ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
URINALYSIS 10
STRISCE URINA IN FLACONE - 10 parametri
RIEPILOGO E USO PREVISTO
Le istruzioni riguardano l’utilizzo, il principio reattivo e le informazioni.
Le strisce reattive della serie URS sono destinate all’analisi qualitativa e semi-quantitativa delle urine e all’uso diagnostico in vitro.
Le strisce sono solamente per uso professionale.
Le strisce possono essere lette visivamente o con un apposito strumento. Leggere
attentamente le istruzioni prima dell’uso. Sono presenti elementi di prova per ogni
tipo di prodotto.
Tipo di prodotto Elemento di prova
URS 13 Urobilinogeno, bilirubina, corpi chetonici (acido aceti-
URS 12, URS 11,
URS 10, URS 9,
URS 8, URS 7, URS 6,
URS 5, URS 4, URS 3,
URS 2, URS 1
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
Raccogliere le urine fresche in un contenitore asciutto e pulito. Utilizzare urine centrifugate e miscelare il campione prima di effettuare il test. Il campione non deve
essere più vecchio di 2 ore dal momento del test. Manipolare sempre i campioni in
condizioni sanitarie idonee.
Nota: L’acqua non deve essere utilizzata come controllo negativo. I conservanti
non impediranno il deterioramento dei corpi chetonici, bilirubina o urobilinogeno.
La crescita batteria dagli organismi contaminanti può ripercuotersi su glucosio, pH,
nitrito e risultati degli esami ematici.
TECNICA DI LETTURA VISIVA
1. Immergere tutte le aree reagenti nel campione e rimuovere immediatamente la
striscia.
2. Passare il bordo della striscia contro il bordo del contenitore per rimuovere
l’urina in eccesso.
3. Sorreggere la striscia in orizzontale e confrontare le aree del test vicino al
graco a colori sull’etichetta del acone. Registrare i risultati. Per un risultato
semi-quantitativo, leggere le aree dei reagenti al momento, come specicato
sul graco a colori. Le aree pH e Proteine possono anche essere lette immediatamente o in qualsiasi momento, no a 60 secondi dopo l’immersione. Per
un risultato qualitativo, leggere l’area dei reagenti tra 1 e 2 minuti. Se viene ottenuto un risultato positivo, ripetere il test, leggendo ogni reagente al momento
specicato sul graco a colori. I cambiamenti di colori dopo 2 minuti non hanno
nessun valore diagnostico.
1 2
3
TECNICA DI LETTURA DELLO STRUMENTO
Seguire le istruzioni riportate nell’apposito manuale per l’utilizzo dello strumento.
PROCEDURE DI CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
Conservare solo nel acone originario. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Ogni striscia può essere utilizzata solo una volta. Non rimuovere i dessiccanti. Non
rimuovere la striscia dal acone no a un istante prima dell’uso per il test. Riposizionare immediatamente il tappo e stringere dopo aver rimosso la striscia di reagente.
Conservare a temperature comprese tra 2℃ e 30℃. Non conservare in frigorifero.
Mantenere lontano dalla luce solare diretta.
Non toccare le aree di test delle strisce reagenti. LA PROTEZIONE CONTRO L’UMIDITÀ IN AMBIENTE, LUCE E CALORE È ESSENZIALE PER PROTEGGERE
DA ALTERAZIONI DI REATTIVITÀ DEL REAGENTE. Il deterioramento potrebbe
causare la decolorazione o l’oscuramento delle aree di reagente. Se questo è evidente o se i risultati dei test sono dubbi o difformi rispetto a quanto previsto, vericare che le strisce non siano scadute e confrontare con l’urina di controllo. Per lo
co), sangue, proteine, nitrito, leucociti, glucosio, gravità
specica, pH, acido ascorbico, microalbumina,
Creatinina
Gli elementi del tipo di prodotto da URS 2 a URS 12
possono essere combinati in modo casuale dagli elementi di prova URS 13 sopra indicati.
L’elemento US1 può essere qualsiasi elemento URS
13.
