HEINE EL10 LED Instructions For Use Manual

HEINE EL10 LED® Examination Light

HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG

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med 0413 2017-12-07

HEINE EL10 LED® Examination Light

DEUTSCH 3

ENGLISH 9

FRANÇAIS 15

ESPAÑOL 21

ITALIANO 27

SVENSKA 33

NEDERLANDS 39

NORSK 45

SUOMI 51

PORTUGUÊS 57

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med 0413 2017-12-07

DEUTSCH

HEINE EL10 LED® Untersuchungsleuchte

Lesen und befolgen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig und
bewahren Sie sie zum späteren Nachschlagen auf.

Allgemeine Gewährleistung

Anstelle der gesetzlichen Gewährleistungsfrist von 2 Jahren übernimmt
HEINE für seine Geräte (ausgenommen Verbrauchsmaterialien wie z.B.
Lampen, Einmalgebrauchsartikel und Ladebatterien) eine Garantie von
5 Jahren ab Warenauslieferung ab Werk. Unter Warenauslieferung ist zu
verstehen, dass HEINE die Ware dem Spediteur, dem Frachtführer oder einer
sonst vom Kunden zur Ausführung der Versendung bestimmten Person ohne
Verladung auf das Beförderungsmittel übergeben hat.
Diese Garantie gilt für einwandfreies Arbeiten bei bestimmungsgemäßer
Verwendung und Beachtung der Gebrauchsanweisung. Während der Dauer
der Gewährleistung und Garantiewerden auftretende Fehler und Mängel am
Gerät kostenlos beseitigt, soweitsie nachweislich auf Material-, Verarbei­tungs- und/oder Konstruktionsfehlern beruhen. Rügt ein Besteller während
der Gewährleistung einen Sachmangel, so trägt er stets die Beweislast dafür,
dass das Produkt bereits bei Erhalt der Ware mangelhaft war. Diese gesetzli­che Gewährleistung und die Garantiebeziehen sich nicht auf solche Schäden,
die durch Abnutzung, fahrlässigen Gebrauch, Verwendung von nicht original
HEINE Teilen / Ersatzteilen (insbesondere Lampen, da diese speziell für HEI­NE Instrumente nach folgenden Kriterien entwickelt wurden: Farbtemperatur,
Lebensdauer, Sicherheit,optische Qualität und Leistung), durch Eingriffe nicht
von HEINE autorisierterPersonen entstehen oder wenn Vorschriften in der
Gebrauchsanweisung vomKunden nicht eingehalten werden.
Jegliche Modifikation der HEINE Geräte mit Teilen oder zusätzlich ange­brachten Teilen, die nicht der HEINE Originalspezifikation entsprechen, führt
zu einer Erlöschung der Gewährleistung auf die einwandfreie Funktion der
Geräte und damit des Garantieanspruchs wegen Mängel, soweit dies auf die
Veränderung oder Ergänzung zurückzuführen ist. Weitere Ansprüche, ins­besondere Ansprüche auf Ersatz von Schäden, die nicht am HEINE Produkt
selbst entstanden sind, sind ausgeschlossen.

Warn- und Sicherheitsinformation

WARNUNG! Dieses Symbol macht auf eine möglicherweise gefährliche

Situation aufmerksam. Die Nichtbeachtung kann zu leichten oder mittle­ren Verletzungen führen.
(Hintergrundfarbe gelb, Vordergrundfarbe schwarz.)

HINWEIS! Dieses Symbol wird für Informationen bezüglich Installation,
Betrieb, Wartung oder Reparatur verwendet, die wichtig, jedoch nicht mit
Gefahren verbunden sind.

Zweckbestimmung

HEINE EL10 LED

®

ist eine netzbetriebene medizinische Untersuchungsleuchte
zur Ausleuchtung der Körperoberfläche und Körperhöhlen während einer
medizinischen Untersuchung in geschlossenen Untersuchungsräumen.

Das Gerät ist ausschließlich für medizinische Untersuchungen vorgese­hen, bei denen ein Ausfall der Funktion nicht zu einer Gefährdung des
Patienten führt. Es muss stets eine Hauptbeleuchtung eingeschaltet sein.

Produktübersicht

Schwanenhals:
1 Schwanenhals
(flexibler Teil)
2 Schwanenhals
(starrer Teil)
3 Schwanenhals
(flexibler Teil)

Leuchtenkopf:
4 Handgriff
5 Helligkeitsregler und
EIN-/AUS-Schalter
(Beleuchtung)
6 Fokussierring

Leuchtenfuß:
7 EIN-/AUS-Schalter (System)
8 Anschlussbuchse für
das Netzkabel
9 Montageabdeckung
10 Anschluss der
Halterungssysteme

Installationshinweise

Bitte beachten Sie bei der Montage des Zubehörs die beiliegende
Montageanleitung der Halterungssysteme.

Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf dieses
Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen
werden.

Um eine allpolige Trennung vom Stromnetz jederzeit zu gewährleisten,
muss das ME-Gerät so aufgestellt werden, dass das Netzkabel zu­gänglich ist und abgesteckt werden kann.

Bei Anwendung mit Stativ, Klemm- oder Wandhalterung muss auf eine
stabile Standfestigkeit bzw. Befestigung der Untersuchungsleuchte
geachtet werden.

Überprüfen Sie die befestigte Untersuchungsleuchte vor jeder Inbetrieb­nahme auf Stabilität und Festigkeit.

Verwenden Sie das mitgelieferte Zubehör, um einen einwandfreien
Halt der Untersuchungsleuchte an den jeweiligen Halterungen zu
gewährleisten.

Achten Sie bei der Montage auf einem Stativ, dass die Anforderungen
aus der IEC 60601-1 in Bezug auf Gefährdung durch Instabilität sowie
Laufrollen und Räder zu beachten sind.

Achten Sie beim Bewegen der Leuchte darauf, dass das Netzkabel nicht
gespannt wird. Stecken Sie es bei größeren Distanzen aus.

Achten Sie bei der Wandmontage darauf, dass der Untergrund für die
mechanische Beanspruchung tragfähig ist.

Die mitgelieferten Dübel sind Universaldübel und für die meisten Bau­stoffe geeignet (z.B. Beton, Vollziegel, Vollgipsplatten oder Gipskarton­platten). Versichern Sie sich vor der Montage, ob Sie Spezialdübel für
Ihren Untergrund verwenden müssen.

Für die Montage des Netzteils an Wand-,
Klemm- oder Stativhalterung schieben
Sie die Abdeckung (9) nach oben auf
und heben diesen ab. Verwenden Sie
die mitgelieferten Schrauben, um die
Untersuchungsleuchte an die jeweilige
Halterung (Klemm- oder Stativhalterung)
oder mittels mitgelieferter Dübel an der
Wand zu befestigen.

Die Schrauben für die Halterungs­systeme befinden sich in den Ecken
der Montageeinheit.

Klemmhalterung:
Bitte verwenden Sie zur Montage an den Leuchtenfuß die beiliegenden
Schrauben.
Diese kann an eine ebene Platte (z.B. Tischplatte) mit einer maximalen Stärke
von 40 mm oder einem Rundrohr mit einem maximalen Durchmesser von
30 mm befestigt werden.
Bitte überprüfen Sie vor Inbetriebnahme die montierte Untersuchungsleuchte
auf festen Sitz.
Stativhalterung:
Diese Halterung ist für Rohre mit einem Durchmesser von 25 mm ausgelegt.
Bitte verwenden Sie zur Montage an den Leuchtenfuß die beiliegenden
Schrauben.
Wandmontage:
Die Gummimatte kann als Bohrschablone für das Anzeichnen der Löcher an
der Wand verwendet werden und ist zum Ausgleich von Unebenheiten der
Wand an das Netzteil gedacht.
Bitte verwenden Sie bei geeignetem Untergrund die beiliegende Schrauben­Universaldübel Kombination.

1

2

3

9

4 x
Rückwandschraube
M4x45 mit
passendem Dübel

3

4 x selbstschnei­dende Schraube für
Kunststoffe 40x20

2

4 x Halbrundkopf­schraube M4x16

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5

4

2

1

9
7

8

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3

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Inbetriebnahme

Die HEINE EL10 LED

®

darf nicht zur Augenuntersuchung oder als

Operationsleuchte eingesetzt werden.
Die HEINE EL10 LED

®

ist für den Gebrauch in geschlossenen Räumen
gedacht. Sie ist nicht für den mobilen Einsatz bzw. den Einsatz im
Freien ausgelegt. Eine Missachtung kann zu einer Beschädigung des
Gerätes oder zu einer Gefährdung des Anwenders führen.

Überprüfen Sie die HEINE EL10 LED

®

vor jedem Gebrauch hinsichtlich
ihrer einwandfreien Funktion. Nehmen Sie das Gerät nicht in Betrieb,
wenn dieses sichtbare Schäden aufweist.

Das Gerät besitzt kein Anwendungsteil und es muss somit darauf
geachtet werden, dass die Untersuchungsleuchte den Patienten nicht
berührt!

HEINE EL10 LED

®

darf in starken Magnetfeldern wie z.B. MRI nicht

verwendet werden
Die HEINE EL10 LED

®

darf nicht in Sauerstoff angereicherter Umge-

bung verwendet werden.
Brandgefahr! Die HEINE EL10 LED

®

darf nicht in einer Umgebung von
brennbaren Anästhesiemitteln (Klasse AP) oder brennbaren Anästhe­siemitteln mit Oxidationsmitteln (Klasse APG) verwendet werden.

Verbrennungsgefahr! Halten Sie den Mindestabstand von 20 cm zur
Leuchte ein.

Verbrennungsgefahr! Decken Sie die Untersuchungsleuchte nicht ab.
Achten Sie auf eine sachgemäße und sorgfältige Behandlung des

Geräts.
Vermeiden Sie das Spannen des Netzkabels, denn es könnte zur

Beschädigung des Gerätes führen bzw. eine Stolpergefahr darstellen.

