Gima VEGA"" SUCTION ASPIRATOR User guide [de]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

ASPIRATORE CHIRURGICO VEGA
VEGA SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR VEGA
CHIRURGISCHER ABSAUGER VEGA
ASPIRADOR QUIRÚRGICO VEGA

APARELHO DE SUCḈÃO CIRÚRGICO VEGA

M28210-M-Rev.7-12.20

28210

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

Made in Italy

0476

DEUTSCH

CHIRURGISCHER ABSAUGER VEGA ist ein medizinisches Gerät mit 230 V ~ 50 Hz Stromversorgung, das

zur nasalen, oralen und trachealen Absaugung von Körperüssigkeiten wie Schleim, Phlegma und Blut bei
Erwachsenen und Kindern verwendet wird. Leuchte für einfachen Transport und Dauerbetrieb.
Dank dieser Eigenschaften und seiner Leistung eignet sich dieses Produkt besonders für den Einsatz in
Krankenstationen, für kleinere chirurgische Anwendungen und postoperative Behandlungen zu Hause. Das
Gerät besteht aus einem Kunststoffgehäuse mit hoher Wärme- und Elektroisolierung gemäß den europäi­schen Sicherheitsbestimmungen. Es wird mit einem kompletten Saugbehälter aus sterilisierbarem Polycar­bonat mit Überlaufventil geliefert und ist mit einem Saugregler und mit einem Vakuummeter an der Vorder-

seite ausgestattet.

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HINWEISE

Vor der Benutzung des Geräts die Gebrauchsanleitung aufmerksam durchlesen. Das Gerät darf nur von
qualiziertem Personal verwendet werden (Chirurg / Berufskrankenschwester / Assistent).
Im Falle eines privaten Gebrauchs muss das Gerät von einem Erwachsenen bedient werden, der im Voll­besitz seiner geistigen Fähigkeiten ist / oder von einem Betreuer.
Das Gerät nie zerlegen. Für alle technischen Eingriffe wenden Sie sich an den Kundendienst von Gima.

WICTHTIGE SICHERHEITSVORSCHRIFTEN

1. Beim Öffnen der Verpackung sicherstellen, dass das Gerät unversehrt ist. Dabei besonders auf etwaige

Schäden an den Kunststoffteilen achten, die unter Druck stehende, innere Teile des Geräts zugänglich ma-

chen können, wie auch Beschädigungen und / oder Risse des Netzkabels. In solchen Fällen den Stecker
nicht an eine Steckdose anschließen. Diese Kontrollen vor jeder Benutzung ausführen.

2. Vor dem Anschluss des Geräts immer sicherstellen, dass die elektrischen Daten auf dem Typenschild und

der verwendete Steckertyp denen des Stromnetzes entsprechen, an das man das Gerät anschließen will.

3. Besonders auf folgendes achten:

- Nur Originalzubehör verwenden;

- Das Gerät darf nur mit dem antibakteriellen Filter verwendet werden;

- Das Gerät auf einer ebenen und stabilen Fläche aufstellen; die Luftschlitze dürfen nicht durch Gegen­stände verstopft werden;

- Das Gerät nicht in Räumen benutzen, in denen brennbare Anästhesiegemische mit Luft, mit Sauerstoff
oder mit Lachgas vorhanden sind;

- Das Gerät nicht mit feuchten Händen anfassen. Auf jeden Fall vermeiden, dass es mit Flüssigkeiten in
Berührung kommt;

- Unbedingt vermeiden, dass Kinder und / oder Behinderte das Gerät ohne die erforderliche Überwachung
benutzen;

- Das Absauggerät nicht auf unstabilen Auageächen positionieren, da ein versehentliches Herabfallen
Funktionsstörungen und/oder Beschädigungen verursachen kann. Im Falle von Beschädigungen an den
Bauteilen aus Kunststoff, die einen Zugriff auf interne, unter Spannung stehende Teile des Gerätes mög-

lich machen, soll der Stecker nicht in die Steckdose gesteckt werden. Versuchen Sie nicht, das Gerät in

Betrieb zu nehmen, bevor es nicht von qualiziertem Personal und/oder dem technischen Kundendienst
von GIMA gewissenhaft geprüft wurde.

- Nicht am Netzkabel ziehen, sondern den Stecker mit den Fingern festhalten, um ihn aus der Steckdose
zu ziehen;

- Das Gerät geschützt vor Witterungseinüssen und im Abstand von etwaigen Hitzequellen aufbewahren

und verwenden.

- Im Allgemeinen ist es nicht ratsam, Adapter, Mehrfachstecker und / oder Verlängerungskabel zu verwen­den. Falls dies jedoch unbedingt erforderlich ist, müssen diese den Sicherheitsrichtlinien entsprechen
und die zugelassenen Höchstwerte für die Stromversorgung, die auf den Adaptern und Verlängerungs­kabeln aufgedruckt sind, dürfen nicht überschritten werden.