ITALIANO
smaltimento delle strisce, attenersi alle “Normative sul trattamento dei materiali di
laboratorio a rischio biologico”. Una volta aperto il contenitore, le strisce rimanenti
sono stabili per un massimo di 3 mesi in condizioni di umidità inferiori al 65% di UR.
LIMITAZIONI DELLE PROCEDURE
Come per tutti i test di laboratorio, le decisioni diagnostiche o terapeutiche denitive
non devono essere effettuate o basate su un metodo o risultato singolo.
PRINCIPI DEL TEST
GLUCOSIO: Un enzima, il glucosio ossidasi, catalizza la formazione dell’acido
gluconico e del perossido di idrogeno dall’ossidazione del glucosio. Il perossido di
idrogeno rilascia neo-ecotipi di ossido [O] con funzione di perossidasi, [O] ossida
il cromogeno ioduro di potassio, così da permettere il cambiamento del colore.
BILIRUBINA: Questo test si basa sull’accoppiamento diretto della bilirubina con
dicloroanilina diazotata in un mezzo fortemente acido, che produce i colori di diazotazione.
CORPI CHETONICI: Questo test si basa sull’acido acetoacetico con la nitroprusside di sodio n mezzo alcalino, producendo il colore viola.
GRAVITÀ SPECIFICA: Elettroliti (M+X-) sotto forma di sali nelle uringe che reagiscono con poli (metil vinil etere-alt-anidride maleica (-COOH ), che è uno scambiatore di acido ionico debole. Gli ioni di idrogeno sono sostituiti da esso e reagiscono
con l’indicatore pH per far cambiare il colore.
SANGUE: Questo test si basa sull’attività di perossidasi dell’emoglobina e della
mioglobina, che produce il rilascio di neo-ecotipi di ossido [O] dal perossido. L’indicatore viene ossidato da [O] e mostra il conseguente cambio di colore.
PH: Questo test si basa sul principio del doppio indicatore.
PROTEINE: Questo test si basa su un fenomeno conosciuto come “errore protei-
co”. L’anione nell’indicatore pH specico viene assorbito dal catione sulla molecola
della proteina, che produce la ionizzazione dell’indicatore e presenta un cambio di
colore sul punto critico del colore.
UROBILINOGENO: Questo test si basa su una reazione modicata di Ehrlich tra
benzaldeide p-dimetilamino e urobilinogeno in mezzi fortemente acidi per produrre
il colore rosa. L’urobilinogeno è uno dei principali composti prodotti nella sintesi.
NITRITO: Questo test dipende dal diazoto nitrico con sulfonamidi amminico aromatici che formano un composto composti del diazonio. Questo composto del diazonio a sua volta si accoppia con 1,2,3,4-tetraidro-benzo(h)chinolina-3-fenolo per
produrre il colore rosa.
LEUCOCITI: I leucociti granulotici nelle urine contengono esterasi che catalizzano
l’idrolisi del pirrolo amminoacido estere privato per liberare 3-idrossi-5-fenil pirrolo.
Questo pirrolo reagisce quindi con il sale di diazonio per ottenere il colore viola.
ACIDO ASCORBICO: L’acido ascorbico con 1,2-diidrossi alcheni, in condizioni
alcaline, deossida il blu 2,6dicloroindofenolato in N-(P-fenolp)-2,6-dicloro–P- ammino fenolo incolore.
MICROALBUMINA: Basata sul metodo di deviazione della proteina, utilizzando
la sostanza colorante sulfonftaleina specica unicamente per la microalbumina.
CREATININA: La creatinina può agire con l’acido 3,5-dinitrobenzoico in forte alcalinità, generando un composto colorato.
Nota:
GLUCOSIO: Il test è specico per il glucosio, nessun’altra sostanza secreta nelle
urine diversamente dal glucosio può produrre un risultato positivo. Nell’urina diluita
contenente meno di 0,28mmol/L di acido ascorbico, appena 2,2 mmol/L di glucosio
possono produrre un cambiamento di colore che può essere interpretato come positivo. Le concentrazioni di acido ascorbico di 2,8mmol/L o oltre e/o le concentrazioni elevate acetoacetiche (1,0mmol/L) possono inuenzare il test. I reni possono di
norma secernere piccole quantità di glucosio. Queste quantità sono generalmente
inferiori alla sensibilità di questo test.
