Gima TRULENE NON ABSORBABLE MESH 6x11cm User guide [es]

Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TRULENE MESH
RETE CHIRURGICA SINTETICA NON RIASSORBIBILE, IN POLIPROPILENE, STERILE
POLYPROPYLENE NON ABSORBABLE SYNTHETIC SURGICAL MESH, STERILE
POLYPROPYLÈNE SYNTHÉTIQUE NON RÉSORBABLE FILET CHIRURGICAL, STÉRILE
POLYPROPYLEN NICHT-RESORBIERBARER KUNSTSTOFF CHIRURGISCHES NETZ, STERIL
POLIPROPILENO SINTÉTICO NO ABSORBIBLE MALLA QUIRÚRGICA ESTERILIZADA
POLIPROPILENO NÃO ABSORVÍVEL SINTÉTICO MALHA CIRÚRGICA, ESTERILIZADA
ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Guía de uso Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
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TM
ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN
La malla Trulene está compuesta por lamentos de te­jidos de polipropileno extruído, composición idéntica a la usada en la sutura de polipropileno Trulene, sutura quirúrgica no absorbible U.S.P. La malla Trulene está disponible en una variedad de tamaños cuadrados y rectangulares para diferentes procedimientos quirúrgi­cos. Este material, cuando ha sido usado como sutura ha sido descrito como no reactivo y por poder retener su fuerza tensil por un periodo indenido en uso clínico.
La malla Trulene es tejida por un proceso que entrelaza cada bra y proporciona elasticidad en ambas direc­ciones. Su construcción permite que la malla se pueda cortar en cualquier forma y tamaño sin deshilacharla. La unión de las bras no está sujeta al mismo esfuerzo y fuerza expuesta por mallas rígidas y metálicas. Esta elasticidad bidireccional permite su adaptación a las di­ferentes tensiones encontradas en el cuerpo.
ACCIONES
La malla Trulene es una malla no absorbible usada para cubrir y reforzar heridas traumáticas o quirúrgicas para aportar un cuidado mayor durante el cicatrizado. La malla provoca una reacción inamatoria mínima que es temporal y a la que le sigue una deposición de una capa de bra delgada de tejido que puede crecer entre los intersticios de la malla. De esta manera va incorporan­do la malla en el tejido adyacente. La malla permanece suave, exible y la cicatrización de la herida no se ve dañada. La malla no es absorbida ni está sujeta a de­gradación o debilitamiento por la acción de encimas del propio tejido.
USO PREVISTO
La malla Trulene se utiliza para la reparación de her­nias. Tipos de hernias: Hernia Inguinial y Hernia Ventral.
CONTRAINDICACIONES
Cuando esta malla es usada en niños en edad de creci­miento y mujeres embarazadas, el cirujano debe tener en cuenta que este producto no se estirará a medida que el paciente crezca. Cuando la malla Trulene se uti­liza para heridas contaminadas, posiblemente deberá retirarse.
ADVERTENCIAS
La malla Trulene se distribuye como un producto esteri­lizado. No se recomienda su reesterilización.
RIESGO DE REUTILIZACIÓN
El reprocesamiento o la esterilización de este producto puede provocar la contaminación y la infección del pa­ciente. No utilice de nuevo la malla Trulene ni la procese o esterilice de nuevo
PRECAUCIONES
Los usuarios deberán familiarizarse con los procedi­mientos quirúrgicos y técnicas que impliquen el uso de
mallas no absorbibles antes de utilizar la malla Trulene, en el cuidado de heridas o refuerzo de las mismas y debe informar al paciente de las contraindicaciones y precauciones. Debe haber un mínimo de 6,5 mm entre el borde interno de la malla y la línea de sutura.
REACCIONES ADVERSAS
Los potenciales efectos adversos que la implantación puede provocar son aquellos normalmente asociados con materiales quirúrgicos implantables, incluyendo formación de seroma, inamación, formación de adhe­rencias, formación de fístulas, extrusión y posibilidad de infección.
INSTRUCCIONES DE USO
La malla se implanta de acuerdo con los procedimientos quirúrgicos adecuados. Algunos cirujanos preeren suturar una sección sin cor­tar una malla, lo que es considerablemente más grande que el defecto en la posición sobre la herida. Los lados opuestos son posteriormente suturados para asegurar un cierre adecuado con la tensión adecuada. Cuando se han colocado las suturas de los márgenes, la malla extra se retira. Se requiere una 
jación a decuada d e l a m alla para minimizar las complicaciones del post-operatorio y su reincidencia. El método de jación y los productos usa­dos deben seguir el tratamiento estándar. Una especial atención a la jación y al espaciado ayudará a prevenir una tensión excesiva o una alteración entre los materia­les de la malla y el tejido conectivo.
jación de suturas no absorbibles u otro dispositi-
En la  vo mecánico de jación, debe mantenerse una separa­ción de seguridad desde el extremo de la malla que no sea inferior a 6,5 mm (¼”). Debe haber un espacio de 6,5 mm a 12,5 mm (¼” a ½”) entre los puntos de jación.
DISTRIBUCIÓN
La malla Trulene está disponible en varios tamaños que están empaquetados en la caja estampada, cuya canti­dad se indica en la etiqueta de la caja.
