PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
URINALYSIS 10
TIRAS VISUALES URINALYSIS - 10 parámetros
ÍNDICE Y USO PREVISTO
El contenido de las instrucciones incluye el uso, el principio reactivo y la noticación.
Las tiras reactivas series URS se utilizan en los análisis cualitativos y semicuantitativos de orina y para diagnóstico en vitro.
Las tiras son exclusivamente para uso profesional.
Las tiras pueden leerse visual o instrumentalmente. Lea atentamente las instrucciones antes de usarlas. Cada tipo de producto corresponde a un elemento de
prueba.
Tipo de producto Elemento de prueba
URS 13 Urobilinógeno, bilirrubina, cetona (ácido acetoacé-
URS 12, URS 11,
URS 10, URS 9,
URS 8, URS 7, URS 6,
URS 5, URS 4, URS 3,
URS 2, URS 1
TOMA DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN
Recoja la orina en un recipiente limpio y seco. Use orina sin centrifugar y mezcle la muestra antes de efectuar la prueba. La muestra no debe probarse si han
transcurrido más de 2 horas desde el momento de la recogida. Maneje siempre las
muestras en condiciones sanitarias.
Nota: No debe usarse agua como control negativo. Los preservativos no previenen
el deterioro de la cetona, la bilirrubina o el urobilinógeno. La aparición de bacterias
en los organismos contaminados puede afectar a los resultados de las pruebas de
glucosa, pH, nitrito y sangre.
TÉCNICA DE LECTURA VISUAL
1. Sumerja todas las áreas reactivas en la muestra y saque inmediatamente la
tira.
2. Pase el borde de la tira por el borde del recipiente para eliminar el exceso de
orina.
3. Sujete la tira horizontalmente y acerque las áreas de prueba a la tabla de colores de la etiqueta de la botella para compararlos. Anote los resultados. Para el
resultado semicuantitativo lea las áreas reactivas en el momento especicado
en la tabla de colores. Las áreas de pH y proteína también se pueden leer de
inmediato o hasta 60 segundos después de haberlas mojado. Para obtener el
resultado cualitativo lea las áreas reactivas pasados 1 o 2 minutos. Si obtiene
un resultado positivo, repita el test leyendo cada reactivo en el momento especicado en la tabla de colores. Los cambios de color que tienen lugar pasados
2 minutos carecen de valor diagnóstico.
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TÉCNICA DE LECTURA INSTRUMENTAL
Siga las instrucciones que guran en el manual de uso del correspondiente instrumento.
PROCEDIMIENTOS DE ALMACENAMIENTO Y MANEJO
Almacene exclusivamente en la botella original. No usa el producto después de la
fecha de caducidad. Las tiras solo se pueden utilizar una vez. No quite el desecante(s). Saque solo la tira de la botella inmediatamente antes de que vaya a utilizarla
para la prueba. Vuelva a poner de inmediato la tapa y apriétela bien después de
haber retirado la tira reactiva.
Almacene a una temperatura entre 2℃-30℃.No lo guarde en la nevera. Proteja el
producto de los rayos directos del sol.
No toque las áreas de prueba de las tiras reactivas. LA PROTECCIÓN CONTRA
LA HUMEDAD AMBIENTAL, LA LUZ Y EL CALOR ES ESENCIAL PARA EVITAR
QUE SE ALTERE LA REACTIVIDAD DEL REACTIVO. El deterioro puede causar
tico), sangre, proteína, nitrito, leucocitos, glucosa,
gravedad especíca, pH, ácido ascórbico, mircoalbuminuria. Creatinina
Los elementos del tipo de producto del URS 2 al URS
12 se pueden combinar de forma aleatoria a partir
de los elementos de prueba URS 13 anteriormente
mencionados.
El elemento US1 puede ser cualquier elemento desde
URS 13.
