Gima TOBI HOSPITAL"" SUCTION User guide [fr]

ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI HOSPITAL
TOBI HOSPITAL SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR TOBI HOSPITAL
CHIRURGISCHER ABSAUGER TOBI HOSPITAL
ASPIRADOR QUIRÚRGICO TOBI HOSPITAL

M28202-M-Rev.7-01.21

28202 - 28232 - 28233 - 28234

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]
www.gimaitaly.com
Made in Italy

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TOBI HOSPITAL est un aspirateur chirurgical à alimentation électrique 230V ~ / 50Hz, à utiliser pour
l’aspiration des liquides corporels (comme par exemple mucus, catarrhe et sang) et doué de 4 roues
antistatiques, deux d’entre elles avec un dispositif freinant et poignée de traîment. Appareil projeté pour
offer facilité de transport et usage continu. Grace a ces caractéristiques et aux performances don’t il est
doué, ce dispositif est particuliérement apte pour l’usage en sale opératoire, sale d’hôspital, pour l’aspi­ration de liquids corporals et pour applications en gynécologie et dermatologie (liposuccion). Construit
avec corps en materiel plastique à isolement thermique et électrique élevé conformément aux régles
de sécurité Européennes, l’appareil est fourni avec n.2 vases aspiration complets en polycarbonate
stérilisable et avec soupape de trop plein et est doué de régulateur d’aspiration et de manometer de
vide place sur le tableau frontal.
Sur demande sont disponibles plusieurs versions plus ou moins complètes pour de multiples applica­tions et utilisations (version avec commande à distance, versions avec bocaux de 4 litres, versions avec

déviateur de ux,etc).

• Avant d’utiliser l’appareil consulter attentivement la notice d’utilisation

• L’utilisation de l’appareil est réservée au personnel qualié

FRANÇAIs

• Ne jamais ouvrir l’appareil pour toute intervention contacter le service tecnique GIMA

CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES:

1. A l’ouverture de l’emballage, vérier l’intégrité de l’appareil, en prêtant une attention particuliére à la

présence de dégâts aux parties en plastique, qui peuvent donner accés aux parties internes de l’ap­pareil sous tension, et des à ruptures et/ou écorçages du càble d’alimentation. Dans ces cas n pas

débrancher la fiche de la prise électrique. Effectuer ces contrôles avant chaque utilisation;

2. Avant de brancher l’appareil vérier toujours que les données électriques indiquées sur l’étiquette
des données et le type de che utilisée correspondent à celles du réseau électrique auquel on veut

le connecter.

3. Respecter les normes de sécurité indiquées pour les appareils électriques et notamment:

• Utiliser seulement les accessoires et les composants originaux fournis par le fabricant an de ga-

rantir le maximum d’efcacité et de sécurité du dispositif;

• Utiliser le dispositif avec le ltre de protection originaux fournis par le fabricant an de garantir le

maximum d’efcacité et de sécurité du dispositif;

• Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau;

• Positionner l’appareil sur des surfaces planes et stables;

• Positionner l’appareil de façon à éviter d’en occlure les prises d’air sur la partie postérieure;

• Ne pas positionner l'aspirateur sur des plans de fonctionnement instables dont la chute acciden-

telle pourrait générer des dysfonctionnements et/ou ruptures. En présence de dommages sur les
parties en plastique, qui peuvent rendre accessibles les parties internes de l'appareil sous-tension,

ne pas brancher la che à la prise électrique. Ne pas essayer de faire fonctionner l'appareil avant
que celui-ci n'ait subi un contrôle soigné par un personnel qualié et/ou service technique .

• Ne pas utiliser l’appareil en présence de mélanges anesthésiques inammables avec l’air,

l’oxygène ou le protoxyde d’azote;

• Eviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées et en tout cas éviter toujours que l’appareil

soit en contact avec des liquides;

• Eviter que des enfants et/ou des incapables puissent utiliser l’appareil sans surveillance ;

• Ne pas laisser l’appareil branché à la prise d’alimentation quand il n’est pas utilisé;

• Ne pas tirer le càble d’alimentation pour débrancher la che, mais prendre cette dernière avec les

doigts pour l’extraire de la prise du réseau;

• Conserver et utiliser l'appareil dans des endroits protégés des agents atmosphériques et loin

d'éventuelles sources de chaleur.

4. Pour les opérations de réparations s’adresseer exlusivement au service technique ou au centre
d’assistance technique autorisé par le costructeur et demander l’utilisation de piéces de rechange
originales. Le non respect du contenu du paragraphe précédent peut compromettre la sécurité du
dispositif.

