Gima VAGINITIS TEST KIT User guide [it]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

TEST VAGINITE FEMLAB

®

FEMLAB® VAGINITIS TEST KIT

Uso Professionale
Professional Use

Manuale d’uso - User manual

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.

29111 / V02-512

Ameritech Diagnostic Reagent Co., Ltd
K4-2 Science Technology Garden,
Economic Development Zone, Tongxiang, ZJ, China

PER USO PROFESSIONALE
FOR PROFESSIONAL USE

Tampone/Swab:

Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd.
Maoyingzi Hamlet, Dalianwan Town, Ganjingzi District,
Dalian 116113, P.R. China

M-29111-IT-GB-Rev.4.03.18

CEpartner4U BV,
Esdoornlaan 13, 3951DB Maarn, The Netherlands

Lotus Global Co., Ltd
1 Four Season Terrace West Drayton,
Middlesex London, UB7 9GG
United Kingdom

30°C

2°C

0197

2

TEST VAGINITE FEMLAB®

Il kit FemLab® è un apparecchio di monitoraggio che serve ad identificare le più diffuse forme di vaginite
nei campioni di fluido vaginale per testare la salute vaginale della donna.

SOMMARIO E SPIEGAZIONE DEL KIT

La vaginite viene definita come un’irritazione della vagina, una condizione di malessere che riguarda
milioni di donne di ogni età in tutto il mondo. I tipi più comuni di vaginite sono la vaginite batterica, le
infezioni di Candida, la tricomoniasi, e la Clamidia. Queste forme comuni di vaginite possono solitamente
essere trattate con prescrizioni o medicazioni, se vengono correttamente diagnosticate. Se al contrario non
vengono trattate o non vengono diagnosticate per tempo, possono procurare serie conseguenze come ad
esempio la sterilità o addiritura diventare precursori di tumori.
I vari tipi di vaginite verranno trattati più approfonditamente in altra sezione del presente manuale.
Il kit FemLab® è un prodotto di facile utilizzo che permette di diagnosticare accuratamente i tipi più
comuni di vaginite in pochi minuti. Il kit deve essere utilizzato da personale medico o comunque sotto la
sua supervisione. Il kit è di facile utilizzo e il personale necessita di poco tempo per esercitarsi e poter
effettuare diagnosi accurate. Il personale qualificato può anche istruire la paziente a utilizzare da sola il kit.
Per utilizzare il kit vengono prelevati campioni di fluido vaginale su tamponi sterili, e vengono sia
applicati su alcune zone di test della piattaforma del kit, sia diluiti per essere applicati su altre zone di test
del kit. I risultati del test si possono valutare confrontando il colore di ciascun a delle sei zone di test con
i colori della confezione e consultando quindi il protocollo di diagnosi descritto più avanti in questo
documento. Il kit FemLab® deve essere usato da personale medico e non può essere usato per auto­diagnosi.

DESTINAZIONE DI UTILIZZO

Il kit FemLab® deve essere usato solo in ambulatori medici, cliniche, ospedali e laboratori professionali.
Il kit deve essere usato da personale medico che abbia letto e compreso adeguatamente le istruzioni di
utilizzo. I campioni devono essere testati sul posto e non devono essere trasportati in altro luogo per il test.
Il kit FemLab® non può essere utilizzato in farmacia a meno che essa non sia attrezzata ad ambulatorio,
con personale medico addestrato all’uso del kit.
Dal momento che il kit FemLab® deve essere usato come test, la diagnosi delle condizioni della vagina
dipende dall’analisi dei risultati, che deve essere effettuata con cura nel modo descritto nel presente
documento. Tutte le conclusioni diagnostiche, incluse le decisioni mediche riguardo al trattamento, sono
di responsabilità del personale medico. Il kit FemLab® fornisce dati di massima, e qualsiasi risultato
positivo deve essere quindi valutato dal medico che deciderà un eventuale trattamento.

