Ibp TD 4313 User Manual

Teststreifen TD 4313

für Blutzuckermessgerät TD-3213

Ver. 2.0 für den Blutzuckertest mit kapillarem Vollblut

Teststreifen TD 4313

für Blutzuckermessgerät TD-3213

Ver. 2.0 für den Blutzuckertest mit kapillarem Vollblut

Warnungen an Patienten:

IVD

> Nur zum Gebrauch bei der In-vitro-Diagnostik (nur zum externen Gebrauch)

Medizinische Betreuer sowie andere, die dieses System an mehreren Patienten nutzen, sollten sich

bewusst sein, dass alle Produkte oder Gegenstände, die mit menschlichem Blut in Kontakt gelangen,

auch nach der Reinigung so behandelt werden sollten, als ob sie Virenerkrankungen übertragen könnten. > Bitte sehen Sie dieses Anweisungsblatt sowie das Anwenderhandbuch des Blutzuckermessgerätes durch, bevor Sie die Teststreifen TD 4313 nutzen. Verwenden Sie für zuverlässige Ergebnisse sowie, um den vollständigen Kundendienst, die Anwenderunterstützung und die Garantie des Herstellers zu erhalten, nur die Teststreifen TD 4313. Schwerkranke Patienten sollten kein Blutzuckermessgerät zur Überwachung Ihres Zuckerspiegels verwenden. Ziehen Sie bitte Ihren medizinischen Betreuer zu Rate.

Beabsichtigter Gebrauch

Die Teststreifen TD 4313 werden beim Gebrauch zusammen mit dem Blutzuckermessgerät TD 3213 sowohl für den professionellen Einsatz als auch für den Heimgebrauch verwendet, um die Konzentration des Blutzuckers durch Selbsttest zu messen. Routineblutzuckertests mit dem Blutzuckerüberwachungssystem TD 3213 können Ihnen und Ihrem Arzt gute Informationen darüber liefern, wie Ihr Behandlungsprogramm Ihren Blutzuckerspiegel beeinflusst. Der regelmäßige Test des Blutzuckerspiegels kann Ihnen auch helfen, Ihren Diabetes unter Kontrolle zu halten. Das Blutzuckermanagement sollte in Verbindung mit dem Rat Ihres qualifizierten ärztlichen Fachmanns erfolgen.

Aufbewahrung und Handhabung

Stellen Sie bitte sicher, dass Sie die richtigen Aufbewahrungs- und Handhabungsverfahren beachten, damit gesichert ist, dass Ihre Teststreifen wirksam sind. Wichtig: Verwenden Sie die Teststreifen nicht nach ihrem Verfallsdatum. Die Verwendung verfallener

Teststreifen kann zu ungenauen Messwerten führen. Lesen Sie bitte gründlich die folgenden Empfehlungen, um Ihre Teststreifen im bestmöglichen Zustand zu halten: > Schreiben Sie nach dem Öffnen das Verfallsdatum des Teststreifens auf das Teststreifenfläschchen.

4 C

40 C

Die Teststreifen verfallen 90 Tage nach dem Öffnen.

Bewahren Sie die Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort zwischen 39,2 und 104°F (4 und 40°C) mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 % bis 70 % auf. Halten Sie die Testreifen fern von direktem Sonnenlicht. Bewahren Sie die Teststreifen nicht in Bereichen mit hoher Feuchtigkeit auf. Kühlen Sie sie nicht.

Die Teststreifen dürfen AUSSCHLIESSLICH in ihrem Originalfläschchen aufbewahrt werden. Tun Sie sie

nicht in ein neues Fläschchen oder in einen anderen Behälter. > Berühren Sie die Teststreifen nicht mit nassen Händen. > Verwenden Sie jeden Teststreifen sofort nach Entnahme aus dem Fläschchen. Schließen Sie das Fläsch chen nach Entnahme eines neuen Streifens schnell. > Halten Sie den Deckel stets geschlossen. > Biegen, schneiden oder verändern Sie den Teststreifen nicht. Dies führt zu ungenauen Ergebnissen.

