HoMedics PX-101-EU Service Manual

OXÍMETRO DE PULSO DE DEDO

Descripción general

El oxígeno se une a la hemoglobina en los glóbulos rojos cuando pasa por los pulmones. Se transporta a lo largo del cuerpo como sangre arterial. Los oxímetros de pulso utilizan dos frecuencias de luz (roja e infrarroja) para determinar el porcentaje (%) de hemoglobina en la sangre que está saturada con oxígeno. A este porcentaje se le llama saturación de oxígeno en sangre o SpO2. Los oxímetros de pulso también miden y muestran la frecuencia del pulso al mismo tiempo que miden el nivel de la SpO2.

Principio de medición

El principio del oxímetro es el siguiente: el oxímetro de pulso funciona mediante la aplicación de un sensor a un lecho vascular arteriolar pulsátil. El sensor contiene una fuente de luz dual y un fotodetector. Una de las longitudes de onda de la fuente de luz es de 660 nm, que es la luz roja; la otra es de 905 nm, que es la luz infrarroja. La piel, huesos, tejido y vasos venosos normalmente absorben una cantidad constante de luz a lo largo del día. El fotodetector del sensor de dedo recoge y convierte la luz en una señal electrónica que es proporcional a la intensidad de la luz. El lecho arteriolar normalmente pulsa y absorbe cantidades variables de luz durante la sístole y la diástole, a medida que el volumen sanguíneo aumenta y disminuye. La proporción de luz absorbida en la sístole y la diástole se traduce en una medición de la saturación de oxígeno. Esta medición se conoce como SpO2.

Diagrama del principio de funcionamiento

1. Tubo de emisión de rayos rojos e infrarrojos.

2. Tubo de recepción de rayos rojos e infrarrojos.

Precauciones de uso

1. Antes de usar el producto, lea atentamente el manual.

2. El funcionamiento del oxímetro de pulso de dedo puede verse afectado por el uso de una unidad electroquirúrgica (ESU).

3. El oxímetro de pulso de dedo debe poder medir el pulso correctamente para obtener una medición de la SpO2 precisa. Asegúrese de que nada interﬁera con la medición del pulso antes de dar por válida la medición de la SpO2.

4. No utilice el oxímetro de pulso de dedo en un entorno IRM o TC.

5. No utilice el oxímetro de pulso de dedo en situaciones en las que se requieran alarmas. El dispositivo no dispone de alarmas, no está diseñado para llevar una supervisión continua.

6. No utilice el oxímetro de pulso de dedo en una atmósfera explosiva.

7. El oxímetro de pulso de dedo está diseñado únicamente para servir como ayuda en la evaluación del paciente. Debe utilizarse en conjunción con otros métodos de evaluación de los signos y síntomas clínicos.

8. Con el ﬁn de asegurar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel, el tiempo máximo de aplicación del dispositi- vo en un solo sitio debe ser inferior a media hora.

9. No esterilice el dispositivo en autoclave, con óxido de etileno o sumergiéndolo en líquido. Este dispositivo no está diseñado para ser esterilizado.

10. Siga la normativa local y las instrucciones de reciclaje relacionadas con la eliminación o reciclaje del dispositivo y sus componentes, incluidas las pilas.

11. Este dispositivo cumple con la norma IEC 60601-1-2:2014 sobre la compatibilidad electromagnética de los equipos y sistemas electromédicos. Sin embargo, debido a la proliferación de equipos de transmisión de radiofrecuencia y otras fuentes de ruido eléctrico en la asistencia sanitaria y otros entornos, es posible que niveles elevados de tal interferencia debido a la proximidad o intensidad de una fuente pueda afectar al funcionamiento de este dispositivo.

12. Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden interferir con los equipos electromédicos.

13. Este dispositivo no está diseñado para su uso durante el transporte del paciente fuera del centro de asistencia sanitaria.

14. Este dispositivo no debe utilizarse cerca de o apilado con otros equipos.

15. Puede resultar peligroso:

• Utilizar accesorios, piezas desmontables y materiales no indicados en las instrucciones de uso.

• Interconectar este dispositivo con otros equipos no indicados en las instrucciones de uso.

• Desmontar, reparar o modiﬁcar el dispositivo.

16. Los materiales que entran en contacto con la piel del paciente contienen silicona médica y las carcasas de plástico ABS cumplen con las normas ISO 10993-5 (Pruebas de citotoxicidad in vitro) e ISO 10993-10 (Pruebas de irritación e hipersensibilidad retardada).

17. Si la señal no es estable, la lectura puede ser inexacta. En ese caso, no dé la medición por válida. Solo con receta médica. Precaución: la ley federal de los EE. UU. estipula que este dispositivo solo puede adquirirse a través de un médico o por prescripción facultativa.

Contraindicaciones

Este dispositivo no está diseñado para llevar una supervisión continua.

Posibles causas de las mediciones inexactas

1. Importantes niveles de hemoglobina disfuncional (como carbonilhemoglobina o metahemoglobina).

2. Colorantes intravasculares, como verde de indocianina o azul de metileno.

3. Luz ambiental de alta intensidad. Proteja la zona del sensor, si es necesario.

4. Movimiento excesivo del paciente.

5. Interferencias electroquirúrgicas de alta frecuencia y desﬁbriladores.

6. Pulsaciones venosas.

7. Colocación de un sensor en una extremidad con un esﬁgmomanómetro, un catéter arterial o una línea intravascular.

8. El paciente sufre de hipotensión, vasoconstricción grave, anemia severa o hipotermia.

9. El paciente está sufriendo un paro cardíaco o un colapso cardiovascular.

10. Esmalte de uñas o uñas postizas.

11. Calidad de pulso débil (baja perfusión).

12. Hemoglobina baja.

Características del producto

1. Fácil de usar y cómodo de transportar.

2. Tamaño compacto, peso ligero y bajo consumo de energía.

3. Pantalla OLED de dos colores para la visualización de los parámetros SpO2, PR, PI (índice de perfusión), barra de pulso y forma de onda.

4. 7 modos de visualización.

5. Brillo ajustable de los niveles 1 al 10.

6. 2 pilas AAA alcalinas, indicador de nivel de carga de las pilas en tiempo real.

7. Mensajes de señal débil o inestable para obtener mediciones más precisas.

8. Si no se detecta ninguna señal o la señal es débil, el dispositivo mostrará la leyenda “Finger out” y se apagará automática- mente en 8 segundos.

9. Puede ser usado por múltiples pacientes.

Uso previsto

El oxímetro de pulso de dedo MD300CN310 es un dispositivo portátil no invasivo destinado al control en el acto de la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso en adultos, adolescentes y niños en hospitales, centros de atención sanitaria y hogares.

Instrucciones de uso

1. Pulse el botón de encendido en el panel frontal para encender el oxímetro de pulso.

2. Coloque un dedo en la abertura de goma del oxímetro de pulso.

3. Pulse el botón de encendido en el panel frontal para encender el oxímetro de pulso.

4. Mantenga las manos inmóviles mientras se realiza la lectura. No mueva el dedo durante la prueba. Se recomienda no mover el cuerpo mientras se realiza la lectura.

5. Lea los datos en la pantalla.

6. Los modos de visualización son los siguientes.

Nota:

1. Premere brevemente il

pulsante di accensione per scegliere le modalità visualizzazione.

2. Premere a lungo il pulsante di accensione per regolare la luminosità dell’ossimetro. Ci sono 10 livelli di luminosità.

L’impostazione predeﬁnita è il livello quattro.

3. Estrarre il dito: lo schermo visualizza “Finger out”. Signiﬁca la ﬁne della misurazione.

Lectura de los resultados

Nota:

1. Pulse el botón de encendido para cambiar el modo de visualización.

2. Mantenga pulsado el botón de encendido para ajustar el brillo del oxímetro. El dispositivo dispone de 10 niveles de brillo. El nivel predeterminado es el 4.

3. Retire el dedo, se mostrará la leyenda “Finger Out” en la pantalla. Esto indica que la medición ha ﬁnalizado.

Instalación de las pilas

1. Deslice la tapa del compartimento de las pilas horizontalmente en la dirección de la ﬂecha, como se muestra en la imagen.

2. Instale las dos pilas AAA en el compartimento de las pilas. Haga coincidir la polaridad de las pilas con los signos más (+) y menos (-) inscritos en el compartimento de las pilas. Si las polaridades no coinciden, el oxímetro podría dañarse.

3. Cierra la tapa del compartimento de las pilas.

Nota:

Retire las pilas si no va a usar el oxímetro durante un largo periodo.

Reemplace las pilas cuando el indicador de batería baja comience a parpadear.

Uso del cordón

1. Haga pasar el extremo más delgado del cordón a través del oriﬁcio para colgar.

2. Haga pasar el extremo más grueso del cordón a través del extremo insertado y, a continuación, tire con fuerza.

Advertencia

• Mantenga el oxímetro fuera del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas, como la tapa del compartimento de las pilas, las pilas y el cordón, que pueden suponer un riesgo de asﬁxia.

• No cuelgue el cordón de cable eléctrico del dispositivo.

• Tenga en cuenta que el cordón atado al oxímetro puede causar estrangulación debido a una longitud excesiva.

Maintenance and Storage

1. Reemplace las pilas de forma oportuna cuando se encienda el indicador de batería baja.

2. Limpie la superﬁcie del oxímetro antes de usarlo para el diagnóstico de pacientes.

3. Retire las pilas si no va a usar el oxímetro durante un largo periodo.

El oxímetro debe almacenarse en lugar con una temperatura de entre -25 ºC ~ +70 ºC y una humedad relativa de entre el ≤93 %.

5. Mantenga el dispositivo en un lugar seco. La humedad extrema puede acortar la vida útil del oxímetro e incluso dañarlo.

6. Deseche las pilas correctamente. Siga la normativa local en materia de eliminación de pilas.

Limpieza del oxímetro de pulso de dedo

• Utilice alcohol médico para limpiar la silicona que entra en contacto con el dedo dentro del oxímetro con un paño suave humedecido con alcohol isopropílico al 70 %. Limpie también con alcohol el dedo con el que se va a realizar la prueba antes y después de ésta.

• No vierta ni pulverice líquidos sobre el oxímetro y no permita que entre líquido en las aberturas del dispositivo.

• Deje que el oxímetro se seque completamente antes de volver a usarlo.

• El oxímetro de pulso de dedo no requiere calibración o mantenimiento rutinario más que el reemplazo de las pilas.

Desinfección

Las piezas que entran en contacto con el cuerpo del paciente deben desinfectarse después de cada uso. Los desinfectantes recomendados incluyen: etanol al 70 %, isopropanol al 70 % y desinfectantes líquidos de tipo glutaraldehído al 2 %.

• La desinfección puede causar daños al dispositivo y, por lo tanto, no se recomienda para este oxímetro de pulso, a menos que se indique lo contrario en el plan de mantenimiento del hospital. Limpie el oxímetro de pulso antes de desinfectarlo.

PRECAUCIÓN: no use nunca óxido de etileno o formaldehído para desinfectar. La vida útil de este dispositivo es de cinco años cuando se realizan 15 mediciones diarias de 10 minutos cada una. Deje de usar el dispositivo y póngase en contacto con el centro local de atención al cliente si se produce uno de los siguientes casos:

• Se muestra en la pantalla un error listado en Resolución de problemas.

• Las pilas tienen carga pero el oxímetro no se enciende.

• La pantalla del oxímetro presenta una grieta o está dañada y no se pueden leer los datos, el resorte está dañado o el botón de encendido no responde.

Especiﬁcaciones

• Tipo de pantalla: Pantalla OLED

• SpO2

• Rango de visualización: 0 % ~ 100 %

• Rango de medición: 70 % ~ 100 %

• Precisión: 70 % ~ 100 % ± 2 %; 0 % ~ 69 % sin deﬁnición

• Resolución: 1 %

Frecuencia del pulso

• Rango de visualización: 30 ppm ~ 250 ppm

• Rango de medición: 30 ppm ~ 250 ppm

• Precisión: 30 ppm ~ 99 ppm, ± 2 ppm; 100 ppm ~ 250 ppm, ± 2 %

• Resolución: 1 ppm

Índice de amplitud de pulso

• Rango de visualización: 0.1 % ~ 20 %

• Rango de medición: 0,2%~20.0%

• Precisión: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%

• Resolución: 0.1 %

Especiﬁcaciones de la sonda LED

Longitud de onda Potencia radiante

ROJO 660 ± 3 nm 3,2 mW IR 905 ± 10 nm 2,4 mW

Requisitos de alimentación

• Dos pilas alcalinas AAA

• Consumo de energía: menos de 40 mA

• Duración de las pilas: dos pilas alcalinas AAA de 1,5 V / 1200 mAh pueden funcionar de forma continua hasta 24 horas.

Condiciones ambientales

• Temperatura de funcionamiento: 5ºC ~ 40 ºC

• Temperatura de almacenamiento: -25 ºC ~ +70 ºC

• Humedad ambiente: 15 % ~ 93 % sin condensación durante el funcionamiento; ≤93 % sin condensación durante el

almacenamiento/transporte Presión atmosférica: 70 kPa ~ 106 kPa

Periodo de actualización de los datos del dispositivo

• Consulte la ﬁgura de abajo.

• La media más baja del periodo de actualización de datos es de 8 s.

Clasiﬁcación

• Según el tipo de protección contra descargas eléctricas: EQUIPO CON ALIMENTACIÓN INTERNA.

• Según el grado de protección contra descargas eléctricas: PARTE APLICADA DE TIPO BF, (parte aplicada: oriﬁcio de goma

del dispositivo).

• Según el grado de protección contra la entrada de polvo y agua: IP22.

• Según el modo de funcionamiento: FUNCIONAMIENTO CONTINUO.

Resumen del estudio clínico

Los siguientes datos se proporcionan para mostrar el rendimiento real observado en el estudio de validación clínica con voluntarios adultos sanos. A continuación se muestra el análisis del valor ARMS y el gráﬁco de datos de Bland-Altman:

Resolución de problemas

Problema Posible causa Solución

SpO2 o PR no se muestran normalmente

1. El dedo no está insertado correctamente

2. El valor de la SpO2 del paciente es demasiado bajo para poder medirse.

1. Vuelva a insertar el dedo.

2. La iluminación es excesiva.

Inténtelo varias veces. Si está seguro de que no existe ningún problema con el producto, acuda a un hospital de forma oportuna para obtener un diagnóstico exacto.

SpO2 o PR se muestran inestables

1. Puede que el dedo no esté insertado lo suﬁcientemente profundo.

2. Movimiento excesivo del paciente.

1. Vuelva a insertar el dedo.

2. Manténgase quieto.

El oxímetro no se enciende

1. No hay pilas o las pilas están bajas de carga.

2. Puede que las pilas estén instaladas de forma incorrecta.

3. Puede que el oxímetro esté dañado

1. Reemplace las pilas.

2. Vuelva a instalar las pilas.

3. Póngase en contacto con el centro local de atención al cliente.

Las luces de los indicadores se apagan repentinamente

1. El producto se apaga automáticamente cuando no se detecta ninguna señal en el lapso de 8 segundos.

2. La carga de las pilas es demasiado baja.

1. Esto es completamente normal.

2. Reemplace las pilas.

En la pantalla, aparece «Error 3» o «Error 4».

1. Err 3 signiﬁca que el LED rojo está dañado

2. Err 4 signiﬁca que el LED de infrarrojos está dañado

1. Compruebe el LED rojo

2. Compruebe el LED de infrarrojos

«Error 6» Err 6 signiﬁca fallo de la pantalla Póngase en contacto con el servicio local de

Atención al Cliente

En la pantalla, aparece «Error 7» .

Err 7 signiﬁca que todo el LED de emisión o el diodo de recepción está dañado.

Póngase en contacto con el servicio local de Atención al Cliente

Deﬁnición de los símbolos

Symbol Deﬁnición Symbol Deﬁnition

Parte aplicada de tipo BF Atención

Siga las instrucciones de uso Saturación de oxígeno

Frecuencia del pulso (ppm) Indicador de batería baja

No dispone de alarma de SpO2 N.º de serie

Temperatura y humedad relativa de almacenamiento

Grado de protección contra la entrada de polvo y agua

Fecha de fabricación Información del fabricante

Símbolo de “Representante autorizado en la Comunidad Europea”

Símbolo referente a “CONFORME CON LOS REQUISITOS MDD 93/42/CEE”

De conformidad con la Directiva RAEE

Indica que la señal no es estable

Contenido del paquete

1. Oxímetro de pulso de dedo

2. Un cordón

3. Dos pilas AAA

4. Manual de instrucciones Nota: Las ilustraciones utilizadas en este manual pueden diferir ligeramente de la apariencia del producto real.

Las especiﬁcaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.

