Dispositivos para Exámenes de Colesterol
A
x
V
V
V
V
ACON
g
3-1 Panel Lípido
REF C131-2041 REF C131-2011 REF C131-2021 REF C131-2031
MODEL CCS-114 MODEL CCS-111 MODEL CCS-112 MODEL CCS-113
Para Exámenes de Colesterol Total en Sangre Humana, Plasma, Suero.
Solo para diagnóstico In Vitro.
Los Dispositivos de Exámenes de Colesterol Mission
de lípidos en sangre total, plasma y suero. Para uso profesional o auto-examen usando sangre de la yema del dedo.
El Panel de Lípidos 3-1 es usado para medir las concentraciones de Colesterol Total (CHOL), Lipoproteína de Alta Densidad (HDL)
y Triglicéridos (TRIG). También es usado para calcular valores de LDL, CHOL/HDL y CHD.
Nota: La función de Calculación CHD es solo para uso profesional, refiérase al Manual del Usuario del Sistema de Monitoreo de
Colesterol Mission
Tres dispositivos de exámenes separados pueden medir la concentración de CHOL, HDL, y TRIG individualmente.
Las mediciones de lípidos son usadas para diagnosticar y tratar la enfermedad de la arteria coronaria aterosclerótica y en el
diagnóstico de trastornos metabólicos relacionados con lípidos y proteínas.
*Para colesterol total y lipoproteína de alta densidad, 1 mmol/L =38.66 mg/dl; para triglicéridos, 1 mmol/L=88.6 mg/dl.
Los resultados menores a los rangos mostrarán “<_”, y los resultados mayores a los rangos mostrarán “>_”. Cuando las
concentraciones de las muestras están por encima de los rangos del examen, los valores para CHOL/HDL, LDL se mostrarán
como “- -”.
Los Dispositivos de Examen de Colesterol Mission
concentraciones de Colesterol Total (CHOL)/Lipoproteína de Alta Densidad (HDL)/Triglicéridos (TRIG) en sangre total, suero o
plasma. Las concentraciones de Lipoproteína de Baja Densidad (LDL) son calculadas por los valores de CHOL/TRIG y HDL. El
sistema monitorea cambios de absorbancia 630 nm en un intervalo de tiempo fijo. El cambio en absorbancia es directamente
proporcional a la concentración de lípido en la muestras.
CHOL: En la reacción, colesterol esterasa hidrolizada los ésteres de colesterol liberan colesterol y ácidos grasos. El colesterol
libre es oxidado a colesten-3-uno y peróxido de hidrógeno por el colesterol oxidasa. La peroxidasa cataliza la reacción del
peróxido de hidrógeno con 4-aminoantipirina y fenol para producir un producto de quinoneimina de color.
HDL: El sulfato dextrano/Mg2 + en el dispositivo de prueba precipita los quilomicrones, VLDL y LDL, dejando HDL en la muestra.
La concentración de colesterol de este HDL es luego determinado enzimáticamente, al igual que COL.
TRIG: Los triglicéridos en la muestra son hidrolizados a glicerol y ácidos grasos libres por la acción de la lipasa. Una secuencia de
tres etapas enzimáticas acopladas utilizando glicerol cinasa (GK), glicerofosfato oxidasa (GPO), y peroxidasa de armoracia
rusticana (HPO) causa el acoplamiento oxidativo de 4-aminoantipirina para formar un colorante azul.
LDL: Cuando las concentraciones de TRIG en la muestra es equivalente o inferior a 400mg/dl, la concentración LDL puede ser
calculada por el lector con la siguiente ecuación
LDL = CHOL – HDL - TRIG/2.2 (mmol/L); LDL = CHOL – HDL -TRIG/5 (mg/dl)
El LDL calculado es una estimación de LDL.
Los valores de referencia se enumeran en la tabla de abajo
Exámenes Deseable Límite Alto
Colesterol Total
(CHOL)
Lipoproteína de Alta
Densidad
(HDL)
Triglicéridos
(TRIG)
Lipoproteína de Baja
Densidad
(LDL)
Los rangos de referencia pueden variar entre laboratorios. Cada laboratorio deberá establecer su propio rango de referencias según sea
1
Los niveles de lípidos en sangre tendrán grandes fluctuaciones fisiológicas en función a los alimentos consumidos o el
necesario.
ejercicio.
