Gima VISTA WOOD LAMP User guide [pt]

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MANUAL DO UTILIZADOR

VISTA

LUMINÁRIA COM LENTE DE AUMENTO

VISTA LED HANDLE VISTA LED PLUS

VISTA UV HANDLE H.F VISTA PLUS H.F

F3P29

Rev. 01

20.06.2022

Caro(a) utilizador(a), convidamo-lo(a) a ler atentamente este manual antes de começar a utilizar o produto.

O fabricante declara que este produto cumpre o Anexo I (Requisitos gerais de segurança e desempenho) do REGULAMENTO (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, conforme alterado e transposto.

O conteúdo deste manual pode ser modiﬁcado, parcial ou totalmente, pela MIMSAL sem aviso prévio com o intuito de efetuar alterações e melhorias.

A MIMSAL tem um serviço de apoio ao cliente à sua disposição.

A sua equipa da:

MIMSAL TRADE S.L.

C/ Mollet, 17 Polígono Industrial Palou Nord 08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN

Tel. +34 930 139 860

mimsal@mimsal com www.mimsal.com

TABELA DE CONTEÚDO

1. Instruções de segurança 5

2. Breve descrição 6

3. Instalação e suportes 7

3.1 Trolley Stand 8

3.2 AH Table Clamp 9

3.3 Wall B Support 10

3.4 Rail Plus Bracket 11

3.5 Extension arm 12

4. Funcionamento da luminária 13

4.1 Veriﬁcar antes de sua utilização 13

4.2 Funcionamento da cabeça da luminária 13

4.3 Detalhes das medidas 13

5. Funções de segurança 14

5.1 Tensão baixa 14

5.2 Corte de energia 14

5.3 Falha elétrica 14

6. Limpeza/Desinfeção 14

6.1 Instruções gerais de segurança 14

6.2 Limpeza 14

6.3 Desinfeção 15

7. Manutenção 15

7.1 Braços e soportes da luminária 15

7.2 Cabeça da luminária 16

7.3 Reparações 16

7.4 Ajustes 16

7.5 Resolução de problemas 16

8. Reciclagem 16

9. Dados técnicos 17

10. Emições Eletromagnéticas 18

11. Garantia 20

12. Propiedade Industrial e Intelectual 21

13. Conﬁdencialidade 21

14. Declaração de conformidade 22

15. Certiﬁcado ISO 9001 24

16. Certiﬁcado ISO 13485 25

SIMBOLOGIA

INSTRUÇÕES

DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

DISPOSITIVOS MÉDICOS

CÓDIGO DO PRODUTO

NÚMERO DO LOTE

DATA DE PRODUÇÃO

NOM E ENDEREÇO DO FABRICANTE

RECICLAGEM DE DESÍDUOS ELETRÔNICOS

CLASSE DE ISOLAMENTO ELÉTRICO

Classe II

DISTÂNCIA MÍNIMA PARA O OBJETO ILUMINADO

TEMPERATURA AMBIENTE

Mostra a temperatura ambiente permitida, de -25 °C a 70 °C, para o transporte e armazenamento.

HUMIDADE

Mostra os valores de humidade permitidos, de 10% a 75%, para o transporte e armazenamento.

REGRAS DE SEGURANÇA

AVISO

O não cumprimento do aviso pode causar lesões graves ou fatais.

PRECAUÇÃO

O não cumprimento da precaução pode causar lesões ou danos ligeiros a moderados.

NOTA | INFORMAÇÃO

Fornece conselhos de aplicação e informações úteis.

QUEDA DA LUMINÁRIA

Adverte para a queda repentina do sistema do braço de suporte porque a carga útil máxima foi ultrapassada.

RISCO DE TOMBAMENTO

Os suportes foram concebidos para suportar exclusivamente o peso da cabeça. Se for adicionado peso extra, a unidade pode tombar e provocar lesões de diferentes gravidades.

REFERÊNCIA E MODELO

REF MODELO UDI-DI

E051L VISTA LED HANDLE 8436562860462

E051PL VISTA LED PLUS 8436562860479

E051CAO012 VISTA PLUS H.F 8436562860028

E051LAT212 VISTA UV HANDLE H.F 8436562860035

1. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA

Consulte as instruções de funcionamento do equipamento.

De acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, esta luminária é um dispositivo médico de Classe I.

AMBIENTE

1. Este dispositivo não foi concebido para ser utilizado em áreas potencialmente explosivas.

2. Não o utilize em áreas ricas em oxigénio.

3. Não utilize gases anestésicos inﬂamáveis.

4. Não coloque o dispositivo junto de campos magnéticos fortes, por exemplo, sistemas de ressonância magnética.

5. Não tape a parte superior da cabeça da lâmpada. Existe risco de sobreaquecimento.

SEGURANÇA ELETRÓNICA

1. Utilize apenas a unidade de fonte de alimentação integrada.

2. A luminária não inclui uma fonte de alimentação à prova de falhas nem uma bateria de emergência.

3. Em caso de corte de energia, a luminária desliga-se completamente.

4. É possível que ocorram breves interrupções de iluminação em caso de interferência externa de CEM.

5. Para desligar completamente a lâmpada, deve desligar a ﬁcha elétrica da tomada ou desativar a tomada ativa com um interruptor separado.

