PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ASPIRATORE CHIRURGICO VEGA
VEGA SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR VEGA
CHIRURGISCHER ABSAUGER VEGA
ASPIRADOR QUIRÚRGICO VEGA
APARELHO DE SUCḈÃO CIRÚRGICO VEGA
M28210-M-Rev.7-12.20
28210
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Italy
0476
ITALIANO
ASPIRATORE CHIRURGICO VEGA è un dispositivo medico ad alimentazione elettrica 230V ~ 50hz, da uti-
lizzarsi per l’aspirazione nasale, orale, tracheale nell’adulto o nel bambino di liquidi corporei come ad esempio
muco, catarro e sangue. Apparecchio progettato per offrire facilità di trasporto ed impiego continuo. Grazie a
queste caratteristiche e alle prestazioni di cui è dotato, questo prodotto risulta particolarmente adatto per l’uso
in corsia ospedaliera, per applicazioni di piccola chirurgia e trattamenti post - operatori a domicilio. Costruito
con corpo in materiale plastico ad elevato isolamento termico ed elettrico in conformità alle normative di
sicurezza europee, l’apparecchio viene fornito con vaso aspirazione completo in policarbonato sterilizzabile,
con valvola di troppo pieno ed è dotato di regolatore di aspirazione e vuotometro posti sul pannello frontale.
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AVVERTENZE
Prima di utilizzare l’apparecchio consultare attentamente il manuale d’uso
L’uso dell’apparecchio è riservato a personale qualicato (medico chirurgo / infermiera professionale / assistente) in ambito domiciliare l’uso del dispositivo è riservato ad un adulto in possesso delle piene facoltà
mentali e / o assistenti domiciliari
Non smontare mai l’apparecchio. Per qualsiasi intervento contattare il servizio tecnico
NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI
1. All’apertura dell’imballo, vericare l’integrità dell’apparecchio, prestando particolare attenzione alla presenza di danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti interne dell’apparecchio sotto
tensione, e a rotture e/o spellature del cavo di alimentazione. In caso di danneggiamento non collegare
la spina alla presa elettrica. Per la sua sostituzione rivolgersi a servizio tecnico GIMA.
2. Prima di collegare l’apparecchio vericare sempre che i dati elettrici indicati sull’etichetta dati e il tipo di
spina utilizzato, corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende connetterlo.
3. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare:
- Utilizzare solo accessori e componenti originali, forniti dal costruttore GIMA al ne di garantire la massima
efcienza e sicurezza del dispositivo;
- Utilizzare il dispositivo medico sempre con il ltro antibatterico fornito dal costruttore GIMA al ne di garantire la massima efcienza e sicurezza del dispositivo;
- Non immergere mai l’apparecchio in acqua o in altri liquidi;
- Non posizionare o conservare l’aspiratore in luoghi da cui può cadere o essere spinto nella vasca da
bagno o nel lavandino; Nel caso di accidentale caduta non cercare di togliere l’apparecchio dall’acqua
con la spina inserita: staccare l’interruttore generale, togliere la spina dall’alimentazione e rivolgersi al
servizio tecnico GIMA. Non tentare di far funzionare l’apparecchio prima che questo abbia subito un
accurato controllo da parte di personale qualicato e / o servizio tecnico GIMA.
- Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili in modo da evitare di occluderne le prese d’aria
poste sul retro;
- Non posizionare l’aspiratore su piani di funzionamento instabili la cui caduta accidentale potrebbe generare malfunzionamenti e / o rotture. Nel caso fossero presenti danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti interne dell’apparecchio sotto tensione, non collegare la spina alla presa elettrica.
Non tentare di far funzionare l’apparecchio prima che questo abbia subito un accurato controllo da parte
di personale qualicato e / o servizio tecnico GIMA.
- Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui sono presenti miscele anestetiche inammabili con aria,
con ossigeno o protossido d’azoto che potrebbero provocare esplosioni e / o incendi;
- Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate e comunque evitare sempre che l’apparecchio venga
a contatto con liquidi;
- Evitare che bambini e / o incapaci possano utilizzare il dispositivo senza la dovuta sorveglianza;
- Non lasciare collegato l’apparecchio alla presa di alimentazione quando non utilizzato;
- Non tirare il cavo di alimentazione per staccare la spina, ma impugnare quest’ultima con le dita per estrarla dalla presa di rete;
- Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a distanza da eventuali fonti di calore. Dopo ogni utilizzo si consiglia di riporre il dispositivo all’interno della propria scatola
al riparo da polvere e dalla luce del sole.
- In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o multipli e/o prolunghe. Qualora il loro utilizzo
fosse indispensabile, è necessario utilizzare tipi conformi alle norme di sicurezza, facendo comunque
attenzione a non superare i limiti massimi di alimentazione sopportati, che sono indicati sugli adattatori e
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sulle prolunghe.
4. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente al servizio tecnico GIMA oppure a centro assisten-
za tecnica autorizzato dal costruttore e richiedere l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato rispetto di quanto
sopra può compromettere la sicurezza del dispositivo
5. Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato progettato e
come descritto all’interno del presente manuale. Ogni uso diverso da quello cui l’apparecchio è desti-
nato è da considerarsi improprio e quindi pericoloso; il fabbricante non può essere considerato responsabile per danni causati da un uso improprio, erroneo e irragionevole uso o se l’apparecchio è utilizzato in
impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza.
6. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elettromagnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di accompagnamento: il dispositivo ASPIRATORE VEGA deve essere installato e utilizzato lontano da apparecchi di
comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc..) che potrebbero inuenzare lo
stesso dispositivo.
7. Lo smaltimento degli accessori e del dispositivo medico deve essere eseguito secondo le speciche legislazioni vigenti in ogni paese;
8. ATTENZIONE: Non Modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante GIMA S.p.A.
Nessuna parte elettrica e / o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per essere riparata
dall’utilizzatore. Il mancato rispetto di quanto sopra indicato può compromettere la sicurezza del dispositi-
vo.
9. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali, diverse da quelle indicate all’interno del presente manua-
le, può pregiudicarne seriamente la sicurezza ed i parametri tecnici dello stesso.
10. Il dispositivo medico viene in contatto con il paziente attraverso la sonda monouso (in dotazione con l’ap-
parecchio) dotata di relativa certicazione CE conformi ai requisiti della norma ISO 10993-1: per tanto non
si possono manifestare reazioni allergiche e irritazioni della pelle.
11. Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma EN 60601-1.
12. Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e pertanto non sono richiesti ulteriori accor-
gimenti rispetto a quanto indicato all’interno del seguente manuale d’uso.
13. Utilizzo in ambito Home-Care: Tenere gli accessori del dispositivo fuori dalla portata di bambini al di
sotto dei 36 mesi in quanto contengono piccole parti che potrebbero essere ingerite.
14. Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili ai bambini e / o a persone non in possesso delle
piene facoltà mentali in quanto potrebbero strangolarsi con il tubo paziente e / o con il cavo di alimenta-
zione.
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Il Fabbricante non può essere ritenuta responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora
siano state effettuate modiche al dispositivo, riparazioni e / o interventi tecnici non autorizzati , o
una qualsiasi delle sue parti siano state danneggiate per incidente, uso e / o abuso improprio. Ogni
intervento anche se minimo sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni caso
non garantisce la corrispondenza ai requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/
EEC (e successive modiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento
CONTROINDICAZIONI
- Prima di utilizzare il dispositivo ASPIRATORE VEGA, consultare le indicazioni per l’uso: la mancata lettura
di tutte le istruzioni contenute nel presente manuale può provocare eventuali pericoli per il paziente
- Il dispositivo non può essere utilizzato per il drenaggio toracico;
- L’apparecchio non deve essere utilizzato per l’aspirazione di liquidi esplosivi, facilmente inammabili o
corrosivi
- ASPIRATORE VEGA non è un dispositivo idoneo per la risonanza magnetica. Non introdurre il dispositivo
nell’ambiente MR.
