Gima TRULENE NON ABSORBABLE MESH 6x11cm User guide [fr]

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

TRULENE MESH

RETE CHIRURGICA SINTETICA NON RIASSORBIBILE,
IN POLIPROPILENE, STERILE

POLYPROPYLENE NON ABSORBABLE SYNTHETIC
SURGICAL MESH, STERILE

POLYPROPYLÈNE SYNTHÉTIQUE NON RÉSORBABLE
FILET CHIRURGICAL, STÉRILE

POLYPROPYLEN NICHT-RESORBIERBARER
KUNSTSTOFF CHIRURGISCHES NETZ, STERIL

POLIPROPILENO SINTÉTICO NO ABSORBIBLE
MALLA QUIRÚRGICA ESTERILIZADA

POLIPROPILENO NÃO ABSORVÍVEL SINTÉTICO
MALHA CIRÚRGICA, ESTERILIZADA

ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ

Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης

www.gimaitaly.com

TM

FRANÇAIS

DESCRIPTION

Trulene Mesh est composé de laments tricotés en
polypropylène extrudé, présentant la même composi­tion que celle utilisée dans la suture Trulene en polypro­pylène, une suture chirurgicale non résorbable U.S.P.
Trulene Mesh est disponible incolore dans une variété
de tailles carrées et rectangulaires pour les procédures
chirurgicales. Lorsqu’utilisé en tant que suture, il a été
observé que ce matériel est non réactif et maintient sa
résistance pendant une période indénie en utilisation
clinique.

Le let Trulene mesh est tricoté selon un procédé qui
entrecroise chaque jonction de bre et qui assure une
élasticité dans les deux sens. Cette construction permet
au let d’être coupé dans n’importe quelle forme ou taille
désirée sans s’eflocher. Les jonctions de bres ne sont
pas soumises à la même fatigue que des lets métal­liques plus rigides. Cet élastique bi-directionnel s’adapte
correctement aux différentes tensions rencontrées dans

le corps.

ACTIONS

Trulene mesh est un let non résorbable utilisé pour
recouvrir et renforcer les plaies traumatiques ou chirur-

gicales an de fournir un soutien prolongé pendant et
après la cicatrisation. Ce let provoque une réaction
inammatoire minime, qui est passagère et suivie du
dépôt d’une ne couche breuse de tissu qui peut se
développer à travers les interstices du let, incorpo­rant ainsi la maille dans le tissu adjacent. Le let reste
souple, malléable et la cicatrisation n’est pas sensible­ment altérée. Le let n’est ni résorbé, ni soumis à une
dégradation ou à un affaiblissement par l’action des en­zymes tissulaires.

UTILISATION PRÉVUE

Trulene Mesh est utilisé pour la réparation de la hernie.
Types de hernie : Hernie inguinale et hernie abdominale.

CONTRE-INDICATIONS

Lorsque ce let est utilisé chez des nourrissons ou
enfants ayant un potentiel de croissance et chez des
femmes enceintes, le chirurgien doit être conscient que
ce produit ne s’étirera pas de manière signicative à
mesure que le patient grandira/grossira. Sur des plaies
contaminées, Trulene Mesh doit être utilisé en sachant
que l’infection ultérieure pourrait nécessiter le retrait du
matériel.

AVERTISSEMENT

Trulene mesh est fourni sous la forme d’un produit sté­rile. La restérilisation n’est pas recommandée.

RISQUE DE RÉ-UTILISATION

Le retraitement ou la restérilisation de ce produit peut
créer un risque de contamination et d’infection chez le
patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser le let

Trulene mesh.

PRÉCAUTIONS

Les utilisateurs doivent connaître les procédures chirur­gicales et les techniques prévoyant l’utilisation de lets
non résorbables avant d’utiliser le let Trulene mesh
pour la réparation ou le renforcement de plaies et
doivent informer les patients des contre-indications et
des précautions. Comme indiqué ci-dessous, dans le
let, il faut placer la ligne de suture 6,5 mm après le
bord, à l’intérieur.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables potentiels associés à l’implan­tation du let Trulene mesh sont ceux généralement
associés aux matériels implantables chirurgicaux et qui
comprennent la formation d’un sérome, une inamma­tion, la formation d’adhérences, la formation de stules,
l’extrusion et la potentialisation de l’infection.

CONSIGNES D’UTILISATION

Le let est implanté selon les procédures chirurgicales
actuellement acceptées pour les lets.
Certains chirurgiens préfèrent suturer une section de
let non coupé considérablement plus grande que le
défaut en position sur la plaie. Les côtés opposés sont
ensuite suturés pour assurer une bonne fermeture sous
une tension correcte. Lorsque les marges de suture ont
toutes été placées, le let excédentaire est coupé.
Il est nécessaire de xer correctement le let pour mi­nimiser les complications postopératoires et la récidive.
La méthode de xation et les produits utilisés doivent
suivre le standards actuels de précaution. Lors de la
xation et de l’espacement, il convient de faire attention

pour empêcher toute tension excessive ou rupture entre
les matériaux du let et le tissu conjonctif.

Lors de la xation avec des sutures non résorbables ou
d’autres dispositifs mécaniques de xation, une distance
de sécurité depuis le bord du let d’au moins 6,5 mm
(¼’’) doit être maintenue. Une distance de 6,5 mm à
12,5 mm (¼’’ à ½’’) doit être maintenue entre les points
de xation.

FOURNITURE

Trulene mesh est disponible en différentes tailles em­ballées dans une boîte imprimée quantité indiquée sur
l’étiquette de la boîte.