PRINCIPI DEL TEST

Il kit FemLab® è dotato di sette zone di applicazione dei campioni sulla sua piattaforma in plastica. Ognuna
di queste zone ed il relativo cambiamento del colore (sia che il test risulti positivo che negativo) sono
descritti nel presente documento. Le sei zone di test riguardano verifiche chimiche e biologiche dei
campioni di fluido vaginale. T ali zone sono differenziate per i v ari disturbi vaginali. La procedura per il
prelevamento dei campioni di fluido vaginale viene divisa in tre fasi: due campioni vengono utilizzati
direttamente sulle zone di test, il terzo viene diluito in soluzione e quindi testato. I risultati del test si
determinano osservando i cambiamenti di colore di ogni zona di test che seguono all’applicazione dei
campioni. Per ogni test, i colori vengono comparati con la legenda dei colori presente sulla confezione. In
questo documento viene descritto un protocollo diagnostico per determinare le condizioni che possono
aver causato la vaginite. Il protocollo diagnostico fornito di seguito e le istruzioni di prelievo ed applicazione
dei campioni devono essere seguiti alla lettera per ottenere una diagnosi accurata.
Di seguito viene descritta ogni zona di test con i colori relativi ed i metodi di utilizzo consigliati.

3

ZONA 1: ZONA PH

Il pH normale del fluido vaginale è tra 3.8 e 4.2. Dopo l’applicazione del campione di fluido, se la zona
pH (zona 1) cambia da rosa ad azzurro-verde nell’arco di 3 minuti, il pH è superiore a 4.7, il che indica un
risultato positivo. Se il pH del fluido vaginale è inferiore a 4.7, il colore rimane rosa ed indica un valore
pH normale. Il fatto che la zona pH diventi azzurro-verde indica un pH troppo alto, quindi un risultato
positivo che può indicare una vaginite batterica e/o una tricomoniasi, microrganismi che danneggiano la
crescita dei normali lattobacilli vaginali, che mantengono basso il pH.

ZONE 2A - 2B: ZONA GARDNERELLA

Nella zona 2 viene effettuato un test di attività enzimatica studiato specificamente per verificare l’eventuale
presenza del batterio Gardnerella vaginalis ed altri batteri nei campioni di fluido vaginale. Una tonalità
color pesca-rosa del tampone dopo l’applicazione sulla zona di test indica un risultato positivo e la
presenza di vaginite batterica da Gardnerella. Se non vi è cambio di colore non è presente infezione da
Gardnerella.

ZONA 3: ZONA NITRITI

Questa zona esamina la conversione chimica dei nitrati in nitriti dovuta all’azione di batteri gram-positivi
nel fluido vaginale. Se utilizzando la soluzione tampone del campione di fluido vaginale la zona di test
diventa rosa, è presente un’infezione da saccaromiceti. Se al contrario non c’è cambiamento di colore
l’infezione non è presente.

ZONA 4: ZONA SANGUE

Un’infezione vaginale può essere evidenziata dalla presenza di sangue nella cavità vaginale. Dopo
l’applicazione della soluzione tampone sulla zona di test, un cambiamento di colore da giallo a verde scuro
o blu indica la presenza di sangue nel fluido vaginale. T ale presenza indica la possibilità di un’infezione
da Clamidia o una grave vaginite Batterica. Un fattore che può falsare il risultato di questo test è la
presenza di sangue mestruale nel campione. In questo caso si deve dare poca rilevanza a questa zona nello
schema diagnostico.

ZONA 5: ZONA PROTEINE

L ’applicazione della soluzione tampone sulla zona Proteine darà un colore blu se la concentrazione di
proteine nel fluido vaginale supera i livelli normali. Il colore blu indica una reazione positiva, cioè la
presenza di Clamidia o vaginite Batterica, ma può anche indicare altre forme di vaginite. Gli organismi
infettanti producono pus, che altera i normali livelli di proteine nel fluido vaginale.

ZONA 6: ZONA LEUCOCITI

L ’applicazione della soluzione tampone sulla zona leucociti darà un colore rosa o violetto se sono presenti
globuli bianchi. Il colore violetto indica un risultato positivo, segnalando un’infezione da Tricomoniasi o
Clamidia, a seconda dei risultati degli altri test. Se al contrario non c’è cambiamento di colore l’infezione
non è presente.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ISTRUZIONI PER L’USO

AVVISI E PRECAUZIONI

· Controllare la data di scadenza stampata sulla confezione di alluminio e sulla scatola di cartone. Non
utilizzare il kit dopo la data di scadenza.

· Non utilizzare il kit se la confezione di alluminio non è sigillata o se presenta rotture.

· Non rimuovere il kit dall’involucro se non subito prima dell’utilizzo. Una volta aperta la confezione, il
test deve essere utilizzato entro 60 minuti.

4

· Per ottenere risultati accurati, leggere il libretto di istruzioni prima dell’utilizzo, seguendone le indicazioni
alla lettera.

· Non utilizzare il contenitore per la raccolta del fluido vaginale se esso presenta rotture; non utilizzare il
tampone se dovesse risultare rovinato.

· Il kit FemLab® deve essere usato solo per fluido vaginale. Non toccare né raccogliere il fluido vaginale
vicino al collo dell’utero. Non usare campioni di fluido che contengano sangue.

· Utilizzare solo i tamponi sterili forniti con il kit. Non utilizzare i tamponi se la confezione non è sigillata.

· Dopo il test, i tamponi vaginali della paziente non possono essere utilizzati per nessun’altra applicazione,
inclusa la cultura di batteri.

· Gettare i campioni della paziente in contenitori appositi per lo smaltimento.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

La confezione contiene i seguenti elementi:

· Un contenitore per il fluido vaginale con la soluzione tampone

· Un pacco da tre tamponi sterili

· Istruzioni per l’uso

· Piattaforma dei T est

ISTRUZIONI PER L’USO

Il kit è destinato all’uso da parte di personale medico o paramedico addestrato o da parte della paziente
sotto supervisione medica. Le istruzioni per l’uso di seguito illustrate devono essere studiate con cura e
seguite alla lettera per assicurare un accurato prelievo dei campioni ed un’accurata applicazione degli
stessi, oltre che per garantire risultati accurati.

Figura 1 – Contenuto della confezione

a) Soluzione tampone per il campione di fluido vaginale
b) Pacco da tre tamponi sterili
c) Piattaforma dei test
d) Opuscolo.
La confezione contiene inoltre il presente manuale d’uso.
I risultati di ogni paziente possono essere registrati sulla confezione del kit FemLab® cerchiando ogni test
positivo o negativo sull’etichetta presente sulla confezione.

PRELIEVO DEL CAMPIONE DI FLUIDO VAGINALE

Aprire la confezione e identificare il contenitore con la soluzione tampone (a), il
pacco con tre tamponi sterili (b), la piattaforma dei test (c) e l’opuscolo (d).
Lavarsi le mani e utilizzare tecniche sterili per prelevare e testare i campioni di fluido
vaginale.
Prima di effettuare i test, tamponare le labbra della paziente con una garza sterile per
ridurre la presenza batterica esterna sull’apertura della vagina.
Aprire il pacco sterile di tamponi, ed aprire con delicatezza l’apertura della vagina,
inserirlo per 5-7 cm. Non inserire vicino al collo dell’utero poiché il pH risulterebbe
modificato.

Figura 2 – Inserimento del

tampone sterile nella vagina

Toccare delicatamente le pareti interne della vagina con i tamponi,
assicurandosi che i tamponi siano tutti adeguatamente inumiditi. Lasciare
i tamponi all’interno della vagina per alcuni minuti per fare in modo che
si saturino di fluido vaginale. Rimuovere il contenitore con la soluzione
tampone per il campione di fluido e la piattaforma dei test dalla confezione
di alluminio. Scrivere il nome della paziente nell’apposito spazio sulla
confezione del kit FemLab®. Rimuovere i tre tamponi dalla vagina.
Strofinare un tampone saturato con il campione di fluido sulla zona 1
(Zona pH) della piattaforma. Gettare il tampone in un contenitore per
rifiuti biologici. Leggere il colore relativo al pH dopo tre minuti ed
annotare il risultato sullo spazio della zona pH della legenda dei colori. E’
sufficiente cerchiare con una penna il colore risultante, sia esso positivo
o negativo.

Figura 3 – Applicazione del

tamponesulla zona 1, Zona pH.

5

Mentre la zona pH sta reagendo, prendere un secondo tampone e strofinare sei o sette volte sulla Zona 2a.
Strofinare quindi immediatamente lo stesso tampone più volte sulla zona 2b. Attendere 1 - 5 minuti. Se
il tampone stesso diventa color pesca o rosa nel giro di un minuto, significa che vi è positività alla
Gardnerella. Registrare il risultato della Gardnerella sullo spazio della zona Gardnerella della legenda dei
colori.

Figura 4 – Applicazione del tampone sulla z ona 2, Zona Gardnerella

Prendere infine il terzo tampone, aprire il contenitore con la soluzione tampone,
rimuovere il tappo dosatore e mischiare il tampone con la soluzione nel contenitore.
Agitare vigorosamente il tampone per 15 secondi, e quindi strizzarlo il più possibile
premendolo e ruotandolo contro le pareti del contenitore. Gettare il tampone. A vvitare
il cappuccio ed il tappo dosatore sul contenitore della soluzione.

Figura 5 – A vvitare vigor osamente il cappuccio

ed il tappo sopra il contenitore del campione.

Dopo aver chiuso saldamente il contenitore, agitare vigorosamente in alto ed in basso
per 10 volte.

Figura 6 – Agitar e 10 volte

vigorosamente in alto ed in basso

Premere il contenitore del fluido vaginale sopra ognuna delle zone di test dalla 3 alla

6. Utilizzare una goccia per ogni zona di test.

6

Figura 7 - Pr emer e il contenitor e del fluido vaginale

sopra ognuna delle zone di test dalla 3 alla 6.

Attendere circa due minuti, leggere quindi i colori risultanti in ognuna delle zone da 3 a 6.
Cerchiare il quadretto il cui colore si avvicina maggiormente a quello della zona.
Nota: E’ importante leggere i risultati due o tre minuti dopo aver messo le gocce sulle zone di test.
Gettare il contenitore del fluido con i tamponi in un contenitore per rifiuti biologici.

CONSIGLI IMPORTANTI

a) Il campione usato per il test del pH non deve essere diluito.
b) Il campione usato per il test della Gardnerella deve essere un campione non diluito e specifico per
questo test.
c) Il campione usato per gli altri test deve essere diluito nel contenitore con la soluzione tampone.
d) Il prelievo di campione di fluido vaginale deve essere effettuato in un solo passaggio.
e) Assicurarsi che nulla rimanga all’interno della v agina dopo il prelievo.
f) Leggere i colori dei test secondo i tempi prescritti, e cerchiare il colore risultante per registrare il test.

CONTROLLO QUALITÀ’

Ogni kit FemLab® viene testato rigorosamente dal produttore prima di venire imballato e distribuito, con
l’ausilio di reagenti di controllo sia positivi che negativi.

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CONSERVAZIONE DEL KIT

Conservare il kit FemLab® tra i 2 e -30 °C (35 – 86 °F), lontano dalla luce diretta del sole.

INTERFERENZE NELL’ANALISI

Esistono diversi fattori chimici che potrebbero interferire con i risultati delle analisi, come i medicinali di
auto-medicazione, gli spermicidi, ed altri che sono comunemente reperibili in farmacia. Sono quindi stati
effettuati studi delle varie soluzioni per controllare l’interferenza nelle analisi. I risultati degli studi si
riassumono come segue:

avitageNanigaVavitageNanigaV

avitageNanigaVavitageNanigaVavitisoPanigaVavitisoPanigaV

Test Negativo

oissatoPoidoI

elanigavaiccod

idicimrepS

Si può quindi concludere da queste analisi che nessuno dei medicinali riportati nella tabella qui sopra
interferisce con l’analisi sia positiva che negativa dei campioni.

