Dispositivos de Teste de Colesterol
A
V
V
V
A
A
A
A
A
g
Í
ACON
Painel de Lipídio
3-1
REF C131-2041 REF C131-2011 REF C131-2021 REF C131-2031
MODEL CCS-114 MODEL CCS-111 MODEL CCS-112 MODEL CCS-113
Para testes de colesterol no sangue total humano, plasma e soro.
Somente para o diagnóstico in vitro.
Os Dispositivos de Teste de Colesterol Mission® funcionam com o Medidor de Colesterol Mission® para medir a concentração de
lípidios no sangue total, plasma e soro. Para uso profissional ou auto-diagnóstico usando sangue da ponta do dedo.
O Painel de Lipídio 3-1 é usado para medir as concentrações de Colesterol Total (CHOL), Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) e
Triglicerídeos (TRIG). É também utilizado para calcular valores de LDL, CHOL/HDL e CHD.
Nota: Cálculo de CHD é apenas para uso profissional, consulte o Manual de Usuário do Sistema de Monitoramento de Colesterol
®
Mission
para instruções detalhadas.
3 dispositivos de teste separados podem medir as concentrações de CHOL, HDL, e TRIG individualmente.
Medições de lipídios são usadas para o diagnóstico e tratamento de doença das artérias coronárias ateroscleróticas e no
diagnóstico das desordens metabólicas envolvendo lípidios e lipoproteínas.
*Para o colesterol total e lipoproteína de alta densidade, 1 mmol/L = 38,66 mg/dL; para triglicerídeos, 1 mmol/L = 88,6 mg/dL.
Os resultados inferiores aos intervalos mostrarão "<_", e resultados superiores aos intervalos mostrarão ">_". Quando as
concentrações de amostras estiverem acima dos intervalos de teste, os valores de CHOL/HDL, LDL exibirão "- -".
Os Dispositivos de Teste de Colesterol Mission® usam um método cronometrado para medir as concentrações de Colesterol Total
(CHOL)/Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)/Triglicerídeos (TRIG) no sangue total, soro ou plasma. A concentração da Lipoproteína
de Baixa Densidade (LDL) é calculada pelos valores de CHOL, TRIG e HDL. O sistema monitora a mudança na absorvância a 635 nm
em um intervalo de tempo fixo. A mudança na absorvância é diretamente proporcional à concentração de lípidio na amostra.
CHOL: Na reação, o colesterol esterase hidrolisa ésteres de colesterol em colesterol livre e ácidos graxos. O colesterol livre é
oxidado em colesteno-3-ona e peróxido de hidrogênio pela oxidase do colesterol. A peroxidase catalisa a reação de peróxido de
hidrogênio com 4-aminoantipirina e fenol para produzir um produto de quinoneimina colorido.
HDL: O sulfato de dextrano/Mg
concentração de colesterol deste HDL é então determinada enzimaticamente, do mesmo modo que o CHOL.
TRIG: Triglicerídeos na amostra são hidrolisados em glicerol e ácidos graxos livres pela ação da lipase. Uma sequência de três
passos enzimáticos acoplados utilizando glicerol-quinase (GK), glicerofosfato oxidase (GPO) e peroxidase de rábano silvestre
(HPO) faz com que o acoplamento oxidativo de 4-aminoantipirina forme um corante azul.
LDL: Quando a concentração de TRIG na amostra for igual ou inferior a 400mg/dl, a concentração de LDL pode ser calculada pelo
medidor com a seguinte equação
LDL = CHOL - HDL - TRIG/2.2 (mmol/L); LDL = CHOL - HDL -TRIG/5 (mg/dL)
O LDL calculado é uma estimativa de LDL.
Os valores de referência estão listados na tabela abaixo
Testes Desejável Limite Alto
Colesterol Total
(CHOL)
Lipoproteína de Alta
Densidade
(HDL)
Triglicerídeos
(TRIG)
Lipoproteína de
Baixa Densidade
(LDL)
Os intervalos de referência podem variar entre laboratórios. Cada laboratório deve estabelecer seus próprios valores de referência, conforme a
1
necessidade.
Com base no peso seco no momento da impregnação, as concentrações podem variar dentro do nível das tolerâncias de fabricação.