Schließen Sie das mitgelieferte Netzkabel erst nach beendeter Montage an,
indem Sie es in die Netzanschlussbuchse (8) einfügen. Zur Inbetriebnahme
den Netzschalter (7) betätigen, so dass der Schalter in die EIN-Position I
gebracht wird und der Schalter grün leuchtet.

Positionierung

Um eine Kontamination zu vermeiden, positionieren Sie die
Untersuchungsleuchte vor der Untersuchung sowie während der
Untersuchung durch die Assistenz.

Der Schwenkarm der HEINE EL10 LED

®

Untersuchungsleuchte hat zwei flexible
(1, 3) und einen starren Abschnitt (2).

Zur genauen Positionierung fassen Sie den
Leuchtenkopf am Handgriff (4) und den
Schwanenhals am flexiblen Teil (1) an und
biegen den Schwanenhals in die gewünschte
Position. Die Feinjustierung können Sie über
den Handgriff (4) vornehmen.

Um die Untersuchungsleuchte zu bewegen
bzw. zu positionieren, verwenden Sie stets
die angegebenen Bedienpunkte.

Um eine mögliche Blendung beim Ein­schalten auszuschließen, reduzieren Sie
die Helligkeit vor dem Ausschalten auf
ein Minimum oder schalten Sie die Unter­suchungsleuchte über den Helligkeits­regler aus.

Bitte nicht über 90 Grad biegen.

Bedienung

Der optimale Arbeitsabstand beträgt 30 cm. Der Mindestabstand von
20 cm darf nicht unterschritten werden.

Helligkeitsregelung:
Zur individuellen Einstellung der Beleuchtungs-

stärke, drehen Sie den Helligkeitsregler (5) nach
rechts (siehe Abbildung).

Um die Lichtquelle einzuschalten, drehen Sie den
Helligkeitsregler auf das Symbol .

Zum Ausschalten drehen Sie den Regler bis Sie das
Symbol sehen.

Die Beleuchtungsstärke selbst können Sie über den
Balken ablesen.

Fokussierung:
Zur individuellen Einstellung der Leuchtfeldgröße

(siehe Abbildung) drehen Sie am Fokussierring (6).
Das kleinste Leuchtfeld ist mit dem Symbol und

das größte Leuchtfeld ist mit dem Symbol
gekennzeichnet.

Hygienische Wiederaufbereitung

Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, ist die Reinigung und
Desinfektion der berührten Kontaktflächen und anderweitig konta­minierten Flächen nach jeder Anwendung vorzunehmen.

Die Reinigung / Desinfektion der Untersuchungsleuchte ist nur im
abgekühlten und spannungslosen Zustand zu vollziehen. Hierzu ist
das Gerät vom Versorgungsnetz zu trennen. Dies geschieht über den
Ausschalter an der Spannungsversorgung sowie mit dem Abstecken
des Netzsteckers!

Die Reinigung und Desinfektion der Untersuchungsleuchte darf nur
von einer Hygienefachkraft oder einer durch die Hygienefachkraft
eingewiesene Person durchgeführt werden.

Bei allen Prozessschritten sind die Belange des Arbeitsschutzes,
z. B. durch geeignete Schutzkleidung, Schutzbrille, geeignete Hand­schuhe, Raumluftqualität, zu gewährleisten.

Es dürfen nur die von HEINE Optotechnik bezüglich der Material­verträglichkeit und Desinfektionswirksamkeit getesteten und freige­gebenen Mittel eingesetzt werden.

Bei Einsatz anderer Verfahren / Desinfektionsmittel ist die prinzipielle
Wirksamkeit des Verfahrens im Rahmen einer erfolgreichen Validierung
nachzuweisen.

Eine Sprühdesinfektion ist aufgrund der mangelnden Effektivität und
der gesundheitlichen Gefährdung sowie einer evtl. Produktschädigung
nicht erlaubt!

Die Einwirkzeiten, Umgebungstemperaturen und Konzentrationen
der Desinfektionsmittel sind unterschiedlich und richten sich nach den
Angaben des Herstellers. Die Angaben der Hersteller sind zu beachten.

Bei der Reinigung dürfen keine scharfen, spitzen oder scheuernden
Gegenstände verwendet werden, da immer die Gefahr besteht, dass
die Oberflächen beschädigt werden.

Anweisungen zur Aufbereitung (gemäß DIN EN ISO 17664:2004):

Einstufung gemäß KRINKO: Unkritisch

Spaulding Classification USA: Non-critical

Gebrauchsort: Keine besonderen Anforderungen.

Aufbewahrung und Transport: Keine besonderen Anforderungen.

Es wird empfohlen die Wiederaufbereitung
eines Instrumentes baldmöglichst nach
dessen Verwendung vorzunehmen.

Reinigungsvorbereitung: Keine besonderen Anforderungen.

Eine Zerlegung ist nicht erforderlich.

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6

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2

1

4

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Wartung

Für die HEINE EL10 LED

®

Untersuchungsleuchte ist keine Wartung
erforderlich. Die LED-Lampe kann nicht ausgetauscht werden.
Im Fehlerfall wenden Sie sich an HEINE.

Sicherungswechsel

Schalten Sie die Untersuchungsleuchte aus und ziehen Sie das Netz­kabel am Gerät ab. Die Sicherungen befinden sich im Sicherungshalter
des Einbausteckers. Verwenden Sie zum Ersatz ausschließlich die in
den technischen Daten angegebenen Sicherungen.

Wechsel der Schutzscheibe

Nachdem Sie einmal die Schutzscheibe gewechselt haben, überprüfen
sie diese in regelmäßigen Abständen auf eine korrekte Befestigung.

Zuerst die Abdeckung an den seitlichen Einstichen mittels Schraubenzieher
abhebeln. Mit dem beiliegenden Werkzeug die Halterung abschrauben. Die
Schutzscheibe kann nun gewechselt werden.

In umgekehrter Reihenfolge die neue Schutzscheibe einbauen. Den Gewinde­ring dabei mit mäßiger Kraft anziehen.

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Das Netzteil und das Netzkabel sollten in regelmäßigen Abständen auf
Beschädigungen und einwandfreie Funktionalität überprüft werden.

Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist alle zwei Jahre nach den
allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen.

Zur elektrischen Prüfung muss zuerst die Montageabdeckung
abgenommen werden.

Die Prüfstelle liegt auf der linken Seite und ist dementsprechend
gekennzeichnet.

Service

Eine Veränderung des Geräts ist nicht erlaubt.
Senden Sie das Gerät ausschließlich zur Reparatur an HEINE oder

autorisierte Service Partner um die Gefahr von Elektrischen Schlägen,
Verbrennungen und Verletzungen aufgrund unsachgemäßer Reparatur
oder Manipulation zu vermeiden.

Das Gerät ist servicefrei.

Entsorgung

Das Produkt muss einer getrennten Sammlung von Elektro- und
Elektronikgeräten zugeführt werden. Es sind die jeweils landes­spezifischen Entsorgungsregeln zu beachten.

1

2

Reinigung: Grobe Verschmutzungen müssen nach der

Anwendung mit einem trockenen weichen
Einmaltuch / Papiertuch entfernt werden,
um ein Antrocknen von Rückständen zu
vermeiden. Eingetrocknete Verschmutzun­gen führen zu einer erschwerten Reinigung
und ggf. auch zu Materialveränderungen.

Desinfektion: Gemäß der Empfehlung der Kommission

für Krankenhaushygiene und Infektions­prävention (KRINKO) beim Robert Koch­Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

Es sind nur Desinfektionsmittel mit nach­gewiesener antibakterieller, antiviraler und
fungizider Wirksamkeit zu verwenden.

Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244-1310;
DOI 10.1007/s00103-012-1548-6

Die Desinfektion muss nach FDA-Empfeh­lung in den USA eine High-level Desin­fektion sein.

USA: Cidex

®

OPA Solution

EU: Mikrobac

®

Tissues, Incides® Tissues

Prinzipiell geeignet sind CE gekennzeich­nete Instrumenten-Desinfektionsmittel auf
Alkoholbasis (2-Propanol). Wir haben die
Materialverträglichkeit mit Mikrobac

®

Tissues

(BODE Chemie GmbH), Incides

®

N von

(ECOLAB GmbH) und Cidex

®

OPA Solution

getestet und validiert.
Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung

Ihres Desinfektionsmittels!

Beschreibung des Verfahrens zur
Desinfektion des Leuchtenkopfes:

Die Oberflächen sorgfältig abwischen und
komplett benetzen:

1. Die Oberfläche des Leuchtengehäuses
und die Bedienelemente in Querrichtung
mit einem Desinfektionstuch abwischen.

2. Die Vertiefungen der Bedienelemente mit

einem Desinfektionstuch in Längsrichtung
abwischen.

3. Den Griffbereich in Querrichtung mit

einem Desinfektionstuch abwischen.

4. Das Schutzglas in Kreisbewegung mit

einem Desinfektionstuch abwischen.

Beschreibung des Verfahrens zur
Desinfektion des Leuchtenfußes:

Die Oberflächen sorgfältig abwischen und
komplett benetzen.

Entfernen von chemischen Rückständen:

Nach Ablauf der Einwirkzeit mit einem
Einmaltuch nachwischen.

Trocknung: Bei Raumtemperatur die Gehäuseoberfläche

vollständig trocknen lassen.

Wartung: Nicht zutreffend

Kontrolle und
Funktionsprüfung:

Die Untersuchungsleuchte ist auf sichtbare
Verunreinigungen (z. B. Verkrustungen,
Beläge) und Beschädigungen zu prüfen
und gegebenenfalls erneut zu reinigen und
desinfizieren oder im Falle von Schäden
außer Betrieb zu nehmen.

Die Funktionskontrolle erfolgt durch das
Einschalten der Leuchte und durch die
Überprüfung der Funktionen der Bedie­nelemente.

Verpackung: Nicht zutreffend

Sterilisation: Nicht erlaubt!

Lagerung: Nicht zutreffend

Zusätzliche Information: Nicht zutreffend

4

1

2a

2b

3

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Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen –

Das Gerät ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.

