Gima TOTAL CHOLESTEROL TESTS + CAPILLARY TUBES for 23932 User guide [it]

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Dispositivo del test Colesterolo

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ACON

Istruzioni

Pannello lipidico 3-1

CHOL

Colesterolo totale

REF C131-2041 REF C131-2011 REF C131-2021 REF C131-2031 MODEL CCS-114 MODELCCS-111 MODEL CCS-112 MODEL CCS-113

Per la determinazione del colesterolo nel sangue intero, plasma o siero umano. Solo per un uso diagnostico in vitro.

I dispositivi per test di controllo del colesterolo Mission® funzionano con il misuratore per colesterolo Mission® per misurare la concentrazione lipidica nel sangue intero, nel plasma e nel siero durante l’esecuzione di test professionali. Per eseguire un autocontrollo, utilizzare il sangue prelevato dalla punta del dito. Il Pannello lipidico 3-in-1 serve per misurare simultaneamente le concentrazioni di colesterolo totale (CHOL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi (TRIG). Serve anche per calcolare i valori di LDL, CHOL/HDL e CHD. Nota: La funzione di calcolo del CHD è solo per un uso professionale, per dettagliate informazioni, riferirsi al manuale del misuratore di colesterolo Mission®. Sono anche disponibili tre dispositivi di test distinti, in grado di misurare singolarmente le concentrazioni di CHOL, HDL e TRIG. Le misure dei lipidi sono usate nella diagnosi e nel trattamento delle malattie aterosclerotiche dell’arteria coronarica e nella diagnosi dei disturbi metabolici che coinvolgono lipidi e lipoproteine.

Lipoproteine ad alta densità 15 - 100 mg/dl (0,39 - 2,59 mmol/L)

*Per il colesterolo totale e le lipoproteine ad alta densità, 1 mmol/L = 38,66 mg/dl; per i trigliceridi,1 mmol/L = 88,6 mg/dl. I risultati al di sotto dell’intervallo mostreranno"<_", e i risultati superiori all’intervallo mostreranno">_". Quando le concentrazioni dei campioni sono superiori all’intervallo del test, i valori per CHOL/HDL, LDL mostreranno "- -".

Il dispositivo del test Colesterolo Mission® usa un metodo di calcolo endpoint per misurare la concentrazione del colesterolo totale (CHOL)/delle lipoproteine ad alta densità (HDL)/dei trigliceridi (T RIG) nel sangue intero, siero o plasma. La concentrazione della lipoproteina a bassa densità (LDL) è calcolata dai valori del CHOL, dei TRIG e della HDL. Il sistema esamina la variazione di assorbanza a 635 nm in un intervallo di tempo fisso. Il cambio in assorbanza è direttamente proporzionale alla concentrazione dei lipidi nel campione. CHOL: Nella reazione, la colesterolo esterasi idrolizza gli esteri del colesterolo in colesterolo libero e acidi grassi. Il colesterolo libero è ossidato a colesten-3-uno e perossido di idrogeno dalla ossidasi colesterolo. La perossidasi catalizza la reazione di perossido di idrogeno con 4-aminoantipirina e fenolo per produrre un prodotto colorato di quinoneimina. HDL: Il destrano solfato/Mg2+ del dispositivo del test fa precipitare chilomicroni, VLDL e LDL, lasciando HDL nel campione. La concentrazione di colesterolo HDL è determinata poi enzimaticamente, allo stesso modo del CHOL. TRIG: I trigliceridi nel campione sono idrolizzati a glicerolo e acidi grassi liberi tramite la lipasi. Una sequenza di tre passaggi enzimatici accoppiati che usano la glicerolo chinasi (GK), la glicerofosfato ossidasi (GPO) e la perossidasi di rafano (HPO) provoca l'accoppiamento ossidativo della 4-amminoantipirina a formare una colorazione blu. LDL: Quando la concentrazione dei TRIG nel campione è uguale o più bassa di 400 mg/dl, la concentrazione di LDL può essere calcolata dal misuratore con la seguente equazione2: LDL = CHOL - HDL - TRIG/2.2 (mmol/L); LDL = CHOL - HDL - TRIG/5 (mg/dl) LDL calcolato è una stima del LDL. I valori di riferimento sono elencati nella tabella qui sotto

Tests Desiderabili Alti borderline

Colesterolo totale

CHOL)

Lipoproteine ad alta

densità (HDL)

Trigliceridi

TRIG)

Lipoproteina a bassa

densità

I valori di riferimento possono variare tra i laboratori. Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri valori di riferimento1. I livelli di lipidi nel sangue hanno fluttuazioni fisiologiche che dipendono dall’alimentazione o dall’esercizio fisico.