ESPAÑOL
la pérdida de color o el oscurecimiento de las áreas reactivas. Si esto resulta evidente o si los resultados del test son dudosos o no corresponden a los resultados
esperados, asegúrese de que las tiras no han caducado y compare los resultados
con la orina controlada. Elimine las tiras usadas de acuerdo con las “Normas sobre
el tratamiento de los materiales de laboratorio de riesgo biológico”. Una vez abierto
el contenedor, las tiras restantes permanecen estables durante 3 meses siempre y
cuando la humedad sea inferior a 65%RH.
LIMITACIONES DE LOS PROCEDIMIENTOS
Al igual que el resto de las pruebas de laboratorio, el diagnóstico denitivo o las
decisiones terapéuticas no deben adoptarse ni basarse en un único resultado o
método.
PROCEDIMIENTOS DE TEST
GLUCOSA: Una enzima, la glucosa oxidasa cataliza la formación de ácido glucónico y de peróxido de hidrógeno a partir de la oxidación de la glucosa. El peróxido
de hidrógeno emana neo-ecotipos de óxido [O] en la función de peroxidasa, [O]
oxida el cromógeno de yoduro de potasio y produce el cambio de color.
BILIRRUBINA: Este test se basa en el acoplamiento de bilirrubina directa con
dicloroanilina diazotizada en un medio fuertemente ácido, que produce los colores
de diazotización.
CETONA: Este test se basa en la reacción del ácido acetoacético con el nitropróxido de sodio en un medio alcalino, que produce el color violeta.
GRAVEDAD ESPECÍFICA: El electrolito (M+X-) en forma de sal en la orina reacciona con poli (metil vinil éter/anhídrido maleico (-COOH ), que es un intercambiador iónico poco ácido. Y el ión de hidrógeno es sustituido por este y reacciona con
un indicador pH para que se produzca el cambio de color.
SANGRE: Este test se basa en la actividad peroxidasa de la hemoglobina y la
mioglobina, que hace que el peróxido emane neo-ecotipos de óxido. El indicador
es oxidizado por [O] y muestra el cambio de color.
PH: Este test se basa en un procedimiento de indicador doble.
PROTEÍNA: Este test se basa en el error proteico del procedimiento de los indi-
cadores. El anión del indicador pH especíco es absorbido mediante catión en
la molécula proteica, que ioniza el indicador y muestra el cambio de color en el
punto crítico de color.
UROBILINÓGENO: Este test se basa en la reacción Ehrlich en la que el para-dimetilaminobenzaldehído, unido a un potenciador de color reacciona al urobilinógeno en un medio fuertemente ácido para producir un color rosa-rojo.
NITRITO: Este test depende del nitrito diazotizado con sulfanilamida aromática
para formar sal de diazonio. A su vez, la sal de diazonio se une a 1,2,3,4-tetrahidro-benzo(h)quinoleína-3-fenol para
producir el color rosa.
LEUCOCITOS: Los leucocitos granulocitos en la orina contiene esterasas que catalizan la hidrólisis de éster de aminoácido pirrol para liberar 3-hidroxi 5-feni pirrol.
Este pirrol reacciona después con sal de diazonio para formar el color púrpura.
ÁCIDO ASCÓRBICO: Ácido ascórbico con 1,2-dihidroxi alquenos en condición
alcalina, deoxidiza azul 2,6diclorofenollindofenol en N-(P-fenol)-2,6-dicloro–P- aminofenol.
MICROALBUMINURIA: Basado en el método de la desviación proteica utilizando
el tinte sulfonftaleína solo para microalbuminuria.
CREATININA: La creatinina puede actuar con 3, 5-ácido benzoico dinitro con
fuerte alcalinidad, generando un compuesto de color.
Nota:
GLUCOSA: Este test es especíco para la glucosa, no se conoce ninguna otra
sustancia excretada por la orina que pueda dar un resultado positivo. En una orina
diluida que contenga menos de 0.28 mmol/L de ácido ascórbico, una cantidad tan
pequeña como 2.2 mmol/L de glucosa puede producir un cambio de color que
puede interpretarse como positivo. Las concentraciones de ácido ascórbico de 2.8
mmol/L o superiores y/o las concentraciones elevadas de ácido acetoacético (1.0
mmol/L) pueden alterar el test. Normalmente, las cantidades reducidas de glucosa
son eliminadas por el riñón. Estas cantidades suelen ser inferiores a la sensibilidad
de este test.