Der Kunde oder der Anwender des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird.

Störaussendungs-

Messungen

Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

HF Aussendung nach

CISPR 11

Gruppe 1 Das Gerät verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine

HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte
gestört werden.

HF Aussendung nach

CISPR 11

Klasse B Das Gerät ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und

solchen, geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das
auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.

Warnungen: Das Gerät sollte nicht neben, auf oder unter anderer Ausrüstung in Betrieb genom­men werden. Sollte die Aufstellung neben, auf oder unter anderen Geräten dennoch notwendig
sein, muss sichergestellt werden, dass das Gerät in der beabsichtigten Aufstellungskonfiguration
ordnungsgemäß funktioniert. Die Verwendung von anderem als dem hier angegebenen Zubehör
wird nicht empfohlen. Dies kann zu verstärkten Emissionen bzw. zur verminderten Störfestigkeit
des Gerätes führen.

Aussendung von
Oberschwingungen
nach IEC 61000-3-2

Klasse A Symmetrische dreiphasige Geräte und anderen Geräte.

Aussendungen von
Spannungsschwankungen/
Flicker nach IEC 61000-3-3

Stimmt überein

Technische Daten

*

Kleinstes Beleuchtungsfeld, im Arbeitsabstand von 30 cm und in
Abhängigkeit von t

Allgemeine Hinweise

Bei einem Wechsel von einem kalten an einen warmen Standort
kann sich Kondensat bilden. Warten Sie, bis das Gerät der
Raumtemperatur angeglichen und absolut trocken ist, bevor Sie
es in Betrieb nehmen.

Eine einwandfreie Funktion ist nur mit original Ersatzteilen und Zubehör
von HEINE gewährleistet.

Elektromagnetische Verträglichkeit

Medizinische elektrische Geräte (ME-GERÄTE) unterliegen besonderen Vor­sichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und sind nach den in den BEGLEIT­PAPIEREN enthaltenen EMV-Hinweise zu installieren und in Betrieb zu
nehmen. Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können
Medizinische elektrische Geräte beeinflussen.

Dieses Gerät ist ausschließlich zum Gebrauch durch medizinische
Fachkräfte vorgesehen. Dieses Gerät kann Funkstörungen hervorrufen
oder kann den Betrieb von Geräten in der näheren Umgebung stören.
Es kann notwendig werden, geeignete Abhilfemaßnahmen zu treffen,
wie z. B. eine neue Ausrichtung, eine neue Anordnung des
ME-GERÄTS oder die Abschirmung.

Die Verwendung von anderem ZUBEHÖR, anderer Wandler und
Leitungen als den angegebenen, mit Ausnahme der Wandler und
Leitungen, die der HERSTELLER des ME-GERÄTS oder
ME-SYSTEMS als Ersatzteile für interne Komponenten verkauft,
können zu einer erhöhten AUSSENDUNG oder einer reduzierten
STÖRFESTIGKEIT des ME-GERÄTS führen.

Das ME-GERÄT darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen
Geräten angeordnet verwendet werden. Wenn der Betrieb nahe oder
mit anderen Geräten erforderlich ist, sollte das ME-GERÄT beobachtet
werden, um seinen bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser benutzten
Anordnung zu überprüfen.

Netzanschluss: 100– 240 V AC, 50/60 Hz
Leistungsaufnahme: 18 VA
Sicherungen: 2 x T 2A H 250 V
Lebensdauer der Lampe: ca. 30.000 Stunden
Erwartete Betriebslebensdauer: ≥ 5 Jahre
Mindestabstand von Lichtaustritt

zum Patienten:

20 cm

Arbeitsabstand von Lichtaustritt
zum Patienten:

30 cm

Zentrale Beleuchtungsstärke Ec:

≥ 45.000 lx

*

Leuchtfelddurchmesser d10
(in 30 cm Arbeitsabstand):

ca. 8,5 – 14 cm

Gesamtbestrahlungsstärke: Typ. 115 W/m

2

Farbtemperatur: ≥ 3000 K
Farbwiedergabeindex Ra: ≥ 85
Spezieller Farbindex R9: Typ. 58
Umgebungsbedingungen Betrieb:

Temperatur:
Rel. Luftfeuchtigkeit:
Luftdruck:

+10 °C bis +35 °C
10 % bis 75 %
700 hPa bis 1060 hPa

Umgebungsbedingungen Lagerung
und Transport:

Temperatur:
Rel. Luftfeuchtigkeit:
Luftdruck:

-20 °C bis +50 °C
10 % bis 95 %

500 hPa bis 1060 hPa
Schutzklasse: I
Betriebshöhe: 3000 m
Schutzart (IP Code): IP 20
Risikogruppe (nach DIN EN 62471) 1 (geringes Risiko)
Gewicht inkl. Wandhalterung: ca. 2,6 kg
Gewicht der Klemmhalterung: ca. 0,2 kg
Länge des flexiblen Armes: 97 cm

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Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Gerät ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.

Der Kunde oder der Anwender des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird.

Störfestigkeits-Prüfungen IEC 60601-Prüfpegel Übereinstimmungs-Pegel Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

Entladung statischer
Elektrizität (ESD)
nach IEC 61000-4-2

± 6kV Kontaktentladung
± 8kV Luftentladung

± 6kV Kontaktentladung
± 8kV Luftentladung

Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramik­fliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material
versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mind. 30% betragen.

Schnelle transiente
elektrische Störgrößen/
Bursts nach IEC 61000-4-4

± 2kV für Netzleitungen
± 1kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen

± 2kV für Netzleitungen
± 1kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen
Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Stoßspannungen/
Surges nach
IEC 61000-4-5

± 1kV Spannung
Außenleiter - Außenleiter
± 2kV Spannung
Außenleiter - Erde

± 1kV Spannung
Außenleiter - Außenleiter
± 2kV Spannung
Außenleiter - Erde

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen
Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen
und Schwankungen der
Versorgungsspannung
nach IEC 61000-4-11

<5% U

T

(>95% Einbruch

der U

T

) für 1/2 Periode

40% U

T

(60% Einbruch

der U

T

) für 5 Perioden

70% U

T

(30% Einbruch

der U

T

) für 25 Perioden

<5% U

T

(>95% Einbruch

der U

T

) für 5s

<5% U

T

(>95% Einbruch

der U

T

) für 1/2 Periode

40% U

T

(60% Einbruch

der U

T

) für 5 Perioden

70% U

T

(30% Einbruch

der U

T

) für 25 Perioden

<5% U

T

(>95% Einbruch

der U

T

) für 5s

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen
Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der
Anwender des Geräts fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von
Unterbrechung der Energieversorgung fordert, wird empfohlen das
Gerät aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer
Batterie zu speisen.

Magnetfeld bei der
Versorgungsfrequenz
(50Hz/60Hz)
nach IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie

sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind,
entsprechen.

Anmerkung: U

T

ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Gerät ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.

Der Kunde oder der Anwender des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird.

Störfestigkeits­Prüfungen

IEC 60601-Prüfpegel

Übereinstimmungs­Pegel

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

Geleitete HF-Störgrößen
nach IEC 61000-4-6

3 V Effektivwert
150kHz bis 80MHz

3 V eff Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand

zum Gerät einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem
empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz
zutreffenden Gleichung berechnet wird.

Gestrahlte HF Störgröße
nach IEC 61000-4-3

3 V/m
80MHz bis 2,5GHz

3 V/m Empfohlener Schutzabstand:

d = 3,5/3 * Wurzel (P)
d = 3,5/3 * Wurzel (P) von 80 MHz bis 800 MHz
d = 7/3 * Wurzel (P) von 800 MHz bis 2500 MHz

mit P als der Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben
des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in
Metern (m).
Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen
gemäß einer Untersuchung vor Ort

a

geringer als der Überein-

stimmungspegel sein.

b

In der Umgebung von Geräten, die das Bildzeichen tragen, sind
Störungen möglich.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Großen wird durch Absorptionen und

Reflexionen der Gebäude, Gegenstande und Menschen beeinflusst.

a

Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk­und Fernsehsender, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender
zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das ME-Gerät benutzt wird, die
obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das ME-Geräts beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn
ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine veränderte Ausrichtung oder
ein anderer Standort des ME-Geräts.

b

Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.

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Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Gerät

Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind.

Der Kunde oder der Anwender des Geräts kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen

tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes,

wie unten angegeben – einhält.

Nennleistung

des Senders [W]

Schutzabstand nach Sendefrequenz [m]

150 kHz bis 80 MHz

d = 3,5/3 * Wurzel (P)

80 MHz bis 800 MHz
d = 3,5/3 * Wurzel (P)

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 7/3 * Wurzel (P)

0,01 0,1 0,1 0,2

0,1 0,4 0,4 0,7

1 1,2 1,2 2,3

10 3,7 3,7 7,4

100 11,7 11,7 23,3

Für Sender, deren maximale Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist, kann der Abstand d in Meter (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt
werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) nach Angabe des Senderherstellers ist.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und

Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

Erläuterung der verwendeten Symbole

Auf dem Gerät bzw. auf der Verpackung finden sich folgende Symbole:

CE-Kennzeichnung kennzeichnet die Übereinstimmung mit
der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42EWG.

Katalog- oder Referenznummer

Seriennummer

Hersteller

Herstelldatum

Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten
(Europäische WEEE Richtlinie)

Zulässiger Temperaturbereich in °C für Lagerung und Transport

Zulässiger Temperaturbereich in °F für Lagerung und Transport

Zulässige Luftfeuchtigkeit für Lagerung und Transport

Zulässiger Luftdruck für Lagerung und Transport

Vorsicht Bruchgefahr!

Trocken lagern!

Gebrauchsanweisung beachten!
(Hintergrundfarbe blau, Vordergrundfarbe weiß.)

REF

SN

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ENGLISH

HEINE EL10 LED® Examination Light

Please read and follow these instructions for use and keep them
for future reference.