L ’abilità del kit FemLab® di identificare v arie infezioni vaginali è stata confrontata con la possibilità di
reazioni in croce con la flora vaginale come Staphylococcus aureus, Lactobacillus e Streptococcus del
gruppo B. Studi specifici sono stati effettuati in laboratorio. I risultati di oltre 30 test sono riassunti nella
tabella di seguito illustrata:

ataroloceDoidoIidarutniT

otunettootatlusiRotunettootatlusiR

otunettootatlusiRotunettootatlusiR

otunettootatlusiR

repattegeasualunnaC

otunettootatlusiRotunettootatlusiR

otunettootatlusiRotunettootatlusiR

otunettootatlusiR

otunettootatlusiRotunettootatlusiR

otunettootatlusiRotunettootatlusiR

otunettootatlusiR

REAZIONI INCROCIATE NELLE ANALISI

avitageNanigaV

Test Positivo

-----+++++

-----

-----+++++

avitisoPanigaVavitisoPanigaV

avitisoPanigaV

+++++

avitageNanigaVavitageNanigaV

avitageNanigaVavitageNanigaVavitisoPanigaVavitisoPanigaV

Test Negativo

sueruAsuccocolyhpatS

sullicabotcaL

BoppurgledsuccocotpertS

I risultati mostrano che nessuno dei microrganismi ha reazioni incrociate con il kit FemLab®. In-vitro
questi organismi non dovrebbero avere reazioni con il kit.

LIMITAZIONI DEL TEST KIT

· Il kit FemLab® deve essere usato come strumento di monitoraggio. I risultati finali di diagnosi devono
essere controllati da personale medico che potrebbe prescrivere ulteriori esami per confermare la diagnosi.

· L ’assenza di positività con il kit FemLab® non garantisce la totale assenza di v aginite.

· I risultati dei test possono essere falsati da un prelievo mal eseguito o da procedure poco accurate.

· Possono verificarsi differenti infezioni allo stesso tempo, conseguentemente un test che indica la
presenza di un’infezione non garantisce l’assenza di altre malattie.

avitageNanigaV

-----+++++

-----+++++

-----+++++

Test Positivo

avitisoPanigaVavitisoPanigaV

avitisoPanigaV

8

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Le principali forme di vaginite possono essere individuate tramite un’accurata analisi dei risultati ottenuti
con il test FemLab® e registrati sulla legenda dei colori. Il protocollo diagnostico seguente fornisce una
guida in questo processo.
La precisione dei risultati dipende dalle metodologie di prelievo del campione e di applicazione che
devono essere effettuate secondo le istruzioni riportate in questo documento. Il protocollo diagnostico
seguente si divide in tre sezioni: (1) Interpretazione del colore della zona di test; (2) Identificazione di
organismi infettanti; (3) Consigli per diagnosi accurate.

INTERPRETAZIONE DEL COLORE DELLA ZONA DI TEST

Zona 1- Zona pH: Il colore azzurro-verde indica un risultato positivo, di conseguenza un pH superiore

a 4.7. Questo può indicare un’infezione batterica ed inoltre una vaginite da Tricomoniasi se sono presenti
Leucociti. Se il colore non cambia significa che il pH è inferiore a 4.7, il che è normale per la vagina.
Questo indica l’assenza di infezione o un livello di infezione minimo.
Zona 2 - Zona Gardnerella: Il colore pesca-rosa indica un risultato positivo. La zona di test Gardnerella
(2b) e il tampone utilizzato prendono questo colore entro cinque minuti se è presente un’infezione
batterica da Gardnerella. Un risultato negativo indica che la Gardnerella non è presente, anche ciò non
esclude la presenza di altri tipi di infezione.
Zona 3- Zona Nitriti: Il colore rosa indica un risultato positivo. La zona di test prende questo colore se
la conversione dei nitrati in nitriti per azione dei batteri gram-negativi nel fluido vaginale prende atto.
Questo risultato indica la presenza di un'infezione da saccaromiceti.
Zona 4 - Zona Sangue: Il colore verde scuro o blu indica un risultato positivo. La zona di test cambia da
giallo a verde scuro o blu se sono presenti globuli rossi nel campione diluito. Questo è indicativo della
presenza di Clamidia se sono presenti anche i Leucociti nella zona 6, altrimenti indica infezioni batteriche
di altro tipo. Un fattore che può falsare il risultato di questo test è la presenza di sangue mestruale nel
campione. In questo caso si deve dare poca rilevanza a questa zona nello schema diagnostico.
Zona 5 - Zona Proteine: Il colore blu indica un risultato positivo. La zona di test prende questo colore
se il campione di fluido diluito contiene un eccesso di proteine. Un risultato positivo indica infezioni
batterica, da saccaromiceti, Clamidia o Tricomoniasi. Conseguenza di queste infezioni è la produzione di
pus che incrementa la presenza di proteine. Un risultato negativo indica l’assenza o il basso livello di
organismi infettanti.
Zona 6 - Zona Leucociti: Il colore violetto indica un risultato positivo. La zona di test, inizialmente
incolore, diventa di color violetto se il campione di fluido diluito contiene globuli bianchi. Un risultato
positivo indica la presenza di Tricomoniasi o Clamidia. Se sono positivi sia il test dei Leucociti che quello
del sangue (zone 4 e 6), è presente la Clamidia. Se lo sono sia quello dei Leucociti che quello del pH (zone
1 e 6), è presente la Tricomoniasi. Un risultato negativo indica l’assenza o il basso livello di Tricomoniasi
o Clamidia.

IDENTIFICAZIONE DEGLI ORGANISMI PATOGENI

Le due tavole seguenti (I e II) riassumono il metodo di interpretazione dei test con il kit FemLab®.
Per utilizzare il protocollo diagnostico delle tavole I e II, comparare i risultati del colore delle zone di test
sul kit FemLab® con le tavole seguenti.
Le celle sulla tavola I indicano le interpretazioni generali positive e negative per ogni colore risultante.
Utilizzare questa informazione per valutare i possibili stati di malessere diagnosticati dai risultati del kit
FemLab®.
La tavola II mostra il risultato previsto per i quattro principali organismi patogeni causa della vaginite.
Confrontare i risultati di colore del test con le celle positive e negative della tavola II. Se i risultati ottenuti
dai test del kit combaciano con i risultati possibili elencati sulla tavola II, l’organismo patogeno indicato
sulla tavola è quello che causa la malattia. Se le zone specifiche sul kit FemLab® sono negative e quelle

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corrispondenti sulla tavola II sono positive, l’organismo patogeno in causa non è presente. Se combaciano
più zone di test significa che sono presenti più organismi patogeni e quindi si ha una diagnosi multipla.
T avola I - Interpretazione delle zone di test

tsetledotatlusiRtsetledotatlusiR

tsetledotatlusiRtsetledotatlusiRovitisoPeroloCovitisoPeroloC

tsetledotatlusiR

1anoZHpedrev-ulBasoRisainomocirTo/eacirettaBetinigaV

2anoZallerendraGasoRerolocnIallerendraGo/eacirettaBetinigaV

3anoZitirtiNasoRerolocnI.itecimoraccasadenoizefnI

4anoZeugnaSulBollaiG

5anoZenietorPulB

6anoZiticocueLotteloiv-asoRerolocnI

ovitisoPeroloCovitisoPeroloCovitageNeroloCovitageNeroloC

ovitisoPeroloC

ovitageNeroloCovitageNeroloCovitisoPotatlusiRenoizaterpretnIovitisoPotatlusiRenoizaterpretnI

ovitageNeroloC

.)1anoZ(Hpliehcna

-oraihcollaiG

edrev

olleviloidem

ovitisoPotatlusiRenoizaterpretnIovitisoPotatlusiRenoizaterpretnIovitageNotatlusiR.pretnIovitageNotatlusiR.pretnI

ovitisoPotatlusiRenoizaterpretnI

.elibissop

.allerendraG

itecimoraccas

onosesaidimalCadenoizefnI

.)6anoZ(iticocueLiehcnaivitisop

ovitisopèesacirettabenoizefnI

aidimalC,ocirettaBopitidinoizefnI
idisainomocirToitecimoraccasad

liehcnaesisainomocirTadenoizefnI
esaidimalC.ovitisopè)1anoZ(Hp
.ovitisopè)4anoZ(eugnasliehcna

.aidimalC

ovitageNotatlusiR.pretnIovitageNotatlusiR.pretnI

ovitageNotatlusiR.pretnI

idollevilossaboaznessA

isainomocirT.acirettabenoizefni

adenoizefniidaznessA

idollevilossaboaznessA

adoacirettabenoizefni

aidimalCadenoizefniidaznessA

idoibmacnuetneserpènoneS
ataredomanuelibaborpèeroloc

aigolopitehclauqidenoizefni

idoibmacnuetneserpènoneS

énisainomocirTè’cnoneroloc

T avola II - Conclusioni diagnostiche

allerendraGallerendraG

allerendraGallerendraG

tsetidanoZtsetidanoZ

tsetidanoZtsetidanoZ1anoZHp1anoZHp

tsetidanoZ

acirettaBetinigaVovitisoP

aidimalCovitageNovitageNovitageNovitisoPovitagenoovitisoPovitisoP

adetinigaV

itecimoraccas

isainomocirT

onaSetneizaPovitageNovitageNovitageN

1anoZHp1anoZHp

1anoZHp

ovitageNovitageNovitisoP

,ovitageno(ovitisoP

)àtitne

assabisainomocirT

allerendraG

2anoZ

oovitisoP

ovitageN

ovitageNovitageNovitageNovitagenoovitisoPovitisoP

itirtiNitirtiN

itirtiNitirtiN

itirtiN
3anoZ

ovitageN

)àtitne

4anoZeugnaS4anoZeugnaS

4anoZeugnaS4anoZeugnaS5anoZenietorP5anoZenietorP

4anoZeugnaS

,ovitisoPo(ovitageN

idacirettaBetinigaV

)àtitneetrof

ovitisoPoovitageN

etrofidetinigaV(

ovitisoPoovitageN

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5anoZenietorP

,ovitisoPo(ovitageN

idacirettaBetinigaV

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ovitageNovitageN

ovitageNovitageN

iticocueLiticocueL

iticocueLiticocueL

iticocueL

6anoZ

ovitageN

ALTRE MALATTIE VAGINALI

Malattie a trasmissione sessuale come sifilide, gonorrea, HPV o herpes non possono essere individuate
direttamente dal kit FemLab®. In alcuni casi per alcune malattie come ad esempio l’herpes il test con il
FemLab® mostra una positività per pH, sangue, o proteine dovuta ai sintomi della malattia. In questi casi
un esame approfondito rivelerà le cause dei sintomi e test addizionali possono confermare la diagnosi. In

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casi di sifilide e gonorrea sono abbastanza indicativi del tipo di malattia. In conclusione, anche se il kit
FemLab® non fornisce risultati positivi per malattie sessualmente trasmissibili, una diagnosi accurata
può essere fatta con procedure di test specifiche per la malattia in questione.

CARATTERISTICHE – RISULTATI CLINICI DEL FEMLAB®

Le prestazioni del kit FemLab® nell’individuare Batteri, Saccaromiceti, Clamidia e Tricomoniasi nei
campioni di fluido vaginale prelevati da donne che presentavano sintomi e non, sono state determinate da
uno studio condotto in tre laboratori clinici distinti, coinvolte e testando un totale di 300 donne. Il
personale dei laboratori ha utilizzato il FemLab® seguendo un protocollo specifico, ed inoltre ha effettuato
alcuni test tradizionali per confrontare i risultati. Il personale ha effettuato i test ed ha ottenuto diagnosi per
i più importanti tipi di vaginite: V aginite Batterica, Gardnerella, V aginite da Saccaromiceti, T ricomoniasi
e Clamidia. Inoltre è stata registrata la valutazione clinica della gravità dei sintomi nella paziente.
Come controllo sono stati usati test tradizionali disponibili in commercio per pH e Gardnerella, la
valutazione a microscopio dei campioni per i parassiti della tricomoniasi, e il sistema delle colture per
l’individuazione di Clamidia e Saccaromiceti. Un esame pelvico è stato effettuato su ogni paziente per
determinare il livello generale di salute della vagina.
I risultati di ogni diagnosi ottenuta con il kit FemLab® sono stati confrontati con i risultati dei metodi di
controllo, e sono stati riportati su una tabella 2 x 2 in modo che sia possibile calcolare il modello statistico.
I termini positivo (+) e negativo (-) sono usati per relazionare la presenza o l’assenza di eventuali
condizioni di infezione. Si verifica una condizione di vera positività o vera negatività, se i due metodi
danno lo stesso risultato. Su ogni tabella sono presenti due caselle dove la diagnosi non è univoca, queste
porzioni sono descritte con i termini seguenti:

