Gima TOTAL CHOLESTEROL TESTS + CAPILLARY TUBES for 23932 User guide [de]

Cholesterin-Testkartuschen
K
K
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ACON
Packungsbeilage
3-1-Lipid-Panel
CHOL
Gesamtcholesterin
REF C131-2041 REF C131-2011 REF C131-2021 REF C131-2031
MODEL CCS-114 MODEL CCS-111 MODEL CCS-112 MODEL CCS-113
Zur Bestimmung von Cholesterin in humanem Vollblut, Plasma und Serum. In-vitro-Diagnostikum.
®
Die Mission Lipidkonzentration in Vollblut, Plasma und Serum im Rahmen professioneller Nutzung. Verwenden Sie für Selbsttests Blut aus der Fingerbeere. Das 3-in-1 Lipidpanel wird zur gleichzeitigen Messung von Gesamtcholesterin (CHOL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL) und Triglyceriden (TRIG) verwendet. Es wird zudem zur Berechnung der LDL-, CHOL/HDL- und CHD-Werte verwendet. Hinweis: Die Funktion zur KHK-Berechnung ist ausschließlich für den Gebrauch in Klinik und Arztpraxis vorgesehen. Weitere Informationen siehe die Gebrauchsanweisung zum Mission Ebenfalls sind drei separate Testvorrichtungen erhältlich, mit denen sich die Konzentration von CHOL, HDL und TRIG individuell messen lässt. Lipidmessungen werden in der Diagnostik und Therapie atherosklerotischer koronarer Herzerkrankungen sowie in der Diagnostik von Lipid- und Lipoprotein-Stoffwechselstörungen angewendet.
* Bei Gesamtcholesterin und HDL: 1 mmol/l = 38,66 mg/dl; bei Triglyceriden: 1 mmol/l = 88,6 mg/dl. Bei Ergebnissen unterhalb des Messbereichs wird „<_“, bei Ergebnissen oberhalb des Bereichs „>_“ angezeigt. Wenn die
Konzentrationen der Probe oberhalb der Messbereiche liegen, wird als Wert für CHOL/HDL und LDL „- -“ angezeigt.
Die Mission HDL-Cholesterin (HDL) und Triglyceriden (TRIG) in Vollblut, Serum oder Plasma zu messen. Die Konzentration des LDL­Cholesterins wird aus den Werten von CHOL, TRIG und HDL berechnet. Das System misst die Änderung der Extinktion bei 635 nm nach einer bestimmten Zeit. Die Extinktionsänderung ist direkt proportional zur Lipidkonzentration der Probe. CHOL: In der Reaktion hydrolysiert die Cholesterinesterase Cholesterinester zu freiem Cholesterin und freien Fettsäuren. Das freie Cholesterin wird von Cholesterinoxidase zu Cholesten-3-on und Wasserstoffperoxid oxidiert. Peroxidase katalysiert die Reaktion des Wasserstoffperoxids mit 4-Aminoantipyrin und Phenol zu einem Quinoneimin-Farbstoff. HDL: Das Dextransulfat/Mg verbleibt. Die Konzentration dieses HDL-Cholesterins wird dann wie bei CHOL enzymatisch bestimmt. TRIG: Die Triglyceride in der Probe werden durch Lipase zu Glycerin und freien Fettsäuren hydrolysiert. Eine Abfolge von drei gekoppelten enzymatischen Schritten unter Verwendung von Glycerinkinase (GK), Glycerinphosphatoxidase (GPO) und Meerrettichperoxidase (HRP) führt zur oxidativen Kupplung von 4-Aminoantipyrin, sodass ein blauer Farbstoff entsteht. LDL: Wenn die TRIG-Konzentration der Probe kleiner oder gleich 400 mg/dl ist, kann die LDL-Konzentration vom Messgerät anhand der folgenden Gleichung berechnet werden: LDL = CHOL – HDL - TRIG/2,2 (mmol/l); LDL = CHOL – HDL -TRIG/5 (mg/dl) Der berechnete LDL-Wert stellt eine Schätzung des LDL-Cholesterins dar. Die Referenzwerte sind der folgenden Tabelle zu entnehmen:
Die Referenzbereiche können sich je nach Labor unterscheiden. Jedes Labor sollte seine eigenen Referenzbereiche wie erforderlich festlegen. Der Blutfettspiegel kann in Abhängigkeit von Ernährung und körperlicher Betätigung stark schwanken.