BILIRRUBINA: Normalmente no es posible detectar bilirrubina en la sangre, incluso con los métodos más sensibles. Los restos de bilirrubina son lo sucientemente
raros para exigir una ulterior investigación. Las medicinas que tiñen de rojo la orina
o que son rojas en un medio ácido como, por ejemplo, la fenazopiridina, pueden
alterar el test. Las altas concentraciones de ácido ascórbico pueden causar falsos
negativos.
CETONA: El test reacciona con la presencia de ácido acetoacético en la orina. No
reacciona con la acetona ni con el ácido β-hidroxibutírico. Las muestras de orina
normal suelen dar resultados negativos con este reactivo. Si las muestras de orina
están muy pigmentadas o presentan una gran cantidad de metabolitos de levodopa se pueden producir resultados positivos falsos.
GRAVEDAD ESPECÍFICA: La gravedad especíca permite determinar la gravedad especíca de la orina entre 1.000 y 1.030. Normalmente, esto corresponde
a 0.005 con unos valores obtenidos gracias al método del índice de refracción.
Para conseguir una mayor precisión 0.005 puede añadirse a las lecturas de orinas
con un pH igual o superior a 6.5. En el caso de las tiras de lectura instrumental,
el instrumento ajusta automáticamente al pH. El test SG no se ve afectado por
ciertos constituyentes no iónicos de la orina, como la glucosa, o por la presencia de
colorante radiopaco. Las orinas alcalinas muy tamponadas pueden causar lecturas
bajas respecto a otros métodos. Es posible que se produzcan lecturas elevadas de
la gravedad especíca en caso de cantidades moderadas de proteína (1-7.5g/L).
SANGRE: La importancia de la reacción de ‘rastro’ puede variar entre los pacientes y se requiere una opinión clínica para la evaluación en cada caso. El desarrollo
de puntos verdes (eritrocitos intactos) o el color verde (hemoglobina/mioglobina
libre) en el área reactiva en 60 segundos indica la necesidad de efectuar una ulterior investigación. A menudo se encuentra sangre en la orina de las mujeres que
tiene la menstruación. La concentración de hemoglobina de 150-620µg/L es aproximadamente equivalente a 5- 15/µL celdas de sangre roja intacta por microlitro.
Este test es muy sensible a la hemoglobina y, por tanto, complementa el examen
microscópico. La sensibilidad de este test se puede reducir en las orinas con una
gravedad especíca elevada. Este test es tan sensible a la mioglobina como a la
hemoglobina. Ciertos contaminantes oxidantes, como el hipoclorito, pueden dar
lugar a unos resultados positivos falsos. La peroxidasa microbiana asociada a una
infección en el conducto urinario puede dar lugar a una reacción positiva falsa. Los
niveles de 2.8 mmol/L de ácido ascórbico que se encuentran normalmente en la
orina no intereren con este test.
PH: El área del test de pH mide los valores de pH normales en 1 unidad en el rango
de 5.0-8.5 visual y 5.0-9.0 instrumental.
PROTEÍNA y MICROALBUMINURIA: El área reactiva a la proteína puede detectar albúmina en la orina y tiene una sensibilidad reducida a la proteína generalmente hasta una concentración de 0.6 g/L.
El área reactiva a la microalbuminuria detecta la microalbuminuria. Por encima
de los 0.15 g/L indica albuminuria clínica. El reactivo microalbuminuria puede detectar especícamente la microalbuminuria y es 9 veces más sensible que otras
proteínas.
La sangre visible en la orina (≥0.05 g/L) puede ser una acción negativa falsa.
UROBILINÓGENO: Este área de prueba detectará la presencia de urobilinógeno en concentraciones tan bajas como 3 µmol/L (aproximadamente 0.2 Ehrlich
unidad/dL) en la orina. El rango normal de este test es 3-16 µmol/L.Un resultado
de 33 µmol/L representa la transición de normal a anormal y el paciente y/o la
muestra de orina deben evaluarse ulteriormente. Este test no puede determinar la
ausencia de urobilinógeno.