MANUTENÇÃO E RESPONSABILIDADE

1. A instalação ou os trabalhos de manutenção elétrica devem ser realizados por pessoal qualiﬁcado.

2. O fabricante não assume qualquer responsabilidade por danos causados por um uso indevido.

3. A MIMSAL não se responsabiliza pela instalação do produto; o utilizador ﬁnal é responsável pela mesma.

4. O fabricante só é responsável pela segurança da lâmpada se as reparações e modiﬁcações forem realizadas pelo próprio fabricante ou por uma empresa que garanta o cumprimento das normas de segurança, utilizando peças sobresselentes originais.

Antes de cada utilização,

certiﬁque-se de que a lâmpada está em perfeitas condições técnicas.

2. BREVE DESCRIÇÃO

PÚBLICO-ALVO

Estas instruções de funcionamento destinam-se aos proﬁssionais de saúde que utilizam, limpam e desinfetam as luminárias MIMSAL.

UTILIZAÇÃO PREVISTA

Esta luminária destina-se à realização de trabalhos muito meticulosos que exigem uma grande precisão. A sua utilização é ideal em hospitais, estudos médicos, laboratórios, estética, clínicas, etc.

INDICAÇÃO

CONTRAINDICAÇÕES

Os produtos não devem ser utilizados perto de campos magnéticos fortes. É proibido utilizar o equipamento em atmosferas ricas em oxigénio e nas proximidades de

gases anestésicos inﬂamáveis.

RISCOS RESIDUAIS – RISCO EM CASO DE DANOS À LUMINÁRIA

Proteja a luminária dos impactos. A colisão com outros objetos pode provocar a falha do equipamento e/ou danos na cobertura e no sistema do braço de suporte, fazendo com que as peças caiam.

A luminária não inclui uma fonte de alimentação à prova de falhas de luz. Um corte de energia fará com que o equipamento se desligue.

Não aponte a fonte de luz diretamente para os olhos do paciente e/ou do operador. É obrigatório proteger adequadamente os olhos do paciente. O não cumprimento destas precauções pode causar ofuscamento e danos na retina. Nunca coloque e/ou pendure nada na luminária. Se não respeitar esta precaução, o

posicionamento não será ﬁel e existe o risco de queda destes objetos na área de trabalho. Nunca se apoie na luminária com o peso corporal de uma pessoa. O não cumprimento desta

precaução pode daniﬁcar a estrutura do equipamento.

INCIDENTES E NOTIFICAÇÕES

O utilizador e/ou o paciente deve comunicar à MIMSAL e à autoridade competente do seu país qualquer incidente grave que ocorra durante a utilização do equipamento.

Em conformidade com o Regulamento relativo aos dispositivos médicos (RDM), a notiﬁcação deve ser enviada sem demora à autoridade competente.

3. INSTALAÇÃO E SUPORTES

Antes de dar início à instalação do equipamento, deve comprovar se o conteúdo está em bom estado e não ﬁcou daniﬁcado ou deteriorado durante o transporte.

As reclamações só serão tidas em conta se o vendedor ou a transportadora tiver sido notiﬁcado(a) imediatamente. Todas as reclamações devem ser realizadas por escrito.

O transporte da mercadoria faz-se sempre por conta e risco do comprador. Guarde a embalagem original caso tenha de substituir o produto.

TIPOS DE SUPORTE

A luminária pode ser fornecida com vários tipos de suportes diferentes, selecionando o mais adequado para a sua utilização.

Todos os acessórios devem ser montados por um técnico de instalação autorizado. Não podem ser efetuadas quaisquer alterações ao produto para além das referidas no manual

do utilizador.

MODELO SUPORTE

TROLLEY STAND Base giratória com 5 rodas

AH TABLE CLAMP Grampo de mesa

WALL B SUPPORT Fixação de parede B reforçada

RAIL PLUS BRACKET Suporte para adaptar a calha de UCI

EXTENSION ARM Braço de extensão + Fixação de parede B reforçada

* Estes acessórios são válidos apenas para VISTA LED PLUS e VISTA PLUS H.F. * VISTA LED HANDLE e VISTA UV HANDLE H.F são versões manuais.

3.1 TROLLEY STAND

REF MODELO DESCRIÇÃO

09651 TROLLEY STAND 8,8 Kg Base giratória de 8,8 Kg

Instale o acessório sem a luminária. O cliente é responsável por garantir que a superfície de ﬁxação é segura e suﬁcientemente ﬁrme.

Veriﬁque regularmente a unidade, para certiﬁcar-se de que continua estável e evitar a queda da luminária.

A base giratória foi concebida para suportar exclusivamente o peso da luminária. Se for adicionado peso extra, a unidade pode tombar e provocar danos na luminária e/ no ou utilizador.

1. Instalação e montagem

- Introduza totalmente a peça (2) dentro da base (3) com pressão.

- Coloque os braços com as rodas (4) na ranhura da base (3) até encaixar completamente e, se necessário ajudar com un martelo de nylon.

- Encaixe com pressão a peça 5 nas ranhuras interiores dos braços (4).

- Passe o parafuso (7) por dentro da anilha (6) e insira o parafuso pelo orifício da peça 5 atravessando todo o conjunto.

- Enrosque a haste (1) diretamente com o parafuso (7), sem apertar a haste (1) com a peça (2) para não daniﬁcar a pintura.

- Segurando ﬁrmemente a haste (1), aperte o parafuso (7) com uma chave ﬁxa ou inglesa até tudo ﬁcar bem ﬁrme.

