Gima TOBI HOSPITAL"" SUCTION User guide [es]

ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI HOSPITAL
TOBI HOSPITAL SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR TOBI HOSPITAL
CHIRURGISCHER ABSAUGER TOBI HOSPITAL
ASPIRADOR QUIRÚRGICO TOBI HOSPITAL

M28202-M-Rev.7-01.21

28202 - 28232 - 28233 - 28234

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]
www.gimaitaly.com
Made in Italy

0476

esPAÑOL

TOBI HOSPITAL es un aspirador quirúrgico de alimentación eléctrica 230V ~ / 50Hz, que puede utilizar­se en la aspiración de líquidos corporales (tales como, por ejemplo, moco, catarro y sangre) y está dota­do de 4 ruedas antiestáticas, dos de las cuales llevan un dispositivo de frenado y un mango de arrastre.
Aparato diseñado para ofrecer facilidad de transporte y uso continuo. Gracias a estas características y a
las prestaciones que ofrece, este dispositivo resulta especialmente adecuado para el uso en un quirófa­no, un pasillo hospitalario, para la aspiración de líquidos corporales y para aplicaciones en ginecología y
dermatología (liposucción). El aparato está construido con un cuerpo de material plástico de aislamiento
térmico y eléctrico elevado de conformidad con las normas europeas de seguridad y está dotado de
2 vasos completos para aspiración de policarbonato esterilizables y con válvula de nivel excesivo y
está dotado de regulador de aspiración e indicador de vacío colocados en el panel frontal. A pedido se
ofrecen varias versiones con mayor o menor equipamiento, para aplicaciones y empleos de varios tipos

(versión con mando remoto, versiones con vasos de 4 litros, versiones con desviadores de ujo, etc).

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• Antes de utilizar el aparato consultar el manual de uso

• El aparato puede ser utilizado exclusivamente por personal calicado

• No desmontar nunca el aparato. si surge la necesidad de intervenir dentro del mismo contactar

el servicio técnico GIMA

NORMAS DE SEGURIDAD FUNDAMENTALES:

1. Al abrir el embalaje, comprobar que el aparato se encuentre en buenas condiciones prestando espe­cial atención a la presencia de daños en las partes plásticas, que no permitan acceder a las partes
internas del aparato bajo tensión, y a roturas y/o pelado del cable de alimentación.En dichos casos
no se debe conectar el enchufe a la toma eléctrica. Efectuar dichos controles antes de cada uso.

2. Antes de conectar el aparato comprobar siempre que los datos eléctricos indicados en la etiqueta de
los datos y el tipo de enchufe utilizado, correspondan a los de la red eléctrica a la cual se conectará.

3. Respetar las normas de seguridad indicadas para los aparatos eléctricos y en especial:

• Usar sólo componentes y accesorios originales proveído por el fabricante para garantizar la mejora

ecacia y seguridad del dispositivo.

• El aparato solo se puede utilizar con ltros bacteriologicos proveído por el fabricante para garantizar

la mejora ecacia y seguridad del dispositivo;

• Nunca sumergir el aparato en agua.

• Posicionar el aparato sobre supercies planas y estables;

• Posicionar el aparato de modo tal de evitar de ocluir las tomas de aire situadas en la parte posterior;

• No coloque el aspirador sobre supercies inestables, ya que en caso de que éstas cayeran podría

crear funcionamientos defectuosos y/o roturas del mismo. De hallarse partes de plástico estropea­das que pudieran dejar descubiertas zonas internas del aparato bajo tensión, no enchufe este últi­mo. No trate de hacer funcionar el aparato antes de que éste haya superado un minucioso control

por parte de personal cualicado y/o del servicio técnico.

• No utilizar el aparato en ambientes con presencia de mezclas anestésicas inamables con aire, con

oxígeno o protóxido de nitrógeno;

• No tocar el aparato con las manos mojados y de todos modos evitar siempre que el aparato entre

en contacto con líquidos;

• Evitar que niños y/o personas incapaces puedan utilizar el aparato sin una adecuada supervisión;

• No dejar el aparato conectado a la toma de alimentación cuando no se lo utilice;

• No tirar del cable de alimentación para desenchufarlo sino coger el enchufe con los dedos para

extraerlo de la toma de red;

• Guarde y utilice el aparato en lugares protegidos contra agentes atmosféricos y a una distancia

prudente de posibles fuentes de calor. Tras utilizar el dispositivo, se recomienda colocarlo dentro
de su caja para protegerlo de la luz solar.

• Por lo general, se recomienda no utilizar adaptadores o regletas y/o alargadores. En caso de que

fueran indispensables, utilice modelos conformes con las normas de seguridad, prestando atención
a no superar los límites máximos de alimentación admisibles, que se hallan indicados en los adap­tadores o alargadores.

