MANUAL DE USUARIO
VISTA
LUMINARIA CON LENTE DE AUMENTO
ESP
VISTA LED HANDLE
VISTA LED PLUS
VISTA UV HANDLE H.F
VISTA PLUS H.F
F3P29
Rev. 01
20.06.2022
Estimado usuario, le invitamos a leer este manual detenidamente antes de proceder a utilizar
el producto.
ESP
El fabricante declara que este producto cumple con el anexo I (Requisitos generales de
seguridad y rendimiento) del REGLAMENTO (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios,
modificado e integrado.
El contenido de este manual puede ser modificado, parcial o totalmente, por MIMSAL sin
previo aviso a fin de realizar cambios y mejoras.
MIMSAL dispone de un servicio de Atención al Cliente a su disposición.
Tu equipo de:
MIMSAL TRADE S.L.
C/ Mollet, 17
Polígono Industrial Palou Nord
08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN
Tel. +34 930 139 860
mimsal@mimsal com
www.mimsal.com
TABLA DE CONTENIDOS
1. Instrucciones de seguridad 5
2. Breve descripción 6
3. Instalación y soportes 7
3.1 Trolley Stand 8
3.2 AH Table Clamp 9
3.3 Wall B Support 10
3.4 Rail Plus Bracket 11
3.5 Extension arm 12
4. Funcionamiento luminaria 13
4.1 Comprobar antes de cada uso 13
4.2 Funcionamiento del cabezal de la luminaria 13
4.3 Detalle medidas 13
5. Funciones de seguridad 14
5.1 Bajo voltaje 14
5.2 Corte de energía 14
5.3 Defecto eléctrico 14
6. Limpieza/Desinfección 14
6.1 Instrucciones generales de seguridad 14
6.2 Limpieza 14
6.3 Desinfección 15
7. Mantenimiento 15
7.1 Brazos soportes de la luminaria 15
7.2 Cabezal de la luminaria 16
7.3 Reparaciones 16
7.4 Ajustes 16
7.5 Resolución de problemas 16
8. Reciclaje 16
9. Datos técnicos 17
10. Emisiones Electromagnéticas 18
11. Garantía 20
12. Propiedad Industrial e Intelectual 21
13. Confidencialidad 21
14. Declaración de Conformidad 22
15. Certificado ISO 9001 24
16. Certificado ISO 13485 25
ESP
3
SIMBOLOGÍA
INSTRUCCIONES
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
PRODUCTO SANITARIO
CÓDIGO DE PRODUCTO
NÚMERO DE LOTE
FECHA FABRICACIÓN
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE
RECICLAJE DE RESIDUOS ELECTRÓNICOS
CLASE AISLAMIENTO ELÉCTRICO
Clase II
DISTANCIA MÍNIMA AL OBJETO ILUMINADO
TEMPERATURA AMBIENTE
Muestra la temperatura ambiente permitida desde -25 °C a 70 °C para el transporte y
almacenamiento.
ESP
HUMEDAD
Muestra los valores de humedad permitidos del 10% al 75% para el transporte y el almacenamiento.
REGLAS DE SEGURIDAD
ADVERTENCIA
No hacerlo puede ocasionar lesiones graves o incluso fatales.
PRECAUCIÓN
No hacerlo puede ocasionar lesiones leves a moderadas o daños.
NOTA | INFORMACIÓN
Proporciona consejos de aplicación e información útil.
CAÍDA DE LA LUMINARIA
Advierte del colapso repentino del sistema del brazo de soporte debido a que se excede la carga
útil máxima.
PELIGRO DE VUELCO
Los soportes únicamente están diseñados para soportar el peso del cabezal. Si se agrega peso
adicional, la unidad puede volcarse, lo que podría ocasionar lesiones de distinta gravedad.
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REFERENCIA Y MODELO
REF MODELO UDI-DI
E051L VISTA LED HANDLE 8436562860462
E051PL VISTA LED PLUS 8436562860479
E051CAO012 VISTA PLUS H.F 8436562860028
E051LAT212 VISTA UV HANDLE H.F 8436562860035
1. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD
Verifique las instrucciones de funcionamiento al manipular el equipo.
Esta luminaria es un dispositivo médico de Clase I según el Reglamento (UE) 2017/745
sobre productos sanitarios.
ENTORNO
1. ¡Este dispositivo no está diseñado para operar en áreas potencialmente explosivas!
2. ¡No lo use en áreas enriquecidas con oxígeno!
3. ¡No use gases anestésicos inflamables!
4. ¡No coloque cerca de campos magnéticos fuertes! Ej. Sistemas de resonancia magnética.
5. ¡No cubra la parte superior del cabezal de la lámpara! ¡Riesgo de sobrecalentamiento!
ESP
SEGURIDAD ELECTRÓNICA
1. ¡Utilice únicamente la unidad de fuente de alimentación integrada!
2. ¡La luminaria no incluye una fuente de alimentación a prueba de fallos o una batería de
emergencia!
3. En caso de un corte de energía, ¡la luminaria se apagará por completo!
4. ¡Las interrupciones cortas en la iluminación son posibles en caso de interferencia externa
de EMC!
5. Para apagar la lámpara por completo, el enchufe de red debe retirarse de la toma o la toma
activa debe desactivarse con un interruptor separado.
MANTENIMIENTO Y RESPONSABILIDAD
1. ¡La instalación o trabajos mantenimiento eléctrico deben ser realizados por personal cualificad
2. ¡El fabricante no es responsable de los daños causados por un uso inadecuado!
3. Las responsabilidades de la instalación del producto son del usuario final y MIMSAL no se
hace responsable.