General Conditions of Warranty

Instead of the statutory warranty time period of 2 years, HEINE will grant a
guarantee of 5 years from the date of the consignment of the goods ex works,
concerning its equipment (excluding disposables, e.g. bulbs, single-use
articles, and rechargeable batteries). Date of consignment means that HEINE
hands the goods over to the transport carrier, freight forwarder or any other
person designated by the Customer for the transport of the goods without
loading the collecting vehicle.
The guarantee covers irreproachable workmanship, on condition of the proper
use of the equipment and the observation of the operating instructions. During
the warranty- and guarantee time period, errors and deficiencies arising on
the equipment will be rectified free of charge, in so far as such are evidenced
by defective materials, processing and/or constructional errors. Should buyer
complain of a material deficiency during the warranty time period, then the
onus of proof is always to be on the orderer, that the product was defective
already upon receipt of the goods. The statutory warranty and the guarantee
do not apply to loss or damage caused by wear and tear, negligent use, the
non-employment of original HEINE components and/or spares (in particular
bulbs, as these have been especially developed for HEINE instruments in
accordance with the following criterions: colour temperature, useful service
life, safety, optical quality and performance. The statutory warranty and the
guarantee do not apply to interventions by persons not authorised by HEINE
or when the operating instructions are not observed by the customer. Any
modification of a HEINE product with parts or additional parts which do not
conform to the original HEINE specification will invalidate the warranty for
the correct function of the product and further invalidate any warranty claims
which result from such a change or modification. Further claims, in particular
claims for replacement of loss or damage, which are experienced otherwise
than directly on the HEINE product itself, are hereby excluded.

Warnings and Safety Information

Caution! Indicates potential hazardous situations. Ignoring the

corresponding instructions may lead to dangerous situations of mild
to moderate extent. (Background color yellow, foreground color black.)

Note! Note indicates valuable advice in terms of installation, operation,
maintenance or repair. Notes are important, but not related to hazardous
situations.

Intended use

HEINE EL10 LED

®

is a mains operated medical examination light for illumina­ting the body’s surfaces and cavities during medical examinations in closed
examination rooms.

The device is intended only for medical examinations in which failure of
the light will not pose a risk to the patient. A main source of lighting must
always be switched on.

Product overview

Gooseneck:
1 Gooseneck
(flexible component)
2 Gooseneck
(rigid component)
3 Gooseneck
(flexible component)

Light head:
4 Hand grip
5 Brightness adjuster

and ON/OFF switch
(illumination)

6 Focussing ring

Light foot:
7 ON/OFF switch (system)
8 Connection socket for

the power cable
9 Installation cover
10 Connection for the

mounting systems

Installation instructions

When mounting the accessories, please follow the enclosed mounting
instructions for the mounting systems.

To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected
to a supply mains with protective earth.

To ensure all-pole disconnection from the mains at all times, the ME
device must be installed so that the power cord is accessible and
disconnectable.

When using the examination light with a stand, clamp or wall mount,
ensure the examination light is standing or stably attached.

Check that the attached examination light is stable and secure before
each use.

Use the accessories supplied with the examination light to ensure the
examination light is held securely and properly in the respective mount.

When mounting the examination light on a stand, ensure that the
requirements of IEC 60601-1 relating to the risk of instability as well
as casters and wheels are observed.

When moving the light, ensure that the power cable is not taut. Unplug
the power cable when moving the light over longer distances.

When mounting the light on the wall, ensure that the subsurface is
able to bear the mechanical stress.

The wall plugs supplied with the product are universal wall plugs and
suitable for most building materials (e.g. concrete, solid brick, plasterboard
or gypsum cardboard). Before mounting the device, check whether you
need to use a special wall plug for the subsurface of your wall. Before
mounting the device on the wall, check that there are no cables or pipes
running under the planned drill holes that could get damaged.

For mounting the mains adaptor to the
wall, clamp or stand mount, push up the
cover (9) and take it off. Use the screws
supplied with the product to fasten the
examination light to the respective
mounting system (clamp or stand mount)
or use the wall plugs supplied to mount
the light on the wall.

The screws for the mounting systems
are located in the corners of the
mounting unit.

Clamp mount:
Please use the screws enclosed with the product for mounting the light on
the light foot.
This can be fastened to an even surface (e.g. table plate) with a maximum
thickness of 40 mm or to a circular tube with a maximum diameter of 30 mm.
Please check that the mounted light is securely in place before using the light.

Stand mount:
This mount system is designed for tubes with a diameter of 25 mm.
Please use the screws enclosed with the product for mounting the light on
the light foot.

Wall mounting:
The rubber mat can be used as a drilling template for marking the holes on
the wall and is intended to level out uneven areas on the wall for the mains
adaptor.
Please use the screw and universal wall plug combination supplied with the
product if the subsurface is suitable to do so.

1

2

3

9

4 x rear panel screws
M4x45 with
appropriate wall plug

3

4 x self-cutting
screws for plastic
40x20

2

4 x lens-head
screws M4x16

1

6

5

4

2

1

9
7

8

10

3

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Use

The HEINE EL10 LED

®

must not be used for eye examinations or as

a surgical light.
The HEINE EL10 LED

®

is intended for use in closed spaces. It is not
designed for mobile use or for use outdoors. Improper use can result in
damage to the device or pose a risk to the user.

Prior to each use, check that the HEINE EL10 LED

®

is functioning pro-

perly as intended. Do not use the device if visible damage is apparent.
The device does not have an application part and therefore care must

be taken to ensure that the examination light does not come into
contact with the patient!

HEINE EL10 LED

®

must not be used in strong magnetic fields such as

within the vicinity of MRI equipment
The HEINE EL10 LED

®

must not be used in oxygen-enriched environ­ments.

Fire hazard! The HEINE EL10 LED

®

must not be used in an environ­ment of flammable anaesthetic agents (class AP) or with oxidising
agents (class APG).

Risk of burns! Always keep a minimum distance of 20 cm from the light.
Risk of burns! Do not cover the examination light.
Ensure that the device is handled properly and carefully.
Do not let the power cable become taut as this could damage the

device or pose a tripping hazard.

Only after the device has been securely mounted, should the power cable
supplied with the device be connected by plugging it into the mains
connection socket (8). To use the device, switch it on by pressing the power
switch (7) so that the switch is in the ON position I and the switch lights
up green.

Positioning

To avoid contamination, position the examination light prior to the
examination as well as during the examination using the assistance.

The swivel arm of the HEINE EL10 LED

®

examination light has two flexible (1, 3) and
one rigid section (2).

To position the light precisely, hold the
light head by the hand grip (4) and the
gooseneck by the flexible part (1) and bend
the gooseneck into the desired position.
Fine adjustments can be made via the
hand grip (4).

Always use the indicated handling points to
move or position the examination light.

To prevent any glare when the device is
switched on, reduce the brightness to a
minimum before switching off the exami­nation light or switch it off using the
brightness adjuster.

Do not bend the device more than
90 degrees.

Operation

The optimal working distance is 30 cm. The minimum distance of 20 cm
must not be exceeded.

Brightness control:
To individually adjust the illuminance, turn the bright-

ness adjuster (5) to the right (see figure).
To switch on the light source, turn the brightness

adjuster to the symbol.
To switch it off, turn the adjuster until you see the

symbol.
The actual illuminance is indicated on the indicator

bar .

Focus adjustment:
To individually adjust the size of the light field

(see figure) turn the focussing ring (6).
The smallest light field is indicated by the symbol

and the largest light field by the symbol .

Hygienic Cleaning / Processing

To prevent cross-contamination, the touched contact surfaces and any
other contaminated surfaces must be cleaned and disinfected after
each use.

The examination light must only be cleaned and disinfected once it
has cooled down and is disconnected from the power supply. The
device must be disconnected from the mains supply for this. It must
be switched off at the power supply and unplugged from the mains.

The examination light may only be cleaned and disinfected by a
member of the hygiene personnel or a person instructed by the hygiene
personnel.

Occupational safety must be assured in all process steps, e.g. by
wearing appropriate protective clothing, goggles and gloves, and
ensuring room air quality.

Only agents that have been tested and approved by HEINE Optotechnik
with regard to material compatibility and effectiveness of disinfection
may be used.

If other procedures / disinfectants are used the fundamental effective­ness of the procedure must be proven as part of a successful
validation process.

Spray disinfection is not permitted due to the lack of effectiveness and
associated health hazards, and as this may also damage the product.

The application times, environmental temperatures and concentrations
of the disinfectants vary and must be applied in accordance with the
manufacturer’s instructions. The manufacturer’s instructions must be
observed.

No sharp, pointed or abrasive objects should be used for cleaning,
as these always risk damaging the surfaces.

Reprocessing instructions (according to DIN EN ISO 17664:2004):

Classification according to KRINKO: Non-critical

Spaulding Classification USA: Non-critical

Place of use: No special requirements.

Storage and transport: No special requirements.

It is recommended to reprocess an
instrument as soon as possible after
its use.

Cleaning preparations: No special requirements.

The device does not need to be
disassembled for cleaning.

5

6

3

2

1

4

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Maintenance

The HEINE EL10 LED

®

examination light does not require any
maintenance. The LED lamp cannot be replaced. In case of a fault or
defect, please contact HEINE.

Replacing fuses

Switch off the examination light and remove the power cable from the
device. The fuses are located in the fuse holder of the panel mount
connector. Use only the fuses specified in the technical data as replace­ment fuses.

Changing the protective glass

Once the protective glass has been replaced, check it regularly to ensure
it is correctly and securely fitted.

First, remove the cover using a screwdriver on the lateral projections. Unscrew
the holder using the tool provided. The protective glass can now be replaced.

Fit the new protective glass in the reverse sequence of steps. Tighten the
threaded ring with moderate force.

Technical safety inspection

The power supply unit and power cable should be inspected for damage
and that they are in good working order at regular intervals.

The technical safety inspection must be carried out every two years in
accordance with the generally accepted rules of technology.

For the electrical inspection, the installation cover must first be removed.
The testing point is located on the left hand side and is labelled accor-

dingly.

