelassenen Werte liegt, besteht die Möglichkeit von Interferenzen mit in der Nähe
befindlichen Geräten wie z.B. empfindlichen Sensoren.

• Falls Sie das Gerät für längere Zeit nicht verwenden, sollten Sie die Batterien herausnehmen,

da diese sonst auslaufen können. Das Herausnehmen der Batterien hat keine Auswirkungen auf
die künftige F

• Die Einweg-Messgeber müssen nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgt werden (z.B. in einem

Sammelbehälter für gebrauchte Spritzen), da sie vom Patienten stammende Mikroorganismen
enthalten

• Batterien, Verpackungsmaterialien und Messgeberhalter müssen den örtlichen Vorschriften gemäß

entsorgt werden.

unktion des Tonometers.

können.

he Strahlung emittiert (z.B. Mobiltelefon). Obwohl die vom Tonometer

er. Falls Sie eine Beschädigung des Tonometers vermuten,

ht für direkte oder Folgeschäden

32

Die Bestandteile des Tonometers

Einstellrad der Stirnstütze

Stirnstütze

Display

Manschette

Kerbe

Auswahltaste

Messtaste

Griff

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Batteriefachdeckel Öse für Armband

РУССКИ

POLSKI

33

Einschalten des Gerätes und Einsetzen
des Messgebers

Befestigen Sie das Armband an der dafür vorgesehenen Öse. Legen Sie
das Armband um Ihr Handgelenk und schließen Sie es. Das Armband
sichert das Tonometer gegen versehentliches Fallenlassen. Setzen Sie die
Batterien ein (siehe S. 37).

Drücken Sie die Messtaste, um das Tonometer einzuschalten. Das Display
des Gerätes zeigt sämtliche Segmente der LCD-Anzeige (siehe nebenste­hende Abbildung). Vergewissern Sie sich, dass alle Segmente (sieben per
Ziffer) der vierstelligen Anzeige funktionieren.

Nach einer kurzen Pause werden Sie mit der Displaymeldung “LoAd”
dazu aufgefordert, einen neuen Einweg-Messgeber in das Tonometer
einzusetzen.

Befolgen Sie u.g. Schritte beim Einsetzen des Messgebers:

Nehmen Sie die Verschlusskappe des Messgebers ab und setzen Sie ihn wie oben abgebildet in die
Halterung ein. Achten Sie nach dem Einsetzen und vor der Aktivierung darauf, das Tonometer nicht
schräg oder waagerecht zu halten, da der Messgeber sonst herausfallen könnte. Drücken Sie zur
Aktivierung einmal die Messtaste. Sobald das Display die Ziffern 00 zeigt (siehe Abb. unten), ist das
Tonometer bereit zum Durchführen der Messung. Beim Aktivieren des Geräts wird der Messgeber
magnetisiert, so dass er nicht mehr herausrutschen kann.

Das Tonometer ist zur
Messung bereit.

Um exakte Ergebnisse zu
erzielen, wird das Tonometer
bei der Messung an der Stirn
des Patienten abgestützt.
Wählen Sie die optimale
Entfernung mit Hilfe des
Einstellrades der Stirnstütze.

34

Messung

*Da örtliche Betäubung zu niedrigeren Messwerten führen kann, empfehlen wir, von der Verwendung
von Betäubungsmitteln abzusehen.

Bitten Sie den Patienten oder die Patientin darum, sich zu entspannen und geradeaus auf eine be­stimmte Stelle im Raum zu schauen. Bringen Sie das Tonometer möglichst nahe an das Auge heran.
Die Einkerbung unter dem Display sollte möglichst horizontal sein. Der Abstand zwischen der Halteman­schette des Messgebereinsatzes und dem Auge sollte etwa der Länge der Manschette entsprechen,
d.h. der Messkopf sollte ca. 4 - 8 mm (1/6-1/3”) von der Hornhaut entfernt sein (siehe Abbildung).

o

90

4-8 mm

(1/6-1/3”)

Passen Sie den Abstand ggf. mit Hilfe des Einstellrades der Stirnstütze an. Drücken Sie die Messtaste
leicht, um die Messung durchzuführen. Halten Sie das Tonometer dabei möglichst ruhig und unbeweg­lich. Der Messkopf sollte die Hornhaut in der Augenmitte leicht berühren. Es werden nacheinander
sechs Messungen durchgeführt. Nach jeder erfolgreichen Messung ist ein kurzer Signalton zu hören.
Nach der Durchführung aller sechs Messungen erscheint auf dem Display der Buchstabe P (Pressure),
gefolgt vom gemessenen Augendruck.

Messfehler meldet das Gerät mit einem doppelten Signalton und einem Fehlercode. Drücken Sie die
Messtaste, um die Fehlermeldung zu quittieren. Erklärungen zu den verschiedenen Fehlercodes finden
Sie auf Seite 38.

Für optimale Messgenauigkeit sind sechs Messungen erforderlich, doch bereits nach der ersten Mes­sung wird ein Ergebnis angezeigt, das in der Regel als gültig angesehen werden kann. Das zwischen
den einzelnen Messungen angezeigte Ergebnis ist jeweils der Mittelwert aller bis dahin durchgeführ­ten Messungen (1 - 5). Einzelwerte werden nicht angezeigt. Nach der 6.Messung sehen Sie ein P auf
dem Display.

Sie können nach der sechsten Messung den gesamten Zyklus wiederholen, indem Sie erneut auf die
Messtaste drücken. Auf dem Display erscheint der Wert 00 (siehe S. 36), und das Tonometer ist
erneut bereit zum Durchführen der Messung.

Falls Sie Zweifel an der Gültigkeit eines Messwertes haben (z.B. wenn der Messkopf das Lid berührt
oder die Hornhaut nicht in der Mitte trifft), sollten Sie die Messung wiederholen. Auch falls das Ergeb­nis stark vom erwarteten Wert abweicht (z.B. mehr als 22mmHg oder weniger als 8 mmHg), sollten Sie
sicherheitshalber eine erneute Messung durchführen.

Badouin C, Gastaud P. Influence of topical anesthesia on tonometeric values of intraocular pressure. Ophthalmologica 1994;208:309-313

*

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

35

Anzeige nach der Messung

Vorher

00

Nach der Durchführung aller sechs Messungen erscheint auf dem Display der Buchstabe P (Pressure),
gefolgt vom gemessenen Augendruck.

Falls das P blinkt, liegt die Standardabweichung der Messungen über dem Normalwert.

P_ (Linie unten): Die Standardabweichung der einzelnen Messungen liegt leicht über dem Normalwert,
die Auswirkung auf das Ergebnis ist jedoch höchstwahrscheinlich irrelevant.

P– (Linie in der Mitte): Die Standardabweichung der einzelnen Messungen liegt über dem Normalwert,
die Auswirkung auf das Ergebnis ist jedoch vermutlich irrelevant. Falls der angezeigte intraokulare
Druck über 19 mmHg liegt, sollten Sie die Messung wiederholen.
_
P (Linie oben): Die Standardabweichung der einzelnen Messungen liegt deutlich über dem Normalwert.
Eine neue Messung wird empfohlen.

Nach der zweiten
Messung

2.13

Nach der sechsten Messung

P 13

Sonstige Funktionen

Ältere Messwerte aufrufen

Von der Startansicht aus können Sie ältere Messwerte aufrufen. Drücken Sie dazu links oder rechts
auf die Auswahltaste, bis der Text “Old” in der Anzeige erscheint. Drücken Sie die Messtaste. Sie kön­nen jetzt mit der Auswahltaste durch die älteren Messungen (0-9) “scrollen”: rechts = chronologisch
rückwärts, links = vorwärts.

Drücken Sie die Messtaste erneut, um die Liste der älteren Werte zu schließen. Der Text “Old”
erscheint erneut in der Anzeige. Sie können jetzt mit der Auswahltaste in den Messmodus (00)
wechseln oder das Gerät ausschalten (End).

Ausschalten des Tonometers

Drücken Sie die Auswahltaste in beliebiger Richtung, bis der Text “End” in der Anzeige erscheint.
Drücken Sie die Messtaste zwei Sekunden lang, bis der Text “byE” in der Anzeige erscheint und das
Gerät sich abschaltet.
Der gebrauchte Messgeber wird ein Stück hirsch freigegeben. Entfernen Sie den Messgeber durch
vorsichtiges Ziehen am Messkopf unter Berücksichtigung von hygienischen Gesichtspunkten.
Entsorgen Sie den Messgeber sachgerecht.

36

Auswechseln des Messgebereinsatzes

Im Laufe der Zeit kann sich im Messgebereinsatz Staub ablagern, der die Bewegung des Messgebers
beeinträchtigt. Der Einsatz sollte daher nach einigen Monaten ausgewechselt werden oder spätestens
dann, wenn Sie eine Unregelmäßigkeit der Bewegung feststellen.

Schrauben Sie die
Manschette des Mess­gebereinsatzes ab und
bewahren Sie sie an
einem sicheren Ort auf.

Halten Sie das
Tonometer leicht schräg
und ziehen Sie den
Messgebereinsatz heraus.

Schieben Sie einen
neuen Einsatz in das
Tonometer.

Bringen Sie die
Manschette wieder an,
wodurch der Einsatz
an seinem Platz
fixiert wird.

Auswechseln der Batterien

Öffnen Sie den Batteriefachdeckel mit einem Schraubendreher oder einer kleinen Münze.

Nehmen Sie den Deckel ab.

Entfernen Sie die alten Batterien.

Legen Sie einen Satz neuer Batterien ein (4 Stk. Mignon/AA). Verwenden Sie keine wiederaufladbaren
Batterien, da deren innerer Widerstand zu hoch sein und Fehlfunktionen verursachen kann. Beachten
Sie beim Einlegen der Batterien das Positionsdiagramm im Batteriefach: die hinteren Batterien
(Displayseite) zeigen mit dem Pluspol nach unten, die vorderen (dem Auge zugewandte Seite) mit
dem Minuspol.

Setzen Sie den Batteriefachdeckel wieder ein und schrauben Sie ihn mit der Münze oder dem Schrau­bendreher fest. Ziehen Sie die Deckelschraube dabei nicht zu stark an.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Batteriefachdeckel

РУССКИ

POLSKI

37

Fehlermeldungen

Quittieren Sie die Fehlermeldungen durch Drücken der Messtaste. Danach kann die Messung wieder­holt werden.

• bAtt ........................... Niedriger Batteriestand. Wechseln Sie die Batterien.

• E 01 ........................... Der Messgeber bewegte sich nicht.

Falls sich dieser Fehler wiederholt, halten Sie das T

te des Messgeberhalters nach unten zeigt. Falls dies nicht hilft, wechseln Sie den Messgebereinsatz
aus (siehe S. 37).

• E 02 ............................. Der Messkopf berührte das Auge nicht.

Das Tonometer wurde nicht nahe genug an das Auge herangeführt.

• E 03 .............................. Der Messgeber bewegte sich zu langsam.

Das Tonometer wurde entweder nicht nahe genug an das Auge herangeführt oder schräg gehalten

(nach hinten geneigt).

• E 04 .............................. Der Messgeber bewegte sich zu schnell.

Das Tonometer wurde vermutlich bei der Messung nach vorne geneigt. Die Messposition ist korrekt,

wenn die Mittelkerbe des Geräts genau waagerecht ist.

• E 05 ............................... Der Messkopf traf zu “weich” auf der Hornhaut auf.

Vermutlich kam er mit dem Augenlid in Berührung.

• E 06 ................................ Der Messkopf traf zu “hart” auf der Hornhaut auf.

Entweder kam er mit dem sich öffnenden Augenlid in Berührung, oder es liegt eine Verkalkung der

Hornhaut vor.

• E 07 ................................”Schlechter Treffer”

Das Tonometer erhielt ein ungewöhnliches Signal vom Messgeber. Möglicherweise traf der Messkopf

auf einen Randbereich der Hornhaut oder der Messgeber wurde nicht korrekt eingesetzt. Falls sich
dieser Fehler wiederholt, wechseln Sie den Messgeber aus.

onometer kurz waagerecht, so dass die Manschet-

• E 09 ................................“Datenfehler”

Messfehler, der nicht auf eine der unter E01 - E07 aufgelisteten Ursachen zurückzuführen ist.

Wartung

• Wechseln Sie die Batterien, wenn im Display die Meldung <bAtt> erscheint.

• Wechseln Sie den Messgebereinsatz, wenn sich der Messgeber nicht mehr reibungslos bewegt.

