PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
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Punta del termometro
• Thermometer
•
Embout thermométrique
•
Punta termométrica
•
Ponta do termómetro
•
Ακροφύσιο θερμομέτρου
• Sensore del termometro
• Thermometric sensor
• Capteur thermométrique
• Sensor termométrico
• Sensor termométrico
• Αισθητήρας θερμομέτρου
TERMOMETRO DIGITALE
Nota: Ogni modello differisce leggermente all’esterno.
Congratulazioni per aver acquistato questo prodotto. Prima di utilizzare il termometro per la prima volta, leggere attentamente le istruzioni e conservarle in un luogo sicuro. Questo prodotto è destinato per la misurazione della temperatura corporea umana. Questo prodotto è destinato all’uso in contesto domestico e ospedaliero. L’operatore deve avere un’età pari a minimo 11 anni; il paziente può corrispondere all’operatore.
Istruzioni per l’uso
Prima dell’uso, disinfettare la sonda. Per accendere, premere il pulsante ON/OFF accanto al display; il
termometro emetterà un breve segnale acustico, che indicherà che è operativo. Allo stesso tempo il termometro esegue un test di autocontrollo, durante il quale tutti i segmenti digitali appaiono sul display LCD.
Quando viene visualizzato “Lo” e “°C” lampeggia sul display, signica che il termometro è pronto all’uso. Se
la temperatura ambiente è inferiore a 32°C, sul display LCD verrà visualizzato “Lo°C”, mentre se è superiore
a 42,9°C, verrà visualizzato “Hi°C”. Durante la lettura, la temperatura attuale viene visualizzata in modo
continuativo e il simbolo “°C” lampeggia. La misurazione è completa quando viene raggiunto un valore di
temperatura costante. Il valore della temperatura è considerato costante quando la temperatura aumenta
di meno di 0,1°C entro 16 secondi. Una volta raggiunto un valore costante della temperatura, il termometro
emetterà un beep per 10 volte e il simbolo “°C” smetterà di lampeggiare. La più alta temperatura rilevata
appare sul display LCD. Tuttavia, si noti che questo termometro è un termometro massimo, vale a dire
che la temperatura visualizzata può aumentare leggermente se la misurazione continua dopo il segnale
acustico. Ciò è particolarmente vero per le misurazioni ascellari, se si registra un valore di temperatura che
si avvicina alla temperatura corporea. In questo caso si prega di tenere presente la descrizione in “Metodi
di misurazione della temperatura”. Una volta completata la misurazione, spegnere il termometro premendo
il pulsante ON/OFF. Dopo che la temperatura è stata mostrata, il termometro si spegne automaticamente
dopo 10 minuti.
Funzione di memoria
Quando il termometro viene acceso, emetterà un beep breve. Allo stesso tempo il termometro esegue un
test di autocontrollo, durante il quale tutti i segmenti digitali appaiono sul display LCD. Successivamente,
l’ultimo valore misurato in “°C” verrà visualizzato automaticamente sul display LCD per circa 2 secondi. Il
valore letto verrà sovrascritto solo quando verrà registrato un nuovo valore della temperatura.
Metodi di misurazione della temperatura
È importante ricordare che la lettura della temperatura corporea dipende dal posto in cui viene misurata.
Per questo motivo, il posto di misurazione deve essere sempre specicato per garantire una corretta lettura
della temperatura.
Nel retto (rettale)
Questo è il metodo più preciso da un punto di vista medico, perché è più vicino alla temperatura corporea.
La punta del termometro va inserita con cura nel retto per un massimo di 2cm.
Il tempo di misurazione è di solito tra 20 e 70 secondi circa.
Sotto braccio (ascellare)
Il posizionamento del termometro sotto l’ascella fornisce una misurazione della temperatura superciale
che può variare di circa 0,5°C - 1,5°C rispetto alle letture di temperatura rettale negli adulti. Il tempo di
misurazione con questo metodo è di solito tra 40 e 100 secondi circa. Va però notato che non può essere
ottenuta una lettura esatta se, per esempio, le ascelle sono state fatte raffreddare. In questo caso, si consiglia di estendere il tempo di misurazione di circa 5 minuti per ottenere una lettura più precisa possibile e
quanto più possibile corrispondente alla temperatura corporea.