Zur Funktion

Die Teststreifen TD 4313 liefern eine quantitative Messung des Zuckers im Vollblut. Wenn das Saugloch mit einem Tropfen Blut in Kontakt gelangt, füllt es sich durch einfache Kapillarwirkung automatisch. Das Blut wird in das Saugloch gezogen und durch das Messgerät der Zuckerspiegel gemessen. Die Ergebnisse werden auf dem Messgerät angezeigt. Es ist lediglich eine kleine Menge Blut erforderlich, und die Reaktionszeit beträgt 10 Sekunden. Die Teststreifen TD 4313 erfassen Zuckerspiegel von 1,1 bis 33,3 mMol/l oder von 20 bis 600 mg/dl.

Für genaue Ergebnisse

Codierung

Mit jeder Packung Teststreifen wird ein Codestreifen zur Eichung geliefert. Jeder Codestreifen besitzt eine bestimmte Nummer. Wenn der Codestreifen in das Messgerät eingeführt wird, werden die Parameter automatisch gelesen, während auf dem Display die Codenummer angezeigt wird. Bevor Sie fortfahren, ist es wichtig, dass Sie überprüfen, dass der angezeigte Code der gleiche wie der auf dem Teststreifenfläschchen ist.

Probennahme

Die Teststreifen sollten mit einer frischen Blutprobe verwendet werden. Für optimale Ergebnisse wird empfohlen, dass Sie das folgende Verfahren und das Anwenderhandbuch des Zuckermessgeräts lesen, bevor Sie eine Blutprobe nehmen. Befolgen Sie die folgenden Schritte, um einen Tropfen Blut zu erhalten:

1. Waschen Sie sich die Hände sowie die Einstichstelle. Waschen und trocken Sie beide gründlich. Stellen

Sie bei Verwendung eines Alkoholtampoons vor der Probennahme sicher, dass die Einstichstelle voll-

kommen trocken ist.

2. Stechen Sie in die Einstichstelle, um einen Tropfen Blut zu erhalten. Möglicherweise müssen Sie den Bereich massieren oder sanft reiben, um die erforderliche Menge Blut zu erhalten. Drücken Sie die Ein stichstelle nicht zu stark. WICHTIG: Verschiedene Einstichstellen können zu verschiedenen Ergebnissen führen. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, wird sehr empfohlen, dass Sie Fingerspitzentests verwenden.

Achtung: Konsultieren Sie unbedingt Ihren Arzt bezüglich der Blutzuckermessung an anderen Körperstellen.

Qualitätssicherungstests (QC-Tests)

QC-Tests sollten ausgeführt werden: > wenn Sie ein neues Teststreifenfläschchen zu verwenden beginnen. > mindestens einmal wöchentlich. > sobald Sie den Verdacht haben, dass das Messgerät oder die Teststreifen nicht richtig funktionieren. > wenn Ihre Blutzuckertestergebnisse nicht dem entsprechen, wie Sie sich fühlen, oder wenn Sie glauben, dass die Ergebnisse nicht genau sind. > falls Ihnen das Messgerät heruntergefallen ist.

Zur Prüfung der Testtechnik und der Systemleistung wird die Kontrolllösung verwendet. Mit dem Zuckerüberwachungssystem TD 3213 können zwei Zuckerkontrollpegel (normal, hoch) verwendet werden. Wenn das Zuckerkontrollergebnis in dem für das verwendete Teststreifenpack angegebenen Kontrollbereich liegt, funktioniert das System ordnungsgemäß und Ihre Testtechnik ist gut. Den Kontrollbereich finden Sie auf dem Etikett des Teststreifenfläschchens.

Wegen aller Einzelheiten über die Tests lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung.

WICHTIG: Der Kontrollbereich kann sich mit jedem neuen Teststreifenfläschchen ändern. Verwenden Sie stets den Kontrollbereich auf dem Etikett Ihres gegenwärtigen Teststreifenfläschchens.

Testergebnisse:

Ihre Blutzuckertestergebnisse werden als Millimol Zucker pro Liter (mMol/l) oder als Milligramm Zucker pro Deziliter Blut (mg/dl) angezeigt.

Das Messgerät zeigt Testergebnisse von 1,1 bis 33,3 mMol/l oder von 20 bis 600 mg/dl an. Falls Ihr Ergebnis unter dem Minimalwert liegt, zeigt das Messgerät "LO" an. Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Streifen, um diesen Messwert zu bestätigen. Dies gibt sehr niedrige Blutzuckerspiegel oder eine schwere Hypoglykämie an. Behandeln Sie die Hypoglykämie sofort entsprechend den Empfehlungen Ihres medizinischen Betreuers.

