Gima TRULENE NON ABSORBABLE MESH 6x11cm User guide [it]

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

TRULENE MESH

RETE CHIRURGICA SINTETICA NON RIASSORBIBILE,
IN POLIPROPILENE, STERILE

POLYPROPYLENE NON ABSORBABLE SYNTHETIC
SURGICAL MESH, STERILE

POLYPROPYLÈNE SYNTHÉTIQUE NON RÉSORBABLE
FILET CHIRURGICAL, STÉRILE

POLYPROPYLEN NICHT-RESORBIERBARER
KUNSTSTOFF CHIRURGISCHES NETZ, STERIL

POLIPROPILENO SINTÉTICO NO ABSORBIBLE
MALLA QUIRÚRGICA ESTERILIZADA

POLIPROPILENO NÃO ABSORVÍVEL SINTÉTICO
MALHA CIRÚRGICA, ESTERILIZADA

ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ

Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης

www.gimaitaly.com

TM

ITALIANO

DESCRIZIONE

La rete Trulene Mesh è composta da lamenti intreccia­ti di polipropilene estruso, identica per composizione al
lo da sutura chirurgica in propilene e non riassorbibile
U.S.P. Trulene. Trulene Mesh è disponibile in versione
incolore in diverse dimensioni quadrate e rettangolari
per varie procedure chirurgiche. Se utilizzato per sutura,
questo materiale è non reattivo e in grado di mantenere
la propria resistenza per uso clinico di durata indenita.

La rete Trulene Mesh è intrecciata seguendo un pro­cesso che collega tra di loro le diverse giunzioni della
bra e garantisce elasticità in entrambe le direzioni. Tale
struttura consente di tagliare la rete in qualsiasi forma e
dimensione senza necessità di dipanarla. Le giunzioni
della bra non sono soggette allo stesso carico di lavoro/
fatica che caratterizza le reti metalliche, più rigide. L’ela­sticità bidirezionale consente di adattare correttamente
la rete alle diverse sollecitazioni riscontrabili nel corpo.

AZIONE

Trulene Mesh è una rete non riassorbibile utilizzata per
coprire e rinforzare ferite traumatiche o chirurgiche e
fornire supporto prolungato durante e dopo la guarigio­ne della ferita. La rete induce una minima reazione in­ammatoria transitoria, seguita dal deposito di un sottile
strato broso di tessuto che può crescere attorno agli
interstizi della rete incorporandola in questo modo nel
tessuto adiacente. La rete rimane sofce e pieghevole
e la guarigione della ferita non ne risulta ostacolata in
modo rilevante. Trulene Mesh è non riassorbibile e non
è soggetta a degradazione o indebolimento per azione
degli enzimi tissutali.

USO PREVISTO

Trulene Mesh è utilizzata per la riparazione dell’ernia.
Tipologie di ernia: ernia inguinale, ernia ventrale.

CONTROINDICAZIONI

Se utilizza la rete su infanti o bambini in crescita e don­ne gravide, il chirurgo deve essere consapevole del
fatto che la rete non si adatterà in modo signicativo
alla naturale crescita del paziente. Se utilizzata in cor­rispondenza di ferite contaminate, si potrebbe rendere
necessario rimuovere la rete Trulene Mesh in caso di
successiva infezione.

AVVERTENZE

Trulene Mesh è fornito come prodotto sterile. Si racco­manda di non sottoporre la rete a nuova sterilizzazione.

RISCHI IN CASO DI RIUTILIZZO

La rilavorazione o risterilizzazione della rete può deter­minare rischi di contaminazione e infezione nei pazienti.
Non riutilizzare, rilavorare né risterilizzare la rete Trulene

Mesh.

PRECAUZIONI

Gli utenti devono conoscere le procedure e tecniche chi­rurgiche che prevedono l’impiego di reti non riassorbibili
prima di utilizzare la rete Trulene Mesh per la riparazio­ne o il rinforzo di ferite, e devono informare i pazienti in
merito alle controindicazioni e alle precauzioni da adot­tare. Il bordo della rete deve estendersi internamente
per almeno 6,5 mm oltre la linea di sutura.

EFFETTI INDESIDERATI

Tra i potenziali effetti indesiderati generati dall’impianto
di Trulene Mesh si annoverano tipicamente quelli asso­ciati ai materiali chirurgici impiantabili, cioè formazione
di siero, inammazioni, aderenze, stole, estrusione del­la sutura e aggravamento delle infezioni.

ISTRUZIONI PER L’USO

Impiantare la rete seguendo le procedure chirurgiche
consolidate.
Alcuni chirurghi preferiscono eseguire suture con una
sezione di rete intatta nettamente più grande anziché
posizionarne una sezione ritagliata a misura sulla ferita.
I lati opposti sono poi suturati in modo da garantire la
corretta chiusura alla corretta tensione. Una volte ese­guite le suture marginali, tagliare e rimuovere la rete in

eccesso.

È necessario ssare la rete in modo adeguato per ridur­re complicanze e ricorrenze post-operatorie. La tecnica
di ssaggio e i prodotti utilizzati a tal ne devono essere
conformi agli standard di cura vigenti. Un’attenzione par­ticolare al ssaggio e alla spaziatura aiuterà a prevenire
eccessi di tensione o rotture tra i materiali della rete e il
tessuto connettivo.
Al momento di ssare la rete con li da sutura non rias­sorbibili o altri dispositivi meccanici di ssaggio, è ne­cessario mantenere una distanza di sicurezza dal bordo
della rete non inferiore a 6,5 mm (¼’’). Tra i punti di s­saggio deve essere mantenuta una distanza tra 6,5 mm
e 12,5 mm (¼’’ - ½’’).