Service

The device may not be modified in any way.
For repair, send the device to HEINE or an authorized service partner

only, to avoid the risk of electrical shocks, burns or injuries due to
improper repair work or handling.

This product does not require regular service.

Disposal

The product must be recycled as separated electrical and electronic
devices. Please observe the relevant state-specific disposal regulations.

1
2

Cleaning: Coarse dirt or contamination must be

removed after use with a disposable
cloth / paper towel to prevent residue
drying on the device.

Dirt that has dried on the device makes
the cleaning more difficult and may also
cause material changes.

Disinfection: According to the recommendation of the

Commission for Hospital Hygiene and
Infectious Disease Prevention (KRIN­KO) at the Robert Koch Institute (RKI)
and of the Federal Institute for Drugs
and Medical Devices (BfArM):

Only disinfectants with proven
antibacterial, antiviral and fungicidal
effectiveness are to be used.

German Federal Health Gazette
2012 · 55:1244–1310;

DOI 10.1007/s00103-012-1548-6
According to the FDA recommendation

in the USA, the disinfection must be
high-level disinfection.

USA: Cidex

®

OPA Solution

EU: Mikrobac

®

Tissues, Incides®

Tissues
In principle, alcohol-based (2-propanol)

instrument disinfectants with a CE
mark are suitable. We have tested and
validated the material compatibility with
Mikrobac

®

Tissues (BODE Chemie

GmbH), Incides

®

N from (ECOLAB

GmbH) and Cidex

®

OPA Solution.

Please follow the instructions for use of
the disinfectant you use.

Procedure for disinfecting the
light head:

Carefully wipe the surfaces, applying
the disinfectant to all parts:

1. Wipe the surface of the light housing
and the control elements in a cross­wise direction with a disinfectant wipe.

2. Wipe the indentations of the

control elements lengthways with
a disinfectant wipe.

3. Wipe the hand grip area in a cross-

wise direction with a disinfectant
wipe.

4. Wipe the protective glass in circular

movements with a disinfectant wipe.

Procedure for disinfecting the
light foot:

Carefully wipe the surfaces, applying
the disinfectant to all parts.

Removing chemical residues:

At the end of the application time, wipe
over with a disposable cloth.

Drying: Allow the housing surfaces to dry fully

at room temperature.

Maintenance: Not applicable

Checks and functional testing: The examination light must be checked

for impurities (e.g. encrustations,
coatings) and damage and if necessary
cleaned and disinfected again, or, in
case of damage, taken out of service.

The function check involves switching
on the light and checking that the
control elements are working.

Packaging: Not applicable

Sterilisation: Not permitted!

Storage: Not applicable

Additional information: Not applicable

4

1

2a

2b

3

1 2

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Technical data

*

smallest light field and at a 30 cm working distance, depending on t

General instructions

Condensation can form when moving from a cold to a warm environment.
Wait until the unit has warmed up and is absolutely dry before using it.

Proper functioning is only guaranteed if original spare parts and
accessories from HEINE are used.

Electromagnetic Compatibility

Medical electric devices are subject to special precautionary measures with
regard to electromagnetic compatibility (EMC). Portable and mobile high
frequency communication equipment can affect medical electric devices.

This device is intended for use by medical professionals in the electro-

magnetic environment specified below. The user of this device should
assure that it is used in such an environment

The use of accessories, converters or cables other than the ones
specified by HEINE might lead to increased emission reduced electrical
immunity of the medical equipment.

The ME device may not be stacked directly near or used directly beside
other devices. If the ME device is to be operated in a stack or with other
devices, the device should be watched to ensure it operates properly in
this location.

Mains power: 100– 240 V AC, 50/60 Hz
Power consumption: 18 VA
Fuse sets: 2 x T 2A H 250 V
Life time of the lamp: approx. 30,000 hours
Expected service life: ≥ 5 years
Minimum distance from light source to

patient:

20 cm

Working distance from light source
to patient:

30 cm

Central illuminance Ec:

≥ 45,000 lx

*

Light field diameter d10 (at a 30 cm
working distance):

approx. 8.5 – 14 cm

Overall irradiance: Typically 115 W/m

2

Colour temperature: ≥ 3000 K
Colour rendering index Ra: ≥ 85
Special colour index R9: Typically 58
Environmental conditions for operation:

Temperature:
Relative humidity:
Air pressure:

+10 °C to +35 °C
10 % to 75 %
700 hPa to 1060 hPa

Environmental conditions for storage
and transport:

Temperature:
Relative humidity:
Air pressure:

-20 °C to +50 °C
10 % to 95 %

500 hPa to 1060 hPa
Protection class: I
Operation altitude: 3000 m
Protection provided by enclosures

(IP code):

IP20

Risk group (according to DIN EN 62471) 1 (low risk)
Weight incl. wall mount: approx. 2.6 kg
Weight of clamp mount: approx. 0.2 kg
Length of flexible arm: 97 cm

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The EUT is intended for use in the electromagnetic environment specified below.

The customer or the user of the EUT should assure that it is used in such environment.

Emission test Compliance Electromagnetic environment – Guidelines

RF emissions CISPR11 Group 1 EUT uses RF energy only for its internal function. Therefore, RF-emission is very low and it is

unlikely that any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11 Class B The EUT is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those

directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for
domestic purposes.

Warning: This device is intended only for use by medical professionals. This is a device of class A
CISPR 11 in the domestic environment, this device may cause radio interference, so that it may be
necessary in this case, to take appropriate remedial measures, as e.g. orientation, new arrange­ment or shielding of the MEG or restrict the connection to the site.

Harmonic Emissions

IEC 61000-3-2

Class A Symmetrical three-phase EUTs and other EUTs.

Voltage Fluctuations/Flicker

Emissions IEC 61000-3-3

Passed

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Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The EUT is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the EUT

should assure that it is used in such environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment Guidelines

Conducted RF
IEC 61000-4-6

3 Veff
150 kHz to 80 MHz

3 V eff Portable and mobile RF communication equipment should be used no

closer to any part of the EUT, including cables, than the recommended
separation distance calculated from the equation applicable to the
frequency of the transmitter.

Radiated HF
IEC 61000-4-3

3 V/m
80MHz to 2,5GHz

3 V/m Recommended separation distance:

d = 3,5/3 * SQRT (P/W)
d = 3,5/3 * SQRT (P/W) 80 MHz to 800 MHz
d = 7/3 * SQRT (P/W) 800 MHz to 2,5 GHz

where P is the maximum output power rating of the transmitter in
watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in metres (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an
electromagnetic site surveya

a

, should be less than the compliance

level in each frequency range.

b

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the
following symbol:

Note 1: At 80Hz and 800MHz, the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects

and people.

a

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM
radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.

To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength

in the location in which the EUT is used exceeds the applicable RF compliance level above, the EUT should be observed to verify normal operation.

If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the EUT.

b

Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V / m.

Guidance and manufacturer declaration - Electromagnetic immunity

The EUT is intended for use in the electromagnetic environment specified below.

The customer or the user of the EUT should assure that it is used in such environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment – Guideline

Electrostatic discharge (ESD)
acc. to IEC 61000-4-2

± 6 kV contact discharge
± 8 kV air discharge

± 6 kV contact discharge
± 8 kV air discharge

Floors should be wood, concrete or covered with
ceramic tiles. If floors are covered with synthetic
material, the relative humidity should be at least
30 %.

Electrical fast transient/burst
IEC 61000-4-4

± 2 kV for mains cables
± 1 kV for input and output lines

± 2 kV for mains cables
± 1 kV for input and output lines

The supply voltage quality should be that of a
typical commercial or hospital environment.

Surge IEC 61000-4-5 ± 1 kV voltage phase – phase,

± 2 kV voltage phase – earth

± 1 kV voltage phase – phase
± 2 kV voltage phase – earth

Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.

Voltage dips, short interruptions
and voltage variations on power
supply input lines
IEC 61000-4-11

< 5% U

T

, (>95% dip in UT)
for 1/2 period
40% U

T

, (60% dip in UT)
for 5 periods
70% U

T

, (30% dip in UT)
for 25 periods
<5% U

T

, (>95% dip in UT)
for 5 seconds

< 5% U

T

, (>95% dip in UT)
for 1/2 period
40% U

T

, (60% dip in UT)
for 5 periods
70% U

T

, (30% dip in UT)
for 25 periods
<5% U

T

, (>95% dip in UT)
for 5 seconds

Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment. If the user
of the ME device requires continued operation
during power mains interruptions, it is recom­mended that the EUT be powered by a UPS
(uninterruptible power supply) or a battery.

Power frequency (50/60 Hz)
magnetic field IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields should be at

levels characteristic of a typical location in a
typical commercial or hospital environment.

Comment: U

T

is the a.c. supply voltage prior to application of the test level.

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Explanation of utilized symbols

The following symbols are used on the device or on the packaging:

The CE mark indicates that the product complies with the
European medical device directive 93/42/EEC.

Catalogue- or reference number

Serial number

Manufacturer

Date of manufacture

Product bearing this symbol may not be disposed of together
with general household waste, but instead requires separate
disposal according to local provisions. (European Waste
Electrical and Electronic Equipment Directive, WEEE)

Temperature limits in °C for storage and transport

Temperature limits in °F for storage and transport

Humidity limitation for storage and transport

Pressure limitation for storage and transport

Fragile, handle with care!

Keep dry!

Follow instructions for use!
(Background: blue, foreground: white.)

REF

SN

Recommended separation distances for portable and mobile RF communication equipment and the EUT

The EUT is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or user of the EUT can help

prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment (transmitters) and the

EUT as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power

of transmitter (W)

Separation distance according to frequency of transmitter (m)

150 kHz to 80 MHz

d = 3,5/3 * SQRT (P)

80 MHz to 800 MHz

d = 3,5/3 * SQRT (P)

800 MHz to 2,5 GHz

d = 7/3 * SQRT (P)

0.01 0.1 0.1 0.2

0.1 0.4 0.4 0.7
1 1. 2 1. 2 2.3

10 3.7 3.7 7.4

100 11. 7 11.7 23.3

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be determined using the
equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects

and people.