ALMACENAMIENTO
Condiciones de almacenamiento recomendadas: Infe­rior a 30°C y lejos de la humedad y de la exposición directa a la luz solar. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
Healthium Medtech Private Limited
No. 472/D, 13th Cross, 4th Phase Peenya Industrial Area, Bangalore 560 058, India Email : sales@healthiummedtech.com Mfg. Lic. No.: MFG/MD/2019/000139
MED DEVICES LIFESCIENCES B.V.
Kraijenhoffstraat 137 A, 1018RG Amsterdam, Netherlands Email: info@meddevices.net Phone: +31-202254558
IT - Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avver­tenze) per l’uso GB - Caution: read instructions (warnings) careful-
ly FR - Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) DE - Achtung: Anweisungen (Warings) sorgfältig lesen ES - Precau-
ción: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente PT - Cu- idado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente GR - Προσοχή: διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις)
IT -
Codice prodotto Erzeugniscode Κωδικός προϊόντος
IT -
Dispositivo monouso, non riutilizzare
do not re-use
nicht wiederverwenden
Dispositivo descartável, não reutilizar GR -
-
Μην το χρησιμοποιείται εκ νέου
IT -
Numero di lotto Chargennummer Αριθμός παρτίδας
IT -
Data di fabbricazione fabrication Data de fabrico
IT -
Data di scadenza
DE- Ablaufdatum GR - Ημερομηνία λήξεως
IT -
Sterilizzato con ossido di etilene
FR -
oxide
ES -
noxid óxido de etileno
IT - Rappresentante autorizzato nella Comunità europea GB - Au­thorized representative in the European community FR - Représ­entant autorisé dans la Communauté européenne DE - Autorisierter Vertreter in der EG ES - Representante autorizado en la Comuni­dad Europea PT - Representante autorizado na União Europeia GR - Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
IT -
Fabbricante
ES -
Fabricante
IT -
Non ri-sterilizzare
DE -
Nicht erneut sterilisieren
er
z
esterilize
IT -
Conservare in luogo fresco ed asciutto
FR -
place
en un lugar fresco y seco
PT -
lagern δροσερό και στεγνό περιβάλλον
IT -
Conservare al riparo dalla luce solare
FR -
sunlight Sonneneinstrahlung geschützt lagern la luz solar μακριά από ηλιακή ακτινοβολία
IT - Limite superiore di temperatura GB - Upper limit of temperature
30°C
FR - Limites supérieure de température DE - Obergrenze der Tem- peratur ES - Limitaciones superiorde temperatura PT - Limitação su-
perior de temperatura
IT -
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato package is damaged
DE- Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist
gé usar si el paquete está dañado danicado κατεστραμμένη
IT -
Leggere le istruzioni per lʼuso
FR -
Consulter les instructions d’utilisation DE ­sung beachten sulte as instruções de uso χρήσης
IT -
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE dical Device complies with Directive 93/42/EEC ical conforme à la directive 93/42 / CEE Richtlinie 93/42/CEE 93/42 / CEE tiva 93/42/CEE 93/42 / CEE
GB
- Product code
ES -
Código producto
FR -
Ne pas réutiliser DE -
ES -
Dispositivo monouso, no reutilizable
GB
- Lot Number
ES -
Número de lote
DE- Herstellungsdatum
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène DE ­ Esterilizado con óxido de etileno
GR
Á conserver dans un endroit frais et sec
Armazenar em local fresco e seco GR -
PT -
GR -Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι
PT -
GB
GR - Ημερομηνία παραγωγής
GB
- Expiration date
ES -
Fecha de Caducidad
GR - Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
GB
- Manufacturer
PT -
Fabricante GR -
GB
- Do not resterilize
-
Μην αποστειρώνετε
DE- An einem kühlen und trockenen Ort
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil DE -
Guardar ao abrigo da luz solar GR -
GR
-
Ανώτερο
FR -
Ne pas utiliser si le colis est endomma-
ES -
Consultar las instrucciones de uso
GR - Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες
ES -
Dispositivo médico segun a la Directiva
Dispositivo médico em conformidade com a Dire-
GR-Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία
z
FR -
Code produit DE -
PT -
Código produto GR -
GB
- Disposable device,
Für einmaligen Gebrauch,
Προϊόν μιας χρήσεως.
FR -
Numéro de lot DE -
PT -
Número de lote GR -
- Date of Manufacturing ES -
Fecha de fabricación
FR -
PT -
GB
- Sterilized using ethylene
Sterilisiert mit Ethyle-
PT -
FR -
Fabricant
Παραγωγός
ES -
FR -
No reesterilizar -
GB
- Keep in a cool, dry
GB
ES -
Conservar al amparo de
όριο θερμοκρασίας
PT -
Não use se o pacote estiver
GB
- Consult instructions for use
FR -
DE -Medizinprodukt gemäß
PT
FR -
Date de
PT -
Date d’échéance Data de validade
Esterilizado com
DE -
Hersteller
Ne pas restérilis-
PT - Não re-
ES -
Conservar
Διατηρείται σε
- Keep away from
GB
Gebrauchsanwei-
Vor
Κρατήστε το
- Don’t use if
ES -
No
PT -
Con-
GB
- Me-
Dispositif méd-
2265
30°C
M23012-Rev.0-09.19
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