5. Le dispositif médical nécessite des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité élec-

tromagnétique et doit être installé et utilisé conformément aux informations fournies avec les docu­ments annexés: le dispositif TOBI HOSPITAL doit être installé et utilisé loin des appareils de com-

FRANÇAIs

munication RF mobiles et portables (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc.) qui pourraient

inuencer ce dispositif.

6. Cet appareil doit être destiné exclusivement à l’utilisation pour laquelle il a été conçu et selon
la description contenue dans ce manuel. Toute utilisation différent de celle pour laquelle l’appareil

est destiné est impropre et donc dangerous ; le fabricant ne peut être considéré responsable pour les

dommages provoqués par une utilisation erronée et/ou impropre ou si l’appareil est utilisé dans des
systémes électriques non conformes aux normes de sécurité en vigueur.

7. ATTENTION: Aucune partie électrique et/ou mécanique de l’aspirateur n’a pas été conçue pour être
réparée par le client et/ou utilisateur. Ne pas ouvrir l’aspirateur, ne pas altérer les parties électriques
et/ou mécaniques. S’adresser toujours au service technique.

8. L’emploi du dispositif dans des conditions environnementales différentes par rapport à celles indi­quées à l’intérieur de cette notice d’utilisation peut en compromettre sérieusement la sécurité et les

paramétres techniques du dispositif lui-même.

9. mentales, en effet elles pourraient s'étrangler avec le tube patient et/ou le câble d'alimentation.

10. Le dispositif médical entre en contact avec le patient par l'intermédiaire de la sonde à usage unique.

Le dispositif médical est fourni dépourvu de sonde d’aspiration spécique. Si ce même dispositif doit
être utilisé avec une sonde d’aspiration spécique, l’utilisateur nal veillera à vérier sa conformité à

la norme ISO 10993-1.

11. Le produit et ses pièces sont bio-compatibles conformément aux exigences de la norme EN 60601-1.

12. Le fonctionnement du dispositif est très simple, par conséquent des précautions supplémentaires à

celles qui gurent dans ce manuel d'utilisation ne sont pas requises.

Sous certaines conditions de panne, la température de l'enveloppe pourrait chauffer et provoquer
un risque de brûlure en touchant ces parties. Dans tous les cas, les températures ne dépassent pas la
limite de 105 °C (rif. Interpretation Sheet IEC 60601-1 - ISH3 May 2013).

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Le Producteur n’est pas responsable des dommages accidentels ou indirects au cas où on aurait

fait des modications au dispositif, des réparations et/ou des intervention techniques non autorisées ou

au cas où une partie quelconque aurait été endommagée à cause d’accident ou d’emploi abusif. Toute

intervention même si petite sur le dispositif cause la déchéance immédiate de la garantie et en tout cas

elle ne garantit pas la correspondance aux conditions techniques et de sécurité requises et préveus par
la directive MDD 93/42/EEC et par ses normes de référence.

CONTRE-INDICATIONS:

• Avant d'utiliser le dispositif TOBI HOSPITAL, consulter le mode d'emploi : le défaut de lecture de

l'ensemble des instructions contenues dans le présent manuel peut provoquer des dangers éventuels
pour le patient.

• Le dispositif ne peut pas être utilisé pour le drainage thoracique.

• L'appareil ne doit pas être utilisé pour l'aspiration de liquides explosifs, facilement inammables ou

corrosifs.

• TOBI HOSPITAL n'est pas un dispositif approprié pour l'imagerie par résonance magnétique. Ne pas

introduire le dispositif dans le milieu MR.

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FRANÇAIs

SPECIFICATIONS TECHNIQUES:

Tipologie (MDD 93/42/EEC) Dispositif Mèdical Classe IIa

Modèle TOBI HOSPITAL

UNI EN ISO 10079-1 Haut vide / Haut uss

Alimentation 230V ~ / 50Hz

Puissance absorbèe 285 VA

Fusible F 1 x 4A L 250V

Aspiration maximum (sans bocal) -90kPa / -0.90 Bar / -675mmHg

Débit d’aspiration maximum (sans bocal) 90 l/min

Poids 20 Kg

Dimensions 650 x 550 (h) x 450 mm

Fontionnement Continu

Dimension tuyau silicone Ø 8x14 mm

Precision lecture indicateur vide ± 5%

Température ambiante: 5 ÷ 35°C

Conditions de service

Conditions de conservation et de transport

Pourcentage humidité ambiante: 30 ÷ 75% RH
Pression atmosphérique: 800 ÷ 1060 hPa
Altitude: 0 ÷ 2000m s.l.m.

Température ambiante: -40÷ 70°C
Pourcentage humidité ambiante: 10 ÷ 100% RH
Pression atmosphérique: 500 ÷ 1060 hPa

OPERATIONS DE NETTOYAGE UNITE PRINCIPALE:

Pourlenettoyagedelapartieexternedudispositif,utiliserunchiffonencotontrempépardudétergent. Nepasuti­liserde substances détergents abrasive set solvants.