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FRANÇAIS

Lampe d’examen HEINE EL10 LED

®

Lire et suivre attentivement le présent mode d’emploi et le conserver
pour pouvoir le consulter ultérieurement.

Garantie générale

Au lieu du délai de garantie légale de 2 ans, HEINE accorde pour ses
appareils (à l’exception du matériel de consommation tel que les lampes,
les articles à usage unique et les batteries rechargeables) une garantie
de 5 ans à compter de la livraison des marchandises au départ de l’usine.
Par livraison de marchandises, il convient de comprendre le moment où
HEINE remet les marchandises au transporteur, à l‘ entreprise de transport
ou à une personne désignée par le Client pour la réalisation de l‘expédition,
á l‘exclusion du chargement sur le moyen de transport. Cette garantie assure
un fonctionnement irréprochable dans le cadre d’uneutilisation conforme
aux prescriptions et du respect du manuel d’utilisation. Au cours de la durée
de la garantie, les erreurs et défauts survenant sur l’appareil sont éliminés
gratuitement dans la mesure où il est prouvé qu’ils sont dus à des erreurs de
matériel, d’usinage et / ou de construction. En cas de réclamation pour vice
matériel exprimée par un client durant le délai de garantie, le fardeau de la
preuve repose toujours sur le client qui doit alors prouver que le produit était
déjà défectueux au moment de la réception. Les présentes garantie légale
et garantie contractuelle ne s’appliquent pas aux dommages liés à l’usure, à
l’utilisation négligente, à l’emploi de pièces ou pièces de rechange non origi­nales HEINE (en particulier en ce qui concerne les lampes, car celles-ci sont
spécialement développées pour les instruments HEINE conformément aux
critères suivants : température de la couleur, durée de vie, sécurité, qualité
optique et puissance), à des interventions par des personnes non autorisées
par HEINE ou dans le cas où le client ne respecte pas les prescriptions du
manuel d’utilisation. Toute modification des instruments HEINE avec des
pièces ajoutées ou modifiées qui ne correspondent pas à la version originale
des instruments entraine une annulation immédiate de la garantie de bon
fonctionnement et ainsi du droit à la garantie. Toute autre réclamation, en
particulier les réclamations de remboursement de dommages sur des produits
autres que le produit HEINE, est exclue.

Mises en garde et consignes de sécurité

AVERTISSEMENT ! Ce symbole indique une situation potentiellement

dangereuse. Le non-respect des consignes peut entraîner des accidents
corporels mineurs à modérés. (Fond : jaune ; symbole : noir)

REMARQUE ! Ce symbole est utilisé pour donner des informations
importantes concernant l’installation, l’exploitation, la maintenance ou la
réparation, mais non liées à un danger.

Utilisation prévue

HEINE EL10 LED

®

est une lampe d’examen médical fonctionnant sur secteur
destinée à éclairer les surfaces et cavités corporelles pendant un examen
médical dans des salles d’examen fermées.

L’appareil est exclusivement prévu pour les examens médicaux au cours
desquels une interruption de fonctionnement n’entraînera pas de mise en
danger du patient. Un éclairage principal doit toujours rester allumé.

Vue d’ensemble du produit

Col de cygne :
1 Col de cygne

(partie flexible)

2 Col de cygne

(partie rigide)

3 Col de cygne

(partie flexible)

Tête de lampe :
4 Poignée
5 Régulateur de

luminosité et inter­rupteur Marche/Arrêt
(éclairage)

6 Bague de mise au point
Pied de lampe :

7 Interrupteur Marche/Arrêt

(système)

8 Prise de raccordement

pour câble secteur
9 Couvercle de montage
10 Raccord du système

de fixation

Consignes d’installation

Pour le montage des accessoires, prière d’observer la notice de montage qui
accompagne les systèmes de fixation.

Afin d’éviter tout risque d’un choc électrique, l’appareil ne doit être
branché qu’ à un réseau d’alimentation équipé d’un conducteur de
protection.

Afin d’assurer à tout moment la déconnexion omnipolaire du réseau
électrique, le dispositif électro-médical doit être installé de sorte que le
cordon d’alimentation reste accessible et puisse être débranché.

En cas d’utilisation avec un pied à roulettes, avec la pince tous supports
ou avec la fixation murale, il est impératif de veiller à la stabilité et à la
bonne fixation de la lampe d’examen.

Contrôler la stabilité et la solidité de fixation de la lampe d’examen
avant chaque mise en service.

Utiliser les accessoires fournis pour garantir un bon maintien de la
lampe d’examen sur chaque type de fixation.

En cas de montage sur un pied à roulettes, veiller à respecter les
exigences de la norme CEI 60601-1 concernant les risques liés à
l’instabilité ainsi qu’aux roues et roulettes.

Veiller en déplaçant la lampe à ne pas tendre le câble secteur. Débran­cher la lampe avant de la déplacer sur une distance plus importante.

En cas de montage mural, veiller à ce que le support soit apte à
supporter la contrainte mécanique.

Les chevilles fournies sont des chevilles universelles qui conviennent pour
la plupart des matériaux de construction (par exemple le béton, la brique
pleine, les carreaux de plâtre et les plaques de plâtre). Avant de procéder
au montage, s’assurer qu’il n’est pas nécessaire d’utiliser des chevilles
spéciales pour le support en présence. Avant de procéder au murage
mural, s’assurer qu’aucun câble ni aucune conduite susceptibles d’être
endommagés ne passent au droit des perçages prévus.

Pour le montage du bloc d’alimentation
sur la fixation murale, sur la pince tous
supports ou sur un pied à roulettes,
pousser le couvercle (9) vers le haut et
le soulever pour l’ôter. Utiliser les vis
fournies pour fixer la lampe d’examen
sur chaque type de fixation (pince tous
supports ou fixation sur pied à roulettes)
ou sur un mur au moyen des chevilles
fournies.

Les vis pour les systèmes de fixation
sont placées dans les coins de l’unité
de montage.

Pince tous supports :
Utiliser les vis fournies pour le montage sur le pied de lampe.

Ce support peut être fixé sur un panneau plan (par exemple un plateau de
table) d’une épaisseur maximale de 40 mm ou sur un tube rond d’un diamètre
maximal de 30 mm.
Contrôler la bonne tenue de la lampe d’examen montée avant de mettre cette
dernière en service.

Fixation pour pied à roulettes :
Cette fixation est conçue pour les tubes d’un diamètre de 25 mm.

Utiliser les vis fournies pour le montage sur le pied de lampe.
Montage mural :
L’intercalaire en caoutchouc pourra servir de gabarit de perçage pour tracer

sur le mur les trous à percer et est destiné à compenser les défauts de
planéité du mur au niveau du bloc d’alimentation.
Utiliser la combinaison vis-cheville universelle fournie sur les supports
appropriés.

1

2

3

9

4 vis M4x45 pour
fixation murale avec
chevilles adaptées

3

4 vis auto­taraudeuses 40x20
pour plastique

2

4 vis à collerette
bombée M4x16

1

6

5

4

2

1

9
7

8

10

3

16/64

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Mise en service

La lampe HEINE EL10 LED

®

ne doit pas être utilisée pour l’examen

des yeux ni comme lampe chirurgicale.
La lampe HEINE EL10 LED

®

est destinée à être utilisée dans des
locaux fermés. Elle n’est pas conçue pour les interventions mobiles
ni pour une utilisation en extérieur. Le non-respect de cette consigne
pourrait endommager l’appareil ou mettre en danger l’utilisateur.

Vérifier avant chaque utilisation le bon fonctionnement de la lampe
HEINE EL10 LED

®

. Ne pas utiliser l’appareil s’il présente des

dommages apparents.
L’appareil ne comporte aucune partie appliquée et il est donc impératif

de veiller à ce que la lampe d’examen ne touche pas le patient !
Ne pas utiliser la lampe HEINE EL10 LED

®

dans des champs

magnétiques forts, IRM par exemple.
La lampe HEINE EL10 LED

®

ne doit pas être utilisée dans un
environnement enrichi en oxygène.

Risque de brûlure ! La lampe HEINE EL10 LED

®

ne doit pas être
utilisée en présence d’anesthésiques inflammables (classe AP) ni
en présence d’anesthésiques inflammables avec agents oxydants
(classe APG).

Risque de brûlure ! Rester à une distance minimale de 20 cm de la
lampe.

Risque de brûlure ! Ne pas couvrir la lampe d’examen.
Veiller à manipuler l’appareil de manière conforme et prudente.
Éviter de tendre le câble secteur car ceci pourrait endommager

l’appareil ou représenter un risque de trébuchement.

Ne brancher le câble secteur fourni qu’après avoir terminé le montage, en
introduisant la fiche dans la prise de raccordement au réseau (8). Pour mettre
en service la lampe, actionner l’interrupteur Marche-Arrêt (7) de façon à le
placer en position de marche I : l’interrupteur s’allume en vert.

Positionnement

Pour éviter une contamination, faire positionner la lampe d’examen
avant l’examen ainsi que pendant l’examen par un(e) assistant(e).

Le bras de la lampe d’examen
HEINE EL10 LED

®

possède deux sections

flexibles (1, 3) et une rigide (2).
Pour positionner exactement la lampe

d’examen, saisir la tête de lampe au niveau
de la poignée (4) et le col de cygne au
niveau de la partie flexible (1) et plier le col
de cygne dans la position souhaitée. Le
réglage de précision peut se faire au moyen
de la poignée (4).

Pour déplacer et positionner la lampe
d’examen, toujours utiliser les points de
manipulation indiqués.

Pour exclure un éventuel éblouissement à
la mise sous tension, réduire la luminosité
à une valeur minimale avant d’éteindre la
lampe ou éteindre la lampe d’examen au
moyen du régulateur de luminosité.

Ne pas plier au-delà de 90 degrés.

Utilisation

La distance optimale de travail est de 30 cm. Ne pas aller en deçà
d’une distance minimale de 20 cm.