Foram determinadas as características de desempenho destes dispositivos ópticos de lípidio nos testes clínicos e laboratoriais. A
especificidade deste teste foi desenvolvida para os parâmetros medidos com a exceção das interferências listadas. Consulte a
seção de Limitações para obter informações detalhadas.
• Somente para o diagnóstico in vitro.
• O dispositivo deve permanecer no recipiente original até o uso do mesmo.
• Não use após a data de expiração.
• Não toque a área reagente do dispositivo de teste.
• Descarte quaisquer dispositivos danificados ou descoloridos.
• Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e tratadas da mesma forma que um agente infeccioso.
• O dispositivo utilizado de teste deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais após o teste.
• Verifique o chip do código antes de executar um teste. Certifique-se de usar o chip do código que está incluído na embalagem
• Verifique seo tipo de amostra exibido no LCD do medidor é o mesmo do tipo de amostra testada. "b" antes do número de teste
• Decisões de relevância médica não devem ser tomadas sem a consulta de um médico. Somente devem ser feitas alterações
Armazenar embalados no reservatório ou na embalagem vedada na temperatura ambiente ou refrigerado (2-30°C). Manter longe
Níveis de lipídios no sangue apresentarão grandes flutuações fisiológicas, dependendo dos alimentos consumidos ou exercício.
Testes Componentes
Colesterol
Tot al
Lipoproteína
de Alta
Densidade
Triglicerídeos
de dispositivos de teste. Inserir o chip do código dentro da ranhura do código do chip. A ranhura do código do chip está
localizada no lado esquerdo do medidor.
de dois digitos significa sangue total e "S " significa soro e plasma.
no tratamento após o treinamento adequado.
CHOL
Colesterol Total
Tipo de Teste Intervalo de Medição
Colesterol Total 100-500 mg/dL (2,59-12,93 mmol/L)
Lipoproteína de Alta Densidade 15-100 mg/dL (0,39-2,59 mmol/L)
Triglicerídeos 45-650 mg/dL (0,51-7,34 mmol/L)
PRINCÍPIO E VALORES DE REFERÊNCIA
2+
no dispositivo de teste precipita o quilomícrons, VLDL e LDL, deixando HDL na amostra. A
2
:
<5,2 mmol/L
(<200 mg/dL）
≥1,5 mmol/L
(≥60 mg/dL)
<1,7 mmol/L
(<150 mg/dL)
<3,4 mmol/L
(<130 mg/dL)
REAGENTES E CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Colesterol esterase>0,3U; oxidase do colesterol>0,16U; POD (rábano silvestre)>0,6U; ascorbato
oxidase>0,6U; 4-aminoantipirina>0,06 mg; Maos>0,06 mg; armazenamento
Cloreto de magnésio>0,1 mg; sulfato de dextrano>0,01 mg; ascorbato oxidase>0,6U; Colesterol
esterase>0,3U; colesterol oxidase>0,16U; POD (rábano silvestre)>0,6U; 4-aminoantipirina>0,06 mg;
Maos>0,06 mg; armazenamento
Lipoproteína lipase>0,35U; glicerol quinase>0,5U, glicerol fosfato oxidase>0,1U, POD (rábano silvestre)>0,6U;
ATP>0,2 mg; ascorbato oxidase>0,5U 4-aminoantipirina>0,09mg; Maos>0,06 mg; armazenamento
TRIG
Triglicerídeos
UTILIZAÇÃO PREVISTA
FAIXA DE MEDIÇÃO
3,4
:
5,2-6,2 mmol/L (200-240 mg/dL) >6,2mmol/L (240mg/dL)
Homens: 1,5-1,0 mmol/L (60-40 mg/dL)
Mulheres: 1,5-1,3 mmol/L (60-50 mg/dL)
1,7-2,3 mmol/L (150-200 mg/dL) >2,3 mmol/L (200 mg/dL)
3,4-4,1 mmol/L (130-160 mg/dL) >4,1 mmol/L (160 mg/dL)
PRECAUÇÕES
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Folheto Informativo
Lipoproteína de Alta Densidade
HDL
Homens: <1,0 mmol/L (40 mg/dL)
Mulheres: <1,3 mmol/L (50 mg/dL)
Português
lto
da luz solar direta. Os dispositivos de teste ficam estáveis até a data de expiração impressa no reservatório do dispositivo de teste
ou na embalagem de alumínio. Remova apenas os dispositivos suficientes para uso imediato. Recoloque a tampa no reservatório
dos dispositivos imediatamente de modo firme. NÃO CONGELAR. Não use com a data de validade expirada.
