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Analyticon Biotechnologies AG
D-35104 Lichtenfels
Am Muehlenberg 10 · Germany
www.analyticon-diagnostics.com
Distribuito da / Distributed by:
GIMA S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
URINE
GBFRDEITSEPTDKNLFIPLNOCZTRGRES
10
SCREEN
Descrizione
Description
URINE SCREEN 10 24073 / 93120 100
Codice prodotto
Product code
Contenuto
Content
URINE
RU
Glucosio
Glucose
Acido ascorbico
Ascorbic Acid
Chetoni
Ketones
SCREEN
Parametri / Parameter
Proteine
Protein
Valori pH
pH-Value
Sangue
Blood
Nitriti
Nitrite
Leucociti
Leucocytes
11
Peso specifico
Spec. Gravity
Bilirubina
Bilirubin
Urobilinogeno
Urobilinogen
URINE SCREEN 11 24074 / 93100 100
60 sec. incubation time
2 sec.
References / Referenzen / Referenser / Referencer /
Viitteet / Referanser / Referanslar / Referencias /
Références / Riferimenti / Referências / Referenties /
Referencje / Reference / βιβλιογραφικές αναφορές /
Cправочный
Referenzbereiche für Kinder und Erwachsene von Heil/
Ehrhardt (Roche) [pH Referenz daraus entnommen];
oder alternativ aus „Textbook of Urinalysis and Body
Fluids“ von Landy J. McBride:
Kaplan L.A., Pesce A.J. Clinical chemistry. 3rd ed. St.
Louis: The CV Mosby Company, 1996.
PBA9344_16L_21_043_01.01_2019-05-23
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USO PREVISTO
Prueba para la detección precoz de diabetes,
ES
enfermedades hepáticas y hemolíticas, trastornos del metabolismo, así como enfermeda-
Tiras reactivas de orina para la determinación semicuantitativa
rápida de ácido ascórbico, bilirrubina, sangre, glucosa, cetonas,
leucocitos, nitrito, valor pH, proteínas, densidad relativa y
urobilinógeno en la orina humana.
Las tiras reactivas de orina URINE SCREEN están indicadas
únicamente para uso profesional.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
Las tiras reactivas de orina son un método de ensayo
semicuantitativo en el que se miden los analitos de la orina. Estas
mediciones se utilizan para la detección de trastornos renales,
hepáticos y metabólicos, así como de infecciones del tracto
urinario de origen bacteriano.
Dado que el ácido ascórbico en la orina puede interferir en el
proceso de reacción de algunos parámetros, ciertas tiras reactivas
de orina URINE SCREEN incluyen una almohadilla reactiva que
indica el nivel de ácido ascórbico en la orina.
El presente prospecto describe todos los tipos de tiras reactivas de
orina URINE SCREEN que guran en la información del pedido.
Todas las tiras reactivas de orina URINE SCREEN permiten una
lectura visual. Consulte la combinación de parámetros especíca
para el producto que está utilizando en el envase y la etiqueta.
PRINCIPIOS DE LA PRUEBA
Ácido ascórbico: La prueba se basa en la decoloración del
reactivo de Tillman. La presencia de ácido ascórbico se indica por
un cambio del color gris azulado a naranja.
Bilirrubina: Por el enlace de la bilirrubina a una sal de diazonio en
el medio ácido, se produce un colorante azoico rojo. La presencia
de bilirrubina se indica por un color rojo anaranjado.
Sangre: La prueba se basa en la actividad de la seudoperoxidasa
de la hemoglobina y de la mioglobina, que catalizan la oxidación
de un indicador en presencia de un hidroperóxido orgánico y un
cromógeno, produciendo un color verde. Los eritrocitos intactos
se visualizan mediante puntos de color en la almohadilla reactiva,
mientras que la hemoglobina y la mioglobina por una coloración
verde homogénea.
Glucosa: La prueba se basa en la reacción cromogénica de
glucosa oxidasa y peroxidasa. La presencia de glucosa se indica
por un cambio del color amarillo pasando por verde lima a azul
verdoso oscuro.