BILIRUBINA: Di norma, la bilirubina non è rilevabile neppure con i metodi più
sensibili. Perno la bilurubina in tracce può essere anomala e richiedere ulteriori
accertamenti. I medicinali che colorano di rosso l’urina o che sono essi stessi in un
mezzo acido, ad es. fenazopiridina, possono inuenzare il test. Le elevate concentrazioni di acido ascorbico possono casuare falsi negativi.
CORPI CHETONICI: Il test reagisce con l’acido acetoacetico nell’urina. Non reagisce con acetone o acido β-idrossibutirrico. I normali campioni di urine producono in
genere risultati negativi con questo reagente. Possono prodursi risultati falsi positivi
con campioni di urine altamente pigmentati o con quelli contenenti quantità elevate
di metaboliti levodopa.
GRAVITÀ SPECIFICA: La gravità specica permette di determinare la gravità specica delle urine tra 1,000 e 1,030. In generale, è correlata a max. 0,005 con i valori
ottenuti tramite il metodo dell’indice di rifrazione. Per una maggiore accuratezza,
è possibile aggiungere 0,005 alle letture dalle urine con pH maggiore o uguale a
6,5. Le strisce lette con la strumentazione vengono regolate automaticamente dallo
strumento in relazione al pH. IL test SG non è inuenzato da certi costituenti delle
urine non ionici, ad es. glucosio, o dalla presenza di coloranti radiopachi. Le urine
alcaline altamente buffered possono causare letture basse rispetto altri metodi. Le
letture di gravità specica elevata possono essere ottenute in presenza di quantità
moderate (1-7.5g/L) di proteina.
SANGUE: La signicanza della reazione “Traccia” può variare tra i diversi pazienti
ed è necessario il giudizio clinico per la valutazione di ogni singolo caso. Lo sviluppo di punti verdi (eritrociti intatti) o del colore verde (emoglobina/mioglobina libera)
sull’area del reagente entro 60 secondi indica la necessità di ulteriori indagini. Il
sangue viene spesso rinvenuto nelle urine di donne durante il ciclo mestruale. La
concentrazione di emoglobina pari a 150-620µg/L è all’incirca equivalente a 5- 15/
µL di globuli rossi intatti per microlitro.
Questo test è altamente sensibile all’emoglobina e di integra quindi all’esame al
microscopio. La sensibilità di questo test può essere ridotta nelle urine con gravità
specica elevata. Il test è ugualmente sensibile tanto alla mioglobina quanto all’emoglobina. Certi contaminanti ossidanti, ad es. ipoclorito, possono produrre risultati falsi positivi. La perossidasi microbica associata alle infezioni del tratto urinario
può causare reazioni con falsi positivi. I livelli di acido ascorbico pari a 2,8mmol/L
normalmente presenti nelle urine non interferiscono con questo test.
PH: L’area del test pH misura i valori del pH generalmente entro 1 unità nel range
di 5,0-8,5 visivamente e 5,0-9,0 con la strumentazione.
PROTEINE e MICROALBUMINA:
L’area del reagente della proteina può rilevare l’albumina nelle urine e ha una bassa sensibilità alla mucoproteina, in generale con una concentrazione no a 0,6 g/L.
L’area del reagente microalbumina rileva la microalbumina. Un valore superiore a
0,15 g/L indica la condizione clinica di albuminuria. Il reagente della microalbumina
può rilevare in modo specico la microalbumina, con sensibilità di 9 volte maggiore
rispetto ad altre proteine.
Il sangue visibile nelle urine (≥0,05g/L) può portare a un falso negativo.
UROBILINOGENO: Quest’area del test rileverà l’urobilinogeno in concentrazioni
ridotte di 3µmol/L (circa 0,2 Ehrlich unità/dL) nelle urine. Il range normale di questo
test è 3-16µmol/L. Un risultato di 33 µmol/L rappresenta la transizione da normale
ad anomala; il paziente e/o il campione di uria deve essere sottoposto a ulteriore
valutazione. L’assenza di urobilinogeno non può essere determinata con questo
test.
NITRITO: Questo test dipende dalla conversione di nitrato (derivante dalla dieta) in
nitrito per azione dei batteri Gram negativi nell’urina. Il test è specico per il nitrito
e non reagirà con nessun’altra sostanza normalmente prodotta nelle urine. I punti
rosa o i bordi rosa non devono essere interpretati come risultato positivo. Qualsiasi
grado di sviluppo del colore rosa uniforme deve essere interpretato come test nitrito
positivo, ad indicare la presenza di 105 o oltre di organismi per mL, ma lo sviluppo
del colore non è proporzionale al numero di batteri presenti. Un risultato negativo
non attesta l’assenza di batteri signicativi. I risultati negativi possono vericarsi
1. quando le infezioni del tratto urinario sono causate da organismi che non contengono la riduttasi per convertire il nitrato in nitrito;
2. quando l’urina non è stata ritenuta a sufcienza nella vescica (quattro ore o
oltre) per consentire la riduzione del nitrato,
3. o quando il nitrato dalla dieta alimentare è assente. La sensibilità del nitrito
viene ridotta per le urine con gravità specica elevata. Possono resistere
2,8mmol/L di acido ascorbico.
LEUCOCITI: L’area del test reagisce con le esterasi nei leucociti (leucociti granulotici). I campioni normali di urine producono in genere risultati negativi; i risultati
positivi (+ o superiori) sono clinicamente signicativi. I risultati in “Traccia” osservati
individualmente possono avere un’opinabile signicanza clinica; tuttavia, i risultati
in “Traccia” riscontrati ripetutamente possono avere signicanza clinica. I risultati
“Positivi” possono essere occasionalmente riscontrati con i campioni causali dalle
donne, a causa della contaminazione di campioni di usso vaginale. Le concentrazioni elevate di glucosio (160mmol/L) o la gravità specica elevata possono causare una riduzione dei risultati del test.
ACIDO ASCORBICO: L’area del test è in grado di rilevare l’acido ascorbico nelle
urine. Tramite il rilevamento dell’acido ascorbico, sarà possibile conoscere il livello
di acido ascorbico nel corpo e il grado di ripercussioni che questo produce nel test
su glucosio, bilirubina, sangue e nitriti. Ridurrà la sensibilità quando l’ossidante (ad
es. permanganato di potassio, ipocloriti) si trova nelle urine.
CREATININA: I livelli normali di creatinina nelle urine degli adulti è 0,6-2,0g/24
ore (i risultati dell’area del reagente per la creatinina sono circa 50- 200mg/dL). Il
risultato del campione di urina random presenta vistose differenze, da 10mg/dl a
300mg/dl. L’urina concentrata e l’urina del mattino hanno concentrazioni elevate
(verosimilmente superiori a 200mg/dl). A causa della diuresi, del consumo di acqua
in eccesso, o di altre diluizioni dell’urina, si ha una riduzione di concentrazione
dell’analita del test (il risultato può essere inferiore a 50mg/dl).
CARATTERISICHE DI PRESTAZIONE SPECIFICHE: Le caratteristiche di prestazione speciche si basano sugli studi clinici e analitici. Nei campioni clinici, la sensibilità dipende da vari fattori: la variabilità della percezione del colore, la presenza
o assenza di fattori inibitori, tipicamente riscontrati nelle urine, la gravità specica,
il pH, le condizioni di illuminazione quando il prodotto viene letto visivamente. Ogni
blocco di colore o valore visualizzato sulla strumentazione rappresenta un range
di valori. A causa della variabilità del campione e delle letture, i campioni con concentrazioni di analita inferiori ai livelli nominali possono produrre risultati a entrambi
i livelli. I risultati a livelli superiori rispetto al livello del secondo positivo per i test di
proteina, glucosio, corpi chetoni, urobilinogeni rientreranno di norma in un livello di
concentrazione reale. Un’esatta corrispondenza tra i risultati visivi e quelli strumentali potrebbe non essere rilevata a causa delle
differenze intrinseche tra la percezione dell’occhio umano e il sistema ottico della
strumentazione.