4. El fabricante es responsable de la seguridad de la lámpara únicamente si las reparaciones y
modificaciones son realizadas por el propio fabricante o por una empresa que garantice el
cumplimiento de las normas de seguridad, ¡utilizando repuestos originales!
o!
Antes de cada uso,
asegúrese de que la lámpara está en perfectas condiciones técnicas.
5
2. BREVE DESCRIPCIÓN
GRUPO DESTINATARIO
Estas instrucciones de funcionamiento están destinadas a los profesionales sanitarios que
utilizan, limpian, desinfectan las luminarias MIMSAL.
USO PREVISTO
Esta luminaria está destinada a la realización de trabajos muy meticulosos y de gran exactitud.
Su uso es ideal para hospitales, estudios médicos, laboratorios, estética, clínicas, etc.
INDICACIÓN
La iluminación se utiliza únicamente para una visibilidad óptima de la superficie de examen y no
tiene ningún efecto diagnóstico o terapéutico. La iluminación es externa al cuerpo y el equipo
no entra en contacto con los pacientes.
CONTRAINDICACIÓN
Los productos no deben utilizarse cerca de campos magnéticos fuertes.
Se prohíbe el uso del equipo en atmósferas enriquecidas con oxígeno y en las proximidades de
gases anestésicos inflamables.
RIESGOS RESIDUALES – RIESGO EN CASO DE DAÑOS A LA LUMINARIA
Proteja la luminaria de los impactos. La colisión con otros objetos puede provocar la falla del
equipo y/o daños en la cubierta y el sistema del brazo de soporte, causando la caída de piezas.
La luminaria no incluye una fuente de alimentación a prueba de cortes de luz. Un corte de
energía hará que el equipo se apague.
No dirigir la fuente de luz directamente a los ojos del paciente y/o del operador.
Obligación de proteger adecuadamente los ojos del paciente.
El incumplimiento de tales precauciones podría causar deslumbramiento y daño a la retina.
Nunca coloque y/o cuelgue nada en la luminaria. Si no se toma esta precaución, el
posicionamiento no será confiable y existe el peligro de que dichos objetos caigan en el área
de trabajo.
Nunca se cuelgue de la luminaria con el peso corporal de una persona. El incumplimiento de
esta precaución podría dañar la estructura del equipo.
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INCIDENCIAS E INFORMES
Notificar por parte del usuario y/o paciente a MIMSAL y a la Autoridad competente del país,
cualquier incidente grave que ocurra en relación con el uso del equipo.
De conformidad con el Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR), la notificación debe
notificarse sin demora a la autoridad competente.
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3. INSTALACIÓN Y SOPORTES
Antes de iniciar la instalación del equipo, debe comprobar que el contenido se encuentre en
buen estado y no se haya dañado o deteriorado durante el transporte.
Las reclamaciones únicamente se tendrán en cuenta si el vendedor o el transportista ha sido
notificado de manera inmediata. Todas las reclamaciones deben realizarse por escrito.
La mercancía siempre viaja bajo responsabilidad y a riesgo del comprador.
Conservar el embalaje original en caso de que el producto se tenga que volver a suministrar.
TIPOS DE SOPORTE
La luminaria puede suministrarse con varios tipos de soporte distintos, seleccionando el más
adecuado para su uso.
Todos los accesorios deben ser montado por un instalador autorizado.
No se pueden realizar otras modificaciones al producto que no sean las mencionadas en el
manual de usuario.
MODELO SOPORTE
TROLLEY STAND Base rodable con 5 ruedas
AH TABLE CLAMP Mordaza de mesa
WALL B SUPPORT Anclaje de pared B reforzado
RAIL PLUS BRACKET Soporte para adaptar a rail U.C.I
EXTENSION ARM Brazo de extensión + Anclaje de pared B reforzado
* Estos accesorios son válidos únicamente para VISTA LED PLUS y VISTA PLUS H.F.
* VISTA LED HANDLE y VISTA UV HANDLE H.F son versiones de mano.
ESP
7
3.1 TROLLEY STAND
REF MODELO DESCRIPCIÓN
09651 TROLLEY STAND 8,8 Kg Base rodable de 8,8 Kg
Instale la base rodable sin la luminaria incorporada.
Al montar los brazos, recuerde que para una mayor eficacia se recomienda no instalar
las tres ruedas con freno en lados contiguos.
Revise periódicamente que la unidad permanece estable para evitar posibles caídas
de la luminaria.
La base rodable únicamente está diseñada para soportar el peso de la luminaria. Si
se agrega peso adicional, la unidad puede volcarse y podría ocasionar lesiones a la
luminaria y/o al usuario.
1. Instalación y montaje
- Introduzca totalmente la pieza (2) dentro de la base (3) a presión.
- Inserte los brazos con las ruedas (4) por la ranura de la base (3) hasta que encaje completamente,
ayudándose si es necesario de un martillo de nylon.
- Encaje a presión la pieza 5 en las ranuras interiores de los brazos (4).
- Pase el tornillo (7) por dentro de la arandela (6), e introduzca el tornillo por el agujero de la
pieza 5 atravesando todo el conjunto.
- Enrosque el mástil (1) directamente con el tornillo (7)
sin llegar a apretar el mástil (1) con la pieza (2) para no
dañar la pintura.
- Sujetando firmemente el mástil (1) apriete el tornillo (7)
con una llave fija o inglesa hasta que el conjunto quede
bien firme.
- Sistema de fijación de luminarias (8). Allen número 2.