• Dies sind die einzigen Wartungsmassnahmen, die der Benutzer durchführen darf. Alle sonstigen

Wartungs- und Reparaturarbeiten dürfen nur vom Hersteller oder einem zertifizierten
Wartungsdienst vorgenommen werden.

• Das Gerät kann mit einem feuchten Tuch abgewischt werden, auf das ein Desinfektionsmittel

gegeben wurde.

38

Technische Daten

• Modell: TA01i.

• Das Gerät ist konform mit den CE-Richtlinien.

• Abmessungen: 13 – 32 mm (B) * 45 – 80 mm (H) * 230 mm (L).

• Gewicht: 155 g (ohne Batterien), 250 g (4 Stk. Mignonzellen/AA).

• Stromversorgung: 4 Stk. Mignonzellen/AA.

• Messbereich 7-50 mmHg, Anzeigebereich: 0-9

des Messbereichs).

• Genauigkeit (Toleranzintervall in Bezug auf Manometrie: 95%): ±1,2 mmHg (=20 mmHg) und

±2,2 mmHg (>20 mmHg).

• Wiederholbarkeit (Variationskoeffizient): <8 %.

• Anzeigegenauigkeit: 1.

• Anzeigeeinheit: Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).

• Die Seriennummer des Geräts ist auf der Innenseite des Batteriefachdeckels angegeben.

• Zwischen dem Tonometer und dem Patienten existiert keine elektrische Verbindung.

• Schutz gegen elektrischen Schock: Typ B.

• Lager-/Transportbedingungen:

• Zulässiger Temperaturbereich +5 bis +40°C.)

• Rel. Feuchtigkeit 10 - 80 % (ohne Kondensation)

9 mmHg (geschätzter Augendruck jenseits

Ersatzteile und Zubehör

• Einweg-Messgeber.

• Messgebereinsatz .

WARNUNG -Hinweis auf wichtige Gebrauchsinformationen in diesem Handbuch.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

39

Leistungsdaten:

Die Leistungsdaten für dieses Gerät wurden in klinischen Untersuchungen gemäß der US-Norm ANSI
Z80.10-2003 und der internationalen Norm ISO 8612.2 für Tonometer ermittelt. Die Untersuchung
wurde in der ophthalmologischen Abteilung des Zentralkrankenhauses der Universität Helsinki durch­geführt. Für die Untersuchung wurden die Augendruckwerte von 158 Patienten gemessen. Die mittlere
Paardifferenz und die Standardabweichung (Goldmann - Icare) lagen bei -0,4 mmHg und 3,4 mmHg.
Die folgende Abbildung zeigt ein Streudiagramm und ein Bland-Altman-Plot der Ergebnisse.

Streudiagramm und Bland-Altman-Plot des Vergleichs von
Icare® Tonometer und Goldmann-Tonometer

40

Schema der Tonometerfunktionen

Abfrage früherer

Tonometer EIN Bereit zur Messung

Messgerät Ein

Bereitschaftsstatus

Ältere Werte

Messungen

ausrufen

Tonometer AUS

Beenden

OLD00 END 00

1.18

P0 18

Gerät schaltet aus

P9 18

Frühere

Ältere Messwerte (0-9)

Messwerte 0-9

5.18

Messtaste
Auswahl echts
Auswahl links

Endergebnis

P.18

Kundendienst

Beachten Sie die für das Icare® Tonometer und dessen Zubehörteile relevanten örtlichen
Entsorgungs- und Wiederverwertungsvorschriften.

Einsendung des Icare® Tonometers zwecks Wartung/Reparatur

Für Informationen zur Einsendung reparaturbedürftiger Geräte wenden Sie sich bitte an Icare Finland
(Kontaktinformationen: www.icarefinland.com) oder Ihren örtlichen Fachhändler. Sofern nicht ausdrück­lich von Icare Finland erbeten, ist es nicht erforderlich, Zubehörteile zusammen mit dem Tonometer ein­zusenden. Versenden Sie das Gerät nur in einem stabilen Karton, und schützen Sie es zusätzlich durch
geeignetes Polstermaterial (z.B. Blasenfolie).

Wählen Sie eine Versandmethode mit Zustellnachweis.

Wartung

WARNUNG

Das Tonometer darf nur durch qualifiziertes Fachpersonal geöffnet werden. Es enthält keine
Komponenten, die vom Benutzer gewartet werden können, mit Ausnahme der Batterien und
des austauschbaren Messgebereinsatzes.
Das Gerät erfordert keine routinemäßigen Wartungs- oder Kalibrierungsmaßnahmen außer
dem Batteriewechsel (mindestens alle 12 Monate) und dem gelegentlichen Auswechseln des
Messgebereinsatzes.
Sollten anderweitige Wartungsmaßnahmen erforderlich sein, wenden Sie sich bitte an den
Kundendienst von Icare Finland oder an Ihren örtlichen Fachhändler.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

41

Periodische Sicherheitskontrollen

Sicherheitstechnische Kontrolle (alle 24 Monate):

• Prüfung des Geräts auf mechanische oder funktionelle Schäden.

• Prüfung der Lesbarkeit von Warnaufklebern usw.

Messtechnische Kontrolle (alle 24 Monate):
Dieses Gerät ist ein Medizinprodukt mit Messfunktion. Beachten Sie, dass Tonometer in
Deutschland der messtechnischen Kontrolle unterliegen. Bitte wenden Sie sich an das regionale
Vertiebsunternehmen.

Reinigung

ACHTUNG!

Lassen Sie keine Flüssigkeit an das Icare® Tonometer, seine Zubehörkomponenten, Schal­ter oder Gehäuseöffnungen geraten.

Säubern Sie die Oberfläche und das Display gemäß den an Ihrem Arbeitsplatz geltenden Vorschriften.
Beachten Sie außerdem folgendes:

• Die Oberfläche des Icare® Tonometers kann mit einem weichen Tuch abgewischt werden,

das zuvor leicht mit einem handelsüblichen, nicht scheuernden Reinigungsmittel oder einem
Gemisch aus Alkohol (70%) und Wasser befeuchtet wurde. Wischen Sie ohne Druck über die
Außenflächen des Geräts.

• Der Messgebereinsatz kann zum Reinigen aus dem Tonometer genommen und mit Isopropanol

gesäubert werden. Spritzen Sie die Flüssigkeit durch die Öffnung und trocknen Sie dann den
Einsatz, indem Sie ihn mit Luft füllen und vorsichtig z.B. mit einem Fön erwärmen.

Patente und Urheberrecht

US Patent No 6,093,147; weitere Patente sind angemeldet. Icare® Tonometer ist außerdem durch das
geltende Urheberrecht geschützt.

Zeichenerklärung:

Achtung! Gebrauchshinweise beachten

Seriennummer

Chargennummer

Herstellungsdatum

Nur einmal verwendbar

Strahlensterilisiert

Schutzart B

42

MANUAL DE INSTRUCCIONES

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

43

TONÓMETRO

Icare® TA01i

MANUAL DE INSTRUCCIONES v2.1 01/09 ES

Este dispositivo cumple:

Directiva de dispositivos médicos 93/42/CEE
Normativa canadiense sobre dispositivos médicos

0044

Copyright © 2009 Icare Finland Oy
Made in Finland

Icare Finland Oy

Hevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, Finland
Tel. [phone], Fax [phone]
Internet: www.icarefinland.com, e-mail: [e-mail]

44

Índice

Indicaciones de uso ...........................................................................................................................45

Introducción ..............................................................................................................................................45

Instrucciones de seguridad .........................................................................................................46

Partes del tonómetro ........................................................................................................................47

Encendido del tonómetro y carga de la sonda ..........................................................48

Medición ......................................................................................................................................................49

Pantalla tras la medición ...............................................................................................................50

Otras funciones .....................................................................................................................................50

Acceso a valores de medición anteriores .......................................................................50

Apagado del tonómetro .................................................................................................................50

Sustitución de la base para sonda .......................................................................................51

Sustitución de las pilas ...................................................................................................................51

Mensajes de error ...............................................................................................................................52

Procedimientos de servicio .........................................................................................................52

Información técnica............................................................................................................................53

Repuestos y consumibles .............................................................................................................53

Datos de rendimiento .......................................................................................................................54

Diagrama de funciones del tonómetro ..............................................................................55

Mantenimiento........................................................................................................................................55

Indicaciones de uso

El tonómetro Icare® TA01i se ha diseñado para la medición de la presión intraocular del ojo humano.

Introducción

El tonómetro Icare® se usa en el diagnóstico, el seguimiento y la detección del glaucoma.

Se basa en un nuevo método patentado de rebote por inducción, que permite medir la presión
intraocular (PIO) con exactitud y rapidez y sin necesidad de anestesia.

Para la medición se utilizan sondas desechables, por lo que no existe riesgo de contaminación
microbiológica.

La presión intraocular cambia por efecto del pulso, la respiración, los movimientos del ojo y la posición
del cuerpo. Dado que las mediciones se toman con un dispositivo de mano en fracciones de
segundo, es necesario realizar varias mediciones para obtener una lectura exacta y por tanto el
software está preprogramado para seis mediciones.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

45

Instrucciones de seguridad

ADVERTE

El tonómetro no debe entrar en contacto con los ojos del paciente, excepto las sondas, que
pueden hacerlo durante una fracción de segundo durante la medición. No ponga en contacto
el tonómetro con el ojo ni lo presione contra el ojo (la punta de la sonda debe quedar a una
distancia de 4 a 8 mm del ojo).

CUIDADO

Lea atentamente este manual, dado que contiene información importante acerca del uso y el
mantenimiento del tonómetro.

• Conserve este manual para referencia futura.

• Tras abrir el paquete, compruebe si existe algún daño externo o avería, especialmente daños en la

carcasa. Si sospecha que hay cualquier problema con el tonómetro, póngase en contacto con el
fabricante o el distribuidor

• Utilice el tonómetro sólo para medir la presión intraocular. Cualquier otro uso se considera como

inadecuado y el fabricante no se hace responsable de ningún daño que se produzca de un uso
inadecuado ni de sus consecuencias.

•

No abra en ningún caso la carcasa del tonómetro, excepto el compartimento de las pilas o para

sustituir la base para sonda.

• Este manual contiene instrucciones para la sustitución de las pilas y la sustitución de la base

para sonda.

•

No utilice nunca el tonómetro en presencia de agua ni humedad.
La base para sonda, la cubierta del compartimento de las pilas, el collarín y las sondas son tan

•

pequeñas que un niño podría tragárselas. Mantenga el tonómetro fuera del alcance de los niños.
No utilice el dispositivo cerca de sustancias inflamables, incluidos los agentes anestésicos

•

inflamables.

• Antes de cada medición, compruebe que está utilizando una sonda desechable nueva, tomada de

un paquete intacto.
Algunos agentes microbiológicos (por ejemplo las bacterias) pueden ser transmitidos por el apoyo

•

para la frente. Para evitarlo, debe limpiar regularmente el apoyo para frente con un desinfectante,

por ejemplo una solución de alcohol.

• El tonómetro cumple los requisitos de compatibilidad electromagnética (IEC 60101-1-2: 2001),

pero podrían producirse interferencias si se utiliza cerca (<1 m) de un dispositivo (por ejemplo un
teléfono móvil) que genere emisiones electromagnéticas de alta intensidad. Si bien las emisiones

electromagnéticas propias del tonómetro están muy por debajo de los niveles permitidos por las

normas pertinentes, pueden dar lugar a interferencias en otros dispositivos cercanos, por ejemplo
sensores muy sensibles.

• Si no prevé utilizar el dispositivo durante un periodo prolongado, recomendamos que retire sus pilas

AA para evitar que éstas sufran fugas. La retirada de las pilas no afectará al funcionamiento

posterior del tonómetro.

• Asegúrese de eliminar adecuadamente las sondas desechables (por ejemplo en un contenedor

para agujas desechables), dado que pueden contener microorganismos provenientes del paciente.

•

Las pilas, el material de embalaje y las bases para sonda deben desecharse de acuerdo con la

normativa local.

NCIA

.

46

Partes del tonómetro

Apoyo para frente

Rueda de ajuste de apoyo para frente

Pantalla

Collarín

Acanaladura central

Botón de selección

Botón de medición

Mango

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Cubierta del compartimento de las pilas Sujeción para muñequera

РУССКИ

POLSKI

47

Encendido del tonómetro y carga de la sonda

Sujete la muñequera a la sujeción para muñequera. Colóquese la correa
para muñeca alrededor de la muñeca y sujétela. La correa para muñeca
protege el tonómetro de caídas accidentales contra el suelo. Introduzca
las pilas en el tonómetro. (página 51.)