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CARATTERISTICHE TECNICHE
Modello ASPIRATORE VEGA
Tipologia (direttiva 93/42/EEC) Dispositivo Medico Classe IIa
UNI EN ISO 10079-1 Alto vuoto / Basso usso
Alimentazione 230 V ~/ 50 Hz
Potenza Assorbita 184VA
Fusibile F 1 x 1.6A L 250 V
Aspirazione massima (senza vaso) -75kPa (-0.75bar)
Flusso massimo d’aspirazione (senza vaso) 16 l/min
Peso 2.5Kg
Dimensioni 350 x 210 x 180 mm
Funzionamento CONTINUO
Precisione letture indicatore vuoto ± 5%
Condizioni di esercizio Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C
Condizioni di conservazione e trasporto Temperatura ambiente: - 25°C ÷ 70°C
Le speciche tecniche possono variare senza preavviso!
Regolabile da -75kPa (-0.75 bar) a -10kPa (-0.10 bar)
Percentuale umidità ambiente: 10 ÷ 93% RH
Pressione atmosferica: 700 ÷ 1060 hPa
Percentuale umidità ambiente: 0 ÷ 93% RH
Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa
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PULIZIA DELL’UNITÀ PRINCIPALE
Per la pulizia della parte esterna del dispositivo utilizzare un panno di cotone inumidito con detergente.
Non utilizzare sostanze detergenti abrasive e solventi. Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia e / o
manutenzione disinserire l’apparecchio dalla rete di alimentazione elettrica, staccando la spina o spegnendo
l’interruttore del dispositivo.
PRESTARE PARTICOLARE ATTENZIONE NELL’ASSICURARSI CHE LE PARTI INTERNE
DELL’APPARECCHIO NON VENGANO A CONTATTO CON LIQUIDI E CHE IL CAVO DI ALIMENTAZIONE SIA DISINSERITO, PRIMA DI PROCEDERE ALLA PULIZIA. NON LAVARE MAIL L’APPARECCHIO
SOTTO ACQUA O PER IMMERSIONE.
Durante le operazioni di pulizia Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali e mascherina facciale) per non entrare in contatto con eventuali sostanze contaminanti (dopo ogni ciclo di utilizzo della
macchina).
ACCESSORI IN DOTAZIONE
• Vaso aspirazione completo 1000ml
• Sonda aspirazione monouso CH20
• Raccordo conico
• Tubi silicone trasparente ø6x10mm
• Filtro antibatterico ed idrofobico
A richiesta sono disponibili anche versioni con vaso completo da 2000ml.
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Filtro antibatterico ed idrofobico: progettato per singolo paziente con lo scopo di proteggere paziente e
macchina da infezioni incrociate. Blocca il passaggio dei liquidi che entrano in contatto con esso. Procedere
sempre alla sua sostituzione qualora si sospetti possa essere contaminato e/o si bagni o scolorisca. Se
l’aspiratore viene utilizzato su pazienti in situazioni patologiche non note e dove non sia possibile valutare
un’eventuale contaminazione indiretta, sostituire il ltro dopo ogni utilizzo. Il ltro non è costruito per essere
decontaminato, smontato e / o sterilizzato. Nel caso invece sia nota la patologia del paziente e/o dove non
esista pericolo di contaminazione indiretta, si consiglia la sostituzione del ltro dopo ogni turno di lavoro o
comunque ogni mese anche se il dispositivo non viene utilizzato.
Sonda di Aspirazione: Dispositivo monouso da utilizzare per un solo paziente. Non Lavare o ri-sterilizzare
dopo l’uso. Il suo riutilizzo può causare infezioni incrociate. Non utilizzare la sonda di aspirazione dopo la data
di scadenza riportata sulla confezione dello stesso dispositivo.
ATTENZIONE: Eventuali cannule di aspirazione che entrano nel corpo umano, acquistate separatamente alla macchina, devono essere conformi alla norma ISO 10993-1 sulla biocompatibilità dei
materiali.
Vaso di aspirazione: La resistenza meccanica del componente viene garantita sino a 30 cicli di pulizia e ste-
rilizzazione. Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche sico-chimiche dalla
materia plastica e si consiglia la sua sostituzione.
Tubi silicone: il n° di cicli di sterilizzazione e / o di pulizia è strettamente legato all’applicazione dello stesso
tubo. Dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale verica l’idoneità del tubo al riutilizzo. Il componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di decadimento del materiale costituente lo stesso
componente.
Raccordo conico: il n° di cicli di sterilizzazione e il numero di cicli di pulizia è strettamente legato all’applicazione dello stesso componente. Dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale verica l’idoneità del
raccordo al riutilizzo. Il componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di decadimento del
materiale costituente lo stesso componente.
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Vita utile del dispositivo: Più di 850 ore di funzionamento (o 3 anni) in accordo con le condizioni standard di
prova ed operatività Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di fabbricazione
PULIZIA ACCESSORI
Il fabbricante suggerisce prima dell’utilizzo di procedere con la pulizia e / o sterilizzazione degli accessori. Il
contenitore per secrezioni autoclavabile dovrebbe essere pulito nel seguente modo:
• Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali protettivi e mascherina facciale) per
evitare il contatto con sostanze contaminate;
• Disconnettere il vaso dal dispositivo e prelevare lo stesso contenitore dal supporto dell’apparecchio;
• Separare tutte le parti del coperchio (dispositivo troppo pieno, guarnizione);
• Disconnettere tutti i tubi dal vaso e dal ltro di protezione;
• Svuotare e smaltire il contenuto del vaso di aspirazione (attenersi anche alle normative regionali);
• Lavare tutte le singole parti del contenitore per secrezioni sotto acqua corrente fredda e pulire inne ogni
singola parte in acqua calda (temperatura non superiore ai 60°C). Lavare poi nuovamente e accuratamente le singole parti utilizzando, se necessario, una spazzola non abrasiva per togliere eventuali incrostazio-
ni.
• Risciacquare con acqua calda corrente ed asciugare tutte le parti con un panno morbido (non abrasivo).
• Smaltire il catetere di aspirazione secondo quanto previsto dalle leggi e normative locali
Un ulteriore disinfezione del vaso e coperchio può essere eseguita con disinfettante commerciale seguendo
scrupolosamente le istruzioni e i valori di diluizione forniti dal produttore. Al termine delle operazioni di pulizia
lasciare asciugare all’aria in un ambiente pulito.
I tubi di aspirazione in silicone e il raccordo conico possono essere lavati accuratamente parte in acqua calda
(temperatura non superiore ai 60°C). Al termine delle operazioni di pulizia lasciare asciugare all’aria in un
ambiente pulito.
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Al termine delle operazioni di pulizia riassemblare il contenitore per liquidi aspirati seguendo le seguenti
operazioni:
• Prendere il coperchio e posizionare il supporto galleggiante nell’apposita sede (sotto il connettore VA-
CUUM);
• Inserire gabbietta galleggiante e galleggiante tenendo la guarnizione rivolta verso l’apertura gabbietta
• Posizionare la guarnizione nell’apposita sede del coperchio
• Al termine delle operazioni di riassemblaggio assicurarsi sempre della perfetta chiusura del coperchio
onde evitare perdite di vuoto e tracimazioni di liquidi.
In ambito professionale è’ possibile autoclavare gli accessori coperchio e vaso: inserire le parti in autoclave
ed effettuare un ciclo di sterilizzazione con vapore alla temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15
min.) avendo cura di posizionare capovolto il vaso graduato (con fondo rivolto verso l’alto). La resistenza
meccanica del contenitore viene garantita no a 30 cicli di pulizia e sterilizzazione alle condizioni specicate
(EN ISO 10079-1). Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche sico – mecca-
niche della materia plastica e viene consigliata la sostituzione.
Dopo la sterilizzazione ed il raffreddamento alla temperatura ambiente dei componenti, vericare che
quest’ultimi non risultino danneggiati e riassemblare quindi il contenitore per liquidi aspirati.
I tubi di aspirazione in silicone trasparente possono essere inseriti in autoclave dove poter effettuare un ciclo
di sterilizzazione ad una temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15 min.). Il raccordo conico (che
viene fornito insieme ai tubi di aspirazione) può essere sterilizzato ad una temperatura di 121°C (pressione
relativa 1 bar – 15 min).
NON LAVARE, STERILIZZARE O AUTOCLAVARE MAI IL FILTRO ANTIBATTERICO
CONTROLLO PERIODICO DI MANUTENZIONE
L’apparecchio ASPIRATORE CHIRURGICO VEGA non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o
lubricazione. Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verica della funzionalità e della sicurezza dell’apparecchio prima di ogni utilizzo.
Per quanto riguarda il training, visto le informazioni contenute all’interno del manuale d’uso e visto la facile
interpretazione dello stesso dispositivo non risulta essere necessario. Estrarre l’apparecchio dalla scatola
e controllare sempre l’integrità delle parti plastiche e del cavo di alimentazione che potrebbero essere stati
danneggiati durante l’utilizzo precedente. Collegare quindi il cavo alla rete elettrica e accendere l’interruttore.
Chiudere il bocchettone di aspirazione con un dito, ruotare il regolatore sino alla posizione di regolazione
massima (tutto verso destra) e vericare che l’indicatore del vuotometro raggiunga i -75kPa (-0.75 bar). Ruotare la manopola del regolatore no alla posizione di regolazione minima (tutto verso sinistra) e vericare che
l’indicatore del vuotometro scenda sotto i -25kPa (-0.25 bar).
Vericare che non si sentano rumori eccessivamente fastidiosi che potrebbero evidenziare un malfunzionamento. L’apparecchio è protetto da un fusibile di protezione (F 1 x 1.6A L 250V) situato nella presa di
alimentazione sul retro dell’apparecchio. Per sua sostituzione controllare sempre che sia del tipo e del valore
indicato. Prima di procedere alla sostituzione del fusibile togliere la spina dalla presa di alimentazione.
Difetto tipo Causa Rimedio
1. Mancata aspirazione Coperchio del vaso avvitato male Svitare e riavvitare a fondo il coperchio del
2. Mancata aspirazione Guarnizione del coperchio non in sede Svitare il coperchio e riposizionare
3. Galleggiante bloccato Incrostazioni sul galleggiante Svitare il coperchio, togliere il
4. Mancata chiusura
del galleggiante
5. L’aspiratore non funziona Cavo di alimentazione difettoso
Se il tappo è stato lavato vericare che
il galleggiante non si sia parzialmente
staccato
Fonte di aspirazione guasta e / o assente
vaso.
la guarnizione nella sede del coperchio.
galleggiante e metterlo in autoclave.
Incastrare galleggiante
Sostituzione del cavo di alimentazione Ve-
ricare la fonte di alimentazione e i valori di
tensione
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6. Aspirazione lenta Formazione di schiuma all’interno del
7. Mancata aspirazione causata
da fuoriuscita di muco
8. Potenza del vuoto scarsa
e / o nulla
Difetti 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 Nessuno dei rimedi è risultato efcace Rivolgersi al rivenditore o servizio tecnico
vaso di raccolta
Filtro intasato Sostituire il ltro
• Regolatore del vuoto aperto
• Filtro di protezione bloccato
• Tubi di raccordo al ltro e al disposi-
tivo occlusi, piegati o disconnessi
• Valvola di troppo pieno chiusa o
bloccata
• Pompa danneggiata
Riempire il vaso per 1/3 di acqua normale
• Chiudere completamente il regolatore e
controllare la potenza del vuoto
• Sostituzione del ltro
• Connettere i tubi al ltro e / o vaso oppure
sostituirli se occlusi
• Sbloccare la valvola di troppo pieno, tenere in posizione verticale il dispositivo
• Rivolgersi al servizio tecnico GIMA
GIMA
Nel caso in cui il dispositivo di troppo pieno entri in funzione l’aspirazione di liquido deve cessare. Se il dispositivo di troppo pieno non entra in funzione si possono vericare due casi:
1° caso - Se il dispositivo di troppo pieno non entra in funzione, l’aspirazione viene bloccata dal ltro antibat-
terico.
2° caso - Se entra del liquido nell’apparecchiatura (non funziona né il dispositivo di troppo pieno né il ltro an-
tibatterico) sottoporre l’apparecchio a manutenzione presso il servizio tecnico GIMA (vedi modalità rientro
apparecchio).
Il fabbricante fornirà su richiesta schemi elettrici, elenco componenti, descrizioni, istruzioni di ta-
ratura e/o tutte le altre informazioni che possano assistere il personale di assistenza tecnica nella
riparazione dell’apparecchio.
PRIMA DI ESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE DI VERIFICA IN CASO DI ANOMALIE O MAL
FUNZIONAMENTI, CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO GIMA
IL FABBRICANTE NON OFFRE NESSUN TIPO DI GARANZIA PER LE APPARECCHIATURE CHE A SEGUITO VERIFICA DEL SERVIZIO TECNICO RISULTINO MANOMESSE
ISTRUZIONI PER L’USO
• Il dispositivo va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e /
o danni dovuti al trasporto e / o immagazzinamento
• La posizione di lavoro deve essere tale da permettere di raggiungere la plancia comandi e di avere una
buona visione dell’indicatore di vuoto, del vaso e del ltro antibatterico.
• Si raccomanda di non tenere in mano il dispositivo e/o di evitare contatti prolungati con il corpo dell’appa-
recchio.
ATTENZIONE: Per un corretto utilizzo posizionare l’aspiratore su una supercie piana e stabile, così
da avere il completo volume di utilizzo del vaso e la maggiore efcacia del dispositivo di troppopieno.
• Collegare il tubo corto in silicone, con ltro antibatterico, sul bocchettone di aspirazione.
• L’altro tubo, per un estremo connesso al ltro, deve invece essere collegato al bocchettone del coperchio
vaso su cui all’interno si trova montato il galleggiante (dispositivo di troppo pieno). Il dispositivo di troppo
pieno entra in funzione (il galleggiante va a chiudere il raccordo del coperchio) quando viene raggiunto
il massimo livello di volume e questo fa si che non possa penetrare del liquido all’interno della macchina
(90% del volume utile del vaso). L’apparecchio deve essere utilizzato su un piano di funzionamento oriz-
zontale.
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Montaggio Filtro
Assicurarsi che il ltro sia montato con le frecce a lato del paziente.
AVVERTENZA: L’interno del dispositivo medico va regolarmente controllato per la presenza di liquidi
o di altra contaminazione visibile (secrezioni). In presenza di liquidi o di altra contaminazione visibile,
sostituire immediatamente il dispositivo medico a causa del rischio di insufciente usso di vuoto.
Questi prodotti sono stati progettati, collaudati e fabbricati esclusivamente per essere monopaziente
e per essere utilizzati per un periodo non superiore alle 24 ore.
• Collegare il tubo lungo in silicone al bocchettone del coperchio vaso rimasto libero.
• All’estremità rimasta libera del tubo lungo in silicone collegare il raccordo conico per innesto sonde e quindi
la sonda di aspirazione a quest’ultimo.
• Collegare il cavo di alimentazione all’apparecchio e inserire la spina alla presa elettrica di rete.
• Premere l’interruttore sulla posizione I per accendere
• Per far fronte alla formazione di schiuma all’interno del vaso di raccolta svitare il coperchio dal vaso e
riempire quest’ultimo per 1/3 di acqua (per facilitare le operazioni di pulizia e velocizzare la depressione
durante il funzionamento), quindi riavvitare il coperchio al vaso.
• Durante l’utilizzo, il vaso di aspirazione deve essere posizionato in modo verticale, per evitare l’intervento
della valvola antiriusso. In caso di intervento di tale protezione, spegnere il dispositivo e staccare il tubo
connesso al vaso stesso (con indicato la scritta VACUUM) sul coperchio del vaso.
• Per spegnere premere l’interruttore sulla posizione 0 ed estrarre la spina dalla presa di alimentazione.
• Estrarre gli accessori e procedere alle operazioni di pulizia come descritto nell’apposito paragrafo.
• Al termine di ogni utilizzo riporre il dispositivo all’interno della scatola al riparo da polvere
ATTENZIONE: La spina del cavo di alimentazione è l’elemento di separazione dalla rete elettrica; anche se
l’apparecchio è dotato di apposito tasto di accensione / spegnimento deve essere mantenuta accessibile la
spina di alimentazione, una volta che l’apparecchio è in uso per consentire un’eventuale modalità ulteriore di
distacco dalla rete elettrica.
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Filtro Antibatterico
Porta PATIENT
Porta VACUUM
Interruttore
ON/OFF
Tubo Autoclavabile in Silicone
Raccordo Conico
Manopola
Regolazione
Vuotometro
(kPa /Bar
NON UTILIZZARE MAI IL DISPOSITIVO SENZA FLACONE E / O SENZA FILTRO DI PROTEZIONE
EVITARE CHE BAMBINI E / O INCAPACI POSSANO UTILIZZARE IL DISPOSITIVO MEDICO SENZA LA
DOVUTA SORVEGLIANZA DI UN ADULTO IN POSSESSO DELLE PIENE FACOLTÀ MENTALI
RISCHI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA E POSSIBILI RIMEDI
Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma EN 60601-1-2
(2014).
L’ ASPIRATORE VEGA è un dispositivo elettromedicale che necessita di particolari precauzioni per quanto
riguarda la compatibilità elettromagnetica e che deve essere installato e messo in servizio in accordo alle
informazioni specicate nei documenti accompagnatori. Dispositivi di radiocomunicazione portatili e mobili
(telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc.) possono inuenzare il dispositivo medico e non dovrebbero essere
utilizzati in vicinanza, in adiacenza o sovrapposti con il dispositivo medico. Se tale utilizzo è necessario e
inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni afnché il dispositivo elettromedicale funzioni correttamente nella sua congurazione d’utilizzo prevista (ad esempio vericando costantemente e visivamente
l’assenza di anomalie o malfunzionamenti).
L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specicati, con l’eccezione di trasduttori e cavi venduti
dal costruttore dell’apparecchio e del sistema come parti sostitutive, può risultare in un incremento delle emissioni o in una diminuzione delle immunità del dispositivo o sistema. Le tabelle seguenti forniscono informazioni riguardanti le caratteristiche EMC (Compatibilità Elettromagnetica) di questo apparecchio elettromedicale.
Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni Elettromagnetiche
L’ASPIRATORE VEGA è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’utente dell’ASPI-
RATORE VEGA devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
Test di Emissioni Conformità Guida all’ambiente elettromagnetico
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11
Armoniche EN 61000-3-2 Classe [A]
Fluttuazioni di tensione /
icker EN 61000-3-3
Gruppo 1 L’ASPIRATORE VEGA utilizza energia RF solo per la sua funzione
Interna. Pertanto le sue emissioni RF sono molto basse e non causa-
no alcuna interferenza in prossimità di alcun apparecchio elettronico.
Classe [B] L’ASPIRATORE VEGA è adatto per essere usato in tutti gli ambienti,
inclusi quelli domestici e quelli connessi direttamente alla rete di distribuzione pubblica che fornisce alimentazione ad ambienti utilizzati
per scopi domestici.
Conforme
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Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
L’ASPIRATORE VEGA è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’utente dell’ASPI-
RATORE CHIRURGICO VEGA devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
Prova di Immunità Livello di test Livello di Conformità Guida all’ambiente - Elettromagnetico
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
EN 61000-4-2
Electrical fast
transient/burst
EN 61000-4-4
Surge
EN 61000-4-5
Buchi di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni
di tensione EN
61000-4-11
+/-8kV contatto
+/-15kV aria
+/-2kV per alimentazione
+/-1kV per conduttori
di segnale
+/-1 kV modo
differenziale
+/-2 kV modo comune
<5% UT (>95% buco
in UT ) per 0,5 ciclo
40 % UT (60% buco
in UT ) per 5 cicli
70 % UT (30% buco
in UT ) per 25 cicli
L’apparecchio non
modica il suo stato
I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in ceramica. Se i pavimenti sono
ricoperti di materiale sintetico, l’umidità
relativa dovrebbe essere almeno del 30%.
L’apparecchio non
modica il suo stato
L’alimentazione dovrebbe essere quella
tipica di un ambiente commerciale o ospe-
dale.
L’apparecchio non
modica il suo stato
L’alimentazione dovrebbe essere quella
tipica di un ambiente commerciale o ospe-
dale.
- - L’alimentazione dovrebbe essere quel-
la tipica di un ambiente commerciale o
ospedale. Se l’utente dell’ASPIRATORE
VEGA richiede che l’apparecchio operi in
continuazione, si raccomanda di utilizzarlo
sotto un gruppo di continuità.
<5 % UT (>95% buco
in UT ) per 5 s
Campo Magnetico
a frequenza di rete
(50/60 Hz)
EN 61000-4-8
30A/m L’apparecchio non
modica il suo stato
I campi magnetici a frequenza di rete
dovrebbero avere livelli caratteristici di
installazioni in ambienti commerciali o
ospedalieri.
Nota UT è il valore della tensione di alimentazione
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Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
L’ASPIRATORE VEGA è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’utente dell’ASPI-
RATORE VEGA devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
Prova di
Immunità
Immunità
Condotte
EN 61000-4-6
Livello indicato
dalla EN 60601-1-2
da 3Vrms 150kHz
a 80MHz
(per apparecchi
che non sono
lifesupporting)
Livello di
conformità
V1 = 3 V rms
Guida all’ambiente Elettromagnetico
Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili
non dovrebbero essere usati più vicino a nessuna parte
dell’ASPIRATORE VEGA, compresi i cavi, della distan-
za di separazione calcolata dall’equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore.
Distanze di separazione raccomandate
Immunità
Irradiate
EN 61000-4-3
da 10V/m 80MHz
a 2.7GHz
(per apparecchi
che non sono
life-equipment)
E1 = 10 V / m
d=
d=
d=
3,5
V
12
E
23
E
√P
1
da 80MHz a 800MHz
√P
1
da 800MHz a 2,7GHz
√P
1
11
ITALIANO
Dove P e la potenza massima nominale d’uscita del
trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del
trasmettitore e d e la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensità del campo dai tra-
smettitori a RF ssi, come determinato in un’indagine
elettromagnetica del sitoa), potrebbe essere minore del
livello di conformità di ciascun intervallo di frequenzab).
Si può vericare interferenza in prossi-
mità di apparecchi contrassegnati dal
seguente simbolo:
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica e inuenzata
dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
a) Le intensità di campo per trasmettitori ssi come le stazioni di base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili
terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teo-
reticamente e con precisione. Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF ssi, si dovrebbe
considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa l’apparecchio,
supera il livello di conformità applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale
dell’apparecchio stesso. Se si notano prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o posizione dell’apparecchio.
b) L’intensità di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 3 V/m.
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili ed il monitor
L’ASPIRATORE VEGA è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi
irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio ASPIRATORE VEGA possono contribuire a prevenire interferenze
elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e l’ASPIRATORE VEGA come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di
radiocomunicazione.
Potenza di uscita
nominale massima
del trasmettitore
W
Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore m
150KHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,7GHz
d=
3,5
V
√P
1
d=
12
√P
1
E
d=
23
E
√P
1
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di separazione raccomandata
d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P e la potenza
massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata
dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
SIMBOLOGIA
ITALIANO
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IP21
Attenzione: Leggere e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze) per l’uso
Conservare in luogo fresco ed asciutto
Fabbricante Data di fabbricazione
Codice prodotto Numero di lotto
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Smaltimento RAEE Apparecchio di classe II
Numero di serie Limite di temperatura
Fusibile Limite di pressione atmosferica
Grado di protezione dell’involucro
Acceso
Spento Limite di umidità
Seguire le istruzioni per l’uso
Conservare al riparo
dalla luce solare
Parte applicata di tipo BF
Corrente alternata
~
Frequenza di rete
Hz
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta
indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
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