- O sistema de ﬁxação de luminárias. Allen numero 2.

Allen n. 2

2. Características técnicas

- Comprimento do haste: 75 cm

- Comprimento total: 92 cm

- Diâmetro da base: 60 cm

- Diâmetro da roda: 50 mm

- Número de rodas: 5

- Número de travões: 3

1u. 8,8 Kg

3.2 AH TABLE CLAMP

REF MODELO DESCRIÇÃO

B010190 AH TABLE CLAMP Grampo de mesa

Instale o acessório sem a luminária. O cliente é responsável por garantir que a superfície de ﬁxação é segura e suﬁcientemente ﬁrme.

Veriﬁque regularmente a unidade, para certiﬁcar-se de que continua estável e evitar a queda da luminária.

O suporte foi concebido para suportar exclusivamente o peso da lâmpada. Se for adicionado peso extra, podem ocorrer danos na luminária e/ou causar lesões no utilizador.

Instalação e montagem

- Desaperte o parafuso de ajuste rodando a manivela (1).

- Apoie a base do grampo na superfície da mesa (2).

- Ajuste o grampo (3) fazendo-o tocar na borda da mesa.

- Rode a manivela (4) ﬁxando o grampo à mesa com ﬁrmeza.

- Depois de colocado e ﬁxado o grampo, introduza a lâmpada pelo orifício superior (5).

3.3 WALL B SUPPORT

REF MODELO DESCRIÇÃO

B0101800 WALL B SUPPORT Suporte de parede B reforçado. Separação eixo-parede: 7 cm

Instale o acessório sem a luminária. O cliente é responsável por garantir que a superfície de ﬁxação é segura e suﬁcientemente ﬁrme.

Veriﬁque regularmente a unidade, para certiﬁcar-se de que continua estável e evitar a queda da luminária.

O suporte foi concebido para suportar exclusivamente o peso da lâmpada. Se for adicionado peso extra, podem ocorrer danos na luminária e/ou causar lesões no utilizador.

Instalação e montagem

- Certiﬁque-se de que a parede é suﬁcientemente resistente e plana.

- Utilize o suporte para marcar os orifícios na parede com um lápis (1).

- Faça os furos e introduza as buchas na parede (1).

- Posicione o suporte na parede, fazendo coincidir os orifícios (2).

- Aperte os parafusos até que o conjunto, o separador de guia e os parafusos ﬁquem unidos com ﬁrmeza (2).

- Depois de colocar e ﬁxar o suporte de parede, introduza a luminária pelo orifício superior (3).

3.4 RAIL PLUS BRACKET

REF MODELO DESCRIÇÃO

82026 RAIL PLUS BRACKET Suporte para adaptar a calha de UCI

Instale o acessório sem a luminária. O cliente é responsável por garantir que a superfície de ﬁxação é segura e suﬁcientemente ﬁrme.

Veriﬁque regularmente a unidade, para certiﬁcar-se de que continua estável e evitar a queda da luminária.

O suporte foi concebido para suportar exclusivamente o peso da lâmpada. Se for adicionado peso extra, podem ocorrer danos na luminária e/ou causar lesões no utilizador.

- Instalação e montagem

- Desaperte o parafuso de ajuste utilizando o manípulo (1).

- Encaixe a parte superior do suporte na calha (2).

- O corpo interior do suporte deve contactar com a calha (2).

- Aperte o manípulo até que o suporte e a calha ﬁquem bem ﬁxos (3).

- Depois de colocar e ﬁxar o suporte de parede, introduza a luminária pelo orifício superior (4).

3.5 EXTENSION ARM

REF MODELO DESCRIÇÃO

B0101S0 EXTENSION ARM

Instale o acessório sem a luminária. O cliente é responsável por garantir que a superfície de ﬁxação é segura e suﬁcientemente ﬁrme.

Veriﬁque regularmente a unidade, para certiﬁcar-se de que continua estável e evitar a queda da luminária.

O suporte foi concebido para suportar exclusivamente o peso da lâmpada. Se for adicionado peso extra, podem ocorrer danos na luminária e/ou causar lesões no utilizador.

Instalação e montagem

- Certiﬁque-se de que a parede é suﬁcientemente resistente e plana.

- Utilize o suporte para marcar os orifícios na parede com um lápis (1).

- Faça os furos e introduza as buchas na parede (1).

- Posicione o suporte na parede, fazendo coincidir os orifícios (2).

- Aperte os parafusos até que o conjunto, o separador de guia e os parafusos ﬁquem unidos com ﬁrmeza (2).

- Depois de colocar e ﬁxar o suporte de parede, encaixe a extremidade do braço no orifício superior do suporte (3).

- Introduza o eixo da luminária no orifício da outra extremidade do braço extensor (4).

- Aperte o parafuso lateral do braço extensor para ﬁxar a luminária (5).

O braço de extensão inclui Wall B Support. Proporciona 40

cm adicionais com rotação horizontal em ambos os eixos.

4. FUNCIONAMENTO DA LUMINÁRIA

4.1 VERIFICAR ANTES DE SUA UTILIZAÇÃO

1. Veriﬁque se existe qualquer deformação visível na unidade. Se detetar alguma deformação, contacte imediatamente o serviço de apoio ao cliente.

2. Certiﬁque-se de que a lâmpada tem as condições de higiene exigidas para a sua utilização.

3. Antes de cada utilização, veriﬁque se toda a unidade está a funcionar corretamente. A unidade deve mover-se em cada grau de movimento enquanto veriﬁca a função principal e o sistema de controlo.