Presione el botón de medición para encender el tonómetro. La pantalla
del tonómetro encenderá todos los segmentos del LCD (consulte la figura
anterior). Compruebe que todos los segmentos funcionen en la pantalla
de LCD de cuatro dígitos y siete segmentos.

Después de una breve pausa, la pantalla indicará “LoAd” (Cargar), para
recordar al usuario que debe cargar la sonda desechable en el tonómetro
antes de la medición.

Cargue la sonda de la forma siguiente:

Abra el tubo de la sonda retirando el tapón. A continuación, inserte la sonda en la base para sonda de
la forma mostrada en las imágenes. Una vez insertada la sonda, tenga cuidado de no apuntarla hacia
abajo antes de activar el tonómetro, para evitar que se desprenda. Para activarlo, presione una vez el
botón de medición. El tonómetro estará listo para la medición cuando la pantalla indique 00 (consulte
la figura siguiente). Tras la activación, la sonda está magnetizada sonda y no puede desprenderse.

El tonómetro está listo para
la medición.

Para conseguir un apoyo firme
de la frente del paciente y
obtener de esa forma una
medición exacta en la distancia
correcta, puede ajustar el
apoyo para frente girando la
rueda de ajuste.

48

Medición

*Dado que la anestesia local puede reducir la lectura del tonómetro, recomendamos que se abstenga
de utiliza un anestésico al realizar las mediciones.

Pida al paciente que se relaje y que mire al frente hacia un punto determinado. Acerque el tonómetro
al ojo del paciente. La acanaladura central debe estar en posición horizontal y la distancia entre el ojo
y la parte delantera del collarín debe ser igual a la longitud del collarín. En otras palabras, la distancia
entre la punta de la sonda y la córnea del paciente (consulte la imagen) debe ser de 4 a 8 mm.

o

90

4-8 mm

(1/6-1/3”)

En caso necesario, ajuste la distancia girando la rueda de ajuste del apoyo para frente. Presione
levemente el botón de medición para realizar la medición, con cuidado de no agitar el tonómetro.
La punta de la sonda debe hacer contacto con la córnea central. Se realizan seis mediciones
consecutivas. Tras cada medición realizada con éxito, escuchará un tono breve. Una vez realizadas
las seis mediciones, la PIO se indica en la pantalla a continuación de la letra ‘P’.

Si se produce una medición errónea, el tonómetro emite dos tonos y muestra un mensaje de error.
Presione el botón de medición para borrar el mensaje de error. Si se producen varias mediciones
erróneas, consulte los mensajes de error (página 52)

Para obtener la lectura más exacta se requieren seis mediciones, pero el resultado también se
muestra tras la primera lectura y normalmente puede considerarse válida. Los valores medidos
mostrados son los valores medios de todas las mediciones anteriores (de la 1ª a la 5ª). Los valores
de medición individuales no se muestran. Si existe una variación entre las mediciones, parpadeará la
letra ‘P’ en la pantalla a continuación de la sexta medición.

Tras la realización de toda la medición, es posible iniciar una nueva serie de mediciones presionando
el botón de medición. A continuación, el tonómetro estará listo para la siguiente serie de mediciones
(se muestra 00 en la pantalla; consulte la página 50).

Si el usuario tiene dudas sobre la validez de la medición (por ejemplo si la sonda tocó el párpado o
no entró en contacto con la córnea central, etc.), recomendamos hacer una nueva medición. Además,
si se detectan valores inusuales (por ejemplo más de 22 mmHg o por debajo de 8 mmHg),
recomendamos la realización de una nueva medición para verificar el resultado.

Badouin C, Gastaud P. Influence of topical anesthesia on tonometeric values of intraocular pressure. Ophthalmologica 1994;208:309-313

*

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

49

Pantalla tras las mediciones

Antes

Tras la segunda medición

Tras la sexta medición

00

Tras la sexta medición, aparece la letra P en la pantalla, seguida de la lectura de PIO (presión intraocular).

Si la letra P parpadea, quiere decir que la desviación estándar de las mediciones es superior a la normal.

P_ (línea inferior) La desviación estándar de las distintas mediciones tiene un valor levemente superior
al normal, pero es poco probable que su efecto sobre el resultado sea relevante.

P- (línea central) La desviación estándar de las distintas desviaciones es claramente superior a la nor­mal, pero su efecto sobre el resultado es probablemente irrelevante. Se recomienda realizar una nueva
medición si la PIO es superior a 19 mmHg.
_
P (línea superior) La desviación estándar de las distintas mediciones es muy elevada y se recomienda
realizar una nueva medición.

2.13

P 13

Otras funciones

Acceso a valores de medición anteriores.

Desde la posición inicial, presione el botón de selección derecho o izquierdo hasta que la pantalla
muestre ‘Old’ (Anteriores). A continuación, presione el botón de medición. Ahora puede ‘desplazarse’
por los valores anteriores presionando los botones de selección (derecho=más antiguos,
izquierdo=más recientes, de 0 a 9).

Para salir de la búsqueda de valores anteriores, presione el botón de medición. La pantalla mostrará
la palabra, ‘Old’. Presione cualquier botón de selección para activar otras funciones (00=medición,
End=apagado).

Apagado del tonómetro

Presione cualquiera de los botones de selección hasta que la pantalla muestre ‘End’ (Fin).
Presione el botón de medición durante dos segundos. La pantalla mostrará ‘byE’ (Adiós) y el
tonómetro se apagará. La sonda utilizada será expulsada parcialmente. Utilice el paquete usado
para retirarla del tonómetro. Asegúrese de que elimina la sonda correctamente.

50

Sustitución de la base para sonda

Tras varios meses de uso, puede acumularse polvo en la base para sonda, afectando al movimiento de
la sonda. La base para sonda debe sustituirse si la sonda ya no se mueve con suavidad.

Desatornille el collarín
de la base para sonda y
colóquelo donde no
pueda caerse.

Retire la base para
sonda inclinando el
tonómetro hacia abajo y
tirando de la base para
sonda para separarla del
tonómetro.

Inserte una nueva
base para sonda en el
tonómetro.

Atornille el collarín pa­ra bloquear la
base para sonda.

Sustitución de las pilas

Desatornille el tornillo de bloqueo del compartimento de las pilas con ayuda de un destornillador o una
pequeña moneda.

Retire la cubierta del compartimento de las pilas.

Retire las pilas gastadas.

Introduzca un nuevo conjunto de pilas (cuatro pilas AA). No utilice baterías recargables, dado que
no funcionarán correctamente (la resistencia interna de algunas baterías recargables es excesiva).
Inserte las pilas de acuerdo con los diagramas del interior del compartimento de las pilas, con los
polos + apuntando hacia abajo en el lado de la pantalla del tonómetro (el lado posterior) y los
polos - apuntando hacia abajo en el lado de medición (el lado frontal).

Monte de nuevo la cubierta del compartimento de las pilas y sujételo atornillándolo suavemente con
la moneda o el destornillador. Tenga cuidado para no aplicar una fuerza excesiva al atornillar la
cubierta en su lugar.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Cubierta del compartimento de las pilas

РУССКИ

POLSKI

51

Mensajes de error

Para borrar los mensajes de error, presione el botón de medición. A continuación, puede repetir
la medición.

• bAtt ........................... Las pilas tienen poca carga. Sustituya las pilas.

• E 01 ........................... La sonda no ha llegado a moverse.

Si este mensaje se repite, gire el tonómetro de forma que el collarín quede orientado hacia abajo

durante un instante. Si el mensaje de error se repite, retire la base para sonda y sustitúyala con una
nueva (consulte la página 51).

• E 02 .............................La sonda no tocó el ojo.

La medición fue realizada desde una distancia excesiva.

•

E 03 ..............................La velocidad de la sonda fue demasiado baja.

La medición fue realizada desde una distancia excesiva o el tonómetro estaba demasiado inclinado
hacia arriba.

• E 04 ..............................La velocidad de la sonda fue excesiva.

Es probable que el tonómetro estuviera inclinado hacia abajo. Asegúrese de que la acanaladura
central esté en posición horizontal.

• E 05 ...............................El contacto con el ojo fue demasiado “blando”.

Es probable que la sonda haya tocado el párpado.

• E 06 ................................El contacto con el ojo fue demasiado “duro”.

Es posible que la sonda haya tocado con el párpado al abrirse o con calcificaciones de la córnea.

• E 07 ................................”Impacto incorrecto.”

La señal de medición de la sonda detectada por el tonómetro fue inusual. Es posible que la sonda
haya hecho contacto con una parte periférica de la córnea o que la sonda estuviera retorcida o
insertada incorrectamente de otra forma. Si este mensaje de error se repite, retire y sustituya la
sonda.

• E 09 ................................”Datos incorrectos.”

Se ha obtenido una medición errónea por un motivo distinto de los descritos en los errores del E01

al E07.

Procedimientos de servicio

• Sustituya las pilas cuando aparezca el mensaje <bAtt>.

• Cambie la base para sonda si la sonda no se mueve con suavidad.

• No hay ningún otro procedimiento de servicio técnico que pueda ser realizado por el usuario.

Todas las demás operaciones de servicio técnico y reparaciones deben ser realizadas por el
fabricante o por un centro de servicio técnico certificado.

• El dispositivo puede limpiarse con un paño húmedo y que tenga desinfectante.

52

Información técnica

• Tipo: TA01i.

• El dispositivo cumple la normativa del símbolo CE.

• Dimensiones: 13 – 32 mm (ancho) * 45 – 80 mm (alto) * 230 mm (largo).

• Peso: 155 g (sin las pilas), 250 g (4 x pilas AA).

• Alimentación: 4 x pilas AA.

• Rango de medición: 7-50 mmHg, rango de visualización: 0-99 mmHg (estimación de PIO más allá

del rango de medición).

•

Exactitud (intervalo de tolerancia del 95% con respecto a la manometría):

±1,2 mmHg (≤20 mmHg) y ±2,2 mmHg (>20 mmHg).

• Repetibilidad (coeficiente de variación): <8 %.

• Precisión de la pantalla: 1.

• Unidad de visualización: Milímetros de mercurio (mmHg).

• El número de serie aparece en el reverso de la cubierta del compartimento de las pilas.

• No existe ninguna conexión eléctrica entre el tonómetro y el paciente.

• El dispositivo cuenta con protección de tipo B contra descargas eléctricas.

• Condiciones ambientales de almacenamiento y transporte:

• Temperatura de +5 a +40 °C

• Humedad relativa del 10% al 80%

Repuestos y consumibles

• Sondas en paquetes para un solo uso.

• Base para sonda.

CUIDADO - Indica que este Manual de instrucciones contiene instrucciones de
manejo importantes.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

53

Datos de rendimiento:

Los datos de rendimiento se obtienen de un estudio clínico realizado de acuerdo con la norma
norteamericana ANSI Z80.10-2003 y la norma internacional ISO 8612.2 para tonómetros. El estudio
fue realizado por el Departamento de oftalmología del Hospital Universitario Central de Helsinki. En el
estudio se realizaron mediciones en 158 pacientes. La diferencia apareada media y la desviación
estándar (Goldmann-Icare) fueron de -0,4 mmHg y 3,4 mmHg. A continuación se muestra un
dispersograma y un diagrama de Bland-Altman de los resultados.

Dispersograma y diagrama de Bland-Altman de resultados del
Icare® tonómetro comparados con el tonómetro Goldmann

54

Diagrama de funciones del tonómetro

Encendido del
tonómetro

Listo para
la medición

Búsqueda de
valores anteriores

Apagado

OLD00 END 00

1.18

P0 18

Apagado

P9 18

Valores de medición
anteriores (0-9)

5.18

Botón central (medir, confirmar)
Botones de selección izquierdo
Botones de selección derecho

Resultado final

P.18

Mantenimiento

Respete la normativa y las instrucciones de reciclaje locales relativas a la eliminación o el reciclaje del
Icare y sus accesorios.

Devolución del tonómetro Icare® para servicio técnico o reparación

Póngase en contacto con el Departamento de servicio técnico de Icare Finland (visite www.icarefinland.com)
o con su representante local de Icare para obtener instrucciones de envío. A no ser que Icare Finland
le dé otras instrucciones, no es necesario enviar los accesorios junto con el tonómetro. Utilice una caja
adecuada y el material de embalaje apropiado para proteger el dispositivo durante el envío.

Devuelva el dispositivo utilizando cualquier método de envío que cuente con confirmación de entrega.

