HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Instructions For Use Manual

Download

NUS-009

Instructions for Use

Instrucciones de uso

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Mode d’emploi

Instruções de uso

Bruksanvisning Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Brugsanvisning

Οδηγίες χρήσης

תוארוה שומיש

Kullanma Talimatı

Инструкция по применению

800-12 Capitola Drive

Durham, NC 27713 USA

www.hyperbranch.com

0050

MedPass International Limited

Windsor House

Bretforton

EVESHAM

Worcestershire

WR11 7JJ

United Kingdom

Explanation of Symbols

The following table shows symbols used in this manual, on system components and on packaging labels. The table gives the corresponding meaning of each symbol. Pay attention to these symbols as they may relate to important safety precautions and warnings.

Symbol

Meaning

Consult Instructions For Use for additional information

Single use only; Do not reuse

Do not re-sterilize

Sterilized using irradiation

Use by date; Expiration date – year and last day of month

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Not for general waste

Authorized representative in the European Community

0050

CE mark and identification number of Notified Body

Lot number

Catalog Number

Quantity

Manufacturer

Type BF equipment (Non-cardiac Floating—Applied Part)

Direct Current

Temperature Limitations (store below)

Biohazard

“On”/”Off” (push-push)

Table of Contents

Device Description ............................................................................................................... 4

Indication ............................................................................................................................. 4

Contraindications ................................................................................................................. 5

Warnings .............................................................................................................................. 5

Precautions .......................................................................................................................... 5

Adverse Events .................................................................................................................... 5

Clinical Information .............................................................................................................. 6

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Sterilization Method and Device Disposal .............. 9

Environmental Operating Conditions .................................................................................. 9

How Supplied ....................................................................................................................... 9

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Operations ............................................................... 9

Reconstituting the Crosslinking Components .......................................................................... 9

Turning the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Device On ............................................... 10

Device and Treatment Site Preparation ................................................................................. 10

Treatment Delivery ................................................................................................................ 10

Stopping a Spray Application ................................................................................................ 11

Finishing a Delivery ............................................................................................................... 11

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Disposal.................................................................. 12

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Electrical Specifications ......................................... 12

Guidance & Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions .................................. 12

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity for all

Equipment and Systems ....................................................................................................... 13

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity ................................ 14

Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF

Communications and Adherus AutoSpray ET Dural Sealant ................................................. 15

Device Description

Adherus AutoSpray Extended Tip (ET) Dural Sealant is a sterile, single-use, electromechanical, battery operated device with internal system components that provide air flow to aid in the delivery of a synthetic, absorbable, twocomponent hydrogel sealant system and allow delivery to be interrupted without clogging.

The device is supplied as a pre-assembled applicator and two separate glass vials. The two glass vials contain either an activated polyethylene glycol (PEG) ester powder or a polyethyleneimine (PEI) dissolved in sterile water. The crosslinking components are reconstituted prior to use by their respective reconstitution buffers which are housed within the applicator. The resulting solutions mix within the extended applicator tip and quickly crosslink to form the hydrogel sealant soon after exiting the applicator tip. The delivered solution immediately crosslinks to form a hydrogel sealant which is absorbed over approximately 90 days, sufficient time to allow for healing.

The Adherus AutoSpray ET Dural Sealant device is comprised of the following primary components:

Extended Tip Nozzle

The integrated extended tip nozzle is malleable and may be bent or shaped to preference. The extended tip nozzle thoroughly mixes the two sealant solutions and delivers the mixed solution to the target site through a tight spray pattern. The spray nozzle is integral to the system and is not removable.

Vial Adapter Hubs

The vial adapter hubs accept the vials containing the crosslinking components. During the reconstitution phase, the vials are attached to the vial adapter hubs. After reconstitution is completed, the hubs are removed from the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant device by rotating them counterclockwise. Removing the hubs opens the pathways for the solutions to flow through the nozzle.

On/Off Push Button Switch

The On/Off switch turns the battery powered air pump on and off. The device is shipped with the switch in the off position which isolates the air pump from the battery power source. Before removing the vial adapter hubs, push the On/Off switch to On and the air pump will be engaged.

Battery Door

A door on the underside of the housing allows the operating room (OR) staff to remove the batteries for appropriate disposal at the end of the device use. The battery door is glued shut. Use a flat instrument to pry the battery door open and remove the batteries for disposal.

Syringe Pusher Assembly

The syringe pusher assembly mechanically locks the two syringe plungers such that advancement of both syringe plungers occurs simultaneously.

Indication

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant is intended for use as an adjunct to standard methods of dural repair, such as sutures, to provide watertight closure during cranial and spinal procedures.

Syringe Pusher Assembly

Vial Adapter Hubs

Extended Tip Nozzle

On/Off Push Button

Contraindications

 Adherus AutoSpray ET Dural Sealant should not be used in confined anatomical spaces where nerve

compression is of concern. The hydrogel may swell by up to 13% of its size in any dimension.

Warnings

 Adherus AutoSpray ET Dural Sealant has not been studied in:

 Subjects who require a procedure involving a translabyrinthine, transsphenoidal, or transoral approach, or any

procedure that penetrates the air sinus or mastoid air cells;

 Subjects whose dural edge gaps are larger than 2 mm;  Subjects with severely altered renal or hepatic function;  Subjects with an active infection present at the surgical site;  Subjects who have treated or untreated hydrocephalus (e.g., those with devices designed to evacuate

cerebrospinal fluid (CSF) or altered CSF dynamics);

 Subjects who have an underlying medical co-morbidity or are on a medication known to interfere with wound

healing (e.g., those with previous intracranial neurosurgical procedure in the same anatomical location, radiation and chemotherapy treatment, known malignancy, diabetes, steroid toxicity and chronic corticosteroid use, compromised immune system, or on an anticoagulant agent, aspirin or non-steroid anti-inflammatory agent);

 Subjects with a known allergy to FD&C Blue #1 Dye or FD&C Yellow #5 Dye; or  Subjects who are pregnant or lactating.

 Adherus AutoSpray ET Dural Sealant is intended for use as an adjunct to standard methods of dural repair. The

effectiveness of Adherus AutoSpray ET Dural Sealant on other tissue types has not been studied.

Precautions

 The Adherus AutoSpray ET Dural Sealant is packaged sterile. Do not use if the trays have been damaged or

opened. Do not re-sterilize.

 The Adherus AutoSpray ET Dural Sealant package is intended for single patient use only. Discard all unused and

/ or opened product. Reuse of the device may result in cross contamination which may lead to injury, illness or death of the patient.

 Keep away from sunlight. Do not use if the PEG ester powder is not free flowing.  Use Adherus AutoSpray ET Dural Sealant within 2 hours of reconstituting the crosslinking components. When

tested 8 hours after reconstitution, the resulting sealant swelled a small but statistically significant amount more when compared to samples reconstituted for 1, 2, or 4 hours.

 The extended applicator tip has been designed to conform to the surgical need by the introduction of bends along

the tip length. Apply careful pressure when bending the tip. Do not bend to angles of greater than 90°. Ensure hydrogel flow once the applicator has been contoured for the surgical need.

 The applicator system has a battery life of approximately 2 hours of continuous use.  Prior to application of the Adherus hydrogel, ensure that fluid (cerebrospinal fluid, blood etc.) outflow has been

suspended.

 Do not use the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant in the presence of flammable anesthetics or flammable

anesthetics with oxidants.

 Keep the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant device away from strong magnetic fields to avoid possible

interference of RF communication. Magnetic resonance equipment may generate interference with pump operations.

 Do not remove system covers other than the battery door.

Adverse Events

A similar device, Adherus AutoSpray Dural Sealant, containing the same sealant formulation, Adherus Dural Sealant, was evaluated in 124 investigational patients in a prospective, controlled, multicenter pivotal clinical study. The incidence and nature of adverse events observed in this patient population was consistent with the type and complexity of the neurosurgical procedures performed and the co-morbid state of the treated patients. There were 4 patient deaths among Adherus AutoSpray Dural Sealant subjects and five deaths among control subjects. The deaths were attributed to the subjects’ prior condition. The adverse events occurring at a rate of 1% or higher among the adverse events reported for the subjects treated with Adherus AutoSpray Dural Sealant are summarized in the table below. There were no unanticipated adverse device effects.

Table 1. Summary of Adherus AutoSpray Dural Sealant Adverse Events

Adverse Event

Patients (n (%))

N=124

Anaemia

3 (2.4)

Leukocytosis

2 (1.6)

Deafness Unilateral

2 (1.6)

Tinnitus

4 (3.2)

Diplopia

5 (4.0)

Eyelid Ptosis

2 (1.6)

Periorbital Oedema

6 (4.8)

Vision Blurred

7 (5.6)

Dysphagia

4 (3.2)

Nausea

2 (1.6)

Adverse Reaction

6 (4.8)

Chest Pain

3 (2.4)

Disease Progression

3 (2.4)

Fatigue

2 (1.6)

Pneumonia

2 (1.6)

Urinary Tract Infection

2 (1.6)

Wound Infection

2 (1.6)

Incision Site Hypoaesthesia

3 (2.4)

Incision Site Pain

4 (3.2)

Periorbital Haemorrhage

3 (2.4)

Post Procedural Oedema

2 (1.6)

Pseudomeningocele

9 (7.3)

Seroma

3 (2.4)

Subdural Haematoma

3 (2.4)

Wound Dehiscence

2 (1.6)

Muscular Weakness

2 (1.6)

Aphasia

4 (3.2)

Balance Disorder

2 (1.6)

Convulsion

5 (4.0)

Cranial Nerve Palsies Multiple

2 (1.6)

Dizziness

7 (5.6)

Embolic Stroke

2 (1.6)

Headache

14 (11.3)

Hemiparesis

2 (1.6)

Hypoaesthesia

4 (3.2)

Hypoglossal Nerve Paralysis

2 (1.6)

Memory Impairment

2 (1.6)

Nystagmus

3 (2.4)

Paraesthesia

5 (4.0)

Sensory Loss

3 (2.4)

Tremor

2 (1.6)

VIIth Nerve Paralysis

3 (2.4)

Vocal Cord Paralysis

2 (1.6)

Atelectasis

2 (1.6)

Respiratory Failure

2 (1.6)

Alopecia

2 (1.6)

Rash

2 (1.6)

Swelling Face

4 (3.2)

Clinical Information

A prospective, randomized, controlled, multicenter pivotal trial has been conducted to evaluate the use of Adherus Dural Sealant, delivered using the Adherus AutoSpray applicator, as an adjunct to standard methods of dural repair, such as sutures, to provide watertight closure during cranial surgery. The primary endpoint of this study was a composite evaluation of the safety and effectiveness of Adherus AutoSpray Dural Sealant (n=124 subjects) when compared to an active control (n=126 subjects). The endpoint results were based on the number of subjects who were free from intra-operative CSF leakage from dural repair after up to two applications of sealant during the Valsalva maneuver, CSF leak/pseudomeningocele during the 120-day follow-up period and unplanned

retreatment of the original surgical site within 120 days post-surgery. The overall success rate for the complete case analysis was 91.2% in the Adherus group compared to 90.6% in the control group. Adherus was found to be non-inferior to the control with the non-inferiority margin of 10% (p = 0.005). In the early post-surgical period when the sealants are expected to function, the overall success rate at the 14-day follow-up on subjects who completed the visit was 99.1% in the Adherus group compared to 95.0% in the control group. In addition, the overall success rate at the 45-day follow-up on subjects who completed the visit was 96.6% in the Adherus group compared to

91.9% in the control group. The freedom from primary endpoint failure analysis also showed that the primary endpoint failures in the control group tended to occur early in the follow-up period while a majority of Adherus endpoint failures were identified through protocol-required radiographic imaging at the 120-day follow-up visit.

Safety was assessed based on evaluation of wound healing, surgical site infections, meningitis, worsening Modified Rankin Score, surgical site swelling and adverse events through the 120 day follow-up period. One hundred (80.6%) subjects in the Adherus group and 98 (77.8%) subjects in the control group experienced at least one adverse event within the 120 day follow-up period. There were no unanticipated adverse device effects. Among the subjects treated with Adherus AutoSpray Dural Sealant, there were no device related deep wound infections and no cases of meningitis. The type and rate of adverse events observed in this study are consistent with the complexity of the surgical procedure and the co-morbid condition of the treated subjects.

Key Inclusion/Exclusion criteria for the study included the following:

Pre-Operative Inclusion Criteria:

 Subject was ≥ 18 and ≤ 75 years of age.  Subject was scheduled for an elective cranial procedure involving a dural incision using any of the

following surgical locations / approaches (or combination): frontal, temporal, occipital and parietal (i.e. supratentorial), and/or midline or lateral suboccipital (i.e. infratentorial).

 Subject required a procedure involving a Class I/clean wound (uninfected surgical wound in which no

inflammation was encountered).

Pre-Operative Exclusion Criteria:

 Subject required a procedure involving a translabyrinthine, transsphenoidal, transoral approach, or any

procedure that penetrates the air sinus or mastoid air cells. Note: Superficial penetration of mastoid air cells was not an exclusion if cells were appropriately sealed (e.g. bone wax).

 Subject had a CSF shunt such as; ventriculo-peritoneal, ventriculo-pleural, ventriculo-atrial or lumbo-

peritoneal shunts.

 Subject had an external ventricular or lumbar CSF drain that must be left in place after surgery.  Subject had clinically significant hydrocephalus or clinical evidence of altered CSF dynamics.  Subject had undergone a previous intracranial neurosurgical procedure in the same anatomical location.

(Note: stereotactic biopsy was not exclusionary).

 Subject experienced previous CSF leak (secondary to trauma, neoplasm, surgery or other etiology).  Subject had radiation treatment to the surgical site, or standard fractionated radiation therapy was

planned within ten days post index-procedure. (Note: stereotactic radiosurgery prior to the planned index procedure was not an exclusion criterion).

 Subject had experienced a traumatic injury to the head within 30 days prior to the planned index

procedure resulting in basilar skull fracture or fractures involving the paranasal sinuses.

 Subject had a known malignancy or another condition with anticipated survival shorter than six months.  Subject had undergone chemotherapy treatment, excluding hormonal therapy, within three weeks prior to

the planned index procedure, or use of intracavitary chemotherapy wafer (BCNU) was planned, or chemotherapy treatment was planned within two weeks after the index procedure was performed.

 Standard use of peri-operative steroids (i.e., corticosteroids) was permitted. Chronic steroid use (defined

as daily use of corticosteroids for >/= 8 weeks) for the purposes of reducing the side effects of chemotherapy and/or radiation therapy for cancer was not exclusionary unless the patient was deemed by the investigator to be suffering from steroid toxicity. Use of corticosteroids on a chronic basis (as defined previously) for purposes other than decreasing the symptoms of systemic chemotherapy was exclusionary unless those steroids were discontinued 4 weeks prior to the planned index procedure.

 Subject received warfarin, heparin, other anticoagulant agents, aspirin or non-steroid anti-inflammatory

agents on a daily basis and pre-surgical, standard of care drug wash-out did not occur.

 Subject had a documented clinically significant coagulopathy with a PTT > 37 seconds, or INR > 1.3 INR

units.

 Subject had a compromised immune system or autoimmune disease, or was on chronic

immunosuppressant agents at baseline.

 Subject had a systemic infection or evidence of any infection near planned operative site.  Subject had a serum creatinine level > 2.0 mg/dL.  Subject had a serum total bilirubin > 2.5 mg/dL at baseline.

 Subject had uncontrolled diabetes as evidenced by the Institution’s standard of care (HbA1c >7%, blood

glucose, etc) at baseline.

Intra-Operative Inclusion Criteria:

 Subject’s linear extent of durotomy was ≥ 2 cm.  Subject’s dural margins from the edges of bony defect were ≥ 3 mm throughout.  Subject’s CSF leak was present intra-operatively following completion of primary dural closure (with or

without non-autologous duraplasty or autologous tissue), either spontaneously or upon Valsalva maneuver, at up to 20 cm H2O for up to five (5) seconds.

Intra-Operative Exclusion Criteria:

 Subject had an Incidental finding that met any pre-operative exclusion criterion listed above.  Subject required the intra-operative placement of a CSF diversion device (e.g. ventricular catheter,

subdural catheter, lumbar drain, or other device designed to externally evacuate CSF) that was left in place after the procedure. Note: Subgaleal drains used for acute post-operative management of the incision site were permitted.

 Subject had a gap > 2 mm present between dural edges, or between the edge of dura and duraplasty

material, based on visual estimate by surgeon before application of the surgical sealant.

Table 2. Summary of Demographic Information for Study Patients

Characteristics

Adherus AutoSpray Dural Sealant Population

Control Population

Number of Subjects

124

126

Men/Women

41/83

40/86

Median Age (years)

54.2

51.1

Subject ASA score (N (%))

2 (1.6)

8 (6.3)

47 (37.9)

50 (39.7)

III

69 (55.6)

62 (49.2)

6 (4.8)

0 (0.0)

Primary indication for surgery (N (%))

Tumor

56 (45.2)

53 (42.1)

Epilepsy

1 (0.8)

Nerve decompression

17 (13.7)

21 (16.7)

AVM

3 (2.4)

5 (4.0)

Aneurysm

28 (22.6)

26 (21.3)

Chiari malformation

17 (13.7)

18 (14.3)

Cyst

2 (1.6)

1 (0.8)

Other

0 (0.0)

1 (0.8)

Approach (N (%))

Infratentorial

53 (42.7)

52 (41.3)

Supratentorial

71 (57.3)

74 (58.7)

Primary technique for dural closure (N (%))

Suture

48 (38.7)

48 (38.1)

Suture + autologous dural material

29 (23.4)

34 (27.0)

Suture + non-autologous dural material

45 (36.3)

39 (31.0)

AEs reported at a rate of great than 1% in the intent to treat (ITT) subject population are summarized in Table 1, above.

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Sterilization Method and Device Disposal

The following table details the method of sterilization and disposal of the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant device.

Description

Part Number

Sterilization

Method

Frequency of

Use

Method of Disposal

Adherus

AutoSpray

ET Dural

Sealant

NUS-009

Radiation

Single Use Only

Dispose of the Adherus

AutoSpray ET Dural Sealant

device in a hospital approved

biohazard container.

Do not place in the trash!

Environmental Operating Conditions

Storage Temperature

Store below 30oC

Operating Temperature

5oC to 35oC

Noise Level

≤60 db

How Supplied

The components of the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant package are:

 Adherus AutoSpray ET Dural Sealant kit tray (1)

 Pre-Assembled applicator (1)  Activated PEG powder in green capped vial (1)  PEI solution in silver capped vial (1)

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Operations

The following sections give instructions for preparing and powering Adherus AutoSpray ET Dural Sealant.

Reconstituting the Crosslinking Components

1) Using aseptic technique, introduce the contents of the outer tray labeled Adherus AutoSpray ET Dural

Sealant into the sterile field.

2) Remove the lid from the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant kit tray.

3) Remove the pre-assembled Adherus AutoSpray ET Dural Sealant applicator.

4) With the device oriented such that the extended tip nozzle is pointing up, remove and discard the red caps

covering the spikes on the blue vial adapter hubs on the applicator (Fig. A-1). Note: It may be necessary to use hemostats or a similar tool to remove the caps. A twisting motion while removing the cap is also recommended.

5) Remove the vial containing PEI solution (silver capped vial) from the tray and seat the capped end into the

blue vial adapter hub of the applicator corresponding to the white syringe plunger by grasping the applicator and fully depressing the vial so that the spike penetrates the septa and the silver aluminum seal bottoms out in the vial adapter hub (Fig. A-2).

6) Remove the vial containing the PEG ester powder (green capped vial) from the tray and seat the capped

end into the blue vial adapter hub of the applicator corresponding to the green syringe plunger by grasping the applicator and fully depressing the vial so that the spike penetrates the septa and the green aluminum seal bottoms out in the vial adapter hub (Fig. A-2).

7) With the vials oriented upward, depress the syringe pusher assembly to transfer the liquids into the vials.

Continue to depress the syringe pusher assembly (Fig. A-3). Note: Use two hands to depress the syringe pusher assembly if necessary.

8) With the syringe pusher assembly still depressed, gently shake the device intermittently until the powder is

completely dissolved (Fig. A-3). Note: The PEG ester powder will continue to dissolve in between periods of gentle shaking; overly aggressive shaking can cause excessive entrapped air bubbles.

9) Release the syringe pusher assembly to allow it to rebound backwards and depress a second time to ensure

both solutions are homogeneous.

10) Allow the syringe pusher assembly to rebound backwards again and pull the syringe pusher assembly

backwards until all of the reconstituted ingredients are transferred from the vials (overhead view in Fig. A-4). Note: If the On/Off Push Button is accidentally engaged during the reconstitution phase, the device may be turned off with no detrimental effects. Use must be completed within two hours of reconstitution for optimal results.

Turning the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Device On

11) Push the On/Off button on the bottom of the device to “activate” the system prior to hydrogel spray

application (Fig. B-1). Note: The Adherus AutoSpray ET Dural Sealant applicator should be activated prior to removal of the vial adapter hubs, just prior to spray application, to avoid inadvertently clogging the nozzle.

Device and Treatment Site Preparation

12) If not already on, push the On/Off button to turn on the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant applicator (Fig.

B-1). Note: The internal air pump is activated by pushing the On/Off button, providing an audible sound that the system has been activated. If the audible sound from the pump is not present, discontinue use of the current Adherus AutoSpray ET Dural Sealant unit and follow instructions in the Troubleshooting section.

13) Prior to treatment delivery, orient the device so that the vials are pointed upwards and remove and discard

both vial adapter hubs by rotating the blue hubs counterclockwise until the hubs are ejected from the device (overhead view in Fig. B-2).

14) For optimal tissue adherence at the treatment site, ensure that 2 to 3 millimeter margins around the defect

are clear of blood, hemostatic agents or other loose tissues and that cerebrospinal fluid outflow is minimized.

15) If necessary, bend or shape the extended tip nozzle to improve access to and/or visualization of the

treatment site.

Treatment Delivery

16) To apply the prepared product, if not already on, push the On/Off button in to turn on the device.

17) Orient the device such that the body of the applicator is pointed up and hold a piece of gauze approximately

5 to 10 centimeters above the nozzle (Fig. B-3).

18) Apply firm even pressure to the center of the syringe pusher assembly until product begins to spray out of

the nozzle (Fig. B-3).

19) Once a green sealant begins to form on the piece of gauze, stop depressing the syringe pusher assembly.

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant is now ready for the treatment delivery.

20) While aiming at the treatment site and holding the device nozzle approximately 2 to 4 centimeters away,

apply firm even pressure to the center of the syringe pusher assembly to dispense the mixed solution (Fig. B-4).

21) Continue applying the Adherus sealant system until a thin coating (approximately 1 – 2 mm) is formed.

Note: Gauging Thickness:

Sutured dural closure: Ensure that all suture knots are completely covered with hydrogel sealant. Typically, size 4-0, size 3-0 and size 2-0 sutures are used for dural closure. The smallest of these is size 4-0 which has a diameter of 0.15 mm to 0.2 mm. A knot of size 4-0 suture will have at least four widths of suture or approximately 0.6 to 0.8 mm of thickness. Complete knot coverage ensures that the minimum thickness of application is achieved.

Onlay duraplasty closure: Ensure that enough hydrogel sealant is applied to cover the duraplasty onlay and at least 3-4 mm of surrounding native dura with 1-2 mm of hydrogel using the height of the onlay material as a depth reference. Note that when moistened with saline, two common onlay duraplasty materials, DuraGen® Dural Graft Matrix and Durepair® Dura Regeneration Matrix are approximately 3 mm and 1 mm thick respectively.

Stopping a Spray Application

22) The application may be interrupted at any time during a treatment by halting the pressure applied to the

pusher assembly. However, to prevent clogging, do not turn off the pump until the final sealant application has been completed. Note: If excess hydrogel forms on the spray nozzle during an application, it may be removed by gently wiping with a piece of gauze.

Finishing a Delivery

23) If necessary, excess sealant beyond the edges of the dural margin may be removed with a Penfield probe,

scissors or mechanical disruption.

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Disposal

When the final spray application is complete, turn off the device, open the battery door to break the internal seal and remove the batteries for appropriate disposal. The following table relays important information regarding disposal of the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant components.

Device

Disposal Instructions

Adherus AutoSpray ET

Dural Sealant

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant consists of a plastic

enclosure and electrical components. This device must be taken

to separate collection at the product end of life. Do not dispose

of this product as unsorted municipal waste.

Troubleshooting Adherus AutoSpray ET Dural Sealant

The following potential failure modes for Adherus AutoSpray ET Dural Sealant have been identified. Each of the failure modes includes a safeguard (as listed below) to control for the results of such malfunctions.

Potential Failure Modes

Safeguard

1. Air-pump not activated

1. On/Off switch not depressed

2. Spray nozzle blocked

2. Do not remove vial adapter hubs prior to turning on air pump, wipe off nozzle after use.

To avoid complications, follow exactly the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Troubleshooting Flow Chart in the above table. During a procedure, the user’s efforts to troubleshoot Adherus AutoSpray ET Dural Sealant should be strictly limited to the steps described above. If troubleshooting is not successful, discontinue use of the current Adherus AutoSpray ET Dural Sealant unit immediately and open a new Adherus AutoSpray ET Dural Sealant unit.

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Electrical Specifications

The Adherus AutoSpray ET Dural Sealant meets the following standards:

 IEC 60601-1 3rd edition Electrical safety standard requirements  IEC 60601-1-2 3rd edition Immunity requirements

Guidance & Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of Adherus AutoSpray ET Dural Sealant should assure that it is only used in such an environment.

Emissions Test

Compliance

Electromagnetic Environment Guidance

RF emissions CISPR 11

Group 1

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant uses RF energy only for its

internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are

not likely to cause interference in nearby electronic equipment.

RF emissions

CISPR 11

Class B

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant is suitable for use in all

establishments, including domestic establishments and those

directly connected to the public low-voltage power supply network

that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions IEC

61000-3-2

Not applicable

Voltage fluctuations /Flicker

emissions IEC 61000-3-3

Not applicable

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity for all Equipment and Systems

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant is a battery operated system and is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of Adherus AutoSpray ET Dural Sealant should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC 60601

Test Level

Compliance Level

Electromagnetic Environment-

Guidance

Electrostatic

discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

±6 kV contact

±8 kV air

Not Applicable Battery

Operated System with

no Digital Circuitry

Floors should be wood, concrete or

ceramic tile. If floors are covered with

synthetic material, the relative humidity

should be at least 30%

Electrical fast

transient/burst

IEC 61000-4-4

±2 kV for power

supply lines

±1 kV for input/output

lines

Not Applicable Battery

Operated System

Main power quality should be that of a

typical commercial or hospital

environment

Surge

IEC 61000-4-5

±1 kV differential

mode

±2 kV common mode

Not Applicable Battery

Operated System

Main power quality should be that of a

typical commercial or hospital

environment.

Voltage dips, short

interruptions and

voltage variations on

power supply input

lines

IEC 61000-4-11

<5 % U

(>95 % dip in UT) for

0,5 cycle

40 % U

(60 % dip in UT)

for 5 cycles

70% U

(30% dip in UT)

for 25 cycles

<5% U

(>95 % dip in UT)

for 5 sec

Not Applicable Battery

Operated System

Main power quality should be that of a

typical commercial or hospital

environment. If the user of the

equipment requires continued operation

during power main interruptions, it is

recommended that the equipment be

powered from an uninterruptible power

supply or battery.

Power frequency

(50/60 Hz)

magnetic field

IEC 61000-4-8

3 A/m

Not Applicable Battery

Operated System with

no Magnetically

Sensitive Components

Power frequency magnetic fields should

be at levels characteristic of a typical

location in a typical commercial or

hospital environment.

*NOTE: UT is the a.c. main voltage prior to application of the test level.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity

Immunity Test

IEC 60601 Test

Level

Compliance

Level

Electromagnetic Environment-Guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz to 80 MHz

3 V/m 80MHz to 2.5GHz

Not Applicable

Battery

Operated

System with no

Digital Circuitry

Not Applicable

Battery

Operated

System with no

Digital Circuitry

Portable and mobile RF communications equipment

should be used no closer to any part of Adherus

AutoSpray ET Dural Sealant, including cables, than the

recommended separation distance calculated from the

equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended Separation Distance

d = 1.2√P

d = 1.2√P 80MHz to 800MHz

d = 2.3√P 800MHz to 2.5GHz

Where P is the maximum output power rating of the

transmitter in watts (W) according to the transmitter

manufacturer and d is the recommended separation

distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as

determined by an electromagnetic site survey a, should

be less than the compliance level in each frequency

range.

Interference may occur in the vicinity of equipment

marked with the following symbol:

Note 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection

from structures, objects and people.

a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile

radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicated theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which Adherus AutoSpray ET Dural Sealant is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant device.

b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less the 3V/m

Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications and Adherus AutoSpray ET Dural Sealant

Adherus AutoSpray ET Dural Sealant is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or user of the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of

transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2√P

80 MHz to

800 MHz

d = 1.2√P

800 MHz to

2.5 GHz

d = 2.3√P

0.01

0.12

0.23

0.1

0.38

0.73

1.2

2.3

3.8

7.3

100

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can

be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of

the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection

from structures, objects and people.

Explicación de los símbolos

La tabla siguiente muestra los símbolos utilizados en este manual, en los componentes del sistema y en las etiquetas del envase. La tabla indica el significado correspondiente de cada símbolo. Preste atención a estos símbolos, ya que pueden relacionarse con precauciones y advertencias importantes de seguridad.