Basados en el peso seco al momento de la impregnación, las concentraciones dadas pueden variar dentro de las tolerancias de
fabricación.
Exámenes Componentes
Colesterol
Tot al
Lipoproteína
de Alta
Densidad
Triglicéridos
Las características del rendimiento de estos dispositivos ópticos de lípido han sido determinadas en ambos, el laboratorio y
exámenes clínicos. Este examen se ha desarrollado para ser específico en los parámetros que serán medidos con la excepción de
las interferencias listadas. Refiérase a la sección Limitaciones para una información más detallada.
• Solo para diagnostico In Vitro.
• Los dispositivos del examen deben mantenerse en la bolsa sellada hasta su uso.
• No utilice después de la fecha de expiración.
• No toque el área reactiva del dispositivo del examen.
• Descarte cualquier dispositivo de examen descolorido o dañado.
• Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente peligrosas y manipuladas de la misma forma que a un
agente infeccioso.
• El dispositivo de examen usado debe ser desechado de acuerdo a las normas locales después del examen.
• Revise el chip codificado antes de realizar un examen. Asegúrese de usar el chip codificado que está incluido en el paquete de
dispositivos de examen. Inserte el chip codificado en la hendidura del chip codificado. La hendidura del chip codificado está
localizado en el lado derecho del lector.
• Revise que el tipo de muestra mostrado en el LCD del lector, sea igual al tipo de muestra examinada. “b” antes que el número
de examen de dos dígitos sea equivalente a la sangre total y “S” equivalga al suero y plasma.
• Decisiones de relevancia médica no deben ser tomadas sin consultar al médico. El cambio de tratamiento debe ser realizado
solo después de la capacitación adecuada.
Almacene tal como está empaquetado en la bolsa sellada, ya sea a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). Manténgalo
alejado de la luz directa del sol. Los dispositivos de examen son estables hasta la fecha de expiración impresa en el sobre de
Colesterol Total
®
para instrucciones detalladas.
Colesterol esterasa>0.3U; colesterol oxidasa>0.16U; POD(armoracia rusticana)>0.6U; ascorbato
oxidasa>0.6U; 4-aminoantipirina>0.06mg; Maos>0.06mg; buffer
Cloruro de magnesio>0.1mg; sulfato de dextrano>0.01mg; ascorbato oxidasa>0.6U; Colesterol
esterasa>0.3U; colesterol oxidasa>0.16U; POD(armoracia rusticana)>0.6U; 4-aminoantipirina>0.06mg;
Maos>0.06mg; buffer
Lipoproteína lipasa>0.35U; glicerol cinasa>0.5U, glicerol fosfato oxidasa>0.1U, POD(armoracia
rusticana)>0.6U; ATP>0.2mg; ascorbato oxidasa>0.5U 4- aminoantipirina >0.09mg; Maos>0.06mg; buffer
CHOL
Rango de Medición
Colesterol Total 100-500 mg/dl (2.6-12.9 mmol/L)
Lipoproteína de Alta Densidad 15-100 mg/dl (0.39-2.59 mmol/L)
Triglicéridos 45-650 mg/dl (0.51-7.34 mmol/L)
PRINCIPIOS Y VALORES DE REFERENCIA
2
:
<5.2 mmol/L
(<200 mg/dl）
≥1.56 mmol/L
(≥60 mg/dl)
<1.7 mmol/L
(<150 mg/dl)
<3.4 mmol/L
(<130 mg/dl)
REACTIVOS Y CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
TRIG
Triglicéridos
USO PROPUESTO
®
trabajan con el Lector de Colesterol Mission® para medir la concentración
RANGO DE MEDICIÓN
®
usan un método de parámetro-temporizado para la medición de las
3, 4
:
5.2-6.2 mmol/L (200-240 mg/dl) >6.2mmol/L (240mg/dl)
Hombres: 1.5-1.0 mmol/L (60-40 mg/dl)
Mujeres: 1.5-1.3 mmol/L (60-50 mg/dl)
1.7-2.3 mmol/L (150-200 mg/dl) >2.3 mmol/L (200 mg/dl)
3.4-4.1 mmol/L (130-160 mg/dl) >4.1 mmol/L (160 mg/dl)
PRECAUCIONES
Inserto
Lipoproteína de Alta Densidad
HDL
Hombres: <1.0 mmol/L (40 mg/dl)
Mujeres: <1.3 mmol/L (50 mg/dl)
lto
Español
aluminio. Remueva solo los dispositivos de examen suficientes para el uso inmediato. Coloque la tapa inmediatamente cerrando
herméticamente. NO LO CONGELE. No lo utilice después de la fecha de expiración.