Saturación de

oxígeno

Forma de onda de pulso

Índice de perfusión

Indicador de batería con poca carga

Frecuencia del pulso

Indicación de la señal

Barra de

pulso

Saturación de oxígeno

PULSOSSIMETRO A DITO

Descrizione generale

L’ossigeno si lega all’emoglobina nei globuli rossi quando passa attraverso i polmoni. Viene trasportato in tutto il corpo nel sangue arterioso. Un pulsossimetro utilizza due frequenze di luce (rossa e infrarossa) per determinare la percentuale (%) di emoglobina nel sangue saturo di ossigeno. La percentuale è chiamata saturazione di ossigeno nel sangue, o SpO2. Un pulsossimetro misura e visualizza anche la frequenza cardiaca contemporaneamente al livello SpO2.

Principio di misurazione

Il principio dell’ossimetro è il seguente: Il pulsossimetro opera applicando un sensore ad un letto vascolare arteriolare pulsante. Il sensore contiene una sorgente di luce doppia e un fotorilevatore. La lunghezza d’onda della sorgente luminosa è di 660nm (luce rossa); l’altra lunghezza d’onda è di 905nm, (luce infrarossa-rossa). Pelle, ossa, tessuti e vasi venosi normalmente assorbono una quantità di luce costante nel tempo. Il fotorilevatore nel sensore del dito raccoglie e converte la luce in un segnale elettronico proporzionale alla sua intensità. Il letto arteriolare normalmente pulsa e assorbe quantità variabili di luce durante la fase sistolica e diastolica, in quanto il volume del sangue aumenta e diminuisce. Il rapporto tra la luce assorbita in fase sistolica e diastolica viene tradotto in una misurazione della saturazione di ossigeno. Questa misura è denominata SpO2.

Diagramma del principio di funzionamento

1. Tubo di emissione raggio rosso e infrarosso

2. Tubo di ricezione raggio rosso e infrarosso

Precauzioni per l’uso

1. Prima dell’uso, leggere attentamente il manuale.

2. Il funzionamento di un pulsossimetro a dito può essere condizionato dall’utilizzo di un’unità elettrochirurgica (ESU).

3. Il pulsossimetro a dito deve essere in grado di misurare correttamente l’impulso per ottenere una misura di SpO2 accurata. Veriﬁcare che nulla impedisca la misurazione dell’impulso prima di fare adamento sulla misura di SpO2 rilevata.

4. Non utilizzare il pulsossimetro a dito in un ambiente MRI o CT.

5. Non utilizzare il pulsossimetro a dito in situazioni in cui sono richiesti allarmi. Il dispositivo non prevede allarmi. Non è atto al monitoraggio continuo.

6. Non utilizzare il pulsossimetro a dito in atmosfera esplosiva.

7. Il pulsossimetro a dito è inteso solo come componente aggiuntivo per la valutazione del paziente. Deve essere utilizzato in combinazione con altri metodi di valutazione dei sintomi e dei segnali clinici.

8. Per garantire un corretto allineamento del sensore e l’integrità della pelle, il tempo massimo di applicazione in un punto del dispositivo deve essere inferiore a mezz’ora.

9. Non sterilizzare il dispositivo in autoclave; non sterilizzare con ossido di etilene o per immersione in un liquido. Il dispositivo non è destinato alla sterilizzazione.

10.

Seguire le normative locali e le istruzioni di smaltimento o riciclaggio del dispositivo e dei suoi componenti, comprese le batterie.

11. Questa apparecchiatura è conforme alla norma IEC 60601-1-2:2014 per la compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature e/o dei sistemi elettrici medici. Tuttavia, a causa della proliferazione delle apparecchiature di trasmissione a radiofrequenza e di altre sorgenti di disturbo elettrico in ambito sanitario e in altri ambienti, è possibile che gli elevati livelli di interferenza dovuti alla vicinanza con una sorgente o alla sua intensità possano compromettere le prestazioni di questo dispositivo.

12. Le apparecchiature RF portatili e mobili possono condizionare le apparecchiature elettromedicali

13. Questa apparecchiatura non è intesa per l’uso durante il trasporto del paziente al di fuori di una struttura sanitaria.

14. Questa apparecchiatura non deve essere utilizzata in prossimità o in sovrapposizione con altre apparecchiature.

15. Può essere pericoloso:

• utilizzare accessori, parti rimovibili e materiali non descritti nelle istruzioni per l’uso

• collegare questa apparecchiatura ad altre apparecchiature non descritte nelle istruzioni per l’uso

• disassemblare, riparare o modiﬁcare l’apparecchiatura

16. Tutti i materiali che entrano in contatto con la cute del paziente che prevedono l’uso di silicone medico e involucri in plastica ABS sono conformi ai test ISO10993-5 per citotossicità in vitro e ISO10993-10 per irritazione e ipersensibilità ritardata.

17. Quando il segnale non è stabile, la lettura potrebbe non essere precisa. Non fare riferimento a tale lettura.

Controindicazioni

Non è atto al monitoraggio continuo.

La scarsa precisione delle misure può essere dovuta a

1. Livelli signiﬁcativi di emoglobina disfunzionale (come la carbonilemoglobina o metaemoglobina).

2. Coloranti endovascolari come indocianina verde o blu di metilene.

3. Luce ambientale eccessiva. Se necessario, schermare l’area del sensore.

4. Eccessivi movimenti del paziente.

5. Interferenze elettrochirurgiche ad alta frequenza e deﬁbrillatori.

6. Pulsazioni venose.

7. Posizionamento di un sensore su un arto con bracciale per pressione sanguigna, catetere arterioso o linea intravascolare.

8. Ipotensione, vasocostrizione grave, anemia grave o ipotermia del paziente.

9. Arresto cardiaco o stato di shock del paziente.

10. Smalto o unghie ﬁnte.

11. Bassa qualità dell’impulso (perfusione ridotta).

12. Emoglobina bassa.

Caratteristiche del prodotto

1. Semplice da usare e conveniente da trasportare.

2. Volume ridotto, leggerezza e basso consumo energetico.

3. Display OLED a due colori: SpO2, PR, PI (Perfusion Index), barra battiti e forma d’onda.

4. 7 modalità di visualizzazione.

5. Livello di luminosità regolabile 1-10.

6. 2 batterie alcaline tipo AAA; indicazione dello stato della batteria in tempo reale.

7. L’avviso di segnale debole o instabile permette di ottenere misure più accurate.

8. Quando non viene rilevato alcun segnale o il segnale è basso, verrà visualizzato “dito non inserito” e il dispositivo si spegnerà automaticamente entro 8 secondi.

9. Riusabilità multi paziente.

Destinazione d’uso

L’ossimetro a dito MD300CN310 è un dispositivo palmare non invasivo destinato al controllo estemporaneo della saturazione d’ossigeno dell’emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza cardiaca in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici in ospedali e strutture ospedaliere.

Istruzioni per l’uso

1. Installare due batterie AAA secondo le relative istruzioni.

2. Posizionare un dito nell’apertura di gomma del pulsossimetro.

3. Premere il pulsante una volta sul pannello frontale per accendere l’ossimetro.

Mantenere il dito inserito per la lettura. Non muovere il dito durante il test. Si raccomanda di non spostare il corpo durante la lettura.

5. Lettura dati dallo schermo del display.

6. Le modalità di visualizzazione sono le seguenti.

Nota:

1. Premere brevemente il pulsante di accensione per scegliere le modalità visualizzazione.

2. Premere a lungo il pulsante di accensione per regolare la luminosità dell’ossimetro. Ci sono 10 livelli di luminosità. L’im- postazione predeﬁnita è il livello quattro.

3. Estrarre il dito: lo schermo visualizza “Finger out”. Signiﬁca la ﬁne della misurazione.

Lettura dei risultati

Nota:

1. Una barra degli impulsi inferiore al 30% indica inadeguatezza del segnale e il valore visualizzato di SpO2 o della frequenza del polso è potenzialmente errato.

2. Se il display visualizza “?”, signiﬁca che il segnale è instabile: tenere le mani ferme e riprovare.

3. PI signiﬁca Perfusion Index.

Installazione della batteria

1. Far scorrere il coperchio dello sportello della batteria orizzontalmente lungo la freccia mostrata come nell’immagine.

2. Installare due batterie AAA nel vano batterie. Far corrispondere le polarità ai segni più (+) e meno (-) indicate nel vano. Se le polarità non corrispondono, l’ossimetro può subire dei danni.

3. Chiudere lo sportello del vano batteria.

Note:

Rimuovere le batterie se il pulsossimetro non viene utilizzato per lunghi periodi. Sostituire la batteria quando l’indicatore di alimentazione lampeggia.

Utilizzo del cordoncino

1. Inserire la parte più sottile del cordoncino attraverso il foro.

2. Far passare la parte più spessa del cordoncino attraverso l’estremità precedentemente inserita quindi tirare..

Avvertenze!

1. Tenere l’ossimetro lontano dai bambini piccoli. Piccoli oggetti come lo sportello della batteria, la batteria e il cordoncino sono pericolosi e possono causare soocamento.

2. Non appendere il cordoncino dal ﬁlo elettrico del dispositivo.

3. Notare che un cordoncino di estensione eccessiva legato all’ossimetro può causare strangolamento..

Manutenzione e conservazione

1. Sostituire le batterie in modo tempestivo quando la spia di bassa tensione è accesa.

2. Pulire la superﬁcie di appoggio de dito dell’ossimetro prima dell’utilizzo per le attività di diagnosi dei pazienti.

3. Rimuovere le batterie se l’ossimetro non viene utilizzato per molto tempo.

4. È preferibile conservare il prodotto a temperature comprese tra -25°C e +70°C e con il ≤93% di umidità.

5. Conservare in luogo asciutto. L’umidità estrema può inﬂuenzare la durata dell’ossimetro e può danneggiarlo.

6. Smaltire la batteria in modo corretto seguendo le norme locali in vigore.

Pulizia del pulsossimetro a dito

• Utilizzare alcool medico per pulire il silicone a contatto con il dito all’interno dell’ossimetro. Ricorrere a un panno morbido ammorbidito con alcool isopropilico 70%. Inoltre, detergere con alcool il dito utilizzato per il test prima e dopo ogni misura.

• Non versare o spruzzare liquidi sull’ossimetro ed evitare che un liquido penetri nelle aperture del dispositivo. Lasciare asciugare l’ossimetro prima del riutilizzo.

• Il pulsossimetro a dito non richiede alcuna calibrazione o manutenzione ordinaria diversa dalla sostituzione delle batterie.

• Disinfezione

• Le parti applicate al corpo del paziente devono essere disinfettate dopo ogni uso. I disinfettanti raccomandati includono: etanolo 70%, isopropanolo 70%, soluzioni liquide tipo glutaraldeide 2%.

• La disinfezione può causare danni all’apparecchiatura pertanto non è raccomandata per questo pulsossimetro, salvo diversa indicazione del protocollo di assistenza dell’ospedale. Pulire il pulsossimetro prima di disinfettarlo.

ATTENZIONE: Non usare mai EtO o formaldeide per la disinfezione. La longevità del dispositivo è di cinque anni quando viene utilizzato per 15 misurazioni ogni giorno, con 10 minuti per misurazione. Interrompere l’uso e contattare il centro di assistenza locale se si veriﬁca uno dei seguenti problemi:

1. Sullo schermo viene visualizzato uno degli errori riportati in Possibili problemi e soluzioni.

2. L’ossimetro non si accende, e questo non dipende dalla batteria.

3. L’ossimetro presenta una crepa o il display è danneggiato impedendo la visualizzazione delle informazioni; la molla non è valida; o la chiave non risponde o non è disponibile.

Speciﬁche

• Tipo di display OLED

• SpO2

• Gamma di visualizzazione: 0% ~ 100%

• Intervallo di misurazione: 70% ~ 100%

• Precisione: 70%~100%±2%;0%~69% nessuna deﬁnizione

• Risoluzione: 1%

Pulsazioni

• Gamma di visualizzazione: 30bpm~250bpm

• Gamma di misurazione: 30bpm~250bpm

• Precisione: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%

• Risoluzione: 1bpm

Indice di ampiezza dell’impulso

• Gamma di visualizzazione: 0.1%-20%

• Gamma di misurazione: 0.1~20.0%

• Precisione: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%

• Risoluzione: 0.1%

Speciﬁche del LED della sonda

Lunghezza d’onda Potenza radiante

ROSSO 660 ± 3 nm 3,2 mW IR 905 ± 10 nm 2,4 mW

NOTA : Le informazioni sulla gamma di lunghezze d’onda possono essere particolarmente utili per i medici. Requisiti di alimentazione

• Due batterie alcaline AAA

• Consumo di energia: Meno di 40mA

• Durata della batteria: Due batterie alcaline AAA da 1.5V e 1200mAh potrebbero funzionare ﬁno a 24 ore.

Requisiti ambientali

• Temperatura di esercizio: 5°C~40°C

• Temperatura di conservazione: -25°C~+70°C

• Umidità ambientale: 15% ~ 93% nessuna condensa in esercizio; ≤ 93% nessuna condensa durante stoccaggio/trasporto

Pressione atmosferica: 70kPa~106kPa

Periodo di aggiornamento dei dati dell’apparecchiatura

• Come mostrato nella ﬁgura seguente.

• l periodo di aggiornamento media mente più lento è di 8s.

Classiﬁcazione

• Secondo la tipologia di protezione contro le scariche elettriche: APPARECCHIATURE ALIMENTATO INTERNAMENTE;

• Secondo il grado di protezione contro le scariche elettriche: PARTE APPLICATA TIPO BF, (parte applicata: foro in gomma del

dispositivo);

• Secondo il grado di protezione contro l’ingresso di polvere e acqua: IP22

• Secondo la modalità di funzionamento: FUNZIONAMENTO CONTINUO

Riepilogo studio clinico

I seguenti dettagli sono forniti per rivelare le prestazioni reali osservate nello studio di validazione clinica su volontari sani adulti. La dichiarazione dell’analisi dei valori ARMS e il graﬁco dei dati di Bland-Altman sono visualizzati come segue:

Possibili problemi e soluzioni

Problema Possibile causa Soluzione

SpO2 o PR non vengono visualizzati instabile

1. Il dito non è inserito correttamente

2. Il valore SpO2 del paziente è troppo basso per essere misurato

1. Riprovare a inserire il dito

2. L’illuminazione è eccessiva

3. Provare nuovamente. Una volta accertato che il prodotto non ha problemi, recarsi in un ospedale tempestivamente per la diagnosi esatta.

SpO2 o PR sono visualizzati in modo instabile

1. Il dito potrebbe non essere inserito abbastanza in profondità.

2. Movimento eccessivo del paziente

1. Riprovare a inserire il dito

2. Restare calmi

L’ossimetro non si accende 1. La batteria non è presente o è scarica

2. Le batterie potrebbero essere installate in modo non corretto

3. L’ossimetro potrebbe essere danneggiato

1. Sostituire le batterie

2. Reinstallare le batterie

3. Contattare il centro di assistenza clienti locale

Le spie di indicazione si spengono improvvisamente

1. Il prodotto viene spento automatica- mente quando nessun segnale viene rilevato per 8 secondi

2. La carica della batteria è troppo bassa per poter funzionare

1. Normale

2. Sostituire le batterie

Sul display, compare “Errore 3” o “Errore 4”

Err 3 signiﬁca che il LED a emissione rossa è danneggiato

Err 4 signiﬁca che il LED a emissione di infrarossi è danneggiato

1. Controllare il LED a emissione rossa

2. Controllare il LED a emissione di infrarossi

“Errore 6” Err 6 indica il malfunzionamento del display Contattare il Centro Assistenza Clienti della

propria zona

“Error 7” viene visualizzato sullo schermo

Err 7 signiﬁca che il LED di emissione o il diodo di ricezione sono danneggiati.

Contattare il centro di assistenza clienti locale

Deﬁnizioni dei simboli

Simbolo Deﬁnizione Simbolo Deﬁnizione

Parti applicate di tipo BF. Attenzione

Seguire le istruzioni per l’uso Saturazione ossigeno

Frequenza cardiaca (BPM) Indicazione di bassa potenza

Nessun allarme SpO2 Numero di serie

Temperatura e umidità relativa di stoccaggio

Grado di protezione contro l’ingresso di polvere e acqua

Dati di produzione Informazioni produttore

Simbolo indicante il “Rappresentante autorizzato all’interno della Comunità Europea”

Simbolo per “CONFORME AI REQUISITI DELLA DDM 93/42/CEE”

Conformità alla direttiva WEEE

Indica che il segnale non è stabile

Contenuto della confezione

1. Pulsossimetro a dito

2. Un cordoncino

3. Due batterie AAA

4. Manuale di istruzioni Note: Le illustrazioni utilizzate in questo manuale possono dierire leggermente dall’aspetto del prodotto reale.

Le speciﬁche sono soggette a modiﬁche senza preavviso.