- Das Gerät niemals in Wasser oder andere Flüssigkeiten tauchen;

- Die Absaugpumpe nicht an Orten aufstellen oder lagern, an denen sie herunterfallen oder in die Bade­wanne oder das Waschbecken geschoben werden kann. Im Falle eines Sturzes keinesfalls versuchen,

das Gerät mit eingestecktem Stecker aus dem Wasser zu ziehen: den Hauptschalter ausschalten, den
Stecker aus der Steckdose ziehen sich an den technischen Kundendienst von GIMA wenden. Das Gerät

nicht in Betrieb nehmen, bevor es nicht von qualizierten Personen bzw. vom technischen Kundendienst

von GIMA einer Kontrolle unterzogen wurde.

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- Es muss verhindert werden, dass Kinder bzw. nicht geschulte Personen das Gerät ohne die notwendige
Aufsicht verwenden;

- Das Gerät bei Nichtbenutzung nicht an der Stromversorgung angeschlossen lassen;

- Nicht am Versorgungskabel ziehen, um den Stecker von der Steckdose herauszuziehen, sondern den
Stecker anfassen und aus der Steckdose ziehen;

- Das Gerät in Umgebungen lagern und verwenden, die vor Witterungseinüssen geschützt und von Wär­mequellen weit genug entfernt sind. Es wird empfohlen, das Gerät nach jedem Gebrauch staub- und
sonnengeschützt in seiner Verpackung aufzubewahren.

4. Dieses Gerät darf nur im Rahmen seiner Zweckbestimmung verwendet werden. Etwaige andere Be­nutzungen sind bestimmungswidrig und gefährlich. Der Hersteller kann nicht für etwaige Folgen eines
bestimmungswidrigen Gebrauchs oder den Anschluss an elektrische Anlagen verantwortlich gemacht
werden, die nicht den geltendedn Normen entsprechen. Das Gerät nicht zu Zwecken benutzen, die der

Hersteller nicht vorgesehen hat.

5. Die Entsorgung der Zuberhörteile des Gerät ist gemäß der gesetzlichen Bestimmungen vorzuneh-
men, die in jeden Land gelten;

6. Das Medizingerät erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen Verträg­lichkeit und darf nur entsprechend den Angaben in der Begleitdokumentation installiert und verwendet
werden. Das Gerät SAUGER VEGA muss fern von mobilen und tragbaren Funk-Kommunikationsgeräten
(Mobiltelefone, Sende- und Empfangsgeräte usw.) installiert und verwendet werden, die das Gerät selbst
beeinussen könnten.

7. Die elektrischen und mechanischen Bestandteile soll auf keinen Fall von dem Kunden oder End-Verbrau­cher repariert werden. Öffnen Sie das Gerät nicht! Behandeln Sie die elektrischen / mechanischen Teile

nicht falsch. Wenden Sie sich immer an den Kundendienst.

8. Der Einsatz des Gerätes in Umgebungsbedingungen, die nicht in dieser Bedienungsanleitung beschrieben
sind, könnte die Sicherheit und die technischen Eigenschaften des Gerätes ernsthaft beeinträchtigen.

9. Das Gerät und seine Bauteile sind biokompatibel, in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Norm

EN 60601-1.

10. Die Funktionsweise des Gerätes ist sehr einfach; daher sind die Angaben, die im vorliegenden Handbuch

geliefert werden, vollständig ausreichend.

11. Verwendung im Bereich Home-Care: Die Zubehörteile des Gerätes außerhalb der Reichweite von Kindern

unter 36 Monaten Aufbewahren, da sie kleine Teile enthalten, die verschluckt werden können.

12. Das Gerät nicht unbeaufsichtigt an einem Ort lassen, der für Kinder und / oder Personen, die nicht im Be-

sitz der vollen geistigen Fähigkeiten sind, zugänglich ist; sie könnten sich mit dem Patientenschlauch und
/ oder dem Netzkabel erwürgen.

13. Für Reparaturen wenden Sie sich bitte nur an den technischen Kundendienst von GIMA oder an ein vom

Hersteller autorisiertes technisches Service-Center und fordern Sie die Verwendung von Originalersatztei-

len an. Die Nichtbeachtung der oben genannten Hinweise kann die Sicherheit des Geräts beeinträchtigen

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Der Kontakt zwischen Patienten und Medizingerät erfolgt über eine Einwegsonde (mit dem Gerät mitge­liefert), die mit der entsprechenden EG-Konformitätserklärung gemäß den Anforderungen der Norm ISO
10993-1 ausgestattet ist: Daher sind keine allergischen Reaktionen und Hautirritationen möglich.

DEUTSCH

Wenn das Gerät ohne Bevollmächtigung des Hertellers verändert oder repariert wurde oder

falls Komponenten durch einen Unfall oder unsachgemäβen Gebrauch beschädigt werden, kann

Gima S.p.A. nicht für unabsichtliche oder indirekte Beschädigungen verantwortlich gemacht werden.

Jede minimale Veränderung / Reparatur des Gerätes führt zum Verlust des Garantieanspruchs und

garantiert nicht die Übereinstimmung mit den technischen Anforderungen der Richtlinie über Medi-

zinprodukte 93/42/EWG (und nachfolgende Änderungen) und ihrer Normen.

KONTRAINDIKATIONEN

- Vor der Verwendung des Geräts SAUGER VEGA sind die Gebrauchsanweisungen nachzulesen: Werden
die in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen Anweisungen nicht vollständig gelesen, kann dies zu einer
Gefährdung des Patienten führen.

- Das Gerät darf nicht für die Thoraxdrainage verwendet werden.

- Das Gerät darf nicht zum Absaugen von explosionsfähigen, leicht entzündlichen oder korrosiven Flüssig-

keiten verwendet werden

DEUTSCH

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- SAUGER VEGA ist nicht für die magnetische Resonanz geeignet. Das Gerät nicht in eine MR-Umgebung
einführen.

TECHNISCHE DATEN

Modell CHIRURGISCHER ABSAUGER VEGA

Gerätklasse nach MPG Medizinprodukt Klasse IIa

KLASSIFIZIERUNG UNI EN ISO 10079-1 Hohes Vakuum / Geringer Flow

Spannungsversorgung 230 V ~ / 50 Hz

Leistungsaufnahme 184VA

Sicherung F 1 x 1.6A L 250V

Max. Saugleistung (Geräteauslass -75kPa (-0.75 Bar)

Max. Flowleistung (Geräteauslass) 16 l /min

Gewicht 2.5 kg

Abmessungen 350 x 210 x 180 mm

Betrieb Dauerbetrieb

Manometertoleranz ± 5%

Betriebsbedingungen Raumtemperatur: 5 ÷ 35°C

Lagerung Raumtemperatur: -25 ÷ 70°C

Einstellbar ab -75kPa (-0.75 bar) under – 10kPa (-0.10 bar)

Raumfeuchtigkeit: 10 ÷ 93 %RH
Atmosphärischer Druck: 700 ÷ 1060 hPa

Raumfeuchtigkeit: 0 ÷ 93 %RH
Atmosphärischer Druck: 500 ÷ 1060 hPa

Die technischen Daten können ohne Vorankündigung geändert warden!

REINIGUNG DES GERÄTS

Für die äußerliche Reinigung des Geräts ein mit Reinigungsmittel befeuchtetes Tuch verwenden. Keine
Scheuer- oder Lösungsmittel verwenden. Tuch verwenden. Keine Scheuer- oder Lösungsmittel verwenden.
Vor der Durchführung von Reinigungs- und / oder Wartungsarbei ten, trennen Sie das Gerät vom Stromnetz,

ziehen Sie den Netzstecker oder schalten Sie den Schalter am Gerät aus.

BESONDERS DARAUF ACHTEN, DASS DIE INNENTEILE DES GERÄTS NICHT MIT FLÜSSIG-

KEITEN IN KONTAKT KOMMEN. DAS GERÄT NIEMALS UNTER FLIESSENDEM WASSER WASCHEN

ODER EINTAUCHEN.

Es wird empfohlen, während der Reinigung Handschuhe und Schürze zu tragen (wenn nötig auch Schutz­brille und Schutzmaske), um nicht mit schädlichen Substanzen in Berührung zu kommen (nach jedem Be-

nutzungsgang).

SERIENMÄSSIGES ZUBEHÖR

• Flasche saugdruck komplett 1000ml

• Konusanschluss

• Schlauchsatz (6x10mm)

• Aspirationssonde CH20

• Antibakterieller lter

Auf Anfrage sin verschiedene, mehr order weniger vollständige mit komplette asche 2000ml.

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Antibakterieller und hydrophober Filter: entwickelt für Einzelpatienten, um Patient und Maschine vor Kreuz­infektionen zu schützen. Dies blockiert den Durchgang von Flüssigkeiten, die mit ihr in Kontakt kommen. Er­setzen Sie es immer, wenn der Verdacht besteht, dass es verunreinigt und/oder nass oder verfärbt ist. Wenn
der Sauger bei Patienten in unbekannten pathologischen Situationen verwendet wird, bei denen eine indirekte
Kontamination nicht beurteilt werden kann, muss der Filter nach jedem Gebrauch ausgetauscht werden. Der
Filter ist nicht dafür ausgelegt, dekontaminiert, zerlegt und/oder sterilisiert zu werden. Wenn die Pathologie des
Patienten bekannt ist und/oder wenn keine Gefahr einer indirekten Kontamination besteht, empfehlen wir, den
Filter nach jeder Schicht oder jeden Monat zu wechseln, auch wenn das Gerät nicht benutzt wird.

Absaugkatheter: Einmalgebrauch zurAnwendung bei jeweils nur einem Patienten. Das System darf nicht
gereinigt oder sterilisiert werden. Wiederverwendung kann zu Kreuzinfektionen führen. Nach Ablauf des Min­desthaltbarkeitsdatums nicht mehr zu verwenden.

ACHTUNG: Sollten Aspirationskanülen verwendet werden, die separat gekauft wurden, müssen diese

der ISO 10993-1 - Norm (über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten) entsprechen

Ansauggefäß: Die mechanische Festigkeit des Bauteils wird bis zu 30 Reinigungs- und Sterilisationszyklen
gewährleistet. Darüber hinaus kann es zu einem Nachlassen der physikalisch-chemischen Eigenschaften

des Kunststoffes kommen. Es wird daher empfohlen, das das Teil auszuwechseln.

Silikonschläuche: Die Anzahl an Reinigungs- und Sterilisationszyklen hängt direkt mit der Anwendung des

Schlauchs selbst zusammen. Daher muss der Endverbraucher nach jedem Reinigungszyklus die Eignung für
einen Wiedergebrauch des Schlauchs überprüfen. Das Bauteil muss dann ausgewechselt werden, wenn das
Material, aus dem das Bauteil gefertigt ist, Verschleißzeichen aufweist.