Falls Ihre Ergebnisse über dem Maximalwert liegen, zeigt das Messgerät "HI" an. Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Streifen, um den Messwert zu bestätigen. Dies gibt sehr hohe Blutzuckerspiegel oder eine schwere Hyperglykämie an. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.

Referenzwerte: Nüchterner Blutzucker 3,9 - 6,1 mMol/l oder 70-110 mg/dl. Beraten Sie sich wegen des für Sie zutreffenden Bereichs mit Ihrem Arzt.

Fragliche oder inkonsistente Ergebnisse: Wenn Sie Testergebnisse erhalten, die ungewöhnlich oder inkonsistent damit sind, wie Sie sich fühlen: > vergewissern Sie sich, dass der Bluttropfen den Testbereich des Teststreifens vollständig füllt. > überzeugen Sie sich, dass das Verfallsdatum der Teststreifen nicht überschritten ist. > vergewissern Sie sich, dass Ihr Messgerät richtig codiert worden ist und dass der Code dem von Ihnen verwendeten Teststreifenfläschchen entspricht. > prüfen Sie unter Verwendung der Kontrolllösung die Funktion des Messgeräts und der Teststreifen.

Hohe oder niedrige Blutzuckerspiegel können unter Umständen einen ernsten medizinischen Zustand anzeigen. Falls Sie weiter Ergebnisse erhalten, die ungewöhnlich hoch oder niedrig sind, sollten Sie sich mit Ihrem medizinischen Betreuer beraten.

Chemische Bestandteile im Sensor:

1. Glucoseoxidase (A. niger) 10 %

2. Elektronenshuttle 50 %

3. Enzymschutz 8 %

4. Nichtreaktive Bestandteile 32 %

5. Kappe des Fläschchens mit Molekülsieb 3,0 g

Testprinzip

Der Test beruht auf der Messung des elektrischen Stroms, der durch die Reaktion der Glucose mit dem Reagens des Streifens verursacht wird. Das Messgerät misst diesen Strom und zeigt den entsprechenden Blutzuckerspiegel an. Die Stärke des durch die Reaktion erzeugten Stroms hängt von der Menge des Zuckers in der Blutprobe ab.

Einschränkungen:

> Hämatokrit: Hämatokritspiegel unter 20 % oder über 60 % können zu falschen Ergebnissen führen. Beraten Sie sich bitte mit Ihrem medizinischen Betreuer, falls Sie Ihren Hämatokritspiegel nicht kennen. > Gebrauch bei Neugeborenen: Die Teststreifen sollten nicht für Tests bei Neugeborenen verwendet werden. > Metabolite: Senkungsmittel wie Harnsäure und Ascorbinsäure beim Auftreten in der erwarteten Blut konzentration oder Azetaminophen, Dopa, Methyldopa, L-Dopa und Tolbutamid, die in der erwarteten Blutkonzentration auftreten, beeinflussen die Ergebnisse nicht. > Lipämieeffekte: Erhöhte Bluttriglyceride bis zu 2000 mg/ml beeinflussen die Ergebnisse nicht wesent lich. Jenseits dieser Spiegel kann der Zuckertest aber beeinflusst werden. > Verwenden Sie keine Jodessigsäure und kein Fluorid als Konservierungsmittel für Blutproben. > Verwenden Sie nur frisches Kapillarvollblut. Verwenden Sie kein Serum oder Plasma.

> Höheneffekte: Die Teststreifen können ohne Auswirkung auf die Testergebnisse bei Höhen bis zu

10.742 Fuß (3.275 m) verwendet werden.

Aufstellung und Tests

Codieren des Messgerätes

Bevor Sie eine neue Teststreifenpackung öffnen, müssen Sie das Blutzuckermessgerät codieren:

1. Führen Sie den Codestreifen vollständig in die Streifenöffnung ein. Es ertönt ein einzelner Piepton und auf der Anzeige erscheint die Codenummer. Überprüfen Sie, dass die Codenummer dieselbe wie der Code auf dem Teststreifenfläschchen ist.

Entnehmen Sie den Teststreifen. Nun ist das Messgerät zur Blutzucker- oder Kontrolllösungsmessung bereit.

Blutzuckertests:

1. Führen Sie den Teststreifen mit dem Kontaktschienenende voran vollständig in das Messgerät ein. Wenn der Streifen nicht mehr weitergeht, führt das Messgerät mehrere Selbsttests aus. Nach 2 Sekunden er-

scheint die Codenummer. Diese Codenummer sollte mit der auf dem Streifenfläschchen übereinstimmen.