PFAIRE PARTICULIERE ATTENTION EN S’ASSURANT QUE LES PARTIES INTERNES DE
L’APPAREIL N’ENTRENT PAS A CONTACT AVEC DES LIQUIDES.
NE JAMAIS L’APPAREIL SOUS L’EAU OU PAR IMMERSION

Pendant les oérations de nettoyage mettre gants et tablier de protection (si nécessaire, lunette set petite
pasque faciale) pour ne pas entrer en contact avec d’eventuelles substances contaminants (aprés cla­que cycle d’usage de l’appareil).

ACCESSOIRE DE SERIE

• N°2 BOCAL ASPIRATION COMPLET 2000ml

• RACCORD CONIQUE

• JEU DE TUBES Ø 8x14mm (EN SILICONE)

• FILTRE ANTIBACTÉRIEN ET HYDROPHOBIQUE

• COMMUTATEUR (pour les versions équipées à pédale)

• CABLE D’ALIMENTATION

Substitution filtre antibactérien et hydrofobique:

Le ltre est réalisé en matériel hydrophobe et bloque le passage des liquides qui entrent en contact.
Procéder toujours à sa substitution si l’on suppose qu’il peut être contaminé et/ou peut se baigner ou se

décolorer. Si l’aspirateur est utilise sur patients en situations pathologiques non connues, et où il n’est

pas possible d’evaluer une éventuelle contamination indirecte, substituer le lter après chaque usage.
Le lter n’a pas été construit pour être décontaminé, disassemble et/ou sterilise. Procéder toujours à la
substitution si l’on suppose qu’il peut être contaminé et/ou peut se baigner ou se décolorer. Au caso ù l’on

connait la pathologie du patient et/ou il n’existe pas de danger de contamination indirecte, l’on conseille

la substitution du ltre aprés claque roulement et en tout cas claque mois même si le dispositif n’est pas

utilisé. Sur demande il y a aussi des versions avec case complet à 4000ml.

FRANÇAIs

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Bocal d'aspiration: La résistance mécanique du composant est garantie jusqu'à 30 cycles de nettoyage
et de stérilisation. Au-delà de ces limites, des détériorations des caractéristiques physico-chimiques de la
matière plastique peuvent se manifester et par conséquent il est conseillé de le remplacer.

Tubes en silicone: le n° de cycles de stérilisation et/ou de nettoyage est strictement lié à l'application de

ce tube. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l'utilisateur nal doit vérier la conformité du
tube pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration du matériau

qui le constitue sont visibles.
Raccord conique: le n° de cycle de stérilisation et le nombre de cycles de nettoyage est strictement lié

à l'application de ce composant. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l'utilisateur nal doit
vérier la conformité du raccord pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de

détérioration du matériau qui le constitue sont visibles.
Vite utile du dispositif: Plus de 10000-12000 heure de fonctionnement (ou 3 ans) conformément aux

conditions standards d’essai et d’opérativité. Durée de vie dans le magasin : 5 ans maximum à partir de
la date de fabrication.

ATTENTION: le éventuelle canules d’aspiration qui entrent dans le corps humain, achetées
séparément de l’appareil, doivent être conformes à la réglementation ISO 10993-1 qui concer­ne la biocompatibilité des matériels. Le dispositif médical est fourni dépourvu de sonde d’aspiration

spécique. Si ce même dispositif doit être utilisé avec une sonde d’aspiration spécique, l’utilisateur nal
veillera à vérier sa conformité à la norme EN 10079-1.

NETTOYAGE DES ACCESSOIRE ET DES PARTIES INTERNES

Le fabricant suggère avant l'utilisation de procéder au nettoyage et/ou stérilisation des accessoires. Le

lavage et/ou le nettoyage du vase autoclavable doit être fait selon les points qui suivent:

• Porter des gants et un tablier de protection (si nécessaire des lunettes et un masque facial) pour

éviter le contact avec des substances polluantes.

• Débrancher le vase du dispositif et prélever celui-ci du support de l'appareil.

• Séparer toutes les parties du couvercle (dispositif trop plein, joint).

• Débrancher tous les tuyaux du vase et du ltre de protection.

• Laver toutes les parties du récipient des sécrétions sous l'eau froide courante et enn nettoyer

chaque partie sous l'eau chaude (température à 60°C maxi).