NITRITO: Este test depende de la conversión de nitrato (derivado de la dieta) a
nitrito mediante la acción de una bacteria principalmente gramnegativa en la orina.
Este test es especíco para el nitrito y no reacciona con ninguna otra sustancia
normalmente excretada con la orina. Los puntos y los bordes de color rosa no
deben interpretarse como un resultado positivo. Cualquier grado de desarrollo de
color rosa uniforme debe interpretarse como un test de nitrito positivo que sugiere
la presencia de 105 o más organismos por mL, pero el desarrollo del color no es
proporcional al número de bacterias presentes. Un resultado negativo no demuestra la inexistencia de bacterias signicativas. Los resultados negativos pueden producirse ①Cuando las infecciones de los conductos urinarios están causados por
organismos que no contienen reductasa para convertir el nitrato en nitrito; ①cuando
la orina no se ha retenido lo suciente en la vejiga (cuatro horas o más) para que
disminuya el nitrato, ①o cuando no hay nitrato dietario. La sensibilidad al test de
nitrito se reduce en el caso de orinas con gravedad especíca elevada. Puede
resistir 2.8 mmol/L de ácido ascórbico.
LEUCOCITOS: Reacciona al área de test con esterasa en los leucocitos (leucocitos granulocitos). Las muestras de orina normales suelen producir unos resultados
negativos; resultados positivos (+ o superior) son clínicamente signicativos. Individualmente observados, los resultados de ‘rastro’ pueden tener una importancia
clínica dudosa; sin embargo, los resultados con ‘rastro’ repetidos pueden ser clínicamente signicativos. En ocasiones pueden encontrarse resultados ‘positivos’
en muestras aleatorias de mujeres debido a la contaminación de las muestras
causada por la secreción vaginal. Las concentraciones elevadas de glucosa (160
mmol/L) o una gravedad especíca alta pueden reducir los resultados del test.
ÁCIDO ASCÓRBICO: El área de test puede detectar la presencia de ácido ascórbico en la orina. Mediante la detección de ácido ascórbico es posible determinar el
nivel de ácido ascórbico en el cuerpo y el efecto que este produce en los test de
glucosa, bilirrubina, sangre y nitrito. Reducirá la sensibilidad cuando haya oxidante
(como permanganato de potasio, hipoclorito) en la orina.
CREATININA: Normalmente, la creatinina presente en la orina de un adulto es 0.6-
2.0 g/24 horas (el área reactiva a la creatinina resultante es de unos 50- 200 mg/
dL) . El resultado de una muestra de orina aleatoria diere mucho de 10 mg/dl to
300 mg/dl. La orina concentrada y la orina matutina presentan una concentración
elevada (posiblemente superior a 200 mg/dl). Debido a la diuresis, a beber agua en
exceso o a otro tipo de dilución de la orina, se reduce la concentración de analitos
en el test (el resultado puede ser inferior a 50 mg/dl).
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL RENDIMIENTO:
Las características especícas del rendimiento se basan en los estudios clínicos y
analíticos. En las muestras químicas, la sensibilidad depende de varios factores:
la variabilidad de la percepción del color, la presencia o ausencia de factores de
inhibición que se suelen encontrar en la orina, la gravedad especíca, el pH y las
condiciones de iluminación cuando el producto se lee visualmente. Cada bloque
de color o valor de display instrumental representa un rango de valores. Dada la
variedad de muestras y de lecturas, las muestras con concentraciones de analitos
que se encuentran dentro de los niveles nominales pueden dar resultado en cualquier nivel. Los resultados en niveles superiores al segundo nivel positivo para los
test de proteínas, glucosa, cetona y urobilinógeno suelen estar en un nivel de la
verdadera concentración. Es posible que no se produzca una equivalencia exacta
entre los resultados visuales e instrumentales, dadas las
diferencias inherentes entre la percepción del ojo humano y el sistema óptico de
los instrumentos.