In base al peso secco al momento dell’ impregnazione, le concentrazioni possono variare all'interno delle tolleranze di produzione.

Le performance di questi dispositivi lipidici ottici sono state determinate sia in laboratorio che con test clinici. Questo test è stato sviluppato per essere specifico per i parametri misurati con l'eccezione dell’elenco di agenti interferenti. Per informazioni dettagliate, riferirsi alla sezione Limitazioni.

 Solo per un uso diagnostico in vitro.  I dispositivi del test devono rimanere nel pacco originale fino all’uso.  Non usare dopo la data di scadenza.  Utilizzare il dispositivo di test subito dopo averlo estratto dall’involucro metallizzato.  Non toccare l'area reagente del dispositivo del test.  Non utilizzare dispositivi del test scoloriti o danneggiati.  Tutti i campioni dovrebbero essere considerati potenzialmente pericolosi e devono essere maneggiati nello stesso

 Il dispositivo del test deve essere smaltito secondo le regolamentazioni locali.  Controllare il codice del chip prima di compiere il test. Assicurarsi di usare il codice chip che è incluso nel pacco del

 Verificare che il tipo di campione visualizzato sullo schermo LCD del misuratore sia lo stesso del tipo di campione

LDL)

Test Componenti

Colesterolo

totale

Lipoproteine

ad alta densità

Trigliceridi

modo degli agenti infettivi.

dispositivo del test. Inserire il codice chip nella fessura del codice chip. La fessura del codice chip è localizzata sul lato sinistro del misuratore.

sottoposto al test. Ai campioni di sangue intero corrisponde un numero di test a due cifre che inizia con la lettera “b”. Ai campioni di siero o plasma corrisponde la lettera “s” davanti al numero di test. Non si devono assumere decisioni di rilevanza medica senza consultare un medico. Le modifiche al trattamento possono essere apportare solto dopo un’adeguata formazione.

<5,2 mmol/L

200 mg/dl)

≥1,5 mmol/L

60 mg/dl)

<1,7 mmol/L

150 mg/dl)

<3,4 mmol/L

130 mg/dl)

Colesterolo esterasi >0,3 U; Colesterolo ossidasi >0,16 U; POD (rafano) >0,6 U; Ossidasi ascorbato >0,6 U; 4-amminoantipirina >0,06 m Cloruro di magnesio >0,1 mg; Destrano solfato >0,01 mg; Ascorbato ossidasi >0,6 U; Colesterolo esterasi >0,3 U; Colesterolo ossidasi >0,16 U; POD (rafano) >0,6 U; 4-amminoantipirina >0,06 mg; Mao >0,06 mg; tampone Lipoproteina lipasi >0,35 U; Glicerolo chinasi >0,5 U; Glicerolo fosfato ossidasi >0,1 U; POD (rafano) >0,6 U; ATP >0,2 m

; ascorbato ossidasi >0,5 U; 4-amminoantipirina >0,09 mg; Mao >0,06 mg; tampone

INTERVALLO DI MISURAZIONE

Tipo di test Intervallo di misurazione

Colesterolo totale 100 - 500 mg/dl (2,59 - 12,93 mmol/L

Trigliceridi 45 - 650 mg/dl (0,51 - 7,34 mmol/L)

PRINCIPIO E VALORI DI RIFERIMENTO

5,2-6,2 mmol/L (200-240 mg/d

Uomini: 1,5-1,0 mmol/L (60-40 mg/dl) Donne: 1,5-1,3 mmol/L (60-50 mg/dl)

1,7-2,3 mmol/L (150-200 mg/dl) >2,3 mmol/L (200 mg/dl)

3,4-4,1 mmol/L (130-160 mg/d

REAGENTI E PERFORMANCE

; Mao >0,06 mg; tampone

TRIG

Trigliceridi

USO PREVISTO

3,4

PRECAUZIONI

Lipoproteina ad alta densità

HDL

lti

l) >6,2 mmol/L (240 mg/dl)

Uomini: <1,0 mmol/L (40 mg/dl) Donne: <1,3 mmol/L (50 mg/dl

l) >4,1 mmol/L (160 mg/dl)

Italiano

Conservare come nell'involucro sigillato, a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Tenere lontano dalla luce diretta del sole. I dispositivi di test rimangono stabili fino alla data di scadenza indicata sull’involucro metallizzato del dispositivo. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

 Per un uso professionale: sangue capillare fresco; sangue venoso intero con eparina o EDTA; campioni di siero e plasma

con eparina.

