Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TRULENE MESH
RETE CHIRURGICA SINTETICA NON RIASSORBIBILE,
IN POLIPROPILENE, STERILE
POLYPROPYLENE NON ABSORBABLE SYNTHETIC
SURGICAL MESH, STERILE
POLYPROPYLÈNE SYNTHÉTIQUE NON RÉSORBABLE
FILET CHIRURGICAL, STÉRILE
POLYPROPYLEN NICHT-RESORBIERBARER
KUNSTSTOFF CHIRURGISCHES NETZ, STERIL
POLIPROPILENO SINTÉTICO NO ABSORBIBLE
MALLA QUIRÚRGICA ESTERILIZADA
POLIPROPILENO NÃO ABSORVÍVEL SINTÉTICO
MALHA CIRÚRGICA, ESTERILIZADA
ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
www.gimaitaly.com
TM
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το πλέγμα Trulene είναι κατασκευασμένο από πλεκτά νημάτια εξωθημένου πολυπροπυλενίου, ίδιας
σύνθεσης με εκείνη που χρησιμοποιείται στο ράμμα πολυπροπυλενίου Trulene, μη απορροφήσιμο
χειρουργικό ράμμα U.S.P. Το Trulene Mesh είναι
διαθέσιμο χωρίς βαφή σε διάφορα τετράγωνα και
ορθογώνια μεγέθη για χειρουργικές επεμβάσεις. Το
υλικό αυτό, όταν χρησιμοποιείται ως ράμματα έχει
αποδειχθεί ότι είναι μη αντιδραστικό και διατηρεί
την αντοχή του για αόριστο χρονικό διάστημα σε
κλινική χρήση.
Το πλέγμα Trulene πλέκεται με μια διαδικασία η
οποία συνδέει κάθε ένωση ινών και η οποία παρέχει ελαστικότητα και στις δύο κατευθύνσεις. Αυτή
η κατασκευή επιτρέπει την κοπή του πλέγματος σε
οποιοδήποτε επιθυμητό σχήμα ή μέγεθος χωρίς
να ξεπλέκεται. Οι συνδέσεις ινών δεν υπόκεινται
στο ίδιο έργο - κόπωση που επιδεικνύεται από τα
πιο άκαμπτα μεταλλικά πλέγματα. Αυτή η ελαστική
ιδιότητα διπλής κατεύθυνσης επιτρέπει σωστά την
προσαρμογή σε διάφορες καταπονήσεις που συναντώνται στο σώμα.
ΔΡΑΣΕΙΣ
Το πλέγμα Trulene είναι μη απορροφήσιμο πλέγμα
που χρησιμοποιείται για την ένωση και την ενίσχυση τραυματικών ή χειρουργικών πληγών για την
παροχή εκτεταμένης υποστήριξης κατά τη διάρκεια
και μετά την επούλωση τραύματος. Αυτό το πλέγμα
προκαλεί ελάχιστη φλεγμονώδη αντίδραση, η οποία
είναι παροδική και ακολουθείται από εναπόθεση λεπτού ινώδους στρώματος ιστού που μπορεί να αναπτυχθεί διαμέσου των διαστημάτων του πλέγματος,
ενσωματώνοντας έτσι το πλέγμα στον παρακείμενο
ιστό. Το πλέγμα παραμένει μαλακό, εύκαμπτο και η
επούλωση πληγών δεν μειώνεται αισθητά. Το πλέγμα ούτε απορροφάται, ούτε υποβαθμίζεται ή εξασθενεί με τη δράση των ενζύμων των ιστών.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το πλέγμα Trulene χρησιμοποιείται για την επισκευή
κήλης. Τύποι κήλης: Βουβωνική κήλη και Κοιλιακή
κήλη.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Όταν το πλέγμα αυτό χρησιμοποιείται σε βρέφη ή
παιδιά με μελλοντικό αναπτυξιακό δυναμικό και σε
έγκυες γυναίκες, ο χειρούργος θα πρέπει να γνωρίζει ότι το προϊόν αυτό δεν εκτείνεται σημαντικά
καθώς μεγαλώνει ο ασθενής. Το πλέγμα Trulene σε
μολυσμένα τραύματα πρέπει να χρησιμοποιείται με
την προϋπόθεση ότι η επακόλουθη μόλυνση ενδέχεται να απαιτήσει την αφαίρεση του υλικού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Το πλέγμα Trulene διατίθεται ως αποστειρωμένο
προϊόν. Η εκ νέου αποστείρωση δεν συνιστάται.
ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ
Η επανεπεξεργασία ή η αποστείρωση αυτού του
προϊόντος μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο προσβολής και μόλυνσης του ασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε το πλέγμα Trulene.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Οι χρήστες θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με χειρουργικές επεμβάσεις και τεχνικές που περιλαμβάνουν τη χρήση μη απορροφήσιμων πλεγμάτων πριν
χρησιμοποιήσουν το πλέγμα Trulene στην επιδιόρθωση ή την ενίσχυση του τραύματος και να ενημερώσουν τους ασθενείς για τις αντενδείξεις και τις
προφυλάξεις. Τουλάχιστον 6,5 mm μέσα στο πλέγμα
των ακμών εκτείνονται πέρα από τη γραμμή ραφής.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με την εμφύ
τευση του πλέγματος Trulene είναι εκείνες που τυπικά σχετίζονται με χειρουργικά εμφυτεύσιμα υλικά, που περιλαμβάνουν τον σχηματισμό ορόματος,
φλεγμονή, σχηματισμό κολλήματος, σχηματισμό
συριγγίων, εξώθηση και ενίσχυση της λοίμωξης.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το πλέγμα εμφυτεύεται σύμφωνα με τις σήμερα
αποδεκτές χειρουργικές διαδικασίες πλεγμάτων.
Μερικοί χειρουργοί προτιμούν να ράψουν ένα άκοπο τμήμα πλέγματος που είναι σημαντικά μεγαλύτερο από το ελάττωμα σε θέση πάνω από το τραύμα.
Οι αντίθετες πλευρές στη συνέχεια συρράπτονται
για να εξασφαλιστεί σωστό κλείσιμο κάτω από
σωστή ένταση. Όταν όλα τα ράμματα περιθωρίου
έχουν τοποθετηθεί, το πρόσθετο πλέγμα
αποκόπτεται. Απαιτείται επαρκής στερέωση του
πλέγματος για να ελαχιστοποιηθούν οι
μετεγχειρητικές επιπλοκές και υποτροπή. Η
μέθοδος τεχνικής σταθεροποίησης και τα προϊόντα
που χρησιμοποιούνται πρέπει να ακο-λουθούν τα
ισχύοντα πρότυπα φροντίδας. Μεγάλη προσοχή στη
στερέωση και την απόσταση θα βοη-
θήσει στην
πρόληψη της υπερβολικής έντασης ή διαταραχής
μεταξύ των υλικών του πλέγματος και του
συνδετικού ιστού.
Όταν στερεώνεται με μη απορροφήσιμα ράμματα ή
άλλα μηχανικά μέσα σταθεροποίησης, μια ασφαλή
απόσταση από την άκρη του πλέγματος όχι μικρότερη από 6,5mm (¼’’) πρέπει να τηρηθεί. 6,5 mm έως
12,5 mm (¼’’ έως ½’’) θα πρέπει να μείνει ανάμεσα
στα σημεία στερέωσης.
ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ
Το πλέγμα Trulene διατίθεται σε διάφορα μεγέθη
που συσκευάζονται σε ένα εκτυπωμένο κουτί σε ποσότητα που αναφέρεται στην ετικέτα του κουτιού.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης: Κάτω από
30°C μακριά από υγρασία και άμεσο ηλιακό φως.
Μην χρησιμοποιείτε μετά τη λήξη.
-
Healthium Medtech Private Limited
No. 472/D, 13th Cross, 4th Phase
Peenya Industrial Area,
Bangalore 560 058, India
Email : sales@healthiummedtech.com
Mfg. Lic. No.: MFG/MD/2019/000139
MED DEVICES LIFESCIENCES B.V.