In bocca (orale)
Vi sono diverse zone di calore in bocca. Come regola generale, la temperatura orale è 0,3°C - 0,8°C inferiore rispetto alla temperatura rettale. Per garantire la massima precisione possibile, posizionare la punta del
termometro a sinistra o a destra della radice della lingua. La punta del termometro deve avere un contatto
costante con il tessuto durante la lettura e deve essere posta sotto la lingua in una delle due tasche di calore
sul retro, tenendo la bocca chiusa durante la lettura e respirando regolarmente con il naso. Non mangiare o
bere nulla prima della misurazione. Il tempo di misurazione è di solito tra 30 e 80 secondi circa.
Nota: Raccomandiamo vivamente il metodo rettale come metodo più preciso per identicare la temperatura
basale, e consigliamo di estendere il tempo di misurazione di 3 minuti dopo il segnale acustico.
Pulizia e Disinfezione
Il modo migliore per pulire la punta del termometro è applicare un disinfettante (ad esempio alcool medico
al 70%) con un panno umido. Deve essere disinfettato prima di ogni utilizzo. Questo termometro è impermeabile e può quindi essere immerso in liquidi o acqua tiepida no a 15 cm di profondità, per non più di 30
minuti, per consentire una pulizia e una disinfezione approfondite.
Riepilogo delle speciche d’uso
Questo processo ingegneristico di utilizzabilità valuta e mitiga i rischi causati da problemi di operatività
associati a errori di utilizzo e ad un uso corretto; mostra che il termometro digitale è conforme ai criteri di
accettazione documentati nel piano di convalida dell’utilizzabilità; inoltre, è conforme a quanto previsto sul
rischio residuo accettabile, come denito nella norma ISO 14971, associato all’utilizzabilità di un dispositivo
medico.
Precauzioni di sicurezza
• Evitare che il dispositivo entri in contatto con acqua calda.
• Non esporre a temperature elevate o alla luce diretta del sole.
• Evitare di fare cadere il termometro. Non è resistente agli urti.
• Non modicare questo dispositivo senza l’autorizzazione del fabbricante.
• Non piegare o aprire il dispositivo (ad eccezione del vano batterie).
• Non pulire con diluenti, benzina o benzene. Pulire solamente con disinfettante.
• Il termometro contiene piccole parti (batteria, vano batterie) che possono essere ingoiate dai bambini.
Per questo motivo, non lasciare il termometro incustodito nelle mani dei bambini.
• Evitare di piegare la punta del termometro a contatto con il paziente e ricoperta con un cappuccio in
acciaio inossidabile.
• Se la temperatura ambiente è superiore a 40°C, immergere la punta del termometro in acqua fredda per
circa 5-10 secondi prima di misurare la temperatura.
• Se la febbre persiste, in particolare nei bambini, deve essere trattata da un medico, che deve essere
contattato quanto prima.
• Non utilizzare vicino a forti campi elettromagnetici e mantenerlo a distanza da sistemi radio e telefoni
cellulari.
Sostituzione della batteria
La batteria è scarica e deve essere sostituita quando sul lato destro del display LCD viene visualizzato il
simbolo della batteria “
utilizzando uno stuzzicadenti; sostituire con una batteria dello stesso tipo (preferibilmente non al mercurio).
Si prega di fare attenzione a: Il segno “+” e il segno meno “-”.
Si raccomanda di rimuovere le batterie se lo strumento non viene utilizzato per un lungo periodo di tempo.
tip
• Pulsante ON/OFF
• ON/OFF Button
• Bouton ON/OFF
• Botón ON/OFF (inicio/detener)
• Botão ON/OFF
• Πλήκτρο ON/OFF
” o “ ”. Rimuovere il coperchio del vano batterie ed estrarre la batteria
• LCD (visore a cristalli liquidi)
• LCD • ÉCRAN LCD
• LCD • LCD • LCD
• Scompartimento della batteria
• Battery compartment
• Compartiment à piles
• Compartimiento de las pilas
• Compartimento da pilha
• Κάλυμμα μπαταρίας
ITALIANO
Dati tecnici
Tipo: termometro massimo
Intervallo di misurazione: (32,0~42,9)°C
Precisione di misurazione:
+/- 0,1°C (35,5°C~42,0°C)
+/- 0,2°C (32,0°C~35,5°C, 42,0°C~42,9°C)
Temperatura di conservazione/trasporto: (-25~55)°C, ≤95% UR
Temperatura ambiente durante l’uso: (5~40)°C, ≤80% UR
Scala minima: 0,1°C
Pressione atmosferica: 700~1060 hPa
Modalità di funzionamento del termometro clinico: modalità diretta
Tempo di risposta del transiente: 12 secondi.