• Para uso profesional: Sangre capilar fresca; heparinizada o EDTA venosa en sangre total; suero y muestras de plasma heparinizada.
• Para auto-exámenes: Sangre capilar fresca.
• Las muestras de heparina o EDTA en sangre total venosa, en suero y plasma heparinizada deben mantenerse en un contenedor
cerrado y deben ser usadas dentro de las 8 horas de la recolección. Mezcle adecuadamente las muestras almacenadas antes del
examen.
• Use sangre capilar f resca inmediatamente después de la recolección.
• El Tubo de Transferencia Capilar o pipeta debe ser usado para recolectar muestras capilares para resultados exactos.
• Dispositivos de Exámenes • Chip Codificado • Inserto
• Dispositivo de la Lanceta • Lanceta Esterilizada • Lector • Gaza para el sitio de punción
• Guantes de Láte
Permita que el dispositivo de examen, muestra, y/o controles estén a temperatura ambiente para la operación (15-40ºC)
antes de la prueba. Refiérase al Manual del Usuario del Sistema de Monitoreo de Colesterol Mission® para instrucciones
detalladas.
1. Inserte el chip codificado en el lector y codifique el lector correctamente. Refiérase a la sección de Codificación del Lector en el
Manual del Usuario para mayores detalles. Compare el número del código con el número del código impreso en el paquete de
dispositivos del examen y asegúrese que ambos números sean idénticos para evitar resultados inexactos.
2. Revise que el tipo de muestra mostrado en el LCD del lector sea el mismo al del tipo de la muestra examinada. Si no,
programe el tipo de muestra correcta. Refiérase al Manual del Usuario para mayores detalles.
3. Retire el dispositivo de examen del empaque sellado.
4. Espere a que el lector parpadee el símbolo del dispositivo de examen. Inserte completamente el dispositivo de examen dentro
del canal del dispositivo de examen en la misma dirección que las flechas impresas en el dispositivo de examen.
5. Prepare la muestra a ser examinada. Para muestras venosas de sangre/plasma/suero: mezcle la muestra por 10 minutos
aproximadamente. Para muestras de sangre capilar: limpie la primera gota de sangre. Recolecte 35μL (10μl para un solo examen) de la
segunda o tercera gota de muestra de la sangre capilar usando un Tubo de Transferencia Capilar o pipeta. Refiérase al Manual del
Usuario para mayores detalles. Sostenga el tubo horizontalmente y toque la punta del Tubo de Transferencia Capilar con la gota de
sangre. Extraiga la muestra, hasta que la muestra llegue a la línea de llenado.
6. Mientras el lector está parpadeando el símbolo de la gota de sangre, aplique 35μL (10μl para un solo examen) de la muestra al
Área de Aplicación de la Muestra del dispositivo de examen o alinee la punta del Tubo de Transferencia Capilar con el Área de la
Aplicación de la Muestra del dispositivo de examen para aplicar la sangre. Tres líneas punteadas aparecerán en el lector para mostrar que
el examen está en curso.
7. Lea los resultados en la pantalla en 2 minutos. Refiérase al Manual del Usuario para mayores detalles de los procesos del
examen.
Nota: Evite un ambiente con luz fuerte durante el examen. Asegúrese que el alcohol se seque completamente antes de ejercer
punción sobre el dedo. Las lociones de manos o cremas en los dedos deben ser limpiadas lo suficiente antes del examen o los
resultados de TRIG serán anormalmente altos. Exprimir en exceso el dedo puede alterar los resultados. Para mejores resultados,
se recomienda el ayuno de por lo menos 12 horas. Agregue 35μL (10μl para un solo examen) de muestra al dispositivo del examen
de una sola vez.
El lector medirá automáticamente concentraciones de CHOL, HDL y TRIG. En caso de resultados inesperados o cuestionables, se
recomiendan los siguientes pasos:
• Confirme que el dispositivo del examen ha sido utilizado dentro de la fecha de expiración impresa en el empaque sellado.