2. Características técnicas
- Longitud de mástil: 75 cm
- Longitud total: 92 cm
- Diámetro de la base: 60 cm
- Diámetro de rueda: 50 mm
- Número de ruedas: 5
- Número de frenos: 3
Allen n. 2
ESP
1u. 8,8 Kg
8
3.2 AH TABLE CLAMP
REF MODELO DESCRIPCIÓN
B010190 AH TABLE CLAMP Mordaza de mesa
Instale el accesorio sin la luminaria incorporada.
Es responsabilidad del cliente asegurarse que la superficie de fijación sea segura y lo
suficientemente robusta.
Revise periódicamente que la unidad permanece estable para evitar posibles caídas
de la luminaria.
El soporte está diseñado para soportar únicamente el peso de la lámpara. Si se agrega
peso adicional, podría ocasionar lesiones a la luminaria y/o al usuario.
Instalación y montaje
- Aflojar el tornillo de ajuste mediante la manivela (1).
- Apoyar la base de la mordaza en la superficie de la mesa (2).
- Ajustar el cuerpo de la mordaza (3) hasta que contacte con el canto de la mesa.
- Gire la manivela (4) hasta que la mordaza y la mesa estén firmemente unidos.
- Una vez, la mordaza esté fijada y asegurada, coloque la lámpara por el orificio superior (5).
ESP
9
3.3 WALL B SUPPORT
REF MODELO DESCRIPCIÓN
B0101800 WALL B SUPPORT Anclaje de pared B reforzado. Separación eje-pared 7 cm.
Instale el accesorio sin la luminaria incorporada.
Es responsabilidad del cliente asegurarse que la superficie de fijación sea segura y lo
suficientemente robusta.
Revise periódicamente que la unidad permanece estable para evitar posibles caídas
de la luminaria.
El soporte está diseñado para soportar únicamente el peso de la lámpara. Si se agrega
peso adicional, podría ocasionar lesiones a la luminaria y/o al usuario.
nstalación y montaje
- Verifique que la pared sea suficientemente resistente y plana.
- Utilice el soporte para marcar los orificios en la pared con la ayuda de un lápiz (1).
- Realice los orificios e introduzca los taquetes en la pared (1).
- Coloque el anclaje de pared alineándolo con la ubicación de los orificios (2).
- Apriete los tornillos hasta que el conjunto, el separador de guía y el tornillo estén firmemente
unidos (2).
- Una vez el anclaje esté fijado y asegurado, coloque la lámpara por el orificio superior (3).
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3.4 RAIL PLUS BRACKET
REF MODELO DESCRIPCIÓN
82026 RAIL PLUS BRACKET Soporte para adaptar a rail U.C.I.
Instale el accesorio sin la luminaria incorporada.
Es responsabilidad del cliente asegurarse que la superficie de fijación sea segura y lo
suficientemente robusta.
Revise periódicamente que la unidad permanece estable para evitar posibles caídas
de la luminaria.
El soporte está diseñado para soportar únicamente el peso de la lámpara. Si se agrega
peso adicional, podría ocasionar lesiones a la luminaria y/o al usuario.
Instalación y montaje
- Aflojar el tornillo de ajuste a través de la palomilla (1).
- Encajar la parte superior del soporte en el rail (2).
- El cuerpo interior del soporte debe contactar con el rail (2).
- Apretar la palomilla hasta que el soporte y el rail estén firmemente fijados (3).
- Una vez el anclaje esté fijado y asegurado, coloque la lámpara por el orificio superior (4).
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3.5 EXTENSION ARM
REF MODELO DESCRIPCIÓN
B0101S0 EXTENSION ARM
Instale el accesorio sin la luminaria incorporada.
Es responsabilidad del cliente asegurarse que la superficie de fijación sea segura y lo
suficientemente robusta.
Revise periódicamente que la unidad permanece estable para evitar posibles caídas
de la luminaria.
El soporte está diseñado para soportar únicamente el peso de la lámpara. Si se agrega
peso adicional, podría ocasionar lesiones a la luminaria y/o al usuario.
Instalación y montaje
- Verifique que la pared sea suficientemente resistente y plana.
- Utilice el soporte para marcar los orificios en la pared con la ayuda de un lápiz (1).
- Realice los orificios e introduzca los taquetes en la pared (1).
- Coloque el anclaje de pared alineándolo con la ubicación de los orificios (2).
- Apriete los tornillos hasta que el conjunto, el separador de guía y el tornillo estén firmemente
unidos (2).
- Una vez, el soporte a pared esté fijado y asegurado, encaje el extremo del brazo en el orificio
superior del anclaje (3).
- Inserte el eje de la luminaria en el orificio situado en el otro extremo del brazo de extensión
(4).
- Apriete el tornillo lateral del brazo de extensión para asegurar la luminaria (5) .
Brazo extensión incluye Wall B Support. Proporciona 40
cm adicionales con giro horizontal en ambos ejes.
ESP
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4. FUNCIONAMIENTO LUMINARIA
4.1 COMPROBAR ANTES DE CADA USO
1. Compruebe si hay deformación visible en la unidad. Si se detectan, póngase en contacto
con el Servicio de Atención al Cliente de inmediato.
2. Asegúrese de que la lámpara tenga el estado de higiene requerido para su uso.
3. Antes de cada puesta en marcha, verifica el correcto funcionamiento de toda la unidad. La
unidad debe moverse en cada grado de movimiento mientras se verifica la función principal
y el sistema de control.
No utilice la luminaria si hay alguna duda sobre su seguridad eléctrica o estabilidad
estática y dinámica.
4.2 FUNCIONAMIENTO DEL CABEZAL DE LA LUMINARIA
Luminaria de funcionamiento sencillo y ergonómico que permite un manejo intuitivo.