Cetonas: La prueba se basa en la reacción del ácido acetoacético
y la acetona con nitroprusiato sódico en un medio alcalino, lo que
desarrolla un complejo de color violeta (prueba según Legal).
Leucocitos: La prueba se basa en la actividad esterasa de
los granulocitos. Esta enzima se desdobla en carboxilatos
heterocíclicos. Si las células liberan la enzima, esta reacciona con
una sal de diazonio, produciendo un color violeta.
Nitritos: La prueba se basa en el principio de la reacción
de Griess. Cualquier grado de coloración rosa-naranja debe
interpretarse como un resultado positivo.
pH: El papel reactivo contiene indicadores de pH, que cambian
claramente de color entre pH 5 y pH 9 (de naranja pasando por
verde a turquesa).
Proteínas: La prueba se basa en el principio de «error
proteico» de un indicador. La prueba es especialmente sensible
a la albúmina. A otras proteínas tiene menos sensibilidad. La
presencia de proteínas se indica por un cambio del color amarillo
a verde menta.
Densidad relativa: La prueba se basa en un cambio de color del
reactivo de verde azulado a amarillo verdoso dependiendo de la
concentración de iones en la orina.
Urobilinógeno: La prueba se basa en el enlace de urobilinógeno
con una sal de diazonio estabilizada a un compuesto azoico rojo.
La presencia de urobilinógeno produce un cambio del color rosa
claro a oscuro.
REACTIVOS
Ácido ascórbico: 2,6-diclorofenolindofenol 0,7 %
Bilirrubina: sal de diazonio 3,1 %
Sangre: dihidrocloruro de tetrametilbencidina 2,0 %,
hidroperóxido de isopropilbenceno 21,0 %
Glucosa: oxidasa de glucosa 2,1 %, peroxidasa 0,9 %; o-tolidina
hidrocloruro 5,0 %
Cetona: nitroprusiato sódico 2,0 %
Leucocitos: éster de ácido carboxílico 0,4 %; sal de diazonio 0,2 %
Nitrito: tetrahidrobenzo[h]quinolina-3-ol 1,5 %; ácido sulfanílico 1,9%
pH: rojo de metilo 2,0 %; azul de bromotimol 10,0%
Proteínas: azul de tetrabromofenol 0,2 %
Densidad relativa: azul de bromotimol 2,8 %
Urobilinógeno: sal de diazonio 3,6 %
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para uso diagnóstico in vitro.
Para la manipulación segura de las tiras reactivas de orina y para
evitar el contacto con sustancias potencialmente infecciosas,
consulte las instrucciones generales de trabajo para laboratorios.
¡No toque las almohadillas reactivas! No las ingiera y evite el
contacto con los ojos y las mucosas. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Deshágase de las tiras reactivas usadas
de acuerdo con las regulaciones locales. La hoja de datos de
seguridad del material se puede descargar desde nuestra página
web http://www.analyticon-diagnostics.com.
En caso de que se haya producido un incidente grave en relación
con el dispositivo, informe al fabricante y, si corresponde, a la
autoridad competente del país donde los usuarios o los pacientes
tienen su domicilio.
INDICIOS DE DETERIORO
No use las tiras reactivas de orina si están decoloradas. Las
inuencias externas como la humedad, la luz y las temperaturas
extremas pueden causar la decoloración de las almohadillas
reactivas, lo que podría ser indicativo de deterioro.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Guarde los tubos en un lugar fresco y seco (temperatura de
almacenamiento de 2 a 30°C). Mantenga las tiras reactivas
de orina protegidas de la luz solar directa, la humedad y las
temperaturas extremas. Las tiras reactivas de orina podrán usarse
hasta la fecha de caducidad indicada si se almacenan y manipulan
como se especica en el prospecto.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
Se recomienda usar muestras de orina reciente, nativa, bien
mezclada y sin centrifugar. Proteja las muestras de la luz. Es
preferible la primera orina de la mañana. No debe dejarse reposar
más de 2 horas. Si no se realiza el análisis inmediatamente,
almacenar las muestras a 2–4°C. Permitir que la muestra
adquiera la temperatura ambiente (15–25°C) y mezclar antes de
realizar la prueba.