Não utilize a unidade se existirem dúvidas quanto à sua segurança elétrica ou estabilidade estática e dinâmica.

4.2 FUNCIONAMENTO DA CABEÇA DA LUMINÁRIA

O funcionamento da luminária é simples e ergonómico, o que permite um manuseamento intuitivo. Para VISTA LED HANDLE e VISTA LED PLUS:

- Localizar o interruptor de alimentação.

- Selecionar a posição do interruptor. I (UV) | 0 (Off) | II (White)

- Mover a posição do braço e da cabeça, procurando uma iluminação e um foco adequados.

Para VISTA UV HANDLE H.F e VISTA PLUS H.F:

- Localizar o interruptor de alimentação.

- Selecionar a posição do interruptor. I (On) | 0 (Off).

- Mover a posição do braço e da cabeça, procurando uma iluminação e um foco adequados.

4.3 DETALHES DAS MEDIDAS

VERSÃO PLUS

171 cm

92 cm

51 cm

1. Comprimento mínimo

2. Altura máxima

3. Comprimento máximo

4. Altura mínima

51 cm

86 cm

113 cm

46 cm

14 cm 57 cm

VERSÃO HANDLE

205 mm

220 mm

45 mm

325 mm

120 mm

Ø 30 mm

5. FUNÇÕES DE SEGURANÇA

5.1 TENSÃO BAIXA

Em caso de queda da tensão da rede elétrica, a luz desliga-se automaticamente.

5.2 CORTE DE ENERGIA

Em caso de corte de energia total, a luz desliga-se. Assim que a tensão da rede elétrica for restabelecida, a luz volta a ligar-se e adota os últimos parâmetros estabelecidos.

5.3 FALHA ELÉTRICA

NOTA: Em caso de erro, contacte o apoio técnico.

6. LIMPEZA / DESINFEÇÃO

6.1 INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA

1. Desligue o dispositivo da rede elétrica antes da sua desinfeção.

2. Nunca utilize um agente de limpeza e/ou desinfetante na forma de um pulverizador.

3. Não pulverize líquido nas ﬁchas ou ranhuras da unidade nem permita que o líquido penetre nas mesmas.

4. Aplique o agente de limpeza humedecendo um pano e nunca diretamente no equipamento.

AVISO: DESCARGA ELÉTRICA

As luminárias podem transmitir eletricidade e devem ser manuseadas com cuidado durante a limpeza e desinfeção.

6.2 LIMPEZA

SEGURANÇA

Consulte as instruções gerais de segurança.

LIMPEZA RECOMENDADA

1. Utilize uma solução à base de sabão suave como agente de limpeza.

2. Limpe bem as superfícies com um pano ligeiramente humedecido, adicionando um pouco de solução à base de sabão suave, se necessário.

3. Por último, seque bem a superfície exterior com um pano limpo e macio (e antiestático, se necessário).

AVISO: RISCO DE INFEÇÃO E CONTAMINAÇÃO NOS PACIENTES

Os dissolventes podem corroer os plásticos. Os ácidos fortes, as substâncias alcalinas e os agentes que contêm mais de 60% de álcool podem fazer com que os plásticos ﬁquem quebradiços. As partes daniﬁcadas podem cair em feridas abertas.

6.3 DESINFEÇÃO

SEGURANÇA

Consulte as instruções gerais de segurança.

PROCESSO DE DESINFEÇÃO

O procedimento de desinfeção é realizado com um pano. O operador deve deﬁnir as regras de higiene e as medidas de segurança correspondentes aos processos de desinfeção a utilizar.

Recomenda-se a utilização do desinfetante MELISEPTOL do fabricante Braun Melsungen e/ou “neoform MED rapid” do fabricante Dr. Weigert. Respeite as medidas de proteção. Respeite as instruções do fabricante e siga as regras de higiene.

Desinfete as superfícies todos os dias úteis. Após a contaminação por material potencialmente infecioso (por exemplo, sangue, secreções ou excrementos), desinfete imediatamente as superfícies afetadas.

Contacte o seu especialista em higiene para selecionar o desinfetante e os procedimentos adequados aos seus requisitos internos. Realize a desinfeção de acordo com o plano de desinfeção interna.

AVISO: PERIGO PARA A SAÚDE

Os desinfetantes podem conter substâncias nocivas que podem causar lesões na pele e nos olhos ou daniﬁcar os órgãos respiratórios se forem inaladas.

7. MANUTENÇÃO

Os dispositivos médicos devem ser submetidos a ciclos regulares de manutenção e revisão. Isto é fundamental para o cumprimento das medidas de segurança.

Consulte a referência da norma IEC 62353. O fabricante do dispositivo médico é responsável por deﬁnir as medidas de segurança

regulares. O operador é responsável por implementar estas medidas.

NOTA: Desligue sempre o dispositivo da fonte de alimentação antes de realizar qualquer trabalho de manutenção ou inspeção, para evitar o reinício involuntário do equipamento.

7.1 BRAÇOS E SUPORTES DA LUMINÁRIA

Todos os suportes devem ser revistos pelo operador relativamente aos seguintes pontos:

• Periodicidade de 6 meses:

1. Deformações do sistema de suporte.

2. Fissuras nas peças de plástico.

3. Danos na pintura.

• Periodicidade anual:

1. Revisão prolongada do sistema de suporte, por exemplo, força de ﬁxação do braço de

mola e veriﬁcação da ﬁxação do suporte.