Abhängig vom Trockengewicht zum Zeitpunkt der Imprägnierung können die genannten Konzentrationen innerhalb der Fertigungstoleranzen schwanken.
Die Leistungscharakteristik dieser optischen Lipidtestkartuschen wurde in Labortests und klinischen Tests bestimmt. Dieser Test wurde so ausgelegt, dass er spezifisch für die zu messenden Parameter ist, ausgenommen die angegebenen Störeinflüsse. Weitere Informationen hierzu siehe den Abschnitt Einschränkungen.
  Testkartuschen bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren. Nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Verwenden Sie die Prüfvorrichtung sofort, nachdem Sie sie dem Folienbeutel entnommen haben. Reagenzbereich der Testkartuschen nicht berühren. Verfärbte oder beschädigte Testkartuschen entsorgen. Alle Proben müssen als potenziell gefährliches Material betrachtet und auf dieselbe Weise wie infektiöses Material gehandhabt werden. Gebrauchte Testkartuschen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen. Vor Durchführen eines Tests den Codechip kontrollieren. Sicherstellen, dass der Codechip verwendet wird, der der
Prüfen Sie, dass der auf der LCD-Anzeige des Messgeräts angezeigte Probentyp dem untersuchten Probentyp entspricht.
Cholesterin-Testvorrichtungen messen in Kombination mit dem Mission® Cholesterin-Messgerät die
Testtyp Messbereich
Gesamtcholesterin 100–500 mg/dl (2,59–12,93 mmol/l)
HDL-Cholesterin 15–100 mg/dl (0,39–2,95 mmol/l)
Triglyceride 45–650 mg/dl (0,51–7,34 mmol/l)
®
Cholesterin-Testkartuschen nutzen ein Endpunktverfahren, um die Konzentrationen von Gesamtcholesterin (CHOL),
2+
auf der Testkartusche fällt die Chylomikrone VLDL und LDL, sodass nur das HDL in der Probe
2
Test Erwünscht Grenzwertig erhöht Erhöht
Gesamtcholesterin
(CHOL)
HDL-Cholesterin
(HDL)
Triglyceride
(TRIG)
LDL-Cholesterin
(LDL)
< 5,2 mmol/l
(< 200 mg/dl)
1,5 mmol/l ( 60 mg/dl) < 1,7 mmol/l
(< 150 mg/dl)
< 3,4 mmol/l
(< 130 mg/dl)
REAGENZIEN UND LEISTUNGSCHARAKTERISTIK
Test Bestandteile
Gesamtcholesterin
HDL-Cholesterin
Triglyceride
Cholesterinesterase > 0,3 U; Cholesterinoxidase > 0,16 U; Meerrettichperoxidase > 0,6 U; Ascorbatoxidase > 0,6 U; 4-Aminoantipyrin > 0,06 mg; MAO > 0,06 mg; Puffer Magnesiumchlorid > 0,1mg; Dextransulfat > 0,01 mg; Ascorbatoxidase > 0,6 U; Cholesterinesterase > 0,3 U; Cholesterinoxidase > 0,16 U; Meerrettichperoxidase > 0,6 U; 4­Aminoantipyrin > 0,06 mg; MAO > 0,06 mg; Puffer Lipoproteinlipase > 0,35 U; Glycerinkinase > 0,5 U, Glycerinphosphatoxidase > 0,1 U, Meerrettichperoxidase > 0,6 U; ATP > 0,2 mg; Ascorbatoxidase > 0,5 U, 4-Aminoantipyrin > 0,09 mg; MAO > 0,06 mg; Puffer
In-vitro-Diagnostikum.
Testkartuschenpackung beiliegt. Den Codechip in den Codechip-Steckplatz einsetzen. Dieser befindet sich an der linken Seite des Messgeräts.