Servicio técnico

ADVERTENCIA

El tonómetro sólo debe ser abierto por personal de servicio técnico cualificado. No contiene
ninguna pieza cuyo servicio técnico pueda ser realizado por el usuario, aparte de las pilas y
una base para sonda.

El Icare® tonómetro no requiere operaciones periódicas de servicio técnico ni calibración,
aparte de cambiar las pilas al menos cada 12 meses o cambiar la base para sonda.

Si se requiere servicio técnico, póngase en contacto con personal de servicio técnico
cualificado o su representante local de Icare.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

55

Comprobaciones de seguridad periódicas

Recomendamos realizar las comprobaciones siguientes cada 24 meses.

• Inspección del equipo para detectar daños mecánicos y funcionales.

• Inspección de los adhesivos de seguridad para comprobar su legibilidad.

Limpieza

CUIDADO

No pulverice ni vierta líquidos sobre el tonómetro Icare®, sus accesorios, conectores o
interruptores, ni en las aberturas de la carcasa.

Al limpiar la superficie y desinfectar el monitor, siga los procedimientos de su centro médico, o bien:

• Las superficies del tonómetro Icare® pueden limpiarse con un paño suave humedecido con un

limpiador comercial no abrasivo o una solución de alcohol al 70% en agua. Limpie suavemente las
superficies del tonómetro.

• La base para sonda puede limpiarse separadamente, desmontada del tonómetro, inyectando con

cuidado alcohol isopropílico a través de la base para sonda. Seque la base para sonda inyectando
aire cuidadosamente en la base para sonda y calentando suavemente la pieza, por ejemplo con un
secador de pelo.

Patentes y copyright

Patente de los EE.UU. nº 6,093,147 y otras patentes en proceso. El Icare® tonómetro también está
protegido por las leyes de copyright aplicables.

Símbolos:

56

¡¡Atención!! Consulte las instrucciones.

Número de serie

Para un solo uso

Dispositivo de tipo B

Número de lote

Fecha de fabricación

Esterilizado por radiación

MANUALE D’ISTRUZIONI

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

57

TONOMETRO

Icare® TA01i

MANUALE D’ISTRUZIONI v2.1 05/07 IT

Questo apparecchio è conforme a:

Direttiva concernente i dispositivi medici 93/42/CEE
Normative canadesi sui dispositivi medici

0044

Copyright © 2009 Icare Finland Oy
Made in Finland

Icare Finland Oy

Hevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, Finland
Tel. [phone], Fax [phone]
Internet: www.icarefinland.com, e-mail: [e-mail]

58

Indice

Finalità di utilizzo ..................................................................................................................................59

Introduzione ..............................................................................................................................................59

Istruzioni per la sicurezza ..............................................................................................................60

Componenti del tonometro ..........................................................................................................61

Accensione dell’apparecchio (ON) e caricamento della sonda ....................62

Misurazioni .................................................................................................................................................63

Il display dopo le misurazioni .....................................................................................................64

Ulteriori funzioni ....................................................................................................................................64

Accesso alle misurazioni rilevate in passato ................................................................64

Spegnimento del tonometro (OFF) ......................................................................................64

Sostituzione della base della sonda ....................................................................................65

Sostituzione delle batterie ............................................................................................................65

Messaggi di errore ..............................................................................................................................66

Operazioni di manutenzione .......................................................................................................66

Scheda tecnica ...................................................................................................................................... 67

Parti di ricambio e fornitori .......................................................................................................... 67

Dati delle prestazioni ........................................................................................................................68

Diagramma delle funzioni del tonometro .........................................................................69

Manutenzione ..........................................................................................................................................69

Finalità di utilizzo

Il tonometro Icare® TA01i serve a misurare la pressione intraoculare nell’occhio umano.

Introduzione

Il tonometro Icare® è uno strumento utilizzato per effettuare la diagnosi, i controlli e gli esami
del glaucoma.

Basandosi su un nuovo metodo brevettato che provoca una reazione da induzione questo strumento
consente di misurare la pressione intraoculare (IOP) in modo preciso, rapido e senza l’utilizzo di
anestetici.

Le misurazioni vengono effettuate mediante sonde “usa e getta” che eliminano il rischio di contamina­zione microbiologica.

La pressione intraoculare cambia in base al battito cardiaco, alla respirazione, ai movimenti dell’occhio
e alla posizione del corpo. Se si considera che le misurazioni sono effettuate attraverso uno strumento
portatile e in pochi millesimi di secondo, per ottenere una lettura precisa possono essere necessarie
molteplici misurazioni. Per questo, il programma è preimpostato per effettuare sei misurazioni.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

59

Istruzioni per la sicurezza

AVVE

RTENZE

Il tonometro non deve entrare in contatto con la superficie degli occhi del paziente se non
attraverso le sonde, che possono sfiorare l’occhio soltanto per un secondo durante la
misurazione. Non portare il tonometro a contatto con l’occhio e non spingerlo verso l’occhio
(la punta della sonda deve essere ad almeno 4-8 mm dall’occhio).

ATTENZIONE

Leggere attentamente il presente manuale che contiene informazioni importanti sull’utilizzo e
sulla manutenzione del tonometro.

• Conservare il manuale per utilizzi futuri.

• Dopo aver aperto la confezione, controllare che non vi siano danni o guasti, in particolare sulla

superficie esterna. Nel caso si sospetti che il tonometro sia guasto rivolgersi immediatamente al
produttore o al distributore.

• Utilizzare il tonometro esclusivamente per la misurazione della pressione intraoculare. Ogni altro

utilizzo è da considerarsi improprio e il produttore non sarà responsabile per eventuali danni da
esso derivanti, o per le eventuali conseguenze originate.

•

Non aprire mai il corpo del tonometro, ad eccezione del comparto batteria o per sostituire la base
della sonda.

• Il presente manuale contiene le istruzioni per la sostituzione delle batterie e per sostituire la base

della sonda.

•

Non utilizzare mai il tonometro in presenza di acqua o umidità.
La base della sonda, il coperchio del comparto batteria, il colletto e le sonde sono molto piccoli e

•

potrebbero essere inghiottiti da un bambino. Tenere il tonometro fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il dispositivo vicino a sostanze infiammabili, inclusi gli agenti anestetici infiammabili.

•

• Prima di effettuare una misurazione accertarsi di aver utilizzato una nuova sonda “usa e getta”

prelevata da una confezione intatta.

•

Alcuni agenti microbiologici come, ad esempio, i batteri, possono essere trasmessi attraverso il
supporto da appoggiare alla fronte. Per evitare quest’evenienza occorre pulire regolarmente il

supporto della fronte utilizzando un disinfettante come, ad esempio, una soluzione alcolica.

• Il tonometro è conforme ai requisiti della direttiva EMC (IEC 60101-1-2: 2001), ma non esclude il

verificarsi di interferenze se utilizzato nei pressi (a distanze inferiori ad un metro) di un dispositivo

(come un cellulare) che produce emissioni elettromagnetiche ad alta intensità. Nonostante le
emissioni elettromagnetiche del tonometro siano di molto inferiori ai livelli ammessi dalle relative
normative, esse possono tuttavia causare interferenze con altri dispositivi vicini, come i sensori sensibili.

• Nel caso lo strumento non venga utilizzato per un periodo prolungato si consiglia di rimuovere le

batterie formato AA che potrebbero lasciar fuoriuscire del liquido. La sostituzione delle batterie non
influenza il funzionamento futuro del tonometro.

•

Gettare le sonde monouso con cura (utilizzando, ad esempio, un contenitore per aghi “usa e getta”)
in quanto potrebbero contenere microrganismi prelevati dal paziente.

• L

e batterie, la confezione di imballaggio e le basi della sonda vanno eliminate in base ai

regolamenti in vigore nel proprio paese.

60

Componenti del tonometro

Supporto della fronte

Rotella scorrevole di regolazione del
supporto della fronte

Display

Colletto

Scanalatura centrale

Tasto di selezione

Tasto di misurazione

Impugnatura

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Coperchio del vano batteria Attacco del cinturino da polso

РУССКИ

POLSKI

61

Accensione del tonometro e caricamento
della sonda

Collocare il cinturino da polso nell’apposito attacco. Allacciare il cinturino
al polso in modo che non si stacchi. Il cinturino serve a proteggere il tono­metro in caso di caduta accidentale. Inserire le batterie nel tonometro.
(pagina 65)

Accendere il tonometro (ON) premendo il tasto di misurazione. Il display
del tonometro visualizza tutti i segmenti LCD (illustrati a fianco). Control­lare che tutti i segmenti funzionino sul display a quattro cifre e sette seg­menti LCD totali.

Dopo una breve pausa, il display visualizza il messaggio “LoAd” per
ricordare all’utente di caricare la sonda “usa e getta” nel tonometro
prima di effettuare la misurazione.

Per caricare la sonda procedere come segue:

Estrarre il coperchio del tubo della sonda aprendolo e inserire la sonda nell’apposita base, come
illustrato nelle immagini. Una volta inserita la sonda evitare di rivolgerla verso il basso prima di aver
attivato il tonometro. In caso contrario, la sonda potrebbe cadere. Per attivare lo strumento premere
una volta il tasto di misurazione: quando sul display viene visualizzato 00 il tonometro è pronto ad
effettuare la misurazione (vedere la figura in basso). A questo punto la sonda viene magnetizzata e
non può più cadere.

Il tonometro è pronto per
effettuare la misurazione.

Per ottenere un supporto stabile
sulla fronte del paziente – ed
ottenere quindi una misurazione
precisa e alla distanza corretta
– regolare il supporto della
fronte ruotando la rotella
scorrevole di regolazione del
supporto stesso.

62

Misurazioni

*Si consiglia di non utilizzare anestetici durante le misurazioni in quanto l’anestesia locale può far
abbassare la lettura del tonometro.

Invitare il paziente a rilassarsi e a guardare dritto davanti a sé, verso un punto specifico. Avvicinare il
tonometro all’occhio del paziente. La scanalatura centrale dovrebbe trovarsi in posizione orizzontale e
la distanza tra l’occhio e la parte anteriore del colletto dovrebbe corrispondere alla lunghezza del
colletto stesso. Ciò significa che la distanza dalla punta della sonda alla cornea del paziente (vedere
la figura) deve essere di circa 4-8 mm.

o

90

4-8 mm

(1/6-1/3”)

Se necessario, regolare la distanza facendo scorrere la rotella di regolazione del supporto della fronte.
Per effettuare la misurazione premere leggermente il tasto di misurazione stando attenti a non muove­re il tonometro. La punta della sonda deve entrare in contatto con la cornea centrale. L’apparecchio
effettua sei misurazioni consecutive. Al termine di ciascuna misurazione l’apparecchio emette un breve
segnale sonoro. Una volta effettuate le sei misurazioni, il display visualizza la pressione intraoculare
dopo la lettera “P”.

Nel caso una delle misurazioni sia errata il tonometro emette due segnali sonori e visualizza un mes­saggio di errore. Premere il tasto di misurazione per cancellare il messaggio di errore. Se dovessero
comparire diverse misurazioni errate consultare i messaggi di errore (pagina 66).

Per ottenere una lettura più precisa sono necessarie sei misurazioni. Tuttavia il risultato viene
visualizzato già dopo la prima misurazione, che in genere può già essere ritenuta valida. I valori delle
misurazioni visualizzati sono valori medi che rappresentano tutte le misurazioni effettuate in precedenza
(1.-5.). I singoli valori non vengono visualizzati. Nel caso ci dovesse essere una divergenza tra le
misurazioni la “P” comincia a lampeggiare sul display al termine della sesta misurazione.

In base ai risultati della misurazione completa si può decidere di iniziare una nuova serie di misurazioni
premendo nuovamente il tasto di misurazione. A questo punto il tonometro sarà pronto per effettuare
la nuova serie di misurazioni (il display visualizza 00, vedere pagina 64).

Se l’utente ha dubbi sulla validità della misurazione (se, ad esempio, la sonda è entrata a contatto
con la palpebra o non ha trovato la cornea centrale, etc.) si consiglia di ripetere la misurazione. Inoltre,
quando si ottengono valori insoliti (ad esempio, al di sopra di 22 mmHg o al di sotto di 8 mmHg) si
consiglia di effettuare una nuova misurazione per verificare la validità dei risultati.

Badouin C, Gastaud P. Influence of topical anesthesia on tonometeric values of intraocular pressure. Ophthalmologica 1994;208:309-313

*

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

63

Il display dopo le misurazioni

Prima

00

Al termine della sesta misurazione sul display compare la lettera P seguita dalla lettura della
pressione intraoculare (IOP).