Saturazione

dell’ossigeno

Forma d’onda della

pulsazione

Indice perfusione

Indicatore del livello di carica

basso della batteria

Frequenza cardiaca

Indicazione del segnale

Barra

pulsazione

Saturazione dell’ossigeno

DOS AÑOS DE GARANTIA

FKA Brands Ltd garantiza que este producto está libre de fallos de fabricación y de mano de obra durante un periodo de dos años a partir de la fecha de adquisición, salvo las excepciones que se mencionan a continuación. La garantía de este producto FKA Brands Ltd no cubre los daños causados por un mal uso o abuso, por accidentes, por acoplamiento de accesorios no autorizados, por modiﬁcaciones al producto, o cualquier otro condicionante que esté fuera del alcance del control de FKA Brands Ltd. Esta garantía únicamente entrará en vigor si el producto se ha adquirido y operado en RU/UE. La garantía no cubre las modiﬁcaciones o adaptaciones que precise el producto para que funcione en otros países distintos de los que va destinado, ha sido fabricado, aprobado y/o autorizado, ni tampoco están cubiertas las reparaciones de daños causados en el producto por estas modificaciones. FKA Brands Ltd no será responsable de incidentes, consecuencias o daños especiales.

Si necesita servicio técnico cubierto por la garantía del producto, d evuelva el producto franqueado al Centro de Servicios HoMedics en la dirección que figura en el dorso de este manual, acompañado de su recibo de compra (como justificante). Al recibirlo, FKA Brands Ltd reparará o sustituirá el producto, según proceda, y se lo enviará de vuelta franqueado. La garantía únicamente da derecho a reparaciones en el Centro de Servicios HoMedics. Reparaciones en cualquier otro servicio técnico distinto de HoMedics anularán la garantía. Esta garantía no afecta sus derechos legales.

Busque su Centro de Servicios HoMedics más próximo en: www.homedics.co.uk/servicecentres

DUE ANNI DI GARANZIA

FKA Brands Ltd garantisce il prodotto da difetti di componenti e lavorazione per un periodo di 2 anni dalla data di acquisto, fatte salve le indicazioni riportate nel seguito. La garanzia sui prodotti oerta da FKA Brands Ltd non copre i danni causati da uso improprio o abuso, incidente, collegamento di accessori non autorizzati, alterazione del prodotto o qualsiasi altra condizione non imputabile a FKA Brands Ltd. La presente garanzia è valida esclusivamente se il prodotto è acquistato e utilizzato nel Regno Unito / nell’UE. La presente garanzia non copre le modiﬁche o gli adattamenti necessari per il funzionamento dell’apparecchio in un Paese diverso da quello per cui è progettato, prodotto, approvato e/o autorizzato, né la riparazione di apparecchi danneggiati da tali modiﬁche. FKA Brands Ltd non sarà ritenuta responsabile di alcun tipo di danno incidentale, consequenziale o speciale.

Per usufruire del servizio di manutenzione in garanzia, restituire il prodotto in franchigia postale al centro servizi locale unitamente alla ricevuta di pagamento (come prova di acquisto). Al ricevimento del prodotto, FKA Brands Ltd si occuperà della riparazione o della sostituzione, a seconda del caso, e della restituzione in franchigia postale. La garanzia è valida esclusivamente presso il Centro Servizi HoMedics. La manutenzione di questo prodotto da soggetti diversi dal Centro Servizi HoMedics annulla la garanzia. La presente garanzia non influirà sui diritti sanciti per legge.

Per scoprire il Centro Servizi HoMedics più vicino, visitare la pagina www.homedics.co.uk/servicecentres

Análisis del valor ARMS

Elemento

90- 100

80-

-<90

70-

-<80

N.º de puntos

78 66 63

Desvío 1.02 0.40 -0.48

ARMS 1.66 1.46 1.93

Dichiarazione di analisi del

valore ARMS

Elemento

90- 100

80-

-<90

70-

-<80

N.º de puntos

78 66 63

Desvío 1.02 0.40 -0.48

ARMS 1.66 1.46 1.93

FINGERTIP PULSE OXIMETER

General description

Oxygen binds to hemoglobin in red blood cells when moving through the lungs. It is transported throughout the body as arterial blood. A pulse oximeter uses two frequencies of light (red and infrared) to determine the percentage (%) of hemoglobin in the blood that is saturated with oxygen. The percentage is called blood oxygen saturation, or SpO2. A pulse oximeter also measures and displays the pulse rate at the same time it measures the SpO2 level.

Measurement principle

Principle of the oximeter is as follows: The pulse oximeter works by applying a sensor to a pulsating arteriolar vascular bed. The sensor contains a dual light source and photo detector. The one wavelength of light source is 660nm, which is red light; the other is 905nm, which is infrared-red light. Skin, bone, tissue and venous vessels normally absorb a constant amount of light over time. The photo detector in ﬁnger sensor collects and converts the light into electronic signal which is proportional to the light intensity. The arteriolar bed normally pulsates and absorbs variable amounts of light during systole and diastole, as blood volume increases and decreases. The ratio of light absorbed at systole and diastole is translated into an oxygen saturation measurement. This measurement is referred to as SpO2.

Diagram of operation principle

1. Red and Infrared-ray Emission Tube

2. Red and Infrared-ray Receipt Tube

Precautions for use

1. Before use, carefully read the manual.

2. Operation of the ﬁngertip pulse oximeter may be aected by the use of an electrosurgical unit (ESU).

3. The ﬁngertip pulse oximeter must be able to measure the pulse properly to obtain an accurate SpO2 measurement. Verify that nothing is hindering the pulse measurement before relying on the SpO2 measurement.

4. Do not use the ﬁngertip pulse oximeter in an MRI or CT environment.

5. Do not use the ﬁngertip pulse oximeter in situations where alarms are required. The device has no alarms. It is not for continuous monitoring.

6. Do not use the ﬁngertip pulse oximeter in an explosive atmosphere.

7. The ﬁngertip pulse oximeter is intended only as an adjunct in patient assessment. It must be used in conjunction with other methods of assessing clinical signs and symptoms.

8. In order to ensure correct sensor alignment and skin integrity, the maximum application time at a single site for our device should be less than half an hour.

9. Do not sterilize the device using autoclaving, ethylene oxide sterilizing, or immersing the device in liquid. The device is not intended for sterilization.

10. Follow local ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of the device and device components, including batteries.

11. This equipment complies with IEC 60601-1-2:2014 for electromagnetic compatibility for medical electrical equipment and/or systems. However, because of the proliferation of radio-frequency transmitting equipment and other sources of electrical noise in healthcare and other environments, it is possible that high levels of such interference due to close proximity or strength of a source might disrupt the performance of this device.

12. Portable and mobile RF communications equipment can aect medical electrical equipment

13. This equipment is not intended for use during patient transport outside the healthcare facility.

14. This equipment should not be used adjacent to or stacked with other equipment.

15. It may be unsafe to:

• use accessories, detachable parts and materials not described in the instructions for use

• interconnect this equipment with other equipment not described in the instructions for use

• disassemble, repair or modify the equipment

16. These materials that contact with the patient’s skin contain medical silicone and ABS plastic enclosure are all pass the ISO10993-5 Tests for invitro cytotoxicity and ISO10993-10 Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity.

17. When the signal is not stable, the reading may inaccurate. Please do not reference.

Contraindication

It is not for continuous monitoring.

Inaccurate measurements may be caused by

1. Signiﬁcant levels of dysfunctional hemoglobin (such as carbonyl - hemoglobin or methemoglobin).

2. Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue.

3. High ambient light. Shield the sensor area if necessary.

4. Excessive patient movement.

5. High-frequency electrosurgical interference and deﬁbrillators.

6. Venous pulsations.

7. Placement of a sensor on an extremity with a blood pressure cu, arterial catheter, or intravascular line.

8. The patient has hypotension, severe vasoconstriction, severe anemia, or hypothermia.

9. The patient is in cardiac arrest or is in shock.

10. Fingernail polish or false ﬁngernails.

11. Weak pulse quality (low perfusion).

12. Low hemoglobin.

Product features

1. Simple to operate and convenient to carry.

2. Small volume, light weight and low power consumption.

3. Dual color OLED displays SpO2, PR, PI (Perfusion Index), Pulse bar, and waveform.

4. 7 display modes.

5. Level 1-10 adjustable brightness.

6. 2pcs AAA-size alkaline batteries; real-time battery status indication.

7. Weak or unstable signal prompt provides more accurate measurements.

8. The device automatically shuts o after no operation in 8 seconds when “ﬁnger out” displays.

9. Multiple-patient reusability.

Intended use

The Fingertip Pulse Oximeter is a handheld non-invasive device intended for spot-checking of oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2) and Pulse Rate of adult, adolescent and child patients in hospitals, hospital-type facilities and homecare.

Operations

1. Install two AAA batteries according to the Battery Installation instructions.

2. Place one of your ﬁngers into the rubber opening of the Pulse Oximeter.

3. Press the switch button one time on front panel to turn the pulse oximeter on.

4. Keep your hands still for the reading. Do not shake your ﬁnger during the test. It is recommended that you do not move your body while taking a reading.

5. Read the data from the display screen.

6. The display modes are as follows:

Notes:

1. Short press the power button to switch the display modes.

2. Long press the power button to adjust the brightness of the oximeter. There are 10 levels of brightness. The default is level four.

3. Take out your ﬁnger, the screen displays “FingerOut”. It means the measurement ending.

Reading your results

Oxygen saturation

Notes:

1. The pulse bar less than 30% indicates signal inadequacy and the displayed SpO2 or pulse rate value is potentially incorrect.

2. If the screen display “?”, it means the signal is unstable, please keep your hands still and retry.

3. PI means Perfusion Index.

Battery Installation

Using the lanyard

1. Thread thinner end of the lanyard through the hanging hole.

2. Thread thicker end of the lanyard through the threaded end before pulling it tightly.

Warnings!

1. Keep the oximeter away from young children. Small items such as the battery door, battery, and lanyard are choking hazards.

2. Do not hang the lanyard from the device’s electrical wire.

3. Please notice that the lanyard which is tied to the oximeter may cause strangulation due to excessive length.

Maintenance and storage

1. Replace the batteries in a timely manner when low voltage lamp is lighted.

2. Clean surface of the ﬁngertip oximeter before it is used in diagnosis for patients.

3. Remove the batteries if the oximeter is not operated for a long time.

4. It is best to store the product in -25ºC ~ +70ºC and ≤ 93% humidity.

5. Keep in a dry place. Extreme moisture may aect oximeter lifetime and may cause damage.

6. Dispose of battery properly; follow any applicable local battery disposal laws.

Cleaning and disinfecting the ﬁngertip pulse oximeter

• Please use medical alcohol to clean the silicone touching the ﬁnger inside of oximeter with a soft cloth dampened with 70% isopropyl

alcohol. Also clean the being tested ﬁnger using alcohol before and after each test.

• Do not pour or spray liquids onto the oximeter, and do not allow any liquid to enter any openings in the device. Allow the oximeter to dry

thoroughly before reuse.

• The ﬁngertip pulse oximeter requires no routine calibration or maintenance other than replacement of batteries.

• The applied parts touching the patients’ body are required to be disinfected once after each use. The recommended disinfectants include:

ethanol 70%, isopropanol 70%, glutaraldehyde-type 2% liquid disinfectants.

• Disinfection may cause damage to the equipment and is therefore not recommended for this pulse oximeter unless otherwise indicated in

your hospital’s servicing schedule. Clean the pulse oximeter before disinfecting it. CAUTION: Never use EtO or formaldehyde for disinfection. The use life of the device is ﬁve years when it is used for 15 measurements every day and 10 minutes per one measurement. Stop using and contact your local service centre if one of the following cases occurs:

• An error in the Possible Problems and solutions is displayed on screen.

• The oximeter cannot be powered on in any case and not the reasons of battery.

• There is a crack on the oximeter or damage on the display resulting readings cannot be identiﬁed; the spring is invalid; or the key is unresponsive or unavailable.

Pulse waveform

Perfusion index

Pulse bar

Oxygen saturation

1. Slide the battery door cover horizontally along the arrow shown as the picture.

2. Install two AAA batteries into the battery compartment. Match the plus (+) and minus (-) signs in the compartment. If the polarities are not matched, damage may be caused to the oximeter.

3. Close the battery door.

Notes: Please remove the batteries if the pulse oximeter will not be used for long periods of time

Please replace the battery when the power indicator starting ﬂickering.

Battery low indicator

Pulse rate

Signal indication

Speciﬁcations

• Display Type: OLED display

• SpO2

• Display range: 0%~100%

• Measurement range: 70%~100%

• Accuracy: 70%~100%±2%;0%~69% no deﬁnition.

• Resolution: 1%

Pulse rate

• Display range: 30bpm~250bpm

• Measure range: 30bpm~250bpm

• Accuracy: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%

• Resolution: 1bpm

Perfusion index

• Display range: 0.1%-20%

• Measure range: 0.2~20.0%

• Accuracy: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%

• Resolution: 0.1%

Probe LED speciﬁcations

RED 660±3nm 3.2mw

IR 905±10nm 2.4mw

Power requirements

• Two AAA alkaline Batteries

• Power consumption: Less than 40mA

• Battery Life: Two AAA 1.5V, 1200mAh alkaline batteries could be continuously operated as long as 24 hours.

Environment requirements

• Operation Temperature: 5ºC ~ 40ºC

• Storage Temperature: -25ºC ~ +70ºC

• Ambient Humidity: 15% ~ 93% no condensation in operation; ≤ 93% no condensation in storage/transport

• Atmosphere pressure: 70kPa ~ 106kPa

Equipment response time

• As shown in the ﬁgure

• Response time of slower average is 8s.

Classiﬁcation

• According to the type of protection against electric shock: INTERNALLY POWERED EQUIPMENT;

• According to the degree of protection against electric shock: TYPE BF APPLIED PART, (The application part is rubber inside of the Pulse Oximeter);

• According to the degree of protection against ingress of dust and water: IP22

• According to the mode of operation: CONTINUOUS OPERATION

Clinical study summary

The following details are provided to disclose actual performance observed in the clinical validation study of healthy adult volunteers. The ARMS value analysis statement and Bland-Altman plot of data is shown as following:

ARMS value analysis statement

90-

Item

100

#pts 78 66 63

Bias 1.02 0.40 -0.48

ARMS 1.66 1.46 1.93

Possible problems and solutions

Problems Possible reason Solution

SpO2 or PR can not be shown normally

SpO2 or PR is shown unstably

The oximeter cannot be powered on

Indication lamps are suddenly o

“Error3” or “Error4” is displayed on screen

“Error6” Err 6 means screen failure Please contact the local customer service

“Error7” is displayed on screen

Symbol deﬁnintions

Symbol Deﬁnition Symbol Deﬁnition

Box contents

1. Fingertip pulse oximeter

2. One lanyard

3. Two AAA batteries

4. One instruction manual Notes: The illustrations used in this manual may dier slightly from the appearance of the actual product.

The speciﬁcations are subject to change without prior notice.

2 YEAR GUARANTEE

FKA Brands Ltd guarantees this product from defect in material and workmanship for a period of 2 years from the date of purchase, except as noted below. This FKA Brands Ltd product guarantee does not cover damage caused by misuse or abuse; accident; the attachment of any unauthorised accessory; alteration to the product; or any other conditions whatsoever that are beyond the control of FKA Brands Ltd. This guarantee is eective only if the product is purchased and operated in the UK / EU. A product that requires modiﬁcation or adaptation to enable it to operate in any country other than the country for which it was designed, manufactured, approved and / or authorised, or repair of products damaged by these modiﬁcations is not covered under this guarantee. FKA Brands Ltd shall not be responsible for any type of incidental, consequential or special damages.

To obtain guarantee service on your product, return the product post-paid to your local service centre along with your dated sales receipt (as proof of purchase). Upon receipt, FKA Brands Ltd will repair or replace, as appropriate, your product and return it to you, post-paid. Guarantee is solely through HoMedics Service Centre. Service of this product by anyone other than the HoMedics Service Centre voids the guarantee.

This guarantee does not aect your statutory rights. For your local HoMedics Service Centre, go to

www.homedics.co.uk/servicecentres

Manufactured by Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd. 2nd Floor, 3rd Floor and Room 410-412 4th Floor, No. 2 Building, No. 9 Shuangyuan Road, Shijingshan District, 100041 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe), Eiestraße 80, 20537, Hamburg, GERMANY

Distributed by: FKA Brands Ltd, Somerhill Business Park, Tonbridge, Kent TN11 0GP, UK Customer Support: +44(0) 1732 360783 I Support@homedics.co.uk

Wavelength Radiant Power

80-

70-

-<90

-<80

1. Finger is not inserted correctly

2. Patient’s SpO2 value is too low to be measured

1. Finger might not be inserted deep enough.

2. Excessive patient movement

1. No battery or low power of battery

2. Batteries might be installed incorrectly

3. The oximeter might be damaged

1. The product is automatically powered o when no signal is detected longer than 8 seconds

2. The battery power is too low to work

1. Err 3 means red emission LED is damaged

2. Err 4 means infra-red emission LED is damaged

Err 7 means all the emission LED or reception diode is damaged.

Type BF applied part Attention

Follow instructions for use Oxygen saturation

Pulse rate (BPM) Lower power indication

No SpO2 Alarm Serial No.

Storage temperature and relative humidity

Date of manufacture Manufacturer’s information

Authorised representative in the European community

Conformity to WEEE Directive

1. Retry by inserting the ﬁnger

2. There is excessive illumination

3. Try some more times. If you can make sure no problem exists in the product, please go to a hospital timely for exact diagnosis.

