
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TRULENE MESH
RETE CHIRURGICA SINTETICA NON RIASSORBIBILE,
IN POLIPROPILENE, STERILE
POLYPROPYLENE NON ABSORBABLE SYNTHETIC
SURGICAL MESH, STERILE
POLYPROPYLÈNE SYNTHÉTIQUE NON RÉSORBABLE
FILET CHIRURGICAL, STÉRILE
POLYPROPYLEN NICHT-RESORBIERBARER
KUNSTSTOFF CHIRURGISCHES NETZ, STERIL
POLIPROPILENO SINTÉTICO NO ABSORBIBLE
MALLA QUIRÚRGICA ESTERILIZADA
POLIPROPILENO NÃO ABSORVÍVEL SINTÉTICO
MALHA CIRÚRGICA, ESTERILIZADA
ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
www.gimaitaly.com
TM
ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN
La malla Trulene está compuesta por lamentos de tejidos de polipropileno extruído, composición idéntica a
la usada en la sutura de polipropileno Trulene, sutura
quirúrgica no absorbible U.S.P. La malla Trulene está
disponible en una variedad de tamaños cuadrados y
rectangulares para diferentes procedimientos quirúrgicos. Este material, cuando ha sido usado como sutura
ha sido descrito como no reactivo y por poder retener
su fuerza tensil por un periodo indenido en uso clínico.
La malla Trulene es tejida por un proceso que entrelaza
cada bra y proporciona elasticidad en ambas direcciones. Su construcción permite que la malla se pueda
cortar en cualquier forma y tamaño sin deshilacharla.
La unión de las bras no está sujeta al mismo esfuerzo
y fuerza expuesta por mallas rígidas y metálicas. Esta
elasticidad bidireccional permite su adaptación a las diferentes tensiones encontradas en el cuerpo.
ACCIONES
La malla Trulene es una malla no absorbible usada para
cubrir y reforzar heridas traumáticas o quirúrgicas para
aportar un cuidado mayor durante el cicatrizado. La
malla provoca una reacción inamatoria mínima que es
temporal y a la que le sigue una deposición de una capa
de bra delgada de tejido que puede crecer entre los
intersticios de la malla. De esta manera va incorporando la malla en el tejido adyacente. La malla permanece
suave, exible y la cicatrización de la herida no se ve
dañada. La malla no es absorbida ni está sujeta a degradación o debilitamiento por la acción de encimas del
propio tejido.
USO PREVISTO
La malla Trulene se utiliza para la reparación de hernias. Tipos de hernias: Hernia Inguinial y Hernia Ventral.
CONTRAINDICACIONES
Cuando esta malla es usada en niños en edad de crecimiento y mujeres embarazadas, el cirujano debe tener
en cuenta que este producto no se estirará a medida
que el paciente crezca. Cuando la malla Trulene se utiliza para heridas contaminadas, posiblemente deberá
retirarse.
ADVERTENCIAS
La malla Trulene se distribuye como un producto esterilizado. No se recomienda su reesterilización.
RIESGO DE REUTILIZACIÓN
El reprocesamiento o la esterilización de este producto
puede provocar la contaminación y la infección del paciente. No utilice de nuevo la malla Trulene ni la procese
o esterilice de nuevo
PRECAUCIONES
Los usuarios deberán familiarizarse con los procedimientos quirúrgicos y técnicas que impliquen el uso de
mallas no absorbibles antes de utilizar la malla Trulene,
en el cuidado de heridas o refuerzo de las mismas y
debe informar al paciente de las contraindicaciones y
precauciones. Debe haber un mínimo de 6,5 mm entre
el borde interno de la malla y la línea de sutura.
REACCIONES ADVERSAS
Los potenciales efectos adversos que la implantación
puede provocar son aquellos normalmente asociados
con materiales quirúrgicos implantables, incluyendo
formación de seroma, inamación, formación de adherencias, formación de fístulas, extrusión y posibilidad de
infección.
INSTRUCCIONES DE USO
La malla se implanta de acuerdo con los procedimientos
quirúrgicos adecuados.
Algunos cirujanos preeren suturar una sección sin cortar una malla, lo que es considerablemente más grande
que el defecto en la posición sobre la herida. Los lados
opuestos son posteriormente suturados para asegurar
un cierre adecuado con la tensión adecuada. Cuando
se han colocado las suturas de los márgenes, la malla
extra se retira.
Se requiere una
jación a decuada d e l a m alla para
minimizar las complicaciones del post-operatorio y su
reincidencia. El método de jación y los productos usados deben seguir el tratamiento estándar. Una especial
atención a la jación y al espaciado ayudará a prevenir
una tensión excesiva o una alteración entre los materiales de la malla y el tejido conectivo.
jación de suturas no absorbibles u otro dispositi-
En la
vo mecánico de jación, debe mantenerse una separación de seguridad desde el extremo de la malla que no
sea inferior a 6,5 mm (¼”). Debe haber un espacio de
6,5 mm a 12,5 mm (¼” a ½”) entre los puntos de jación.
DISTRIBUCIÓN
La malla Trulene está disponible en varios tamaños que
están empaquetados en la caja estampada, cuya cantidad se indica en la etiqueta de la caja.
