PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ELETTRODI (MONOUSO)
ELECTRODES (SINGLE USE)
30370 - 30371 - 30372 - 30373 - 30374 - 30375 - 30677 - 30679
Tecno Instruments Pvt. Ltd.
316C Small Industrial Estate
Sialkot, 51340 - Pakistan
Made in Pakistan
Obelis s.a.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels (BELGIUM)
Obelis UK, Sandford Gate, East
Point Business Park, OX4 6LB Oxford, UK
Importato da/Imported by/ Importé par/
Importiert von/ Importado por/ Importado por/
Εισάγεται αaπό:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M30370-M-Rev.0-09.22
1639
40°C
5°C
ITALIANO
Descrizione/Uso Previsto:
Questi dispositivi sono monouso e vengono forniti in condizioni di sterilità. Tali strumenti sono pensati
per essere utilizzati quali accessori insieme a quei cavi e a quelle unità elettrochirurgiche con cui sono
notoriamente compatibili. Il loro uso consente all’operatore di condurre in remoto una corrente elettrochirurgica dal connettore di uscita di un’unità elettrochirurgica e cavi accessori al sito operativo per ottenere l’effetto chirurgico desiderato.
Compatibilità:
Tipo di elettrodo Connettore dello
strumento
Connettore del generatore
ESU
Lama/sfera/ Ago/anello/conizzazione 2,4 mm N/D
Lama/sfera/piatto Ago/anello 4,0 mm N/D
Raccomandazioni:
Tensione consigliata Durata del prodotto a
Ambiente di utilizzo
scaffale
Temperatura: Da 5°C a 40°C Umidità: Da 0% a
1500 Vp 5 anni
90% U.R.
Pressione: Da 70 kPa a 106 kPa
Controindicazioni:
Incidenti segnalati in relazione all’uso di sistemi bipolari:
1. Attivazione involontaria con conseguente lesione dei tessuti nel punto sbagliato e/o danni all’apparecchiatura.
2. Percorsi di corrente alternata che portano a ustioni nei punti in cui il paziente o l’utente entra in
contatto con componenti privi di isolamento.
3. In presenza di gas e liquidi inammabili e/o ambienti ricchi di ossigeno.
4. L’elettrochirurgia è potenzialmente pericolosa per i pazienti con impianti attivi come pacemaker,
AICD e neurostimolatori.
Istruzioni per l’uso e la sicurezza:
L’inosservanza delle presenti istruzioni per l’uso e la sicurezza può causare lesioni, malfunzionamenti o
altri incidenti imprevisti.
1. È particolarmente importante controllare ogni strumento per vericare che non presenti danni visibili e usura, come crepe, rotture o difetti di isolamento prima di ogni utilizzo.
2. Non usare mai strumenti danneggiati.
3. Non usare mai gli strumenti in presenza di sostanze inammabili o esplosive.
4. Lo strumento non deve essere appoggiato sul paziente.
5. Pulire frequentemente le punte dalla presenza di sangue e detriti.
6. La coagulazione deve essere praticata solo se le superci di contatto sono visibili e garantiscono
un buon contatto con il tessuto selezionato per la coagulazione.
7. Non toccare altri strumenti metallici, manicotti di trocar, strumenti ottici o simili durante l’uso.
Effetti collaterali:
Non ci sono effetti collaterali associati all’uso del dispositivo se utilizzato da un professionista.
Utenti:
Questo dispositivo può essere utilizzato solo da personale medico appositamente formato.
Pazienti interessati:
2
3
ITALIANO
Questo dispositivo è adatto all’uso su bambini e adulti.
Dichiarazioni di prestazione:
• Questi dispositivi medici sono realizzati in materiale biocompatibile, conforme alla norma ENS ISO
10993-1.
• Questi dispositivi medici sono conformi alla norma IEC 60601-2-2 per la sicurezza elettrica.
• Questi dispositivi medici sono conformi alla norma IEC 60601-1 per la sicurezza di base e i requisiti essenziali.
Prima dell’uso:
Prima di collegare l’elettrodo all’impugnatura, assicurarsi che l’unità sia spenta o in modalità standby. La
mancata osservanza di queste istruzioni può provocare ustioni e scosse elettriche.
Durante l’uso:
Utilizzare sempre l’impostazione di potenza più bassa disponibile per ottenere l’effetto chirurgico desiderato.
Conservazione e Manipolazione:
1. Questi dispositivi medici devono essere conservati in un luogo pulito, fresco e asciutto.
2. Proteggere da danni meccanici e dall’esposizione diretta ai raggi solari. Maneggiare con estrema
cura.
Simboli:
Attenzione: Leggere e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze) per l’uso
Conservare in luogo fresco ed asciutto Data di fabbricazione
Fabbricante Codice prodotto
Numero di lotto
Dispositivo medico conforme alla Direttiva
93/42/CEE
Limite di temperatura Data di scadenza
Sterilizzato con ossido di etilene Leggere le istruzioni per l'uso
Rappresentante autorizzato
nel Regno Unito
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi
Conservare al riparo dalla luce
solare
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Dispositivo monouso,
non riutilizzare
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