1. Retry by inserting the ﬁnger

2. Be calmness

1. Please replace batteries

2. Please reinstall the batteries

3. Please contact with local customer service centre

1. Normal

2. Replace the batteries

1. Check the red emission LED

2. Check the infra-red emission LED

centre

Please contact with local customer service centre

The degree of protection against ingress of dust and water

European Union approval

Indicates the signal is not stable

Allgemeine Beschreibung

Hämoglobin bindet in den roten Blutkörperchen den Sauersto, wenn diese sich durch die Lungen bewegen. Es wird durch den Körper als arterielles Blut transportiert. Ein Pulsoximeter verwendet zwei Lichtfrequenzen (rot und infrarot), um den Anteil (%) von Hämoglobin in dem Blut, das mit Sauersto gesättigt ist, zu bestimmen. Dieser Anteil wird Blutsauerstosättigung oder SpO2 genannt. Ein Pulsoximeter misst auch die Pulsfrequenz zur gleichen Zeit, in der es das SpO2-Niveau misst.

Messungsprinzip

Das Oximeter funktioniert auf diese Weise: Das Pulsoximeter sendet einen Sensor in ein pulsierendes arterielles Gefäßbett. Der Sensor enthält eine doppelte Lichtquelle und einen Foto-Detektor. Die Wellenlänge einer Lichtquelle ist 660 Nm, d.h. es handelt sich um rotes Licht; die andere ist 905 Nm, d.h. es handelt sich um infrarotes Licht. Haut, Knochen, Gewebe und venöse Gefäße absorbieren normalerweise im Laufe der Zeit eine konstante Menge von Licht. Der Foto-Detektor im Fingersensor sammelt und konvertiert das Licht in elektronische Signale, die proportional zur Lichtintensität sind. Das arterielle Gefäßbett pulsiert und absorbiert während der Systole und Diastole variable Mengen von Licht, da die Blutmenge sich erhöht und verringert. Der während der Systole und Diastole absorbierte Lichtanteil wird in eine Messung der Sauerstosättigung (SpO2) umgewandelt.

Funktionsweise

1. Rot- und Infrarotsender

2. Rot und Infrarotempfänger

Sicherheitshinweise

1. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der Verwendung sorgfältig durch.

2. Die Verwendung des Finger-Pulsoximeter könnte durch die Nutzung eines Elektrochirurgiegerätes (ESU) beeinträchtigt werden.

3. Das Finger-Pulsoximeter muss den Puls korrekt messen können, um eine genaue SpO2 Messung zu erhalten. Stellen Sie sicher, dass

nichts die Puls-Messung behindert, bevor Sie sich auf die SpO2 Messung verlassen.

4. Verwenden Sie das Finger-Pulsoximeter nicht gemeinsam oder in der Nähe von MRI- oder CT-Anlagen.

5. Verwenden Sie das Finger-Pulsoximeter nicht in Situationen, in denen eine Alarm erforderlich ist. Das Gerät hat keine Alarmfunktion. Es

ist kein Überwachungsgerät.

6. Verwenden Sie das Finger-Pulsoximeter nicht in einer explosiven Atmosphäre.

7. Das Finger-Pulsoximeter spielt bei der Diagnose von Patienten nur eine unterstützende Rolle. Es muss in Verbindung mit anderen

Methoden der Diagnose klinischer Zeichen und Symptome verwendet werden.

8. Um eine korrekte Sensorausrichtung und Hautintegrität zu gewährleisten, sollte das Gerät während einer Sitzung höchstens eine halbe

Stunde verwendet werden.

9. Dieses Gerät nicht sterilisieren und auch nicht in Flüssigkeiten tauchen. Für das Gerät ist keine Sterilisierung vorgesehen.

10. Folgen Sie den örtlichen Richtlinien und Anweisungen bzgl. der Entsorgung oder des Recycling des Gerätes und der Gerätekomponenten,

einschließlich der Batterien.

11. Dieses Gerät entspricht IEC 60601-1-2:2014 für elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte und/oder Systeme.

Wegen der Verbreitung von Hochfrequenzübertragungsgeräten und anderen Quellen von elektrischem Rauschen im Gesundheitswesen und anderen Umgebungen ist es jedoch möglich, dass ein hoher Grad solcher Störungen aufgrund der Nähe oder der Stärke einer Quelle die Leistung dieses Gerätes stören könnte.

12. Tragbare und mobile RF Kommunikationsgeräte können medizinische Elektrogeräte beeinträchtigen.

13. Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung während des Patiententransport außerhalb der Gesundheitseinrichtung vorgesehen.

14. Dieses Gerät sollte nicht in der Nähe von oder gestapelt mit anderen Geräten verwendet werden.

15. Es könnte unsicher sein:

• Zubehör, abnehmbare Teile und Materialien, die nicht in den Bedienungsanweisungen beschrieben werden, zu verwenden

• dieses Gerät mit anderen Geräten, die nicht in den Bedienungsanweisungen beschrieben werden, zu verwenden

• das Gerät auseinanderzunehmen, zu reparieren oder zu modiﬁzieren

16. Die Materialien, die mit der Haut des Patienten in Kontakt kommen, enthalten medizinisches Silikon und ein ABS-Plastikgehäuse, die alle

die ISO10993-5 Prüfungen auf in vitro-Zytotoxizität und ISO10993-10 Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung bestanden haben.

17. Wenn das Signal nicht stabil ist, können die Lesungen ungenau sein. Bitte verwenden Sie diese Lesungen dann nicht.

Kontraindikation

Dieses Gerät ist kein Überwachungsgerät.

Ungenaue Messungen könnten hervorgerufen werden durch

1. Signiﬁkante Stufen von dysfunktionalem Hämoglobin (wie Kohlenmonoxid - Hämoglobin oder Methämoglobin).

2. Intravaskuläre Farbstoe wie Methylenblau oder Indocyangrün.

3. Starkes Umgebungslicht. Schirmen Sie den Sensorbereich, wenn es notwendig ist.

4. Übermäßige Bewegungen des Patienten.

5. Hochfrequenz-elektrochirurgische Störungen und Deﬁbrillatoren.

6. Venöse Pulsschläge.

7. Platzierung eines Sensors an einer Extremität mit einer Blutdruckmanschette, Arterienkatheter oder intravaskuläre Linie.

8. Der Patient hat eine Hypotonie, eine schwere Vasokonstriktion, eine schwere Anämie oder eine Hypothermie.

9. Der Patient hat einen Herzstillstand oder ist im Schock.

10. Fingernagellack oder falsche Fingernägel.

11. Schwache Pulsqualität (niedrige Perfusion).

12. Niedriges Hämoglobin.

Produkteigenschaften

1. Einfache Bedienung und bequemer Transport.

2. Klein, geringes Gewicht und niedriger Energieverbrauch.

3. Der Dual Farb-OLED zeigt SpO2, PR, PI (Perfusionsindex), Pulsleiste und Wellenform an.

4. 7 Anzeigemodi.

5. Einstellbare 10-stuﬁge Helligkeit.

6. 2 x Alkaline-Batterien der Größe AAA; Echtzeitanzeige des Batteriestatus.

7. Anzeige von schwachen oder instabilen Signalen gewährleistet genauere Messungen.

8. Wenn kein oder nur ein niedriges Signal erkannt wird, erscheint die Mitteilung „Finger out” und das Gerät wird nach 8 Sekunden

automatisch ausgeschaltet.

9. Vielfache-Patientenwiederverwendbarkeit.

Vorgesehene Verwendung

Das Pulsoximeter MD300CN310 für die Fingerspitze ist ein tragbares, nicht-invasives Gerät, das für die stichprobenartige Überprüfung der Sauerstosättigung von arteriellem Hämoglobin (SpO2) und der Pulsrate von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in Krankenhäusern, Krankenhäusern und Heimpﬂegeeinrichtungen vorgesehen ist.

Betriebsanweisungen

1. Legen Sie zwei AAA Batterien gemäß der Anweisungen zum Einlegen der Batterien ein.

2. Legen Sie einen Ihrer Finger in die Gummiönung des Pulsoximeters.

3. Zum Einschalten des Pulsoximeters drücken Sie einmal den Schalterknopf auf der Frontplatte.

4. Halten Sie Ihre Hände während der Messung still und schütteln Sie Ihre Finger nicht. Am besten ist es, wenn Sie während der Messung

Ihren ganzen Körper stillhalten.

5. Lesen Sie die Daten vom Anzeigebildschirm.

6. Die Anzeigemodi sind wie folgt.

Anmerkung:

1. Drücken Sie die Netztaste einmal

kurz, um zwischen den Anzeigemodi umherzuschalten.

2. Drücken Sie die Netztaste einmal

lang, um die Helligkeit des Oximeters einzustellen. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Die Voreinstellung ist Stufe vier.

3. Wenn Sie den Finger heraus, erscheint auf dem Bildschirm die Meldung “FingerOut”. Das bedeutet, dass die Messung beendet ist.

Messergebnisse ablesen

Sauerstosättigung

Anmerkung:

1. Wenn der Pulsbalken kleiner als 30% ist, weist das auf Signalunzulänglichkeit hin und der angezeigte SpO2- oder Pulsfrequenzwert ist

möglicherweise falsch.

2. Wennauf dem Bildschirm “?” angezeigt wird, bedeutet das, dass das Signal instabil ist. Halten Sie bitte Ihre Hände still und versuchen Sie

es erneut.

3. PI bedeutet Perfusionsindex.

Batterien einsetzen

Verwendung der Kordel

1. Fädeln Sie das dünne Ende der Kordel durch das Aufhängeloch.

2. Fädeln Sie das dicke Ende der Kordel durch das eingefädelte dünne Ende, bevor Sie sie festziehen.

Warnung!

1. Halten Sie das Oximeter außerhalb der Reichweite junger Kinder. Kleine Gegenstände wie die Abdeckung des Batteriefaches, die Batterien

und die Kordel stellen eine Erstickungsgefahr dar.

2. Hängen Sie die Kordel nicht an den elektrischen Draht des Gerätes.

3. Bitte denken Sie daran, dass die Kordel, die an dem Oximeter befestigt ist, aufgrund übermäßiger Länge zu Strangulation führen könnte.

Pﬂege und Aufbewahrung

1. Tauschen Sie die Batterien frühzeitig aus, wenn die Niederspannungslampe leuchtet.

2. Reinigen Sie die Oberﬂäche des Finger-Pulsoximeters, bevor Sie es für die Diagnose eines Patienten verwenden.

3. Entfernen Sie die Batterien, wenn das Pulsoximeter längere Zeit nicht verwendet wird.

4. Das Geräte sollte bei einer Temperatur von-25ºC ~ +70ºC und einer Feuchtigkeit von ≤ 93% aufbewahrt werden.

5. Bewahren Sie es an einem trockenen Ort auf. Extreme Feuchtigkeit könnte die Lebensdauer des Oximeters beeinträchtigen und zu Schäden

führen.

6. Entsorgen Sie die Batterien auf korrekte Weise. Befolgen Sie dazu die örtlichen Gesetze bzgl. der Entsorgung von Batterien.

Reinigung und Desinﬁzierung des Finger-Pulsoximeters

• Die Teile, die den Körper des Patienten berühren, müssen nach jeder Verwendung einmal desinﬁziert werden. Zu den empfohlenen

Desinfektionsmittel gehören:

• Ethanol 70%, Isopropanol 70%, Glutaraldehyd-artige 2% ﬂüssige Desinfektionsmittel.

• Eine Desinﬁzierung könnte das Gerät beschädigen und ist daher nicht für dieses Pulsoximeter empfohlen, es sei denn, es wird im

Dienstplan Ihres Krankenhauses angezeigt. Reinigen Sie das Pulsoximeter, bevor Sie es desinﬁzieren.

VORSICHT: Verwenden Sie niemals EtO oder Formaldehyd, um das Gerät zu desinﬁzieren. Die Lebensdauer des Gerätes beträgt fünf Jahre, wenn es täglich für 15 Messungen und 10 Minuten pro Messung verwendet wird. Stoppen Sie die Verwendung und wenden Sie sich an den örtlichen Kundendienst, wenn es zu einem der folgenden Fälle kommt:

• Ein Fehler aus Mögliche Probleme und Lösungen wird auf dem Bildschirm angezeigt.

• Das Oximeter kann nicht eingeschaltet werden und die Batterie ist nicht der Grund.

• Auf dem Oximeter oder der Anzeige ist ein Schaden zu sehen, wodurch die Messungen nicht gelesen werden können; die Feder

Puls-Wellenform

funktioniert nicht oder die Taste reagiert nicht oder ist nicht verfügbar.

FINGER-PULSOXIMETER

Perfusionsindex

1. Schieben Sie die Batteriefachabdeckung horizontal entlang des Pfeils, wie es im Bild angezeigt wird.

2. Legen Sie zwei AAA Batterien in das Batteriefach. Dabei müssen die Plus- (+) und Minus- (-) Pole gemäß der Zeichen im Fach eingelegt werden. Wenn die Polaritäten nicht übereinstimmen, könnte das Oximeter beschädigt werden.

3. Schließen Sie die Abdeckung des Batteriefachs wieder.

Anmerkung:

Bitte entfernen Sie die Batterien, wenn das Pulsoximeter längere Zeit nicht verwendet wird. Bitte tauschen Sie die Batterien aus, wenn die Ladestandsanzeige beginnt, zu ﬂackern.

Waenmeldung für geringen Batterie-Ladezustand

Pulszeile

Sauerstosättigung

Pulsfrequenz

Signalanzeige

Speziﬁkationen

• Anzeigetyp: OLED-Anzeige

• SpO2

• Anzeigebereich: 0%~100%

• Messbereich: 70%~100%

• Genauigkeit: 70%~100%±2%;0%~69% keine Deﬁnition

• Auﬂösung: 1%

Pulsfrequenz

• Anzeigebereich: 30bpm~250bpm

• Messbereich: 30bpm~250bpm

• Genauigkeit: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%

• Auﬂösung: 1bpm

Puls-Amplituden-Index

• Anzeigebereich: 0.1%-20%

• Messbereich: 0.2~20.0%

• Genauigkeit: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%

• Auﬂösung: 0.1%

Probe LED Speziﬁkationen

ROT 660±3nm 3.2mw IR 905±10nm 2.4mw

Strombedarf

• Zwei AAA alkalisch Batterien

• Stromverbrauch: Weniger als 40mA

• Batterielebensdauer: Zwei AAA 1.5 V, 1200 mAh alkalische Batterien können ohne Pause bis zu 24 Stunden verwendet werden.

Umgebungsbedingungen

• Betriebstemperatur: 5ºC ~ 40ºC

• Lagertemperatur: -25ºC ~ +70ºC

• Umgebungsfeuchtigkeit: 15% ~ 93% keine Kondensation während des Betriebs; ≤ 93% keine Kondensation während der Aufbewahrung/des Transports

• Atmosphärischer Druck: 70kPa ~ 106kPa

Dauer des Daten-Updates

Wie in der folgenden Abbildung gezeigt.

•

• Das Update der Daten dauert im Durchschnitt 8s.

Klassiﬁzierung

• Gemäß der Schutzart gegen Elektroschock: INTERN ANGETRIEBENE GERÄTE;

• Gemäß des Schutzgrades gegen Elektroschock: Anwendungsteil Typ BF, (Anwendungsteil: Das Gummiloch des Gerätes);

• Gemäß des Schutzgrades gegen das Eindringen von Staub und Wasser: IP22

• Gemäß des Betriebsmodus: DAUERBETRIEB

Zusammenfassung der klinischen Studie

Die folgenden Details sollen die tatsächliche Leistung, wie sie in der klinischen Validierungsstudie gesunder, erwachsender Freiwilliger bestätigt wurde, oenlegen. Die Aussage zur ARMS Wertanalyse und Bland-Altman Plot von Daten wird wie folgt dargestellt:

Aussage zur ARMS Wertanalyse

90-

Item

#pts 78 66 63

Bias 1.02 0.40 -0.48

ARMS 1.66 1.46 1.93

Mögliche Probleme und Lösungen

SpO2 oder PR werden nicht normal angezeigt

SpO2 oder PR werden instabil angezeigt

Das Oximeter kann nicht eingeschaltet werden

Die Anzeigelampe gehen plötzlich aus

„Error 3“ oder „Error 4“ erscheint auf dem Display

„Error 6“ Err 6 zeigt einen Bildschirmausfall an Bitte setzen Sie sich mit Ihrem

“Error 7” wird auf dem Bildschirm angezeigt

Symboldeﬁnitionen

Lieferumfang

1. Finger-Pulsoximeter

2. Eine Kordel

3. Zwei AAA Batterien

4. Eine Bedienungsanleitung

Anmerkungen:

Das tatsächliche Aussehen der Produktes kann etwas von der Abbildung in dieser Anleitung. Die Speziﬁkationen unterliegen Änderungen ohne vorherige Ankündigung

ZWEI JAHRE GARANTIE

FKA Brands Ltd garantiert für einen Zeitraum von 2 Jahren ab Kaufdatum, dass dieses Produkt frei von Material- und Fertigungsfehlern ist. Diese Garantie umfasst keine Schäden, die durch einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch des Gerätes, Unfälle, die durch Nutzung von Zubehörteilen, die nicht vom Hersteller zugelassen sind oder die Veränderung des Gerätes oder irgendwelche anderen Umstände entstehen, die sich der Kontrolle von FKA Brands Ltd entziehen. Diese Garantie gilt nur, wenn das Gerät in GB bzw. der EU gekauft und betrieben wird. Ein Gerät, für das eine Modiﬁkation oder Anpassung erforderlich wird, damit es in einem anderen Land als dem Land, für das es entwickelt, hergestellt, zugelassen und/ oder autorisiert wurde, betrieben werden kann oder die Reparatur an Geräten, die durch diese Modiﬁkationen beschädigt wurden, fallen nicht unter diese Garantie. FKA Brands Ltd haftet nicht für jede Art von Begleit-, Folge- oder besonderen Schäden.

Um einen Garantie-Service für Ihr Gerät zu erhalten, schicken Sie das Gerät bitte zusammen mit Ihrem datierten Kaufbeleg (als Nachweis für den Kauf) frankiert an das regionale Service-Center. Nach Erhalt wird FKA Brands Ltd Ihr Gerät reparieren oder gegebenenfalls ersetzen und frankiert an Sie zurücksenden. Die Garantie wird ausschließlich durch das HoMedics Service Center durchgeführt. Durch Service-Dienstleistungen, die nicht vom HoMedics Service Center durchgeführt wurden, verfällt die Garantie. Diese Garantie hat keine Auswirkungen auf Ihre gesetzlich zugesicherten Rechte.

Für Ihr regionales HoMedics Service Center besuchen Sie bitte www.homedics.co.uk/servicecentres

80-

100

-<90

Probleme Mögliche Gründe Lösungen

Symbol Deﬁnition Symbol Deﬁnition

Wellenlänge Strahlungsleistung

70-

-<80

1. Der Finger ist nicht korrekt eingeführt

2. Der SpO2 Wert des Patienten ist zu niedrig, um gemessen zu werden.

1. Der Finger ist nicht tief genug eingeführt.

2. Zu viel Bewegung des Patienten

1. Keine Batterien oder die Leistung der Batterie ist zu niedrig

2. Die Batterien sind vielleicht falsch eingesetzt

3. Das Oximeter könnte beschädigt sein

1. Das Gerät wird nach 8 Sekunden automatisch ausgeschaltet, wenn kein Signal erkannt wird

2. Die Batterieladung ist zu niedrig

1. Err 3 zeigt an, dass die rote Ausgabe-LED beschädigt ist

2. Err 4 zeigt an, dass die Infrarot-Ausgabe-LED beschädigt ist

Err 7 bedeutet, dass alle Ausgabe-LEDs oder Empfangsdioden beschädigt sind.

ANWENDUNGSTEIL TYP BF. Achtung

Befolgen Sie die Bedienungsanweisungen

Pulsfrequenz (BPM) Niedriger Ladestand

Kein SpO2 Alarm Seriennummer.

Lagertemperatur und relative Luftfeuchtigkeit

Herstellungsdatum Herstellerinformationen

Symbol für “Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft”

Konformität mit der WEEE-Richtlinie

1. Führen Sie den Finger erneut ein

2. Es herrscht übermäßige Beleuchtung

3. Versuchen Sie es mehrmals wieder. Wenn Sie sicherstellen können, dass das Produkt kein Problem hat, gehen Sie bitte zu einem Krankenhaus, um eine genaue Diagnose durchführen zu lassen.

1. Führen Sie den Finger erneut ein

2. Bleiben Sie ruhig

1. Bitte tauschen Sie die Batterien aus

2. Bitte legen Sie die Batterien erneut ein

3. Bitte wenden Sie sich an den örtlichen Kundendienst

1. Das ist normal

2. Bitte tauschen Sie die Batterien aus

1. Überprüfen Sie die rote Ausgabe-LED

2. Überprüfen Sie die Infrarot-Ausgabe-LED

Kundendienstzentrum vor Ort in Verbindung Bitte setzen Sie sich mit Ihrem

Kundendienstzentrum vor Ort in Verbindung

Sauerstosättigung

Der Schutzgrad gegen das Eindringen von Staub und Wasser

Symbol für „ERFÜLLT DIE ANFORDERUNGEN VON MDD 93/42/EWG”

Zeigt an, dass das Signal instabil ist

OXYMÈTRE DE POULS AU DOIGT

Description générale

L’oxygène se lie à l’hémoglobine dans les globules rouges lors du déplacement à travers les poumons. Il est transporté à travers le corps comme pression artérielle. Un oxymètre de pouls utilise deux fréquences de lumière (rouge et infrarouge) pour déterminer le pourcentage (%) d’hémoglobine saturée avec l’oxygène. Le pourcentage est appelé saturation d’oxygène dans le sang ou SpO2. Un oxymètre de pouls mesure et ache également le taux de pouls en même temps qu’il mesure le taux de SpO2.

Principe de mesure

Voici le principe de l’eoxymètre: L’oxymètre à pouls fonctionne en appliquant un capteur à un lit vasculaire artériolaire à pouls. Le capteur comporte une source de lumière double et un détecteur de photo. La longueur d’onde de la source de lumière ayant une lumière rouge est de 660nm et l’autre qui est rouge infra rouge est de 905nm. La peau, les os, les tissus et les vaisseaux sanguins absorbent normalement une quantité constante de lumière avec le temps. Le détecteur de photo dans le capteur de doigt collecte et convertir la lumière en signal électronique qui est proportionnel à l’intensité de la lumière. Le lit artériolaire absorbe et vibre normalement les quantités variables de lumière pendant la systole et la diastole étant donné que le volume de sang augmente et diminue. Le ratio de lumière absorbé à la systole et diastole est traduit en mesure de saturation d’oxygène. Cette mesure renvoie à SpO2.

Schéma du principe de fonctionnement

1. Rayon infrarouge et rouge/tube d’émission

2. Rayon infrarouge et rouge/tube de réception

Consignes relatives à l’utilisation

1. Avant l’utilisation, veuillez lire attentivement le manuel.

2. L’opération de l’oxymètre de pouls au doigt pourrait être aecté par l’utilisation d’une unité électro chirurgicale (ESU).

3. L’oxymètre de pouls au doigt pourrait être utilisé pour mesurer correctement le pouls et obtenir une mesure de SpO2 précise.

S’assurer que rien ne bloque la mesure du pouls avant de commencer la mesure SpO2.

4. Évitez d’utiliser l’oxymètre de pouls au doigt dans un environnement CT ou MRI.

5. Évitez d’utiliser l’oxymètre de pouls au doigt dans les situations exigeant des alarmes. L’appareil n’est pas équipé d’alarmes.

L’appareil n’est pas conçu pour un suivi continu.

6. Évitez d’utiliser l’oxymètre de pouls au doigt dans un environnement explosif.

7. L’oxymètre de pouls au doigt est conçu uniquement comme accessoire dans l’évaluation du patient; Il doit être utilisé en collabora-

tion avec d’autres méthodes d’évaluation des signes et symptômes cliniques.

8. Aﬁn d’assurer l’alignement correct du capteur et l’intégrité de la peau, le temps d’application maximal au site unique de notre

appareil ne doit pas être inférieur à une demie heure.

9. Évitez de stériliser l’appareil en utilisant l’autoclavage, l’oxyde d’éthylène stérilisant ou encore d’immerger l’appareil dans un

liquide. L’appareil n’est pas conçu pour la stérilisation.

10. Veuillez suivre les ordonnances locales et les instructions de recyclage concernant la mise au rebut ou le recyclage des appareils

et des composants d’appareils, y compris les batteries.

11. Cet appareil est conforme à la norme IEC 60601-1-2:2014 relative à la compatibilité électromagnétique des équipements électri-

ques médicaux et/ou des systèmes. Cependant, en raison de la prolifération des équipements de transmission de radio fréquence et des autres sources de bruit électrique dans les centres de santé et d’autres environnements, il est possible que des niveaux élevés de cette interférence en raison de la proximité ou de la force d’une source puisse nuire à la performance de l’appareil.

12. Les équipements de communication portables et mobile RF pourraient aecter l’équipement électrique médical.

13. Cet équipement n’est pas conçu pour être utilisé lors du transport du patient hors du centre de santé.

14. L’équipement ne doit pas être utilisé du côté adjacent ou empilé avec d’autres équipements.

15. Il pourrait être non sécurisé :

—d’utiliser les accessoires, les pièces détachables et les matériels non décrits dans le manuel d’instruction. —d’inter connecter cet équipement avec les autres équipements non décrits dans le manuel d’instruction. —de démonter, de réparer ou de modiﬁer cet équipement.

16. Les matériels entrant en contact avec la peau des patients contiennent la sillicone médicale et le boîtier plastique ABS ayant tous

passé les tests ISO10993-5 pour la cytotoxicité invitro et les test ISO10993-10 relatifs à l’irritation et l’hypersensibilité retardée.

17. Lorsque le signal n’est pas stable, la lecture pourrait être incorrecte. Veuillez ne pas faire référence.

Contre indication

L’appareil n’est pas conçu pour un suivi continu.

Les mesures inappropriées pourraient être causées par

1. Des niveaux considérables de dysfonctionnement d’hémoglobine (notamment le carbonyle -l’hémoglobine ou le méthémoglobine).

2. Les colorants intravasculaires à l’instar de l’indocyanine verte ou le méthylène bleu.

3. Lumière ambiant élevée. Protéger la zone du capteur si nécessaire.

4. Mouvement du patient excessif.

5. Interférences électrochirurgiques de fréquence élevée et déﬁbrillateurs.

6. Pulsations veineuses.

7. Disposition d’un capteur sur une extrémité avec une brassard de tensiomètre, le cathéter artériel ou la ligne intravasculaire.

8. Le patient soure d’hypotension, de vasconstriction grave, d’anémie sévère et d’hypothémie.

9. Le patient est en arrête carique ou en état de choc.

10. Vernis à ongle ou faux ongles.

11. Qualité de pouls faible (faible perfusion).

12. Faible hémoglobine.

Caractéristique du produit

1. Facile à opérer et à transporter.

2. Petit volume, léger et faible consommation d’énergie.

3. Achage OLED double couleur SpO2, PR, PI (Index de perfusion), Barre de pouls, et forme d’onde.

4. 7 modes d’achage.

5. Niveau 1-10, luminosité réglable

6. 2 pcs de batteries alcaline, indication du statut de batterie en temps réel.

7. Le signal faible ou instable fournit des mesures précises.

8. Lorsqu’aucun signal ou lorsqu’un faible signal est détecté, l’appareil achera « doigt à l’extérieur » et s’éteindra au bout de 8

secondes.

9. Réutilisation sur multiple patiente.

Utilisation prévue

L’oxymètre de pouls au doigt MD300CN310 est un appareil manuel facile à transporter conçu pour une vériﬁcation en temps réel de la saturation d’oxygène d’hémoglobine artérielle (SpO2) et le taux de pouls des adultes, des adolescents et des patients malades dans les hôpitaux et les centres de santé.

Instructions d’opération

1. Installer deux batteries AAA conformément aux instructions d’installation de la batterie.

2. Placer l’un de vos doigts dans l’ouverture en caoutchouc de l’oxymètre du pouls.

3. Appuyer une fois sur le bouton du commutateur au niveau du panneau avant pour allumer l’oxymètre de pouls.

4. Maintenir vos mains pour la lecture. Évitez de secouer votre doigt pendant le test. Il est recommandé de ne pas déplacer votre

corps pendant la lecture.

5. Lire les données sur l’écran d’achage.

6. Les modes d’achage sont les suivants.

Remarque:

1. Appuyer légèrement sur le

bouton d’alimentation pour basculer le mode d’achage.

2. Appuyer longuement sur le

bouton d’alimentation pour régler la luminosité de l’oxymètre. Il y a 10 niveaux de luminosité. Le défaut est le nivea u quatre.

3. Retirer votre doigt, l’achage présente « Doigt retiré ». Cela signiﬁe que la mesure est terminée.

Lecture de vos résultats.

Remarque:

1. La barre de pouls à moins de 30% indique l’imprécision du signal et du SpO2 aché ou de valeur du taux de pouls.

2. Si l’écran ache, “?”, cela signiﬁe que le signal est instable, veuillez maintenir vos mains et réessayer.

3. PI renvoie à l’indice de perfusion.

Installation de la batterie

Utilisation du cordon

1. Fileter le bout de la tige du cordon à travers le trou de suspension.

2. Fileter le bout de la tige du cordon à travers le bout ﬁleté avant de le serrer correctement .

Avertissements!

• Éloigner l’oxymètre des enfants. Des petits éléments à l’instar du couvercle de la batterie, de la batterie et du cordon ont des

risques d’étouement.

• Évitez de suspendre le cordon à partir du ﬁl électrique de l’appareil.

• Veuillez remarquer que lorsque le cordon est lié à l’oxymètre, cela pourrait causer la strangulation en raison de la longueur

excessive.

Entretien et stockage

1. Remplacer les batteries à temps lorsque la tension de la lampe est faible.

2. Nettoyer la surface de l’oxymètre à doigt avant de l’utiliser sur les patients.

3. Retirer les batteries si l’oxymètre ne fonctionne pas pendant une longue durée.

4. L’appareil doit être stocké à une humidité de -25ºC ~ +70ºC and ≤93%.

5. Conserver cet appareil dans un endroit sec. La moisissure extrême pourrait aecter l’oxymètre et même l’endommager.

6. Mettre la batterie au rebut de manière correcte, veuillez suivre les règles locales en la matière.

Désinfection

• Les pièces appliquées touchant le corps du patient doivent être désinfectées immédiatement après chaque utilisation.

es désinfectants autorisés comprennent: l’éthanol 70%, l’isopropanol 70%, glutaraldéhyde 2% .

• La désinfection pourrait endommager l’équipement et est par conséquent non recommandé pour l ‘oxymètre de pouls, sauf en cas

d’indication contraire par le centre de santé. Veuillez nettoyer l’oxymètre de pouls avant de le désinfecter.

ATTENTION: Ne jamais utiliser EtO ou formaldéhyde pour la désinfection. La durée de vie de l’appareil est de cinq ans lorsqu’il est utilisé pour 15 mesures chaque jour pendant 10 minutes par mesure. Si l’une des situations suivantes survient, veuillez immédiatement arrêter d’utiliser cet appareil et contacter le service local:

• Une erreur dans les problèmes et solutions possibles s’ache à l’écran.

• L’oxymètre ne pourrait pas être allumé et non en raison de la batterie.

• Il y a ﬁssure sur l’oxymètre ou dommage sur l’achage lorsque les lectures ne sont pas identiﬁables, le ressort est invalide ou lorsque la clé est indisponible ou ne répond pas.

Spéciﬁcations

• Type d’achage:

• SpO2

Saturation en

Indice de

oxygène

Forme d’onde d’impulsion

Achage OLED

perfusion

1. Coulisser le couvercle de la porte de la batterie horizontalement suivant la ﬂèche tel qu’indiqué dans la ﬁgure.

2. Installer les batteries AAA dans le compartiment de la batterie. Faire correspondre les signes plus (+) et moins (-) dans le compartiment. Si les polarités ne correspondent pas, cela pourrait endommager l’oxymètre.

3. Fermer le couvercle de la batterie.

Remarques:

Veuillez enlever les batteries si l’oxymètre de pouls ne sera pas utilisé pendant de longues périodes. Veuillez remplacer la batterie lorsque l’indicateur d’alimen

Indicateur de niveau de batterie faible

Barre de

niveau

d’impulsion

Saturation en oxygène

Fréquence du pouls

Indication du signal

• Plage d’achage 0%~100%

• Plage de mesure: 70%~100%

• Fiabilité: 70%~100%±2%;0%~69% aucune déﬁnition

• Résolution 1%

Taux de pouls

• Plage d’achage 30bpm~250bpm

• Plage de mesure: 30bpm~250bpm

• Fiabilité: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%

• Résolution 1bpm

Index d’amplitude de pouls

Plage d’achage 0,1%-20% Plage de mesure: 0,2%~20.0% Fiabilité: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20% Résolution 0,1%

Spéciﬁcations de sonde LED

Longueur d’onde Longueur d’onde

RED 660±3nm 3.2mw IR 905±10nm 2.4mw

Exigences d’alimentation

• Deux batteries alcaline AAA

• Consommation de puissance Moins de 40mA e de la batterie: Deux batteries alcaline AAA 1,5V, 1200mAh pourraient être utilisées de manière continue

• Durée de vi

pendant 24 heures.

Exigences environnementales

Température de fonctionnement 5ºC~40ºC

•

• Température de stockage: -25ºC~+70ºC

• Humidité ambiante: 15% ~ 93% aucune condensation dans l’opération; ≤93% aucune condensation dans le stockage/le transport

• Pression atmosphérique: 70kPa~106kPa

Période de mise à jour des données d’équipement

• Tel qu’indiqué dans la ﬁgure suivante.