FORNITURA

Trulene Mesh è disponibile in diverse dimensioni imbal­late in quantità diverse secondo le indicazioni riportate
in etichetta.

STOCCAGGIO

Condizioni di stoccaggio raccomandate: Temperatura
inferiore a 30°C, in ambiente asciutto e al riparo dalla

luce solare diretta. Non utilizzare dopo la scadenza.

Healthium Medtech Private Limited

No. 472/D, 13th Cross, 4th Phase
Peenya Industrial Area,
Bangalore 560 058, India
Email : [e-mail]
Mfg. Lic. No.: MFG/MD/2019/000139

MED DEVICES LIFESCIENCES B.V.

Kraijenhoffstraat 137 A, 1018RG Amsterdam, Netherlands
Email: [e-mail] Phone: [phone]

IT - Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avver­tenze) per l’uso GB - Caution: read instructions (warnings) careful-

ly FR - Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
DE - Achtung: Anweisungen (Warings) sorgfältig lesen ES - Precau-

ción: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente PT - Cu-
idado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente GR - Προσοχή:
διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις)

IT -

Codice prodotto
Erzeugniscode
Κωδικός προϊόντος

IT -

Dispositivo monouso, non riutilizzare

do not re-use

nicht wiederverwenden

Dispositivo descartável, não reutilizar GR -

-

Μην το χρησιμοποιείται εκ νέου

IT -

Numero di lotto
Chargennummer
Αριθμός παρτίδας

IT -

Data di fabbricazione
fabrication
Data de fabrico

IT -

Data di scadenza

DE- Ablaufdatum
GR - Ημερομηνία λήξεως

IT -

Sterilizzato con ossido di etilene

FR -

oxide

ES -

noxid
óxido de etileno

IT - Rappresentante autorizzato nella Comunità europea GB - Au­thorized representative in the European community FR - Représ­entant autorisé dans la Communauté européenne DE - Autorisierter
Vertreter in der EG ES - Representante autorizado en la Comuni­dad Europea PT - Representante autorizado na União Europeia GR -
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση

IT -

Fabbricante

ES -

Fabricante

IT -

Non ri-sterilizzare

DE -

Nicht erneut sterilisieren

er

z

esterilize

IT -

Conservare in luogo fresco ed asciutto

FR -

place

en un lugar fresco y seco

PT -

lagern
δροσερό και στεγνό περιβάλλον

IT -

Conservare al riparo dalla luce solare

FR -

sunlight
Sonneneinstrahlung geschützt lagern
la luz solar
μακριά από ηλιακή ακτινοβολία

IT - Limite superiore di temperatura GB - Upper limit of temperature

30°C

FR - Limites supérieure de température DE - Obergrenze der Tem-
peratur ES - Limitaciones superiorde temperatura PT - Limitação su-

perior de temperatura

IT -

Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato
package is damaged

DE- Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist

gé
usar si el paquete está dañado
danicado
κατεστραμμένη

IT -

Leggere le istruzioni per lʼuso

FR -

Consulter les instructions d’utilisation DE ­sung beachten
sulte as instruções de uso
χρήσης

IT -

Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
dical Device complies with Directive 93/42/EEC
ical conforme à la directive 93/42 / CEE
Richtlinie 93/42/CEE
93/42 / CEE
tiva 93/42/CEE
93/42 / CEE

GB

- Product code

ES -

Código producto

FR -

Ne pas réutiliser DE -

ES -

Dispositivo monouso, no reutilizable

GB

- Lot Number

ES -

Número de lote

DE- Herstellungsdatum

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène DE ­ Esterilizado con óxido de etileno

GR

Á conserver dans un endroit frais et sec

Armazenar em local fresco e seco GR -

PT -

GR -Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι

PT -

GB

GR - Ημερομηνία παραγωγής

GB

- Expiration date

ES -

Fecha de Caducidad

GR - Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο

GB

- Manufacturer

PT -

Fabricante GR -

GB

- Do not resterilize

-

Μην αποστειρώνετε

DE- An einem kühlen und trockenen Ort

Á conserver à l’abri de la lumière du soleil DE -

Guardar ao abrigo da luz solar GR -

GR

-

Ανώτερο

FR -

Ne pas utiliser si le colis est endomma-

ES -

Consultar las instrucciones de uso

GR - Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες

ES -

Dispositivo médico segun a la Directiva

Dispositivo médico em conformidade com a Dire-

GR-Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία

z

FR -

Code produit DE -

PT -

Código produto GR -

GB

- Disposable device,

Für einmaligen Gebrauch,

Προϊόν μιας χρήσεως.

FR -

Numéro de lot DE -

PT -

Número de lote GR -

- Date of Manufacturing
ES -

Fecha de fabricación

FR -

PT -

GB

- Sterilized using ethylene

Sterilisiert mit Ethyle-

PT -

FR -

Fabricant

Παραγωγός

ES -

FR -

No reesterilizar -

GB

- Keep in a cool, dry

GB

ES -

Conservar al amparo de

όριο θερμοκρασίας

PT -

Não use se o pacote estiver

GB

- Consult instructions for use

FR -

DE -Medizinprodukt gemäß

PT

FR -

Date de

PT -

Date d’échéance
Data de validade

Esterilizado com

DE -

Hersteller

Ne pas restérilis-

PT - Não re-

ES -

Conservar

Διατηρείται σε

- Keep away from

GB

Gebrauchsanwei-

Vor

Κρατήστε το

- Don’t use if

ES -

No

PT -

Con-

GB

- Me-

Dispositif méd-

2265

30°C

M23012-Rev.0-09.19