2. Nehmen Sie eine Blutprobe zur Verwendung mit dem Teststreifen. Um genaue Ergebnisse zu erhalten,

werden für den Test mindestens 1,5 Mikroliter Blut benötigt. Halten Sie den Bluttropfen an das Saugloch des Teststreifens, bis das Blut das Bestätigungsfenster vollständig gefüllt hat. Das Messgerät zählt rückwärts.

3. Nach 10 Sekunden erscheinen die Testergebnisse, die Ihnen Ihren Blutzuckerspiegel zeigen. Der letzte Messwert wird automatisch im Speicher des Messgeräts gespeichert. Schalten Sie das Messgerät durch Entnehmen des Streifens aus. Entsorgen Sie den gebrauchten Teststreifen und die benutzte Lanzette sorgfältig (in einem stichfesten Behälter im Hausmüll), um eine Verletzung und eine Infizierung anderer Personen zu vermeiden oder entsorgen Sie die Teststreifen und Lanzetten entsprechend den Vorschriften für potentiell infektiöses Material in einem dafür geeigneten Behälter bei Nutzung des Gerätes in medizini schen Einrichtungen.

Schlagen Sie für ausführliche Anweisungen / Illustrationen beider Verfahren in der Gebrauchsanweisung nach.

Stand: Mai 2006

Leistungskennwerte

Genauigkeit:

Vollblutzuckertestergebnisse wurden mit dem Zuckeranalysator YSI 2300 verglichen. Bei einer Konzentration < 75 mg/dl (4,2 mMol/l) lagen 100 % bei ±15 mg/dl (0,83 mMol/l), während bei einer Zuckerkonzentration 75 mg/dl (4,2 mMol/l) 100 % innerhalb von 20 % der Referenzwerte lagen. Die Untersuchung zeigt, dass das Blutzuckerüberwachungssystem TD 3213 gut mit einem Laborsystem vergleichbar ist.

Präzision:

Diese Untersuchung zeigt, dass die CV* (%) der Zwischenpräzision und -wiederholbarkeit weniger als 5 % betrugen. Verfolgbarkeit des Zuckerüberwachungssystems: Die Ergebnisse des Zuckerüberwachungssystems wurden mit parallelen Ergebnissen verglichen, die mit einem YSI 2300 erhalten wurden, das das Standardmessverfahren des Herstellers ist. Die Untersuchung zeigt, dass das Blutzuckerüberwachungssystem TD 3213 sehr gut mit dem Referenzverfahren des Herstellers korrelierte. Das Gerät ist entsprechend den folgenden Normen zertifiziert: 98/97/EC, IEC 60601-1, IEC 61010-1, IEC 60601-1-2, IEC 61326 und ISO 15197

ibp Service Center Vertrieb: Am Weimarer Berg 6 ibp Hauptverwaltung D-99510 Apolda Botzstraße 6 Germany D-07743 Jena Tel.: +49 (0) 3641 3096299 Hersteller: Taidoc Tech.Co. Taiwan

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*) Coefficient of variation = Variationskoeffizient

TD 4313 Test Strips

For blood glucose monitor TD-3213

Version 2.0 for blood glucose tests with capillary

Warning to patients:

IVD

> This product is only for use in in-vitro diagnostics (for external use only)

> Medical supervisors and any others who use this system on a number of patients should be aware that all products or items that come into contact with human blood should, even after cleansing, be treated as if they are capable of transmitting viral diseases. > Before using the TD 4313 test strips, users should read through both this instruction sheet and the user guide for the blood glucose monitor in their entirety. Use TD 4313 test strips only. This will ensure reliable results. Use of any other test strips may result in restricted access to customer service and user support and also affect the validity of the manufacturer’s guarantee. Should you require further advice, please consult your medical supervisor.

Intended Usage

TD 4313 test strips are designed for use with blood glucose monitor TD 3213. They are intended for measurement of blood glucose concentration by self-testing and are for both professional and home usage. Routine blood glucose tests using blood glucose monitor TD 3213 will provide both you and your doctor with accurate information about how your treatment programme is affecting your blood glucose level. Regular testing of your blood glucose level can also help keep your diabetes under control. Blood glucose management should always be carried out in consultation with your qualified medical specialist.

Handling and Storage

To ensure your test strips function to the maximum possible efficiency, always observe the correct procedures for storage and handling.