Se la lettera P lampeggia la deviazione standard delle misurazioni effettuate è superiore alla norma.

P_ (trattino inferiore) La deviazione standard delle diverse misurazioni effettuate ha un valore
leggermente superiore al normale, ma ciò non dovrebbe avere conseguenze significative sul risultato.

P- (trattino intermedio) La deviazione standard delle diverse misurazioni effettuate è chiaramente
superiore al normale, ma le conseguenze sul risultato sono quasi certamente irrilevanti. Si consiglia di
effettuare una nuova misurazione se la pressione intraoculare è superiore ai 19 mmHg.
_
P (trattino superiore) La deviazione standard delle diverse misurazioni effettuate è notevole e si
consiglia di effettuare una nuova misurazione.

Dopo la seconda
misurazione

2.13

Dopo la sesta misurazione

P 13

Ulteriori funzioni

Accesso ai valori delle misurazioni rilevate in passato

Dalla posizione iniziale, premere il tasto di selezione destro o sinistro fino a quando il display visualizza
“Old”. A questo punto premere il tasto di misurazione. Ora è possibile scorrere i valori registrati in
passato premendo i tasti di selezione (destro=più vecchio, sinistro=più recente, da 0-9).

Per uscire dalla ricerca dei valori vecchi, premere il tasto di misurazione. A questo punto il display
visualizzerà la parola “Old”. Premere uno dei due tasti di selezione per accedere alle altre funzioni
(00=misurazione, End=spegnimento).

Spegnimento del tonometro (OFF)

Premere uno dei due tasti di selezione fino a quando il display visualizza “End”.
Tenere premuto il tasto di misurazione per due secondi – il display visualizza “byE” e il tonometro si
spegne. Il tonometro sprigiona parzialmente la sonda utilizzata. Estrarre la sonda dal tonometro utiliz­zando la confezione della sonda. Gettare la sonda nel rispetto delle regole di smaltimento della stessa.

64

Sostituzione della base della sonda

Dopo diversi mesi di utilizzo è probabile che si sia raccolta polvere alla base della sonda, influenzandone
la mobilità. Se la sonda non è più in grado di muoversi liberamente occorre sostituirne la base.

Svitare il colletto alla
base della sonda e
sistemarlo in luogo
sicuro.

Estrarre la base della
sonda inclinando il tono­metro verso il basso e
tirando la base della
sonda fino a quando è
fuoriuscita dal tonometro.

Inserire una nuova base
della sonda nel tonometro.

Avvitare il colletto
fino a che la base della
sonda è bloccata.

Sostituzione delle batterie

Svitare la vite di chiusura dello scomparto batterie con un cacciavite o una monetina.

Rimuovere il coperchio dello scomparto batterie.

Estrarre le vecchie batterie.

Inserire le nuove batterie (quattro batterie tipo AA). Non utilizzare batterie ricaricabili che potrebbero
non funzionare correttamente (la resistenza interna di alcune batterie ricaricabili è, a volte, troppo alta).
Inserire le batterie in base alle immagini all’interno del vano batterie, accertandosi che le estremità +
puntino verso il basso sul lato del display del tonometro (lato posteriore) e che le estremità – puntino
verso il basso sul lato di misurazione (lato anteriore).

Reinserire il coperchio del vano batterie avvitando leggermente la vite di chiusura mediante una
monetina o un cacciavite. Nell’avvitare la chiusura del coperchio stare attenti a non esercitare una
pressione eccessiva.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Coperchio dello scomparto batterie

РУССКИ

POLSKI

65

Messaggi di errore

Per cancellare i messaggi di errore premere il tasto di misurazione e ripetere la misurazione.
Possono comparire i seguenti messaggi:

• bAtt ........................... Le batterie sono quasi scariche. Sostituire le batterie.

• E 01 ........................... La sonda non si è spostata.

Se questo messaggio di errore dovesse ripetersi ruotare il tonometro in modo che il colletto sia
brevemente rivolto verso il basso. Se il messaggio di errore si dovesse ripetere, estrarre la base della

sonda e sostituirla con una nuova (vedere pagina 65).

• E 02 .............................La sonda non ha toccato l’occhio.

La misurazione è stata effettuata da una distanza troppo elevata.

• E 03 ..............................La velocità della sonda era troppo bassa.

La misurazione è stata effettuata da una distanza eccessiva oppure il tonometro era troppo inclinato

verso l’alto.

• E 04 ..............................La velocità della sonda era troppo elevata.

È probabile che il tonometro fosse inclinato verso il basso. Controllare che la scanalatura centrale si
trovi in posizione orizzontale.

• E 05 ..............................Il contatto con l’occhio era troppo “morbido”.

È probabile che la sonda sia entrata in contatto con la palpebra.

• E 06 ..............................Il contatto con l’occhio era troppo “duro”.

La sonda è entrata in contatto con la palpebra in fase di apertura o con la calcificazione
della cornea.

• E 07 ................................”Mancato successo“.

Il segnale di misurazione della sonda rilevato dal tonometro non era normale. Può darsi che la sonda

sia entrata in contatto con una parte periferica della cornea o che si sia girata o sia stata inserita

incorrettamente. Se questo messaggio di errore dovesse ripetersi estrarre la sonda e sostituirla.

• E 09 ................................”Dati errati”.

Si è verificata una misurazione errata per un motivo diverso da quelli descritti in E01-E07.

Operazioni di manutenzione

• Quando compare il messaggio <bAtt> occorre sostituire le batterie.

• Sostituire la base della sonda quando non si muove più liberamente.

• L’utente non deve effettuare nessun’altra procedura di manutenzione. Tutte le altre operazioni

di manutenzione e riparazione devono essere effettuate dal produttore o da centri di riparazione
autorizzati.

• Il dispositivo può essere pulito utilizzando un panno umido contenente disinfettante.

66

Scheda tecnica

• T Tipo: TA01i.

• Il dispositivo è conforme alle normative CE.

• Dimensioni: 13 – 32 mm (Larg.) * 45 – 80 mm (Alt.) * 230 mm (Lung.).

• Peso: 155 g (senza batterie), 250 g (4 batterie tipo AA).

• Alimentazione: 4 batterie tipo AA.

• Gamma di misurazione: 7-50 mmHg, gamma di visualizzazione:

0-99 mmHg (stima della IO

• Precisione (intervallo di tolleranza pari al 95% della manometria):

±1,2 mmHg (=20 mmHg) e ±2,2 mmHg (>20 mmHg).

• Ripetitibilità (coefficiente di variazione): <8 %.

• Accuratezza del display: 1.

• Unità del display: Millimetri di mercurio (mmHg).

• Il numero di serie è riportato all’interno del coperchio del vano batteria.

• Il tonometro non trasmette al paziente alcuna scarica elettrica.

• L’apparecchio è munito di protezione da elettrocuzione di tipo B.

• Condizioni di conservazione e trasporto:

• Ad una temperatura compresa tra i +5 e i +40 °C

• Umidità relativa dal 10 all’80 % (senza condensazione)

P oltre la gamma di misurazione).

Parti di ricambio e fornitori

• Sonde in pacchetti monouso.

• Base della sonda.

ATTENZIONE - Indica che il presente manuale d’istruzioni contiene importanti istruzioni
per il funzionamento.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

67

Dati delle prestazioni:

I dati delle prestazioni del tonometro sono stati ottenuti da uno studio clinico effettuato in base allo
standard nazionale americano ANSI Z80.10-2003 e allo standard internazionale ISO 8612.2 per
tonometri. Lo studio è stato condotto all’interno del dipartimento di Oftalmologia dell’Ospedale centrale
dell’Università di Helsinki. Lo studio ha effettuato misurazioni su 158 pazienti. La differenza media di
coppia e la deviazione standard (Goldmann-Icare) erano pari a –0,4 mmHg e 3,4 mmHg. Di seguito è
inserito un diagramma a punti e una mappa Bland-Altman dei risultati.

Diagramma a punti e mappa Bland-Altman del tonometro Icare®
rispetto al tonometro Goldmann

68

Diagramma delle funzioni del tonometro

Encendido del
tonómetro

Listo para
la medición

Búsqueda de
valores anteriores

Apagado

OLD00 END 00

1.18

P0 18

Apagado

P9 18

Valores de medición
anteriores (0-9)

5.18

Botón central (medir, confirmar)
Botones de selección izquierdo
Botones de selección derecho

Resultado final

P.18

Manutenzione

Seguire le leggi nazionali e le opportune istruzioni per lo smaltimento o il riciclo del tonometro Icare®
e dei relativi accessori.

Spedizione del tonometro Icare® per interventi di manutenzione o di riparazione

Contattare il reparto di assistenza tecnica Icare Finland (www.icarefinland.com) o il rappresentante Icare
locale per le istruzioni sulla spedizione dell’apparecchio. Non spedire gli accessori del tonometro a
meno che non sia stato espressamente richiesto da Icare Finland. Imballare l’apparecchio utilizzando
materiale protettivo e scatole atte a proteggerlo contro eventuali urti durante il trasporto.

Inviare l’apparecchio utilizzando una forma di spedizione che preveda un documento di attestazione
dell’avvenuta consegna.

Assistenza

AVVERTENZA

Il tonometro può essere aperto soltanto da un addetto all’assistenza qualificato. L’apparecchio
non contiene componenti riparabili dall’utente ad eccezione delle batterie e della base della
sonda.

Il tonometro Icare® non richiede alcuna operazione di manutenzione o di taratura di routine a
parte la sostituzione delle batterie da effettuarsi almeno una volta ogni dodici mesi o la sostitu­zione della base della sonda.

Se occorre effettuare un intervento di manutenzione contattare sempre il personale assistenza
qualificato o il proprio rappresentante.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

69

Controlli periodici di sicurezza

Si consiglia di effettuare i seguenti controlli ogni 24 mesi.

• Controllo dell’apparecchio per identificare eventuali danni meccanici o funzionali.

• Controllo della leggibilità delle etichette di sicurezza.

Pulizia

ATTENZIONE!

No pulverice ni vierta líquidos sobre el tonometro Icare®, sus accesorios, conectores o
interruptores, ni en las aberturas de la carcasa.

Nel pulire e disinfettare lo schermo seguire le istruzioni istituzionali o:

• Pulire il tonometro Icare® utilizzando un panno morbido inumidito con un detergente commerciale

non abrasivo o con una soluzione di alcol (70%) ed acqua. Strofinare leggermente le superfici del
tonometro.

• La base della sonda può essere pulita separatamente, estraendola dal tonometro ed iniettando alcol

isopropile al suo interno. Asciugare la base della sonda iniettando con cura un po’ d’aria all’interno
della base della sonda e riscaldandola lievemente utilizzando, ad esempio, un asciugacapelli.

Brevetti e diritti d’autore

Brevetto Usa N. 6.093.147 e brevetti richiesti. Il tonometro Icare® è inoltre protetto dalle opportune
leggi sul copyright.

Simboli:

Pericolo!!! Vedere le istruzioni

Numero di serie

Lotto numero

Data di produzione

Monouso

Sterilizzato mediante radiazioni

Apparecchio di tipo B

70

MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

71

TONÔMETRO

Icare® TA01i

MANUAL DE INSTRUÇÕES v2.1 01/09 PT

Este dispositivo está de acordo com:

Directrizes do Dispositivo Médico 93/42/EEC
Regulamentações do Dispositivo Médico Canadense

0044

Copyright © 2009 Icare Finland Oy
Made in Finland

Icare Finland Oy

Hevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, Finland
Tel. [phone], Fax [phone]
Internet: www.icarefinland.com, e-mail: [e-mail]

72

Índice

Indicações para uso .......................................................................................................................... 73

Introdução ..................................................................................................................................................73

Instruções de Segurança ...............................................................................................................74

Partes do tonômetro ......................................................................................................................... 75

Como ligar o tonômetro e carregar o teste .................................................................. 76

Medição .......................................................................................................................................................77

Visualização depois da medição ............................................................................................. 78

Outras funções ......................................................................................................................................78

Como aceder aos antigos valores de medição .......................................................... 78

Como desligar o tonômetro ........................................................................................................78

Como substituir a base de teste ............................................................................................ 79

Como substituir a bateria..............................................................................................................79

Mensagens de erro ............................................................................................................................80

Procedimentos de serviço ............................................................................................................80

Informações técnicas .......................................................................................................................81

Peças de reposição e fornecedores....................................................................................81

Dados de execução ...........................................................................................................................82

Diagrama das funções do tonômetro .................................................................................83

Manutenção ..............................................................................................................................................83

Indicações para uso

O tonômetro Icare® TA01i deve ser usado para medir a pressão intraocular no olho humano.