Tipo di batteria: batteria alcalina, di tipo LR41 da 1,5V, durata minima 100 ore in normali condizioni di
funzionamento. Peso: 10 g ca.
Durata di conservazione: 3 anni
Spiegazione dei simboli
Controllare la batteria
Smaltimento RAEE
Lo°C Temperatura inferiore a 32°C
HI°C Temperatura superiore a 42,9°C
Stand by
Parte applicata di tipo BF
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
Conservare al riparo dalla luce
solare
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Seguire le istruzioni per l’uso
Requisiti legali e linee guida
Questo prodotto è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE sui Dispositivi Medici ed è provvisto del
marchio CE. Il dispositivo soddisfa inoltre i requisiti dei seguenti standard:
ISO 80601-2-56-2017AMD.1:2018
EN 60601-1
EN 60601-1-11
EN 60601-1-2
Il marchio CE conferma che si tratta di un dispositivo medico dotato di una funzione di misurazione, ai sensi
della legge sui dispositivi medici, che è stata sottoposta ad una procedura di valutazione della conformità.
L’organismo noticato incaricato conferma che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni di legge vigenti
in materia.
Controllo della calibrazione
Questo termometro viene tarato inizialmente in fase di produzione. Se questo termometro viene utilizzato
in base alle istruzioni di funzionamento, non è necessaria una verica periodica.
Il controllo della calibrazione deve essere eseguito immediatamente, se ci sono indicazioni che il prodotto
se la calibrazione mostra che un dispositivo funziona al di fuori dei limiti accettabili o se le proprietà di
calibrazione potrebbero essere state compromesse da un intervento o in qualsiasi altro modo. Si prega
inoltre di osservare le normative nazionali vigenti. Il controllo della calibrazione può essere effettuato dalle
autorità competenti o da fornitori autorizzati. Può essere fornita un’istruzione di prova per il controllo della
calibrazione dalle autorità competenti e dai fornitori di servizi autorizzati su richiesta.
INFORMAZIONE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Questo dispositivo è adatto per l’uso in un ambiente sanitario domestico e nelle strutture sanitarie professionali
AVVERTENZE: L’utilizzo di questo prodotto in vicinanza con altre apparecchiature o accatastato su di esse
deve essere evitato, poiché potrebbe causare un funzionamento improprio. Nel caso in cui sia necessario
tale utilizzo, il prodotto e le altre apparecchiature devono essere tenute sotto controllo per vericarne il
normale funzionamento.
La prestazione essenziale è data dalla capacità de termometro digitale di offrire una misurazione della
temperatura.
Non utilizzare telefoni cellulari e altri dispositivi che possono generare forti campi elettrici o elettromagnetici
vicino al dispositivo medico. Ciò può causare un funzionamento errato dell’unità e creare una situazione
potenzialmente pericolosa. Si raccomanda di mantenere una distanza minima di 30 cm. Vericare il corretto
funzionamento del dispositivo nel caso in cui la distanza sia inferiore.
Indicazioni e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo è adatto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specicato e soddisfa i requisiti di emissione della seguente norma.
Problema Ambiente sanitario
Ambiente sanitario
domestico
Distorsione armonica IEC 61000-3-2, Classe A
Fluttuazioni di tensione
e sfarfallii
Guida e dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica
Il dispositivo è adatto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specicato e soddisfa i livelli dei
seguenti test d’immunità. Livelli di immunità più elevati possono causare la perdita o il degrado delle
prestazioni essenziali del dispositivo.
Problema Standard CEM
Scarica elettro- statica IEC 61000-4-2 +/- 8 kV contatto
RF irradiata Campi EM IEC 61000-4-3 3V/m
Vicinanza di campi
magnetici da apparecchi di
comunicazione RF wireless
Campi magnetici a frequenza nominale di rete
Scoppi di transitori
elettrici veloci
professionale
CISPR 11, Gruppo 1,
Classe A o B
o non applicabile
IEC 61000-3-3
o non applicabile
Ambiente sanitario
di base o metodo
di testing
IEC 61000-4-3 Vedere la tabella degli apparecchi di comunicazio-
IEC 61000-4-8 30A/m; 50 Hz o 60Hz
IEC 61000-4-4 N/A
Per porta di alimentazione di ingresso CA
linee elettriche CC o linee di ingresso/uscita del segnale con lunghezza
superiore a 3 m
professionale
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV aria
80MHz-2.7GHz
80%AM a 1kHz o 2Hz
1kHz o 2Hz può essere specicato dal produttore
ne RF wireless nella sezione “Distanze minime di
separazione consigliate”.
Fabbricante
Data di fabbricazione
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Codice prodotto
Numero di lotto
IP22
Grado di protezione dell’involucro
Limite di temperatura
Limite di pressione atmosferica
Limite di umidità
Corrente continua
Guida ambiente elettromagnetico
CISPR 11, Gruppo 1, Classe B
N/A
N/A
Ambiente sanitario
domestico
10V/m
80MHz-2.7GHz
80%AM a 1kHz o 2Hz
Picchi IEC 61000-4-5 N/A
Disturbi condotti
indotti da campi
a radiofrequenza
Cali di tensione IEC 61000-4-11 N/A
Interruzioni di tensione IEC 61000-4-11 N/A
UT: tensione nominale, ad es. 25/30 cicli signica 25 cicli a 50Hz o 30 cicli a 60Hz
Distanze minime di separazione consigliate
Oggi, molti apparecchi RF wireless vengono utilizzati in diversi ambienti di assistenza sanitaria dove si
utilizzano già apparecchiature mediche e/o sistemi medici. Quando vengono utilizzati in prossimità di
apparecchiature mediche e/o sistemi medici, la sicurezza di base di tali apparecchiature mediche e/o dei
sistemi medici e le loro prestazioni essenziali possono essere compromesse. Questo dispositivo è stato
testato conforme al livello del test d’immunità riportato nella tabella sottostante e soddisfa i requisiti della
norma IEC 60601-1-2:2014. Il cliente e/o l’utente devono assicurarsi di mantenere una distanza minima
tra gli apparecchi di comunicazione RF wireless e il presente dispositivo, come specicato di seguito.
Frequenza
di prova
(MHz)
385 380-390 TETRA400 Modulazione
450 430-470 GRMS 460
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450 2400-2570 Bluetooth,
5240
5500
5785
Banda
(MHz)
704-787 Banda LTE
800-960 GSM 800/900
1700-1990 GSM 1800;
5100-5800 WLAN 802.11
IEC 61000-4-6 N/A
Per 1. ingresso porta alimentazione c.a.;
2. tutte le porte di alimentazione CC collegate in modo permanente a
cavi >3m
3. tutti i cavi paziente accoppiati
4. SIP/SOP con lunghezza massima del cavo ≥ 3 m
Assistenza Modulazione Potenza
impulso 18Hz
FRS 460
13, 17
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Banda 5
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT; Banda
LTE 1, 3 4, 25;
UMTS
WLAN, 802.11
b/g/n, RFID
2450,
Banda LTE 7
a/n
FM ± 5 kHz,
deviazione
1 kHz sine
Modulazione
impulsi 217Hz
Modulazione
impulso 18Hz
Modulazione
impulso 217Hz
Modulazione
impulso 217Hz
Modulazione
impulso 217Hz
massima
(W)
1,8 0,3 27
2 0,3 28
0,2 0,3 9
2 0,3 28
2 0,3 28
2 0,3 28
0,2 0,3 9
Distanza
(m)
Livello
del test
d’immunità
(V/m)
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta
indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
25562
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in China
-25°C
55°C
95% 1060hPa
0%
700hPa
0476
IP22
M25562-M-Rev.1-06.23
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