Réglage de la luminosité :
Pour régler individuellement l’intensité lumineuse,

tourner le régulateur de luminosité (5) vers la droite
(voir l’illustration).

Pour allumer la source de lumière, tourner le régu­lateur de luminosité sur le symbole .

Pour l’éteindre, tourner le régulateur jusqu’à ce que
le symbole soit visible.

L’intensité lumineuse proprement dite peut être lue
sur la barre .

Mise au point :
Pour régler individuellement la taille du champ

lumineux (voir l’illustration) tourner la bague de mise
au point (6).

Le champ lumineux le plus petit est indiqué par le
symbole et le plus grand par le symbole .

Traitement hygiénique

Pour éviter une contamination croisée, il est nécessaire de procéder
après chaque utilisation au nettoyage et à la désinfection des surfaces
de contact ayant été touchées et des autres surfaces contaminées.

Le nettoyage et la désinfection de la lampe d’examen ne doivent être
réalisés que lorsque cette dernière a refroidi et lorsqu’elle est hors
tension. Pour ce faire, débrancher l’appareil du réseau d’alimentation
électrique. À cet effet, actionner l’interrupteur de mise hors tension sur
l’alimentation électrique et débrancher la fiche secteur !

Le nettoyage et la désinfection de la lampe d’examen ne pourront être
effectués que par un spécialiste de l’hygiène ou par une personne
formée par un spécialiste de l’hygiène.

Pendant toutes les étapes du processus, les différents aspects de la
sécurité au travail, par exemple le port de vêtements de protection
appropriés, l’utilisation de gants appropriés, le maintien de la qualité
de l’air intérieur, doivent être garantis.

N’utiliser que des produits testés et approuvés par HEINE Optotechnik
en ce qui concerne la compatibilité des matériaux et l’efficacité de
désinfection.

En cas de recours à d’autres procédés ou à d’autres produits désin­fectants, l’efficacité de principe du procédé doit être démontrée dans
le cadre d’une validation réussie.

La désinfection par aspersion n’est pas admise en raison du manque
d’efficacité et du risque sanitaire ainsi que d’une possible détérioration
du produit !

Les temps d’action, les températures ambiantes et les concentrations
des produits désinfectants sont différents et dépendent des indications
du fabricant. Respecter les indications du fabricant.

Pour le nettoyage, ne pas utiliser d’objets tranchants, pointus ou abra­sifs. Il existe en effet toujours un risque d’endommager les surfaces.

Indications concernant le traitement (suivant la norme
DIN EN ISO 17664:2004) :

Classification d’après la
KRINKO (Allemagne) :

Non critique

Classification de Spaulding
(États-Unis) :

Non critique

Lieu d’utilisation : Pas d’exigences particulières
Stockage et transport : Pas d’exigences particulières

Il est recommandé de procéder au retraite­ment d’un instrument dès que possible
après son utilisation.

Préparation du nettoyage : Pas d’exigences particulières.

Démontage non nécessaire.

5

6

3

2

1

4

17/6 4

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Maintenance

La lampe d’examen HEINE EL10 LED

®

ne nécessite aucune mainte­nance. La lampe à LED ne peut pas être remplacée. En cas de panne,
s’adresser à HEINE.

Remplacement de fusible

Éteindre la lampe d’examen et débrancher le câble secteur de l’appareil.
Les fusibles se trouvent dans le porte-fusibles du connecteur de l’appareil.
Utiliser exclusivement des fusibles de rechange du type indiqué dans les
caractéristiques techniques.

Remplacement de la vitre de protection

Si la vitre de protection a été remplacée, vérifier régulièrement qu’elle est
correctement fixée.

Commencer par soulever le couvercle au niveau des encoches latérales
avec un tournevis. Dévisser la pièce de fixation avec l’outil fourni. La vitre de
protection peut maintenant être remplacée.

Monter la nouvelle vitre de protection en procédant dans l’ordre inverse. Serrer
l’anneau fileté avec une force mesurée.

Contrôle technique de sécurité (CTS)

L’état et le bon fonctionnement du bloc d’alimentation et du câble secteur
doivent être vérifiés régulièrement.

Le contrôle technique de sécurité (CTS) doit être effectué tous les deux
ans dans les règles de l’art.

Pour la vérification électrique, il faut d’abord retirer le couvercle de
montage.

Le point de contrôle se situe sur le côté gauche et est marqué en
conséquence.

Entretien

Aucune modification de l’appareil n’est admise.
Envoyer l’appareil pour réparation exclusivement chez HEINE afin d’éviter

le risque de chocs électriques, de brûlures ou de blessures par suite
d’une réparation ou d’une manipulation non conformes.

Le produit est sans entretien.

Élimination des déchets

Le produit doit être mis au rebut dans le cadre du tri sélectif des appareils
électriques et électroniques. Il convient de respecter les lois en vigueur
concernant l’élimination des déchets.

1

2

Nettoyage : Les salissures grossières doivent être

enlevées après utilisation avec un chiffon à
usage unique doux et sec ou une serviette
en papier afin d’éviter que les résidus ne
sèchent.
Les salissures incrustées rendent le
nettoyage plus difficile et peuvent également
entraîner des altérations des matériaux.

Désinfection : Conformément à la recommandation de

la Commission allemande pour l’hygiène
hospitalière et la prévention des infections
(KRINKO) de l’Institut Robert Koch (RKI)
et à la recommandation de l’Institut fédéral
des médicaments et dispositifs médicaux
(BfArM) :

Utiliser uniquement des produits désinfec­tants à l’efficacité antibactérienne, antivirale
et fongicide démontrée.

Bulletin fédéral de la santé 2012 · 55:1244–
1310 ; DOI 10.1007/s00103-012-1548-6

La désinfection doit être une désinfection de
haut niveau d’après la recommandation de
la FDA aux États-Unis.

États-Unis : solution Cidex

®

OPA

UE : lingettes Mikrobac

®

, lingettes Incides

®

En principe, les produits de désinfection des
instruments marqués CE à base d’alcool
(2-propanol) sont appropriés. Nous avons
testé et validé la compatibilité des matériaux
avec les lingettes Mikrobac

®

(BODE Chemie

GmbH) et Incides

®

N (ECOLAB GmbH) et la

solution Cidex

®

OPA.

Prière d’observer le mode d’emploi du
produit désinfectant utilisé !

Description du procédé à adopter pour
la désinfection de la tête de lampe :

Essuyer soigneusement les surfaces et les
mouiller entièrement.

1. Essuyer la surface du boîtier de lampe
et des organes de commande dans
le sens transversal avec une lingette
désinfectante.

2. Essuyer les parties en creux des organes

de commande avec une lingette désin­fectante dans le sens longitudinal.

3. Essuyer la zone de préhension dans le

sens transversal avec une lingette désin­fectante.

4. Essuyer le verre de protection dans un

mouvement circulaire avec une lingette
désinfectante.

Description du procédé à adopter pour
la désinfection du pied de lampe :

Essuyer soigneusement les surfaces et les
mouiller entièrement.

Élimination des résidus chimiques :

À l’issue du temps d’action, essuyer une
nouvelle fois avec un chiffon à usage unique.

Séchage : Laisser la surface du boîtier sécher

entièrement à température ambiante.
Maintenance : Sans objet
Contrôle et vérification du

fonctionnement :

Vérifier l’absence de salissures résiduelles

(par exemple incrustations, dépôts) et de

dommages visibles sur la lampe d’examen

et le cas échéant la nettoyer et la désinfecter

une nouvelle fois, ou la mettre hors service

en cas de dommages.

Le contrôle de fonctionnement s’effectue

en allumant la lampe et en vérifiant le bon

fonctionnement des organes de commande.
Emballage : Sans objet
Stérilisation : Non autorisée !
Stockage : Sans objet
Informations supplémentaires : Sans objet

4

1

2a

2b

3

1 2

18/64

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Caractéristiques techniques

*

(champ éclairé le plus petit et distance de travail de 30 cm en fonction de t)

Consignes générales

Lors du passage d’un endroit froid à un endroit chaud, de la conden­sation peut se former. Attendez que l’appareil se soit adapté à la
température ambiante et qu’il soit complètement sec avant de le
mettre en marche.

Le bon fonctionnement de l’appareil n’est garanti qu’avec les pièces de
rechange et accessoires de la marque HEINE.

Compatibilité électromagnétique

Les appareils électromédicaux (appareils EM) sont soumis à des mesures
de précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique
(CEM) et doivent être installés et utilisés d’après les consignes relatives à la
CEM contenues dans les documents d’accompagnement. Les équipements
portables et mobiles de communication HF peuvent perturber les appareils
électromédicaux.

Cet appareil est destiné à être utilisé exclusivement par des profes­sionnels de santé. Cet appareil peut provoquer des interférences ou
peut perturber le fonctionnement d’appareils situés dans son envi­ronnement immédiat. Il peut être nécessaire de prendre des mesures
correctives appropriées, par exemple une nouvelle orientation, un
nouvel agencement de l’appareil électromédical ou la mise en place
d’un écran protecteur.

L’utilisation d’accessoires, convertisseurs ou câbles autres que ceux
indiqués, à l’exception des convertisseurs et câbles vendus par le
fabricant de l’appareil ou du système électromédical comme pièces
de rechange pour les composants internes, peut entraîner une aug­mentation des émissions ou une réduction de l’immunité de l’appareil
électromédical.

Cet appareil électromédical ne doit pas être utilisé à proximité immé­diate d’autres appareils ni en empilement avec d’autres appareils. Si
l’appareil doit être utilisé à proximité d’autres appareils ou en empile­ment avec d’autres appareils, il convient de vérifier qu’il fonctionne de
manière conforme de manière ainsi agencée.