Sensibilidad y rango de test de tiras reactivas de orina
Elemento Sensibilidad Rango de test
Glucosa (mmol/L) 2.8-5.5 Neg-55 Neg-110
Proteína (g/L) 0.15-0.3 Neg -3.0 Neg – 20.0
Microalbuminuria (g/L) 0.08-0.15 0-0.15
Cetona (ácido acetoacético)
(mmol/L)
Sangre (Ery/uL) 5-15 Neg.- 200
Bilirrubina (µmol /L) 3.3-8.6 Neg.-100
Nitrito (µmol /L) 13-22 Neg. or Pos.
Leucocitos (cells/μL) 5-15 Neg. - 500
Urobilinógeno (µmol /L) 3.3-16 3.3-131
Ácido ascórbico (mmol/L) 0.3-0.6 0-5.0
Creatinina (mg/dL) 25-75 10-300
pH —— 5.0-8.5
Gravedad especíca —— 1.005-1.030 1.000-1.030
INGREDIENTES REACTIVOS (basados en peso en seco en el momento de
la impregnación)
PROTEÍNA: 0.1% m/m azul tetrabromofenol; 97.4% w/w tampón; 2.5% w/w ingredientes no reactivos
SANGRE: 26.0% w/w peróxido de diisopropilbenceno dihidro; 1.5% w/w tetrametilbencidina; 35.3% w/w tampón; 37.2% ingredientes no reactivos.
GLUCOSA: 1.7% w/w glucosa oxidasa (microbiano.123U); 0.2 % w/w peroxidasa
(armoracia rusticana. 203 IU); 0.1% w/w yoduro de potasio; 71.8% w/w tampón;
26.2% w/w ingredientes no reactivos.
CETONA: 5.7% w/w nitropróxido de sodio; 29.9% w/w ingredientes no reactivos;
64.4% w/w tampón;
LEUCOCITOS: 4.3% w/w éster de aminoácido pirrol; 0.4% w/w sal de diazonio;
92.6% w/w tampón; 2.7% w/w ingredientes no reactivos.
NITRITO: 1.3% w/w p-ácido arsanílico; 0.9% N-(1-naftol)-etilenodiamina; 89.6%
w/w tampón; 8.2% w/w ingredientes no reactivos.
GRAVEDAD ESPECÍFICA: 4.8% w/w azul de bromotimol; 90.2% w/w poli (metil
vinil éter co anhídrido maleico); 5.0% w/w hidróxido de sodio.
PH: 3.3% w/w verde bromocresol; 55.0% w/w azul de bromotimol; 41.7% w/w ingredientes no reactivos.
BILIRRUBINA: 0.6% w/w 2.4-sal de diazonio diclorobenzeno de amino; 57.3%
w/w tampón; 42.1% w/w ingredientes no reactivos.
UROBILINÓGENO: 0.2% w/w para-dimetilaminobenzaldehído 98.0% w/w tampón;
1.8% w/w ingredientes no reactivos.
ÁCIDO ASCÓRBICO: 0.8% w/w 2,6-hidrato de diclorofenol; 40.7% w/w tampón;
58.5% w/w ingredientes no reactivos.
MICROALBUMINURIA: 2.2% w/w tinte sulfontaleína; 96.0% w/w tampón; 1.8 w/w
ingredientes no reactivos.
CREATININA: 4.8% w/w 3, 5-2 ácido nitrobenzoico; 85.2% w/w tampón; 10% w/w
ingredientes no reactivos.
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
Código producto Número de lote
Consultar las instrucciones
de uso
Fecha de caducidad
Fabricante
Producto sanitario para
diagnóstico in vitro conforme
con la Directiva 98/79/CE
Fecha de fabricación
0.5-1.0 Neg-7.8 Neg-16
instrumental
Límite de temperatura
Producto sanitario
para diagnóstico in vitro
Dispositivo monouso,
no reutilizable
Representante autorizado
en la Comunidad Europea
Rango visual
del test
URS-10T (24076)
Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street
Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Made in China
Shanghai International
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Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
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