Sensibilità e range di test delle strisce per il test delle urine
Elemento Sensibilità Range test
Glucosio (mmol/L) 2.8-5.5 Neg-55 Neg-110
Proteine (g/L) 0.15-0.3 Neg -3.0 Neg – 20.0
Microalbumina (g/L) 0.08-0.15 0-0.15
Corpi chetoni (acido
acetoacetico) (mmol/L)
Sangue (Ery/uL) 5-15 Neg.- 200
Bilirubina (µmol /L) 3.3-8.6 Neg.-100
Nitrito (µmol /L) 13-22 Neg. or Pos.
Leucociti (cellule/μL) 5-15 Neg. - 500
Urobilinogeno (µmol /L) 3.3-16 3.3-131
Acido ascorbico
(mmol/L)
Creatinina (mg/dL) 25-75 10-300
pH —— 5.0-8.5
Gravità specica —— 1.005-1.030 1.000-1.030
INGREDIENTI REATTIVI
(in base al peso asciutto al momento dell’impregnazione)
PROTEINE: 0,1% m/m blu tetrabromofenolo; 97,4% w/w tampone; 2,5% w/w ingredienti non reattivi
SANGUE: 26,0% w/w diisopropilbenzene didro perossido; 1,5% w/w tetrametilbenzidina; 35,3% w/w tampone; 37,2
% ingredienti non reattivi.
GLUCOSIO: 1.7% w/w glucosio ossidasi (microbica. 123U); 0,2 % w/w perossidasi
(rafano. 203 IU); 0,1% w/w ioduro di potassio; 71,8% w/w tampone; 26,2% w/w
ingredienti non reattivi.
CORPI CHETONICI: 5,7% w/w nitroprusside di sodio; 29,9% w/w ingredienti non
reattivi; 64,4% w/w tampone;
LEUCOCITI: 4,3% w/w pirrolo amminoacido estere; 0,4% w/w sale di diazonio;
92,6% w/w tampone; 2,7% w/w ingredienti non reattivi.
NITRITO: 1,3% w/w acido p-arsanilico; 0,9% N-(1-naftolo)-etilendiamina; 89,6%
w/w tampone; 8,2% w/w ingredienti non reattivi.
GRAVITÀ SPECIFICA: 4,8% w/w blu di bromotimolo; 90,2% w/w poli (metil vinil
etere-alt-anidride maleica); 5,0% w/w idrossido di sodio.
PH: 3,3% w/w verde di bromocresolo; 55,0% w/w blu di bromotimolo; 41,7% w/w
ingredienti non reattivi.
BILIRUBINA: 0,6% w/w sale di diazonio 2.4-diclorobenzene ammina; 57,3% w/w
tampone; 42,1% w/w ingredienti non reattivi.
UROBILINOGENO: 0,2% w/w benzaldeide p-dimetilamino 98,0% w/w tampone;
1,8% w/w ingredienti non reattivi.
ACIDO ASCORBICO: 0,8% w/w idrato 2,6-dicloroindofenolato; 40,7% w/w tampone; 58,5% w/w ingredienti non reattivi.
MICROALBUMINA: 2.2% w/w sostanza colorante sulfonftaleina; 96,0% w/w tampone; 1,8 w/w ingredienti non reattivi.
CREATININA: 4,8% w/w acido 3, 5-2 nitrobenzoico; 85,2% w/w tampone; 10% w/w
ingredienti non reattivi.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
Codice prodotto Numero di lotto
Leggere le istruzioni per lʼuso Limite di temperatura
Data di scadenza
Fabbricante
Dispositivo medico-diagno-
stico in vitro conforme alla
direttiva 98/79/CE
Data di fabbricazione
0.5-1.0 Neg-7.8 Neg-16
0.3-0.6 0-5.0
strumentale
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Dispositivo monouso,
non riutilizzare
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Range test
visuale
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