Los tubos de recogida deben estar limpios, secos y sin restos de
detergentes, biocidas o desinfectantes. No añadir conservantes.
PROCEDIMIENTO
• Usar orina fresca, nativa y bien mezclada.
• Sacar solo el número de tiras reactivas de orina que se
necesiten para la medición y volver a cerrar el envase
inmediatamente con el tapón original.
• Sumergir la tira reactiva de orina brevemente (durante 1–2
segundos aprox.) en la muestra de orina bien mezclada.
Asegúrese de que todas las almohadillas reactivas estén
sumergidas en la muestra.
• Limpiar el extremo de la tira en el borde del frasco de muestras
para eliminar la orina sobrante.
• Pasar suavemente el extremo de la tira reactiva de orina por
papel absorbente.
• Evaluación visual: Mantener la tira reactiva de orina en posición
horizontal durante la incubación para evitar las interacciones de
las almohadillas reactivas cercanas. Comparar las almohadillas
de la tira reactiva de orina con la tabla de colores del envase
correspondiente transcurridos 60 segundos (60–120 segundos
para los leucocitos) después de la inmersión. Los cambios de
color que se muestran durante más de 2 minutos después de
la inmersión no se deben evaluar. La evaluación visual se debe
realizar con una luz diurna difusa (debajo de lámparas de luz
diurna, en la ventana, etc.). Los cambios de color que no se
correspondan con la tabla de colores de la etiqueta del envase
o que solo aparezcan en el borde de las almohadillas reactivas,
no tienen ningún signicado y no se deben utilizar para la
interpretación del análisis.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Envase con tiras reactivas de orina URINE SCREEN.
CONTROL DE CALIDAD
El rendimiento de las tiras reactivas de orina se debe comprobar
con el CombiScreen
Check (REF 93015) de acuerdo con las directrices internas del
laboratorio y las normativas locales. Se recomienda realizar
mediciones de control después de abrir un nuevo envase de
tiras reactivas de orina o con un nuevo lote de tiras reactivas de
orina. Cada laboratorio está obligado a establecer sus propias
normas de control de calidad. Si se utilizan soluciones de
control distintas de CombiScreen
necesario conrmar la especicidad de los cambios de color en
las almohadillas reactivas.
des urogenitales y renales.
®
Control Dip Check (REF 93010) y Drop
®
Dip Check y Drop Check, es
RESULTADOS Y VALORES ESPERADOS
Cada laboratorio debería comprobar si los valores esperados
se pueden aplicar a su grupo de pacientes y, si es necesario,
establecer sus propios intervalos de referencia.
Los cambios de color de las almohadillas reactivas corresponden
a las concentraciones de analito descritas en la Tabla 1.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
• Para establecer un diagnóstico denitivo y prescribir una terapia
apropiada, los resultados obtenidos con las tiras reactivas de
orina deben evaluarse en combinación con otros resultados
médicos y el historial médico del paciente.
• No se conocen todos los efectos de medicamentos, fármacos o
sus productos metabólicos en la tira reactiva de orina. En caso
de duda, se recomienda repetir la prueba después de suspender
el medicamento. Sin embargo, la medicación actual solo se
debe suspender tras recibir las indicaciones del médico.
•
detergentes, productos de limpieza, desinfectantes
Los
y conservantes pueden interferir en la reacción de las
almohadillas reactivas. Varios componentes de color de la
orina, especialmente las altas concentraciones de hemoglobina
(≥ 5 mg/dL) o bilirrubina (≥ 2 mg/dL), pueden provocar una
coloración atípica en las almohadillas reactivas.
•
contenido de la orina es variable (por ejemplo, contenido de
El
activadores o inhibidores y concentración de iones en la orina),
por lo que las condiciones de reacción no son constantes. En
casos excepcionales, esto puede provocar variaciones en el
color de la almohadilla reactiva.
Bilirrubina: Los resultados bajos o negativos pueden deberse
a grandes concentraciones de vitamina C o nitrito y por una
exposición prolongada de la muestra a la luz directa. Las
elevadas concentraciones de urobilinógeno pueden aumentar
la sensibilidad de la almohadilla reactiva de bilirrubina. Varios
componentes de la orina (por ejemplo, indicano de orina) pueden
causar coloraciones atípicas. En cuanto a los metabolitos de los
fármacos, consulte el urobilinógeno.
Sangre: Los resultados de eritrocitos de la tira reactiva de orina
y el sedimento pueden variar, dado que las células lisadas no
pueden detectarse mediante el análisis de sedimentos. Se pueden
producir reacciones falsas positivas por restos de detergentes con
contenido de peróxido, por formalina o por actividades de oxidasa
microbiana en infecciones del tracto urogenital.
Las altas concentraciones de ácido ascórbico (vitamina C) pueden
causar resultados negativos falsos.
Glucosa: Se produce un efecto inhibidor por el ácido gentísico,
un valor de pH <5 y una alta densidad relativa. Pueden producirse
también reacciones falsas positivas por restos de detergentes con
contenido de peróxido.
Las altas concentraciones de ácido ascórbico (vitamina C) pueden
causar resultados negativos falsos.
Cetonas: Las fenilcetonas en concentraciones más altas producen
un color diferente. No se detecta el ácido betahidroxibutírico del
cuerpo cetónico. Los compuestos de ftaleína y los derivados de
la antraquinona intereren al producir una coloración roja en el
medio alcalino, que puede enmascarar la coloración provocada
por las cetonas.
Leucocitos: Los resultados de leucocitos de la tira reactiva de
orina y el sedimento pueden variar, dado que las células lisadas
no pueden detectarse mediante el análisis de sedimentos.
Los compuestos de color intenso en la orina (por ejemplo, la
nitrofurantoína) pueden alterar el color de la reacción. La glucosa
o el ácido oxálico en altas concentraciones, o los medicamentos
que contienen cefalexina, cefalotina o tetraciclina, pueden causar
reacciones más débiles. Los resultados falsos positivos se pueden
producir por impurezas de la secreción vaginal.
Nitritos: Los resultados negativos no excluyen una bacteriuria
signicativa, ya que no todas las especies infecciosas son capaces de producir nitritos (falta de nitrato reductasa). Además, una
diuresis alta puede reducir el tiempo de retención de la orina en
la vejiga y puede producir una fuerte dilución de la orina, lo que
impediría la asimilación de concentraciones detectables de nitrito.
Por otra parte, una dieta con bajo contenido de nitrato y una elevada ingesta de vitamina C también puede causar resultados falsos
negativos. Pueden producirse resultados falsos positivos en orinas viejas, en las que el nitrito se ha formado por la contaminación
de la muestra, y en las orinas que contienen colorantes (derivados
de piridinio, remolacha). Si aparecen bordes rojos o azules, no
deberán interpretarse como resultados positivos.
pH: La contaminación bacteriana y su proliferación en la orina
después de la recogida de la muestra puede dar resultados falsos.
Los bordes rojos que aparezcan al lado del campo de nitrito no
deben tenerse en cuenta.
Proteínas: Se pueden producir resultados falsos positivos debido
a muestras de orina altamente alcalinas (pH > 9), una elevada
densidad relativa, infusiones con polivinilpirrolidona (sustituto de
la sangre), medicamentos con contenido de quinina y también
restos de desinfectantes con grupos de amonio cuaternario en el
recipiente de recogida de la orina.
Densidad relativa: La escala de colores se ha optimizado con un
pH de orina 6. Las orinas altamente alcalinas (pH > 8) producen
resultados ligeramente inferiores, y las orinas altamente ácidas
(pH < 6) pueden causar resultados ligeramente más altos. La
glucosa y la urea no tienen ninguna inuencia en la prueba.
Urobilinógeno: Las concentraciones más altas de formaldehído
o la exposición de la orina a la luz durante un período de tiempo
más prolongado pueden originar resultados negativos bajos o
falsos. Las remolachas o los metabolitos de los fármacos, que
desarrollan un color con un pH bajo (fenazopiridina, colorantes
azoicos, ácido p-aminobenzoico), pueden causar resultados
falsos positivos.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Las características de rendimiento de las tiras reactivas de orina
URINE SCREEN se han determinado sobre la base de estudios
de rendimiento analítico. El rendimiento de la prueba de las tiras
reactivas de orina se caracterizó por su coincidencia con las tiras
reactivas de orina disponibles en el mercado.
Evaluación visual
Sensibilidad
Ácido ascórbico: 10–15 mg/dL, bilirrubina: >0,6 mg/dL (10
μmol/L), sangre: 2 Ery/µL, glucosa: >40 mg/dL (2,2 mmol/L),
cetonas: >5,4 mg/dL (0,5 mmol/L), leucocitos: 15–20 Leu/µL,
nitrito: 0,05–0,1 mg/dL (11–22 μmol/L), proteína: >15 mg/dL,
urobilinógeno: 1–2 mg/dL (16,9–33,8 µmol/L).
Rendimiento de la prueba (concordancia ampliada)
Ácido ascórbico: n.a., bilirrubina: 98,7–99,6
100 %, glucosa: 99,6–100 %, cetonas: 100 %, leucocitos: 96,9–
%, nitrito:
98,2
100 %, pH: 99,6–100 %, proteína: 98,2–99,6
densidad relativa:
n.a.: no aplicable
Tabla 1: Valores esperados y rangos de medición de los diferentes
parámetros de la tira reactiva de orina:
Parámetro
Ácido
ascórbico
Bilirrubina neg. Arbitrario neg., +, ++, +++
Sangre neg. Arbitrario neg., +, ++, +++
Glucosa norm. Arbitrario norm., +, ++, +++, ++++, 5+
Cetonas neg. –
Leucocitos neg. Arbitrario neg., +, ++, +++
Nitritos neg. Arbitrario neg., pos.
pH pH 5–8 5, 6, 6,5, 7, 8, 9
Proteínas neg. –
Densidad
relativa
Urobilinógeno
n.a.: no aplicable
SÍMBOLOS
88,9–96,6 %, urobilinógeno: 89,5–100 %.
Valores
Unidad Rango de medición
esperados
n.a. Arbitrario neg., +, ++
[mg/dL] neg., 20, 40
[g/L] neg., 0,2, 0,4
[mg/dL] neg., 1, 2, 4
[µmol/L] neg., 17, 35, 70
[Ery/dL] neg., 5–10, ~50, ~300
[mg/dL] norm., 50, 100, 250,
[mmol/L] norm., 2,8, 5,6, 14, 28, 56
Arbitrario neg., (+) [trazas], +, ++, +++
trazas
[mg/dL] neg., 10 [trazas], 25, 100, 300
[mmol/L] neg., 1,0 [trazas], 2,5, 10, 30
[Leu/µL] 0, ~25, ~75, ~500
Arbitrario neg., (+) [trazas], +, ++, +++
trazas
[mg/dL] neg., 15 [trazas], 30, 100, 500
[g/L] neg., 0,15 [trazas], 0,3,
1.015–
1.025
norm. Arbitrario norm., +, ++, +++, ++++
[mg/dL] norm., 2, 4, 8, 12
[µmol/L] norm., 35, 70, 140, 200
Producto de diagnóstico
in vitro
El producto cumple con
la legislación europea
Tener en cuenta las
instrucciones de uso
Fecha de caducidad Fabricante
Consérvese a Fecha de fabricación
%, sangre:
500, 1000
1,0, 5,0
1,000, 1,005, 1,010, 1,015,
1,020, 1,025, 1,030
No reutilizar
Número de
identicación
del lote
Número de artículo
99,6–
%,
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