Gima TRULENE NON ABSORBABLE MESH 6x11cm User guide [es]

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

TRULENE MESH

RETE CHIRURGICA SINTETICA NON RIASSORBIBILE,
IN POLIPROPILENE, STERILE

POLYPROPYLENE NON ABSORBABLE SYNTHETIC
SURGICAL MESH, STERILE

POLYPROPYLÈNE SYNTHÉTIQUE NON RÉSORBABLE
FILET CHIRURGICAL, STÉRILE

POLYPROPYLEN NICHT-RESORBIERBARER
KUNSTSTOFF CHIRURGISCHES NETZ, STERIL

POLIPROPILENO SINTÉTICO NO ABSORBIBLE
MALLA QUIRÚRGICA ESTERILIZADA

POLIPROPILENO NÃO ABSORVÍVEL SINTÉTICO
MALHA CIRÚRGICA, ESTERILIZADA

ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ

Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης

www.gimaitaly.com

TM

ESPAÑOL

DESCRIPCIÓN

La malla Trulene está compuesta por lamentos de te­jidos de polipropileno extruído, composición idéntica a
la usada en la sutura de polipropileno Trulene, sutura
quirúrgica no absorbible U.S.P. La malla Trulene está
disponible en una variedad de tamaños cuadrados y
rectangulares para diferentes procedimientos quirúrgi­cos. Este material, cuando ha sido usado como sutura
ha sido descrito como no reactivo y por poder retener
su fuerza tensil por un periodo indenido en uso clínico.

La malla Trulene es tejida por un proceso que entrelaza
cada bra y proporciona elasticidad en ambas direc­ciones. Su construcción permite que la malla se pueda
cortar en cualquier forma y tamaño sin deshilacharla.
La unión de las bras no está sujeta al mismo esfuerzo
y fuerza expuesta por mallas rígidas y metálicas. Esta
elasticidad bidireccional permite su adaptación a las di­ferentes tensiones encontradas en el cuerpo.

ACCIONES

La malla Trulene es una malla no absorbible usada para
cubrir y reforzar heridas traumáticas o quirúrgicas para
aportar un cuidado mayor durante el cicatrizado. La
malla provoca una reacción inamatoria mínima que es
temporal y a la que le sigue una deposición de una capa
de bra delgada de tejido que puede crecer entre los
intersticios de la malla. De esta manera va incorporan­do la malla en el tejido adyacente. La malla permanece
suave, exible y la cicatrización de la herida no se ve
dañada. La malla no es absorbida ni está sujeta a de­gradación o debilitamiento por la acción de encimas del
propio tejido.

USO PREVISTO

La malla Trulene se utiliza para la reparación de her­nias. Tipos de hernias: Hernia Inguinial y Hernia Ventral.

CONTRAINDICACIONES

Cuando esta malla es usada en niños en edad de creci­miento y mujeres embarazadas, el cirujano debe tener
en cuenta que este producto no se estirará a medida
que el paciente crezca. Cuando la malla Trulene se uti­liza para heridas contaminadas, posiblemente deberá
retirarse.

ADVERTENCIAS

La malla Trulene se distribuye como un producto esteri­lizado. No se recomienda su reesterilización.

RIESGO DE REUTILIZACIÓN

El reprocesamiento o la esterilización de este producto
puede provocar la contaminación y la infección del pa­ciente. No utilice de nuevo la malla Trulene ni la procese
o esterilice de nuevo

PRECAUCIONES

Los usuarios deberán familiarizarse con los procedi­mientos quirúrgicos y técnicas que impliquen el uso de

mallas no absorbibles antes de utilizar la malla Trulene,
en el cuidado de heridas o refuerzo de las mismas y
debe informar al paciente de las contraindicaciones y
precauciones. Debe haber un mínimo de 6,5 mm entre
el borde interno de la malla y la línea de sutura.

REACCIONES ADVERSAS

Los potenciales efectos adversos que la implantación
puede provocar son aquellos normalmente asociados
con materiales quirúrgicos implantables, incluyendo
formación de seroma, inamación, formación de adhe­rencias, formación de fístulas, extrusión y posibilidad de
infección.

INSTRUCCIONES DE USO

La malla se implanta de acuerdo con los procedimientos
quirúrgicos adecuados.
Algunos cirujanos preeren suturar una sección sin cor­tar una malla, lo que es considerablemente más grande
que el defecto en la posición sobre la herida. Los lados
opuestos son posteriormente suturados para asegurar
un cierre adecuado con la tensión adecuada. Cuando
se han colocado las suturas de los márgenes, la malla
extra se retira.
Se requiere una 

jación a decuada d e l a m alla para
minimizar las complicaciones del post-operatorio y su
reincidencia. El método de jación y los productos usa­dos deben seguir el tratamiento estándar. Una especial
atención a la jación y al espaciado ayudará a prevenir
una tensión excesiva o una alteración entre los materia­les de la malla y el tejido conectivo.

jación de suturas no absorbibles u otro dispositi-

En la 
vo mecánico de jación, debe mantenerse una separa­ción de seguridad desde el extremo de la malla que no
sea inferior a 6,5 mm (¼”). Debe haber un espacio de
6,5 mm a 12,5 mm (¼” a ½”) entre los puntos de jación.

DISTRIBUCIÓN

La malla Trulene está disponible en varios tamaños que
están empaquetados en la caja estampada, cuya canti­dad se indica en la etiqueta de la caja.