• Para uso profiss ional: Amostras de sangue capilar recente, sangue venoso total em EDTA ou heparinizado, soro ou plasma heparinizado.
• Para auto-diagnóstico: Sangue capilar recente.
• Sangue venoso total em EDTA ou heparinizado, soro ou plasma heparinizado deve ser mantido em um reservatório fechado e deve ser
usado em até 8 horas após a coleta. Misture as amostras adequadamente antes de testar.
• Use sangue capilar recente imediatamente após a coleta.
• Um Tubo Capilar de Transferência ou pipeta deverá ser usada para coletar amostras capilares para resultados precisos.
• Dispositivos de teste • Código do Chip • Tubos Capilares para a Transferência • Folheto Informativo
• Medidor • Lancetas de Segurança ou Dispositivo da Punção com Lancetas Estéreis
• Luva Descartável • Contonete • Gaze para o Local de Punção
Permita o dispositivo de teste, a amostra, e/ou controles alcançarem a temperatura operacional (15-40°C) antes dos
testes. Consulte o Manual do Usuário do Sistema de Monitoramento do Colesterol Mission
1. Inserir o chip do código no medidor e calibrar corretamente. Consulte a seção Codificação do Medidor no Manual do Usuário para
obter mais detalhes. Compare o número do código no chip do código com o número do código impresso no reservatório do
dispositivo de teste ou na embalagem de alumínio, e confirme que os dois números são idênticos para evitar resultados imprecisos.
2. Verifique seo tipo de amostra exibido no LCD do medidor é o mesmo do tipo de amostra testada. Se não, defina o tipo correto
da amostra. Consulte o Manual do Usuário para obter instruções detalhadas.
3. Retire o dispositivo de teste do reservatório ou embalagem de alumínio.
4. Espere até piscar o símbolo de dispositivo de teste no medidor. Insira o dispositivo de teste completamente dentro do canal do dispositivo
de teste na mesma direção das setas impressas no dispositivo de teste.
5. Prepare a amostra para ser testada. Para amostras de sangue total venoso/plasma/soro: misture a amostra por cerca de 15 minutos.
Para amostras sanguíneas capilares: elimine a primeira gota de sangue. Coletar 35 μL (10 μL para teste individual) da segunda ou
terceira gota de amostra de sangue capilar, usando um Tubo Capilar de Transferência, ou pipeta. Consulte o Manual do Usuário para
obter instruções detalhadas. Segure o tubo ligeiramente para baixo e toque a ponta do Tubo Capilar de Transferência para facilitar a
queda da gota de sangue. Retire a amostra e pare quando a amostra preencher até a linha de pr eenchimento.
6. Quando o símbolo da gota de sangue estiver piscando no medidor, aplique 35 μL (10 μL para teste individual) da amostra na
Área de Aplicação da Amostra do dispositivo de teste usando um Tubo Capilar de Transferência, ou pipeta. Alinhe a ponta do
Tubo Capilar de Transferência ou pipeta com a Área de Aplicação da Amostra para aplicar o sangue. 3 linhas tracejadas
aparecerão no medidor para mostrar que o teste está em andamento.
7. Leia os resultados na tela após 2 minutos. Consulte o Manual do Usuário para obter instruções detalhadas dos procedimentos de teste.
Nota: Use o dispositivo de punção com lancetas estéreis para testes individuais, use lancetas de segurança para teste 3-1 e
individuais. Evite ambiente com forte iluminação durante o teste. Esteja seguro que o álcool secou completamente antes de picar
o dedo. Os dedos devem estar livres de loção ou creme para as mãos caso contrário os resultados de TRIG serão estranhamente
altos. Aperto excessivo no dedo pode alterar os resultados. Para melhor resultados, é recomendado jejum por no mínimo 12
horas. A cada vez coloque 35 μL (10 μL para teste individual) de amostra no dispositivo de teste.