Introdução

O tonômetro Icare® é usado no diagnóstico, acompanhamento e triagem do glaucoma.

É baseado num método novo, patenteado, repercutido na indução base, que permite que a pressão
intraocular (IOP) seja medida precisa e rapidamente e sem anestésico.

Desde que os testes sejam unicamente usados para medição, não há nenhum risco de contaminação
microbiológica.

A pressão intraocular muda devido a efeitos da pulsação, respiração, movimentos dos olhos e posição
do corpo. Como as medidas são obtidas com um dispositivo portátil em frações de segundo, diversas
medições são necessárias para obter uma leitura precisa e, deste modo, o software é pré-programado
para seis medições.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

73

Instruções de Segurança

CUID

ADO

O tonômetro não deve entrar em contacto com os olhos do paciente, excepto para os testes,
os quais podem fazer isso numa fracção de segundo, durante a medição. Não leve o
tonômetro em contacto com o olho nem empurre contra o olho (a extremidade do teste
deve ficar a 4-8mm ou 1/6 – 1/3 polegadas do olho).

CUIDADO

Leia este manual cuidadosamente, pois contém informações importantes sobre o uso e
serviços de reparação do tonômetro.

• Guarde este manual para uso futuro.

• Ao abrir a embalagem, verifique se há qualquer dano externo ou falhas, em especial danos na

embalagem. Se há suspeita de que há algo errado com o tonômetro, entre em contacto com o
fabricante ou distribuidor.

•

Use o tonômetro apenas para medição de pressão intraocular. Qualquer outro uso é inadequado
e o fabricante não pode ser responsabilizado por qualquer dano derivado de uso impróprio ou pelas
consequências que ocorrerem.

•

Nunca abra a embalagem do tonômetro, excepto o compartimento da bateria ou para substituir a

base do teste.

• Este manual contém instruções para a substituição de bateria e mudança da base de teste.

•

Nunca use o tonômetro em condições húmidas ou empoeiradas.

• A base de teste, a tampa do compartimento da bateria, a cápsula e os testes são tão pequenos

que as crianças poderiam os ingerir. Mantenha o tonômetro longe do alcance das crianças.

• Não use o dispositivo próximo de substâncias inflamáveis, inclusive agentes anestésicos inflamáveis.

• Antes de cada medição, verifique se o novo teste descartável, de uma embalagem intacta,

está a ser usado.
Certos agentes microbiológicos (ex. bactéria) podem ser transmitidos no suporte frontal. Para

•

prevenir isto, o suporte frontal deve ser limpo regularmente com um desinfetante, por exemplo,

uma solução em álcool.

• O tonômetro está de acordo com os requisitos EMC (IEC 60101-1-2: 2001), mas interferências

podem ocorrer se for usado próximo (<1m) de um dispositivo (como telefone celular) e causar
emissões electromagnéticas de alta intensidade. Embora as emissões eletromagnéticas do próprio

tonômetro sejam muito menores que os níveis permitidos pelos relativos standards, elas podem

causar interferências noutros dispositivos próximos, como por exemplo, sensores sensíveis.

• Se o dispositivo não for ser usado por um longo período, nós recomendamos que você remova as

baterias AA, pois elas podem vazar. A remoção das baterias não irá afectar o funcionamento
subsequente do tonômetro.

• Assegure-se de descartar os testes de uso único correctamente (ex. num container para agulhas

descartáveis), pois eles podem conter microorganismos do paciente.

•

Baterias, materiais de embalagem e bases de testes devem ser descartados, conforme os

regulamentos locais.

74

Partes do tonômetro

Apoio frontal

Anel de regulagem do apoio frontal

Ecrã

Colar

Botão de selecção

Botão de medição

Ranhura central

Punho

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Tampa do compartimento das baterias Suporte da pulseira

РУССКИ

POLSKI

75

Como ligar o tonômetro e carregar o teste

Coloque a amarra de pulso na ligação da tira para pulso. Coloque as
amarras de pulso ao redor do seu pulso e aperte. As amarras de pulso
protegem o tonômetro de cair no chão acidentalmente. Insira as baterias
no tonômetro. (page 79.)

Pressione o botão de medição para LIGAR o tonômetro. A visualização
do tonômetro mostrará todos os segmentos LCD (veja figura abaixo).
Verifique se todos os segmentos estão a funcionar na visualização LCD
de quatro dígitos e sete segmentos.

Seguido de uma breve pausa, a visualização mostrará “Carregar”, lembra­se o utilizador para carregar um teste descartável no tonômetro antes da
medição.

Carregar o teste da seguinte forma:

Abra o tubo de teste, remova a tampa e insira o teste na base, como mostrado nas imagens. Depois
que o teste foi inserido, tome cuidado de não o apontar para baixo, antes de activar o tonômetro,
para evitar que ele caia. Active com a pressão do botão de medição uma vez e o tonômetro estará
pronto para medição quando 00 (veja figura abaixo) aparecer na visualização. Depois da activação,
o teste é magnetizado e não cairá.

O tonômetro está pronto para
medição.

Para obter um suporte firme
para a testa do paciente, para
obter uma medição precisa,
na distância correcta, poderá
ajustar o suporte de testa, ligar
a roda de ajuste do suporte de
testa.

76

Medição

*Como o anestésico local pode diminuir a leitura do tonômetro, nós recomendamos que não use o
anestésico quando desempenhar medições.

Peça para o paciente relaxar e olhar directamente para frente num ponto específico. Leve o tonômetro
próximo ao olho do paciente. A canaleta central deve estar na posição horizontal e a distância do olho
para a parte da frente da alça deve estar longe da alça. Em outras palavras, a distância da ponta do
teste para a córnea do paciente (veja figura) deve ser de 4 a 8 mm (1/6 a 13 polegadas).

o

90

4-8 mm

(1/6-1/3”)

Se necessário, ajuste a distância, vire a roda de ajuste do suporte de testa. Pressione o botão de
medição devagar para desempenhar a medição, tome cuidado de não balançar o tonômetro. A ponta
do teste deve entrar em contacto com a córnea central. Seis medições são feitas consecutivamente.
Após cada medição de sucesso, ouvir-se-á um pequeno bipe. Depois que as seis medições foram
desempenhadas, o IOP será mostrado na visualização depois do P’.

Se há uma medição errada, o tonômetro irá bipar duas vezes e uma mensagem de erro será mostrada.
Pressione o botão de medição para limpar a mensagem de erro. Se muitas mensagens de erro
aparecerem, veja mensagens de erro (página 80).

Para obter uma leitura mais precisa, são necessárias seis medições, mas o resultado também é
mostrado depois da primeira medição, que pode geralmente ser considerado válido. Os valores de
medição são valores médios de todas as medições anteriores (1.-5.). Os valores de medição simples
não são mostrados. Se houver uma variação entre as medições, ‘P’ apararecerá no monitor depois
da sexta medição.

Em seguida ao desempenho de toda a medição, uma nova série de medições pode ser iniciada ao
premer o botão de medição. O tonômetro irá então estar pronto para a próxima série de medições
(será visualizado 00, ver a página 78).

Se o utilizador duvidar da validade da medição (por exemplo, se o teste tiver entrado em contacto com
a pálpebra ou errar a córnea central, etc.), recomenda-se que ele realize uma nova medição. Além do
mais, ao encontrar valores não usuais (por exemplo, mais de 22mmHg ou inferiores a 8 mmHg),
recomendamos a realização de uma nova medição para verificar o resultado.

Badouin C, Gastaud P. Influence of topical anesthesia on tonometeric values of intraocular pressure. Ophthalmologica 1994;208:309-313

*

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

77

Visualização depois das medições

Antes

00

Depois da sexta medição, a letra P aparece no monitor, seguida da leitura IOP (pressão intra-ocular).

Se o P está a piscar, significa que o desvio standard das medições está maior que o normal.

P_ (linha para baixo) O desvio standard de medições diferentes possui um valor levemente maior que
o normal, mas o efeito do resultado é distinto, por ser relevante.

P- (linha no meio) O desvio standard de medições diferentes está claramente superior ao normal,
mas o efeito no resultado é provavelmente irrelevante. Uma nova medição é recomendada, se o IOP
estiver acima de 19mmHg.
_
P (linha acima) O desvio standard de medições diferentes é maior e uma nova medição é
recomendada.

Depois da segunda
medição

2.13

Depois da sexta medição

P 13

Outras funções

Como aceder aos antigos valores de medição

Da posição inicial, prima o botão selector direito ou esquerdo até que ‘Antigo’ é visualizado. Depois,
prima o botão de medição. Agora pode ‘navegar pelos valores antigos, se premer o botão selector
(direita=mais antigo, esquerda=mais recente, de 0 a 9). Uma última sentença excluída.

Para sair da pesquisa de valores antigos, prima o botão de medição. A visualização agora será
da palavra ‘Antigo’. Prima qualquer botão selector para aceder a outras funções (00=medição,
Fim=DESLIGAR).

Como desligar o tonômetro

Prima qualquer botão selector até que a visualização mostre ‘Fim’
Prima o botão de medição por dois segundos – a visualização irá mostrar ‘byE’ e o tonômetro irá
desligar. O teste usado será parcialmente ejectado. Use a embalagem descartável para a remover
do tonômetro. Assegure-se que o teste foi eliminado adequadamente.

78

Como substituir a base de teste

Depois de muitos meses de uso, a poeira pode acumular-se na base de teste e afectar o seu
movimento. A base de teste deve ser substituída, se ela não mover-se mais suavemente.

Desparafuse a cápsula
da base de teste e a
coloque num local
seguro.

Remova a base de teste,
inclinar o tonômetro para
baixo e puxe a base para
fora do tonômetro.

Insira uma nova base de
teste no tonômetro.

Aperte a cápsula, para
travar a base de teste.

Como substituir a bateria

Solte o parafuso de travamento do compartimento da bateria com uma chave de fenda ou uma
pequena moeda.

Remova a cobertura do compartimento da bateria.

Remova as baterias antigas.

Insira novas baterias (quatro baterias AA). Não use baterias recarregáveis, pois elas podem não
funcionar apropriadamente (a resistência interior de algumas baterias recarregáveis é muito alta).
Insira as baterias de acordo com os diagramas no interior do compartimento da bateria, com os
terminais + a apontar para baixo na lateral do monitor do tonômetro (a parte traseira) e os terminais

- a apontar para baixo na lateral de medição (a parte frontal).

Recoloque a cobertura do compartimento da bateria e a travar, aparafuse suavemente com uma moeda
ou uma chave de fenda. Cuidado para não usar força excessiva ao aparafusar a cobertura no local.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Cobertura do compartimento da bateria

РУССКИ

POLSKI

79

Mensagens de erro

Para limpar mensagens de erro, premer o botão de medição, depois do qual a medição pode ser repe­tida.

• bAtt ........................... As baterias estão baixas. Substitua as baterias

• E 01 ........................... O teste não se move de forma nenhuma.

Se esta mensagem de erro é repetida, rode o tonômetro para que a cápsula seja voltada para baixo

por algumas vezes. Se a mensagem de erro é repetida, remover a base de teste e a substituir com
uma nova (ver página 79).

• E 02 .............................O teste não tocou o olho.

A medição foi feita de muito longe.

• E 03 ..............................A velocidade do teste estava muito baixa.

A medição foi feita de muito longe ou o tonômetro foi inclinado muito para cima.

• E 04 ..............................A velocidade do teste estava muito alta.

O tonômetro foi provavelmente inclinado para baixo. Assegure-se que a canaleta central está na
posição horizontal.

• E 05 ...............................O contacto com o olho foi muito “suave”.

O teste provavelmente fez contacto com a pálpebra

• E 06 ...............................O contacto com o olho foi muito “forte”.

O teste pode ter entrado em contacto com a abertura da pálpebra ou a calcificação na córnea.

• E 07 ................................”Toque anormal”.

O sinal de medição do teste detectado pelo tonômetro foi anormal. O teste pode ter feito contacto

com uma parte periférica da córnea ou o teste foi rodado ou ainda, inserido incorrectamente.

Se esta mensagem de erro for repetida, remover e substituir o teste.

• E 09 ................................”Dados irregulares”.

Uma medição incorrecta por outra razão, além da descrita em E01−E07.

Procedimentos de serviço

• Substitua as baterias quando a mensagem <bAtt> aparecer.

• Substitua a base de teste, se ela não se move com suavidade.