Para VISTA LED HANDLE y VISTA LED PLUS:
- Localizar el interruptor de encendido.
- Seleccionar la posición del interruptor. I (UV) | 0 (Off) | II (White)
- Mover la posición del brazo y de la cabeza buscando una iluminación y un enfoque adecuado.
Para VISTA UV HANDLE H.F y VISTA PLUS H.F:
- Localizar el interruptor de encendido.
- Seleccionar la posición del interruptor. I (On) | 0 (Off).
- Mover la posición del brazo y de la cabeza buscando una iluminación y un enfoque adecuado.
4.3 DETALLE MEDIDAS
ESP
VERSIÓN PLUS
171 cm
92 cm
51 cm
1. Longitud mínima
2. Altura máxima
3. Longitud máxima
4. Altura mínima
51 cm
86 cm
113 cm
46 cm
14 cm 57 cm
VERSIÓN HANDLE
205 mm
220 mm
45 mm
325 mm
120 mm
Ø 30 mm
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5. FUNCIONES DE SEGURIDAD
5.1 BAJO VOLTAJE
En caso de una caída en el voltaje de la red, la luz se apaga automáticamente.
5.2 CORTE DE ENERGÍA
En caso de un corte de energía completo, la luz se apagará. Tan pronto como se
restablece el voltaje de la red, se puede volver a encender y adopta los últimos
parámetros establecidos.
5.3 DEFECTO ELÉCTRICO
NOTA: En este caso de error, póngase en contacto con el servicio técnico.
6. LIMPIEZA / DESINFECCIÓN
6.1 INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
1. Desconecte el dispositivo de la red antes de su desinfección.
2. No use bajo ningún concepto un limpiador y/o desinfectante en forma de aerosol.
3. No rociar líquido en enchufes o ranuras de la unidad ni permita que el líquido penetre en
ellos.
4. Aplicar el limpiador humedeciendo un paño, nunca directamente en el equipo.
ESP
ADVERTENCIA: DESCARGA ELÉCTRICA
Las luminarias pueden transmitir electricidad y deben manejarse con cuidado durante
la limpieza y desinfección.
6.2 LIMPIEZA
SEGURIDAD
Verifique las instrucciones generales de seguridad.
LIMPIEZA RECOMENDADA
1. Use una solución de jabón suave como agente de limpieza.
2. Limpie bien las superficies con un paño ligeramente húmedo, agregando un poco de solución
de jabón suave si fuera necesario.
3. Finalmente, seque bien la superficie exterior con un paño suave y limpio (si fuera necesario
antiestático).
ADVERTENCIA: RIESGO DE INFECCIÓN Y CONTAMINACIÓN EN LOS PACIENTES
Los disolventes pueden corroer los plásticos. Los ácidos fuertes, los álcalis y los
agentes que contienen más del 60% de alcohol pueden hacer que los plásticos se
vuelvan quebradizos. Las partes dañadas pueden caer en heridas abiertas.
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6.3 DESINFECCIÓN
SEGURIDAD
Verifique las instrucciones generales de seguridad.
PROCESO DE DESINFECCIÓN
El procedimiento de desinfección se realiza mediante el uso de un paño. Las pautas de higiene
y las medidas de seguridad correspondientes para los procesos de desinfección a utilizar deben
ser definidas por el operador.
Se recomienda el uso del desinfectante MELISEPTOL, del fabricante Braun Melsungen y/o
“neoform MED rapid” del fabricante Dr. Weigert. Adherirse a las medidas de protección.
Observe las instrucciones del fabricante y siga las pautas de higiene.
¡Realice la desinfección de superficies todos los días hábiles! Después de la
contaminación por material potencialmente infeccioso (por ejemplo: sangre,
secreción o excrementos), desinfecte las superficies afectadas de inmediato.
¡Póngase en contacto con su especialista en higiene para coordinar el desinfectante
y los procedimientos adecuados a sus requisitos internos! ¡Realice la desinfección de
acuerdo con el plan de desinfección interna!
ADVERTENCIA: PELIGRO PARA LA SALUD
Los desinfectantes pueden contener sustancias nocivas que pueden causar lesiones
en la piel y los ojos o dañar los órganos respiratorios si se inhalan.
ESP
7. MANTENIMIENTO
Los productos sanitarios deben someterse a ciclos regulares de mantenimiento y revisión. Esto
es fundamental para el cumplimiento de las medidas de seguridad.
Ver la referencia de la norma IEC 62353.
El fabricante del dispositivo médico es responsable de definir las medidas de seguridad
regulares. El operador es responsable de implementar estas medidas.
NOTA: Siempre desconecte la luminaria de la fuente de alimentación antes de realizar
cualquier trabajo de mantenimiento o inspección, para evitar el reinicio involuntario
del equipo.
7.1 BRAZOS SOPORTES DE LA LUMINARIA
Todos los soportes deben ser revisados por el operador para los siguientes puntos:
• Periodicidad de 6 meses:
1. Deformaciones del sistema de soporte.
2. Grietas en piezas de plástico.
3. Daños en la pintura.
• Periodicidad anual:
1. Revisión prolongada del sistema de soporte, por ejemplo, fuerza de sujeción del brazo de
resorte, verifique la sujeción del soporte.
2. Prueba funcional extendida, como la facilidad de movimiento de las articulaciones.
3. Pruebas de seguridad eléctrica.
15
ADVERTENCIA: DESCARGA ELÉCTRICA
Desconecte la unidad de la fuente de alimentación durante toda la verificación.