Important: Never use the test strips after the use-by date has expired. Use of test strips that have passed their

4 C

use-by date may lead to inaccuracies in measurement values. To ensure your test strips remain in the best possible condition, note the following recommendations carefully: > After opening, write the use-by date for the test strip on the test strip container.

40 C

Test strips are no longer fit for use 90 days after the date of opening. Store the test strips in a dry, cool place away from heat between 39.2 and 104 °F (4 and 40 °C) at a relative

> humidity between 50 % and 70 %. Keep the test strips away from direct sunlight. Do not store the test strips in areas affected by high levels of moisture. Do not store the test strips in the refrigerator.

ALWAYS store the test strips in their original container. Never transfer the test strips to another container.

> > When handling the test strips, always ensure your hands are completely dry. > Once a test strip has been removed from the container, it should be used immediately. Always reseal the container quickly after removing a new strip. > Keep lid sealed at all times. > Never bend, cut or modify the test strips as this will lead to inaccuracies in results.

How the Test Strips Work

TD 4313 test strips provide a quantitative measurement of the glucose contained in whole blood. Whenever the suction hole comes into contact with a drop of blood, this is filled automatically by means of a simple capillary effect. The blood is drawn to the suction hole and the glucose level is measured by the monitor. The results are then displayed on the device. Only a small amount of blood is required. The reaction time is 10 seconds. TD 4313 test strips measure glucose levels from 1.1 to 33.3 mmol/l or from 20 to 600 mg/dl.

For Extra Precision

Coding

Each packet of test strips contains a code strip for calibration and each code strip contains a certain number. When the code strip is entered into the monitor, its parameters are read automatically and the code number appears on the display. Before continuing, always check that the code displayed matches the one on the test strip container.

Taking samples

Always use the test strips with a fresh blood sample. Before taking a blood sample, we recommend you note the following procedure and also read through the blood glucose monitor handbook for optimum results. Proceed in the following way to obtain a drop of blood:

1. Start by washing your hands as well as the intended pricking area. Wash and dry both thoroughly. When

using alcohol swabs, ensure pricking point is completely dry before taking a sample.

2. To obtain a drop of blood, prick the appropriate point. You may in some cases need to massage or gently rub the relevant area to obtain the required amount of blood. Do not press on the pricking area with force.

IMORTANT: Different pricking points can lead to different results. We recommend using finger tip tests to obtain accurate results. Caution: For information on blood glucose measurement using other parts of the body, always consult your doctor beforehand.

whole blood

TD 4313 Test Strips

For blood glucose monitor TD-3213

Version 2.0 for blood glucose tests with capillary

Quality Control (QC) tests

We recommend conducting QC tests: > Whenever you start using a new test strips container. > At least once a week. > As soon as you suspect the monitor or the test strips are not functioning correctly. > If your blood glucose test results do not correspond to how you are feeling or whenever you believe test results are inaccurate. > Whenever the measuring device is dropped.

A test solution is used for gauging the testing technique and the equipment performance. Blood glucose monitoring system TD 3213 uses two glucose test levels (normal, high). If the glucose test result is within the test range specified for the test strip packet used, the equipment is functioning correctly and your testing technique is also good. The designated test range can be found on the test strips container label.

For more details regarding tests, please see the user guide.

IMPORTANT: The testing range can change with each new container of test strips. Always use the test range indicated on the label of the container you are currently using.

Test results:

Your blood glucose test results are shown in millimols of blood sugar per litre (mmol/l) or as milligrams of blood sugar per decilitre blood (mg/dl).

The measuring device displays test results from 1.1 to 33.3 mmol/l or from 20 to 600 mg/dl. Whenever your results fall below the minimum value, “LO” will appear on the monitor. Repeat the test with a new strip to confirm this measurement value is correct. This indicates a very low level of blood glucose or serious hypoglycaemia. The hypoglycaemia should be treated immediately and in accordance with the recommendations of your medical supervisor.

If your results exceed the maximum value, “HI” will appear on the monitor. Repeat the test with a new strip to confirm the measurement value is correct. This indicates a high level of blood glucose or serious hyperglycaemia. Immediate medical help should be sought in such cases.

Reference values: Blood glucose before eating 3.9 - 6.1 mmol/l or 70 - 110 mg/dl. For information on which range that applies to you, please consult your doctor.