Vollblutproben weisen eine zweistellige Testnummer auf, die mit dem Buchstaben „b beginnt. Bei Serum- oder Plasmaproben ist der Buchstaben „s“ der Testnummer vorangestellt. Medizinisch relevante Entscheidungen sollten nur in Absprache mit einem Arzt getroffen werden. Änderungen an der Behandlung dürfen nur nach korrekter Schulung vorgenommen werden.
ANWENDUNGSZWECK
TESTPRINZIP UND REFERENZWERTE
5,2–6,2 mmol/l (200–240 mg/dl) > 6,2 mmol/l (240 mg/dl)
Männer: 1,0–1,5 mmol/l (40–60 mg/dl) Frauen: 1,3–1,5 mmol/l (50–60 mg/dl)
1,7–2,3 mmol/l (150–200 mg/dl) > 2,3 mmol/l (200 mg/dl)
3,4–4,1 mmol/l (130–160 mg/dl) > 4,1 mmol/l (160 mg/dl)
VORSICHTSMASSNAHMEN
TRIG
Triglyceride
®
Cholesterin-Bestimmungssystem.
MESSBEREICH
3,4
HDL
Männer: < 1,0 mmol/l (40 mg/dl) Frauen: < 1,3 mmol/l (50 mg/dl)
Deutsch
1
Lagern Sie sie entweder bei Raumtemperatur oder im versiegelten Beutel im Kühlschrank (2-30 °C). Schützen Sie sie vor direkter Sonnenbestrahlung. Die Prüfvorrichtungen sind bis zum auf dem Folienbeutel aufgedruckten Haltbarkeitsdatum verwendbar. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
Bei Einsatz in Klinik oder Arztpraxis: frisches Kapillarblut, venöses heparinisiertes oder EDTA-Vollblut, Serum oder heparinisiertes Plasma. Bei Selbsttests: Frisches Kapillarblut aus der Fingerbeere. Venöses heparinisiertes oder EDTA-Vollblut, Serum und heparinisiertes Plasma müs sen in ge schl ossenen Behältern gelagert und
innerhalb von 8 Stunden nach Probenentnahme getestet werden. Gelagerte Proben vor dem Testen gründlich durchmischen.
Kapillarblut sofort nach der Entnahme testen. Kapillarblutproben müssen mit Transfer-Kapillarröhrchen oder Transferpipetten aufgenommen werden, um korrekte Ergebnisse
sicherzustellen.
Testkartuschen Codechip Transfer-Kapillarröhrchen Packungsbeilage
LAGERUNG UND STABILITÄT
PROBENENTNAHME UND -AUFBEREITUNG
MATERIALIEN
Mitgelieferte Materialien
Benötigte Materialen, nicht mitgeliefert
Messgerät Sicherheitslanzetten oder Stechhilfe mit sterilen Lanzetten Mull für die Einstichstelle Latexhandschuhe Alkoholtupfer
Vor dem Testen Testkartusche, Probe und/oder Kontrolle auf Betriebstemperatur (15–40°C) kommen lassen. Ausführliche Anweisungen siehe die Gebrauchsanweisung zum Mission
1. Den Codechip in das Messgerät einsetzen und das Messgerät richtig codieren. Weitere Informationen siehe „Codieren des Messgeräts“ in der Gebrauchsanweisung. Vergleichen Sie den Code auf dem Code-Chip mit dem Code, der auf dem Folienbeutel der Prüfvorrichtung aufgedruckt ist und stellen Sie sicher, dass die beiden Nummern identisch sind, um ungenaue Ergebnisse zu vermeiden.
2. Überprüfen, ob die auf dem Display des Messgeräts angezeigte Probenart identisch mit der zu testenden Probenart ist. Ist dies nicht der Fall, die Einstellung der Probenart korrigieren. Weitere Informationen siehe die Gebrauchsanweisung.
3. Entnehmen Sie die Prüfvorrichtung dem Folienbeutel.
4. Warten, bis auf dem Messgerät das Testkartuschen-Symbol blinkt. Die Testkartusche in der durch den Pfeil auf der Kartusche angezeigten Richtung vollständig in den Kartuscheneinschub schieben.
5. Bei venösen Vollblut-/Plasma-/Serumproben: Die Proben sollten direkt nach der Entnahme getestet werden. Wird der Test nicht zum Zeitpunkt der Entnahme durchgeführt, mischen Sie die Probe vor dem Test 15 Minuten lang.
6. Bei Kapillarblutproben: Wischen Sie den ersten Blutstropfen ab. Entnehmen Sie mit einer Pipette oder einem Kapillartransferröhrchen 35 μl (bei Einzeltests 10 μl) Kapillarblut. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung. Halten Sie das Röhrchen leicht nach unten angewinkelt, wobei die Spitze des Kapillartransferröhrchens den Blutstropfen berührt. Die Probe wird automatisch in das Röhrchen gezogen. Beenden Sie die Blutentnahme, wenn die Probe die Füllmarkierung erreicht. Kapillartransferröhrchen niemals drücken bzw. Entlüfter während der Blutentnahme abdecken.
7. Blinkt auf dem Messgerät das Blutstropfensymbol, tragen Sie mit einer Pipette oder dem Kapillartransferröhrchen 35 µl Probe (10 µl bei Einzeltests) auf den Probenauftragsbereich der Testvorrichtung auf. Richten Sie die Spitze der Pipette oder Kapillartransferröhrchens auf den Probenauftragsbereich aus, um das Blut aufzutragen. Auf dem Bildschirm des Messgeräts erscheinen drei gestrichelte Linien und zeigen so an, dass der Test durchgeführt wird.
8. Nach zwei Minuten werden die Ergebnisse angezeigt. Weitere Informationen zum Testverfahren siehe die Gebrauchsanweisung.
Hinweis: Blutproben für 3-in-1-Tests oder Einzeltests können mit einer Sicherheitslanzette entnommen werden. (Bei Einzeltests kann ebenfalls ein Lanzettiergerät verwendet werden). Führen Sie den Test nicht in Umgebungen mit starker Lichteinstrahlung durch. Stellen Sie vor dem Stich in den Finger sicher, dass der Alkohol vollständig getrocknet ist. Handlotionen oder Cremes im Bereich der Einstichstelle sollten vor dem Test vollständig entfernt werden; ansonsten können abnormal hohe TRIG-Ergebnisse auftreten. Bei einem übermäßigen Druck auf den Finger können die Ergebnisse verfälscht werden. Für optimale Ergebnisse wird empfohlen, mindestens 12 Stunden lang vor dem Test zu fasten. Geben Sie 35 µl (10 µl bei Einzeltests) Probe in einem Vorgang auf die Testvorrichtung.
Das Messgerät misst die Konzentration von CHOL, HDL und TRIG automatisch. Im Fall von unerwarteten oder zweifelhaften Ergebnissen werden die folgenden Schritte empfohlen:
Stellen Sie sicher, dass die Prüfvorrichtung vor Ablauf des auf dem Folienbeutel aufgedruckten Haltbarkeitsdatums verwendet wird. Die Ergebnisse mit den Ergebnissen von Kontrollen mit bekannten Konzentrationen vergleichen und den Test mit einer neuen
Testkartusche wiederholen.
Wenn das Problem weiterbesteht, die Testkartuschen nicht mehr verwenden und den örtlichen Distributor verständigen.
Zehn Assay-Replikate aus drei Testkartuschenchargen wurden auf den Cholesterin-Bestimmungssystemen (y) mit heparinisierten venösen Vollblutproben mit zehn verschiedenen Konzentrationen geprüft. Zur Durchführung der Prüfung mit den einzelnen Konzentrationen wurden jeweils mehrere Cholesterin-Bestimmungssysteme verwendet (n = 5). Dieselben Proben wurden außerdem mit einer Referenzmethode (x) getestet. Die Linearitätsergebnisse sind im Folgenden dargestellt:
Gesamtcholesterin
Testkartuschencharge Linearitätsgleichung R
Charge 1 Y = 0,9985x + 0,7805 0,998 Charge 2 Y = 0,9992x + 0,4052 0,997
Triglyceride
Es wurden zehn Assay-Replikate getestet. Frische heparinisierte venöse Vollblutproben mit drei Konzentrationen wurden mit drei Testkartuschenchargen getestet. Dabei ergaben sich die folgenden Intra-Assay-Präzisionswerte und Gesamtpräzisionsschätzungen. Die statistische Analyse der Intra-Assay-Präzision unter Verwendung von Vollblutproben ergibt die folgenden Mittelwerte, Standardabweichungen (SD) und Variationskoeffizienten (%VK):
Gesamtcholesterin
Für die Gesamtpräzision wurden folgende Werte ermittelt:
Charge 3 Y = x + 0,0062 0,998
Testkartuschencharge Linearitätsgleichung R
Charge 1 Y = 1,0137x –1,121 0,994 Charge 2 Y = 1,002x –0,2461 0,997 Charge 3 Y = 0,9962x + 0,2157 0,998
Testkartuschencharge Linearitätsgleichung R
Charge 1 Y = 0,9996x + 0,2864 0,996 Charge 2 Y = 1,0055x –5,9755 0,998 Charge 3 Y = 1,0096x –10,233 0,998
Präzision Konzentration I (n = 20) Konzentration II (n = 20) Konzentration III (n = 20) Chargennummer Charge 1 Charge 2 Charge 3 Charge 1 Charge 2 Charge 3 Charge 1 Charge 2 Charge 3 Mittelwert (mg/dl) 149 140 140 250 239 238 305 303 318 SD (%VK) 3,60% 3,70 % 3,90 % 3,30 % 2,40 % 1,70 % 2,70 % 4,10 % 3,50 %
Gesamtpräzision Konzentration I (n = 60) Konzentration II (n = 60) Konzentration III (n = 60) Mittelwert (mg/dl) 143 243 309 SD (%VK) 4,80 % 3,30 % 4,00 %
Präzision Konzentration I (n = 20) Konzentration II (n = 20) Konzentration III (n = 20) Chargennummer Charge 1 Charge 2 Charge 3 Charge 1 Charge 2 Charge 3 Charge 1 Charge 2 Charge 3
GEBRAUCHSANLEITUNG
®
Cholesterin-Bestimmungssystem.
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
LEISTUNGSCHARAKTERISTIK
Linearität
Reproduzierbarkeit und Präzision
des
Mittelwert (mg/dl) 28 28 28 52 52 51 83 84 83
SD (mg/dl) oder %V
Für die Gesamtpräzision wurden folgende Werte ermittelt:
Gesamtpräzision Konzentration I (n = 60) Konzentration II (n = 60) Konzentration III (n = 60) Mittelwert (mg/dl) 28 52 83 SD (mg/dl) oder %V
Triglyceride
Präzision Konzentration I (n = 20) Konzentration II (n = 20) Konzentration III (n = 20) Chargennummer Charge 1 Charge 2 Charge 3 Charge 1 Charge 2 Charge 3 Charge 1 Charge 2 Charge 3 Mittelwert (mg/dl) 91 90 89 196 192 189 326 321 317 SD (mg/dl) oder %VK3,89 4,23 3,50 2,10 % 3,90 % 2,40 % 2,10 % 3,70 % 4,10 %
Für die Gesamtpräzision wurden folgende Werte ermittelt:
Gesamtpräzision Konzentration I (n = 60) Konzentration II (n = 60) Konzentration III (n = 60) Mittelwert (mg/dl) 90 192 321 SD (mg/dl) oder %V
Heparinisierte venöse Vollblutproben von 78 Probanden wurden von einem geschulten Techniker unter Verwendung der Cholesterin-Testkartuschen getestet. Dieselben Proben wurden mit einer Referenzmethode (x) getestet. Die Ergebnisse sind unten einander gegenübergestellt:
Gesamtcholesterin
Probenmaterial Steigung
Venöses Vollblut 1,0243 -2,7846 0,994 78
HDL-Cholesterin
Probenmaterial Steigung Schnittpunkt R N
Venöses Vollblut 0,9728 1,6124 0,991 78
Triglyceride
Probenmaterial Steigung Schnittpunkt R N
Venöses Vollblut 0,9991 1,4849 0,993 78
In einer weiteren Studie wurde allen Patienten heparinisiertes venöses Vollblut, Serum und heparinisiertes Plasma entnommen und von einem geschulten Techniker mit einer Cholesterin-Testkartusche getestet. An dieser Studie nahmen 40 Patienten teil, und die Ergebnisse waren mit denen vergleichbar, die bei Tests des Serums derselben Patienten mit der Abell-Kendall-Methode (für CHOL) und der DCM-Methode (für HDL) in einem Labor des Cholesterol Reference Method Laboratory Network (CRMLN) ermittelt wurden. Die Ergebnisse sind unten aufgeführt:
Gesamtcholesterin
Probenmaterial Steigung
Venöses Vollblut 1,0286 -6,5223 0,998 40
Plasma 1,0336 -4,4486 0,998 40
HDL-Cholesterin
Zur Sicherstellung korrekter Ergebnisse sollte die Leistung der Testkartuschen stets durch Testen von bekannten Proben/Kontrollen überprüft werden, wenn ein neuer Test durchgeführt oder eine neue Kartuschenpackung angebrochen wird. Jedes Labor sollte seine eigenen Ziele für einen angemessenen Leistungsstandard festlegen. Auskünfte zu speziellen Kontrollen für dieses Produkt erteilt der örtliche Distributor.
