PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ASPIRATORE CHIRURGICO VEGA
VEGA SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR VEGA
CHIRURGISCHER ABSAUGER VEGA
ASPIRADOR QUIRÚRGICO VEGA
APARELHO DE SUCḈÃO CIRÚRGICO VEGA
M28210-M-Rev.7-12.20
28210
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Italy
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ASPIRADOR QUIRÚRGICO VEGA es un dispositivo nuoevo para uso médico que trabaja a 230V ~ / 50Hz.
Este aspirador se utiliza para la aspiración nasal, oral y para la aspiración de cuerpos liquidos come emas ó
mocos catarrales en adultos y niños. Aparato proyectado para ofrecer facilidad de transporte y uso continuo.
Particularmente idóneo para desplazamientos en crujía de hospital, para pacientes que han sido sometidos
a traqueotomía, aplicaciones de cirujía menor y tratamientos postoperatorios a domicilio. Fabricado con un
cuerpo de material plástico de elevado aislamiento térmico y eléctrico de conformidad con las normativas de
seguridad europeas de reciente institución. Suministrado con vaso de policarbonato esterilizable con válvula
de desfogue. Posee regulador de aspiración y vacuómetro ubicado en el panel frontal.
ESPAÑOL
ADVERTENCIAS
Antes de utilizar el aparato consultar el manual de uso
El uso del aparato está reservado a personal cualicado (médico cirujano / enfermera profesional / ayudante). En el hogar el uso del dispositivo está destinado a adultos con plenas facultades mentales y/o a asisten-
tes de atención domiciliaria.
No desmontar nunca el aparato. Si surge la necesidad de intervenir dentro del mismo contactar el servicio
técnico Gima.
NORMAS DE SEGURIDAD FUNDAMENTALES
1. Al abrir el embalaje, comprobar que el aparato se encuentre en buenas condiciones prestando especial
atención a la presencia de daños en las partes plásticas, que no permitan acceder a las partes internas
del aparato bajo tensión, y a roturas y/o pelado del cable de alimentación. En dichos casos no se debe
conectar el enchufe a la toma eléctrica. Efectuar dichos controles antes de cada uso.
2. Antes de conectar el aparato comprobar siempre que los datos eléctricos indicados en la etiqueta de los
datos y el tipo de enchufe utilizado, correspondan a los de la red eléctrica a la cual se conectará.
3. Respetar las normas de seguridad indicadas para los aparatos eléctricos y en especial:
- Usar sólo componentes y accesorios originales proveídos por el fabricante para garantizar la mejora
ecacia y seguridad del dispositivo;
- El aparato solo se puede utilizar con ltros bacteriologicos proveídos por el fabricante para garantizar la
mejora ecacia y seguridad del dispositivo;
- Nunca sumergir el aparato en agua.
- Posicionar el aparato sobre supercies planas y estables;
- Posicionar el aparato de modo tal de evitar de ocluir las tomas de aire situadas en la parte posterior;
- No utilizar el aparato en ambientes con presencia de mezclas anestésicas inamables con aire, con
oxígeno o protóxido de nitrógeno;
- No tocar el aparato con las manos mojados y de todos modos evitar siempre que el aparato entre en contacto con líquidos; No utilice el aparato si la clavija o el alimentador AC/DC se encuentran deteriorados
o mojados (envíelo inmediatamente a un centro de asistencia autorizado o al servicio técnico GIMA);
- No colocar el aspirador sobre supercies inestables, ya que en caso de que éstas cayeran podrían crearse funcionamientos defectuosos y/o roturas del mismo. De hallarse partes de plástico estropeadas que
pudieran dejar descubiertas zonas internas del aparato bajo tensión, no enchufe este último. No trate de
hacer funcionar el aparato antes de que éste haya superado un minucioso control por parte de personal
cualicado y/o del servicio técnico de GIMA;
- Evitar que niños y/o personas incapaces puedan utilizar el aparato sin una adecuada supervisión;
- No dejar el aparato conectado a la toma de alimentación cuando no se lo utilice;
- No tirar del cable de alimentación para desenchufarlo sino coger el enchufe con los dedos para extraerlo
de la toma de red;
- Conservar y utilizar el aparato en ambientes protegidos por los agentes atmosféricos y alejados de eventuales fuentes de calor;
- Por lo general, se recomienda no utilizar adaptadores o regletas y/o alargadores. En caso de que fueran indispensables, utilice modelos conformes con las normas de seguridad, prestando atención a no
superar los límites máximos de alimentación admisibles, que se hallan indicados en los adaptadores o
alargadores ;
- No colocar o tener el aspirador en lugares donde se puede caer o empujar en la bañera o lavabo; En
caso de caída accidental, no intente retirar el aparato del agua con el enchufe insertado: desconectar el
interruptor principal, desconectar el enchufe de la fuente de alimentación y ponerse en contacto con el
servicio técnico de GIMA. No intentar hacer que funcione el aparato hasta que haya sido inspeccionado
ESPAÑOL
a fondo por personal calicado y/o por el servicio técnico de GIMA.