• Compare resultados para controlarlos con los niveles conocidos y repita el examen usando un Nuevo dispositivo de examen.
• Si el problema persiste, descontinúe inmediatamente el uso de los dispositivos de examen y contacte con su distribuidor local.
Diez ensayos duplicados fueron extraídos de tres lotes de dispositivo de examen y fueron examinados con el Sistema de
Monitoreo de Colesterol (y), usando diez niveles de concentraciones en muestras de sangre venosa con heparina preservada.
Muchos Sistemas de Monitoreo de Colesterol fueron usados para realizar exámenes a cada concentración (n=5). Las mismas
muestras también son examinadas usando el método referencial (x). Los resultados de linealidad se enumeran a continuación:
Colesterol Total
Lotes de Dispositivos de Examen Ecuación de Linealidad R
Lipoproteína de Alta Densidad
Lotes de Dispositivos de Examen Ecuación de Linealidad R
Triglicéridos
Lotes de Dispositivos de Examen Ecuación de Linealidad R
Diez ensayos duplicados fueron examinados. Muestras frescas de sangre venosa con heparina preservada en los tres niveles de
concentración, fueron usadas con tres lotes de dispositivo de examen, produciendo las siguientes precisiones intra-ensayo y
precisiones estimadas totales.
Las precisiones intra-ensayo usando las muestras de sangre total en análisis estadísticos, da como promedio derivaciones
estándar (SD), y los coeficientes de variación (CV%) que se enumeran a continuación:
Colesterol Toral
Precisión Nivel I (n=20) Nivel II (n=20) Nivel III (n=20)
Número de Lote Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3
Promedio (mg/dl) 149 140 140 250 239 238 305 303 318
SD (%CV) 3.60% 3.70% 3.90% 3.30% 2.40% 1.70% 2.70% 4.10% 3.50%
La precisión total se enumera a continuación:
Nivel de Examen Nivel I (n=60) Nivel II (n=60) Nivel III (n=60)
Promedio (g/dl) 143 243 309
Lipoproteína de Alta Densidad
Precisión Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3
Promedio (mg/dl) 28 28 28 52 52 51 83 84 83
SD (mg/dl) o %C
La precisión total se enumera a continuación:
Nivel de Examen Nivel I (n=60) Nivel II (n=60) Nivel III (n=60)
Promedio (g/dl) 28 52 83
Lote 1 Y=0.9985x + 0.7805 0.998
Lote 2 Y=0.9992x + 0.4052 0.997
Lote 3 Y=x+0.0062 0.998
Lote 1 Y=1.0137x –1.121 0.994
Lote 2 Y=1.002x –0.2461 0.997
Lote 3 Y=0.9962x+0.2157 0.998
Lote 1 Y=0.9996x + 0.2864 0.996
Lote 2 Y=1.0055x – 5.9755 0.998
Lote 3 Y=1.0096x –10.233 0.998
SD (%CV) 4.80% 3.30% 4.00%
RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
MATERIALES
Materiales Proveídos
Materiales Requeridos Pero No Son Proveídos
• Gaza con alcohol • Tubos de Transferencia Capilar
Nivel I (n=20) Nivel II (n=20) Nivel III (n=20)
1.00 1.19 0.88 3.80% 3.40% 3.50% 4.50% 3.70% 2.60%
INSTRUCCIONES DE USO
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO
Linealidad
Reproducibilidad y Precisión
SD (mg/dl) o %C
Triglicéridos
Nivel de Examen Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3
Promedio (g/dl) 91 90 89 196 192 189 326 321 317
SD (mg/dl) o %C
La precisión total se enumera a continuación:
Nivel de Examen Nivel I (n=60) Nivel II (n=60) Nivel III (n=60)
Promedio (g/dl) 90 192 321
SD (mg/dl) o %C
Los Dispositivos de Exámenes de Colesterol fueron usados por un técnico entrenado para examinar las muestras de sangre
venosa con heparina preservada de 78 participantes. Las mismas muestras fueron analizadas usando un método de referencia (x).
