PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ASPIRATORE CHIRURGICO VEGA
VEGA SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR VEGA
CHIRURGISCHER ABSAUGER VEGA
ASPIRADOR QUIRÚRGICO VEGA
APARELHO DE SUCḈÃO CIRÚRGICO VEGA
M28210-M-Rev.7-12.20
28210
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Italy
0476
PORTUGUÊS
VEGA SURGICAL ASPIRATOR é um dispositivo médico alimentado por 230V ~ 50Hz, para ser usado para
aspiração nasal, oral e traqueal de uidos corporais como muco, catarro e sangue em adultos ou crianças.
Luminária projetada para oferecer facilidade de transporte e uso contínuo.
Graças a essas características e ao seu desempenho, este produto é particularmente adequado para uso
em enfermarias de hospitais, para pequenas cirurgias e tratamentos pós-operatórios em casa. Construído
em corpo plástico com alto isolamento térmico e elétrico de acordo com as normas europeias de segurança,
o aparelho é fornecido com tanque de sucção completo em policarbonato esterilizável, com válvula de alívio,
e é equipado com regulador de sucção e vacuômetro colocado no painel frontal.
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ADVERTÊNCIAS GERAIS
Leia cuidadosamente o manual de instruções antes de utilizar.O uso do aparelho é reservado a pessoal
qualicado (médico cirurgião / enfermeiro prossional / assistente). Em âmbito residencial, o uso do dispositivo é reservado a um adulto em plena posse de suas faculdades mentais e / ou assistentes domiciliares o
dispositivo não pode ser desmontado para. Assistência técnica contacte a gima
REGRAS DE SEGURANÇA IMPORTANTES
. Verique as condições da unidade antes de cada utilização. A superfície da unidade deve ser cuidado-
samente inspecionada para ver se apresenta danos visíveis. Verique o cabo de alimentação e não o
ligue à tomada em caso de danos evidentes.
2. Antes de ligar o aparelho, verique sempre se os dados elétricos indicados na etiqueta e o tipo de cha
utilizada, correspondem aos da rede elétrica à qual será ligado;
3. Respeite as normas de segurança indicadas para aparelhos elétricos e em particular:
- Utilize componentes e acessórios originais fornecidos pelo fabricante para garantir a máxima eciência
e segurança do dispositivo;
- O dispositivo deve ser apenas utilizado com o ltro bacteriológico;
- Não mergulhe o aparelho na água;
- Não coloque nem guarde o aspirador em locais onde possa cair ou ser empurrado para dentro da banheira ou lavatório. No caso de cair acidentalmente, não tente remover o dispositivo da água enquanto
a cha estiver ligada: desligue o interruptor, retire a cha da tomada elétrica e entre em contato com o
departamento de assistência técnica da GIMA. Não tente pôr o dispositivo a funcionar antes de este ter
sido cuidadosamente vericado por pessoal qualicado e/ou pelo departamento de assistência técnica
da GIMA.
- Coloque o aparelho em superfícies estáveis e planas, de forma a não obstruir as entradas de ar na parte
traseira;
- Para evitar incidentes, não coloque o aspirador em superfícies instáveis, que podem causar a sua queda acidental e levar a um mau funcionamento e/ou quebra. No caso de sinais de danos nas peças de
plástico, que possam expor partes internas do equipamento sob tensão, não ligue a cha à tomada
elétrica. Não tente pôr o dispositivo a funcionar antes de ter sido cuidadosamente vericado por pessoal
qualicado e/ou pelo serviço de assistência técnica da GIMA.
- Não utilize na presença de substâncias inamáveis, como anestésicos, oxigénio ou óxido nitroso;
- Não toque no aparelho com as mãos molhadas e evite que o aparelho entre em contato com líquidos;
- Não deixe o aparelho ligado à tomada quando não estiver a ser utilizado;
- Não puxe o cabo de alimentação para desligar a cha. Retire a cha corretamente da tomada;
- Armazenar e utilizar o dispositivo em lugar protegido das condições climáticas e longe de qualquer fonte
de calor. Depois de cada utilização, recomenda-se que o dispositivo seja guardado na própria caixa,
longe da poeira e da luz solar.