- Evitar tocar el aparato con las manos mojadas y evitar siempre que el aparato entre en contacto con
líquidos;
- Después de cada uso se recomienda guardar el dispositivo dentro de su caja protegida del polvo y de la
luz solar
4. Para las operaciones de reparación dirigirse exclusivamente al servicio técnico GIMA o a un centro de
asistencia técnica autorizado por el fabricante y requerir el empleo de repuestos originales. La inobservan-
cia de lo anteriormente expuesto compromete la seguridad del dispositivo.
5. Este aparato debe destinarse exclusivamente al uso para el cual ha sido diseñado y usarse en el modo
descrito en el presente manual. Todo uso distinto de aquel para el cual el aparato ha sido destinado debe
considerarse inapropiado y, por lo tanto,peligroso; el fabricante no puede ser considerado responsable por
los daños causados por uso inapropiado, erróneo y/o irracional o si el aparato es utilizado en instalaciones
eléctricas no conformes con las normas de seguridad vigentes.
6. El dispositivo médico requiere precauciones especiales en lo que respecta a compatibilidad electromagnética y tiene que ser instalado y utilizado según los datos suministrados con los documentos adjuntos: el
ASPIRADOR VEGA tiene que ser instalado y utilizado lejos de aparatos de comunicación de radiofrecuencia móviles y portátiles (teléfonos móviles, transceptores, etc.) que puedan inuir en dicho dispositivo.
7. La eliminación de los accesorios del aparato se debe llevar a cabo de conformidad con las especí-
cas legislaciones vigentes en cada país.
8. La utilización del dispositivo en condiciones ambientales distintas de aquellas indicadas en el presente
manual, puede comprometer seriamente la seguridad y los parámetros técnicos del mismo.
9.
El producto y sus partes son biocompatibles según lo establecido por los requisitos de la norma EN 60601-1.
10. El funcionamiento del dispositivo es muy sencillo y por ello no se requieren ulteriores medidas además de
lo ya señalado en este manual de uso.
11. Ningún de las partes eléctricas o mecánicas han sido diseñados para ser reparadas por clientes o usua-
rios. No abrir el dispositivo, no mal manejar las partes eléctricas / mecánicas. Siempre consultar al departemento de asistencia técnica.
12. Uso en el ámbito Home-Care: Mantenga los accesorios del dispositivo lejos del alcance de niños menores
de 36 meses, ya que contienen pequeñas partes que pueden ser tragadas.
13. No deje sin controlar el dispositivo en lugares a los que tengan acceso niños y/o personas sin plenas fa-
cultades mentales ya que pueden estrangularse con el tubo del paciente y/o con el cable de alimentación.
14. El dispositivo médico entra en contacto con el paciente a través de la sonda desechable (suministrada
con el mismo), provisto de correspondiente certicación CE, en conformidad con los requisitos de la norma ISO 10993-1; por lo tanto, no se pueden producir reacciones alérgicas e irritaciones de la piel.
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Gima S.p.A. no se hace responsable de los daños accidentales o indirectos o en caso de la
modicación o la reparación sin autorización o igualmente si cualquier componente esté dañado
causado por accidente o mal uso.
Cualquier modicación / reparación mínima del dispositivo invalidará la garantía y resultará en la
anulación de la homologación del dispositivo con los requisitos técnicos emitidos por el Decreto
MDD 93/42/EEC (y los subsiguientes cambios) y sus normas.