Kraijenhoffstraat 137 A, 1018RG Amsterdam, Netherlands
Email: info@meddevices.net Phone: +31-202254558
IT - Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso GB - Caution: read instructions (warnings) careful-
ly FR - Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
DE - Achtung: Anweisungen (Warings) sorgfältig lesen ES - Precau-
ción: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente PT - Cu-
idado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente GR - Προσοχή:
διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις)
IT -
Codice prodotto
Erzeugniscode
Κωδικός προϊόντος
IT -
Dispositivo monouso, non riutilizzare
do not re-use
nicht wiederverwenden
Dispositivo descartável, não reutilizar GR -
-
Μην το χρησιμοποιείται εκ νέου
IT -
Numero di lotto
Chargennummer
Αριθμός παρτίδας
IT -
Data di fabbricazione
fabrication
Data de fabrico
IT -
Data di scadenza
DE- Ablaufdatum
GR - Ημερομηνία λήξεως
IT -
Sterilizzato con ossido di etilene
FR -
oxide
ES -
noxid
óxido de etileno
IT - Rappresentante autorizzato nella Comunità europea GB - Authorized representative in the European community FR - Représentant autorisé dans la Communauté européenne DE - Autorisierter
Vertreter in der EG ES - Representante autorizado en la Comunidad Europea PT - Representante autorizado na União Europeia GR -
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
IT -
Fabbricante
ES -
Fabricante
IT -
Non ri-sterilizzare
DE -
Nicht erneut sterilisieren
er
z
esterilize
IT -
Conservare in luogo fresco ed asciutto
FR -
place
en un lugar fresco y seco
PT -
lagern
δροσερό και στεγνό περιβάλλον
IT -
Conservare al riparo dalla luce solare
FR -
sunlight
Sonneneinstrahlung geschützt lagern
la luz solar
μακριά από ηλιακή ακτινοβολία
IT - Limite superiore di temperatura GB - Upper limit of temperature
30°C
FR - Limites supérieure de température DE - Obergrenze der Tem-
peratur ES - Limitaciones superiorde temperatura PT - Limitação su-
perior de temperatura
IT -
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato
package is damaged
DE- Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist
gé
usar si el paquete está dañado
danicado
κατεστραμμένη
IT -
Leggere le istruzioni per lʼuso
FR -
Consulter les instructions d’utilisation DE sung beachten
sulte as instruções de uso
χρήσης
IT -
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
dical Device complies with Directive 93/42/EEC
ical conforme à la directive 93/42 / CEE
Richtlinie 93/42/CEE
93/42 / CEE
tiva 93/42/CEE
93/42 / CEE
GB
- Product code
ES -
Código producto
FR -
Ne pas réutiliser DE -
ES -
Dispositivo monouso, no reutilizable
GB
- Lot Number
ES -
Número de lote
DE- Herstellungsdatum
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène DE Esterilizado con óxido de etileno
GR
Á conserver dans un endroit frais et sec
Armazenar em local fresco e seco GR -
PT -
GR -Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι
PT -
GB
GR - Ημερομηνία παραγωγής
GB
- Expiration date
ES -
Fecha de Caducidad
GR - Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
GB
- Manufacturer
PT -
Fabricante GR -
GB
- Do not resterilize
-
Μην αποστειρώνετε
DE- An einem kühlen und trockenen Ort
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil DE -
Guardar ao abrigo da luz solar GR -
GR
-
Ανώτερο
FR -
Ne pas utiliser si le colis est endomma-
ES -
Consultar las instrucciones de uso
GR - Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες
ES -
Dispositivo médico segun a la Directiva
Dispositivo médico em conformidade com a Dire-
GR-Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία
z
FR -
Code produit DE -
PT -
Código produto GR -
GB
- Disposable device,
Für einmaligen Gebrauch,
Προϊόν μιας χρήσεως.
FR -
Numéro de lot DE -
PT -
Número de lote GR -
- Date of Manufacturing
ES -
Fecha de fabricación
FR -
PT -
GB
- Sterilized using ethylene
Sterilisiert mit Ethyle-
PT -
FR -
Fabricant
Παραγωγός
ES -
FR -
No reesterilizar -
GB
- Keep in a cool, dry
GB
ES -
Conservar al amparo de
όριο θερμοκρασίας
PT -
Não use se o pacote estiver
GB
- Consult instructions for use
FR -
DE -Medizinprodukt gemäß
PT
FR -
Date de
PT -
Date d’échéance
Data de validade
Esterilizado com
DE -
Hersteller
Ne pas restérilis-
PT - Não re-
ES -
Conservar
Διατηρείται σε
- Keep away from
GB
Gebrauchsanwei-
Vor
Κρατήστε το
- Don’t use if
ES -
No
PT -
Con-
GB
- Me-
Dispositif méd-
2265
30°C
M23012-Rev.0-09.19
Loading...