Konisches Übergangsrohr: Die Anzahl an Reinigungs- und Sterilisationszyklen hängt direkt mit der An-

wendung des Schlauchs selbst zusammen. Daher muss der Endverbraucher nach jedem Reinigungszyklus
die Eignung für einen Wiedergebrauch des Schlauchs überprüfen. Das Bauteil muss dann ausgewechselt
werden, wenn das Material, aus dem das Bauteil gefertigt ist, Verschleißzeichen aufweist.

DEUTSCH

Lebensdauer der Vorrichtung: Mehr als 850 Betriebsstunden (oder 3 Jahre) in Übereinstimmung mit den

standardmäßigen Prüf- und Betriebsbedingungen. Dauer der Haltbarkeit: Maximal fünf Jahre ab Herstel­lungsdatum

REINIGUNG DES ZUBEHÖRS

Der Hersteller empehlt vor dem Gebrauch die Reinigung und/oder Sterilisation der Zubehörteile. Der auto­klavierbare Behälter sollte wie folgt abgewaschen und gereinigt werden:

• Tragen Sie Schutzhandschuhe und einen Kittel (wenn notwendig auch Schutzbrille und Gesichtsmaske)
um einen Kontakt mit kontaminierten Substanzen zu vermeiden.

• Das Gefäß von der Vorrichtung abtrennen und diesen Behälter von der Gerätehalterung abnehmen.

• Alle Teile des Deckels abtrennen (Überlaufschutz, Dichtung).

• Trennen Sie alle Schläuche von dem Behälter und dem Schutzlter.

• Den Inhalt des Saugbehälters entleeren und entsorgen (auch regionale Vorschriften einhalten);

• Die einzelnen Bauteile des Sekretionsbehälters unter ießendem kalten Wasser reinigen und dann jedes
Teil in warmem Wasser waschen (Temperatur nicht über 60°).

Dann die einzelnen Teile erneut gewissenhaft reinigen, im Bedarfsfall mithilfe einer nicht scheuernden

Bürste, um alle möglichen Verkrustungen zu entfernen.

• Unter ießendem warmem Wasser nachspülen und alle Teile mit einem weichen Tuch (nicht scheuerndem)
abtrocknen.

• Den Absaugkatheter gemäß der Gesetzgebung und den Normen des Nutzerlandes entsorgen.

Eine weitere Desinfektion des Gefäßes und des Deckels kann mit einem handelsüblichen Desinfektionsmittel
durchgeführt werden, wobei die Anweisungen und die vom Hersteller angegebenen Verdünnungsverhältnisse
penibel befolgt werden müssen. Nach der Reinigung an der Luft in einer sauberen Umgebung trocknen lassen.
Die Absaugschläuche aus Silikon und das konische Übergangsrohr können zum Teil sorgfältig in warmem
Wasser gewaschen werden (Temperatur nicht über 60°C). Nach der Reinigung alles an einem sauberen Ort

an der Luft nachtrocknen lassen.

DEUTSCH

Nach der Reinigung den Behälter für die abgesaugten Flüssigkeiten wieder montieren; dazu wie folgt vor­gehen:

• Setzen Sie das Überlaufventil in den dafür vorgesehenen Sitz in der Abdeckung (unter Konnektor Vakuum)

• Setzen Sie das Schwimmerventil ein, indem Sie den O-Ring in Richtung des Korbs halten.

• Setzen Sie den O-Ring in seinen Platz ringsum der Abdeckung

• Nach Abschluss der Montagearbeiten versichern Sie sich immer, dass die Abdeckung passgenau zusam­mengesetzt ist, um Vakuum – oder Flüssigkeitsentweichungen zu vermeiden..

Der Behälter und die Abdeckung können autoklaviert werden. Legen Sie die Teile in den Autoklaven und füh­ren Sie einen Sterilisationszyklus bei 121°C (1 bar Druck-15min) durch. Achten Sie darauf, dass der Behälter
mit der Öffnung nach unten steht. Eine mechanische Widerstandskraft der Behälter ist bis zu 30 Sterilisa­tionszyklen und Reinigungen gemäβ den beschriebenen Bedingungen (EN ISO 10079-1) garantiert. Danach
könnten sich sie physisch-mechanischen Eigenschaften des Kunststoffs verändern und es wird empfohlen,
diese Teile auszutauschen. Versichern Sie sich nach der Sterilisation und Abkühlung auf Raumtemperatur,
daβ die Einzelteile nicht beschädigt sind. Die Absaugschläuche können bei einer Temperatur von 121°C (1
bar Druck-15min) autoklaviert werden. Das konische Anschlußstück können einer Temperatur von 121°C (1
bar Druck-15min) autoklaviert werden.