• Nenhum outro procedimento de serviço pode ser feito pelo utilizador. Todo e qualquer outro serviço

e reparo deve ser feito pelo fabricante ou pelos locais de serviço certificados.

• O dispositivo pode ser limpo com um pano macio com desinfetante.

80

Informações técnicas

• Tipo: TA01i.

• O dispositivo está em conformidade com os regulamentos da CE.

• Dimensões: 13 – 32 mm (L) * 45 – 80 mm (A) * 230 mm (P).

• Peso: 155 g (sem baterias), 250 g (4 x baterias AA).

• Fonte de energia: 4 x baterias AA.

• Variação de medição: 7-50 mmHg, variação da visualização: 0-99 mmHg (estimativa IOP por meio

da variação de medição).

•

Precisão (95% tolerância do intervalo relativo ao manômetro): ±1.2 mmHg (≤20 mmHg) e

±2.2 mmHg (>20 mmHg).

• Repetibilidade (coeficiente de variação): <8 %.

• Precisão da visualização: 1.

• Unidade de visualização: Milímetros de mercúrio (mmHg).

• O número serial está no interior do compartimento da bateria.

• Não há ligações elétricas do tonômetro com o paciente.

• O dispositivo possui proteção contra choques elétricos tipo B.

• Ambiente de transporte/armazenamento:

• Temperatura +5 a +40 °C

• Humidade relativa de 10 a 80% (sem condensação)

Peças de reposição e fornecedores

• Testes em embalagem descartável.

• Base do teste.

CUIDADO - Indica que instruções de operação importantes estão incluídas neste
Manual de Instruções.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

81

Dados de execução:

Os dados de desempenho são obtidos de um estudo clínico, desempenhado de acordo com os
Padrões Nacionais Americanos ANSI Z80.10-2003 e Padrões Internacionais ISO 8612.2 para
tonômetros O estudo foi desempenhado no Departamento de Oftamologia, Helsinki University Central
Hospital. No estudo, 158 pacientes foram medidos. A diferença dos pares médios e desvio standard
(Goldmann-Icare) foi -0.4 mmHg e 3.4 mmHg. Um diagrama de dispersão e um mapa Bland-Altman
dos resultados são mostrados abaixo.

Diagrama de dispersão e mapa Bland-Altman do tonômetro
Icare® comparado ao tonômetro Goldmann

82

Diagrama das funções do tonômetro

Tonômetro em
marcha

Pronto para
medição

Busca de
valores antigos

Desligamento

OLD00 END 00

1.18

P0 18

Paragem

P9 18

Valores de medição
anterior (0-9)

5.18

Botão central (medida, confirmação)
Botão de selecção (seta à direita e à
esquerda)

Resultado final

P.18

Manutenção

Siga os regulamentos locais e instruções de reciclagem sobre o descarte ou reciclagem do tonômetro
Icare® e acessórios.

Como enviar o tonômetro Icare® para o serviço de assistência/reparos

Contacte o Departamento de Serviços Técnicos Icare Finland (ver www.icarefinland.com) ou seu repre­sentante Icare local para as instruções de embarque. A menos que instruído de outro modo pela Icare
Finland, não é necessário embarcar os acessórios junto com o tonômetro. Use um pacote apropriado
com o material de embalagem apropriado para proteger o dispositivo durante o embarque.

Faça o envio do dispositivo com qualquer método de embarque que inclua registo de recebimento.

Serviços

CUIDADO

O tonômetro deve ser aberto apenas por pessoal de serviço qualificado. Ele contém partes
não aproveitáveis, fora das baterias e base de teste.

O tonômetro Icare® não necessita de nenhum serviço de rotina ou calibração, além de subs­tituir as baterias pelo menos a cada 12 meses ou mudar a base de teste.

Se são necessários serviços, contactar o pessoal de serviço qualificado ou seu representante
Icare local.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

83

Verificações de Segurança Periódicas

Recomendamos que as verificações seguintes sejam realizadas a cada 24 meses.

• Inspecção do equipamento para danos mecânicos e funcionais.

• Inspecção das etiquetas de segurança para legitimidade.

Limpeza

CUIDADO

Não espirre, coloque ou derrame líquidos no tonômetro Icare®, seus acessórios,
conectores, interruptores ou aberturas nas placas.

Quando limpar e desinfectar a superfície do monitor, seguir os procedimentos de sua instituição ou:

• O tonômetro Icare® pode ter sua superfície limpa com um pano macio, com um limpador comercial

não abrasivo ou uma solução de 70% de álcool em água. Limpe suavemente a superfície do
tonômetro.

• A base de teste pode ser limpa separadamente, fora do tonômetro, ao injectar cuidadosamente

álcool isopropilo por meio da base de teste. Seque a base de teste, injecte um pouco de ar com
cuidado nela, aqueça a parte gentilmente com, por exemplo, um secador de cabelos.

Patentes e direitos autorais

Patente EUA No 6,093,147 e patentes pendentes da tonômetro Icare® também são protegidas pelas
leis de direitos autorais aplicáveis.

Símbolos:

84

Atenção!!! Veja as instruções

Número de série

Uso único

Dispositivo tipo B
(protecção contra choque eléctrico tipo B)

Número do lote

Data de fabricação

Esterilizado com radiação

BRUGER MANUAL

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

85

TONOMETER

Icare® TA01i

INSTRUKTIONSMANUAL v2.1 01/09 DK

0044

Dette apparat overholder:

Direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EØF
Canadian Medical Device Regulations

Copyright © 2009 Icare Finland Oy
Made in Finland

Icare Finland Oy

Hevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, Finland
Tel. [phone], Fax [phone]
Internet: www.icarefinland.com, e-mail: [e-mail]

86

Indhold

Indikationer for anvendelse ......................................................................................................... 87

Introduktion ...............................................................................................................................................87

Sikkerhedsinstrukser ........................................................................................................................88

Tonometerets dele ..............................................................................................................................89

Tænding af tonometeret og isætning af proben .......................................................90

Måling ............................................................................................................................................................91

Display efter målingen ....................................................................................................................92

Andre funktioner ..................................................................................................................................92

Vurdering af gamle måleværdier ............................................................................................92

Slukning af tonometeret ................................................................................................................92

Udskiftning af probebase .............................................................................................................93

Udskiftning af batterier ...................................................................................................................93

Fejlmeddelelser .....................................................................................................................................94

Serviceprocedurer ...............................................................................................................................94

Tekniske oplysninger ........................................................................................................................95

Reservedele og tilbehør .................................................................................................................95

Performancedata ..................................................................................................................................96

Diagram over tonometerfunktioner ...................................................................................... 97

Vedligeholdelse .....................................................................................................................................97

Indikationer for anvendelse

Icare®-tonometeret TA01i er beregnet til måling af intraokulært tryk i det menneskelige øje.

Introduktion

Icare®-tonometeret anvendes ved diagnosticering, opfølgning og screening af glaukom.

Det er baseret på en ny, patenteret, induktionsbaseret rebound-metode, som gør det muligt at måle
intraokulært tryk nøjagtigt, hurtigt og uden et bedøvelsesmiddel.

Da der anvendes engangsprober til måling, er der ingen risiko for mikrobiologisk kontamination.

Det intraokulære tryk ændrer sig som følge af indvirkningerne fra pulsen, åndedrættet, øjenbevægel­serne og legemsstillingen.

Da målingerne foretages med brug af et håndholdt apparat i brøkdele af et sekund, er flere målinger
nødvendige for at opnå en nøjagtig værdi, og softwaren er derfor forprogrammeret til at udføre seks
målinger.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

87

Sikkerhedsinstrukser

ADV

ARSEL

Tonometeret må ikke komme i direkte kontakt med patientens øjne bortset fra proberne,
som må gøre det i en brøkdel af et sekund under måling. Bring ikke tonometeret i kontakt
med øjet, og skub det ikke ind i øjet (probespidsen skal være 4-8 mm fra øjet).

FORSIGTIG

Læs manualen omhyggeligt. Den indeholder vigtig information vedr. tonometerets brug og
service.

• Gem manualen til senere brug.

• Tjek for ydre beskadigelse eller defekter, især for beskadigelse af kabinettet, når du har åbnet

pakningen. Kontakt producenten eller forhandleren, hvis du har mistanke om, at der er noget galt
med tonometeret.

• Tonometeret må kun anvendes til måling af intraokulært tryk. Enhver anden anvendelse betragtes

som misbrug, og producenten kan ikke gøres ansvarlig for skader, der stammer fra misbrug,

eller for følger deraf.

• Tonometerets kabinet må ikke åbnes, undtagen batterihuset eller for at skifte probebasen.

• Denne manual indeholder vejledning i udskiftning af batterier og skift af probebasen.

• Brug aldrig tonometeret under våde eller fugtige forhold.

• Probebasen, batterihusets dæksel, kraven og proberne er så små, at et barn kan sluge dem.

Tonometeret skal opbevares utilgængeligt for børn.

•

Apparatet må ikke anvendes nær ved brandfarlige stoffer, herunder let antændelige anæstesimidler.

• Tjek før hver måling, at der anvendes en ny engangsprobe fra en intakt pakning.

• Visse mikrobiologiske agenser (f.eks. bakterier) kan overføres fra pandestøtten. For at undgå det

skal pandestøtten rengøres regelmæssigt med et desinfektionsmiddel, f.eks. en alkoholopløsning.

• Tonometeret overholder EMC-kravene (IEC 60101-1-2: 2001), men der kan forekomme

interferens i det, hvis det anvendes tæt (<1 m) ved et apparat (såsom en mobiltelefon),

der forårsager elektromagnetiske emissioner af høj intensitet. Selv om tonometerets egne elektro-

magnetiske emissioner ligger betydeligt under de niveauer, der er tilladt iflg. de relevante standarder,

kan de medføre interferens i andre apparater i nærheden, f.eks. følsomme sensorer.

• Hvis apparatet ikke anvendes i lang tid, anbefaler vi, at du tager AA-batterierne ud, da de kan

lække. Fjernelse af batterierne vil ikke påvirke tonometerets funktion efterfølgende.

•

Sørg for at bortskaffe engangsproberne korrekt (dvs. i en beholder til engangsnåle), da de kan

indeholde mikroorganismer fra patienten.

• Batterier, emballagematerialer og probebaser skal b

bestemmelser.

ortskaffes i overensstemmelse med lokale

88

Tonometerets dele

Pandestøtte

Justeringshjul til pandestøtte

Display

Krave

Valgknap

Måleknap

Midterfordybning

Håndtag

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Batterihusets dæksel Hul til håndledsrem

РУССКИ

POLSKI

89

Tænding af tonometeret og isætning af proben

Fastgør håndledsremmen i hullet til håndledsremmen. Anbring håndleds­remmen omkring dit håndled, og gør den fast. Håndledsremmen beskyt­ter tonometeret mod at falde på gulvet ved et uheld. Isæt batterierne i
tonometeret. (side 93.)

Tryk på måleknappen for at tænde for tonometeret. Tonometerets display
viser alle LCD-segmenterne (se ovenstående figur). Tjek, at alle segmen­terne fungerer i LCD-displayet med fire cifre og syv segmenter.

Efter en kort pause viser displayet “LoAd” (isæt) for at minde brugeren
om at isætte engangsproben i tonometeret før måling.

Isæt proben på følgende måde:

Åbn proberøret ved at fjerne hætten, og indsæt proben i probebasen som vist på billedet. Når først
proben er blevet sat i, skal man sørge for at holde proben opret, indtil tonomeret aktiveres for at
forhindre proben i at falde ud. Aktiver tonometeret ved at trykke på måleknappen én gang. Tonometeret
er klart til måling, når 00 (se figuren herunder) kommer frem på displayet. Efter aktivering magnetiseres
proben og falder ikke ud.

Tonometeret er klart til
måling.

For at opnå solid støtte for
patientens pande, mhp. at
opnå en nøjagtig måling i den
rigtige afstand, kan du justere
pandestøtten ved at dreje
pandestøttens justeringshjul.

90

Måling

*Da lokalbedøvelse kan nedsætte tonometerværdien, anbefaler vi, at du afstår fra at bruge et
bedøvelsesmiddel ved udførelse af målinger.

Bed patienten om at slappe af og se lige frem på et bestemt punkt. Bring tonometeret tæt på
patientens øje. Den centrale fordybning skal være vandret, og afstanden fra øjet til den forreste del af
kraven skal svare til kravens længde. Med andre ord skal afstanden fra spidsen af proben til patientens
cornea (se billede) være 4-8 mm.

o

90

4-8 mm

(1/6-1/3”)

Om nødvendigt justeres afstanden ved at dreje pandestøttens justeringshjul. Tryk let på måleknappen
for at foretage målingen, og pas på, at tonometeret ikke rystes. Spidsen af proben skal have kontakt
med den centrale del af cornea. Der foretages 6 målinger efter hinanden. Efter hver vellykket måling
høres et kort bip. Når de 6 målinger er udført, vil det intraokulære tryk blive vist på displayet efter “P”.