Símbolo

Significado

Consultar las instrucciones de uso para obtener más información

Para un solo uso; no reutilizar

No reesterilizar

Producto esterilizado con radiación

Fecha de caducidad: año y último día del mes

No utilizar si el envase está dañado

Mantener alejado de la luz solar

No desechar con los residuos normales

Representante autorizado en la Comunidad Europea

0050

Marca CE y número de identificación del organismo notificado

Número de lote

Número de catálogo

Cantidad

Fabricante

Equipo de tipo BF (pieza aplicada, flotante no cardíaca)

Corriente continua

Límites de temperatura (almacenar por debajo)

Peligro biológico

Encendido y apagado (botón pulsador)

Índice

Descripción del dispositivo ............................................................................................... 18

Indicaciones ....................................................................................................................... 19

Contraindicaciones ............................................................................................................ 19

Advertencias: ..................................................................................................................... 19

Precauciones ..................................................................................................................... 19

Efectos adversos ............................................................................................................... 20

Información clínica ............................................................................................................. 21

Método de esterilización del sellador de duramadre Adherus AutoSpray

ET y eliminación del dispositivo ........................................................................................ 24

Condiciones ambientales de funcionamiento ................................................................... 24

Presentación ...................................................................................................................... 24

Operaciones del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET ..................................... 24

Reconstitución de los componentes reticulantes ................................................................... 24

Encendido del dispositivo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET ....................... 25

Preparación del dispositivo y del lugar del tratamiento .......................................................... 25

Administración del tratamiento .............................................................................................. 26

Detención de la aplicación de pulverización .......................................................................... 26

Finalización de una administración ....................................................................................... 26

Eliminación del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET ........................................ 27

Especificaciones eléctricas del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET .............. 28

Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas .......................................... 28

Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética de todos los equipos

y sistemas ............................................................................................................................. 29

Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética ............................................ 30

Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles o móviles

de comunicación por radiofrecuencia y el sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET .... 31

Descripción del dispositivo

El sellador de duramadre de punta extendida Adherus AutoSpray (Extended Tip, ET) es un dispositivo electromecánico, alimentado por pilas, estéril y de un solo uso con componentes de sistema internos que proporcionan un flujo de aire para facilitar la administración de un sistema sellador de hidrogel sintético, absorbible y de dos componentes, y permitir la interrupción de la administración sin que se produzcan obstrucciones.

El dispositivo se suministra como un aplicador preensamblado y dos frascos de vidrio aparte. Los dos frascos de vidrio contienen uno polvo de éster de polietilenglicol (PEG) activado y el otro una polietileneimina (PEI) disuelta en agua estéril. Los componentes reticulantes son reconstituidos antes de su uso por sus tampones de reconstitución respectivos, contenidos en el interior del aplicador. Las soluciones resultantes se mezclan dentro de la punta extendida del aplicador y se reticulan rápidamente para formar el sellador de hidrogel poco después de salir por la punta del aplicador. La solución aplicada se reticula inmediatamente para formar un sellador de hidrogel que es absorbido en un periodo de unos 90 días, tiempo suficiente para permitir la cicatrización.

El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está compuesto por los siguiente componentes principales:

Boquilla de punta extendida

La boquilla de punta extendida integrada es maleable y puede doblarse o moldearse como se desee. La boquilla de punta extendida mezcla bien las dos soluciones selladoras y administra la solución mezclada en el lugar deseado a través de un estrecho patrón de pulverización. La boquilla pulverizadora está integrada en el sistema y no es de quita y pon.

Conectores adaptadores para frascos

Los conectores adaptadores para frascos permiten acoplar los frascos que contienen los componentes reticulantes. Durante la fase de reconstitución, los frascos se acoplan a los conectores adaptadores para frascos. Una vez finalizada la reconstitución, los conectores se retiran del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET girándolos en sentido contrario al de las agujas del reloj. Al retirar los conectores se abren las vías que permiten que las soluciones fluyan a través de la boquilla.

Interruptor de botón pulsador de encendido y apagado

El interruptor de encendido y apagado enciende y apaga la bomba de aire alimentada por pilas. El dispositivo se suministra con el interruptor en la posición de apagado que aísla la bomba de aire de la fuente de alimentación por pilas. Antes de retirar los conectores adaptadores para frascos, pulse el interruptor de encendido y apagado para ponerlo en la posición de encendido y accionar la bomba de aire.

Cubierta de las pilas

Una cubierta situada en la parte inferior de la carcasa permite al personal de quirófano extraer las pilas para la eliminación adecuada al acabar de utilizar el dispositivo. La cubierta de las pilas está cerrada con pegamento. Utilice un instrumento plano para abrir la cubierta de las pilas y retirar estas para la eliminación.

Conjunto impulsor de las jeringas

El conjunto impulsor de las jeringas fija mecánicamente los dos émbolos de las jeringas de forma que el avance de los dos émbolos tiene lugar simultáneamente.

Conjunto impulsor de las jeringas

Conectores adaptadores para frascos

Boquilla de punta extendida

Botón pulsador de encendido y apagado

Indicaciones

El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está indicado para utilizarse como complemento de los métodos habituales de reparación de la duramadre —como, por ejemplo, la sutura— para conseguir un cierre hermético durante los procedimientos craneales y de columna vertebral.

Contraindicaciones

 El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET no deberá utilizarse en espacios anatómicos confinados en los

que exista la posibilidad de que se produzca compresión de nervios. El hidrogel puede hincharse hasta un 13 % de su tamaño en cualquier dimensión.

Advertencias

 El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET no se ha estudiado en:

 Pacientes que requieran un procedimiento que incluya un acceso translaberíntico, transesfenoidal o

transoral, o cualquier procedimiento que penetre en el seno aéreo o en las celdillas aéreas mastoideas;

 Pacientes cuyos huecos entre los bordes de la duramadre tengan más de 2 mm;  Pacientes con alteraciones graves de la función renal o la hepática;  Pacientes con una infección activa presente en la zona quirúrgica;  Pacientes con hidrocefalia tratada o no tratada (esto es, aquellos que tengan dispositivos diseñados para

evacuar líquido cefalorraquídeo (LCR) o alteraciones de la dinámica del LCR);

 Pacientes que tengan una enfermedad concomitante subyacente o que estén tomando una medicación que

se sepa que interfiera en la cicatrización de heridas (p. ej., aquellos en los que se haya realizado un procedimiento neuroquirúrgico intracraneal previo en el mismo lugar anatómico, que se hayan sometido a radioterapia o quimioterapia, que se sepa que tienen cáncer, diabetes, toxicidad por esteroides y uso crónico de corticoesteroides, que tengan afectado el sistema inmunitario o que estén tomando un anticoagulante, ácido acetilsalicílico o un antiinflamatorio no esteroideo);

 Pacientes alérgicos al colorante azul FD&C n.° 1 o al colorante amarillo FD&C n.° 5; o  Pacientes embarazadas o lactantes.

 El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está indicado para utilizarse como complemento de los

métodos habituales de reparación de la duramadre. No se ha estudiado la eficacia del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET en otros tipos de tejido.

Precauciones

 El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está envasado estéril. No utilice el producto si las bandejas

presentan daños o han sido abiertas. No reesterilice el producto.

 El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está indicado para uso en un solo paciente. Deseche todo el

producto no utilizado o abierto. La reutilización del dispositivo puede producir contaminación cruzada que, a su vez, puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.

 Mantenga el producto alejado de la luz solar. No utilice el producto si el polvo de éster de PEG no fluye

libremente.

 Utilice el sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET en las 2 horas posteriores a la reconstitución de los

componentes reticulantes. Cuando se probó 8 horas después de la reconstitución, el sellador resultante se hinchó más —en un grado pequeño, pero estadísticamente significativo— que los que llevaban reconstituidos 1, 2 o 4 horas.

 La punta extendida del aplicador está diseñada para adaptarse a la necesidad quirúrgica mediante la

introducción de curvas a lo largo de la longitud de la punta. Aplique presión con cuidado al doblar la punta. No doble a ángulos de más de 90°. Asegúrese de que haya flujo de hidrogel una vez que se haya moldeado el aplicador para la necesidad quirúrgica.

 La vida de las pilas del sistema aplicador es de aproximadamente 2 horas de uso continuo.  Antes de la aplicación del hidrogel Adherus, asegúrese de que se haya suspendido el flujo saliente de líquido

(líquido cefalorraquídeo, sangre, etc.).

 No utilice el sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET en presencia de anestésicos inflamables o

anestésicos inflamables con oxidantes.

 Mantenga el dispositivo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET alejado de campos magnéticos

intensos para evitar posibles interferencias en las comunicaciones por RF. Los equipos de resonancia magnética pueden interferir en las operaciones de la bomba.

 No retire ninguna de las cubiertas del sistema, aparte de la cubierta de las pilas.

Efectos adversos

Un dispositivo similar, el sellador de duramadre Adherus AutoSpray, que contiene la misma fórmula de sellador, el sellador de duramadre Adherus, se evaluó en 124 pacientes tratados en el marco de un estudio clínico fundamental prospectivo, controlado y multicéntrico. La incidencia y la naturaleza de los efectos adversos observados en esta población de pacientes fueron congruentes con el tipo y la complejidad de los procedimientos neuroquirúrgicos realizados, así como con las enfermedades concomitantes de los pacientes tratados. Hubo cuatro muertes de pacientes en el grupo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray y cinco en el grupo de control. Las muertes se atribuyeron al cuadro clínico anterior de los sujetos. Los efectos adversos que se dieron con una proporción de un 1 % o más entre los efectos adversos documentados en los pacientes tratados con el sellador de duramadre Adherus AutoSpray se resumen en la tabla siguiente. No se observaron efectos adversos debidos al dispositivo no esperados.

Tabla 1. Resumen de los efectos adversos del sellador de duramadre Adherus AutoSpray

Efecto adverso

Pacientes (n (%))

N=124

Anemia

3 (2,4)

Leucocitosis

2 (1,6)

Sordera unilateral

2 (1,6)

Acúfenos

4 (3,2)

Diplopía

5 (4,0)

Ptosis palpebral

2 (1,6)

Edema periorbitario

6 (4,8)

Visión borrosa

7 (5,6)

Disfagia

4 (3,2)

Náuseas

2 (1,6)

Reacción adversa

6 (4,8)

Dolor torácico

3 (2,4)

Empeoramiento de la enfermedad

3 (2,4)

Fatiga

2 (1,6)

Neumonía

2 (1,6)

Infección de las vías urinarias

2 (1,6)

Infección de la herida

2 (1,6)

Hipoestesia del lugar de la incisión

3 (2,4)

Dolor en el lugar de la incisión

4 (3,2)

Hemorragia periorbitaria

3 (2,4)

Edema posterior al procedimiento

2 (1,6)

Pseudomeningocele

9 (7,3)

Seroma

3 (2,4)

Hematoma subdural

3 (2,4)

Dehiscencia de la herida

2 (1,6)

Debilidad muscular

2 (1,6)

Afasia

4 (3,2)

Trastorno del equilibrio

2 (1,6)

Convulsión

5 (4,0)

Parálisis múltiples de nervios

craneales

2 (1,6)

Mareo

7 (5,6)

Ictus embólico

2 (1,6)

Dolor de cabeza

14 (11,3)

Hemiparesia

2 (1,6)

Hipoestesia

4 (3,2)

Parálisis del nervio hipogloso

2 (1,6)

Deterioro de la memoria

2 (1,6)

Nistagmo

3 (2,4)

Parestesia

5 (4,0)

Pérdida de sensibilidad

3 (2,4)

Temblor

2 (1,6)

Parálisis del nervio VII

3 (2,4)

Parálisis de las cuerdas vocales

2 (1,6)

Atelectasia

2 (1,6)

Insuficiencia respiratoria

2 (1,6)

Alopecia

2 (1,6)

Erupción cutánea

2 (1,6)

Inflamación facial

4 (3,2)

Información clínica

Se realizó un estudio clínico fundamental prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar el uso del sellador de duramadre Adherus, administrado con el aplicador Adherus AutoSpray, como complemento de los métodos habituales de reparación de la duramadre —como, por ejemplo, la sutura— para conseguir un cierre hermético durante intervenciones quirúrgicas craneales. El criterio principal de valoración de este estudio fue una evaluación compuesta de la seguridad y la eficacia del sellador de duramadre Adherus AutoSpray (n=124 pacientes) comparadas con las de un grupo de control activo (n=126 pacientes). Los resultados del criterio de valoración se basaron en el número de pacientes que no mostraron fuga intraoperatoria de LCR derivada de la reparación de la duramadre después de hasta dos aplicaciones de sellador durante la maniobra de Valsava, fuga de LCR o pseudomeningocele durante el periodo de seguimiento de 120 días y retratamiento no planificado del lugar quirúrgico original en los 120 primeros días del postoperatorio. La tasa de éxito global del análisis de casos completos del grupo de Adherus fue del 91,2 %, y la del grupo de control, del 90,6 %. Se observó que el Adherus no era inferior al control con un margen de no inferioridad del 10 % (p = 0,005). En el postoperatorio inicial, cuando se espera que los selladores actúen, la tasa de éxito global en el seguimiento de 14 días de los pacientes que realizaron la visita fue del 99,1 % en el grupo de Adherus, frente al 95,0 % en el grupo de control. Además, la tasa de éxito global en el seguimiento de 45 días de los pacientes que realizaron la visita fue del 96,6 % en el grupo de Adherus, frente al 91,9 % en el grupo de control. El análisis de los resultados de los pacientes que no mostraron fracaso en el criterio principal de valoración también mostró que los fracasos en el criterio principal de valoración del grupo de control solían producirse al inicio del periodo de seguimiento, mientras que la mayoría de los fracasos en el criterio de valoración de los pacientes tratados con Adherus se identificaron mediante estudios radiográficos requeridos por el protocolo en la visita de seguimiento de 120 días.

La seguridad se valoró sobre la base de la evaluación de la cicatrización de la herida, las infecciones del lugar quirúrgico, la meningitis, el empeoramiento de la puntuación modificada de Rankin, la inflamación del lugar quirúrgico y los efectos adversos observados durante el periodo de seguimiento de 120 días. Cien (80,6 %) pacientes del grupo de Adherus y 98 (77,8 %) del grupo de control sufrieron al menos un efecto adverso durante el periodo de seguimiento de 120 días. No se observaron efectos adversos debidos al dispositivo no esperados. Entre los pacientes tratados con el sellador de duramadre Adherus AutoSpray no se observaron infecciones profundas de la herida relacionadas con el dispositivo, ni hubo casos de meningitis. El tipo y la tasa de efectos adversos observados en este estudio fueron congruentes con la complejidad del procedimiento quirúrgico, así como con las enfermedades concomitantes de los pacientes tratados.

Los criterios principales de inclusión y exclusión del estudio incluyeron los siguientes:

Criterios de inclusión preoperatorios:

 Paciente mayor de 18 años y menor de 75 años.  Paciente que tenía concertado un procedimiento craneal programado que incluía una incisión en la

duramadre utilizando alguno de los siguientes lugares o accesos quirúrgicos (o alguna combinación de ellos): frontal, temporal, occipital y parietal (esto es, supratentorial), y suboccipital en línea media o lateral (esto es, infratentorial).

 Paciente que requería un procedimiento que incluía una herida de clase I/limpia (herida quirúrgica no

infectada en la que no se encontró inflamación).

Criterios de exclusión preoperatorios:

 Paciente que requería un procedimiento que incluía un acceso translaberíntico, transesfenoidal o

transoral, o cualquier procedimiento que penetre en el seno aéreo o en las celdillas aéreas mastoideas. Nota: La penetración superficial de las celdillas aéreas mastoideas no constituyó un criterio de exclusión si las celdillas se habían sellado adecuadamente (p. ej., con cera ósea).

 Paciente que tenía una derivación de LCR, como derivaciones ventriculoperitoneal, ventriculopleural,

ventriculoauricular o lumboperitoneal.

 Paciente que tenía un drenaje de LCR lumbar o ventricular externo que debía dejarse colocado tras la

intervención quirúrgica.

 Paciente que tenía hidrocefalia clínicamente considerable o indicios clínicos de alteraciones de la

dinámica del LCR.

 Paciente que se había sometido a un procedimiento neuroquirúrgico intracraneal previo en el mismo

lugar anatómico. (Nota: La biopsia estereotáctica no constituyó un criterio de exclusión).

 Paciente que había experimentado fugas de LCR previas (derivadas de traumatismo, neoplasia,

intervención quirúrgica u otra causa).

 Paciente que se había sometido a radioterapia del lugar quirúrgico, o que tenía programada radioterapia

fraccionada convencional en los diez días posteriores al procedimiento inicial. (Nota: La radiocirugía estereotáctica previa al procedimiento inicial planificado no constituyó un criterio de exclusión).

 Paciente que había experimentado, en los 30 días anteriores al procedimiento inicial planificado, una

lesión traumática en la cabeza que había provocado una fractura craneal basilar o fracturas que afectaban a los senos paranasales.

 Paciente que se sabía que tenía cáncer u otra afección con una supervivencia prevista de menos de seis

meses.

 Paciente que se había sometido a quimioterapia, excluida la terapia hormonal, en las tres semanas

anteriores al procedimiento inicial planificado, que tenía planificada quimioterapia intracavitaria con wafers (BCNU) o que tenía planificada quimioterapia en las dos semanas posteriores a la realización del procedimiento inicial.

 Estaba permitido el uso habitual de esteroides (esto es, corticoesteroides) perioperatorios. El uso crónico

de esteroides (definido como el uso diario de corticoesteroides durante 8 semanas o más) con el fin de reducir los efectos colaterales de la quimioterapia y la radioterapia para cáncer no constituyó un criterio de exclusión, a menos que el investigador considerara que el paciente estaba sufriendo toxicidad por esteroides. El uso crónico de corticoesteroides (de la manera definida anteriormente) para otros fines aparte de reducir los síntomas de la quimioterapia sistémica constituyó un criterio de exclusión, a menos que la administración de los esteroides se interrumpiera 4 semanas antes del procedimiento inicial planificado.

 Paciente que había recibido warfarina, heparina, otros anticoagulantes, ácido acetilsalicílico

o antiinflamatorios no esteroideos diariamente y en los que no había transcurrido el periodo de reposo farmacológico conforme a la norma asistencial.

 Paciente que tenía una coagulopatía clínicamente considerable documentada con un tiempo

de tromboplastina parcial (PTT) >37 segundos o un índice internacional normalizado (INR) >1,3 unidades de INR.

 Paciente que tenía afectado el sistema inmunitario, que tenía una enfermedad autoinmunitaria o que

estaba tomando inmunodepresores crónicos en el momento inicial.

 Paciente que tenía una infección sistémica o indicios de alguna infección cerca del lugar planificado de la

intervención quirúrgica.

 Paciente que tenía un nivel de creatinina sérica >2,0 mg/dL.  Paciente que tenía una bilirrubina sérica total >2,5 mg/dL en el momento inicial.  Paciente que tenía una diabetes no controlada, indicada por la norma asistencial de la institución

(HbA1c >7 %, glucemia, etc.) en el momento inicial.

Criterios de inclusión intraoperatorios:

 Magnitud lineal de la durotomía del paciente ≥2 cm.  Los márgenes durales del paciente desde los bordes del defecto óseo eran ≥3 mm a todo lo largo.  Paciente que presentó fuga intraoperatoria de LCR después de la realización del cierre primario de la

duramadre (con o sin duroplastia no autóloga o tejido autólogo), bien espontáneamente o bien tras la maniobra de Valsava, a un máximo de 20 cm H2O durante un máximo de cinco (5) segundos.

Criterios de exclusión intraoperatorios:

 Paciente en el que se observó casualmente que cumplía alguno de los criterios de exclusión

preoperatorios indicados más arriba.

 Paciente que requirió la colocación intraoperatoria de un dispositivo de derivación de LCR (p. ej., un

catéter ventricular, un catéter subdural, un drenaje lumbar u otro dispositivo diseñado para evacuar externamente el LCR) que se dejó colocado después del procedimiento. Nota: Estaban permitidos los drenajes subgaleales utilizados para el tratamiento postoperatorio del lugar de la incisión.

 Paciente que tenía un hueco de más de 2 mm entre los bordes durales, o entre el borde de la duramadre

y el material de la duroplastia, según lo observado en la inspección visual realizada por el cirujano antes de la aplicación del sellador quirúrgico.

Tabla 2. Resumen de la información demográfica de los pacientes del estudio

Características

Población del sellador de duramadre Adherus AutoSpray

Población de control

Número de pacientes

124

126

Hombres/mujeres

41/83

40/86

Mediana de edad (años)

54,2

51,1

Puntuación ASA de los pacientes (N (%))

2 (1,6)

8 (6,3)

47 (37,9)

50 (39,7)

III

69 (55,6)

62 (49,2)

6 (4,8)

0 (0,0)

Indicación primaria de la intervención quirúrgica (N (%))

Tumor

56 (45,2)

53 (42,1)

Epilepsia

1 (0,8)

Descompresión de nervios

17 (13,7)

21 (16,7)

Malformación arteriovenosa

3 (2,4)

5 (4,0)

Aneurisma

28 (22,6)

26 (21,3)

Malformación de Chiari

17 (13,7)

18 (14,3)

Quiste

2 (1,6)

1 (0,8)

Otra

0 (0,0)

1 (0,8)

Acceso (N (%))

Infratentorial

53 (42,7)

52 (41,3)

Supratentorial

71 (57,3)

74 (58,7)

Técnica primaria para el cierre de la duramadre (N (%))

Sutura

48 (38,7)

48 (38,1)

Suture + material de duramadre autólogo

29 (23,4)

34 (27,0)

Suture + material de duramadre no autólogo

45 (36,3)

39 (31,0)

Los efectos adversos documentados a una tasa superior al 1 % en la población de pacientes por intención de tratar (intent to treat, ITT) se resumen en la tabla 1.

Método de esterilización del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET y eliminación del dispositivo

La tabla siguiente detalla el método de esterilización y eliminación del dispositivo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET.

Descripción

Número

de pieza

Método de

esterilización

Frecuencia

de uso

Método de eliminación

Sellador de

duramadre Adherus

AutoSpray ET

NUS-009

Radiación

Para un solo uso

Deseche el dispositivo del

sellador de duramadre

Adherus AutoSpray ET en

un contenedor para

productos biopeligrosos

hospitalario aprobado.

¡No lo ponga en la

basura normal!

Condiciones ambientales de funcionamiento

Temperatura de almacenamiento

Almacene el producto a menos de 30 °C

Temperatura de funcionamiento

De 5 °C a 35 °C

Nivel de ruido

≤60 dB

Presentación

Los componentes del envase del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET son:

 Bandeja del kit de sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET (1)

 Aplicador preensamblado (1)  Polvo de PEG activado en frasco de tapa verde (1)  Solución de PEI en frasco de tapa plateada (1)

Operaciones del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET

Los apartados siguientes contienen instrucciones para la preparación y activación del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET.

Reconstitución de los componentes reticulantes

1) Empleando una técnica aséptica, introduzca el contenido de la bandeja exterior con el rótulo «Sellador de

duramadre Adherus AutoSpray ET» en el campo estéril.

2) Retire la tapa de la bandeja del kit de sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET.

3) Retire el aplicador de sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET preensamblado.

4) Con el dispositivo orientado de manera que la boquilla de punta extendida esté apuntando hacia arriba,

retire y deseche las tapas rojas que cubren las púas de los conectores adaptadores para frascos azules del aplicador (fig. A-1). Nota: Puede ser necesario utilizar una pinza hemostática o una herramienta similar para retirar las tapas. También se recomienda realizar un movimiento giratorio mientras se retiran las tapas.

5) Retire el frasco que contiene la solución de PEI (frasco de tapa plateada) de la bandeja y encaje el extremo

tapado en el conector adaptador para frascos azul del aplicador correspondiente al émbolo de la jeringa blanca agarrando el aplicador y oprimiendo hasta el tope el frasco, de forma que la púa penetre en los tabiques y el precinto de aluminio plateado entre todo lo posible en el conector adaptador para frascos (fig. A-2).

6) Retire el frasco con polvo de éster de PEG (frasco de tapa verde) de la bandeja y encaje el extremo tapado

en el conector adaptador para frascos azul del aplicador correspondiente al émbolo de la jeringa verde agarrando el aplicador y oprimiendo hasta el tope el frasco, de forma que la púa penetre en los tabiques y el precinto de aluminio verde entre todo lo posible en el conector adaptador para frascos (fig. A-2).

7) Con los frascos orientados hacia arriba, presione el conjunto impulsor de las jeringas para transferir los

líquidos a los frascos. Continúe apretando el conjunto impulsor de las jeringas (fig. A-3). Nota: Si es necesario, utilice las dos manos para apretar el conjunto impulsor de las jeringas.

8) Con el conjunto impulsor de las jeringas aún apretado, agite suavemente el dispositivo de manera

intermitente hasta que el polvo se haya disuelto por completo (A-3). Nota: El polvo de éster de PEG seguirá disolviéndose entre los períodos de agitación suave; una agitación demasiado enérgica puede hacer que queden demasiadas burbujas de aire atrapadas.

9) Suelte el conjunto impulsor de las jeringas para permitir que «rebote» hacia atrás y presiónelo una segunda

vez para asegurarse de que ambas soluciones sean homogéneas.

10) Deje que el conjunto impulsor de las jeringas «rebote» hacia atrás de nuevo y tire de él hacia atrás hasta

que todos los ingredientes reconstituidos se transfieran de los frascos (vista superior en la fig. A-4). Nota: Si el botón pulsador de encendido y apagado se acciona sin querer durante la fase de reconstitución, el dispositivo puede apagarse sin efectos perjudiciales. Para obtener resultados óptimos, el uso debe llevarse a cabo en las dos horas posteriores a la reconstitución.

Encendido del dispositivo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET

11) Pulse el botón de encendido y apagado de la parte inferior del dispositivo para «activar» el sistema antes de

la aplicación de pulverización de hidrogel (fig. B-1). Nota: El aplicador de sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET deberá activarse ante de la retirada de los conectores adaptadores para frascos, justo antes de la aplicación de pulverización, para evitar la obstrucción accidental de la boquilla.

Preparación del dispositivo y del lugar del tratamiento

12) Si el aplicador del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET no está ya encendido, pulse el botón de

encendido y apagado para encenderlo (fig. B-1). Nota: La bomba de aire interna se activa al pulsar el botón de encendido y apagado, lo que hará que suene un ruido audible que indica que el sistema se ha activado. Si el ruido audible de la bomba no está presente, deje de utilizar esa unidad de sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET y siga las instrucciones del apartado de solución de problemas.

13) Antes de la administración del tratamiento, oriente el dispositivo de forma que los frascos apunten hacia

arriba y retire y deseche ambos conectores adaptadores azules para frascos girándolos en sentido contrario al de las agujas del reloj hasta que sean expulsados del dispositivo (vista superior en la fig. B-2).

14) Para lograr una adherencia óptima del tejido en el lugar del tratamiento, asegúrese de que alrededor del

defecto haya un margen de 2-3 milímetros libre de sangre, agentes hemostáticos u otros tejidos sueltos y de que se reduzca al mínimo el flujo saliente de líquido cefalorraquídeo.

15) Si es necesario, doble o moldee la boquilla de punta extendida para mejorar el acceso al lugar del

tratamiento o la visualización de este.

Administración del tratamiento

16) Para aplicar el producto preparado, pulse el botón de encendido y apagado para encender el dispositivo, si

este no está ya encendido.

17) Oriente el dispositivo de manera que el cuerpo del aplicador esté apuntando hacia arriba y sostenga un

trozo de gasa entre 5 y 10 centímetros por encima de la boquilla (fig. B-3).

18) Presione de manera firme y uniforme el centro del conjunto impulsor de las jeringas hasta que el producto

empiece a salir pulverizado por la boquilla (fig. B-3).

19) Una vez que empiece a formarse sellador verde sobre el trozo de gasa, deje de apretar el conjunto impulsor

de las jeringas. El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está ahora listo para la administración del tratamiento.

20) Mientras apunta al lugar del tratamiento y sostiene la boquilla del dispositivo a aproximadamente entre 2 y 4

centímetros, presione de manera firme y uniforme el centro del conjunto de impulsor de las jeringas para dispensar la solución mezclada (fig. B-4).

21) Continúe aplicando el sistema sellador Adherus hasta que se forme una capa fina

(de aproximadamente 1-2 mm). Nota: Cálculo del grosor:

Cierre de duramadre suturado: Asegúrese de que todos los nudos de la sutura queden totalmente cubiertos con sellador de hidrogel. Para el cierre de la duramadre se suele utilizar sutura de tamaños 4-0, 3-0 y 2-0. El más pequeño de estos es el 4-0, que tiene un diámetro de 0,15 a 0,2 mm. Un nudo de sutura 4-0 tendrá al menos cuatro anchos de sutura, o aproximadamente entre 0,6 y 0,8 mm de grosor. La cobertura total de los nudos asegura la obtención del grosor mínimo de aplicación.

Cierre con duroplastia de recubrimiento: Asegúrese de que se aplique suficiente sellador de hidrogel para cubrir el recubrimiento de duroplastia y al menos 3-4 mm de duramadre natural adyacente con 1-2 mm de hidrogel utilizando la altura del material de recubrimiento como referencia de profundidad. Tenga en cuenta que al humedecerse con solución salina, dos materiales de duroplastia de recubrimiento de uso frecuente, la matriz de injerto de duramadre DuraGen® y la matriz de regeneración de duramadre Durepair® tienen 3 mm y 1 mm de grosor respectivamente.