• Laver ensuite de nouveau et soigneusement chaque partie en utilisant, si nécessaire, une brosse

non abrasive pour enlever les incrustations éventuelles. Rincer avec de l'eau chaude courante et
sécher toutes les parties avec un chiffon souple (non abrasif). Il est possible de laver avec du désin­fectant commercial en suivant scrupuleusement les instructions et les valeurs de dilution fournis
par le fabricant. Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l'air libre dans un endroit
propre.

• Éliminer le cathéter d'aspiration conformément à ce qui est prévu par les lois et réglementations

locales.

Les tuyaux d'aspiration en silicone et le raccord conique peuvent être lavés soigneusement dans de

l'eau chaude (température à 60°C maxi). Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l'air
libre dans un endroit propre. Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l'air libre dans un
endroit propre.

• Prendre le couvercle et positionner le support ottant dans le logement spécial (au dessous du

connecteur VACUUM).

• Introduire le muselet ottant et le otteur en gardant la garniture tournée vers l’overture du muselet.

• Positionner la garniture dans le logement spécial du couvercle.

• Quand on a terminé les opérations de réassemblage il faut toujours s’assurer que le couvercle va se

fermer parfaitement pour éviter des pertes de vide et des déversements de liquides.

Une fois qu’on a éliminé les parties jetables et on a désassemblé le acon il faut plonger les parties dans
l’eau froide courent et les rincer à fond. Ensuite il faut plonger les mêmes parties dans l’eau chaude

(température pas supérieure à 60°C). Nettoyer à fond eet si nécessaire utiliser des brosses non abra­sives pour éliminer les incrustations. Rincer dans l’eau chaude courante et sécher toutes les parties en
utilisant un drap souple (non abrasif).
Dans le milieu hospitalier est possible autoclaver les accessoires couvercle et vase : introduire les par­ties dans l’autoclave et faire un cycle de stérilisation à vapeur à la température de 121°C (pression
relative 1 bar-15min) en faisant attention à positionner le vase gradué renversé (le fond tourné vers le

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FRANÇAIs

haut). La résistance mécanique du conteneur réutilisable est garantie jusqu’à 30 cycles de nettoyage et
de stérilisation aux conditions spécidiées (EN ISO 10079-1). Au-delà de cette limite ou pourrait avoir des
décroissances des caractéristiques physiques-mécaniques de la matiére plastique et pour cette raison
on recommande le remplacement.
Aprés la stérilisation et le refroidissement à la température ambiante des composants il faut contrôler

que ces derniers ne sont pas endommagés; réassembler donc le conteneur pour liquides aspirés selon
les opérations suivantes. Let tubes d’aspiration en silicone trasparent peuvent être insérés en autoclave

où ils peuvent effectuer un cycle de stérilisation à une température de 121°C (pression relative 1 bar­15min). Le raccord conique (qui vient fourni avec les tubes d’aspiration) peux être utilisé à une tempéra­ture de 121°C (pression relative 1 bar-15min).

NEJAMAISLAVER,STERILISEROUPASSERENAUTOCLAVELEFILTREANTIBACTERIEN

Instruction pour la mise ou rebut (systèmes de récolte jetable FLOVAC®):
Si le dispositif est prédisposé avec des systèmes de récolte jetable FLOVAC® procéder à l’écoulement
du sac dans la façon suivante: Desactiver la source d’aspiration et enlever tous les tuyaux raccordés
au bocal en faisant particulierement attention a eviter toute contamination accidentelle. Appliquer les
bouchons prevus a cet effet aux raccords “PATIENT” et “TANDEM” en les enfonçant a fond ee en faisant
particulierement attention a evtiter toute contamination accidentelle. Tourner le raccord papillon sur la
position OFF. Enveler la poche du bocal et la transporter dans la zone de collecte des déchets, avec
toutes les overtures hermétiquement fermées en considérant que le produit est potentiellement infecté.
Mettre le produit au rebut en respectant les norms en vigueur dans l’hôpital.

CONTROL PERIODIQUE D’ENTRETIEN

L'appareil TOBI HOSPITAL n'a aucune partie qui exige d'être entretenue ou lubriée. Il faut toutefois
effectuer, avant chaque utilisation, quelques contrôles simples pour la vérication du fonctionnement et

de la sécurité de l'appareil. Étant donné les informations contenues à l'intérieur du manuel d'utilisation
et l'interprétation facile de ce dispositif, la formation n'est donc pas nécessaire. Sortir l'appareil de sa
boîte et contrôler toujours l'intégrité des parties plastiques et du cordon d'alimentation qui peuvent
avoir été endommagés pendant l'utilisation précédente. Ensuite brancher le cordon au secteur électri­que et allumer l'interrupteur. Fermer l'embout d'aspiration avec un doigt, tourner jusqu'à la position de

régulation maximale (tout à droite) et vérier que l'indicateur du vacuomètre atteint -90 kPa (-0.90 bars).
Tourner la poignée du régulateur jusqu'à la position de régulation minimale (tout à gauche) et vérier
que l'indicateur du vacuomètre descende sous les -40 kPa (-0.40 bars). Vérier que l'appareil n'est pas

excessivement bruyant, symptôme qui met en évidence un dysfonctionnement. L'appareil est protégé
par une fusible de protection (F 1 x 4A L 250V) situé dans la prise d'alimentation à l'arrière de l'appareil.