 Per l’auto-controllo: Sangue capillare fresco (punta del dito).  Il sangue venoso intero con eparina o EDTA, il siero e il plasma con eparina devono essere tenuti in un contenitore chiuso e

devono essere usati entro 8 ore dalla raccolta. Prima di esaminare, mesc olar e adeguat amente i camp ioni .

 L’uso del sangue capillare fresco deve avvenire immediatamente dopo la raccolta.  Per ottenere risultati accurati, nella raccolta dei campioni capillari, devono essere usati dei tubi di trasferimento

capillare o una pipetta.

Dispositivo del tes

Misuratore Guanti di lattice

Prima dell’esame, portare il dispositivo del test, il campione, e/o i controlli alla temperatura di funzionamento (15-40ºC). Per informazioni dettagliate, riferirsi al manuale utente del sistema di controllo del colesterolo

Mission®.

1. Inserire correttamente il codice chip e il codice utilizzato nel misuratore. Per ulteriori dettagli riferirsi alla sezione programmazione del misuratore del manuale utente. Confrontare il numero di codice sul chip del codice con il numero di codice stampato sull’involucro metallizzato del dispositivo di test e accertarsi che i due numeri siano identici per evitare risultati imprecisi.

2. Verificare che il tipo di campione visualizzato sul display LCD del misuratore sia lo stesso del tipo di campione testato. In caso contrario, impostare il corretto tipo di campione. Per maggiori informazioni e dettagli, consultare il manuale utente.

3. Rimuovere il dispositivo di test dall’involucro metallizzato.

4. Attendere che lampeggi il simbolo del dispositivo del test sul misuratore. Inserire il dispositivo completamente nel canale apposito, nella stessa direzione delle frecce stampate su di esso.

5. Per campioni di sangue intero venoso/plasma/siero: I campioni devono essere sottoposti al test subito dopo il prelievo. Se non si procede al test al momento del prelievo, prima di eseguire il test miscelare il campione per 15 minuti.

6. Per campioni di sangue capillare: eliminare la prima goccia di sangue. Prelevare 35 μL (1 0 μL per i singoli test) di campione di sangue capillare servendosi di una provetta di trasferimento capillare o una pipetta. Per i dettagli, consultare il Manuale per l’utente. Tenere la provetta leggermente inclinata verso il basso e toccare con la punta della provetta di trasferimento capillare la goccia di sangue. Il campione sarà automaticamente aspirato nella provetta. Quando il campione avrà raggiunto la linea di riempimento, interrompere il prelievo del sangue. Mentre si preleva il campione di sangue, non comprimere la provetta di trasferimento capillare e/o coprire lo sfiato dell’aria.

7. Mentre sul misuratore lampeggia il simbolo della goccia di sangue, depositare 35 μL (10 μL per i singoli test) di campione nell’area di applicazione del campione del dispositivo per il test, utilizzando una pipetta o una provetta di trasferimento capillare. Allineare la punta della pipetta o provetta di trasferimento capillare con l’area di applicazione del campione, per depositare il sangue. Sullo schermo del misuratore appariranno tre linee tratteggiate, per indicare che è in corso il test.

8. Leggere sullo schermo i risultati entro 2 minuti. Per maggiori informazioni, consultare il manuale utente nella sezione procedura del test.

Nota: I campioni di sangue per il test 3-in-1 o i test singoli si possono ottenere mediante una lancetta di sicurezza. (Esclusivamente per i test singoli, è possibile utilizzare un dispositivo pungidito.) Durante il test, evitare ambienti fortemente illuminati. Prima di pungere il dito, accertarsi che l’alcol si sia asciugato completamente. Prima di eseguire i test, occorre eliminare ogni traccia di lozioni o creme per le mani dal sito cutaneo della puntura, altrimenti i risultati TRIG saranno eccessivamente alti. Un’eccessiva compressione del dito potrebbe alterare i risultati. Per ottenere risultati ottimali, si consiglia di digiunare per almeno 12 ore. Aggiungere 35 μL (10 μL per i test singoli) di campione nel dispositivo di test tutto in una volta.