CONTRAINDICACIONES
- Antes de utilizar el dispositivo ASPIRADOR VEGA consulte las indicaciones de uso: si no se leen todas las
instrucciones contenidas en este manual, pueden generarse peligros posibles para el paciente.
- El dispositivo no puede utilizarse para el drenaje torácico.
- El dispositivo no debe utilizarse para la aspiración de líquidos explosivos, fácilmente inamables o corro-
sivos.
- ASPIRADOR VEGA no es un dispositivo apto para la resonancia magnética. No introduzca el dispositivo
en el ambiente MR.
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ESPAÑOL
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Modelo ASPIRADOR QUIRÚRGICO VEGA
Tipología (MDD 93/42/EEC) Class II a aparatage medico
Clasicación UNI EN ISO 10079-1 ALTA ASPIRACION / FLUJO BAJO
Alimentación 230 V ~ / 50 Hz
Potencia Absorbida 184 VA
Fusible F 1 x 1.6A L 250 V
Aspiración máxima (sin vaso) -75 kPa (-0.75 Bar)
Flujo máximo de aspiración (sin vaso) 16 l /min
Peso 2.5 Kg
Dimensión 350 x 210 x 180 mm
Funcionamiento CONTINUO
Lecturas de precisión del indicador en blanco ± 5%
Condiciones de funcionamiento Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C
Condiciones de conservación Temperatura ambiente: -25 ÷ 70°C
Las especicaciones técnicas pueden cambiar sin previo aviso
Regulación de -75kPa (-0.75 bar) a -10kPa (-0.10 bar)
Porcentaje de humedad ambiente: 10 ÷ 93% RH
Presión atmosférica: 700 ÷ 1060 hPa
Porcentaje de humedad ambiente: 0 ÷ 93% RH
Presión atmosférica: 500 ÷ 1060 hPa
OPERACIONES DE LIMPIEZA DE LA UNIDAD PRINCIPAL
Para la limpieza de la parte exterior del dispositivo utilice un paño de algodón humedecido con detergente.
No utilice sustancias detergentes abrasivas y solventes. Antes de realizar cualquier operación de limpieza y
/ o mantenimiento, desconecte el aparato de la fuente de alimentación, desenchúfelo o apague el interruptor
del dispositivo.
PRESTE ATENCIÓN PARTICULAR PARA ASEGURARSE QUE LAS PARTES INTERNAS DEL
APARATO NO ENTREN EN CONTACTO CON LÍQUIDOS. NO LAVE NUNCA EL APARATO BAJO EL
AGUA O POR INMERSIÓN.
Durante las operaciones de limpieza utilice guantes y delantal de protección (si es necesario gafas y mas-
carilla facial) para no entrar en contacto con eventuales sustancias contaminantes (después de cada uso de
la máquina).
ACCESSORIOS DE SERIE
• Vaso aspiracion completo 1000ml
• Unión conica
• Set tubos 6mm x 10mm
• Sonda aspiración CH20
• Filtro antibactérico / idrofobico
A pedido se ofrecen varias versiones con vaso completo 2000ml.
ESPAÑOL
Filtro antibactérico e hidrofóbico: diseñado para un solo paciente con la nalidad de proteger tanto al pa-
ciente como a la máquina contra infecciones cruzadas. Bloquea el paso de los líquidos que entran en contacto con este. Sustitúyalo si sospecha que pueda estar contaminado y/o esté mojado o descolorido. Sustituya
el ltro después de cada uso, si el aspirador se utiliza en pacientes con situaciones patológicas desconocidas
y donde no sea posible valorar una posible contaminación indirecta. El ltro no ha sido construido para ser
descontaminado, desmontado y/o esterilizado. Se recomienda sustituir el ltro después de cada turno de
trabajo o mensualmente, incluso si el dispositivo no se utiliza, en el caso de que la patología del paciente sea
conocida y/o donde no exista el peligro de contaminación indirecta.
Sonda de aspiración: Producto de un solo uso para utilizarlo en un solo paciente. No lavar ni reesterilizar
después de su uso. La reutilización puede generar infecciones cruzadas. No utilizar el dispositivo después
de la fecha de caducidad.
ATENCIÓN: Eventuales cánulas de aspiración que entren en el cuerpo humano, adquiridas separadamente con respecto a la máquina, deben conformarse a la norma ISO 10993-1 sobre la biocompa-
tibilidad de los materiales.
Vaso para aspiración: La resistencia mecánica del componente está asegurada hasta 30 ciclos de limpieza
y esterilización. Más allá de este límite se puede registrar una degradación de las características físico-químicas en la materia plástica y por ello se recomienda sustituirla.
Tubos de silicona: la cantidad de ciclos de esterilización y/o de limpieza está estrictamente relacionado con
la aplicación del tubo en sí. Por consiguiente, tras cada ciclo de limpieza el utilizador nal tiene que comprobar si el tubo es apto para ser reutilizado. El componente tiene que ser sustituido en caso de que se muestren
señales evidentes de degradación del material que lo forma.
Conexión cónica: la cantidad de ciclos de esterilización y de limpieza está estrictamente relacionado con
la aplicación del componente en sí. Por consiguiente, tras cada ciclo de limpieza el utilizador nal tiene que
comprobar si la conexión es apta para ser reutilizada. El componente tiene que ser sustituido en caso de que
se muestren señales evidentes de degradación del material que lo forma.
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Vida útil del dispositivo: Más de 850 horas de funcionamiento (ó 3 años) según las condiciones estándar
de prueba y funcionalidad. Duración en el estante: 5 años, como máximo, a partir de la fecha de fabricación.
LIMPIEZA ACCESORIOS
El fabricante sugiere limpiar y/o esterilizar los accesorios antes de utilizarlos. El vaso autoclavable se deve
aclarar de la siguiente manera:
• Usar guantes y delantal protectores (grafas y mascara de cara si se require) para evitar contacto con
sustancias contaminantes;
• Desconecte el vaso del dispositivo y saque el mismo recipiente del soporte del aparato.
• Separe todas las partes de la tapa (dispositivo de rebose, junta).
• Desconectar tosod los tubos del vaso y del ltro protector;
• Vacíe y elimine el contenido del recipiente de succión (también cumpla con las regulaciones regionales);
• Lave cada una de las partes del recipiente para secreciones bajo el agua corriente fría y por último límpielas en agua caliente (sin superar una temperatura de 60°C).
Vuelva a lavar minuciosamente dichas partes y utilice, si fuera necesario, una escobilla no abrasiva para
quitar posibles incrustaciones.
• Aclare con agua corriente caliente y seque todas las partes con un paño húmedo suave (no abrasivo).
• Elimine el catéter de aspiración según lo previsto por las leyes y normativas locales.
La desinfección adicional del frasco y la tapa se puede realizar con desinfectante comercial siguiendo las
instrucciones del fabricante y los valores de dilución suministrados por el productor. Después de las operaciones de limpieza, dejar secar al aire en un ambiente limpio.
Los tubos de aspiración de silicona y la conexión cónica pueden ser lavados minuciosamente aparte en agua
caliente (sin superar una temperatura de 60°C). Al cabo de la limpieza deje secar al aire en una habitación
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limpia. Tras limpiar vuelva a ensamblar el recipiente para líquidos aspirados siguiendo las siguientes operaciones:
• Coloque la válvula de desbordamiento en su sitio en la cubierta (bajo del conector del Vacío)
• Inserte la válvula ottante mantenendo que el aro quede puesto hacia la apertura del casco
• Coloque el aro de o desbordamiento en su sitio alrededor de la cubierta
• Una vez se ha terminado las operaciones de montaje sempre debe asegurarse que la cubierta sierra con
precisión para evitar escapes del vacío o vertidos líquidos.
Se pueden esterilizar el vaso y la tapa poniéndoles dentro de la autoclave y usando un ciclo de esterilización
de 121°C (1 barra de presión relativa – 15min) asegurando que el vaso esté posicionado al revés. La resistencia del vaso tiene garantía hasta 30 ciclos de esterilización y de limpieza según las condiciones indicadas
(EN ISO 10079-1). Sobre este límite las características físicas-mecánicas del plástico pueden disminuir y por
lo tanto el reemplazo de la parte es recomendado. Después de esterilizar y dejar enar las partes se debe
asegurar que ninguna de las partes quede dañada.
Los tubos de aspiración se pueden esterilizar en autoclave usando el programa de 121°C (1 barra de presión
relativa – 15min).
Los conectores conicos pueden ser esterilizados tambien en autoclave en el programa de 121°C (1 barra de
presión relativa – 15min).