- Não utilize o dispositivo para drenagem torácica.
- No geral, o uso de adaptadores e/ou extensões simples ou múltiplas é desaconselhado. Caso o seu uso
seja necessário, utilizar apenas os que estão em conformidade com os regulamentos de segurança. No
entanto, ter o cuidado de não exceder o fornecimento máximo de energia tolerado, indicado nos adaptadores e extensões.
- Evite que as crianças e / ou pessoas incapacitadas possam utilizar o dispositivo sem a devida vigilância;
4. Para reparações, contate exclusivamente o serviço de assistência técnica e solicite o uso de peças de
reposição originais. O não cumprimento das regras acima indicadas pode comprometer a segurança do
dispositivo;
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5. Utilize somente para a nalidade pretendida. Não usar para outro m que não o indicado pelo fabricante. O
fabricante não se responsabiliza por danos causados por uso inadequado ou ligação a um sistema elétrico
não conforme com a regulamentação vigente.
6. O dispositivo médico exige precauções especícas relativas à compatibilidade eletromagnética e deve ser
instalado e utilizado de acordo com as informações fornecidas com os documentos que o acompanham:
o dispositivo ASPIRADOR VEGA deve ser instalado e utilizado longe de dispositivos de comunicação RF
móveis e portáteis (telemóveis, transmissores, etc.) que possam interferir com o referido dispositivo.
7. A eliminação do instrumento e dos acessórios deve ser feita de acordo com as normas vigentes no
país de utilização.
8. AVISO: Não altere este equipamento sem a permissão do fabricante Gima S.p.A. Nenhuma das peças
elétricas ou mecânicas foram concebidas para serem reparadas pelo clientes ou utilizadores nais. Não
abra o dispositivo, não danique as peças elétricas/mecânicas. Entre sempre em contato com a assistência técnica
9. A utilização do dispositivo em condições ambientais diferentes das indicados neste manual pode prejudicar seriamente a segurança e as características técnicas do mesmo.
10. O dispositivo médico entra em contato com o paciente através da sonda descartável (fornecida com o
dispositivo) com certicação CE relativa em conformidade com os requisitos da ISO 10993-1: portanto,
reações alérgicas e irritação da pele não podem ocorrer.
11. O produto e suas peças são biocompatíveis, de acordo com os requisitos da norma EN 60601-1.
12. O funcionamento do dispositivo é muito simples, como tal, não são necessárias mais indicações, para
além das fornecidas no manual de instruções.
13. Utilização nos cuidados domiciliares: mantenha todos os acessórios do dispositivo fora do alcance de
crianças com menos de 36 meses de idade, uma vez que contêm peças pequenas que podem ser engo-
lidas.
14. Não deixe o aparelho sem vigilância em locais acessíveis a crianças e/ou pessoas que não estão em
plena posse das suas faculdades mentais, devido ao risco de estrangulamento com o tubo do doente e/
ou com o cabo de alimentação.
O fabricante não pode ser responsabilizado por danos acidentais ou indirectos causados
pela modicação ou reparação sem autorização, nem pelos danos causados aos seus componentes
devido a um acidente ou utilização imprópria.
Qualquer modicação/reparação do dispositivo anula a garantia e a conformidade com os requisitos
técnicos previstos pela norma MDD 93/42/CEE (e alterações subsequentes) e as suas directivas.
PORTUGUÊS
CONTRA-INDICAÇÕES
- Antes de usar o dispositivo, consulte as instruções de uso: a não leitura de todas as instruções contidas
neste manual pode causar possíveis perigos para o paciente.
