Gima S.p.A.
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TRULENE MESH
RETE CHIRURGICA SINTETICA NON RIASSORBIBILE,
IN POLIPROPILENE, STERILE
POLYPROPYLENE NON ABSORBABLE SYNTHETIC
SURGICAL MESH, STERILE
POLYPROPYLÈNE SYNTHÉTIQUE NON RÉSORBABLE
FILET CHIRURGICAL, STÉRILE
POLYPROPYLEN NICHT-RESORBIERBARER
KUNSTSTOFF CHIRURGISCHES NETZ, STERIL
POLIPROPILENO SINTÉTICO NO ABSORBIBLE
MALLA QUIRÚRGICA ESTERILIZADA
POLIPROPILENO NÃO ABSORVÍVEL SINTÉTICO
MALHA CIRÚRGICA, ESTERILIZADA
ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
www.gimaitaly.com
TM
DEUTSCH
BESCHREIBUNG
Trulene Mesh besteht aus gestrickten Fasern aus
extrudiertem Polypropylen und ist in seiner Zusammensetzung identisch mit der von Trulene Polypropylen-Nahtmaterial, nicht-resorbierbares chirurgisches
Nahtmaterial U.S.P
zahlreichen quadratischen und rechteckigen Größen für
chirurgische Eingriffe verfügbar. Dieses Nahtmaterial ist
Berichten zufolge nicht-reaktiv und behält seine Belastbarkeit für einen unbestimmten Zeitraum im klinischen
Gebrauch bei.
Trulene Mesh wird mithilfe eines Verfahrens gestrickt,
bei dem alle Faserverbindungen miteinander verschlungen werden, was für Elastizität in beide Richtungen
sorgt. Diese Konstruktion ermöglicht es, das Netz in
jede gewünschte Form oder Größe zu schneiden, ohne
es entwirren zu müssen. Die Faserverbindungen unterliegen nicht derselben Belastung wie die, die von steiferen Metallnetzen ausgeübt wird. Dieses bi-direktionale
Gummiband ermöglicht eine gute Anpassung an verschiedenste Belastungen im Körper.
. Das ungefärbte Trulene Mesh ist in
VERHALTEN
Trulene Mesh ist ein nicht-resorbierbares Netz, das
dazu dient, traumatische oder chirurgische Wunden zu
überspannen und zu verstärken, um sie während und
nach der Wundheilung zu stabilisieren. Dieses Netz
löst eine vorübergehende minimale Entzündungsreaktion aus, der eine Ablagerung einer dünnen faserigen
Gewebeschicht folgt, welche durch die Zwischenräume
des Netzes wachsen kann, wodurch das Netz in das angrenzende Gewebe eingearbeitet wird. Das Netz bleibt
weich, geschmeidig und die Wundheilung wird nicht
spürbar beeinträchtigt. Das Netz wird weder resorbiert
noch durch die Einwirkung von Gewebeenzymen abgebaut oder geschwächt.
VERWENDUNGSZWECK
Trulene Mesh wird zur Reparatur von Hernien eingesetzt. Arten von Hernien Leisten- und Bauchwand-Hernien.
GEGENANZEIGE
Bei der Verwendung dieses Netzes bei Kleinkindern
oder Kindern im Wachstum und schwangeren Frauen
sollte sich der Chirurg darüber bewusst sein, dass sich
dieses Produkt nicht sehr stark dehnt, wenn der Patient
wächst. Bei der Verwendung von Trulene Mesh in verunreinigten Wunden ist zu beachten, dass auftretende
Infektionen möglicherweise die Entfernung des Materials erfordern.
WARNUNG
Trulene Mesh wird steril geliefert. Eine erneute Sterilisation wird nicht empfohlen.
RISIKEN DER WIEDERVERWENDUNG
Die erneute Verwendung oder Sterilisation dieses Materials kann ein Verunreinigungs- und Infektionsrisiko
bergen. Sie sollten Trulene Mesh nicht wieder- oder
weiterverwenden oder resterilisieren.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Benutzer sollten mit chirurgischen Verfahren und Techniken in Verbindung mit nicht-resorbierbaren Netzen
vertraut sein, bevor sie Trulene Mesh bei der Wundversorgung oder -stabilisierung anwenden, und sollten
die Patienten über Gegenreaktionen und Vorsichtsmaßnahmen informieren. Mindestens 6,5 mm innerhalb des
Randnetzes reichen über die Nahtlinie hinaus.
NEBENWIRKUNGEN
Mögliche Nebenwirkungen bei der Trulene-Netz-Implantation, die typischerweise in Verbindung mit chirurgischen implantierbaren Materialien auftreten, sind
Serombildung, Entzündungen, Adhäsionsbildung,
Fistelbildung, Extrusion und die Verstärkung von Infektionen.
ANWENDUNGSHINWEISE
Das Netz wird nach den gängigen chirurgischen Verfahren in Verbindung mit Netzen implantiert.
Manche Chirurgen ziehen es vor, einen ungeschnittenen Abschnitt des Netzes, der wesentlich größer als
der Defekt ist, über der Wunde zu vernähen. Die gegenüberliegenden Seiten werden dann vernäht, um einen korrekten Verschluss unter richtiger Spannung zu
gewährleisten. Wenn die Randnähte alle platziert sind,
wird das überschüssige Netz weggeschnitten.
Um Komplikationen und die Gefahr des Wiederauftretens zu minimieren, ist eine angemessene Netzbefestigung erforderlich. Die Befestigungstechnik und die
verwendeten Produkte sollten dem gängigen Pflegestandard entsprechen. Eine gewisse Sorgfalt bei der Fixierung und den Abständen hilft, übermäßige Spannung
oder Störungen zwischen den Netzmaterialien und dem
Bindegewebe zu verhindern.