Serum 1,0402 -6,145 0,999 40
Probenmaterial Steigung Schnittpunkt R N
Venöses Vollblut 1,0334 -0,6386 0,995 40
Plasma 1,0441 -0,7255 0,995 40
Serum 1,0438 -0,8096 0,995 40
Die folgenden Substanzen verfälschen die Testergebnisse nicht:
Substanz Menge Substanz M
Acetaminophen 1324 μmol/l (20 mg/dl) Cholesterin 12,9 mmol/l (500 mg/dl)
Ascorbinsäure 568 μmol/l (10 mg/dl) Triglycerid 7,3 mmol/l (650 mg/dl)
Konjugiertes Bilirubin 240 μmol/l (20 mg/dl) Harnsäure 0,6 mmol/l (10 mg/dl)
Creatinin 442 μmol/l (5 mg/dl) Hämoglobin 2 g/l (200 mg/dl) Ibuprofen 2425 μmol/l (50 mg/dl) Dopamin 5,87 µmol/l (0,09 mg/dl)
Hohe Konzentrationen an Harnsäure und Ascorbinsäure können zu niedrigen Messungen führen. Antikoagulanzien wie Heparin und EDTA werden bei der Verwendung von venösen Vollblutproben empfohlen. Verwenden Sie kein EDTA-Plasma, das zu höheren Ergebnissen führen kann. Verwenden Sie keine anderen Antikoagulanzien wie Iodacetat, Natriumcitrat oder fluoridhaltige Antikoagulanzien. Von der Verwendung von Arterienblut wird abgeraten. Hämolysiertes oder einer Thrombolysetherapie unterzogenes Blut kann die Ergebnisse senken. Ein venöser Verschluss kann die Ergebnisse steigern, und es wird nicht empfohlen, Blut von Stellen mit verschlossenen Venen abzunehmen.
1. Henry, J. B. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 15-290, 2001.
2. Friedewald et al. Clin Chem. 1972. 18(6): 499-502
3. National Cholesterol Education Program 2001 Guidelines, National Institutes of Health, May 2001.
4. ATP III NCEP Guidelines for CHD Risk. JAMA. 2001. 285:2486-2509
Methyldopa 71 μmol/l (1,5 mg/dl)
1,00 1,19 0,88 3,80 % 3,40 % 3,50 % 4,50 % 3,70 % 2,60 %
1,03 3,70 % 3,60 %
3,89 3,20 % 3,60 %
Genauigkeit
Schnittpunkt R N
Schnittpunkt R N
QUALITÄTSKONTROLLE
EINSCHRÄNKUNGEN
enge
BIBLIOGRAFIE
SYMBOLE
Gebrauchsanweisung beachten Verfallsdatum Bei 2–30°C lagern
In-vitro-Diagnostikum Chargennummer Kontrollbereich
Codenummer Hersteller
Inhalt ausreichend für <n> Tests
MODEL
Modellnummer
REF
Artikelnr.
Nicht wiederv
erwenden
Bevollmächtigter
Laboratories, Inc.
10125 Mesa Rim Road San Diego, CA 92121, USA
0123
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Nummer: 1150888202 Gültig ab: 2018-01-23
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