Raccordement au réseau : 100– 240 Vca, 50/60 Hz
Puissance absorbée : 18 VA
Fusibles : 2 fusibles à action retardée 2A H

250 V
Durée de vie de la lampe : Environ 30 000 heures
Durée de vie opérationnelle prévue : ≥ 5 ans
Distance minimale de la sortie de

lumière au patient :

20 cm

Distance de travail de la sortie de
lumière au patient :

30 cm

Intensité lumineuse centrale Ec :

≥ 45 000 lx

*

Diamètre du champ éclairé d10
(à une distance de travail de 30 cm) :

Environ 8,5 à 14 cm

Intensité totale de rayonnement : 115 W/m

2

type
Température de couleur : ≥ 3 000 K
Indice de rendu des couleurs Ra : ≥ 85
Indice de couleur spécial R9 : type 58

Conditions environnementales
Fonctionnement :

Température :
Humidité relative de l’air :
Pression atmosphérique :

+10 à +35 °C
10 à 75 %
700 à 1060 hPa

Conditions environnementales
Stockage et transport :

Température :
Humidité relative de l’air :
Pression atmosphérique :

-20 à +50 °C
10 à 95 %

500 à 1060 hPa
Classe de protection : I
Altitude de fonctionnement: 3000 m
Classe de protection (Indice IP) : IP20
Groupe de risque

(d’après DIN EN 62471)

1 (risque faible)

Poids, fixation murale comprise : Environ 2,6 kg
Poids de la pince tous supports : Environ 0,2 kg
Longueur du bras flexible : 97 cm

Recommandations et déclaration du fabricant – émissions de perturbations électromagnétiques

Cet appareil électromédical est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-après. Le client ou l’utilisateur de l’appareil

électromédical devra s’assurer qu’il utilise l’instrument dans un environnement conforme à ces indications.

Mesures

d’émissions

Conformité

Environnement électromagnétique – recommandations

Émissions HF d’après la

norme CISPR 11

Groupe 1 Cet appareil électromédical utilise l’énergie HF pour son fonctionne-ment interne uniquement. Par

conséquent ses émissions HF sont très faibles et ne devraient pas provoquer de perturbations des
appareils électroniques se trouvant à proximité.

Émissions HF d’après la

norme CISPR 11

Classe B Cet appareil électromédical est adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris

les locaux à usage d’habitation et ceux directement raccordés à un réseau public d’électricité
alimentant des bâtiments à usage résidentiel.

Mises en garde : l’appareil ne devra pas être utilisé à côté d’autres équipements ni dessus ou
au-dessous. S’il s’avère toutefois nécessaire de le mettre en place à côté d’autres appareils,
dessus ou au-dessous, il est impératif de s’assurer que l’appareil fonctionne correctement dans
la configuration envisagée. L’utilisation d’accessoires autres que ceux indiqués ici (par exemple
humidificateur d’air inhalé) n’est pas recommandée. Ceci pourrait entraîner un renforcement des
émissions ou une réduction de l’immunité.

Émissions de courants

harmoniques d’après la

norme CEI 61000-3-2

Classe A Dispositif d’éclairage avec régulation.

Émissions de

fluctuations de tension/

papillotements d’après la

norme CEI 61000-3-3

assurée

19/64

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Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Cet appareil électromédical est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-après. Le client ou l’utilisateur de l’appareil

électromédical devra s’assurer qu’il utilise l’instrument dans un environnement conforme à ces indications.

Essais d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – recommandations

Perturbations HF conduites
d’après la norme
CEI 61000-4-6

3 V efficaces
150 kHz à 80 MHz

3 V eff. Ne pas utiliser d’appareils portables et mobiles à ondes radio à une

distance de l’appareil concerné, y compris les câbles, inférieure à la
distance de séparation recommandée, laquelle est calculée à partir de
l’équation voulue en fonction de la fréquence d’émission.

Perturbations HF rayonnées
d’après la norme
CEI 61000-4-3

3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz

3 V/m Distance de séparation recommandée :

d = 3,5/3 x racine (P)
d = 3,5/3 x racine (P) de 80 MHz à 800 MHz
d = 7/3 x racine (P) de 800 MHz à 2 500 MHz

P étant la puissance nominale de l’émetteur en watts (W) conformé­ment aux données du fabricant de l’émetteur et d étant la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
Les fréquences relevées sur place

a

doivent être inférieures au niveau

de conformité.

b

Des perturbations sont possibles dans l’environnement des appareils
portant le pictogramme.

Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, c’est la plage de fréquence supérieure qui s’applique.
Remarque 2 : Ces recommandations ne sont pas applicables dans tous les cas. La propagation des perturbations électromagnétiques par absorption et

réflexion des constructions, des objets et des personnes entre en jeu.

a

L’intensité du champ magnétique des émetteurs fixes tels que les stations de base des téléphones sans fil et des appareils radio terrestres, les stations
de radio amateur, les émetteurs de télédiffusion et de radiodiffusion AM et FM ne peuvent pas être exactement prédéterminés en théorie. Pour déterminer
l’environnement électromagnétique concernant les émetteurs fixes, il conviendra de mener une étude du site. Si l’intensité du champ magnétique mesurée
à l’endroit où l’appareil électromédical est utilisé dépasse le niveau de conformité ci-dessus, il conviendra de surveiller l’appareil électromédical afin de
s’assurer qu’il fonctionne de manière conforme. Si un comportement inhabituel est observé, des mesures complémentaires pourront être nécessaires,
comme une modification d’orientation ou le déplacement de l’appareil électromédical.

b

Sur la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ magnétique doit être inférieure à 3 V/m.

Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Cet appareil électromédical est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-après.

Le client ou l’utilisateur de l’appareil électromédical devra s’assurer qu’il utilise l’instrument dans un environnement conforme à ces indications.

Essais d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité

Environnement électromagnétique –
recommandations

Décharges électrostatiques
d’après la norme
CEI 61000-4-2

± 6 kV au contact
± 8 kV dans l’air

± 6 kV au contact
± 8 kV dans l’air

Les sols doivent être en bois, en béton ou en
carreaux de céramique. Si le sol est recouvert
d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit
être d’au moins 30 %.

Transitoires rapides/ salves
d’après la norme
CEI 61000-4-4

± 2 kV pour les câbles secteur
± 1 kV pour les lignes
d’entrée et de sortie

± 2 kV pour les câbles secteur
± 1 kV pour les lignes
d’entrée et de sortie

La qualité de l’alimentation doit être celle d’un
environnement commercial ou hospitalier
classique.

Tensions de choc/surtensions
d’après la norme
CEI 61000-4-5

± 1 kV en mode différentiel
± 2 kV en mode commun

± 1 kV en mode différentiel
± 2 kV en mode commun

La qualité de l’alimentation doit être celle d’un
environnement commercial ou hospitalier
classique.

Creux de tension, coupures
brèves et variations de tension
d’alimentation d’après la norme
CEI 61000-4-11

< 5% U

T

(> 95% de baisse de UT)
pendant 1/2 période
40% U

T

(60% de baisse de UT)
pendant 5 périodes
70% U

T

(30% de baisse de UT)
pendant 25 périodes
<5% U

T

(>95% de baisse de UT)

pendant 5 s

< 5% U

T

(> 95% de baisse de UT)
pendant 1/2 période
40% U

T

(60% de baisse de UT)
pendant 5 périodes
70% U

T

(30% de baisse de UT)
pendant 25 périodes
<5% U

T

(>95% de baisse de UT)

pendant 5 s

La qualité de l’alimentation doit être celle d’un
environnement commercial ou hospitalier
classique. Si l’utilisateur de l’appareil électro­médical a besoin d’un maintien en fonctionnement
même en cas de coupure de l’alimentation en
énergie, il est conseillé de raccorder l’appareil
concerné à une alimentation sans coupure ou
de l’alimenter au moyen d’une batterie.

Champ magnétique à la
fréquence d’alimentation
(50 Hz/ 60 Hz) d’après la
norme CEI 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques à la fréquence du

réseau devront correspondre aux valeurs
classiques attendues dans un environnement
commercial ou hospitalier.

Remarque : U

T

est la tension du courant alternatif sur secteur avant l'application du niveau d’essai.

20/64

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Explication des symboles utilisés

Les symboles suivants figurent sur l’appareil ou sur l’emballage :

Le marquage CE indique la conformité à la directive
européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Numéro de catalogue ou de référence

Numéro de série

Fabricant

Date de fabrication

Tri sélectif des appareils électriques et électroniques

Plage de température admise en °C pour le stockage
et le transport

Plage de température admise en °F pour le stockage
et le transport

Humidité admise pour le stockage et le transport

Pression atmosphérique admise pendant le transport
et le stockage

Fragile ! Manipuler avec soin

Conserver au sec

Lire et suivre le mode d’emploi et le conserver pour pouvoir le
consulter ultérieurement (fond : bleu ; symbole : blanc)

REF

SN

Distances de séparation recommandées entre les appareils de télécommunications HF portables et mobiles et l’appareil électromédical

Cet appareil électromédical est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations électromagnétiques sont

maîtrisées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil électromédical fera en sorte d’éviter les perturbations électromagnétiques en respectant la distance minimale

indiquée ci-dessous entre les appareils de télécommunications HF portables et mobiles (émetteurs) et l’appareil électromédical en fonction de la puissance

d’émission de l’appareil de communication.

Puissance nominale

de l’émetteur [W]

Distance de séparation en fonction de la fréquence d’émission [m]

150 kHz à 80 MHz

d = 3,5/3 x racine (P)

80 MHz à 800 MHz

d = 3,5/3 x racine (P)

800 MHz à 2,5 GHz

d = 7/3 x racine (P)

0,01 0,1 0,1 0,2

0,1 0,4 0,4 0,7

1 1,2 1,2 2,3

10 3,7 3,7 7,4

100 11,7 11,7 23,3

Pour l’émetteur dont la puissance nominale maximale ne figure pas dans le tableau ci-dessus, il est possible de déterminer la distance d en mètres (m) en
utilisant l’équation donnée dans la colonne correspondante, où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) d’après les données du
fabricant de l’émetteur.

Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, c’est la plage de fréquence supérieure qui s’applique.
Remarque 2 : Ces recommandations ne sont pas applicables dans tous les cas. La propagation des perturbations électromagnétiques par absorption et

réflexion des constructions, des objets et des personnes entre en jeu.