Detención de la aplicación de pulverización

22) La aplicación puede interrumpirse en cualquier momento durante un tratamiento retirando la presión

aplicada al conjunto impulsor. No obstante, para evitar obstrucciones, no apague la bomba hasta que haya finalizado la aplicación del sellador final. Nota: Si durante una aplicación se forma un exceso de hidrogel sobre la boquilla pulverizadora, dicho exceso puede retirarse con cuidado con un trozo de gasa.

Finalización de una administración

23) Si es necesario, el sellador sobrante que haya más allá de los bordes del margen de la duramadre puede

retirarse con una sonda Penfield, con unas tijeras o mediante alteración mecánica.

Eliminación del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET

Una vez finalizada la aplicación de pulverización final, apague el dispositivo, abra la cubierta de las pilas para romper el precinto interno y extraiga las pilas para desecharlas adecuadamente. La tabla siguiente ofrece información importante sobre la eliminación de los componentes del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET.

Dispositivo

Instrucciones de eliminación

Sellador de duramadre

Adherus AutoSpray ET

El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET consta de una

carcasa de plástico y componentes eléctricos. Este dispositivo debe llevarse para su recogida por separado al final de la vida

del producto. No deseche este producto como residuo urbano

sin clasificar.

Solución de problemas del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET

Se han identificado los siguientes modos de fallo posibles del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET. Cada uno de los modos de fallo incluye una medida preventiva (indicada a continuación) para controlar los resultados de dichas averías.

Modos de fallo posibles

Medida preventiva

1. La bomba de aire no se activa

1. No se ha pulsado el interruptor de encendido y

apagado

2. La boquilla pulverizadora se bloquea

2. No retire los conectores adaptadores para

frascos antes de encender la bomba de aire,

limpie la boquilla con un paño después del uso.

Para evitar complicaciones, siga exactamente el diagrama de flujo de solución de problemas del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET de la tabla anterior. Durante un procedimiento, los intentos del usuario por resolver problemas del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET deberán limitarse estrictamente a los pasos descritos más arriba. Si la solución de problemas no da resultado, deje de utilizar la unidad de sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET actual inmediatamente y abra una nueva unidad de sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET.

Especificaciones eléctricas del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET

El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET cumple las normas siguientes:

 CEI 60601-1 3.ª edición Requisitos generales de seguridad eléctrica  CEI 60601-1-2 3.ª edición Requisitos de inmunidad

Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas

El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET deberá asegurarse de que solo se utilice en dicho entorno.

Prueba de emisiones

Cumplimiento

Guía sobre el entorno electromagnético

Emisiones de RF, CISPR 11

Grupo 1

El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET utiliza energía

de RF solamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto,

sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es

probable que produzcan interferencias en equipos electrónicos

situados cerca de él.

Emisiones de RF, CISPR 11

Clase B

El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET es adecuado

para utilizarse en todo tipo de establecimientos, incluidos los

domésticos y los conectados directamente a la red pública de

suministro eléctrico de bajo voltaje que abastece a los edificios

utilizados para propósitos domésticos.

Emisiones armónicas,

CEI 61000-3-2

No aplicable

Fluctuaciones de

voltaje/emisiones de

destellos, CEI 61000-3-3

No aplicable

Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética de todos los equipos y sistemas

El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET es un sistema alimentado por pilas y está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Prueba de

inmunidad

Nivel de prueba

CEI 60601

Nivel de

cumplimiento

Guía sobre el entorno

electromagnético

Descarga

electrostática

CEI 61000-4-2

±6 kV de contacto

±8 kV al aire

No aplicable:

Sistema alimentado

por pilas sin

circuitos digitales

Los suelos deben ser de madera,

cemento o baldosas de cerámica. Si los

suelos están cubiertos con material

sintético, la humedad relativa debe ser

al menos del 30 %.

Perturbaciones

eléctricas transitorias

rápidas/incrementos

repentinos de voltaje

CEI 61000-4-4

±2 kV para líneas del

suministro eléctrico

±1 kV para líneas de

entrada y salida

No aplicable:

Sistema alimentado

por pilas

La calidad de la energía de la red

eléctrica debe ser la normal de un

entorno comercial u hospitalario.

Sobrevoltaje

CEI 61000-4-5

±1 kV en modo

diferencial

±2 kV en modo común

No aplicable:

Sistema alimentado

por pilas

La calidad de la energía de la red

eléctrica debe ser la normal de un

entorno comercial u hospitalario.

Bajadas de voltaje,

interrupciones cortas

y variaciones de

voltaje en las líneas

de entrada del

suministro eléctrico

CEI 61000-4-11

<5 % U

(bajada de >95 % en UT)

durante 0,5 ciclos

40 % U

(bajada del 60 % en UT)

durante 5 ciclos

70 % U

(bajada del 30 % en UT)

durante 25 ciclos

<5 % U

(bajada >95 % en UT)

durante 5 s

No aplicable:

Sistema alimentado

por pilas

La calidad de la energía de la red

eléctrica debe ser la normal de un

entorno comercial u hospitalario. Si el

usuario del equipo necesita un

funcionamiento continuado durante las

interrupciones del suministro de la red

eléctrica, se recomienda conectar el

equipo a una batería o a un sistema de

alimentación ininterrumpida (SAI).

Campo magnético

de frecuencia de la

corriente (50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

3 A/m

No aplicable:

Sistema alimentado

por pilas sin

componentes

magnéticamente

sensibles

Las intensidades de los campos

magnéticos de frecuencia de la

corriente deben ser las normales de un

entorno comercial u hospitalario.

*NOTA: UT es el voltaje de la red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba.

Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética

Prueba de

inmunidad

Nivel de prueba

CEI 60601

Nivel de

cumplimiento

Guía sobre el entorno electromagnético

RF conducida

CEI 61000-4-6

RF radiada

CEI 61000-4-3

3 Vrms de

150 kHz a

80 MHz

3 V/m de

80 MHz a

2,5 GHz

No aplicable:

Sistema

alimentado por

pilas sin

circuitos

digitales

No aplicable:

Sistema

alimentado por

pilas sin

circuitos

digitales

Los equipos portátiles o móviles de comunicación por

RF no deben utilizarse a una distancia inferior a la

distancia de separación recomendada de cualquier

parte del sellador de duramadre Adherus AutoSpray

ET (incluidos los cables). La distancia se calcula a partir

de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

d = 1,2√P

d = 1,2√P de 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3√P de 800 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la potencia de salida nominal máxima del

transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante

del transmisor y d es la distancia de separación

recomendada en metros (m).

Las intensidades de campo de transmisores de RF

fijos, determinadas por un estudio electromagnético del

lugar,a deberán ser inferiores al nivel de cumplimiento

de cada intervalo de frecuencia.

Es posible que se produzcan interferencias en las

cercanías de los equipos marcados con el siguiente

símbolo:

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia superior.

Nota 2: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por

la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

a Las intensidades de campo generadas por transmisores fijos, como estaciones base de radioteléfonos (móviles

o inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisoras de radio AM y FM y emisoras de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético producido por transmisores de RF fijos debe considerarse la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se utilice el sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET es superior al nivel de cumplimiento aplicable de radiofrecuencia indicado más arriba, el sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET deberá observarse para verificar que funciona normalmente. Si se observa un funcionamiento anormal, puede que sea necesario tomar medidas adicionales, como reorientar o cambiar de sitio el dispositivo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET.

b En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deberán ser inferiores a 3 V/m.

Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles o móviles de comunicación por radiofrecuencia y el sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET

El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las alteraciones producidas por RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET pueden contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre el equipo portátil o móvil de comunicaciones por RF (transmisores) y el dispositivo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET recomendada a continuación, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia de

salida nominal

máxima del

transmisor

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor

De 150 kHz a 80 MHz

d = 1,2√P

De 80 MHz a 800 MHz

d = 1,2√P

De 800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01

0,12

0,23

0,1

0,38

0,73

1,2

2,3

3,8

7,3

100

En los casos de transmisores con potencias de salida nominales máximas distintas a las especificadas más arriba, la distancia

de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación correspondiente a la frecuencia del

transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencias superior.

NOTA 2: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por

la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

Erläuterung der Symbole

In der nachstehenden Tabelle werden die in dieser Gebrauchsanweisung, auf den Systemkomponenten und auf den Verpackungsetiketten verwendeten Symbole erläutert. Die Tabelle gibt für jedes Symbol die jeweilige Bedeutung an. Diese Symbole sollten beachtet werden, da sie auf wichtige Sicherheitsmaßnahmen und Warnungen verweisen können.

Symbol

Bedeutung

Siehe weitere Informationen in der Gebrauchsanweisung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden.

Nicht resterilisieren

Sterilisation durch Bestrahlung

Verwendbarkeitsdatum, Verfallsdatum – Jahr und letzter Tag

des Monats

Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Sonnenlicht schützen

Gesondert entsorgen

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

0050

CE-Kennzeichnung und Identifikationsnummer der benannten

Stelle

Chargenbezeichnung

Bestellnummer

Menge

Hersteller

Gerät vom Typ BF (Teil mit Patientenkontakt, Nicht-Herz, nicht

geerdet)

Gleichstrom

Temperaturgrenzen (unterhalb von ... aufbewahren)

Biologisch gefährlich

Ein/Aus (Drucktaste)

Inhaltsverzeichnis

Beschreibung des Geräts ...................................................................................................... 34

Indikation ................................................................................................................................ 35

Kontraindikationen ................................................................................................................. 35

Warnhinweise ......................................................................................................................... 35

Vorsichtsmaßnahmen ............................................................................................................ 35

Unerwünschte Ereignisse ...................................................................................................... 35

Klinische Informationen ......................................................................................................... 36

Sterilisationsmethode und Entsorgungsverfahren für Adherus AutoSpray ET

Dura-Dichtungsmittel ............................................................................................................. 40

Umgebungsbedingungen im Betrieb .................................................................................... 40

Lieferform ................................................................................................................................ 40

Betrieb des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittels ............................................... 40

Rekonstitution der Vernetzungskomponenten ....................................................................... 40

Einschalten des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Geräts .................................. 41

Vorbereitung des Geräts und der zu behandelnden Stelle .................................................... 41

Abgabe der Behandlung ....................................................................................................... 42

Unterbrechung der Sprühapplikation ..................................................................................... 42

Abschluss der Abgabe .......................................................................................................... 42

Entsorgung des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittels ........................................ 43

Elektrische Spezifikationen des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittels .............. 44

Anleitungen und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen ............................... 44

Anleitungen und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit für alle

Geräte und Systeme ............................................................................................................. 45

Anleitungen und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit ............................. 46

Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten

und dem Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ......................................................... 47

Beschreibung des Geräts

Adherus AutoSpray Dura-Dichtungsmittel mit verlängerter Spitze (Extended Tip, ET) ist ein steriles, elektromechanisches, batteriebetriebenes Einweggerät mit internen Systemkomponenten, die einen Luftstrom erzeugen und damit die Abgabe eines synthetischen, resorbierbaren, aus zwei Komponenten bestehenden Hydrogel-Dichtungsmittels unterstützen und eine Unterbrechung der Abgabe ohne Verstopfungen ermöglichen.

Das Gerät wird in Form eines bereits montierten Applikators sowie zweier separater Glasampullen geliefert. Die beiden Glasampullen enthalten einen aktivierten, pulverförmigen Polyethylenglykol-Ester (PEG-Ester) bzw. ein in sterilem Wasser aufgelöstes Polyethylenimin (PEI). Die Vernetzungskomponenten werden vor dem Gebrauch mit dem jeweiligen, im Applikator enthaltenen Rekonstitutionspuffer rekonstituiert. Die so entstandenen Lösungen vermischen sich in der verlängerten Applikatorspitze und bilden durch rasche Vernetzung kurz nach dem Austritt aus der Applikatorspitze das Hydrogel-Dichtungsmittel. Die abgegebene Lösung vernetzt sich sofort und bildet dadurch ein Hydrogel-Dichtungsmittel, das im Verlauf von ungefähr 90 Tagen resorbiert wird und somit genügend Zeit für den Heilungsprozess lässt.

Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Gerät besteht aus den folgenden Hauptkomponenten:

Düse mit verlängerter Spitze

Die integrierte Düse mit verlängerter Spitze ist formbar und kann je nach Präferenz gebogen und umgeformt werden. Die Düse mit verlängerter Spitze sorgt für die gründliche Vermischung der beiden Lösungen, aus denen das Dichtungsmittel besteht, und gibt das Lösungsgemisch in einem schmalen Sprühmuster an die zu behandelnde Stelle ab. Die Sprühdüse ist fest am System angebracht und lässt sich nicht abnehmen.

Ampullenadapterstücke

Die Ampullenadapterstücke dienen als Aufnahmen für die Ampullen, in denen die Vernetzungskomponenten enthalten sind. Während der Rekonstitution werden die Ampullen auf die Ampullenadapterstücke aufgesetzt. Nach Abschluss der Rekonstitution werden die Adapterstücke durch Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn vom Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Gerät abgenommen. Durch das Abnehmen der Adapterstücke öffnen sich die Leitungen, sodass die Lösungen zur Düse fließen können.

Drucktaste Ein/Aus

Mit der Ein/Aus-Taste wird die batteriebetriebene Luftpumpe ein- und ausgeschaltet. Im Lieferzustand ist dieser Schalter in der Aus-Stellung, sodass die Luftpumpe von der Stromversorgung durch die Batterien isoliert ist. Vor dem Abnehmen der Ampullenadapterstücke den Ein/Aus-Schalter auf „Ein“ stellen, sodass die Luftpumpe aktiviert wird.

Batteriefachdeckel

Hierbei handelt es sich um eine Klappe an der Unterseite des Gehäuses, über die das Personal im Operationssaal (OP) nach dem Gebrauch des Geräts die Batterien entfernen kann, um sie sachgemäß zu entsorgen. Der Batteriefachdeckel ist fest zugeklebt. Der Batteriefachdeckel lässt sich mit einem flachen Werkzeug aufhebeln, sodass die Batterien zur Entsorgung entnommen werden können.

Druckstange

Die Druckstange koppelt die beiden Spritzenkolben mechanisch aneinander, sodass beide Spritzenkolben simultan vorgeschoben werden.

Druckstange

Ampullenadapterstücke

Düse mit verlängerter Spitze

Drucktaste Ein/Aus

Indikation

Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist zusätzlich zu Standardmethoden der Durareparatur, wie z. B. Nähten, bei Eingriffen an Schädel und Rückenmark bestimmt und sorgt für wasserdichten Verschluss.

Kontraindikationen

 Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel darf nicht in engen anatomischen Räumen verwendet werden, in

denen eine Nervenkompression zu befürchten ist. Das Hydrogel kann sich in allen Dimensionen um bis zu 13 % ausdehnen.

Warnhinweise

 Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel wurde nicht bei den folgenden Patientengruppen untersucht:

 Patienten, bei denen ein Eingriff über einen translabyrinthinen, transsphenoidalen oder transoralen Zugang

erforderlich ist, sowie jeglicher Eingriff, bei dem Nasennebenhöhlen oder pneumatisierte Hohlräume der Pars mastoidea penetriert werden;

 Patienten mit einem Abstand der Duraränder von über 2 mm;  Patienten mit stark veränderter Nieren- oder Leberfunktion;  Patienten mit einer aktiven Infektion am Operationssitus;  Patienten mit einem behandelten oder unbehandelten Hydrocephalus (z. B. Patienten mit Implantaten zur

Ableitung von Liquor cerebrospinalis oder veränderter Liquordynamik);

 Patienten mit einer zugrundeliegenden Komorbidität, die bekanntermaßen die Wundheilung stört, oder die ein

entsprechendes Medikament einnehmen (z. B. Patienten nach einem intrakraniellen neurochirurgischen Eingriff an der gleichen anatomischen Stelle, mit Strahlen- und Chemotherapie, bekannter Malignität, Diabetes, Steroidtoxizität und chronischer Corticosteroidanwendung, geschwächtem Immunsystem oder Gabe von Antikoagulanzien, Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika);

 Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die Farbstoffe Brillantblau FCF (E 133) oder Tartrazin (E 102) oder  Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.  Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist zur Verwendung als unterstützende Maßnahme zu den

herkömmlichen Methoden der Durareparatur bestimmt. Die Wirksamkeit von Adherus AutoSpray ET DuraDichtungsmittel bei anderen Gewebetypen wurde nicht untersucht.

Vorsichtsmaßnahmen

 Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist steril verpackt. Nicht verwenden, wenn die Schalen beschädigt

oder geöffnet wurden. Nicht resterilisieren.

 Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist für den Gebrauch bei nur einem Patienten bestimmt. Alle

unbenutzten und/oder geöffneten Produktanteile entsorgen. Bei einer Wiederverwendung kann es zu einer Kreuzkontamination kommen, was eine Verletzung, Erkrankung oder den Tod des Patienten zur Folge haben kann.

 Vor Sonnenlicht schützen. Nicht verwenden, wenn das PEG-Ester-Pulver nicht ungehindert fließt.  Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel muss innerhalb von 2 Stunden nach der Rekonstitution der

Vernetzungskomponenten verwendet werden. In Tests wurde für das entstandene Dichtungsmittel nach 8 Stunden im Vergleich zu Proben, die jeweils 1, 2 und 4 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wurden, eine geringfügig, aber statistisch signifikant höhere Volumenzunahme ermittelt.

 Die verlängerte Applikatorspitze wurde im Hinblick auf chirurgische Bedürfnisse konzipiert, indem die gesamte

Länge der Spitze biegsam ausgeführt ist. Beim Biegen der Spitze vorsichtigen Druck ausüben. Nicht schärfer als 90° biegen. Nach dem Konturieren des Applikators für die chirurgischen Bedürfnisse sicherstellen, dass das Hydrogel fließen kann.

 Das Applikatorsystem weist eine Batterielebensdauer von ungefähr 2 Stunden bei kontinuierlichem Gebrauch auf.  Vor der Applikation des Adherus Hydrogels muss sichergestellt werden, dass der Abfluss von Flüssigkeiten

(Liquor cerebrospinalis, Blut usw.) unterbunden wurde.

 Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel nicht in Gegenwart von brennbaren Anästhetika bzw.

brennbaren Anästhetika mit Oxidationsmitteln verwenden.

 Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Gerät von starken Magnetfeldern fernhalten, um eine mögliche

Störung der HF-Kommunikation zu verhindern. Magnetresonanzgeräte können die Pumpenfunktion stören.

 Abgesehen vom Batteriefachdeckel dürfen keine Abdeckungen vom System abgenommen werden.

Unerwünschte Ereignisse

Ein ähnliches Produkt (das Adherus AutoSpray Dura-Dichtungsmittel), in dem ein Dichtungsmittel gleicher Zusammensetzung (das Adherus Dura-Dichtungsmittel) enthalten ist, wurde bei 124 Forschungspatienten im Rahmen einer prospektiven, kontrollierten, multizentrischen, klinischen Schlüsselstudie bewertet. Inzidenz und Art der in dieser Patientengruppe beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen der Art und Komplexität der

durchgeführten neurochirurgischen Eingriffe und dem Komorbiditätsstatus der behandelten Patienten. Es kam zu 4 Todesfällen unter den mit dem Adherus AutoSpray Dura-Dichtungsmittel versorgten Patienten und fünf Todesfällen in der Kontrollgruppe. Die Todesfälle wurden dem vorbestehenden Zustand der Patienten zugeschrieben. Diejenigen unerwünschten Ereignisse, die mit einer Häufigkeit von 1 % oder höher unter den mit dem Adherus AutoSpray Dura-Dichtungsmittel versorgten Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst. Unerwartete unerwünschte Wirkungen des Produkts traten nicht auf.

Tabelle 1. Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse für das Adherus AutoSpray Dura-

Dichtungsmittel

Unerwünschtes Ereignis

Patienten (n (%))

N=124

Anämie

3 (2,4)

Leukocytose

2 (1,6)

Taubheit, unilateral

2 (1,6)

Tinnitus

4 (3,2)

Diplopie

5 (4,0)

Ptosis des Augenlides

2 (1,6)

Periorbitales Ödem

6 (4,8)

Verschwommenes Sehen

7 (5,6)

Dysphagie

4 (3,2)

Übelkeit

2 (1,6)

Unerwünschte Reaktion

6 (4,8)

Schmerzen in der Brust

3 (2,4)

Progression der Erkrankung

3 (2,4)

Ermüdung

2 (1,6)

Lungenentzündung

2 (1,6)

Harnwegsinfektion

2 (1,6)

Wundinfektion

2 (1,6)

Hypästhesie an der Inzisionsstelle

3 (2,4)

Schmerzen an der Inzisionsstelle

4 (3,2)

Periorbitale Hämorrhagie

3 (2,4)

Postoperatives Ödem

2 (1,6)

Pseudomeningozele

9 (7,3)

Serom

3 (2,4)

Subdurales Hämatom

3 (2,4)

Wunddehiszenz

2 (1,6)

Muskelschwäche

2 (1,6)

Aphasie

4 (3,2)

Gleichgewichtsstörung

2 (1,6)

Konvulsion

5 (4,0)

Multiple Hirnnervenlähmung

2 (1,6)

Schwindel

7 (5,6)

Embolischer Schlaganfall

2 (1,6)

Kopfschmerzen

14 (11,3)

Hemiparese

2 (1,6)

Hypästhesie

4 (3,2)

Lähmung des N. hypoglossus

2 (1,6)

Gedächtnisstörung

2 (1,6)

Nystagmus

3 (2,4)

Parästhesie

5 (4,0)

Sinnesstörungen

3 (2,4)

Tremor

2 (1,6)

Lähmung des VII. Hirnnerven

3 (2,4)

Stimmbandlähmung

2 (1,6)

Atelektase

2 (1,6)

Ateminsuffizienz

2 (1,6)

Alopezie

2 (1,6)

Ausschlag

2 (1,6)

Gesichtsschwellung

4 (3,2)

Klinische Informationen

Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, klinische Schlüsselstudie durchgeführt, um die Anwendung des Adherus Dura-Dichtungsmittels, verabreicht mithilfe des Adherus AutoSpray-Applikators, als unterstützende Maßnahme zu den herkömmlichen Methoden der Durareparatur (wie z. B. Nähte) für den

wasserdichten Verschluss bei Schädeloperationen zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie war eine zusammengesetzte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Adherus AutoSpray Dura-Dichtungsmittels (n=124 Patienten) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollmethode (n=126 Patienten). Die Endpunktergebnisse beruhten auf der Anzahl der Patienten, bei denen nach bis zu zweimaligem Auftragen des Dichtungsmittels Folgendes ausblieb: intraoperativer Liquoraustritt an der Durareparatur beim Valsalva-Versuch, Liquoraustritt/Pseudomeningozele während des Nachverfolgungszeitraums von 120 Tagen sowie ungeplante erneute Behandlung der ursprünglichen Operationsstelle innerhalb von 120 Tagen nach der Operation. Die Gesamterfolgsrate für die vollständige Fallanalyse betrug 91,2 % in der Adherus-Gruppe gegenüber 90,6 % in der Kontrollgruppe. Adherus wurde für nicht der Kontrollmethode unterlegen befunden, wobei die Marge der NichtUnterlegenheit 10 % (p = 0,005) betrug. Im frühen postoperativen Zeitraum, in dem die Funktion der Dichtungsmittel erwartet wird, betrug die Gesamterfolgsrate zur Nachuntersuchung nach 14 Tagen bei den Patienten, die den Termin abschlossen, 99,1 % in der Adherus-Gruppe gegenüber 95,0 % in der Kontrollgruppe. Zusätzlich betrug die Gesamterfolgsrate zur Nachuntersuchung nach 45 Tagen bei den Patienten, die den Termin abschlossen, 96,6 % in der Adherus-Gruppe gegenüber 91,9 % in der Kontrollgruppe. Außerdem zeigte die Analyse des Ausbleibens von Fehlschlägen hinsichtlich des primären Endpunkts, dass Fehlschläge hinsichtlich des primären Endpunkts in der Kontrollgruppe tendenziell frühzeitig im Nachverfolgungszeitraum auftraten, während Fehlschläge hinsichtlich des primären Endpunkts in der mit Adherus behandelten Gruppe mehrheitlich anlässlich der im Protokoll vorgeschriebenen Röntgenuntersuchung beim Nachsorgetermin nach 120 Tagen auffielen.

Die Sicherheit wurde anhand einer Bewertung von Wundheilung, Infektion an der Operationsstelle, Meningitis, verschlechtertem Score auf der modifizierten Rankin-Skala, Schwellung an der Operationsstelle und unerwünschten Ereignissen bis zum Ende des Nachverfolgungszeitraums von 120 Tagen beurteilt. Bei 100 Patienten (80,6 %) in der Adherus-Gruppe und 98 Patienten (77,8 %) in der Kontrollgruppe kam es zu mindestens einem unerwünschten Ereignis während des Nachverfolgungszeitraums von 120 Tagen. Unerwartete unerwünschte Wirkungen des Produkts traten nicht auf. Unter den mit dem Adherus AutoSpray DuraDichtungsmittel behandelten Patienten traten keine Fälle von produktbedingter tiefer Wundinfektion und keine Fälle von Meningitis auf. Inzidenz und Art der in dieser Patientengruppe beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen der Art und Komplexität der durchgeführten neurochirurgischen Eingriffe und dem Komorbiditätsstatus der behandelten Patienten.

Die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie lauteten wie folgt:

Präoperative Einschlusskriterien:

 Patient im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren.  Beim Patienten geplante elektive Schädeloperation mit Durainzision an einer der folgenden

Operationsstellen bzw. über einen der folgenden Zugänge (oder eine Kombination): frontal, temporal, okzipital und parietal (d. h. supratentorial) und/oder median oder lateral subokzipital (d. h. infratentorial).

 Beim Patienten erforderlicher Eingriff der Wundklasse I (sauber) (nicht infizierte Operationswunde, bei der

keine Entzündung angetroffen wurde).

Präoperative Ausschlusskriterien:

 Beim Patienten erforderlicher Eingriff über einen translabyrinthinen, transsphenoidalen oder transoralen

Zugang sowie jeglicher Eingriff, bei dem Nasennebenhöhlen oder pneumatisierte Hohlräume der Pars mastoidea penetriert werden. Hinweis: Eine oberflächliche Penetration von Hohlräumen der Pars mastoidea galt nicht als Ausschlussgrund, wenn diese angemessen versiegelt wurden (z. B. mit Knochenwachs).

 Bereits mit einem Liquorshunt (z. B. ventrikulo-peritonealer, ventrikulo-pleuraler, ventrikulo-atrialer oder

lumbo-peritonealer Shunt) versorgter Patient.

 Bereits mit einer externen ventrikulären oder lumbalen Liquordrainage, die nach dem Eingriff bestehen

bleiben muss, versorgter Patient.

 Klinisch signifikanter Hydrocephalus oder klinisch erwiesene veränderte Liquordynamik.  Früherer intrakranieller neurochirurgischer Eingriff an der gleichen anatomischen Stelle. (Hinweis: Eine

stereotaktische Biopsie galt nicht als Ausschlussgrund.)

 Früherer Liquoraustritt (im Gefolge von Trauma, Neoplasma, Operation oder anderer Ätiologie).  Frühere Strahlentherapie an der Eingriffsstelle bzw. innerhalb von zehn Tagen nach dem Indexeingriff

geplante übliche fraktionierte Strahlentherapie. (Hinweis: Eine stereotaktische Strahlentherapie vor dem geplanten Indexeingriff galt nicht als Ausschlussgrund.)

 Traumatische Kopfverletzung innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Indexeingriff, die zu einem

Schädelbasisbruch oder zu Frakturen der Nasennebenhöhlen führte.

 Bekannte Malignität oder anderes Leiden mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten.  Frühere Chemotherapie, ausgenommen Hormontherapie, innerhalb von drei Wochen vor dem geplanten

Indexeingriff oder geplanter Einsatz von intrakavitärer Chemotherapie (Carmustin-Wafer) oder geplante Chemotherapie innerhalb von zwei Wochen nach Durchführung des Indexeingriffs.

 Die übliche Gabe von perioperativen Steroiden (d. h. Corticosteroiden) war zulässig. Chronische

Steroidgabe (definiert als tägliche Corticosteroidgabe für >/= 8 Wochen) zur Linderung der Nebenwirkungen einer Chemo- und/oder Strahlentherapie bei Krebs galt nicht als Ausschlussgrund, sofern der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht an einer Steroidtoxizität litt. Eine chronische Corticosteroidgabe (entsprechend obiger Definition), die nicht zur Linderung der Nebenwirkungen einer systemischen Chemotherapie diente, galt hingegen als Ausschlussgrund, sofern die Corticosteroide nicht 4 Wochen vor dem geplanten Indexeingriff abgesetzt wurden.

 Tägliche Gabe von Warfarin, Heparin oder anderen Antikoagulanzien, Aspirin oder anderen

nichtsteroidalen Antirheumatika ohne präoperatives Wash-out gemäß dem Versorgungsstandard.

 Dokumentierte klinisch signifikante Gerinnungsstörung mit PTT > 37 Sekunden oder INR > 1,3 INR-

Einheiten.

 Geschwächtes Immunsystem oder Autoimmunerkrankung oder chronische Immunsuppressivagabe im

Ausgangszustand.

 Systemische Infektion oder Anzeichen einer Infektion jeglicher Art in der Nähe der vorgesehenen

Operationsstelle.

 Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl.  Serum-Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl im Ausgangszustand.  Nicht eingestellter Diabetes gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung (HbA1c > 7 %,

Blutzucker usw.) im Ausgangszustand.