4. Para las operaciones de reparación dirigirse exclusivamente al servicio técnico o a un centro de asi­stencia técnica autorizado por el fabricante y requerir el empleo de repuestos originales. La inobser­vancia de lo anteriormente expuesto compromete la seguridad del dispositivo.

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5. Este aparato debe destinarse exclusivamente al uso para el cual ha sido diseñado y usarlo
en el modo descrito en el presente manual. Todo uso distinto de aquel para el cual el aparato ha

sido destinado debe considerarse inapropiado y, por lo tanto,peligroso; el fabricante no puede ser

considerado responsable por los daños causados por uso inapropiado, erróneo y/o irracional o si el
aparato es utilizado en instalaciones eléctricas no conformes con las normas de seguridad vigentes.

6. Ningún de las partes eléctrica mi mecánicas han sido diseñados para ser reparadas por clientes o
usuarios. No abir el dispositivo, no mal manejar las partes eléctricas / mecánicas. Siempre consultar
al departemento de asistencia técnica.

7. El dispositivo médico requiere precauciones especiales en lo que respecta a compatibilidad electro­magnética y tiene que ser instalado y utilizadosegúnlosdatossuministradosconlosdocumentosadjun
tos:eldispositivo TOBI HOSPITAL tienequeserinstaladoyutilizado lejos de aparatos de comunicación

de radiofrecuencia móviles y portátiles (teléfonos móviles, transceptores, etc.) que puedan inuir en

dicho dispositivo.

8. La eliminación de los accesorios del aparato se debe llevar a cabo de conformidad con las especí­cas legislaciones vigentes en cada país.

9. El uso del dispositivo bajo condiciones de medioambiente diferentes de las condiciones especica­das en este manual puede causar daños graves a las características de seguridad y las característi­cas técnicas del mismo.

10. El dispositivo médico entra en contacto con el paciente a través de la sonda desechable (suministra-

da con el mismo). El dispositivo médico se suministra sin sonda de aspiración especíca. Eventuales

cánulas de aspiración que entren en el cuerpo humano, adquiridas separadamente con respecto a la
máquina, deben conformarse a la norma ISO 10993-1 sobre la biocompatibilidad de los materiales.

11. El producto y sus partes son biocompatibles según lo establecido por los requisitos de la norma EN
60601-1.

12. El funcionamiento del dispositivo es muy sencillo y por ello no se requieren ulteriores medidas
además de lo ya señalado en este manual de uso.

En algunos casos debido a avería, la temperatura del envoltorio podría calentarse y podría sufrir
quemaduras si toca las partes. De todos modos, las temperaturas no superan el límite de los
105°C (ref. Interpretation Sheet IEC 60601-1- ISH3 May 2013)

esPAÑOL

CONTROINDICACIONES:

• Antes de utilizar el dispositivo TOBI HOSPITAL, consulte las indicaciones de uso: si no se leen todas

las instrucciones contenidas en este manual, pueden generarse peligros posibles para el paciente.

• El dispositivo no puede utilizarse para el drenaje torácico.

• El dispositivo no debe utilizarse para la aspiración de líquidos explosivos, fácilmente inamables o

corrosivos.

• TOBI HOSPITAL no es un dispositivo apto para la resonancia magnética. No introduzca el dispositivo

en el ambiente MR.

esPAÑOL

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CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS:

Tipología (Directiva 93/42/EEC) Class IIa aparatage medico

Modelo TOBI HOSPITAL

UNI EN ISO 10079-1 Alta aspiracion / Flujo alto

Alimentacíon 230V ~ / 50Hz

Potenzia Absorbida 385 VA

Fusibile F 1 x 4A L 250V

Aspiración Máxima (sin vasos) -90kPa / -0.90 Bar / -675mmHg

Flujo Máximo de aspiración (sin vasos) 90 l/min

Peso 20 Kg

Dimensión 650 x 550 (h) x 450mm

Funcionamiento Continuo

Dimensiones del Tubo de Silicona Ø 8x14 mm

Precisión del indicator de Vacío ± 5%

Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C

Condiciones de funcionamiento

Condiciones des conservación y del trasporte

Porcentaje de humedad ambiente: 30 ÷ 75% RH
Presión atmosférica: 800 ÷ 1060 hPa
Altitud: 0 ÷ 2000m s.l.m.

Temperatura ambiente: - 40°C ÷ 70°C
Porcentaje de humedad ambiente: 10 ÷ 100% RH
Presión atmosférica: 500 ÷ 1060 hPa

OPERACIONES DE LIMPIEZA DE LA UNIDAD PRINCIPAL:

Para la limpieza de la parte exterior del dispositivo utilice un paño de algodón humedecido con detergen­te. No utilice sustancias detergentes abrasivas y solventes.

PRESTE ATENCIÓN PARTICULAR PARA ASEGURARSE QUE LAS PARTES INTERNAS DEL
APARATO NO ENTREN EN CONTACTO CON LÍQUIDOS. NO LAVE NUNCA EL APARATO
BAJO EL AGUA O POR INMERSIÓN.

Durante las operaciones de limpieza utilice guantes y delantal de protección (si es necesario gafas y
mascarilla facial) para no entrar en contacto con eventuales sustancias contaminantes (después de
cada uso de la máquina).

ACCESSORIOS DE SERIE

• N°2 VASOS COMPLETOS 2000ml

• UNIÓN CÓNICA

• SET TUBOS 8x14mm

• FILTRO ANTIBACTÉRICO Y HYDROFOBICO

• INTERRUPTOR MODELO GIMA (Accesorios disponible para versión con mando por pedal)

• CABLE DE ALIMENTACIÓN

Sustitución filtro antibactérico y hydrofobico:

El ltro está hecho de material hydrofobico y bloquea el paso de líquidos que entren en contacto con él.

Proceda siempre a su sustitución en caso de que se suspeche que pueda contaminarse y/o se moje o se
decolore. Si el aspirador se emplea con pacientes en situaciones patológicas desconocidas y en caso de
que no pueda evaluarse una eventual contaminación indirecta, cambie el filtro después de cada uso.

El ltro no está construido para descontaminarse, desmontarse y/o esterilizarse. Proceda siempre a su

sustitución en caso de que se suspeche que pueda contaminarse y/o se moje o se decolore. En caso de
que, en cambio, se conozca la patología del paciente y/o no haya peligro de contaminación indirecta, se

aconseja la sustitución del ltro después de cada ciclo de trabajo o por lo menos cada mes, aunque el

dispositivo no se utilice. Por solicitud están disponibles también versiones con vaso completo de 4000ml.

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esPAÑOL

ATENCIÓN: El dispositivo médico se suministra sin sonda de aspiración especíca. En caso de que
dicho dispositivo se tenga que utilizar con la sonda de aspiración especíca, será el usuario nal el

encargado de comprobar la conformidad con la norma EN 10079-1.
ATENCIÓN: Eventuales cánulas de aspiración que entren en el cuerpo humano, adquiridas separada-

mente con respecto a la máquina, deben conformarse a la norma ISO 10993-1 sobre la biocompatibili­dad de los materiales.

Vaso para aspiración: La resistencia mecánica del componente está asegurada hasta 30 ciclos de lim­pieza y esterilización. Más allá de este límite se puede registrar una degradación de las características
físico-químicas en la materia plástica y por ello se recomienda sustituirla.

Tubos de silicona: la cantidad de ciclos de esterilización y/o de limpieza está estrictamente relacionado

con la aplicación del tubo en sí. Por consiguiente, tras cada ciclo de limpieza el utilizador nal tiene que

comprobar si el tubo es apto para ser reutilizado. El componente tiene que ser sustituido en caso de que
se muestren señales evidentes de degradación del material que lo forma.

Conexión cónica: la cantidad de ciclos de esterilización y de limpieza está estrictamente relacionado

con la aplicación del componente en sí. Por consiguiente, tras cada ciclo de limpieza el utilizador nal

tiene que comprobar si la conexión es apta para ser reutilizada. El componente tiene que ser sustituido
en caso de que se muestren señales evidentes de degradación del material que lo forma.

Vida útil del dispositivo: Más de 10000-12000 horas de funcionamiento (ó 3 años) según las condi­ciones estándar de prueba y funcionalidad. Duración en el estante: 5 años, como máximo, a partir de la
fecha de fabricación.

LIMPIEZA ACCESORIOS

El fabricante sugiere limpiar y/o esterilizar los accesorios antes de utilizarlos. Se debe aclarar y/o limpiar
el vaso autoclavabile de la siguiente manera:

• Usar guantes y delantal protectores (grafas y mascara de cara si se require) para evitar contacto

con sustancias contaminantes.

• Desconecte el vaso del dispositivo y saque el mismo recipiente del soporte del aparato.

• Separe todas las partes de la tapa (dispositivo de rebose, junta).

• Desconectar tosod los tubos del vaso y del ltro protector.

• Lave cada una de las partes del recipiente para secreciones bajo el agua corriente fría y por último

límpielas en agua caliente (sin superar una temperatura de 60°C).

• Vuelva a lavar minuciosamente dichas partes y utilice, si fuera necesario, una escobilla no abrasiva

para quitar posibles incrustaciones. Aclare con agua corriente caliente y seque todas las partes con
un paño húmedo suave (no abrasivo). También es posible lavarlas con un desinfectante comercial
siguiendo escrupulosamente las instrucciones y los valores de dilución brindados por el productor.
Al cabo de la limpieza deje secar al aire en una habitación limpia.

• Elimine el catéter de aspiración según lo previsto por las leyes y normativas locales.

Los tubos de aspiración de silicona y la conexión cónica pueden ser lavados minuciosamente aparte en
agua caliente (sin superar una temperatura de 60°C). Al cabo de la limpieza deje secar al aire en una
habitación limpia. Tras limpiar vuelva a ensamblar el recipiente para líquidos aspirados siguiendo las
siguientes operaciones:

• Coloque la válvula de desbordamiento en su sitio en la cubierta (bajo del conector del Vacío)

• Inserte la válvula ottante mantenendo que el aro quede puesto hacia la apertura del casco

• Coloque el aro de o desbordamiento en su sitio alrededor de la cubierta

• Una vez se ha terminado las operaciones de montaje sempre debe asegurarse que la cubierta

sierra con precisión para evitar escapes del vacío o vertidos líquidos.

Después de disponer de las partes disponibles y desmontar el vaso, lavar en agua frio corrente y aclarar
en profondo. Luego, remojar en agua medio-caliente (la temperatura no debe exceder del 60°C). Lavar
en profondo y si se requiere, usar un cepillo non-abrasivo para quitar cualquier incrustación. Aclarar en
agua caliente corrente y secar todas las partes usando un trapo suave (non-abrasivo).
Se puede esterilizar el vaso y la tapa poniéndoles dentro de la autoclave y usando un ciclo de esteriliza­ción de 121°C (1 barra de presión relativa – 15min) asegurando que el vaso esté posicionado al revés.
La resistencia del vaso tiene garantía hasta 30 ciclos de esterilización y de limpieza según las condi­ciones indicadas (EN ISO 10079-1). Sobre este límite las características físicas-mecánicas del plástico
pueden disminuir y por lo tanto el re emplazamineto de la parte es recomendado. Después de esterilizar

esPAÑOL

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y dejar enar las partes se debe asegurar que ninguna de las partes quede dañada.

Los tubos de aspiración se pueden esterilizar en autoclave usando el programa de 121°C (1 barra de
presión relativa – 15min). Los conectores conicos pueden ser esterilizados tambien en autoclave en el
programa de 121°C (1 barra de presión relativa – 15min).

NO LAVAR,ESTERILIZAR NITRATAR EN AUTOCLAVE ENNINGUN CASOEL FILTRO

ANTIBACTÉRICO

Bolsa para el recipiente de succión FLOVAC® - Instrucciones para la eliminación
Si el dispositivo está dotado de sistemas de recogida para uso único FLOVAC® procede a la eliminación
de la bolsa de la manera siguiente:
Desactivar la fuente de aspiración y quitar todos los tubos conectado con el recipiente, ponendo mucho
chuidado para evitar contaminaciones accidentales. Aplicar los respectivos tapones a los conectores
“PATIENT” Y “TANDEM” apretandolos con fuerza, ponendo un cuidado particolar para evitar contamina­ciones accidentales. Girar la unión de mariposa a la posición OFF. Quitar la bolsa del recipiente rígido y
trasportarla al área destinada a la recogida de desechos, con todfas las aberturas herméticamente cer­radas, teniendo en cruenta que el produco podría estar potenzialmente infectado. Descargar el produco
respectando las normas vigentes en el hospital.

CONTROL PERIÓDICO DE MANTENIMIENTO

El aparato TOBI HOSPITAL no tiene piezas que necesiten mantenimiento y/o lubricación. Es necesario

de todos modos efectuar algunos simples controles para la vericación de la funcionalidad y de la segu­ridad del aparato antes de cada utilización. En lo que se reere a cursillo de formación, considerando la

información presente en el manual de uso y la facilidad de interpretación de dicho dispositivo, no resulta
ser necesario.
Extraer el aparato de la caja y controlar siempre el buen estado de las piezas plásticas y del cable de
alimentación que podrían haber sufrido daños en una utilización precedente.
Conectar después el cable con la red eléctrica y encender el interruptor. Cerrar la boca de aspiración
con un dedo, girar hasta la posición de regulación máxima (todo hacia la derecha) y controlar que el
indicador del vacuómetro alcance los -90kPa (- 0.90 bar). Girar el pomo del regulador hasta la posición
de regulación mínima (todo hacia la izquierda) y controlar que el indicador del vacuómetro descienda
por debajo de los - 40kPa (-0.40 bar). Cerciorarse que no se escuchen ruidos excesivamente molestos
que podrían evidenciar problemas de funcionamiento. El aparato está protegido con dos fusibles de pro­tección (F 1 x 4A L 250V) situados en la toma de alimentación en la parte posterior del aparato. Para su
sustitución controlar siempre que sean del tipo y del valor indicado. Antes de sustituir el fusible, desen­chufe el aparato. El dispositivo está protegido internamente (sólo en el caso de dispositivos equipados
con tarjeta electrónica) por un fusible (T 50mA L 250V) no accesible desde el exterior, por ello, para su
sustitución, póngase en contacto con el personal técnico autorizado por el fabricante.

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Defectotipo Causa Solución

1. El elemento de succión no
funciona

2. No aspira Se cerró mal la tapa del frasco

3. Falta aspiración

4. Falta cierre del otante

5. El otador no cierra El otador esta cubierto de suciedad

6. Aspiración lenta Espuma dentro del frasco Llenar 1/3 del vaso con agua normal

7. Falta aspiración a causa de
salida de mucus

Està dañado el cable Apagón de
alimentació de electricidad del
exterior.

Junta del tapón fuera
del alojamiento

Si el tapón ha sido lavado controlar
que el ottante no se haya desen­ganchado parcialmente

Filtro tapado Sustituir el ltro

esPAÑOL

Reponer el cable
Comprobar alimentación de electricidad

Desenroscar la tapa y vuelvala a enroscar
correctamente

Desenroscar el tapón y acomodar la junta
en su alojamiento

Encastrar el otante

Desenrosque la tapa, quite el otador

y pongalo en el autoclave

• Girar el regulator de vacío al hacia la

derecha y comprobar el valor de la
válvula en el indicador

• Reponer el ltro

• Reponer o reconectar los tubos,

comprobar las conexion del vaso

• Vaciar el vaso o desconectaar el tubo

del vaso y desbloquear la llave de
paso

• El elemento sólo funcionará puesto

em posición vertical.

• Se debe consultar a servicios de per-

8. El poder del vacío al lado
del paziente o está muy bajo
o ausente

• El regulator del vacío está

• puesto en la posición minima

• El ltro de proteccíon está

• o bloqueado o dañado

• Los tubos de conexión o están

• torcidos o desconectados

• La llave de paso o está

• bloqueada o dañada

• El motor de presión está

• dañada

sonal autorizados.

Defectos 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6

- 7 - 8

Ninguna de las soluciones se ha

demostrado ecaz

Contactar el vendedor o el centro de
asistencia GIMA

Si el sistema de seguridad de sobrellenado se activa, no continue con la aspiración del liquido. Si el si­stema de seguridad de sobrellenado no funciona puede ser por varias causas: 1° caso : La aspiración se
parará a traves del ltro bacteriologico para evitar la entrada de liquidos dentro del mecanismo de la ma­quina. 2° caso: Si ambos de los sistemas de seguridad no funcionan, puede ser que el liquido esta entran­do dentro del mecanismo de la maquina y tendria que ser devuelta al servicio tecnico de la fabrica GIMA.

El Fabbricante proveerá por solicitud diagramas eléctricas, lista de componentes, descripciones, in­strucciones de ajustes y cualquier otra información que puede ayudar a técnicos de asistencia en la
reparación de productos.

ANTESDEEFECTUARCUALQUIEROPERACIÓNDECONTROLENCASODEANOMALÍASO
PROBLEMASDEFUNCIONAMIENTO,CONTACTARELSERVICIOTÉCNICOGIMA.
GIMANOOFRECENINGÚNTIPODEGARANTÍAPARALOSEQUIPOSQUE,LUEGODEUNCONTROL
PORPARTEDEL SERVICIO TÉCNICO,DEMUESTREN DEHABER SUFRIDOADULTERACIONESO
REPARACIONES.

INSTRUCCIONES DE USO

• El dispositivo tiene que ser controlado antes de utilizarlo, para poder detectar funcionamientos

anómalos y/o daños debidos al transporte y/o al almacenamiento.

• La posición de trabajo tiene que permitir llegar hasta la placa de mandos y contar con una buena visión

del indicador de vacío, del vaso y del ltro antibacterias.

esPAÑOL

56

• Si se debe transportar el dispositivo de un local a otro, para evitar posibles caídas del vaso de

recogida de líquidos, y por consiguiente del líquido, se aconseja quitar los vasos de su ubicación en
el dispositivo.

ATENCIÓN: Para utilizar correctamente el aparato, coloque el aspirador sobre una superficie lisa
y estable, de manera de contar con el volumen completo de uso del vaso y con la mayor ecacia del

dispositivo de rebose. El vaso de aspiración, durante su uso, se debe usar en posición vertical, para
evitar la intervención de la válvula anti-reujo. Si dicha protección interviene, apague el dispositivo y ex­traiga el tubo conectado al vaso de aspiración (indicado con la palabra VACUUM) en la tapa del mismo.

MONTAjE FILTRO:

DIRECCIÓN FLUJO

Conexión aparato Conexión Vaso

• Conectar el tubo corto de silicona , con ltro

antibactérico, en la boca de aspiración. El

otro tubo, de un lado conectado con el ltro,

debe ser conectado en la abertura de la
tapa del vaso, en cuyo interior está montado

el otante. Cuando se alcanza el 90% del
volumen del frasco, se activa el otador de
seguridad (el otador cierra el connector de

aspiración del frasco) para evitar la entrada
del liquido dentro del mecanismo del
aparato. El aparado debe trabajar en piano
de funcionamiento horizontal.

• Conectar el tubo largo de silicona en la

abertura de la tapa del vaso que quedo
libre.

• En la extremidad que queda libre del tubo

largo de silicona conectar la unión cónica
para la conexión de sondas y por último la
sonda de aspiración en dicha conexión.

• Conectar el cable de alimentación en el aparato y enchufarlo en la toma eléctrica de red.

• Apretar el interruptor en la posición I para encender

• Para apagar poner el interruptor en la posición 0 y extraer el enchufe de la toma de alimentación.

• Desenroscar la tapa del vaso y llenarlo por 1/3 con agua (para facilitar las operaciones de limpieza y

agilizar la depresión durante el funcionamiento), después volver a enroscar la tapa en el vaso.

• Extraer los accesorios y llevar a cabo la limpieza.



ATENCIÓN: Asegúrese que el marcador “ IN o EN” del ltro esté en el lado que est| enfrente

de la cubierta del recipiente de acumulación y también que esté bien posicionado en el “VACÍO”. Una

conexión incorrecta causar| la destrucción immediata en caso de contacto con líquidos aspirados.

57

esPAÑOL

Marcha por pedal:

Por solicitud, el aparato estrá dotado de un dispositivo de mando de padal que permite el uso continuo
del aspirator quirúrgico.Conecte el cable de alimentación del mando por pedal a su clavija especial
marcada por la etiqueta

ICerca de el interruptor ON/OFF, hay un conmutador que hace funcionar este dispositivo directamente
con la red eléctrica o mediante pedal.

1. Con el interruptor encendido (indicador verde encendido) y con el conmutador en posición I, el dispo-

sitivo funciona directamente con la red eléctrica.

2. Con el interruptor encendido (indicador verde encendido) y con el conmutador en posición II, el dispo-

sitivo funciona con mando remoto (pedal).

3. Con el interruptor encendido (indicador verde encendido) y con el conmutador en posición 0, el dispo-

sitivo recibe alimentación, pero no funciona.

Marcha con sistemas de recogida para uso único FLOVAC®:

Antes de conectar el sistema de recogida para uso único, quite el anillo colocado sobre el portavaso, que
permite insertar de la manera mejor el contenedor mismo.

• Una vez abierto el envoltorio, extienda completamente la bolsa y sucesivamente presiónela de forma

concéntrica para que salga todo el aire posible de su interior.

• Introduzca la bolsa y coloque, presionando con fuerza en todo su perímetro, la tapa de dimensiones

adecuadas en el contenedor rígido reutilizable, asegurándose de que el sistema esté completamente sellado.

• Cierre con tapón adecuado el conector “TANDEM”.

• Conecte la fuente de alimentación de vacío a la puerta VACUUM, que ya dispone del conector

reutilizable adecuado, de forma cónica y con conexión "macho".

• Conecte el tubo a la puerta PATIENT de la tapa.

• Antes de su uso, controle todos los cierres y verique que no haya pérdidas, encendiendo la fuente

de aspiración. Si observa una distensión de la bolsa hasta su completa adhesión a la pared del
contenedor rígido y la tapa se dobla hacia el interior del contenedor, el sistema no tiene pérdidas.

• Inicie la aspiración y controle periódicamente el nivel de llenado del contenedor. La válvula de control

de llenado detendrá la aspiración si los uidos aspirados alcanzan el nivel máximo de llenado previsto

para el dispositivo.

• Tras la intervención de la válvula de nivel excesivo es necesario desconectar la fuente de aspiración

en un período no superior a 5 minutos.

Advertencias: Una inversión causal de las conexiones puede producir contaminación del opera­dor y/o de la instalación de generación de vacío.

JAMÁS USAR EL DISPOSITIVO SIN EL VASO Y/O FILTROS DE PROTECCIÓN
ASEGURARSE DE QUE LOS NIÑOS Y/O PERSONAS CON ENFERMEDADES MENTALES NO UTILICEN
EL APARATO SIN VIGILANCIA DE ADULTOS.

RIESGOS DE INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA
Y POSIBLES SOLUCIONES

Esta sección contiene información relacionada con el cumplimiento del dispositivo según la norma EN
60601-1-2. El aspirador quirúrgico, modelo TOBI HOSPITAL, es un dispositivo electromédico que debe
tratarse con particular precaución ya que concierne la compatibilidad electromagnética y debe instalarse
y colocarse en funcionamiento según la información de compatibilidad electromagnética suministrada.
Dispositivos de radiocomunicación portátiles y móviles (teléfonos móviles, transceptores, etc.) pueden
interferir con el dispositivo médico y no tienen que ser utilizados cerca, al lado o encima del mismo.
Si dicho uso fuera inevitable, tome las debidas precauciones para que el dispositivo electromédico

funcione correctamente en su conguración de uso prevista; por ejemplo, comprobando y observando

que no haya anomalías ni funcionamientos defectuosos. El uso de accesorios, transductores y cables

distintos a los especicados, con la excepción de los transductores y cables vendidos por el fabricante

del aparato y del sistema como piezas sustituibles, puede resultar en un incremento de las emisiones o
en una disminución de la inmunidad del dispositivo o sistema. Las siguientes tablas brindan información
relativa a las características de emc (Compatibilidad Electromagnética) de este aparato electromédico.

esPAÑOL

Guíaydeclaracióndelfabricante–Immunidadelectromagnética

El ASPIRADOR QUIRÚRGICO TOBI HOSPITAL se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especi­ca a continuación. El cliente y/o el usuario del ASPIRADOR QUIRÚRGICO TOBI HOSPITAL deben asegurarse que
el aparato se utilice en dicho tipo de ambiente.

TestdeEmisiones Conformidad Guíaalambienteelectromagnético

Emisiones Irradiadas /
conducidas CISPR11

Emisiones Irradiadas /
conducidas CISPR11

Armónicas EN 61000-3-2 Clase [A]

Fluctuaciones de tensión

icker EN 61000-3-3

Guíaydeclaracióndelfabricante–Immunidadelectromagnética

El aspirador TOBI HOSPITAL se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a continuación.

El cliente y/o el usuario del aspirador TOBI HOSPITAL deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo de
ambiente.

Pruebade
inmunidad

Descargas
electroestáticas
(ESD)
EN 61000-4-2

Transistores
veloces / burst
EN 61000-4-4

Surge
EN 61000-4-5

Nivelindicado
porlaConformidad
EN60601-1-2

± 8kV en contacto
± 15kV en aire

± 1kV para

conductores de señal

± 0.5kV
± 1kV modo differecial

Grupo 1 El aspirador TOBI HOSPITAL utilizza energía RF solo para su

Clase [B] El aspirador TOBI HOSPITAL es adecuado para ser usado en

Conforme

± 2kV alimentacíon

función interna. Por lo tanto, sus emisiones RF son muy bajas y
no causan ningún tipo de interferencia en las proxomidades de
los aparatos eletrónicos.

toods los ambientes, incluso en aquellos domésticos y en aque­llos conectados directamente a la red de distribución pública que
suministra alimentación a ambientes utilizados para nes domés­ticos.

Conformidad TestdeInmunidad

El pavimento debería ser de madera,

El dispositivo non
cambia su estado

El dispositivo non
cambia su estado

El dispositivo non
cambia su estado

cemento o cerámica. Si el pavimento
está recubierto por material sintético,
la humedad relativa debería ser como
máximo de un 30%.

La alimentacíon debería sera quella ti­pica de un ambiente comercial o de un
hospital.

La alimentacíon debería sera quella ti­pica de un ambiente comercial o de un
hospital.

58

Agujeros de
tensíon, breves
interrupciones y va­riaciones de tensíon
EN 61000-4-11

Campo Magnético
EN 61000-4-8

Nota UT el valor de la tensíon de alimentacíon

<5%UT para 0.5
ciclos 40%UT para 5
ciclos 70%UT para
<25 ciclos <5%UT
para 5 seg

30 A/m

- -

El dispositivo non
cambia su estado

La alimentacíon debería sera quella ti­pica de un ambiente comercial o de un
hospital. Si el usuario del TOBI HOSPI­TAL necesita que el aparato funzione
continuamente se recomienda de utiliz­zarlo bajo un grupo de continuidad.

El campo magnético debería sera quel
típico de un ambiente comercial o de
un hospital.

59

Guíaydeclaracióndelfabricante–Immunidadelectromagnética

El aspirador TOBI HOSPITAL se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a continuación.

El cliente y/o el usuario del aspirador TOBI HOSPITAL deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo de
ambiente.



Pruebade
Immunidad

Inmunidades
Conducidas
EN 61000-4-6

Inmunidades
Radiadas
EN 61000-4-3

Nivelindicadopor
EN60601-1-2

da 3Vrms 150 kHz
a 80 MHz
(para aparatos que no
son de soporte vital)

da 3V/m 80 MHz

7 GHz

a 2.
(para aparatos que no
son life-equipment)

la

Nivelde
conformidad

V1 = 3 V rms

E1 = 3 V / m

Ambiente Electromagnético - Guía

Los aparatos de comunicación a RF (radiofrecuen­cia) portátiles y móviles no deberían ser usados
a una distancia de ninguna parte del aparato
TOBI HOSPITAL, incluidos los cables, menor a la
distancia de separación calculada por la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distanciasdeseparaciónrecomendadas

d=

d=

d=

Donde P es la potencia máxima nominal de salida
del transmisor en Watt (W) según el fabricante del
transmisor y d es la distancia de separación reco­mendada en metros (m). Las intensidades del cam­po desde transmisores a RF jos, como está deter­minado en un estudio electromagnético del sitioa),
podría ser menor al nivel de conformidad de cada
intervalo de frecuencia b). Se puede vericar inter­ferencia

en cercanía de aparatos identicados

por el siguiente símbolo:

esPAÑOL

3,5

√P

1

V

12

da 80MHz a 800MHz

√P

E

23

E

1

1

da 800MHz a 2,5GHz

√P

Nota1:

A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de la frecuencia más alta.

Nota2:Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está

inuenciada por la absorción y por la reexión de estructuras, objetos y personas.

a) Las intensidades de campo para transmisores jos como las estaciones de base para radioteléfonos (celulares
e inalámbricos) y teléfonos móviles terrestres, aparatos para radioacionados, transmisores de radio AM y FM y

transmisores de TV no pueden ser previstas teóricamente y con precisión. Para establecer un ambiente electro-

magnético causado por transmisores RF jos, se debería considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la

intensidad del campo medida en el lugar en el cual se usa el aparato, supera el nivel de conformidad aplicable
indicado anteriormente, se debería poner bajo observación el funcionamiento normal del aparato mismo. Si se
notan prestaciones anormales, pueden ser necesarias medidas adicionales como una orientación o ubicación
distinta del aparato.
b) La intensidad de campo en un intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz debería ser menor a 3 V/m.

esPAÑOL

Distanciasdeseparaciónrecomendadasentreaparatosderadiocomunicaciónportátilesymóvilesyelmonitor

El aspirador quirúrgico TOBI HOSPITAL está previsto para funcionar en un ambiente electromag­nético donde se encuentran bajo control las interferencias radiadas RF. El cliente o el operador del
aparato TOBI HOSPITAL pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando
una distancia mínima entre aparatos de comunicación móviles y portátiles de RF (transmisores) y el
aparato TOBI HOSPITAL como se indica a continuación, en relación a la potencia de salida máxima
de los aparatos de radiocomunicación.

Potenciadesalida
nominalmáximadel
transmisorW

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Distancia de separación a la frecuencia del transmisor m

150 KHz a 80 MHz

3,5

√P

d=

1

V

80 MHz a 800 MHz

12

√P

d=

1

E

800 MHz a 2,5 GHz

23

√P

d=

1

E

Para los transmisores con potencia nominal máxima de salida no indicada más arriba, la distancia
de separación recomendada d en metros (m) puede ser calculada usando la ecuación aplicable a
la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en
WATT (W) según el fabricante del transmisor.

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia
más alta.

Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electro-

magnética está inuenciada por la absorción y por la reexión de estructuras, objetos y personas.

60

SIMBOLOGÍA

Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente

Conservar en un lugar fresco
y seco

Siga las instrucciones de uso

Conservar al amparo de la luz
solar

Fabricante Fecha de fabricación

Código producto Número de lote

Dispositivo médico segun a la
Directiva 93/42 / CEE

Aparato de tipo B

Disposición WEEE Aparato de clase II

Número de serie Límite de temperatura

Fusibile

~

Corriente alterna

61

Encendido / Apagado Límite de presión atmosférica

esPAÑOL

0/I/II

IPX1

Las tecnica especícas pueden cambiar sin preaviso!

Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usua­rios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolas al lugar
de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos.

Mando remoto

Tasa de protección
de cobertura

CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA

Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.

Hz

Frecuencia de red

Límite de humedad