Dubious or inconsistent results: Should you obtain test results that are unusual or inconsistent with how you are feeling: > Ensure the test area of the test strip is full with blood. > Check the test strip has not exceeded its use-by date. > Ensure the monitoring device has been coded correctly and the code corresponds to the container of test strips you are using. > Check the monitoring device and the test strip are both functioning correctly using the test solution.

In some circumstances a high or low level of blood glucose can indicate a serious medical condition. If you continue to obtain results that are unusually high or low, seek the advice of your medical supervisor.

Chemical components in sensor:

1. Glucose oxidase (A. niger) 10 %

2. Electron shuttle 50 %

3. Enzyme protection 8 %

4. Non-reactive components 32 %

Lid of container with molecule filter 3.0 g

Test Principle

The test is based on the measurement of electric current generated by glucose reacting with the reagent on the strip. The monitor measures this current and displays the corresponding blood glucose level. The strength of current generated by the reaction depends on the amount of blood sugar in the blood sample.

Restrictions:

> Haematocrit: Haematocrit levels below 20 % or above 60 % can lead to incorrect results. Please consult your medical supervisor if you are not aware of your heamatocrit level > Use with new-born children: The test strips should not be used for tests with new-born children. > Metabolites: Lowering agents such as uric acid and ascorbic acid that may occur in the expected blood concentration, acetaminophen, dopa, methyldopa, L-dopa or tolbutamid do not affect results. > Lipaemia effects: Heightened blood triglycerides up to 2000 mg/ml do not have any significant effect on results. Levels above this may affect the blood sugar however. > Never use iodine acetic acid or fluoride as preservatives for blood samples.

> Use fresh capillary whole blood only. Never use serum or plasma.

> Altitude effects: The test strips can be used at altitudes of up to 10,742 feet (3,275 m) without this having any effect on test results.

whole blood

Preparation and Testing

Coding the monitor

Before you open a new packet of test strips, you need to code the blood glucose monitor:

1. Insert the code strip fully into the hole in the strip. The device will emit a single beep and the code number should appear on the display. Check that the code number matches the one on the test strips container.

Remove the test strip. The device is now ready to take measurements of blood glucose or for measuring the test

2. solution.

Blood glucose tests:

1. Insert the test strip fully into the measuring device with the contact plate end first. The measuring device will carry out several tests automatically as soon as the strip is fully inserted. The code number will appear after two seconds. This code number should match the number specified on the container

2. Take a blood sample for use with the test strip. To obtain accurate results, at least 1.5 micro litres of blood are required. Keep the drop of blood at the suction hole of the test strip until the confirmation window is filled with blood. The monitor will start to count down.

3. After ten seconds, the test results will appear. From these you can determine your blood glucose level. The last measured value is saved automatically in the monitor’s memory. Switch off the measuring device by removing the strip. Always dispose of used test strips and lancets carefully (in household waste using an airtight container) in a way that will prevent injury to and infection of other parties. When using the device in a medical environment, dispose of the test strip and lancet using a suitable container according to regulations for potentially infectious materials.

For more detailed descriptions and illustrations concerning both procedures, please consult the user guide.

Status: May 2006

Performance Indicators

Accuracy:

Whole blood glucose test results were compared with the YSI 2300 blood glucose analyser. At a concentration < 75 mg/dl (4.2 mMol/l) 100 % of measurements were at ±15 mg/dl (0.83 mMol/l). At a sugar concentration 75 mg/dl (4.2 mMol/l) 100 % of measurements were within 20 % of reference values. These results show that the TD 3213 blood sugar monitor compares favourably with a laboratory system.

Precision:

Tests show that the CV* (%) for intermediate precision and intermediate repetition is less than 5 %. Traceability of the glucose monitoring system: The results of the glucose monitoring system were compared with parallel results obtained using a YSI 2300, which is the manufacturer’s standard measurement device. The examination shows that the TD 3213 blood glucose monitor compared favourably with the manufacturer’s standard method. The device is certified according to the following standards.

98/97/EC, IEC 60601-1, IEC 61010-1, IEC 60601-1-2, IEC 61326 and ISO 15197

ibp Service-Center Sale and distribution: Germany ibp Hauptverwaltung Am Weimarer Berg 6 Botzstraße 6 D-99510 Apolda D-07743 Jena Tel.: +49 (0) 36413096299 Manufacturer: Taidoc Tech.Co. Taiwan

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*) CV = coefficient of variation

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