Intraoperative Einschlusskriterien:

 Lineare Länge der Durotomie ≥ 2 cm.  Abstand der Duraränder von den Rändern des Knochendefekts durchgehend ≥ 3 mm.  Intraoperativ vorhandener Liquoraustritt nach Abschluss des primären Duraverschlusses (mit oder ohne

nicht-autologe Duraplastik oder autologes Gewebe), entweder spontan oder nach Valsalva-Versuch, bei bis zu 20 cm H2O für bis zu fünf (5) Sekunden.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

 Zufallsbefund, der eines der oben aufgeführten präoperativen Ausschlusskriterien erfüllt.  Intraoperativ erforderliche Platzierung eines Liquorableitungsimplantats (z. B. Ventrikelkatheter,

Subduralkatheter, Lumbaldrainage oder sonstiges Produkt zur externen Liquorableitung), das nach dem Eingriff belassen wurde. Hinweis: Subgaleale Drainagen zum akuten postoperativen Management der Inzisionsstelle waren zulässig.

 Abstand von > 2 mm zwischen den Durarändern oder zwischen dem Durarand und dem

Duraplastikmaterial (gemäß optischer Schätzung durch den Chirurgen) vor der Applikation des chirurgischen Dichtungsmittels.

Tabelle 2. Zusammenfassung der demografischen Angaben für die Studienpatienten

Eigenschaften

Mit Adherus AutoSpray DuraDichtungsmittel behandelte Population

Kontrollpopulation

Anzahl der Teilnehmer

124

126

Männer/Frauen

41/83

40/86

Medianes Alter (Jahre)

54,2

51,1

ASA-Score der Teilnehmer (N (%))

2 (1,6)

8 (6,3)

47 (37,9)

50 (39,7)

III

69 (55,6)

62 (49,2)

6 (4,8)

0 (0,0)

Primärindikation für die Operation (N (%))

Tumor

56 (45,2)

53 (42,1)

Epilepsie

1 (0,8)

Nervendekompression

17 (13,7)

21 (16,7)

AVM

3 (2,4)

5 (4,0)

Aneurysma

28 (22,6)

26 (21,3)

Chiari-Malformation

17 (13,7)

18 (14,3)

Zyste

2 (1,6)

1 (0,8)

Sonstiges

0 (0,0)

1 (0,8)

Zugang (N (%))

Infratentorial

53 (42,7)

52 (41,3)

Supratentorial

71 (57,3)

74 (58,7)

Primärtechnik für den Duraverschluss (N (%))

Naht

48 (38,7)

48 (38,1)

Naht + autologes Duramaterial

29 (23,4)

34 (27,0)

Naht + nicht-autologes Duramaterial

45 (36,3)

39 (31,0)

UE, die mit einer Häufigkeit von mehr als 1 % in der Intent-to-treat(ITT)-Population auftraten, sind in der vorstehenden Tabelle 1 zusammengefasst.

Sterilisationsmethode und Entsorgungsverfahren für Adherus AutoSpray ET DuraDichtungsmittel

Die Sterilisationsmethode und das Entsorgungsverfahren für Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Gerät gehen aus der nachstehenden Tabelle hervor.

Beschreibung

Teilenummer

Sterilisation-

smethode

Häufigkeit der

Anwendung

Entsorgungsverfahren

Adherus

AutoSpray

ET Dura-

Dichtungsmittel

NUS-009

Strahlung

Nur zum

einmaligen

Gebrauch

Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel

Gerät in einen vom

Krankenhaus genehmigten

Behälter für biologisch

gefährlichen Abfall

entsorgen.

Es darf nicht mit dem

normalen Müll

entsorgt werden.

Umgebungsbedingungen im Betrieb

Lagerungstemperatur

Bei weniger als 30 °C aufbewahren

Betriebstemperatur

5 °C bis 35 °C

Geräuschentwicklung

≤ 60 dB

Lieferform

Die Bestandteile der Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Packung sind:

 Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Kit-Schale (1)

 Vormontierter Applikator (1)  Aktiviertes PEG-Pulver in Ampulle mit grüner Kappe (1)  PEI-Lösung in Ampulle mit silberner Kappe (1)

Betrieb des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittels

Die nachstehenden Abschnitte enthalten Anweisungen für die Vorbereitung und das Einschalten des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittels.

Rekonstitution der Vernetzungskomponenten

1) Den Inhalt der Außenschale mit der Aufschrift „Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel“ unter

Beachtung aseptischer Kautelen in das sterile Feld bringen.

2) Den Deckel von der Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Kit-Schale abnehmen.

3) Den vormontierten Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Applikator entnehmen.

4) Das Gerät so halten, dass die Sprühdüse mit verlängerter Spitze nach oben zeigt, und die roten Kappen

über den Dornen an den blauen Ampullenadapterstücken des Applikators entfernen und entsorgen (Abb. A-1). Hinweis: Eventuell muss zum Abnehmen der Kappen eine Gefäßklemme oder ein ähnliches Werkzeug benutzt werden. Außerdem empfiehlt sich eine Drehbewegung beim Abnehmen der Kappe.

5) Die Ampulle mit der PEI-Lösung (Ampulle mit silberner Kappe) aus der Schale nehmen und das mit einer

Kappe verschlossene Ende in das zum weißen Spritzenkolben gehörende blaue Ampullenadapterstück des Applikators setzen, indem der Applikator festgehalten und die Ampulle vollständig eingedrückt wird, sodass der Dorn die Septa durchbohrt und die silberne Aluminiumversiegelung bis zum Anschlag im Ampullenadapterstück steckt (Abb. A-2).

6) Die Ampulle mit dem pulverförmigen PEG-Ester (Ampulle mit grüner Kappe) aus der Schale nehmen und

das mit einer Kappe verschlossene Ende in das zum grünen Spritzenkolben gehörende blaue Ampullenadapterstück des Applikators setzen, indem der Applikator festgehalten und die Ampulle vollständig eingedrückt wird, sodass der Dorn die Septa durchbohrt und die grüne Aluminiumversiegelung bis zum Anschlag im Ampullenadapterstück steckt (Abb. A-2).

7) Den Applikator mit den Ampullen nach oben halten und die Druckstange eindrücken, um die Flüssigkeiten in

die Ampullen zu transferieren. Die Druckstange weiter eindrücken (Abb. A-3). Hinweis: Falls erforderlich die Druckstange mit beiden Händen eindrücken.

8) Die Druckstange weiterhin gedrückt halten und das Gerät vorsichtig und mit Unterbrechungen schütteln, bis

sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (Abb. A-3). Hinweis: Der pulverförmige PEG-Ester löst sich auch während der Unterbrechungen beim vorsichtigen Schütteln weiter auf. Zu starkes Schütteln kann zu übermäßiger Luftbläschenbildung führen.

9) Die Druckstange loslassen, sodass sie zurückschnellen kann, und erneut vorschieben, um eine homogene

Vermischung der beiden Lösungen zu gewährleisten.

10) Die Druckstange erneut zurückschnellen lassen und die Druckstange zurückziehen, bis die rekonstituierten

Bestandteile restlos aus den Ampullen transferiert wurden (Ansicht von oben in Abb. A-4). Hinweis: Falls während der Rekonstitution versehentlich die Drucktaste Ein/Aus betätigt wird, kann das Gerät ohne nachteilige Auswirkungen abgeschaltet werden. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, muss die Verwendung innerhalb von zwei Stunden nach der Rekonstitution abgeschlossen werden.

Einschalten des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Geräts

11) Die Ein/Aus-Taste an der Unterseite des Geräts drücken, um das Gerät vor der Applikation des

Hydrogelsprays zu „aktivieren“ (Abb. B-1). Hinweis: Der Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Applikator sollte vor dem Abnehmen der Ampullenadapterstücke erst unmittelbar vor dem Aufsprühen aktiviert werden, um eine versehentliche Verstopfung der Düse zu verhindern.

Vorbereitung des Geräts und der zu behandelnden Stelle

12) Falls nicht bereits geschehen, den Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Applikator durch Druck auf

die Ein/Aus-Taste einschalten (Abb. B-1). Hinweis: Beim Druck auf die Ein/Aus-Taste wird die interne Luftpumpe aktiviert, wodurch hörbar angezeigt wird, dass das System nun aktiv ist. Falls die Pumpe nicht zu hören ist, ist das betreffende Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Gerät außer Betrieb zu nehmen. In diesem Fall die Anweisungen im Abschnitt „Fehlerbehebung“ befolgen.

13) Vor der Abgabe der Behandlung das Gerät so halten, dass die Ampullen nach oben zeigen, und beide

Ampullenadapterstücke entfernen, indem die blauen Adapterstücke entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden, bis das Gerät sie freigibt (Ansicht von oben in Abb. B-2).

14) Im Sinne der optimalen Gewebehaftung an der Behandlungsstelle sicherstellen, dass ein 2 bis 3 Millimeter

breiter Rand rund um den Defekt von Blut, blutstillenden Mitteln oder anderen losen Geweben frei bleibt und der Abfluss von Liquor cerebrospinalis minimiert wird.

15) Bei Bedarf die Sprühdüse mit verlängerter Spitze biegen bzw. formen, um einen besseren Zugang zur bzw.

bessere Sicht auf die Behandlungsstelle zu erhalten.

Abgabe der Behandlung

16) Um das vorbereitete Produkt zu applizieren, das Gerät durch Druck auf die Ein/Aus-Taste einschalten, falls

nicht bereits geschehen.

17) Den Applikator des Geräts nach oben richten und ein Stück Verbandmull in etwa 5 bis 10 Zentimeter

Abstand über die Düse halten (Abb. B-3).

18) Festen, gleichmäßigen Druck auf die Mitte der Druckstange ausüben, bis das Produkt aus der Düse sprüht

(Abb. B-3).

19) Sobald sich auf dem Verbandmull ein grünes Dichtungsmittel bildet, nicht mehr auf die Druckstange

drücken. Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist nun bereit zur Abgabe der Behandlung.

20) Die Düse des Geräts in etwa 2 bis 4 Zentimeter Abstand auf die zu behandelnde Stelle richten und festen,

gleichmäßigen Druck auf die Mitte der Druckstange ausüben, um das Lösungsgemisch abzugeben (Abb. B-4).

21) Mit dem Auftragen des Adherus Dichtungsmittels fortfahren, bis sich eine dünne Schicht (etwa 1–2 mm)

gebildet hat. Hinweis: Beurteilung der Dicke:

Duraverschluss mit Nähten: Sicherstellen, dass alle Nahtknoten vollständig mit HydrogelDichtungsmittel bedeckt sind. Normalerweise wird Nahtmaterial der Stärke 4-0, 3-0 und 2-0 zum Verschließen der Dura verwendet. 4-0, die kleinste dieser Stärken, besitzt einen Durchmesser von 0,15 mm bis 0,2 mm. Ein Knoten der Nahtmaterialstärke 4-0 weist mindestens vier Nahtmaterialbreiten auf bzw. ist zwischen ca. 0,6 und 0,8 mm dick. Eine komplette Knotenabdeckung garantiert, dass die Mindestdicke erzielt wird.

Duraverschluss mit Duraplastik-Onlay: Sicherstellen, dass genügend HydrogelDichtungsmittel appliziert wird, um das Duraplastik-Onlay sowie mindestens 3–4 mm der angrenzenden nativen Dura mit einer 1–2 mm dicken Hydrogelschicht zu bedecken. Dabei die Höhe des Onlay-Materials zur Beurteilung der Dicke verwenden. Hinweis: Nach Befeuchtung mit Kochsalzlösung beträgt die Dicke der beiden verbreiteten OnlayDuraplastik-Materialien DuraGen® Dura-Transplantatmatrix und Durepair® DuraRegenerationsmatrix ungefähr 3 mm bzw. 1 mm.

Unterbrechung der Sprühapplikation

22) Die Applikation kann während der Behandlung jederzeit unterbrochen werden, indem der Druck auf die

Druckstange gelöst wird. Um Verstopfungen zu vermeiden, darf die Pumpe jedoch erst abgeschaltet werden, wenn die Applikation des Dichtungsmittels endgültig abgeschlossen ist. Hinweis: Falls sich während der Applikation zu viel Hydrogel an der Sprühdüse ansammelt, kann dieses durch vorsichtiges Abwischen mit einem Stück Mull entfernt werden.

Abschluss der Abgabe

23) Überschüssiges Dichtungsmittel über den Durarand hinaus kann bei Bedarf mit einer Penfield-Sonde, einer

Schere oder mechanisch entfernt werden.

Entsorgung des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittels

Wenn die Applikation des Dichtungsmittels endgültig abgeschlossen ist, das Gerät abschalten, den Batteriefachdeckel öffnen, um die interne Versiegelung zu durchbrechen, und die Batterien zur sachgemäßen Entsorgung entnehmen. Die nachstehende Tabelle enthält wichtige Informationen zur Entsorgung der Komponenten des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittels.

Gerät

Entsorgungsanweisungen

Adherus AutoSpray ET

Dura-Dichtungsmittel

Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel besteht aus

einem Kunststoffgehäuse und elektrischen Bauteilen. Am Ende

der Nutzungsdauer muss dieses Gerät einer separaten

Entsorgung zugeführt werden. Dieses Produkt darf nicht in den

unsortierten Müll gelangen.

Fehlerbehebung beim Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel

Die folgenden möglichen Ausfallarten wurden für das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ermittelt. Für jede Ausfallart ist eine Sicherungsvorkehrung vorhanden (siehe nachstehende Liste), um die Auswirkungen derartiger Fehlfunktionen zu begrenzen.

Mögliche Ausfallarten

Sicherungsvorkehrung

1. Luftpumpe nicht aktiviert

1. Ein/Aus-Taste nicht gedrückt

2. Sprühdüse blockiert

2. Die Ampullenadapterstücke nicht vor dem

Einschalten der Luftpumpe abnehmen; die Düse

nach Gebrauch abwischen.

Um Komplikationen zu vermeiden, muss die Flusstabelle zur Fehlerbehebung beim Adherus AutoSpray ET DuraDichtungsmittel in der vorstehenden Tabelle genau eingehalten werden. Während eines Eingriffs müssen sich die Bemühungen des Anwenders zur Fehlerbehebung beim Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel strikt auf die oben beschriebenen Schritte beschränken. Wenn die Fehlerbehebung erfolglos bleibt, muss das betreffende Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Gerät umgehend außer Betrieb genommen werden. Anschließend ein neues Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Gerät auspacken.

Elektrische Spezifikationen des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittels

Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel erfüllt die folgenden Normen:

 IEC 60601-1 3. Ausgabe Anforderungen zur elektrischen Sicherheit  IEC 60601-1-2 3. Ausgabe Anforderungen zur Störfestigkeit

Anleitungen und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen

Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Adherus AutoSpray ET DuraDichtungsmittels hat dafür zu sorgen, dass das Produkt nur in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionstest

Konformität

Elektromagnetische Umgebung – Anhaltspunkte

HF-Emissionen CISPR 11

Gruppe 1

Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel nutzt HF-Energie

nur für seine interne Funktion. Die HF-Emissionen sind daher sehr

gering, sodass es unwahrscheinlich ist, dass sie sich störend auf in

der Nähe befindliche Geräte auswirken.

HF-Emissionen CISPR 11

Klasse B

Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel eignet sich für

den Gebrauch in allen Einrichtungen, einschließlich

Privatwohnungen und Einrichtungen mit direktem Anschluss an

das öffentliche Niederspannungsstromnetz zur Versorgung von

Wohngebäuden.

Emission von Oberwellen

IEC 61000-3-2

Nicht

zutreffend

Spannungsschwankungen/

Flickeremissionen

IEC 61000-3-3

Nicht

zutreffend

Anleitungen und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme

Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist ein batteriebetriebenes System und für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittels hat dafür zu sorgen, dass das Produkt in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Test zur Störfestigkeit

IEC 60601 Testpegel

Konformitätsstufe

Elektromagnetische

Umgebung – Anhaltspunkte

Elektrostatische Entladung

(ESE) IEC 61000-4-2

±6 kV Kontakt

±8 kV Luft

Nicht zutreffend –

Batteriebetriebenes

System ohne digitale

Schaltkreise

Der Fußboden sollte aus Holz,

Beton oder Keramikfliesen

bestehen. Bei Fußböden mit

Abdeckung aus

Synthetikmaterial sollte eine

relative Luftfeuchtigkeit von

mindestens 30 % herrschen.

Schnelle transiente

elektrische

Störgrößen/Burst

IEC 61000-4-4

±2 kV für

Stromversorgungsleitungen

±1 kV für Ein-/

Ausgangsleitungen

Nicht zutreffend –

Batteriebetriebenes

System

Die Qualität der

Netzversorgung sollte einer

typischen gewerblichen oder

Krankenhaus-Umgebung

entsprechen.

Spannungsstöße

IEC 61000-4-5

±1 kV Differenzmodus

±2 kV Gleichtaktmodus

Nicht zutreffend –

Batteriebetriebenes

System

Die Qualität der

Netzversorgung sollte einer

typischen gewerblichen oder

Krankenhaus-Umgebung

entsprechen.

Spannungseinbrüche,

Spannungsschwankungen

und kurze

Unterbrechungen in den

Stromversorgungsleitungen

IEC 61000-4-11

<5 % U

(>95 % Einbruch in UT)

über 0,5 Zyklen

40 % U

(60 % Einbruch in UT)

über 5 Zyklen

70 % U

(30 % Einbruch in UT)

über 25 Zyklen

<5 % U

(>95 % Einbruch in UT)

über 5 s

Nicht zutreffend –

Batteriebetriebenes

System

Die Qualität der

Netzversorgung sollte einer

typischen gewerblichen oder

Krankenhaus-Umgebung

entsprechen. Wenn der

Benutzer des Geräts auch bei

Stromausfällen einen

fortgesetzten Betrieb benötigt,

wird empfohlen, das Gerät

über eine unterbrechungsfreie

Stromversorgung oder

Batterie zu betreiben.

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m

Nicht zutreffend –

Batteriebetriebenes

System ohne

magnetisch

empfindliche Bauteile

Die Stärke von Magnetfeldern

aufgrund der Netzfrequenz

sollte die übliche Stärke an

einem typischen Ort in einer

typischen gewerblichen

und/oder Krankenhaus-

Umgebung nicht

überschreiten.

*HINWEIS: UT ist die Netzspannung (Wechselstrom) vor dem Anlegen des Testpegels.

Anleitungen und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Test zur

Störfestigkeit

IEC 60601 Testpegel

Konformitätsstufe

Elektromagnetische Umgebung – Anhaltspunkte

Leitungsgeführte

HF IEC 61000-4-6

Abgestrahlte HF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz bis

80 MHz

3 V/m

80 MHz bis

2,5 GHz

Nicht zutreffend –

Batteriebetriebenes

System ohne

digitale Schaltkreise

Nicht zutreffend –

Batteriebetriebenes

System ohne

digitale Schaltkreise

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte

sollten nicht näher zu irgendeinem Teil des Adherus

AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel inkl. Kabeln als

im empfohlenen Trennabstand benutzt werden, der

sich anhand der für die Frequenz des Senders

anwendbaren Gleichung errechnet.

Empfohlener Trennabstand

d = 1,2√P

d = 1,2√P 80 MHz bis 800 MHz

d = 2,3√P 800 MHz bis 2,5 GHz

wobei P die maximale Nennausgangsleistung des

Senders in Watt (W) gemäß dem Hersteller des

Senders und d der empfohlene Trennabstand in

Metern (m) ist.

Die Feldstärke fest eingestellter HF-Sender, die

durch eine elektromagnetische

Standortvermessunga bestimmt wurde, sollte unter

der Konformitätsstufe in jedem einzelnen

Frequenzbereich liegen.

In der Nähe von Geräten, die mit folgendem Symbol

gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.

Hinweis 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch

Absorption und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.

a Die Feldstärke von festen Sendern, beispielsweise von Basisstationen für Funktelefone (Mobiltelefone, schnurlose

Telefone) und von ortsfesten Funkstationen, Amateurfunkstationen, MW- und UKW-Radiosendern und Fernsehsendern kann theoretisch nicht mit Genauigkeit vorhergesagt werden. Um die elektromagnetischen Umgebungsbedingungen in der Nähe fester HF-Sender zu bewerten, sollte eine elektromagnetische Standortvermessung durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel eingesetzt wird, die oben erwähnte HF-Konformitätsstufe übersteigt, sollte die normale Funktion des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Geräts überprüft werden. Falls ein anomales Verhalten festgestellt wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, beispielsweise eine Neuausrichtung oder Umpositionierung des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Geräts.

b Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf die Feldstärke maximal 3 V/m betragen.

Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HFKommunikationsgeräten und dem Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel

Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Störungen durch abgestrahlte HF unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. der Benutzer des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Geräts kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen durch Einhalten eines Mindestabstands zwischen den tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Gerät entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte zu vermeiden, wie weiter unten empfohlen wird.

Maximale

Nennausgangslei

stung des

Senders

Trennabstand entsprechend der Frequenz des Senders

150 kHz bis 80 MHz

d = 1,2√P

80 MHz bis 800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01

0,12

0,23

0,1

0,38

0,73

1,2

2,3

3,8

7,3

100

Bei Sendern mit einer anderen maximalen Nennausgangsleistung als oben angegeben kann der empfohlene Trennabstand d

in Metern (m) anhand der Gleichung für die Frequenz des Senders abgeschätzt werden, wobei P die maximale

Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem Hersteller des Senders ist.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz sollte der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich verwendet werden.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch

Absorption und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.

Definizioni dei simboli

La seguente tabella riporta i simboli utilizzati nel presente manuale, sui componenti del sistema e sulle etichette delle confezioni, e ne fornisce il significato corrispondente. Questi simboli devono essere considerati con la dovuta attenzione in quanto possono essere correlati a importanti avvertenze e precauzioni di sicurezza.

Simbolo

Significato

Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni per l’uso

Esclusivamente monouso; non riutilizzare

Non risterilizzare

Sterilizzato mediante irradiazione

Usare entro; data di scadenza: anno e ultimo giorno del mese

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Mantenere al riparo dalla luce solare

Non smaltire nei rifiuti indifferenziati

Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea

0050

Marchio CE e numero di identificazione dell’ente notificato

Codice lotto

Numero di catalogo

Quantità

Produttore

Apparecchiatura di tipo BF (parte applicata flottante, non

cardiaca)

Corrente continua

Limitazioni di temperatura (conservare al di sotto)

Rischio biologico

Pulsante ON/OFF (accensione/spegnimento)

Indice

Descrizione del dispositivo.................................................................................................... 50

Indicazioni ............................................................................................................................... 50

Controindicazioni ................................................................................................................... 51

Avvertenze .............................................................................................................................. 51

Precauzioni ............................................................................................................................. 51

Eventi avversi ......................................................................................................................... 51

Informazioni cliniche .............................................................................................................. 53

Metodo di sterilizzazione e smaltimento del sigillante durale a punta estesa

Adherus AutoSpray ................................................................................................................ 56

Condizioni ambientali di esercizio ........................................................................................ 56

Confezionamento ................................................................................................................... 56

Operazioni per il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray .............................. 56

Ricostituzione dei componenti reticolanti ............................................................................... 56

Accensione del dispositivo sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray ................... 57

Preparazione del dispositivo e del sito da trattare ................................................................. 57

Erogazione dell’idrogel .......................................................................................................... 58

Arresto dell’applicazione spray .............................................................................................. 58

Conclusione dell’erogazione dell’idrogel ................................................................................ 58

Smaltimento del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray .............................. 59

Specifiche elettriche del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray ................. 60

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante – Emissioni

elettromagnetiche ................................................................................................................. 60

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante – Immunità elettromagnetica

per tutte le apparecchiature e i sistemi .................................................................................. 61

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante – Immunità elettromagnetica ..... 62

Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili

e mobili e il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray ........................................... 63

Descrizione del dispositivo

Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è un dispositivo monouso, sterile, elettromeccanico, alimentato a batteria e dotato di componenti interni in grado di fornire un flusso d’aria ausiliario per l’erogazione di un idrogel sigillante bicomponente sintetico e bioassorbibile; il dispositivo è in grado di gestire l’interruzione dell’erogazione del sigillante senza ostruirsi.

Il dispositivo è composto da un applicatore preassemblato e da due fiale in vetro separate. Una delle due fiale in vetro contiene estere di polietilenglicole (PEG) attivato in polvere e l’altra una soluzione di polietilenimmina (PEI) in acqua sterile. I componenti reticolanti vengono ricostituiti prima dell’uso con i rispettivi tamponi di ricostituzione che si trovano all’interno dell’applicatore. Le soluzioni così prodotte si miscelano all’interno della punta estesa dell’applicatore stesso, reticolandosi rapidamente per generare l’idrogel sigillante poco dopo la fuoriuscita dalla punta dell’applicatore. La soluzione erogata si reticola in modo immediato generando un idrogel sigillante che verrà successivamente assorbito dall’organismo del paziente nell’arco di 90 giorni circa (tempo sufficiente per consentire la cicatrizzazione).

La figura seguente illustra i componenti principali del dispositivo sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray.

Ugello a punta estesa

L’ugello a punta estesa integrato è malleabile e può essere piegato o sagomato come desiderato. L’ugello a punta estesa miscela a fondo le due soluzioni componenti del sigillante ed eroga la soluzione risultante al sito da trattare con un getto spray mirato. L’ugello spray è integrato nel sistema e non può essere rimosso.

Connettori per le fiale

I connettori per le fiale sono compatibili con le fiale contenenti i componenti reticolanti. Per la ricostituzione, le fiale vengono fissate a tali connettori. A ricostituzione completata, i connettori vengono staccati dal dispositivo sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray, svitandoli in senso antiorario. La rimozione dei connettori consente alle soluzioni di fluire attraverso l’ugello.

Pulsante ON/OFF

Il pulsante ON/OFF accende e spegne la pompa dell’aria a batteria. Il dispositivo è fornito con l’interruttore in posizione OFF (spento), isolando la pompa dell’aria dalla fonte di alimentazione a batteria. Prima di staccare i connettori per le fiale, portare il pulsante ON/OFF in posizione ON (acceso) per attivare la pompa dell’aria.

Sportello del vano batterie

Uno sportello situato sulla parte inferiore del dispositivo consente al personale di sala operatoria di rimuovere le batterie per consentirne il corretto smaltimento una volta terminato l’uso del dispositivo. Lo sportello del vano batterie è incollato. Usare uno strumento a punta piatta per scalzarlo, aprirlo e rimuovere le batterie per lo smaltimento.

Spingi-stantuffi

Lo spingi-stantuffi blocca meccanicamente insieme i due stantuffi, in modo da consentirne l’azionamento simultaneo.

Indicazioni

Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è previsto per l’uso come coadiuvante dei metodi standard per la riparazione della dura madre (come la sutura), allo scopo di fornire una chiusura a tenuta stagna nel corso di procedure craniche e spinali.

Spingi-stantuffi

Ugello a punta estesa

Pulsante ON/OFF

Connettori per le fiale

Controindicazioni

 Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray non deve essere usato in spazi anatomici confinati, in cui

desti preoccupazione la compressione dei nervi. L’idrogel può dilatarsi fino al 13% delle sue dimensioni in qualsiasi direzione.

Avvertenze

 Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray non è stato studiato nelle situazioni seguenti:

 soggetti che necessitano di procedure che implicano un approccio translabirintico, transfenoidale

o transorale, o qualsiasi procedura che preveda la penetrazione dei seni paranasali o delle celle mastoidee;

 soggetti in cui le distanze tra i bordi durali sono superiori a 2 mm;  soggetti con funzionalità renale o epatica gravemente alterata;  soggetti con infezione attiva presente nel sito chirurgico;  soggetti con idrocefalo trattato o non trattato (es. con dispositivi previsti per l’evacuazione del liquido

cerebrospinale (LCS) o in cui la dinamica del liquor è alterata);

 soggetti affetti da comorbilità cliniche sottostanti o in trattamento con un farmaco che notoriamente

interferisce con la cicatrizzazione delle ferite (es. sottoposti a precedente intervento neurochirurgico intracranico nella stessa posizione anatomica, a radioterapia o chemioterapia, affetti da neoplasia nota, diabete, tossicità da steroidi, uso cronico di corticosteroidi, con sistema immunitario compromesso o in terapia con anticoagulanti, aspirina o FANS);

 soggetti con allergia nota al colorante blu FD&C Blue n. 1 o al colorante giallo FD&C Yellow n. 5;  donne in stato di gravidanza o allattamento.

 Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è previsto per l’uso come coadiuvante dei metodi standard

di riparazione della dura madre. L’efficacia del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray su altri tipi di tessuto non è stata studiata.

Precauzioni

 Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è confezionato sterile. Non utilizzare il prodotto se le

vaschette di confezionamento sono aperte o danneggiate. Non risterilizzare.

 Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è previsto esclusivamente per l’uso monopaziente. Gettare

ogni residuo di prodotto inutilizzato e/o aperto. Il riutilizzo del dispositivo può provocare la contaminazione crociata che può a sua volta causare lesioni, malattie o il decesso del paziente.

 Mantenere al riparo dalla luce solare. Non utilizzare il prodotto se la polvere di estere PEG non è perfettamente

granulare.

 Usare il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray entro 2 ore dalla ricostituzione dei componenti

reticolanti. Prove eseguite 8 ore dopo la ricostituzione hanno evidenziato un piccolo, ma statisticamente significativo, aumento del volume del sigillante rispetto ai campioni ricostituiti 1, 2 o 4 ore prima.

 La punta estesa dell’applicatore è stata progettata per adattarsi alle esigenze chirurgiche grazie alla possibilità di

piegarla in lunghezza. Applicare pressione con cautela quando si piega la punta. Non piegare con angoli superiori a 90 gradi. Assicurarsi che l’idrogel fluisca dopo aver sagomato l’applicatore in base alle esigenze chirurgiche.

 L’autonomia della batteria per il sistema dell’applicatore è di circa 2 ore di uso continuato.  Prima dell’applicazione dell’idrogel Adherus, accertarsi che l’efflusso del fluido (liquido cerebrospinale, sangue,

ecc.) sia cessato.

 Non usare il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray in presenza di anestetici infiammabili o di

miscele di anestetici infiammabili con sostanze ossidanti.

 Tenere il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray lontano da forti campi magnetici per evitare la

possibile interferenza delle comunicazioni RF. Le apparecchiature di risonanza magnetica possono interferire con il funzionamento della pompa.

 Non togliere le coperture del sistema, fatta eccezione per lo sportello del vano batterie.

Eventi avversi

Un dispositivo simile, il sigillante durale Adherus AutoSpray, contenente la stessa formulazione di sigillante (sigillante durale Adherus), è stato sottoposto a valutazione in 124 soggetti partecipanti a uno studio clinico pilota, prospettico, multicentrico, con gruppo di controllo. L’incidenza e la natura degli eventi avversi osservati in questa popolazione di pazienti erano coerenti con il tipo e la complessità delle procedure neurochirurgiche eseguite e lo stato di comorbilità dei pazienti trattati. Si sono verificati 4 decessi tra i soggetti su cui è stato utilizzato il sigillante durale Adherus AutoSpray e 5 decessi tra i soggetti del gruppo di controllo. I decessi sono stati attribuiti alle condizioni precedenti dei soggetti stessi. Nella tabella seguente sono riassunti gli eventi avversi verificatisi con una frequenza dell’1% o superiore, segnalati per i soggetti trattati con il sigillante durale Adherus AutoSpray. Non vi sono stati effetti avversi imprevisti causati dal dispositivo.

Tabella 1. Riassunto degli eventi avversi per il sigillante durale Adherus AutoSpray

Evento avverso

Pazienti (n (%))

N=124

Anemia

3 (2,4)

Leucocitosi

2 (1,6)

Sordità unilaterale

2 (1,6)

Tinnito

4 (3,2)

Diplopia

5 (4,0)

Ptosi palpebrale

2 (1,6)

Edema periorbitale

6 (4,8)

Vista offuscata

7 (5,6)

Disfagia

4 (3,2)

Nausea

2 (1,6)

Reazione avversa

6 (4,8)

Dolore toracico

3 (2,4)

Progressione della malattia

3 (2,4)

Astenia

2 (1,6)

Polmonite

2 (1,6)

Infezione delle vie urinarie

2 (1,6)

Infezione della ferita

2 (1,6)

Ipoestesia del sito di incisione

3 (2,4)

Dolore nel sito di incisione

4 (3,2)

Emorragia periorbitale

3 (2,4)

Edema postoperatorio

2 (1,6)

Pseudomeningocele

9 (7,3)

Sieroma

3 (2,4)

Ematoma subdurale

3 (2,4)

Deiscenza della ferita

2 (1,6)

Debolezza muscolare

2 (1,6)

Afasia

4 (3,2)

Disturbi dell’equilibrio

2 (1,6)

Convulsioni

5 (4,0)

Paralisi multiple dei nervi cranici

2 (1,6)

Vertigini

7 (5,6)

Ictus embolico

2 (1,6)

Cefalea

14 (11,3)

Emiparesi

2 (1,6)

Ipoestesia

4 (3,2)

Paralisi del nervo ipoglosso

2 (1,6)

Perdita di memoria

2 (1,6)

Nistagmo

3 (2,4)

Parestesia

5 (4,0)

Perdita sensoriale

3 (2,4)

Tremore

2 (1,6)

Paralisi del VII nervo cranico

3 (2,4)

Paralisi delle corde vocali

2 (1,6)

Atelettasia

2 (1,6)

Insufficienza respiratoria

2 (1,6)

Alopecia

2 (1,6)

Rash cutaneo

2 (1,6)

Gonfiore del viso

4 (3,2)

Informazioni cliniche

È stato condotto uno studio pilota prospettico, randomizzato, multicentrico, con gruppo di controllo, per valutare l’uso del sigillante durale Adherus, erogato con l’applicatore Adherus AutoSpray, come coadiuvante dei metodi standard di riparazione della dura madre (come le suture), per fornire una chiusura a tenuta stagna durante gli interventi chirurgici al cranio. L’endpoint primario di questo studio era una valutazione composita della sicurezza e dell’efficacia del sigillante durale Adherus AutoSpray (n=124 soggetti) confrontato a un gruppo di controllo attivo (n=126 soggetti). I risultati dell’endpoint erano basati sul numero di soggetti che nella fase intraoperatoria non presentavano perdite di liquido cerebrospinale causate dalla riparazione della dura madre dopo un massimo di due applicazioni di sigillante durante la manovra di Valsalva, perdite di liquido cerebrospinale/pseudomeningocele durante il periodo di follow-up di 120 giorni e la ripetizione non programmata del trattamento nel sito chirurgico originale entro 120 giorni post-intervento. Il tasso complessivo di successo per l’analisi completa dei casi era del 91,2% nel gruppo Adherus rispetto al 90,6% nel gruppo di controllo. Adherus è stato ritenuto non inferiore al controllo, con un margine di non inferiorità del 10% (p = 0,005). Nel primo periodo postoperatorio, quando è prevista l’azione dei sigillanti, il tasso complessivo di successo al follow-up di 14 giorni sui soggetti che avevano completato la visita era del 99,1% nel gruppo Adherus rispetto al 95,0% nel gruppo di controllo. Inoltre, il tasso complessivo di successo al follow-up di 45 giorni sui soggetti che avevano completato la visita era del 96,6% nel gruppo Adherus rispetto al 91,9% nel gruppo di controllo. L’analisi dell’assenza di mancato raggiungimento dell’endpoint primario ha inoltre evidenziato che nel gruppo di controllo tale mancato raggiungimento tendeva a verificarsi all’inizio del periodo di follow-up, mentre nel gruppo Adherus, nella maggioranza dei casi, veniva identificato dalle immagini radiografiche richieste dal protocollo alla visita di follow-up a 120 giorni.

La sicurezza è stata determinata in base alla valutazione della cicatrizzazione delle ferita, infezioni del sito chirurgico, meningite, peggioramento del punteggio Rankin modificato, gonfiore del sito chirurgico ed eventi avversi durante il periodo di follow-up di 120 giorni. Cento (80,6%) soggetti del gruppo Adherus e 98 (77,8%) soggetti del gruppo di controllo hanno avuto almeno un evento avverso nell’arco del periodo di follow-up di 120 giorni. Non vi sono stati effetti avversi imprevisti causati dal dispositivo. Tra i soggetti trattati con il sigillante durale Adherus AutoSpray non sono state riscontrate infezioni profonde correlate all’uso del dispositivo, né casi di meningite. Il tipo e la frequenza degli eventi avversi osservati in questo studio sono coerenti con la complessità della procedura chirurgica e la condizione di comorbilità dei soggetti trattati.

I criteri chiave di inclusione o esclusione dallo studio includevano i seguenti:

Criteri di inclusione preoperatori

 Età del soggetto ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.  Soggetto per cui era programmata una procedura cranica elettiva con incisione durale, utilizzando una

qualsiasi delle seguenti posizioni e approcci chirurgici (o una loro combinazione): frontale, temporale, occipitale e parietale (sopratentoriale) e/o suboccipitale mediana o laterale (infratentoriale).

 Soggetto che richiedeva una procedura implicante una ferita pulita/di classe I (ferita chirurgica non infetta

in cui non sia stata riscontrata infiammazione).

Criteri di esclusione preoperatori

 Soggetto che richiedeva una procedura implicante un approccio translabirintico, transfenoidale

o transorale, o qualsiasi procedura che preveda la penetrazione dei seni paranasali o delle celle mastoidee. Nota – La penetrazione superficiale delle celle mastoidee non era un criterio di esclusione, purché le celle fossero opportunamente sigillate (es. cera da osso).

 Soggetto con shunt del liquido cerebrospinale (es. shunt ventricolo-peritoneale, ventricolo-pleurico,

ventricolo-atriale o lombo-peritoneale).

 Soggetto sottoposto a drenaggio esterno ventricolare o lombare del liquido cerebrospinale, che deve

essere lasciato in sede dopo l’intervento.

 Soggetto con idrocefalo clinicamente significativo o con evidenza clinica di alterazione della dinamica

del liquor.

 Soggetto sottoposto a precedente procedura neurochirurgica intracranica nella stessa posizione

anatomica (Nota – La biopsia stereotassica non era un criterio di esclusione).

 Soggetto con precedente perdita di LCS (secondaria a trauma, neoplasma, intervento chirurgico o di

diversa eziologia).

 Soggetto sottoposto a radioterapia nel sito chirurgico o per il quale era programmata una radioterapia

frazionata entro dieci giorni dalla procedura di valutazione (Nota – La radiochirurgia stereotassica prima della procedura di valutazione programmata non era un criterio di esclusione).

 Soggetto colpito da lesione traumatica alla testa entro 30 giorni dalla procedura di valutazione

programmata, comportante una frattura della base del cranio o fratture a carico dei seni paranasali.

 Soggetto con neoplasia nota o altra condizione con previsione di sopravvivenza inferiore ai sei mesi.

 Soggetto sottoposto a trattamento chemioterapico, esclusa la terapia ormonale, entro tre settimane prima

della procedura di valutazione programmata, o per il quale era programmato l’uso di wafer chemioterapico intracavitario (BCNU) o un trattamento chemioterapico entro due settimane dall’esecuzione della procedura di valutazione.

 L’uso standard di steroidi perioperatori (ovvero corticosteroidi) era consentito. L’uso cronico di steroidi

(definito come uso giornaliero di corticosteroidi ≥ 8 settimane) allo scopo di attenuare gli effetti collaterali della chemioterapia e/o radioterapia non era un criterio di esclusione, a meno che il paziente fosse ritenuto dal ricercatore affetto da tossicità da steroidi. L’uso di corticosteroidi su base cronica (come definito in precedenza) per scopi diversi dall’attenuazione dei sintomi della chemioterapia sistemica era un criterio di esclusione, a meno che tali steroidi fossero interrotti 4 settimane prima della procedura di valutazione programmata.

 Soggetto che assumeva warfarina, eparina, altri anticoagulanti, aspirina o FANS su base giornaliera e in

mancanza di wash-out pre-chirurgico del farmaco assunto secondo lo standard di cura.

 Soggetto con coagulopatia documentata clinicamente significativa con PTT > 37 secondi

o INR > 1,3 unità INR.

 Soggetto con sistema immunitario compromesso o malattia autoimmune, o in terapia cronica con farmaci

immunosoppressori al basale.

 Soggetto con precedente infezione sistemica o qualsiasi infezione in prossimità del sito operatorio

programmato.

 Soggetto con livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL.  Soggetto con bilirubina totale sierica > 2,5 mg/dL al basale.  Soggetto con diabete non controllato, come evidenziato dagli standard di cura dell’ospedale

(HbA1c >7%, glicemia, ecc.) al basale.

Criteri di inclusione intraoperatori

 Soggetto in cui l’entità lineare della durotomia era ≥ 2 cm.  Soggetto con margini durali dal bordo del difetto osseo ≥ 3 mm ovunque.  Soggetto con perdita di LCS presente a livello intraoperatorio in seguito al completamento della chiusura

durale primaria (con o senza plastica durale non autologa o con tessuto autologo), spontaneamente o a seguito della manovra di Valsalva, fino a 20 cm H2O per un massimo di cinque (5) secondi.

Criteri di esclusione intraoperatori

 Soggetto con risultanza incidentale corrispondente a uno dei criteri di esclusione preoperatori sopra

elencati.

 Soggetto con necessità di posizionamento intraoperatorio di un dispositivo di deviazione del liquido

cerebrospinale (es. catetere ventricolare, catetere subdurale, drenaggio lombare o altro dispositivo progettato per evacuare esternamente il liquor), lasciato in sede dopo la procedura. Nota – Erano consentiti i drenaggi subgaleali per la gestione postoperatoria acuta del sito di incisione.

 Soggetto con apertura > 2 mm presente tra i bordi durali o tra il bordo della dura madre e il materiale

della plastica durale, sulla base della valutazione visiva del chirurgo prima dell’applicazione del sigillante chirurgico.

Tabella 2. Riassunto delle informazioni demografiche per i pazienti dello studio

Caratteristiche

Popolazione del sigillante durale Adherus AutoSpray

Popolazione di controllo

Numero di soggetti

124

126

Maschi/femmine

41/83

40/86

Età media (anni)

54,2

51,1

Punteggio ASA dei soggetti (N (%))

2 (1,6)

8 (6,3)

47 (37,9)

50 (39,7)

III

69 (55,6)

62 (49,2)

6 (4,8)

0 (0,0)

Indicazione primaria all’intervento (N (%))

Tumore

56 (45,2)

53 (42,1)

Epilessia

1 (0,8)

Decompressione nervosa

17 (13,7)

21 (16,7)

Malformazione artero-venosa

3 (2,4)

5 (4,0)

Aneurisma

28 (22,6)

26 (21,3)

Malformazione di Chiari

17 (13,7)

18 (14,3)

Cisti

2 (1,6)

1 (0,8)

Altro

0 (0,0)

1 (0,8)

Approccio (N (%))

Infratentoriale

53 (42,7)

52 (41,3)

Sopratentoriale

71 (57,3)

74 (58,7)

Tecnica primaria di chiusura durale (N (%))

Sutura

48 (38,7)

48 (38,1)

Sutura + materiale durale autologo

29 (23,4)

34 (27,0)

Sutura + materiale durale non autologo

45 (36,3)

39 (31,0)

Gli eventi avversi segnalati con una frequenza superiore all’1% nella popolazione di soggetti ITT (intent-to-treat) sono riassunti nella precedente Tabella 1.

Metodo di sterilizzazione e smaltimento del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray

La seguente tabella descrive in dettaglio il metodo di sterilizzazione e di smaltimento del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray.

Descrizione

Numero

di parte

Metodo di

sterilizzazione

Frequenza

di utilizzo

Metodo di smaltimento

Sigillante durale

a punta estesa

Adherus

AutoSpray

NUS-009

Irradiazione

Esclusivament

e monouso

Il dispositivo sigillante durale

a punta estesa Adherus

AutoSpray va eliminato in un

contenitore approvato per

dispositivi a rischio biologico

per uso ospedaliero.

Non gettarlo tra i rifiuti

generici.

Condizioni ambientali di esercizio

Temperatura di conservazione

Conservare a una temperatura inferiore a 30 oC

Temperatura di esercizio

Da 5 oC a 35 oC

Livello di rumore

≤ 60 dB

Confezionamento

La confezione del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray contiene i componenti seguenti.

 Vassoio del kit di sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray (1)

 Applicatore preassemblato (1)  PEG attivato in polvere in fiala con tappo verde (1)  Soluzione di PEI in fiala con tappo argento (1)

Operazioni per il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray

Le seguenti sezioni forniscono le istruzioni relative alla preparazione e all’attivazione del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray.

Ricostituzione dei componenti reticolanti

1) Usando una tecnica asettica, introdurre nel campo sterile il contenuto del vassoio esterno con l’etichetta del

sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray.

2) Togliere la copertura dal vassoio del kit del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray.

3) Estrarre l’applicatore preassemblato del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray.

4) Puntando l’ugello a punta estesa del dispositivo verso l’alto, rimuovere e gettare i tappi rossi che coprono i

puntali dei connettori per le fiale blu sull’applicatore (Fig. A-1). Nota – Per rimuovere questi tappi può essere necessario servirsi di una pinza emostatica o di uno strumento analogo. Si consiglia inoltre di fare ruotare i tappi durante la rimozione.

5) Estrarre dal vassoio la fiala contenente la soluzione di PEI (fiala con tappo argento) e sistemare l’estremità

con tappo nell’apposito connettore blu dell’applicatore corrispondente allo stantuffo bianco, afferrando l’applicatore e spingendovi a fondo la fiala in modo che il puntale fori il setto e che il sigillo argento in alluminio raggiunga il fondo del connettore per la fiala (Fig. A-2).

6) Estrarre dal vassoio la fiala contenente la polvere di estere di PEG (fiala con tappo verde) e sistemare

l’estremità con tappo nell’apposito connettore blu dell’applicatore corrispondente allo stantuffo verde, afferrando l’applicatore e spingendo a fondo la fiala in modo che il puntale fori il setto e che il sigillo verde in alluminio raggiunga il fondo del connettore per la fiala (Fig. A-2).

7) Con le fiale orientate verso l’alto, premere lo spingi-stantuffi per trasferire i liquidi alle fiale. Continuare a

premere lo spingi-stantuffi (Fig. A-3). Nota – Se necessario, usare entrambe le mani per premere lo spingi-stantuffi.

8) Mantenendo premuto lo spingi-stantuffi, agitare il dispositivo delicatamente e in modo intermittente fino alla

completa dissoluzione della polvere (Fig. A-3).

Nota – La polvere di estere di PEG continua a dissolversi tra una delicata agitazione e quella successiva. Per evitare l’intrappolamento di bollicine d’aria, non scuotere in modo eccessivamente aggressivo l’applicatore.

9) Rilasciare lo spingi-stantuffi per consentirne il ritorno, quindi premerlo una seconda volta per garantire

l’omogeneità di entrambe le soluzioni.

10) Consentire nuovamente il ritorno dello spingi-stantuffi, quindi tirarlo fino a trasferire completamente le

soluzioni ricostituite da entrambe le fiale (Fig. A-4, vista dall’alto). Nota – Se il pulsante ON/OFF viene premuto accidentalmente durante la fase di ricostituzione, è possibile spegnere il dispositivo senza alcuna conseguenza negativa. Per ottenere i risultati ottimali, il dispositivo deve essere usato entro due ore dalla ricostituzione delle soluzioni.

Accensione del dispositivo sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray

11) Premere il pulsante ON/OFF situato nella parte inferiore del dispositivo per attivare il sistema prima

dell’applicazione spray dell’idrogel (Fig. B-1). Nota – L’applicatore del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray deve essere attivato prima della rimozione dei connettori per le fiale, appena prima dell’applicazione spray, per evitare l’ostruzione accidentale dell’ugello.

Preparazione del dispositivo e del sito da trattare

12) Se l’applicatore del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray non è già acceso, premere il

pulsante ON/OFF per accenderlo (Fig. B-1). Nota – La pompa interna dell’aria si attiva con la pressione del pulsante ON/OFF; il rumore della pompa conferma l’avvenuta attivazione del sistema. In assenza di rumore proveniente dalla pompa, interrompere l’uso dell’unità sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray e attenersi alle istruzioni fornite nella sezione “Risoluzione dei problemi”.

13) Prima dell’erogazione del trattamento, orientare il dispositivo in modo che le fiale siano rivolte verso l’alto e

staccare e gettare entrambi i connettori per le fiale blu facendoli ruotare in senso antiorario fino alla loro espulsione dal dispositivo (Fig. B-2, vista dall’alto).

14) Per garantire l’aderenza ottimale del tessuto in corrispondenza del sito da trattare, accertarsi che un margine

di 2-3 millimetri attorno al difetto sia privo di sangue, agenti emostatici o altri residui tessutali e che l’efflusso di liquido cerebrospinale sia ridotto al minimo.

15) Se necessario, piegare o sagomare l’ugello a punta estesa per migliorare l’accesso e/o la visualizzazione del

sito di trattamento.

Erogazione dell’idrogel

16) Per applicare il prodotto preparato, se il dispositivo non è già stato acceso, premere il pulsante ON/OFF.

17) Orientare il dispositivo in modo che il corpo dell’applicatore sia rivolto verso l’alto, tenendo un tampone di

garza a circa 5-10 centimetri sopra l’ugello (Fig. B-3).

18) Applicare una pressione decisa e uniforme sul centro dello spingi-stantuffi fino a notare un getto di prodotto

dall’ugello (Fig. B-3).

19) Quando il sigillante verde comincia a formarsi sul tampone di garza, smettere di premere lo spingi-stantuffi. Il

sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è ora pronto per essere usato per l’erogazione del trattamento.

20) Con l’applicatore puntato verso il sito da trattare e tenendo l’ugello a una distanza di 2-4 centimetri dal sito

stesso, applicare una pressione decisa e uniforme al centro dello spingi-stantuffi per erogare la soluzione miscelata (Fig. B-4).

21) Continuare ad applicare il sigillante Adherus fino a formare uno strato sottile (di 1-2 mm circa).

Nota – Valutazione dello spessore:

Chiusura durale suturata: accertarsi che tutti i nodi delle suture siano completamente coperti con l’idrogel sigillante. Tipicamente, per la chiusura della dura madre si utilizzano suture 4-0, 3-0 e 2-0. La sutura più sottile tra queste è la 4-0, dotata di un diametro compreso tra 0,15 mm e 0,2 mm. Il nodo di una sutura 4-0 ha almeno quattro strati di sutura, con uno spessore risultante compreso tra 0,6 e 0,8 mm circa. La completa copertura dei nodi consente di ottenere lo spessore di applicazione minimo indispensabile.

Chiusura con plastica durale onlay: verificare che sia applicata una quantità sufficiente di idrogel sigillante per coprire l’onlay della plastica durale e almeno 3-4 mm della dura madre circostante con 1-2 mm di idrogel, utilizzando l’altezza del materiale di onlay come riferimento per la profondità. Si osservi che due materiali comuni utilizzati per la plastica durale onlay ― DuraGen® Dural Graft Matrix e Durepair® Dura Regeneration Matrix ― quando vengono inumiditi con soluzione salina hanno uno spessore approssimativo, rispettivamente, di 3 mm e 1 mm.

Arresto dell’applicazione spray

22) L’applicazione può essere interrotta in qualsiasi momento durante un trattamento arrestando la pressione

applicata allo spingi-stantuffi. Tuttavia, per evitare ostruzioni, la pompa non deve comunque essere spenta se non dopo il completamento dell’ultima applicazione del sigillante. Nota – Se dell’idrogel in eccesso si forma sull’ugello spray durante un’applicazione, è possibile asportarlo delicatamente con un tampone di garza.

Conclusione dell’erogazione dell’idrogel

23) Se necessario, gli eccessi di sigillante oltre i bordi del margine della dura madre possono essere asportati

con una sonda Penfield, un paio di forbici o mediante asportazione meccanica.

Smaltimento del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray

Una volta completata l’ultima applicazione spray, spegnere il dispositivo, aprire lo sportello del vano batterie per rompere il sigillo interno e rimuovere le batterie per smaltirle in modo appropriato. La seguente tabella riporta importanti informazioni relative allo smaltimento dei componenti del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray.

Dispositivo

Istruzioni per lo smaltimento

Sigillante durale a punta

estesa Adherus AutoSpray

Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray

è composto da un involucro in plastica e da componenti elettrici.

Al termine della sua vita utile, questo dispositivo deve essere

smaltito presso un centro per la raccolta differenziata dei rifiuti.

Non smaltire questo prodotto tra i rifiuti municipali generici.

Risoluzione dei problemi del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray

Sono stati segnalati i seguenti possibili problemi con il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray. Ciascuno di questi prevede un sistema di protezione (indicato qui sotto) per contenere i possibili risultati dei malfunzionamenti.

Possibile problema

Sistema di protezione

1. Pompa dell’aria non attivata

1. Il pulsante ON/OFF non è stato premuto

2. Ugello spray ostruito

2. Non rimuovere i connettori per le fiale prima di

avere acceso la pompa dell’aria; asportare i

residui dall’ugello dopo l’uso.

Per evitare complicazioni, attenersi rigorosamente alle istruzioni riportate nella tabella per la risoluzione dei problemi del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray riportata qui sopra. Durante una procedura, l’operatore dovrà limitare i propri tentativi di risoluzione dei problemi con il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray rigorosamente a quanto descritto in tale tabella. Qualora la risoluzione dei problemi non avesse successo, interrompere immediatamente l’uso dell’attuale unità sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray e aprirne una nuova.

Specifiche elettriche del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray

Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è conforme alle seguenti norme.

 IEC 60601-1, terza edizione Requisiti standard di sicurezza elettrica  IEC 60601-1-2, terza edizione Requisiti di immunità

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante – Emissioni elettromagnetiche

L’uso del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è previsto nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. Il cliente o l’utilizzatore del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray deve garantire che il dispositivo sia usato esclusivamente in un ambiente dotato di tali caratteristiche.

Prova delle emissioni

Conformità

Informazioni sull’ambiente elettromagnetico

Emissioni di RF CISPR 11

Gruppo 1

Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray utilizza

energia RF solo per le sue funzioni interne. Le sue emissioni

di RF sono quindi molto basse ed è improbabile che

causino interferenze a carico di apparecchiature elettroniche

poste nelle vicinanze.

Emissioni di RF CISPR 11

Classe B

Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è idoneo

per l’uso in tutte le strutture, incluse quelle abitative e quelle

direttamente collegate alla rete di alimentazione pubblica a bassa

tensione che fornisce corrente elettrica agli edifici residenziali.

Emissioni armoniche

IEC 61000-3-2

Non applicabile

Fluttuazioni di

tensione/emissioni

a intermittenza (flicker)

IEC 61000-3-3

Non applicabile

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante – Immunità elettromagnetica per tutte le apparecchiature e i sistemi

Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è un sistema alimentato a batteria; il suo uso è previsto nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. Il cliente o l’utilizzatore del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray deve garantire che il dispositivo sia usato in un ambiente dotato di tali caratteristiche.

Prova di immunità

Livello di prova

IEC 60601

Livello di conformità

Informazioni sull’ambiente

elettromagnetico

Scariche

elettrostatiche (SES)

IEC 61000-4-2

±6 kV contatto

±8 kV aria

Non applicabile;

sistema alimentato

a batteria, senza

circuiti digitali

Il pavimento deve essere in legno,

cemento o piastrelle di ceramica. Se il

pavimento è ricoperto di materiale

sintetico, l’umidità relativa deve essere

almeno del 30%.

Transitori elettrici

veloci/burst

IEC 61000-4-4

±2 kV per le linee

della rete di

alimentazione

±1 kV per le linee di

ingresso/uscita

Non applicabile;

sistema alimentato

a batteria

La qualità dell’alimentazione di rete

deve essere quella di un ambiente

ospedaliero o commerciale tipico.

Sovracorrente

momentanea

IEC 61000-4-5

±1 kV modalità

differenziale

±2 kV modalità

comune

Non applicabile;

sistema alimentato

a batteria

La qualità dell’alimentazione di rete

deve essere quella di un ambiente

ospedaliero o commerciale tipico.

Cali di tensione,

brevi interruzioni

e variazioni di

tensione sulle linee

di segnale

IEC 61000-4-11

<5% U

(>95% calo in UT) per

0,5 cicli

40% U

(60% calo in UT)

per 5 cicli

70% U

(30% calo in UT)

per 25 cicli

<5% U

(>95% calo in UT)

per 5 s

Non applicabile;

sistema alimentato

a batteria

La qualità dell’alimentazione di rete

deve essere quella di un ambiente

ospedaliero o commerciale tipico. Se

l’utente dell’apparecchiatura necessita del funzionamento continuo durante le

interruzioni dell’alimentazione di rete,

si consiglia di alimentare

l’apparecchiatura con un gruppo di

continuità (UPS) o una batteria.

Campo magnetico

alla frequenza di

alimentazione

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m

Non applicabile;

sistema alimentato

a batteria, senza

componenti sensibili

agli effetti del

magnetismo

I campi magnetici della frequenza

di rete devono essere ai livelli

caratteristici di una installazione tipica

all’interno di un ambiente ospedaliero

o commerciale tipico.

*NOTA – UT è la tensione in c.a. della rete di alimentazione prima dell’applicazione del livello di prova.

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante – Immunità elettromagnetica

Prova di

immunità

Livello di prova

IEC 60601

Livello di

conformità

Informazioni sull’ambiente elettromagnetico

RF condotta

IEC 61000-4-6

RF irradiata

IEC 61000-4-3

3 Vrms

da 150 kHz a 80 MHz

3 V/m

da 80 MHz a 2,5 GHz

Non applicabile;

sistema alimentato

a batteria, senza

circuiti digitali

Non applicabile;

sistema alimentato

a batteria, senza

circuiti digitali

Le apparecchiature di comunicazione in RF

portatili e mobili non devono essere usate a una

distanza da qualsiasi parte del sigillante durale a

punta estesa Adherus AutoSpray (inclusi i cavi)

inferiore rispetto alla distanza di separazione

consigliata calcolata mediante l’equazione

applicabile alla frequenza del trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata

d = 1,2√P

d = 1,2√P da 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3√P da 800 MHz a 2,5 GHz

Dove P è la potenza massima nominale in uscita

del trasmettitore espressa in watt (W), in base ai

dati forniti dal produttore del trasmettitore e d è

la distanza di separazione consigliata espressa

in metri (m).

Le intensità dei campi di trasmettitori di RF fissi,

come stabilito da una perizia elettromagnetica

del sito a, devono essere inferiori al livello di

conformità in ciascun intervallo di frequenza.

Possono verificarsi interferenze in prossimità

delle apparecchiature contrassegnate con il

seguente simbolo:

Nota 1 – A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo di frequenza più elevato.

Nota 2 – È possibile che queste informazioni di compatibilità non siano universalmente applicabili. La propagazione

elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione provocati da strutture, oggetti e persone.

a Le intensità dei campi di trasmettitori fissi, come le stazioni base di radiotelefoni (cellulari/cordless) e i sistemi

radiomobili di terra, le radio amatoriali, le emittenti radiofoniche in AM e FM e le emittenti televisive non possono essere previste con precisione teorica. Per valutare l’ambiente elettromagnetico generato dai trasmettitori di RF fissi è necessario eseguire un perizia elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nell’ambiente di utilizzo del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray deve essere osservato allo scopo di verificarne il normale funzionamento. Se si osserva un funzionamento anomalo, può essere necessario adottare ulteriori misure, come il riorientamento o lo spostamento del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray.

b Nell’intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo dovrebbero essere inferiori

a 3 V/m.

Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray

L’uso del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è previsto in un ambiente elettromagnetico con controllo delle interferenze RF irradiate. Per contribuire a evitare le interferenze elettromagnetiche, il cliente o l’utilizzatore del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray deve assicurarsi di mantenere una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray come consigliato qui di seguito, a seconda della potenza massima di uscita delle apparecchiature di comunicazione.

Potenza nominale

massima erogata

dal trasmettitore

(W)

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore

(m)

da 150 kHz a 80 MHz

d = 1,2√P

da 80 MHz a 800 MHz

d = 1,2√P

da 800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01

0,12

0,23

0,1

0,38

0,73

1,2

2,3

3,8

7,3

100

Per i trasmettitori con una potenza nominale massima erogata non elencata qui sopra, la distanza di separazione consigliata d

in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza

nominale massima del trasmettitore espressa in watt (W) in base a quanto dichiarato dal suo fabbricante.

NOTA 1 – A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione relativa all’intervallo di frequenza più elevato.

NOTA 2 – È possibile che queste linee guida non siano universalmente applicabili. La propagazione elettromagnetica

è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione provocati da strutture, oggetti e persone.

Explication des symboles

Le tableau suivant montre les symboles utilisés dans ce manuel, sur les composants du système et sur les étiquettes de l’emballage. Le tableau fournit la signification de chaque symbole. Prêter attention à ces symboles, car ils peuvent être liés à des mises en garde et des avertissements de sécurité importants.

Symbole

Signification

Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations

Usage unique exclusivement ; ne pas réutiliser

Ne pas restériliser

Stérilisé par irradiation

Utiliser avant le ; date d’expiration – année et dernier jour du

mois

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Maintenir à l’abri de la lumière du soleil

Ne pas jeter avec les ordures ménagères

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

0050

Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme notifié

Numéro de lot

Numéro de catalogue

Quantité

Fabricant

Équipement de type BF (partie appliquée – type flottant non

cardiaque)

Courant continu

Limites de températures (stocker en dessous)

Risque biologique

Marche/arrêt (poussoir à enclenchement)

Table des matières

Description du dispositif .................................................................................................... 66

Indication ................................................................................................................................ 66

Contre-indications .................................................................................................................. 67

Avertissements ....................................................................................................................... 67

Mises en garde........................................................................................................................ 67

Effets indésirables .................................................................................................................. 67

Informations cliniques ........................................................................................................... 69

Méthode de stérilisation et de mise au rebut du dispositif de scellement dural

Adherus AutoSpray ET .......................................................................................................... 72

Conditions de fonctionnement environnementales ............................................................. 72

Conditionnement .................................................................................................................... 72

Utilisation du scellement dural Adherus AutoSpray ET ...................................................... 72

Reconstitution des composants de réticulation ...................................................................... 72

Mise sous tension du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET ......................... 73

Préparation du dispositif et du site de traitement ................................................................... 73

Administration du traitement .................................................................................................. 74

Arrêt de l’application de la pulvérisation ................................................................................ 74

Achèvement d’une administration ......................................................................................... 74

Mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET ........................... 75

Spécifications électriques du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET ...... 76

Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques ................................. 76

Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour tous les

équipements et systèmes...................................................................................................... 77

Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique .................................... 78

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication

RF portables et mobiles et le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET ............. 79

Description du dispositif

Le système de scellement dural à extrémité étendue Adherus AutoSpray ET est un dispositif stérile, à usage unique, électromécanique, fonctionnant sur piles, doté de composants internes qui fournissent un flux d’air pour faciliter l’administration d’un agent de scellement hydrogel bicomposant synthétique résorbable et qui permettent de stopper l’administration sans colmatage.

Le dispositif est fourni sous la forme d’un applicateur préassemblé et de deux flacons en verre distincts. Les deux flacons en verre contiennent soit une poudre d’ester de polyéthylèneglycol (PEG) activé soit un polyéthylènéimine (PEI) dissous dans de l’eau stérile. Les composants de réticulation sont reconstitués avant utilisation avec leurs tampons de reconstitution respectifs qui sont enfermés dans l’applicateur. Les solutions obtenues se mélangent dans l’extrémité étendue de l’applicateur et sont rapidement réticulées pour former le scellement hydrogel juste après leur sortie de l’extrémité de l’applicateur. La solution administrée est immédiatement réticulée pour créer un scellement hydrogel qui se résorbe en 90 jours environ, ce qui laisse suffisamment de temps pour la cicatrisation.

Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est composé des principaux éléments suivants :

Diffuseur à l’extrémité étendue

Le diffuseur à l’extrémité étendue intégré est malléable et peut être courbé ou façonné selon les besoins. Il mélange minutieusement les deux solutions du scellement et administre la solution mélangée au site cible sous forme de pulvérisation mince. Le diffuseur de pulvérisation est intégré au système et n’est pas amovible.

Embases adaptatrices pour flacon

Les embases adaptatrices pour flacon acceptent les flacons contenant les composants de réticulation. Pendant la phase de reconstitution, les flacons sont fixés aux embases adaptatrices pour flacon. Une fois la reconstitution terminée, les embases sont retirées du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET en les faisant tourner dans le sens antihoraire. Le retrait des embases ouvre les circuits permettant l’écoulement des solutions par le diffuseur.

Interrupteur à bouton-poussoir marche/arrêt

L’interrupteur marche/arrêt allume et éteint la pompe à air alimentée par piles. Le dispositif est expédié avec l’interrupteur en position arrêt, ce qui isole la pompe à air de la source d’alimentation par piles. Avant de retirer les embases adaptatrices pour flacon, pousser l’interrupteur marche/arrêt en position marche ; la pompe à air est alors enclenchée.

Trappe des piles

Une trappe sur le dessous du boîtier permet au personnel du bloc opératoire de retirer les piles pour leur mise au rebut appropriée à la fin de l’utilisation du dispositif. La trappe des piles est fermée avec de la colle. Utiliser un instrument plat pour faire levier et ouvrir la trappe afin de retirer les piles pour les jeter.

Ensemble pousseur de seringue

L’ensemble pousseur de seringue bloque mécaniquement les deux pistons de la seringue afin qu’ils avancent tous les deux simultanément.

Indication

Le scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné à être utilisé comme complément des méthodes standard de réparation durale, telles que les sutures, pour assurer une fermeture étanche lors des interventions crâniennes et rachidiennes.

Ensemble pousseur de seringue

Embases adaptatrices pour flacon

Diffuseur à l’extrémité étendue Bouton-poussoir

marche/arrêt

Contre-indications

 Le scellement dural Adherus AutoSpray ET ne doit pas être utilisé dans des espaces anatomiques confinés où il

existe un risque de compression des nerfs. L’hydrogel peut gonfler jusqu’à 13 % de sa taille dans n’importe quelle dimension.

Avertissements

 Le scellement dural Adherus AutoSpray ET n’a pas été étudié chez :

 les patients qui nécessitent une intervention impliquant une voie d’abord translabyrinthique, transsphénoïdale,

transorale, ou une intervention qui pénètre dans les sinus paranasaux ou les cellules mastoïdiennes ;

 les patients dont l’écart des berges de la dure-mère est supérieur à 2 mm ;  les patients atteints d’une insuffisance rénale ou hépatique sévère ;  les patients ayant une infection active au niveau du site opératoire ;  les patients atteints d’hydrocéphalie traitée ou non traitée (p. ex. patients ayant des dispositifs conçus pour

évacuer le liquide céphalorachidien (LCR) ou présentant une dynamique du LCR perturbée) ;

 les patients qui souffrent d’une comorbidité sous-jacente ou qui suivent un traitement connu pour affecter la

cicatrisation des plaies (p. ex. patients ayant subi une intervention neurochirurgicale intracrânienne précédente au même site anatomique, radiothérapie et chimiothérapie, malignité connue, diabète, toxicité liée aux stéroïdes et utilisation chronique de corticostéroïdes, système immunitaire compromis, ou prise d’agent anticoagulant, d’aspirine ou d’anti-inflammatoire non stéroïdien) ;

 les patients ayant une allergie connue aux colorants bleu brillant FCF (E133) ou tartrazine (E102) ;  les femmes qui sont enceintes ou allaitantes.

 Le scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné à être utilisé comme complément des méthodes standard

de réparation durale. L’efficacité du scellement dural Adherus AutoSpray ET sur d’autres types de tissus n’a pas été étudiée.

Mises en garde

 Le scellement dural Adherus AutoSpray ET est conditionné stérile. Ne pas utiliser si les plateaux ont été

endommagés ou ouverts. Ne pas restériliser.

 Le contenu de l’emballage du scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné à une utilisation chez un seul

patient exclusivement. Jeter tout produit inutilisé et/ou ouvert. La réutilisation du dispositif peut entraîner une contamination croisée pouvant conduire à une blessure, à une maladie ou au décès du patient.

 Maintenir à l’abri de la lumière du soleil. Ne pas utiliser si la poudre d’ester de PEG ne s’écoule pas librement.  Utiliser le scellement dural Adherus AutoSpray ET dans les 2 heures suivant la reconstitution des composants de

réticulation. Lorsqu’il a été testé 8 heures après la reconstitution, le scellement obtenu a gonflé dans une proportion légèrement supérieure, mais statistiquement significative, à celles des échantillons reconstitués depuis 1, 2 ou 4 heures.

 L’extrémité étendue de l’applicateur a été conçue pour s’adapter au besoin chirurgical en introduisant des

courbures sur la longueur de l’extrémité. Appliquer une pression délicate lors du fléchissement de l’extrémité. Ne pas courber à des angles supérieurs à 90°. S’assurer que l’hydrogel s’écoule après que l’applicateur a été modelé pour les besoins de l’intervention.

 La durée de vie des piles du système d’application est d’environ 2 heures d’utilisation continue.  Avant l’application de l’hydrogel Adherus, s’assurer que l’écoulement de liquide (liquide céphalorachidien,

sang, etc.) a cessé.

 Ne pas utiliser le scellement dural Adherus AutoSpray ET en présence d’anesthésiques inflammables ou

d’anesthésiques inflammables avec des agents oxydants.

 Maintenir le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET à distance des champs magnétiques puissants

pour éviter de possibles interférences dans la communication RF. Les équipements de résonance magnétique peuvent générer des interférences avec le fonctionnement de la pompe.

 Ne pas retirer les caches du système autres que la trappe des piles.

Effets indésirables

Un dispositif similaire, le scellement dural Adherus AutoSpray, contenant la même formulation de scellement, le scellement dural Adherus, a été évalué chez 124 patients recrutés dans une étude clinique pivot, multicentrique, contrôlée, prospective. L’incidence et la nature des événements indésirables observés dans cette population de patients étaient cohérentes avec le type et la complexité des interventions neurochirurgiques effectuées et avec l’état de comorbidité des patients traités. Quatre patients sont décédés dans le groupe traité par scellement dural Adherus AutoSpray et cinq patients sont décédés dans le groupe témoin. Les décès ont été attribués à l’état de santé préalable des sujets. Les événements indésirables survenant à une fréquence de 1 % ou plus parmi les événements indésirables rapportés chez les sujets traités avec le scellement dural Adherus AutoSpray sont résumés dans le tableau ci-dessous. Il n’y a pas eu d’effets indésirables liés au dispositif inattendus.

Tableau 1. Résumé des événements indésirables liés au scellement dural Adherus AutoSpray

Effet indésirable

Patients (n (%))

N = 124

Anémie

3 (2,4)

Leucocytose

2 (1,6)

Surdité unilatérale

2 (1,6)

Acouphènes

4 (3,2)

Diplopie

5 (4,0)

Ptosis

2 (1,6)

Œdème périorbitaire

6 (4,8)

Vision floue

7 (5,6)

Dysphagie

4 (3,2)

Nausée

2 (1,6)

Réaction indésirable

6 (4,8)

Douleur thoracique

3 (2,4)

Progression de la maladie

3 (2,4)

Fatigue

2 (1,6)

Pneumonie

2 (1,6)

Infection des voies urinaires

2 (1,6)

Infection de la plaie

2 (1,6)

Hypoesthésie au site d’incision

3 (2,4)

Douleur au site d’incision

4 (3,2)

Hémorragie périorbitaire

3 (2,4)

Œdème postopératoire

2 (1,6)

Pseudo-méningocèle

9 (7,3)

Sérome

3 (2,4)

Hématome sous-dural

3 (2,4)

Déhiscence de la plaie

2 (1,6)

Faiblesse musculaire

2 (1,6)

Aphasie

4 (3,2)

Trouble de l’équilibre

2 (1,6)

Convulsions

5 (4,0)

Atteintes multiples des nerfs crâniens

2 (1,6)

Vertiges

7 (5,6)

AVC emboliques

2 (1,6)

Céphalées

14 (11,3)

Hémiparésie

2 (1,6)

Hypoesthésie

4 (3,2)

Paralysie du nerf hypoglosse

2 (1,6)

Altération de la mémoire

2 (1,6)

Nystagmus

3 (2,4)

Paresthésie

5 (4,0)

Perte sensorielle

3 (2,4)

Tremblements

2 (1,6)

Paralysie du VIIe nerf crânien

3 (2,4)

Paralysie des cordes vocales

2 (1,6)

Atélectasie

2 (1,6)

Insuffisance respiratoire

2 (1,6)

Alopécie

2 (1,6)

Éruption cutanée

2 (1,6)

Œdème du visage

4 (3,2)

Informations cliniques

Une étude pivot multicentrique, contrôlée, randomisée, prospective a été menée pour évaluer l’utilisation du scellement dural Adherus, administré à l’aide de l’applicateur Adherus AutoSpray, comme complément des méthodes standard de réparation durale, telles que les sutures, pour assurer une fermeture étanche lors d’une intervention crânienne. Le critère de jugement principal de cette étude était une évaluation composite de la sécurité et de l’efficacité du scellement dural Adherus AutoSpray (n = 124 sujets) par rapport à un traitement témoin actif (n = 126 sujets). Les résultats du critère de jugement étaient basés sur le nombre de sujets sans fuite de LCR peropératoire au niveau de la réparation durale après un maximum de deux applications de scellement pendant la manœuvre de Valsalva, sans fuite de LCR ni pseudo-méningocèle pendant la période de suivi de 120 jours et sans réintervention non planifiée au site opératoire original dans les 120 jours suivant l’opération. Le taux de réussite global pour l’analyse complète des cas était de 91,2 % dans le groupe Adherus versus 90,6 % dans le groupe témoin. Adherus s’est avéré être non inférieur au traitement témoin dans la marge de noninfériorité de 10 % (p = 0,005). Au début de la période postopératoire lorsque les scellements sont censés fonctionner, le taux de réussite global à 14 jours de suivi chez les sujets qui ont effectué la visite était de 99,1 % dans le groupe Adherus versus 95,0 % dans le groupe témoin. De plus, le taux de réussite global à 45 jours de suivi chez les sujets qui ont effectué la visite était de 96,6 % dans le groupe Adherus versus 91,9 % dans le groupe témoin. L’analyse de l’absence d’échec du critère de jugement principal a aussi montré que les échecs du critère de jugement principal dans le groupe témoin tendaient à apparaître précocement dans la période de suivi alors que la majorité des échecs du critère de jugement d’Adherus étaient identifiés grâce aux clichés radiographiques exigés par le protocole lors de la visite à 120 jours de suivi.

La sécurité a été jugée à partir de l’évaluation de la cicatrisation de la plaie, des infections du site opératoire, de la méningite, de la dégradation du score de Rankin modifié, du gonflement du site opératoire et des événements indésirables pendant la période de suivi de 120 jours. Cent sujets (80,6 %) dans le groupe Adherus et 98 sujets (77,8 %) dans le groupe témoin ont présenté au moins un événement indésirable dans la période de suivi de 120 jours. Il n’y a pas eu d’effets indésirables liés au dispositif inattendus. Parmi les sujets traités avec le scellement dural Adherus AutoSpray, on n’a dénombré aucune infection de plaie profonde liée au dispositif et aucun cas de méningite. Le type et la fréquence des événements indésirables observés dans cette étude sont cohérents avec la complexité de l’intervention chirurgicale et l’état de comorbidité des sujets traités.

Les principaux critères d’inclusion/exclusion de l’étude étaient, entre autres :

Critères d’inclusion préopératoires :

 Le sujet avait entre 18 et 75 ans.  Le sujet devait subir une intervention crânienne programmée impliquant une incision durale en utilisant l’un

des sites chirurgicaux ou l’une des voies d’abord suivants (ou une association) : frontal, temporal, occipital et pariétal (c.-à-d. étage sus-tentoriel), et/ou sous-occipital médian ou latéral (c.-à-d. étage sous-tentoriel).

 Le sujet avait besoin d’une intervention impliquant une plaie propre/classe 1 (plaie chirurgicale non

infectée ne présentant aucune inflammation).

Critères d’exclusion préopératoires :

 Le sujet avait besoin d’une intervention impliquant une voie d’abord translabyrinthique, transsphénoïdale,

transorale, ou une intervention qui pénètre dans les sinus paranasaux ou les cellules mastoïdiennes. Remarque : La pénétration superficielle des cellules mastoïdiennes n’était pas un critère d’exclusion si les cellules étaient correctement scellées (p. ex. cire à os).

 Le sujet avait une dérivation du LCR, telle que dérivation ventriculo-péritonéale, ventriculo-pleurale,

ventriculo-auriculaire ou lombo-péritonéale.

 Le sujet avait un drain de LCR ventriculaire ou lombaire externe qui devait être laissé en place après

l’intervention.

 Le sujet avait une hydrocéphalie cliniquement significative ou des signes cliniques de dynamique du LCR

perturbée.

 Le sujet avait subi une intervention neurochirurgicale intracrânienne précédente au même site

anatomique. (Remarque : La biopsie stéréotaxique n’était pas un critère d’exclusion.)

 Le sujet a souffert d’une fuite de LCR antérieure (consécutive à un traumatisme, un néoplasme, une

chirurgie ou une autre étiologie).

 Le sujet a subi une radiothérapie au niveau du site opératoire ou une radiothérapie fractionnée standard

était planifiée dans les dix jours suivant la chirurgie index. (Remarque : La radiochirurgie stéréotaxique avant la chirurgie index planifiée n’était pas un critère d’exclusion).

 Le sujet a souffert d’une blessure traumatique à la tête dans les 30 jours précédant la chirurgie index

planifiée, entraînant une fracture de la base du crâne ou des fractures touchant les sinus paranasaux.

 Le sujet avait une malignité ou une autre maladie connue avec une survie estimée inférieure à six mois.

 Le sujet a subi une chimiothérapie, en excluant l’hormonothérapie, dans les trois semaines précédant la

chirurgie index planifiée, ou l’utilisation d’un implant de chimiothérapie intracavitaire (BICNU) était prévue ou une chimiothérapie était planifiée dans les deux semaines suivant la réalisation de la chirurgie index.

 L’utilisation standard de stéroïdes péri-opératoires (c.-à-d. corticostéroïdes) était permise. L’utilisation

chronique de stéroïdes (définie comme une utilisation quotidienne de corticostéroïdes pendant 8 semaines ou plus) dans le but de réduire les effets secondaires de la chimiothérapie et/ou la radiothérapie contre le cancer n’était pas un critère d’exclusion, à moins que le patient semble, de l’avis de l’investigateur, souffrir d’une toxicité liée aux stéroïdes. L’utilisation de corticostéroïdes de façon chronique (comme définie précédemment) à des fins autres que la diminution des symptômes de la chimiothérapie systémique était un critère d’exclusion, à moins que ces stéroïdes soient interrompus 4 semaines avant la chirurgie index planifiée.

 Le sujet a pris de la warfarine, de l’héparine, d’autres agents anticoagulants, de l’aspirine ou des anti-

inflammatoires non stéroïdiens de façon quotidienne et aucun sevrage thérapeutique pré-opératoire selon la norme de soins n’a eu lieu.

 Le sujet avait une coagulopathie cliniquement significative documentée avec un temps de

thromboplastine partielle > 37 secondes ou un INR > 1,3 unités INR.

 Le sujet présentait un système immunitaire compromis ou une maladie auto-immune ou prenait des

agents immunosuppresseurs de façon chronique au moment de l’inclusion.

 Le sujet avait une infection systémique ou des signes d’infection proches du site opératoire prévu.  Le sujet avait un niveau de créatinine sérique > 2,0 mg/dL.  Le sujet avait une bilirubine totale sérique > 2,5 mg/dL au moment de l’inclusion.  Le sujet présentait un diabète non contrôlé mis en évidence par la norme de soins de l’établissement

(HbA1c > 7 %, glycémie, etc.) au moment de l’inclusion.

Critères d’inclusion peropératoires :

 L’étendue linéaire de la durotomie du sujet était ≥ 2 cm.  Chez le sujet, les marges de la dure-mère depuis les bords du défect osseux étaient partout ≥ 3 mm.  Une fuite de LCR chez le sujet était présente en peropératoire suite à la réalisation de la fermeture durale

principale (avec ou sans duroplastie non autologue ou tissus autologues), que ce soit spontanément ou lors de la manœuvre de Valsalva, jusqu’à 20 cm H2O pendant cinq (5) secondes maximum.

Critères d’exclusion peropératoires :

 Le sujet a fait l’objet d’une découverte fortuite qui répondait à l’un des critères d’exclusion pré-opératoires

mentionnés plus haut.

 Le sujet nécessitait la mise en place peropératoire d’un dispositif de dérivation du LCR (p. ex. cathéter

ventriculaire, cathéter sous-dural, drain lombaire ou autre dispositif conçu pour évacuer le LCR vers l’extérieur) qui a été laissé en place après l’intervention. Remarque : Les drains sous-galéaux utilisés pour la prise en charge postopératoire active du site de l’incision étaient permis.

 Le sujet avait un écart > 2 mm entre les berges de la dure-mère ou entre la berge de la dure-mère et le

matériau de duroplastie, selon une estimation visuelle du chirurgien avant application du scellement chirurgical.

Tableau 2. Résumé des données démographiques des patients de l’étude

Caractéristiques

Population traitée par scellement dural Adherus AutoSpray

Population témoin

Nombre de sujets

124

126

Hommes/femmes

41/83

40/86

Âge médian (ans)

54,2

51,1

Score ASA des sujets (N (%))

2 (1,6)

8 (6,3)

47 (37,9)

50 (39,7)

III

69 (55,6)

62 (49,2)

6 (4,8)

0 (0,0)

Indication principale de la chirurgie (N (%))

Tumeur

56 (45,2)

53 (42,1)

Épilepsie

1 (0,8)

Décompression nerveuse

17 (13,7)

21 (16,7)

Malformation artério-veineuse

3 (2,4)

5 (4,0)

Anévrisme

28 (22,6)

26 (21,3)

Malformation de Chiari

17 (13,7)

18 (14,3)

Kyste

2 (1,6)

1 (0,8)

Autre

0 (0,0)

1 (0,8)

Voie d’abord (N (%))

Sous-tentorielle

53 (42,7)

52 (41,3)

Sus-tentorielle

71 (57,3)

74 (58,7)

Technique principale pour la fermeture durale (N (%))

Suture

48 (38,7)

48 (38,1)

Suture + matériau dural autologue

29 (23,4)

34 (27,0)

Suture + matériau dural non autologue

45 (36,3)

39 (31,0)

Les EI rapportés à une fréquence supérieure à 1 % dans la population de sujets en intention de traiter (ITT) sont résumés dans le tableau 1, plus haut.

Méthode de stérilisation et de mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET

Le tableau ci-dessous détaille la méthode de stérilisation et de mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET.

Description

Référence

Méthode de stérilisation

Fréquence

d’emploi

Méthode de mise au

rebut

Scellement

dural Adherus AutoSpray ET

NUS-009

Irradiation

Usage unique

exclusivement

Jeter le dispositif de

scellement dural Adherus

AutoSpray ET dans un

conteneur pour produits

contaminés approuvé

par l’hôpital.

Ne pas le jeter à la

poubelle !

Conditions de fonctionnement environnementales

Température de stockage

Stocker en dessous de 30 oC

Température de fonctionnement

5 oC à 35 oC

Niveau sonore

≤ 60 dB

Conditionnement

Les composants de l’emballage du scellement dural Adherus AutoSpray ET sont :

 Plateau de kit de scellement dural Adherus AutoSpray ET (1)

 Applicateur préassemblé (1)  Poudre de PEG activé dans un flacon à bouchon vert (1)  Solution de PEI dans un flacon à bouchon argent (1)

Utilisation du scellement dural Adherus AutoSpray ET

Les sections suivantes fournissent des instructions pour préparer et alimenter le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET.

Reconstitution des composants de réticulation

1) En utilisant une technique aseptique, introduire le contenu du plateau extérieur étiqueté « Adherus

AutoSpray ET Dural Sealant » (scellement dural Adherus AutoSpray ET) dans le champ stérile.

2) Retirer le couvercle du plateau du kit de scellement dural Adherus AutoSpray ET.

3) Sortir l’applicateur préassemblé du scellement dural Adherus AutoSpray ET.

4) En orientant le dispositif de sorte que le diffuseur à extrémité étendue pointe vers le haut, retirer et jeter les

bouchons rouges couvrant les pointes sur les embases adaptatrices pour flacon bleues sur l’applicateur (Fig. A-1). Remarque : Il peut être nécessaire d’utiliser des pinces hémostatiques ou un outil similaire pour retirer les bouchons. Il est aussi recommandé de retirer le bouchon avec un mouvement de rotation.

5) Retirer le flacon contenant la solution de PEI (flacon à bouchon argent) du plateau et placer l’extrémité

bouchonnée dans l’embase adaptatrice pour flacon bleue de l’applicateur correspondant au piston de seringue blanc en saisissant l’applicateur et en enfonçant totalement le flacon afin que la pointe pénètre la membrane et que le joint en aluminium argent s’insère dans l’embase adaptatrice pour flacon (Fig. A-2).

6) Retirer le flacon contenant la poudre d’ester de PEG (flacon à bouchon vert) du plateau et placer l’extrémité

bouchonnée dans l’embase adaptatrice pour flacon bleue de l’applicateur correspondant au piston de seringue vert en saisissant l’applicateur et en enfonçant totalement le flacon afin que la pointe pénètre la membrane et que le joint en aluminium vert s’insère dans l’embase adaptatrice pour flacon (Fig. A-2).

7) Avec les flacons orientés vers le haut, enfoncer l’ensemble pousseur de seringue pour transférer les liquides

dans les flacons. Continuer à enfoncer l’ensemble pousseur de seringue (Fig. A-3). Remarque : Utiliser les deux mains pour appuyer sur l’ensemble pousseur de seringue si nécessaire.

8) Avec l’ensemble pousseur de seringue encore enfoncé, agiter doucement le dispositif par intermittence

jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute (Fig. A-3). Remarque : La poudre d’ester de PEG continuera à se dissoudre entre les périodes d’agitation délicate ; une agitation trop dynamique peut provoquer une quantité excessive de bulles d’air emprisonnées.

9) Relâcher l’ensemble pousseur de seringue pour lui permettre de repartir en arrière et l’enfoncer une

deuxième fois pour s’assurer que les deux solutions sont homogènes.

10) Laisser l’ensemble pousseur de seringue repartir en arrière à nouveau et le tirer vers l’arrière jusqu’à ce que

tous les ingrédients reconstitués soient transférés depuis les flacons (vue du dessus sur la Fig. A-4). Remarque : Si le bouton marche/arrêt est engagé par inadvertance pendant la phase de reconstitution, le dispositif peut s’éteindre sans effet préjudiciable. L’utilisation doit être effectuée dans les deux heures suivant la reconstitution pour des résultats optimaux.

Mise sous tension du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET

11) Appuyer sur le bouton marche/arrêt au bas du dispositif pour « activer » le système avant l’application de la

pulvérisation d’hydrogel (Fig. B-1). Remarque : L’applicateur de scellement dural Adherus AutoSpray ET doit être activé avant le retrait des embases adaptatrices pour flacon, juste avant l’application de la pulvérisation, pour éviter de colmater par inadvertance le diffuseur.

Préparation du dispositif et du site de traitement

12) Si le dispositif n’est pas allumé, appuyer sur le bouton marche/arrêt pour allumer l’applicateur de scellement

dural Adherus AutoSpray ET (Fig. B-1). Remarque : La pompe à air interne est activée d’une pression sur le bouton marche/arrêt, avec un son qui indique que le système a été activé. Si le son de la pompe n’est pas audible, cesser d’utiliser le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET actuel et suivre les instructions de la section Dépannage.

13) Avant l’administration du traitement, orienter le dispositif de sorte que les flacons pointent vers le haut puis

retirer et jeter les deux embases adaptatrices pour flacon en faisant pivoter les embases bleues dans le sens antihoraire jusqu’à ce qu’elles s’éjectent du dispositif (vue du dessus sur la Fig. B-2).

14) Pour une adhérence optimale des tissus au niveau du site de traitement, s’assurer que 2 à 3 millimètres de

marges autour du défect sont exemptes de sang, d’agents hémostatiques ou de tissus libres et que l’écoulement de liquide céphalorachidien est réduit au minimum.

15) Si nécessaire, courber ou modeler le diffuseur à extrémité étendue pour améliorer l’accès au site de

traitement et/ou sa visualisation.

Administration du traitement

16) Pour appliquer le produit préparé, si le dispositif n’est pas encore allumé, appuyer sur le bouton marche/arrêt

pour le mettre sous tension.

17) Orienter le dispositif de sorte que le corps de l’applicateur pointe vers le haut et tenir un morceau de gaze à

environ 5 à 10 centimètres au-dessus du diffuseur (Fig. B-3).

18) Appliquer une pression uniforme ferme au centre de l’ensemble pousseur de seringue, jusqu’à ce que le

produit commence à être pulvérisé hors du diffuseur (Fig. B-3).

19) Une fois qu’un scellement vert commence à se former sur la gaze, cesser d’appuyer sur l’ensemble

pousseur de seringue. Le scellement dural Adherus AutoSpray ET est maintenant prêt pour l’administration du traitement.

20) Tout en visant le site de traitement et en tenant le diffuseur du dispositif à environ 2 à 4 centimètres du site,

appliquer une pression uniforme ferme au centre de l’ensemble pousseur de seringue pour diffuser la solution mélangée (Fig. B-4).

21) Continuer à appliquer le système de scellement Adherus jusqu’à ce qu’une mince couche

(environ 1 à 2 mm) soit formée. Remarque : évaluation de l’épaisseur :

Fermeture durale suturée : s’assurer que tous les points de suture sont entièrement couverts par le scellement hydrogel. En général, des sutures de taille 4-0, 3-0 et 2-0 sont utilisées pour la fermeture durale. La plus petite de ces tailles est 4-0, avec un diamètre de 0,15 mm à 0,2 mm. Un point de suture de taille 4-0 aura au moins quatre largeurs de suture ou environ 0,6 à 0,8 mm d’épaisseur. Une couverture totale du point garantit que l’épaisseur minimale d’application est obtenue.

Fermeture de duroplastie par apposition : s’assurer qu’une quantité suffisante de scellement hydrogel est appliquée pour couvrir la greffe apposée de duroplastie et au moins 3-4 mm de dure-mère native environnante avec 1-2 mm d’hydrogel en utilisant la hauteur du matériau de greffe apposée comme référence de profondeur. Noter que lorsqu’ils sont humidifiés avec du sérum physiologique, les deux matériaux de duroplastie par apposition courants, la matrice de greffe durale DuraGen® et la matrice de régénération durale Durepair®, ont une épaisseur d’environ 3 mm et 1 mm respectivement.

Arrêt de l’application de la pulvérisation

22) L’application peut être interrompue à tout moment pendant un traitement en cessant d’exercer la pression

sur l’ensemble pousseur de seringue. Cependant, pour éviter un colmatage, ne pas éteindre la pompe tant que l’application de scellement finale n’est pas terminée. Remarque : Si un excès d’hydrogel se forme sur le diffuseur de pulvérisation pendant une application, il peut être éliminé en essuyant doucement le diffuseur avec de la gaze.

Achèvement d’une administration

23) Si nécessaire, l’excès de scellement au-delà des berges de la marge durale peut être retiré à l’aide d’un

dissecteur Penfield, de ciseaux ou d’une rupture mécanique.

Mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET

Lorsque l’application de la pulvérisation finale est terminée, éteindre le dispositif, ouvrir la trappe des piles pour rompre le joint interne et retirer les piles pour leur mise au rebut appropriée. Le tableau suivant fournit des informations importantes concernant la mise au rebut des composants du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET.

Dispositif

Instructions de mise au rebut

Scellement dural Adherus

AutoSpray ET

Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET

comporte un boîtier en plastique et des composants électriques.

Ce dispositif doit être déposé dans un point de collecte distinct à

la fin de vie du produit. Ne pas jeter ce produit dans les déchets

municipaux non triés.

Dépannage du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET

Les modes d’erreur possibles suivants pour le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET ont été identifiés. Chaque mode d’erreur inclut une mesure de sûreté (comme indiqué ci-dessous) pour contrôler les résultats de ces dysfonctionnements.

Modes d’erreur possibles

Mesure de sûreté

1. Pompe à air non activée

1. Interrupteur marche/arrêt non enfoncé

2. Diffuseur de pulvérisation bloqué

2. Ne pas retirer les embases adaptatrices pour

flacon avant d’allumer la pompe à air, essuyer le

diffuseur après utilisation.

Pour éviter des complications, suivre exactement le diagramme de dépannage du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET dans le tableau ci-dessus. Pendant une intervention, les efforts de l’utilisateur pour dépanner le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET doivent être strictement limités aux étapes décrites ci-dessus. Si le dépannage n’est pas fructueux, cesser d’utiliser immédiatement le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET actuel et ouvrir un nouvel emballage.

Spécifications électriques du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET

Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est conforme aux normes suivantes :

 CEI 60601-1 3e édition Exigences générales de sécurité électrique  CEI 60601-1-2 3e édition Exigences d’immunité

Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques

Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET de s’assurer qu’il est utilisé uniquement dans un tel environnement.

Essai d’émissions

Conformité

Environnement électromagnétique : directives

Émissions RF CISPR 11

Groupe 1

Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par

conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas

susceptibles de causer des interférences avec les équipements

électroniques environnants.

Émissions RF CISPR 11

Classe B

Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les établissements

domestiques et ceux directement raccordés au réseau public de

distribution à basse tension qui alimente en électricité les

bâtiments utilisés à des fins domestiques.

Émissions de courant

harmonique CEI 61000-3-2

Non applicable

Émissions dues aux

fluctuations de tension/au

papillotement CEI 61000-3-3

Non applicable

Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes

Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET fonctionne sur piles et est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essai d’immunité

Niveau d’essai

CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement

électromagnétique : directives

Décharge

électrostatique (DES)

CEI 61000-4-2

±6 kV contact

±8 kV air

Non applicable au système

fonctionnant sur piles sans

circuit numérique

Les sols doivent être en bois, en

béton ou en céramique. Si les

sols sont recouverts de

matériaux synthétiques,

l’humidité relative doit être

d’au moins 30 %.

Transitoires

électriques

rapides/salves

CEI 61000-4-4

±2 kV pour les lignes

d’alimentation

±1 kV pour les lignes

d’entrée/de sortie

Non applicable au système

fonctionnant sur piles

La qualité de l’alimentation

électrique doit être celle d’un

environnement commercial ou

hospitalier typique.

Surtension

CEI 61000-4-5

±1 kV en mode

différentiel

±2 kV en mode commun

Non applicable au système

fonctionnant sur piles

La qualité de l’alimentation

électrique doit être celle d’un

environnement commercial ou

hospitalier typique.

Creux de tension,

coupures brèves et

variations de tension

sur lignes d’entrée de

l’alimentation

CEI 61000-4-11

<5 % U

(>95 % de baisse en UT)

pendant 0,5 cycle

40 % U

(60 % de baisse en UT)

pendant 5 cycles

70 % U

(30 % de baisse en UT)

pendant 25 cycles

<5 % U

(>95 % de baisse en UT)

pendant 5 s

Non applicable au système

fonctionnant sur piles

La qualité de l’alimentation

électrique doit être celle d’un

environnement commercial ou

hospitalier typique. Si l’utilisateur

de l’équipement a besoin d’un

fonctionnement en continu au

cours des interruptions

d’alimentation électrique, il est

recommandé d’alimenter

l’équipement avec une

alimentation sans interruption

ou une batterie.

Champ magnétique

à la fréquence du

réseau (50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

3 A/m

Non applicable pour un

système fonctionnant sur

piles sans composants

magnétiquement sensibles

Les champs magnétiques à la

fréquence du réseau doivent

être à des niveaux

caractéristiques d’une

installation typique d’un

environnement commercial

ou hospitalier typique.

*REMARQUE : UT représente la tension d’alimentation secteur avant l’application du niveau d’essai.

Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

Essai

d’immunité

Niveau d’essai

CEI 60601

Niveau de

conformité

Environnement électromagnétique : directives

RF conduite

CEI 61000-4-6

RF rayonnée

CEI 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz à 80 MHz

3 V/m

80 MHz à 2,5 GHz

Non applicable

au système

fonctionnant

sur piles

sans circuit

numérique

Non applicable

au système

fonctionnant

sur piles

sans circuit

numérique

Les équipements de communication RF portables et

mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité d’une

quelconque partie du dispositif de scellement dural

Adherus AutoSpray ET, câbles y compris, à une

distance inférieure à la distance de séparation

recommandée, calculée sur la base de l’équation

applicable à la fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée

d = 1,2√P

d = 1,2√P 80 MHz à 800 MHz

d = 2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz

Où P correspond à la puissance de sortie maximale de

l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur

et d correspond à la distance de séparation

recommandée, exprimée en mètres (m).

La puissance des champs provenant d’émetteurs

RF fixes, comme déterminé par une enquête

électromagnétique sur sitea, doit être inférieure

au niveau de conformité pour chaque plage de

fréquences.

Des interférences peuvent survenir à proximité des

équipements marqués du symbole suivant :

Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

Remarque 2 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est

affectée par les capacités d’absorption et de réflexion des structures, des objets et des personnes.

a Les puissances des champs générés par les émetteurs fixes, comme les stations de base pour les téléphones

radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateur, la diffusion radio AM et FM et TV, ne peuvent pas être anticipées théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par les émetteurs RF fixes, il convient d’envisager de réaliser une étude électromagnétique du site. Si la puissance de champ mesurée sur le lieu d’utilisation du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le fonctionnement correct du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET doit être vérifié. En cas de performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, comme la réorientation ou le repositionnement du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET.

b Sur la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les puissances des champs doivent être inférieures à 3 V/m.

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET

Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET peut contribuer à empêcher les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET comme recommandé cidessous, conformément à la puissance de sortie maximale des équipements de communication.

Puissance de

sortie maximale

nominale de

l’émetteur

Distance de séparation conformément à la fréquence de l’émetteur

150 kHz à 80 MHz

d = 1,2√P

80 MHz à 800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz à 2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01

0,12

0,23

0,1

0,38

0,73

1,2

2,3

3,8

7,3

100

Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale nominale non mentionnée ci-dessus, la distance de séparation

recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la

puissance de sortie maximale nominale en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

REMARQUE 2 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est

affectée par les capacités d’absorption et de réflexion des structures, des objets et des personnes.

Explicação dos símbolos

A tabela a seguir mostra os símbolos usados nesse manual, nos componentes do sistema e rótulos da embalagem. A tabela fornece o significado de cada símbolo. Preste atenção a esses símbolos, pois podem se relacionar a avisos e precauções de segurança importantes.

Símbolo

Significado

Consulte as instruções de uso para informações adicionais

Apenas para único uso; não reutilize

Não esterilize novamente

Esterilizado por irradiação

Data de vencimento; Data de validade – ano e último dia do mês

Não utilize se a embalagem estiver danificada

Mantenha protegido da luz solar

Não descarte com o lixo comum

Representante autorizado na Comunidade Europeia

0050

Marca CE e número de identificação do órgão notificado

Número do lote

Número de catálogo

Quantidade

Fabricante

Equipamento tipo BF (flutuação não cardíaca—parte aplicada)

Corrente contínua

Limitações de temperatura (armazene abaixo de)

Risco biológico

“Liga”/“desliga” (botão de pressão)

Índice

Descrição do dispositivo ....................................................................................................... 82

Indicação ................................................................................................................................. 82

Contraindicações ................................................................................................................... 83

Avisos ..................................................................................................................................... 83

Precauções ............................................................................................................................. 83

Eventos adversos ................................................................................................................... 83

Informações clínicas .............................................................................................................. 85

Método de esterilização e de descarte do dispositivo selante dural

Adherus AutoSpray ET .......................................................................................................... 88

Condições ambientais de operação ...................................................................................... 88

Apresentação .......................................................................................................................... 88

Operações com o selante dural Adherus AutoSpray ET ..................................................... 88

Reconstituição dos componentes reticulantes ....................................................................... 88

Como ligar o dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET .............................................. 89

Preparação do dispositivo e do local do tratamento .............................................................. 89

Aplicação do tratamento ....................................................................................................... 90

Interrupção da aplicação do spray ........................................................................................ 90

Finalização da aplicação ....................................................................................................... 90

Descarte do selante dural Adherus AutoSpray ET .............................................................. 91

Especificações elétricas do selante dural Adherus AutoSpray ET ..................................... 92

Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas ................................... 92

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética para todos

os equipamentos e sistemas ................................................................................................. 93

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética ................................... 94

Distâncias de separação recomendadas entre comunicações portáteis e móveis

de RF e o selante dural Adherus AutoSpray ET .................................................................... 95

Descrição do dispositivo

O selante dural Adherus AutoSpray ET com ponta estendida é um dispositivo estéril, de uso único, eletromecânico, alimentado por bateria, com componentes de sistema internos que fornecem um fluxo de ar para ajudar na aplicação de um sistema selante de hidrogel sintético absorvível com dois componentes, permitindo que a aplicação seja interrompida sem provocar entupimento.

O dispositivo é fornecido como um aplicador pré-montado e dois frascos de vidro separados. Desses dois frascos de vidro, um contém pó de éster de polietilenoglicol (PEG) ativado e o outro contém polietilenoimina (PEI) dissolvida em água estéril. Os componentes reticulantes são reconstituídos antes do uso por suas respectivas soluções tampão de reconstituição, alojadas no interior do aplicador. As soluções resultantes misturam-se no interior do aplicador de ponta estendida e estruturam-se rapidamente em retículo para formar o selante hidrogel logo depois de sair da ponta do aplicador. A solução aplicada estrutura-se imediatamente em retículo para formar um selante hidrogel absorvido em aproximadamente 90 dias, tempo suficiente para permitir a cicatrização.

O dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET é composto pelos seguintes componentes primários:

Bico com ponta estendida

O bico integrado com ponta estendida é maleável e pode ser curvado ou moldado de acordo com sua preferência. O bico com ponta estendida mistura completamente as duas soluções selantes e aplica a solução misturada no local desejado por meio de um padrão de spray concentrado. O bico de spray é integrado ao sistema e não pode ser removido.

Conectores dos adaptadores dos frascos

Os conectores dos adaptadores dos frascos aceitam os frascos contendo os componentes reticulantes. Durante a fase de reconstituição, os frascos são conectados aos conectores dos adaptadores dos frascos. Após o término da reconstituição, os conectores são retirados do dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET ao serem girados no sentido anti-horário. A remoção dos conectores abre o caminho para que as soluções fluam pelo bico.

Botão liga/desliga

O botão Liga/desliga liga e desliga a bomba de ar alimentada por bateria. O dispositivo é enviado com o interruptor na posição desligada, o que isola a bomba de ar da fonte de energia da bateria. Antes de remover os conectores dos adaptadores dos frascos, pressione o interruptor Liga/desliga para a posição liga e a bomba de ar será ligada.

Porta da bateria

A porta na parte inferior do alojamento permite que a equipe da sala de cirurgia retire as baterias para descarte adequado ao final do uso do dispositivo. A porta da bateria é colada. Use um instrumento chato para abri-la e retirar as baterias para descarte.

Conjunto do êmbolo da seringa

O conjunto do êmbolo da seringa trava mecanicamente os dois êmbolos da seringa de forma que o avanço de ambos os êmbolos ocorra simultaneamente.

Indicação

O selante dural Adherus AutoSpray ET deve ser usado como um adjuvante aos métodos padrão de reparação dural, como as suturas, oferecendo fechamento estanque durante procedimentos no crânio e medula espinhal.

Conjunto do êmbolo da seringa

Conectores dos adaptadores dos frascos

Bico com ponta estendida

Botão Liga/desliga (botão de pressão)

Contraindicações

 O selante dural Adherus AutoSpray ET não deve ser usado em espaços anatômicos confinados nos quais

a compressão nervosa possa ser fonte de preocupação. O hidrogel pode aumentar até 13% de seu tamanho em qualquer dimensão.

Avisos

 O selante dural Adherus AutoSpray ET não foi estudado em:

 Indivíduos que precisem de procedimento que envolva abordagem translabiríntica, transesfenoidal ou

transoral ou qualquer procedimento que penetre no seio ou células aéreas mastoides;

 Indivíduos nos quais os hiatos da borda dural são maiores que 2 mm;  Indivíduos com função hepática ou renal severamente alterada;  Indivíduos com infecção ativa presente no sítio cirúrgico;  Indivíduos com hidrocefalia tratada ou não (como aqueles com dispositivos para evacuar o líquido

cefalorraquidiano (LCR) ou dinâmica alterada do LCR);

 Indivíduos com comorbidade médica subjacente ou que recebem medicamento que sabidamente interfere

com a cicatrização de feridas (como aqueles com procedimento neurocirúrgico intracraniano anterior na mesma localização anatômica, tratamento radioterápico e quimioterápico, doença oncológica conhecida, diabetes, toxicidade dos esteroides e uso crônico de corticosteroides, comprometimento do sistema imunológico ou que utilizam algum agente anticoagulante, aspirina ou anti-inflamatório não esteroide);

 Indivíduos com alergia conhecida aos corantes azul n° 1 FD&C ou amarelo n° 5 FD&C ou  Pacientes grávidas ou lactantes.

 O selante dural Adherus AutoSpray ET deve ser usado como um adjuvante aos métodos padrão de reparação

dural. A eficácia do selante dural Adherus AutoSpray ET em outros tipos de tecido não foi estudada.

Precauções

 O selante dural Adherus AutoSpray ET é embalado estéril. Não utilize caso as bandejas estejam danificadas ou

abertas. Não esterilize novamente.

 A embalagem do selante dural Adherus AutoSpray ET foi projetada para uso em um único paciente. Descarte os

produtos abertos e não utilizados. A reutilização do dispositivo pode resultar em contaminação cruzada, o que pode levar a lesão, doença ou morte do paciente.

 Mantenha protegido da luz solar. Não utilize se o pó de éster de PEG formar grumos.  Use o selante dural Adherus AutoSpray ET dentro de até 2 horas após a reconstituição dos componentes

reticulantes. Quando testado 8 horas após a reconstituição, o selante resultante expandiu-se em pequena proporção, mas de modo estatisticamente significativo quando comparado a amostras reconstituídas há 1, 2 ou 4 horas.

 O aplicador de ponta estendida foi projetado para satisfazer às necessidades cirúrgicas pela introdução de

curvas ao longo do comprimento da ponta. Aplique pressão com cuidado ao curvar a ponta. Não faça curvas com ângulos superiores a 90°. Verifique se o hidrogel está fluindo depois que o aplicador tiver sido moldado de acordo com a necessidade cirúrgica.

 A bateria do sistema do aplicador dura cerca de 2 horas em uso contínuo.  Antes da aplicação do hidrogel Adherus, certifique-se de que o extravasamento do fluido (líquido

cefalorraquidiano, sangue, etc.) foi interrompido.

 Não use o selante dural Adherus AutoSpray ET na presença de anestésicos inflamáveis ou anestésicos

inflamáveis com oxidantes.

 Mantenha o dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET afastado de campos magnéticos fortes para evitar

possível interferência de comunicação de RF. Equipamentos de ressonância magnética podem gerar interferência no funcionamento da bomba.

 Não retire nenhuma cobertura do sistema, exceto a porta da bateria.

Eventos adversos

Um dispositivo semelhante, o selante dural Adherus AutoSpray, que apresenta a mesma formulação de selante, o selante dural Adherus, foi avaliado em 124 pacientes experimentais em um estudo clínico fundamental, prospectivo, controlado e multicêntrico. A incidência e a natureza dos eventos adversos observados nessa população de pacientes foram compatíveis com o tipo e a complexidade dos procedimentos neurocirúrgicos realizados e o estado comórbido dos pacientes tratados. Houve quatro óbitos entre os pacientes tratados com o selante dural Adherus AutoSpray e cinco óbitos entre os pacientes de controle. Os óbitos foram atribuídos à condição anterior dos pacientes. Os eventos adversos relatados que ocorreram com frequência de 1% ou mais nos pacientes tratados com o selante dural Adherus AutoSpray foram resumidos na tabela abaixo. Não houve nenhum efeito adverso imprevisto do dispositivo.

Tabela 1. Resumo dos eventos adversos do selante dural Adherus AutoSpray

Evento adverso

Pacientes (n (%))

N=124

Anemia

3 (2,4)

Leucocitose

2 (1,6)

Surdez unilateral

2 (1,6)

Zumbido

4 (3,2)

Diplopia

5 (4,0)

Ptose da pálpebra

2 (1,6)

Edema periorbital

6 (4,8)

Visão turva

7 (5,6)

Disfagia

4 (3,2)

Náusea

2 (1,6)

Reação adversa

6 (4,8)

Dor no peito

3 (2,4)

Progressão da doença

3 (2,4)

Fadiga

2 (1,6)

Pneumonia

2 (1,6)

Infecção do trato urinário

2 (1,6)

Infecção da ferida

2 (1,6)

Hipoestesia no local da incisão

3 (2,4)

Dor no local da incisão

4 (3,2)

Hemorragia periorbital

3 (2,4)

Edema pós-procedimento

2 (1,6)

Pseudomeningocele

9 (7,3)

Seroma

3 (2,4)

Hematoma subdural

3 (2,4)

Deiscência da ferida

2 (1,6)

Fraqueza muscular

2 (1,6)

Afasia

4 (3,2)

Distúrbio do equilíbrio

2 (1,6)

Convulsão

5 (4,0)

Paralisia de múltiplos nervos cranianos

2 (1,6)

Tontura

7 (5,6)

AVC embólico

2 (1,6)

Cefaleia

14 (11,3)

Hemiparesia

2 (1,6)

Hipoestesia

4 (3,2)

Paralisia do nervo hipoglosso

2 (1,6)

Perda de memória

2 (1,6)

Nistagmo

3 (2,4)

Parestesia

5 (4,0)

Perda sensorial

3 (2,4)

Tremor

2 (1,6)

Paralisia do sétimo nervo

3 (2,4)

Paralisia das cordas vocais

2 (1,6)

Atelectasia

2 (1,6)

Insuficiência respiratória

2 (1,6)

Alopecia

2 (1,6)

Exantema

2 (1,6)

Inchaço facial

4 (3,2)

Informações clínicas

Um estudo fundamental, prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico foi conduzido para avaliar o uso do selante dural Adherus usando o aplicador Adherus AutoSpray como adjuvante aos métodos padrão de reparação dural, como as suturas, para fornecer fechamento estanque durante cirurgias cranianas. O critério de avaliação primário deste estudo foi uma avaliação composta da segurança e da eficácia do selante dural Adherus AutoSpray (n=124 pacientes) em comparação com um controle ativo (n=126 pacientes). Os resultados do critério de avaliação basearam-se no número de pacientes que não tiveram vazamento de LCR intraoperatório devido à reparação dural após no máximo duas aplicações do selante durante a manobra de Valsalva, não tiveram vazamento de LCR/pseudomeningocele durante o período de acompanhamento de 120 dias nem novo tratamento não planejado do local da cirurgia original dentro de 120 dias após a cirurgia. A taxa de sucesso global na análise completa dos casos foi de 91,2% no grupo tratado com Adherus e de 90,6% no grupo de controle. Adherus foi considerado não inferior ao controle, com margem de não inferioridade de 10% (p = 0,005). No período pós-cirúrgico inicial, quando se espera que os selantes funcionem, a taxa de sucesso global no acompanhamento de 14 dias dos pacientes que concluíram a consulta foi de 99,1% no grupo de Adherus comparada a 95,0% no grupo de controle. Além disso, a taxa de sucesso global no acompanhamento de 45 dias dos pacientes que concluíram a consulta foi de 96,6% no grupo de Adherus comparada a 91,9% no grupo de controle. A análise de ausência de falha do critério de avaliação primário também demonstrou que as falhas do critério de avaliação primário no grupo controle tenderam a ocorrer no início do período de acompanhamento, enquanto a maioria das falhas do critério de avaliação nos pacientes tratados com Adherus foi identificada por meio de exames radiológicos exigidos pelo protocolo na consulta de acompanhamento de 120 dias.

A segurança foi determinada com base na avaliação da cicatrização da incisão, infecções no local da cirurgia, meningite, piora na Escala de Rankin modificada, inchaço no local da cirurgia e eventos adversos durante o período de acompanhamento de 120 dias. Cem (80,6%) pacientes no grupo Adherus e 98 (77,8%) pacientes no grupo controle apresentaram pelo menos um evento adverso durante o período de acompanhamento de 120 dias. Não houve nenhum efeito adverso imprevisto do dispositivo. Entre os pacientes tratados com o selante dural Adherus AutoSpray, não houve infecções incisionais profundas relacionadas ao dispositivo e nenhum caso de meningite. O tipo e a frequência dos eventos adversos observados neste estudo são compatíveis com a complexidade do procedimento cirúrgico e a condição comórbida dos pacientes tratados.

Os principais critérios de inclusão/exclusão para o estudo foram os seguintes:

Critérios de inclusão pré-operatórios:

 Pacientes com ≥ 18 e ≤ 75 anos.  O paciente tinha um procedimento craniano eletivo programado envolvendo uma incisão dural usando

qualquer dos seguintes locais/abordagens cirúrgicas (ou uma combinação): frontal, temporal, occipital e parietal (ou seja, supratentorial) e/ou suboccipital mediana ou lateral (isto é, infratentorial).

 O paciente precisava de um procedimento envolvendo ferida Classe I/limpa (ferida cirúrgica não

infectada na qual não foi encontrada inflamação).

Critérios de exclusão pré-operatórios:

 O paciente precisava de procedimento envolvendo uma abordagem translabiríntica, transesfenoidal ou

transoral ou qualquer procedimento que penetrasse no seio ou células aéreas mastoides. Observação: A penetração superficial de células aéreas mastoides não constituía uma exclusão se as células fossem adequadamente seladas (por exemplo, cera óssea).

 O paciente tinha uma derivação do LCR, por exemplo, uma derivação ventrículo-peritoneal, ventrículo-

pleural, ventrículo-atrial ou lumbo-peritoneal.

 O paciente apresentava drenagem ventricular ou lombar externa do LCR, que precisava ser deixada no

local após a cirurgia.

 O paciente apresentava hidrocefalia clinicamente significativa ou evidência clínica de dinâmica alterada

do LCR.

 O paciente foi submetido a um procedimento neurocirúrgico intracraniano prévio na mesma localização

anatômica. (Observação: a biópsia estereotáxica não foi um fator de exclusão).

 O paciente apresentou vazamento prévio de LCR (secundário a trauma, neoplasia, cirurgia ou outra

etiologia).

 O paciente foi submetido a radioterapia no local da cirurgia ou radioterapia fracionada padrão foi

planejada dentro de dez dias após o procedimento de referência. (Observação: radiocirurgia estereotáxica antes do procedimento de referência planejado não foi um critério de exclusão).

 O paciente sofreu uma lesão traumática na cabeça dentro de 30 dias antes do procedimento de

referência planejado resultando em fratura craniana basilar ou fraturas envolvendo os seios paranasais.

 O paciente tinha uma doença oncológica conhecida ou outra afecção com sobrevida estimada inferior

a seis meses.

 O paciente foi submetido a tratamento quimioterápico, exceto terapia hormonal, dentro de três semanas

antes do procedimento de referência planejado ou o uso de pastilha de quimioterapia intracavitária (BCNU) foi planejado ou tratamento de quimioterapia foi planejado dentro de duas semanas depois que o procedimento de referência foi realizado.

 Foi permitido o uso padrão de esteroides perioperatórios (ou seja, corticosteroides). O uso crônico de

esteroides (definido como o uso diário de corticosteroides por ≥ 8 semanas) visando reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia e/ou radioterapia para o câncer não foi um fator de exclusão, a menos que o paciente fosse considerado pelo pesquisador como portador de toxicidade dos esteroides. O uso de corticosteroides de modo crônico (como definido anteriormente) para fins diferentes da diminuição dos sintomas da quimioterapia sistêmica foi um fator de exclusão, a menos que esses esteroides tivessem sido descontinuados 4 semanas antes do procedimento de referência planejado.

 O paciente recebeu warfarina, heparina, outros agentes anticoagulantes, aspirina ou anti-inflamatórios

não esteroides diariamente e o repouso farmacológico pré-cirúrgico padrão para o medicamento não foi realizado.

 O paciente tinha coagulopatia clinicamente significativa documentada com TPT (tempo de

tromboplastina parcial) > 37 segundos ou INR (índice internacional normalizado) > 1,3 unidades INR.

 O paciente apresentava sistema imunológico comprometido ou doença autoimune ou usava agentes

imunossupressores de modo contínuo no início do estudo.

 O paciente apresentava infecção sistêmica ou evidência de qualquer infecção perto do local planejado

para a cirurgia.

 O paciente apresentava nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL.  O paciente apresentava bilirrubina total sérica > 2,5 mg/dL no início do estudo.  O paciente apresentava diabetes descontrolada como evidenciado pelo padrão de cuidados da

instituição (HbA1c > 7%, glicose no sangue, etc.) no início do estudo.

Critérios de inclusão intraoperatórios:

 A extensão linear da durotomia do paciente foi ≥ 2 cm.  As margens durais das bordas do defeito ósseo do paciente eram ≥ 3 mm em toda a extensão.  O paciente apresentou extravasamento do LCR durante a cirurgia, após a conclusão do fechamento

dural primário (com ou sem duroplastia não autóloga ou tecido autólogo), espontaneamente ou com manobra de Valsalva, de até 20 cm H2O por até cinco (5) segundos.

Critérios de exclusão intraoperatórios:

 O paciente tinha um achado incidental que satisfazia qualquer critério de exclusão pré-operatório listado

acima.

 O paciente precisou da colocação intraoperatória de um dispositivo de desvio do LCR (por exemplo,

cateter ventricular, cateter subdural, dreno lombar ou outro dispositivo projetado para evacuar externamente o LCR) que foi deixado no local após o procedimento. Observação: Os drenos subgaleais utilizados para o tratamento pós-operatório agudo do local da incisão foram permitidos.