ALMACENAMIENTO

Condiciones de almacenamiento recomendadas: Infe­rior a 30°C y lejos de la humedad y de la exposición
directa a la luz solar. No lo utilice después de la fecha
de caducidad.

Healthium Medtech Private Limited

No. 472/D, 13th Cross, 4th Phase
Peenya Industrial Area,
Bangalore 560 058, India
Email : [e-mail]
Mfg. Lic. No.: MFG/MD/2019/000139

MED DEVICES LIFESCIENCES B.V.

Kraijenhoffstraat 137 A, 1018RG Amsterdam, Netherlands
Email: [e-mail] Phone: [phone]

IT - Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avver­tenze) per l’uso GB - Caution: read instructions (warnings) careful-

ly FR - Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
DE - Achtung: Anweisungen (Warings) sorgfältig lesen ES - Precau-

ción: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente PT - Cu-
idado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente GR - Προσοχή:
διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις)

IT -

Codice prodotto
Erzeugniscode
Κωδικός προϊόντος

IT -

Dispositivo monouso, non riutilizzare

do not re-use

nicht wiederverwenden

Dispositivo descartável, não reutilizar GR -

-

Μην το χρησιμοποιείται εκ νέου

IT -

Numero di lotto
Chargennummer
Αριθμός παρτίδας

IT -

Data di fabbricazione
fabrication
Data de fabrico

IT -

Data di scadenza

DE- Ablaufdatum
GR - Ημερομηνία λήξεως

IT -

Sterilizzato con ossido di etilene

FR -

oxide

ES -

noxid
óxido de etileno

IT - Rappresentante autorizzato nella Comunità europea GB - Au­thorized representative in the European community FR - Représ­entant autorisé dans la Communauté européenne DE - Autorisierter
Vertreter in der EG ES - Representante autorizado en la Comuni­dad Europea PT - Representante autorizado na União Europeia GR -
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση

IT -

Fabbricante

ES -

Fabricante

IT -

Non ri-sterilizzare

DE -

Nicht erneut sterilisieren

er

z

esterilize

IT -

Conservare in luogo fresco ed asciutto

FR -

place

en un lugar fresco y seco

PT -

lagern
δροσερό και στεγνό περιβάλλον

IT -

Conservare al riparo dalla luce solare

FR -

sunlight
Sonneneinstrahlung geschützt lagern
la luz solar
μακριά από ηλιακή ακτινοβολία

IT - Limite superiore di temperatura GB - Upper limit of temperature

30°C

FR - Limites supérieure de température DE - Obergrenze der Tem-
peratur ES - Limitaciones superiorde temperatura PT - Limitação su-

perior de temperatura

IT -

Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato
package is damaged

DE- Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist

gé
usar si el paquete está dañado
danicado
κατεστραμμένη

IT -

Leggere le istruzioni per lʼuso

FR -

Consulter les instructions d’utilisation DE ­sung beachten
sulte as instruções de uso
χρήσης

IT -

Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
dical Device complies with Directive 93/42/EEC
ical conforme à la directive 93/42 / CEE
Richtlinie 93/42/CEE
93/42 / CEE
tiva 93/42/CEE
93/42 / CEE

GB

- Product code

ES -

Código producto

FR -

Ne pas réutiliser DE -

ES -

Dispositivo monouso, no reutilizable

GB

- Lot Number

ES -

Número de lote

DE- Herstellungsdatum

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène DE ­ Esterilizado con óxido de etileno

GR

Á conserver dans un endroit frais et sec

Armazenar em local fresco e seco GR -

PT -

GR -Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι

PT -

GB

GR - Ημερομηνία παραγωγής

GB

- Expiration date

ES -

Fecha de Caducidad

GR - Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο

GB

- Manufacturer

PT -

Fabricante GR -

GB

- Do not resterilize

-

Μην αποστειρώνετε

DE- An einem kühlen und trockenen Ort

Á conserver à l’abri de la lumière du soleil DE -

Guardar ao abrigo da luz solar GR -

GR

-

Ανώτερο

FR -

Ne pas utiliser si le colis est endomma-

ES -

Consultar las instrucciones de uso

GR - Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες

ES -

Dispositivo médico segun a la Directiva

Dispositivo médico em conformidade com a Dire-

GR-Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία

z

FR -

Code produit DE -

PT -

Código produto GR -

GB

- Disposable device,

Für einmaligen Gebrauch,

Προϊόν μιας χρήσεως.

FR -

Numéro de lot DE -

PT -

Número de lote GR -

- Date of Manufacturing
ES -

Fecha de fabricación

FR -

PT -

GB

- Sterilized using ethylene

Sterilisiert mit Ethyle-

PT -

FR -

Fabricant

Παραγωγός

ES -

FR -

No reesterilizar -

GB

- Keep in a cool, dry

GB

ES -

Conservar al amparo de

όριο θερμοκρασίας

PT -

Não use se o pacote estiver

GB

- Consult instructions for use

FR -

DE -Medizinprodukt gemäß

PT

FR -

Date de

PT -

Date d’échéance
Data de validade

Esterilizado com

DE -

Hersteller

Ne pas restérilis-

PT - Não re-

ES -

Conservar

Διατηρείται σε

- Keep away from

GB

Gebrauchsanwei-

Vor

Κρατήστε το

- Don’t use if

ES -

No

PT -

Con-

GB

- Me-

Dispositif méd-

2265

30°C

M23012-Rev.0-09.19