Bei der Fixierung mit nicht-resorbierbaren Nähten oder
anderen mechanischen Fixiervorrichtungen muss ein
Sicherheitsabstand von mindestens 6,5 mm (¼’’) vom
Rand des Netzes eingehalten werden. 6,5 mm bis 12,5
mm (¼’’ bis ½’’) sollten zwischen den Befestigungspunkten verbleiben.
LIEFERUNG
Trulene Mesh ist in mehreren Größen erhältlich, welche
in einer bedruckten Schachtel verpackt sind. Menge auf
dem Schachtel-Etikett angegeben.
LAGERUNG
Empfohlene Lagerbedingungen: Unter 30°C, vor Feuchtigkeit und direkter Sonneneinstrahlung geschützt. Nicht
nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
Healthium Medtech Private Limited
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Peenya Industrial Area,
Bangalore 560 058, India
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Kraijenhoffstraat 137 A, 1018RG Amsterdam, Netherlands
Email: info@meddevices.net Phone: +31-202254558
IT - Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso GB - Caution: read instructions (warnings) careful-
ly FR - Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
DE - Achtung: Anweisungen (Warings) sorgfältig lesen ES - Precau-
ción: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente PT - Cu-
idado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente GR - Προσοχή:
διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις)
IT -
Codice prodotto
Erzeugniscode
Κωδικός προϊόντος
IT -
Dispositivo monouso, non riutilizzare
do not re-use
nicht wiederverwenden
Dispositivo descartável, não reutilizar GR -
-
Μην το χρησιμοποιείται εκ νέου
IT -
Numero di lotto
Chargennummer
Αριθμός παρτίδας
IT -
Data di fabbricazione
fabrication
Data de fabrico
IT -
Data di scadenza
DE- Ablaufdatum
GR - Ημερομηνία λήξεως
IT -
Sterilizzato con ossido di etilene
FR -
oxide
ES -
noxid
óxido de etileno
IT - Rappresentante autorizzato nella Comunità europea GB - Authorized representative in the European community FR - Représentant autorisé dans la Communauté européenne DE - Autorisierter
Vertreter in der EG ES - Representante autorizado en la Comunidad Europea PT - Representante autorizado na União Europeia GR -
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
IT -
Fabbricante
ES -
Fabricante
IT -
Non ri-sterilizzare
DE -
Nicht erneut sterilisieren
er
z
esterilize
IT -
Conservare in luogo fresco ed asciutto
FR -
place
en un lugar fresco y seco
PT -
lagern
δροσερό και στεγνό περιβάλλον
IT -
Conservare al riparo dalla luce solare
FR -
sunlight
Sonneneinstrahlung geschützt lagern
la luz solar
μακριά από ηλιακή ακτινοβολία
IT - Limite superiore di temperatura GB - Upper limit of temperature
30°C
FR - Limites supérieure de température DE - Obergrenze der Tem-
peratur ES - Limitaciones superiorde temperatura PT - Limitação su-
perior de temperatura
IT -
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato
package is damaged
DE- Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist
gé
usar si el paquete está dañado
danicado
κατεστραμμένη
IT -
Leggere le istruzioni per lʼuso
FR -
Consulter les instructions d’utilisation DE sung beachten
sulte as instruções de uso
χρήσης
IT -
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
dical Device complies with Directive 93/42/EEC
ical conforme à la directive 93/42 / CEE
Richtlinie 93/42/CEE
93/42 / CEE
tiva 93/42/CEE
93/42 / CEE
GB
- Product code
ES -
Código producto
FR -
Ne pas réutiliser DE -
ES -
Dispositivo monouso, no reutilizable
GB
- Lot Number
ES -
Número de lote
DE- Herstellungsdatum
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène DE Esterilizado con óxido de etileno
GR
Á conserver dans un endroit frais et sec
Armazenar em local fresco e seco GR -
PT -
GR -Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι
PT -
GB
GR - Ημερομηνία παραγωγής
GB
- Expiration date
ES -
Fecha de Caducidad
GR - Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
GB
- Manufacturer
PT -
Fabricante GR -
GB
- Do not resterilize
-
Μην αποστειρώνετε
DE- An einem kühlen und trockenen Ort
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil DE -
Guardar ao abrigo da luz solar GR -
GR
-
Ανώτερο
FR -
Ne pas utiliser si le colis est endomma-
ES -
Consultar las instrucciones de uso
GR - Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες
ES -
Dispositivo médico segun a la Directiva
Dispositivo médico em conformidade com a Dire-
GR-Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία
z
FR -
Code produit DE -
PT -
Código produto GR -
GB
- Disposable device,
Für einmaligen Gebrauch,
Προϊόν μιας χρήσεως.
FR -
Numéro de lot DE -
PT -
Número de lote GR -
- Date of Manufacturing
ES -
Fecha de fabricación
FR -
PT -
GB
- Sterilized using ethylene
Sterilisiert mit Ethyle-
PT -
FR -
Fabricant
Παραγωγός
ES -
FR -
No reesterilizar -
GB
- Keep in a cool, dry
GB
ES -
Conservar al amparo de
όριο θερμοκρασίας
PT -
Não use se o pacote estiver
GB
- Consult instructions for use
FR -
DE -Medizinprodukt gemäß
PT
FR -
Date de
PT -
Date d’échéance
Data de validade
Esterilizado com
DE -
Hersteller
Ne pas restérilis-
PT - Não re-
ES -
Conservar
Διατηρείται σε
- Keep away from
GB
Gebrauchsanwei-
Vor
Κρατήστε το
- Don’t use if
ES -
No
PT -
Con-
GB
- Me-
Dispositif méd-
2265
30°C
M23012-Rev.0-09.19
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