STOCKAGE

Conditions de stockage recommandées : À une tempé­rature inférieure à 30°C, à l’abri de l’humidité et de la
lumière directe du soleil. Ne pas utiliser après la date
de péremption.

Healthium Medtech Private Limited

No. 472/D, 13th Cross, 4th Phase
Peenya Industrial Area,
Bangalore 560 058, India
Email : [e-mail]
Mfg. Lic. No.: MFG/MD/2019/000139

MED DEVICES LIFESCIENCES B.V.

Kraijenhoffstraat 137 A, 1018RG Amsterdam, Netherlands
Email: [e-mail] Phone: [phone]

IT - Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avver­tenze) per l’uso GB - Caution: read instructions (warnings) careful-

ly FR - Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
DE - Achtung: Anweisungen (Warings) sorgfältig lesen ES - Precau-

ción: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente PT - Cu-
idado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente GR - Προσοχή:
διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις)

IT -

Codice prodotto
Erzeugniscode
Κωδικός προϊόντος

IT -

Dispositivo monouso, non riutilizzare

do not re-use

nicht wiederverwenden

Dispositivo descartável, não reutilizar GR -

-

Μην το χρησιμοποιείται εκ νέου

IT -

Numero di lotto
Chargennummer
Αριθμός παρτίδας

IT -

Data di fabbricazione
fabrication
Data de fabrico

IT -

Data di scadenza

DE- Ablaufdatum
GR - Ημερομηνία λήξεως

IT -

Sterilizzato con ossido di etilene

FR -

oxide

ES -

noxid
óxido de etileno

IT - Rappresentante autorizzato nella Comunità europea GB - Au­thorized representative in the European community FR - Représ­entant autorisé dans la Communauté européenne DE - Autorisierter
Vertreter in der EG ES - Representante autorizado en la Comuni­dad Europea PT - Representante autorizado na União Europeia GR -
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση

IT -

Fabbricante

ES -

Fabricante

IT -

Non ri-sterilizzare

DE -

Nicht erneut sterilisieren

er

z

esterilize

IT -

Conservare in luogo fresco ed asciutto

FR -

place

en un lugar fresco y seco

PT -

lagern
δροσερό και στεγνό περιβάλλον

IT -

Conservare al riparo dalla luce solare

FR -

sunlight
Sonneneinstrahlung geschützt lagern
la luz solar
μακριά από ηλιακή ακτινοβολία

IT - Limite superiore di temperatura GB - Upper limit of temperature

30°C

FR - Limites supérieure de température DE - Obergrenze der Tem-
peratur ES - Limitaciones superiorde temperatura PT - Limitação su-

perior de temperatura

IT -

Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato
package is damaged

DE- Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist

gé
usar si el paquete está dañado
danicado
κατεστραμμένη

IT -

Leggere le istruzioni per lʼuso

FR -

Consulter les instructions d’utilisation DE ­sung beachten
sulte as instruções de uso
χρήσης

IT -

Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
dical Device complies with Directive 93/42/EEC
ical conforme à la directive 93/42 / CEE
Richtlinie 93/42/CEE
93/42 / CEE
tiva 93/42/CEE
93/42 / CEE

GB

- Product code

ES -

Código producto

FR -

Ne pas réutiliser DE -

ES -

Dispositivo monouso, no reutilizable

GB

- Lot Number

ES -

Número de lote

DE- Herstellungsdatum

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène DE ­ Esterilizado con óxido de etileno

GR

Á conserver dans un endroit frais et sec

Armazenar em local fresco e seco GR -

PT -

GR -Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι

PT -

GB

GR - Ημερομηνία παραγωγής

GB

- Expiration date

ES -

Fecha de Caducidad

GR - Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο

GB

- Manufacturer

PT -

Fabricante GR -

GB

- Do not resterilize

-

Μην αποστειρώνετε

DE- An einem kühlen und trockenen Ort

Á conserver à l’abri de la lumière du soleil DE -

Guardar ao abrigo da luz solar GR -

GR

-

Ανώτερο

FR -

Ne pas utiliser si le colis est endomma-

ES -

Consultar las instrucciones de uso

GR - Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες

ES -

Dispositivo médico segun a la Directiva

Dispositivo médico em conformidade com a Dire-

GR-Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία

z

FR -

Code produit DE -

PT -

Código produto GR -

GB

- Disposable device,

Für einmaligen Gebrauch,

Προϊόν μιας χρήσεως.

FR -

Numéro de lot DE -

PT -

Número de lote GR -

- Date of Manufacturing
ES -

Fecha de fabricación

FR -

PT -

GB

- Sterilized using ethylene

Sterilisiert mit Ethyle-

PT -

FR -

Fabricant

Παραγωγός

ES -

FR -

No reesterilizar -

GB

- Keep in a cool, dry

GB

ES -

Conservar al amparo de

όριο θερμοκρασίας

PT -

Não use se o pacote estiver

GB

- Consult instructions for use

FR -

DE -Medizinprodukt gemäß

PT

FR -

Date de

PT -

Date d’échéance
Data de validade

Esterilizado com

DE -

Hersteller

Ne pas restérilis-

PT - Não re-

ES -

Conservar

Διατηρείται σε

- Keep away from

GB

Gebrauchsanwei-

Vor

Κρατήστε το

- Don’t use if

ES -

No

PT -

Con-

GB

- Me-

Dispositif méd-

2265

30°C

M23012-Rev.0-09.19