7.2 CABEZAL DE LUMINARIA
Las siguientes inspecciones/mantenimiento deben realizarse:
1. Verificar posibles anomalías, grietas, deformaciones en las piezas de plástico y en los distintos
sellados.
2. Realizar pruebas de seguridad eléctrica.
3. Prueba de función extendida.
4. Daños en la pintura.
7.3 REPARACIONES
Deben realizarse las siguientes indicaciones:
- El producto únicamente puede ser abierto y reparado por el fabricante. Contactar con el
departamento de Atención al Cliente en caso de ser necesario.
- Queda totalmente prohibido realizar cualquier modificación al dispositivo.
* (Ver Apartado Garantía).
7.4 AJUSTES
El producto se vende totalmente calibrado y no requiere ningún ajuste adicional.
Si el producto se volviera inestable con el tiempo y no puede mantener la posición, se debe
contactar al departamento de Atención al Cliente.
ESP
7.5 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Debe contactar con el departamento de Atención al Cliente en los siguientes casos:
- El dispositivo no opera.
- El producto no mantiene su posición
- La luz parpadea.
- El haz de la luz no focaliza.
8. RECICLAJE
Una vez finalizada la vida útil de la unidad, el dispositivo debe ser retirado de servicio, limpiado
y desinfectado adecuadamente para su posterior reciclaje. Por lo tanto, para una eliminación
adecuada, póngase en contacto con una empresa de reciclaje autorizada.
NOTA: No deseche el producto con los residuos domésticos habituales.
Realizar todas las medidas de desinfección y/o esterilización antes de desechar el
dispositivo para evitar la contaminación del medio ambiente.
16
9. DATOS TÉCNICOS
ESP
DATOS FOTOMÉTRICOS
Y ELÉCTRICOS
Fuente de Luz LED 3W
Cantidad LEDs
Iluminación a 30 cm 1.000 Lux (White) N/A 1.000 Lux
Longitud de Onda UVA 365 nanómetros 360 nanómetros NA (White)
Lentes 3 dioptrías
IP 20 0
Temperatura de Color 4.500ºK (White) N/A 4.000ºK
Rendimiento de Color >80% N/A >80%
Vida Útil 20.000h (UV) / 50.000h (White) 3.000h 13.000h
Clase de Protección Clase II
Voltaje 100/240 V 220/240 V
Frecuencia 50/60 Hz
Tipo clavijas disponibles A, B, F, G, I F, G, I
* Opcional: FL UV Compacto 9W (REF: PHISE9/BLB), mismos datos fotométricos y eléctricos que VISTA UV HANDLE H.F.
VISTA LED
HANDLE
4 (2UV + 2White) 4 (2UV + 2White)
VISTA LED PLUS
VISTA UV
HANDLE H.F
FL UV Compacto 9WFL Compacto 9W
VISTA PLUS H.F
840 *
N/A
CONDICIONES AMBIENTALES PARA EL FUNCIONAMIENTO
Temperatura Ambiente 10 °C a 40 °C
Humedad Relativa (sin condensación) 30% a 75%
Presión Atmosférica 700hPa a 1060hPa
CONDICIONES AMBIENTALES ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Temperatura Ambiente -25 °C a 70 °C
Humedad Relativa (sin condensación) 10% a 75%
Presión Atmosférica 500hPa a 1060hPa
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Dimensiones Caja 240x 365x60 mm 250x 865x80 mm 240x365x 60 mm 250x865x80 mm
Peso Bruto 1,26 kg 2,72 kg 1,10 kg 2,64kg
Peso Neto Luminaria 1,06 kg 2,06 kg 0,92 kg 1,98kg
Longitud Brazo Articulado N/A
Dimensiones empuñadura
Dimensiones Cabezal 220 x 205 x 45 mm
Dimensiones Lente de aumento
Color Conjunto Blanco
VISTA LED
HANDLE
Ø30mm x 120mm
VISTA LED
PLUS
900mm
(450 + 450)
N/A
100 x 60 mm
VISTA UV
HANDLE H.F
N/A
Ø30mm x 120mm
* continúa página siguiente
VISTA PLUS
H.F
900mm
(450 + 450)
N/A
17
ESP
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Protector de Leds SI N/A
Protector bombilla N/A NO
Reflector Aluminio N/A SI
Tapa Protectora Lente SI SI
Rotación Cabezal N/A 200˚ N/A 200˚
* VISTA LED PLUS y VISTA PLUS H.F. incluyen el accesorio de montaje AH TABLE CLAMP por defecto.
* El peso bruto de la luminaria incluye el peso neto del accesorio AH TABLE CLAMP excepto los modelos
HANDLE.
VISTA LED
HANDLE
VISTA LED
PLUS
VISTA UV
HANDLE H.F
VISTA PLUS
H.F
REF MODELO PESO BRUTO PESO NETO DIMENSIONES CAJA
B0101800 WALL B SUPPORT 0,25 KG 0,20 KG 91 x 221 x 122 mm
B010190 AH TABLE CLAMP 0,37 KG 0,29 KG 91 x 221 x 122 mm
82026 RAIL PLUS BRACKET 0,24 KG 0,19 KG 115 x 175 x 75 mm
09651 TROLLEY STAND 8,8 kg 9,18 KG 8,56 KG 160 x 160 x780 mm
B0101S0 EXTENSION ARM 0,74 KG 0,56 KG 160 x 520 x 90 mm
10. EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
Todos los dispositivos electrónicos para uso médico deben cumplir los requisitos de la norma
IEC 60601-1-2.