O medidor mede automaticamente as concentrações de CHOL, HDL e TRIG. Em caso de resultados inesperados ou questionáveis, os
seguintes passos são recomendados:
• Confirme que os dispositivos de teste são utilizados dentro do prazo de validade conforme impresso no reservatório ou embalagem de alumínio.
• Compare os resultados aos controles de níveis conhecidos e repita o teste usando um novo dispositivo de teste.
• Se o problema persistir, interrompa a utilização dos dispositivos imediatamente e entre em contato com o seu distribuidor local.
Dez estudos repetidos são retirados dos três dispositivos de teste e testados nos Sistemas de Monitoramento do Colesterol (y),
usando dez níveis de concentração de amostras de sangue venoso total heparinizado. Vários Sistemas de Monitoramento do
Colesterol foram usados para realizar testes em cada concentração (n=5). As mesmas amostras também foram testadas usando
um método de referência (x). Resultados de linearidade estão apresentados abaixo:
Colesterol Total
Lote do Dispositivo de Teste Equação de Linearidade R
Lote 1 Y=0,9985x + 0,7805 0,998
Lote 2 Y=0,9992x + 0,4052 0,997
Lipoproteína de Alta Densidade
Triglicerídeos
Dez estudos repetidos foram testados. Amostras recentes de sangue total venoso preservado em heparina em três níveis de concentração
foram utilizadas com três lotes de dispositivo de teste, produzindo a seguinte precisão na repetibilidade e as estimativas totais de precisão.
A precisão da repetibilidade utilizando a análise estatística das amostras de sangue total apresenta a média, o desvio padrão (SD)
e os coeficientes de variação (CV%) listados abaixo:
Colesterol Total
Precisão Nível I (n=20) Nível II (n=2 0) Nível III (n=20)
Número do lote Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3
Média (mg/dL) 149 140 140 250 239 238 305 303 318
SD (%CV) 3,60% 3,70% 3,90% 3,30% 2,40% 1,70% 2,70% 4,10% 3,50%
Precisão total está listada abaixo:
Precisão Total Nível I (n=60) Nível II (n=60) Nível III (n=60)
Média (mg/dL) 143 243 309
SD (%CV) 4,80% 3,30% 4,00%
Lipoproteína de Alta Densidade
Precisão Nível I (n=20) Nível II (n=2 0) Nível III (n=20)
Número do lote Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3
Média (mg/dL) 28 28 28 52 52 51 83 84 83
SD (mg/dL) ou %CV1,00 1,19 0,88 3,80% 3,40% 3,50% 4,50% 3,70% 2,60%
Lote 3 Y=x+ 0,0062 0,998
Lote do Dispositivo de Teste Equação de Linearidade R
Lote 1 Y=1,0137x –1,121 0,994
Lote 2 Y=1,002x –0,2461 0,997
Lote 3 Y=0,9962x+ 0,2157 0,998
Lote do Dispositivo de Teste Equação de Linearidade R
Lote 1 Y=0,9996x + 0,2864 0,996
Lote 2 Y=1,0055x – 5,9755 0,998
Lote 3 Y=1,0096x –10,233 0,998
COLETA DE AMO STRAS E PREPARAÇÃO
MATERIAIS
Materiais Fornecidos
Materiais Necessários Mas Não Fornecidos
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Linearidade
Reprodutibilidade e Precisão
®
para instruções detalhadas.
Precisão total está listada abaixo:
Precisão Total Nível I (n=60) Nível II (n=60) Nível III (n=60)
Média (mg/dL) 28 52 83
SD (mg/dL) ou %C
Triglicerídeos
Precisão Nível I (n=20) Nível II (n=20) Nível III (n=20)
Número do lote Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3
Média (mg/dL) 91 90 89 196 192 189 326 321 317
SD (mg/dL) ou %C
Precisão total está listada abaixo:
Precisão Total Nível I (n=60) Nível II (n=60) Nível III (n=60)
Média (mg/dL) 90 192 321
SD (mg/dL) ou %C
Os Dispositivos de Teste de Colesterol foram usadospor um técnico treinado para testar amostras de sangue total venoso
heparinizado de 78 participantes. As mesmas amostras também foram testadas usando um método de referência (x). Resultados
de linearidade são comparados abaixo:
Colesterol Total
Lipoproteína de Alta Densidade
Triglicerídeos
Em outro estudo, sangue total venoso heparinizado, soro e plasma heparinizado foram coletados de cada paciente e testados usando
um Dispositivo de Teste de Colesterol por um técnico treinado. Um total de 40 pacientes participaram deste estudo e os resultados
foram comparados aos testes de soro dos mesmos pacientes pelo método de Abell-Kendall (Para CHOL) e o método de DCM (Para
HDL) no laboratório Cholesterol Reference Method Laboratory Network (CRMLN). Resultados foram listados abaixo:
Colesterol Total
Lipoproteína de Alta Densidade
Para melhores resultados, o desempenho de dispositivos de teste deve ser confirmado por meio de testagem de amostras/
controles conhecidos sempre que um novo teste for realizado ou sempre que um novo pacote for aberto pela primeira vez. Cada
laboratório deve estabelecer os seus próprios objetivos de padrões adequados de desempenho. Contate o seu distribuidor local
para obter informações sobre controles específicos para este produto.
As seguintes substâncias não afetarão os resultados do teste:
Altas concentrações de ácido úrico e ácido ascórbico podem conduzir a medições baixas. Anticoagulantes, como a heparina e
EDTA, são recomendados para uso com sangue total venoso. Não usar plasma em EDTA, que leva a resultados mais elevados.
Não use outros anticoagulantes, como iodoacetato, citrato de sódio ou contendo flúor. O sangue arterial não é recomendado para
uso. Sangue hemolisado ou sangue de terapia trombolítica pode diminuir os resultados. Oclusão venosa pode aumentar os
resultados e não é recomendado retirar o sangue.
1. Henry, J. B. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 15-290, 2001.
2. Friedewald et al. Clin Chem. 1972. 18(6): 499-502
3. National Cholesterol Education Program 2001 Guidelines, National Institutes of Health, May 2001.
4. ATP III NCEP Guidelines for CHD Risk. JAMA.2001. 285:2486-2509.
mostra Inclinação Intersecção R N
Sangue venoso total 1,0243 -2,7846 0,994 78
mostra Inclinação Intersecção R N
Sangue venoso total 0,9728 1,6124 0,991 78
mostra Inclinação Intersecção R N
Sangue venoso total 0,9991 1,4849 0,993 78
mostra Inclinação Intersecção R N
Sangue venoso total 1,0286 - 6,5223 0,998 40
Plasma 1,0336 - 4,4486 0,998 40
Soro 1,0402 - 6,145 0,999 40
mostra Inclinação Intersecção R N
Sangue venoso total 1,0334 -0,6386 0,995 40
Plasma 1,0441 - 0,7255 0,995 40
Soro 1,0438 - 0,8096 0,995 40
Substância Quantia Substância Quantia
Paracetamol 1324 μmol/L (20 mg/dL) Colesterol 12,9 mmol/L (500 mg/dL)
Ácido Ascórbico 568 μmol/L (10 mg/dL) Triglicerídeo 7,3 mmol/L (650 mg/dL)
Bilirrubina conjugada 240 μmol/L (20 mg/dL) Ácido Úrico 0,6 mmol/L (10 mg/dL)
Creatinina 442 μmol/L (5 mg/dL) Hemoglobina 3 g/L (300 mg/dL)
Ibuprofeno 2425 μmol/L (50 mg/dL) Dopamina 5,87 μmol/L (0,09 mg/dL)
Metildopa 71 μmol/L (1,5 mg/dL)
Consulte as instruções de
utilização
Somente para o diagnóstico in
vitro
Número do Código
Conteúdo suficiente para <n>
testes
Representante Autorizado
3,89 4,23 3,50 2,10% 3,90% 2,40% 2,10% 3,70% 4,10%
Laboratories, Inc.
10125 Mesa Rim Road
San Diego, CA 92121, USA
1,03 3,70% 3,60%
3,89 3,20% 3,60%
Precisão
CONTROLE DE QUALIDADE
LIMITAÇÕES
BIBLIOGRAFIA
NDICE DE SIMBOLOS
MODEL
Prazo de validade
Número de lote
Fabricante
Número do
modelo
0123
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Número: 1150786101
Data de vi
Armazenar entre 2-30°C
Intervalo de Controle
REF
Catálogo #
Não deverá ser
reutilizado
ência : 2014/07/09
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