Lors du remplacement vérier toujours qu'il sont du type et de la valeur indiquée. Avant de procéder au
remplacement du fusible, enlever la che de la prise d'alimentation. À l'intérieur, le dispositif (uniquement

pour les dispositifs équipés de carte électrique) est protégé par un fusible (T 50mA L 250V) qui ne peut

être atteint de l'extérieur, c'est pourquoi, pour le remplacer, s'adresser à un personnel technique autorisé

par le fabricant.

FRANÇAIs

DéfautType Cause Solution

1. L’appareil n’aspire pas Couvercle du bocal mal vissé

2. L’appareil n’aspire pas Joint du couvercle pas en place

3. Le otteur bloqué

4. Le otteur n’est pas fermé

5. L’aspirateur ne marche pas

6. Aspiration lente

7. L’appareil n’aspire pas à
cause de la sortie de mucus

Présence des incrustations

sur le otteur

Si le couvercle a été lavé vérier
que le otteur n’est pas en partie

décroché

Câble d’alimentation défectueux.
Source d’alimentation en panne et/
ou absente.

Présence d’écume â l’intérieur du
bocal de récolte

Filtre colmaté Remplacer le ltre

• Régulateur du vide ouvert

• Filtre de protection bloqué

• Tuyaux de branchement au ltre

8. Puissance du vide faible
et/ou nulle

Défauts 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 ­7 - 8

et au dispositif occlus, tordus ou
déconnectés

• Vanne de trop plein fermée ou blo-

quée

• Pompe endommagée

Aucun remède ne s’est avéré ef-

cace

Dévisser et revisser correctement
le couvercle

Dévisser le couvercle et remettre le joint
en place.

Dévisser le couvercle et mettre la garni­ture dan le siége du bouchon

Encastrer le otteur

Remplacement du câble d’alimentation.
Contrôler la source d’alimentation et les
valeurs de tension.

Remplir le bocal d’eau normale pour 1/3

• Fermer complétement le régulateur et

contrôler la puissance du vide.

• Rempacement du ltre

• Brancher les tuyaux au ltre et/ou vase

sinon les remplacer si occlus.

• Dégorger la vanne de trop plein, garder le

dispositif en position verticale

• S’adresser au service technique GIMA.

Contacter le revendeur ou le Centre
après-vente GIMA

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Dans le case le dispositif du trop plein entre en fonction ne c’est doit pas aspiré du liquide. Si le dispositif

du trop plein n’entre pas en fonction se peux vérier deux cases: 1° cas – Se le dispositif du trop plein
n’entre pas en fonction, l’aspiration sera bloquée par le ltre antibactérien qui ne fait passer du liquide
à l’intérieur de la machine. 2° cas – Toux deux le dispositif du trop plein et le ltre antibactérien ne fon­ctionnent pas, en ce cas peux entrer du liquide à l’intérieur de la pompe. En ce cas l’appareil doit être

contrôlé par le service technicien .
Le fabricant Srl fournira sur demande des schémas électriques, une liste des composants, des de-

scriptifs, des instructions de réglage et/ou toute autre information pour aider le personnel d’assistance
technique pendant la réparation des parties du dispositif médical.

ENCASD'ANOMALIEOUDEDYSFONCTIONNEMENT,AVANTD'EFFECTUERUNEQUELCONQUE
OPERATIONDE CONTROLE,CONTACTERLESERVICETECHNIQUE .  N'OFFREAUCUNTYPE DE
GARANTIEPOURLESAPPAREILLAGESQUISONTRESULTESMODIFIESAPRESUNCONTROLEDE
LAPARTDUSERVICETECHNIQUE

MODE D’EMPLOI

• Le dispositif doit être contrôlé avant toute utilisation, an de pouvoir détecter les anomalies de

fonctionnement et/ou dommages dus au transport et/ou stockage.

• La position de travail doit permettre d'atteindre la console de commandes et d'avoir une bonne vision

de l'indicateur du vide, du vase et du ltre antibactérien.

• Si le dispositif doit être transporté d'un local à l'autre, an d'éviter toute chute possible du bac de

récupération des liquides et par conséquent la chute du liquide en question, il est recommandé de
retirer les bacs du logement du dispositif.