- O dispositivo não pode ser utilizado para drenagem torácica;
- O aparelho não deve ser utilizado para aspirar líquidos explosivos, facilmente inamáveis ou corrosivos
- O produto não é um dispositivo adequado para ressonância magnética. Não introduza o dispositivo no
ambiente MR
PORTUGUÊS
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Modelo ASPIRADOR VEGA
Tipologia (mdd 93/42/eec) dispositivo médico de classe IIa
Classicação uni en iso 10079-1 Elevada Aspiração/Fraco Fluxo
Voltagem 230 V ~ / 50 Hz
Consumo 184 VA
Fusível F 1 x 1.6A L 250 V
Pressão máxima de sucção (sem reservatório) -75kPa (-0.75 Bar)
Regulável de -75kPa (-0.75bar) até -10kPa (-0.10 bar)
Fluxo máximo (sem reservatório) 16 l /min
Peso 2.5 Kg
Dimensões 350 x 210 x 180 mm
Ciclo de funcionamento Funcionamento non-stop
Precisão do indicador de vácuo ± 5%
Condições de trabalho Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C
Percentagem de humidade ambiental: 10 ÷ 93 % RH
Pressão atmosférica: 700 ÷ 1060 hPa
Condições de armazenamento e transporte Temperatura ambiente: -25 ÷ 70°C
Percentagem de humidade ambiental: 0 ÷ 93% RH
Pressão atmosférica: 500 ÷ 1060 hPa
As especicações técnicas podem ser alteradas sem aviso prévio
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LIMPAR A UNIDADE CENTRAL
Para limpar as partes externas do dispositivo use sempre um tecido de algodão humedecido com detergente.
Não aplique detergentes abrasivos ou solventes. Antes de executar qualquer operação de limpeza e / ou manutenção desconecte o aparelho da fonte de alimentação, desconecte-o ou desligue o interruptor do dispositivo.
EVITE QUE AS PEÇAS INTERNAS DO DISPOSITIVO ENTREM EM CONTACTO COM LÍQUIDOS.
NUNCA LIMPE O EQUIPAMENTO COM ÁGUA.
Durante todas as operações de limpeza deverá usar luvas de protecção e uma bata (caso seja necessário
use uma máscara facial e óculos) de forma a evitar entrar em contacto com substâncias contaminantes (após
cada ciclo de utilização da máquina).
ACESSÓRIOS
• Reservatório de aspiração completo 1000ml
• Encaixe cónico
• Conjunto de tubos 6 mm x 10 mm (silicone transparente)
• Sonda de sucção CH20
• Filtro hidrofóbico e antibacteriano
Diferentes versões disponíveis, mediante pedido, com reservatório complete de 2000ml.
O ltro é fabricado com material hidrofóbico (PTFE) para evitar que os uidos entrem no circuito pneumático. O ltro deve ser imediatamente substituído se car húmido ou se houver qualquer sinal de contaminação ou descoloração. Também deve ser substituído, se a unidade for usada com um doente cujo estado
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de infeção é desconhecido. Não utilize a unidade de aspiração sem o ltro de proteção. Se a unidade de
aspiração for usada em situações de emergência ou em doentes cujo estado de infeção é desconhecido, o
ltro deve ser substituído após cada utilização.
Cateter de sucção: Componente de utilização única num único paciente. Não lave nem esterilize após a
utilização. A reutilização poderá causar infecções. Não use depois da data limite de venda.
AVISO: Os tubos de sucção para inserção no corpo humano comprados separadamente do dispositivo devem estar em concordância com a norma ISSO 10993-1 relativamente à biocompatibilidade dos materiais.
Reservatório de aspiração: A resistência mecânica do componente é garantida até 30 ciclos de limpeza e
esterilização. Ir para além deste limite fará com que as características físico-químicas do plástico possam
diminuir, sendo aconselhável a substituição da peça.
Tubos de silicone: o n° de ciclos de esterilização e/o limpeza é estritamente ligado à aplicação do tubo.
Portanto, após cada ciclo de limpeza é responsabilidade do utilizador nal vericar a idoneidade do tubo para
a reutilização. O componente deverá ser substituído se forem visíveis sinais de deterioração do material que
constitui este componente.
Encaixe cónico: o n° de ciclos de esterilização e o número de ciclos de limpeza é estritamente ligado à aplicação do componente. Portanto, após cada ciclo de limpeza é responsabilidade do utilizador nal vericar a
idoneidade do encaixe para a reutilização. O componente deverá ser substituído se forem visíveis sinais de
deterioração do material que constitui este componente.
Vida útil do dispositivo: Mais de 850 horas de funcionamento (ou 3 anos) de acordo com as condições
padrão de teste e operação. Duração de vida embalado: máximo 5 anos a partir da data de fabrico.