Los resultados son comparados a continuación:
Colesterol Total
Muestra Pendiente Intercepción R N
Sangre Venosa 1.0243 -2.7846 0.994 78
Lipoproteína de Alta Densidad
Muestra Pendiente Intercepción R N
Sangre Venosa 0.9728 1.6124 0.991 78
Triglicéridos
Muestra Pendiente Intercepción R N
Sangre Venosa 0.9991 1.4849 0.993 78
En otro estudio, sangre venosa heparinizada, suero y plasma heparinizada fueron recolectados de cada paciente y examinados
usando un dispositivo de examen de colesterol por un técnico entrenado. Un total de 40 pacientes participan en este estudio y los
resultados son comparados con aquellos examinados con el suero de los mismos pacientes por el método Abell-Kendall (para
CHOL) y por el método DCM (para HDL) en el laboratorio: Cholesterol Reference Method Laboratory Network (CRMLN). Los
resultados se encuentran en el cuadro de abajo:
Colesterol Total
Muestra Pendiente Intercepción R N
Sangre Venosa 1.0286 - 6.5223 0.998 40
Plasma 1.0336 - 4.4486 0.998 40
Suero 1.0402 - 6.145 0.999 40
Lipoproteína de Alta Densidad
Muestra Pendiente Intercepción R N
Sangre Venosa 1.0334 -0.6386 0.995 40
Plasma 1.0441 - 0.7255 0.995 40
Suero 1.0438 - 0.8096 0.995 40
Para mejores resultados, el rendimiento de los dispositivos de examen deberá ser confirmado por una prueba de reconocimiento
de muestras/controles cada vez que un nuevo examen es realizado o cada vez que un nuevo empaque es abierto. Cada
laboratorio debe estableces sus propios objetivos para adecuarse a los estándares del rendimiento. Contacte con su distribuidor
local para mayor información en controles específicos de este producto.
Las siguientes sustancias no interfieren con los resultados del examen:
Sustancia Cantidad Sustancia Cantidad
Acetaminofeno 1324 μmol/L (20 mg/dl) Colesterol 12.9mmol/L (500 mg/dl)
Ácido Ascórbico 568 μmol/L (10 mg/dl) Tetraciclina 6.7mmol/L (600 mg/dl)
Biluburrina Conjugada 240 μmol/L (20 mg/dl) Ácido Úrico 0.6mmol/L (10 mg/dl)
Creatinina 442 μmol/L (5 mg/dl) Hemoglobina 2g/L (200 mg/dl)
Ibuprofeno 2425 μmol/L (50 mg/dl) Dopamina 5.87 umol/L (0.09 mg/dl)
Metildopa 71 μmol/L (1.5 mg/dl)
Altas concentraciones de ácido úrico y ácido ascórbico pueden arrojar bajas lecturas. Anticoagulantes, tales como heparina y
EDTA, son recomendados para usar con sangre total venosa. No use EDTA en plasma, ya que arrojará resultados altos. No utilice
otros anticoagulantes, tales como yodocetato, citrato de sodio o aquellos que contengan fluoruro. No se recomienda utilizar sangre
arterial. Sangre hemolizada o sangre trombolítica terapéutica pueden dar resultados bajos. La oclusión de la vena puede
incrementar los resultados y no es recomendado extraer la sangre.
1. Henry, J. B. Asesoramiento y Diagnósticos Clínicos por Métodos de Laboratorio. 15-290, 2001.
2. Friedewald et al. Clin Chem. 1972. 18(6): 499-502
3. Programa de Educación Nacional del Colesterol 2001 Directrices, Instituto Nacional de la Salud, Mayo 2001.
4. ATP III NCEP Directrices para Riesgo CHD. JAMA.2001. 285:2486-2509
Consulte Instrucciones para su uso
Solo para uso de diagnóstico In Vitro
Número de Código
Contenido Suficiente para <n> exámenes
Representante Autorizado
Nivel I (n=20) Nivel II (n=20) Nivel III (n=20)
3.89 4.23 3.50 2.10% 3.90% 2.40% 2.10% 3.70% 4.10%
Laboratories, Inc.
10125 Mesa Rim Road,
San Die
1.03 3.70% 3.60%
3.89 3.20% 3.60%
Precisión
CONTROL DE CALIDAD
LIMITACIONES
BIBLIOGRAFÍA
ÍNDICE DE SÍMBOLOS
o, CA 92121, USA
MODEL
Usado por
Número de Lote
Fabricante
Número de Modelo
0123
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Alemania
Número: 1150727801
Fecha de Vigencia: 2013-xx-xx
REF
Almacene entre 230°C
Rango de Control
Catálogo #
No reúse
Loading...