Asimismo, han de respetar las precauciones, la información de guía de Compatibilidad
electromagnética (EMC) incluida en este manual y la verificación de todos los dispositivos
médicos en funcionamiento simultáneo para garantizar la compatibilidad electromagnética y la
coexistencia de todos los demás dispositivos médicos antes de emprender un procedimiento
quirúrgico.
DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE – EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
Nuestros dispositivos están diseñados para su uso en un ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO tal y como se especifica a
continuación. El usuario debe asegurarse de que las unidades pueden funcionar en dicho entorno.
NOTA: Los entornos de atención médica en el hogar tienen requisitos de inmunidad más altos en comparación con las
instalaciones de atención médica profesional. Por lo tanto, se incluyen los requisitos para los centros de atención médica
profesional con respecto a la inmunidad a la interferencia.
PRUEBA DE EMISIONES
ESTÁNDAR BÁSICO EMC
Emisiones de RF Conducidas
CISPR11
Emisiones de RF Irradiadas
CISPR11
Distorsión Armónica
IEC (EN) 61000-3-2
Fluctuaciones de Voltaje y Parpadeo
IEC (EN) 61000-3-3
CUMPLIMIENTO ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO
Grupo 1
Clase B
Clase A
El dispositivo utiliza energía de RF solo para su función interna. Por
lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es poco probable
que cause alguna interferencia en equipos electrónicos cercanos.
El dispositivo es adecuado para ser utilizado en todos los
establecimientos, incluidos establecimientos domésticos y
los conectados directamente a la red pública de alimentación
de bajo voltaje que alimenta a edificios utilizados con fines
domésticos.
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DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE – INMUNIDADES ELECTROMAGNETICAS
Nuestros dispositivos están diseñados para su uso en un ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO como se especifica a
continuación. El usuario debe asegurarse de que las unidades pueden funcionar en dicho entorno.
NOTA: Los entornos de atención médica en el hogar tienen requisitos de inmunidad más altos en comparación con las
instalaciones de atención médica profesional. Por lo tanto, se incluyen los requisitos para los centros de atención médica
profesional con respecto a la inmunidad a la interferencia.
PRUEBA DE INMUNIDADES
ESTÁNDAR BÁSICO EMC
Descarga Electrostática (ESD)
IEC (EN) 61000-4-2
Transitorios eléctricos rápidos
(ráfagas)
IEC (EN) 61000-4-4
Sobretensión de red
IEC (EN) 61000-4-5
Caídas de Tensión
IEC (EN) 61000-4-11
Campo Magnético a
Frecuencia Industrial
IEC (EN) 61000-4-8
Radio Frecuencia Radiada
IEC (EN) 61000-4-3
Radio Frecuencia Conducida
IEC (EN) 61000-4-6
NOTA 1: UT es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
NOTA 2 : A 80MHz y 800MHz, se aplica la gama de frecuencia superior.
NOTA 3: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y el reflejo de las estructuras, los objetos y las personas.
NIVEL DE PRUEBA
IEC 60601
±8kV
Contacto
±15kV
Aire
±2kV para líneas de
alimentación
±1kV para líneas de
entrada/salida/tierra
±2kV entre fases y
tierra
±1kV entre fases
0% UT (100% caída
en UT); 0,5 ciclos
40% UT (60% caída
en UT); 10 ciclos
0% UT (100% caída
en UT); 5s
30 A/m 30 A/m
10 V/m
80MHz a 6GHz
10V
150kHz a 100MHz
CUMPLIMIENTO ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO
±8kV
Contacto
±15kV
Aire
±2kV para líneas de
alimentación
±1kV para líneas de
entrada/salida/tierra
±2kV entre fases y
tierra
±1kV entre fases
0% UT (100% caída
en UT); 0,5 ciclos
40% UT (60% caída
en UT); 10 ciclos
0% UT (100% caída
en UT); 5s
10 V/m
80MHz a 6GHz
10V
150kHz a 100MHz
Los suelos deben ser de madera,
hormigón o baldosa de cerámica.
Si los suelos están revestidos de material
sintético, la humedad relativa debe ser
por lo menos del 30%.
La calidad de la red de suministro
eléctrico debe ser equivalente a la de un
entorno comercial u hospitalario.
La calidad de la red de suministro
eléctrico debe ser equivalente a la de un
entorno comercial u hospitalario.
La calidad de la red de suministro
eléctrico debe ser equivalente a la de
un entorno comercial u hospitalario. Si
el usuario del dispositivo requiere un
uso continuo durante las interrupciones
de la red eléctrica, se recomienda que
el dispositivo sea alimentado a través de
otra fuente de alimentación o batería.
Los campos magnéticos de frecuencia
industrial deben ser los habituales de un
entorno hospitalario o comercial típico.
La distancia entre los equipos portátiles
o móviles de comunicaciones por
radiofrecuencia y el dispositivo, incluidos
los cables, no debe ser inferior a la
distancia de separación recomendada,
la cual se calcula a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada:
d = 1,2√P; < 80MHz
d = 1,2√P ; de 80MHz a 800MHz
d = 2,3√P ; de 800MHz a 2,7GHz
P es la potencia nominal de salida
máxima del transmisor en vatios (W)
y d es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
ESP
19
11. GARANTÍA
El Comprador deberá denunciar los daños visibles que pudieran tener los Productos en el
plazo máximo de cuarenta y ocho (48) horas a contar desde su entrega. Transcurrido este
plazo MIMSAL no responderá de los daños aparentes que puedan tener y que no hayan sido
denunciados por Comprador.
MIMSAL ofrece una garantía sobre los defectos que puedan tener los Productos de cinco (5)
años a contar desde su entrega.