2. Teste funcional alargado, tal como a facilidade de movimento das articulações.

3. Testes de segurança elétrica.

AVISO: DESCARGA ELÉTRICA

Desligue a unidade da fonte de alimentação durante toda a veriﬁcação.

7.2 CABEÇA DA LUMINÁRIA

Devem ser realizadas as seguintes inspeções/intervenções de manutenção

1. Veriﬁcar se existem possíveis anomalias, ﬁssuras e deformações nas peças de plástico e nas respetivas vedações.

2. Realizar testes de segurança elétrica.

3. Teste funcional prolongado.

4. Danos na pintura.

7.3 REPARAÇÕES

Deve respeitar as seguintes indicações:

- O produto só pode ser aberto e reparado pelo fabricante. Se necessário, contacte o departamento de apoio ao cliente.

- É totalmente proibido realizar qualquer modiﬁcação no dispositivo.

* (Consulte o capítulo Garantia).

7.4 AJUSTES

O produto é vendido totalmente calibrado e não requer nenhum ajuste adicional. Se o produto se tornar instável com o tempo e não conseguir manter a sua posição, deve

contactar o departamento de apoio ao cliente.

7.5 Reparações

Deve contactar o departamento de apoio ao cliente nos seguintes casos:

- Se o dispositivo não funcionar.

- Se o produto não mantiver a sua posição.

- Se a luz piscar.

- Se o feixe de luz não focalizar.

8. RECICLAGEM

Após o ﬁm da vida útil da unidade, o dispositivo deve ser retirado de serviço, limpo e desinfetado adequadamente para a sua posterior reciclagem. Portanto, para uma eliminação adequada, contacte uma empresa de reciclagem autorizada.

NOTA: Não elimine o produto juntamente com o lixo doméstico habitual.

Efetue todas as medidas de desinfeção e/ou esterilização antes de eliminar o dispositivo para evitar a contaminação do meio ambiente.

9. DADOS TÉCNICOS

DADOS FOTOMÉTRICOS

E ELÉTRICOS

Fonte de luz LED 3W

Quantidade de LED

Iluminação a 30 cm 1.000 Lux (White) N/A 1.000 Lux

Comprimento de onda UVA 365 nanómetros 360 nanómetros NA (White)

Lentes 3 dioptrias

IP 20 0

Temperatura da cor 4.500ºK (White) N/A 4.000ºK

Desempenho da cor >80% N/A >80%

Vida útil 20.000h (UV) / 50.000h (White) 3.000h 13.000h

Classe de proteção Classe II

Tensão 100/240 V 220/240 V

Frequência 50/60 Hz

Tipos de pinos disponíveis A, B, F, G, I F, G, I

* Opcional: FL UV Compacto 9W (REF: PHISE9/BLB), mesmos dados fotométricos e elétricos que VISTA UV HANDLE

VISTA LED

HANDLE

4 (2UV + 2White) 4 (2UV + 2White)

VISTA LED

PLUS

VISTA UV

HANDLE H.F

FL UV Compacto 9WFL Compacto 9W

VISTA PLUS H.F

840 *

N/A

H.F.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA O FUNCIONAMENTO

Temperatura ambiente 10 °C a 40 °C

Humidade relativa (sem condensação) 30% a 75%

Pressão atmosférica 700hPa a 1060hPa

CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

Temperatura ambiente -25 °C a 70 °C

Humidade relativa (sem condensação) 10% a 75%

Pressão atmosférica 500hPa a 1060hPa

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

Dimensões da caixa 240 x365 x60 mm 250 x865x80 mm 240x365x60 mm 250x865x80 mm

Peso bruto 1,26 kg 2,72 kg 1,10 kg 2,64kg

Peso líquido da luminária 1,06 kg 2,06 kg 0,92 kg 1,98kg

Comprimento do braço articulado

Dimensões do punho

Dimensões da cabeça 220 x 205 x 45 mm

Dimensões

Cor do conjunto Branco

da lente de aumento

VISTA LED

HANDLE

N/A

Ø30mm x 120mm

VISTA LED

PLUS

900mm

(450 + 450)

N/A

100 x 60 mm

VISTA UV

HANDLE H.F

N/A

Ø30mm x 120mm

* continua na próxima página

VISTA PLUS

H.F

900mm

(450 + 450)

N/A

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

Protetor de LED SIM N/A

Protetor de lâmpada N/A NÃO

Reﬂetor de alumínio N/A SIM

Tampa protetora da lente SIM SIM

Rotação da cabeça N/A 200˚ N/A 200˚

* VISTA LED PLUS e VISTA PLUS H.F. incluem o acessório de montagem AH TABLE CLAMP por defeito. * O peso bruto da luminária inclui o peso líquido do acessório AH TABLE CLAMP, exceto os modelos HANDLE.

VISTA LED

HANDLE

VISTA LED

PLUS

VISTA UV

HANDLE H.F

VISTA PLUS

H.F

REF MODELO PESO BRUTO PESO LIQUIDO DIMENSÕES DA CAIXA

B0101800 WALL B SUPPORT 0,25 KG 0,20 KG 91 x 221 x 122 mm

B010190 AH TABLE CLAMP 0,37 KG 0,29 KG 91 x 221 x 122 mm

82026 RAIL PLUS BRACKET 0,24 KG 0,19 KG 115 x 175 x 75 mm

09651 TROLLEY STAND 8,8 kg 9,18 KG 8,56 KG 160 x 160 x780 mm

B0101S0 EXTENSION ARM 0,74 KG 0,56 KG 160 x 520 x 90 mm

10. EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS

Todos os dispositivos eletrónicos para uso médico devem cumprir os requisitos da norma IEC 60601-1-2.