ALMACENAMIENTO
Condiciones de almacenamiento recomendadas: Inferior a 30°C y lejos de la humedad y de la exposición
directa a la luz solar. No lo utilice después de la fecha
de caducidad.
Healthium Medtech Private Limited
No. 472/D, 13th Cross, 4th Phase
Peenya Industrial Area,
Bangalore 560 058, India
Email : sales@healthiummedtech.com
Mfg. Lic. No.: MFG/MD/2019/000139
MED DEVICES LIFESCIENCES B.V.
Kraijenhoffstraat 137 A, 1018RG Amsterdam, Netherlands
Email: info@meddevices.net Phone: +31-202254558
IT - Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso GB - Caution: read instructions (warnings) careful-
ly FR - Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
DE - Achtung: Anweisungen (Warings) sorgfältig lesen ES - Precau-
ción: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente PT - Cu-
idado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente GR - Προσοχή:
διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις)
IT -
Codice prodotto
Erzeugniscode
Κωδικός προϊόντος
IT -
Dispositivo monouso, non riutilizzare
do not re-use
nicht wiederverwenden
Dispositivo descartável, não reutilizar GR -
-
Μην το χρησιμοποιείται εκ νέου
IT -
Numero di lotto
Chargennummer
Αριθμός παρτίδας
IT -
Data di fabbricazione
fabrication
Data de fabrico
IT -
Data di scadenza
DE- Ablaufdatum
GR - Ημερομηνία λήξεως
IT -
Sterilizzato con ossido di etilene
FR -
oxide
ES -
noxid
óxido de etileno
IT - Rappresentante autorizzato nella Comunità europea GB - Authorized representative in the European community FR - Représentant autorisé dans la Communauté européenne DE - Autorisierter
Vertreter in der EG ES - Representante autorizado en la Comunidad Europea PT - Representante autorizado na União Europeia GR -
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
IT -
Fabbricante
ES -
Fabricante
IT -
Non ri-sterilizzare
DE -
Nicht erneut sterilisieren
er
z
esterilize
IT -
Conservare in luogo fresco ed asciutto
FR -
place
en un lugar fresco y seco
PT -
lagern
δροσερό και στεγνό περιβάλλον
IT -
Conservare al riparo dalla luce solare
FR -
sunlight
Sonneneinstrahlung geschützt lagern
la luz solar
μακριά από ηλιακή ακτινοβολία
IT - Limite superiore di temperatura GB - Upper limit of temperature
30°C
FR - Limites supérieure de température DE - Obergrenze der Tem-
peratur ES - Limitaciones superiorde temperatura PT - Limitação su-
perior de temperatura
IT -
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato
package is damaged
DE- Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist
gé
usar si el paquete está dañado
danicado
κατεστραμμένη
IT -
Leggere le istruzioni per lʼuso
FR -
Consulter les instructions d’utilisation DE sung beachten
sulte as instruções de uso
χρήσης
IT -
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
dical Device complies with Directive 93/42/EEC
ical conforme à la directive 93/42 / CEE
Richtlinie 93/42/CEE
93/42 / CEE
tiva 93/42/CEE
93/42 / CEE
GB
- Product code
ES -
Código producto
FR -
Ne pas réutiliser DE -
ES -
Dispositivo monouso, no reutilizable
GB
- Lot Number
ES -
Número de lote
DE- Herstellungsdatum
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène DE Esterilizado con óxido de etileno
GR
Á conserver dans un endroit frais et sec
Armazenar em local fresco e seco GR -
PT -
GR -Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι
PT -
GB
GR - Ημερομηνία παραγωγής
GB
- Expiration date
ES -
Fecha de Caducidad
GR - Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
GB
- Manufacturer
PT -
Fabricante GR -
GB
- Do not resterilize
-
Μην αποστειρώνετε
DE- An einem kühlen und trockenen Ort
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil DE -
Guardar ao abrigo da luz solar GR -
GR
-
Ανώτερο
FR -
Ne pas utiliser si le colis est endomma-
ES -
Consultar las instrucciones de uso
GR - Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες
ES -
Dispositivo médico segun a la Directiva
Dispositivo médico em conformidade com a Dire-
GR-Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία
z
FR -
Code produit DE -
PT -
Código produto GR -
GB
- Disposable device,
Für einmaligen Gebrauch,
Προϊόν μιας χρήσεως.
FR -
Numéro de lot DE -
PT -
Número de lote GR -
- Date of Manufacturing
ES -
Fecha de fabricación
FR -
PT -
GB
- Sterilized using ethylene
Sterilisiert mit Ethyle-
PT -
FR -
Fabricant
Παραγωγός
ES -
FR -
No reesterilizar -
GB
- Keep in a cool, dry
GB
ES -
Conservar al amparo de
όριο θερμοκρασίας
PT -
Não use se o pacote estiver
GB
- Consult instructions for use
FR -
DE -Medizinprodukt gemäß
PT
FR -
Date de
PT -
Date d’échéance
Data de validade
Esterilizado com
DE -
Hersteller
Ne pas restérilis-
PT - Não re-
ES -
Conservar
Διατηρείται σε
- Keep away from
GB
Gebrauchsanwei-
Vor
Κρατήστε το
- Don’t use if
ES -
No
PT -
Con-
GB
- Me-
Dispositif méd-
2265
30°C
M23012-Rev.0-09.19