ATTENTION: Pour une utilisation correcte, positionner l'aspirateur sur une surface plane et stable, an

31

d'avoir le volume total d'utilisation du vase et la meilleure efcacité du dispositif de trop-plein. Le vase
d'aspiration, pendant son utilisation, doit être employé de façon verticale, pour éviter toute intervention
de la vanne anti-reux. En cas d'intervention de cette protection, éteindre le dispositif et débrancher le

tuyau relié au vase d'aspiration (comportant l'indication VACUUM) sur son couvercle.



ATTENTION: Le côte du ltre de protection marqué par la mention IN doit être toujours branché

vers le vase d’aspiration. L’introduction non exacte cause la destruction immédiate en cas de contact
avec les liquides aspirés.

FRANÇAIs

MONTAGE FILTRE

DIRECTION FLUX

Connexion appareil Connexion Boucal

• Brancher le tube court en silicone , avec ltre

anti-bactérien, sur l'embout d'aspiration.

L'autre tube, relié au ltre par un des côtés,
doit au contraire être branché à l'embout du

couvercle du bocal dans lequel est monté le

otteur (dispositif du trop plein). Le dispositif
du trop plein entre en function (le otteur va

à fermer le raccorde du couvercle) quand il
vient rejoint le maximum niveau de volume
(90% du volume utile du bocal) ainsi ne peut
pas pénétrer du liquide à l’intérieur de la
machine. Placer l'appareil sur des surfaces
plates.

• Brancher le tube long en silicone à l'embout

du couvercle du bocal resté libre.

• Brancher le raccord conique pour les

sondes à l'extrémité libre du tube long en
silicone et ensuite la sonde d'aspiration à ce

même raccord.

• Brancher le cordon d'alimentation à l'appareil et brancher la che à la prise électrique du secteur.

• Appuyer sur l'interrupteur sur la position I pour allumer l'appareil.

• Dévisser le couvercle du bocal et remplir ce dernier de 1/3 d'eau (pour faciliter les opérations de

nettoyage et rendre plus rapide la dépression pendant le fonctionnement), puis revisser le couvercle
sur le bocal.

• Pour l'arrêter appuyer sur l'interrupteur sur la position 0 et débrancher la che de la prise d'alimentation.

• Sortir les accessoires et procéder aux opérations de nettoyage.

ATTENTION: La che du câble d'alimentation est l'élément de séparation du réseau électrique ; même
si l'appareil est équipé d'une touche spéciale d'allumage/arrêt, la che d'alimentation doit être maintenue

accessible lorsque l'appareil est en cours d'utilisation pour permettre une éventuelle modalité ultérieure
de débranchement du réseau électrique.

FRANÇAIs

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Fonctionnement à pédale:

L’appareil est équipé sur demande d’un dispositif de commande à pédale qui permet l’utilisation continue
de l’aspirateur chirurgical. Connecter le càble d’alimentation de la commande à pédale dans la prise
indiquée par la plaquette

Un commutateur est situé à proximité de l'interrupteur ON/OFF. Il a pour but de faire fonctionner le dispo­sitif en question directement par le réseau électrique ou bien par le fonctionnement à pédale. Lorsque
l'interrupteur est allumé (voyant vert allumé) et le commutateur est en position I, le dispositif fonctionne
par le réseau électrique.
Lorsque l'interrupteur est allumé (voyant vert allumé) et le commutateur est en position II, le dispositif
fonctionne par la commande à distance (pédale). Lorsque l'interrupteur est allumé (voyant vert allumé)
et le commutateur est en position 0, le dispositif est alimenté mais ne fonctionne pas.

Fonctionnement par systèmes de récolte jetable FLOVAC®:

Avant d’assembler le système de récolte jetable, enlever l’anneau placé sur le porte vase, qui permet

d’insérer de la façon la meilleure le récipient même.

• Après avoir ouvert l'emballage, étendre complètement le sac et ensuite l'écraser de manière

concentrique pour évacuer autant que possible tout l'air contenu à l'intérieur.

• Introduire le sachet et appliquer, en appuyant avec fermeté sur tout le périmètre, le couvercle au

récipient rigide réutilisable de taille adaptée, en s'assurant que le système soit totalement scellé.

• Pour procéder à l’aspiration, fermer par le clapet apte le connecteur “TANDEM”.

• Brancher la source d'alimentation du vide à la porte VACUUM équipé de raccord spécique réutilisable

conique avec embout «Mâle ».

• Raccorder le tuyau patient à la porte PATIENT du couvercle.

RISQUES D'INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE
ET REMÈDES POSSIBLES

Cette section contient des informations concernant la conformité du dispositif avec la norme EN 60601­1-2. L’aspirateur chirurgical modèle TOBI HOSPITAL est un dispositif électro-médical qui a besoin de

précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et qui doit être installé

et mis en service selon les informations de compatibilité électromagnétiques fournies. Les dispositifs de
radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables, récepteurs- émetteurs, etc..) peuvent

inuencer le dispositif médical et ne devraient pas être utilisés aux alentours, adjacents ou superposés

au dispositif médical. Si cette utilisation est nécessaire et inévitable, des précautions particulières

devront être prises an que le dispositif électromédical fonctionne correctement dans sa conguration
d'utilisation prévue (par exemple en vériant constamment et visuellement l'absence d'anomalies ou
de dysfonctionnements). L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de ls autres que ceux qui sont
spéciés, à l’exception des transducteurs et des ls vendus par le constructeur de l’appareil et du système

comme pièces de rechange, peut provoquer une augmentation des émissions ou une diminution des
immunités du dispositif ou du système. Les tableaux suivants fournissent des informations concernant
les caractéristiques EMC (Compatibilité Électromagnétique) de cet appareil électromédical.

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Guideetdeclarationduconstructeur–EmissionsElectromagnétiques

L’aspirateur TOBI HOSPITAL est utilisable en milieu électromagnétique spécié ci-aprés. Le Client et/ou l’utilisateur

de l’aspirateur TOBI HOSPITAL doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.

Testd’Emissions Conformité Guideàl’environnementélectromagnétique

Emissions Irradiées / Condui­tes CISPR11

Emissions Irradiées / Condui­tes CISPR11

Harmoniques EN 61000-3-2 Classe [A]

Fluctuations de tension /
Flicker EN 61000-3-3

Guideetdeclarationduconstructeur–ImmunitésElectromagnétiques

L’aspirateur TOBI HOSPITAL est utilisable en milieu électromagnétique spécié ci-aprés. Le Client et/ou l’utilisateur

de l’aspirateur TOBI HOSPITAL doivent s’assurer que l’appareil est utilise dans un tel environnement.

ImmunitésTest Niveauindiquéparla

Déscharges électro­statiques (ESD)
EN 61000-4-2

Transitoire rapides/
burst EN 61000-4-4

Surge
EN 61000-4-5

Trous de tension,
bréves interruptions
et variations de
tension EN 61000­4-11

EN60601-1-2

± 8kV en contact
± 15kV dans l’air

+/-2kV alimentation

+/-1KV for signal
conductors

± 0.5kV

± 1kV mode différentiel

<5%UT for 0.5
cycle 40%UT for 5
cycle 70%UT for
25 cycle <5%UT
for 5 sec

Groupe 1 L’aspirateur TOBI HOSPITAL utilise l’énergie RF seulement pour

sa function interne par consequent ses emissions RF sont trés
basses et ne provoquent aucune interference à proximité de
n’importe quel appareil électronique.

Classe [B] L’aspirateur TOBI HOSPITAL est indiqué pour être utilisé pour

tous les environnements, y compris ceux domestiques et ceux
directement reliés au réseau de distribution publique qui fournit
l’alimentation à des locaux utilisés pour des raisons domestiques.

Conforme

Niveaudeconformite Guideàl’environnementélectroma-

L’appareil ne change
pas son état

L’appareil ne change
pas son état

L’appareil ne change
pas son état

- - L’alimentation devrait être celle typique

FRANÇAIs

gnétique

Les sols devraient être en bois,

ciment ou céramique. Si les sols sont
recouverts de matériau synthétique,
l’humidité relative devrait être au maxi­mum de 30%.

L’alimentation devrait être celle typique

d’un environnement commercial ou
hospitalier.

L’alimentation devrait être celle typique

d’un environnement commercial ou
hospitalier.

d’un environnement commercial ou
hospitalier. Si l’utilisateur de l’aspira­teur TOBI HOSPITAL demande que
l’appareil opére continuellement il faut
l’utiliseur sous un groupe de continuite.

Champ magnétique
EN 61000-4-8

Note UT est une valeur de la tension d’alimentation.

30A/m

L’appareil ne change
pas son état

Le champ magnétique devrait être celui

typique d’un environnement commer­cial ou hospitalier.

FRANÇAIs

Guideetdeclarationduconstructeur–ImmunitésElectromagnétiques

L’aspirateur TOBI HOSPITAL est utilisable en milieu électromagnétique spécié ci-aprés. Le Client et/ou l’utilisateur

de l’aspirateur TOBI HOSPITAL doivent s’assurer que l’appareil est utilise dans un tel environnement.

Test
d’Immunité

Immunité
Conduits
EN 61000-4-6

Immunité
Irradiés
EN 61000-4-3

Niveauindiquéparla
EN60601-1-2

3Vrms 150kHz
à 80MHz
(pour des appareils ne
faisant pas partie des
appareils de maintien
de vie)

3V/m 80MHz à

2.7GHz
(pour des appareils ne
faisant pas partie des
appareils de maintien
de vie)

Niveaude
conformite

V1 = 3 V rms

E1 = 3 V / m

EnvironnementElectromagnétique-Guide

Les appareils de communication à RF portatifs et

mobiles ne doivent pas être utilisés à une proximité

avec les parties de l'appareil TOBI HOSPITAL, y
compris les câbles, inférieure à la distance de sé­paration calculée par l'équation applicable à la fré­quence du transmetteur.

Distancesdeséparationrecommandée


3,5

√P

d=

1

V

12

de 80MHz à 800MHz

√P

d=

1

E

23

d=

1

E

Où P est la puissance nominale maximum de sortie
du transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du
transmetteur et d la distance de séparation recom­mandée en mètres (m). Les intensités du champ

des transmetteurs à RF xes, comme cela a été

déterminé d’après une investigation électromagné-

tique du sitea), peuvent être inférieures au niveau

de conformité
de chaque intervalle de fréquenceb).
On peut constater une interférence à
proximité des appareils marqués par
le symbole suivant:

de 800MHz à 2,5GHz

√P

34

Note1:

A 80 MHz et 800 MHz s’applique l’intervalle de la fréquence la plus haute.

Note 2:

Ces lignes guide peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique

est inuencée par l’absorption et par la réexion des structures, objets et personnes.

a) Les intensités de champ pour les transmetteurs xes comme les stations de base pour les radio-téléphonies
(portables et sans- l) et les radio-mobiles terrestres, les appareils de radio amateurs, les transmetteurs radio en
AM et FM et les transmetteurs TV ne peuvent être prévus théoriquement et avec précision. Pour établir un environ­nement électromagnétique causé par des transmetteurs RF xes, il faut considérer la réalisation d’une investigation

électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée sur le lieu où est utilisé l’appareil, dépasse le niveau de
conformité applicable mentionné ci-dessus, il faudra mettre sous observation le fonctionnement normal de l’appareil

en question. Si l’on remarque des prestations anormales, des mesures additionnelles peuvent être nécessaires,

ainsi qu’une variation de l’orientation ou du positionnement de l’appareil.

b) L’intensité du champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz doit être inférieure à 3 V/m.

35

Distancedeséparationrecommandéeentrelesappareilsderadio-communicationportatifsetmobilesetlemoni­teur

L'aspirateur chirurgical TOBI HOSPITAL est prévu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique
dans lequel les dérangements d'irradiations RF sont sous contrôle. Le client ou l'opérateur de l'appareil TOBI HOS­PITAL peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimum entre
les appareils de communication mobiles et portatifs à RF (transmetteurs) et l'appareil TOBI HOSPITAL comme
recommandé ci-dessous, en rapport à la puissance de sortie maximum des appareils de radio-communication.

Puissancedesortie
nominalemaximumdu
transmetteur

W

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les transmetteurs ayant une puissance nominale maximum de sortie non rapportée ci-dessus, la distance de

séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée en utilisant l’équation applicable à la fréquence du

transmetteur, où P est la puissance nominale maximum de sortie du transmetteur en Watt (W) selon de fabricant
du transmetteur.

Note1:

A 80 MHz et 800 MHz s’applique la distance de séparation pour l’intervalle de la fréquence la plus haute.

Note2:

Ces lignes guide peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique

est inuencée par l’absorption et par la réexion des structures, objets et personnes.

Distancedeséparationàlafréquencedutransmetteurm

150KHz à 80MHz

3,5

√P

d=

1

V

80MHz à 800MHz

d=

FRANÇAIs

12

√P

1

E

800MHz à 2,5GHz

23

√P

d=

1

E

SYMBOLOGIE

Attention: lisez attentivement
les instructions (avertissements)

Á conserver dans un endroit
frais et sec

Suivez les instructions
d’utilisation

Á conserver à l’abri de la
lumière du soleil

Fabricant Date de fabrication

Code produit Numéro de lot

Dispositif médical conforme à
la directive 93/42 / CEE

Appareil de type B

Disposition DEEE Appareil de classe II

Numéro de série Limite de température

Fusible

~

Courant alternatif

FRANÇAIs

36

Allumé / Eteint

0/I/II

IPX1

Les spécications techniques peuvent changer sans préavis.

Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères.
Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour
le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.

Commande à distance

Degré de protection de
l’enveloppe

Hz

CONDITIONS DE GARANTIE GIMA

La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

Limite de pression
atmosphérique

Fréquence du secteur

Limite d’humidite