PORTUGUÊS
LIMPEZA DE ACESSÓRIOS
Antes de utilizar o dispositivo, o fabricante aconselha a limpar e/ou esterilizar os acessórios. A lavagem e/ou
limpeza do depósito autoclavável deve ser realizada como se segue:
• Use luvas de proteção e avental (se necessário, óculos e máscara de proteção) para evitar o contato com
substâncias contaminantes;
• Desconete o depósito do dispositivo e retire-o do suporte do dispositivo.
• Separe todas as peças da tampa (dispositivo de sobre-enchimento, dispositivo de lavagem).
• Disconete todos os tubos do depósito e do ltro de proteção.
• Esvazie e elimine o conteúdo do recipiente de sucção (cumpra também os regulamentos regionais).
• Lave cada uma as peças do depósito com água corrente fria para retirar as secreções e, de seguida, lave
com água quente (temperatura não superior a 60°C).
Lave cuidadosamente cada uma das peças mais uma vez, utilizando, se necessário, uma escova não
abrasiva para remover quaisquer depósitos.
• Enxague com água corrente quente e seque todas as peças com um pano macio (não abrasivo).
• Elimine o cateter de aspiração de acordo as leis e regulamentos locais.
Uma posterior desinfecção do frasco e da tampa pode ser realizada com desinfectante comercial seguindo
escrupulosamente as instruções e os valores de diluição fornecidos pelo fabricante. No nal das operações
de limpeza, deixe secar ao ar livre num ambiente limpo.
Os tubos de aspiração de silicone e o encaixe cónico podem ser cuidadosamente lavados com água quente
(a temperatura não deve exceder 60°C). Após a lavagem, deixe as peças secar ao ar num ambiente seco e
limpo. Antes de utilizar o dispositivo, o fabricante aconselha a limpar e/ou esterilizar os acessórios.
Quando a limpeza estiver concluída, volte a montar o recipiente para aspiração de líquidos adotando o se-
guinte procedimento:
• Coloque a válvula de sobre-enchimento na sua posição na tampa (abaixo do conector de VÁCUO)
• Insira a valvula utuante mantendo o anel em “O” na direção da abertura da estrutura.
• Coloque o anel em O na sua posição em torno da tampa.
• Depois de concluir as operações de montagem, certique-se sempre de que a tampa veda perfeitamente
para evitar a perda de vácuo e a saída de líquido.
PORTUGUÊS
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O depósito e a tampa podem ser autoclavados, colocando as peças no autoclave e utilizando um ciclo de
esterilização a vapor a 121°C (pressão relativa de 1 bar - 15 min), certicando-se de que o depósito é colocado na posição invertida. A resistência mecânica do depósito é garantida até 30 ciclos de esterilização e
limpeza, nas condições indicadas (EN ISO 10079-1). Além deste limite, as propriedades físico-mecânicas do
plástico podem diminuir, recomendando-se, portanto, a substituição da peça. Depois da esterilização e do
arrefecimento das peças à temperatura ambiente, certique-se de que estas não estão danicados.
Os tubos de aspiração podem ser esterilizados em autoclave utilizando um ciclo de esterilização a 121°C
(pressão relativa de 1 bar - 15 min).
O encaixe cónico pode ser esterilizado em autoclave utilizando um ciclo de esterilização a 121° C (pressão
relativa de 1 bar - 15 min).
NÃO LAVE, ESTERILIZE OU AUTOCLAVE O FILTRO ANTIBACTERIANO
MANUTENÇÕES PERIÓDICAS
O APARELHO DE SUCḈÃO CIRÚRGICO VEGA não necessita de manutenção ou de lubricação. Nao e
necessario fazer treinamento em virtude das informaçoes contidas no manual de uso e da facil interpretaçao
do dispositivo. Antes de o utilizar verique sempre o correcto funcionamento e segurança do dispositivo. Retire o dispositivo da embalagem e verique sempre a integridade dos componentes de plastico e do cabo de
alimentaçao, porque podem ter sido danicados numa previa utilização. Conecte o cabo a corrente electrica
e ligue o dispositivo. Feche a sada do ar com um dedo e com o regulador de sucção no maximo, verique
se o indicador de aspiração atinge o máximo de -75kPa (-0.75 bar). Gire o botão da direita para a esquerda
e verique o controlo da regulação de aspiração. O indicador de aspiração deverá descer até -25 kPa (-0.25
bar). A existência de sons muito ruidosos, poderá signicar maufuncionamento do dispositivo. Contém um
fusível de segurança (F 1x1.6A L 250V) acessível a partir do exterior. Para substituí-lo verique sempre o
tipo e potência indicada.