NO LAVAR, ESTERILIZAR NI TRATAR EN AUTOCLAVE EN NINGUN CASO EL FILTRO ANTI-
BACTERIANO
ESPAÑOL
CONTROL PERIÓDICO DE MANTENIMENTO
El ASPIRADOR QUIRÚRGICO VEGA no tiene piezas que necesiten mantenimiento y/o lubricación. Es necesario de todos modos efectuar algunos simples controles para la vericación de la funcionalidad y de la
seguridad del aparato antes de cada utilización.
En lo que se reere a cursillo de formación, considerando la información presente en el manual de uso y la
facilidad de interpretación de dicho dispositivo, no resulta ser necesario.
Extraer el aparato de la caja y controlar siempre el buen estado de las piezas plásticas y del cable de
alimentación que podrían haber sufrido daños en una utilización precedente. Conectar después el cable
con la red eléctrica y encender el interruptor. Cerrar la boca de aspiración con un dedo, girar el regulador
hasta la posición de regulación máxima (todo hacia la derecha) y controlar que el indicador del vacuómetro
alcance los -75kPa (-0.75 bar). Girar el pomo del regulador hasta la posición de regulación mínima (todo
hacia la izquierda) y controlar que el indicador del vacuómetro descienda por debajo de los -25kPa (-0.25
bar). Cerciorarse que no se escuchen ruidos excesivamente molestos que podrían evidenciar problemas de
funcionamiento. El aparato está protegido con dos fusibles de protección (F 1 x 1.6A L 250V) situados en la
toma de alimentación en la parte posterior del aparato. Para su sustitución controlar siempre que sean del
tipo y del valor indicado. Antes de sustituir el fusible, desenchufe el aparato.
ESPAÑOL
Defecto tipo Causa Solución
1. El elemento de succión no
funciona
2. No aspira Se cerró mal la tapa del frasco. Desenrosque la tapa y vuelvala a enroscar co-
3. Falta aspiración Junta del tapón fuera del alojamiento. Desenroscar el tapón y acomodar la junta en su
4. Falta cierre del otante Si el tapón ha sido lavado controlar
5. El otador no cierra El otador esta cubierto de suciedad. Desenrosque la tapa, quite el otador y pongalo
6. Aspiración lenta Espuma dentro del frasco Llenar 1/3 del vaso con agua normal
7. Falta aspiración a causa
de salida de mucus
8. El poder del vacío al
ladodel paziente o está muy
bajo o ausente
Defectos 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6
- 7 - 8
Està dañado el cable Apagón de alimentació de electricidad del exterior.
que el ottante no se haya desenganchado parcialmente.
Filtro tapado Sustituir el ltro
• El regulator del vacío está puesto en
la posición minima
• El ltro de proteccíon está bloquea-
do o dañado
• Los tubos de conexión están torci-
dos o desconectados
• La llave de paso está bloqueada o
dañada
• El motor de presión está dañada
Ninguna de las soluciones se ha de-
mostrado ecaz
Reponer el cable Comprobar alimentación de
electricidad.
rrectamente.
alojamiento.
Encastrar el otante.
en el autoclave.
• Girar el regulator de vacío al hacia la derecha
y comprobar el valor de la válvula en el indicador Reponer el ltro
• Reponer o reconectar los tubos, comprobar la
conexion del vaso
• Vaciar el vaso o desconectaar el tubo del vaso
y desbloquear la llave de paso
• El elemento sólo funcionará puesto e posición
vertical.
• Se debe consultar a servicios de personal autorizados.
Contactar el vendedor o el centro de asistencia
GIMA
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Si el sistema de seguridad de sobrellenado se activa, no continue con la aspiración del liquido.
Si el sistema de seguridad de sobrellenado no funciona puede ser por varias causas:
1° caso: La aspiración se parará a traves del ltro bacteriologico para evitar la entrada de liquidos dentro del
mecanismo de la maquina.
2° caso: Si ambos de los sistemas de seguridad no funcionan, puede ser que el liquido esta entrando dentro
del mecanismo de la maquina y tendria que ser devuelta al servicio tecnico de la fabrica GIMA.
El Fabbricante proveerá por solicitud diagramas eléctricas, lista de componentes, descripciones,
instrucciones de ajustes y cualquier otra información que puede ayudar a técnicos de asistencia en
la reparación de productos.
ANTES DE EFECTUAR CUALQUIER OPERACIÓN DE CONTROL EN CASO DE ANOMALÍAS O
PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO, CONTACTAR EL SERVICIO TÉCNICO GIMA GIMA NO OFRECE
NINGÚN TIPO DE GARANTÍA PARA LOS EQUIPOS QUE, LUEGO DE UN CONTROL POR PARTE DEL
SERVICIO TÉCNICO, DEMUESTREN DE HABER SUFRIDO ADULTERACIONES O REPARACIONES.
INSTRUCCIONES PARA EL USO
• El dispositivo tiene que ser controlado antes de utilizarlo, para poder detectar funcionamientos anómalos
y/o daños debidos al transporte y/o al almacenamiento.
• La posición de trabajo tiene que permitir llegar hasta la placa de mandos y contar con una buena visión del
indicador de vacío, del vaso y del ltro antibacterias.
• Se recomienda no sujetar con la mano el dispositivo y/o evitar contactos prolongados con la estructura del
aparato.
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ESPAÑOL
ATENCIÓN: Para utilizar correctamente el aparato, coloque el aspirador sobre una supercie lisa y
estable, de manera de contar con el volumen completo de uso del vaso y con la mayor ecacia del dispositivo de rebose.
• Conectar el tubo corto de silicona , con ltro antibactérico, en la boca de aspiración.
• El otro tubo, de un lado conectado con el ltro, debe ser conectado en la abertura de la tapa del vaso, en
cuyo interior está montado el otante. Cuando se alcanza el 90% del volumen del frasco, se activa el otador de seguridad (el otador cierra el connector de aspiración del frasco) para evitar la entrada del liquido
dentro del mecanismo del aparato. El aparado debe trabajar en piano de funcionamiento horizontal.
Montaje Filtro
Asegúrese de que el ltro esté montado con las echas al costado del paciente.
ADVERTENCIA: El interior del dispositivo médico debe ser revisado regularmente para detectar la
presencia de líquidos u otra contaminación visible (secreciones). En presencia de líquidos u otra
contaminación visible, reemplazar inmediatamente el dispositivo médico a causa de riesgo de un
ujo de vacío insuciente.
Estos productos han sido diseñados, probados y fabricados exclusivamente para un solo paciente y
para ser utilizados durante un período no superior a 24 horas.
• Conectar el tubo largo de silicona en la abertura de la tapa del vaso que queda libre.
• En la extremidad que queda libre del tubo largo de silicona conectar la unión cónica para la conexión de
sondas y por último la sonda de aspiración en dicha conexión.
• Conectar el cable de alimentación en el aparato y enchufarlo en la toma eléctrica de red.
• Apretar el interruptor I para encender
• Para hacer frente a la formación de espuma dentro del frasco de recolección, desenrosque la tapa del
frasco y llenar este último 1/3 con agua (para facilitar la limpieza y acelerar la depresión durante el funcionamiento), luego vuelva a enroscar la tapa en la jarra.
• Durante el uso, el recipiente de succión debe colocarse verticalmente, para evitar la intervención de la
válvula de retención. En caso de intervención de esta protección, apague el dispositivo y desconecte la
manguera conectada al propio recipiente ( indicada con la palabra VACÍO) en la tapa del recipiente.
• Para apagar, presione el interruptor a la posición 0 y retire el enchufe de la toma de corriente.
• Extraer los accesorios y llevar a cabo la limpieza.
• l cabo de cada uso, vuelva a colocar el dispositivo dentro de su caja para protegerlo del polvo.
ATENCIÓN: El enchufe del cable de alimentación es el elemento de separación respecto a la red eléctrica;
si bien el aparato cuente con un botón especíco de encendido/apagado, al hallarse éste funcionando, en
caso de que fuera necesario desconectarlo de la red eléctrica de otra manera, dicho enchufe tiene que ser
siempre de fácil acceso.
ESPAÑOL
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Filtro Antibactérico
Acceso PATIENT
Acceso VACUUM
Interruptor
ON/OFF
Tubo de Silicone
Sterilizador
Conexión Cónica
Perilla de Régulación
de Vacio
Vacuómetro
(kPa /Bar)
JAMÁS USAR EL DISPOSITIVO SIN EL VASO Y/O FILTROS DE PROTECCIÓN
ASEGURARSE DE QUE LOS NIÑOS Y/O PERSONAS CON ENFERMEDADES MENTALES NO UTILI-
CEN EL APARATO SIN VIGILANCIA DE ADULTOS
RIESGOS DE INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA Y POSIBLES SOLUCIONES
Esta sección contiene información relacionada con el cumplimiento del dispositivo según la norma EN
60601-1-2 (2014).
El aspirador quirúrgico, modelo ASPIRADOR VEGA, es un dispositivo electromédico que debe tratarse con
particular precaución ya que concierne la compatibilidad electromagnética y debe instalarse y colocarse
en funcionamiento según la información de compatibilidad electromagnética suministrada. Dispositivos de
radiocomunicación portátiles y móviles (teléfonos móviles, transceptores, etc.) pueden interferir con el dispositivo médico y no tienen que ser utilizados cerca, al lado o encima del mismo. Si dicho uso fuera inevitable,
tome las debidas precauciones para que el dispositivo electromédico funcione correctamente en su conguración de uso prevista; por ejemplo, comprobando y observando que no haya anomalías ni funcionamientos
defectuosos. El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especicados, con la excepción
de los transductores y cables vendidos por el fabricante del aparato y del sistema como piezas sustituibles,
puede resultar en un incremento de las emisiones o en una disminución de la inmunidad del dispositivo o
sistema. Las siguientes tablas brindan información relativa a las características de emc (Compatibilidad
Electromagnética) de este aparato electromédico.
Guía y declaración del fabricante – Emisión electromagnética
El ASPIRADOR VEGA se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a continuación. El cliente y/o
el usuario del ASPIRADOR VEGA deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo de ambiente.
Test di Emisiones Conformidad Guía al ambiente electromagnético
Emisiones irradiadas /
conducidas CISPR11
Emisiones irradiadas /
conducidas CISPR11
Armónicas EN 61000-3-2 Clase [A]
Fluctuaciones de tensión
icker EN 61000-3-3
Grupo 1 El ASPIRADOR VEGA utiliza energía RF solo para su función interna.
Por lo tanto, sus emisiones RF son muy bajas y no causan ningún tipo
de interferencia en las proxomidades de los aparatos electrónicos.
Clase [B] El ASPIRADOR VEGA es Adecuado para ser usado en toods los am-
bientes, incluso en aquellos domésticos y en aquellos conectados directamente a la red de distribución pública que suministra alimentación a
ambientes utilizados para nes domésticos.
Conforme
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ESPAÑOL
Guía y declaración del fabricante – Immunidad electromagnética
El ASPIRADOR VEGA se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a continuación. El cliente y/o
el usuario del ASPIRADOR VEGA deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo de ambiente.
Prueba de
inmunidad
Descargas
electroestáticas
(ESD) EN 61000-4-2
Nivel indicado por la
EN 60601-1-2
± 8kV en contacto
± 15kV en aire
Conformidad Test de Inmunidad
El dispositivo no
cambia su estado
El pavimento debería ser de madera, cemento o cerámica. Si el pavimento está recubiertopor material sintético, la humedad relativa
debería ser como máximo de 30%.
Transistores veloces
/ burst EN 61000-4-4
± 2kV alimentacíon
± 1kV conductores
El dispositivo no
cambia su estado
La alimentacíon debería ser aquella típica de
un entorno comercial o de un hospital.
de señal
Surge
EN 61000-4-5
Agujeros de tensíon,
breves interrupcio-
nes y variaciones de
tensíon EN 61000-
4-11
± 1kV modo differecial
± 2kV forma comun
<5% UT para 0.5 ciclos
40% UT para 5 ciclos
70% UT para 25 ciclos
<5% UT para 5 seg
El dispositivo no
cambia su estado
La alimentacíon debería ser aquella típica de
un entorno comercial o de un hospital.
- - La alimentacíon debería ser aquella típica
de un entorno comercial o de un hospital. Si
el usuario del ASPIRADOR VEGA necesita
que el aparato funcione continuamente se
recomienda de utilizzarlo bajo un grupo de
continuidad.
Campo magnético
(50/60 Hz)
30A/m El dispositivo no
cambia su estado
El campo magnético debería ser aquella típi-
ca de un entorno comercial o de un hospital.
frecuencia eléctrica
EN 61000-4-8
Nota UT el valor de la tensíon de alimentacíon
Guía y declaración del fabricante – Immunidad electromagnética
El ASPIRADOR VEGA se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a continuación. El cliente y/o
el usuario del ASPIRADOR VEGA deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo de ambiente.
Prueba de
inmunidad
Inmunidades
Conducidas
EN 61000-4-6
Nivel indicado por
la EN 60601-1-2
3Vrms de 150kHz
a 80Mhz
(para aparatos que no
son de soporte vital)
Nivel de
conformidad
V1 = 3 V rms
Ambiente Electromagnético - Guía
Los aparatos de comunicación a RF (radiofrecuencia)
portátiles y móviles no deberían ser usados a una
distancia de ninguna parte del aparato ASPIRADOR
VEGA, incluidos los cables, menor a la distancia de
separación calculada por la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Inmunidades
Radiadas
EN 61000-4-3
10V/m de 80MHz
a 2.7GHz
(para aparatos que no
son life-equipment)
E1 = 10 V / m
Distancias de separación recomendadas
3,5
√P
d=
1
V
d=
d=
12
E
23
E
1
1
de 80 MHz a 800MHz
√P
de 800 MHz a 2.7 GHz
√P
ESPAÑOL
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Donde P es la potencia máxima nominal de salida del
transmisor en Watt (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada
en metros (m). Las intensidades del campo desde
transmisores a RF jos, como está determinado en un
estudio electromagnético del sitioa), podría ser menor al
nivel de conformidad de cada intervalo de frecuencia b).
Se puede vericar interferencia en
cercanía de aparatos identicados
por el siguiente símbolo:
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de la frecuencia más alta.
Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está inuen-
ciada por la absorción y por la reexión de estructuras, objetos y personas.
a) Las intensidades de campo para transmisores jos como las estaciones de base para radioteléfonos (celulares e
inalámbricos) y teléfonos móviles terrestres, aparatos para radioacionados, transmisores de radio AM y FM y transmisores de TV no pueden ser previstas teóricamente y con precisión. Para establecer un ambiente electromagnético causado
por transmisores RF jos, se debería considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad del campo medida
en el lugar en el cual se usa el aparato, supera el nivel de conformidad aplicable indicado anteriormente, se debería
poner bajo observación el funcionamiento normal del aparato mismo. Si se notan prestaciones anormales, pueden ser
necesarias medidas adicionales como una orientación o ubicación distinta del aparato.
b) La intensidad de campo en un intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz debería ser menor a 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre aparatos de radiocomunicación portátiles y móviles y el monitor
El ASPIRADOR VEGA está previsto para funcionar en un ambiente electromagnético donde se
encuentran bajo control las interferencias radiadas RF. El cliente o el operador del ASPIRADOR VEGA pueden contribuir
a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre aparatos de comunicación móviles y
portátiles de RF (transmisores) y el ASPIRADOR VEGA como se indica a continuación, en relación a la potencia de salida
máxima de los aparatos de radiocomunicación.
Potencia de salida
nominal máxima del
transmisor W
Distancia de separación a la frecuencia del transmisor m
de 150KHz a 80MHz de 80MHz a 800MHz de 800MHz a 2,7GHz
d=
3,5
V
√P
1
d=
12
√P
1
E
d=
23
E
1
√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para los transmisores con potencia nominal máxima de salida no indicada más arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede ser calculada usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la
potencia máxima nominal de salida del transmisor en WATT (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alta.
Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está inuencia-
da por la absorción y por la reexión de estructuras, objetos y personas.
55
SIMBOLOGÍA
ESPAÑOL
Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente
Conservar en un lugar fresco y seco
Fabricante Fecha de fabricación
Código producto Número de lote
Dispositivo médico segun a la Directiva
93/42 / CEE
Disposición WEEE Aparato de clase II
Número de serie Límite de temperatura
Fusible Límite de presión atmosférica
IP21
Tasa de protección de cobertura
Encendido
Apagado Límite de humedad
Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolos al lugar de recogida
indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos.
~
Hz
Siga las instrucciones de uso
Conservar al amparo de la luz
solar
Aparato de tipo BF
Corriente alterna
Frecuencia de red
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
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