Se entenderá que los Productos tienen un defecto cuando, sin haber sufrido ningún daño
después de su entrega, no sean conformes para su uso, o presenten una calidad o prestaciones
inferiores a las indicadas en sus especificaciones técnicas. Será el Comprador quien deba
demostrar que el Producto no es conforme.
Para ejercer el derecho de garantía el Comprador deberá informar por escrito a MIMSAL,
mediante envío de un email a la dirección mimsal@mimsal.com, indicando el defecto,
identificando el Producto, el número de Lote, el número de REF del pedido mediante el que
se adquirió y una fotografía del Producto. Este email deberá ser enviado en el plazo máximo
de diez (10) días a contar desde el momento en el que el Producto haya presentado el defecto.
Tras la recepción de este email MIMSAL tratará de ver si es posible resolver la incidencia a
distancia, en cuyo caso responderá al Comprador con las indicaciones de cómo proceder o, por
el contrario, si es necesario que el Producto sea enviado a MIMSAL para poderlo examinar y,
en su caso, reparar o sustituir. El envío de los Productos (incluido desmontaje, transporte, tasas,
etc.) será por cuenta y cargo del Comprador.
La garantía consistirá en la reparación o sustitución de los Productos, sus elementos y/o
instalación que resulten defectuosos o deficientes, o devolución del importe del precio a
criterio MIMSAL.
ESP
El Comprador perderá la garantía otorgada por MIMSAL en los siguientes supuestos:
- Cuando los Productos no hayan sido usados, almacenados, conservados, instalados,
tratados, etc. conforme a las instrucciones impartidas por MIMSAL.
- Cuando los Productos hayan sido manipulados, alterados o modificados por terceros.
- Cuando el origen de los defectos no se debe a cuestiones relacionadas con su fabricación
o defectos de calidad de sus componentes.
- Daños y/o defectos sufridos por el desgaste por el uso normal de los Productos.
Los Productos y/o materiales defectuosos que hayan sido sustituidos por otros quedarán
en propiedad de MIMSAL. La garantía establecida en la presenta cláusula es exclusiva y
reemplaza toda otra garantía con respecto a los Productos.
20
12. PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL
Todos los derechos de propiedad Industrial e Intelectual relativa a los Productos, así como los
diseños, textos, etiquetaje, imágenes, gráficos, marcas, documentación técnica, manuales, etc.
son de titularidad y propiedad exclusiva de MIMSAL, y así lo reconoce y acepta el Comprador.
En cualquier caso, estos derechos están protegidos por la normativa reguladora de la Propiedad
Intelectual e Industrial, por lo que queda prohibida su reproducción, modificación, distribución
y/o manipulación.
Asimismo, el Comprador colaborará con MIMSAL en el mantenimiento de los citados derechos
de propiedad intelectual e industrial, notificando inmediatamente a MIMSAL de cualquier acto
o circunstancia que pudiera atentar contra los mismos así como absteniéndose de ejecutarlos.
El Comprador se obliga a abstenerse de registrar a su nombre o a nombre de terceras personas,
marcas o nombres comerciales que fuesen idénticos o semejantes a los que utiliza MIMSAL o
pudiera inducir a los clientes a confusión respecto a la identidad o carácter de MIMSAL o de
los Productos.
Queda prohibido de forma expresa el uso de los Productos o de cualquier elemento de
Propiedad Industrial o Intelectual relacionado con los Productos que sea propiedad de MIMSAL
de manera que pueda constituir una violación de los derechos protegidos por derecho y en
concreto por la legislación relativa a la Propiedad Industrial e Intelectual que le puedan asistir.
MIMSAL se reserva todas las acciones que pudieran ampararle para la defensa de sus intereses
y derechos.
13. CONFIDENCIALIDAD
Todos los derechos de propiedad Industrial e Intelectual relativa a los Productos, así como los
diseños, textos, etiquetaje, imágenes, gráficos, marcas, documentación técnica, manuales, etc.
son de titularidad y propiedad exclusiva de MIMSAL, y así lo reconoce y acepta el Comprador.
En cualquier caso, estos derechos están protegidos por la normativa reguladora de la Propiedad
Intelectual e Industrial, por lo que queda prohibida su reproducción, modificación, distribución
y/o manipulación.
ESP
21
14. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
EU DECLARATION OF CONFORMITY
ESP
nº 2108
FABRICANTE PRODUCTO
PRODUCT MANUFACTER
Dirección
Address
MIMSAL TRADE S.L.
C. Mollet 17, Polígono Industrial Palou Nord
08401 Granollers (Barcelona)
Spain
DECLARAN BAJO SU RESPONSABILIDAD QUE EL PRODUCTO
DECLARE UNDER THEIR RESPONSIBILITY THAT THE PRODUCT
Nombre del producto - BASIC UDI-DI
Product name - BASIC UDI-DI
Tipo
Type
Referencia - Modelo - UDI-DI
Reference - Model - UDI-DI
Finalidad prevista
Intended purpose
CUMPLE LOS REQUISITOS DEL REGLAMENTO (UE) 2017/745 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
COMPLIES WITH THE REQUIREMENTS OF REGULATION (EU) 2017/745 ON MEDICAL DEVICES
Lente convexa de aumento que concentra la luz eléctrica procedente de una
fuente integrada, sobre los objetos visualizados
A convex lens with a built-in electrical light source intended to be used to concentrate
light upon and magnify an object(s) being viewed
Clasificación producto sanitario
Medical device classification
Ensayos y medidas - Normas
Test and measurements - Standards
UNE-EN 60601-1:2008+/A12:2015 Part 1 Medical equipments
UNE-EN 60601-1-2:2015 Part 2 Medical equipments
UNE-EN 60601-2-41:2010+A11:2012+A1:2015
VISTA 843656286VISTAS4
LUMINARIA CON LENTE DE AUMENTO
MAGNIFIER LAMP
E051L - VISTA LED HANDLE - 8436562860462
E051PL - VISTA LED PLUS - 8436562860479
CLASE I - REGLA I
Class I - Rule I
Accesorios
Accessories
Lugar y fecha
Location and date
Nombre y cargo
Name and position
B0101800 - WALL B SUPPORT
B010190 - AH TABLE CLAMP
82026 - RAIL PLUS BRACKET
Granollers (Barcelona) España, a 11 de FEBRERO de 2022
Granollers (Barcelona) Spain, February 11th, 2022
Xavier Codina Jané
Director General
General Manager
09651 - TROLLEY STAND 8,8 kg
B0101S0 - EXTENSION ARM
Oriol Codina Miró
Responsable Técnico
Technical Manager
22
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
EU DECLARATION OF CONFORMITY
ESP
nº 2109
FABRICANTE PRODUCTO
PRODUCT MANUFACTER
Dirección
Address
MIMSAL TRADE S.L.
C. Mollet 17, Polígono Industrial Palou Nord
08401 Granollers (Barcelona)
Spain
DECLARAN BAJO SU RESPONSABILIDAD QUE EL PRODUCTO
DECLARE UNDER THEIR RESPONSIBILITY THAT THE PRODUCT
Nombre del producto - BASIC UDI-DI
Product name - BASIC UDI-DI
Tipo
Type
Referencia - Modelo - UDI-DI
Reference - Model - UDI-DI
Finalidad prevista
Intended purpose
CUMPLE LOS REQUISITOS DEL REGLAMENTO (UE) 2017/745 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
COMPLIES WITH THE REQUIREMENTS OF REGULATION (EU) 2017/745 ON MEDICAL DEVICES
Lente convexa de aumento que concentra la luz eléctrica procedente de una
fuente integrada, sobre los objetos visualizados
A convex lens with a built-in electrical light source intended to be used to concentrate
light upon and magnify an object(s) being viewed
Clasificación producto sanitario
Medical device classification
Ensayos y medidas - Normas
Test and measurements - Standards
VISTA 843656286VISTAS4
LUMINARIA CON LENTE DE AUMENTO
MAGNIFIER LAMP
E051CAO012 - VISTA PLUS H.F - 8436562860028
E051LAT212 - VISTA UV HANDLE H.F - 8436562860035
CLASE I - REGLA I
Class I - Rule I
UNE-EN 60601-1:2008+/A12:2015 Part 1 Medical equipments
UNE-EN 60601-1-2:2015 Part 2 Medical equipments
UNE-EN 60601-2-41:2010+A11:2012+A1:2015
Accesorios
Accessories
Lugar y fecha
Location and date
Nombre y cargo
Name and position
B0101800 - WALL B SUPPORT
B010190 - AH TABLE CLAMP
82026 - RAIL PLUS BRACKET
Granollers (Barcelona) España, a 11 de FEBRERO de 2022
Granollers (Barcelona) Spain, February 11th, 2022
Xavier Codina Jané
Director General
General Manager
09651 - TROLLEY STAND 8,8 kg
B0101S0 - EXTENSION ARM
Oriol Codina Miró
Responsable Técnico
Technical Manager
23
This is to certify that the manag ement system of
has been found to conform to the Quality Management System standard:
15. CERTIFICADO ISO 9001
MANAGEMENT SYSTEM
CERTIFICATE
ESP
Certificate no.:
283445-2019-AQ- IBE-ENAC
Initial certification date:
20 April 2016
Valid:
21 April 2022 – 20 April 2025
MIMSAL TRADE, S.L.
Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain
ISO 9001:2015
This certificate is valid for the following scope:
Manufacturing and distribution of medical devices for the lighting market.
Place and date:
Barcelona, 28 February 2022
For the issuing office:
DNV -
Business Assurance
Gran Via de les Corts Catalanes 130
08038, Barcelona, Spain
-136, Pl. 9,
Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid.
ACCREDITED UNIT: DNV GL Business Assurance España, S.L.U., Gran Via de les Corts Catalanes 130-136, Pl. 9, 08038 Barcelona, Spain
www.dnv.es/assurance
Ana del Rio Salgado
Management Representative
-
TEL: +34 93 479 26 00
.
24
This is to certify that the management system of
has been found to conform to the Quality Management System standard:
16. CERTIFICADO ISO 13485
MANAGEMENT SYSTEM
CERTIFICATE
ESP
Certificate no.:
283446-2019-AQ-IBE-ACCREDIA
Initial certification date:
27 December 2017
Valid:
09 February 2022
–08 February 2025
MIMSAL TRADE, S.L.
Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain
ISO 13485:2016
This certificate is valid for the following scope:
Design, management of production and placing on the market of medical devices (lamps)
for the lighting healthcare market.
Place and date:
Vimercate (MB), 02 February 2022
For the issuing office:
DNV -
Business Assurance
Via Energy Park, 14,
Italy
-
20871 Vimercate (MB)
-
Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid.
ACCREDITED UNIT: DNV Business Assurance Italy S.r.l., Via Energy Park, 14 - 20871 Vimercate (MB)
Claudia Baroncini
Management Representative
- Italy -
TEL: +39 68 99 905. www.dnv.i t
25
ESP
MIMSAL TRADE S.L.
C/ Mollet, 17
Polígono Industrial Palou Nord
08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN
Tel. +34 930 139 860
mimsal@mimsal com
www.mimsal.com
F3P29
Rev. 01
20.06.2022
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