Tipo de falha Causa Solução
1. A unidade de sucção
nãofunciona
2. Sem aspiração Tampa do recipiente mal apertada Desaperte a tampa e aperte-a correctamente
3. Sem aspiração Vedação da tampa fora do sítio Desaperte a tampa e insira a vedação correcta-
4. O poder de aspiração
nopaciente é fraco ou
inexistente
5. O utuador não fecha Se a tampa foi lavada, certique-se
6. O utuador não fecha O utuador está coberto por detritos
7. Baixa sucção Espuma dentro do reservatório Encha 1/3 do reservatório com água normal
8. Não há aspiração devido a
perda de uxo do muco
Falhas 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 Nenhum dos procedimentos produziu
Cabo está danicado Falha na fonte
de alimentação externa
• O regulador da aspiração ajustado
para omínimo
• Filtro de protecção obstruído oudanicado
• Tubos de conexão obstruídos, ou-
desconectados
• Válvula de corte obstruída ou danicada
• Motor da bomba danicado
que o utuador não está parcialmente
desencaixado.
(sujidade)
Filtro bloqueado Substitua o ltro.
os resultados desejados.
Substitua o cabo Verique a fonte de alimentação externa
mente no seu lugar.
• Gire o regulador da aspiração no sentido dos
ponteiros do relógio e verique o valor da aspiração no indicador
• Substitua o ltro.
• Substitua ou reconecte os tubos, verique as
conexões do reservatório.
•
Esvazie o reservatório, ou desconecte o tubodo
reservatório e desbloqueie a válvula de corte. A
unidade apenas funciona na posição vertical.
• Contacte os serviços autorizados
Coloque o utuador no seu devido lugar.
Desaperte a tampa, e coloque-a no autoclave
Contacte os serviços técnicos de apoio ao clien-
te da GIMA.
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Se o sistema de segurança que previne o enchimento excessivo do reservatório for activado, não prossiga
com a aspiração do líquido. Se o sistema de segurança que previne o enchimento excessivo do reservatório
não funcionar, acontecerão dois cenários:
1° Caso - Se o sistema de segurança que previne o enchimento excessivo do reservatório não funcionar a
aspiração será cancelada pelo ltro antibacteriano para evitar a penetração de líquido para o interior do
dispositivo.
2° Caso - Se este sistema de segurança do ltro antibacteriano também falhar, passará a existir o risco de
penetração de líquidos para o dispositivo. Não tente prosseguir com a aspiração se estiver nestas circunstâncias. Entregue o dispositivo aos serviços técnicos da GIMA.
A Gima S.p.A. IRA disponibiliza, mediante solicitação, grácos elétricos, lista de componentes, descrições, informações sobre congurações e quaisquer outras informações que possam ajudar a
equipa de assistência na reparação do produto.
ANTES DE CADA OPERAÇÃO DE VERIFICAÇÃO, EM CASO DE ANOMALIA OU MAU FUNCIONAMENTO, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA DA GIMA. A GIMA
DECLINA A GARANTIA, SE O INSTRUMENTO, APÓS VERIFICAÇÃO PELO SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA
TÉCNICA, APRESENTAR SINAIS DE VIOLAÇÃO.
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
• O dispositivo deve ser controlado antes de cada utilização a m de detetar anomalias de funcionamento e
/ ou danos provocados pelo transporte e / ou armazenamento.
• A posição de trabalho deve permitir que seja alcançado o painel de comandos e que estejam bem visíveis
o indicador de vácuo, o reservatório e o ltro antibacteriano.