Para além disso, têm de respeitar as precauções, as informações do guia de compatibilidade eletromagnética (CEM) incluído neste manual e a veriﬁcação de todos os dispositivos médicos em funcionamento simultâneo para garantir a compatibilidade eletromagnética e a coexistência de todos os restantes dispositivos médicos antes da realização de um procedimento cirúrgico.

DIRETRIZES E DECLARAÇÕES DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS

Os nossos dispositivos foram concebidos para utilização num AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO, conforme especiﬁcado infra. O utilizador deve certiﬁcar-se de que as unidades podem funcionar nesse ambiente.

NOTA: Os ambientes de cuidados domiciliários têm requisitos de imunidade mais elevados em comparação com as instalações de cuidados de saúde proﬁssionais. Por conseguinte, estão incluídos os requisitos para os centros de cuidados de saúde proﬁssionais em matéria de imunidade à interferência.

TESTE DE EMISSÕES

NORMA BÁSICA DE CEM

Emissões de RF conduzidas CISPR11

Emissões de RF irradiadas CISPR11

Distorção harmónica IEC (EN) 61000-3-2

Flutuações de tensão e cintilação IEC (EN) 61000-3-3

CUMPRIMENTO AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO

O dispositivo utiliza energia de RF apenas para o seu

Grupo 1

Classe B

Classe A

funcionamento interno. Consequentemente, as suas emissões de RF são muito baixas e é pouco provável que cause alguma interferência nos equipamentos eletrónicos das proximidades.

O dispositivo é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e ligados diretamente à rede pública de abastecimento de baixa tensão que abastece os edifícios utilizados para ﬁns domésticos.

DIRETRIZES E DECLARAÇÕES DO FABRICANTE – IMUNIDADES ELETROMAGNÉTICAS

TESTE DE IMUNIDADE

PADRÃO BÁSICO (CEM)

Descarga eletrostática (ESD)

IEC (EN) 61000-4-2

Impulso elétrico rápido/ transitório (rajadas)

IEC (EN) 61000-4-4

Sobretensão da rede IEC (EN) 61000-4-5

Quedas de tensão IEC (EN) 61000-4-11

Campo magnético de frequência industrial

IEC (EN) 61000-4-8

Radiofrequência irradiada

IEC (EN) 61000-4-3

Radiofrequência conduzida

IEC (EN) 61000-4-6

NÍVEL DE TESTE

IEC 60601

±8kV

Contacto

±15kV

±2kV para linhas de

alimentação

±1kV para linhas de

entrada/saída/terra

±2kV entre fases e

terra

±1kV entre fases

0% UT (100% de

queda em UT); 0,5

ciclos

40% UT (60% de

queda em UT); 10

ciclos

0% UT (100% de

queda em UT); 5s

30 A/m 30 A/m

10 V/m

80MHz a 6GHz

10V

150kHz a 100MHz

CUMPRIMENTO AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO

±8kV

Contacto

±15kV

±2kV para linhas de

alimentação

±1kV para linhas de

entrada/saída/terra

±2kV entre fases e

terra

±1kV entre fases

0% UT (100% de

queda em UT); 0,5

ciclos

40% UT (60% de

queda em UT); 10

ciclos

0% UT (100% de

queda em UT); 5s

10 V/m

80MHz a 6GHz

10V

150kHz a 100MHz

O piso deve ser de madeira, betão ou azulejos de cerâmica.

Se o piso estiver coberto com material sintético, a humidade relativa deve ser de, pelo menos, 30%.

A qualidade da rede elétrica deve ser equivalente à de um ambiente comercial ou hospitalar.

A qualidade da rede elétrica deve ser equivalente à de um ambiente comercial ou hospitalar. Se o utilizador precisar de utilizar continuamente o dispositivo durante as interrupções da rede elétrica, recomenda-se que o dispositivo seja alimentado através de outra fonte de alimentação ou bateria.

Os campos magnéticos de frequência industrial devem ser os habituais de um ambiente hospitalar ou comercial típico.

A distância entre os equipamentos portáteis ou móveis de comunicações por radiofrequência e o dispositivo, incluindo os cabos, não deve ser inferior à distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada:

d = 1,2√P; < 80MHz d = 1,2√P ; de 80MHz a 800MHz d = 2,3√P ; de 800MHz a 2,7GHz

P representa a potência nominal máxima

de saída do transmissor em watts (W) e d representa a distância de separação recomendada em metros (m).

NOTA 1: UT representa a tensão da rede de CA antes da aplicação do nível de teste. NOTA 2 : A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais elevado. NOTA 3: Estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela

absorção e reﬂexão de estruturas, objetos e pessoas.

11. GARANTIA

O comprador deve comunicar os danos visíveis que possam existir nos produtos no prazo máximo de quarenta e oito (48) horas a contar da sua entrega. Após este prazo, a MIMSAL não se responsabiliza pelos danos aparentes que possam ter e que não foram comunicados pelo comprador.