Sensibilità: è la percentuale di risultati positivi concordi tra il test con il FemLab® ed il test di controllo.
Specificità è la percentuale di risultati negativi concordi tra il test con il FemLab® ed il test di controllo.

Il confronto di sensibilità e specificità ha lo scopo di quantificare le abilità diagnostiche di un test e la sua
affidabilità nella formulazione di diagnosi.

Nella tavola seguente sono mostrati i risultati statistici del confronto tra le diagnosi con il FemLab® e i
metodi di controllo per i quattro maggiori organismi patogeni.

Misurazioni Statistiche di Sensibilità, Specificità e Coincidenza tra il kitFemLab® e i Metodi di Controllo

aznelaverPaznelaverP

aznelaverPaznelaverP

itatlusiRitatlusiR

itatlusiRitatlusiR

etinigaVetinigaV

etinigaVetinigaVàtilibisneSàtilibisneS

etinigaV

acirettaBetinigaV%4.98%6.87%9.86%3.39%3.28%13

aidimalC%0.29%0.29%0.29%3.99%7.89%8

isainomocirT%7.48%3.98%8.57%7.39%0.88%42

adetinigaV

itecimoraccas

àtilibisneSàtilibisneSàticificepSàticificepS

àtilibisneS

%4.19%1.38%1.08%9.29%7.68%93

àticificepSàticificepS

àticificepS

itatlusiR

ivitisoP

itatlusiRitatlusiR

itatlusiRitatlusiR

itatlusiR

ivitageN

aznedicnioCaznedicnioC

aznedicnioCaznedicnioC

aznedicnioC

aznelaverP

enoizalopop

enoipmac

La Sensibilità e la Specificità di ogni organismo patogeno sono i fattori chiave per la valutazione dell’efficacia
del kit FemLab®. La Sensibilità si colloca tra l’84.7% ed il 92.0%. Questo significa che il FemLab® può
essere considerato molto efficace nell’identificazione degli organismi patogeni, e che una buona affidabilità
dei risultati è garantita: dopo il confronto con il metodo di controllo per le diagnosi, il livello di efficacia

Simbologia / Index of symbols

21

MIN
2°C

MAX

Conservare tra 2° e 30°C

30°C

Store between 2° and 30°C

Solo per uso diagnostico in vitro

For in vitro diagnostic use only

Codice prodotto

Product code

Leggere e seguire attentamente
le istruzioni per l’uso

Read instructions carefully

Dispositivo monouso,
non riutilizzare

Disposable device, do not re-use

Rappresentante autorizzato nella
Comunità europea

Authorized representative
in the European community

Prodotto conforme alla Direttiva
Europea n. 98/79/CE
sui dispositivi diagnostici in vitro

Product complies with European
Directive no. 98/79/EC on In Vitro
diagnostic devices

Data di scadenza
(vedi scatola / bustina)

Expiration date
(see box / package)

Numero di lotto
(vedi scatola / bustina)

Lot number
(see box / package)

Contiene <n> di test

Σ

Contains sufficient for “n” tests

1

Fabbricante

Manufacturer

Leggere attentamente le istruzioni
per l’uso

Please read instructions carefully

Conservare in luogo fresco
ed asciutto

Keep in a cool, dry place

Conservare al riparo dalla luce solare

Keep away from sunlight