• É recomendável não segurar com a mão o dispositivo durante a terapia e/ou evitar contactos prolongados
do corpo com oaparelho.
ATENÇÃO: Posicionar o aparelho em superfícies planas para não obstruir as aberturas de refrigeração
situadas nas laterais do dispositivo
• Conecte o tubo pequeno de silicone, com o ltro antibacteriano, ao conector de sucção .
• O outro tubo, conectado ao ltro por uma das extremidades, deve ser conectado ao bocal da tampa do
frasco em que o utuador é montado dentro. (dispositivo de estouro). O dispositivo de transbordamento
entra em operação (a bóia fecha a conexão da tampa) quando o nível do volume máximo é atingido nenhum líquido pode penetrar no interior da máquina (90% do volume útil do recipiente ) O aparelho deve
ser usado em um plano operacional horizontal.
Montagem do ltro
Assegure-se de que o ltro está montado com as setas no lado do paciente.
AVISO: O interior do dispositivo médico deve ser vericado regularmente quanto à presença de líquidos ou de outra contaminação visível (secreções). Na presença de líquidos ou de outra contaminação
visível, substitua imediatamente o dispositivo médico devido ao risco de uxo de vácuo insuciente.
Estes produtos foram concebidos, testados e fabricados exclusivamente para um único paciente e
para serem utilizados por um período não superior a 24 horas.
PORTUGUÊS
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• Conecte o tubo longo de silicone ao jarro livre da tampa do jarro.
• Na extremidade livre do tubo de silicone longo, conecte o encaixe cônico para o acoplamento da sonda e,
em seguida, a sonda de sucção para o último.
• Ligue o cabo de alimentação ao aparelho e insira a cha na tomada.
• Pressione o interruptor na posição I para ligar
• Para lidar com a formação de espuma dentro do frasco de coleta, desenrosque a tampa do frasco e encher
o último 1/3 com água (para facilitar a limpeza e acelerar a depressão durante a operação) e, em seguida,
aparafuse novamente a tampa no frasco.
• Durante o uso, o vaso de sucção deve ser posicionado verticalmente, para evitar intervenção da válvula de
retenção. Em caso de intervenção desta proteção, desligue o aparelho e desconecte a mangueira conectado ao próprio recipiente (com a indicação VÁCUO) na tampa do recipiente.
• Para desligar, pressione o interruptor para a posição 0 e remova o plugue da tomada.
• Remova os acessórios e prossiga com as operações de limpeza conforme descrito no parágrafo apropria-
do.
• Ao nal de cada uso, coloque o dispositivo dentro da caixa protegida contra poeira
ATENÇÃO: A cha do cabo de alimentação é o elemento de separação da rede elétrica; mesmo se o aparelho for dotado de tecla para ligar/desligar, a cha de alimentação deverá permanecer acessível enquanto
o aparelho for utilizado para permitir uma eventual modalidade adicional de desconexão da rede elétrica.
Conector Patient
Conector Vacuum
Interruptor
ON/OFF
Filtro Antibacteriano
Tubo de silicone
Autoclavàvel
Encaixes Cònicos
Botào reulator
de Vàcuo
Indicator de Vàcuo
(kPa/ Bar)
N’UTILISER JAMAIS LE DISPOSITIF SANS FLACON ET / OU SANS LE FILTRE DE PROTECTION. EVITER QUE DES ENFANTS ET / OU DES INCAPABLES PUISSENT UTILISER L’APPAREIL SANS
SURVEILLANCE.
RISCO DE INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA E POSSÍVEIS SOLUÇÕES
Esta seção contém informações relativamente à conformidade com a norma EN 60601-1-2 (2014).