A MIMSAL oferece uma garantia de cinco (5) anos sobre os defeitos que possam existir nos produtos a contar da sua entrega.

Os produtos serão considerados com defeito se não tiverem sofrido nenhum dano após a sua entrega, não estiverem em conformidade para serem utilizados ou se apresentarem uma qualidade ou um desempenho inferiores aos indicados nas suas especiﬁcações técnicas. O comprador é responsável por demonstrar que o produto não está em conformidade.

Para exercer o direito de garantia, o comprador deve informar por escrito a MIMSAL, enviando um e-mail para mimsal@mimsal.com a indicar o defeito e a identiﬁcar o produto, o número do lote, o número de REF do pedido através do qual foi adquirido e uma fotograﬁa do produto. Este e-mail deve ser enviado no prazo máximo de dez (10) dias a contar do momento em que o defeito foi detetado no produto.

Após a receção do e-mail, a MIMSAL analisa se é possível resolver o problema à distância e, se tal for possível, responde ao comprador com as indicações de como proceder ou, caso contrário, informa-o se é necessário que o produto seja enviado à MIMSAL para poder ser examinado, reparado ou substituído. Os produtos (incluindo desmontagem, transporte, taxas, etc.) serão enviados por conta do comprador.

A garantia consiste na reparação ou substituição dos produtos, dos seus elementos e/ou da instalação que apresentem defeitos ou falhas ou na devolução do montante pago a critério da MIMSAL.

O comprador não tem direito à garantia da MIMSAL nos seguintes casos:

- Quando os produtos não tiverem sido utilizados, armazenados, conservados, instalados, tratados, etc. conforme as instruções fornecidas pela MIMSAL.

- Quando os produtos tiverem sido manipulados, alterados ou modiﬁcados por terceiros.

- Quando a origem dos defeitos não resulte de questões relacionadas com o seu fabrico ou defeitos de qualidade dos seus componentes.

- Em caso de danos e/ou defeitos sofridos por desgaste devido à utilização normal dos produtos.

O comprador compromete-se a não registar o seu nome ou o nome de terceiros, de marcas ou outros nomes comerciais que sejam idênticos ou semelhantes aos utilizados pela MIMSAL ou que possam induzir os clientes em erro relativamente à identidade ou ao caráter da MIMSAL ou dos produtos.

12. PROPRIEDADE INDUSTRIAL E INTELECTUAL

Todos os direitos de propriedade industrial e intelectual relativa aos produtos, assim como os desenhos, textos, rotulagem, imagens, gráﬁcos, marcas, documentação técnica, manuais, etc. são propriedade exclusiva da MIMSAL, o que é reconhecido e aceite pelo comprador. Em qualquer caso, estes direitos estão protegidos pelas normas regulamentadoras da propriedade intelectual e industrial, pelo que é proibida a sua reprodução, modiﬁcação, distribuição e/ou manipulação.

Para o efeito, o comprador irá colaborar com a MIMSAL na manutenção dos direitos de propriedade intelectual e industrial indicados, notiﬁcando imediatamente a MIMSAL de qualquer ato ou circunstância que possa ir contra os mesmos, bem como abstendo-se de executá-los.

É expressamente proibido o uso dos produtos ou de qualquer elemento de propriedade industrial ou intelectual relacionado com os produtos que sejam propriedade da MIMSAL de uma forma que possa constituir uma violação dos direitos protegidos pelos direitos de autor e, em concreto, pela legislação relativa à propriedade industrial e intelectual que possa ter.

A MIMSAL reserva-se o direito de recorrer a todos os meios legais ao seu dispor para defesa dos seus interesses e direitos.

13. CONFIDENCIALIDADE

14. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE

DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE

EU DECLARATION OF CONFORMITY

nº 2108

FABRICANTE DO PRODUTO

PRODUCT MANUFACTER

Endereço

Address

MIMSAL TRADE S.L.

C. Mollet 17, Polígono Industrial Palou Nord 08401 Granollers (Barcelona) Spain

DECLARAM SOB SUA RESPONSABILIDADE QUE O PRODUTO

DECLARE UNDER THEIR RESPONSIBILITY THAT THE PRODUCT

Nome do produto - BASIC UDI-DI

Product name - BASIC UDI-DI

Tipo

Type

Referência - Modelo - UDI-DI

Reference - Model - UDI-DI

Finalidade Prevista

Intended purpose

CUMPRE OS REQUISITOS DO REGULAMENTO (UE) 2017/745 RELATIVO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

COMPLIES WITH THE REQUIREMENTS OF REGULATION (EU) 2017/745 ON MEDICAL DEVICES

Lente convexa com uma fonte luz eléctrica integrada utilizada para ampliar a visão e concentrar a luz sobre um ou mais objectos alvo de visualização

A convex lens with a built-in electrical light source intended to be used to concentrate light upon and magnify an object(s) being viewed

Classiﬁcação do dispositivo médico

Medical device classiﬁcation

Ensaios e medidas - Normas

Test and measurements - Standards

VISTA 843656286VISTAS4

LUMINÁRIA COM LENTE DE AUMENTO

MAGNIFIER LAMP

E051L - VISTA LED HANDLE - 8436562860462 E051PL - VISTA LED PLUS - 8436562860479

CLASSE I - REGRA I

Class I - Rule I

UNE-EN 60601-1:2008+/A12:2015 Part 1 Medical equipments UNE-EN 60601-1-2:2015 Part 2 Medical equipments UNE-EN 60601-2-41:2010+A11:2012+A1:2015