Il misuratore misura automaticamente le concentrazioni di CHOL, HDL e TRIG. Nel caso di risultati inaspettati o discutibili, sono raccomandati i seguenti passaggi:

 Confermare che i dispositivi di test siano stati utilizzati entro la data di scadenza stampata sull’involucro metallizzato.  Confrontare i risultati con controlli a livello noto e ripetere il test con un nuovo dispositivo del test.  Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del dispositivo del test e contattare il distributore locale.

Sono stati effettuati dieci dosaggi in duplicato utilizzando tre differenti lotti e testati con dei sistemi di controllo del colesterolo (y), usando dieci livelli di concentrazione di sangue intero venoso eparinizzato. Diversi sistemi di controllo del colesterolo sono stati utilizzati per eseguire il test a ogni concentrazione (n = 5). Gli stessi campioni sono stati testati anche utilizzando un metodo di riferimento (x). I risultati della linearità sono mostrati nella seguente tabella:

Colesterolo totale

Lotti dei dispositivi test Equazione di linearità R

Lotto 1 Y = 0,9985x + 0,7805 0,998 Lotto 2 Y = 0,9992x + 0,4052 0,997

Lipoproteine ad alta densità

Trigliceridi

Sono stati esaminati dieci dosaggi in duplicato. Sono stati esaminati campioni di sangue intero venoso conservato con eparina a tre livelli di concentrazione con tre differenti lotti dei dispositivi del test, producendo le seguenti stime di precisione nell’ambito di una serie e totale. L’analisi statistica della precisione nell’ambito di una serie con media, deviazioni standard (SD) e coefficienti di variazione (CV%), usando campioni di sangue intero, è elencata qui sotto:

Colesterolo totale

La precisione totale è elencata sotto:

Lotto 3 Y = x + 0,0062 0,998

Lotti dei dispositivi test Equazione di linearità R

Lotto 1 Y = 1,0137x- 1,121 0,994 Lotto 2 Y = 1,002x- 0,2461 0,997 Lotto 3 Y = 0,9962x + 0,2157 0,998

Lotti dei dispositivi test Equazione di linearità R

Lotto 1 Y = 0,9996x + 0,2864 0,996 Lotto 2 Y = 1,0055x- 5,9755 0,998 Lotto 3 Y = 1,0096x- 10,233 0,998

Precisione Livelli I(n=20) Livelli II (n=20 Numero di lotto Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Media (mg/dl SD (%C

3,60% 3,70% 3,90% 3,30% 2,40% 1,70% 2,70% 4,10% 3,50%

Precisione totale Livelli I (n = 60) Livelli II (n = 60) Livelli III (n = 60) Media (g/dl

Pungidito di sicurezza o pungidito con lancette sterili Tampone di alcol

149 140 140 250 239 238 305 303 318

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

RACCOLTA DEL CAMPIONE E PREPARAZIONE

MATERIALI

 Codice chi

Materiali forniti

Materiale richiesto ma non fornito

Tubi di trasferimento capillare

ISTRUZIONI D’ USO

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

PERFORMANCE

Linearità

Riproducibilità e precisione

143 243 309

Manuale

Cerotti per il sito di puntura

Livelli III (n=20

SD (%C

Lipoproteine ad alta densità

Precisione Livelli I (n = 20) Livelli II (n = 20) Livelli III (n = 20) Numero di lotto Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3

Media(mg/dl

SD (mg/dl) o%CV1,00% 1,19% 0,88% 3,80% 3,40% 3,50% 4,50% 3,70% 2,60%

La precisione totale è elencata sotto:

Precisione totale Livelli I (n = 60 Media (mg /dl SD (mg/dl) o%C

Trigliceridi

Precisione Livelli I (n = 20) Livelli II Numero di lotto Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3

Media (mg/dl

SD (mg/dl) o %CV3,89% 4,23% 3,50% 2,10% 3,90% 2,40% 2,10% 3,70% 4,10%

La precisione totale è elencata sotto:

Precisione totale Livelli io (n = 60

Media (mg/dl

SD (mg/dl) o %C

I dispositivi del test del colesterolo sono stati utilizzati da un tecnico specializzato su campioni di sangue intero venoso conservato con eparina di 78 partecipanti. Gli stessi campioni sono stati analizzati utilizzando un metodo di riferimento (x). I risultati sono confrontati qui sotto:

Colesterolo totale