O ASPIRADOR VEGA é um dispositivo médico elétrico que exige precauções especícas relativas à compatibilidade eletromagnética e que deve ser instalado e colocado a funcionar em conformidade com a informação referente à compatibilidade eletromagnética fornecida. Os dispositivos portáteis e móveis de comunicação rádio (telemóveis, transmissores, etc) podem interferir com o dispositivo médico e não devem ser
utilizado em estreita proximidade com, junto a ou em cima do dispositivo médico. Se a sua utilização for
necessária e inevitável, devem ser tomadas precauções especiais para que o dispositivo médico elétrico
possa funcionar adequadamente com as congurações operacionais pretendidas (por exemplo, vericando
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PORTUGUÊS
continuamente e visualmente a ausência de anomalias ou avarias). A utilização de acessórios, transdutores
e cabos diferentes dos especicados, com exceção dos transdutores e cabos comercializados como peças
de reposição pelo fabricante do aparelho e sistema, pode resultar num aumento das emissões ou numa
diminuição da imunidade do dispositivo ou sistema . As tabelas a seguir fornecem informações relativas às
características CEM (Compatibilidade Eletromagnética) do dispositivo médico elétrico.
Guia e declaração do fabricante– emissões eletromagnéticas
O ASPIRADOR VEGA destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. Os clientes ou os
utilizadores do ASPIRADOR VEGA deverão assegurar-se de que este é utilizado em tal ambiente.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – Guia
Emissão irradiada/ conduzida
CISPR11
Emissão irradiada/ conduzida
CISPR11
Emissões harmónicas
EN 61000-3-2
Flutuações de tensão/ icker
EN 61000-3-3
Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O ASPIRADOR VEGA destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. Os clientes ou os
utilizadores do ASPIRADOR VEGA deverão assegurar-se de que este é utilizado em tal ambiente.
Teste de imunidade Nível indicado na
Descarga
eletrostática (ESD)
IEC/EN 61000-4-2
Transientes elétricos
rápidos/burst
EN 61000-4-4
Ondas de choque/
surge EN 61000-4-5
Quedas e variações
da tensão
de alimentação
EN 61000-4-11
Campo magnético
de frequência
da rede (50 / 60Hz)
EN 61000-4-8
Nota UT é a voltagem da corrente alternada
norma EN 60601-1-2
± 8kV contato
± 15kV ar
± 2kV linhas de corrente
elétrica
± 1kV linhas de entrada/
saída
± 1kV modo diferencial
± 2kV maneira comum
<5% UT (>95% de queda
em UT) durante 0.5
ciclos
40% UT (>60% de queda
em UT) durante 5 ciclos
70% UT (>30% de queda
em UT) durante 25 cycle
<5% UT (>95% de queda
UT) durante 5 sec
30A/m O dispositivo não
Grupo 1 O ASPIRADOR VEGA só usa energia de radiofrequência para o
Classe [B] O ASPIRADOR VEGA pode ser utilizado em todos os ambientes,
Classe [A]
Em conformidade
seu funcionamento interno. Por esta razão, as emissões RF são
muito baixas e não provocam interferências na proximidade de
qualquer aparelho eletrónico.
incluindo residências e locais ligados diretamente à rede pública
que fornece energia para ns domésticos.
Nível de
conformidade
O dispositivo não
muda de estado
O dispositivo não
muda de estado
O dispositivo não
muda de estado
- - A qualidade da corrente elétrica deverá ser
muda de estado
Ambiente eletromagnético – Guia
O chão deverá ser de madeira, cimento ou
azulejo. Se o chão se encontrar coberto com
um material sintético, a humidade relativa de-
verá ser de pelo menos 30%.
A qualidade da corrente elétrica deverá ser
semelhante à de um ambiente comercial ou
hospitalar típico.
A qualidade da corrente elétrica deverá ser
semelhante à de um ambiente comercial ou
hospitalar típico.
semelhante à de um ambiente comercial ou
hospitalar típico. Se o utilizador do ASPIRA-
DOR VEGA necessitar de um funcionamento
contínuo, recomenda-se a utilização de uma
fonte de alimentação continua.
Os campos magnéticos de frequência da
corrente devem ser medidos nas instalações
pretendidas, para garantir que são sucientemente baixos.
PORTUGUÊS
Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O AASPIRADOR VEGA destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. Os clientes ou os
utilizadores do ASPIRADOR VEGA deverão assegurar-se de que este é utilizado em tal ambiente.
Teste de
imunidade
Imunidade
conduzida
EN 61000-4-6
Nível indicado na
norma EN 60601-1-2
3Vrms 150kHz
a 80Mhz (para
dispositivos que não
são de suporte à vida)
Nível de
conformidade
V1 = 3 V rms
Ambiente eletromagnético – Guia
Os dispositivos de RF portáteis e móveis, incluindo os
cabos, não devem ser utilizados a uma distância do
ASPIRADOR VEGA menor que a distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada
Imunidade
irradiada
EN 61000-4-3
10V/m 80MHz
a 2.7GHz
(para dispositivos que
não são de suporte à
vida)
E1 = 10 V / m
d=
d=
d=
3,5
V
12
E
23
E
√P
1
de 80MHz a 800MHz
√P
1
1
de 800 MHz a 2.7 GHz
√P
Where P é a potência m|xima nominal de saída do
transmissor em Watts (W) dependendo do fabricante
do transmissor e da distância de separação em metros
(m) recomendada. A intensidade do campo provenien-
te de transmissores FR xos, determinada num estudo
eletromagnético da instalação a), poderá ser menor do
que o nível de conformidade para cada intervalo de
frequência b).
É possível vericar se há interferência
na proximidade de dispositivos identicados com o seguinte símbolo:
Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz aplica-se o intervalo com a frequência mais alta
Nota 2: Estas linhas de orientação podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é
inuenciada pela absorção e reexão a partir de edifícios, objetos e pessoas.
a) A intensidade do campo de transmissores xos, tais como as estações de base para radiotelefones (móveis/sem o),
rádios móveis terrestres, rádio amador, emissões de radiodifusão (AM e FM) e televisão não podem ser previstas teoricamente e com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético gerado por transmissores RF xos, deverá ser realizado
um estudo eletromagnético no local. Se a intensidade do campo medida no local onde o dispositivo será utilizado exceder
o nível de conformidade RF aplicável acima mencionado, deverá vericar-se o funcionamento adequado do dispositivo.
Se se observar um desempenho fora do normal, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como alterar a direção
ou a posição do dispositivo.
b) A intensidade do campo no intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz deve ser inferior a 3 V/m.
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Distância de separação recomendada entre os dispositivos de comunicação RF portáteis e móveis e o dispositivo
O ASPIRADOR VEGA destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético onde as interferências RF irradiadas estão controladas. O cliente ou operador do ASPIRADOR VEGA pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre os dispositivos de comunicações RF portáteis e móveis (transmissores) e o dispositivo
ASPIRADOR VEGA, tal como é recomendado em baixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento
de radiocomunicação.
Potência nominal
máxima de saída do
transmissor (W)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores, cuja potência nominal máxima de saída não está indicada acima, a distância de separação em metros (m) recomendada pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é potência
nominal máxima de saída do transmissor em Watt (W), dependendo do fabricante do transmissor.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz aplica-se o intervalo com a frequência mais alta.
Nota 2: Estas linhas de orientação podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é
inuenciada pela absorção e reexão a partir de edifícios, objetos e pessoas.
Distância de separação do transmissor de frequência (m)
150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,7GHz
3,5
√P
d=
1
V
PORTUGUÊS
12
d=
1
E
√P
d=
23
E
√P
1
SÍMBOLOS
IP21
Cuidado: leia as instruções (avisos)
cuidadosamente
Siga as instruções de uso
Armazenar em local fresco e seco Guardar ao abrigo da luz solar
Fabricante Data de fabrico
Código produto Número de lote
Dispositivo médico em conformidade
com a Diretiva 93/42/CEE
Aparelho de tipo BF
Disposição REEE Aparelho de classe II
Número de série Limite de temperatura
Fusível Limite de pressão atmosférica
Grau de proteção do invólucro
Ligado
Corrente alternada
~
Frequência da rede
Hz
Desligado Limite de humididade
PORTUGUÊS
Eliminação: O produto não deve ser eliminado junto com outros detritos domésticos. Os utilizadores devem levar os aparelhos a serem eliminados junto do pontos de recolha inicados para a
re-ciclagem dos aparelhos elétricos e eletrônicos.
CONDIÇÕES DE GARANTIA GIMA
Aplica-se a garantia B2B padrão GIMA de 12 meses.
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