Hvis der forekommer en fejlbehæftet måling, vil tonometeret bippe 2 gange og vise en fejlmeddelelse.
Tryk på måleknappen for at fjerne fejlmeddelelsen. Se fejlmeddelelser (side 94), hvis der fremkommer
flere fejlbehæftede målinger.

For at opnå den mest nøjagtige værdi er 6 målinger påkrævet, men resultatet vises også efter den
første måling, som i reglen kan anses for valid. De viste måleværdier er gennemsnitsværdier af alle
tidligere målinger (1.-5.). Enkeltvise måleværdier vises ikke. Såfremt der skulle være afvigelser mellem
målingerne, vil “P” blinke på displayet efter den 6. måling.

Efter udførelsen af hele målingen kan en ny måleserie påbegyndes ved at trykke på måleknappen.
Tonometeret vil så være klart til den næste måleserie (vises på displayet, se side 92).

Hvis brugeren tvivler på målingens validitet (hvis f.eks. proben har haft kontakt med øjenlåget eller ikke
har ramt den centrale del af cornea osv.), anbefaler vi, at der foretages en ny måling. Hvis man støder
på usædvanlige værdier (f.eks. over 22 mmHg eller under 8 mmHg), anbefaler vi desuden, at der
udføres en ny måling for at verificere resultatet.

Badouin C, Gastaud P. Influence of topical anesthesia on tonometeric values of intraocular pressure. Ophthalmologica 1994;208:309-313

*

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

91

Display efter målinger

Inden kl.

Efter den 2. måling

Efter den 6. måling

00

Efter den 6. måling fremkommer bogstavet P på displayet efterfulgt af værdien for det intraokulære
tryk.

Hvis P’et blinker, betyder det, at målingernes standardafvigelse er større end normalt.

P_ (linje forneden) Standardafvigelsen for de forskellige målinger har en lidt højere værdi end normalt,
men det er usandsynligt, at virkningen på resultatet er relevant.

P – (linje midt på) Standardafvigelsen for de forskellige målinger er klart større end normalt, men
virkningen på resultatet er sandsynligvis irrelevant. Der anbefales en ny måling, hvis det intraokulære
tryk er over 19 mmHg.

_

P (linje foroven) Standardafvigelsen for de forskellige målinger er stor, og en ny måling anbefales.

2.13

P 13

Andre funktioner

Vurdering af gamle måleværdier.

Fra startpositionen trykkes der på den højre eller venstre valgknap, indtil “Old” kommer frem på
displayet. Tryk så på måleknappen. Du kan nu “rulle” gennem de gamle værdier ved at trykke på
valgknapperne (højre=ældre, venstre= nyere, fra 0-9).

Tryk på måleknappen for at afslutte søgningen i gamle værdier. Displayet vil nu vise ordet “Old”. Tryk på
en af valgknapperne for at komme ind i andre funktioner (00=måling, End=sluk).

Slukning af tonometeret

Tryk på en af valgknapperne, indtil displayet viser “End”.
Tryk på måleknappen i 2 sekunder – displayet viser “byE”, og tonometeret slukker.
Den anvendte probe vil delvist blive skudt ud. Brug den brugte emballage til at fjerne den fra
tonometeret.
Sørg for at bortskaffe proben korrekt.

92

Udskiftning af probebase

Efter flere måneders brug kan der samle sig støv i probebasen, hvilket påvirker probens bevægelse.
Probebasen skal udskiftes, hvis proben ikke længere kan bevæges frit.

Skru probebasens
krave af, og læg den
et sikkert sted.

Tag probebasen ud ved
at vippe tonometeret
nedad og trække probe­basen ud af tonometeret

Isæt en ny probebase
i tonometeret.

Skru kraven i for at
låse probebasen fast.

Udskiftning af batterier

Skru batterihusets låseskrue løs med en skruetrækker eller en lille mønt.

Fjern batterihusets dæksel.

Fjern de gamle batterier.

Isæt et nyt sæt batterier (4 AA-batterier). Anvend ikke genopladelige batterier, da det ikke er sikkert,
de vil fungere korrekt (den indre modstand i visse genopladelige batterier er for høj). Isæt batterierne
i overensstemmelse med diagrammerne i batterihuset, så +polerne peger nedad på displaysiden af
tonometeret (bagsiden) og -polerne peger nedad på målesiden (forsiden).

Sæt batterihusets dæksel på igen, og gør det fast ved at skrue det let i ved brug af en mønt eller en
skruetrækker. Brug ikke for stor kraft, når dækslet skrues på plads.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

Batterihusets dæksel

РУССКИ

POLSKI

93

Fejlmeddelelser

Tryk på måleknappen for at fjerne fejlmeddelelser, hvorefter målingen kan gentages.

• bAtt ........................... Batterierne er flade. Udskift batterierne

• E 01 ........................... Proben bevægede sig slet ikke.

Hvis denne fejlmeddelelse gentages, slukkes tonometeret, så kraven vender nedad i kort tid. Hvis

fejlmeddelelsen gentages, fjernes probebasen og erstattes med en ny (se side 93).

•

E 02 .............................Proben rørte ikke øjet.

Målingen blev udført på for stor afstand.

• E 03 ..............................Probehastigheden var for lav.

Målingen blev udført på for stor afstand, eller tonometeret blev vippet for meget opad.

• E 04 ..............................Probehastigheden var for høj.

Tonometeret blev sandsynligvis vippet nedad. Sørg for, at fordybningen i midten er i vandret stilling.

• E 05 ...............................Kontakten med øjet var for “blød.”

Proben har sandsynligvis haft kontakt med øjenlåget.

• E 06 ...............................Kontakten med øjet var for “hård.”

Proben har haft kontakt med øjenlåget, mens det åbnedes, eller med forkalkning i cornea.

• E 07 ................................”Dårligt hit.”

Probemålesignalet, der blev påvist af tonometeret, var usædvanligt. Proben kan have haft kontakt

med en perifer del af cornea, eller proben er blevet drejet eller på anden måde indsat forkert. Hvis
denne fejlmeddelelse gentages, fjernes proben og udskiftes.

• E 09 ................................”Dårlige data.”

En fejlbehæftet måling af anden årsag end de beskrevne i E01-E07.

Serviceprocedurer

• Udskift batterierne, når meddelelsen <bAtt> vises.

• Skift probebasen, hvis proben ikke kan bevæges frit.

• Ingen andre serviceprocedurer kan udføres af brugeren. Alle andre serviceprocedurer og

reparationer skal udføres af producenten eller certificerede servicevirksomheder.

• Apparatet kan rengøres med en fugtig klud indeholdende desinfektionsmiddel.

94

Tekniske oplysninger

• Type: TA01i.

• Apparatet overholder CE-bestemmelserne.

• Mål: 13–32 mm (B) * 45–80 mm (H) * 230 mm (L).

• Vægt: 155 g (uden batterier), 250 g (4 x AA-batterier).

• Elforsyning : 4 x AA-batterier.

• Måleinterval: 7-50 mmHg, displayinterval: 0-99 mmHg (estimation af intraokulært tryk uden for

måleintervallet).

• Nøjagtighed (95 % toleranceinterval i forhold til manometri): ±1,2 mmHg (I 20 mmHg) og

±2,2 mmHg (>20 mmHg).

•

Repeterbarhed (variationskoefficient): <8 %.

• Displaynøjagtighed: 1.

• Displayenhed: Millimeter kviksølv (mmHg).

• Serienummeret findes på indersiden af batterihusets dæksel.

• Der er ingen elektriske forbindelser mellem tonometeret og patienten.

• Apparatet har type B-beskyttelse mod elektriske stød.

• Miljø ved opbevaring/transport:

• Temperatur +5 til +40 °C

• Rel. fugtighed 10-80 % (uden kondensering)

Reservedele og tilbehør

• Prober i engangspakning.

• Probebase.

FORSIGTIG - Angiver, at vigtige betjeningsvejledninger er inkluderet i denne
instruktionsmanual.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

95

Performancedata:

Performancedata er indhentet fra et klinisk forsøg udført i overensstemmelse med American National
Standard ANSI Z80.10-2003 og International Standard ISO 8612.2 for tonometeret. Forsøget blev
udført på Department of Ophthalmology, Helsinki University Central Hospital. I forsøget blev 158
patienter målt. Den parrede middelforskel og standardafvigelsen (Goldmann-Icare) var -0,4 mmHg og
3,4 mmHg. Et spredningsdiagram og et Bland-Altman-plot af resultaterne er vist herunder.

Spredningsdiagram og Bland-Altman-plot for Icare®-tonometeret
sammenlignet med Goldmann-tonometer

96

Diagram over tonometerfunktioner

Tonometer TÆNDT

Klar til måling

Søgning efter
gamle værdier

Slukning

OLD00 END 00

1.18

P0 18

Nedlukning

P9 18

Tidligere måleværdier (0-9)

5.18

Måleknap (måle, bekræfte)
Valgknap, højre
Valgknap, venstre

Slutresultat

P.18

Vedligeholdelse

Følg lokale bestemmelser og anvisninger for genvinding ved bortskaffelse eller genvinding af Icare®­tonometeret og tilbehør.

Returnering af Icare®-tonometeret til service/reparation

Kontakt Icare Finland tekniske serviceafdeling (se www.icarefinland.com) eller din lokale Icare-forhandler
angående forsendelsesanvisninger. Medmindre Icare Finland giver andre anvisninger, er det ikke nød­vendigt at sende tilbehør med sammen med tonometeret. Brug en egnet karton med hensigtsmæssigt
emballeringsmateriale til at beskytte apparatet under forsendelse.

Returner apparatet ved brug af en hvilken som helst forsendelsesmetode, der omfatter bevis for
levering.

Service

ADVARSEL

Tonometeret må kun åbnes af kvalificeret servicepersonale. Det indeholder ingen dele,
brugeren kan foretage service på, bortset fra batterierne og en probebase.
Icare®-tonometeret kræver ingen rutineservice eller kalibrering, bortset fra udskiftning af
batterierne mindst hver 12. måned eller skift af probebasen. Kontakt kvalificeret serviceper­sonale eller din lokale Icare-forhandler, hvis der er behov for service.

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

97

Regelmessig sikkerhedskontrol

Vi anbefaler, at nedenstående kontrolleres hver 24 måned.

• Undersøg udstyr for mekaniske og funktionelle skader.

• Kontroller at advarselsetiketterne er læselige.

Rengøring

ADVARSEL

Undlad at spraye, hælde eller spilde væske på Icare®-tonometeret, dets tilbehør, kontakter
eller åbninger i chassiset.

Ved overfladerengøring og desinficering af skærmen følges institutionens procedurer eller:

• Icare®-tonometeret kan overfladerengøres vha. en blød klud fugtet med enten et kommercielt ikke-

ridsende rengøringsmiddel eller en opløsning af 70 % sprit i vand. Tør tonometerets overflade let af.

• Probebasen kan rengøres separat, uden for tonometeret, ved forsigtigt at injicere isopropylalkohol

gennem probebasen. Tør probebasen ved at injicere lidt luft forsigtigt i probebasen og opvarme
delen forsigtigt, f.eks. med en hårtørrer.

Patenter og ophavsret

USA-patent nr. 6,093,147 og anmeldte patenter. Icare®-tonometeret er også beskyttet af de gældende
love vedr. ophavsret.

Symboler:

98

Obs.!!! Se anvisninger

Serienummer

Kun til engangsbrug

Apparat af B-type

Lotnummer

Fremstillingsdato

Steriliseret vha. stråling

ANVÄNDARHANDBOK

SUOMINORSKSVENSKADANSKPORTUGUÊSITALIANOESPAÑOLDEUTSCHFRANÇAISENGLISH

РУССКИ

POLSKI

99

TONOMETER

Icare® TA01i

ANVÄNDARHANDBOK v2.1 01/09 SV

Instrumentet överensstämmer med:

Medicintekniska direktivet 93/42/EEG
Canadian Medical Device Regulations

0044

Copyright © 2009 Icare Finland Oy
Made in Finland

Icare Finland Oy

Hevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, Finland
Tel. [phone], Fax [phone]
Internet: www.icarefinland.com, e-mail: [e-mail]

100