Acessórios

Accessories

Local e data

Location and date

Nome e cargo

Name and position

B0101800 - WALL B SUPPORT B010190 - AH TABLE CLAMP 82026 - RAIL PLUS BRACKET

Granollers (Barcelona) Espanha, a 11 de FEVEREIRO de 2022

Granollers (Barcelona) Spain, February 11th, 2022

Xavier Codina Jané

Diretor-Geral

General Manager

09651 - TROLLEY STAND 8,8 kg B0101S0 - EXTENSION ARM

Oriol Codina Miró

Responsável Técnico

Technical Manager

DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE

EU DECLARATION OF CONFORMITY

nº 2109

FABRICANTE DO PRODUTO

PRODUCT MANUFACTER

Endereço

Address

MIMSAL TRADE S.L.

C. Mollet 17, Polígono Industrial Palou Nord 08401 Granollers (Barcelona) Spain

DECLARAM SOB SUA RESPONSABILIDADE QUE O PRODUTO

DECLARE UNDER THEIR RESPONSIBILITY THAT THE PRODUCT

Nome do produto - BASIC UDI-DI

Product name - BASIC UDI-DI

Tipo

Type

Referência - Modelo - UDI-DI

Reference - Model - UDI-DI

Finalidade Prevista

Intended purpose

CUMPRE OS REQUISITOS DO REGULAMENTO (UE) 2017/745 RELATIVO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

COMPLIES WITH THE REQUIREMENTS OF REGULATION (EU) 2017/745 ON MEDICAL DEVICES

Lente convexa com uma fonte luz eléctrica integrada utilizada para ampliar a visão e concentrar a luz sobre um ou mais objectos alvo de visualização

A convex lens with a built-in electrical light source intended to be used to concentrate light upon and magnify an object(s) being viewed

Classiﬁcação do dispositivo médico

Medical device classiﬁcation

Ensaios e medidas - Normas

Test and measurements - Standards

VISTA 843656286VISTAS4

LUMINÁRIA COM LENTE DE AUMENTO

MAGNIFIER LAMP

E051CAO012 - VISTA PLUS H.F - 8436562860028 E051LAT212 - VISTA UV HANDLE H.F - 8436562860035

CLASSE I - REGRA I

Class I - Rule I

UNE-EN 60601-1:2008+/A12:2015 Part 1 Medical equipments UNE-EN 60601-1-2:2015 Part 2 Medical equipments UNE-EN 60601-2-41:2010+A11:2012+A1:2015

Acessórios

Accessories

Local e data

Location and date

Nome e cargo

Name and position

B0101800 - WALL B SUPPORT B010190 - AH TABLE CLAMP 82026 - RAIL PLUS BRACKET

Granollers (Barcelona) Espanha, a 11 de FEVEREIRO de 2022

Granollers (Barcelona) Spain, February 11th, 2022

Xavier Codina Jané

Diretor-Geral

General Manager

09651 - TROLLEY STAND 8,8 kg B0101S0 - EXTENSION ARM

Oriol Codina Miró

Responsável Técnico

Technical Manager

This is to certify that the manag ement system of

has been found to conform to the Quality Management System standard:

15. CERTIFICADO ISO 9001

MANAGEMENT SYSTEM CERTIFICATE

Certificate no.: 283445-2019-AQ- IBE-ENAC

Initial certification date: 20 April 2016

Valid: 21 April 2022 – 20 April 2025

MIMSAL TRADE, S.L.

Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain

ISO 9001:2015

This certificate is valid for the following scope:

Manufacturing and distribution of medical devices for the lighting market.

Place and date:

Barcelona, 28 February 2022

For the issuing office:

DNV -

Business Assurance Gran Via de les Corts Catalanes 130 08038, Barcelona, Spain

-136, Pl. 9,

Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid.

ACCREDITED UNIT: DNV GL Business Assurance España, S.L.U., Gran Via de les Corts Catalanes 130-136, Pl. 9, 08038 Barcelona, Spain www.dnv.es/assurance

Ana del Rio Salgado

Management Representative

TEL: +34 93 479 26 00

This is to certify that the management system of

has been found to conform to the Quality Management System standard:

16. CERTIFICADO ISO 13485

MANAGEMENT SYSTEM CERTIFICATE

Certificate no.: 283446-2019-AQ-IBE-ACCREDIA

Initial certification date: 27 December 2017

Valid: 09 February 2022

–08 February 2025

MIMSAL TRADE, S.L.

Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain

ISO 13485:2016

This certificate is valid for the following scope:

Design, management of production and placing on the market of medical devices (lamps) for the lighting healthcare market.

Place and date:

Vimercate (MB), 02 February 2022

For the issuing office:

DNV -

Business Assurance Via Energy Park, 14, Italy

20871 Vimercate (MB)

Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid.

ACCREDITED UNIT: DNV Business Assurance Italy S.r.l., Via Energy Park, 14 - 20871 Vimercate (MB)

Claudia Baroncini

Management Representative

- Italy -

TEL: +39 68 99 905. www.dnv.i t

MIMSAL TRADE S.L.

C/ Mollet, 17

Polígono Industrial Palou Nord

08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN

Tel. +34 930 139 860

mimsal@mimsal com

www.mimsal.com

F3P29

Rev. 01

20.06.2022

Gima VISTA WOOD LAMP User guide [pt]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual