HEINE SIGMA 250 (M2) User Manual

HEINE SIGMA® 250 (M2)

HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG

Kientalstr. 7 · 82211 Herrsching · Germany
Tel. [phone] / 38 - 0
Fax [phone] / 38 - 2 02
E-Mail: [e-mail] · www.heine.com

MED 113379 2017-04-13

V-200.00.066

HEINE SIGMA® 250 (M2)

DEUTSCH 3

ENGLISH 7

FRANÇAIS 11

ESPAÑOL 15

ITALIANO 19

SVENSKA 23

NEDERLANDS 27

DANSK 31

SUOMI 35

PORTUGUÊS 39

MED 113379 2017- 04 -13

HEINE SIGMA® 250 (M2)

Lesen und befolgen Sie diese Gebrauchsanweisung und bewahren Sie sie zum späteren
Nachschlagen auf.

Zweckbestimmung

Das indirekte Ophthalmoskop HEINE SIGMA
Linse, Glaskörper) und Retina des Auges bestimmt. Die Geräte besitzen eine Untersuchungsoptik sowie eine
akkubetriebene Beleuchtungseinheit. Die Anwendung des Instruments darf nur durch medizinisches Fachpersonal
und in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens erfolgen.

Warn- und Sicherheitsinformationen

WARNUNG! Dieses Symbol macht auf eine möglicherweise gefährliche Situation aufmerksam.

Die Nichtbeachtung kann zu leichten oder mittleren Verletzungen führen.
(Hintergrundfarbe gelb, Vordergrundfarbe schwarz).

HINWEIS! Dieses Symbol wird für Informationen bezüglich Installation, Betrieb, Wartung oder
Reparatur verwendet, die wichtig, jedoch nicht mit Gefahren verbunden sind.

Produktübersicht

®

250 (M2) ist zur Untersuchung von Media (Kornea, Kammerwasser,

DEUTSCH

Bezeichnungen
HEINE SIGMA

1 Führungsschiene
2 Entriegelung
3 Blendenhebel
4 Filterhebel
5 Filter Blau/ Gelb, Diffusor-Aufsatz
6 Stereopsis-Schieber
7 Parallaxen-Schieber
8 Drehknöpfe
9 Mitbeobachteraufsatz
10 Staubschutzkappe
11 PD-Verstellung
12 Okulare
13 2D-Linse

S-FRAME:

14 Halterung
15 Brillenbügel / Kabelhalter
16 Nasensteg

®

250 (M2):

3/48

Inbetriebnahme

Zur Inbetriebnahme des HEINE SIGMA
Die Inbetriebnahme und Handhabung des HEINE
beschrieben.

Die Brillenfassung besitzt eine vertikal schwenkbare Halterung (14), auf die das HEINE SIGMA
der Führung (1) von oben aufgesetzt wird. Zum Abnehmen drücken Sie die Entriegelung (2) und ziehen Sie
das HEINE SIGMA
Brillenbügel mit dem beiliegenden Kabelhalter (15). Das mitgelieferte Halteband kann durch Aufschieben der
Gummitüllen auf die Bügelenden befestigt werden. Für Brillenträger ist der Einsatz von Korrekturgläsern
empfehlenswert.

®

250 (M2) nach oben von der Fassung. Befestigen Sie ggf. das Lampenkabel auf einem

®

250 (M2) verbinden Sie das Anschlusskabel mit dem HEINE® mPack mini.

®

mPack mini sind in einer separaten Gebrauchsanweisung

®

250 (M2) mit

Bedienung
Leuchtfeldblenden:

Mit dem Blendenhebel (3) können zwei verschieden große Leuchtfelder eingestellt werden.

Filter:

Mit dem Filterhebel (4) lässt sich unabhängig von der Blendengröße das Rotfreifilter einschalten. Das blaue oder
gelbe Zusatzfilter bzw. der Diffusor-Aufsatz (5) wird vorne auf das Gehäuse aufgesteckt.

Stereopsis und Parallaxe:

Sie können den Beobachtungsstrahlengang an die Größe der Patientenpupille mit dem Stereopsis-Schieber (6)
auf der Gehäuseunterseite anpassen. (Schieber vorne/zum Patienten: große Pupille). Der Parallaxen-Schieber
(7) erlaubt eine Anpassung des Beleuchtungsstrahlengangs an die Größe der Patientenpupille (Schieber oben:
große Pupille). In der Einstellung beider Schieber für kleine Pupillen ist stereoskopisches Sehen auch bei 2 mm
Pupillengröße möglich. Für die Untersuchung in der Peripherie ist die Einstellung für große Stereopsis und kleine
Parallaxe.

Leuchtrichtung:

Der Beleuchtungsstrahl kann mit den Drehknöpfen (8) vertikal geschwenkt werden, um Fundusausleuchtung und
Reflexminderung zu optimieren.

Mitbeobachtung:

Der als Zubehör lieferbare Mitbeobachteraufsatz (9) wird von unten auf das Gehäuse geschoben.

Grundeinstellung:

• Nehmen Sie die Staubschutzkappe (10) ab.

• Verbinden Sie das Anschlusskabel mit Ihrer Stromquelle und schalten Sie die Beleuchtung ein.

• Nehmen Sie folgende Grundeinstellungen vor:
Blendenhebel (3) – großes Leuchtfeld
Filterhebel (4) – weißes Leuchtfeld
Stereopsis-Schieber (6) – große Pupille
Parallax-Schieber (7) – große Pupille
Leuchtrichtung (8) – etwa Mitte des Einstellbereichs
PD (11) – Ihre Werte oder Skalenmitte

Justierung der Optik

Setzen Sie die Brille auf und prüfen Sie zuerst die Augenhöhe der Okulare. Durch vorsichtiges Biegen der Halte­rung des Nasenstegs (16) bei abgenommener Brille können Sie eine Höhenjustierung vornehmen. Sichern Sie
die Brille durch Biegen der Brillenbügel (15) und ggf. mit dem mitgelieferten Halteband, so dass sie rutschfrei sitzt.

Einstellung der Optik

• Führen Sie das frei bewegliche HEINE SIGMA
Sie den Leuchtfleck auf einer Fläche im Abstand von 30– 40 cm. Ein kleiner Gegenstand (z. B. Bleistift) muss
scharf erkennbar sein. Richten Sie die Optikeinheit so aus, dass der Leuchtfleck vertikal im Blickfeld zentriert
erscheint.

• Justieren Sie die PD-Einstellung, indem Sie abwechselnd mit dem rechten und dem linken Auge den Leucht­fleck betrachten und das zugehörige Okular (12) so verschieben, dass der Leuchtfleck exakt im Zentrum des
Blickfeldes erscheint. Beim beidseitigen Blick durch die Okulare dürfen keine Doppelbilder vorhanden sein.

®

250 (M2) so nah wie möglich vor Ihre Augen und beobachten

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• Die richtige Justierung des HEINE SIGMA® 250 (M2) ist vor allem für die Untersuchung durch enge Pupillen
äußerst wichtig. Eine Änderung der Einstellung ist im Allgemeinen nur bei Benutzer-Wechsel erforderlich.

• Jedem Instrument sind zwei Plangläser beigefügt, die bei Bedarf nach Abschrauben der Okulare gegen die
2 D-Linsen ausgetauscht werden können, falls kein Nahzusatz erwünscht ist. Wechseln Sie die Okularlinse
bitte nur in sauberer Umgebung, um eine Verschmutzung des Geräteinneren zu vermeiden.

Einstellung der Helligkeit

Mit dem Regler des HEINE
Position I: maximale Helligkeit
Position 0: AUS

Hygienische Wiederaufbereitung

Anweisungen zur hygienischen Wiederaufbereitung müssen entsprechend nationaler Normen, Gesetze und
Richtlinien beachtet werden.
Einstufung gemäß KRINKO: unkritisch
Spaulding Classification USA: noncritical

Lassen Sie das Gerät vor der Aufbereitung abkühlen.
Trennen Sie das Gerät vor der Aufbereitung von der Spannungsversorgung.
Nehmen Sie bei Kontaminationsverdacht eine hygienische Aufbereitung vor.
Die beschriebenen Maßnahmen zum Reinigen und Desinfizieren ersetzen nicht die jeweils für den Betrieb
gültigen Vorschriften.
HEINE Optotechnik gibt nur die in dieser Gebrauchsanweisung genannten Mittel und Verfahren frei.
Die Reinigung und Desinfektion ist nur von einer Person mit ausreichender hygienischer Sachkompetenz
durchzuführen.
Beachten Sie die Angaben der Hersteller der Aufbereitungsmittel.
Verwenden Sie keine Sprüh- oder Tauchdesinfektion, keine tropfend nassen oder stark schäumenden
Tücher. Bereiten Sie nicht maschinell oder mit Ultraschall auf.

Vorgehensweise

Das HEINE SIGMA
(Wischreinigung und Wischdesinfektion).

Empfohlene Mittel:
Reinigungsmittel: Enzymatisch (z. B. neodisher
Desinfektionsmittel: Alkoholisch (z. B. Incides

Wechseln der Lichtquelle

Beim HEINE SIGMA

Wartung und Service

Das Gerät ist wartungs- und servicefrei.
Für das HEINE Produkt schreiben wir als Hersteller keine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß
MPBetreibV, § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen, Bezug Anlage 1 vor.
Die zu erwartende Betriebslebensdauer beträgt 7 Jahre.

®

mPack mini können Sie die Helligkeit des HEINE SIGMA® 250 (M2) einstellen:

®

250 (M2) und die HEINE® A.R. Ophthalmoskopierlupe manuell reinigen und desinfizieren

®

MediClean)

®

N) oder Wasserstoffperoxid (z.B. PREempt® Wipes)

®

250 (M2) kann die LED nicht gewechselt werden.

Allgemeine Warnhinweise

Überprüfen Sie das Gerät vor jedem Gebrauch hinsichtlich seiner einwandfreien Funktion. Verwenden Sie
das Gerät nicht, wenn Sie Beschädigungen feststellen.
Verwenden Sie das Gerät nicht in feuer- oder explosionsgefährdeter Umgebung (z.B. durch Sauerstoff oder
Anästhesiemitteln).
Modifizieren Sie das Gerät nicht.
Verwenden Sie nur original HEINE Ersatzteile, Zubehör und Stromquellen.
Lassen Sie Reparaturen nur von qualifiziertem Fachpersonal durchführen.
Verwenden Sie das Gerät nicht im Freien.

Allgemeine Hinweise

Die Garantie für das gesamte Produkt erlischt bzw. gilt auch nicht, bei Verwendung von nicht originalen
HEINE Produkten, nicht originalen Ersatzteilen, und wenn Eingriffe (insbesondere Reparaturen oder
Modifikationen) von Personen vorgenommen wurden, die nicht von HEINE autorisiert sind.
Nähere Informationen hierzu erhalten Sie unter www.heine.com.

5/48

Gefährdung durch Licht

Da anhaltende intensive Lichtexposition die Netzhaut schädigen kann, sollte die Anwendung des Geräts zur
Augenuntersuchung nicht unnötig verlängert und die Helligkeit nicht höher eingestellt werden, als zur klaren
Beobachtung der Zielstruktur notwendig ist. Dieses Gerät sollte zusammen mit Filtern benutzt werden, die
UV-Licht (<400 nm) und, wenn möglich, kurzwelliges Blaulicht (<420 nm) blocken.
Die Expositionsdosis für die photochemische Gefährdung der Netzhaut ist das Produkt aus Bestrahlungs­stärke und Expositionsdauer. Wenn die Bestrahlungsstärke auf die Hälfte reduziert wird, darf die
Expositionszeit doppelte so lang sein, um den maximalen Grenzwert zu erreichen.
Obwohl keine akuten optischen Gefährdungen durch direkte oder indirekte Ophthalmoskope festgestellt
wurden, wird empfohlen, dass die Intensität des Lichts, das in das Patientenauge gelenkt wird, auf ein
minimales Maß reduziert wird, das zur Untersuchung notwendig ist. Kinder, Aphakiker und Menschen
mit Augenerkrankungen haben ein höheres Risiko. Das Risiko kann auch dann erhöht sein, wenn die
untersuchte Person während der letzten 24 Stunden bereits schon einmal mit diesem oder einem anderen
ophthalmologischen Instrument untersucht wurde. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn das Auge einer
Funduskamera ausgesetzt war.
Achtung – Das Licht dieses Instruments ist möglicherweise schädlich. Das Risiko einer Augenschädigung
erhöht sich mit der Bestrahlungsdauer. Eine Bestrahlungsdauer mit diesem Instrument bei maximaler Inten­sität von länger als 150 Minuten (unter Verwendung einer HEINE
führt zu einer Überschreitung des Richtwerts für Gefährdung.

Entsorgung

Das Produkt muss einer getrennten Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten zugeführt werden. Es sind
die jeweils landesspezifischen Entsorgungsregeln zu beachten.

Elektromagnetische Verträglichkeit

Medizinische elektrische Geräte (ME-Geräte) unterliegen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit
(EMV) besonderen Vorsichtsmaßnahmen und sind nach den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen
zu installieren und in Betrieb zu nehmen. Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können ME­Geräte beeinflussen.

Dieses Gerät kann Funkstörungen hervorrufen oder den Betrieb von Geräten in der näheren Umgebung
stören. Es kann notwendig werden, geeignete Abhilfemaßnahmen zu treffen, wie z. B. eine neue Ausrichtung,
eine neue Anordnung des ME-Geräts oder die Abschirmung.
Die Verwendung von anderem Zubehör, anderen Wandlern und Leitungen als den angegebenen, mit
Ausnahme der Wandler und Leitungen, die der Hersteller des ME-Geräts oder ME-Systems als Ersatzteile
für interne Komponenten verkauft, können zu einer erhöhten Aussendung oder einer reduzierten Störfestig­keit des ME-Geräts führen.
Das Gerät darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet verwendet werden.
Wenn der Betrieb nahe oder mit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist, sollte das ME-Gerät beobachtet
werden, um seinen bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser benutzten Anordnung zu überprüfen.

Im Anhang finden Sie die Tabellen „Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit“,
technische Daten sowie eine Erläuterung der verwendeten Symbole.

®

A.R. 16D/Ø54mm Ophthalmoskopierlupe)

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HEINE SIGMA® 250 (M2)

Please read and follow these instructions for use of and keep them for future reference.

Intended Use

The indirect Ophthalmoscope HEINE SIGMA
professionals, containing illumination and viewing optics intended to examine the media (cornea, aqueous, lens,
vitreous) and the retina of the eye. The instrument may be used by professional medical staff and in professional
healthcare institutions only.

For U.S. only:
Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician or Practitioner!

Warnings and Safety Information

CAUTION! Indicates potential hazardous situations. Ignoring the corresponding instructions may lead to

dangerous situations of mild to moderate extent. (Background color yellow; foreground color black).
NOTE! Indicates valuable advice in terms of installation, operation, maintenance or repair. Notes are

important, but not related to hazardous situations.

Product overview

®

250 (M2) is a battery powered indirect ophthalmoscope for medical

ENGLISH

Name of positions
HEINE SIGMA

1 Pressure clasp

2 Release
3 Aper ture lever
4 Filter lever
5 Filter blue/ yellow, diffuser
6 Stereopsis control
7 Parallax control
8 Beam control
9 Teaching mirror accessory
10 Dust cover
11 PD
12 Ocular
13 2D-Lens

S-FRAME:

14 Swivel mount
15 Temple / cord retainer
16 Nose rest

®

250 (M2):

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Setting up

To set up the HEINE SIGMA
The setup and operation of the HEINE

The spectacle frame has a vertical swivel mount (14), onto which the HEINE SIGMA
from above by means of the pressure clasp (1). To remove the HEINE SIGMA
and pull them up and out of the mounting slot. Attach the bulb cord to the frame temple by means of the cord
retainers enclosed (15). The retaining cord can be simply pushed on to the ends of the temples. We recommend
that spectacle-wearers have purchase the clip-in correction frame and have it fitted with their prescription.

®

250 (M2), couple the connection cable with the HEINE® mPack mini.

®

mPack mini are described in a separate instruction document.

®

250 (M2) can be fitted

®

250 (M2), press the release (2)

Operation
Light spot apertures:

With lever (3) you can select two different-sized spots.

Filters:

With the filter lever (4) you can add a red-free filter to any light spot. The optional blue or yellow filter or diffuser
accessory (5) can be push-fitted to the front of the instrument housing.

Stereopsis and Parallax:

The stereopsis control (6) below the instrument body adjusts the observation beam to suit the size of the patient’s
pupil (forward position close to patient: large pupil). The parallax control (7) adjusts the illumination beam to suit
the size of the patient’s pupil (upper position: large pupil). With both controls on the small setting it is possible
to examine in stereopsis with 2 mm pupils. We recommend large stereopsis and small parallax settings for the
examination of the periphery.

Lighting direction:

The rotary beam control (8) can be used to swivel the beam vertically to improve reflex reduction and retinal
illumination.

Teaching mirror:

The optional teaching mirror accessory (9) can be push-fitted from below to the front of the housing.

Basic setting:

• Remove the dust cover (10).

• Connect the power cord to your power source and switch on the illumination.s

• Carry out the following procedure:
Aperture lever (3) – large spot
Filter lever (4) – white light
Stereopsis control (6) – large pupil
Parallax control (7) – large pupil
Beam control (8) – middle of the range of adjustment
PD (11) – select your PD or set to an average position

Adjusting the optics

Put on the spectacle and check to ensure that the eyepieces are at the correct height. Remove the instrument
and bend the nose rest (16) carefully to adjust the height. Bend the temple (15) and if necessary attach the
retaining cord to the frame and adjust so that the instrument fits comfortably.

Setting the optics

• Move the HEINE SIGMA
of 30 – 40 cm. A small object like a pencil must be clearly-focused. Adjust the HEINE SIGMA
the light spot appears centred vertically in your view.

• Adjust the PD setting by viewing the light spot alternately with the left and right eye and sliding the ocular (12)
so that the spot is central. If you look through the ocular with both eyes, there should be no diploplic images.

• Correct adjustment of the optics is particularly important when examining through small pupils. Once set, the
adjustments need only be changed if another examiner uses the instrument.

• Each instrument is supplied with separate plano lenses which can be used to replace the + 2D lenses if
preferred. Change the ocular lenses only in a clean environment in order to avoid dust within the device.

®

250 (M2) as close as possible to your eyes and look at the light spot at a distance

®

250 (M2) so that

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Setting the brightness

Use the control dial on the HEINE
Position I: maximun brightness
Position 0: OFF

Hygienic Reprocessing

Instructions on hygienic reprocessing must be adhered to, based on national standards, laws and guidelines.
Classification according to KRINKO: noncritical
Spaulding Classification USA: noncritical

Allow the device to cool down before reprocessing.
Before cleaning, disconnect the device from the power source.
In the event of suspected contamination, carry out hygienic preparation of the instrument.
The described cleaning and disinfection measures do not replace the specific rules applicable for the

establishment.
HEINE Optotechnik only approves the agents and procedures mentioned below.
Cleaning and disinfection may only be carried out by personnel with sufficient hygienic knowledge.
Observe the instructions of the manufacturer of the reprocessing media.
Do not use spray or immersion disinfection, dripping wet or heavily foaming tissues, automated or ultrasonic

reprocessing.

Procedure

Clean and disinfect the HEINE SIGMA
disinfect).

Recommended agents:
Cleaning agent: enzymatic (e.g. neodisher
Disinfectant agent: alcoholic (e.g. Incides

Changing the light source

With the HEINE SIGMA

Maintenance and Service

The instruments do not require maintenance or service.
We as manufacturer do not stipulate a safety inspection in accordance with § 6 Medical Device Operator
Ordinance (MPBetreibV), ref. attachment 1, for the HEINE product.
The expected operational life is 7 years.

General Notes and Warnings

Check the correct operation of the device before use! Do not use the device if there are visible signs
of damage.
Do not use the device in fire- or explosive risk area (e.g. oxygen saturated or anesthetic environments).

Do not modify the device.
Use only original HEINE spare parts, accessories and power sources.
Repairs shall only be carried out by qualified persons.
Do not use the device outside.

General Notes

The warranty for the entire product is invalidated if non-genuine HEINE products or non-original parts are
used and if repairs or modifications are made to the device by persons not authorized by HEINE. For more
information, please visit www.heine.com.

®

mPack mini to adjust the brightness of the HEINE SIGMA® 250 (M2):

®

250 (M2) and the HEINE® A.R. lens manually (wipe clean and wipe

®

MediClean)

®

N) or agent hydrogen peroxide (e.g. PREempt® Wipes)

®

250 (M2) the LED cannot be changed.

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Light exposure hazard

Because prolonged intense light exposure can damage the retina, the use of the device for ocular examination
should not be unnecessarily prolonged, and the brightness setting should not exceed what is needed to
provide clear visualization of the target structures. This device should be used with filters that eliminate
UV radiation (< 400 nm) and, whenever possible, filters that eliminate short-wavelength blue light (<420 nm).

The retinal exposure dose for a photochemical hazard is a product of the radiance and the exposure time.
If the value of radiance were reduced in half, twice the time would be needed to reach the maximum
exposure limit.

While no acute optical radiation hazards have been identified for direct or indirect ophthalmoscopes, it is
recommended that the intensity of light directed into the patient’s eye be limited to the minimum level which
is necessary for diagnosis. Infants, aphakes and persons with diseased eyes will be at greater risk. The
risk may also be increased if the person being examined has had any exposure with the same instrument
or any other ophthalmic instrument using a visible light source during the previous 24 hours. This will apply
particularly if the eye has been exposed to retinal photography.

Caution – The light emitted from this instrument is potentially hazardous. The longer the duration of exposure,
the greater the risk of ocular damage. Exposure to light from this instrument when operated at maximum
intensity should not exceed 150 minutes (with the use of HEINE

Disposal

The product must be recycled as separated electrical and electronic devices. Please observe the relevant
state-specific disposal regulations.

Electromagnetic Compatibility

Medical electric devices are subject to special precautionary measures with regard to electromagnetic compati­bility (EMC). Portable and mobile high frequency communication equipment can affect medical electric devices.

This device is intended for use by medical professionals in the electromagnetic environment specified below.
The user of this device should assure that it is used in such an environment.

The use of accessories, converters or cables other than the ones specified by HEINE might lead to
increased emission reduced electrical immunity of the medical equipment.

The device may not be stacked directly near or used directly beside other devices. If the device is to be
operated in a stack or with other devices, the device should be watched to ensure it operates properly in
this location.

The appendix contains the tables „Guidance and Manufacturer’s declaration –
Electromagnetic immunity“, technical data and an explanation of the used symbols.

®

A.R. 16D/Ø54mm A.R. lens).

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HEINE SIGMA® 250 (M2)

Lire et suivre attentivement le présent mode d’emploi et le conserver pour pouvoir le consulter
ultérieurement.

Utilisation prévue

L’ophtalmoscope indirect SIGMGA
(cornée, humeur aqueuse, cristallin, corps vitré) et de la rétine de l’œil. Cet appareil possède une optique
d’examen ainsi qu’une unité d’éclairage à accus. L’instrument doit être utilisé uniquement par un personnel
médical qualifié et dans des établissements professionnels de santé.

Mises en garde et consignes de sécurité

AVERTISSEMENT ! Ce symbole indique une situation potentiellement dangereuse. Le non-respect des

consignes peut entraîner des accidents corporels mineurs à modérés. (Fond jaune, premier plan noir.)
REMARQUE ! Ce symbole est utilisé pour donner des informations importantes concernant l’installation,

l’exploitation, la maintenance ou la réparation, mais non liées à un danger.

Vue d’ensemble du produit

Désignation

®

SIGMA

250 (M2) de HEINE :

1 Rails de guidage
2 Déverrouillage
3 Sélecteur de diaphragmes
4 Levier d’enclenchement du filtre
5 Filtre bleu/jaune, diffuseur
6 Bouton de réglage de la stéréopsie
7 Bouton de réglage de la parallaxe
8 Boutons rotatifs
9 Miroir de second observateur
10 Cache anti-poussière
11 Réglage de l’écartement interpupillaire
12 Oculaires
13 Lentille 2D

S-FRAME :

14 Fixation
15 Étrier pour lunettes/ support de câble
16 Pont de nez

®

250 (M2) de HEINE est destiné à l’examen ophtalmologique des milieux

FRANÇAIS

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Mise en service

Pour mettre en service le SIGMA
La mise en service et l’utilisation du mPack mini de HEINE

La monture des lunettes est équipée d’un support (14) qui pivote verticalement et sur lequel vient s’enclencher
(par le haut) le clip de fixation (1) du SIGMA
de déverrouillage (2) et tirer le SIGMA
branche de la lunette avec le support pour câble ci-joint (15). Pour fixer le cordon de maintien, introduire
l’extrémité des branches dans les embouts en caoutchouc. Il est conseillé aux porteurs de lunettes de faire
monter des verres correcteurs.

®

250 (M2) de HEINE, relier le câble de raccordement au mPack mini de HEINE®.

®

250 (M2) de HEINE. Pour retirer ce dernier, appuyer sur le bouton

®

250 (M2) de HEINE vers le haut. Attachez le câble de la lampe à une

®

sont décrites dans un mode d’emploi distinct.

Utilisation
Diaphragmes :

Le sélecteur de diaphragmes (3) permet de choisir entre un champ d’éclairage réduit ou étendu.

Filtres :

Le levier d’enclenchement du filtre (4) permet, indépendamment du diaphragme sélectionné, d’enclencher le filtre
interférentiel éliminant le rouge. Le filtre bleu ou jaune, diffuseur (5), disponible en option, se fixe sur l’objectif.

Stéreopsie et parallaxe :

Le bouton de réglage de la stéreopsie (6) situé sous l’appareil permet d’adapter le champ d’observation à la taille
de la pupille du patient (sélecteur vers l’avant, c.à.d. vers le patient : large pupille). Le bouton de réglage de la
parallaxe (7) permet d’adapter le faisceau lumineux à la taille de la pupille (sélecteur vers le haut: large pupille).
En réglant ces 2 sélecteurs sur « position basse », il est possible d’obtenir une vision stéréoscopique de pupilles
de 2 mm. Pour l’examen de la périphérie, il convient de régler la stéréopsie sur « position haute » et la parallaxe
sur « position basse ».

Orientation du faisceau d’éclairage :

Le bouton (8) permet d’incliner verticalement le faisceau d’éclairage, de manière à optimiser l’éclairage du fond
de l’oeil et l’atténuation des reflets.

Dispositif 2ème observateur :

Cet accessoire disponible en option (9) s’enclenche sous le bloc optique.

Réglage de base :

• Séparer la tête de cache anti-poussière (10).

• Raccorder le cordon d’alimentation à la source de courant et allumer l’appareil.

• Régler l’appareil sur les bases suivantes :
Sélecteur de diaphragmes (3) – champ d’éclairage étendu
Levier d’enclenchement du filtre (4) – éclairage blanc
Bouton de réglage de la stéréopsie (6) – large pupille
Bouton de réglage de la parallaxe (7) – large pupille
Orientation du faisceau lumineux (8) – à peu près à mi-course
Ecart interpupillaire (11) – en fonction de votre écart interpupillaire ou en position médiane.

Mise au point de l’unité optique

Mettre les lunettes et vérifier d’abord la hauteur des oculaires par rapport aux yeux. En pliant avec précaution la
fixation du pont de nez (16) après avoir retiré les lunettes, il est possible de procéder à un réglage de hauteur.
Fixer les lunettes en pliant l’étrier pour lunettes (15), si nécessaire avec le bandeau de maintien fourni, de façon
à ce qu’elles ne puissent pas glisser.

Réglage de l’optique

• Amener l’unité optique aussi près que possible de vos yeux et observer, la tache faite par la lumière sur une
surface à env. 30 ou 40 cm. Un petit objet (p.ex. un crayon) doit être distinctement reconnaissable. Orienter le
bloc optique de telle manière que la tache lumineuse paraisse centrée verticalement dans le champ de vision
et revisser le bouton moleté (19). Le cas échéant, il peut être nécessaire de modifier la position du casque.

• Régler l’écart interpupillaire. Pour ce falre, regarder d’un oeil, puis de l’autre, la tache lumineuse au travers de
l’oculaire (12) correspondant et faire coulisser celui-ci de telle manière que la tache se trouve exactement au
centre du champ de vision. Lorsque l’on regarde des deux côtés à travers les oculaires, il ne doit pas y avoir
d’image double.

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• La mise au point précise de l’optique est extrêmement importante, surtout lorsqu’ll s’agit de l’examen de pupilles
étroites. En règle générale, le le réglage n’a plus ensuite à être modifié, sauf en cas de changement d’utilisateur.

• Chaque instrument dispose de deux verres plats que l’on pourra échanger avec les lentilles 2D au besoin après
avoir dévissé les oculaires si l’on ne souhaite pas utiliser de correction. Ne procéder au changement de lentille
d’oculaire que dans un environnement propre afin d’éviter de salir l’intérieur de l’appareil.

Réglage de la luminosité

Le régulateur du mPack mini de HEINE
Position I : luminosité maximale
Position 0 : arrêt

Retraitement hygiénique

Les instructions sur le retraitement hygiénique doivent être respectées, conformément aux normes, lois et
directives nationales.
Classification selon KRINKO : non critique
Spaulding Classification USA : noncritical

Laisser refroidir l’appareil avant le traitement.
Avant de procéder au traitement, débrancher l’appareil de l’alimentation électrique.
En cas de soupçons de contamination, procéder à un traitement hygiénique.
Les mesures de nettoyage et de désinfection décrites ne remplacent en aucun cas les prescriptions à
respecter lors de l’utilisation.
HEINE Optotechnik autorise uniquement les agents et procédés mentionnés ci-après.
Le nettoyage et la désinfection doivent être réalisés uniquement par une personne possédant des
compétences techniques suffisantes en matière d’hygiène.
Respecter les indications du fabricant du produit de traitement.
Ne pas pratiquer de désinfection par aspersion ou par immersion et ne pas utiliser de chiffons trempés ou
qui produisent une mousse importante. Ne pas traiter en machine ni aux ultrasons.

Marche à suivre

Nettoyer et désinfecter le SIGMA
(nettoyage par essuyage et désinfection par essuyage).
Produits recommandés:
Produit de nettoyage: enzymatique (p. ex. neodisher
Produit de désinfection: alcoolique (p. ex. Incides

Remplacement de la source lumineuse

Il n’est pas possible de changer les DEL sur le SIGMA

Maintenance

Ces appareils ne nécessitent aucune maintenance particulière.
Pour le produit HEINE, nous, en qualité de fabricant, ne prescrivons pas de contrôle technique de sécurité (CTS)
conformément à l‘ordonnance allemande relative à l‘exploitation des dispositifs médicaux (MPBetreibV),
paragraphe 6 Contrôles techniques de sécurité, annexe 1.
Leur durée de vie est estimée à 7 ans.

Consignes générales

Ver ifier avant chaque utilisation le bon fonctionnement de l’appareil. Ne pas utiliser l’appareil s’il est
endommage.
L’utilisation dans un environnement à risque d’incendie ou d’explosion, p.ex. en présence d’oxygène
ou de produits anesthésiques, n’est pas autorisée.
Confier les réparations uniquement à des techniciens qualifiés.
Ne pas modifier l’appareil.
Utiliser uniquement des pièces, accessoires et sources de courant d’origine HEINE.
Confier les réparations uniquement à des techniciens qualifiés.
Ne pas utiliser l’appareil à l’extérieur.

Remarque générales

La garantie du produit dans son ensemble sera nulle et de nul effet en cas d’utilisation de produits et pièces
de rechange autres que les produits et pièces de rechange d’origine HEINE ainsi qu’en cas d’interventions
(en particulier des réparations ou des modifications) faites par des personnes non autorisées par HEINE.
Vous trouverez davantage d’informations à ce sujet sur le site www.heine.com.

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permet de régler la luminosité du SIGMA® 250 (M2) de HEINE :

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250 (M2) de HEINE et la HEINE® A.R. loupe d’ophtalmoscopie à la main

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MediClean)

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N) ou peroxyde d‘hydrogène (p. ex. PREempt® Wipes)

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250 (M2) de HEINE.

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Danger lié à la lumière

Étant donné que l’exposition continue à une lumière intense peut endommager la rétine, l’utilisation de
l’appareil pour l’examen des yeux ne doit pas être indûment prolongée et la luminosité ne doit pas être
réglée au-delà du strict nécessaire pour une observation claire de la structure visée. Cet appareil devra être
utilisé avec des filtres bloquant la lumière UV (<400 nm) et si possible la lumière bleue de longueur d’onde
courte (<420 nm).
Pour le danger photochimique, la dose d’exposition de la rétine est le produit de l’intensité du rayonnement
et de la durée de l’exposition. Si l’intensité du rayonnement est réduite de moitié, la durée de l’exposition
pourra être deux fois plus longue pour atteindre la limite maximale.
Bien qu’aucun danger optique aigu induit par le biais des ophtalmoscopes directs ou indirects n’ait été
identifié, il est recommandé de réduire l’intensité de la lumière dirigée vers l’oeil du patient au niveau mini­mum nécessaire pour l’examen. Les enfants, les personnes atteintes d’aphakie et les personnes souffrant
de maladies des yeux ont un risque plus élevé. Le risque peut également augmenter quand la personne
examinée a déjà subi un examen au cours des 24 dernières heures avec cet instrument ophtalmologique
ou un autre. Ceci est particulièrement vrai lorsque l’oeil a été exposé à une caméra rétinienne.
Attention – la lumière produite par cet instrument peut être nocive. Le risque de lésion oculaire s’accroît avec
la durée d’exposition au rayonnement. Une durée d’exposition au rayonnement de plus de 150 minutes (en
cas d’utilisation d’une loupe d’ophtalmoscopie HEINE
maximale entraînera un dépassement du seuil de danger.

Élimination des déchets

Le produit doit être mis au rebut dans le cadre du tri sélectif des appareils électriques et électroniques.
Il convient de respecter les lois en vigueur concernant l’élimination des déchets.

Compatibilité électromagnétique

Les appareils électromédicaux (appareils EM) sont soumis à des mesures de précautions particulières
concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et utilisés d’après les consignes
relatives à la CEM contenues dans les documents d’accompagnement. Les équipements portables et mobiles de
communication HF peuvent perturber les appareils électromédicaux.

Cet appareil peut provoquer des interférences radio ou peut perturber le fonctionnement d’appareils situés
dans son environnement immédiat. Il peut être nécessaire de prendre des mesures correctives appropriées,
par exemple une nouvelle orientation, un nouvel agencement de l’appareil électromédical ou la mise en
place d’un écran protecteur.
L’utilisation d’accessoires, convertisseurs ou câbles autres que ceux indiqués, à l’exception des
convertisseurs et câbles vendus par le fabricant de l’appareil ou du système électromédical comme
pièces de rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions
ou une réduction de l’immunité de l’appareil électromédical.
Cet appareil électromédical ne doit pas être utilisé à proximité immédiate d’autres appareils ni en empilement
avec d’autres appareils. Si l’appareil doit être utilisé à proximité d’autres appareils ou en empilement avec
d’autres appareils, il convient de vérifier qu’il fonctionne de manière conforme de manière ainsi agencée.

Vous trouverez en annexe les tableaux « Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électro­magnétique », les caractéristiques techniques ainsi que l’explication des symboles utilisés.

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A.R. 16D/Ø54mm) avec cet instrument à l’intensité

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HEINE SIGMA® 250 (M2)

Leer detenidamente las presentes instrucciones de uso y conservar para futuras referencias.

Uso previsto

El oftalmoscopio indirecto HEINE SIGMA
humor acuoso, cristalino, humor vítreo) y la retina del ojo. Los aparatos constan de un sistema óptico y de una
unidad de iluminación que funciona mediante batería. El instrumento solo puede ser usado por personal médico
especializado y en instalaciones profesionales sanitarias.

Informaciones de advertencia y seguridad

¡ADVERTENCIA! Este símbolo advierte de una posible situación peligrosa. La no observancia de las

indicaciones puede causar lesiones leves y medias. (fondo amarillo; primer plano, negro).
¡NOTA! Este símbolo se utiliza para informar sobre la instalación, la revisión, el mantenimiento o la

reparación, que son importantes pero que no entrañan riesgos.

Partes del producto

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250 (M2) está diseñado para explorar distintos medios (córnea,

ESPAÑOL

Denominaciones
HEINE SIGMA

1 Riel de guía
2 Botón liberador
3 Control de apertura
4 Control de filtro
5 Filtro azul/ amarillo, difusor
6 Palanca estereóptica
7 Palanca de paralaje
8 Reguladores
9 Cabezal coobservador
10 Tapa de protección contra el polvo
11 Ajuste de DP
12 Piezas oculares
13 Lentes de 2D

S-FRAME:

14 Soporte
15 Patilla / brida del cable
16 Apoyo nasal

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250 (M2):

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