• La période de mise à jour de moyenn

Classiﬁcation

• D’après le type de protection contre l’électrocution: EQUIPEMENT ALIMENTE EN INTERNE

• D’après le degré de protection contre l’électrocution: TYPE BF DE PARTIE APPLIQUEE, (partie appliquée: le trou en caoutchouc de

l’appareil);

• D’après le degré de protection contre la pénétration de la poussière et de l’eau: IP22

• D’après le mode de fonctionnement: FONCTIONNEMENT CONTINU

Résumé d’étude clinique

Les détails suivants sont fournis pour acher la performance actuelle observée dans l’étude de validation clinique des adultes volontaires en bonne santé. La déclaratiion d’analyse de valeur ARMS et Bland-Altman des données est achée de la manière suivante:

Déclaration d’analyse de valeur

ARMS

90-

Élément

#pts 78 66 63

Bias 1.02 0.40 -0.48

ARMS 1.66 1.46 1.93

Problèmes et solutions possibles

SpO2 or PR ne s’ache pas normalement

SpO2 ou PR est instable 1. Le doigt n’est pas entièrement inséré.

L’oxymètre ne peut pas être mis en marche

Les lampes d’indication s’éteignent subitement

« Erreur 3 » ou « Erreur 4 » est aché à l’écran

« Erreur 6 » Erreur 6 indique une défaillance de l’écran Veuillez contacter le centre de service client

« Erreur 7 » s’ache Erreur 7 signiﬁe que toutes les émissions LED

Déﬁnition des symboles

Contenu de la boîte

1. Oxymètre de pouls à doigt

2. Un cordon

3. Deux batteries AAA

4. Un manuel d’instruction

Remarques: Les illustrations utilsées dans le manuel pourraient être légèrement diérentes de l’apparence du produit réel.

GARANTIE DE DEUX ANS

FKA Brands Ltd garantit ce produit exempt de vices de matériaux et de fabrication, pendant une période de 2 ans à compter de la date d’achat ; hormis les cas indiqués ci-dessous. Cette garantie FKA Brands Ltd ne couvre pas les dommages causés par toute mauvaise utilisation ou abus, par tout accident, par tout accessoire utilisé sans autorisation, par toute modiﬁcation apportée au produit, ni par toutes autres circonstances ne pouvant être imputées à FKA Brands Ltd. Cette garantie ne prend eet que dans la mesure où le produit est acheté et utilisé au Royaume-Uni / dans l’UE. Un produit devant faire l’objet de modiﬁcations ou de réglages, aﬁn de permettre son fonctionnement dans un pays autre que celui pour lequel il a été conçu, fabriqué, approuvé et / ou autorisé, ou toutes réparations de produits endommagés par ces modiﬁcations, ne sont pas couverts par cette garantie. FKA Brands Ltd ne saurait être tenue responsable de tout type de dommages accidentels, consécutifs ou particuliers.

Pour bénéﬁcier du service de garantie sur votre produit, veuillez renvoyer le produit par colis aranchi au Service après-vente, accompagné de votre facture datée (preuve d’achat). A réception, FKA Brands Ltd procédera à la réparation ou, le cas échéant, au remplacement de votre produit et vous le réexpédiera, sans frais de port supplémentaires. Seul le Service après-vente de HoMedics est habilité à traiter une demande de garantie. Tout service prodigué pour ce produit par quiconque autre que le Service après-vente de HoMedics entraîne l’annulation de la garantie. C ette garantie n’affecte pas vos droits statutaires.

Pour contacter le Service après-vente HoMedics de votre région, v euillez consulter le site

www.homedics.co.uk/servicecentres

80-

100

-<90

Problèmes Raison probable Solution

Symbole Déﬁnition Symbole Déﬁnition

Type BF , partie appliquée Attention

Veuillez respecter les consignes d’utilisation

Taux de pouls (BPM) Indication de faible puissance

Aucune alarme SpO2 No de série

Température de stockage et humidité relative

Date de fabrication Information du fabricant

Symbole « Représentant autorisé pour la CE »

Conformité à la directive WEEE

Les spéciﬁcations pourraient changer sans notiﬁcation préalable.

e ralenti est 8s.

70-

-<80

1. Le doigt n’est pas correctement inséré

2. La valeur SpO2 du patient est très faible pour être mesurée

2. Mouvement du patient excessif.

1. Pas de batterie ou faible puissance de la batterie

2. Les batteries pourraient être mal installées

3. L’oxymètre pourrait être endommagé.

1. L’appareil s’éteint automatiquement lorsqu’aucun signal n’est détecté pendant plus de 8 secondes.

2. La puissance de la batterie est très ﬁable pour fonctionner

1. Erreur 3 indique que le voyant LED d’émission rouge est endommagé

2. Erreur 4 indique que le voyant LED d’émission infrarouge est endommagé

ou la réception de diode est endommagé

1. Réessayer en insérant le doigt

2. Il y a illumination excessive

3. Essayer plusieurs autres fois Si vous êtes sûr que l’appareil ne présente aucune défaillance, veuillez-vous rendre dans un hôpital pour un diagnostic précis.

1. Réessayer en insérant le doigt

2. Rester calme

1. Veuillez remplacer les batteries

2. Veuillez réinstaller les batteries.

3. Veuillez contacter le centre de service client local

1. Normal

2. Remplacer les batteries

1. Vériﬁer le voyant LED d’émission rouge

2. Vériﬁer le voyant LED d’émission infrarouge

local Veuillez contacter le centre de service client

local

Saturation d’oxygène

Degré de protection contre la pénétration de la poussière et de l’eau:

Symbole « CONFORME AUX NORMES MDD 93/42/CEE »

Indication du signal

OXÍMETRO DE PULSO DE DEDO

Descripción general

Principio de medición

Diagrama del principio de funcionamiento

1. Tubo de emisión de rayos rojos e infrarrojos.

2. Tubo de recepción de rayos rojos e infrarrojos.

Precauciones de uso

1. Antes de usar el producto, lea atentamente el manual.

2. El funcionamiento del oxímetro de pulso de dedo puede verse afectado por el uso de una unidad electroquirúrgica (ESU).

4. No utilice el oxímetro de pulso de dedo en un entorno IRM o TC.

5. No utilice el oxímetro de pulso de dedo en situaciones en las que se requieran alarmas. El dispositivo no dispone de alarmas, no está diseñado para llevar una supervisión continua.

6. No utilice el oxímetro de pulso de dedo en una atmósfera explosiva.

8. Con el ﬁn de asegurar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel, el tiempo máximo de aplicación del dispositivo en un solo sitio debe ser inferior a media hora.

9. No esterilice el dispositivo en autoclave, con óxido de etileno o sumergiéndolo en líquido. Este dispositivo no está diseñado para ser esterilizado.

10. Siga la normativa local y las instrucciones de reciclaje relacionadas con la eliminación o reciclaje del dispositivo y sus componentes, incluidas las pilas.

12. Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden interferir con los equipos electromédicos.

13. Este dispositivo no está diseñado para su uso durante el transporte del paciente fuera del centro de asistencia sanitaria.

14. Este dispositivo no debe utilizarse cerca de o apilado con otros equipos.

15. Puede resultar peligroso:

• Utilizar accesorios, piezas desmontables y materiales no indicados en las instrucciones de uso.

• Interconectar este dispositivo con otros equipos no indicados en las instrucciones de uso.

• Desmontar, reparar o modiﬁcar el dispositivo.

Contraindicaciones

Este dispositivo no está diseñado para llevar una supervisión continua.

Posibles causas de las mediciones inexactas

1. Importantes niveles de hemoglobina disfuncional (como carbonilhemoglobina o metahemoglobina).

2. Colorantes intravasculares, como verde de indocianina o azul de metileno.

3. Luz ambiental de alta intensidad. Proteja la zona del sensor, si es necesario.

4. Movimiento excesivo del paciente.

5. Interferencias electroquirúrgicas de alta frecuencia y desﬁbriladores.

6. Pulsaciones venosas.

7. Colocación de un sensor en una extremidad con un esﬁgmomanómetro, un catéter arterial o una línea intravascular.

8. El paciente sufre de hipotensión, vasoconstricción grave, anemia severa o hipotermia.

9. El paciente está sufriendo un paro cardíaco o un colapso cardiovascular.

10. Esmalte de uñas o uñas postizas.

11. Calidad de pulso débil (baja perfusión).

12. Hemoglobina baja.

Características del producto

1. Fácil de usar y cómodo de transportar.

2. Tamaño compacto, peso ligero y bajo consumo de energía.

3. Pantalla OLED de dos colores para la visualización de los parámetros SpO2, PR, PI (índice de perfusión), barra de pulso y forma de onda.

4. 7 modos de visualización.

5. Brillo ajustable de los niveles 1 al 10.

6. 2 pilas AAA alcalinas, indicador de nivel de carga de las pilas en tiempo real.

7. Mensajes de señal débil o inestable para obtener mediciones más precisas.

8. Si no se detecta ninguna señal o la señal es débil, el dispositivo mostrará la leyenda “Finger out” y se apagará automática-

mente en 8 segundos.

9. Puede ser usado por múltiples pacientes.

Uso previsto

Instrucciones de uso

1. Pulse el botón de encendido en el panel frontal para encender el oxímetro de pulso.

2. Coloque un dedo en la abertura de goma del oxímetro de pulso.

3. Pulse el botón de encendido en el panel frontal para encender el oxímetro de pulso.

4. Mantenga las manos inmóviles mientras se realiza la lectura. No mueva el dedo durante la prueba. Se recomienda no mover el

cuerpo mientras se realiza la lectura.

5. Lea los datos en la pantalla.

6. Los modos de visualización son los

siguientes.

Nota:

1. Premere brevemente il pulsante di accensione per scegliere le modalità visualizzazione.

2. Premere a lungo il pulsante di accensione per regolare la luminosità dell’ossimetro. Ci sono 10 livelli di luminosità. L’impostazione predeﬁnita è il livello quattro.

3. Estrarre il dito: lo schermo visualizza “Finger out”. Signiﬁca la ﬁne della misurazione.

Lectura de los resultados

Saturación de

oxígeno

Nota:

1. Pulse el botón de encendido para cambiar el modo de visualización.

2. Mantenga pulsado el botón de encendido para ajustar el brillo del oxímetro. El dispositivo dispone de 10 niveles de brillo. El

nivel predeterminado es el 4.

3. Retire el dedo, se mostrará la leyenda “Finger Out” en la pantalla. Esto indica que la medición ha ﬁnalizado.

Instalación de las pilas

Uso del cordón

1. Haga pasar el extremo más delgado del cordón a través del oriﬁcio para colgar.

2. Haga pasar el extremo más grueso del cordón a través del extremo insertado y, a continuación, tire con fuerza.

• Mantenga el oxímetro fuera del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas, como la tapa del compartimento de las pilas,

las pilas y el cordón, que pueden suponer un riesgo de asﬁxia.

• No cuelgue el cordón de cable eléctrico del dispositivo.

• Tenga en cuenta que el cordón atado al oxímetro puede causar estrangulación debido a una longitud excesiva.

Maintenance and Storage

1. Reemplace las pilas de forma oportuna cuando se encienda el indicador de batería baja.

2. Limpie la superﬁcie del oxímetro antes de usarlo para el diagnóstico de pacientes.

3. Retire las pilas si no va a usar el oxímetro durante un largo periodo. El oxímetro debe almacenarse en lugar con una temperatura de entre -25 ºC ~ +70 ºC y una humedad relativa de entre el ≤93 %.

5. Mantenga el dispositivo en un lugar seco. La humedad extrema puede acortar la vida útil del oxímetro e incluso dañarlo.

6. Deseche las pilas correctamente. Siga la normativa local en materia de eliminación de pilas.

Limpieza del oxímetro de pulso de dedo

• Utilice alcohol médico para limpiar la silicona que entra en contacto con el dedo dentro del oxímetro con un paño suave

humedecido con alcohol isopropílico al 70 %. Limpie también con alcohol el dedo con el que se va a realizar la prueba antes y después de ésta.

• No vierta ni pulverice líquidos sobre el oxímetro y no permita que entre líquido en las aberturas del dispositivo.

• Deje que el oxímetro se seque completamente antes de volver a usarlo.

• El oxímetro de pulso de dedo no requiere calibración o mantenimiento rutinario más que el reemplazo de las pilas.

Desinfección

Forma de onda de pulso

Advertencia

Índice de perfusión

1. Deslice la tapa del compartimento de las pilas horizontalmente en la dirección de la ﬂecha, como se muestra en la imagen.

3. Cierra la tapa del compartimento de las pilas.

Retire las pilas si no va a usar el oxímetro durante un largo periodo.

Nota:

Reemplace las pilas cuando el indicador de batería baja comience a parpadear.

Indicador de batería con poca carga

Barra de

pulso

Saturación de oxígeno

Indicación de la señal

Frecuencia del pulso

• Se muestra en la pantalla un error listado en Resolución de problemas.

• Las pilas tienen carga pero el oxímetro no se enciende.

• La pantalla del oxímetro presenta una grieta o está dañada y no se pueden leer los datos, el resorte está dañado o el botón de encendido no responde.

Especiﬁcaciones

• Tipo de pantalla: Pantalla OLED

• SpO2

• Rango de visualización: 0 % ~ 100 %

• Rango de medición: 70 % ~ 100 %

• Precisión: 70 % ~ 100 % ± 2 %; 0 % ~ 69 % sin deﬁnición

• Resolución: 1 %

Frecuencia del pulso

• Rango de visualización: 30 ppm ~ 250 ppm

• Rango de medición: 30 ppm ~ 250 ppm

• Precisión: 30 ppm ~ 99 ppm, ± 2 ppm; 100 ppm ~ 250 ppm, ± 2 %

• Resolución: 1 ppm

Índice de amplitud de pulso

• Rango de visualización: 0.1 % ~ 20 %

• Rango de medición: 0,2%~20.0%

• Precisión: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%

• Resolución: 0.1 %

Especiﬁcaciones de la sonda LED

Longitud de onda Potencia radiante

ROJO 660 ± 3 nm 3,2 mW IR 905 ± 10 nm 2,4 mW

Requisitos de alimentación

• Dos pilas alcalinas AAA

• Consumo de energía: menos de 40 mA

• Duración de las pilas: dos pilas alcalinas AAA de 1,5 V / 1200 mAh pueden funcionar de forma continua hasta 24 horas.

Condiciones ambientales

• Temperatura de funcionamiento: 5ºC ~ 40 ºC

• Temperatura de almacenamiento: -25 ºC ~ +70 ºC

• Humedad ambiente: 15 % ~ 93 % sin condensación durante el funcionamiento; ≤93 % sin condensación durante el

almacenamiento/transporte Presión atmosférica: 70 kPa ~ 106 kPa

Periodo de actualización de los datos del dispositivo

• Consulte la ﬁgura de abajo.

• La media más baja del periodo de actualización de datos es de 8 s.

Clasiﬁcación

• Según el tipo de protección contra descargas eléctricas: EQUIPO CON ALIMENTACIÓN INTERNA.

• Según el grado de protección contra descargas eléctricas: PARTE APLICADA DE TIPO BF, (parte aplicada: oriﬁcio de goma

del dispositivo).

• Según el grado de protección contra la entrada de polvo y agua: IP22.

• Según el modo de funcionamiento: FUNCIONAMIENTO CONTINUO.

Resumen del estudio clínico

Análisis del valor ARMS

90-

80-

Elemento

100

N.º de

78 66 63

puntos

Desvío 1.02 0.40 -0.48

ARMS 1.66 1.46 1.93

Resolución de problemas

Problema Posible causa Solución

SpO2 o PR no se muestran normalmente

SpO2 o PR se muestran inestables

El oxímetro no se enciende

Las luces de los indicadores se apagan repentinamente

En la pantalla, aparece «Error 3» o «Error 4».

«Error 6» Err 6 signiﬁca fallo de la pantalla Póngase en contacto con el servicio local de

En la pantalla, aparece «Error 7» .

Deﬁnición de los símbolos

Symbol Deﬁnición Symbol Deﬁnition

Contenido del paquete

1. Oxímetro de pulso de dedo

2. Un cordón

3. Dos pilas AAA

4. Manual de instrucciones

Nota: Las ilustraciones utilizadas en este manual pueden diferir ligeramente de la apariencia del producto real.

Las especiﬁcaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.

DOS AÑOS DE GARANTIA

Busque su Centro de Servicios HoMedics más próximo en: www.homedics.co.uk/servicecentres

70-

-<90

-<80

1. El dedo no está insertado correctamente

2. El valor de la SpO2 del paciente es demasiado bajo para poder medirse.

1. Puede que el dedo no esté insertado lo suﬁcientemente profundo.

2. Movimiento excesivo del paciente.

1. No hay pilas o las pilas están bajas de carga.

2. Puede que las pilas estén instaladas de forma incorrecta.

3. Puede que el oxímetro esté dañado

1. El producto se apaga automáticamente cuando no se detecta ninguna señal en el lapso de 8 segundos.

2. La carga de las pilas es demasiado baja.

1. Err 3 signiﬁca que el LED rojo está dañado

2. Err 4 signiﬁca que el LED de infrarrojos está dañado

Err 7 signiﬁca que todo el LED de emisión o el diodo de recepción está dañado.

Parte aplicada de tipo BF Atención

Siga las instrucciones de uso Saturación de oxígeno

Frecuencia del pulso (ppm) Indicador de batería baja

No dispone de alarma de SpO2 N.º de serie

Temperatura y humedad relativa de almacenamiento

Fecha de fabricación Información del fabricante

Símbolo de “Representante autorizado en la Comunidad Europea”

De conformidad con la Directiva RAEE

1. Vuelva a insertar el dedo.

2. La iluminación es excesiva.

Inténtelo varias veces. Si está seguro de que no existe ningún problema con el producto, acuda a un hospital de forma oportuna para obtener un diagnóstico exacto.

1. Vuelva a insertar el dedo.

2. Manténgase quieto.

1. Reemplace las pilas.

2. Vuelva a instalar las pilas.

3. Póngase en contacto con el centro local de atención al cliente.

1. Esto es completamente normal.

2. Reemplace las pilas.

1. Compruebe el LED rojo

2. Compruebe el LED de infrarrojos

Atención al Cliente Póngase en contacto con el servicio local de

Atención al Cliente

Grado de protección contra la entrada de polvo y agua

Símbolo referente a “CONFORME CON LOS REQUISITOS MDD 93/42/CEE”

Indica que la señal no es estable

PULSOSSIMETRO A DITO

Descrizione generale

Principio di misurazione

Diagramma del principio di funzionamento

1. Tubo di emissione raggio rosso e infrarosso

2. Tubo di ricezione raggio rosso e infrarosso

Precauzioni per l’uso

1. Prima dell’uso, leggere attentamente il manuale.

2. Il funzionamento di un pulsossimetro a dito può essere condizionato dall’utilizzo di un’unità elettrochirurgica (ESU).

4. Non utilizzare il pulsossimetro a dito in un ambiente MRI o CT.

5. Non utilizzare il pulsossimetro a dito in situazioni in cui sono richiesti allarmi. Il dispositivo non prevede allarmi. Non è atto al monitoraggio continuo.

6. Non utilizzare il pulsossimetro a dito in atmosfera esplosiva.

8. Per garantire un corretto allineamento del sensore e l’integrità della pelle, il tempo massimo di applicazione in un punto del dispositivo deve essere inferiore a mezz’ora.

9. Non sterilizzare il dispositivo in autoclave; non sterilizzare con ossido di etilene o per immersione in un liquido. Il dispositivo non è destinato alla sterilizzazione. Seguire le normative locali e le istruzioni di smaltimento o riciclaggio del dispositivo e dei suoi componenti, comprese le batterie.

10.

12. Le apparecchiature RF portatili e mobili possono condizionare le apparecchiature elettromedicali

13. Questa apparecchiatura non è intesa per l’uso durante il trasporto del paziente al di fuori di una struttura sanitaria.

14. Questa apparecchiatura non deve essere utilizzata in prossimità o in sovrapposizione con altre apparecchiature.

15. Può essere pericoloso:

• utilizzare accessori, parti rimovibili e materiali non descritti nelle istruzioni per l’uso

• collegare questa apparecchiatura ad altre apparecchiature non descritte nelle istruzioni per l’uso

• disassemblare, riparare o modiﬁcare l’apparecchiatura

17. Quando il segnale non è stabile, la lettura potrebbe non essere precisa. Non fare riferimento a tale lettura.

Controindicazioni

Non è atto al monitoraggio continuo.

La scarsa precisione delle misure può essere dovuta a

1. Livelli signiﬁcativi di emoglobina disfunzionale (come la carbonilemoglobina o metaemoglobina).

2. Coloranti endovascolari come indocianina verde o blu di metilene.

3. Luce ambientale eccessiva. Se necessario, schermare l’area del sensore.

4. Eccessivi movimenti del paziente.

5. Interferenze elettrochirurgiche ad alta frequenza e deﬁbrillatori.

6. Pulsazioni venose.

7. Posizionamento di un sensore su un arto con bracciale per pressione sanguigna, catetere arterioso o linea intravascolare.

8. Ipotensione, vasocostrizione grave, anemia grave o ipotermia del paziente.

9. Arresto cardiaco o stato di shock del paziente.

10. Smalto o unghie ﬁnte.

11. Bassa qualità dell’impulso (perfusione ridotta).

12. Emoglobina bassa.

Caratteristiche del prodotto

1. Semplice da usare e conveniente da trasportare.

2. Volume ridotto, leggerezza e basso consumo energetico.

3. Display OLED a due colori: SpO2, PR, PI (Perfusion Index), barra battiti e forma d’onda.

4. 7 modalità di visualizzazione.

5. Livello di luminosità regolabile 1-10.

6. 2 batterie alcaline tipo AAA; indicazione dello stato della batteria in tempo reale.

7. L’avviso di segnale debole o instabile permette di ottenere misure più accurate.

8. Quando non viene rilevato alcun segnale o il segnale è basso, verrà visualizzato “dito non inserito” e il dispositivo si spegnerà automaticamente entro 8 secondi.

9. Riusabilità multi paziente.

Destinazione d’uso

Istruzioni per l’uso

1. Installare due batterie AAA secondo le relative istruzioni.

2. Posizionare un dito nell’apertura di gomma del pulsossimetro.

3. Premere il pulsante una volta sul pannello frontale per accendere l’ossimetro. Mantenere il dito inserito per la lettura. Non muovere il dito durante il test. Si raccomanda di non spostare il corpo durante la lettura.

5. Lettura dati dallo schermo del display.

6. Le modalità di visualizzazione sono le seguenti.

Nota:

1. Premere brevemente il pulsante di accensione per scegliere le modalità visualizzazione.

2. Premere a lungo il pulsante di accensione per regolare la luminosità dell’ossimetro. Ci sono 10 livelli di luminosità. L’impostazione predeﬁnita è il livello quattro.

3. Estrarre il dito: lo schermo visualizza “Finger out”. Signiﬁca la ﬁne della misurazione.

Lettura dei risultati

Saturazione

dell’ossigeno

Forma d’onda della

Nota:

1. Una barra degli impulsi inferiore al 30% indica inadeguatezza del segnale e il valore visualizzato di SpO2 o della frequenza del polso è potenzialmente errato.

2. Se il display visualizza “?”, signiﬁca che il segnale è instabile: tenere le mani ferme e riprovare.

3. PI signiﬁca Perfusion Index.

Installazione della batteria

Utilizzo del cordoncino

1. Inserire la parte più sottile del cordoncino attraverso il foro.

2. Far passare la parte più spessa del cordoncino attraverso l’estremità precedentemente inserita quindi tirare..

Avvertenze!

1. Tenere l’ossimetro lontano dai bambini piccoli. Piccoli oggetti come lo sportello della batteria, la batteria e il cordoncino sono pericolosi e possono causare soocamento.

2. Non appendere il cordoncino dal ﬁlo elettrico del dispositivo.

3. Notare che un cordoncino di estensione eccessiva legato all’ossimetro può causare strangolamento..

Manutenzione e conservazione

1. Sostituire le batterie in modo tempestivo quando la spia di bassa tensione è accesa.

2. Pulire la superﬁcie di appoggio de dito dell’ossimetro prima dell’utilizzo per le attività di diagnosi dei pazienti.

3. Rimuovere le batterie se l’ossimetro non viene utilizzato per molto tempo.

4. È preferibile conservare il prodotto a temperature comprese tra -25°C e +70°C e con il ≤93% di umidità.

5. Conservare in luogo asciutto. L’umidità estrema può inﬂuenzare la durata dell’ossimetro e può danneggiarlo.

6. Smaltire la batteria in modo corretto seguendo le norme locali in vigore.

Pulizia del pulsossimetro a dito

• Non versare o spruzzare liquidi sull’ossimetro ed evitare che un liquido penetri nelle aperture del dispositivo. Lasciare asciugare l’ossimetro prima del riutilizzo.

• Il pulsossimetro a dito non richiede alcuna calibrazione o manutenzione ordinaria diversa dalla sostituzione delle batterie.

• Disinfezione

• Le parti applicate al corpo del paziente devono essere disinfettate dopo ogni uso. I disinfettanti raccomandati includono: etanolo 70%, isopropanolo 70%, soluzioni liquide tipo glutaraldeide 2%.

1. Sullo schermo viene visualizzato uno degli errori riportati in Possibili problemi e soluzioni.

2. L’ossimetro non si accende, e questo non dipende dalla batteria.

pulsazione

Indice perfusione

1. Far scorrere il coperchio dello sportello della batteria orizzontalmente lungo la freccia mostrata come nell’immagine.

3. Chiudere lo sportello del vano batteria.

Rimuovere le batterie se il pulsossimetro non viene utilizzato per lunghi periodi.

Note:

Sostituire la batteria quando l’indicatore di alimentazione lampeggia.

Indicatore del livello di carica

Barra

pulsazione

Saturazione dell’ossigeno

basso della batteria

Frequenza cardiaca

Indicazione del segnale

3. L’ossimetro presenta una crepa o il display è danneggiato impedendo la visualizzazione delle informazioni; la molla non è valida; o la chiave non risponde o non è disponibile.

Speciﬁche

• Tipo di display OLED

• SpO2

• Gamma di visualizzazione: 0% ~ 100%

• Intervallo di misurazione: 70% ~ 100%

• Precisione: 70%~100%±2%;0%~69% nessuna deﬁnizione

• Risoluzione: 1%

Pulsazioni

• Gamma di visualizzazione: 30bpm~250bpm

• Gamma di misurazione: 30bpm~250bpm

• Precisione: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%

• Risoluzione: 1bpm

Indice di ampiezza dell’impulso

• Gamma di visualizzazione: 0.1%-20%

• Gamma di misurazione: 0.1~20.0%

• Precisione: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%

• Risoluzione: 0.1%

Speciﬁche del LED della sonda

Lunghezza d’onda Potenza radiante

ROSSO 660 ± 3 nm 3,2 mW IR 905 ± 10 nm 2,4 mW

NOTA : Le informazioni sulla gamma di lunghezze d’onda possono essere particolarmente utili per i medici. Requisiti di alimentazione

• Due batterie alcaline AAA

• Consumo di energia: Meno di 40mA

• Durata della batteria: Due batterie alcaline AAA da 1.5V e 1200mAh potrebbero funzionare ﬁno a 24 ore.

Requisiti ambientali

• Temperatura di esercizio: 5°C~40°C

• Temperatura di conservazione: -25°C~+70°C

• Umidità ambientale: 15% ~ 93% nessuna condensa in esercizio; ≤ 93% nessuna condensa durante stoccaggio/trasporto Pressione atmosferica: 70kPa~106kPa

Periodo di aggiornamento dei dati dell’apparecchiatura

• Come mostrato nella ﬁgura seguente.

• l periodo di aggiornamento media mente più lento è di 8s.

Classiﬁcazione

• Secondo la tipologia di protezione contro le scariche elettriche: APPARECCHIATURE ALIMENTATO INTERNAMENTE;

• Secondo il grado di protezione contro le scariche elettriche: PARTE APPLICATA TIPO BF, (parte applicata: foro in gomma del dispositivo);

• Secondo il grado di protezione contro l’ingresso di polvere e acqua: IP22

• Secondo la modalità di funzionamento: FUNZIONAMENTO CONTINUO

Riepilogo studio clinico

Dichiarazione di analisi del

valore ARMS

90-

80-

Elemento

100

N.º de

78 66 63

puntos

Desvío 1.02 0.40 -0.48

ARMS 1.66 1.46 1.93

Possibili problemi e soluzioni

Problema Possibile causa Soluzione

SpO2 o PR non vengono visualizzati instabile

SpO2 o PR sono visualizzati in modo instabile

L’ossimetro non si accende 1. La batteria non è presente o è scarica

Le spie di indicazione si spengono improvvisamente

Sul display, compare “Errore 3” o “Errore 4”

“Errore 6” Err 6 indica il malfunzionamento del display Contattare il Centro Assistenza Clienti della

“Error 7” viene visualizzato sullo schermo

Deﬁnizioni dei simboli

Simbolo Deﬁnizione Simbolo Deﬁnizione

Contenuto della confezione

1. Pulsossimetro a dito

2. Un cordoncino

3. Due batterie AAA

4. Manuale di istruzioni Note: Le illustrazioni utilizzate in questo manuale possono dierire leggermente dall’aspetto del prodotto reale.

Le speciﬁche sono soggette a modiﬁche senza preavviso.

DUE ANNI DI GARANZIA

Per scoprire il Centro Servizi HoMedics più vicino, visitare la pagina www.homedics.co.uk/servicecentres

70-

-<90

-<80

1. Il dito non è inserito correttamente

2. Il valore SpO2 del paziente è troppo basso per essere misurato

1. Il dito potrebbe non essere inserito

abbastanza in profondità.

2. Movimento eccessivo del paziente

2. Le batterie potrebbero essere installate

in modo non corretto

3. L’ossimetro potrebbe essere danneggiato

1. Il prodotto viene spento automatica-

mente quando nessun segnale viene rilevato per 8 secondi

2. La carica della batteria è troppo bassa

per poter funzionare

Err 3 signiﬁca che il LED a emissione rossa è danneggiato

Err 4 signiﬁca che il LED a emissione di infrarossi è danneggiato

Err 7 signiﬁca che il LED di emissione o il diodo di ricezione sono danneggiati.

Parti applicate di tipo BF. Attenzione

Seguire le istruzioni per l’uso Saturazione ossigeno

Frequenza cardiaca (BPM) Indicazione di bassa potenza

Nessun allarme SpO2 Numero di serie

Temperatura e umidità relativa di stoccaggio

Dati di produzione Informazioni produttore

Simbolo indicante il “Rappresentante autorizzato all’interno della Comunità Europea”

Conformità alla direttiva WEEE

1. Riprovare a inserire il dito

2. L’illuminazione è eccessiva

3. Provare nuovamente. Una volta accertato che il prodotto non ha problemi, recarsi in un ospedale tempestivamente per la diagnosi esatta.

1. Riprovare a inserire il dito

2. Restare calmi

1. Sostituire le batterie

2. Reinstallare le batterie

3. Contattare il centro di assistenza clienti

locale

1. Normale

2. Sostituire le batterie

1. Controllare il LED a emissione rossa

2. Controllare il LED a emissione di infrarossi

propria zona Contattare il centro di assistenza clienti locale

Grado di protezione contro l’ingresso di polvere e acqua

Simbolo per “CONFORME AI REQUISITI DELLA DDM 93/42/CEE”

Indica che il segnale non è stabile

VINGERTOPPULSOXYMETER

Algemene omschrijving

;

Zuurstof bindt zich aan de hemoglobine in de rode bloedcellen wanneer het door de longen gaat. Het wordt door het lichaam getransporteerd als arterieel bloed. Een pulsoxymeter gebruikt twee lichtfrequenties (rood en infrarood) om het hemoglobinepercentage (%) in het bloed te bepalen dat verzadigd is met zuurstof. Dit percentage wordt de zuurstofsaturatie genoemd, of SpO2. Een pulsoxymeter meet en toont ook de hartslag wanneer het het SpO2-niveau meet.

Meetprincipe

Het principe van de oxymeter is als volgt: de pulsoxymeter werkt door een sensor aan te brengen op een pulserend arteriolair vaatbed. De sensor bevat een dubbele lichtbron en fotodetector. De ene golﬂengte van de lichtbron is 660 nm, wat rood licht is; de andere is 905 nm, wat infrarood licht is. Huid, botten, weefsels en veneuze vaten absorberen normaal gesproken in de loop van de tijd een constante hoeveelheid licht. De fotodetector in de vingersensor verzamelt en zet het licht om in een elektronisch signaal dat evenredig is met de lichtintensiteit. Het arteriolaire bed pulseert en absorbeert normaal gesproken variabele hoeveelheden licht tijdens systole en diastole, naarmate het bloedvolume toeneemt en afneemt. De verhouding van geabsorbeerd licht in systole en diastole wordt vertaald in een zuurstofsaturatiemeting. Deze meting wordt ook wel SpO2 genoemd.

Schema van het werkingsprincipe

1. Uitzendbuis voor rood en infrarood licht

2. Ontvangstbuis voor rood en infrarood licht

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik

1. Lees voor gebruik aandachtig de handleiding.

2. De werking van de vingertoppulsoxymeter kan worden beïnvloed door het gebruik van een elektrochirurgische eenheid (electrosurgical unit, ESU).

3. De vingertoppulsoxymeter moet de hartslag correct kunnen meten om een nauwkeurige SpO2-meting te verkrijgen. Controleer dat niets de hartslagmeting blokkeert voordat u op de SpO2-meting vertrouwt.

4. Gebruik de vingertoppulsoxymeter niet in een MRI- of CT-omgeving.

5. Gebruik de vingertoppulsoxymeter niet in situaties waarin alarmen nodig zijn. Het apparaat heeft geen alarmen. Het is niet bedoeld voor continue controle.

6. Gebruik de vingertoppulsoxymeter niet in een omgeving met explosiegevaar.

7. De vingertoppulsoxymeter is enkel bedoeld als hulpmiddel bij de patiëntbeoordeling. Het moet worden gebruikt in combinatie met andere methoden voor het beoordelen van klinische tekenen en symptomen.

8. Om een correcte sensoruitlijning en huidintegriteit te garanderen, is de maximale gebruikstijd op één plek voor ons apparaat minder dan een half uur.

9. Steriliseer het apparaat niet met een autoclaaf, ethyleenoxide-sterilisatie of door het apparaat onder te dompelen in vloeistof. Het apparaat is niet bedoeld om gesteriliseerd te worden.

10. Volg de lokale verordeningen en recyclinginstructies met betrekking tot verwijdering of recycling van het apparaat en apparaatonderdelen, inclusief batterijen.

11. Deze apparatuur voldoet aan IEC 60601-1-2:2014 voor elektromagnetische compatibiliteit voor medische elektrische apparatuur en/of systemen. Vanwege de toename van radiofrequentiezendapparatuur en andere bronnen van elektrische ruis in de gezondheidszorg en andere omgevingen, is het echter mogelijk dat een hoge mate van dergelijke interferentie vanwege de nabijheid of sterkte van een bron de prestaties van dit apparaat zullen beïnvloeden.

12. Draagbare en mobiele radiofrequente communicatieapparatuur kan het signaal van medische elektrische apparatuur verstoren

13. Deze apparatuur is niet bedoeld voor gebruik tijdens het transport van een patiënte buiten de zorginstelling.

14. Deze apparatuur mag niet naast andere apparatuur of gestapeld op andere apparatuur worden gebruikt.

15. Het kan onveilig zijn om:

• accessoires, afneembare onderdelen en materialen te gebruiken die niet in de gebruiksaanwijzing worden beschreven

• deze apparatuur te verbinden met andere apparatuur die niet in de gebruiksaanwijzing wordt beschreven

• de apparatuur te demonteren, repareren of wijzigen

16. Deze materialen die in contact komen met de huid van de patiënt bevatten een behuizing van medische siliconen en ABS-plastic en voldoen allemaal aan de ISO10993-5-tests voor invitro-cytotoxiciteit en ISO10993-10-tests voor irritatie en vertraagde overgevoeligheidsreacties.

17. Wanneer het signaal niet stabiel is, kan de lezing onnauwkeurig zijn. Gelieve niet te verwijzen.

Contra-indicatie

Het is niet bedoeld voor continue controle.

Onnauwkeurige metingen kunnen mogelijk worden veroorzaakt door

1. Aanzienlijke niveaus van disfunctioneel hemoglobine (zoals carbonyl - hemoglobine of methemoglobine).

2. Intravasculaire kleurstoen zoals indocyaninegroen of methyleenblauw.

3. Sterk omgevingslicht. Bescherm indien nodig het sensorgebied.

4. Overmatige bewegingen van de patiënt.

5. Hoogfrequente elektrochirurgische interferentie en deﬁbrillatoren.

6. Veneuze pulsaties.

7. Plaatsing van een sensor op een extremiteit met een bloeddrukmanchet, arteriële katheter of intravasculaire lijn.

8. De patiënt heeft hypotensie, ernstige vasoconstrictie, ernstige bloedarmoede of onderkoeling.

9. De patiënt heeft een hartstilstand of is in shock.

10. Nagellak of nepnagels.

11. Lage pulskwaliteit (lage perfusie).

12. Lage hemoglobine.

Productkenmerken

1. Eenvoudig te bedienen en mee te nemen.

2. Klein, lichtgewicht en laag stroomverbruik.

3. Tweekleurige OLED-displays, SpO2, PR, PI (Perfusion Index), hartslagbalk en golfvorm.

4. 7 schermmodi.

5. Instelbare helderheid, niveaus 1-10.

6. 2 stuks AAA alkalinebatterijen; actuele indicatie van de batterijstatus.

7. Zwakke of instabiele signaalmelding zorgt voor nauwkeurigere metingen.

8. Het apparaat zet zichzelf na 8 seconden automatisch uit wanneer deze niet wordt gebruikt en “ﬁnger out” (geen vinger) wordt getoond.

9. Te gebruiken met meerdere patiënten.

Bedoeld gebruik

De vingertoppulsoxymeter is een niet-invasief apparaat dat bedoeld is voor het ter plaatse controleren van de zuurstofsaturatie van arteriële hemoglobine (SpO2) en de hartslag van volwassen, jongvolwassen en kindpatiënten in ziekenhuizen, zorginstellingen en thuiszorg.

Bediening

10. Plaats twee AAA-batterijen volgens de instructies Batterij plaatsen.

11. Plaats een van uw vingers in de rubberen opening van de vingertoppulsoxymeter.

12. Druk eenmaal op de schakelaar aan de voorzijde om de vingertoppulsoxymeter aan te zetten.

13. Houd uw handen stil tijdens de lezing. Houd uw vingers stil tijdens de test. Het wordt aanbevolen om niet met uw lichaam te bewegen tijdens een lezing.

14. Lees de informatie van het scherm.

15. De schermmodi zijn als volgt:

Aantekeningen:

1. Druk kort op de aan-/uitknop

om te wisselen tussen de schermmodi.

2. Druk lang op de aan-/uitknop

om de helderheid van de oxymeter aan te passen. Er zijn 10 helderheidsniveaus. Het standaardniveau is vier.

3. Haal uw vinger uit de oxymeter, het scherm toont “Finger Out” (geen vinger). Dit betekent dat de metingen worden gestopt.

Lees uw resultaten

Zuurstofsaturatie

Hartslaggolfvorm

Aantekeningen:

1. Een hartslagbalk lager dan 30% geeft aan dat het signaal niet sterk genoeg is en dat de getoonde SpO2 of hartslag mogelijk onjuist zijn.

2. Als er een “?” op het scherm wordt getoond, betekent dit dat het signaal instabiel is. Houd uw handen stil en probeer opnieuw.

3. PI betekent Perfusie Index.

Batterij plaatsen

Gebruik het koord

1. Steek het dunnere uiteinde van het koord in het ophanggat.

2. Rijg het dikkere uiteinde van het koord door het draadeinde voordat u het strak trekt.

Waarschuwingen!

1. Houd de oxymeter buiten het bereik van jonge kinderen. Kleine onderdelen zoals het batterijklepje, de batterijen en het koord

vormen een verstikkingsgevaar.

2. Hang het koord niet aan het stroomdraad van het apparaat.

3. Houd rekening met het verwurgingsgevaar van het koord dat aan de oxymeter is vastgemaakt als gevolg van overmatige lengte.

Onderhoud en opslag

1. Vervang de batterijen tijdig wanneer het waarschuwingslampje voor een laag voltage gaat branden.

2. Reinig het oppervlak van de vingertoppulsoxymeter voordat deze wordt gebruikt voor diagnose bij patiënten.

3. Verwijder de batterijen indien de vingertoppulsoxymeter voor een langere periode niet wordt gebruikt.

4. Bewaar het product onder de volgende omstandigheden: -25ºC ~ +70ºC en ≤ 93% luchtvochtigheid.

5. Op een droge plek bewaren. Extreme vochtigheid kan de levensduur van de oxymeter beïnvloeden en schade veroorzaken.

6. Gooi de batterij op de juiste manier weg; volg alle toepasselijke lokale wetten voor het verwijderen van batterijen.

Schoonmaken en desinfecteren van de vingertoppulsoxymeter

• Gebruik medische alcohol om de siliconen binnenkant van de oxymeter schoon te maken met een zachte doek die is bevochtigd met 70% isopropyl

• alcohol. Reinig ook de vinger met alcohol die gebruikt gaat worden voor en na elke test.

• Giet of spuit geen vloeistoen op de oxymeter en zorg ervoor dat er geen vloeistof in de openingen van het apparaat terechtkomt. Laat de

oxymeter grondig drogen voordat u hem opnieuw gebruikt.

• De vingertoppulsoxymeter vereist geen routinekalibratie of ander onderhoud dan het vervangen van de batterijen.

• De aangebrachte onderdelen die het lichaam van de patiënt aanraken dienen na elk gebruik gedesinfecteerd te worden. De aanbevolen

desinfecterende middelen omvatten: ethanol 70%, isopropanol 70%, glutaraldehyde-type 2% vloeibare desinfecterende middelen.

• Desinfectie kan schade aan de apparatuur veroorzaken en wordt daarom niet aanbevolen voor deze pulsoxymeter, tenzij anders aangegeven

in het onderhoudsschema van uw ziekenhuis. Reinig de vingertoppulsoxymeter voordat u deze desinfecteert. LET OP: gebruik nooit EtO of formaldehyde als desinfectiemiddel. De levensduur van het apparaat is vijf jaar wanneer het wordt gebruikt voor 15 metingen per dag en 10 minuten per meting. Stop met het gebruik en neem contact op met uw lokale servicecentrum in een van de volgende gevallen:

• Er wordt een fout weergegeven op het scherm.

• De oxymeter kan niet worden ingeschakeld en er is voldoende batterij.

• De oxymeter heeft een barst of schade op het scherm waardoor meetresultaten niet kunnen worden geïdentiﬁceerd; de veer is ongeldig; of de sleutel reageert niet of is niet beschikbaar.

Perfusie index

Hartslagbalk

Oxygen saturation

1. Schuif het batterijklepje horizontaal in de richting van de pijl zoals getoond wordt op de afbeelding.

2. Plaats twee AAA-batterijen in het batterijvak. Houd hierbij rekening met de plus- (+) en mintekens (-) in het vak. Als de polariteiten niet overeenkomen, kan dit de oxymeter beschadigen.

3. Sluit de batterijhouder.

Aantekeningen: Verwijder de batterijen indien de vingertoppulsoxymeter voor een langere periode

niet wordt gebruikt. Vervang de batterijen wanneer het lampje gaat knipperen.

Indicator batterij

Hartslag

Signaalindicatie

Speciﬁcaties

• Schermtype: OLED

• SpO2

• Displaybereik: 0% ~ 100%

• Meetbereik: 70% ~ 100%

• Nauwkeurigheid: 70% ~ 100% ±2%; 0% ~ 69% geen deﬁnitie.

• Resolutie: 1%

Hartslag

• Displaybereik: 30 bpm ~ 250 bpm

• Meetbereik: 30 bpm ~ 250 bpm

• Nauwkeurigheid: 30 bpm ~ 99 bpm, ±2 bpm; 100 bpm ~ 250bpm, ±2%

• Resolutie: 1 bpm

Perfusie Index

• Displaybereik: 0,1% - 20%

• Meetbereik: 0,2 ~ 20,0%

• Nauwkeurigheid: 0,2% ~ 1.0%, ±0,2 cijfers; 1,1% ~ 20.0%, ±20%

• Resolutie: 0.1%

LED-speciﬁcaties van de sonde

Golﬂengte Stralend vermogen

RED 660±3nm 3.2mw

IR 905±10nm 2.4mw

Stroomvereisten

• Twee AAA alkalinebatterijen

• Stroomverbruik: minder dan 40 mA

• Batterijduur: twee AAA 1,5 V, 1200 mAh alkalinebatterijen kunnen continu voor 24 uur worden gebruikt.

Omgevingsvereisten

• Bedrijfstemperatuur: 5ºC ~ 40ºC

• Opslagtemperatuur: -25ºC ~ +70ºC

• Omgevingsvochtigheid: 15% ~ 93% geen condensatie tijdens gebruik; ≤ 93% geen condensatie bij opslag/transport

• Omgevingsdruk: 70 kPa ~ 106 kPa

Reactietijd van de apparatuur

• Zie ﬁguur

• Reactietijd van lager gemiddelde is 8 s.

Classiﬁcatie

• Volgens het type bescherming tegen elektrische schokken: APPARATUUR MET INTERNE STROOMBRON;

• Volgens de mate van bescherming tegen elektrische schokken: TYPE BF TOEGEPAST ONDERDEEL, (het toepassingsgedeelte is rubber aan de binnenkant van de pulsoxymeter);

• Volgens de mate van bescherming tegen binnendringen van stof en water: IP22

• Volgens de werkwijze: CONTINU BEDIENING

Overzicht klinische studie

De volgende details worden verstrekt om de werkelijke prestaties vrij te geven die zijn waargenomen in de klinische validatiestudie onder gezonde volwassen vrijwilligers. De ARMS-waardeanalysestatement en Bland-Altman-plot van gegevens

ARMS-waardeanalysestatement

90-

80-

Item

100

#pts 78 66 63

Bias 1.02 0.40 -0.48

ARMS 1.66 1.46 1.93

worden als volgt weergegeven:

Mogelijke problemen en oplossingen

Problemen Mogelijke reden Oplossing

SpO2 of PR kan niet normaal worden getoond

SpO2 of PR wordt onstabiel getoond

De oxymeter kan niet worden ingeschakeld

Indicatielampjes zijn opeens uit

“Error3” of “Error4” wordt op het scherm getoond

“Error6” Err 6 betekent een schermfout. Neem contact op met uw lokale klanten-service.

“Error7” wordt op het scherm getoond

Symbooldeﬁnities

Symbool Deﬁnitie Symbool Deﬁnitie

Doosinhoud

1. Vingertoppulsoxymeter

2. Een koord

3. Twee AAA-batterijen

4. Een gebruiksaanwijzing Aantekeningen: De illustraties in deze handleiding kunnen enigszins afwijken van het uiterlijk van het daadwerkelijke

2 JAAR GARANTIE

FKA Brands Ltd geeft 2 jaar garantie op materiële en fabrieksfouten vanaf de aankoopdatum, met uitzondering van het onderstaande. Deze productgarantie van FKA Brands Ltd is niet van toepassing op beschadigingen veroorzaakt door verkeerd gebruik of misbruik; ongelukken; het bevestigen van niet-toegestane accessoires; wijzigingen aan het product; en andere condities waar FKA Brands Ltd geen controle over heeft. Deze garantie is alleen geldig wanneer het product aangeschaft en gebruikt wordt in het VK / de EU. Een product dat gewijzigd of aangepast moet worden om gebruikt te kunnen worden in een land anders dan het land waarvoor het was ontworpen, geproduceerd, goedgekeurd en/of geautoriseerd, of reparatie van producten die beschadigd zijn door deze wijzigingen, valt niet onder deze garantie. FKA Brands Ltd is niet verantwoordelijk voor eventuele indirecte, speciale of gevolgschade. Om garantieservice voor uw product te krijgen, dient u het product gefrankeerd naar uw plaatselijke onderhoudscentrum te sturen, samen met de gedateerde kassabon (als bewijs van aankoop). Na ontvangst zal FKA Brands Ltd uw product repareren of vervangen (waar nodig) en deze gefrankeerd aan u retourneren. Garantie geldt enkel bij service door het HoMedics Service Centre.

De garantie komt te vervallen bij service aan dit product door iemand anders dan het HoMedics Service Centre. Deze garantie laat uw wettelijke rechten onverlet. Uw lokale HoMedics Service Centre is te vinden op

www.homedics.co.uk/servicecentres

70-

-<90

-<80

1. Vinger is niet correct ingebracht

2. SpO2-waarde van de patiënt is te laag om te kunnen meten

1. Vinger is mogelijk niet diep genoeg ingebracht.

2. Overmatige bewegingen van de patiënt

1. Geen of lage batterij

2. Batterijen zijn mogelijk verkeerd ingebracht

3. De oxymeter is mogelijk beschadigd

1. Het product wordt automatisch uitgeschakeld als er langer dan 8 seconden geen signaal wordt gedetecteerd

2. De batterijen hebben niet voldoende lading

1. Err 3 betekend dat de rode emissie-LED is beschadigd

2. Err 3 betekend dat de infrarode emissie-LED is beschadigd

Err 7 betekent dat alle emissie-LEDs of de ontvangstdiode beschadigd zijn.

Type BF toegepast onderdeel Opgelet

Volg de gebruiksinstructies Zuurstofsaturatie

Hartslag (BPM) Indicator voor lage stroom

Geen SpO2-alarm Serienr.

Opslagtemperatuur en vochtigheid

Datum van fabricage Informatie van de fabrikant

Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Naleving van WEEE-richtlijn

product.

1. Probeer de vinger opnieuw in te brengen

2. Er is te veel verlichting

3. Probeer een aantal keren. Als u er zeker van bent dat er niets mis is met het product, bezoek dan zo snel mogelijk een ziekenhuis voor een precieze diagnose.

1. Probeer de vinger opnieuw in te brengen

2. Kalmeer

1. Vervang de batterijen

2. Plaats de batterijen opnieuw

3. Neem contact op met de lokale klantenservice

1. Normaal

2. Vervang de batterijen

1. Controleer de rode emissie-LED

2. Controleer de infrarode emissie-LED

Neem contact op met uw lokale klanten-service.

De mate van bescherming tegen binnendringen van stof en water

Goedkeuring van de Europese Unie

Geeft aan dat het signaal niet stabiel is

IB-PX101EU-0320-01