DEN ANTIBAKTERIELLEN FILTER NIE WASCHEN, STERILISIEREN ODER AUTOKLAVIEREN

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LAUFENDE WARTUNG

Das Gerät CHIRURGISCHER ABSAUGER VEGA hat keine wartungs- und/oder schmierbedürftigen Teile.
Für die Kontrolle der Funktionstüchtigkeit und der Sicherheit des Geräts sind vor seiner Benutzung aber
einige einfache Kontrollen auszuführen. Dank der im Handbuch enthaltenen Informationen für den Gebrauch
und aufgrund der einfachen Handhebung des Gerätes selbst ist ein Üben nicht erforderlich. Das Gerät aus­packen und immer prüfen, dass die Kunststoffteile und das Speisekabel unversehrt sind, weil sie beim vor­herigen Gebrauch beschädigt worden sein könnten. Das Gerät dann an das Stromnetz anschließen und den
Schalter einschalten. Den Saugstutzen mit einem Finger verschließen, den Saugleistungsregler bis zur max.
Einstellung (ganz nach rechts) drehen und prüfen, ob der Unterdruckmesser -75kPa (-0.75 bar) anzeigt. Den
Reglergriff bis zur kleinsten Einstellung (ganz nach links) drehen und prüfen, ob der Unterdruckmesser unter

-25kPa (-0.25 bar) abfällt. Sicherstellen, dass man keine störenden Geräusche hört, die auf einen Schaden

hinweisen könnten. Das Gerät wird durch zwei Sicherungen (F 1 x 1.6 A L 250V) geschützt, die sich in der
Steckdose auf der Geräterückseite benden. Beim Ersetzen immer sicherstellen, dass man Sicherungen des
gleichen Typs und des angegebenen Wertes benutzt. Vor dem Auswechseln der Sicherung muss der Stecker

aus der Steckdose herausgezogen werden.

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Fehler Ursache Abhilfe

1. Keine Absaugung Behälterstopfen falsch aufgeschraubt Behälterstopfen abschrauben

2. Keine Absaugung Stopfendichtung sitzt falsch Stopfen abschrauben und Dichtung richtig

3. Das Schwimmerventilschließt

nicht

4. Schwimmer nicht
geschlossen

5. Langsame Absaugung Geringer Unterdruck Behälter zu 1/3 mit Leitungswasser füllen

6. Keine Absaugung wegen aus-

laufendem Sekret

7. Der Aspirator funktioniert nicht fehlerhaftes Stromkabel richtige oder

8. Die Vakuumleistung ist laut
des Patienten entweder sehr
gering oder gar nicht vorhanden

Fehler 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 Keine der Abhilfen hat geholfen Wenden Sie sich an den Kundendienst von

Das Schwimmerventil ist
verschmutzt

Wenn der Stopfen ausgespült wurde,

sicherstellen, dass der Schwimmer
nicht teilweise

abgetrennt ist

Filter verstopft Filter ersetzen

fehlende Saugquelle

• Vakuum Regulierer steht auf Mini­mum

• Schutzlter blockiert oder beschädigt

• Verbindungsschläuche blockiert,
geknickt oder nicht verbunden

• Shut-off Ventil ist blockiert oder be-

schädigt

• Pumpenmotor beschädigt

DEUTSCH

und wieder richtig aufschrauben

anbringen
Dackel lösen, Ventil entnehmen

und autoklavieren
Schwimmer wieder einrasten

Austausch des Netzkabels. Überprüfen Sie
die Werte für Stromquelle und Spannung

• Drehen Sie den Vakuum Regulierer im

Uhrzeigersinn und überprüfen Sie das

Ventil des Vakuums auf der Sprurweite

• Filter austauschen

• Schlauch austauschen oder richtig ver-

binden. Überprüfen Sie die

Verbindungzum Behälter.

•

Leeren Sie den Behälter oder trennen Sie
den Schlauch vom Behälter und entblocken

Sie das Shut-Off Ventil.

• Wenden Sie sich an autorisiertes Service
Personal.

GIMA

Falls das Überlaufschutzystem aktiviert ist, fahren Sie nicht fort mit der Flüssigkeitsabsungung.
Falls das Überlaufschutzystem nicht funktioniert, gibt es zwei mögliche Gründe:
1 Wenn das Überlaufschutzystem nicht arbeitet wird die Absaugung gestoppt durch den Bakterienlter, der

das Eindringen von Flüssigkeit in das Gerät verhindert.

2. Wenn beide Schutzysteme nicht arbeiten, kommt möglicherweise Flüssigkeit in das Innere des Gerätes. In
diesem Fall senden Sie das Gerät bitte zur Reparatur ein.

Hersteller wird auf Anfrage elektrische Diagramme, Komponentenlisten, Beschreibungen, Einstel­lungsanleitungen und andere Informationen zur Verfügung stellen, um dem technischen Fachperso-

nal bei der Reparatur vehilich zu sein.

BEVOR SIE BEIM VORLIEGEN VON STÖRUNGEN ODER FEHLBETRIEB IRGENDEINE KONT­ROLLE VORNEHMEN, WENDEN SIE SICH AN DEN KUNDENDIENST VON GIMA S.p.A. BIETET KEINE
GEWÄHR AUF GERÄTE, DIE BEI DER KONTROLLE DES KUNDENDIENSTES MANIPULATIONEN AUF­WEISEN.

GEBRAUCHSANLEITUNG

• Das Gerät muss vor jedem Gebrauch kontrolliert werden, um eventuelle Funktionsstörungen und/oder Be-

schädigungen durch den Transport und/oder die Lagerung festzustellen.

• Die Arbeitsposition muss derart beschaffen sein, dass die Bedientafel problemlos zugänglich und eine gute

Sicht auf die Vakuumanzeige, das Gefäß und den antibakteriellen Filter gewährleistet ist.

• Wir empfehlen, die Vorrichtung nicht in der Hand zu halten und/oder einen längeren Kontakt des Gerätes

mit dem Körper zuvermeiden.

DEUTSCH

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ACHTUNG: Für einen korrekten Gebrauch muss das Absauggerät auf einer ebenen und stabilen

Oberäche positioniert werden, damit das gesamte Gefäßvolumen genutzt werden kann und die maximale
Efzienz des Überlaufschutzes gewährleistet ist.

• Den kurzen Silikonschlauch mit antibakteriellem Filter Saugstutzen anschließen auf den Saugstutzen, ste-

cken.

• Das andere Rohr, das an einem Ende mit dem Filter verbunden ist, muss stattdessen an die Entlüftung

des Gefäßdeckels angeschlossen werden, an welcher der Schwimmer innen montiert ist. (Überlaufvorrich­tung). Die Überlaufvorrichtung geht in Betrieb (der Schwimmer schließt den Deckelanschluss), wenn das
maximale Volumenniveau erreicht ist und verhindert, dass Flüssigkeit in die Maschine gelangt (90% des
Gefäß-Nutzvolumens). Das Gerät muss auf einer horizontalen Betriebsebene verwendet werden.

Filtermontage

Sicherstellen, dass der Filter so angebracht ist, dass sich die Pfeile auf der Seite des Patienten be-

nden.

WARNHINWEIS: Das Innere des medizinischen Produktes muss regelmäßig auf das Vorhandensein

von Flüssigkeiten oder anderen sichtbaren Verunreinigungen (Sekreten) kontrolliert werden. Im Falle

von Flüssigkeiten oder anderen sichtbaren Verunreinigungen muss das medizinische Gerät unver-

züglich ersetzt werden, da die Gefahr eines unzureichenden Vakuumusses besteht.

Diese Produkte wurden ausschließlich geplant, geprüft und hergestellt, um bei einem einzigen Patien-

ten und mit einer maximalen Anwendungsdauer von 24 Stunden verwendet zu werden.

• Verbinden Sie den längeren Silikonschlauch mit dem Auslass des Patientenbehälters.

• Am freien Ende von Schlauch den konischen Anschluss für den Katheteranschluss anschließen und dann

denAbsaugkatheter darauf stecken.

• Das Netzkabel am Gerät anschließen und den Stecker in die Netzsteckdose stecken.

• Zum Einschalten den Schalter auf die Position I bringen.

• Zum Ausschalten den Schalter immer auf O stellen und den Gerätestecker aus der Netzsteckdose ziehen.

• Den Deckel des Behälters abdrehen und den Behälter zu 1/3 mit Wasser füllen (um das Reinigen und den

Vakuumaufbauwährend des Betriebs zu beschleunigen). Den Deckel dann auf den Behälter aufschrauben.

• Während des Betriebs muss sich der Behälter in vertikaler Position benden um zu verhindern, dass das

Überlaufventildie Aspiration unterbricht / stoppt. Sollte dies geschehen, schalten Sie das Gerät aus und
trennen Sie den Schlauch von der Behälterabdeckung (vom Vakuum Auslass).

• Die Zubehörteile herausnehmen und reinigen, so wie es im Kapitel Reinigung Beschrieben ist.

• Nach jedem Gebrauch sollte das Gerät wieder in seiner Schachtel aufbewahrt werden, um es vor Staub zu

schützen.

ACTHUNG: Über den Stecker des Versorgungskabels wird das Gerät von der Stromversorgung abgetrennt;
auch wenn das Gerät über eine Taste zum Ein- und Ausschalten verfügt, muss der Versorgungsstecker im­mer zugänglich sein, wenn das Gerät in Betrieb ist, um im Bedarfsfall eine weitere Möglichkeit für die Strom­unterbrechung zu bieten.

41

DEUTSCH

Antibakterieller Filter

Ausgang PATIENT

Ausgang VACUUM

Schalter

ON/OFF

Autoklavsilikonleitung

Konischer Anschluss

Vakuumdrehk-

nopfregler

Vacuummesser

(kPa /Bar)

VERWENDEN SIE DAS GERÄT NIE OHNE BEHÄLTER UND / ODER SCHUTZFILTER. STELLEN
SIE DAS GERÄT IMMER SO HIND AS EIN EINFACHES AUSSTELLEN MÖGLICH IST. PLAZIEREN SIE
DAS GERÄT SO, DASS ES JEDERZEIT EINFACH AUSGESCHALTER WARDEN KANN.

RISIKEN DURCH ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENZEN UND MÖGLICHE ABHILFE

Dieser Abschnitt enthält Informationen bezüglich der Konformität des Gerätes mit der Normen EN 60601-1­2 (2014). Das chirurgische Absauggerät Modell SAUGER VEGA ist eine elektromedizinische Vorrichtung,
bei der bezüglich der elektromagnetischen Kompatibilität besondere Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt
werden müssen; es muss gemäß den erteilten Informationen bezüglich elektromagnetischer Kompatibilität
installiert und in Betrieb genommen werden. Tragbare und mobile Kommunikationsgeräte mit Funkfrequenz
(Mobiltelefone, Sende- und Empfangsgeräte usw.) können das Medizinprodukt beeinussen und sollten nicht
in der Nähe, angrenzend oder überlagert mit der medizinischen Vorrichtung verwendet werden. Sollte eine
solche Positionierung erforderlich sein, müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, damit
das elektromedizinische Gerät korrekt gemäß seiner vorgesehenen Gebrauchskonguration funktioniert (in­dem beispielsweise durch eine konstante Sichtprüfung die Abwesenheit von Anomalien und Störungen si­chergestellt wird). Der Gebrauch von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die von den empfohlenen abweichen,
kann zu einem Zuwachs der Emissionen bzw. zu einer Verminderung der Störfestigkeit der Vorrichtung oder
des Systems führen (nur die vom Hersteller des Gerätes und des Systems als Ersatzteile verkaufte Wandler
und Kabel sind zulässig). In der nachfolgenden Tabelle werden Informationen bezüglich der EMC (Elektro-

magnetische Verträglichkeit) dieses elektromedizinischen Gerätes geliefert.

Anleitung und Erklärung des Herstellers zur Elektromagnetischen Emission

Das SAUGER VEGA kann in einer elektromagnetischen Umgebung verwendet werden, die im Folgenden angegeben ist.
Die Kunden oder Benutzer des Absauggerätes müssen sich vergewissern, dass das Gerät unter diesen Bedingungen
benutzt wird.

Emissionstests Konformität Elektromagnetische Umgebung

Ausgestrahlte / weitergeleitete

Emissionen CISPR 11

Ausgestrahlte / weitergeleitete

Emissionen CISPR11

Oberschwingungen

EN 61000-3-2

Spannungsschwankungen /

Flimmern EN 61000-3-3

Gruppe 1 Das SAUGER VEGA benutzt RF-Energie nur für den internen Betrieb.

Klasse [B] Das SAUGER VEGA ist für die Benutzung in allen Umgebungen geeig-

Klasse [A]

Konform

Deswegen hat sie sehr niedrige RF-Emissionen, die keine Interferenzen
in der Nähe irgendeines elektronischen Geräts verursachen.

net, einschlieβlich für häuslichen Gebrauch und für direkten Anshluss

an den Haushalsstrom.

DEUTSCH

Anleitung und Erklärung des Herstellers zur Elektromagnetischen Emission

Der SAUGER VEGA kann in einer elektromagnetischen Umgebung verwendet werden, die im Folgenden angegeben ist.
Die Kunden und / oder Benutzer des Absaugers müssen sich vergewissern, dass das Gerät unter diesen Bedingungen
benutzt wird.

Emissionstests Durch die EN 60601-1-2

Konformitätsniveau Elektromagnetische Umgebung

angezeigtes Niveau

Elektrosatische
Entladungen (ESD)

– EN 61000-4-2

± 8kV bei Kontact

± 15kV in der Luft

Das Gerät ändert nicht

seinen Zustand

Die Böden müssen aus Holz, Zement,
oder Keramik sein, Wenn die Böden mit
Synthetikmaterial bedeckt sind, darf die
relative Luftfeuchtigkeit maximal 30% be-

tragen.

Schnelle

Wanderwellen / burst

EN 61000-4-4

Überspannung

EN 61000-4-5

Spannungsabfall,
kurze Unterbrechun-

gen und Spannungs­schwankungen
EN 61000-4-11

± 2kV Einspeisung

± 1kV für Signalleiter

± 1kV Differentialmodus
± 2kV gemeinsamer
Weg

<5% UT bei 0.5 Zyklus

40% bei 5 Zyklen

70% UT bei 25 Zyklen
<5% UT für 5 Sek.

Das Gerät ändert nicht

seinen Zustand

Die Stromeinspeisung muss die für eine
gewerbliche bzw. eine Klinikumgebung
übliche sein.

Das Gerät ändert nicht

seinen Zustand

Die Stromeinspeisung muss die für eine
gewerbliche bzw. eine Klinikumgebung
übliche sein.

- - Die Stromeinspeisung muss die für eine
gewerbliche bzw. eine Klinikumgebung
übliche sein. Wenn der Benutzer des

SAUGER VEGA verlangt, dass das Ge-

rät im Dauerbetrieb arbeiten soll, wird

es empfohlen, es mit einer Kontinui-

täts-Stromversorgung zu benutzen.

42

Magnetfeld EN
61000-4-8

30A/m Das Gerät ändert nicht

seinen Zustand

Das Magnetfeld sollte das für eine ge­werbliche bzw. Klinikumgebung sein.

Anmerkung: UT ist der Wert der Einspeisungsspannung

Anleitung und Erklärung des Herstellers

Der SAUGER VEGA kann in einer elektromagnetischen Umgebung verwendet werden, die im Folgenden angegeben ist.
Die Kunden und / oder Benutzer des Absaugers müssen sich vergewissern, dass das Gerät unter diesen Bedingungen
benutzt wird.

Test
Störfestigkeit

Durch die

EN 60601-1-2

Konformitäts­niveau

Elektromagnetisches Umfeld - Leitfaden

angezeigtes Niveau

Störfestigkeit

Leitungen
EN 61000-4-6

3Vrms 150kHz to

80MHz (für Geräte

ohne Life-Supporting)

V1 = 3 V rms

Tragbare und mobile Kommunikationsgeräte mit RF
dürfen nicht näher an irgendeinem Teils des Geräts
SAUGER VEGA benutzt werden, darunter fallen auch
die Kabel, als der Schutztrennabstand, der aus der
Gleichung berechnet wird, die auf die Senderfrequenz
anwendbar ist.

Störfestigkeit

Strahlungen
EN 61000-4-3

10V/m 80MHz to

2.7GHz

(für Geräte ohne Life-

Supporting)

E1 = 10 V / m

Empfohlene Schutztrennabstände

3,5

√P

d=

1

V

12

√P

d=

d=

E

23

E

1

1

von 80 MHz bis 800MHz

von 800 MHz bis 2,7 GHz

√P

43

DEUTSCH

Wobei P die maximale Nennleistung des Senderaus-
gang in Watt (W) ist, wie vom Hersteller des Senders

geliefert, und d der empfohlene Schutztrennabstand in

Meter (m).
Die Intensität des Feldes von Sendern mit festen RF,
wie in einer elektromagnetischen Untersuchung des
Ortes a), könnte niedriger als das Konformitätsniveau

jedes der Frequenzintervalle sein b).

Es kann zu Interferenzen in Nähe von
Geräten kommen, die mit folgendem

Symbol gekennzeichnet sind:

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz wird das höhere Frequenzintervall angewendet.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien könnten nicht für alle Situationen anwendbar sein. Die elektromagnetische Ausbreitung
wird durch die Aufnahme und den Rückwurf durch Bauwerke, Gegenstände und Personen beeinusst.

a) Die Feldintensität für feste Sender wie Sendebasisstationen für Funktelefone (Mobiltelefone und kabellose Telefone)
und Bodenfunkgeräte, Geräte von Funkamateuren, Radiosendern in AM und FM und Fernsehsendern kann theoretisch

und mit Genauigkeit nicht vorausgesehen werden. Um ein elektromagnetisches Umfeld festzulegen, das durch feste

RF-Sender verursacht wird, müsste eine elektromagnetische Untersuchung des Ortes vorgenommen werden. Wenn die
am Anwendungsort des Geräts gemessene Feldintensität das oben angewendete Konformitätsniveau übersteigt, muss
der Normalbetrieb des Gerätes überwacht werden. Wenn Betriebsstörungen festgestellt werden, können zusätzliche
Maßnahmen nötig werden, wie etwa eine andere Ausrichtung oder Stellung des Geräts.
b) Die Feldintensität auf einem Frequenzintervall von 150 kHz bis 80 MHz könnte unter 3 V/m liegen.

Empfohlene Schutztrennabstände zwischen tragbaren und mobilen Kommunikationsgeräten und dem Monitor

Das SAUGER VEGA ist für einen Betrieb in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem die RF-Strahlungs­störungen überwacht werden. Der Kunde oder Bediener des SAUGER VEGA können dazu beitragen, elektromagnetische
Interferenzen vorzubeugen, indem sie einen Mindestabstand zwischen den tragbaren und mobilen RF-Kommunikations-

geräten (Sender) und dem Gerät SAUGER VEGA hinsichtlich der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikations­geräte sicherstellen, wie unten empfohlen.

Maximale
Nennausgangsleistung
des Senders
W

Schutztrennabstand zur Senderfrequenz m

150 kHz bei 80 MHz 80 MHz bei 800 MHz 800 MHz bei 2,7 GHz

d=

3,5

V

√P

1

d=

12

√P

1

E

d=

23

E

√P

1

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender mit einer oben nicht angegebenen maximalen Nennausgangsleistung kann der empfohlene Schutztrennab­stand d in Metern (m) berechnet werden, indem die an die Frequenz des Senders anwendbare Gleichung benutzt wird,
wo P die vom Hersteller angegebene maximale Nennausgangsleistung in Watt (W) ist.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz wird für den Schutztrennabstand das höhere Frequenzintervall angewendet.

Anmerkung 2: Diese Leitlinien könnten nicht für alle Situationen anwendbar sein. Die elektromagnetische Ausbreitung
wird durch die Aufnahme und den Rückwurf durch Bauwerke, Gegenstände und Personen beeinusst.

SYMBOLOGIE

Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig
lesen

An einem kühlen und trockenen Ort lagern

Hersteller Herstellungsdatum

Erzeugniscode Chargennummer

Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42/CEE Gerätetyp BF

Beseitigung WEEE Gerät der Klasse II

Seriennummer Temperaturgrenzwert

Sicherung Luftdruck-Grenzwert

DEUTSCH

44

Folgen Sie den Anweisungen

Vor Sonneneinstrahlung

geschützt lagern

IP21

GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN

Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.

Deckungsschutzrate

Gerät Ein

Gerät Aus Feuchtigkeitsgrenzwert

Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll entsorgt werden. Der Be­nutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem er sie zu
einem gekennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen Geräten bring. e
gültigen Landesgesetze erhoben werden.

~

Hz

Wechselstrom

Netzfrequenz