 O paciente apresentou um hiato > 2 mm entre as bordas durais ou entre a borda dural e o material da

duroplastia, com base em estimativa visual feita pelo cirurgião antes da aplicação do selante cirúrgico.

Tabela 2. Resumo das informações demográficas dos pacientes do estudo

Características

População do selante dural Adherus AutoSpray

População de controle

Número de pacientes

124

126

Homens/mulheres

41/83

40/86

Idade média (anos)

54,2

51,1

Pontuação ASA do paciente (N (%))

2 (1,6)

8 (6,3)

47 (37,9)

50 (39,7)

III

69 (55,6)

62 (49,2)

6 (4,8)

0 (0,0)

Indicação primária para cirurgia (N (%))

Tumor

56 (45,2)

53 (42,1)

Epilepsia

1 (0,8)

Descompressão de nervo

17 (13,7)

21 (16,7)

Malformação arteriovenosa

3 (2,4)

5 (4,0)

Aneurisma

28 (22,6)

26 (21,3)

Malformação de Chiari

17 (13,7)

18 (14,3)

Cisto

2 (1,6)

1 (0,8)

Outra

0 (0,0)

1 (0,8)

Abordagem (N (%))

Infratentorial

53 (42,7)

52 (41,3)

Supratentorial

71 (57,3)

74 (58,7)

Técnica primária para fechamento dural (N (%))

Sutura

48 (38,7)

48 (38,1)

Sutura + material dural autólogo

29 (23,4)

34 (27,0)

Sutura + material dural não autólogo

45 (36,3)

39 (31,0)

Os EA relatados a uma taxa superior a 1% na população de pacientes com intenção de tratar (ITT) estão resumidos na Tabela 1, acima.

Método de esterilização e de descarte do dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET

A tabela a seguir detalha o método de esterilização e de descarte do dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET.

Descrição

Número

da peça

Método de

esterilização

Frequência

de uso

Método de descarte

Selante dural

Adherus

AutoSpray ET

NUS-009

Radiação

Apenas para

uso único

Descarte o dispositivo selante

dural Adherus AutoSpray

ET em um recipiente de risco

biológico hospitalar aprovado.

Não coloque no lixo!

Condições ambientais de operação

Temperatura de armazenamento

Armazene abaixo de 30 oC

Temperatura operacional

5 oC a 35 oC

Nível de ruído

≤ 60 db

Apresentação

A embalagem do selante dural Adherus AutoSpray ET contém:

 Bandeja do kit de selante dural Adherus AutoSpray ET (1)

 Aplicador pré-montado (1)  Pó de PEG ativado em um frasco com tampa verde (1)  Solução de PEI em um frasco com tampa prata (1)

Operações com o selante dural Adherus AutoSpray ET

As seções seguintes fornecem instruções para preparação e ativação do selante dural Adherus AutoSpray ET.

Reconstituição dos componentes reticulantes

1) Utilizando técnica asséptica, introduza o conteúdo da bandeja externa rotulada selante dural Adherus

AutoSpray ET no campo estéril.

2) Retire a tampa da bandeja do kit de selante dural Adherus AutoSpray ET.

3) Remova o aplicador pré-montado do selante dural Adherus AutoSpray ET.

4) Com o dispositivo orientado de forma que o bico com ponta estendida esteja apontando para cima, remova

e descarte os protetores vermelhos que cobrem os pinos perfurantes dos conectores azuis dos adaptadores dos frascos existentes no aplicador (Fig. A-1). Observação: Poderá ser necessário usar um hemostato ou uma ferramenta similar para remover os protetores. Recomenda-se também um movimento de torção ao remover o protetor.

5) Retire o frasco contendo a solução de PEI (frasco com tampa prata) da bandeja e encaixe a extremidade

que tem a tampa no conector azul do adaptador de frasco do aplicador correspondente ao êmbolo de seringa branco segurando o aplicador e pressionando completamente o frasco de modo que o pino perfurante penetre no septo e o selo de alumínio prata fique no fundo do conector do adaptador de frasco (Fig. A-2).

6) Remova o frasco contendo o pó de éster de PEG (frasco com tampa verde) da bandeja e encaixe a

extremidade que tem a tampa no conector azul do adaptador de frasco do aplicador correspondente ao êmbolo de seringa verde segurando o aplicador e pressionando completamente o frasco de forma que o pino perfurante penetre no septo e o selo de alumínio verde fique no fundo do conector do adaptador de frasco (Fig. A-2).

7) Com os frascos voltados para cima, empurre o conjunto do êmbolo da seringa para transferir o líquido das

seringas para dentro dos frascos. Continue a pressionar o conjunto de êmbolo da seringa (Fig. A-3). Observação: Use as duas mãos para pressionar o conjunto do êmbolo da seringa, caso necessário.

8) Com o conjunto do êmbolo da seringa ainda pressionado, agite o dispositivo delicadamente de forma

intermitente até que o pó seja completamente dissolvido (Fig. A-3). Observação: O pó de éster de PEG continuará a se dissolver entre os períodos de agitação delicada. Agitar muito agressivamente pode provocar o surgimento de muitas bolhas de ar.

9) Libere o conjunto do êmbolo da seringa, permitindo que ele recue e empurre-o uma segunda vez, para

garantir que ambas as soluções fiquem homogêneas.

10) Permita que o conjunto do êmbolo da seringa recue novamente e puxe o conjunto do êmbolo da seringa

para trás até que todos os componentes reconstituídos sejam transferidos dos frascos para as seringas (visão de cima na Fig. A-4). Observação: Caso o botão Liga/desliga seja acidentalmente acionado durante a fase de reconstituição, o dispositivo pode ser desligado, sem efeitos danosos. O uso deverá ser concluído em até duas horas da reconstituição para resultados ideais.

Como ligar o dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET

11) Pressione o botão Liga/desliga na parte inferior do dispositivo para “ativar” o sistema antes da aplicação do

spray de hidrogel (Fig. B-1). Observação: O aplicador do selante dural Adherus AutoSpray ET deve ser ativado antes da remoção dos conectores dos adaptadores dos frascos, logo antes da aplicação do spray, para evitar o entupimento acidental do bico.

Preparação do dispositivo e do local do tratamento

12) Caso ainda não esteja ligado, pressione o botão Liga/desliga para ligar o aplicador do selante dural Adherus

AutoSpray ET (Fig. B-1). Observação: A bomba de ar interna é ativada quando o botão Liga/desliga é pressionado, e produz um som audível indicando que o sistema foi ativado. Caso o som audível da bomba não ocorra, interrompa o uso dessa unidade do selante dural Adherus AutoSpray ET e siga as instruções da seção Solução de problemas.

13) Antes da aplicação do tratamento, oriente o dispositivo de modo que os frascos apontem para cima

e remova e descarte os dois conectores dos adaptadores dos frascos girando os conectores azuis no sentido anti-horário até que os conectores sejam ejetados do dispositivo (vista de cima na Fig. B-2).

14) Para aderência ideal do tecido no local de tratamento, certifique-se de que margens de 2 mm a 3 mm ao

redor do defeito estejam sem sangue, agentes hemostáticos ou outros tecidos soltos e que o extravasamento do líquido cefalorraquidiano foi minimizado.

15) Se necessário, curve ou molde o bico com ponta estendida para melhorar o acesso e/ou a visualização do

local de tratamento.

Aplicação do tratamento

16) Para aplicar o produto preparado, caso o dispositivo ainda não esteja ligado, pressione o botão Liga/desliga

para ligá-lo.

17) Oriente o dispositivo de forma que o corpo do aplicador fique voltado para cima e segure um pedaço de

gaze aproximadamente 5 cm a 10 cm acima do bico (Fig. B-3).

18) Aplique pressão firme e uniforme no centro do conjunto do êmbolo da seringa até que o produto comece a

sair em um jato de spray do bico (Fig. B-3).

19) Assim que o selante verde começar a se formar no pedaço de gaze, pare de pressionar o conjunto do

êmbolo da seringa. O selante dural Adherus AutoSpray ET agora está pronto para aplicação do tratamento.

20) Apontando para o local do tratamento e mantendo o bico do dispositivo a aproximadamente 2 cm a 4 cm de

distância, aplique pressão firme e uniforme no centro do conjunto do êmbolo da seringa para liberar a solução misturada (Fig. B-4).

21) Continue aplicando o sistema selante Adherus até que uma fina camada (aproximadamente 1 mm a

2 mm) seja formada. Observação: Avaliação da espessura:

Fechamento dural com sutura: Certifique-se de que todos os pontos de sutura estejam completamente cobertos pelo selante hidrogel. Em geral, são usados fios de sutura de tamanho 4-0, 3-0 e 2-0 para o fechamento dural. O menor desses fios de sutura é o 4-0, que tem um diâmetro de 0,15 mm a 0,2 mm. Um nó com fio de tamanho 4-0 terá uma espessura de pelo menos quatro vezes o diâmetro do fio, ou seja, aproximadamente 0,6 mm a 0,8 mm. A cobertura total do nó garante a obtenção da espessura mínima de aplicação.

Fechamento de duroplastia com material de enxerto: Certifique-se de que foi aplicado selante de hidrogel suficiente para cobrir a duroplastia com enxerto e pelo menos 3 mm - 4 mm da dura nativa circundante com 1 mm - 2 mm de hidrogel, usando a altura do material de enxerto como referência de espessura. Observe que, quando umedecidos com solução salina, dois materiais comuns de enxerto em duroplastia, a matriz de enxerto dural DuraGen® e a matriz de regeneração dural Durepair®, têm aproximadamente 3 mm e 1 mm de espessura, respectivamente.

Interrupção da aplicação do spray

22) A aplicação poderá ser interrompida a qualquer momento durante o tratamento, interrompendo a pressão

aplicada sobre o conjunto do êmbolo. No entanto, para evitar entupimento, não desligue a bomba até que aplicação final do selante tenha sido concluída. Observação: Caso haja formação excessiva do hidrogel no bico de spray durante a aplicação, ela poderá ser removida limpando delicadamente com um pedaço de gaze.

Finalização da aplicação

23) Se necessário, o selante aplicado em excesso além das bordas da margem dural pode ser removido com

uma sonda Penfield, tesouras ou intervenção mecânica.

Descarte do selante dural Adherus AutoSpray ET

Quando a aplicação final do spray estiver concluída, desligue o dispositivo, abra a porta da bateria para romper o selo interno e remova as baterias para descarte adequado. A tabela a seguir contém informações importantes sobre o descarte dos componentes do selante dural Adherus AutoSpray ET.

Dispositivo

Instruções de descarte

Selante dural Adherus

AutoSpray ET

O selante dural Adherus AutoSpray ET consiste de um invólucro

de plástico e componentes elétricos. Esse dispositivo deve ser

descartado em coleta separada após o fim de sua vida útil. Não

descarte esse produto como lixo comum.

Solução de problemas com o selante dural Adherus AutoSpray ET

Os seguintes modos de falha potencial do selante dural Adherus AutoSpray ET foram identificados. Cada um dos modos de falha inclui uma proteção integrada (conforme listado abaixo) para controlar os resultados desse mau funcionamento.

Modos de falha potencial

Proteção

1. Bomba de ar não ativada

1. Interruptor Liga/desliga não pressionado

2. Bico do spray bloqueado

2. Não remova os conectores dos adaptadores

dos frascos antes de ligar a bomba de ar e limpe

o bico após o uso.

Para evitar complicações, siga exatamente o fluxograma de solução de problemas do selante dural Adherus AutoSpray ET da tabela acima. Durante um procedimento, os esforços do usuário para solucionar problemas do selante dural Adherus AutoSpray ET deverão limitar-se estritamente aos passos descritos acima. Se a solução de problemas não for bem-sucedida, interrompa imediatamente o uso dessa unidade do selante dural Adherus AutoSpray ET e abra uma nova unidade do selante dural Adherus AutoSpray ET.

Especificações elétricas do selante dural Adherus AutoSpray ET

O selante dural Adherus AutoSpray ET atende aos seguintes padrões:

 IEC 60601-1 3a edição Requisitos padrão de segurança elétrica  IEC 60601-1-2 3a edição Requisitos de imunidade

Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas

O selante dural Adherus AutoSpray ET foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do selante dural Adherus AutoSpray ET deve assegurar que o equipamento seja usado apenas nesse ambiente.

Teste de emissões

Conformidade

Orientação sobre o ambiente eletromagnético

Emissões de RF CISPR 11

Grupo 1

O selante dural Adherus AutoSpray ET usa energia de RF

apenas para suas funções internas. Portanto, as emissões de RF

são muito baixas e não devem causar interferência em

equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF CISPR 11

Classe B

O selante dural Adherus AutoSpray ET é adequado para uso em

todos os tipos de estabelecimentos, incluindo estabelecimentos

domésticos e aqueles diretamente conectados à rede pública de

baixa tensão que alimenta prédios com fins domésticos.

Emissões harmônicas

IEC 61000-3-2

Não aplicável

Flutuações de

tensão/Emissão de

vibrações IEC 61000-3-3

Não aplicável

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética para todos os equipamentos e sistemas

O selante dural Adherus AutoSpray ET é um sistema operado por bateria e foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do selante dural Adherus AutoSpray ET deve se certificar de que este seja usado apenas nesse ambiente.

Teste de imunidade

Nível de teste

IEC 60601

Nível de

conformidade

Orientação sobre o ambiente

eletromagnético

Descarga

eletrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

±6 kV por contato

±8 kV por ar

Não aplicável Sistema

operado por bateria

sem circuitos digitais

Os pisos devem ser de madeira,

concreto ou azulejos cerâmicos. Caso os pisos estejam cobertos com material sintético, a umidade relativa deverá ser

de, pelo menos, 30%.

Transiente elétrico

rápido/Trem de

Pulso IEC 61000-4-4

±2 kV para linhas

de fornecimento

de energia

±1 kV para linhas

de entrada/saída

Não aplicável Sistema

operado por bateria

O tipo de energia da instalação deve

ser o correspondente a ambientes

comerciais ou hospitalares normais.

Sobretensão

IEC 61000-4-5

±1 kV modo diferencial

±2 kV modo comum

Não aplicável Sistema

operado por bateria

O tipo de energia da instalação deve

ser o correspondente a ambientes

comerciais ou hospitalares normais.

Quedas de tensão,

interrupções breves

e variações de

tensão nas linhas de

entrada de energia

IEC 61000-4-11

<5% U

(queda >95% em UT)

durante 0,5 ciclo

40% U

(queda de 60% em UT)

durante 5 ciclos

70% U

(queda de 30% em UT)

durante 25 ciclos

<5% U

(queda >95% em UT)

durante 5 s

Não aplicável Sistema

operado por bateria

O tipo de energia da instalação deve

ser o correspondente a ambientes

comerciais ou hospitalares normais.

Caso o usuário do equipamento precise

continuar a operação durante quedas na rede elétrica, recomenda-se que o

equipamento seja alimentado a partir

de um no-break ou de uma bateria.

Campo magnético

da frequência da

corrente (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m

Não aplicável Sistema

operado por bateria

sem componentes

magneticamente

sensíveis

Os campos magnéticos da frequência

de alimentação devem situar-se em

níveis característicos de um ambiente

comercial ou hospitalar típico.

*OBSERVAÇÃO: UT é a tensão da CA da rede elétrica da instalação antes da aplicação do nível de teste.

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética

O selante dural Adherus AutoSpray ET foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do selante dural Adherus AutoSpray ET deve se certificar de que este seja usado apenas nesse ambiente.

Teste de

imunidade

Nível de teste

IEC 60601

Nível de

conformidade

Orientação sobre o ambiente eletromagnético

RF conduzida IEC 61000-4-6

RF irradiada IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz

3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

Não aplicável Sistema operado por bateria sem circuitos digitais

Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis não devem ser usados mais perto de qualquer parte do selante dural Adherus AutoSpray ET, incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada, calculada pela equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada

d = 1,2√P

d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz

Onde P é a potência nominal de saída máxima do transmissor em Watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).

As intensidades de campo provenientes de transmissores de RF fixos, determinadas por uma inspeção eletromagnética do locala, devem ser menores do que o nível de conformidade em cada faixa de frequência.

Poderá ocorrer interferência nas proximidades de equipamentos marcados com o seguinte símbolo:

Observação 1: A 80 MHz e 800 MHz, o intervalo de frequência mais alto será aplicado. Observação 2: Essas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e reflexão por estruturas, objetos e pessoas.

a As forças de campo de transmissores fixos, como estações de base para telefones por rádio (celular/sem fio)

e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissões de TV, não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF, uma pesquisa eletromagnética do local deverá ser considerada. Caso a força de campo medida no local em que o selante dural Adherus AutoSpray ET é usado exceda o nível de conformidade de RF aplicável acima, o dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET deverá ser observado para verificação da operação normal. Caso seja observado desempenho anormal, medidas adicionais, como reorientação ou realocação do dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET, poderão ser necessárias.

b Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as forças de campo devem ser inferiores a 3 V/m

Distâncias de separação recomendadas entre comunicações portáteis e móveis de RF e o selante dural Adherus AutoSpray ET

O selante dural Adherus AutoSpray ET foi projetado para uso em um ambiente eletromagnético no qual as interferências de RF irradiadas são controladas. O cliente ou usuário do dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET pode ajudar a evitar interferência eletromagnética ao manter a distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicação.

Potência de saída

máxima nominal

do transmissor

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor

150 kHz a 80 MHz

d = 1,2√P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01

0,12

0,23

0,1

0,38

0,73

1,2

2,3

3,8

7,3

100

Para transmissores com potência nominal de saída máxima não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) poderá ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência nominal de saída máxima do transmissor em Watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.

OBSERVAÇÃO 1: A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para o intervalo de frequência mais alto será aplicada.

OBSERVAÇÃO 2: Essas diretrizes poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e reflexão por estruturas, objetos e pessoas.

Symbolförklaring

I följande tabell visas symboler som används i den här handboken, på systemets komponenter och på förpackningsmärkningen. I tabellen ges motsvarande innebörd för varje symbol. Var uppmärksam på de här symbolerna då de kan innebära viktig säkerhetsinformation, försiktighetsåtgärder och varningar.

Symbol

Innebörd

Se bruksanvisningen för ytterligare information

Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas.

Får inte omsteriliseras

Steriliserad med strålning

Används före-datum. Utgångsdatum – år och sista dagen på månaden

Får inte användas om förpackningen är skadad

Skyddas från solljus

Får inte kasseras bland vanligt avfall

Auktoriserad representant inom EG

0050

CE-märke och identifieringsnummer till anmält organ

Satsnummer

Katalognummer

Antal

Tillverkare

Utrustning av BF-typ (ej kontakt med hjärtat – patientansluten del)

Likström

Temperaturbegränsningar (förvara under)

Biorisk

“På”/“Av” (tryck på/tryck av)

Innehållsförteckning

Beskrivning av enheten ......................................................................................................... 98

Indikation ................................................................................................................................ 99

Kontraindikationer .................................................................................................................. 99

Varningar................................................................................................................................. 99

Försiktighetsåtgärder ............................................................................................................. 99

Biverkningar ........................................................................................................................... 99

Klinisk information ............................................................................................................... 100

Steriliseringsmetod och kassationsmetod för Adherus AutoSpray-tätningsmedel

för dura med FS .................................................................................................................... 103

Driftsförhållanden ................................................................................................................. 103

Leveransform ........................................................................................................................ 103

Användning av Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS............................... 103

Rekonstituera de korslänkande komponenterna ................................................................. 103

Slå på Adherus AutoSpray-tätningsmedelsenheten för dura med FS .................................. 104

Förbereda enheten och behandlingsstället .......................................................................... 104

Avge behandling ................................................................................................................. 104

Stoppa applicering av spray ................................................................................................ 105

Avsluta en utplacering ......................................................................................................... 105

Kassation av Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS .................................. 106

Elektriska specifikationer för Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS ........ 106

Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner ........................... 106

Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet för alla

utrustningar och system ...................................................................................................... 107

Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet .............................. 108

Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil

RF-kommunikationsutrustning och Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS ..... 109

Beskrivning av enheten

Adherus AutoSpray ET är en steril, elektromekanisk, batteridriven enhet för engångsbruk med inbyggda systemkomponenter som skapar ett luftflöde för att hjälpa till vid utplacering av ett syntetiskt, absorberbart, hydrogeltätningssystem med två komponenter och medge avbruten utplacering utan igensättning.

Enheten levereras som en förmonterad applikator och två separata glasampuller. De två glasampullerna innehåller antingen ett aktiverat polyetylenglykolesterpulver (PEG) eller en polyetylenimin (PEI) löst i sterilt vatten. De korslänkade komponenterna är rekonstituerade före användning med sin respektive rekonstitueringsbuffer som finns inuti applikatorn. De resulterande lösningarna blandas i den förlängda applikatorspetsen och korslänkar snabbt för att bilda en hydrogel tätning strax efter att de kommit ut ur applikatorns spets. Den tillförda lösningen korslänkar omedelbart och bildar en hydrogeltätning som absorberas under ungefär 90 dagar, vilket är tillräckligt för att medge läkning.

Adherus AutoSpray-tätningsenheten för dura med förlängd spets består av följande huvudsakliga delar:

Munstycke med förlängd spets

Det inbyggda munstycket med förlängd spets är formbart och kan böjas eller formas efter preferens. I munstycket med förlängd spets blandas de två tätningslösningarna noga och den blandade lösningen placeras ut på målplatsen i ett smalt spraymönster. Spraymunstycket är fäst vid systemet och kan inte tas bort.

Ampulladapterfattningar

Ampulladapterfattningarna håller ampullerna med de korslänkande komponenterna. Under rekonstitueringsfasen sitter ampullerna på ampulladapterfattningarna. När rekonstitueringen är klar tas fattningarna bort från Adherus AutoSpray-tätningsenheten för dura med FS genom att rotera dem moturs. När fattningarna tas bort öppnas vägen för lösningen att flöda genom munstycket.

På/Av-tryckknappsbrytare

På/av-brytaren slår på och stänger av den batteridrivna luftpumpen. Enheten levereras med brytaren i läget Av, vilket skiljer luftpumpen från batteriströmkällan. Innan ampulladapterfattningarna tas bort ska PÅ/AV-brytaren ställas i läget PÅ och luftpumpen aktiveras.

Batterilucka

En lucka på höljets undersida för att operationspersonalen efter behov ska kunna ta bort batterierna för lämplig kassation när de är slutförbrukade. Batteriluckan är limmad i stängt läge. Använd ett plant instrument för att bända upp luckan och ta bort batterierna för kassation.

Sprutkolvenhet

Sprutkolvenheten låser de två sprutkolvarna mekaniskt så att båda sprutkolvarna förs fram samtidigt.

Sprutkolvenhet

Ampulladapterfattningar

Munstycke med förlängd spets

På/Av-tryckknapp

Indikation

Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS är avsett att användas som ett tillägg till standardmetoder för dural reparation, såsom suturer, vid operationer på kranium eller ryggrad för att skapa en vattentät förslutning.

Kontraindikationer

 Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS ska inte användas i begränsade anatomiska utrymmen där

nervkompression kan uppstå. Hydrogelen kan svälla upp till 13 % av dess storlek i alla dimensioner.

Varningar

 Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS har inte studerats hos:

 Patienter som kräver en operation som involverar en translabyrintär, transsfenoidal eller transoral metod eller

ett ingrepp som penetrerar luftförande sinus eller luftfyllda mastoidceller.

 Patienter vars öppningar mellan duras kanter är större än 2 mm.  Patienter med kraftigt förändrad njur- eller leverfunktion.  Patienter med en aktiv infektion vid operationsstället.  Patienter som har behandlad eller obehandlad hydrocefalus (t.ex. de som har enheter utformade för att

dränera cerebrospinalvätska (CSV) eller förändrad CSV-dynamik).

 Patienter med en underliggande medicinsk komorbiditet eller som tar ett läkemedel känt för att hämma

sårläkningen (t.ex. de med tidigare intrakraniell neurokirurgisk operation på samma anatomiska område, stråloch cytostatikabehandling, kända tumörer, diabetes, steroidtoxicitet och kronisk användning av kortikosteroider, nedsatt immunförsvar eller som tar ett antikoagulerande medel, aspirin eller icke-steroid antiinflammatoriskt medel).

 Patienter med en känd känslighet mot blåfärg FD&C nr 1 eller gulfärg FD&C nr 5.  Patienter som är gravida eller ammar.

 Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS är avsedd att användas som ett komplement till

standardmetoder för reparation av duran. Effektiviteten hos Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS på andra vävnadstyper har inte studerats.

Försiktighetsåtgärder

 Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS är förpackad steril. Får inte användas om brickorna har

skadats eller öppnats. Får inte omsteriliseras.

 Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS är avsedd endast för enpatientbruk. Kassera alla oanvända

och/eller öppnade produkter. Återanvändning av enheten kan leda till korskontaminering som kan orsaka personskada, sjukdom eller dödsfall hos patienten.

 Skyddas från solljus. Får inte användas om PEG-esterpulvret inte flödar fritt.  Använd Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS inom 2 timmar efter att de korslänkande

komponenterna rekonstituerats. Vid tester 8 timmar efter rekonstituering svällde tätningen som bildats i liten men statistiskt signifikant omfattning mer än jämfört med prover som rekonstitueras 1, 2 eller 4 timmar.

 Den förlängda applikatorspetsen har utformats för att kunna anpassas efter det kirurgiska behovet genom

introduktion av böjar utmed spetsens längd. Tryck försiktigt vid böjning av spetsen. Böj inte till vinklar större än 90°. Kontrollera hydrogelens flöde när applikatorn väl har formats för det kirurgiska behovet.

 Applikatorsystemet har en batteritid för cirka två timmars kontinuerlig användning.  Före applicering av Adherus hydrogel ska det säkerställas att utflödet av vätska (cerebrospinalvätska, blod m.m.)

har stoppats.

 Använd inte Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS i närheten av lättantändliga anestetika eller

lättantändliga anestetika med oxidanter.

 Håll Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS borta från starka magnetfält för att undvika eventuell

störning från RF-kommunikation. Magnetresonansutrustning kan störa driften av pumpar.

 Ta inte bort något av systemets skydd förutom batteriluckan.

Biverkningar

En liknande produkt, Adherus AutoSpray-tätningsmedel, som innehåller samma tätningsformulering, Adherus tätningsmedel, utvärderades hos 124 forskningspersoner i en prospektiv, kontrollerad, pivotal, klinisk multicenterstudie. Incidensen och typen av biverkningar som observerades i den här patientgruppen motsvarade typen och komplexiteten hos de neurokirurgiska ingrepp som utfördes och de behandlade patienternas komorbida status. Det förekom fyra dödsfall bland forskningspersonerna som behandlades med Adherus AutoSpraytätningsmedel och fem dödsfall i kontrollgruppen. Dödsfallen hänfördes till patienternas tidigare tillstånd. Biverkningarna som uppstod vid en frekvens på 1 % eller högre bland de biverkningar som rapporterades för forskningspersoner som behandlades med Adherus AutoSpray-tätningsmedel sammanfattas i tabellen nedan. Det förekom inga oväntade biverkningar.

100

Tabell 1. Sammanfattning av biverkningar från Adherus AutoSpray-tätningsmedel

Biverkningar

Patienter (n (%))

N=124

Anemi

3 (2,4)

Leukocytos

2 (1,6)

Unilateral hörselnedsättning

2 (1,6)

Tinnitus

4 (3,2)

Diplopi

5 (4,0)

Blefaroptos

2 (1,6)

Periorbitalt ödem

6 (4,8)

Dimsyn

7 (5,6)

Dysfagi

4 (3,2)

Illamående

2 (1,6)

Bieffekter

6 (4,8)

Bröstsmärta

3 (2,4)

Sjukdomsprogress

3 (2,4)

Utmattning

2 (1,6)

Pneumoni

2 (1,6)

Urinvägsinfektion

2 (1,6)

Sårinfektion

2 (1,6)

Hypestesi vid incisionsstället

3 (2,4)

Smärta vid incisionsstället

4 (3,2)

Periorbital blödning

3 (2,4)

Postoperativt ödem

2 (1,6)

Pseudomeningocele

9 (7,3)

Serom

3 (2,4)

Subduralt hematom

3 (2,4)

Såröppning

2 (1,6)

Atoni

2 (1,6)

Afasi

4 (3,2)

Balansrubbning

2 (1,6)

Konvulsion

5 (4,0)

Sjukdomar i multipla kranialnerver

2 (1,6)

Yrsel

7 (5,6)

Embolisk stroke

2 (1,6)

Huvudvärk

14 (11,3)

Pares

2 (1,6)

Hypestesi

4 (3,2)

Hypoglossal nervskada

2 (1,6)

Försämrat minne

2 (1,6)

Nystagmus

3 (2,4)

Parestesi

5 (4,0)

Känselbortfall

3 (2,4)

Tremor

2 (1,6)

Facialispares

3 (2,4)

Stämbandspares

2 (1,6)

Atelektas

2 (1,6)

Andningssvikt

2 (1,6)

Alopeci

2 (1,6)

Utslag

2 (1,6)

Ansiktssvullnad

4 (3,2)

Klinisk information

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, pivotal, klinisk multicenterstudie har utförts för att utvärdera användningen av Adherus tätningsmedel, utplacerat med Adherus AutoSpray applikator, som ett tillägg till standardmetoderna vid dural reparation, såsom suturer, för att åstadkomma en vattentät förslutning vid kraniell kirurgi. Den här studiens primära målsättning var en sammansatt utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Adherus AutoSpray-tätningsmedel (n = 124 patienter) jämfört med den aktiva kontrollgruppen (n = 126 patienter). Resultaten av den primära målsättningen baserades på antalet patienter som inte hade något intraoperativt läckage av cerebrospinalvätska från dural reparation efter upp till två applikationer av tätningsmedel under Valsalvas

HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual